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年股權激勵計劃成員2015-12-3100017229642023-06-3000017229642022-12-310001722964美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300001722964美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300001722964US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300001722964US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300001722964美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001722964美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001722964US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001722964US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001722964YMAB：租賃安排實驗室新澤西州成員2019-02-280001722964YMAB：限制性股票單位RSUS不包括績效單位會員2024-04-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票單位表現PRSUS會員2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：研發費用會員2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：員工股權會員2024-04-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票單位RSUS不包括績效單位會員2024-01-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票單位表現PRSUS會員2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票單位RSUS不包括績效單位會員2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001722964YMAB：限制性股票單位RSUS不包括績效單位會員2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-3000017229642023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-3100017229642024-01-012024-03-310001722964US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000017229642023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100017229642023-01-012023-03-310001722964YMAB: WEPClinicalLimited會員US-GAAP：產品會員YMAB：西歐成員YMAB: 分銷安排成員2024-06-300001722964ymab: MSK會員YMAB：許可協議成員2024-06-300001722964YMAB: MSKandMIT 會員YMAB: SADA 許可協議成員2024-06-300001722964YMAB: mskandmabVAX 會員YMAB：許可協議成員2024-06-300001722964ymab: MSK會員YMAB：許可協議成員2023-12-310001722964YMAB: MSKandMIT 會員YMAB: SADA 許可協議成員2023-12-310001722964US-GAAP：產品會員2024-06-3000017229642024-06-3000017229642023-12-3100017229642024-04-012024-06-3000017229642024-08-0500017229642024-01-012024-06-30ymab: 投票ymab: Dymab: tranchexbrli: sharesiso4217: 美元utr: sqftiso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: pureymab: 原告ymab: 被告ymab: 類別ymab: 協議

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號 001-38650

Y-mabs Therapeutics, Inc.

（註冊人章程中規定的確切名稱）


特拉華		47-4619612

（州或其他司法管轄區		（美國國税局僱主
公司或組織）		證件號）

公園大道 230 號

套房 3350

紐約，紐約州 10169

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(646) 885-8505

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每節課的標題：	交易符號	註冊的每個交易所的名稱：
普通股，面值0.0001美元	YMAB	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器 ☐		加速過濾器 ☐

非加速過濾器☒		規模較小的申報公司 ☒
		新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 不是 ☒。

有 44,569,834 截至2024年8月5日的已發行普通股（面值0.0001美元）。

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，包括有關我們的業務戰略、未來運營及其業績、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、當前和潛在產品、產品批准、研發成本、當前和潛在合作、成功時機和可能性、管理計劃和目標、預期市場增長以及當前和預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“考慮”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

這些前瞻性陳述的依據是我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括我們截至2023年12月31日的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設，經本10-Q季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 補充。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q季度報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大差異。

實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本10-Q表季度報告中包含的警示性陳述中納入了重要因素，特別是 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和 “風險因素” 部分，這些因素可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。這些因素包括但不限於：

●

我們可能無法成功實施我們的商業模式，包括擴大DANYELZA®（naxitamab-gqgk）（簡稱DANYELZA）的商業化以及開發、獲得監管部門批准和商業化我們的其他候選產品的計劃；

●

我們對DANYELZA或我們可能獲得上市批准的任何當前或未來候選產品的市場接受率和程度以及臨牀效用的期望可能無法實現；

●

我們可能無法成功實施我們的業務戰略，包括我們在繼續建設商業基礎設施以及成功推出、營銷、擴大產品範圍和銷售DANYELZA以及我們可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品方面的能力和計劃。這包括我們在重點和活動方面的計劃

銷售隊伍、我們的營銷性質、DANYELZA的市場準入和患者支持活動以及相關假設；

●

我們對DANYELZA或其他我們可能獲得上市批准的候選產品的定價、承保範圍和報銷以及在多大程度上使用患者援助計劃的期望可能無法實現；

●

我們目前依賴少數第三方合同製造組織或首席營銷官，預計很難找到合適的替代品來替代DANYELZA和我們的候選產品的複雜而困難的製造。失去任何這些首席營銷官或他們中的任何一個未能履行對我們的義務都可能會影響我們繼續銷售DANYELZA或及時開發其他候選產品的能力；

●

我們對正在進行和未來的臨牀試驗（無論是由我們還是我們的任何合作者進行的）的期望可能無法實現，包括這些試驗的啟動時間、註冊的速度、註冊的完成、這些試驗的數據的可用性和結果，以及對監管機構申報和潛在監管批准的期望可能無法在預期的時間內實現，也可能根本無法實現；

●

我們使用的SADA PriT技術尚未獲得美國食品藥品管理局或任何其他監管機構的商業用途的批准，我們的臨牀努力可能無法獲得批准或銷售產品；

●

我們依賴於我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心（mSK）的關係，包括我們維護2015年mSK許可協議（經修訂）、mSK許可協議和2020年SADA許可協議或SADA許可協議下的專有權利的能力，以及我們作為DANYELZA和任何未來產品的用户與mSK的關係；

●

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果，我們的臨牀試驗結果可能不滿足 FDA 或類似外國監管機構的要求，如果我們在一項或多項候選產品的臨牀試驗中出現不良安全問題、臨牀保留或其他不良發現，此類事件可能會對候選產品的其他臨牀試驗產生不利影響;

●

我們對任何候選產品的商業價值的期望可能無法實現，包括基於自組裝拆裝預靶向放射免疫療法或SADA PriT（技術平臺）的抗體結構；

●

我們可能無法吸引、整合、管理和留住合格的人員或關鍵員工；

●

我們對候選產品獲得和維持監管、營銷和報銷批准的時間和能力的期望可能無法實現；

●

我們可能無法成功實施我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

●

如果我們無法為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持足夠的知識產權地位、戰略和保護範圍，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，如果獲得批准，我們成功將我們的產品、候選產品和其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響；

●

我們可能無法識別和開發其他具有巨大商業潛力的候選產品和技術；

●

我們可能無法為候選產品的開發和商業化以及未來的運營建立合作或戰略夥伴關係，也可能無法實現任何此類合作或夥伴關係的潛在收益；

●

我們可能達成的任何合作協議都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品或進入新治療領域的能力產生不利影響；

●

目前，我們的部分業務依賴第三方，我們可能無法像我們自己執行這些職能那樣有效地控制他們的工作。如果第三方不遵守法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響；

●

我們對現金和現金等價物的使用以及現金資源預計將持續多長時間的預期可能不準確，我們可能比預期的更快地需要額外的資金；

●

我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金，完成我們的產品和候選產品的開發和商業化，並評估未來的候選產品、計劃或其他業務；

●

未來任何融資交易的時間和金額以及我們的普通股價格和其他因素都可能影響我們以優惠條件籌集額外資金的能力；

●

我們對財務業績的預期，包括對收入、支出、現金流和資本支出要求的估計，可能無法實現；

●

在科技快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發出比我們更安全或更有效的療法；

●

我們的業務、財務狀況和經營業績已經而且將來可能受到健康危機、宏觀經濟狀況（例如通貨膨脹和高利率）、不確定的全球金融市場、供應鏈中斷以及包括俄羅斯入侵烏克蘭及相關制裁在內的地緣政治事件的不利影響，這些事件導致我們在俄羅斯的臨牀試驗和監管活動暫停；以及涉及以色列的戰爭狀況和相關風險全球衝突;

●

我們受政府法律法規的約束，我們可能無法遵守美國和任何適用的外國的醫療保健法律法規，包括但不限於適用於藥品營銷和銷售的法律法規；以及

●

我們參與的任何訴訟都可能對我們的業務造成重大損失或其他不利後果，並可能將管理層的時間和精力從我們的業務上轉移開。如果我們的保險不足，任何針對我們的訴訟（包括產品責任索賠）都可能導致重大責任。

我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、許可協議、合作、合資企業或投資的潛在影響

本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述是自本10-Q表季度報告發布之日起作出的，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

除非明確説明或上下文另有要求，否則本文檔中的 “Y-mabs”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司Y-mabs Therapeutics, Inc.，並在適當情況下指其子公司。


		頁面

	第一部分 — 財務信息

第 1 項。	合併財務報表：	6
	截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表（未經審計）	6
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的淨虧損和綜合虧損合併報表（未經審計）	7
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益變動表（未經審計）	8
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併現金流量表（未經審計）	9
	合併財務報表附註（未經審計）	10
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	26
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	41
第 4 項。	控制和程序	41

	第二部分 — 其他信息

第 1 項。	法律訴訟	41
第 1A 項。	風險因素	43
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	48
第 3 項。	優先證券違約	48
第 4 項。	礦山安全披露	48
第 5 項。	其他信息	48
第 6 項。	展品	49

您應完整閲讀本季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。

第一部分 — 財務信息

第 1 項。合併財務報表

Y-MABS 療法有限公司

合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	77,806	$	78,637
應收賬款，淨額		22,191		22,454
庫存		8,498		5,065
與法律和解有關的應收保險追討款（附註9）		16,025		—
其他流動資產		2,243		4,955
流動資產總額		126,763		111,111
財產和設備，淨額		87		224
經營租賃使用權資產		1,271		1,412
無形資產，淨額		2,454		2631
其他資產		13,460		12,491
總資產	$	144,035	$	127,869
負債和股東權益
負債
應付賬款	$	10,190	$	6,060
應計負債		12,788		13,166
應計法律和解（注9）		19,650		—
經營租賃負債，流動部分		842		902
流動負債總額		43,470		20,128
應計里程碑和特許權使用費		3,950		5,375
經營租賃負債，長期部分		432		517
其他負債		847		864
負債總額		48,699		26,884
承付款和或有開支（注9）
股東權益
優先股，$0.0001 面值， 5,500,000 授權股份；以及無於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日發佈		—		—
普通股，$0.0001 面值， 100,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 44,567,334 和 43,672,112 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份		4		4
額外的實收資本		567,633		558,002
累計其他綜合收益		1,047		449
累計赤字		（473,348)		（457,470)
股東權益總額		95,336		100,985
負債總額和股東權益	$	144,035	$	127,869

附註是合併財務報表的組成部分

Y-MABS 療法有限公司

淨虧損和綜合虧損合併報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023


收入
產品收入，淨額	$	22,798	$	20,751	$	42,229	$	41,002
許可證收入		—		—		500		—
總收入		22,798		20,751		42,729		41,002
運營成本和支出
銷售商品的成本		3,014		4,649		5,111		6,732
許可使用費		—		—		50		—
研究和開發		12,341		12,055		25,608		25,473
銷售、一般和管理		17,232		11,270		28,657		23,521
運營成本和支出總額		32,587		27,974		59,426		55,726
運營損失		（9,789)		（7,223)		（16,697)		（14,724)
其他收入，淨額
利息和其他收入		640		1,100		1,079		2,211
所得税前虧損		（9,149)		（6,123)		（15,618)		（12,513)
所得税準備金		100		179		260		179
淨虧損	$	（9,249)	$	（6,302)	$	（15,878)	$	（12,692)
其他綜合收益/（虧損）
外幣折算		199		18		598		（288)
綜合損失	$	（9,050)	$	（6,284)	$	（15,280)	$	（12,980)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後	$	（0.21)	$	（0.14)	$	（0.36)	$	（0.29)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值		44,022,356		43,663,112		43,900,639		43,667,385

附註是合併財務報表的組成部分

Y-MABS 療法有限公司

股東權益變動綜合報表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


						累積
						其他
	普通股			額外		全面		累積		股東
	股票	金額		實收資本		收入/（虧損）		赤字		股權
2022年12月31日餘額	43,670,109	$	4	$	543,929	$	1,331	$	（436,043)	$	109,221
股票薪酬支出	7,658		—		5,304		—		—		5,304
外幣折算	—		—		—		（306)		—		（306)
淨虧損	—		—		—		—		（6,390)		（6,390)
餘額 2023 年 3 月 31 日	43,677,767	$	4	$	549,233	$	1,025	$	（442,433)	$	107,829
庫存股的退休	（58,763)		—		（480)		—		—		（480)
股票薪酬支出	1,188		—		3,616		—		—		3,616
外幣折算	—		—		—		18		—		18
淨虧損	—		—		—		—		（6,302)		（6,302)
餘額 2023 年 6 月 30 日	43,620,192	$	4	$	552,369	$	1,043	$	（448,735)	$	104,681


						累積
						其他
	普通股			額外		全面		累積		股東
	股票	金額		實收資本		收入/（虧損）		赤字		股權
2023 年 12 月 31 日餘額	43,672,112	$	4	$	558,002	$	449	$	（457,470)	$	100,985
行使股票期權	71,550		—		588		—		—		588
股票薪酬支出	108,976		—		3,846		—		—		3,846
外幣折算	—		—		—		399		—		399
淨虧損	—		—		—		—		（6,629)		（6,629)
餘額 2024 年 3 月 31 日	43,852,638	$	4	$	562,436	$	848	$	（464,099)	$	99,189
行使股票期權	699,497		—		1,758		—		—		1,758
股票薪酬支出	15,199		—		3,439		—		—		3,439
外幣折算	—		—		—		199		—		199
淨虧損	—		—		—		—		（9,249)		（9,249)
餘額 2024 年 6 月 30 日	44,567,334	$	4	$	567,633	$	1,047	$	（473,348)	$	95,336

附註是合併財務報表的組成部分

Y-MABS 療法有限公司

合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	截至6月30日的六個月
	2024		2023
來自經營活動的現金流
淨虧損	$	（15,878)	$	（12,692)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷		312		406
基於股票的薪酬		7,285		8,920
外幣和其他交易		724		（774)
資產和負債的變化：
應收賬款，淨額		263		（6,587)
庫存		（3,433)		1,515
與法律和解有關的應收保險追討款		（16,025)		—
其他流動資產		2,712		1,402
其他資產		（969)		（6,570)
應付賬款		3,406		（6,149)
應計負債和其他		（1,226)		2,671
應計法律和解		19,650		—
用於經營活動的淨現金		（3,179)		（17,858)
來自投資活動的現金流		—		—
來自融資活動的現金流量
行使股票期權的收益		2,346		—
融資活動提供的淨現金		2,346		—
匯率對現金和現金等價物的影響		2		5
現金和現金等價物的淨減少		（831)		（17,853)
期初的現金和現金等價物		78,637		105,762
期末的現金和現金等價物	$	77,806	$	87,909

非現金活動的補充披露
為換取租賃義務而獲得的使用權資產	$	320	$	—
償還有擔保期票後收購庫存股	$	—	$	480

附註是合併財務報表的組成部分

合併財務報表附註

（未經審計）

附註1—業務的組織和描述

Y-mabs Therapeutics, Inc.（“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Y-mabs”）是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的新型抗體治療產品。Y-mabs正在利用公司專有的抗體平臺和在抗體領域的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。

該公司總部位於紐約，於2015年4月30日根據特拉華州法律註冊成立。

註釋 2—演示基礎

自成立以來，公司每年都蒙受損失。公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，包括候選藥物開發的不確定性；技術不確定性；專利和專有權利的不確定性；在美國獲得FDA批准和其他司法管轄區的監管批准的不確定性；營銷或銷售能力或經驗；獲得足夠的付款人保障和報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在商業化之前，該公司目前正在開發的候選藥物將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資金、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的候選藥物處於不同的開發階段。2020年11月，DANYELZA獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，但無法保證該公司的其他研發工作將成功完成，無法保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准，也無法保證任何批准的產品在商業上都具有可行性。即使公司的產品開發和商業化努力取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）盈利。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。

公司的合併財務報表是在正常業務過程中持續經營、資產變現和負債清償的基礎上編制的。自成立以來，該公司的運營現金流一直為負數，累計赤字為美元473,348,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 $457,470,000 截至 2023 年 12 月 31 日。截至2024年6月30日，公司主要通過出售公司普通股的收益為運營提供資金，包括2018年9月的首次公開募股和公司隨後於2019年11月和2021年2月的公開募股，以及通過出售DANYELZA和出售經美國食品藥品管理局批准DANYELZA後獲得的公司優先審查憑證（“PRV”）獲得的額外資金。

該公司的現金和現金等價物為美元77,806,000 和 $78,637,000 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。截至2024年6月30日的三個月和六個月合併財務報表的發佈之日，公司預計，截至2024年6月30日的現金和現金等價物將足以為公司目前計劃在發佈此類財務報表後的至少未來12個月內的運營費用和資本支出需求提供資金。

公司可以通過出售公司證券、承擔債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、補助金或其他融資來源籌集額外資金，為未來的運營提供資金。這些潛在的融資來源是對DANYELZA和我們的候選產品的成功商業化的補充，公司可能會為此獲得監管部門的批准和上市許可。公司的商業化戰略可能包括與合作者或分銷商合作。充足的資金可能不夠

以有吸引力的條件向公司提供，或在需要時通過股權、債務或其他融資向公司提供。如果公司在需要時無法從這些或其他來源獲得額外融資，則可能需要採取其他行動來提高公司的流動性狀況，其中可能包括通過推遲或縮減運營來大幅降低支出率，或者暫停某些研發計劃和其他運營計劃以及其他措施來大幅降低支出率。

隨附的未經審計的合併財務報表反映了公司和公司全資子公司的賬目，是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息、會計準則編纂（“ASC”）主題270-10和10-Q表説明編制的。因此，這些合併財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。未經審計的中期合併財務報表包括管理層判斷為公允列報所列期間的業績所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。所有公司間餘額和交易均已清除。截至本申報之日，公司已對後續事件進行了評估。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。截至2023年12月31日的合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。您應閲讀這些未經審計的中期合併財務報表以及公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表和附註。

附註3——重要會計政策摘要

公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中描述了公司的重要會計政策。

公允價值測量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量日（即退出價格），在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。會計指導包括公允價值層次結構，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的投入。公允價值層次結構的三個層次如下：

●

第 1 級 — 活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價；

●

第 2 級 — 在活躍市場的報價以外的投入，在資產或負債的整個期限內均可直接或間接觀察到的相同資產和負債的報價；以及

●

第 3 級 — 資產或負債的不可觀察輸入，其中包括管理層自己對市場參與者在資產或負債定價時使用的假設，包括風險假設。

貨幣市場基金中持有的現金等價物使用其他重要的可觀測輸入進行估值，這些輸入代表了公允價值層次結構中的二級衡量標準。截至2024年6月30日的六個月中，估值方法沒有變化。該公司沒有其他現金等價物。

下表顯示了公司現金等價物的公允價值層次結構，現金等價物按公允價值定期計量（以千計）：


	截至2024年6月30日的公允價值衡量
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	—	$	72,387	$	—	$	72,387
總計	$	—	$	72,387	$	—	$	72,387


	截至2023年12月31日的公允價值計量
	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	—	$	75,501	$	—	$	75,501
總計	$	—	$	75,501	$	—	$	75,501

在截至2024年6月30日的三到六個月中，一級、二級和三級之間沒有轉賬。

股票薪酬

公司根據授予之日的公允價值來衡量授予員工和董事的股票期權，並確認這些獎勵在必要服務期內的薪酬支出，對於員工和董事來説，這是相應獎勵的歸屬期。沒收將在發生時予以核算。公司發行僅以服務為基礎的股票期權，並在必要的服務期內使用直線法記錄這些獎勵的費用。

每份股票期權授予的公允價值是使用Black Scholes期權定價模型在授予之日估算的。該公司的公開交易於2018年9月開始，因此，可用的歷史波動率經驗有限。因此，公司根據公司歷史波動率與一組上市同行公司的歷史波動率的權重來估算預期的股票波動率，公司預計將繼續這樣做，直到有足夠的有關公司交易股票價格波動性的歷史數據。公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 的獎勵方法確定的，因為公司的歷史數據有限，無法支持預期的期限假設。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於獎勵的預期期限。預期的股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過普通股的現金分紅，預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。

限制性股票單位的公允價值根據公司普通股的授予日價格確定。

基於業績的限制性股票單位（“PRSU”）的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的。根據收盤股價的平均值，每部分獎勵的歸屬取決於服務條件的實現情況以及每批業績期結束時股價障礙的實現情況 30 緊接每批歸屬日期之前的連續交易日。股票價格波動是使用公司的歷史波動率進行模擬的，該波動率是根據回顧期內的每日股票回報率計算得出的，該回報期等於自授予之日起的剩餘服務期。無風險利率使用從授予日美國國債固定到期日收益率曲線得出的零息率無風險利率來確定。預期的股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過普通股的現金分紅，預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。

最近發佈的會計公告

財務會計準則委員會（FasB）不時發佈新的會計公告，並由公司自特定生效日期起採用。這些新準則的採用並未對公司的合併財務報表或披露產生重大影響。

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《改善所得税披露》（主題740）。ASU 2023-09 涉及與所得税税率對賬和税單中繳納的所得税相關的年度披露。亞利桑那州立大學 2023-09 年要求在所得税税率對賬中進行統一的類別和更大的信息分類，並對各司法管轄區為所繳所得税繳納的税款進行分類。公司必須採用亞利桑那州立大學2023-09年，其年度期限從2024年12月15日之後開始。允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度合併財務報表。公司正在評估此更新對公司披露的影響。

公司對最近發佈但尚未通過的所有其他會計公告和會計準則更新進行了評估，並認為這些聲明不會對公司的合併財務報表或披露產生重大影響。

附註4—產品收入，淨額

該公司的產品淨收入來自DANYELZA的銷售，包括以下內容（以千計）：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023

	（以千計）
產品收入，按地理位置淨值：
美國	$	15,226	$	15,851	$	33,836	$	32,685
國際：
西歐		2,076		—		2,076		2,516
東亞		3,415		4,553		3,466		5,304
拉丁美洲		1,749		—		2,257		—
其他地區		332		347		594		497
國際共計		7,572		4,900		8,393		8,317
產品總收入，淨額	$	22,798	$	20,751	$	42,229	$	41,002

公司確認了來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入 $2,756,000 和 $2,620,000 在分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中。公司確認了來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入 $3,218,000 和 $3,387,000 在分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，向某些客户銷售的產品淨收入佔總產品收入的10％以上，包括以下內容：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023


麥克森	38	%	46	%	43	%	44	%
紅衣主教健康	18		12		19		12
AmerisouceBergen	11		18		17		23
SciClone	15		20		8		12

截至2024年6月30日，公司在合併資產負債表上記錄的應收賬款約為美元22,191,000，其中 $3,431,000 代表未開票部分，公司無條件有權收取對價和應計負債美元300,000 兩者都與向該公司在西歐的分銷商WEP的產品銷售有關。

產品銷售收入在扣除返利、退款、折扣、分銷相關費用和其他與銷售相關的扣除的適用準備金後入賬。退款和折扣的應計費用作為應收賬款的直接減少額入賬。返利、無合同抵消權的分銷相關費用以及其他與銷售相關的扣除的應計費用記入應計負債。截至2024年6月30日，公司已記錄的應收賬款準備金約為美元613,000 以及大約美元的應計負債1,681,000 與產品銷售有關。截至2023年12月31日，公司已記錄的應收賬款準備金約為美元492,000 以及美元的應計負債2,309,000 與產品銷售有關。

對摺扣和津貼準備金變動的分析彙總如下（以千計）：


			合同的
			津貼和
	折扣		政府回扣		退貨		總計


2023 年 12 月 31 日餘額	$	41	$	2,694	$	66	$	2,801
與本年度銷售有關的現行條款		187		5,223		7		5,417
與當年銷售相關的付款/貸項		（156)		（5,386)		—		（5,542)
與上一年度銷售額相關的估計值變動		—		（382)		—		（382)
餘額 2024 年 6 月 30 日	$	72	$	2,149	$	73	$	2,294

附註5—每股淨虧損

每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算方法如下（以千計，每股金額除外）：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023


淨虧損（分子）	$	（9,249)	$	（6,302)	$	（15,878)	$	（12,692)
基本和攤薄後的加權平均股份（分母）		44,022		43,663		43,901		43,667
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	（0.21)	$	（0.14)	$	（0.36)	$	（0.29)

計算攤薄後每股收益時不包括的潛在稀釋性證券與股票期權和未歸屬的已發行限制性股票單位有關，總額為 10,805,426 股票和 8,975,495 股票分別截至2024年6月30日和2023年6月30日。

附註 6—庫存

庫存包括以下內容（以千計）：


	2024年6月30日		2023年12月31日

原材料	$	224	$	—
工作進行中		17,198		14,021
成品		4,108		2,992
庫存總額	$	21,530	$	17,013

每個時期的庫存在合併資產負債表上分類（以千計）：


	2024年6月30日		2023年12月31日
流動資產
庫存	$	8,498	$	5,065
記錄在流動資產中的總額		8,498		5,065

非流動資產
其他資產		13,032		11,948
記錄在非流動資產中的總額		13,032		11,948
庫存總額	$	21,530	$	17,013

截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司已對美元進行了分類13,032,000 和 $11,948,000，根據公司當前的需求計劃以及自資產負債表之日起一年後使用此類庫存的預期，分別將在建庫存列為非流動資產。非流動資產的變化反映在合併現金流量表的其他資產標題下。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了不記錄註銷庫存的所有費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了註銷庫存的費用456,000。

附註7——無形資產，淨額

該公司的無形資產，淨額與經美國食品藥品管理局和其他監管機構批准後支付的資本化里程碑款項以及DANYELZA的商業化有關。截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司無形資產淨額如下（以千計）。

2024年6月30日

2023年12月31日

格羅斯

網

格羅斯

網

攜帶

累積

攜帶

累積

攜帶

金額

攤銷

金額

攤銷

金額

DANYELZA

3,300

846

2,454

3,300

669

2631

無形資產按直線分期攤銷 10 年資產的使用壽命。預計年度攤銷費用為美元355,000 從 2024 年到 2028 年的五年期間，每年，以及 $679,000 此後。

附註8——應計負債

截至2024年6月30日和2023年12月31日的應計負債如下（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023

應計許可、里程碑和特許權使用費	$	4,522	$	3,452
應計臨牀費用		551		597
應計薪酬和董事會費用		3,184		3,858
應計製造成本		2,078		2,531
應計銷售儲備		1,681		2,309
其他		772		419
總計	$	12,788	$	13,166

註釋 9—許可協議和承諾

該公司已加入三與紀念斯隆·凱特琳癌症中心（“MSK”）簽訂的許可協議和某些其他協議。許可協議包括公司與mSK於2015年8月20日簽訂的mSK許可協議（“mSK許可證”），以及公司與mSK於2017年11月13日簽訂的CD33許可協議（“CD33許可證”）。通過2019年12月2日mabVax Therapeutics Holdings, Inc.和mabVax Therapeutics, Inc.（統稱為 “mabVax”）、公司和mSK（“SAAA”）之間於2019年12月2日簽訂的mSK許可和Y-mabs再許可協議的和解、承擔和轉讓，該公司已與mSK建立了與 GD2-GD3 疫苗有關的直接許可證，該疫苗最初於2018年由公司從mabAx進行再許可 Vax。

此外，公司與mSK和麻省理工學院（“麻省理工學院”）簽訂了日期為2020年4月15日的許可協議（“SADA許可協議”）。與mSK和MiT簽訂的這些許可協議授予公司某些專利權和知識產權，作為對價，公司同意支付某些款項並向mSK和MiT發行公司普通股。如下表所示，某些付款是或有里程碑和特許權使用費。中披露的金額 附註8——應計負債 對於應計許可，里程碑和特許權使用費總共包含 mSK 許可協議、CD33 許可協議、MabVax 許可協議和 SADA 許可協議下的義務。

公司的材料許可協議如中所述 註釋 9 — 許可協議和承諾 轉到公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表。

mSK 許可協議

mSK許可協議涉及DANYELZA的知識產權，要求公司根據許可產品的年淨銷售額或公司關聯公司和分許可方的許可服務的表現，向mSK支付中到高的個位數特許權使用費。公司每年必須支付的最低特許權使用費 $80,000 在特許權使用費期限內，這些金額不可退還，但可抵扣本應支付的特許權使用費。公司還有義務根據mSK許可證向mSK支付某些臨牀、監管和基於銷售的里程碑付款，這些款項應在相關里程碑活動完成的前一天或mSK許可證中規定的日期到期。

SADA 許可協議

根據SADA許可協議，公司獲得了MSK和麻省理工學院的某些專利和知識產權的全球獨家可再許可許可，以開發、製造和商業化許可產品，並使用SADA PriT技術為癌症診斷和癌症治療領域的所有治療和診斷用途提供服務。

SADA許可協議要求公司根據許可產品的年淨銷售額或公司及其關聯公司和分許可方的許可服務的表現，向mSK和MiT支付中到高的個位數特許權使用費。公司有義務支付不可退還的年度最低特許權使用費 $40,0000，增加到 $60,000 專利一旦頒發，在特許權使用費期限內，從許可協議十週年開始，這筆專利可抵扣根據SADA許可協議本應支付的特許權使用費。根據SADA許可協議，公司還有義務向mSK和麻省理工學院支付某些基於臨牀、監管和銷售的里程碑付款，這筆款項應在相關里程碑活動完成的前一天或SADA許可協議中規定的日期到期。公司可以在事先書面通知的情況下終止SADA許可協議。

對於 mSK 許可協議和 SADA 許可協議，除了任何里程碑式的付款外，在公司簽訂分許可協議的範圍內，公司有義務向 mSK 支付，如 SADA 許可協議所示，向 mSK 和 MiT 支付從 mSK 或 mSK 和 MiT 許可其權利的分許可持有人那裏收到的特定款項的百分比，該百分比將以 mSK 或 mSK 和 MiT 為基礎計算某些臨牀里程碑的實現。參見 附註3——重要會計政策摘要 用於與公司的 mSK 許可協議相關的分許可協議。

公司未能滿足每項安排下的某些條件可能會導致此類許可產品的相關許可證被取消，並可能導致與mSK或mSK和MiT的相應協議終止。

重要許可協議和相關承諾摘要

下表顯示了重要許可協議中反映的最大臨牀、監管或銷售里程碑，其中某些許可協議已在前期支付或累計，如下表所示（以千計）：


	最大值		最大值		最大值
	臨牀		監管		以銷售為基礎
協議	里程碑		里程碑		里程碑
MSK		$ 2,450		$ 9000		$ 2萬個
CD33		550		500		7,500
mabVax		200		1,200		—
薩達		4,730		18,125		23,750

下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的三個月和六個月內以及截至2024年6月30日和2023年12月31日已支付、支出或應計的與重要許可協議相關的所有債務（以千計）


	已支付現金		已支付現金		開支		開支		開支		開支		應計		應計		應計		應計
	六		六		三		六		三		六		負債		負債		負債		負債
	月份		月份		月份		月份		月份		月份		當前的		非當前		當前的		非當前
	已結束		已結束		已結束		已結束		已結束		已結束		截至		截至		截至		截至
	6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		十二月三十一日		十二月三十一日
協議	2024		2023		2024		2024		2023		2023		2024		2024		2023		2023
MSK	$	2,377	$	3,245	$	1,503	$	2,887	$	1,479	$	2,702	$	2,962	$	1,950	$	2,452	$	1,950
CD33		—		—		—		—		—		—		—		300		—		300
mabVax		—		—		10		10		—		—		10		—		—		—
薩達		875		605		—		—		—		—		1,550		1,700		1,000		3,125

根據mSK許可協議、CD33許可協議、MabVax協議和SADA許可協議的時間推移而到期的最低特許權使用費和某些臨牀、監管和銷售里程碑不包括在上表中，因為公司認為從2024年6月30日和2023年12月31日起此類義務可能不存在。

研發本質上是不確定的，如果此類研發失敗，公司可以選擇取消mSK許可協議、CD33許可協議、SADA許可協議和mabVax許可協議以及mabVax/Y-MABS分許可證。在考慮是否可能進行任何基於臨牀或監管的里程碑付款（其中某些還包含基於時間的付款要求）時，公司還將考慮開發風險和各方在相應協議下的終止權。公司在可能出現或有負債且金額可以合理估算的時期內記錄里程碑。

租賃協議

2019年2月，公司簽訂了與公司相關的租賃協議 4,548 新澤西的平方英尺實驗室。2019 年 12 月，該公司擴大了空間，增加了 235 平方英尺。最初的租約期限是三年自公司佔用辦公場所之日起，租約經過兩次修訂，將期限延長至2027年2月。根據租約應付的固定租金約為 $177,000 每年支付，按月等額分期支付，金額約為 $15,000 在 2025 年 2 月之前每月收費。應付的固定租金將增加到美元182,000 從 2025 年 2 月到 2026 年 2 月，每年的金額將進一步增加到約美元188,000 每年按月等額分期支付，約為 $16,000 每月一次，從2026年2月到租期結束。

2018年1月，公司簽訂了與公司位於紐約的公司總部有關的租賃協議。租約期限為六年從公司開始佔用該場所之日起，租約將於2024年4月到期。2023年8月，公司簽訂了租賃修正案，將期限延長至2025年4月。根據租約應付的固定租金約為 $408,000 每年支付，按月等額分期支付，金額約為 $34,000。

2018年2月，該公司簽訂了丹麥某些辦公空間的租賃協議，該協議已進行了多次修改。該租約於 2021 年 11 月 1 日續訂四年任期將於 2025 年 11 月到期。租約按月分期支付，金額約為 $41,000。2023年1月，公司通知房東，由於公司的戰略重組，該公司打算減少租賃場所。在截至2023年6月30日的六個月中，租賃修改產生了非實質性的費用。

運營租賃總成本為 $246,000 和 $220,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為期三個月。總運營租賃成本為 $492,000 和 $560,000 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。

在截至2024年6月30日的三個月中，運營租賃費用記錄為美元170,000 研發費用和 $76,000 在銷售、一般和管理費用方面。在截至2023年6月30日的三個月中，費用記錄為美元163,000 研發費用和 $57,000 在銷售、一般和管理費用方面。在截至2024年6月30日的六個月中，費用記錄為美元338,000 研發費用和 $154,000 在銷售、一般和管理費用方面。在截至2023年6月30日的六個月中，費用記錄為美元446,000 研發費用和 $114,000 在銷售、一般和管理費用方面。

截至2024年6月30日的三個月和六個月的租賃負債計量中包含的金額的支付現金為美元245,000 和 $496,000，對於截至2023年6月30日的三個月和六個月的租賃負債計量中包含的金額，支付的現金分別為美元266,000 和 $525,000，分別地。這些款項包含在公司合併現金流量表中用於經營活動的淨現金中。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：



	2024年6月30日		2023年12月31日
2024 年的剩餘時間	$	491	$	—
截至十二月三十一日的年份
2024		—		996
2025		681		526
2026		187		—
2027		16		—
租賃付款總額		1,375		1,522
減去：估算利息		（101)		（103)
截至期末的經營租賃負債總額	$	1,274	$	1,419

運營租賃負債基於剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，公司根據租約開始之日可用的信息估算增量借款利率。截至2024年6月30日，加權平均剩餘租期為 1.69 年份，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為 8.5%。截至2023年12月31日，加權平均剩餘租期為 1.61 年份，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為 8.3%.

法律事務

Donoghue 與 Y-mabs Therapeutics, Inc. 和 Gad

在2021年8月25日向紐約南區美國地方法院提起的訴訟中，該公司被指定為名義被告一該公司的股東黛博拉·多諾休（案例編號 1:21-cv-07182）。該訴訟將公司的首席商務官兼公司董事會副主席託馬斯·加德先生列為另一被告，並試圖迫使加德先生兑現加德先生於2021年3月10日進行的涉及公司普通股的某筆交易所產生的涉嫌空頭利潤以及適當的利息和訴訟費用。2021年12月17日，加德先生提出動議，要求駁回訴訟。2022年8月8日，法院根據當時的記錄駁回了加德先生提出的駁回訴訟的動議。此後，雙方完成了文件發現和證詞。2024年2月1日，原告和加德先生分別提出了簡易判決動議。2024年8月5日，法院批准了被告駁回此案的動議，併發布了判決令，撤銷了所有索賠並終止了此案。由於這一決定，公司認為此案已結案。

關於Y-mabs Therapeutics, Inc.的證券訴訟

2023年1月18日，在紐約南區美國地方法院，對公司和公司的某些現任和前任高管提起了假定的集體訴訟，指控他們違反了美國聯邦證券法（案件編號：1:23-cv-00431）。經修訂的申訴於2023年5月23日提出，根據經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條提出的索賠，代表的擬議類別包括在2020年10月6日至2022年10月28日期間收購公司普通股的人。經修訂的投訴稱，美國食品藥品管理局考慮該公司關於使用omburtamab治療神經母細胞瘤中樞神經系統/Leptomeningeal轉移兒科患者的BLA存在重大虛假陳述和/或遺漏，該協議最初於2020年提交，並於2022年重新提交。修訂後的申訴要求賠償金以及費用和開支，包括律師費。2024年2月5日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回修改後的申訴的動議。法院駁回了原告有關以下方面的申訴三的四受到質疑的陳述類別，部分駁回了原告與第四類質疑陳述有關的索賠。法院還駁回了一該案的個別被告。2024年6月26日，其餘被告在不承認任何責任的情況下籤訂了協議和和解協議（“條款”），如果獲得批准，預計將解決訴訟。根據該條款的條款，作為對訴訟中所有被告提出的所有索賠予以釋放和駁回的交換，公司已同意和解金額為 $19,650,000，這筆款項必須在2024年8月13日之前由公司和公司的保險公司存入托管賬户。根據公司董事和高級管理人員保險單的保留限額，公司與此事有關的最高責任限額為美元5,000,000，包括法律辯護費，其中公司已支付約美元1,375,000。公司已記錄的結算金額為 $19,650,000 在應計法律和解和相應的應收保險賠償金額內16,025,000 截至2024年6月30日，在與合併資產負債表上的法律和解相關的應收保險賠償款中。公司已記錄的結算金額為 $19,650,000 以及相應的應收保險賠償款美元16,025,000，淨影響為 $3,625,000，包括合併淨虧損和綜合虧損報表中的銷售、一般和管理費用。根據適用的保險單的條款以及與保險公司的溝通，確定已記錄的保險賠償應收賬款可能被收取。根據該條款提出的和解協議不構成公司或任何個人被告承認過失或不當行為。2024年7月1日，法院下達了一項命令，該命令除其他外，批准了擬議和解的初步批准，批准了原告提出的擬議和解通知形式，並計劃於2024年10月28日舉行和解公平聽證會。擬議的和解仍有待法院的最終批准和某些其他條件。

Hazelton 與 Y-mabs Therapeutics Inc. 以及 Gad 等人

據稱股東傑弗裏·黑澤爾頓於2023年2月8日向特拉華州財政法院提起的訴訟（案件編號2023-0147-LWW）中，該公司被指定為名義被告。修訂後的申訴於2023年5月12日提出，旨在代表公司對公司現任和前任董事會成員提起索賠，理由是他們涉嫌向自己支付2020和2021財年的超額薪酬。除其他外，修正後的申訴旨在追回所謂的過度薪酬，命令公司進行某些公司治理改革，以及裁定包括律師費在內的費用和開支。截至2023年9月8日，被告駁回修改後的申訴的動議已得到全面通報。2024年4月3日，雙方通知法院，他們已同意以無實際理由解決此事，並希望就正式文件達成協議。2024年7月22日，雙方簽署了和解協議。作為以無效為由達成的決議的一部分，公司同意：(i) 取消 5,000 作為2020年和2021年薪酬向公司每位非僱員董事發行的股票期權股份；（ii）修改公司薪酬委員會章程，規定薪酬委員會應至少每季度舉行一次會議，或在必要時更頻繁地舉行會議；（iii）在年度委託書中披露公司同行羣體的組成部分以及在建立同行集團時考慮的相關財務和業務指標，包括市值，以及的詳細描述確定和批准此類同行羣體的過程。作為2024年7月22日執行的和解協議的一部分，公司同意支付美元225,000 作為律師費和開支，以充分償還原告及其律師就訴訟費用和開支提出的所有索賠。2024年7月24日，雙方提交了一項規定和擬議命令，如果由法院提出，將導致在法院批准的通知形式下駁回訴訟

以無爭議為由達成的決議。公司已記錄了要支付給原告律師的費用和開支 $225,000 在截至2024年6月30日的合併資產負債表上的應計負債範圍內，以及截至2024年6月30日的三個月和六個月合併淨虧損和綜合虧損報表的銷售、一般和管理費用之內。

附註10——股東權益

授權股票

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司共批准了 105,500,000 股票， 100,000,000 其中是普通股，面值美元0.0001 每股，以及 5,500,000 其中是優先股，面值美元0.0001 每股。

普通股

每股普通股都有權一投票。普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息（如果有），但須遵守優先股的優先股息權，無其中已經發行.該公司已經發行了 44,567,334 股票和 43,672,112 截至2024年6月30日和2023年12月31日的普通股。

優先股

優先股可以不時按一個或多個系列發行，其名稱、優先權和相對參與權、可選或其他特殊權利和資格、限制或限制已獲得公司董事會批准。沒有優先股已於2024年6月30日或2023年12月31日發行。

注11—基於股票的薪酬

2015 年股權激勵計劃

公司董事會和股東會批准並通過了經修訂和重述的 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”），該計劃規定向公司員工以及任何母公司和子公司的員工授予激勵性股票期權，並授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位分配給公司的員工、董事和顧問以及公司子公司的員工和顧問。總共有 4500,000 根據2015年計劃，公司普通股留待發行。根據2015年計劃授予的期權根據贈款協議中規定的時間表歸屬，這通常是四年期限，通常在控制權發生變化時可以立即行使（如定義）。2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”）於2018年9月生效後，2015年計劃不允許進一步補助。但是，2015年計劃下未兑現的期權繼續受2015年計劃的管轄。

2018 年股權激勵計劃

公司董事會和股東於 2018 年 9 月批准並通過了 2018 年股權激勵計劃（“2018 年計劃”）。2018年計劃規定，根據該守則（《美國國税法》）第422條的定義，向公司員工以及任何母公司和子公司的員工授予激勵性股票期權，非合格股票期權，股票增值權，限制性股票和限制性股票單位，包括基於績效的限制性股票單位（“PRSU”），向公司的員工、董事和顧問以及公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位，包括基於績效的限制性股票單位（“PRSU”）母公司和子公司的員工和顧問。總共有 5,500,000 公司普通股，包括先前根據2015年股權激勵計劃授予的獎勵，最初是根據2018年計劃預留髮行的。此外，根據2018年計劃可供發行的股票數量還將包括從2019年開始到2028年結束的每個財政年度的第一天的年度增幅，相當於 4截至最近已發行普通股的百分比

公司前一財年的當天或董事會確定的較小金額。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司 2,812,646 根據2018年股權激勵計劃可供授予的股份。根據2018年計劃授予的期權根據時間表歸屬，時間表通常從一到四年，在補助協議中規定，根據計劃協議的定義，通常可以在控制權發生變化時立即行使。

股票薪酬支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了以下股票薪酬支出（以千計）：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
按獎勵類型劃分的股票薪酬
限制性股票單位（不包括PRSU）	$	502	$	169	$	923	$	356
PRSU		99		—		152		—
股票期權		2,838		3,447		6,210		8,564
股票薪酬支出總額	$	3,439	$	3,616	$	7,285	$	8,920

按支出類型劃分的股票薪酬
研究和開發費用	$	1,267	$	1,372	$	3,139	$	3,678
銷售、一般和管理費用		2,172		2,244		4,146		5,242
股票薪酬支出總額	$	3,439	$	3,616	$	7,285	$	8,920

截至2023年6月30日的六個月的支出包括股票薪酬加速增長（美元）1,706,000，詳情見 附註 14 — 重組費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有與重組相關的費用

未確認的股票薪酬支出

下表按獎勵類型和公司預計確認該支出的加權平均期限（以千計）列出了截至2024年6月30日公司未確認的股票薪酬支出：


	2024年6月30日
	無法識別		加權平均值
	補償費用		認可期（年）
獎勵類型
限制性股票單位（不包括PRSU）	$	4,523		2.2
PRSU		506		1.6
股票期權		23,955		3.0
未確認的股票薪酬支出總額	$	28,984

限制性股票單位（不包括PRSU）活動

下表彙總了已發行和流通的限制性股票單位：


				加權
		加權		平均的
		平均的		剩餘
		授予		授予
	限制性股票單位	價格		壽命（年）
截至2023年12月31日尚未結清，預計將歸屬	351,407	$	5.06	1.99
已授予	423,378		11.01
既得	（124,175)		5.38
被沒收	（50,034)		8.33
截至2024年6月30日尚未結清，預計將歸屬	600,576	$	8.92	2.17

在截至2024年6月30日的六個月中， 20,970 RSU的股份已授予非執行董事，非執行董事將在授予之日一週年和公司2025年年度股東大會前夕的較早日期歸屬，前提是每種情況下，接受方在歸屬之日之前仍擔任非執行董事。此外， 4,660 限制性股票單位的股份已授予新的非執行董事，該非執行董事將在授予之日起三週年之前按季度等額分期歸屬，前提是接受者在歸屬之日之前仍擔任非執行董事。剩下的 397,748 在截至2024年6月30日的六個月中授予的限制性股票單位的股份將在未來每年歸屬 3 年，前提是收款人在每個歸屬日期之前仍是公司的員工。

基於績效的限制性股票單位（PRSU）活動

下表彙總了已發放和未兑現的減貧戰略單位：


				加權
		加權		平均的
		平均的		剩餘
	性能	授予		授予
	限制性股票單位	價格		壽命（年）
截至2023年12月31日尚未結清，預計將歸屬	—	$	—	—
已授予	54,000		12.19
既得	—		—
被沒收	—		—
截至2024年6月30日尚未結清，預計將歸屬	54,000	$	12.19	1.62

的 PRSU 54,000 截至2024年6月30日的六個月中發行的股票歸屬三 a 等於一部分三年時期。公司使用蒙特卡洛模擬模型確定截至2024年6月30日的六個月內授予的PRSU的公允價值時使用的假設如下：


	截至6月30日的六個月
	2024

無風險利率	4.2	%
預期的波動率	101.0	%
預期股息收益率	—	%

該公司做到了不在截至2023年6月30日的六個月內，將發行任何減貧戰略單位。

股票期權

下表彙總了已發行和流通的普通股期權：


						加權
		加權		聚合		平均的
		平均的		固有的		剩餘
		運動		價值		合同的
	選項	價格		（以千計）		壽命（年）
截至2023年12月31日尚未結清，預計將歸屬	9,307,330	$	17.26	$	10,012	6.44
已授予	1,812,760		11.37
已鍛鍊	（771,047)		3.04
被沒收	（198,193)		7.14
截至2024年6月30日尚未結清，預計將歸屬	10,150,850	$	17.48	$	27,367	6.84
自 2024 年 6 月 30 日起可行使	6,123,559	$	22.11	$	13,405	5.40

在截至2024年6月30日的六個月中授予的所有期權的最長合同期限為十年。在截至2024年6月30日的六個月中， 1,697,590 期權已被授予並制定了歸屬時間表 25% 在撥款日一週年時歸屬，其餘部分在下一個週年按月按比例歸屬 36 個月，前提是收款人在每個歸屬日期之前仍是公司的員工， 27,900 向新的非執行董事授予了期權，該非執行董事將在授予之日起三週年之前按月等額分期付款，前提是接受者在授予之日之前仍擔任非執行董事，以及 87,270 向非執行董事授予了期權，非執行董事將在授予之日起一週年之前按月等額分期付款，前提是每種情況下，接受者在授予之日之前仍是非執行董事。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，授予的股票期權的加權平均公允價值為美元8.36 和 $3.65，分別地。下表列出了公司用來確定在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中授予員工和董事的股票期權的公允價值的假設，並按加權平均值列報。在截至2024年6月30日的六個月中，Black-Scholes期權定價模型中包含的投入沒有重大變化。


	截至6月30日的六個月
	2024		2023


無風險利率	4.2	%	3.6	%
預期期限（以年為單位）	6.2		6.2
預期的波動率	84.3	%	82.8	%
預期股息收益率	—	%	—	%

2024 年 6 月 30 日之後，公司於 2024 年 7 月 12 日授予 170,000 股票期權和 46,000 與公司新任首席財務官的開始日期相關的限制性股票單位。授予的股票期權和限制性股票單位的公允價值約為 $2,150,000。

附註 12—所得税

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，該公司的税前淨虧損為美元9,149,000 和 $6,123,000。公司的所得税準備金為 $10萬和 $179,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中。有不截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的遞延所得税準備金。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司的税前淨虧損為美元15,618,000 和 $12,513,000。公司目前的所得税準備金為美元260,000 和 $179,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。有不截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中的遞延所得税準備金。

公司2017年至2022年的納税申報表已開放供美國聯邦和州以及丹麥税務機關進行税務審查。

公司維持其美國和國外遞延所得税資產的全額估值補貼。在確定遞延所得税資產是否更有可能收回時，關於是否需要估值補貼的評估會同時考慮正面和負面證據。在進行這種評估時，對可以客觀核實的證據給予了高度重視。在評估中，該公司將其歷史和近年來的累計虧損以及近期的預測虧損視為重要的負面證據。根據對現有正面和負面證據的審查，公司確定負面證據大於正面證據，將維持其美國和外國遞延所得税資產的全額估值補貼。公司將繼續評估其遞延所得税資產的可變現性，並將根據需要調整估值補貼。

註釋 13—其他好處

該公司通過了涵蓋所有美國員工的401（k）固定繳款儲蓄計劃（“401（k）計劃”）。參與者可以選擇將一定比例的税前或税後薪酬推遲到401（k）計劃，但須遵守明確的限制。該計劃允許公司進行全權配對。該公司製作了不在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，向該計劃提供相應的繳款。

公司已經為其丹麥子公司的員工制定了退休計劃，根據該計劃，所有此類員工都可以根據自己的選擇從基本薪酬中繳納一定金額，並可以從我們的丹麥子公司獲得繳款。丹麥子公司做了不截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中的捐款。此外，我們的丹麥僱員的健康保險福利由這些員工全額支付。我們的丹麥子公司確實如此不為這些健康保險福利承擔任何費用。

附註14——重組費用

2023年1月4日，經董事會批准，公司宣佈了一項戰略重組計劃，該計劃旨在擴大其現金資源，優先為DANYELZA的商業化和潛在的標籤擴展以及SADA PriT Technology平臺的開發提供資源。該公司於 2023 年 5 月完成了重組，結果約為 35當時的員工人數減少百分比。向受影響的員工提供了離職補助金，包括遣散費和轉崗服務以及臨時醫療保險援助。因此，在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認的重組費用為美元4,482,000。在截至2023年6月30日的六個月中，公司記錄了美元3,346,000 和 $1,136,000分別屬於合併淨虧損和綜合虧損報表的研發和銷售、一般和管理領域。重組費用主要與美元的遣散費有關2,776,000，以及加速股票薪酬的美元增長1,706,000，在截至2023年6月30日的六個月中，由於不再存在與此類獎勵相關的服務條件，該獎項獲得了認可。

註釋15 —後續事件

Bo Kruse 分居協議

2024年7月16日，由於先前宣佈博·克魯斯將辭去公司首席財務官的職務，該公司與克魯斯先生簽訂了分離協議，並與Investeringsselskabet GH ApS簽訂了諮詢協議，根據該協議，克魯斯先生將向公司提供諮詢服務。離職協議的條款導致其獎勵的歸屬和到期條款的修改，這導致非現金股票薪酬支出約為美元718,000 將記錄在公司2024年第三季度的財務報表中，因為不再存在與此類獎勵相關的服務條件。同樣包含在離職協議中，克魯斯先生有權獲得第一筆獎金七個月 2024 年的。2024 年 7 月 31 日，公司支付了大約 $ 的獎金15萬，其中金額與第一項有關六個月截至2024年6月30日，2024年的應計負債已包含在合併資產負債表的應計負債中。根據於2024年8月1日生效的諮詢協議的條款，公司

將支付大約 $520,000 自協議生效之日起超過一年，並將在2024年第三季度確認，因為不再存在與此類付款相關的服務條件。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及隨附的未經審計的合併財務報表及其相關附註，這些説明載於本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中的經審計的合併財務報表及其相關附註。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，以及本10-Q表季度報告的補充，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。您應仔細閲讀本10-Q表季度報告中 “前瞻性陳述” 下的信息。為了便於列報，下文對一些數字進行了四捨五入。

概述

我們是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的新型抗體治療產品。我們正在利用我們專有的抗體平臺和在抗體領域的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。

我們唯一獲批的藥物DANYELZA（naxitamab-gqgk）於2020年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於與粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合治療一歲以上的兒科患者和復發或難治性或複發性高風險神經母細胞瘤的成年患者，或注意，在骨髓或骨髓中，對先前治療表現出部分反應、輕微反應或病情穩定的人。我們正在美國將 DANYELZA 商業化，並於 2021 年 2 月開始發貨。

在一項針對首次完全緩解的患者（包括未接受自體幹細胞移植的患者）的一線高風險Nb（HR Nb）的2期臨牀研究中，對DANYELZA聯合轉基因CSF進行了評估。還對DANYELZA加轉基因腦脊液聯合化療（伊立替康+替莫唑胺）進行了評估，結果顯示對難治性或多發性復發的HR-nb疾病患者有效。DANYELZA目前正在進行的一項關鍵階段多中心試驗（研究201）中接受評估，該試驗旨在滿足FDA的加速批准確認性研究和上市後要求。此外，一項針對僅有肺復發且手術完全緩解的二線複發性骨肉瘤患者的2期臨牀研究已完成入組，並正在評估結果。

2024年6月下旬，我們收到了MSK研究者發起的針對二線復發骨肉瘤患者的納西他單抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些結果的初步摘要草稿。對於研究中39名僅出現肺復發的患者，該摘要指出，在12個月時有14名無事件患者，而不是MSK的主要終點是12個月時有16名無事件患者。對全部研究結果的分析仍在進行中。獲得完整數據集後，我們計劃進行進一步分析，以評估腫瘤GD2在研究對象中的表達、療效以及與主要和次要終點臨牀反應的相關程度。我們打算利用此類進一步分析的結果來為我們關於在復發操作系統患者中進一步開發基於納西他單抗的免疫療法的決定提供依據。第15-096號研究的結果預計將在今年晚些時候由mSK的贊助商/研究小組在科學會議上公佈。

我們的合作伙伴Beat Childchild Cancer Research Consortium（BCC）正在領導一項多中心2期試驗，該試驗評估了納西他單抗與標準誘導療法聯合用於新診斷的HR Nb患者。截至2024年6月30日，我們有17個活躍站點，治療了10名患者，招募工作正在進行中。過渡到隨機試驗的修訂方案目前正在進行中，正在評估中。我們預計該試驗將從單組試驗過渡到隨機試驗，在該試驗中，我們將由當前誘導治療標準組成的對照組與由納西他單抗組成的介入組合，將納西他單抗添加到當前治療標準中的納西他單抗組與納西他單抗組成的介入組進行比較。我們進行這項隨機試驗的目標是證明naxitamab組在誘導治療結束時的完全反應與標準護理相比具有優越性。BCC預計將提交IND，有可能在2024年底之前啟動這項新的隨機研究

在三陰性乳腺癌中，我們正在與俄亥俄州立大學合作開展一項1b/2期試驗，研究GD2陽性轉移性乳腺癌患者中的TGFβ NKs、吉西他濱和納西他單抗。我們預計第一位患者將在2024年下半年接受納西他單抗治療。根據該試驗的結果，我們將考慮推進多中心2期試驗。

對於難治性尤因肉瘤患者，波蘭母子研究所正在領導一項評估納西他單抗療效和安全性的隨機2期試驗。該試驗於2023年第四季度啟動。截至2024年6月30日，已經給三名患者服用了納西他單抗組劑量，招募工作正在進行中。我們預計納西他單抗組共有16名患者。我們預計將在2028年完成試驗。

此外，我們正在與MD Andersen癌症中心討論啟動一項具有1期試點的多中心1/2期研究，該研究旨在檢驗這樣的假設，即在當前的護理標準中加入naxitamab將提高先前接受過至少一種轉移性疾病全身治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的客觀反應率。該研究預計將於2025年中期開始，將進一步為我們提供有關三陰性乳腺癌的未來第二階段計劃的信息。

我們正在使用我們專有的SADA PriT技術來推進一系列抗體結構，採用兩步預靶向方法。雙特異性抗體片段在隨後注射放射性載荷之前與腫瘤結合。其具體目標是將放射性載荷輸送到腫瘤，同時最大限度地減少對正常組織的暴露，如非臨牀研究所示。

GD2-SADA 可能用於 GD2 陽性實體瘤是我們的第一個 SADA PriT 結構，我們於 2023 年 4 月在 1 期、劑量遞增、單臂、開放標籤、非隨機、多中心試驗中為首批臨牀患者給藥，該試驗旨在治療某些實體瘤癌，包括小細胞肺癌、肉瘤和惡性黑色素瘤。截至2024年6月30日，我們目前有六個活躍的治療場所。服用 GD2-SADA 蛋白的患者沒有出現劑量限制毒性或相關的嚴重不良事件。根據所進行的 spect/CT 掃描，我們認為我們已經證明 GD2-SADA 分子可以發現腫瘤並與腫瘤結合，並且放射性核素靶向 SADA 分子，從而證明瞭 GD2-SADA 的概念驗證。至此，我們已經使用200 mCi的放射性有效載荷以及SADA蛋白和有效載荷之間的兩到五天間隔完成了隊列1、2、3和4。就清除數據而言，在這些給藥0.3 mg/kg、1 mg/kg和3 mg/kg蛋白質的患者中，該結構的初始血液Pk分佈似乎與我們的臨牀前模型相符，患者的血液Pk分佈具有可比性，支持當前的兩到五天的劑量間隔。

我們的第一個血液學靶點，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者的 CD38-SADA 結構已於 2023 年 10 月獲得批准，我們預計將在 2024 年為第一位患者服藥。此外，我們計劃在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交一項用於神經母細胞瘤潛在治療的 GD2-SADA 的1期多中心研究的臨牀試驗報告。我們認為，SADA PriT技術有可能提高免疫療法（例如裸單克隆抗體）對歷史上未顯示出對免疫藥物有意義反應的腫瘤的療效。

2023年1月，在收到美國食品藥品管理局對我們的放射性標記生物製劑許可證申請的完整回覆信之後 ¹³¹i-omburtaMab 用於中樞神經系統輕腦膜轉移瘤（CNS-LM），我們宣佈了一項戰略重組計劃，旨在擴大我們的現金資源，並將資源優先用於DANYELZA的商業化和潛在標籤延期以及SADA PriT的開發

技術平臺。我們已決定降低CNS-LM的放射標記omburtamab開發計劃的優先順序。此外，作為重組計劃的一部分，我們推遲了試驗啟動和總體時間表，從而降低了其他管道項目的優先順序，包括與 GD2-GD3 疫苗和 CD33 雙特異性抗體結構相關的活動。我們於 2023 年 5 月完成了重組，這使我們當時的員工人數減少了大約 35%。

正如先前披露的那樣，今年早些時候，我們進一步決定降低所有用於CNS-lm的放射標記omburtamab的開發工作的優先級，並降低我們的 GD2-GD3 疫苗和CD33雙特異性抗體結構的開發工作的優先順序，繼續將開發資源集中在DANYELZA的其他適應症和我們的SADA PriT平臺的潛在應用上。由於2023年重組帶來的運營費用減少以及我們目前的業務戰略，我們估計，我們的現金和現金等價物加上DANYELZA的預期收入，將支持我們在2027年的運營。

這一估計反映了我們當前的業務計劃，包括我們在重組後的發展計劃和業務戰略，這些假設可能被證明是不準確的，因此我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。該估計假設沒有來自新合作伙伴關係或其他新業務發展活動的收入，也沒有進一步開發omburtamab計劃、GD2-GD3 疫苗和CD33雙特異性抗體結構。我們無法保證我們能夠從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。

自2015年4月30日成立以來，我們已將大部分資源投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、確定潛在候選產品、對候選產品進行臨牀前研究和主要候選產品的臨牀試驗、批准的產品商業化、籌集資金以及收購和開發我們的技術平臺等方面。我們基於知識產權開發了 DANYELZA 和我們的候選產品，但須遵守與 mSK 簽訂的多項許可協議以及與麻省理工學院的一項協議。這些協議對我們的業務很重要；有關其條款和條件的更詳細討論，請參閲中的更多詳細信息 註釋 9—許可協議和承諾 在項目1中包含的合併財務報表附註中。此表格的財務報表 10-Q。

2024年5月，該公司與TRPharm Ílaq Sanayi Ticart A.S. 和TrpHAM FZ-LLC（統稱為TrpHAM）簽訂了獨家指定患者項目許可和分銷協議，在土耳其分銷DANYELZA。本分銷協議下沒有基於監管或銷售的里程碑付款或特許權使用費。

迄今為止，我們的運營資金主要來自證券的私募配售、首次公開募股的收益和隨後兩次公開募股的收益、來自DANYELZA的產品和許可證收入，以及我們在FDA批准DANYELZA後出售優先審查憑證（PRV）的收益。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為4.733億美元和4.575億美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為920萬美元和1,590萬美元，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為630萬美元和1,270萬美元。自成立以來，我們每年都蒙受鉅額的淨營業虧損。我們預計，隨着我們的DANYELZA產品收入的增長，未來我們的淨營業虧損將減少，為我們的大量研發費用提供資金。我們的淨虧損可能會在每個季度和逐年之間波動很大，因為我們：

●

繼續通過美國和國際上的各種監管程序推動DANYELZA的發展；

●

通過臨牀前和臨牀開發，繼續推進我們的其他候選產品；

●

繼續確定其他研究計劃和其他候選產品，以及現有候選產品的更多適應症；

●

對我們確定的任何其他候選產品啟動臨牀前研究和臨牀試驗；

●

開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

●

僱用額外的研究、銷售隊伍、商業化、臨牀和科學人員。

對於DANYELZA以及我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品（如果有），我們預計將產生里程碑成本以及與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的商業化費用。因此，我們可以繼續通過公開或私募股權或債務融資或其他來源（包括戰略合作）為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，將對我們的財務狀況以及我們開發當前候選產品或任何其他候選產品的能力產生負面影響。由於我們的現有候選產品和任何未來候選產品、我們的平臺和技術的開發存在許多風險和不確定性，而且由於我們可能在多大程度上與第三方合作開發任何候選產品尚不確定，因此我們無法估計與完成候選產品的研發相關的資本支出和運營支出增加的金額。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利並可能對我們的財務狀況產生負面影響的條款授予許可。

2024 年 7 月，我們宣佈任命新的首席財務官。

我們的經營業績的組成部分

產品收入，淨額

產品收入包括DANYELZA的銷售和DANYELZA銷售產生的版税收入。

許可證收入

許可收入包括因獲得DANYELZA許可權而收到的款項。有關我們的材料許可協議的討論，請參閲 附註3——重要會計政策摘要 在項目8所列的合併財務報表附註中。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的財務報表。

運營成本和費用

銷售商品的成本

商品銷售成本包括與DANYELZA的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括材料、第三方製造成本、包裝服務、運費、參與制造過程的人員的人工成本、間接管理費用、根據我們的淨產品收入應付的第三方特許權使用費以及超額和過期庫存儲備和庫存註銷的費用。

許可使用費

許可使用費包括與已確認的許可證收入相關的第三方特許權使用費支出。

研究和開發

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括但不限於：

●

根據贊助研究協議或與MSK簽訂的SRA、兩個CFSA、MCTA和MDSA在mSK贊助的研究、實驗室設施服務、臨牀試驗和數據服務；

●

根據與CRO簽訂的協議產生的費用，以及開展我們非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的調查場所和顧問；

●

根據與CMO簽訂的協議產生的費用，包括擴大生產規模的費用以及購買和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料（包括驗證批次的製造）的成本；

●

根據我們的第三方許可協議應付的預付款、里程碑款和其他與收入無關的款項；

●

與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬；

●

與監管活動相關的費用，包括支付給監管機構的申請費；

●

外包專業科學發展服務；以及

●

公用事業和其他設施相關費用的分配支出，包括租金、保險、用品和維護費用以及其他運營費用。

我們的候選產品的成功開發和監管部門批准是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成DANYELZA或我們可能開發的任何其他候選產品的剩餘開發所必需工作的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期中差異很大，包括但不限於：

●

試驗中包括的臨牀場所的數量；

●

在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的合適患者所需的可用性和時間長度；

●

我們的候選產品的實際成功概率，包括安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性；

●

重要且不斷變化的政府監管和監管指導；

●

我們現有和任何未來合作者的表現；

●

患者接受的劑量數量；

●

患者隨訪的持續時間；

●

我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果；

●

建立商業製造能力；

●

為臨牀開發和任何商業銷售提供充足的原材料和藥物物質；

●

潛在監管機構批准的條款和時間，包括任何BLA和上市許可申請（MAA）、提交和接受這些申請的時間；

●

可能收到的上市許可，包括FDA、歐洲藥品管理局或EMA、歐盟委員會或任何其他非美國監管機構滿意的安全性、耐受性和有效性概況；

●

FDA、EMA和歐盟委員會或任何其他非美國監管機構對進行上市後監督或安全研究的任何要求；

●

提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；以及

●

經批准的產品成功商業化。

與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，在omburtamab的CRL中，以及我們在收到CRL後舉行的A型會議上，美國食品和藥物管理局提出了一些建議，供我們考慮潛在的試驗設計，以證明有大量的有效性證據和良好的益處風險狀況，並且我們已決定降低CNS-LM的放射性標記omburtamab開發計劃的優先順序。如果我們被要求並決定對候選產品進行額外的臨牀試驗，我們將需要大量的額外資金，並且無法保證任何此類額外臨牀試驗的結果足以獲得批准。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們的研發費用包括人員成本，包括股票薪酬，以及進行臨牀試驗和可能為我們的候選藥物準備監管文件的成本，包括為DANYELZA提交的補充監管文件的成本。2023年1月，我們宣佈了一項戰略重組計劃，旨在擴大我們的現金資源和優先考慮資源，我們目前的重點是DANYELZA的持續商業化和潛在的標籤延期以及SADA PriT Technology平臺的開發。除了取消開發用於 CNS-LM 的 omburtamab 的優先次序外，我們還取消了與 GD2-GD3 疫苗和 CD33 雙特異性抗體結構相關的進一步工作的優先順序。繼2023年1月的重組之後，我們的研發費用已低於歷史平均水平。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的研發費用一直保持穩定。

銷售、一般和管理

銷售、一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、商業、財務和管理職能人員的工資、獎金、福利和股票薪酬支出。其他重大成本包括未另行包含在研發費用或銷售商品成本中的設施成本、與公司事務有關的律師費以及專利、會計、税收和諮詢服務費用。

我們的銷售、一般和管理費用（SG&A）費用包括支持持續研發活動的管理成本、其他候選產品的潛在商業化以及與上市公司運營相關的其他指標和成本，包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求遵守相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係成本。

其他收入，淨額

其他淨收入主要包括我們的貨幣市場基金的利息收入和外幣交易損益。其他淨收入可能因利率和外幣波動而逐季變化。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是我們根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們認為這些政策至關重要，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而不同的估計——這也是合理的——可以使用。我們將持續評估我們的估計和判斷，包括下文詳細描述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當前情況下合理的其他市場特定假設或其他相關假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

截至2024年6月30日的六個月關鍵會計政策的重大變化以及重大判斷和估計的摘要包含在 附註3 — 重要會計政策摘要 在項目1中包含的合併財務報表附註中。此表格的財務報表 10-Q。

有關關鍵會計政策的討論，見第二部分中題為 “關鍵會計政策及重要判斷和估計” 的章節。第 7 項。管理層在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中對財務狀況和經營業績的討論和分析。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：


	三個月已結束
	6月30日				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
收入
產品收入，淨額	$	22,798	$	20,751	$	2,047	10	%
總收入		22,798		20,751		2,047	10
運營成本和支出
銷售商品的成本		3,014		4,649		(1,635)	(35)
研究和開發		12,341		12,055		286	2
銷售、一般和管理		17,232		11,270		5,962	53
運營成本和支出總額		32,587		27,974		4,613	16
運營損失		(9,789)		(7,223)		(2,566)	36
其他收入，淨額
利息和其他收入		640		1,100		(460)	(42)
所得税前虧損		(9,149)		(6,123)		(3,026)	49
所得税準備金		100		179		(79)	(44)
淨虧損	$	(9,249)	$	(6,302)	$	(2,947)	47	%

收入

產品收入，淨額

該公司的產品淨收入來自DANYELZA的銷售，包括以下內容（以千計）：


	截至6月30日的三個月				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
產品收入，按地理位置淨值：
美國	$	15,226	$	15,851	$	(625)	(4)	%
國際：
西歐		2,076		—		—	不適用
東亞		3,415		4,553		(1,138)	(25)
拉丁美洲		1,749		—		—	不適用
其他地區		332		347		(15)	(4)
國際共計		7,572		4,900		2,672	55
產品總收入，淨額	$	22,798	$	20,751	$	2,047	10	%

產品收入淨增長200萬美元，即10％，主要是由於淨國際市場產品收入的增加，但部分被美國產品收入的減少所抵消。截至2024年6月30日的三個月，我們的國際產品淨收入為760萬美元，比截至2023年6月30日的三個月的490萬美元增長了55％。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，產品收入的淨增長是東亞和西歐的經常性訂單，以及巴西和墨西哥在拉丁美洲地區的商業推出所致。截至2023年6月30日的三個月中，來自東亞的淨產品收入包括我們的分銷合作伙伴SciClone的首次商業上市庫存訂單，該公司在截至2023年6月30日的三個月內在中國啟動了商業銷售。在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有向西歐或拉丁美洲地區發貨。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，來自美國的產品淨收入分別為1,520萬美元和1,590萬美元，受美國銷量減少的推動，下降了4％。我們在西歐的分銷合作伙伴在該地區運營我們的指定患者計劃。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們確認了來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入分別為280萬美元和260萬美元。

許可證收入

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，沒有許可收入。

銷售商品的成本

我們的銷售成本包括與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、間接勞動力成本、批准產品的第三方特許權使用費和間接管理費用相關的金額。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，商品銷售成本分別為300萬美元和460萬美元。銷售成本包括截至2024年6月30日的三個月中與2023年同期相比減少的小瓶銷量，以及在截至2023年6月30日的三個月中，在生產過程中必須報廢的一批庫存減記50萬美元。

我們將毛利率定義為淨產品收入減去銷售成本除以淨產品收入。截至2024年6月30日的三個月，我們的毛利率為87％，而截至2023年6月30日的三個月，我們的毛利率為78％。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的毛利率有所增長，這要歸因於截至2024年6月30日的三個月中，我們國際地區的收入毛利結構良好，以及截至2023年6月30日的三個月中上述庫存減記。

許可使用費

許可使用費包括與已確認的許可證收入相關的第三方特許權使用費支出。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們沒有記錄任何許可使用費支出。

研究和開發

我們不按計劃或逐個產品記錄研發費用，因為這些費用主要與人員、研究、製造、許可費和消耗品成本有關，這些費用同時部署在多個正在開發的項目中。這些費用包含在下表中。


	三個月已結束
	6月30日				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
外包製造	$	3,036	$	4,665	$	(1,629)	(35)	%
臨牀試驗		2,290		1,781		509	29
外包研究和物資		243		273		(30)	(11)
人事成本		3,797		2,346		1,451	62
專業和諮詢費		238		424		(186)	(44)
基於股票的薪酬		1,191		1,372		(181)	(13)
信息技術費用		538		589		(51)	(9)
其他		1,008		605		403	67
研究和開發總額	$	12,341	$	12,055	$	286	2	%

截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1,230萬美元，與截至2023年6月30日的三個月的1,210萬美元相比，相對持平。外包製造業的減少是由SADA的PriT計劃推動的，該計劃在截至2023年6月30日的三個月中增加了產量，因為預計將在2023年和2024年開展臨牀試驗活動。

銷售、一般和管理

截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為1,720萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為1,130萬美元。銷售、一般和管理費用增加了590萬美元，主要歸因於與股東集體訴訟和解相關的360萬美元的淨影響，這是扣除相應的1,610萬美元保險追回應收賬款、包括股票薪酬在內的90萬美元的人事成本增加以及截至6月30日的三個月中20萬美元的法律和解協議的淨影響，2024。這兩個定居點的描述如下 注 9 — 許可協議和承諾 在項目1中包含的合併財務報表附註中。此表格的財務報表 10-Q。

利息和其他收入

截至2024年6月30日的三個月，利息和其他收入為60萬美元，而截至2023年6月30日的三個月的利息和其他收入為110萬美元。我們的利息和其他收入減少了50萬美元，這主要是由於在截至2023年6月30日的三個月中償還有擔保本票的收益為20萬美元，以及截至2024年6月30日的三個月中外幣交易虧損增加了20萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，我們沒有償還任何有擔保期票。

所得税準備金

截至2024年6月30日的三個月，所得税準備金為10萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，所得税準備金為20萬美元。所得税準備金的減少主要是由所得税前虧損的增加所致。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：


	六個月已結束
	6月30日				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
收入
產品收入，淨額	$	42,229	$	41,002	$	1,227	3	%
許可證收入		500		—		500	不適用
總收入		42,729		41,002		1,727	4
運營成本和支出
銷售商品的成本		5,111		6,732		(1,621)	(24)
許可使用費		50		—		50	不適用
研究和開發		25,608		25,473		135	1
銷售、一般和管理		28,657		23,521		5,136	22
運營成本和支出總額		59,426		55,726		3,700	7
運營損失		(16,697)		(14,724)		(1,973)	13
其他收入，淨額
利息和其他收入		1,079		2,211		(1,132)	(51)
所得税前虧損		(15,618)		(12,513)		(3,105)	25
所得税準備金		260		179		81	45
淨虧損	$	(15,878)	$	(12,692)	$	(3,186)	25	%

收入

產品收入，淨額

該公司的產品淨收入來自DANYELZA的銷售，包括以下內容（以千計）：


	截至6月30日的六個月				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
產品收入，按地理位置淨值：
美國	$	33,836	$	32,685	$	1,151	4	%
國際：
西歐		2,076		2,516		(440)	(17)
東亞		3,466		5,304		(1,838)	(35)
拉丁美洲		2,257		—		2,257	不適用
其他地區		594		497		97	20
國際共計		8,393		8,317		76	1
產品總收入，淨額	$	42,229	$	41,002	$	1,227	3	%

截至2024年6月30日的六個月，我們的產品淨收入為4,220萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為4,100萬美元。小幅增長主要是由截至2024年6月30日的六個月中美國產品收入淨增120萬美元所推動的，而國際產品淨收入則相對持平。如上所述，截至2023年6月30日的六個月中，來自東亞的淨產品收入包括截至2023年6月30日的六個月內在中國商業上市的初始商業上市庫存訂單。我們在西歐的分銷合作伙伴在該地區運營我們的指定患者計劃。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們確認來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入分別為320萬美元和340萬美元。

許可證收入

2024年1月，我們在巴西接受了巴西藥品市場監管商會（CMED）對DANYELZA的價格。在截至2024年6月30日的六個月中，我們收到了與CMED的價格批准相關的50萬美元基於監管機構的里程碑付款。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有許可證收入。

銷售商品的成本

我們的銷售成本包括與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、間接勞動力成本、批准產品的第三方特許權使用費和間接管理費用相關的金額。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，商品銷售成本分別為510萬美元和670萬美元。銷售成本包括截至2024年6月30日的六個月中與2023年同期相比減少的小瓶數量，以及在截至2023年6月30日的六個月中，在生產過程中必須報廢的一批庫存減記50萬美元。

我們將毛利率定義為淨產品收入減去銷售成本除以淨產品收入。截至2024年6月30日的六個月中，我們的毛利率為87％，而截至2023年6月30日的六個月中，我們的毛利率為84％。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的毛利率有所增長，這要歸因於截至2024年6月30日的六個月中，我們國際地區的收入毛利結構良好，以及截至2023年6月30日的六個月中上述庫存減記。

許可使用費

許可使用費包括與已確認的許可證收入相關的第三方特許權使用費支出。在截至2024年6月30日的六個月中，許可使用費與MSK在許可收入中所佔份額有關。在截至2024年6月30日的六個月中，我們因2024年1月CMED的價格批准而產生了5萬美元的許可特許權使用費。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有記錄任何許可使用費支出。

研究和開發


	六個月已結束
	6月30日				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
外包製造	$	5,672	$	6,720	$	(1,048)	(16)	%
臨牀試驗		5,376		2,321		3,055	132
外包研究和物資		331		637		(306)	(48)
人事成本		7,450		8,158		(708)	(9)
專業和諮詢費		600		867		(267)	(31)
基於股票的薪酬		3,009		3,678		(669)	(18)
信息技術費用		1,250		1,261		(11)	(1)
其他		1,920		1,831		89	5
研究和開發總額	$	25,608	$	25,473	$	135	1	%

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為2560萬美元，與截至2023年6月30日的六個月的2550萬美元相比，相對持平。臨牀試驗的增長是由我們在2024年增加的SADA PriT項目臨牀試驗活動所推動的，但這被SADA PriT項目的外包製造減少所部分抵消。由於預計2023年和2024年臨牀試驗活動，SADA PriT項目在截至2023年6月30日的六個月中增加了產量。

銷售、一般和管理

截至2024年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為2,870萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為2350萬美元。銷售、一般和管理費用增加520萬美元，主要歸因於截至2024年6月30日的六個月中與和解股東集體訴訟相關的360萬美元費用的淨影響，這是扣除相應的1,610萬美元保險追回應收賬款後的1,970萬美元應計法律和解的淨影響，以及截至2024年6月30日的六個月中20萬美元的額外法律和解協議的淨影響。這兩個定居點的描述如下 注 9 — 許可協議和承諾 在項目1中包含的合併財務報表附註中。本10-Q表中的財務報表，並在較小程度上增加了40萬美元的專業和諮詢費用。

利息和其他收入

截至2024年6月30日的六個月的利息和其他收入為110萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為220萬美元。我們的利息和其他收入減少了110萬美元，這主要是由於與調整外幣計價資產和負債相關的外幣交易損失增加了80萬美元。

所得税準備金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，所得税準備金分別為30萬美元和20萬美元。所得税準備金的增加主要是由美國某些州司法管轄區推動的，在較小程度上，也是由於限制了美國聯邦淨營業虧損的使用。

流動性和資本資源

概述

自成立以來，我們已經大量使用現金來彌補淨營業虧損。我們預計，隨着我們唯一獲得批准的產品DANYELZA的收入增長以及為我們的鉅額研究費用提供資金，我們的淨營業虧損將在未來減少。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為7,780萬美元和7,860萬美元。我們估計，我們的現金和現金等價物，加上DANYELZA的預期收入，將支持我們在2027年的業務。該估計基於我們當前的業務計劃以及可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。該估計假設沒有來自新合作伙伴關係或其他新業務發展活動的收入，也沒有進一步開發omburtamab計劃、GD2-GD3 疫苗和CD33雙特異性抗體結構。我們無法保證我們能夠從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。

要分析可能對我們的流動性和資本資源產生重大影響的合同義務類型和此類債務的相關現金需求的相關時限，請參閲 註釋 9 — 許可協議和承諾 在項目1中包含的合併財務報表附註中。此表格的財務報表 10-Q。

現金流

下表提供了有關我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月現金流的信息：


	截至6月30日的六個月				改變
	2024		2023		金額		百分比

	（以千計）
用於經營活動的淨現金	$	(3,179)	$	(17,858)	$	14,679	(82)	%
來自投資活動的淨現金		—		—		—	不是
來自融資活動的淨現金		2,346		—		2,346	不是
匯率對現金和現金等價物的影響		2		5		(3)	(60)
現金和現金等價物的淨減少	$	(831)	$	(17,853)	$	17,022	(95)	%

用於經營活動的淨現金

所有時期的現金使用主要源於我們經非現金費用調整後的淨虧損和營運資金組成部分的變化。

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為320萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,790萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，用於營運資金的現金減少了1,810萬美元，這主要是由應付賬款現金支付減少960萬美元以及應收賬款收款增加690萬美元所致，但淨虧損增加320萬美元部分抵消。

來自投資活動的淨現金

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有為投資活動創造或使用現金。

來自融資活動的淨現金

截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為230萬美元，這來自行使的股票期權的收益。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有產生或使用現金進行融資活動。

資金需求

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為7,780萬美元。我們估計，我們的現金和現金等價物，加上DANYELZA的預期收入，將為2027年的運營提供支持。該估計基於我們當前的業務計劃和可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。該估計假設沒有新的合作伙伴關係或其他新業務發展，也沒有進一步開發omburtamab計劃、GD2-GD3 疫苗和CD33雙特異性抗體結構。

我們計劃推進研發項目的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，為我們成功開發的任何其他候選產品和適應症尋求上市批准，並促進批准產品的商業化。因此，我們可能需要為持續運營獲得大量額外資金。我們無法保證我們能夠從任何新的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或商業化工作。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

●

開發DANYELZA以及為我們的SADA PriT結構進行臨牀前研究和臨牀試驗的臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；

●

我們未來可能開發的任何候選產品的研究和臨牀前開發工作；

●

我們簽訂任何合作、許可協議、分銷協議或其他安排的能力以及條款和時機；

●

根據任何合作或其他協議觸發付款的里程碑的實現或發生的其他進展；

●

我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發需求；

●

尋求監管部門批准的結果、時間和成本；

●

我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化活動費用，前提是此類費用不由任何未來的合作者負責，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時機；

●

在獲得任何營銷批准後，我們當前和未來候選產品的商業銷售中獲得的未來收入金額和時間（如果有）；

●

從任何未來PRV的貨幣化中獲得的收益（如果有）；

●

我們的員工人數和相關成本，因為我們將研發工作重點放在DANYELZA和我們的SADA PriT Technology的其他適應症上，並擴大我們的商業基礎設施；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及抗辯知識產權相關索賠的費用；以及

●

作為上市公司運營的成本。

我們可能永遠不會生成獲得額外市場批准和取得商業成功所需的必要數據或結果。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們希望通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。此外，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。

合同義務和承諾

與我們的重大未清合同承諾相關的財務餘額摘要以及與這些合同義務下的里程碑有關的最大財務影響載於 註釋 9—許可協議和承諾 在項目1中包含的合併財務報表附註中。此表格的財務報表 10-Q。

有關我們的材料許可協議的討論，請參閲第二部分中標題為 “合同義務和承諾” 的部分。第 7 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中。

研發本質上是不確定的，如果此類研發失敗，我們可以選擇取消 mSK 許可協議、CD33 許可協議和 SADA 許可協議。在考慮是否可能出現任何或有付款（其中某些還包含基於時間的付款要求）時，我們還考慮了開發風險和各方在三份許可協議下的終止權。此外，在我們簽訂分許可協議的範圍內，我們有義務向mSK支付我們從mSK許可給我們的權利的分許可持有人那裏獲得的特定付款的百分比，該百分比因臨牀或開發里程碑的性質而異。迄今為止，我們尚未簽訂任何與CD33許可證、SADA許可證或MABVAX/Y-MABS分許可相關的分許可證。根據Mk許可證的允許，我們已經與Swixx簽訂了東歐地區的分許可和分銷協議，在2020年與SciClone簽訂了分許可和分銷協議，與以色列簽訂了武田簽訂了分許可和分銷協議，2021年與Adium簽訂了拉丁美洲地區的分許可和分銷協議，2022年與WEP簽訂了西歐地區的分許可和分銷協議，在2024年與土耳其簽訂了TRPharm Ilach Sanayi Ticart A.S. 和TrpHAM FZ-LLC簽訂了分許可和分銷協議。我們未能滿足此類安排下的某些條件可能會導致此類許可產品的相關許可證被取消，並可能導致與Mk的全部相應協議終止。此外，我們可能會在事先書面通知Mk的情況下終止Mk許可證、CD33許可證或SADA許可證。

已知趨勢、地緣政治事件和不確定性

2022年2月24日，俄羅斯對烏克蘭發動了廣泛的攻擊。美國和其他國家對俄羅斯的制裁以及俄羅斯發佈的相關反制裁使我們在俄羅斯開展業務變得非常困難，襲擊發生後，我們終止了在俄羅斯對DANYELZA的臨牀試驗，並暫停了我們在俄羅斯獲得DANYELZA上市許可的監管活動。儘管烏克蘭和俄羅斯之間衝突的長期影響目前仍不確定，但它並沒有對我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績產生實質性影響。

2023年10月7日，哈馬斯武裝分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰。這可能會對武田以色列根據我們與武田以色列簽訂的獨家許可和分銷協議向以色列國客户銷售我們的產品和/或向以色列國客户收取應收賬款的能力產生不利影響，也可能會對武田以色列在以色列國、西岸和加沙地帶進行DANYELZA的開發、營銷和/或商業化的能力產生不利影響，這最終可能會對我們獲得的特許權使用費金額產生不利影響。儘管目前中東衝突的長期影響尚不確定，但它並沒有對我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績產生實質性影響。

我們面臨着各種全球醫療保健變化，這些變化可能會繼續導致定價壓力，包括醫療保健成本控制和政府立法。通貨膨脹也可能對我們的業務產生重大影響，

相應的財務狀況和現金流量。通貨膨脹因素，例如臨牀試驗材料和供應成本的增加、利率和管理費用，已經並將繼續對我們的經營業績產生不利影響。

最近的會計公告

請參閲 附註3——重要會計政策摘要 在項目1中包含的合併財務報表附註中。本表10-Q中的財務報表，用於討論最近的會計聲明。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

作為S-k法規第10項所定義的 “小型申報公司”，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13（a）15（e）條和第15d 15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a 15（f）條和第15d 15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟。

Donoghue 與 Y-mabs Therapeutics, Inc. 和 Gad

2021年8月25日，該公司股東之一黛博拉·多諾休在紐約南區美國地方法院提起的訴訟（案件編號 1:21-cv-07182）中，該公司被指定為名義被告。該訴訟將公司的首席商務官兼公司董事會副主席Thomas Gad先生列為另一被告，並試圖迫使Gad先生兑現Gad先生於2021年3月10日進行的涉及公司普通股的某筆交易所產生的所謂空頭利潤以及適當的利息和訴訟費用。2021年12月17日，加德先生提出動議，要求駁回訴訟。2022年8月8日，法院根據當時的記錄駁回了加德先生提出的駁回訴訟的動議。此後，雙方完成了文件發現和證詞。2024年2月1日，原告和加德先生分別提出了簡易判決動議。2024年8月5日，法院批准了被告駁回此案的動議，併發布了判決令，撤銷了所有索賠並終止了此案。由於這一決定，公司認為此案已結案。

關於Y-mabs Therapeutics, Inc.的證券訴訟

2023年1月18日，在紐約南區美國地方法院，對公司和公司的某些現任和前任高管提起了假定的集體訴訟，指控他們違反了美國聯邦證券法（案件編號：1:23-cv-00431）。經修訂的申訴於2023年5月23日提出，根據經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條提出的索賠，代表的擬議類別包括在2020年10月6日至2022年10月28日期間收購公司普通股的人。經修訂的投訴稱，美國食品藥品管理局考慮該公司關於使用omburtamab治療神經母細胞瘤中樞神經系統/輕腦膜轉移兒科患者的BLA存在重大虛假陳述和/或遺漏，該協議最初於2020年提交，並於2022年重新提交。修訂後的申訴要求賠償金以及費用和開支，包括律師費。2024年2月5日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回修改後的申訴的動議。法院駁回了原告與四類受質疑陳述中的三類有關的索賠，並部分駁回了原告與第四類質疑陳述有關的索賠。法院還將其中一名個人被告從該案中撤職。2024年6月26日，其餘被告在不承認任何責任的情況下籤訂了協議和和解協議（“條款”），如果獲得批准，預計將解決訴訟。根據該條款的條款，作為釋放和駁回針對訴訟中所有被告的所有索賠的交換，公司已同意支付19,650,000美元的和解金額，這筆款項必須由公司和公司的保險公司在2024年8月13日之前存入托管賬户。根據公司董事和高級管理人員保險單的保留限額，公司與此事有關的最高責任限額為5,000,000美元，其中包括法律辯護費，公司已支付了約137.5萬美元。截至2024年6月30日，公司已在應計法律和解中記錄了19,650,000美元的和解金額，在與合併資產負債表上的法律和解相關的應收保險追回款中記錄了16,025,000美元的相應應收保險。在合併淨虧損和綜合虧損報表的銷售、一般和管理費用範圍內，公司記錄的結算金額為19,650,000美元，相應的應收保險追回款為16,025,000美元，淨影響為3,625,000美元。根據適用的保險單的條款以及與保險公司的溝通，確定已記錄的保險賠償應收賬款可能被收取。根據該條款提出的和解協議不構成公司或任何個人被告承認過失或不當行為。2024年7月1日，法院下達了一項命令，該命令除其他外，批准了擬議和解的初步批准，批准了原告提出的擬議和解通知形式，並計劃於2024年10月28日舉行和解公平聽證會。擬議的和解仍有待法院的最終批准和某些其他條件。

Hazelton 與 Y-mabs Therapeutics Inc. 以及 Gad 等人

據稱股東傑弗裏·黑澤爾頓於2023年2月8日向特拉華州財政法院提起的訴訟（案件編號2023-0147-LWW）中，該公司被指定為名義被告。修訂後的申訴於2023年5月12日提出，旨在代表公司對公司現任和前任董事會成員提起索賠，理由是他們涉嫌向自己支付2020和2021財年的超額薪酬。除其他外，修正後的申訴旨在追回所謂的過度薪酬，命令公司進行某些公司治理改革，以及裁定包括律師費在內的費用和開支。截至2023年9月8日，被告駁回修改後的申訴的動議已得到全面通報。2024年4月3日，雙方通知法院，他們已同意以無實際理由解決此事，並希望就正式文件達成協議。2024年7月22日，雙方簽署了和解協議。作為以空洞為由達成的決議的一部分，公司同意：（i）取消向公司每位非僱員董事發行的5,000股股票期權，作為2020年和2021年的薪酬；（ii）修改公司的薪酬委員會章程，規定薪酬委員會應至少每季度舉行一次會議，或在必要時更頻繁地舉行會議，以履行其職責；以及（iii）在年度委託書中披露公司的組成部分考慮的同行羣體和相關的財務和業務指標建立同行羣體，包括市值，併合理詳細地描述確定和批准此類同行羣體的程序。作為2024年7月22日執行的和解協議的一部分，公司同意支付22.5萬美元的律師費和開支，以完全滿足原告及其律師就訴訟費用和開支提出的所有索賠。2024年7月24日，雙方提交了一項規定和擬議命令，如果由法院提出，將導致在法院批准的通知形式下駁回訴訟

以無爭議為由達成的決議。公司已在截至2024年6月30日的合併資產負債表的應計負債中記錄了應向原告律師支付的22.5萬美元的費用和開支，以及截至2024年6月30日的三個月和六個月的合併淨虧損和綜合虧損報表的銷售、一般和管理費用。

第 1A 項。風險因素。

下文以補充形式提供了與之前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告第二部分第1A項中披露的風險因素相比的變動。我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項和截至2024年3月31日的10-Q表季度報告第二部分第1A項中披露的風險因素進一步討論了這些補充風險，我們鼓勵您閲讀並仔細考慮截至2023年12月31日和10-k表年度報告第一部分第1A項中披露的所有風險因素我們截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度報告的第二部分第1A項，連同以下內容，以便更全面地瞭解對我們的業務至關重要的風險和不確定性。

我們不知道我們或我們的合作伙伴可能進行的任何臨牀試驗是否能夠證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得市場批准，以推銷我們的候選產品。

在獲得任何靶向適應症候選產品的商業銷售的上市批准之前，我們必須通過臨牀前研究和對照良好的臨牀研究中收集的大量證據，證明該候選產品是安全有效的，在美國的批准，令美國食品藥品管理局滿意。無法保證美國食品和藥物管理局或非美國監管機構會認為我們當前或未來的臨牀試驗足以作為批准任何適應症的任何候選產品的依據。FDA和非美國監管機構在評估我們的臨牀試驗結果以及確定結果是否表明候選產品安全有效方面保留了廣泛的自由裁量權。

2024年6月下旬，我們收到了MSK研究人員發起的針對二線復發骨肉瘤患者的納西他單抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些結果的初步摘要草稿。對於研究中39名僅出現肺復發的患者，該摘要指出，在12個月時有14名無事件患者，而不是MSK的主要終點是12個月時有16名無事件患者。對全部研究結果的分析仍在進行中。獲得完整數據集後，我們計劃進行進一步分析，以評估腫瘤GD2在研究對象中的表達、療效以及與主要和次要終點臨牀反應的相關程度。我們打算利用此類進一步分析的結果來為我們關於在復發操作系統患者中進一步開發基於納西他單抗的免疫療法的決定提供依據。第15-096號研究的結果預計將在今年晚些時候由mSK的贊助商/研究小組在科學會議上公佈。無法保證該試驗的數據將支持DANYELZA治療骨肉瘤的進一步開發。

在2022年11月我們的omburtamab的BLA的CRL中，美國食品藥品管理局確定它無法批准目前形式的BLA，因為它沒有提供大量證據證明omburtamab對擬議適應症的有效性。此外，美國食品藥品管理局表示，我們的101研究與外部對照之間的總存活率的比較不能用來估計omburtamab對存活率的治療效果和支持有效性主張。此外，美國食品藥品管理局認為，我們101號研究的答覆率數據並不能可靠地驗證omburtamab的抗腫瘤活性。這與2022年10月舉行的ODAC會議的結果一致。在omburtamab的CRL中，以及在收到CRL後舉行的A型會議上，美國食品藥品管理局提出了一些建議供我們在試驗設計方面考慮，以證明有大量的有效性證據和良好的收益風險狀況，我們已決定降低CNS-LM的放射性標記omburtamab開發計劃的優先順序。如果我們被要求並決定對候選產品進行額外的臨牀試驗，我們將需要大量的額外資金，並且無法保證任何此類額外臨牀試驗的結果足以獲得批准。

此外，即使我們的候選產品在3期臨牀試驗或其他關鍵試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准。FDA或非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者得出結論，我們沒有足夠的生產控制或質量體系。例如，就像我們針對omburtamab的BLA一樣，臨牀數據的分析可能依賴外部對照組來證明療效，而不是盲目的安慰劑對照組來證明療效。因此，我們的臨牀試驗數據可能會受到更嚴格的審查，以瞭解潛在的偏見來源，例如治療中心選擇偏差或不同國家之間和一段時間內的治療模式差異。此外，由於我們的臨牀試驗通常招收少量患者，因此統計分析只能部分調整以考慮這種潛在偏差。例如，美國食品和藥物管理局發現了我們的omburtamab BLA的關鍵審查問題，指出我們的omburtamab BLA的外部對照人羣不適合作為比較物，並且限制了可靠地將存活差異歸因於omburtamab治療的能力，BLA應用程序不包括可靠的反應率數據來為omburtamab的治療效果提供支持性證據，也無法可靠地將存活率差異歸因於omburtamab burtamab 並提供了很大程度的不確定性，即是否觀測到了接受omburtamab治療的患者與外部對照人羣之間的總存活率差異是由omburtamab造成的，還是由於其他抗癌治療、支持性護理方案的差異、兩個羣體之間的未知差異或這些因素的組合所致。

此外，即使在審查了有可能獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准的關鍵臨牀試驗協議並提供了評論或建議之後，這些監管機構中的任何一個都可能更改候選產品的批准要求。這些監管機構中的任何一個也可能批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。美國食品和藥物管理局或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品的成功商業化是必要或理想的標籤聲明。

我們現在並將繼續在很大程度上依賴外部科學家及其第三方研究機構對我們的候選產品進行研發和早期臨牀測試。這些科學家和機構可能還有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識的機會，並對任何IND申請的時間和我們開展臨牀開發活動的能力產生不利影響。

我們目前的內部研發能力有限。我們進行獨立的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們也依賴第三方研究機構進行臨牀試驗和臨牀前研究。

目前，mSK正在進行一項臨牀試驗（研究15-096；nCT 02502786），以使用DANYELZA治療複發性骨肉瘤。根據MCTA的條款，我們有義務支付與該臨牀試驗相關的費用。2024年6月下旬，我們收到了MSK研究人員發起的針對二線復發骨肉瘤患者的納西他單抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些結果的初步摘要草稿。對於研究中39名僅出現肺復發的患者，該摘要指出，在12個月時有14名無事件患者，而不是MSK的主要終點是12個月時有16名無事件患者。對全部研究結果的分析仍在進行中。獲得完整數據集後，我們計劃進行進一步分析，以評估腫瘤GD2在研究對象中的表達、療效以及與主要和次要終點臨牀反應的相關程度。我們打算利用此類進一步分析的結果來為我們關於在復發操作系統患者中進一步開發基於納西他單抗的免疫療法的決定提供依據。第15-096號研究的結果預計將在今年晚些時候由mSK的贊助商/研究小組在科學會議上公佈。無法保證該試驗的數據將支持DANYELZA治療骨肉瘤的進一步開發。

對DANYELZA和我們當前的其他候選產品進行臨牀測試，以及進行我們的候選產品線所依賴的研發的外部科學家不是我們的員工；相反，他們要麼是獨立承包商，要麼是我們與mSK簽訂的研究和其他協議中的主要研究人員。這些科學家和合作者可能還有其他承諾，這些承諾限制了他們對我們的支持。儘管我們的科學顧問普遍同意不從事競爭性工作，但如果他們為我們所做的工作與他們在mSK或其他實體的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的工作

服務。這些因素可能會對我們的IND申請時間和我們進行未來計劃臨牀試驗的能力產生不利影響。如果這些科學顧問違反了與我們簽訂的保密協議，我們的一些寶貴的專有知識也有可能通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害，並對我們的業務產生重大不利影響。

如果發生某些情況，包括我們破產或破產，如果我們被判犯有與製造、使用或銷售 mSK 許可的產品有關的重罪，或者我們未能支付協議項下應付給 mSK 的款項或我們違反協議規定的其他類型義務的行為，我們與 mSK 的現有協議可能會終止。如果 mSK 終止 mSK 許可、mSK CD33 許可、SADA 許可協議或其與我們的其他協議，任何經批准的產品（例如 DANYELZA）的商業化或相關候選產品的研發都將被暫停，我們將無法按照目前的設想研究、開發和許可我們現有和未來的候選產品。我們可能需要投入更多資源來開發候選產品或尋找新的合作伙伴，而且我們建立的任何額外合作或其他安排的條款可能對我們不利。更換或增加第三方進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本和延遲，並且需要大量的管理時間和精力，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

當前和未來的立法，或現行FDA和其他政府法規和政策的變化，可能會增加我們和我們潛在的未來合作者維持或獲得候選產品的潛在市場批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有許多有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，影響我們或潛在的未來合作者以盈利方式銷售任何我們或他們獲得上市批准的藥物的能力。我們預計，現行法律以及未來可能通過的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們或我們潛在的未來合作者可能獲得的任何批准藥物的價格帶來額外的下行壓力。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的DANYELZA的任何上市許可，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。

在美國，由《醫療保健和教育協調法》（統稱為《平價醫療法案》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA）從根本上改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。

新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的價格或處方或使用任何此類候選產品的頻率。我們無法預測這些挑戰是否會持續下去，或者是否會提出或通過其他建議，也無法預測這些努力會對我們產生什麼影響。此外，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會最近進行了幾項調查，並提出了一些旨在提高藥品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係、降低醫療保險下藥品的價格以及改革政府藥品計劃報銷方法等議案。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的保險標準、新的支付方式，並給我們任何批准產品的價格和/或水平帶來額外的下行壓力

醫生因管理我們可能推向市場的任何經批准的產品而獲得的報銷的百分比。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用並創建新的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或產品處方或管理產品的頻率產生負面影響。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減開支的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現所需目標，從而觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險補助總額最多削減2％（2％），該計劃於2013年4月生效，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。

一些州還在考慮控制藥品價格、承保範圍和報銷水平的立法和投票舉措，包括允許從美國以外低成本司法管轄區進口藥品的法律以及旨在對州藥品購買實施價格控制的法律。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們購買DANYELZA和任何其他批准產品的價格帶來額外的下行壓力。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國處方藥的成本也是美國廣泛討論的主題，國會議員和行政當局表示，他們將通過新的立法和行政措施來解決此類費用問題。處方藥的定價也受美國以外的政府控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們創收和盈利的能力可能會受到損害。

還提出了立法和監管提案，以擴大藥品的批准後要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對DANYELZA或我們其他批准產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們和未來的合作者受到更嚴格的藥品標籤、上市後測試和其他要求的約束。

我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。舉個例子，與歐盟臨牀試驗相關的監管格局已經發生了變化。歐盟臨牀試驗條例（CTR）於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。CTR允許試驗發起人向每個歐盟成員國的主管當局和倫理委員會提交一份報告，從而使每個歐盟成員國做出單一決定。臨牀試驗授權的評估程序也已統一，包括由所有進行試驗的歐盟成員國對申請的某些內容進行聯合評估，以及每個歐盟成員國對包括倫理規則在內的與本國領土相關的具體要求的單獨評估。將每個歐盟成員國的決定傳達給

通過歐盟集中門户網站、臨牀試驗信息系統（CTIS）作為發起人。CTR 提供了三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受CTR的約束。對於在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令申請批准的臨牀試驗，CTD將在2025年1月31日之前在過渡基礎上繼續適用。到那時，所有正在進行的審判都將受CTR條款的約束。如果相關臨牀試驗申請是基於CTR提出的，或者如果臨牀試驗在2025年1月31日之前已經過渡到CTR框架，則CTR將從較早的日期開始適用於臨牀試驗。

此外，歐盟委員會於2023年4月26日通過了一項新指令和法規的提案，以修訂現有的藥品立法，2024年4月10日，議會通過了其相關立場。如果以擬議的形式獲得通過，歐盟委員會最近提出的修改歐盟現行藥品授權法律的提案可能會減少我們在歐盟的候選產品的數據和市場獨家經營機會，並使他們比目前更早地接受仿製藥或生物仿製藥競爭，同時報銷地位也會相應降低。

如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或管理臨牀試驗的新要求或政策的採納，我們的發展計劃可能會受到影響。

我們在很大程度上依賴我們的執行官。我們未來的成功取決於我們留住高級管理層和其他主要管理人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。他們的服務損失可能會對我們的業務造成重大損害。

我們目前的內部研發能力有限。我們進行獨立的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們也依賴第三方研究機構進行臨牀試驗和臨牀前研究。

我們高度依賴我們的執行管理層成員以及管理層和科學團隊的其他主要成員。我們與其中任何一方的協議都不妨礙他們在任何時候終止在我們的工作。

2023 年 10 月，我們宣佈任命新的總裁兼首席執行官，並將我們的總裁兼臨時首席執行官過渡為首席商務官。2024年3月，我們宣佈執行副總裁、首席財務官、祕書兼財務主管辭職，辭職於2024年7月生效，當時他的繼任者於2024年7月開始在我們工作。我們無法向您保證，這些管理層變動或任何未來的管理層變動，或者我們對員工隊伍已經或可能做出的任何其他變動，不會對我們的業務運營產生不利影響。失去我們的執行管理層成員和其他職能的服務，以及未能及時找到適當的替代者，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。

任何最近加入我們或將來加入我們的關鍵員工都能迅速適應新職位並在新職位上表現出色，這對我們的成功至關重要。如果他們做不到，我們的業務和財務業績可能會受到重大不利影響。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員仍然是我們成功的關鍵。目前，我們在紐約市都會區開展很大一部分業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。對熟練人員的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件或根本沒有條件僱用和留住高素質人員的能力。我們預計，我們將需要從本地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。

為了吸引有價值的員工加入並留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供並將繼續提供股票期權和/或限制性股票補助，這些補助將隨着時間的推移而歸屬。隨着時間的推移，這些股權補助對員工的價值可能會受到我們資本存量的公允市場價值變動的重大影響，這些變動是我們無法控制的，在任何時候都可能不足以抵消更多股權。

其他公司的豐厚報價。儘管我們與關鍵員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論通知與否。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下有承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務

在訴訟或其他法律訴訟中，我們已被點名為被告，將來可能會被點名為被告，這些訴訟或其他法律訴訟可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。

正如本報告 “第二部分第1項法律訴訟” 中其他部分所描述的那樣，我們和我們的首席商務官兼副董事長託馬斯·加德先生以及我們的前首席執行官克勞斯·胡安·默勒·聖佩德羅博士被指定為集體訴訟的被告，該訴訟指控我們和訴訟中點名的個人違反了《交易法》第10（b）條和/或20（a）條以及根據該法頒佈的第100億條5條。此外，正如本報告 “第二部分，第1項法律訴訟” 中其他地方所描述的那樣，據稱Y-mabs股東的傑弗裏·黑澤爾頓於2023年2月8日提起了股東衍生訴訟。正如本報告 “第二部分，第1項——法律訴訟” 中所述，這兩起訴訟的當事方都簽訂了和解協議，集體訴訟的擬議和解尚待該案的法院和某些其他條件的最終批准。

我們還不時受到因我們的業務和/或運營而產生的法律訴訟的約束。此類法律訴訟可能涉及產品責任索賠和第三方的其他索賠，以及我們現任或前任員工提出的就業索賠。此類訴訟可能會導致鉅額費用，並可能轉移管理層的注意力和資源，可能會對我們的聲譽產生負面影響，並可能導致額外的法律訴訟、調查或索賠等，從而可能損害我們的業務。

儘管我們有保險，但它規定了大量的責任保留，並且受到限制，可能無法涵蓋我們可能承擔或承擔的與我們作為當事方的訴訟有關的費用或負債的很大一部分或任何費用。此外，以對我們不利的方式得出任何結論，如果我們的董事和高級管理人員責任保險未涵蓋的鉅額費用或損失，都將對我們的財務狀況和業務產生重大不利影響。此外，訴訟已經並將繼續導致我們管理層和董事會轉移時間和注意力，並可能對我們的聲譽產生不利影響，並進一步分散管理層和董事會的注意力和資源，使其偏離其他優先事項，包括執行對我們發展業務和推進候選產品至關重要的業務計劃和戰略，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券的違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

None。

第 6 項。展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。
展覽數字		展品描述

3.1		經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2018年9月26日向美國證券交易委員會提交的8-k表格最新報告（文件編號001-38650）附錄3.1納入）

3.2		經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2018年9月26日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號001-38650）的當前報告附錄 3.2 納入）

10.1†		經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策，自 2024 年 4 月 26 日起生效（參照註冊人於 2024 年 5 月 7 日提交的 10-Q 表附錄 10.4 納入）

10.2†		Peter Pfreundschuh 與公司於 2024 年 6 月 28 日簽訂的僱傭協議（參照註冊人於 2024 年 7 月 1 日提交的 8-k 表附錄 10.1 納入）

10.3†		Bo Kruse 與 Y-mabs Therapeutics A/S 於 2024 年 7 月 16 日簽訂的分離協議（參照註冊人於 2024 年 7 月 19 日提交的 8-k 表附錄 10.1 納入）

10.4†		Investeringsselskabet GH ApS 與公司於 2024 年 7 月 16 日簽訂的諮詢協議（參照註冊人於 2024 年 7 月 19 日提交的 8-k 表附錄 10.2 納入）

31.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證

31.2*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證

32.1+		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

32.2+		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面頁交互式數據文件 — 封面頁交互式數據文件不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中


*	隨函提交。


+	隨函提供。
†	表示管理合同或補償計劃。除協議條款或其他文件本身外，作為本報告證物提交的協議和其他文件無意提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現此目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至做出之日或其他任何時候的實際狀況。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


		Y-MABS 療法有限公司


日期：2024 年 8 月 12 日	作者：		/s/ 邁克爾·羅西
			姓名：邁克爾·羅西
			職位：總裁、首席執行官
			（首席執行官）


日期：2024 年 8 月 12 日		作者：		/s/ Peter Pfreundschuh
				姓名：彼得·普弗雷恩德舒赫
				職務：首席財務官兼財務主管（首席財務官）