附件10.2
合作和獨家許可協議
最終
(*)本文件中的某些信息已根據法規S-k,項目601(B)(10)被排除在外。此類被排除的信息既是(I)非實質性信息,也是(II)登記人視為私人或機密的類型。
協作和獨家許可協議
之間
ADAPTimMUNE Limited
和
內華達州加拉帕戈斯
日期截至2024年5月30日
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
目錄
i
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
協作和獨家許可協議
本合作及獨家許可協議(“協議”)由Adaptimmune Limited(辦事處位於英國牛津郡米爾頓公園Jubilee Avenue 60,Milton Park,Abingdon,Oxfordshire OX14 4RX,UK)與加拉帕戈斯公司(Galapagos NV,辦事處位於比利時梅赫倫2800 Mechelen,Generaal de Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen)簽訂,並於2024年5月30日(“生效日期”)生效。加拉帕戈斯和Adaptimmune中的每一個在本協定中可單獨稱為“一方”或合稱為“雙方”。
獨奏會
鑑於,加拉帕戈斯是一家生物製藥公司,專注於開發腫瘤學(除其他外)的生物治療;
鑑於,Adaptimmune是一家生物技術公司,從事細胞療法的研究和開發,包括用於藥物治療的基於T細胞受體的細胞療法;
鑑於,Adaptimmune目前正在開發Adaptimmune產品,其中包含已獲許可的臨牀試驗系列中的TCR;
鑑於雙方希望合作開發一種使用加拉帕戈斯製造平臺生產並含有經許可的TCR的t-細胞療法產品;以及
鑑於,加拉帕戈斯希望從Adaptimmune獲得獨家許可和其他權利,以開發、製造、商業化和以其他方式利用許可產品,並且Adaptimmune同意授予加拉帕戈斯獨家選擇權和獨家許可和其他權利,以換取某些已同意的預付款和其他付款。
因此,現在雙方同意如下:
協議書
1.1 | “會計準則“是指(A)國際財務報告準則或(B)公認會計準則,在(A)或(B)兩種情況下,在適用締約方的組織內統一適用。 |
1.2 | “取得人”具有第1.29節(控制權變更)中規定的含義。 |
1.3 | “適應性免疫”的含義如前言所述。 |
1.4 | “Adaptimmune後臺IP”是指Adaptimmune控制的所有專有技術和專利權,除Adaptimmune平臺改進IP和Adaptimmune在其他協作IP中的權益外,(A)截至生效日期和(B)在期限內。 |
1.5 | “Adaptimmune CD8 IP”是指Adaptimmune CD8專有技術和Adaptimmune CD8專利權。 |
1.6 | “Adaptimmune CD8專有技術”是指自生效之日起或在有效期內由Adaptimmune或其任何附屬公司控制的所有專有技術(包括 |
1
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
Adaptimmune背景IP和Adaptimmune平臺改進IP,以及Adaptimmune在其他協作IP中包含的專有技術的利益),由Adaptimmune或其關聯方或代表Adaptimmune或其關聯方根據本協議向Galapagos或其關聯方提供或以其他方式提供給Galapagos或其關聯方(作為協作交付內容的一部分或以其他方式),並且與許可產品直接相關。 |
1.7 | “Adaptimmune CD8專利權”是指自生效之日起或有效期內由Adaptimmune或其任何附屬公司控制的區域內的任何專利權(包括Adaptimmune背景IP和Adaptimmune平臺改進IP中包括的所有專利權,以及Adaptimmune在其他協作專利權中的權益),只要該專利權涵蓋許可的TCR、許可的產品、許可的TCR向量或許可的TCR、許可的產品或許可的TCR向量的任何部分。 |
1.8 | “適應性免疫協作活動”具有第2.3.2節(適應性免疫協作活動)中規定的含義。 |
1.9 | “適應性免疫賠償”具有第15.2節(加拉帕戈斯的賠償)中規定的含義。 |
1.10 | “Adaptimmune製造知識產權”是指Adaptimmune製造專有技術和Adaptimmune製造專利權。 |
1.11 | “Adaptimmune製造技術訣竅”是指在生效日期或期限內由Adaptimmune或其任何關聯公司控制的所有技術訣竅(包括Adaptimmune背景IP和Adaptimmune平臺改進IP中包含的所有專有技術,以及Adaptimmune在除其他協作專利權以外的其他協作IP中包含的專有技術),並且(I)由Adaptimmune或其關聯公司根據本協議(作為協作交付成果的一部分或以其他方式)向Galapagos或其關聯公司提供或以其他方式提供的所有專有技術,並且(I)由製造協作產品的方法或過程或(在期權行使日期之後)構成或直接相關許可產品或(Ii)製造協作產品或在期權行使日期後在加拉帕戈斯製造平臺上製造許可產品(在每種情況下((I)和(Ii)),Adaptimmune CD8專有技術除外)所必需或已經制造的產品。 |
1.12 | “Adaptimmune製造專利權”係指(A)截至生效日期由Adaptimmune或其任何附屬公司控制的區域內的任何專利權,以及(B)Adaptimmune平臺改進IP中包括的所有專利權,以及(C)Adaptimmune在其他協作專利權中的權益,在每種情況下(A)至(C),(I)涵蓋製造協作產品的方法或過程,或(Ii)在期權行使日期後,或(Ii)製造或已經制造協作產品所需的方法或過程,或在期權行使日期之後,加拉帕戈斯製造平臺上的許可產品(在每個案例中((I)和(Ii)),Adaptimmune CD8專利權除外)。 |
1.13 | “Adaptimmune製造平臺”指的是Adaptimmune的細胞治療自體制造平臺,用於生產用於超越系列臨牀試驗的Adaptimmune產品。 |
1.14 | “Adaptimmune平臺改進IP”是指(*)的任何協作IP。 |
-2-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.15 | “Adaptimmune產品”是指包含許可的TCR的自體T細胞治療產品,並使用正在研究的賽博臨牀試驗系列中的Adaptimmune製造平臺生產。 |
1.16 | “Adaptimmune產品權利”具有第4.5.2(A)節(保留的Adaptimmune產品權利)中規定的含義。 |
1.17 | “適應性免疫起訴的專利權”具有第11.2.3節(適應性免疫)中規定的含義。 |
1.18 | “適應性免疫介入權”具有第11.2.4節(加拉帕戈斯)中規定的含義。 |
1.19 | “Adaptimmune研究行為小組”是指Adaptimmune根據其內部標準操作程序建立的內部Adaptimmune工作組,以監督協作試驗的進行。 |
1.20 | “關聯公司”對個人而言,是指通過一個或多箇中間人直接或間接地控制、控制或與此人共同控制的任何其他人,無論是現在還是將來,“控制”是指(A)直接或間接擁有超過50%的有表決權的股票或其他所有權權益,或超過50%的收入權益,或(B)直接或間接擁有指導適用人的管理或政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券或其他股權。通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式。 |
1.21 | “協議”的含義如前言所述。 |
1.22 | “聯盟經理”具有6.1節(聯盟經理)中規定的含義。 |
1.23 | “適用法律”是指所有適用的聯邦、州、地方、外國或多國法律、法規、標準、條例、法典、規則、條例、決議或頒佈,或任何政府機構的任何命令,包括任何監管機構可能不時生效的任何適用規則、法規、指南和其他要求,或根據上述任何條款或具有法律效力的任何類似條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利。 |
1.24 | “生物相似產品”是指在收到許可產品在領土的監管批准後,指定供人使用的任何其他治療藥物產品,並且(A)由未獲得作為許可產品的被許可人、分包商或第三方分銷商的加拉帕戈斯或其任何附屬公司、再被許可人或分包商在該領土銷售或銷售該產品的權利的第三方銷售或銷售,以及(B)(I)含有與許可產品相同的氨基酸序列和主要分子結構特徵,(Ii)與許可產品在純度、效力、安全性、作用機制、給藥途徑、劑型或強度,以及(Iii)根據領土的監管批准程序批准使用,該程序基於無關方先前批准的同一產品版本的使用適應症和條件(即符合上述第(I)和(Ii)款規定的標準的產品),無論這種監管批准是基於締約方向領土內適用的政府當局提交的數據,還是通過簡化、快速或其他程序獲得的。 |
-3-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.25 | “違約方”具有第14.2.2節(實質性違約)中規定的含義。 |
1.26 | “營業日”指在波士頓、馬薩諸塞州、英國倫敦或比利時布魯塞爾的星期六、星期日、銀行或其他公共假日以外的日子。 |
1.27 | “買方”的含義見1.113節(淨銷售額)。 |
1.28 | “日曆季度”是指在期限內截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的連續三個日曆月的各自期間,或在期限的第一個日曆季度或最後一個日曆季度適用的部分。 |
1.29 | “控制權變更”是指:(A)就一方而言,第三方在一次交易或一系列相關交易中,直接或間接獲得該方(或該方的任何控股關聯公司)50%以上的已發行證券或合併投票權;(B)涉及該方的合併或合併或其他企業合併,其結果是,第三方在合併、重組或合併後,立即直接或間接獲得存續實體50%以上的未償還證券或合併投票權;或(C)在一次交易或一系列相關交易中將該當事方與本協議有關的全部或幾乎所有資產出售給第三方。(A)、(B)或(C)中的任何一項中的第三方收購或合併,以及該第三方的任何關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但不包括被收購方及其在適用交易前存在的關聯公司或其在適用交易後控制的關聯公司)在本協議中統稱為“收購方”。在本定義中,“控制”是指(1)擁有直接或間接地指導或促使一個實體的管理層或政策的方向的權力,無論是通過擁有已發行證券或投票權,還是通過與投票權或公司治理有關的合同;或(2)直接或間接擁有該實體50%以上的已發行證券或投票權權益。 |
1.30 | “臨牀供應協議”具有第9.1.3節(臨牀供應協議)中規定的含義。 |
1.31 | “臨牀試驗”是指在人體上進行的任何臨牀試驗,包括旨在生成數據以滿足監管批准下的承諾或要求的臨牀試驗。 |
1.32 | “協作”是指協作計劃中規定的或協作試驗執行過程中發生的所有活動,包括執行監管和臨牀前活動以實現協作試驗的執行,以及為執行協作試驗而製造和供應許可的TCR矢量和協作產品。 |
1.33 | “協作活動”的含義見第2.3.2節(適應性協作活動)。 |
1.34 | “協作交付成果”是指協作計劃中規定的或在協作活動執行過程中產生的商定數據、材料、結果、信息和其他交付成果。 |
1.35 | “協作知識產權”是指一方或其關聯方或其被許可方、次被許可方或分包商或合同要求轉讓或許可此類專有技術和專利權的任何人構思、開發、發明、簡化為實踐或以其他方式產生的所有專有技術和專利權。 |
-4-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
專利權授予一方或一方的任何關聯公司,無論是單獨或與另一方或其關聯公司或其被許可人、再被許可人或分包商,或合同要求轉讓或許可該專有技術和專利權給另一方或另一方的任何關聯公司的任何人,在每種情況下,作為執行合作的結果。 |
1.36 | “協作許可證”具有4.1節(相互協作許可證授予)中規定的含義。 |
1.37 | “協作期”是指自生效之日起至交付最後一項協作成果之日止的一段時間。 |
1.38 | “協作計劃”具有第2.2.1節(協作計劃)中規定的含義。 |
1.39 | “協作產品”是指在選擇期內,使用加拉帕戈斯製造平臺生產的含有許可的TCR的自體T細胞療法產品,單獨給藥或與一種或多種其他活性成分組合使用,以任何形式、配方、呈現形式、劑型、強度、生產線延伸、包裝配置或給藥方式進行。 |
1.40 | “協作結果”是指作為協作執行結果產生的任何和所有數據、信息、材料和結果,包括作為協作一部分進行的實驗的任何和所有描述以及相應的分析和結論。 |
1.41 | “協作性試驗”是指第一階段臨牀試驗,旨在評估協作性產品在治療頭頸癌方面的應用,如協作性計劃所述。 |
1.42 | “協作試驗數據包”是指包含附表1.42(協作試驗數據包)規定的信息的報告和數據包。 |
1.43 | “組合”的含義見1.113節(淨銷售額)。 |
1.44 | “商業化”或“商業化”是指,就任何產品而言,任何和所有與該產品的營銷、促銷、包裝和標籤、分銷、定價、報銷、進口、出口、發售和銷售有關的活動,以及在收到適用國家或地區對該產品的監管批准後與監管當局進行互動的任何和所有活動,包括尋求和維持任何必要的定價和報銷批准,但不包括任何針對開發或製造的活動。“商業化”和“商業化”將被相應地解釋。 |
1.45 | “商業上合理的努力”是指就締約方在本協議項下的義務而言,根據當時的情況,並考慮到但不限於安全性和有效性問題、監管機構批准的標籤、產品簡介、產品簡介、藥品的研發、開發或商業生命週期中與相關協作產品或許可產品處於類似階段的治療產品的開發、製造和商業化過程中,其他類似規模和類似資源的公司通常使用的努力和資源的水平和資源水平。替代產品在市場上的競爭力、盈利能力(包括產品在一個國家和地區已達到或可能達到的定價和報銷地位)以及 |
-5-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
參考定價)、產品可能進入市場的時間、專利和其他專有地位,以及其他相關的科學、技術和商業因素。 |
1.46 | “保密信息”具有第12.1節(保密信息)中規定的含義。 |
1.47 | “保密協議”具有第12.2節(保密義務)中規定的含義。 |
1.48 | “控制”、“控制”或“控制”是指一方所擁有的財產(無論是通過所有權、許可或其他方式;以及(A)對於任何有形專有技術、法律權威或實際擁有該有形專有技術的權利,有權向另一方提供該有形專有技術,另一方有權按照本協議規定的條款使用該有形專有技術,或(B)對於專利權、監管批准、監管材料、專有技術或其他知識產權,授予許可、再許可、訪問、專利權、法規批准、法規材料、專有技術或其他知識產權項下另一方使用(視情況而定)的權利,在每一種情況下((A)和(B)),不違反或以其他方式違反與第三方之間存在的任何安排或協議的條款,當該第三方或其關聯方首次被要求授予該等許可、再許可、訪問或使用權時,且無需向任何第三方支付任何費用。 (***). |
1.49 | “涵蓋”是指,就某一國家的專利權而言,該專利權在該國家擁有有效的權利要求,如果沒有該專利權的所有權或許可,該許可產品的製造、商業化、使用、進口、出口、要約銷售或銷售將侵犯該有效權利要求。“封面”和“封面”將作相應解釋。 |
1.50 | “創設法案”具有第11.1.3節(創設法案)中規定的含義。 |
1.51 | 對於任何產品,“開發”或“開發”是指與該產品有關的任何和所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括(A)研究(如硅膠和實驗室驗證)、工藝開發、非臨牀測試、毒理學、非臨牀活動、臨牀前活動、臨牀前測試、GLP毒性研究和臨牀試驗,以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便提交給監管機構,以獲得進行臨牀試驗的授權,或獲得、支持或維持對該產品的監管批准;但不包括任何指導製造或商業化的活動。開發將包括在收到監管部門對產品的批准(包括標籤擴展)後,針對產品的其他形式、配方或適應症的開發和監管活動,包括在收到監管部門批准後啟動的臨牀試驗;或將在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該監管批准由適用的監管機構授權作為對已批准的形式、配方或適應症的監管批准的條件(例如上市後研究、觀察性研究、註冊的實施和管理及其分析,在每種情況下,如果領土任何地區的任何監管機構要求支持或維持對該地區的藥品或生物製品的監管批准)。“發展中”和“發達”將被相應地解釋。 |
1.52 | “開發費”具有第10.2節(開發費)中規定的含義。 |
1.53 | “發展里程碑事件”具有第10.4.1(A)節(發展里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
-6-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.54 | “發展里程碑付款”具有第10.4.1(A)節(發展里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
1.55 | “披露方”具有第12.1節(保密信息)中規定的含義。 |
1.56 | “爭議”具有第16.3.1節(爭議)中規定的含義。 |
1.57 | “區劃專利申請”具有第11.2.5節(區劃專利權)中規定的含義。 |
1.58 | “區劃專利權”具有第11.2.5節(區劃專利權)中規定的含義。 |
1.59 | “美元”指的是美元,“$”將作相應的解釋。 |
1.60 | "生效日期"具有序言中所述的含義。 |
1.61 | “歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局和任何具有實質上相同職能的後續政府機構。 |
1.62 | “終點”是指就臨牀試驗而言,該臨牀試驗的臨牀試驗方案中規定的與療效和安全性有關的主要和次要終點。 |
1.63 | “強制執行”具有第11.3.3節(和解)中規定的含義。 |
1.64 | “排他性許可”具有第4.2.2節(排他性許可)中規定的含義。 |
1.65 | “執行幹事”就Adaptimmune而言是指其首席執行幹事,就加拉帕戈斯而言是指其首席執行幹事。 |
1.66 | “現有許可專利權”是指附表1.66(現有許可專利權)中規定的自生效之日起存在的許可專利權。 |
1.67 | “開發”是指開發、開發、製造、製造、使用、使用、執行醫療事務、提供銷售、提供銷售、出口、出口、進口、進口、製造、商業化、商業化或以其他方式開發。“剝削”和“剝削”將被相應地解釋。 |
1.68 | “FDA”是指美國食品和藥物管理局和任何具有實質上相同職能的後續政府機構。 |
1.69 | “領域”是指治療、預防、緩解或診斷所有癌症適應症(A)表達MAGE-A4(M4)抗原,以及(B)加拉帕戈斯已根據第3條(許可證選項)行使其選擇權的癌症適應症。 |
1.70 | “首次商業銷售”是指,就領土內某一國家的許可產品而言,善意的加拉帕戈斯、其附屬公司或被許可人按照公平原則將此類許可產品交易給非分被許可方第三方,以便在該國監管部門批准此類許可產品後,在該國的現場最終使用或消費此類許可產品。首次商業銷售將不包括僅用於開發目的、患者援助、指定患者使用、體恤使用或其他患者訪問計劃、測試營銷計劃或非註冊研究的任何分發或其他銷售 |
-7-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
類似的計劃或研究,在每種情況下,許可產品免費提供或以其實際製造和分銷成本(沒有任何加價)提供。 |
1.71 | “不可抗力”具有第16.6節(不可抗力)中規定的含義。 |
1.72 | 對個人而言,“全時工作”是指相當於一個人在一(1)個日曆年(一般包括每個日曆年總共(*)個小時)的一(1)個日曆年的全職工作(無論是由一個人全職工作還是由多個個人兼職提供)。(*)。 |
1.73 | “公認會計原則”是指在美國一貫適用的公認會計原則。 |
1.74 | “加拉帕戈斯”的含義如序言所示。 |
1.75 | “加拉帕戈斯背景知識產權”是指加拉帕戈斯控制的所有專有技術和專利權,(A)截至生效日期和(B)在有效期內,加拉帕戈斯平臺改進知識產權和加拉帕戈斯在其他合作知識產權中的權益除外。 |
1.76 | “加拉帕戈斯協作活動”的含義見第2.3.1節(加拉帕戈斯協作活動)。 |
1.77 | “加拉帕戈斯受償人”具有第15.1節(由Adaptimmune提供的賠償)中規定的含義。 |
1.78 | “加拉帕戈斯製造平臺”是指加拉帕戈斯非集中化的細胞治療自體制造平臺,包括截至生效日期存在的情況以及對該平臺的所有進一步發展和改進。 |
1.79 | “加拉帕戈斯平臺改進IP”是指(*)的任何協作IP。 |
1.80 | “加拉帕戈斯提起公訴的專利權”具有第11.2.4節(加拉帕戈斯)中規定的含義。 |
1.81 | “加拉帕戈斯接管權”具有第11.2.3節(Adaptimmune)中規定的含義。 |
1.82 | “政府當局”是指任何聯邦、國家、州、省或地方政府,或其行政區,或任何跨國組織,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構、監管機構或委員會,或任何法院或法庭(或上述任何部門、局或部門,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。政府機構包括所有監管機構。 |
1.83 | “授權方”具有第11.7節(非受控知識產權)中規定的含義。 |
1.84 | “IND”指根據《美國聯邦法規》第21章第312部分向FDA提交的任何研究用新藥申請,包括對其的任何修訂。本文中提及的IND應在適用範圍內包括美國以外的任何可比申請(S)(如歐盟的CTA)。 |
1.85 | “受補償方”具有第15.3.1節(通知)中規定的含義。 |
1.86 | “賠償方”具有15.3.1節(通知)中規定的含義。 |
-8-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.87 | “適應症”是指特定國家或司法管轄區內適用的監管當局承認為疾病、障礙或狀況的特定疾病、障礙或狀況;提供, 然而,,(A)就腫瘤學疾病、障礙或狀況而言,如果腫瘤疾病、障礙或狀況被適用的監管當局認定為不同類型的惡性腫瘤,則將被視為新的適應症;及(B)針對同一疾病、障礙或狀況(例如:、一線、二線、聯合治療、輔助治療)或患者羣體(例如:,治療幼稚)將不被視為單獨的適應症。他説: |
1.88 | “侵權”具有第11.3.1節(通知)中規定的含義。 |
1.89 | “破產事件”具有第14.2.5節(破產)中規定的含義。 |
1.90 | “知識產權”是指專利權、商標、商標申請和專有技術。 |
1.91 | “知識產權”具有1.138節(起訴和維護)中規定的含義。 |
1.92 | “JPT”具有第6.3.1節(JPT的組成和目的)中規定的含義。 |
1.93 | “JSC”具有第6.2.1節(設立)中規定的含義。 |
1.94 | “專有技術”係指任何發明、概念、發現、發明、創造、改進或修改,不論是否可申請專利,包括過程、方法、配方、技術信息、材料(包括生物和化學材料)、成分、技能、想法、設計、圖紙、程序、生物材料、分析、化合物、技術、計算機軟件和文檔、規格、結果、數據(包括生物、化學、藥理、毒理、製藥、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據)、專有技術(包括研究設計和方案)和商業祕密,以書面、電子、或任何其他形式,包括包含或包含它們的所有實驗室筆記本和其他書面材料,以及其中或其中的所有知識產權或其他所有權(包括商業祕密),但明確不包括專利權。 |
1.95 | “責任”具有第15.1節(適應性賠償)中規定的含義。 |
1.96 | “許可知識產權”是指Adaptimmune CD8專利權、Adaptimmune製造專利權、Adaptimmune CD8專有技術和Adaptimmune製造專有技術。 |
1.97 | “許可專利權”是指適應性免疫CD8專利權和適應性免疫製造專利權,包括現有的許可專利權。 |
1.98 | “許可產品”是指在期權行使日期後,任何含有許可TCR的T細胞療法產品(Adaptimmune產品除外),單獨或與一種或多種其他活性成分以任何形式、配方、呈現形式、劑型、強度、產品線延伸、包裝配置或給藥方式聯合使用。 |
1.99 | “許可的TCR”是指針對MAGE-A4的適應性免疫工程的T細胞受體,它要麼結合CD8亞單位,要麼與被稱為ADP-A2M4CD8的CD8亞單位一起表達。除非另有説明,否則許可的TCR將包括許可的TCR矢量。 |
1.100 | “許可的TCR矢量”是指編碼許可的TCR的矢量,稱為(*)。 |
-9-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.101 | “貸款協議”是指Adaptimmune Treateutics plc(統稱為“貸款和安全協議”一方的任何附屬公司)與作為協議一方的幾家銀行和其他金融機構或實體與Hercules Capital,Inc.(“貸款協議代理”)於2024年5月14日簽訂的某些貸款和擔保協議。 |
1.102 | “貸款協議代理人”具有1.101節(貸款協議)中規定的含義。 |
1.103 | “歐洲主要國家”是指法國、德國、意大利、西班牙和英國。 |
1.104 | “製造”是指針對任何藥品或生物製品(或涉及任何產品或任何伴隨診斷的任何組件或工藝步驟)、安慰劑或比較劑(視情況而定)、安慰劑或比較劑(視情況而定)的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試和釋放、運輸或儲存的活動,包括工藝開發、鑑定和驗證、放大、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵和穩定性測試,但不包括針對開發或商業化的活動。“製造”和“製造”將被相應地解釋。 |
1.105 | “重大假設”係指附表1.105(重大假設)中所列的合作試驗的重大假設。 |
1.106 | “材料預算增加”的含義見第2.2.3節(材料預算增加)。 |
1.107 | “材料提供者”具有第4.6節(提供的材料)中規定的含義。 |
1.108 | “材料接受者”具有第4.6節(提供的材料)中規定的含義。 |
1.109 | “里程碑事件”是指任何開發里程碑事件、監管里程碑事件或銷售里程碑事件(視情況而定)。 |
1.110 | “里程碑付款”是指任何發展里程碑付款、監管里程碑付款或銷售里程碑付款(視情況而定)。 |
1.111 | “淨銷售額”是指在一定時期內,加拉帕戈斯、其附屬公司或再被許可人(前述中的每一個均為“賣方”)向第三方(“買方”)銷售該許可產品的發票總額。善意的與許可產品在區域內的公平交易,減去在每種情況下實際發生、允許、支付、累計或具體分配給該許可產品的下列扣除,前提是這些金額是從適用的賣方根據賣方會計準則在其財務報表中報告的與許可產品的銷售或其他處置有關的發票銷售總額中扣除的: |
(***)
在任何情況下,在計算淨銷售額時,上述任何特定金額都不會被扣除超過一次(I.e.,不對扣除額進行“重複計算”)。所有折扣、津貼、積分、返點和其他扣減將在許可產品和其他
-10-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
賣方的產品(S),以使特許產品不承擔不成比例的此類扣減。
(*)。以公平市價向獨立第三方分銷商進行的任何銷售將被視為最終用户銷售,此類銷售將用於計算銷售里程碑事件。
如果許可產品以現金以外的代價出售、轉讓或轉讓,則此類非現金代價的價值應被視為等於賣方審計師不時合理確定的非現金代價的公平市場價值。為清楚起見,授權產品的淨銷售額將計入,而不考慮這種銷售是在第一次商業銷售之前還是之後發生的。(*)。
如果許可產品以將許可TCR與一種或多種其他有效藥物成分(在同一包裝中,包括作為聯合制劑)的組合形式銷售(在本節中,稱為“組合”),則該許可產品的淨銷售額應通過將該組合的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中“A”是該許可產品在一個國家單獨銷售的總金額,其劑量與該組合中所含的劑量相同。“B”是在該國單獨銷售的該等其他活性成分(S)的發票總額,其劑量與組合中包含的劑量相同。
如果該等其他有效藥物成分(S)未在某一國家以與該組合所含劑量相同的劑量單獨銷售,但該許可產品在該國家/地區銷售,則該許可產品的淨銷售額應通過將該組合的淨銷售額乘以分數A/C來計算,其中“A”是在該國以該組合所含相同劑量單獨銷售的該許可產品的發票總額,而“C”是該組合在該國家/地區的發票總額。
如果其他有效藥物成分(S)在一個國家單獨銷售,劑量與組合中所含劑量相同,但該許可產品不是,則該許可產品的淨銷售額應通過將該組合的淨銷售額乘以分數(C-B)/C來計算,其中“B”是在該國以與組合中所含相同劑量單獨銷售的該其他有效藥物成分(S)的發票總額,而“C”是該組合在庫什國家的發票總額。
如果該許可產品或該其他有效藥物成分(S)沒有在一個國家/地區以與該組合中所包含的相同劑量單獨銷售,則用於計算特許權使用費的淨銷售額應以雙方共同商定的組合中所包含的許可產品的公平市場價值為基礎。在雙方未達成此類協議的情況下,任何一方均可根據第16.3節(爭端解決)將該事項提交仲裁。
1.112 | “非違約方”具有第14.2.2節(實質性違約)中規定的含義。 |
1.113 | “非受控知識產權”具有第11.7節(非受控知識產權)中規定的含義。 |
1.114 | “異議訴訟”具有第11.3.2節(強制執行訴訟)中規定的含義。 |
1.115 | “選擇權”具有3.1節(選擇權授予)中規定的含義。 |
1.116 | “期權行權日”的含義見第3.2節(期權行權)。 |
-11-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.117 | “期權行權費”的含義見第10.3節(期權行權費)。 |
1.118 | “期權行使通知”具有第3.2節(期權行使)中規定的含義。 |
1.119 | “期權到期”具有第3.3節(期權到期)中規定的含義。 |
1.120 | “選擇期”是指自生效之日起至Adaptimmune根據第2.6.2(B)節(協作試驗數據包)向加拉帕戈斯提供協作試驗數據包後(*)天為止的一段時間。 |
1.121 | “期權期限”指自生效之日起至(A)期權行權日及(B)期權到期日兩者中較早發生之日屆滿之期間。 |
1.122 | “其他協作IP”是指除Adaptimmune平臺改進IP和加拉帕戈斯平臺改進IP之外的任何協作IP。 |
1.123 | “其他協作專利權”是指包含在其他協作知識產權中的任何專利權。 |
1.124 | “黨”和“黨”的含義如序言所述。 |
1.125 | “專利挑戰”具有第14.2.4節(專利挑戰)中規定的含義。 |
1.126 | “專利權”是指任何和所有(A)已頒發的專利,(B)未決的專利申請,包括所有臨時申請、替代、續展、部分續展、分割和續展,以及就其授予的所有專利,(C)通過現有或未來的延長或恢復機制進行的增加、重新發布、重新審查和延長或恢復的專利,包括專利期限調整、專利期限延長、補充保護證書或其等價物,(D)發明人證書,(E)實質上類似於上述任何一項的其他形式的政府頒發的權利,和(F)上述任何一項的美國和外國同行。 |
1.127 | “付款方”具有第10.10.2節(税務合作)中規定的含義。 |
1.128 | “個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人團體、合資企業或類似的實體或組織,包括政府或政府部門或機構。 |
1.129 | “個人數據”具有第13.3.6節(數據保護)中規定的含義。 |
1.130 | “第一階段臨牀試驗”是指就產品而言,為滿足不時修訂的第21 C.F.R.第312.21(A)節的要求或外國司法管轄區的同等法規而設計的該產品的臨牀試驗。 |
1.131 | “第二階段臨牀試驗”就產品而言,是指該產品的臨牀試驗,旨在滿足不時修訂的第21 C.F.R.第312.21(B)節的要求或外國司法管轄區的同等法規。 |
-12-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.132 | “第三階段臨牀試驗”是指就產品而言,旨在滿足不時修訂的第21 C.F.R.第312.21(C)節的要求或外國司法管轄區的同等法規的該產品的臨牀試驗。 |
1.133 | “關鍵試驗”是指,就產品而言,任何(A)第三階段臨牀試驗,或(B)在足夠數量的患者身上進行的產品的其他臨牀試驗(或其任何分支),其結果連同與該產品有關的先前數據和信息,在沒有任何額外的臨牀試驗的情況下,足以或以其他方式足以證明該產品的此類活性物質的安全性、純度、有效性和效力的證據標準,該證據標準由任何特定司法管轄區的監管當局制定,旨在支持或以其他方式支持,向該司法管轄區的監管當局提交監管批准申請(包括任何銜接研究);然而,前提是臨牀試驗將是一項關鍵試驗,即使在需要額外的臨牀試驗的情況下,只要此類額外的臨牀試驗是在收到監管部門對該產品的批准之後進行的,例如上市後或驗證性批准試驗。 |
1.134 | “技術轉讓前活動”具有第5.2.2節(技術轉讓前活動)中規定的含義。 |
1.135 | “技術轉讓前許可證”具有第4.2.1節(技術轉讓前許可證)中規定的含義。 |
1.136 | “技術轉讓前期限”是指從使用協作產品進行協作試驗的第一位患者服藥開始至期權行使日終止的時間段。 |
1.137 | “起訴和維持”或“起訴和維持”,是指與該專利權的準備、提交(包括根據《單一專利公約》進行的任何選舉)、起訴和維持(以及源於該專利權的專利申請(S))有關的所有活動,以及與該專利權的複審、補發、專利期限調整和延長申請、補充保護證書等有關的所有活動,以及進行幹預、派生訴訟、異議辯護、辯護各方間審查(“IPR”)和與該專利權有關的其他類似程序。 |
1.138 | “提供的材料”具有第4.6節(提供的材料)中規定的含義。 |
1.139 | “發佈”具有第12.5節(發佈)中規定的含義。 |
1.140 | “接收方”具有第12.1節(保密信息)中規定的含義。 |
1.141 | “接受者”具有第10.10.2節(税務合作)中規定的含義。 |
1.142 | “監管批准”是指任何監管機構在一個或多個國家/地區銷售和銷售藥品或生物製品所必需的任何和所有批准、許可、註冊或授權(包括在該國家或多個國家/地區銷售產品所需的所有定價和報銷批准)。 |
1.143 | “監管機構”是指涉及批准產品開發的任何適用的政府監管機構,包括FDA和EMA。 |
-13-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
1.144 | “監管排他性”是指,對於領土內的任何國家和特許產品,由監管當局為該特許產品在該國家/地區授予的獨家營銷保護(專利權保護除外),在此期間,加拉帕戈斯或其附屬公司或分被許可人有權通過監管排他權在該國家的現場獨家營銷和銷售該特許產品。 |
1.145 | “管制材料”是指所有(A)申請(包括所有INDS和藥品批准申請)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准),以及上述任何一項中包含的所有數據,以及(B)向監管當局提交或從監管當局收到的信件和報告(包括不良事件檔案和投訴檔案,以及與任何監管當局的任何溝通有關的會議紀要和正式聯繫報告)。 |
1.146 | “監管里程碑事件”具有第10.4.2(A)節(監管里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
1.147 | “監管里程碑付款”具有第10.4.2(A)節(監管里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
1.148 | “審查期”具有第12.5節(出版物)中規定的含義。 |
1.149 | “特許權使用費”具有第10.5.1節(特許權使用費費率)中規定的含義。 |
1.150 | “特許權使用費”具有第10.5.1節(特許權使用費)中規定的含義。 |
1.151 | “版税報告”具有第10.5.4節(版税報告;版税支付)中規定的含義。 |
1.152 | “特許權使用費條款”具有第10.5.2節(特許權使用費條款)中規定的含義。 |
1.153 | “規則”具有第16.3.2(A)節(規則)中規定的含義。 |
1.154 | “銷售里程碑事件”具有第10.4.3(A)節(銷售里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
1.155 | “銷售里程碑付款”具有第10.4.3(A)節(銷售里程碑事件和付款)中規定的含義。 |
1.156 | “賣方”具有1.113節(淨銷售額)中規定的含義。 |
1.157 | “獨家起訴專利”具有第11.2.1節(獨家知識產權)中規定的含義。 |
1.158 | “分包商”是指一方聘請的第三方承包方,以按服務收費的方式履行本協議項下的某些義務或行使其某些權利。 |
1.159 | “次級被許可人”是指分包商以外的第三方,加拉帕戈斯向其授予第4.2節(向加拉帕戈斯發放許可)中的許可授予的從屬許可或其他授權或許可。 |
1.160 | “税”或“税”是指任何形式的税收、徵税、關税、收費、社會保障費用、繳費或扣繳(包括任何相關的罰款、罰款、附加費或附加費)。 |
-14-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
利息)由任何政府當局或任何其他地方、州、聯邦或其他財政、税收、海關或税務當局、機構或官員徵收或支付。 |
1.161 | “技術轉讓”係指根據本協定確定的技術轉讓計劃中規定的、或與之相關的或為支持技術轉讓計劃而進行的所有活動。 |
1.162 | “技術轉讓活動”具有第5.3.1節(技術轉讓活動)中規定的含義。 |
1.163 | “技術轉讓交付成果”是指技術轉讓計劃中所列或在實施技術轉讓活動中產生的商定數據、材料、結果、信息和其他交付成果。 |
1.164 | “技術轉讓期限”是指自選擇權行使之日起至Adaptimmune交付最後一項可交付技術轉讓之日止的一段時間。 |
1.165 | “技術轉讓計劃”具有第5.2.1節(技術轉讓計劃)中規定的含義。 |
1.166 | “術語”具有第14.1節(術語)中規定的含義。 |
1.167 | “領土”指的是世界各地。 |
1.168 | “第三方”指加拉帕戈斯、Adaptimmune或其任何附屬公司以外的任何人。 |
1.169 | “第三方索賠”具有第15.1節(由Adaptimmune進行賠償)中規定的含義。 |
1.170 | “第三方侵權索賠”具有第11.4.1節(通知)中規定的含義。 |
1.171 | “腫瘤不可知性許可產品”是指使用腫瘤不可知性方法開發或商業化的許可產品(即,無論適應症如何治療多種腫瘤)。 |
1.172 | “有效權利要求”是指(A)對任何已發佈和未到期的專利權的權利要求,其有效性、可執行性或專利性不受下列任何情況的影響:(I)不可挽回的失效、放棄、撤銷、對公眾的奉獻或放棄;或(Ii)法院、政府當局、國家或地區專利局或其他有管轄權的適當機構作出的無效、不可強制執行或不可專利的保留、裁定或決定,此類持有、裁定或決定是最終的、不可上訴的或在允許上訴的時間內未上訴的;或(B)包括在專利權內的待決專利申請的權利要求,該專利權利已提交併正在真誠地起訴,並且在沒有上訴或重新提交申請的可能性的情況下未被放棄、最終拒絕或最終被駁回;(*) |
1.173 | “增值税”是指在歐盟境內可根據第2006/112/EC號指令徵收(但可減損)的税收,在歐盟境外指增值税或任何形式的消費税,以及對商品或服務的供應徵收的所有其他形式的税,包括銷售税和商品和服務税。 |
1.174 | “工作組”的含義見第6.4節(工作組)。 |
-15-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
2.1. | 將軍。在協作期間,各方將在協作的執行中進行協作。 |
2.2. | 協作計劃。 |
2.2.1 | 協作計劃。執行協作的初始協作計劃作為附表2.2(“協作計劃”)附於本協議。協作計劃將始終包括(A)每一締約方的協作活動,(B)進行協作的商定時間表,以及(C)協作交付成果,其中無論如何應包括協作試驗數據包。 |
2.2.2 | 對協作計劃的修訂。在協作期內,任何一方或通過JPT雙方均可共同向JSC提出對當時的合作計劃的修改建議,視該締約方認為適當而定。JSC將審查、討論並決定是否批准對協作計劃的每一項擬議修正案,如果獲得批准,此類修正案將於JSC批准的日期(或JSC指定的其他日期,包括第2.2.3節(材料預算增加)中規定的較晚日期)生效。任何經JSC批准的經修訂的協作計劃將在適用期間取代當時的協作計劃。 |
2.2.3 | (***) |
2.3. | 協作活動。 |
2.3.1 | 加拉帕戈斯合作活動。在協作期內,Galapagos將單獨或通過第4.3節(分包)聘用的附屬公司或分包商,執行根據合作計劃分配給它的所有活動,或根據本協議確定的與合作或支持合作有關的其他活動,包括(A)根據第9.1條(協作產品的製造和供應)製造和供應Adaptimmune合理要求的所有數量的協作產品,並根據Adaptimmune進行協作試驗所需的數量,以及(B)準備和交付合作計劃中規定的或根據本協議以其他方式確定的所有協作交付成果。“加拉帕戈斯合作活動”)。 |
2.3.2 | 適應性免疫協作活動。在協作期內,Adaptimmune本身或通過根據第4.3節(分包)聘用的附屬公司或分包商,將根據協作計劃執行分配給它的所有活動,或根據本協議確定的與協作或支持協作有關的其他活動,包括:(A)製造和供應加拉帕戈斯合理要求的所有數量的許可TCR矢量,並根據加拉帕戈斯製造和供應必要的協作產品,為Adaptimmune進行協作試驗(如第2.3.1節(加拉帕戈斯協作活動)中所述),根據第9.1節(協作產品的製造和供應),(B)贊助和執行合作試驗,包括根據第8.1節(監管批准的責任);和(C)準備和交付所有 |
-16-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
協作計劃中規定的或根據本協議確定的協作交付成果,包括根據第2.6.2(B)節(協作試驗數據包)編制和交付協作試驗數據包(統稱為“Adaptimmune協作活動”;與加拉帕戈斯協作活動一起稱為“協作活動”)。 |
2.4. | 協作成本。根據第2.2.3節(材料預算增加)中進一步描述的材料預算增加雙方之間的分配,各方將以自己的成本和費用執行其合作活動,包括加拉帕戈斯將負責協作試驗中使用的協作產品的製造和供應的成本和費用,但Adaptimmune將以其單獨的成本和費用向加拉帕戈斯提供協作產品中包含的經許可的TCR矢量。 |
2.5. | 勤奮。各方應按照合作計劃或其他方式按照本協議和臨牀供應協議(視情況而定)開展所有合作活動,並將根據商定的開展合作的時間表盡一切合理努力開展此類合作活動。每一締約方將獲得、維持和使用充足的資源,以適當和及時地開展合作活動;(*) |
2.6. | 協作記錄和報告。 |
2.6.1 | 協作記錄。 |
(a) | 唱片。在協作期內以及之後三年或更長時間內,如適用法律要求,每一締約方應保存關於該締約方或其代表開展的所有合作活動和所有合作成果的書面或電子記錄,這些記錄應足夠詳細和科學,適用於科學、專利和監管目的,並符合適用法律,這些記錄應完整並適當地反映該締約方或其代表在開展其協作活動和生成其協作結果方面所完成的所有工作和創造的交付成果以及取得的成果。 |
(b) | 訪問數據。在不損害每一方有義務(I)準備和交付所有合作成果作為其合作活動的一部分,以及(Ii)在合作期間和第2.6.1(A)(記錄)節規定的保留期結束之前,應一方的合理書面請求,在遵守適用法律所需的範圍內,另一方將允許該方在正常工作時間內的相互方便的時間訪問另一方維護的適用數據庫或記錄,以便請求方審查任何合作結果背後的原始數據;提供這類請求包括詳細説明,解釋為什麼這種訪問對於遵守適用法律是必要的。 |
2.6.2 | 協作報告。 |
(a) | 更新。Adaptimmune研究行為小組將定期但不少於每月向聯合技術小組提供與協作試驗性能有關的報告,並回應聯合技術小組提出的提供額外信息的合理要求 |
-17-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
與協作試驗的進展有關,因為此類附加信息由Adaptimmune或其附屬公司控制。 |
(b) | 協作試驗數據包。Adaptimmune將在協作試驗數據庫鎖定後,儘快向加拉帕戈斯提供協作試驗數據包。加拉帕戈斯將在Adaptimmune提供協作試驗數據包之日起(*)天內審查此類協作試驗數據包。如果加拉帕戈斯真誠地認為此類合作試驗數據包中需要包含的任何信息丟失,則在該(*)天期間,加拉帕戈斯將有權以書面形式要求Adaptimmune更新此類合作試驗數據包以包括任何此類附加或缺失的信息,並提供修訂後的協作試驗數據包。如果加拉帕戈斯在(*)天內沒有提交任何此類請求,則協作試驗數據包將被視為最終且完整的協作試驗數據包。如果加拉帕戈斯確實在(*)天內提交了任何此類請求,則在提供加拉帕戈斯根據第2.6.2(B)節(協作試驗數據包)要求提供的信息之前,不會認為協作試驗數據包是最終和完整的。 |
3.1. | 期權授予。根據本協議的條款和條件,Adaptimmune代表其自身及其附屬公司,在選擇期內向加拉帕戈斯授予一次性、全額、不可撤銷的獨家選擇權,以獲得第4.2節(向加拉帕戈斯授予的許可)中規定的獨家許可(“選擇權”),用於(A)一個指示、(B)兩個指示或(C)所有指示;(*)。 |
3.2. | 期權行權。加拉帕戈斯有權在期權期限內的任何時間只行使一次期權,方法是向Adaptimmune發出行使期權的書面通知,指明加拉帕戈斯是否正在行使(A)一個跡象、(B)兩個跡象或(C)所有跡象的期權,如果加拉帕戈斯只針對一個或兩個跡象行使期權,則指明與其行使期權有關的跡象(“期權行使通知”),在這種情況下,加拉帕戈斯將根據第10.3條(期權行權費)向Adaptimmune支付適用的期權行權費(加拉帕戈斯向Adaptimmune支付期權行權費的日期,“期權行權日期”)。(*)。 |
3.3. | 期權到期。如果(A)Galapagos沒有在期權期限內向Adaptimmune交付期權行使通知,或(B)Galapagos自行決定在期權期限屆滿前向Adaptimmune遞送關於其選擇不行使其期權的書面通知,則在任何情況下((A)或(B)),(I)期權將到期,(Ii)本協議將自動終止,就本協議的所有目的而言,此類終止均被視為第14.2.1條(為方便起見而終止)(“期權到期”)。 |
3.4. | (***) |
4.1. | 相互協作許可證授予。在遵守本協議的條款和條件的前提下(包括第4.5條(無默示許可;保留權利)),在合作期間, |
-18-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
每一方代表其本身及其關聯方特此向另一方及其關聯方授予有限的、非排他性的許可,除第4.4.1節(合作許可和技術轉讓前許可的再許可)中所規定的以外,在該方或其關聯方控制的專有技術和專利權項下,僅為該另一方執行此類合作活動所必需的情況下,無權授予從屬許可(“合作許可”)。 |
4.2. | 向加拉帕戈斯發放許可證。 |
4.2.1 | 技術轉讓前許可證。遵守本協議的條款和條件(包括第4.5條(無默示許可;在技術轉讓期間,Adaptimmune代表自身及其關聯方向Galapagos及其關聯方授予有限的、非排他性的許可,除第4.4.1節(協作許可和技術轉讓前許可的再許可)中的規定外,Adaptimmune或其關聯方控制的專有技術和專利權是執行Galapagos的技術轉移前活動所必需的,僅供Galapagos執行此類技術轉移前活動(“技術轉移前許可”),否則Adaptimmune無權授予從屬許可。 |
4.2.2 | 獨家授權。遵守本協議的條款和條件(包括第4.5條(無默示許可;保留權利)),在此,Adaptimmune代表其本身及其關聯方向Galapagos及其關聯方授予獨家(即使是Adaptimmune及其關聯方)版税許可,並有權僅根據第4.4節(再許可)通過多個層級授予再許可,(A)在Adaptimmune CD8 IP項下開發、製造、商業化和以其他方式開發領土內現場許可產品,以及(B)Adaptimmune製造IP項下開發、商業化和以其他方式利用在領土現場使用Galapos製造平臺製造的許可產品“獨家許可”)。 |
4.2.3 | 限制。(*)。 |
4.3. | 轉包。在本第4.3節(分包)條款的約束下,每一方均可聘請分包商執行其在本合同項下的活動,而無需另一方同意。聘用分包商的締約方將繼續根據本協定的適用條款對此類分包商的活動履行負責。在任何情況下,任何分包合同都將要求分包商遵守不低於本協議中關於另一方保密信息的保密、保密和不使用條款,並將所有合作知識產權分配給分包方,否則將遵守本協議中規定的知識產權條款。 |
4.4. | 再授權。 |
4.4.1 | 對協作許可證和技術轉讓前許可證進行再許可。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得根據第4.1節(相互協作許可授予)向其授予協作許可下的任何再許可,除非該方受僱執行其部分協作活動的分包商。加拉帕戈斯不得根據第4.2.1節(技術轉讓前)授予的技術轉讓前許可證授予任何再許可 |
-19-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
許可)未經Adaptimmune事先書面同意,不得無理拒絕、附加條件或拖延。 |
4.4.2 | 獨家許可證的分許可。未經Adaptimmune事先書面同意,Galapagos可以根據開發、製造、商業化和以其他方式利用一種或多種許可產品的獨家許可向其任何附屬公司或任何子被許可人授予分許可(包括通過多層授予進一步分許可的權利); 提供排他性許可下的任何從屬許可僅可授予使用加拉帕戈斯製造平臺製造的許可產品。 |
4.4.3 | 再許可要求。在每種情況下,再許可方應確保根據第4.4.1節(協作許可和技術轉讓前許可的再許可)和第4.4.2節(獨家許可的再許可)授予的所有再許可均與本協議的適用條款一致,包括與Adaptimmune產品權利相關的條款。每一締約方將繼續對所有根據其各自的再許可權利履行其再許可權利的被再許可人承擔責任和責任,如同此類活動是由該締約方進行的一樣。在任何情況下,任何再許可都不能解除一方在本協議項下的任何義務。加拉帕戈斯根據第4.4.2節(獨家許可的再許可)收到的許可,在簽署任何再許可協議後不遲於(*)天,Galapagos將向Adaptimmune交付一份已簽署的再許可協議的副本(為保護保密信息而進行必要編輯,以保護其他方不需要確認遵守本協議的機密信息)。 |
4.5. | 沒有默示許可;保留權利。 |
4.5.1 | 沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外,任何一方都不會在另一方擁有或控制的任何專利權、專有技術或其他知識產權下或在其他方面以暗示、禁止反言或其他方式獲得任何許可或其他明示或暗示的知識產權利益。除本協議中明確許可的以外,任何一方均不得實踐或利用根據本協議獲得許可的另一方的知識產權。一方在本協議項下未明確授予的所有權利均由該方保留,並可用於不違反本協議條款的任何目的。 |
4.5.2 | 保留的適應性免疫產品權利。 |
(a) | 儘管本協議有任何相反規定(包括合作許可和獨家許可),Adaptimmune保留自行或通過任何第三方開發、製造、商業化和以其他方式利用Adaptimmune產品的權利,用於治療(A)領土內人類卵巢癌的跡象和(B)領土領域外的任何其他跡象(“Adaptimmune產品權利”)。 |
(b) | 如果加拉帕戈斯行使選擇權(*),Adaptimmune將不需要結束任何對鉑耐藥的卵巢癌的臨牀試驗(如超越3期臨牀試驗);(*)。 |
(c) | 儘管本協議有任何相反規定(包括協作許可和獨家許可),Adaptimmune保留以下權利 |
-20-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
使Adaptimmune產品在任何適應症的同情使用或擴大使用的基礎上可供患者使用。 |
(d) | (***). |
4.6. | 提供的材料。與合作計劃中規定的活動或本協議項下的其他活動相關,並且在遵守合作計劃中規定的時間和其他條款或各方以其他方式商定的情況下,一方(“材料提供者”)可能需要將某些有形的生物或化學材料轉讓給另一方(“材料接受者”),而這些材料不是根據雙方或其關聯方之間的供應或其他單獨協議以其他方式交付的(“所提供的材料”)。在每一種情況下,雙方都將以書面形式商定此類材料轉讓的條款。如果發生此類轉讓,除非另有書面約定,材料提供方應負責獲得適用法律要求的所有必要批准或備案,以向材料接收方出口任何提供的材料,包括就使用人體組織材料取得任何同意的範圍,材料接收方應負責獲得適用法律要求的所有必要批准或備案,以供材料接收方進口和使用。材料提供方應向材料接收方提供材料提供方所擁有的信息,以便材料接收方安全處理所提供的材料(如果適用)。除本協議明確規定外,(A)所有提供的材料仍為材料提供方的獨有財產,(B)材料接收方將僅在根據合作計劃或各方另行商定、適用法律進行的活動中使用所提供的材料,(C)材料接收方不得試圖以任何方式(通過測試、反編譯、反向工程、推斷或其他方式)確定所提供材料的屬性,除非達到根據合作計劃開展的活動所需的程度或雙方另有協議,(D)未經材料提供方事先書面同意,材料接收方不得將提供的材料用於任何第三方(允許的分包商或再許可人除外)或將提供的材料交付給任何第三方,(E)材料接收方將確保所有提供的材料都是可追溯的,並作為其加工的一部分進行核算(如適用,包括通過對賬),以及(F)材料提供方不會授予材料接受方或其關聯方在所提供的材料中或向其授予的任何權利或許可。在協作期結束後,如果該等提供的材料是為合作的目的而轉讓的,或雙方同意的其他時間,則按照材料提供方的要求,材料接收方必須在收到材料提供方的此類請求後(*)天內退還(該等提供的材料能夠退還且未通過合作大量消耗)或銷燬其所擁有的提供的材料(包括其任何複製品、摘錄、衍生或後代),並在書面通知中向材料提供方證明此類銷燬。除本協議明文規定外。所提供的材料是按原樣提供的,沒有任何默示的陳述或擔保,包括對適銷性或對任何特定目的的適用性的任何默示擔保。 |
5.1. | 將軍。在技術轉讓期間,雙方將在履行技術轉讓方面進行合作。 |
5.2. | 技術轉讓前活動。 |
-21-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
5.2.1 | 技術轉讓計劃。在技術轉讓前期間,應任何一方的要求,雙方將就實施技術轉讓達成一項技術轉讓計劃(以下簡稱“技術轉讓計劃”)。技術轉讓計劃將始終包括(A)每一締約方的技術轉讓活動,(B)進行技術轉讓的商定時間表,以及(C)技術轉讓的交付成果。 |
5.2.2 | (***). |
5.3. | 技術轉讓活動。 |
5.3.1 | 技術轉讓活動。在技術轉讓期間,每一締約方將自行或通過第4.3節(分包)聘用的附屬公司或分包商,執行技術轉讓計劃中規定的或為使協作產品和協作試驗能夠過渡到加拉帕戈斯而需要的所有活動(“技術轉讓活動”);包括如技術轉讓計劃中進一步規定的向加拉帕戈斯轉讓(*)。技術轉讓計劃還將列出與合作試驗有關的任何持續活動,這些活動將在成為合作試驗贊助商後轉移到加拉帕戈斯(例如:,(*));確認與Adaptimmune將執行的協作試驗有關的正在進行的活動(例如:, (***)). |
5.3.2 | 在期權行使日期之後獲得許可的TCR向量。(*)。在期權行使日之後,加拉帕戈斯可以申請更多批次的許可TCR矢量,從期權行使日起最多(*)。(*)。 |
5.4. | 勤奮。每一締約方應按照技術轉讓計劃或其他方式按照本協議和臨牀供應協議(如果適用)執行其所有技術轉讓活動,並將根據為進行技術轉讓分配的商定時間表,盡一切合理努力進行此類技術轉讓活動。 |
5.5. | 技術轉讓成本。除非本第5條(技術轉讓)另有規定(包括第5.3.2節(期權行使日期後獲得許可的TCR向量)所述),各方應自費開展其技術轉讓活動。 |
6.1. | 聯盟經理。在生效日期後,雙方將立即指定一名代表在協作期和技術轉讓期間(以較長的時間為準)擔任本協議項下的聯盟經理(各自為聯盟經理),並向另一方發出書面通知。聯盟管理人員將協助司法人員敍用委員會履行監督職責。具體而言,每個聯盟管理人將:(A)及時查明爭議並提請聯委會(或各方酌情)注意,並在所有解決衝突的事項中成為第一個提交人;(B)提供單一通信點,以便在締約方各自組織內部以及在締約方之間就開展協作活動和技術轉讓活動中出現的問題尋求共識;(C)規劃和協調合作努力以及內部和外部溝通;以及(D)負責確保施政活動,例如主持聯委會會議以及起草和確保會議記錄獲得批准,均按規定進行 |
-22-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
並確保適當地執行或以其他方式處理此類會議產生的相關行動項目。每一方的聯盟經理在本協議項下分配給聯盟經理的職責方面,將在該締約方的組織內擁有適當的經驗、知識和權力。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其聯盟經理。 |
6.2. | 聯合指導委員會。 |
6.2.1 | 建制派。締約方應迅速但不遲於生效日期後(*)天設立一個聯合指導委員會(“JSC”),該委員會將協調和監督或監測締約方的協作活動和技術轉讓活動。JSC將承擔本協議規定的職責,並將在合作期或技術轉讓期末較晚的時間解散。 |
6.2.2 | 會員制。聯委會將由每個締約方最多三名代表組成。每一締約方應在生效日期後(*)天內指定其聯委會代表。締約一方可隨時自行決定更換一名或多名司法人員敍用委員會代表,並以書面通知締約另一方後生效。參加聯委會的締約方代表應具備適當的技術資歷、經驗和知識,並不斷熟悉協作活動和協作計劃以及技術轉讓活動和技術轉讓計劃,並在此類締約方的組織內負責監督協作活動和技術轉讓活動的執行情況。雙方各自的聯盟管理者也可以列席聯委會的所有會議。 |
6.2.3 | 司法人員推薦委員會的具體職責。司法人員敍用委員會的職責是: |
(a) | 討論、審查並確定是否批准第2.2.2節(對協作計劃的修改)中規定的對協作計劃的任何修改; |
(b) | 討論、審查並決定是否批准對技術轉讓計劃的任何修訂; |
(c) | 討論並確定每一締約方將承擔的材料預算增加的數額; |
(d) | 共享與Adaptimmune的超越臨牀試驗家族相關的數據信息; |
(e) | 監督各方之間的整體戰略關係; |
(f) | 審查和討論協作試驗數據包; |
(g) | 審查、討論和解決JPT向其上報的分歧事項;以及 |
(h) | 履行雙方確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。 |
6.2.4 | JSC會議。 |
-23-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(a) | 聯委會將根據雙方商定的時間表定期舉行會議,但不少於每個日曆季度舉行一次會議,或在其他情況下舉行一次會議臨時在任何一方合理要求的基礎上。不遲於聯委會任何例會召開前(*)個工作日,聯盟管理人員將共同編制並分發該次會議的議程;提供, 然而,任何一方均可在該會議之前提出列入此類議程的其他議題,只要另一方同意以後再增加此類議程項目即可。聯委會將商定一名主席,這樣的主席將逐次在加拉帕戈斯和阿提姆蒙之間輪換。聯委會可以親自開會,也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。每一締約方將自行承擔與其聯委會代表參加和出席此類會議有關的旅費、住宿費和電信費。 |
(b) | 各締約國均可邀請列席會議的觀察員出席聯委會的任何會議;提供任何非任何一方或其附屬公司僱員的觀察員必須事先徵得另一方的書面同意方可出席,而該書面同意不得被無理拒絕。所有這類觀察員將受到保密、不披露和不使用義務的約束,這些義務類似於第12條(保密;公佈)中所載的義務,或在其他方面雙方都可以接受的義務。 |
(c) | 加拉帕戈斯的聯盟經理和Adaptimmune的聯盟經理將輪流負責準備JSC每次會議的書面合理詳細的會議記錄草案,並將在會議後(*)個工作日內向另一方的聯盟經理提供會議記錄草案,以協調該另一方的JSC成員的審查和批准,該JSC成員將在收到此類書面會議記錄草案的(*)個工作日內提供任何評論。雙方將把會議紀要的內容限制在關於合作計劃下的工作狀況和結果以及聯委會提出的任何行動或作出的任何決定的事實陳述。各方將避免在此類會議紀要中包含任何意見或其他無關內容。聯委會會議紀要將在聯委會下一次定期會議上獲得批准時成為正式文件,但有一項諒解是,儘管聯委會會議紀要獲得正式批准,但由聯委會批准和指示的可採取行動的項目仍將開始。關於聯委會會議記錄內容的任何分歧或爭議,在提交聯委會會議批准之前,將由各方加以解決。 |
6.3. | 聯合項目組。 |
6.3.1 | 聯合調查組的組成和宗旨。締約方應迅速但不遲於生效日期後(*)天成立一個聯合項目小組(“JPT”),以監測、協調、促進信息交流,並以其他方式監督協作活動和技術轉讓活動。JPT將是JSC的一個小組委員會,並將承擔第6.3節(聯合項目組)規定的職責。 |
6.3.2 | 會員制。聯合技術工作組將由每個締約方同等數量的代表組成,並將包括每個締約方的臨牀、監管(如有必要,根據議程項目)和製造/CMC職能以及締約方商定的其他職能的至少一名代表。每一締約方應在生效日期後(*)天內指定其聯合技術小組代表。每一方均可更改其中一項或 |
-24-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
更多的JPT代表可隨時自行決定,以書面形式通知另一方即可生效。雙方各自的聯盟管理者也可作為列席觀察員出席聯合技術小組的所有會議。 |
6.3.3 | JPT的具體職責。聯檢組的職責是: |
(a) | 監督協作活動和技術轉讓活動的績效,並審查和討論協作和技術轉讓的進展情況; |
(b) | 編寫聯合提案,對合作計劃進行修訂,提交聯委會; |
(c) | 為技術轉讓計劃的修訂準備聯合提案,提交聯委會; |
(d) | 分享與合作計劃有關的信息以及與合作有關的每一締約方的臨牀方案(包括Adaptimmune、其臨牀試驗超越系列);以及 |
(e) | 履行雙方確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。 |
6.3.4 | JPT會議。 |
(a) | 聯檢組將根據雙方商定的協議定期舉行會議,或在其他情況下就臨時在任何一方合理要求的基礎上。不遲於聯合技術小組任何例會前(*)個工作日,聯盟管理人員將共同編制和分發此類會議的議程;提供, 然而,任何一方均可在該會議之前提出列入此類議程的其他議題,只要另一方同意以後再增加此類議程項目即可。聯合技術小組可以親自開會,也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。各締約方將自行承擔與其聯合技術小組代表參加和出席此類會議有關的旅費、住宿費和電信費。 |
(b) | 每一締約方均可邀請列席聯席會議的觀察員出席任何聯席會議;提供任何非任何一方或其附屬公司僱員的觀察員必須事先徵得另一方的書面同意方可出席,而該書面同意不得被無理拒絕。所有這類觀察員將受到保密、不披露和不使用義務的約束,這些義務類似於第12條(保密;公佈)中所載的義務,或在其他方面雙方都可以接受的義務。 |
(c) | 加拉帕戈斯的聯盟經理和Adaptimmune的聯盟經理將輪流負責編寫JPT每次會議的書面合理詳細的會議記錄草案,並將在會議後(*)個工作日內向另一方的聯盟經理提供會議記錄草案,以協調該另一方的JPT成員的審查和批准,該JPT成員將在收到此類書面會議記錄草案後五個工作日內提供任何意見。雙方將把會議紀要的內容限制在關於合作試驗的狀況和結果以及 |
-25-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
JPT提出的任何行動或作出的任何決定。各方將避免在此類會議紀要中包含任何意見或其他無關內容。聯合技術小組會議紀要將在聯合技術小組下一次定期會議上獲得批准時成為正式文件,但不言而喻的是,儘管聯合技術小組會議紀要獲得正式批准,但由聯合技術小組批准和指導的可採取行動的項目仍將開始。關於聯合技術小組會議紀要內容的任何分歧或爭議,在提交聯合技術小組會議批准之前,應由各方解決。 |
6.4. | 工作組。任一締約方可不時建議聯委會或聯委會在“需要”的基礎上設立其他聯合委員會、小組委員會或指導小組(每個“工作組”),並將職責下放給其他聯合委員會、小組委員會或指導小組,以監督特定的項目或活動,其中可能包括合作計劃或技術轉讓計劃下的活動,這些授權將酌情反映在聯委會或聯委會的會議記錄中。此類工作組可為特定項目的目的、在合作期或技術轉讓期(視情況而定)的期限內、或在聯合技術委員會或聯合技術小組酌情決定的其他基礎上臨時設立,並將根據聯合技術委員會或聯合技術小組的適當決定組成和運作;提供每個工作組將有來自每個締約方的平等代表,決策(如果有的話)將以協商一致方式進行。每個工作組及其活動將接受聯委會或聯委會的指導、審查和批准,並視情況向聯委會或聯委會報告。聯盟管理人員將酌情為每個工作組編寫一份章程,供JSC或JPT批准,該章程將反映商定的每個工作組的活動範圍。在任何情況下,工作組的權限均不得超過第6.2節(聯合指導委員會)或第6.3節(聯合項目組)中為聯委會規定的權限。 |
6.5. | 決策。 |
6.5.1 | 將軍。除本協議另有明確規定外,JSC或JPT適用的“確定”、“確認”、“批准”或“確定是否批准”一詞將意味着根據本第6.5條(決策)的批准。 |
6.5.2 | 在任何工作組內。如果任何工作組在首次試圖解決某一事項後(*)個工作日內未就該事項達成協議,則該事項將被提至聯合技術工作組,後者隨後將盡快開會討論和解決該事項。 |
6.5.3 | 在JPT內。在聯合技術工作組,每個締約方的代表將集體對聯合技術工作組職權範圍內的所有決定擁有(*)投票權,聯合技術工作組將通過(*)表決作出所有決定;提供如果聯合技術工作組在首次試圖解決某一事項後(*)個工作日內未能就該事項達成協議,則該事項將被提至聯委會,後者隨後將盡快開會討論和解決該事項。 |
6.5.4 | 在聯委會內;升級。在聯委會,每一締約方的代表將集體對聯委會職權範圍內的所有決定擁有(*)投票權,聯委會將通過(*)表決作出所有決定;提供如司法人員敍用委員會作出誠意努力,但未能在其職權範圍內就其職權範圍內的任何決定達成一致表決,則在首次嘗試在司法人員敍用委員會解決該事項後(*)個營業日內,任何一方均可將該爭議提交執行幹事解決,而執行幹事將嘗試本着誠意解決該事項。 |
-26-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
6.5.5 | 最終決策權。如果執行幹事在將某一事項提交執行幹事之日起(*)個工作日內未能就該事項達成協商一致意見(除非各方商定一個更長的期限),則: |
6.6. | (*)對監督的限制。聯盟管理者、JSC、JPT和每個工作組僅擁有本第6條(治理)和本協定其他部分明確分配給他們的權力(如果是工作組,則由JSC或JPT明確分配給他們)。每一方均保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權,除非本協議有明確規定或雙方書面明確同意,否則任何一方不得將這些權利、權力或酌處權轉授或授予聯盟管理者、JSC、JPT或任何工作組。JSC和JPT無權(A)修改、放棄或修改本協議的任何條款,(B)根據本協議要求任何一方給予任何同意或通知,或(C)代表任何一方作出任何法律承諾,包括對合作試驗數據包和初始技術轉讓計劃協議的修訂。雙方理解並同意,將由JSC和JPT正式決定的問題僅限於本協議中明確規定的由JSC或JPT(視情況而定)決定的具體問題,JSC或JPT的任何決定都不會與本協議或適用法律的任何條款和條件相牴觸。 |
7.1. | 將軍期權行使日期之後,並以完成第5.3條規定的所需技術轉讓為前提(技術轉讓活動),加拉帕戈斯將(a)通過其自身、其附屬公司或次級被許可人全權負責與該地區現場許可產品相關的所有開發和商業化活動,並承擔全部費用和費用,為明確起見,將擁有有關上述活動的唯一決策權,並且(b)擁有所有臨牀數據、監管材料和監管批准,為明確起見,包括因加拉帕戈斯、其附屬公司或次級被許可人進行第(a)款所述此類活動而產生的許可產品的所有IND。 |
7.2. | 勤勉義務。在期權行使日之後,加拉帕戈斯將在商業上合理的努力,在(A)加拉帕戈斯對其行使選擇權的區域內的指示(S),或(B)(I)區域內的三個指示或(Ii)(*),則在區域內((I)和(Ii)(Ii)(*)),在每種情況下((I)和(Ii)如果加拉帕戈斯對所有指示(分別為(A)和(B))行使其選擇權),開發、獲得和維持許可產品的監管批准,並將其商業化。和歐洲五個主要國家中的兩個或日本。 |
7.3. | 進度報告。在期權行使日期後的每個(*)期間結束時,加拉帕戈斯將向Adaptimmune提供一份報告,概述(A)加拉帕戈斯、其關聯公司和分被許可人的開發和商業化活動,以及(B)與許可產品相關的監管事件,在每種情況下,(A)和(B),在上述(*)期間。此外,在期權行使日期之後,加拉帕戈斯將在每個日曆年的第一份此類總結報告中向Adaptimmune提供一份開發計劃,列出加拉帕戈斯、其附屬公司和分被許可人預計將在下一個日曆年為每個許可產品開展的開發活動。第7.3節規定的每一份報告(進度報告)將包含足夠的詳細信息,以便Adaptimmune評估(A)加拉帕戈斯是否正在履行第7.2節(勤勉義務)規定的盡職調查義務,以及(B)在下一個報告期內已經實現或預計將實現的任何里程碑事件。 |
-27-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
8.1. | 負責監管審批。 |
8.1.1 | 適應性免疫監管責任。作為其協作活動的一部分,Adaptimmune(或其附屬公司或其他指定人)將(A)準備、獲取和維護協作試驗中協作產品的IND,以及(B)與協作試驗中協作產品的監管當局進行溝通。作為其協作活動的一部分,Galapagos將根據Adaptimmune在準備、獲取和維護協作試驗中協作產品的此類IND方面的合理要求,向Adaptimmune提供(*)支持和協助,包括提供描述Galapagos製造平臺的正確和準確的文檔。加拉帕戈斯製造平臺的任何描述均須經加拉帕戈斯事先書面批准,方可列入(I)協作試驗中協作產品的IND申請;或(Ii)與協作產品和/或協作試驗相關的任何其他法規材料。在雙方之間,Adaptimmune將擁有協作試驗中協作產品的IND,該IND將是Adaptimmune(或其附屬公司或其他指定人)的獨有財產並以Adaptimmune(或其附屬公司或其他指定人)的名義持有。(*) |
8.1.2 | 加拉帕戈斯的監管責任。在選擇權行使日期之後,在完成第5.3節(技術轉讓活動)下的技術轉讓後,加拉帕戈斯(或其關聯公司或其他指定人)將有權(I)為領土領域的許可產品準備、獲取和維護監管批准和其他監管材料(包括制定總體監管戰略),以及(Ii)與領土領域的許可產品的監管當局進行溝通。根據加拉帕戈斯可能提出的合理要求,Adaptimmune將向加拉帕戈斯提供合理的支持和協助,以準備、獲取和維護許可產品的監管批准和其他監管材料。(*) |
8.2. | 與監管當局的互動。 |
8.2.1 | 適應性免疫權。在協作期內,Adaptimmune(或其附屬公司或其他指定人)將有權在協作性試驗中與監管機構就協作產品的IND進行溝通或以其他方式進行互動;提供在Adaptimmune合理要求的範圍內,Galapagos將(*)就協作試驗中協作產品的此類IND與監管當局進行互動(包括提交此類監管備案並履行此類監管職能)。Adaptimmune將與加拉帕戈斯監管當局分享與合作試驗有關的任何實質性函件,並將與加拉帕戈斯分享任何實質性函件的任何答覆草稿,以供審查(在合理可能的範圍內)。儘管如上所述,與監管當局的任何溝通或互動(包括對與監管當局的任何通信的任何回覆)與加拉帕戈斯製造平臺直接相關,均須事先獲得加拉帕戈斯的書面批准(在合理可能的範圍內)。 |
8.2.2 | 加拉帕戈斯權利。在期權行使日期之後,並待第5.3節(技術轉讓活動)下的技術轉讓完成後,加拉帕戈斯(或 |
-28-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
其附屬公司或其他指定人)將有權就任何許可產品與監管當局進行溝通或以其他方式進行互動,包括準備、獲取和維護與此相關的任何監管批准和其他監管材料;提供根據加拉帕戈斯的合理要求,Adaptimmune將向加拉帕戈斯提供合理的支持和協助,以準備、獲取和維護許可產品的監管批准和其他監管材料。(*)。 |
8.2.3 | 安全信息交換。各方將滿足其藥物警戒監管合規性要求。雙方將簽署共同同意的藥物警戒協議,詳細説明各方的責任。這最遲將在協作試驗開始之前完成。為免生疑問,對於任何藥物警戒事項(包括與安全數據相關),藥物警戒協議應優先於本協議。 |
8.3. | Adaptimmune產品。為免生疑問,在本期限內,Adaptimmune(或其附屬公司或其他指定人)將獨家有權就Adaptimmune的開發和Adaptimmune產品的其他開發與監管機構進行溝通和互動。 |
9.1. | 協作產品的製造和供應。 |
9.1.1 | 協作產品。作為其協作活動的一部分,加拉帕戈斯將自己或通過其附屬公司或第三方製造(並將控制製造的所有方面)並提供協作產品(9.1.2節(授權TCR矢量)中規定的授權TCR矢量除外)。加拉帕戈斯將根據所有適用法律(為清楚起見,包括所有法規和質量要求)和適用的臨牀供應協議,負責此類製造和所有相關的製造活動,包括加拉帕戈斯製造平臺的部署和維護。 |
9.1.2 | 獲得許可的TCR矢量。作為合作活動的一部分,Adaptimmune本身或通過其附屬公司或第三方將製造(並將控制製造的所有方面)並提供許可的TCR矢量,以用於加拉帕戈斯合作產品的製造。Adaptimmune將根據所有適用的法律(為清楚起見,包括所有法規和質量要求)和適用的臨牀供應協議,負責此類製造和所有相關的製造活動。 |
9.1.3 | 《臨牀供應協議》。在生效日期後,雙方將在合理範圍內儘快進行真誠談判並簽訂臨牀供應協議(連同相應的質量協議,即“臨牀供應協議”),根據該協議,在合作期間,(A)Adaptimmune將製造和供應許可的TCR載體,以及(B)加拉帕戈斯將製造和供應協作產品。 《臨牀供應協議》的條款將(I)與本協議的條款一致,(Ii)納入常規供應條款,包括在獲得許可的TCR載體和協作產品出現供應短缺、裝運和交付條款時的補救措施。 |
-29-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
9.2. | 製造和供應特許產品。在期權行使日期之後,在完成第5.3節(技術轉讓活動)規定的必要技術轉讓後,加拉帕戈斯公司將自行或與第三方或通過第三方,自費負責在該地區的實地開發許可產品(包括用於臨牀試驗)的許可TCR載體和許可產品的製造。對於許可TCR矢量的製造,加拉帕戈斯可以選擇自己或由其任何附屬公司製造許可TCR矢量,或者根據第4.3節(分包)的規定,由第三方合同製造商製造許可TCR矢量,由加拉帕戈斯選擇並被Adaptimmune合理接受(此類接受不得被無理扣留、限制或延遲)。作為技術轉讓前活動的一部分,加拉帕戈斯可要求批准此類第三方合同製造商。儘管本協議有任何相反規定,Adaptimmune將保留實施其Adaptimmune產品權利所需的所有制造活動的權利,並對此負責。 |
10.1. | 預付款。在生效日期後的10個工作日內,加拉帕戈斯將向Adaptimmune一次性支付70,000,000美元,不可退還、不可貸記。 |
10.2. | 開發費。Galapagos將向Adaptimmune一次性支付(A)在生效日期後(*)個工作日內向Adaptimmune支付15,000,000美元,並且(B)在從Adaptimmune收到第一個患者在協作試驗中被注入協作產品的書面確認後(*)天內向Adaptimmune支付15,000,000美元(這些款項一起被稱為“開發費”),該確認可能會在適用的JSC會議上或根據第16.11條(通知)的最新情況提供給JSC。 |
10.3. | 期權行權費。在加拉帕戈斯向Adaptimmune遞交期權行使通知後的(*)個工作日內,加拉帕戈斯將向Adaptimmune一次性支付(A)美元(*)(如果加拉帕戈斯為一個適應症行使選擇權),(B)$(*)如果加拉帕戈斯為兩個適應症行使選擇權,或(C)$100,000,000如果加拉帕戈斯為所有適應症行使選擇權(在每種情況下,“期權行使費”)。 |
10.4. | 里程碑。 |
10.4.1 | 發展里程碑。 |
(a) | 發展里程碑事件和付款。在加拉帕戈斯、其附屬公司或次級受讓人首次實現表10.4.1中所列的發展里程碑事件(每個此類事件為“發展里程碑事件”)時,加拉帕戈斯將向Adaptimmune支付相應的不可退還的一次性發展里程碑付款(每次此類付款均為“發展里程碑付款”)。 |
表10.4.1-發展里程碑事件和付款 | |
發展里程碑活動 | 發展里程碑付款 |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
-30-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
* (***)
** (***)
(b) | 業績和付款通知。加拉帕戈斯將在每個開發里程碑事件首次實現時通知Adaptimmune,並在加拉帕戈斯或其任何附屬公司或分許可證接受者取得此類成就後(*)天內向Adaptimmune支付相應的開發里程碑付款。每筆開發里程碑付款僅在第一個許可產品的相應開發里程碑事件首次發生時支付一次,無論有多少許可產品實現了此類適用的開發里程碑事件。在任何情況下,根據第10.4.1(A)節(發展里程碑事件和付款)應支付的發展里程碑付款總額將不會超過(*)美元。 |
(c) | 跳過開發里程碑。如果在任何時候,針對特定指示的第一個許可產品發生了較晚的開發里程碑事件,並且該國家/地區針對該指示的該首個許可產品的任何之前的開發里程碑事件尚未實現、到期或支付,則每筆跳過的開發里程碑付款將與針對該指示的該國家/地區的該首個許可產品已經實現的該後續開發里程碑事件相對應的開發里程碑事件同時到期和支付。例如,如果已經實現了發展里程碑事件#5,但尚未實現發展里程碑事件#2,則在實現發展里程碑事件#5時,與發展里程碑事件#2和發展里程碑事件#5相對應的發展里程碑付款將到期並由加拉帕戈斯支付給Adaptimmune。 |
(d) | (***) |
10.4.2 | 監管里程碑。 |
(a) | 監管里程碑事件和支付。在加拉帕戈斯、其附屬公司或次級受讓人首次實現表10.4.2中所列的監管里程碑事件(每個此類事件為“監管里程碑事件”)時,加拉帕戈斯將向Adaptimmune支付相應的一次性、不可退還的監管里程碑付款(每次此類付款均為“監管里程碑付款”)。就本第10.4.2(A)節(監管里程碑事件和付款)而言,“監管批准”是指(I)從適用的監管機構收到定價和報銷批准和(Ii)從適用的監管機構收到監管批准(不包括定價和報銷批准)後三個月中較早的一個。 |
表10.4.2-監管里程碑事件和付款 | |
監管里程碑事件 | 監管里程碑付款 |
(***) | (***) |
-31-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(b) | 業績和付款通知。加拉帕戈斯將在每個監管里程碑事件首次實現時通知Adaptimmune,並在加拉帕戈斯或其任何附屬公司或分許可證接受者取得此類成就後(*)天內向Adaptimmune支付相應的監管里程碑付款。每筆監管里程碑付款僅在第一個許可產品的相應監管里程碑事件首次發生時支付一次,無論有多少許可產品實現了此類適用的監管里程碑事件。在任何情況下,根據第10.4.2(A)節(監管里程碑事件和付款)應支付的監管里程碑付款總額將不會超過(*)美元。 |
(c) | (***) |
10.4.3 | 銷售里程碑。 |
(a) | 銷售里程碑、活動和付款。在加拉帕戈斯、其附屬公司或次級承租人首次實現表10.4.3中所列的銷售里程碑事件(每個此類事件均為“銷售里程碑事件”)時,加拉帕戈斯將向Adaptimmune支付相應的不可退還的一次性銷售里程碑付款(每次此類付款均為“銷售里程碑付款”)。 |
表10.4.3-銷售里程碑事件和付款 | |
銷售里程碑事件 | 里程碑付款 |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(b) | 業績和付款通知。Galapagos將在首次實現適用銷售里程碑事件的日曆季度結束後(*)天內通知Adaptimmune,並在適用日曆季度結束後(*)天內向Adaptimmune支付相應的銷售里程碑付款。每筆銷售里程碑付款在期限內只需支付一次,無論達到此類里程碑的次數如何。在任何情況下,根據第10.4.3(A)節(銷售里程碑事件和付款)應支付的銷售里程碑付款總額不得超過(*)美元。 |
(c) | 完成多個銷售里程碑事件。如果在同一歷年超過表10.4.3中列出的多個銷售里程碑事件,加拉帕戈斯將向Adaptimmune支付每一筆單獨的銷售里程碑付款,這些付款涉及在 |
-32-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
該日曆年,以該銷售里程碑付款尚未支付上一個日曆年為限。 |
10.5. | 版税。 |
10.5.1 | 版税税率。在特定國家/地區特定許可產品的特許權使用費期限內,根據本協議的條款和條件,加拉帕戈斯將在每個日曆年向Adaptimmune支付領土內所有指定領域所有許可產品年淨銷售額合計的分級特許權使用費(“特許權使用費”),等於表10.5所列此類許可產品淨銷售額的部分乘以下表10.5所列該部分適用特許權使用費税率的百分比(“特許權使用費”)。 |
表10.5--版税税率 | |
合計年度淨銷售額的部分 區域內的所有許可產品 | 版税税率 |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
10.5.2 | (*)版税條款。在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,加拉帕戈斯將在該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起至最遲在該國家/地區首次商業銷售該許可產品後(A)(*)年內向Adaptimmune支付第10.5.1節(版税費率)中規定的版税,(B)任何Adaptimmune CD8許可專利權的最後到期有效索賠到期,該專利權也是涵蓋該許可產品或該許可TCR(或該許可TCR的任何部分)的該許可產品或該許可TCR(或該許可TCR的任何部分)的現有許可專利權(包括聲稱優先於該現有許可專利權或與該現有許可專利權共享優先權的所有專利權)的一部分;以及(C)該許可產品在該國家/地區的所有監管排他性到期(在此期間,稱為“版税條款”)。根據本協議的條款和條件,授權產品在特定國家/地區的版税期限屆滿後,將不再就該授權產品在該國家/地區的銷售支付進一步的版税,此後Adaptimmune根據本協議就該授權產品在該國家/地區向加拉帕戈斯授予的所有許可和權利將自動成為全額繳足、免版税、永久和不可撤銷的。 |
10.5.3 | 特許權使用費降低;特許權使用費下限 |
(a) | 缺乏有效的索賠。在遵守第10.5.3(D)條(累積許可使用費減少)的前提下,如果在美國許可產品逐個許可產品的基礎上,在許可使用費期限內的任何日曆季度內,任何Adaptimmune CD8許可專利權的所有有效權利主張均已根據第10.5.2(B)條在美國過期,但根據第10.5.2(A)和/或(C)條,該許可使用費條款仍然有效,而該等許可產品或許可TCR(或該許可TCR的任何部分)也是現有許可專利權的一部分。那麼,僅為了計算根據第10.5條到期的版税(版税),在美國適用的此類許可產品的淨銷售額將被視為在適用的日曆季度中減去(*)。 |
-33-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(b) | 生物相似產品。在符合第10.5.3(D)條(累積版税減免)的情況下,根據許可產品和國家/地區的許可產品,如果在該國家/地區許可產品的版税期限內的任何連續四個日曆季度內,一個或多個生物相似產品正在該國家/地區營銷或銷售,並且該等生物相似產品以單位當量計算,超過該許可產品連同所有該等生物相似產品的總市場份額的(*)(基於該許可產品和該生物相似產品在該四個日曆季度之前在該國家銷售的總單位數),如雙方共同同意的知名報告服務機構所報告的那樣),那麼,僅為了計算第10.5條規定的應支付的版税(版税),只要滿足第10.5.3(B)條(生物相似產品)中規定的要求,該許可產品在該國家/地區的淨銷售額將被視為減少(*)。 |
(c) | 第三方權利。根據第10.5.3(D)條(累積許可使用費減少),如果加拉帕戈斯與第三方達成任何協議,以從該第三方獲得專利權和專有技術的許可或其他權利,涵蓋許可產品、許可TCR或許可TCR向量(或許可產品的任何部分、許可TCR或許可TCR向量),但不包括在區域內國家/地區的現場使用加拉帕戈斯製造平臺或任何許可TCR向量製造過程(Adaptimmune許可TCR向量製造過程除外)所需的任何許可或其他權利,則加拉帕戈斯可根據該協議在該日曆季度內向Adaptimmune支付的許可產品在該國家/地區的淨銷售額中扣除支付給該第三方的(*)使用費。 |
(d) | 累積的版税減少。在任何情況下,由於實施第10.5.3(A)節(缺乏有效索賠)、第10.5.3(B)節(生物相似產品)和第10.5.3(C)節(第三方權利)所規定的減幅,在領土內的任何國家/地區,由於實施第10.5.3(A)節(無有效索賠)、第10.5.3(B)節(生物相似產品)和第10.5.3(C)節(第三方權利)規定的減幅,在任何一個日曆季度應支付給Adaptimmune的特許權使用費不得因該國家/地區該日曆季度的此類特許權使用費減少超過(*)。 |
10.5.4 | 版税報告;版税付款。在特許權使用費期限內,在許可產品的首次商業銷售之後,加拉帕戈斯將在每個日曆季度結束後(*)天內向Adaptimmune提供該日曆季度的書面報告,按許可產品和國家/地區列出:(I)加拉帕戈斯及其附屬公司和分被許可人在該日曆季度中製造的每種許可產品的淨銷售額和銷售總額,(Ii)銷售的許可產品的數量,(Iii)該日曆季度的淨銷售額(美元),以及(4)用於計算特許權使用費金額的匯率(“特許權使用費報告”)。加拉帕戈斯將在適用的特許權使用費報告到期的同時,就日曆季度支付本協議規定的所有特許權使用費。 |
10.6. | 記錄和審計。加拉帕戈斯及其附屬公司和分許可人將保持完整和準確的足夠詳細的記錄,以允許Adaptimmune或由Adaptimmune選擇的獨立註冊會計師確認任何 |
-34-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
本協議項下的付款。經合理事先通知後,此類記錄將在正常營業時間內(*)自有關歷年結束起(*)年內由Adaptimmune提供,由Adaptimmune選擇並被Galapagos合理接受的獨立註冊會計師審查,審查頻率不超過一次(不會無理拒絕接受),唯一目的是核實Galapagos根據本協議提交的財務報告的準確性。任何此類審計師不得披露加拉帕戈斯的機密信息,除非為核實加拉帕戈斯提供的財務報告的準確性或根據本協議應支付的金額而有必要披露此類信息。為清楚起見,審計師將僅在必要時向Adaptimmune披露加拉帕戈斯的保密信息,以確認本協議項下的付款計算。Adaptimmune將在收到會計師的審計報告後(*)天內向加拉帕戈斯提供一份審計報告副本。加拉帕戈斯收到審計報告複印件後(*)天內將支付任何被證明為欠款但未支付的款項,外加自原到期日起計的利息(見第10.7節(逾期付款))。任何被證明多付的金額都將在會計師報告出具後(*)天內退還並記入貸方。Adaptimmune將承擔這種審計的全部費用,除非這種審計披露在適用的日曆年度內實際欠下的金額超過實際欠款的(*),在這種情況下,加拉帕戈斯將承擔這種審計的全部費用。 |
10.7. | 逾期付款。在本協議規定的付款到期之日或之前未支付的任何付款,將按年利率計算利息,年利率等於(A)(*)中較小的值,在每種情況下,按拖欠天數計算,每月複利;但對於任何有爭議的付款,在爭議得到解決之前,將不會就有爭議的金額支付利息,而且應支付的利息將以此類付款的最終解決金額為基礎,從有爭議的付款的原定到期日期到實際付款的日期計算。 |
10.8. | 不能退款。除本協議明確規定外,本協議項下的所有付款都是不可撤銷、不可退還和不可貸記的。 |
10.9. | 付款方式和匯率。本協議項下的所有應付金額和計算都將以美元計算。根據本協議向Adaptimmune支付的每一筆款項將通過銀行電匯方式立即轉移到Adaptimmune不時以書面形式指定的銀行賬户。如果在美國境外銷售,加拉帕戈斯收到的美元以外貨幣的付款將使用與《華爾街日報》美國互聯網版www.wsj.com在適用報告期最後一天報道的此類貨幣的匯率相對應的匯率轉換為美元等值貨幣(如果在該日期無法獲得,則為此後獲得該匯率的第一個日期)。 |
10.10. | 税金。 |
10.10.1 | 所得税。所得税;免税支付。除第10.10節(税金)所述外,各方將單獨負責支付因其在本協議項下收到的所有付款而徵收的任何和所有所得税。除適用法律另有規定外,加拉帕戈斯根據本協議應向Adaptimmune支付的任何款項和所有款項均不得扣除或扣繳任何税款。如果任何適用法律要求從任何此類付款中扣除或扣繳任何税款,則加拉帕戈斯(或其適用的扣繳義務人)將有權從其付款中扣除或扣繳任何税款。(*)。 |
-35-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
10.10.2 | 税務合作。雙方同意根據適用法律相互合作,並盡合理努力最大限度地減少雙方在本協議項下向對方支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款方面的預扣税款或類似義務。如果任何一方(“付款方”)被要求就向另一方(“收款方”)的任何付款扣除和扣繳税款,則付款方將(A)及時向適當的政府當局全額支付此類税款,以及(B)迅速向收款方發送足以使收款方能夠在收款方的適用納税申報單上申領此類税款的官方納税證明或其他證據。付款方將在扣繳應付給收款方的任何税款之前提前通知收款方,並將為收款方提供一段商業上合理的時間,以要求免除或減少其他適用的税款。收款方應向付款方提供任何合理必要的納税表格,以便付款方根據適用的雙邊所得税條約不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款,只要付款方在法律上有能力這樣做。收税人應盡合理努力在到期日之前向付款方提供任何此類納税表格。每一方應向另一方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據本協議支付的款項所產生的預扣税款或類似債務,如果付款方是根據第10.10節(税金)承擔此類預扣税的一方,則此類追回將有利於付款方。此外,雙方將根據適用法律進行合作,以最大限度地減少與本協議相關的間接税(如增值税、銷售税、消費税和其他類似税)。 |
10.10.3 | 增值税和其他間接税。增值税和其他間接税。本協議項下的所有應付款項或金額,無論是貨幣還是非貨幣,都不包括增值税、消費税及其等價物。任何一方收到本協議項下的供應,特此承諾,除本協議項下到期的任何金額外,還將支付正確收取的任何此類增值税。如果現行法律要求增值税反向收費,則接收方承諾將正確地對所接收服務的增值税進行會計處理。供貨方同意開具税務發票(或同等單據)以支持增值税的徵收。就增值税而言,Adaptimmune根據本協議提供的服務、權利和許可應被視為根據理事會指令2006/112/EC第44條或在履行國的任何同等條款(如果在歐盟以外進行)徵税,因此將被視為在接受國的增值税徵税。本協議項下的任何貨物供應應按照現行增值税法律徵税(如適用)。 |
10.10.4 | 基於交易的税。所有轉讓、單據、銷售、使用、印花、註冊和其他此類税費,以及與完成本協議所述交易有關的任何運輸費、記錄費和其他費用和收費(包括任何罰款和利息),如有,將由付款人承擔和支付。雙方將根據適用法律進行合理合作,將與本協議相關的轉讓税降至最低。 |
11.1. | 知識產權所有權。 |
-36-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
11.1.1 | 背景知識產權。在雙方之間,在符合根據本協議授予的許可的情況下,(A)Adaptimmune將保留所有Adaptimmune背景IP的所有權利、所有權和權益,以及(B)加拉帕戈斯將保留所有Galapagos背景IP的權利、所有權和權益。為了清楚起見,所有由Adaptimmune創建、創作或以其他方式生成的技術訣竅都將是Adaptimmune背景IP。 |
11.1.2 | 協作IP。 |
(a) | 披露。在期限內,每一方應迅速向另一方披露第11條(知識產權)中規定的任何潛在的可申請專利的其他合作知識產權,這些知識產權是由披露方構思、開發、發明、簡化為實踐或以其他方式由披露方或為其產生的,作為該披露方開展合作活動的結果。 |
(b) | 平臺提升IP。Adaptimmune將擁有所有Adaptimmune平臺改進IP,加拉帕戈斯將擁有所有Galapagos平臺改進IP。 |
(c) | 其他協作IP。雙方將共同擁有所有其他合作知識產權,無論是由Adaptimmune單獨發明的、由加拉帕戈斯單獨發明的,還是由各方共同發明的,符合第4條(許可授予)的規定。每一方均有權使用該其他合作知識產權下的第三方並向其授予許可,而無需向另一方支付任何會計、追索權或付款義務,但須遵守第4條(許可授予)。在適用法律要求任何一方同意另一方使用或許可另一方合作知識產權的範圍內,該方將並特此給予此類同意。 |
(d) | 任務;合作。每一方特此向另一方轉讓,並將向另一方轉讓該方在另一合作知識產權中、在另一合作知識產權及其之下的所有權利、所有權和權益,以及在該權利、所有權和權益之下的不可分割、平等的共同權利、所有權和權益。雙方特此授予對方必要的權利,以實現本條第11條(知識產權)規定的所有權規定。每一締約方將簽署必要或適當的進一步文件,並提供合理的協助與合作,以實施本第11條(知識產權)的規定。每一方應要求其所有員工、附屬公司和代表其根據本協議工作的任何第三方將任何專利權和由該員工、附屬公司或第三方構思、開發、發明、簡化為實踐或以其他方式產生的專有技術權利轉讓(或以其他方式轉讓)給該第三方,並在獲得專利保護方面與該第三方合作。 |
11.1.3 | 創建法案。締約方的意圖是本協議是一項“聯合研究協議”,正如公法108-53(“創設法案”)中對這一短語的定義。如果本協議的任何一方打算根據《創作法》的規定在許可的知識產權範圍內克服對要求保護的發明的拒絕,則該協議的任何一方必須首先獲得另一方的事先書面同意。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得援引本協議作為《創建法》項下的聯合研究協議,以克服此類異議。如果另一方提供此類書面同意,則該方應將專利局對本協議的説明書或説明的任何修改限制為嚴格要求的修改 |
-37-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
35美國南加州大學第103(C)條及其頒佈的規則和條例與本協議的條款和條件一致。如果雙方同意,為了克服根據《創作法》的規定在被許可的知識產權範圍內對要求保護的發明的拒絕,提交終端免責聲明是必要的或可取的,雙方將首先商定受該終端免責聲明約束的專利申請和被放棄該申請的專利或申請將被聯合執行的條款和條件,但前提是雙方以前沒有同意該等條款和條件。 |
11.2. | 專利檢方。 |
11.2.1 | 唯一的IP地址。完全擁有第11.1節(知識產權所有權)中所述的適用知識產權的一方,將有唯一的權利(但不是義務)在全球範圍內起訴和維護此類知識產權中包含的所有專利權(每一項都是“唯一提起公訴的專利”),除非第11.2節(專利起訴)中有進一步描述。 |
11.2.2 | 聯合知識產權。加拉帕戈斯將有唯一權利(但不是義務)起訴和維護第11.2節(專利起訴)中進一步描述的全球範圍內的所有其他合作專利權。 |
11.2.3 | 適應性免疫。在第11.2.5節(區域專利權)的約束下,Adaptimmune將合理地、定期地向加拉帕戈斯通報除其他合作專利權以外的許可專利權的起訴和維護狀況(“Adaptimmune起訴的專利權”),並將迅速向加拉帕戈斯提供從任何專利當局收到的與此相關的所有材料函件的副本。此外,Adaptimmune將迅速向加拉帕戈斯提供與Adaptimmune起訴專利權有關的所有擬議材料備案和材料函件的草稿,供加拉帕戈斯在提交此類擬議備案或函件之前進行審查和評論,並將合理考慮加拉帕戈斯的評論。加拉帕戈斯將在Adaptimmune的合理要求下向Adaptimmune提供一切合理的合作和幫助,並由Adaptimmune支付費用,以起訴和維護Adaptimmune起訴的專利權,包括提供合理的數據、報告和科學人員來準備和起訴專利申請。如果Adaptimmune選擇不起訴和維護任何Adaptimmune起訴的專利權(包括決定不提交任何專利申請,但在提交任何專利申請或完善任何專利申請的選定國家的情況下除外),並且前提是該國家的決定是按照Adaptimmune的正常專利起訴程序做出的),並且該Adaptimmune起訴的專利權涵蓋任何許可產品,並且該決定不是基於維護保密信息等專利權中規定的發明的意願,則Adaptimmune將至少提前(*)天向Galapos發出書面通知。此後,加拉帕戈斯將有權,但沒有義務起訴和維護該Adaptimmune起訴專利權,費用由加拉帕戈斯自行承擔,加拉帕戈斯將有權選擇要求將任何此類Adaptimmune起訴專利權的所有權轉讓給加拉帕戈斯,前提是該Adaptimmune起訴專利權僅與許可產品有關(即,它涵蓋許可產品,不涵蓋任何其他產品或TCR序列或其他TCR序列的載體),由Galapagos全權酌情決定和支付費用(“加拉帕戈斯逐步權利”)。此後,Adaptimmune將提供所有 |
-38-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
應加拉帕戈斯的合理請求,並由加拉帕戈斯支付費用,向加拉帕戈斯提供合理的合作和協助,以便將這種所有權轉讓給加拉帕戈斯,並與起訴和維護這種轉讓的Adaptimmune提起的專利權有關,包括提供合理的數據、報告和科學人員來準備和起訴專利申請。然而,在這種情況下,就有效權利要求的定義和本協議的專利費條款而言,該轉讓的Adaptimmune起訴專利權仍將是許可專利權(受其中規定的所有其他要求的約束)。 |
11.2.4 | 加拉帕戈斯羣島。在第11.2.5條(區域專利權)的約束下,加拉帕戈斯將擁有起訴和維護其他合作專利權(“加拉帕戈斯起訴專利權”)的第一權利(但不是義務),由加拉帕戈斯自行決定和承擔費用。加拉帕戈斯將合理和定期地向Adaptimmune通報加拉帕戈斯起訴專利權的起訴和維護情況,並將迅速向Adaptimmune提供從任何專利當局收到的與此相關的所有材料函件的副本。此外,加拉帕戈斯將立即向Adaptimmune提供所有關於Galapagos起訴專利權的建議材料檔案和材料函件的草稿,供Adaptimmune在提交該等建議檔案和函件之前進行審查和評論,並將合理考慮Adaptimmune對Adaptimmune單獨或聯合發明的那些發明的評論,並將應Adaptimmune的要求從該等建議檔案和函件中刪除Adaptimmune的任何機密信息。Adaptimmune將應加拉帕戈斯的合理要求,在起訴和維護加拉帕戈斯被起訴的專利權方面向加拉帕戈斯提供一切合理的合作和援助,費用由Adaptimmune承擔,包括提供合理的數據、報告和科學人員來準備和起訴專利申請。如果加拉帕戈斯選擇不起訴和維持加拉帕戈斯起訴的任何專利權(包括決定不提交要求任何其他合作知識產權的任何專利申請,除非選擇了與之相關的專利申請或完善專利申請(在提交優先權或PCT或同等專利申請之後),並且該國家的決定是按照加拉帕戈斯的正常專利起訴程序作出的),並且該決定不是基於將加拉帕戈斯起訴的專利權作為保密信息維護該等發明的願望,則加拉帕戈斯將向Adaptimmune提供至少(*)天的書面通知。此後,Adaptimmune將有權,但沒有義務起訴和維護該等加拉帕戈斯起訴專利權,費用由Adaptimmune自行決定,並且Adaptimmune將有權選擇要求轉讓任何此類Galapagos起訴專利權的所有權或權利,如果該Galapagos起訴專利權僅與Adaptimmune單獨或聯合發明的發明有關,並由Adaptimmune單獨酌情決定和支付費用(“Adaptimmune Step-in Right”)。此後,加拉帕戈斯將應Adaptimmune的合理要求並由Adaptimmune支付費用,向Adaptimmune提供一切合理的合作和幫助,以將所有權轉讓給Adaptimmune,並在起訴和維護此類轉讓的加拉帕戈斯提起訴訟的專利權方面提供一切合理的合作和幫助,包括提供合理的數據、報告和科學人員來準備和起訴專利申請。 |
11.2.5 | 分部專利權。Adaptimmune和Galapagos將在生效日期後共同起草並儘快提交要求優先於現有許可專利權(*)但特定於許可產品的分部或延續專利申請,因為它涵蓋了許可TCR的順序 |
-39-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(包括CD8附屬單位)(每項該等申請均為一項“分區專利申請”,而該等申請及所有聲稱對其享有優先權或透過世界各地向其發出“分區專利權”的專利權)如下: |
(a) | 在期權行使日期之前,Adaptimmune將起草此類分區專利申請,並與加拉帕戈斯分享,供其評論和批准。一旦加拉帕戈斯批准了這樣的分區專利申請,Adaptimmune將提交分區專利申請,在該申請中,相應的分區專利權將構成第11.2.3節下的Adaptimmune起訴專利權(包括受加拉帕戈斯介入權的約束),除非第11.2.5節另有規定。 |
(b) | 在選擇權行使日期之後,加拉帕戈斯將擁有起訴和維護地區專利權的第一權利(但不是義務),除非第11.2.5節(地區專利權)另有規定,否則地區專利權將構成加拉帕戈斯提起訴訟的專利權(包括受Adaptimmune介入權的約束)。 |
(c) | 在期權行使日期之後,雙方將(通過各自的專利律師和顧問)真誠合作,以(I)聯合審查任何申請、答覆、以及(I)確保(在最大可能範圍內)Adaptimmune對Adaptimmune起訴專利權的起訴和維護不會對Galapagos起訴和維護Adaptimmune專利權的能力造成不利影響,Galapagos起訴和維護Adaptimmune專利權的能力不會對Adaptimmune起訴和維護和強制執行Adaptimmune起訴專利權的能力造成不利影響。 |
11.3. | 執法部門。 |
11.3.1 | 注意。每一方在獲悉第三方製造、商業化、使用、進口、出口、要約銷售或銷售與加拉帕戈斯開發或以其他方式利用的一個或多個許可產品競爭的產品時,應立即以書面形式通知另一方任何實際或可疑的侵權行為(包括任何不侵犯許可知識產權的索賠)、挪用或其他侵犯許可知識產權的行為(均為“侵權”)。應收到通知的一方的要求,另一方將盡商業上合理的努力,提供其掌握的與實際或涉嫌侵權或索賠有關的所有證據,而不違反對第三方的既有義務或放棄特權。 |
11.3.2 | 執法行動。根據本協議的總體目標,雙方將就終止疑似或潛在侵權行為的潛在戰略進行協商,包括髮起知識產權、授予後審查、反對或其他幹擾許可知識產權的第三方專利權訴訟(每個知識產權、授予後審查、反對或其他行動,即“反對程序”)。(*)。 |
(***)
-40-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
11.3.3 | 和解。控制第11.3節(強制執行)(“強制執行”)所述任何強制執行行動的一方,可自行決定採取合理行動,終止任何被指控的侵權行為,而無需訴訟;提供如果任何此類安排將對非控制方在本協議項下的權利產生不利影響,則該安排鬚事先徵得非控制方的書面同意。未經非控制方明確書面同意,控制任何強制執行的一方不得就不利判決達成和解或同意(此類同意不得被無理拒絕或拖延)。 |
11.3.4 | 成本和開支。控制任何強制執行的一方將承擔與該強制執行有關的所有費用和開支,包括但不限於訴訟費用(非控制方律師的費用和開支除外)。 |
11.3.5 | 恢復。除非當事各方另有約定,並遵守第15條(賠償;保險)規定的當事各方各自的賠償義務,否則在強制執行中就第三方的活動在該裁決生效日期之前收回的所有損害賠償、因和解、判決或其他金錢賠償而獲得的金額將按如下方式分攤: |
(***)
11.3.6 | 對無效或不可強制執行的索賠。在任何第三方就許可知識產權的任何專利權部分的無效或不可執行性提出索賠的情況下,擁有該專利權的一方或負責起訴和維護該專利權的一方應全權酌情負責為該無效或不可執行性索賠進行辯護。另一方應合理地與被告方合作,為該主張辯護,並可就該主張指定自己的律師,費用和費用由對方承擔。答辯方應隨時合理地向對方通報此類索賠的進展情況。如果索賠涉及被許可知識產權的任何專利權部分,並且Adaptimmune選擇不對該索賠進行抗辯,則就本協議而言,Adaptimmune拒絕抗辯的特定專利權中的每一項索賠將不再被視為對所有被許可產品的有效索賠。 |
11.4. | 第三方侵權索賠。 |
11.4.1 | 注意。如果第三方提出任何索賠、發出通知或提起任何訴訟或其他各方間就任何許可產品的開發、製造、商業化或其他利用方面的任何知識產權或其他所有權被侵權、挪用或以其他方式侵犯加拉帕戈斯或Adaptimmune或它們各自的任何附屬公司或被許可人或客户的訴訟(“第三方侵權索賠”),在每一種情況下,收到第三方侵權索賠通知的一方將立即通知另一方,並採取商業上合理的努力,提供其掌握的與索賠或訴訟有關的所有證據,而不違反對第三方的預先存在的義務或放棄特權。 |
11.4.2 | 防守。雙方將就針對任何第三方侵權索賠的潛在防禦策略進行協商,包括啟動反對黨程序或加入為締約方,每種情況下都與本協議的總體目標一致。如果雙方未能就此類戰略達成一致,並遵守雙方各自的賠償義務 |
-41-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
如第15條(賠償;保險)所述,雙方應在所有合理方面相互合作,以抗辯任何第三方侵權索賠或提出與之相關的任何反索賠。 |
11.4.3 | 辯護和反訴。非控制方將與控制方就任何此類抗辯和反訴(根據控制方的合理要求並由控制方承擔費用)進行合作,包括在必要時作為一方加入, 提供非控制方將由控制方賠償任何費用或費用,並有權由自己的律師自費代表。控制任何此類行動的一方將隨時向另一方通報任何此類行動的最新情況,包括提供與任何此類行動有關的所有收到或歸檔的文件的副本。一方的任何反訴或其他類似行動,只要涉及許可知識產權下權利的強制執行,將被視為遵守第11.3條(強制執行)的強制執行行動。 |
11.4.4 | 和解。如果第11.4.2節(抗辯)項下的任何此類抗辯將對另一方在本協議下的權利造成不利影響,或對另一方施加經濟義務,或授予與另一方知識產權有關的權利,或影響另一方知識產權的有效性或可執行性,則未經另一方同意,不得對此類第三方侵權索賠進行任何和解、同意判決或其他自願最終處置(不得無理扣留或拖延此類同意)。 |
11.4.5 | 成本和開支。控制任何第三方侵權索賠辯護的一方將承擔針對任何第三方侵權索賠進行辯護的所有費用和費用,包括但不限於訴訟費用。 |
11.5. | 商標。加拉帕戈斯將可以在世界各地的任何商標局自由使用和註冊任何商標,並由其自行決定是否與許可產品一起使用。加拉帕戈斯將以自己的名義擁有任何此類商標的所有權利、所有權和利益(包括針對過去、現在和未來的侵權、稀釋、挪用、違規、誤用、違約或違約提出的任何和所有索賠和訴訟原因、恢復原狀和強制令以及其他法律和衡平救濟,有權但無義務在期限內和之後以自己的名義提起訴訟,獲得此類法律和衡平救濟,並收取或以其他方式追回任何此類損害)。 |
11.6. | 統一專利法院(歐洲)。在歐盟參與成員國之間關於統一專利法院的協議第83條所使用的“過渡期”結束之前的任何時候,加拉帕戈斯可以書面要求Adaptimmune(A)退出統一專利法院的專屬管轄權或(B)在適用的情況下撤回以前註冊的選擇退出,並且Adaptimmune將通知登記處,支付任何此類登記費,並採取必要的其他行動,以實現選擇退出或選擇退出。Adaptimmune將合理地考慮這樣的請求。 |
11.7. | 非受控IP。如果任何一方(“授權方”)知道該授權方擁有的履行合作所需的任何專有技術或專利權,但就本協議而言,該專有技術或專利權不受該一方控制(“非受控知識產權”),因此,授予方無法向另一方授予該非受控知識產權項下的任何許可權,該授權方應將該非受控知識產權通知另一方,該另一方將共同努力,使非授權方能夠使用該非受控知識產權(例如:,促進對現有的 |
-42-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
授權方與第三方就此類非受控知識產權達成的協議或第三方為此類非受控知識產權授予新條款的條款)。任何一方均不保證或表示將可獲得適當的條款,或非授權方將能夠同意所採購的任何條款。 |
12.1. | 機密信息。本協議項下一方(“披露方”)向另一方(“接受方”)提供的專有或保密信息,包括任何明顯標記或以其他方式表明為機密或專有的信息,或接收方應合理理解為披露方的機密信息的任何信息,均被視為披露方的保密信息。此外,本協議的條款和條件將被視為雙方的保密信息,並由雙方根據本第12條(保密;發佈)保密。 |
12.2. | 保密義務。在符合本第12條其他規定的前提下(保密;除本協議明確授權的範圍外,在期限內及之後的10年內,接受方將(A)在未經披露方明確書面同意的情況下對披露方的機密信息保密,不得向任何第三方披露披露方的機密信息;(B)至少以與接受方持有其機密信息相同的謹慎程度(但在任何情況下不得低於合理程度的謹慎)來保護另一方的機密信息,以及(C)除本協議明確允許外,不得將披露方的保密信息用於任何目的。在不限制前述規定的情況下,任何一方都不會將另一方的保密信息用於執行本協議規定的活動以外的任何目的,並且只允許需要知道另一方保密信息的員工以及受保密、保密和不使用條款約束的員工訪問此類保密信息,這些保密、保密和不使用條款對雙方的限制或保護至少與本協議中規定的限制或保護一致。儘管本協議有任何相反的規定,接收方仍可向(A)接收方的關聯公司、被許可方和分被許可方,以及(B)接收方及其關聯公司、被許可方和分被許可方的僱員、董事、高級管理人員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者和顧問,在每種情況下(A)和(B),在為本協議的目的和根據本協議進行的那些事項合理必要的範圍內,披露披露方的保密信息;提供此等人士受法律上可強制執行的關於披露方保密信息的保密、不披露和不使用義務的約束,其嚴格程度不亞於本協議中規定的保密和不使用義務。對於其關聯方、被許可方和再被許可方、及其及其關聯方、被許可方和再被許可方各自的員工、董事、高級管理人員、代理、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者和顧問未能按照本節第12.2節(保密義務)的要求處理此類保密信息(如同該等關聯方、被許可方、再被許可方、僱員、董事、高級職員、代理人、承包商、顧問、律師、會計師、銀行、投資者和顧問是直接受本節第12.2節(保密義務)要求約束的當事人一樣),各方將繼續對此負責。Adaptimmune Limited和Galapagos NV之間於2023年3月20日生效的某些相互保密協議(“保密協議”)僅在本協議適用的範圍內被本協議取代和取代,在生效日期之前根據該保密協議披露的所有信息將受第12條(保密;發佈)的保護和管轄。每一方都將 |
-43-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
如有任何濫用或未經授權披露對方保密信息的情況,應及時通知對方。 |
12.3. | 例外。披露方的信息將不是該披露方的保密信息,第12.1條(保密信息)和第12.2條(保密義務)中規定的保密、保密和不使用義務將不適用於此類信息,前提是接收方可以通過同期證據證明: |
12.3.1 | 在根據本協議披露之前,接收方不受限制地合法知道; |
12.3.2 | 由沒有保密義務的第三方合法地向接收方披露; |
12.3.3 | 通過接收方未經授權披露或以其他方式違反本協議或保密協議以外的方式進入公有領域;或 |
12.3.4 | 由接收方獨立開發,而不知道、使用或訪問披露方根據本協議披露的保密信息。 |
任何特徵或披露的組合不會僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或以其他方式由接收方合法擁有。
12.4. | 授權披露。除第12.2款(保密義務)和12.3款(例外)中包含的例外情況外,一方可在下列情況下披露另一方的保密信息(包括本協議和本協議條款),條件是這種披露是合理必要的: |
12.4.1 | 向實際或真誠的潛在投資者、收購人、再被許可人和貸款人及其各自的律師、會計師、銀行、投資者和顧問披露本協議的存在和適用條款,是否僅為評估或執行實際或潛在的投資、收購、再許可或債務交易的目的,披露是否已行使選擇權、已實現哪些里程碑事件(如果有)以及為促進實現任何里程碑事件或產生特許權使用費而進行的活動的高級摘要;提供在每一種情況下,(A)此類人員受可強制執行的保密、不披露和不使用義務的約束,至少與本協定中規定的義務一樣嚴格或保護雙方,以及(B)任何此類披露僅限於披露的特定情況下的最大可行範圍,且在任何情況下,不包含比本協議項下提供的任何報告更詳細的內容; |
12.4.2 | 根據適用法律(包括向美國證券交易委員會或任何其他政府當局提交的任何文件)或任何證券交易所的規則(包括向美國證券交易委員會提交的任何文件)要求提供此類保密信息的範圍;提供在適用法律允許的範圍內,在這種情況下,接收方將(A)迅速以書面形式通知披露方 |
-44-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
此類必需披露的存在、條款和情況;(B)允許披露方對提供適用機密信息提出異議,並真誠考慮;(C)與披露方合作,採取合理和合法的步驟限制披露適用機密信息;(D)僅披露接收方法律上有義務披露的機密信息部分;以及(E)對如此披露的所有機密信息尋求保密處理; |
12.4.3 | 在任何此類起訴或辯護之前,只要接收方提前(*)天發出書面通知,包括提交或執行與接收方根據本協議規定的權利和義務相關的任何專利權,即可起訴或辯護訴訟;提供對於此類保密信息,如果披露方提出合理要求,接收方將尋求保密處理、保護令或尋求封存;或 |
12.4.4 | 允許接受方行使其在本協議項下的權利和履行其義務,提供此類披露受保密、不披露和不使用條款的約束,至少與本文所述的限制相同。 |
12.5. | 出版。在期權行使日期之前,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權公開展示或發佈任何合作試驗數據、非臨牀或臨牀前數據或根據本協議產生的任何相關結果或結論。在期權行使日期之後,加拉帕戈斯將有權在沒有Adaptimmune事先書面同意的情況下,公開展示或發佈任何臨牀試驗數據、非臨牀或臨牀前數據,或根據本協議產生的任何相關結果或結論(每個此類建議的陳述或出版物,即“出版物”);提供加拉帕戈斯將向Adaptimmune提供該建議出版物的副本,以便在其提交或打算提交供發表之前至少(*)天(該適用期間,“審查期”)進行審查,加拉帕戈斯將(I)刪除Adaptimmune確定要在該出版物中刪除的任何Adaptimmune的保密信息,或(Ii)在適用的審查期結束後將該出版物推遲至多(*)天,以便Adaptimmune能夠起草和提交一份或多份關於將在該出版物中公佈的主題的專利申請。加拉帕戈斯將在提交或提交出版物時向Adaptimmune提供出版物的副本。加拉帕戈斯同意承認Adaptimmune和Adaptimmune的員工在每一種情況下,在科學上適當的所有出版物上所作的貢獻。加拉帕戈斯將要求其附屬公司和再被許可人遵守第12.5節(出版物)的義務,就像他們是加拉帕戈斯人一樣,加拉帕戈斯將對這些人的任何不遵守行為負責。 |
12.6. | 宣傳;使用名字。 |
12.6.1 | 新聞稿。雙方將發佈一份聯合新聞稿,宣佈附表12.6.1(新聞稿)中規定的本協定,並將於雙方商定的日期和時間發佈。除附表12.6.1(新聞稿)中規定的新聞稿以及第12.6節(宣傳;使用名稱)和第12.4節(授權披露)所允許的公開披露外,雙方同意,除第12.6.2節(Adaptimmune披露)允許外,與本協議或本協議項下的履行有關的任何其他新聞稿或其他公開公告中披露已公開信息以外的信息的部分將首先由雙方審查和批准(此類批准不得無理扣留、附加條件或延遲)。然而,雙方同意,在(A)披露後 |
-45-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
根據第12.6節(公開;使用姓名)或第12.4節(授權披露)或(B)根據第12.6.1節發佈新聞稿(包括最初的新聞稿)或其他經另一方審查和批准的公開公告,只要該新聞稿或其他公告中的信息關於其中所述主題保持真實、正確和最新信息,披露方可以進行後續的公開披露,重申該信息,而無需事先徵得另一方的同意和批准。同樣,在出版物向公眾開放後,任何一方均可在其公司網站或社交媒體(或由該方管理的與許可產品的臨牀試驗有關的任何網站或社交媒體,視情況而定)上發佈該出版物或指向該出版物的鏈接,而無需事先徵得另一方的書面同意,只要該出版物中的信息保持真實、正確和與其中所列主題有關的最新信息。 |
12.6.2 | 美國證券交易委員會報道。儘管本協議中有任何相反的規定,每一締約方或其指定人均可在其美國證券交易委員會報告義務所要求的範圍內公開披露,包括:(A)本協議項下里程碑事件的實現(包括任何此類里程碑事件的金額、付款和時間)以及(B)獲得許可產品的監管批准(視情況而定)。 |
12.6.3 | 名字的使用。每一方都有權在演示文稿、其網站、附屬材料和公司概述中使用另一方的名稱和徽標來描述合作關係,以及在根據第12.6節(宣傳;使用名稱)發佈的新聞稿的標語中使用;提供任何一方不得以任何方式使用另一方的公司名稱,以確保該另一方的任何商標和公司或商號的獨特性、聲譽和有效性不會受到損害,並與該另一方對其其他合作者使用的最佳實踐相一致。除第12.6.3節(使用名稱)允許或經另一方事先明確書面許可外,任何一方均不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方或其關聯方或其各自員工的名稱、商標、商號或標誌,除非適用法律另有要求。雙方將在與本協議有關的所有宣傳中使用另一方的公司名稱,包括最初的新聞稿和隨後的所有新聞稿。 |
13.1. | 相互陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起: |
13.1.1 | 地位良好。各方根據其註冊或組織所在司法管轄區的適用法律正式組織、有效存在且信譽良好; |
13.1.2 | 公司權力和權威。各方(a)擁有簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務所需的權力、權威和合法權利,並且(b)已採取一切必要行動授權執行和交付本協議以及履行其在本協議項下的義務; |
-46-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
13.1.3 | 約束義務。本協議已代表各方正式簽署和交付,構成法律、有效且具有約束力的義務,可根據本協議條款對各方執行;和 |
13.1.4 | 沒有衝突。每一方對本協議的簽署、交付和履行不會構成任何協議、文書或諒解項下的違約,也不會與任何一方作為一方或受任何一方約束的任何協議、文書或諒解相沖突,也不會違反對任何一方擁有管轄權的任何政府機構或行政機構或其他機構的任何適用法律。 |
13.1.5 | 反賄賂。在簽訂本協議時,任何一方均未接受或得到任何旨在以不正當方式影響其接受本協議或本協議中規定的任何條款的對價。 |
13.2. | Adaptimmune的其他陳述和擔保。自生效之日起,Adaptimmune特此聲明並向加拉帕戈斯保證: |
13.2.1 | 附表1.66(現有許可專利權)所載的現有專利權清單包含了截至生效日期存在的所有許可專利權的真實、準確和完整清單。 |
13.2.2 | 現有專利權由Adaptimmune獨資擁有,除貸款協議外,不受任何第三方留置權或產權負擔的約束。 |
13.2.3 | Adaptimmune以前沒有轉讓、轉讓、轉讓或授予Adaptimmune知識產權項下的任何許可或其他權利,這些許可或權利會與根據本協議授予加拉帕戈斯的任何權利、選擇權或許可的範圍相沖突或限制。 |
13.2.4 | (***) |
13.2.5 | 在許可IP、許可TCR、許可TCR矢量和許可TCR矢量製造流程的開發過程中,Adaptimmune沒有挪用任何第三方的任何知識產權或其他專有權利。 |
13.2.6 | 據Adaptimmune所知,所有許可的知識產權都是有效和可強制執行的。Adaptimmune及其任何附屬公司均未收到任何監管機構或第三方關於任何許可知識產權的任何性質的索賠、要求、訴訟、調查或其他任何性質的法律行動(包括關於清單、所有權、有效性、侵權、挪用或其他違規行為)的書面通知,也不存在針對Adaptimmune或其任何附屬公司與任何許可知識產權相關的判決或和解。 |
13.2.7 | 據Adaptimmune所知,任何許可的IP、許可的TCR、許可的TCR矢量或許可的TCR矢量製造過程均不侵犯、挪用或以其他方式違反任何第三方的任何知識產權或其他專有權利。 |
13.3. | 每一黨的契約。每一方特此與另一方約定,自生效之日起至剩餘期限內: |
-47-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
13.3.1 | 遵紀守法。每一締約方在履行本協定項下的活動時應遵守適用於該締約方的所有適用法律和其他法律要求。 |
13.3.2 | 保密協議。每一締約方及其附屬公司和根據本協議為該締約方或代表該締約方工作的第三方的所有僱員應遵守適當的保密規定,至少與第12條(保密;公佈)中的保密規定一樣具有保護作用。 |
13.3.3 | 發明轉讓。一方或其各自附屬機構或承包商在開始此類工作之前,其每名僱員、代理人或獨立承包人將受發明轉讓義務的約束,包括:(A)迅速報告任何發明、發現、工藝開發或其他專有技術;(B)通過“當前轉讓”的語言,將其在任何發明、發現、工藝開發或其他專有技術中的所有權利、所有權和利益轉讓給適用方;(C)在任何專利或專利申請的準備、提交、起訴、維護和執行方面進行合作;以及(D)履行所有行為(包括通過宣誓書、聲明、親自或其他適當方式的善意作證)以及簽署、執行、承認和交付履行本條款的義務和目的所需的任何和所有文件,並支持締約方為確立、完善、辯護或執行其在任何合作知識產權中和對其權利所作的任何努力。雙方理解並同意,任何此類發明轉讓協議不需要提及本協議,也不需要專門針對本協議。 |
13.3.4 | 剝奪其權利。加拉帕戈斯、Adaptimmune或其各自的任何附屬公司、代理人、人員或僱員均未(A)被任何聯邦或州機構列為排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加任何聯邦醫療保健計劃,如42 U.S.C.§1320a-7b(F)所定義;或(B)被判定犯有與任何聯邦醫療保健計劃相關的任何罪行。如果一方或其任何附屬公司或其代理人、人員或僱員被聯邦或州機構列為排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加任何聯邦醫療保健計劃,或被判與任何此類計劃有關的任何罪行,每一方應立即書面通知另一方。在這種情況下,另一方有權在向該方提供終止本協定的書面通知後立即終止本協定;提供如果一方的關聯機構、代理、人員或員工違反了上述規定,則如果該一方立即解除該關聯機構、代理、人員或員工的職務並以書面形式通知另一方,則另一方無權終止本協議。 |
13.3.5 | 反賄賂。雙方不得直接或間接提供、支付或授權提供或支付任何金錢或其他對價,以不正當或試圖影響任何政府官員。在履行本協定項下各自的義務時,各方應遵守與反賄賂和反腐敗有關的所有適用法律。 |
13.3.6 | 數據保護。雙方可能會收到能夠識別活生生的個人的數據(“個人數據”)。各方應確保在向另一方提供任何個人數據之前,已獲得受該個人數據影響的相關個人的適當同意。根據適用法律,雙方均可在簽署數據傳輸或同等協議的情況下向另一方提供任何個人數據。各方同意僅處理個人數據 |
-48-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
由另一方僅為本協議的目的而非其他目的提供。雙方同意遵守適用法律中有關個人數據的原則,並將嚴格保密所有個人數據。每一方都將採取適當的技術和組織措施,以防止對另一方提供的個人數據進行任何意外或無意的處理。 |
13.4. | 《適應免疫附加公約》。自生效之日起至剩餘期限內,自生效之日起適用於加拉帕戈斯的《適應性公約》如下: |
13.4.1 | 除行使Adaptimmune產品權利外,Adaptimmune不會開發、製造、商業化或以其他方式利用Adaptimmune產品。 |
13.4.2 | 在協作期內,Adaptimmune將僅將開發費用於執行其協作活動。 |
13.4.3 | (*)Adaptimmune不會向任何第三方轉讓、轉讓、傳達或授予許可IP項下的任何許可或其他權利,這將與加拉帕戈斯在本協議項下授予的任何權利、選擇權或許可的範圍相沖突或受到限制。 |
13.5. | 免責聲明。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方作出或給予任何與本協議有關的任何性質的明示或默示的陳述或保證,包括該另一方在本協議項下的合作活動、結果和其他交付成果,以及關於實現任何特定結果或結果的陳述或保證。 |
14.1. | 學期。除非根據第14.2條(終止)提前終止,本協議的期限(“期限”)將從生效日期開始,並將在(A)期權到期和(B)所有版税條款到期中較早的日期到期。 |
14.2. | 終止。 |
14.2.1 | 為了方便起見。加拉帕戈斯有權在事先向Adaptimmune發出至少90天的書面通知後,自行決定終止本協議的全部內容。 |
14.2.2 | 實質性的違約行為。如果另一方(“違約方”)嚴重違反本協議,並且在收到書面通知後未能在(A)90天內對除(B)款所述以外的所有違規行為或(B)付款違約行為進行糾正,則任何一方(“非違約方”)均可在書面通知另一方(“違約方”)實質性違反本協議,並且在收到書面通知後未能在(A)90天內糾正此類違約行為,終止本協議的全部內容生效。提供如果付款違約以外的重大違約行為合理地能夠得到補救,但不能在該90天期限內得到合理補救,則可以通過當事人的書面協議延長補救期限。如果雙方合理且真誠地就是否存在實質性違反本協議或實質性違約是否已得到糾正存在分歧,則違約方可根據第16.3節(爭議解決)中規定的爭議解決條款對指控提出異議,並且適用的補救期限將在此類爭議解決程序啟動時產生費用。如果作為這種爭端解決進程的結果, |
-49-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
如果最終確定違約方嚴重違反本協議或未能糾正重大違反本協議的行為,則適用的補救期限將恢復,除非該被指控的違約在該補救期限的懸而未決期間(一旦恢復)得到補救,否則本協議將自該補救期限屆滿時起終止。如果該爭議解決程序的結果是確定違約方沒有實施該重大違約行為,或者該重大違約行為已根據本第14.2.2節(重大違約)得到糾正,則本協議的終止將不會生效,本協議將繼續完全有效。 |
14.2.3 | 停止開發和商業化。如果加拉帕戈斯及其附屬公司連續12個月沒有就許可產品進行任何實質性開發或商業化活動,並且此類暫停活動不是:(A)雙方書面協議所預期的,(B)加拉帕戈斯對領土監管當局的書面指導或行動(如臨牀擱置、召回或撤回)做出合理迴應的結果,或(C)由於加拉帕戈斯無法合理控制的事件,則Adaptimmune可在向加拉帕戈斯發出書面通知前60天內完全終止本協議。 |
14.2.4 | (***) |
14.2.5 | 無力償債。在下列情況下,締約一方可全部終止本協定,並在書面通知另一方後生效:(A)締約另一方暫停或威脅暫停償付其債務或無力在到期時償付其債務;(A)締約另一方破產或解散;(B)另一方為其債權人的利益進行一般轉讓;(C)在任何破產程序中,該另一方收到針對其的非自願請願書,且該非自願請願書在提交申請後60天內未被擱置或駁回;(D)為另一方指定受託人、管理人、保管人、接管人或類似的受託人;或(E)因另一方破產而對另一方發生的任何事件或採取的步驟或程序具有與上文(A)至(D)中的任何事件相同或相似的效果的任何事件或步驟或程序(每一事件均為“破產事件”)。 |
14.2.6 | 通知期間的完全效力和效力。本協議將保持完全效力,直至適用的終止通知期屆滿。 |
14.3. | 終止的效果。本協議終止後: |
14.3.1 | 選項。如果本協議在期權期限到期前終止,則期權也將終止。 |
14.3.2 | 許可證;沒有進一步的剝削。除本協議另有明確規定外,根據本協議授予的所有許可證均將終止。自終止生效之日起,加拉帕戈斯將不會、也不會導致其附屬公司和分許可人不開發、製造、商業化或以其他方式利用許可產品。 |
14.3.3 | 再許可。在終止生效之日起30天內,如果每個次級接受者向Adaptimmune提出書面請求,Adaptimmune將向加拉帕戈斯的每個次級接受者授予直接許可;提供該從屬被許可人(A)當時並未違反其再許可協議或本協議,(B)書面同意在適用於最初向其再許可的權利的範圍內遵守本協議的條款 |
-50-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(C)同意直接向Adaptimmune支付此類從屬許可協議項下從屬被許可人的款項。此類直接許可的範圍將不小於本協議授予並再授權給該次級許可方的許可範圍,Adaptimmune沒有義務為該次級許可方履行本合同項下對加拉帕戈斯承擔的義務以外的任何任務。 |
14.3.4 | 放慢節奏。在收到另一方的終止通知後,各方將在適用法律允許的範圍內,儘可能迅速地合作並停止該締約方及其關聯方和再許可方(包括分包商和再許可方)在本協議項下進行的所有活動,但根據適用法律和行業標準進行任何清盤活動所需的活動除外。在收到另一方的終止通知時,如果使用協作產品或許可產品的任何臨牀試驗正在進行,則主辦任何臨牀試驗的一方應根據其對任何患者的道德義務以及從任何監管機構收到的任何指示或為遵守適用法律的要求,採取一切合理步驟,在合理範圍內儘快終止、關閉或以其他方式完成臨牀試驗。另一方將繼續協助並履行與適用的臨牀試驗有關的義務(包括根據臨牀供應協議製造協作產品或經許可的TCR載體的義務),直至臨牀試驗終止、關閉或以其他方式完成。雙方將共同努力,確保所有登記參加此類臨牀試驗的患者都按照此類臨牀試驗的協議進行治療,包括必要時的任何後續活動。 |
14.3.5 | 機密信息的退回或銷燬。每一接收方將(應披露方的書面要求)歸還或銷燬截至有效期或終止之日其掌握的接收方的所有此類機密信息(此類機密信息的一份副本除外,該副本可由接收方的法律部門根據該方的標準記錄保存要求或為遵守適用法律而保留),以及其實驗室筆記本或數據庫中包含的披露方的任何機密信息;提供每一接收方可以在必要的範圍內保留並繼續使用披露方的此類保密信息,以行使本協議項下的任何存續權利、許可或義務。儘管有上述規定,接收方將不會被要求銷燬在自動系統備份期間創建的任何計算機文件,這些文件隨後由接收方安全地存儲,並且接收方的員工、顧問或根據本協議收到披露方機密信息的其他人無法隨時訪問這些文件。對於按照上述規定保留的任何保密信息,接收方將繼續遵守關於該保密信息的第12條(保密;發佈)。 |
14.3.6 | 庫存。終止後,Galapagos、其關聯公司及其再被許可人將有權出售或以其他方式處置其庫存中的所有許可產品庫存,但須遵守本協議和本協議任何其他適用條款下應支付的適用特許權使用費,並且Adaptimmune契諾不得起訴Galapagos、其關聯公司或其再被許可人根據緊接終止之前由Adaptimmune許可給Galapagos的任何許可專利權項下的侵權行為,就Galapagos、其關聯方或其再被許可人根據本節第14.3.6節(庫存)進行的此類活動提起訴訟。 |
-51-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
14.3.7 | 轉讓專利權的返還。終止後,Adaptimmune可根據第3.4.6和/或11.2.3節要求將轉讓給加拉帕戈斯的任何專利權轉讓回來。根據這一要求,加拉帕戈斯將根據第16.12條(進一步保證)採取必要的行動,正式或以其他方式完善雙方之間和第三方(包括適用的專利局)之間的此類轉讓。 |
14.4. | 生存。本協議到期或因任何原因終止不會免除任何一方在到期或終止生效之日已對另一方產生的任何責任,或可歸因於到期或終止前一段時間的任何責任,也不妨礙任何一方尋求在本協議到期或終止生效日期之前發生的或基於該到期或終止生效日期之前發生的任何事件而產生或基於的任何權利和補救,除非本協議另有規定,否則任何此類終止不是對本協議項下產生的任何責任的排他性補救。第1條(以解釋其他條款或章節所需的定義為限)、第12條(不包括第12.5條)、第13條、第15條(不包括第155條)和第16條以及第2.6.1、4.6、10.6-10.10、11.1、11.2.2、11.2.4和14.2-14.4條的規定和各方的義務在終止或終止後仍然有效。 |
15.1. | 由Adaptimmune賠償。Adaptimmune將賠償、辯護加拉帕戈斯及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“加拉帕戈斯受償人”)不受任何損失、責任、損害和開支,包括合理的律師費和費用(統稱為“負債”),並使其不受損害,但以任何第三方因下列原因引起的索賠、要求、訴訟或其他訴訟(“第三方索賠”)為限: |
15.1.1 | Adaptimmune或其任何附屬公司或其代表違反本協議項下的任何義務、陳述、保證或契約; |
15.1.2 | 由Adaptimmune或其任何附屬公司或其代表進行的協作試驗; |
15.1.3 | 由Adaptimmune或代表Adaptimmune製造和供應許可的TCR媒介;以及 |
15.1.4 | 在執行本協議項下的活動過程中,任何自適應免疫受賠方的疏忽或故意不當行為; |
除根據第15.2節(加拉帕戈斯的賠償),加拉帕戈斯有責任賠償Adaptimmune的任何第三方索賠引起的此類賠償責任,即每一方將在其各自的賠償責任範圍內賠償另一方的責任。
15.2. | 加拉帕戈斯的賠償。加拉帕戈斯將賠償、捍衞和保護Adaptimmune及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為Adaptimmune Indemnitee),使其免於承擔因下列情況而產生的任何第三方索賠所產生的所有責任: |
-52-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
15.2.1 | 加拉帕戈斯或其任何附屬公司或其代表違反本協議項下的任何義務、陳述、保證或契約; |
15.2.2 | 加拉帕戈斯或其任何附屬公司或其代表對許可產品的開發、製造、商業化和其他利用(包括從加拉帕戈斯持有合作試驗的IND之日起由加拉帕戈斯或代表加拉帕戈斯進行合作試驗); |
15.2.3 | 由加拉帕戈斯或代表加拉帕戈斯製造協作產品;以及 |
15.2.4 | 任何加拉帕戈斯受賠者在執行本協議項下的活動過程中的疏忽或故意不當行為; |
除在每一種情況下,此類責任都是由Adaptimmune根據第15.1條(Adaptimmune的賠償)負責賠償加拉帕戈斯的任何第三方索賠引起的,即每一方將在各自的責任範圍內賠償另一方的哪些責任。
15.3. | 賠償程序。 |
15.3.1 | 注意。如果任何一方根據第15.1條(由Adaptimmune進行的賠償)或第15.2條(由加拉帕戈斯進行的賠償)(“受補償方”)尋求賠償,則應在收到第三方索賠的通知後,在合理可行的情況下,儘快將引起根據該第15.1條(由Adaptimmune進行的賠償)或第15.2條(由加拉帕戈斯進行的賠償)的賠償義務通知另一方(“補償方”)。提供被補償方不延遲或未能通知補償方,不解除補償方在本合同項下的任何義務,除非(且僅限於)這種延遲或失敗有損於或以其他方式不利地影響補償方為第三方索賠辯護的能力。 |
15.3.2 | 控制室。補償方有權在收到被補償方開始或提出任何第三方索賠的通知後10個工作日內通知被補償方,對其有義務賠償被補償方的任何此類索賠的抗辯、訴訟、和解、上訴或其他處置進行指揮和控制(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利),並由補償方選擇並被被補償方合理接受的律師。在賠償方控制此類第三方索賠的辯護期間,被賠償方將與賠償方合作,並將應賠償方的請求,促使其附屬公司和代理人在索賠的辯護或起訴中進行合作,包括提供記錄、信息和證詞,並出席賠償方可能合理要求的會議、證據開示程序、聽證會、審判或上訴。如果補償方未在通知後10個工作日內將第三方索賠的抗辯意向通知被補償方,則被補償方可(無需另行通知給補償方)聘請其選擇的律師進行辯護,費用由補償方承擔(包括合理的、自付的律師費和執行或辯護的費用和費用)。補償方或受補償方(視情況而定)將有權參與(包括進行證據開示、會見和訊問證人和 |
-53-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
參加所有和解會議),但不控制對方承擔的費用和其選擇的律師為對方提出的任何主張進行辯護。 |
15.3.3 | 和解。儘管本協議中有任何相反的規定,未經加拉帕戈斯或Adaptimmune受賠方事先書面同意,賠償方不會就任何索賠達成和解、同意判決或其他自願的最終處置,以對本協議項下任何受賠方或被許可的IP、Adaptimmune平臺改進IP或Galapagos平臺改進IP的權利產生不利影響,或承認任何Galapagos受償方或Adaptimmune受償方的任何不當行為或過錯,或向任何Galapagos受償方或Adaptimmune受償方施加任何付款或其他責任。 |
15.4. | 減輕損失。每一受補償方將採取並將確保其所有關聯方採取一切合理必要或補償方可能合理要求的合理步驟和行動,以減輕根據本條款第15條(賠償;保險)提出的任何索賠(或潛在損失或損害)。本協議的任何條款都不會或將被視為解除任何一方的任何普通法或其他義務,以減輕其遭受的任何損失。 |
15.5. | 保險。 |
15.5.1 | 保險證據。在簽署本協議後30天內,每一方應向另一方提供其保險證書或其他證明第15.5.2節(保險範圍)中規定的保險範圍的文件。 |
15.5.2 | 保險範圍。在此期間,每一方將從保險公司獲得並保持上午1點。百世對開展類似業務的類似規模的公司的評級為A-、VII或更好的全面責任保險,而且在任何情況下都足以支付其義務。加拉帕戈斯根據本協議條款聘用的任何分包商執行任何開發活動將遵守上述所有要求,加拉帕戈斯將始終負責確保此類分包商遵守這些要求。 |
16.1. | 責任限制。儘管本協議有任何相反的規定,任何一方及其董事、高級管理人員、僱員或代理人均不對另一方因任何間接、懲罰性、特殊、懲罰性或後果性損害(包括附帶損害或利潤損失)而產生的或與本協議任何標的相關的任何責任承擔責任,即使這一方已被告知應知道或事實上知道此類損害的可能性;但本第16.1條(責任限制)不適用於當事人根據第15.1條(適用的賠償)或第15.2條(加拉帕戈斯的賠償)所享有的賠償權利和義務,或違反第12條(保密;公佈)的任何行為。 |
16.2. | 治國理政。本協議將根據英格蘭和威爾士的實體法進行管轄,並確定雙方各自的權利,而不會對任何 |
-54-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
法律原則的選擇要求適用不同國家的法律。儘管有上述規定,與任何知識產權的範圍、有效性、可執行性或侵權性有關的任何爭議、爭議或索賠將提交授予此類知識產權或產生此類知識產權的地區內具有管轄權的法院。 |
16.3. | 爭議解決。 |
16.3.1 | 爭執。Adaptimmune和加拉帕戈斯承認,因本協議引起或與本協議有關的任何性質的爭議、爭議或索賠,或其違約、終止或無效(各自為“爭議”),在本協議期限內可能會不時出現。除非本協議和第6條(治理)中規定的JSC爭端另有規定,否則Adaptimmune和加拉帕戈斯之間的此類爭端將按照第16.3節(爭端解決)中的規定解決。如果發生此類糾紛,各方應首先將此類糾紛提交各自的聯盟經理,由該聯盟經理在提交後30天內嘗試解決。如果此類爭議在30天期限內未得到解決,則Adaptimmune或加拉帕戈斯均可在收到此類通知後30天內將此類爭議提交其執行幹事嘗試解決。如果執行官員未能在收到此類書面通知後30天內解決此類爭議,任何一方均可啟動第16.3.2節(仲裁)中規定的爭議解決程序。 |
16.3.2 | 仲裁。 |
(a) | 規矩。雙方同意,根據第16.3.1節(爭議)未由雙方內部解決的任何爭議,將通過國際商會根據當時流行的《國際商會仲裁規則》(以下簡稱《規則》)進行的具有約束力的仲裁來解決,除非本協議作了修改,適用第16.2節(適用法律)中規定的實體法。 |
(b) | 仲裁員;地點。每一方選出一名仲裁員,選出的兩名仲裁員將選出第三名仲裁員。所有三名仲裁員都將擔任中立者,並具有至少10年的以下經驗:(A)爭議解決經驗(包括司法經驗)或(B)生物技術或製藥行業的法律或商業經驗。在任何情況下,至少有一名仲裁員將滿足(B)款規定的上述經驗要求。如果當事一方未能提名其仲裁員,或者當事各方的仲裁員不能就第三名仲裁員達成一致,將按照規則作出必要的任命。一旦被一黨任命,該黨將沒有單方面與其指定的仲裁員進行溝通。仲裁程序將在英國倫敦進行。仲裁程序以及所有訴狀和書面證據都將使用英語。任何以另一種語言寫成的書面證據均須提交英文譯本,並附上原件或複印件。 |
(c) | 程序;獎勵。每一方同意盡合理努力在合理需要時安排其所有現有僱員,並同意仲裁員可根據需要確定任何人。將指示並要求仲裁員就每個問題提交一份書面的、具有約束力的、不可上訴的決議和裁決,明確説明此類決議和裁決的依據 |
-55-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
獲獎名單已經公佈。除非當事各方另有約定,書面決議和裁決將盡快送達當事各方,但在任何情況下不得超過聽證結束後90天。對這種裁決的判決可以在任何有管轄權的法院登記,也可以向任何有管轄權的法院提出申請,要求司法接受這種裁決和強制執行命令。各方同意,除第16.1條(責任限制)允許外,儘管適用法律或本協議有任何規定,它不會提出請求,仲裁員也無權對任何一方裁決、懲罰性或懲罰性損害賠償。 |
(d) | 成本。由仲裁員確定的勝訴方有權:(A)其在仲裁員的費用和開支中的份額;(B)其合理的律師費及相關費用和開支。在確定“當事一方勝訴”時,仲裁員將考慮:(1)當事索賠的重要性,包括財務影響;(2)當事索賠的範圍與當事索賠的總範圍相比。如果仲裁員認定,鑑於仲裁的範圍,任何一方都不“勝訴”,仲裁員將命令當事各方:(X)平均分擔仲裁員的費用和開支;(Y)承擔自己的律師費及相關費用和開支。 |
(e) | 臨時公平救濟。儘管本第16.3.2款(仲裁)有任何相反規定,但如果一方當事人合理地要求救濟的速度比本第16.3款(爭議解決)所規定的程序所規定的程序更快,則該當事各方可在仲裁員根據本第16.3.2款(仲裁)審查裁決的能力之前,向有管轄權的法院尋求臨時禁令或其他臨時衡平法救濟。除臨時禁令或其他臨時衡平法救濟這一具體問題外,此類法院將沒有管轄權或能力來解決爭端。 |
(f) | 保護令;可仲裁性。在任何一方的要求下,仲裁員將發出適當的保護令,對仲裁程序過程中產生或交換的信息保密。仲裁員將有權決定所有關於可仲裁性的問題。 |
16.3.3 | 持續的表現。如果本協議沒有終止,雙方同意在任何爭議最終解決之前,按照本協議的規定繼續履行本協議的義務。 |
16.4. | 任務。未經另一方明確書面同意,任何一方不得直接或通過合併或其他法律實施轉讓本協議項下的權利;提供(A)任何一方均可將本協議轉讓給關聯公司,或與合併、收購、控制權變更或出售或轉讓其與本協議有關的全部或幾乎所有股票或資產有關,而無需任何此類書面同意,只要受讓方遵守本協議的條款和(B)(*)。任何聲稱轉讓本協議或本協議項下權利與前述規定不符的行為均屬無效。任何轉讓均不解除任何一方履行此類轉讓之前產生的任何義務的責任。 |
16.5. | 附屬公司的業績。任何一方均可直接或通過其一個或多個附屬公司行使其在本協議項下的權利和履行其義務。每一黨的附屬機構都將擁有 |
-56-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
該締約方在本協議項下的所有權利(包括所有許可證和選項)的利益。因此,在本協定中,“加拉帕戈斯”將被解釋為“加拉帕戈斯或其關聯方”,而“適應性免疫”將在必要時解釋為“適應性或其關聯方”,以使每一締約方各自的關聯方受益於本協定中提供給適用締約方的權利;提供, 然而,在任何情況下,每一締約方將繼續對其各自關聯方的所有行為和不作為負責,並對履行其在本協議項下的所有義務負主要責任。 |
16.6. | 不可抗力。任何一方都不會因未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務(未能支付本協議項下的款項除外)而對另一方承擔責任,也不被視為違約或違反了本協議,如果該未履行或延遲是由該方合理控制之外的任何事件引起或導致的,而該事件阻止了另一方履行本協議項下的義務(包括天災、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工、停工、不可抗力)、政府行為、火災、地震、洪水、流行病、流行病或隔離)(“不可抗力”),且只要此類故障或延誤繼續由不可抗力事件引起或由其造成。受影響一方將在合理可行的情況下儘快以書面形式通知另一方任何可能影響其在本協議項下履行義務的不可抗力情況,並將根據目前掌握的信息,善意地估計其在本協議項下的不履行或延遲履行的持續時間,並將採取必要的合理努力,以減輕和克服此類不可抗力情況,並在合理可行的情況下儘快恢復正常履行其在本協議項下的義務。如果不可抗力情況持續,則受影響一方將每週更新一次此類通知,或應另一方要求更頻繁地更新通知,以提供其緩解努力的最新摘要及其對何時能夠恢復《協定》規定的正常履行的估計。在任何情況下,如果一方因不可抗力事件而未能履行其在本協議項下的義務持續超過90天,則另一方可通過向受不可抗力事件影響的一方提供書面通知來終止本協議。 |
16.7. | 修正案。除非以書面形式並由雙方至少一名授權人員簽署和註明日期,否則對本協議的任何更改、修改、添加或修正,或對本協議任何條款或條件的放棄,均無效或可強制執行。 |
16.8. | 棄權。任何一方對違反或違反本協議任何規定的放棄將不構成或被解釋為對任何後續違反或違反該規定的放棄,或作為對任何違反或違反本協議任何其他規定的放棄。 |
16.9. | 可執行性。如果有管轄權的法院發現本協議的任何條款無效、無效或不可執行,則將對其進行改革以符合適用法律,如果不符合,則將其刪除,以不影響本協議其餘部分的有效性或可執行性;提供雙方在任何情況下都將真誠地努力修改《協定》,以在生效之日起繼續執行《協定》的意圖,除非(且僅限於)不能通過此類改革或刪除來實現該目的。 |
16.10. | 當事人之間的關係。本協議不得被視為在Adaptimmune和Galapagos及其任何代理人、人員或僱員之間建立委託和代理關係;除本協議明確規定的範圍外,本協議也不被解釋為建立任何形式的法律聯繫或安排,將責任強加於一方 |
-57-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
對另一方的作為或不作為負責。本協議中任何明示或暗示的內容,都不打算賦予各方及其關聯方或其許可受讓方以外的任何人任何利益、權利或救濟。 |
16.11. | 通知。本協議項下的所有通信將以書面、電子郵件或確認傳真的形式進行,並將被視為已在以下情況下正式發出:(A)當面投遞、(B)寄存於認可的快遞公司並附有次日投遞指示,或(C)如果通過電子郵件發送且未收到投遞失敗通知,則為發送後的一個工作日: |
如果對Adaptimmune:
Adaptimmune Limited
彌爾頓公園朱比利大道60號
牛津郡阿賓登,OX14
注意:Adaptimmune有限公司總法律顧問兼首席運營官電子郵件:Legal@Adaptimmune.com
如果去加拉帕戈斯:
德維特蘭將軍L11 A3
2800 Mechelen
比利時
注意:首席執行官
連同一份副本(不會構成通知)致:
德維特蘭將軍L11 A3
2800 Mechelen
比利時
注意:法律部
電子郵件:(*)
和
德維特蘭將軍L11 A3
2800 Mechelen
比利時
注意:聯盟經理
電子郵件:(*)
16.12. | 進一步的保證。在生效日期後,每一方將不時簽署、確認並向對方交付任何進一步的文件、保證和其他事項,並將採取符合本協議條款和條件的任何其他行動,這些行動可能是一方合理要求的,也是實現本協議目的所必需或適宜的。 |
16.13. | 整個協議。本協議,包括本協議的附表和附件,體現了雙方之間關於本協議標的的全部諒解,並取代了所有先前的諒解和協議,無論是書面的還是口頭的。除經雙方正式授權的代表簽署的書面文件外,本協議不得更改。 |
-58-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
16.14. | 口譯。除文意另有明確要求外:(A)本文中使用的任何性別將被視為包括提及任何一種或兩種性別,使用單數將被視為包括複數(反之亦然);(B)“包括”、“包括”和“包括”將被視為後跟“但不限於”一詞,不會被解釋為限制與之有關的規定;(C)“將”一詞將被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力;(D)本協議、文書或其他文件的任何定義或對任何協議、文書或其他文件的任何提及,將解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(但須受本協議所載對該等修訂、補充或修改的任何限制所規限);。(E)本協議所指的任何人將被解釋為包括該人的繼承人和受讓人;。(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”等詞語以及類似含義的詞語,將視上下文需要解釋為指本協定的每一個整體,而不是指本協定的任何特定規定;(G)本協定中對章節、附表或證物的所有提及將被解釋為指本協定的章節、附表或證物,且對本協定的提及包括本協定的所有附表和證物;(H)“通知”一詞係指書面通知(不論是否明確説明),並將包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(I)要求一方、當事各方或本協議下的任何委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的條款將要求這種協議、同意或批准是具體的書面形式,無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式(但不包括電子郵件和即時通訊);(J)凡提及任何具體的法律、規則或條例、條款、節或其中的其他部分,將被視為包括當時對其的修正或任何替代或繼承的法律、規則或條例;和(K)術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相聯繫的包容性含義。 |
16.15. | 建築業。本協議已由每一方及其各自的律師編制、審查、談判和修訂,不會因本協議起草人或其任何部分的所謂身份而得出任何暗示,也不會有任何條款被解釋為對本協議的任何一方不利。 |
16.16. | 對應者。本協議可以兩份或兩份以上的副本簽署,所有副本加在一起將被視為一份相同的文書。雙方均可使用Adobe™可移植文檔格式或通過電子郵件發送的DocuSign格式簽署本協議。雙方授權簽字人的PDF或DocuSign簽名將被視為原始簽名,對雙方有效並具有約束力,交付後將構成本協議的適當執行。 |
[簽名頁如下]
-59-
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
雙方正式授權的代表於上文第一條所寫的日期簽署本協議,以資證明。
加拉帕戈斯NV | Adaptimmune Limited |
作者:/s/ Paul Stoffels姓名:Stoffels IMG BV,由Paul Stoffels博士永久代理 | 作者:/s/ Adrian Rawcliffe |
| |
加拉帕戈斯NV | |
作者:/s/ Thad Huston姓名:Thad Huston | |
60
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
附表1.42
協作試驗數據包
● | (***) |
.
61
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
附表1.99
現有許可專利權
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
62
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
63
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | (***) | (***) |
64
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) |
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | | | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | ||
(***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) | (***) |
65
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
附表1.107
重大假設
(***)
66
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
附表2.2
協作計劃
ADAPTimMUNE-GALAPAGOS合作計劃
(***)
(***) | (***) | (***) |
(***) | ||
● (***) | (***) | (***) |
(***) | ||
● (***) | (***) | (***) |
● (***) | (***) | (***) |
● (***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | (***) |
(***) | (***) | |
(***) | (***) | (***) |
(***) | ||
(***) | (***) | (***) |
(***) | ||
(***) | (***) | (***) |
67
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
附表12.6.1
新聞稿
[見下頁]
68
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
Adaptimmune新聞稿
Adaptimmune和Galapagos簽署臨牀合作協議,獨家授權Adaptimmune的TCR t-cell候選藥物Uza-cel用於頭頸部癌症和未來潛在的實體腫瘤適應症
● | Adaptimmune和加拉帕戈斯將進行臨牀概念驗證試驗,以評估加拉帕戈斯分散製造平臺上生產的下一代MAGE-A4 TCR t細胞療法Uza-CEL在頭頸部癌症患者中的安全性和有效性 |
● | Uza-cel在治療頭頸部癌症方面顯示出令人鼓舞的結果,到目前為止,在使用Adaptimmune的中央製造平臺進行的一期試驗中,五分之四的患者出現了部分反應 |
● | 首字母體外培養在加拉帕戈斯分散製造平臺上生產的Uza-cel的測試顯示,令人鼓舞的數據支持進一步的臨牀開發 |
● | Adaptimmune將獲得10000美元萬的初始付款,包括7,000美元萬預付款和3,000美元萬研發資金,最高10000美元萬的期權行使費,最高46500美元萬的額外開發和銷售里程碑付款,以及按淨銷售額計算的分級特許權使用費 |
● | 加拉帕戈斯已被授予獨家許可Uza-cel用於頭頸癌的全球開發和商業化的選擇權,以及未來潛在的實體腫瘤癌症適應症 |
Adaptimmune將於明天(5月31日)舉行電話會議ST)上午8點EDT
(點擊這裏的網絡直播鏈接,下面是更多細節)
美國賓夕法尼亞州費城和英國牛津--(Newsfile Corp.-2024年5月30日)-Adaptimmune Treateutics公司(納斯達克:ADAP)和加拉帕戈斯公司(泛歐交易所股票代碼:GLPG)今天宣佈,雙方已經達成臨牀合作協議,有權獨家授權Adaptimmune的下一代TCRT細胞療法(UZA-CEL),該療法針對MAGE-A4,用於頭頸癌和未來潛在的實體瘤適應症。
Uza-cel是Adaptimmune開發的新一代臨牀階段工程化TCR T細胞療法,靶向於各種實體腫瘤中表達的MAGE-A4癌症抗原。UZA-CEL被設計用來表達CD8TCR和針對MAGE-A4的α共受體。有資料表明,共表達CD8α可擴大和增強對實體瘤的免疫應答。
Adaptimmune贊助的用中央製造的Uza-cel進行的第一階段超越試驗在治療頭頸癌方面顯示出令人鼓舞的結果,總有效率為80%。首字母體外培養結果表明,與在Adaptimmune平臺上集中生產的Uza-cel相比,在加拉帕戈斯的分散製造平臺上生產的Uza-cel生產的早期表型t細胞可以提高療效和耐用性。2此外,加拉帕戈斯的分散製造平臺為在快速獲得治療至關重要的患者羣體中提供新鮮、合適的細胞提供了潛力,靜脈到靜脈的時間為7天。
1張海報演示文稿ESMO2021:來自ADP-A2M4CD8的BePass試驗的安全性和有效性,這是一種包含CD8TCR共受體和針對MAGE-A4的親和力優化的α的矛狀T細胞療法。腫瘤學年鑑,第32卷,附錄。5,第5頁S604-S605。海報展示SITC2021:通過共表達CD8α和抑制AKT信號轉導增強TcR工程的T細胞靶向MAGE-A4抗原離體T細胞擴增。SITC年會。2021年11月10日至14日。華盛頓特區和虛擬。艾米麗·施密特博士等人。
2文件中的數據
69
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
Adaptimmune首席執行官禤浩焯·羅克利夫説:“Uza-cel的數據來自我們的1期超越試驗,已經顯示出令人信服的治療卵巢癌、膀胱癌和頭頸癌的早期結果。在頭頸癌方面,到目前為止,我們已經看到所有五名接受治療的患者的靶點病變減少,並有四名確認的部分反應。將Uza-cel與加拉帕戈斯獨特的分散製造平臺相結合是一種天然的協同作用,有可能為患有嚴重晚期癌症的患者提供更有效的TCR和T細胞療法。“
加拉帕戈斯首席執行官兼董事長Paul Stoffels3博士:“我們很高興能與T細胞療法的先驅Adaptimmune合作,因為這完全符合我們推進新型細胞療法的戰略願景。這一合作使我們能夠利用我們創新的、分散的細胞治療製造平臺,擴大我們的腫瘤學細胞治療產品組合,包括實體腫瘤治療和下一代治療。對於頭頸癌患者來説,這是一個有重大未得到滿足的醫療需求的領域,這種合作為更快地獲得潛在的變革性治療提供了希望。“
根據協議條款,Adaptimmune將在簽約時獲得7,000萬美元的預付排他性付款,外加1,500美元的萬研發資金。在概念驗證試驗開始給藥後,還將有1,500美元的萬研發資金。Adaptimmune將負責頭頸部癌症的臨牀概念驗證試驗,併為Uza-cel的製造提供載體。加拉帕戈斯將負責為頭頸部癌症驗證試驗提供新鮮的Uza-cel產品,使用其創新的、分散的細胞治療製造平臺。
Adaptimmune將保留開發、製造、商業化和以其他方式利用Uza-CEL治療鉑耐藥卵巢癌的權利(目前正在進行Beass-3試驗)。
在概念驗證試驗完成後,加拉帕戈斯擁有獨家選擇權,以最高10000美元萬的價格許可Uza-CEL的全球權利,這取決於行使該選擇權的適應症數量。此外,除非協議終止,否則Adaptimmune有資格獲得高達46500萬的開發、監管和銷售里程碑付款,以及在中位數至低兩位數範圍內的淨銷售額的分級特許權使用費。
電話會議/網絡直播詳情-上午8點。美國東部夏令時5月31日ST
現場網絡直播和重播可以在https://www.gowebcasting.com/13364上收看。電話諮詢信息如下:1-844-763-8274(美國或加拿大)或+1-647-484-8814。呼叫者應在預定開始時間前5-10分鐘撥打電話,並簡單地要求加入Adaptimmune呼叫。
關於加拉帕戈斯的T-cell製造平臺
加拉帕戈斯分散的創新t細胞製造平臺有可能在7天的中位數靜脈到靜脈時間內管理新鮮的、合適的細胞,更好的醫生控制和改善的患者體驗。該平臺包括一個端到端的xCellit™工作流程管理和監控軟件系統,一個分散的、功能封閉的、自動化的細胞療法制造平臺(使用龍沙的繭®),以及一個專有的質量控制測試和發佈策略。
關於加拉帕戈斯
我們是一家生物技術公司,在歐洲和美國都有業務,致力於開發變革性藥物,以延長壽命和提高生活質量。專注於高度未滿足的醫療
3在本新聞稿中,“Paul Stoffels博士”應理解為“Dr.Paul Stoffels,Active by Stoffels IMC BV”。
70
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
根據需求,我們協同令人信服的科學、技術和協作方法,在腫瘤學和免疫學領域創建一流的小分子、CAR-T療法和生物製品的深層管道。憑藉從實驗室到患者的能力,包括分散的CAR-T製造網絡,我們致力於挑戰現狀,為我們的患者、員工和股東提供結果。欲瞭解更多信息,請訪問www.glpg.com,或在LinkedIn或TX(前身為Twitter)上關注我們。
關於Adaptimmune
Adaptimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於設計、開發和提供細胞療法,以改變癌症患者的生活。該公司獨特的工程化T細胞受體(TCR)平臺使t細胞工程能夠靶向並摧毀多種實體腫瘤類型的癌症。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法(PSLRA)所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包含一定的風險和不確定性。此類風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與此類前瞻性聲明所表明的結果大不相同,包括但不限於:我們產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機,以及我們通過監管和商業化過程成功推進我們的TCR候選治療藥物的能力。有關可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中所表達的結果大不相同的風險和不確定性的進一步描述,以及與我們總體業務相關的風險,請參閲我們提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-k表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-k表格報告以及其他提交給美國證券交易委員會的文件。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅代表聲明發表之日的情況,我們不承擔任何義務更新此類前瞻性聲明以反映後續事件或情況。
自適應免疫聯繫人
投資者關係
Juli P.Miller博士,公司事務和投資者關係部副總裁
M : +1 215 460 8920
郵箱:juli.Miller@Adaptimmune.com
媒體關係
達娜·林奇,企業傳播部高級董事
M: +1 267 990 1217
郵箱:Dana.Lynch@Adaptimmune.com
71
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
加拉帕戈斯新聞稿
Galapagos和Adaptimmune簽署臨牀合作協議,獨家授權Adaptimmune的TCR t-cell候選藥物Uza-cel用於頭頸部癌症和未來潛在的實體腫瘤適應症
● | Adaptimmune和加拉帕戈斯將進行臨牀概念驗證試驗,以評估加拉帕戈斯分散製造平臺上生產的下一代MAGE-A4 TCR t細胞療法Uza-CEL在頭頸部癌症患者中的安全性和有效性 |
● | Uza-cel在治療頭頸部癌症方面顯示出令人鼓舞的結果,到目前為止,在使用Adaptimmune的中央製造平臺進行的一期試驗中,五分之四的患者出現了部分反應 |
● | 在加拉帕戈斯分散製造平臺上生產的Uza-cel的初步體外測試顯示,令人鼓舞的數據支持進一步的臨牀開發 |
● | Adaptimmune將獲得10000美元萬的初始付款,包括7,000美元萬預付款和3,000美元萬研發資金,最高10000美元萬的期權行使費,最高46500美元萬的額外開發和銷售里程碑付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費 |
● | 加拉帕戈斯已被授予獨家許可Uza-cel用於頭頸癌的全球開發和商業化的選擇權,以及未來潛在的實體腫瘤癌症適應症 |
比利時梅赫倫、美國賓夕法尼亞州費城和英國牛津;歐洲中部時間30日22:01;受監管的內部信息-內幕信息-加拉帕戈斯公司(泛歐交易所市場代碼:GLPG)和Adaptimmune治療公司(納斯達克:ADAP)今天宣佈,他們已經達成臨牀合作協議,可以使用加拉帕戈斯公司的分散細胞製造平臺,獨家授權Adaptimmune公司針對MAGE-A4治療頭頸癌和未來潛在的實體腫瘤適應症的下一代TCRT細胞療法(UZA-CEL)。
Uza-cel是Adaptimmune開發的新一代臨牀階段工程化TCR T細胞療法,靶向於各種實體腫瘤中表達的MAGE-A4癌症抗原。UZA-CEL被設計用來表達CD8TCR和針對MAGE-A4的α共受體。有數據表明,共表達CD8DNA可能會擴大和增強對實體瘤的免疫應答。
Adaptimmune贊助的用中央製造的Uza-cel進行的第一階段超越試驗在治療頭頸癌方面顯示出令人鼓舞的結果,總有效率為80%。首字母體外培養結果表明,與在Adaptimmune平臺上集中生產的Uza-cel相比,在加拉帕戈斯的分散製造平臺上生產的Uza-cel生產的早期表型t細胞可以提高療效和耐久性。5此外,加拉帕戈斯的分散製造平臺提供了在快速獲得治療至關重要的患者羣體中提供新鮮、合適的細胞的潛力,靜脈到靜脈的時間為7天。
4海報演示ESMO2021:來自ADP-A2M4CD8的BePass試驗的安全性和有效性,這是一種包含CD8TCR共受體和親和力優化的α靶向MAGE-A4的矛狀T細胞療法。腫瘤學年鑑,第32卷,附錄。5,第5頁S604-S605。海報展示SITC2021:通過共表達CD8α和抑制AKT信號轉導增強TcR工程的T細胞靶向MAGE-A4抗原離體T細胞擴增。SITC年會。2021年11月10日至14日。華盛頓特區和虛擬。艾米麗·施密特博士等人。
5檔案中的數據
72
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
加拉帕戈斯首席執行官兼董事長Paul Stoffels6博士:“我們很高興能與TCR和T細胞療法的先驅Adaptimmune合作,因為這完全符合我們推進新型細胞療法的戰略願景。這一合作使我們能夠利用我們創新的、分散的細胞治療製造平臺,擴大我們的腫瘤學細胞治療產品組合,包括實體腫瘤治療和下一代治療。對於頭頸癌患者來説,這是一個有重大未得到滿足的醫療需求的領域,這種合作為更快地獲得潛在的變革性治療提供了希望。“
Adaptimmune首席執行官禤浩焯·羅克利夫説:“Uza-cel的數據來自我們的1期超越試驗,已經顯示出令人信服的治療卵巢癌、膀胱癌和頭頸癌的早期結果。在頭頸癌方面,到目前為止,我們已經看到所有五名接受治療的患者的靶點病變減少,並有四名確認的部分反應。將Uza-cel與加拉帕戈斯獨特的分散製造平臺相結合是一種天然的協同作用,有可能為患有嚴重晚期癌症的患者提供更有效的TCR和T細胞療法。“
根據協議條款,Adaptimmune將在簽約時獲得7,000萬美元的預付排他性付款,外加1,500美元的萬研發資金。在概念驗證試驗開始給藥後,還將有1,500美元的萬研發資金。Adaptimmune將負責頭頸部癌症的臨牀概念驗證試驗,併為Uza-cel的製造提供載體。加拉帕戈斯將負責為頭頸部癌症驗證試驗提供新鮮的Uza-cel產品,使用其創新的、分散的細胞治療製造平臺。
Adaptimmune將保留開發、製造、商業化和以其他方式利用Uza-CEL治療鉑耐藥卵巢癌的權利(目前正在進行Beass-3試驗)。
在概念驗證試驗完成後,加拉帕戈斯擁有獨家選擇權,以最高10000美元萬的價格許可Uza-CEL的全球權利,這取決於行使該選擇權的適應症數量。此外,除非協議終止,否則Adaptimmune有資格獲得高達46500萬的開發、監管和銷售里程碑付款,以及在中位數至低兩位數範圍內的淨銷售額的分級特許權使用費。
關於加拉帕戈斯的T-cell製造平臺
加拉帕戈斯分散的創新t細胞製造平臺有可能在7天的中位數靜脈到靜脈時間內管理新鮮的、合適的細胞,更好的醫生控制和改善的患者體驗。該平臺包括一個端到端的xCellit™工作流程管理和監控軟件系統,一個分散的、功能封閉的、自動化的細胞療法制造平臺(使用龍沙的繭®),以及一個專有的質量控制測試和發佈策略。
關於加拉帕戈斯
我們是一家生物技術公司,在歐洲和美國都有業務,致力於開發變革性藥物,以延長壽命和提高生活質量。着眼於高度未得到滿足的醫療需求,我們協同令人信服的科學、技術和協作方法,在腫瘤學和免疫學領域創建一流的小分子、CAR-T療法和生物製品的深層管道。憑藉從實驗室到患者的能力,包括分散的CAR-T製造網絡,我們致力於挑戰現狀,為我們的患者、員工和股東提供結果。欲瞭解更多信息,請訪問www.glpg.com,或在LinkedIn或LinkedIn上關注我們。
6在本新聞稿中,“Paul Stoffels博士”應理解為“Dr.Paul Stoffels,Active by Stoffels IMC BV”。
73
143501082_14
活動/130546626.2
合作和獨家許可協議
(前身為Twitter)。
關於Adaptimmune
Adaptimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於設計、開發和提供細胞療法,以改變癌症患者的生活。該公司獨特的工程化T細胞受體(TCR)平臺使t細胞工程能夠靶向並摧毀多種實體腫瘤類型的癌症。
如需更多信息,請聯繫:
媒體查詢:Marieke Vermeersch 詹妮弗·威爾遜 + 44 7444 896759 郵箱:media@glpg.com | 投資者諮詢: 郵箱:ir@glpg.com +32 495 58 46 63 |
T他的新聞稿包含歐洲議會和歐洲理事會2014年4月16日關於市場濫用(市場濫用監管)的(EU)第596/2014號法規含義的內幕信息。
前瞻性陳述
本新聞稿包括修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述通常是,但並不總是通過使用諸如“預期”、“期望”、“計劃”、“估計”、“將會”、“繼續”、“目標”、“打算”、“未來”、“潛力”、“可能”、“指示”、“前進”等詞語或短語來表達的。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關加拉帕戈斯與Adaptimmune合作的陳述,包括概念驗證試驗的時間和合作協議下的付款,包括里程碑和特許權使用費付款,Adaptimmune的TCR-t療法、Uza-cel的潛在好處,以及加拉帕戈斯分散t細胞製造平臺的潛在好處。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致加拉帕戈斯的實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭,因此讀者不應過分依賴它們。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於加拉帕戈斯對與Adaptimmune合作的預期可能不正確的風險、與競爭發展、臨牀試驗和產品開發活動及監管批准要求相關的固有不確定性、加拉帕戈斯對與第三方合作的依賴(包括其合作伙伴Adaptimmune和Lonza)以及加拉帕戈斯公司在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2023年12月31日的20-F表格年度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中提到的風險和不確定性因素。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性表述是基於管理層目前的預期和信念,僅在本新聞稿發佈之日發表,加拉帕戈斯公司不承諾更新或公開發布對前瞻性表述的任何修訂,以反映新的信息或後續事件、情況或預期的變化,除非法律或法規要求。
74
143501082_14
活動/130546626.2