附錄 99.1
Checkpoint治療公佈第二季度業績 2024 年財務業績和近期公司動態
馬薩諸塞州沃爾瑟姆 — 2024 年 8 月 12 日 — Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpoint”）（納斯達克股票代碼：CKPT）是一家臨牀階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司， 今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績以及最近的公司最新情況。
總裁兼首席執行官詹姆斯·奧利維羅 Checkpoint官員説：“在尋求批准cosibelimab作為一種潛在的新產品時，我們最近取得了重大進展 治療轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）患者 不適合接受治療性手術或治療性放射治療。我們很高興與美國食品藥品監督管理局達成一致 （“FDA”）介紹了我們可能解決完整回覆信中發現的缺陷的戰略 （“CRL”）去年12月收到。此後不久，我們重新提交了生物製劑許可申請（“BLA”）， 作為對CRL的完整迴應，美國食品和藥物管理局接受了審查。我們期待在此之前與美國食品藥品管理局合作 《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標日期為2024年12月28日，有可能實現這一重要目標 皮膚鱗狀細胞癌患者及其家屬的治療選擇。”
最近的公司動態：
| · | 檢查點 2023 年 1 月向美國食品藥品管理局提交了 BLA，尋求批准科西貝利單抗作為潛在藥物 為非候選的轉移性或局部晚期 cSCC 患者提供新療法 用於治療性手術或治療性放射治療。2023 年 12 月，美國食品和藥物管理局發佈了 CRL cosibelimab BLA。CRL僅引用了多贊助方檢查期間得出的調查結果 Checkpoint 的第三方合同製造組織（“CMO”） 作為 BLA 重新提交時要解決的可批准性問題。CRL 沒有表示任何擔憂 關於科西貝利單抗獲得批准的臨牀數據包、安全性或標籤。 |
| · | 在 2024 年 6 月，Checkpoint 與 FDA 就其 BLA 重新提交策略達成一致 cosibelimab 並在不久之後重新提交了 BLA。 |
| · | 在 2024 年 7 月，Checkpoint 宣佈美國食品和藥物管理局接受其重新提交的複審請求 cosibelimab 的 BLA 是對 2023 年 12 月發佈的 CRL 的完整迴應，並設定了 PDUFA 目標日期為 2024 年 12 月 28 日。 |
| · | 還有 2024 年 7 月，Checkpoint 宣佈合作探索聯合治療潛力 cosibelimab，其具有雙重作用機制的抗 PD-L1 抗體與 GC Cell's Immuncell-LC，一種創新的自體細胞因子誘導殺手 t 細胞療法，包括 細胞毒性 t 淋巴細胞和自然殺傷 T 細胞。 |
| · | 還有 2024 年 7 月，Checkpoint 完成了註冊的直接發行，市價為 納斯達克規則以及同時私募認股權證以購買Checkpoint Common 股票，總收益約為1,200萬美元。 |
財務業績：
| · | 現金 頭寸：截至2024年6月30日，Checkpoint的現金和現金等價物總額為5.0美元 百萬美元，而截至2024年3月31日為1,120萬美元，截至2023年12月31日為490萬美元， 本季度減少了620萬美元，今年迄今增加了10萬美元。 第二季度結束後，Checkpoint籌集了約12.0美元的總收益 2024 年 7 月完成的註冊直接發行中有 100 萬筆。 |
| · | 研發 費用：2024年第二季度的研發費用為4.5美元 百萬美元，而2023年第二季度為1,390萬美元，減少了940萬美元。 2024年第二季度的研發費用包括60萬美元 非現金股票支出，而2023年第二季度為20萬美元。 |
| · | G&A 費用：2024年第二季度的一般和管理費用為2.2美元 百萬美元，而2023年第二季度為230萬美元，減少了10萬美元。 2024年第二季度的一般和管理費用包括60萬美元 非現金股票支出，而2023年第二季度為80萬美元。 |
| · | 網 虧損：2024年第二季度歸屬於普通股股東的淨虧損為 670萬美元，合每股虧損0.18美元，而淨虧損1,650萬美元，合每股虧損1.05美元， 在 2023 年第二季度。2024年第二季度的淨虧損包括120萬美元 非現金股票支出，而2023年第二季度為100萬美元。 |
關於檢查點療法
Checkpoint Therapeutics, Inc. 處於臨牀階段 免疫療法和靶向腫瘤學公司專注於為患者提供新療法的收購、開發和商業化 患有實體瘤癌。Checkpoint正在評估其主要候選抗體產品cosibelimab，這是一種潛在的差異化抗PD-L1 獲得達納-法伯癌症研究所許可的抗體，可作為特定復發或轉移患者的潛在新療法 癌症，包括轉移性和局部晚期 cSCC。Checkpoint還在評估其領先的小分子靶向抗癌藥物 藥物，奧拉替尼，第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑，作為一種潛在的新療法 適用於表皮生長因子突變陽性的非小細胞肺癌患者。Checkpoint 總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由 Fortress 創立 生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）。欲瞭解更多信息，請訪問 www.checkpointtx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 “前瞻性 聲明” 根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的定義， 每項都經過修正，涉及許多風險和不確定性。對於這些聲明，我們要求得到安全港的保護 1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於 以及，關於我們重新提交cosibelimab的BLA並對其進行審查的聲明，我們認為BLA有可能重新提交 解決了 CRL 中的所有問題，我們對重新提交 BLA 的全面性質的信念，並與 美國食品和藥物管理局談我們的cosibelimab BLA重新提交策略，以及我們與第三方首席營銷官和食品藥品管理局合作以充分解決問題的能力 在CRL中提出的問題，並執行cosibelimab潛在上市批准的前進方向，答覆的充分性 關於我們的第三方首席營銷官向美國食品和藥物管理局提交的檢查問題、我們對監管審查時間表的預測、商業潛力 cosibelimab（如果獲得批准）以及cosibelimab的潛在差異化，包括與之相比可能有利的安全性 轉化為目前可用的抗PD-1療法和cosibelimab的雙重作用機制，轉化為潛在的增強療效。 可能導致我們的實際業績出現重大差異的因素包括：與之相關的風險和不確定性 監管審查程序；FDA 對重新提交的 BLA 審查時間表的不確定性；任何無法成功起作用的情況 與食品和藥物管理局一起尋找令人滿意的解決方案，及時或根本解決BLA審查過程中的任何問題， 包括無法向 FDA 提供足以支持 BLA 批准的數據、分析或其他信息；我們的， 以及我們的第三方首席營銷官充分解決CRL中提出的問題的能力；與任何設施檢查相關的問題 或者在 BLA 審查過程中重新檢查我們的第三方 CMO 或其他方式；我們的第三方 CMO 不這樣做的風險 遵守最後期限，和/或遵守適用法規；FDA 是否接受 BLA 重新提交的數據和結果 達到與公佈結果一致的水平，或完全一致；我們執行合作或其他關係以實現商業化的能力 cosibelimab，如果獲得批准，則以可接受的條件（如果有的話）；頭條和中期數據仍有待審計和驗證的風險 可能導致最終數據與我們先前發佈的標題或臨時數據存在重大差異的程序； 當完整的安全數據集可用和分析後，臨牀試驗中會出現安全問題或趨勢的風險； 主要終點陽性不能轉化為滿足所有或任何次要終點的風險；監管機構的風險 不會根據1期臨牀試驗的數據接受cosibelimab的批准申請；臨牀試驗的風險 1期臨牀試驗的結果將不支持監管部門批准用於治療cSCC的cosibelimab，如果獲得批准，則不支持該cosibelimab的批准 不會在商業上取得成功；與我們的化學、製造和控制以及合同製造關係相關的風險； 與我們獲得、履行和維持融資和戰略協議及關係的能力相關的風險；相關風險 以及我們對大量額外資金的需求；研發中固有的其他不確定性；我們對第三方的依賴 供應商; 政府監管; 專利和知識產權事務; 競爭; 不利的市場或其他經濟條件; 以及我們實現我們所預測的里程碑的能力，包括不斷演變和不可預測的俄羅斯/烏克蘭衝突的風險 而且 COVID-19 疫情推遲了這些里程碑的實現。關於這些以及其他風險和不確定性的進一步討論可以是 見我們的10-k表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。所含信息 本文旨在對本文的全部內容以及適用於給定信息的任何規定、條件或附帶條件進行審查 本新聞稿的一部分應理解為比照適用於此處出現的此類信息的所有其他實例。
本文件中列出的任何前瞻性陳述 新聞稿僅説明截至本新聞稿發佈之日。我們明確表示不承擔任何公開發布的義務或承諾 對此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何變化 在任何此類聲明所依據的事件、條件或情況下，除非法律要求。本新聞稿及之前的新聞稿 版本可在 www.checkpointtx.com 上獲得。我們網站上找到的信息未以引用方式納入本新聞中 發佈，包含在內僅供參考。
公司聯繫人：
Jaclyn Jaffe
Checkpoint Therapeu
(781) 652-4500
ir@checkpointtx.com
投資者關係聯繫人：
阿什莉·羅賓遜
LifeSCI Advisors, LLC董事總經理
(617) 430-7577
arr@lifesciadvisors.com
媒體關係聯繫人：
凱蒂肯尼迪
Gregory FCA
610-731-1045
checkpoint@gregoryfca.com
檢查點療法有限公司
簡明的資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 2022年6月30日4 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,951 | $ | 4,928 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 678 | 450 | ||||||
| 其他應收賬款-關聯方 | 41 | - | ||||||
| 流動資產總額 | 5,670 | 5,378 | ||||||
| 總資產 | $ | 5,670 | $ | 5,378 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 18,115 | $ | 15,485 | ||||
| 應付賬款和應計費用——關聯方 | 3,179 | 2,815 | ||||||
| 普通股權證負債 | 125 | 125 | ||||||
| 流動負債總額 | 21,419 | 18,425 | ||||||
| 負債總額 | 21,419 | 18,425 | ||||||
| 承諾和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別授權普通股（面值0.0001美元）、1.75億股和8000萬股 | ||||||||
| A類普通股，截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的70萬股 | - | - | ||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的普通股，分別為41,631,500股和27,042,035股 | 4 | 3 | ||||||
| 普通股可發行，截至2024年6月30日和2023年12月31日分別為0股和1,492,915股 | - | 3,419 | ||||||
| 額外的實收資本 | 316,195 | 297,864 | ||||||
| 累計赤字 | (331,948) | ) | (314,333) | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | (15,749) | ) | (13,047) | ) | ||||
| 負債總額和股東權益（赤字） | $ | 5,670 | $ | 5,378 | ||||
檢查點療法有限公司
簡明的運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 在截至6月30日的三個月中 | 在截至6月30日的六個月中 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入-關聯方 | $ | 41 | $ | 31 | $ | 41 | $ | 66 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 4,480 | 13,945 | 12,977 | 29,771 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,234 | 2,281 | 4,685 | 4,573 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 6,714 | 16,226 | 17,662 | 34,344 | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,673) | ) | (16,195 | ) | (17,621) | ) | (34,278) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 3 | 31 | 7 | 74 | ||||||||||||
| 普通股權證負債（虧損）收益 | - | (357) | ) | 7,209 | ||||||||||||
| 外幣匯兑損失 | - | - | (1) | ) | - | |||||||||||
| 其他收入總額（支出） | 3 | (326) | ) | 6 | 7,283 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,670) | ) | $ | (16,521) | ) | $ | (17,615) | ) | $ | (26,995) | ) | ||||
| 每股虧損： | ||||||||||||||||
| 已發行普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損 | $ | (0.18) | ) | $ | (1.05 | ) | $ | (0.51) | ) | $ | (1.97) | ) | ||||
| 已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 36,526,268 | 15,700,324 | 34,728,623 | 13,735,646 | ||||||||||||