美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________________ 到 __________________ 的過渡期間
委員會文件號：
GENPREX, INC.
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | |
| （州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 |
| 公司或組織） | 證件號） |
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| | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 |
| 交易 符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
| |
| |
| 這個 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速文件管理器 | ☐ |
| 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ |
| 規模較小的申報公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 5 日，註冊人已經
GENPREX, INC.
表單 10-Q 目錄
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頁號 |
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| 第一部分 |
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財務信息 |
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3 |
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| 第 1 項。 |
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財務報表 |
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3 |
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截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計） |
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4 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明表（未經審計） | 5 | |||
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） |
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6 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
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7 |
| 第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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21 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | ||
| 第 4 項。 |
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控制和程序 |
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28 |
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| 第二部分 |
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其他信息 |
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29 |
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| 第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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29 |
| 第 1A 項。 |
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風險因素 |
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29 |
| 第 2 項。 |
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未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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29 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 29 | ||
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 29 | ||
| 第 5 項。 |
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其他信息 |
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29 |
| 第 6 項。 |
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展品 |
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29 |
| 簽名 |
31 |
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第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Genprex, Inc.
簡明資產負債表
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
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| 2024 |
2023 |
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| 資產 |
（未經審計） |
（參見注釋 2） |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
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| 預付費用和其他 |
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| 流動資產總額 |
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| 財產和設備，淨額 |
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| 其他非流動資產： |
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| 保證金 |
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| 研發用品 |
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| 知識產權，淨額 |
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| 其他資產總額 |
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| 總資產 |
$ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | $ | ||||||
| 其他流動負債 |
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| 流動負債總額 |
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| 承付款和或有開支（注7） |
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| 股東權益： |
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| 面值0.001美元的優先股：已授權1,000萬股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分別未發行和流通股票 |
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| 普通股面值0.001美元：授權2億股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通2,555,735股和1,485,902股股票 |
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| 額外的實收資本 |
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| 累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股東權益總額 |
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| 負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
Genprex, Inc.
簡明運營報表（未經審計）
| 三個月已結束 |
六個月已結束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 運營費用： |
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| 折舊 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 |
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| 一般和行政 |
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| 運營費用總額 |
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| 營業虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息收入 |
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| 已實現收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股的加權平均數（基本股和攤薄後的普通股） |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
Genprex, Inc.
股東權益變動簡明表（未經審計）
| 普通股 | 額外 | 累積 | 總計 | |||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
股東權益 |
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| 截至2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資認股權證和現金認股權證，扣除發行成本 |
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| 發行服務類普通股 |
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| 公司發佈了反向股票拆分的街道名稱四捨五入賬目 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| RSU轉換為普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資認股權證和現金認股權證，扣除發行成本 |
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| 發行服務類普通股 |
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| RSU轉換為普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資認股權證和現金認股權證，扣除發行成本 |
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| 發行服務類普通股 |
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| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股、預先注資認股權證和現金認股權證，扣除發行成本 |
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| 發行服務類普通股 |
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| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
Genprex, Inc.
簡明現金流量表（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股份的薪酬和發行服務股票 | ||||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 研發用品 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 財產和設備的處置 | ||||||||
| 知識產權的補充 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股、預先籌資認股權證和認股權證的淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024 年 6 月 30 日
注意 1 -業務描述和陳述基礎
除非上下文另有要求，否則在本季度表格報告中提及 “Genprex”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 10-Q 指的是 Genprex, Inc. Genprex，該公司於 2008 年 4 月， 是一家臨牀階段的基因療法公司，率先為醫療需求未得到滿足的大量患者羣體開發基於基因的療法。該公司的腫瘤學平臺利用其系統性非病毒Oncoprex® 輸送系統，該系統使用脂質體形式的脂質納米顆粒向癌細胞輸送腫瘤抑制基因表達質粒。該產品通過靜脈注射，由腫瘤細胞吸收，然後腫瘤細胞表達腫瘤中缺乏的腫瘤抑制蛋白。該公司的糖尿病技術專為Type而設計 1 糖尿病通過將胰腺中的α細胞轉化為功能性的β樣細胞，這些細胞可以產生胰島素但是 可能 與 β 細胞有足夠的區別，足以逃避人體的免疫系統。在鍵入中 2 糖尿病，該公司的技術被認為可以通過補充和恢復製造胰島素的耗盡β細胞來起作用。
腫瘤學平臺
Genprex 的領先腫瘤學候選藥物 Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid)，以前稱為 GPX-001, 是一種基因療法，最初是與已獲批准的著名抗癌藥物聯合開發的，用於治療非小細胞肺癌（“NSCLC”）和小細胞肺癌（“SCLC”）。REQORSA 對癌細胞具有多模態作用。它會損害癌細胞的新陳代謝，從而減少癌細胞的生長。它還會中斷導致癌細胞複製和增殖的細胞信號通路，在癌細胞中重建細胞凋亡或程序性細胞死亡的途徑，並增加對癌細胞的免疫反應。在臨牀前研究中，REQORSA已被證明可以與靶向藥物和免疫療法互補。該公司的戰略是結合目前批准的療法開發REQORSA，該公司認為，REQORSA的獨特屬性使其能夠為非小細胞肺癌、小細胞肺癌以及可能的其他癌症患者提供改進當前療法的治療方法。
這個 TUSC2 基因是 REQORSA 的關鍵組成部分，在抑制癌症和正常細胞代謝中起着至關重要的作用 一 染色體短臂上的一系列基因 3 其治療用途受德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）的全球獨家許可。Genprex認為，其ONCOPREX輸送系統允許單獨或與其他癌症療法聯合傳遞多種抗癌腫瘤抑制基因，以對抗多種類型的癌症，該公司發現其他候選癌症的項目正處於早期階段。在 2022 年 8 月， Genprex 進入了 三-與MD Anderson簽訂了為期一年的研究協議，以支持進一步的臨牀前研究 TUSC2 和其他腫瘤抑制基因。此外，該公司正在與MD Anderson合作，發現、開發和利用生物標誌物，以（i）選擇最有可能對REQORSA產生反應的患者羣體；（ii）預測和衡量靶標參與度；（iii）促成公司候選藥物進入下一階段開發的決策。MD Anderson目前正在分析表明肺癌缺乏反應的生物標誌物，這些標誌物可以豐富公司臨牀試驗中的應答者羣體，並加強患者篩查和入組，從而增加公司Acclaim研究取得成功的可能性。
好評-3: 該公司目前正在招收和治療處於該階段的患者 1 其階段的劑量遞增部分1/2好評-3臨牀試驗。好評-3 臨牀試驗結合了 REQORSA 和 Genentech, Inc. 的 Tecentriq® (阿替珠單抗) 作為維持療法，用於患有廣泛期小細胞肺癌（“ES-SCLC”）的患者 不 接受Tecentriq和化療作為初始標準治療後出現腫瘤進展。在疾病進展或出現不可接受的毒性之前，患者會接受REQORSA和Tecentriq的治療。在 2024 年 1 月， 公司開啟了這個階段 1 好評的一部分-3 研究入學並註冊並給藥 第一 病人進來了 五月2024。該公司預計將完成該階段 1 研究期間的劑量遞增部分第二 的一半 2024 該公司預計將啟動該階段 2 其 Acclaim 的擴展部分-3 在 第二 的一半 2024。這個 第一 患者處於該階段接受治療 1 Acclaim 的劑量增加部分-3 試驗在入組和給藥開始後，初步反應良好 五月。 患者出現部分緩解（“PR”），其定義為至少 三十 百分比（30%) 腫瘤大小減小，從患者在誘導治療後和維持治療開始之前進行基線 Ct 掃描到之後進行 Ct 掃描 二 維持療法的週期。由於維持療法由REQORSA和Tecentriq組成，而且患者已經接受了 四 該公司認為，在誘導治療期間Tecentriq的循環以及對Tecentriq的反應可能會更早發生，這表明REQORSA 可能 提供臨牀益處。最近的 Ct 掃描，之後進行的 四 維持療法的週期（三 月），確認患者患有 30% 可測量病變的腫瘤大小減小；但是， 一 病變 不 先前可測量的規模有所擴大，因此得出疾病進展的結論 三 月。在 2023 年 6 月， 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予了 Acclaim 的快速通道稱號-3結合REQORSA和Tecentriq作為維持療法的ES-SCLC患者 不 接受Tecentriq和化療作為初始標準治療後出現腫瘤進展。在 2023 年 8 月， 美國食品藥品管理局授予REQORSA用於治療小細胞肺癌的孤兒藥稱號。
好評-2: The Acclaim-2該試驗涉及 REQORSA 和默沙東公司的 Keytruda® 的組合 (pembrolizumab）適用於晚期非小細胞肺癌患者，這些患者在接受Keytruda治療後病情有所進展。基於多種因素，包括在涉及相同患者羣體的眾多其他試驗中因爭奪研究人員和符合條件的患者而導致的入組挑戰和延遲，公司決定停止在Acclaim-中招募新患者2 試用其資源的優先順序，將重點放在其他資源上 二 分別對小細胞肺癌和非小細胞肺癌的試驗給予好評。目前處於該階段的患者 1 該研究的劑量遞增部分將繼續接受治療，直到疾病進展為止。
好評-1: 該公司目前正在招收和治療處於該階段的患者 2a 其階段的擴展部分1/2好評-1臨牀試驗。好評-1該試驗使用了 REQORSA 和阿斯利康的 Tagrisso® 的組合 (奧美替尼）適用於具有活化表皮生長因子受體（“EGFR”）突變且在使用塔格里索治療後進展的晚期非小細胞肺癌患者。遵循 2023 年 5 月 階段的完成 1 該研究的劑量增加部分，Acclaim-1 安全審查委員會（“好評-1 SRC”) 批准了本階段的進展 1 劑量遞增部分到該階段 2a 研究的擴展部分。根據對安全數據的審查，結果顯示 不 劑量限制毒性，Acclaim-1 SRC 確定了推薦的階段 2 REQORSA 的劑量是 0.12 毫克/千克。這是該階段提供的最高劑量水平 1 是該研究的一部分，是該公司先前聯合REQORSA與Tarceva® 的臨牀試驗中最高劑量水平的兩倍（厄洛替尼）用於治療晚期肺癌。還有 二 最初加入該階段的患者 1 該研究的劑量遞增部分，這些人已延長無進展存活期，並繼續接受REQORSA和Tagrisso的治療， 一 之後誰獲得了 PR 第二 REQORSA 和 Tagrisso 的路線，並一直維持這一回應 36 療程（大約 27 月），以及 一 病情穩定，沒有疾病進展 22 療程（大約 16 月），他還將繼續接受 REQORSA 和 Tagrisso 治療。Genprex 開啟了這個階段 2a 研究的擴展部分，註冊並給藥 第一 病人進來了 2024 年 1 月。 該階段的初步試驗設計 2a 該研究的擴展部分包括 二 羣組中，一半是之前只接受過塔格里索治療的患者，另一半是先前接受過塔格里索治療和化療的患者。但是，基於資源優先順序，並着眼於REQORSA最有可能獲得福利的患者，該公司決定將註冊工作限制在僅接受過塔格里索治療的患者身上，並停止招生 第二 隊列（之前接受過塔格里索治療和化療的患者）。階段 2a 試用版的擴展部分有 一 現在預計隊列的註冊人數約為 33 病人。這個階段 2b 研究的隨機部分，其中先前接受塔格里索治療進展的患者將被隨機分配 1:1 REQORSA和Tagrisso聯合療法或鉑類化療都將保持不變。治療後將進行中期分析 19 處於該階段的患者 2a 好評的一部分-1 學習。公司預計將完成註冊工作 第一 19 處於該階段的患者 2a 研究的擴展部分，並在其中進行中期分析 第一 的一半 2025。 美國食品和藥物管理局已授予Acclaim快速通道稱號-1對於塔格里索治療後進展的非小細胞肺癌患者，使用REQORSA和Tagrisso聯合治療。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024 年 6 月 30 日
糖尿病基因療法
在糖尿病方面，該公司已獲得聯邦高等教育系統（“匹茲堡大學”）匹茲堡大學的獨家許可，與開發每種類型的基因療法產品相關的多項技術 1 並輸入 2 糖尿病。每種類型都使用相同的通用新穎方法 1 並輸入 2糖尿病，其中含有腺相關病毒（“AAV”）載體 Pdx1 並且 mafA 基因直接注射到胰腺管中。在人類中，這可以通過常規的內窺鏡檢查來完成。該公司的糖尿病候選產品目前正在匹茲堡大學的臨牀前研究中進行評估和優化。GPX-002 開發時使用相同的結構來治療兩種類型 1 糖尿病和類型 2 糖尿病。GPX-002用於類型 1 糖尿病的設計目的是將胰腺中的α細胞轉化為功能性的β樣細胞，這些細胞可以產生胰島素，但是 可能 與 β 細胞有足夠的區別，足以逃避人體的免疫系統。在類似的方法中，GPX-002 用於類型 2 糖尿病（以前稱為 GPX-003），其中自身免疫是 不 在起作用時，據信通過補充和恢復製造胰島素的耗盡β細胞來起作用。Genprex最終確定了糖尿病結構的組成部分，以推進非臨牀研究和 2023 年 12 月， 該公司提交了與美國食品藥品管理局會面的請求，以獲取他們對提交臨牀新藥（“IND”）申請和啟動所需的非臨牀研究的指導 第一-在人體研究中。由於美國食品藥品管理局的迴應，該公司將繼續進行計劃中的其他非臨牀研究，然後再為支持IND的研究申請監管指導。該公司目前正在與匹茲堡大學合作進行動物模型的物種分析以及其他監管和臨牀戰略規劃，並預計將要求美國食品藥品管理局在以下方面提供進一步的監管指導 第一 的一半 2025。 在 2023 年 10 月， Genprex 進入了 一將其延長一年 2022年八月贊助了與匹茲堡大學簽訂的關於使用GPX-的研究協議002 在 Type 中的非人類靈長類動物（“NHP”）模型中 2 糖尿病。該擴展包括一項修訂後的研究計劃，以涵蓋該公司從匹茲堡大學獲得專有權的最新技術 2023 年 7 月。 其中包括使用 Mafb 啟動子來驅動 Mafb 的表達 Pdx1 以及可能同時用於兩種類型的 mafA 轉錄因子 1 並輸入 2 糖尿病。另請參閲 “注意 7— 本季度表格報告中包含的公司未經審計的簡明財務報表的 “承諾和意外開支” 10-Q。
資本要求、流動性和持續經營注意事項
公司未經審計的簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的適用於持續經營企業的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。但是，該公司自成立以來一直遭受鉅額運營損失，並且不 當前的收入來源。此外，該公司在運營中使用了而不是提供現金。Genprex預計將繼續投入鉅額支出，用於進一步開展臨牀試驗，用於其專利的商業開發。
該公司認識到，必須獲得額外的資本資源才能成功地將其候選產品商業化。迄今為止，Genprex已獲得股權和債務形式的融資，該公司計劃在未來尋求額外資金。但是， 不 可以保證它將成功籌集額外資金。如果公司是不 能夠及時成功地籌集額外資金、臨牀試驗的時機、財務狀況和經營結果 可能 受到重大和不利影響。這些未經審計的簡明財務報表確實如此 不 包括與所記錄資產金額的可追回性和分類以及負債分類有關的任何調整。
Genprex認為，其目前的現金和現金等價物將足以為其必要業務和預期臨牀試驗活動的支出需求提供資金 2024 年 9 月。 但是，該公司基於以下假設得出這些估計 可能 事實證明這是錯誤的，並且可能比目前預期的更快地使用可用財政資源。該公司將需要籌集更多資金，以繼續為其開發和運營提供資金。該公司計劃獲得此類額外資金，儘管有 不 額外資金的擔保或承諾。
由於其經常性運營虧損以及需要額外的融資來為其運營和資本需求提供資金，因此公司維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。未經審計的簡明財務報表確實如此 不 包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024 年 6 月 30 日
注意 2 -重要會計政策摘要
Genprex未經審計的簡明財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息。因此，他們確實如此 不 包括根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的所有信息和腳註。這個 2023 年 12 月 31 日 簡明資產負債表源自 2023 年 12 月 31 日 經審計的財務報表。Genprex未經審計的簡明財務報表應與公司財務報表及其附註一起閲讀 2023 年度報告表格 10-K，向美國證券交易委員會提起訴訟 2024 年 4 月 1 日（“表格 10-K”)。
隨附的簡明財務報表未經審計，包括管理層認為為公允列報Genprex所列中期的簡要財務狀況和經營業績所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。過渡期的經營業績是 不 必然表明了以下結果 可能 預計適用於任何其他過渡期或全年。
以下是Genprex在編制所附未經審計的簡明財務報表時始終適用的重要會計政策摘要。
會計原則的變化
在結束的時期內 2024 年 6 月 30 日，公司修改了與知識產權支出會計處理相關的會計原則。此前，根據ASC，公司將與申請或維護特定專利相關的某些知識產權成本資本化，包括申請費用、申請費和專利申請 350-30。 在新的待遇優惠的基礎上，公司自願將這一會計原則改為支出，而不是將這些知識產權成本資本化。由於變更，本公司在截至的期限內 2024 年 6 月 30 日，將全部知識產權餘額作為支出，即 $
反向股票分割
開啟 2024 年 2 月 2 日， Genprex 完成了 1-對於-
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制Genprex未經審計的簡明財務報表要求公司做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至未經審計的簡明財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
Genprex考慮所有高流動性的短期投資，初始到期日為 三 幾個月或更短的時間成為現金等價物。金融機構中任何超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險限額的現金都會使公司面臨現金集中風險。該公司的貨幣市場賬户中有現金，並且有 $
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性普通股，普通股包括由 (i) 組成的普通股等價物
金融工具的公允價值
由於這些簡明金融工具的即時或短期到期，現金、貨幣市場儲蓄賬户、應收賬款和應付賬款的簡明資產負債表中報告的賬面金額接近公允價值。
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2024 年 6 月 30 日
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。折舊是使用直線法計算資產的估計使用壽命，從三到五年不等。例行維護和維修按發生的費用記作費用，重大翻新或改善費用記作資本。
研究和開發成本
研發支出包括進行研究、開發工程材料以供進一步研究以及為與公司臨牀前和臨牀階段相關的當前和未來項目制定臨牀策略所產生的成本 1/2 臨牀試驗。這些支出在發生期間記作支出，包括向合作研究合作伙伴、製造合作伙伴和顧問以及臨牀戰略合作伙伴支付的款項、工資和相關的員工福利、設施和管理費用。
為臨牀研究而購置的用於臨牀研究的材料，未來有其他用途，在獲得材料時將其資本化，幷包含在研發供應中。這些用品因用於測試或臨牀活動而消耗或已變質，因此被確認為費用。為特定研究和開發活動購置的材料的成本 不 將來的替代用途計入購置期間的支出。
購買的研發用品為美元，按成本計價，資本化以備將來使用
知識產權
知識產權包括與 Genprex 開發、獲得或許可的專利、商標和其他專有技術和權利相關的法律和相關費用。由於此類開支的可收回性不確定，與提交和進行專利申請相關的費用按發生時列為支出。這些與專利相關的法律費用作為一般和管理費用的一部分列報。
股票薪酬的會計處理
Genprex使用基於公允價值的方法來核算授予員工、獨立顧問和承包商的期權的股票薪酬。公司按自授予之日起確定的公允價值衡量授予的期權，並確認期權歸屬或預計歸屬期權以及根據獎勵條款和條件提供相關服務期間的支出。通常，如果獎勵僅具有服務條件，則所需的服務期與授予期相同。
長期資產
當事件或情況變化表明資產賬面金額時，Genprex會審查持有和用於可能減值的長期資產和某些可識別的無形資產 可能 不 可以恢復。在評估其無形資產的公允價值和未來收益時，公司對個別資產在剩餘攤還期內的預期未貼現未來淨現金流進行了分析。如果資產的賬面價值超過折後的預期未來現金流，則公司確認減值損失。在此期間 三 和六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 公司的長期資產沒有被視為減值。
近期會計發展
發佈了會計公告，但是 不 有效期至之後 2024 年 6 月 30 日，是 不 預計將對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
在 2023 年 11 月， 財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”） 2023-07, “區段報告（主題） 280）：改進應申報分部披露”，旨在改善應申報分部的披露要求，主要是通過加強對重大分部支出的披露。該修正案的目的是使投資者能夠更好地瞭解實體的整體表現並評估潛在的未來現金流。該指導方針對之後開始的財政年度有效 2023 年 12 月 15 日， 以及以後開始的財政年度內的過渡期 2024 年 12 月 15 日， 允許提前收養。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學修正案的影響 2023-07 將在其細分市場上進行披露。
在 2023 年 12 月， FASB 發佈了 ASU 2023-09， “所得税（主題） 740）：對所得税披露的改進”，它修改了所得税披露規則，要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露來使投資者受益，這將有助於做出資本配置決策。該指導方針自之後開始的年度期間內有效 2024 年 12 月 15 日， 允許提前收養。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學修正案的影響 2023-09 將在其税收披露中公佈。
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2024 年 6 月 30 日
注意 3 -知識產權
截至 2024 年 6 月 30 日，Genprex 擁有或擁有獨家許可協議
匹茲堡大學
開啟 2020 年 2 月 11 日， Genprex與匹茲堡大學簽訂了與Type潛在治療相關的專利基因治療技術的獨家許可協議 1 並輸入 2 糖尿病。這個許可證是 第一 修改於 2022年8月17日， 延長與提交新研究藥物（“IND”）申請相關的里程碑。該許可證再次修改於 2022年11月3日， 將包括與Type相關的新許可胰高血糖素啟動子技術 1 糖尿病，並設定與胰高血糖素技術相關的美國食品藥品管理局和臨牀里程碑（見註釋） 7 —承諾和突發事件—承諾—匹茲堡大學）。
開啟 2022年11月22日 Genprex與匹茲堡大學簽訂了獨家許可協議，該協議涉及巨噬細胞的轉化，使其能夠降低Type的自身免疫活性 1 糖尿病。
開啟 2022年12月29日 Genprex與匹茲堡大學簽訂了獨家許可協議，內容涉及將胰島素啟動劑與公司現有的基因療法聯合使用，包括 Pdx1 和 mafA 轉錄因子，可用作 Type 的潛在治療方法 2 糖尿病。
開啟 2023 年 7 月 14 日 Genprex與匹茲堡大學簽訂了獨家許可協議，涉及兩種類型的基因療法 1 並輸入 2 糖尿病使用 Mafb 啟動子來驅動糖尿病的表達 Pdx1 和 mafA 轉錄因子。
德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心
開啟 2020 年 5 月 4 日， Genprex代表MD Anderson與德克薩斯大學系統董事會簽訂了全球獨家許可協議，該協議涉及使用公司主要候選藥物和免疫療法治療癌症的一系列專利申請和相關技術。
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2024 年 6 月 30 日
注意 4-股權
反向股票分割
在Genprex舉行的股東特別會議上 2023 年 12 月 14 日， 公司股東授予公司董事會通過對迄今為止經修訂和重述的公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂（“修訂證書”）對公司已發行和流通普通股進行反向拆分的自由裁量權，比例為 不 小於 1-對於-10和 不 超過 1-對於-50， 該比率將由公司董事會決定。開啟 2024 年 1 月 19 日公司董事會批准了 1-對於-
註冊直接發行
開啟 2023 年 3 月 1 日， Genprex完成了註冊直接發行，在該發行中，公司向一家以醫療保健為重點的認可機構投資者總共出售了
開啟 2023年7月21日，Genprex完成了根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行，在這次發行中，該公司向經認可的專注於醫療保健的機構投資者共出售 (i)
開啟 2024 年 3 月 21 日，公司完成了根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行，其中公司向機構投資者總共出售 (i)
在市場上發售
開啟 2023 年 12 月 13 日， Genprex與H.C. Wainwright & Co., LLC就市場發行計劃（以下簡稱 “代理人”）簽訂了市場上市（“ATM”）發行協議（“協議”）（“協議”）（以下簡稱 “協議”）（以下簡稱 “代理人”） “2023 公司在其下的自動櫃員機設施”） 可能 不時通過代理人全權酌情發行和出售其普通股（“股份”）的數量或金額，最高不超過招股説明書補充文件中登記的數量（“股份”） 2023 自動櫃員機設施產品，如 可能 不時修改或補充。根據本協議發行和出售的任何股票將根據公司目前有效的S-表格上的《現成註冊聲明》發行3 （文件 沒有。 333-271386) 向美國證券交易委員會提交了申請 2023年4月21日， 已宣佈生效 2023 年 6 月 9 日。 公司已同意向代理人支付相當於的佣金 三 百分比（
開啟 2022年11月18日， Genprex與JMP Securities LLC（“JMP Securities”）簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以不時作為銷售代理通過JMP證券選擇出售其普通股（ “2022 自動櫃員機設施”），最高總髮行價為美元
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2024 年 6 月 30 日
股票發行
在 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日, Genprex 發佈了 (i)
在 六幾個月結束了 2024 年 6 月 30 日, Genprex 發佈了 (i)
優先股
Genprex 獲授權發行
普通股
Genprex 獲授權發行
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2024 年 6 月 30 日
普通股購買權證
的普通股購買權證活動 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 分別如下：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的數量 | 加權平均值 | 的數量 | 加權平均值 | |||||||||||||
| 認股權證 | 行使價格 | 認股權證 | 行使價格 | |||||||||||||
| 截至1月1日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行的認股 | ||||||||||||||||
| 認股權證取消或到期 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表現出色 | $ | $ | 64.01 | |||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||
| 6月30日表現優異 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司（我）做到了 不 簽發任何認股權證，以及 (ii) 已發行
該公司做到了 不 在此期間簽發任何認股權證 三 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日。在這段時間裏 六 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日，該公司簽發了 (i) 一份認股權證，最多可購買
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有未兑現的收購認股權證
| 截至2024年6月30日的三個月 | 截至2024年6月30日的六個月 | 截至2023年6月30日的三個月 | 截至2023年6月30日的六個月 | |||||||||||||
| 預期期限（年）： | — | — | ||||||||||||||
| 無風險利率： | — | |||||||||||||||
| 波動率： | ||||||||||||||||
| 股息收益率： | ||||||||||||||||
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2018 股權激勵計劃
公司董事會和股東已批准並採用Genprex 2018 股權激勵計劃 (“2018 計劃”），該計劃在公司完成首次公開募股後生效 2018 年 4 月 3 日。這個 2018 計劃規定授予旨在符合本節資格的激勵性股票期權 422 的《美國國税法》 1986年， 經修訂的（“ISO”）、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、基於績效的股票獎勵和基於績效的現金獎勵。ISO 可能 僅發放給員工。所有其他獎項 可能 發放給員工，包括高級職員，以及公司的非僱員董事和顧問。
總共有
此外，根據該法預留髮行的普通股數量 2018 計劃自動增加 1 月 1 日 每年，自 2019 年 1 月 1 日， 通過
開啟 2023 年 1 月 1 日 和 2024年， 根據該條款預留髮行的普通股數量2018計劃總共增加了
2018 員工股票購買計劃
公司董事會和股東批准並通過了Genprex 2018 員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於 2018 年 4 月 3 日。ESPP 有 不 但卻被用作公司員工可獲得的福利。ESPP 授權發行
股票期權
截至 2024 年 6 月 30 日，Genprex 有未償還的股票期權可供購買
| 截至2024年6月30日的三個月 | 截至2024年6月30日的六個月 | 截至2023年6月30日的三個月 | 截至2023年6月30日的六個月 | |||||||||||||
| 預期期限（年）： | — | — | ||||||||||||||
| 無風險利率： | ||||||||||||||||
| 波動率： | ||||||||||||||||
| 股息收益率： | ||||||||||||||||
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2024 年 6 月 30 日
該公司沒有發行股票期權 三 要麼 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日。在 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，該公司取消了股票期權的購買
在此期間 三 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日，該公司授予了股票期權，總共購買了
的股票期權活動 三 和六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日和 2023年，分別如下：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的數量 | 加權平均值 | 的數量 | 加權平均值 | |||||||||||||
| 選項 | 行使價格 | 選項 | 行使價格 | |||||||||||||
| 截至1月1日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||||||
| 期權已過期或取消 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表現出色 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||||||
| 期權已過期或取消 | ||||||||||||||||
| 6月30日表現優異 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
限制性股票單位
在此期間 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，公司 (i) 扣留了
在 三 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日，該公司發佈了
下的 RSU 活動摘要 2018 在此期間做好計劃三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 分別如下所示。這些金額包括向高管、其他員工和董事會成員發放的RSU。
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的數量 | 加權平均值 | 的數量 | 加權平均值 | |||||||||||||
| 單位 | 授予日期公允價值 | 單位 | 授予日期公允價值 | |||||||||||||
| 截至1月1日未繳清 | $ | |||||||||||||||
| 授予的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位被沒收或取消 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表現出色 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位被沒收或取消 | ||||||||||||||||
| 6月30日表現優異 | $ | $ | ||||||||||||||
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2024 年 6 月 30 日
基於股份的薪酬
對於 三 和六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，該公司的股份薪酬總額約為 $
對於 三 和六 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日，該公司的股份薪酬總額約為 $
截至 2024 年 6 月 30 日，沒有未償還的基於業績的股票期權獎勵，也沒有向服務提供商簽發的未償還的基於績效的認股權證。公司的總薪酬成本與基於非既得績效的認股權證有關不 但識別出來的大概是 $
注意 5- 401(k) 儲蓄計劃
在 2022年， Genprex 在 Section 下制定了固定繳款儲蓄計劃401《美國國税法》(k)“401(k) 計劃”），併為參與者制定了僱主配對計劃 401(k) 計劃。這個 401(k) 計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司產生了美元
注意 6-關聯方交易
Introgen研究所
Introgen Research Institute（“IRI”）是一家總部位於德克薩斯州的科技公司，由該公司前總裁、首席執行官兼董事會主席羅德尼·瓦納創立，他一直擔任該職務直到去世 2024 年 5 月 7 日， 還有誰是IRI的唯一官員。IRI歸信託基金所有，瓦納先生的後代是信託基金的唯一受益人。在 2009 年 4 月， 在瓦納先生成為Genprex的高級管理人員兼董事之前 2012 年 8 月， 該公司與IRI簽訂了轉讓和合作協議，向Genprex提供了將知識產權組合商業化的專有權利。該協議經修訂於 2011 包括對MD Anderson向IRI提供的其他知識產權的額外再許可（見註釋） 7 —承諾和突發事件—承諾— MD安德森癌症中心）。有 不根據本協議產生或到期的金額 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
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注意 7-承諾和突發事件
承諾
醫學博士安德森癌症中心
在 2018 年 7 月， Genprex 進入了 二-與MD Anderson簽訂了為期一年的贊助研究協議，贊助臨牀前研究，重點是REQORSA與免疫療法的結合，預計總成本約為美元
在 2011年， 公司同意承擔IRI的某些合同義務和其他義務，以考慮與最初根據該協議向另一方許可的某些技術和知識產權相關的再許可權、專業知識和協助 1994 與MD Anderson的許可協議（“原始MD 安德森許可協議”）。這些技術和知識產權後來被再許可給IRI（“IRI 分許可”）。該公司還同意支付特許權使用費
開啟 2021年3月3日， 公司簽訂了專利和技術許可協議修正案（“MD 許可修正案”），日期為 2020 年 5 月 4 日， 和 MD 安德森在一起。《馬裏蘭州許可證修正案》授予Genprex對其他產品組合的全球性、獨家、可再許可的許可 六 專利和 一 通過給藥治療癌症的方法的專利申請和相關技術 TUSC2 與表皮生長因子抑制劑或其他抗癌療法聯合治療，治療預計會對之有反應的患者 TUSC2 療法。根據馬裏蘭州許可證修正案，公司同意（i）支付年度維護費，費用從中期開始 五 數字降至最低 六 數字，(ii) 里程碑付款總額為美元
國立衞生研究院
Genprex有義務使用美國國立衞生研究院（“NIH”）使用美國國立衞生研究院（“NIH”）使用美國國立衞生研究院（“NIH”）獲得美國食品藥品管理局的批准。這美元
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2024 年 6 月 30 日
匹茲堡大學
根據註明日期的獨家許可協議 2020 年 2 月 11 日， 由 Genprex 和匹茲堡大學以及彼此之間，修訂於 2022年8月17日， 並再次修改 2022年11月3日， 公司同意支付 (i) 初始許可費 $
根據註明日期的獨家許可協議 2022年11月22日 在Genprex和匹茲堡大學之間，公司同意支付（i）初始許可費 $
根據註明日期的獨家許可協議 2022年12月29日 在Genprex和匹茲堡大學之間，公司同意支付（i）初始許可費 $
根據註明日期的獨家許可協議 2023 年 7 月 14 日 在Genprex和匹茲堡大學之間，公司同意支付（i）初始許可費 $
合同開發和製造組織
Genprex 進入了 三-為期一年的開發服務協議 2022 年 7 月， 每項都進行了修改 2023 年 1 月 和 2023 年 3 月， 與合同開發和製造組織（“CDMO”）合作，生產用於公司臨牀試驗的良好生產規範（“GMP”）級材料，預計初期總成本約為美元
突發事件
本公司不時地 可能 成為其正常業務過程中受到威脅和/或主張的索賠的對象。管理是 不 意識到任何單獨或總體上可能對公司財務狀況、經營業績或流動性產生重大影響的未決事項。
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2024 年 6 月 30 日
注意 8-後續活動
公司通過提交本季度表格報告對後續事件進行了評估 10-Q 並確定已經有 不 確認了隨後發生的需要調整我們在財務報表中的披露內容的事件。以下是提交本季度表格報告後無法識別的後續事件 10-Q。
股票發行
開啟 7月1日2024年， Genprex 已發佈
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
你應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（”MD&A”）以及我們在本10-Q表季度報告中其他地方顯示的中期簡明財務報表和相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文列出的因素以及標題為的部分中討論的因素 ”風險因素” 包含在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告、本文件以及我們的其他美國證券交易委員會文件中，這些文件可能會不時修改、補充或被我們向美國證券交易委員會提交的其他報告所取代。本報告中的所有金額均以美國為單位（”美國”) 美元，除非另有説明。
關於前瞻性陳述和行業數據的警示性説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。本季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Genprex”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 均指Genprex, Inc.。本季度報告中關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述均非歷史事實，屬於前瞻性陳述。這些陳述通常是通過使用諸如 “相信”、“將”、“期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的，但並非總是如此。例如，有關財務狀況、可能或假設的未來經營業績、增長機會、行業排名、管理計劃和目標、普通股市場和未來管理和組織結構的陳述，以及有關我們當前或未來候選產品及其發展的陳述，我們對其臨牀前或臨牀概況或療效的看法，以及監管批准程序和路徑及其時機，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述並不能保證業績。它們涉及已知和未知的風險、不確定性和假設，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果、活動水平、業績或成就存在重大差異。
參照本季度報告中討論的風險因素，對任何前瞻性陳述進行全面限定。一些可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的估計或預測存在重大差異的風險、不確定性和假設包括但不限於：
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市場狀況； |
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我們的資本狀況； |
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我們與規模較大和/或資金充足的生物技術和製藥公司進行有效競爭的能力； |
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我們在開發適銷對路產品方面的不確定性； |
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我們開發和商業化產品的能力； |
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我們獲得監管部門批准的能力； |
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我們和第三方維護和保護知識產權的能力； |
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我們籌集更多未來融資的能力，可能缺乏財務和其他資源，我們維持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力，我們繼續作為持續經營企業的能力，以及我們繼續支持和資助我們的臨牀前和臨牀開發計劃以及業務增長的能力； |
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冠狀病毒疫情或任何其他健康流行病等公共衞生危機對我們的業務、臨牀試驗、研究項目、醫療保健系統或整個全球經濟的影響和最終影響； |
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我們的臨牀試驗在臨牀開發的各個階段取得成功，包括我們的第三方供應商或製造商能夠及時、一致地以足夠和適當的方式供應或製造我們的產品，以滿足我們的臨牀試驗時機、治療療程以及充分推進我們的開發計劃所必需的其他必要完成注意事項； |
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我們按照預計時間表進行和完成臨牀試驗的能力； |
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監管審查和批准我們當前和未來候選產品方面的任何延遲；
任何戰略研發優先順序計劃的影響，以及我們為優化和重新調整我們的腫瘤學和/或其他臨牀開發計劃（包括資源優先次序）而採取的或將來可能採取的任何其他努力的影響，以及我們能夠在多大程度上成功實施此類努力和舉措以實現預期和預期的結果； |
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我們依賴第三方供應商或製造商來供應或製造我們的關鍵原料和/或原材料、產品和/或產品組件，並根據規格或適用法規成功地實施可持續、可重複和可擴展的製造工藝； |
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我們控制產品開發成本的能力； |
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我們吸引和留住關鍵員工的能力； |
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我們達成新的戰略合作、許可或其他安排的能力； |
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影響候選產品的政府法規變化可能會增加我們的開發成本； |
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我們參與了專利、商標和其他知識產權訴訟，這些訴訟可能代價高昂並轉移管理層的注意力； |
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我們的產品可能未被市場接受；以及 |
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第三方賠償政策的變更可能會對我們任何獲準上市的產品的未來潛在銷售產生不利影響。 |
上述清單列出了可能影響我們實現任何前瞻性陳述中描述的業績能力的部分（但不是全部）因素，這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日或以引用方式納入本季度報告的文件之日。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務也明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與本季度報告中包含的任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。本節中包含的警示性陳述明確限制了所有前瞻性陳述的全部內容。
概述
我們是一家臨牀階段的基因療法公司，率先為醫療需求未得到滿足的大量患者羣體開發基於基因的療法。我們的腫瘤學平臺利用我們的全身性非病毒Oncoprex® 輸送系統，該系統使用脂質體形式的脂質納米顆粒向癌細胞輸送腫瘤抑制基因表達質粒。該產品通過靜脈注射，由腫瘤細胞吸收，然後腫瘤細胞表達腫瘤中缺乏的腫瘤抑制蛋白。我們的糖尿病技術旨在通過將胰腺中的α細胞轉化為功能性的β樣細胞來治療1型糖尿病，這些細胞可以產生胰島素，但可能與β細胞截然不同，足以逃避人體的免疫系統。在2型糖尿病中，我們的技術被認為可以通過補充和恢復製造胰島素的耗盡β細胞來起作用。
腫瘤學平臺
我們的主要腫瘤候選藥物 Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid），以前被稱為 GPX-001，是一種基因療法，最初是與已獲批准的著名抗癌藥物聯合開發的，用於治療非小細胞肺癌（“NSCLC”）和小細胞肺癌（“SCLC”）。REQORSA 對癌細胞具有多模態作用。它會損害癌細胞的新陳代謝，從而減少癌細胞的生長。它還會中斷導致癌細胞複製和增殖的細胞信號通路，在癌細胞中重建細胞凋亡或程序性細胞死亡的途徑，並增加對癌細胞的免疫反應。在臨牀前研究中，REQORSA已被證明可以與靶向藥物和免疫療法互補。我們的戰略是結合目前批准的療法開發REQORSA，我們相信REQORSA的獨特屬性使其能夠為非小細胞肺癌、小細胞肺癌以及可能的其他癌症患者提供改善當前療法的治療方法。
TUSC2 基因是 REQORSA 的關鍵組成部分，在抑制癌症和正常細胞代謝中起着至關重要的作用，是 3 號染色體短臂上的一系列基因之一，其治療用途受德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）全球獨家許可。我們認為，我們的ONCOPREX輸送系統允許單獨或與其他癌症療法聯合傳遞多種抗癌腫瘤抑制基因，以對抗多種類型的癌症，而且我們發現其他候選癌症的項目正處於早期階段。2022年8月，我們與安德森醫學博士簽訂了為期三年的贊助研究協議，以支持對 TUSC2 和其他腫瘤抑制基因的進一步臨牀前研究。此外，我們還與MD Anderson合作，發現、開發和利用生物標誌物，以（i）選擇最有可能對REQORSA產生反應的患者羣體；（ii）預測和衡量靶標參與度；（iii）促成我們的候選藥物進入下一階段開發的決策。MD Anderson目前正在分析表明肺癌缺乏反應的生物標誌物，這些標誌物可以豐富我們在臨牀試驗中的應答者羣體，並加強患者篩查和入組，從而增加公司Acclaim研究取得成功的可能性。
好評-3: 我們目前正在1/2期Acclaim-3臨牀試驗的1期劑量遞增部分招收和治療患者。Acclaim-3 臨牀試驗結合了 REQORSA 和 Genentech, Inc. 的 Tecentriq® (阿替珠單抗）作為維持療法，用於接受Tecentriq和化療作為初始標準治療後未出現腫瘤進展的廣泛期小細胞肺癌（“ES-SCLC”）患者。在疾病進展或出現不可接受的毒性之前，患者會接受REQORSA和Tecentriq的治療。2024年1月，我們開始了Acclaim-3研究的第一階段入組，並於2024年5月招募了第一位患者並給藥。我們預計將在2024年下半年完成該研究的1期劑量遞增部分，我們預計將在2024年下半年開始Acclaim-3研究的第二階段擴展部分。在Acclaim-3試驗的1期劑量遞增部分中接受治療的首位患者在5月入組和給藥後出現了初步的陽性反應。該患者的部分緩解（“PR”），即腫瘤大小至少減少百分之三十（30%），從患者接受誘導治療後和開始維持治療之前進行基線Ct掃描，到兩個週期維持治療後進行Ct掃描。由於維持療法由REQORSA和Tecentriq組成，而且患者在誘導治療期間已經接受了四個週期的Tecentriq，因此對Tecentriq的反應很可能會更早出現，因此我們認為這表明REQORSA可能具有臨牀益處。最近在維持治療四個週期（三個月）後進行的一次Ct掃描證實，在可測量的病變中，患者的腫瘤大小減少了30％；但是，一個以前無法測量的病變的規模有所擴大，因此得出結論，三個月後疾病進展情況。2023年6月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准將REQORSA和Tecentriq的Acclaim-3治療組合作為維持療法，用於在接受Tecentriq和化療作為初始標準治療後未出現腫瘤進展的ES-SCLC患者。2023 年 8 月，美國食品藥品管理局授予 REQORSA 孤兒藥稱號，用於治療小細胞肺癌。
好評-2: Acclaim-2 試驗涉及 REQORSA 和默沙東公司的 Keytruda® 的組合 (pembrolizumab）適用於晚期非小細胞肺癌患者，這些患者在接受Keytruda治療後病情有所進展。基於多種因素，包括在涉及相同患者羣體的眾多其他試驗中因爭奪研究者和符合條件的患者而導致的入組挑戰和延遲，我們決定停止在Acclaim-2試驗中招募新患者，以優先考慮我們的資源，分別專注於SCLC和NSCLC的另外兩項Acclaim試驗。目前處於研究第一階段劑量遞增部分的患者將繼續接受治療，直到疾病進展。
好評-1: 我們目前正在招募和治療我們的1/2期Acclaim-1臨牀試驗的2a期擴展部分的患者。Acclaim-1 試驗結合了 REQORSA 和阿斯利康的 Tagrisso® (奧美替尼）適用於具有活化表皮生長因子受體（“EGFR”）突變且在使用塔格里索治療後進展的晚期非小細胞肺癌患者。在2023年5月完成該研究的1期劑量遞增部分之後，Acclaim-1安全審查委員會（“Acclaim-1 SRC”）批准將該研究的1期劑量遞增部分推進到2a階段擴展部分。根據對未顯示劑量限制毒性的安全數據的審查，Acclaim-1 SRC確定REQORSA的推薦第二階段劑量為0.12 mg/kg。這是該研究第一階段中給出的最高劑量水平，也是我們先前將REQORSA與Tarceva® 相結合的臨牀試驗中最高劑量水平的兩倍（厄洛替尼）用於治療晚期肺癌。目前仍有兩名患者最初參加了該研究的1期劑量遞增部分，他們的無進展存活時間延長，並繼續接受REQORSA和Tagrisso的治療；一名患者在第二療程REQORSA和Tagrisso之後獲得了PR，並在36個療程（大約27個月）的治療中保持了這種反應；另一名患者在22個療程（大約16個月）中病情穩定，沒有疾病進展，他也在繼續接受 REQORSA 和 Tagrisso 治療。我們啟動了該研究的2a期擴展部分，並於2024年1月招募了第一位患者並給藥。該研究的2a期擴展部分的初始試驗設計包括兩個隊列，其中一半是先前僅接受過塔格里索治療的患者，另一半是先前接受過塔格里索治療和化療的患者。但是，基於資源優先順序，並着眼於REQORSA最有可能受益的患者，我們決定將招募工作限制在先前僅接受過塔格里索治療的患者，並停止招收第二組患者（先前接受過塔格里索治療和化療的患者）。該試驗的2a期擴展部分目前預計將招收約33名患者。該研究的20期隨機分組部分將保持不變，在該部分中，先前塔格里索治療進展的患者將按照 1:1 的比例隨機選擇REQORSA和Tagrisso聯合療法或鉑類化療。在Acclaim-1研究的2a期部分中，將對19名患者進行治療後進行中期分析。我們預計將在研究的2a期擴展部分完成前19名患者的入組，並在2025年上半年進行中期分析。美國食品藥品管理局已批准將REQORSA和Tagrisso的Acclaim-1治療組合用於在塔格里索治療後取得進展的非小細胞肺癌患者的Acclaim-1治療組合的快速通道。
糖尿病基因療法
在糖尿病方面，我們已獲得聯邦高等教育系統（“匹茲堡大學”）匹茲堡大學的獨家許可，與針對1型和2型糖尿病的基因治療產品開發相關的多項技術。在1型和2型糖尿病中，都使用相同的通用新方法，將含有Pdx1和mafA基因的腺相關病毒（“AAV”）載體直接注射到胰腺管中。在人類中，這可以通過常規的內窺鏡檢查來完成。匹茲堡大學的臨牀前研究目前正在對我們的糖尿病候選產品進行評估和優化。GPX-002 是使用相同的結構開發的，用於治療 1 型糖尿病和 2 型糖尿病。用於 1 型糖尿病的 GPX-002 旨在將胰腺中的 α 細胞轉化為功能性 β 樣細胞，這些細胞可以產生胰島素，但可能與 β 細胞區別足夠大，足以逃避人體的免疫系統。在類似的方法中，用於治療不起自身免疫作用的 2 型糖尿病（以前稱為 GPX-003）的 GPX-002 被認為是通過補充和恢復製造胰島素的耗盡β細胞來起作用。我們最終確定了糖尿病結構的組成部分，以推進非臨牀研究。2023年12月，我們提交了與美國食品藥品管理局會面的請求，以獲取他們對提交臨牀新藥（“IND”）申請和啟動首次人體研究所需的非臨牀研究的指導。根據美國食品藥品管理局的迴應，我們將繼續進行計劃中的其他非臨牀研究，然後再為支持IND的研究申請監管指導。我們目前正在與匹茲堡大學合作進行動物模型的物種分析以及其他監管和臨牀戰略規劃，並預計將在2025年上半年要求FDA提供進一步的監管指導。2023 年 10 月，我們將與匹茲堡大學簽訂的 2022 年 8 月贊助的研究協議延期一年，該協議涉及在 2 型糖尿病的非人靈長類動物（“NHP”）模型中使用 GPX-002。此次延期包括修訂後的研究計劃，以涵蓋我們於2023年7月從匹茲堡大學獲得專有權的最新技術。其中包括使用 Mafb 啟動子來驅動 Pdx1 和 mafA 轉錄因子的表達，這些轉錄因子可能同時用於 1 型和 2 型糖尿病。另請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的 “附註7——承付款和意外開支”。
最近發佈的會計公告
下文以及本10-Q表季度報告中未經審計的簡明財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告的描述。截至2024年6月30日，最近發佈的會計公告預計不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《2023-07年會計準則更新》（“ASU”），“分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進”，旨在改善應申報分部的披露要求，主要是通過加強對重大分部支出的披露。該修正案的目的是使投資者能夠更好地瞭解實體的整體表現並評估潛在的未來現金流。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年的修正案將對其分部披露產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-09 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”，該文件修改了所得税披露規則，要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及已繳所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露來使投資者受益，這將有助於做出資本配置決策。該指南自2024年12月15日之後的年度有效期內，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年的修正案將對其税收披露產生的影響。
關鍵會計估計
我們未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。編制這些未經審計的簡明財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們認為，以下會計政策對於幫助充分理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的，它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。
研究和開發成本
我們記錄第三方服務提供商代表我們開展的研發活動開具發票的應計費用，其中包括開展臨牀前研究和臨牀試驗以及合同研究、製造和測試活動。我們根據提供的服務金額記錄研發活動的成本，並將這些成本計入未經審計的簡明資產負債表中的應計負債，並將這些成本計入未經審計的簡明運營報表中的研發費用。這些成本是我們研發開支的重要組成部分。用於未來研究的購買材料按成本估值和資本化，幷包含在研發用品中。
我們通過與內部人員和外部服務提供商討論完成服務的進展或階段以及為此類服務支付的商定費用來估算完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計估計值。儘管我們預計我們的估計不會與實際支出金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間、任何臨牀試驗中入組的患者數量和患者入組率的理解都可能與我們的估計有所不同，並可能導致我們在任何特定時期的報告金額過高或過低。我們的應計費用在一定程度上取決於從合同研究機構（“CRO”）和其他第三方服務提供商那裏收到的及時、準確的報告。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明賬面金額在年度第四季度可能無法變現或每年至少變現時，管理層都會對長期資產進行減值評估。如果需要進行評估，則將與資產相關的預計未來未貼現現金流與資產的賬面價值進行比較，以確定是否需要對此類資產進行減值。任何減值的影響將是根據貼現現金流將此類資產的公允價值與賬面價值之間的差額支出。
我們的經營業績和財務狀況的組成部分
運營費用
我們將運營費用分為三類：研發、一般和管理費用以及折舊。
研究和開發。研發費用主要包括：
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開展研究所產生的成本，例如發現和開發我們當前和潛在的候選產品； |
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| • | 與使用合同製造商、製造顧問、測試組織、冷藏設施和物流服務提供商相關的費用； |
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向臨牀顧問、臨牀試驗場所和供應商支付的費用，包括與實施和監測我們的臨牀試驗以及獲取和評估臨牀試驗數據相關的CRO，包括所有相關費用，例如患者篩查費、實驗室工作以及統計數據彙編和分析； |
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與遵守藥物研發監管要求相關的成本；以及 |
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| • | 與研發活動相關的人員配備和人員成本，包括工資、税收、福利、租賃、管理費用、供應和基於股份的薪酬。 |
我們確認所有研發成本。第三方產生的臨牀試驗成本、合同製造和其他開發成本在合同工作執行時計為費用。
我們預計，隨着我們（i）將當前和未來的候選產品推進到臨牀試驗中並通過臨牀試驗，（ii）出於各種原因，將一些製造活動移交給新供應商，例如整合更先進的工藝和規模生產，包括成功地使我們的流程適應這些新工藝已經或可能需要的任何額外工作，（iii）尋求監管部門對我們當前和潛在候選產品的批准美國和歐洲，以及 (iv)擴大我們的研究計劃，將新療法和新療法組合包括在內。為獲得監管機構批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們當前和潛在候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括我們當前和潛在候選產品的質量、早期的臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性以及有限的合同合作伙伴。對於我們當前或未來的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入（如果有的話）。但是，作為我們正在進行的優先排序計劃的一部分，我們將繼續評估優化臨牀和研究計劃以及運營策略的方法。
一般和行政。 一般和管理費用包括與人事有關的成本，其中包括行政和行政人員的工資，以及專業服務的費用，例如會計和法律、差旅、設施、信息技術和其他管理費用。我們預計，由於我們的業務和相關基礎設施以及與上市公司相關的會計、保險、投資者關係和其他成本的預期增長，未來一段時期我們的一般和管理費用將增加。
折舊。 折舊費用包括我們的固定資產（包括我們的財產、設備和傢俱）的折舊。我們在資產的估計使用壽命內進行折舊。我們估計傢俱、計算機和辦公設備的使用壽命為五年。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
以下總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績。
研發費用
截至2024年6月30日的三個月，研發（“研發”）支出為1,666,522美元，而截至2023年6月30日的三個月為3,976,917美元，下降了2310,395美元，下降了58％。下降的主要原因是（i）CDMO的變化大幅減少了製造費用，以及（ii）領導層在截至2024年6月30日的三個月中實施了支出削減戰略，這減少了差旅開支，並將研發人員的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的18名員工減少到2024年6月30日的13名員工。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，由於公司更換了需要項目可比性和規模的CDMO，公司在截至2023年6月30日的三個月中產生的製造費用高於正常水平，因此與截至2024年6月30日的三個月相比，2023年第二季度產生的成本增加。
截至2024年6月30日的六個月的研發（“研發”）支出為4,940,902美元，而截至2023年6月30日的六個月為9,287,065美元，下降了4,346,163美元，下降了47％。下降的主要原因是：（i）CDMO的變化大大減少了製造支出，（ii）由於股權獎勵的時機而導致研發人員的股份薪酬大幅減少，以及（iii）領導層在截至2024年6月30日的六個月中實施了支出削減戰略，從而減少了差旅開支，研發人員的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的18名員工減少到2024年6月30日的13名員工。此外，在截至2023年6月30日的六個月中，該公司的製造費用高於正常水平，這是由於與截至2024年6月30日的六個月相比，該公司更換了要求項目可比性和規模的CDMO。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理（“G&A”）支出為4,849,472美元，而截至2023年6月30日的三個月為4,057,197美元，增長了792,275美元，增長了20％。儘管在截至2024年6月30日的三個月中實施了多項支出削減策略，但這種小幅增長主要是由於根據與前公司高管的離職協議條款進行付款的時間安排、會計政策的變化導致資本化知識產權的重新分類導致非現金支出約80萬美元，以及截至2024年6月30日的三個月中，基於股份的薪酬與2023年6月30日相比增長了57％ 股權獎勵的時機。
截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理（“G&A”）支出為7,569,140美元，而截至2023年6月30日的六個月為8,007,587美元，下降了438,447美元，下降了5％。下降的主要原因是領導層在截至2024年6月30日的六個月中實施了支出削減戰略，減少了差旅費用、專業服務提供商數量和相關費用，並將G&A員工的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的12名員工減少到2024年6月30日的8名員工。
利息收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為23,057美元和55,550美元，減少了32,493美元。下降的主要原因是與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，計息賬户中持有的現金餘額有所減少。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息收入分別為50,771美元和124,021美元，減少了73,250美元。下降的主要原因是與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月計息賬户中持有的現金餘額有所減少。
折舊費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，折舊費用分別為2,288美元和3,837美元，減少了1,549美元，下降了40％。截至2024年6月30日的三個月，相關折舊費用的變化主要是由於為新員工購買計算機設備的時間安排以及與折舊相關的會計政策的變化。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，折舊費用分別為4,958美元和7,853美元，下降了2895美元，下降了37％。截至2024年6月30日的六個月中，相關折舊費用的變化主要是由於為新員工購買計算機設備的時間安排以及與折舊相關的會計政策的變化。
淨虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為6,495,845美元和7,980,193美元，下降了1,484,348美元，跌幅19％。這兩個時期之間的淨虧損減少主要是由於領導層在截至2024年6月30日的三個月中實施了支出削減戰略，該戰略減少了差旅費用、專業服務提供商的數量和相關費用，並將公司全體員工的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的30名減少到2024年6月30日的21名員工。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為12,464,714美元和17,182,967美元，下降了4,718,253美元，跌幅27％。這兩個時期之間的淨虧損減少主要是由於領導層在截至2024年6月30日的六個月中實施了支出削減戰略，該戰略減少了差旅費用、專業服務提供商的數量和相關費用，並將公司全體員工的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的30名減少到2024年6月30日的21名員工。
流動性和資本資源
從成立到2024年6月30日，我們從未從產品銷售中獲得收入，並且每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為146,152,994美元。我們主要通過出售和發行股本來為我們的業務提供資金。
在截至2023年12月31日的年度中，我們（i）根據權益分配協議（詳見下文）約束的2022年自動櫃員機融資（定義見下文），共出售了1,342股普通股，（ii）在行使期權後發行了500股普通股，總收益為5,960美元，（iii）完成了出售280,280美元的註冊直接發行 883股普通股，淨收益約為1,050萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們（i）根據我們的2023年自動櫃員機融資（定義見下文）出售了169,033股普通股，淨收益總額為902,647美元；（ii）完成了註冊直接發行，出售了（x）16.5萬股普通股，（y）可行使最多1,377,112股普通股的預籌認股權證（“2024 年 3 月的預融資認股權證”）和 (z) 可行使的認股權證，總計不超過 1,542,112 股普通股（“2024 年 3 月普通認股權證”），淨收益為大約580萬美元。關於2024年3月的註冊直接發行，我們修改了某些現有認股權證，以降低行使價並延長其期限。另請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的 “附註4——股權——註冊直接發行”。截至2024年8月5日，共行使了2024年3月598,112份普通股預融資認股權證。
2022年11月18日，我們與JMP Securities簽訂了股權分配協議，內容涉及一項市場發行計劃（我們的 “2022年自動櫃員機設施”），根據該協議，我們可以不時自行決定發行和出售普通股，總髮行價最高為5000萬美元。我們同意向JMP Securities支付相當於根據股權分配協議出售的任何股票總銷售收益的百分之三（3％）的佣金，還向JMP Securities提供了慣常的賠償和出資權。在截至2023年12月31日的年度中，我們向我們出售了1,342股普通股，淨收益總額為78,355美元。2023年12月12日，我們向JMP證券發出了終止2022年自動櫃員機設施的通知。與JMP證券的股權分配協議的終止自2023年12月13日起生效。
2023 年 12 月 13 日，我們與擔任代理人的 H.C. Wainwright & Co., LLC（以下簡稱 “代理人”）簽訂了市場上發行（“ATM”）發行協議（“協議”）（“協議”），根據該計劃，我們可以不時通過代理人全權決定通過代理人發行和出售不超過該數量或美元金額的股票我們在招股説明書補充文件中註冊的普通股（“股份”），涵蓋2023年自動櫃員機融資的發行，可能會不時修改或補充。我們已同意向代理人支付相當於根據協議通過代理人出售的任何股票總銷售收益的百分之三（3％）的佣金，還向代理人提供了慣常的賠償和出資權。另請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的 “附註4——股票——市場發行”。
截至2024年6月30日，我們有2,459,024美元的現金及現金等價物。
除非我們成功完成一種或多種當前或潛在候選產品的開發、獲得監管部門批准並開始商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，而且存在很大的不確定性。因此，我們預計將需要籌集更多資金來為未來的業務提供資金，其中包括開展我們的Acclaim-1和Acclaim-3臨牀試驗（目前均在註冊中），完成其他潛在腫瘤學候選藥物的臨牀前工作，完成糖尿病計劃的臨牀前工作和進行臨牀試驗。我們預計將在2025年上半年完成Acclaim-1試驗2a期擴展部分的前19名患者的入組。Acclaim-3臨牀試驗的註冊預計將在2024年下半年完成，之後我們預計將在2024年下半年開始Acclaim-3試驗的第二階段部分。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、根據與代理商的協議提款和債務融資相結合的方式為我們的運營活動提供資金，我們可能會尋求通過戰略合作或交易籌集額外資金。但是，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本無法達成此類安排，這將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或商業化工作，或授予他人開發或銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。未能獲得額外資金可能會導致我們削減或停止運營。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資金。由於公司經常出現運營虧損，並且需要額外的融資來為其運營和資本需求提供資金，因此公司在未來12個月內維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
根據我們目前的現金，我們估計，在2024年9月之前，我們將能夠為當前業務和計劃臨牀試驗活動的支出需求提供資金。我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，由於錯誤的假設或決定將我們的活動擴大到目前計劃範圍以外的決定，我們可以比目前的計劃更快地使用我們的可用資本資源。由於新冠肺炎（COVID-19）疫情導致這些臨牀場所的中斷，我們在臨牀場所的參與方面曾遇到過延遲。由於患者競爭以及向新的第三方CDMO過渡和最終藥物生產所需的額外時間，我們的臨牀試驗註冊也遇到了延遲。延遲進行試驗可能會導致我們的資本資源在不按預期推進臨牀試驗的情況下更快地被使用。
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中現金的主要來源和用途：
| 截至6月30日的六個月 |
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| 2024 |
2023 |
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| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (11,093,733) | ) | $ | (15,039,538) | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
1,167 | (39,627) | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 |
6,813,961 | 4,080,780 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (4,278,605) | ) | $ | (10,998,385) | ) | ||
用於經營活動的現金
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為11,093,733美元和15,039,538美元，下降了3,945,805美元，下降了26％。下降的主要原因是公司領導層在截至2024年6月30日的六個月中實施了支出削減戰略，減少了差旅費用、專業服務提供商數量和相關費用，並將公司全體員工的員工人數和相關管理費用從2023年6月30日的30名員工減少到2024年6月30日的21名員工。
用於投資活動的現金
截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,167美元，而截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為39,627美元，淨變動為40,794美元。（用於）投資活動提供的同期淨現金的這種差異主要是由於與我們的知識產權的申請和專利申請費用相關的時機。
融資活動提供的現金
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為6,813,961美元和4,080,780美元。2,733,181美元的增長主要是由於在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別進行的籌資活動中出售普通股籌集的金額存在差異。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，公司是 “小型申報公司”，因此無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息能夠酌情累積並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官（在公司前總裁、首席執行官兼董事會主席瓦爾納先生於2024年5月7日去世後，目前為同一人），以便及時做出決定關於需要披露。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們的財務報告內部控制存在某些重大缺陷，我們的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。重大缺陷與會計職能和其他職能之間缺乏職責分工以及缺乏足夠深度、能夠正確處理複雜交易的內部會計人員有關。
由於我們的規模和性質，分離所有相互衝突的職責可能並不總是可能的，在經濟上也可能不可行。但是，在可能的範圍內，交易的啟動、資產的保管和交易的記錄都由單獨的個人進行。我們的規模和性質也使我們的會計人員無法在所有可能需要的領域擁有深厚的專業知識，例如處理各種複雜交易的專業知識。管理層評估了我們未能保持有效的職責分工和足夠的人員深度對我們評估財務報告內部控制的影響，並得出結論，這些控制缺陷是重大缺陷。
針對上述重大弱點，在截至2024年6月30日的季度中，我們進行了額外的分析和其他收盤後程序，以確保我們的財務報表按照美國公認會計原則編制。因此，我們認為，本報告所列財務報表在所有重大方面公允地反映了本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
補救計劃
管理層正在積極參與補救工作，以解決管理層在內部控制和程序評估中發現的重大缺陷。已經或正在實施的補救措施旨在解決已查明的重大缺陷，包括：
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新的會計軟件、流程和工作流程，以進一步分隔有限的會計人員的職責； |
| • |
具體的審查程序，包括讓我們的法律部門更多地參與審查給定時期後的某些會計交易，以提高報告的準確性； |
| • |
具體的審查程序，包括增加我們的製造人員的參與，以加強與跟蹤和報告供應鏈中庫存價值相關的控制； |
| • |
一個正式的披露委員會，負責通過控制和程序以及監測其完整性和有效性來監督我們所作披露的準確性和及時性； |
| • |
額外僱用員工，制定會計流程和政策，以進一步分離會計責任，提高我們在處理各種複雜交易方面的專業知識深度；以及 |
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| • | 對主要會計、財務、IT 和法律團隊成員的額外培訓、測試和認證。 |
在截至2024年6月30日的季度中，我們採取行動修復了與財務報告內部控制相關的重大缺陷，包括：（i）繼續對政策、流程和控制進行手動和自動評估和記錄；（ii）評估和更新軟件工作流程，以進一步分離職責，提高供應商賬單的準確性，並確保供應商或項目經理、部門領導、法律團隊成員和財務團隊成員的透明度和監督。此外，在截至2024年6月30日的季度中，在瓦爾納先生去世後，康弗爾先生於2024年5月8日被任命為公司總裁兼首席執行官（除首席財務官一職外），公司董事會開始尋找長期聘用首席財務官以接替康弗先生。
隨着管理層繼續評估和努力改善其對財務報告的內部控制，我們可能會採取其他措施來解決控制缺陷，或者我們可能會修改上述某些補救措施。儘管補救工作正在進行中，但管理層需要更多時間來證明我們的補救工作的運作有效性。除非適用的補救控制措施持續足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論，否則不能認為這些重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，在截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
財務報告披露控制和內部控制的固有侷限性
由於其固有的侷限性，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序的有效性以及我們對財務報告的內部控制受風險影響，包括由於情況的變化，控制措施可能變得不充分，或者我們的政策或程序的遵守程度可能會下降。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。儘管無法肯定地預測法律訴訟的結果，但我們目前沒有任何我們作為當事方或我們的財產所涉的我們認為具有重要意義的未決訴訟。無論結果如何，訴訟都可能既昂貴又耗時，而且會轉移管理層對重要業務事項和舉措的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。
第 1A 項。風險因素
公司無需提供本項目所要求的信息，因為根據《交易法》第120億條的定義，該公司是 “小型申報公司”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2024年6月30日的三個月中，我們發行和出售了以下未註冊證券：
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2024年4月1日，我們向科學顧問委員會主席發行了5,000股普通股，以換取截至2024年6月30日的三個月期間的服務。 |
上述證券的發行並未根據《證券法》或任何州的證券法進行登記，證券的發行和發行是根據第4（a）（2）條規定的《證券法》規定的註冊豁免進行的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
物品 5。 其他信息
規則 10b5-1 交易安排和非規則 10b5-1 交易安排
在結束的財政季度中 2024 年 6 月 30 日， 沒有我們的高級管理人員或董事，因為這些術語在規則中定義16a-1(f)，通過或終止了 “規則”10b5-1交易安排” 或 “非規則”10b5-1交易安排”，正如這些術語在項目中定義的那樣408法規 S-K。
第 6 項。展品
展品索引
| 展覽 數字 |
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展品描述 |
| 3.1 | 經修訂和重述的註冊人註冊證書，日期為2018年4月3日，經2024年1月31日向特拉華州國務卿提交的經修訂和重述的公司註冊證書修正書修訂，引用了註冊人於2024年4月1日提交的10-K表年度報告的附錄3.1。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Genprex, Inc.章程經Genprex, Inc.董事會於2023年10月18日通過和批准的第1號修正案修訂，參考註冊人於2023年11月14日提交的10-Q表季度報告的附錄3.1。 | |
| 10.1 | Genprex, Inc.和Ryan m. Confer自2024年6月24日起生效的《高管僱傭協議第一修正案》，引用了註冊人於2024年6月24日提交的8-k表最新報告的附錄10.1。 | |
| 10.2 | Genprex, Inc.和Catherine Vaczy簽訂的截至2024年6月21日的分離協議和解除協議，參照註冊人於2024年6月24日提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入其中。 | |
| 10.3 | Genprex, Inc. 經修訂和重述的外部董事薪酬政策於2024年6月18日通過，參照註冊人於2024年6月24日提交的8-k表最新報告的附錄10.3納入其中。 | |
| 31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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| 31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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| 32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
| 101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔。 |
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| 101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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| 101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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| 101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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| 101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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| 101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
| 104* | 封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，包含在附錄 101 中）。 | |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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GENPREX, INC. |
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| （註冊人） | ||
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| 日期：2024 年 8 月 9 日 |
作者： |
/s/Ryan M. Confer |
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Ryan M. Confer |
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首席執行官兼首席財務官 |
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（首席執行官兼首席財務和會計官） |
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