目錄
d
美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
根據1934年證券交易法第13或15(d)條,本季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或第15(d)條的轉換報告 |
過渡期從________到_________
委託文件編號:001-39866
(按其章程規定的確切名稱)
(註冊所在州或其他管轄區) | (聯邦税號) |
(總部地址)(郵政編碼)
(
(報告人電話號碼)
請在以下方框內打勾:(1) 在過去的12個月內(或者在註冊公司需要提交此類報告的較短時期內),公司已經提交了根據證券交易法1934年第13或15(d)條規定需要提交的所有報告;以及 (2) 在過去的90天內,公司一直受到了此類報告提交的要求。
請在以下方框內打勾:公司是否已電子提交了在過去的12個月內(或者在公司需要提交此類文件的較短時期內)根據規則405 of Regulation S-T(232.405章節)所要求提交的每一個互動數據文件。
在交易所法案120.2規定中,通過複選框標記指示登記者是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長公司。 有關“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興成長公司”的定義,請參見交易所法案120.2條。
大型加速文件申報人 |
| ☐ | 加速文件申報人 |
| ☐ |
| ☒ | 更小的報告公司 |
| ||
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| 新興成長公司 |
|
股票,每股面值0.0001美元
如果是一家新興成長型企業,請通過複選框標記指示是否選擇不使用符合交易所法案13(a)規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
每一類別的名稱 | 交易代碼 | 註冊交易所名稱 |
OTCQB |
截至2024年8月6日,普通股每股面值為0.001美元,共計發行124,823,7358股。
目錄
NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS, INC.
10-Q表格
目錄
第一部分 - 財務信息 | 3 | |
| | |
項目1。 | 簡明合併中期財務報表(未經驗收) | |
|
| |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
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| 截至2024年6月30日和2023年,ARCTURUS THERAPEUTICS控股公司及其附屬公司綜合損益簡明合併財務報表 | 4 |
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| |
| 截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月的股東欠款簡明合併財務報表 | 5 |
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| |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的簡明合併現金流量表 | 7 |
|
| |
| 簡明合併財務報表註釋 | 9 |
| | |
項目2。 | 分銷計劃 | 25 |
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| |
第3項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 30 |
|
| |
項目4。 | 控制和程序 | 32 |
| | |
第二部分-其他信息 | 33 | |
| | |
項目1。 | 法律訴訟 | 33 |
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| |
項目1A。 | 風險因素 | 34 |
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| |
項目2。 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 34 |
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| |
第3項。 | 對優先證券的違約 | 34 |
|
| |
事項4。 | 礦山安全披露 | 34 |
|
| |
項目5。 | 其他信息 | 34 |
|
| |
項目6。 | 展示資料 | 34 |
| | |
簽名 | 35 |
2
目錄
第一部分 - 財務信息
NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS, INC.
簡明合併資產負債表
(以千為單位,除每股數據外)
|
| 6月30日, |
| 運營租賃負債: | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未經審計) | | | ||
資產 |
| |
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流動資產: |
| |
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現金及現金等價物 | | $ | | | $ | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | |
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總流動資產 | |
| | |
| |
非流動資產: | |
| | |
| |
物業、廠房和設備,淨值 | |
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淨使用權資產 | | | | | | |
無限存續的無形資產 | | | | | | |
商譽 | | | | | | |
其他 | |
| | |
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總非流動資產 | |
| | |
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資產總計 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債、中間股權及股東赤字 | |
| | |
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流動負債: | |
| | |
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應付賬款及應計費用 | | $ | | | $ | |
應付賬款和相關方及關聯方應計費用 | |
| | |
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可轉債,淨額 | |
| | |
| |
公允價值可轉換票據 | | | | | | |
應付票據,淨額 | |
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有條件支付衍生負債 | | | | | | |
認股權負債 | |
| — | |
| |
投資者預付款項 | | | | | | |
分享責任 | | | | | | |
租賃負債 | | | | | | |
流動負債合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
非流動負債: | |
| | |
| |
應付票據淨額 | |
| | |
| |
租賃負債,減去流動部分 | | | | | | |
有償付款義務 | | | | | | |
所有非流動負債 | |
| | |
| |
負債合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
承諾和 contingencies (注12) | |
| | |
| |
| | | | | | |
次級股權: | | | | | | |
C系列可轉換優先股,截至2023年12月31日和2024年6月30日分別發行和流通的股數為100萬股;總清算優先權為1800萬753美元 | | | | | | |
股東赤字: | |
| | |
| |
優先股($20,000,000的股數從2023年12月31日至2023年3月31日發行和流通) | | | — | | | — |
普通股($共發行和流通) | |
| | |
| |
額外實收資本 | |
| | |
| |
股票認購應收款項為4,597,000。 | |
| ( | |
| ( |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
累計其他綜合收益 | |
| | |
| |
股東赤字總額 | |
| ( | |
| ( |
總負債、中間股權和股東權益 | | $ | | | $ | |
附帶説明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
3
目錄
NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS,INC。
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(以千為單位,每股金額除外)
(未經審計)
| | 為期三個月的截至日期 | | 截至... | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
營收: | | | | | | | | | | | | |
研究和其他 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
總收入 | | | | | | | | | | | | |
經營成本和費用: | | | | | | | | | | | | |
研發 | | | | | | | | | | | | |
普通和管理 | | | | | | | | | | | | |
總運營成本和費用 | | | | | | | | | | | | |
經營虧損 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | | | |
衍生負債公允價值變動 | | | | | | | | | | | | |
股份責任更改的公平價值 | | | | | | | | | ( | | | |
可轉換票據公允價值變動 | | | ( | | | — | | | | | | — |
債務熄滅損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
利息費用 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
貨幣兑換收益(損失) | | | ( | | | | | | ( | | | |
其他總收益(虧損) | | | ( | | | ( | | | ( | | | |
淨虧損 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
與認股權證修改有關的視為股息 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
其他綜合收益(損失) | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | | | | | | ( | | | | | | ( |
總綜合虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
適用於普通股股東的每股淨虧損 | | | | | | | | | | | | |
基本 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
攤薄 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
計算基本每股虧損的加權平均股數 | | | | | | | | | | | | |
計算攤薄每股淨虧損的加權平均股數 | | | | | | | | | | | | |
附帶説明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
4
目錄
northwest biotherapeutics
簡明合併股東權益表
(以千為單位)
(未經審計)
|
| 截至2024年6月30日止三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| | 中間權益 | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | C系列可轉換債券 | | | | | | | | 額外的 | | | | | | | | 其他 | | 總費用 | ||||||
| | 優先股 | | | 普通股 | | 實收資本 | | 認購 | | 累積的 | | 綜合 | | 股東的 | |||||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收益 |
| 赤字 | |||||||
2024年4月1日的餘額 |
| |
| $ | | |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
發行C系列可轉換優先股以換取現金 |
| | |
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| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
C輪可轉換優先股轉換 |
| ( | |
| ( | |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
發行普通股以獲取現金,淨額 |
| — | |
| — | |
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| | |
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| — | |
| — | |
| |
行使權證以取得現金 |
| — | |
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| | |
| — | |
| | |
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| — | |
| — | |
| |
無現金權證行使 |
| — | |
| — | |
| | |
| | |
| ( | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
因折舊和利息轉換而發行普通股和應計利息轉換 |
| — | |
| — | |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
發行C系列優先股以兑換債務和應計利息 |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
以股票為基礎的報酬計劃 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
權證修改 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
權證修改相關的視為股利 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( |
累計轉換調整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| |
2024年6月30日的餘額 |
| | | $ | | |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
| | 截至2023年6月30日止三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| | 中間權益 | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | C系列可轉換債券 | | | | | | | | 額外的 | | | | | | | | 其他 | | 總費用 | ||||||
| | 優先股 | | | 普通股 | | 實收資本 | | 認購 | | 累積的 | | 綜合 | | 股東的 | |||||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
|
| 股份 |
| 票面價值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收益 |
| 赤字 | |||||||
2023年4月1日的餘額 | | |
| $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
發行C系列可轉換優先股獲得現金 | | | |
| | | | — | |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — |
發行C系列可轉換優先股以代替債務償還 | | | |
| | | | — | |
| — | |
| — | | | — | | | — | | | — | | | — |
C輪可轉換優先股轉換 | | ( | |
| ( | | | | |
| | |
| | | | — | | | — | | | — | | | |
行使權證以取得現金 | | — | |
| — | | | | |
| | |
| | | | — | |
| — | |
| — | |
| |
無現金權證和期權行使 | | — | |
| — | | | | |
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| ( | | | — | |
| — | |
| — | |
| — |
因債務和應計利息進行普通股股份發行 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
以股票為基礎的報酬計劃 | | — | |
| — | | | | |
| | |
| | | | — | |
| — | |
| — | |
| |
將發行里程碑股票從負債轉為權益 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | | | — | |
| — | |
| — | |
| |
淨虧損 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | | | — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
期權修改 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | | | — | |
| — | |
| — | |
| |
與期權修改有關的視為股息 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| ( | | | — | |
| — | |
| — | |
| ( |
累計轉換調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
2023年6月30日的餘額 | | | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
5
目錄
northwest biotherapeutics
簡明合併股東權益表
(以千為單位)
(未經審計)
| | 2024年6月30日六個月結束 | ||||||||||||||||||||||||
| | 中間權益 | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | C系列可轉換債券 | | | | | | | | 額外的 | | | | | | | | 其他 | | 總費用 | ||||||
| | 優先股 | | | 普通股票 | | 實收資本 | | 認購 | | 累積的 | | 綜合 | | 股東的 | |||||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收益 |
| 赤字 | |||||||
2024年1月1日餘額 |
| | | $ | | | | | | $ | |
| $ | |
| $ | ( | | $ | ( |
| $ | | | $ | ( |
發行C系列可轉換優先股以換取現金 | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
C系列可轉換優先股轉換 |
| ( | | | ( | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
以現金淨額發行普通股 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
行權期權以換取現金 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
現金無息期權和股票期權行權 | | — | | | — | | | | | | | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | — |
因債務和應計利息進行普通股股份發行 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
發行C系列優先股以換取債務和應計利息 | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
股票認股支出 | | — | | | — | | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
每股數據 |
| — | | | — | | | — | | | — |
| | — |
| | — | | | ( |
| | — | | | ( |
期權修改 |
| — | | | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
期權修改相關被視為股息的事項 |
| — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | ( |
累計翻譯調整 |
| — | | | — | | | — | | | — |
| | — |
| | — | | | — |
| | | | | |
2024年6月30日餘額 |
| | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
| | 截至2023年6月30日止六個月的期間 | ||||||||||||||||||||||||
| | 中間權益 | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | ||||
| | C系列可轉換債券 | | | | | | | | 額外的 | | | | | | | | 其他 | | 總費用 | ||||||
| | 優先股 | | | 普通股 | | 實收資本 | | 認購 | | 累積的 | | 綜合 | | 股東的 | |||||||||||
|
| 股份 |
| 數量 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | |||||||
2023年1月1日的餘額 | | | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
出售C系列可轉換優先股以獲得現金 |
| | | | | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — | | | — | | | — |
發行C系列可轉換優先股以取代債務贖回 | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
C系列可轉換優先股轉換 | | ( | | | ( | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
期權行使以獲得現金 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
無現金行使期權和股票期權 | | — | | | — | | | | | | | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | — |
期權負債的重新分類為股東赤字 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
發行普通股以兑換債務本金和應計利息 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
股票認股支出 |
| | | | | | | |
| | |
| | |
| | — |
| | — | | | — | | | |
每股數據 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
warrants修改 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
與認股權修改相關的被視為紅利 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | ( |
累積換算調整 |
| — | | | — | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — | | | ( | | | ( |
截至2023年6月30日的餘額 |
| | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
附帶説明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
6
目錄
北西生物療法公司
壓縮的合併現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)
| | 截至... | ||||
| | 6月30日, | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
經營活動產生的現金流量: |
| | | | | |
淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( |
淨虧損與經營活動使用現金的調節: | | | | | | |
折舊和攤銷 | | | | | | |
債務折扣攤銷 | | | | | | |
衍生品公允價值變動 | | | ( | | | ( |
股份負債公允價值變動 | | | | | | ( |
可轉換票據公允價值變動 | | | ( | | | — |
債務清償損失 | | | | | | |
經營租賃權資產的攤銷 | | | | | | |
以股份為基礎的服務補償 | | | | | | |
非現金費用小計 | | | | | | |
經營性資產和負債變動: | | | | | | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | | | ( | | | ( |
其他非流動資產 | | | ( | | | ( |
應付賬款及應計費用 | | | | | | |
關聯方應付賬款及應計費用 | | | ( | | | ( |
租賃負債 | | | | | | |
經營活動使用的淨現金流量 | | | ( | | | ( |
投資活動現金流量: | | | | | | |
設備購買和在建工程 | | | ( | | | ( |
投資活動產生的淨現金流出 | | | ( | | | ( |
籌資活動產生的現金流量: | | | | | | |
發行C系列可轉換優先股的收益 | | | | | | |
發行普通股所得款項 | | | | | | — |
行使認股權收到的款項 | | | | | | |
投資者預付款的收益 | | | — | | | |
發行應付票據的收益,已淨額 | | | | | | |
發行應付可轉換票據的收益,已淨額 | | | | | | |
應付款項的收益 | | | | | | |
應付票據的償還 | | | ( | | | ( |
投資者預付款項的償還 | | | — | | | ( |
籌資活動產生的現金淨額 | | | | | | |
現金及現金等價物匯率變動影響 | | | | | | ( |
現金及現金等價物淨增加額 | | | | | | ( |
| | | | | | |
期初現金及現金等價物 | | | | | | |
10,468,645 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
現金流量補充披露 | | | | | | |
應付票據利息 | | $ | ( | | $ | ( |
隨附説明是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分
7
目錄
北西生物療法股份有限公司
壓縮的合併現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)
| | 截至... | ||||
| | 6月30日, | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
非現金收購、投資和融資活動明細表: |
| |
|
| | |
無現金及現金等價物權證和股票期權行權 | | $ | | | $ | |
將權證負債重新分類至股東權益不足額 | | $ | — | | $ | |
發行普通股以抵消債務和應計利息 | | $ | | | $ | |
發行C系列優先股以抵消債務和應計利息 | | $ | | | $ | — |
C系列可轉換優先股轉化 | | $ | | | $ | |
計入應付賬款的資本支出 | | $ | | | $ | |
發行C系列可轉換優先股代替債務贖回 | | $ | — | | $ | |
與認股權證修改有關的視為股息 | | $ | | | $ | |
與權證修改有關的債務折扣 | | $ | | | $ | — |
將投資者預付款重新分類為可轉換票據應付款 | | $ | — | | $ | |
將投資者預付款重新分類為股東權益不足額 | | $ | — | | $ | |
附帶説明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
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目錄
北西生物療法股份有限公司
附註:簡明合併財務報表註釋
1.組織和業務説明
北西生物療法股份有限公司及其全資子公司Flaskworks、北西生物療法有限公司、北西生物療法資本有限公司(原名Aracaris Capital Limited)、北西生物療法b.V.和NW Bio GmbH(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們的”)旨在發現和開發用於癌症的創新免疫療法。公司已經為可行和不可行的實體瘤腫瘤癌症開發了DCVax®平臺技術。公司在波士頓、英國、荷蘭和德國設有全資子公司。2020年8月28日,公司收購了Flaskworks,該公司開發了一種用於關閉和自動化細胞療法產品(如DCVax®)製造的系統。
公司依賴於代工廠商生產其DCVax產品、研發服務、分銷和物流以及相關服務,以符合公司的規格及適用的法規要求。
公司已完成DCVax®-L產品用於膠質母細胞瘤的3期臨牀試驗,已在醫學期刊上公開報告了結果,同時也在一個醫學會議上進行了發佈,並在2023年12月提交了在英國獲得監管批准的上市授權申請(MAA)。該MAA處於審批過程中。
2.財務狀況,企業持續經營及管理計劃
公司自成立以來每年都遭受淨營業虧損。該公司截至2024年6月底的半年度淨虧損為$萬。截至2024年6月底的半年度,該公司在營業活動中使用了約$萬現金。該公司預計未來不會通過產品銷售獲得實質性收入,並面臨研發和臨牀試驗專門致力於研究和開發(“R&D”)而尚未具備商業產品的生物技術公司通常面臨的所有風險和不確定性。該公司預計在可預見的未來將繼續承擔年度虧損。該公司現有的流動性不足以支撐其業務運營、預期的資本支出、營運資本和其他融資需求,直至該公司實現重要收益。在此期間,該公司將需要獲取額外的股權和/或債務融資,尤其是如果該公司經歷了比預期更嚴重或更長的業務下滑,或者該公司經歷了由於成為上市公司或擴大業務而導致支出水平顯著增加的重大風險。如果該公司嘗試獲得額外的股權或債務融資,則該公司不能假定此類融資將以有利的條件,或根本不會提供。
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。 簡要財務報表註釋 公司的附帶未經審計的簡要合併財務報表根據於美國通用會計原則(“美國GAAP”)的規定編制,用於編制其年度審計合併財務報表的指示和SEC第8條規章執行,確保在其年度審計合併財務報表中使用相同的基礎。截至2024年6月30日的簡要合併負債表,截至2024年6月30日和2023年的三個月和半年度簡要合併損益和綜合損益表,截至2024年6月30日和2023年的三個月和半年度簡明合併股東赤字表,以及截止日期的2023年12月31日和2024年6月30日的三個和六個月簡要合併現金流量表未經審計,但包括所有調整,僅由正常反覆調整組成,考慮到其被認為對期間財務狀況、經營結果和現金流量的公正表述必要。2024年6月30日的簡要合併負債表已經源於經審計的財務報表;但是,它未包括按照美國GAAP需要的所有信息和附註以獲得完整的財務報表。本附註的簡要合併財務報表應與2023年12月31日結束的財務報告中包括的合併財務報表和附註一起閲讀(第“2023年年度報告”),該報告於2024年3月5日向證券交易委員會(“SEC”)提交。
在按照美國GAAP的規定編制的簡化合並財務報表中,管理層需要進行估計和假設,這些估計和假設影響到財務報表日期時資產和負債的報告金額和披露的有關待定資產和負債的信息,以及報告期內的費用報告金額。由於估計涉及的不確定性,未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計變化的影響。
持續進行公司評估估計和判斷,包括評估以股權計價的股票支付安排中的權益證券,估計按照衍生出負債計入的金融工具的公允價值,折舊資產的有用壽命以及是否適用減值損失。該公司基於歷史經驗和其他它認為在情況下合理的假設來作出估計,其結果構成判斷資產和負債的賬面價值,以及不易從其他來源瞭解的收入和費用報告金額的基礎。實際結果可能會與這些估計不一致。
報告範圍
公司的重要會計政策與2023年年度報告中披露的政策沒有實質性變化。
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目錄
在2024年3月,FASB發佈了ASU No. 2024-01,《補償-股票補償(718號主題)-利潤權益和類似獎勵的適用範圍》,以澄清是否應根據主題718,補償-股票補償進行核算盈利權益和類似獎勵。該指南適用於向員工或非員工發行利潤權益獎勵以換取貨物或服務的所有商業實體。這些修正案將於2025年適用於該公司的年度和臨時期間,應用前瞻性規定,並允許提前採用和回顧性應用。由於該公司沒有發行利潤權益獎勵,本更新中所採用的修訂的影響預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。 簡要財務報表註釋 在2023年12月,FASB發佈了ASU No. 2023-09,《所得税(第740號主題):所得税披露的改進(ASU 2023-09)》,通過要求以有效税率協調類別和更大範圍的信息披露零散的、以管轄區劃分的所得税支付來提高所得税披露的透明度。它還包括某些其他改進來提高所得税披露的效力。本指南將於2025年年度報告開始時生效。允許提前採用。在採用時,指南可以前瞻性應用或回溯性應用。該公司預計本指南的採用對其合併財務報表的影響不會產生實質性影響。
近期發佈的會計準則,已採用 受合同銷售限制的股票公允價值的計量 在2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,ASC 820 “受合同銷售限制的股票公允價值的計量”。FASB發佈此更新(1)是為了澄清當計量受合同限制禁止股票銷售的股票公允價值時,Topic 820,公允價值計量的指南,(2)更改了相關的插圖示例,和(3)引入了用於按照Topic 820測量公允價值的受合同銷售限制的股票的新披露要求。
使用估計
按照美國GAAP的規定編制的簡化合並財務報表需要管理層進行估計和假設,這些估計和假設影響到財務報表日期時資產和負債的報告金額和披露的有關待定資產和負債的信息,以及 報告期內的股票支付成本報告的金額。由於估計涉及的不確定性,未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計變化的影響。
公司將持續評估其估計和判斷,包括估算以股權計價的股票支付安排中的股權證券,估計按照衍生出負債計入的金融工具的公允價值,有形資產的有用壽命以及是否需要適用減值損失。該公司基於歷史經驗和其他它基於各種其他假設認為合理的,形成對賬面資產和負債報告價值和收入和費用的報告金額的判斷,這是無法從其他來源獲知的。實際的結果可能會與這些估計不一致。
重要會計政策
與該公司在2023年年度報告中披露的政策相比,公司的重要會計政策沒有實質性變化。
尚未採用最近發佈的會計標準
補償-股票補償
在2024年3月,FASB發佈了ASU No. 2024-01,《補償-股權補償(718號主題)-利潤權益和類似獎勵的適用範圍》,以澄清是否應根據主題718,補償-股權補償進行核算盈利權益和類似獎勵。該指南適用於向員工或非員工發行利潤權益獎勵以換取貨物或服務的所有商業實體。這些修正案將於2025年適用於該公司的年度和臨時期間,應用前瞻性規定,並允許提前採用和回顧性應用。由於該公司沒有發行利潤權益獎勵,本更新中所採用的修訂的影響預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
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目錄
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。 簡要財務報表註釋 公司的附帶未經審計的簡要合併財務報表根據於美國通用會計原則(“美國GAAP”)的規定編制,用於編制其年度審計合併財務報表的指示和SEC第8條規章執行,確保在其年度審計合併財務報表中使用相同的基礎。截至2024年6月30日的簡要合併負債表,截至2024年6月30日和2023年的三個月和半年度簡要合併損益和綜合損益表,截至2024年6月30日和2023年的三個月和半年度簡明合併股東赤字表,以及截止日期的2023年12月31日和2024年6月30日的三個和六個月簡要合併現金流量表未經審計,但包括所有調整,僅由正常反覆調整組成,考慮到其被認為對期間財務狀況、經營結果和現金流量的公正表述必要。2024年6月30日的簡要合併負債表已經源於經審計的財務報表;但是,它未包括按照美國GAAP需要的所有信息和附註以獲得完整的財務報表。本附註的簡要合併財務報表應與2023年12月31日結束的財務報告中包括的合併財務報表和附註一起閲讀(第“2023年年度報告”),該報告於2024年3月5日向證券交易委員會(“SEC”)提交。
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。 簡要財務報表註釋 在2023年12月,FASB發佈了ASU No. 2023-09,《所得税(第740號主題):所得税披露的改進(ASU 2023-09)》,通過要求以有效税率協調類別和更大範圍的信息披露零散的、以管轄區劃分的所得税支付來提高所得税披露的透明度。它還包括某些其他改進來提高所得税披露的效力。本指南將於2025年年度報告開始時生效。允許提前採用。在採用時,指南可以前瞻性應用或回溯性應用。該公司預計本指南的採用對其合併財務報表的影響不會產生實質性影響。
所得税披露改進
近期頒佈的會計準則,適用 受合同銷售限制的股票公允價值的計量 在2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,ASC 820 “受合同銷售限制的股票公允價值的計量”。FASB發佈此更新(1)是為了澄清當計量受合同限制禁止股票銷售的股票公允價值時,Topic 820,公允價值計量的指南,(2)更改了相關的插圖示例,和(3)引入了用於按照Topic 820測量公允價值的受合同銷售限制的股票的新披露要求。
公司應遵循所有請求以生成指示的規則。
因為有不斷的營業虧損和營業現金流出,對於公司能夠持續經營至少一年存在嚴重的疑慮。合併財務報表被假定為公司持續經營,但未對資產的收回和分類,或者負債的金額和分類進行任何調整,這些調整可能會對可能受此不確定性結果影響的資產和負債的收回和分類,或負債的金額和分類產生影響。
3. 重要會計政策概述 附帶的未經審計的簡要合併財務報表包括了公司和其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已消除。已對以前期間的某些微不足道的金額重新分類,以符合當前期間顯示要求。
對於上市公司,本修訂案的修改從2023年12月15日後開始執行,並適用於這些財政年度中的中期期間。早期採用適用於尚未發行或可發佈的中期和年度財務報表。公司於2024年1月1日實施了ASU 2022-03。採納該指南對其簡要合併財務報表沒有實質性影響。
4. 公允價值計量
根據ASC 820(公允價值衡量和披露),公司使用各種輸入來衡量與可轉換債務相關的嵌入式轉換特徵、股份負債(應收)以及向Cognate BioServices的應付款的負債公允價值。公司還選擇公允價值選項(“FVO”)用於某些符合條件的金融工具,例如可轉換債券,以簡化會計處理。
ASC 820建立了一個分類輸入為三個級別的層次,用於測量和披露公允價值。該層次將活躍市場上可用的報價價值排在最高優先級,將不可觀察的輸入排在最低優先級。以下是層次結構中每個級別的解釋:
級別1-可由公司在測量日期時訪問的相同工具的活躍市場上未調整的報價。
級別2-市場上不活躍的報價或直接或間接可觀察的輸入。
級別3-需要公司開發假設的工具的不可觀察輸入。
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目錄
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。
簡要合併報表註釋
以下表格將公司按公允價值層次分類的定期負債分類於2024年6月30日和2023年12月31日(以千美元為單位):
| | 2024年6月30日公允價值 | ||||||||||
|
| | |
| 活躍市場的報價 |
| 其他重要可觀察輸入 |
| 顯著的 | |||
|
| 公允價值 | | 市場 | | 不可觀察輸入 | | 應付款衍生工具 | ||||
| | 2024年6月30日 |
| (一級) |
| (2級) |
| (三級) | ||||
公允價值計量的可轉換債券 | | $ | | | | — | | | — | | | |
股份負債 | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
2023年12月31日公允價值 | | | | | | — | | | — | | | |
公允價值總額 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
| | 活躍市場的報價 | ||||||||||
|
| | |
| 其他重要可觀察輸入 |
|
| 顯著的 | ||||
| | 公允價值 | | 市場 | | 可觀察的輸入 | | 不可觀察的輸入 | ||||
|
| 2023年12月31日 |
| (一級) |
| (2級) |
| (三級) | ||||
認股權負債 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
有條件支付衍生負債 | | | | | | — | | | — | | | |
以公允價值計量的可轉換票據 | | | | | | — | | | — | | | |
股份負債 |
| | | |
| — | |
| — | |
| |
公允價值總額 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
截至2023年7月31日,續借貸款協議下未償還的借款額為
下表顯示了截至2024年6月30日結束的六個月中級別3負債的變化。公司已對屬於級別3類別的持倉使用了可觀察和不可觀察的輸入來確定其公允價值。級別3類別內的負債未實現的收益和損失包括歸因於可觀察(例如市場利率變化)和不可觀察(例如長期日期波動性變化)輸入的公允價值變化(以千為單位)。
| | | | | | | | | 可轉換機會和收入 | | | | |||
| | 權證 | | 有條件支付 | | 分享 | | | 到期日為2025年 | | | | |||
|
| 負債 |
| 衍生負債 |
| 負債 |
| | 以公允價值計量 |
| 總費用 | ||||
餘額——2024年1月1日 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
額外股份負債 | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
以公允價值計量發行可轉換票據 | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
以公允價值計量交換可轉換票據 | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
贖回股份負債 | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
公允價值變動 | | | ( | | | ( | | | | | | ( | | | ( |
2024年6月30日餘額 | | $ | — | (1) | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
(1) | 與公司未來募資中的某些獨立購買股份的條件權利(“Piggy-back Rights”)相關的認股權負債,該權利於2024年6月11日到期。 |
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北西生物製藥股份有限公司
合併簡明財務報表註釋
截至2024年6月30日和2023年12月31日,用於衡量公司認股權負債和歸類於公允價值層級3內的嵌入式轉換特徵的重要不可觀察輸入(層級3輸入)加權平均值摘要如下:
|
| 截至2024年6月30日 | | ||||
| | 分享 |
| 有條件支付 | | ||
| | 負債 | | 衍生負債 | | ||
行使價格 | | $ | | | $ | | * |
合同期限(年) | |
| | |
| |
|
波動率(年) | |
| | % |
| | % |
無風險利率 | |
| | % |
| | % |
股息收益率(每股) | |
| | % |
| | % |
| | 截至2023年12月31日 | | ||||
|
| 分享 |
| 有待償付款項 |
| ||
|
| 負債 | | 衍生負債 |
| ||
行使價格 | | $ | | | $ | | * |
合同期限(年) | | | | |
| | |
波動率(年) | | | | % |
| | % |
無風險利率 | | | | % |
| | % |
股息收益率(每股) | | | | % |
| | % |
* | 行權價格假定為2024年6月30日和2023年12月31日的股票的當前價格。 |
5.股票補償
以下表格彙總了2024年6月30日和2023年三和六個月的累計股票補償支出(以千美元計)。
| | 為期三個月的截至日期 | | 截至... | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
研發 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
研發 - 關聯方 (1) | | | | | | | | | | | | |
實現的里程碑 | | | — | | | — | | | — | | | |
未來里程碑 | | | — | | | | | | — | | | |
一般和管理費用(2) | |
| | | | | |
| | |
| |
共計股份獎勵支出 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
(1) | 有關方面的金額是指里程碑激勵措施,這些激勵措施已獲得或被認為未來可能會實現,並在那時(如下所述在受限制股票獎勵中)成為應發行的股票。 |
(2) | 2024年6月30日和2023年三和六個月的一般和行政費用與適用的股票期權和限制性股票授予的歸屬成分相關,授予給僱員和顧問。 |
未認可的股票補償(主要是為顧問)成本截至2024年6月30日約為100萬美元,並將在未來的
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northwest biotherapeutics,inc。
簡明合併報表附註
股票期權
下表彙總了2024年六個月期權的期權活動(以千美元計,每股編號除外):
| | | | | | | 加權平均 | | | |
| | | | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | | 剩餘 | | | | |
| | 股數 | | 平均的 | | 合約期限 | | 總內在價值 | ||
|
| 股份 |
| 行使價格 |
| (以年為單位) |
| 數值 | ||
2024年1月1日持有量 |
| | | $ | | | | $ | | |
已行權 | | | | | | | | | — | |
無現金行權 | | ( | | | | | — | | | — |
截至2024年6月30日未行權 |
| | | $ | | | | $ | | |
期權發放 (1) |
| | | $ | | | | $ | |
(1) |
在截至2024年6月30日的六個月內,公司向公司某些員工,高管和董事授予了
Black-Scholes期權定價模型用於估計授予的股票期權的公允價值。在截至2024年6月30日的六個月內授予的股票期權的公允價值估算使用的假設如下:
| | 截至 | | |
| | 6月30日, | | |
|
| 2024 | | |
行權價格 | | $ | | |
預期剩餘合同期限(年) | |
| | |
預期股價波動 | |
| | % |
無風險利率 | |
| | % |
股息收益率(每股) | |
| | % |
限制性股票獎勵(“RestrictedStockAwards”)和SOW6股票補償對號入座,與申請書6(“SOW6”)有關,於2024年6月30日結束的三個和六個月內認定。如先前報道的那樣,Advent先前實現了所有單次里程碑(即為所有先決條件的所有工作流程,以獲得Sawston工廠所需的所有許可證,並完成MAA申請的關鍵部分),履行了SOW6的條款。
有的。
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NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS, INC。
簡明合併財務報表註釋
6.資產、設備及其他
截至2024年6月30日和2023年12月31日,不動產、廠房和設備情況如下(以千為單位):
|
| 6月30日, |
| 12月31日 |
| 預計 | ||
| | 2024 | | 2023 | | 有用壽命 | ||
租賃改良 | | $ | | | $ | |
| |
辦公傢俱和設備 | |
| | |
| |
| |
計算機、製造設備及軟件 | |
| | |
| |
| |
英國的土地 | |
| | |
| |
| NA |
| |
| | |
| |
| NA |
減:累計折舊 | |
| ( | |
| ( |
|
|
固定資產、淨額 | | $ | | | $ | |
|
|
折舊費用約為$
7.未清償債務
以下兩張表格分別彙總了2024年6月30日和2023年12月31日的未清償債務(以千為單位,除每股金額):
|
| |
| 説明 |
| | |
| | |
| | |
| 一般 |
| | |||
| | | | 利息 | | 轉換 | | | | | 剩餘 | | 數值 | | 搬運 | |||||
| | 到期日 | | 利率 | | 價格 | | 面值 | | 債務貼現 | | 調整 | | 數值 | ||||||
短期可轉換應付票據 |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
6%無擔保 |
|
| | % | $ | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | | |||
8%無擔保 |
| | | % | $ | * | | | | | ( | |
| — | |
| | |||
10%無擔保 | | | | % | $ | * | | | | | — | | | — | | | | |||
| | | | | | | | | | | | | | ( | | | — | | | |
公允價值下的短期可轉換應付票據 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
11%無擔保 | | | | % | $ | * | | | | | — | | | | | | ||||
8%無抵押 | | | | % | $ | | | | | | — | | | | | | ||||
| | | | | | | | | | | | | | — | | | | | | |
短期應付票據 |
|
|
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
開無抵押8% |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| ( | |
| — | |
| | ||
開無抵押12% |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| — | |
| — | |
| | ||
開抵押6% |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| — | |
| — | |
| | ||
|
| | | | | | | | | | |
| | ( |
|
| — | |
| |
長期應付票據 |
|
|
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
開無抵押8% |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| ( | |
| — | |
| | ||
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日的期末餘額 | | | | | | | | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | |
*這些可轉換票據可按照轉換價格換為C系列優先股,轉換價格範圍為$
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目錄
northwest biotherapeutics,INC。
摘要中財務報表註釋
|
| |
| 説明 |
| | |
| | |
| | |
| |
| | | ||
| | | | 利息 | | 轉換 | | | | | 剩餘 | | 公正價值 | | 搬運 | |||||
| | 到期日 | | 利率 | | 價格 | | 面值 | | 債務折扣 | | 調整 | | 數值 | ||||||
短期可轉換票據應付款 |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
開無抵押6% |
|
| | % | $ | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | | |||
開無抵押8% | | | | % | $ | * | | | | | ( | | | — | | | | |||
開無抵押10% | | | | % | $ | * | | | | | — | | | — | | | | |||
| | | | | | | | | | | | | | ( | | | — | | | |
開空期權按公允價值計量的短期可轉換票據 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未擔保的11%債務 | | | | % | $ | * | | | | | — | | | | | | | |||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
應付短期票據 |
|
|
| |
| |
|
| |
| | |
|
| |
| | |
|
|
未擔保的8%債務 |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| ( | |
| — | |
| | ||
未擔保的12%債務 |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| — | |
| — | |
| | ||
|
| | | | | | | | | | |
| | ( |
|
| — | | | |
應付長期票據 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未擔保的8%債務 |
|
| | % |
| 無數據 | |
| | |
| ( | |
| — | |
| | ||
擔保的6%債務 |
| | | % | | 無數據 | | | |
| | — |
|
| — | | | | ||
| | | | | | | | | | | | | | ( | | | — | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的期末餘額 | | | | | | | | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | |
*這些可轉換票據可以按照$每股的轉換價格轉換為C系列優先股。普通股等價的轉換價格在$每股的轉換價格範圍內。
應付票據
2024年4月26日,公司與商業貸款人簽訂了一份商業貸款協議(“四月商業貸款”),總本金金額為$1000萬。四月商業貸款的年利率為4%,期限為12個月。在期限的前8個月期間沒有償還本金。四月商業貸款在2024年12月26日開始分期償付,原始發行折扣為$100萬。
$2.5萬的原始發行折扣。
可轉換債券
2024年2月21日,公司與多個投資者(“Holders”)簽訂了幾項可轉換債券(“February Convertible Notes”),總本金為$。這些債券年利率為%,可由持有人在單方面選擇以每股$將其轉換為C系列優先股。C系列優先股可轉換為普通股。每個C系列優先股可轉換為
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NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS,INC。
壓縮的合併報表説明
2024年6月29日,公司通過(i)將Note到期日延長至2024年9月30日,並(ii)修改Note的股票轉換權利,從
在截至2024年6月30日的六個月期間,公司將$轉換為營業收入,佔去年未實現收入餘額的%
以公允價值確定的可轉換票據
截至2024年6月30日止的六個月內,該公司與多個個人投資者(以下簡稱“持有人”)達成了多項可轉換債券交易(以下簡稱“可轉換債券”),總本金金額為$。
該公司選擇了賬麪價值選項以公允價值確定可轉換票據,這是根據ASC 825的準則。以公允價值確定的可轉換票據需要使用三級公允價值測量進行重新計量(見注4)。
截至2024年6月30日止的三個月和2023年6月30日止的利息支出總額約為$,包括累計折價債務支出總計$。
截至2024年6月30日止的六個月和2023年6月30日止的利息支出總額約為$,包括累計折價債務支出總計$。
適用於普通股股東的每股淨損失
每股基本虧損是指將淨虧損除以報告期間已發行的普通股的加權平均數來計算。每股基本稀釋虧損將類似於每股基本虧損,只是它反映瞭如果可稀釋證券或其他發行普通股的義務被行使或轉換為普通股會導致的潛在稀釋效應。由於每期運營淨虧損,將這些證券納入每股虧損的計算中會導致反稀釋作用,因此它們被排除在外。潛在稀釋的加權平均普通股份包括可轉換債券和優先股、認股權和已發放以及未發放的股票期權。
下列證券在所報告期內由於反向稀釋的影響而未被計入稀釋後每股淨虧損計算中(以千為單位):
| | 截至... | ||
| | 6月30日, | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
C系列可轉換優先股 | | | | |
普通股期權 | | | | |
普通股認股權證 | | | | |
可轉換債券和應計利息 | | |
| |
潛在稀釋證券 | | | | |
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目錄
northwest biotherapeutics,INC。
被壓縮的綜合報表附註
9. 關聯方交易
公司在加利福尼亞州為其辦公空間租賃了一個子租約,該租約於2023年11月開始,最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約,最初租約期至2024年1月(於2024年1月結束)。此外,該公司還租用其他租期少於十二個月的空間;因此,在資產負債表上不承認此租約為營運租約。
每個運營計劃
下表總結了Advent在2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月的總研究和發展成本(以千為單位)。
以下表格總結了所報告期內Advent的總研究和發展成本(在千美元):
| | 三個月結束 | | 截至 | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
Advent BioServices |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
倫敦的製造成本 | | | | | $ | | | | | | $ | |
在索斯頓設施的製造成本 | |
| | |
| | |
| | |
| |
SOW 6次一次性里程碑-股份 | |
| | |
| | |
| | |
| |
費用支出,但未付款(里程碑完成) (1) | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
費用支出,但未到期付款(里程碑未完成) (2) | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
SOW 6次一次性里程碑-現金 | |
| | | | | |
| | |
|
|
費用支出並應支付,但未付款(里程碑完成) (3) | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
費用支出,但未到期付款(里程碑未完成) (2) | | | — | | | | | | — | | | |
總 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
(1) | 2023年6月30日結束的六個月的付款,涵蓋了從MHRA獲得商業製造許可的一次性里程碑。 |
(2) | 2023年6月30日結束的六個月的費用涵蓋了撰寫產品批准MAA申請的關鍵部分的一次性里程碑。 |
(3) | 2023年6月30日結束的六個月的費用涵蓋了機制工作流上的一次性里程碑。 |
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NORTHWESt BIOTHERAPEUTICS公司。
簡明合併報表註釋
Advent BioServices分租協議
2021年12月31日,公司與Advent簽訂了一份分租協議(“協議”)。協議允許Advent使用索斯頓設施的一部分空間,該設施由公司根據與不同交易對手(華為)簽訂的另一份總租賃合同於2018年12月14日開始租賃。公司分租了大約
公司在2024年和2023年6月30日結束的三個月中,確認子租賃收入為美元
公司在2024年和2023年6月30日結束的六個月中,確認子租賃收入為美元
相關方應付賬款
截至2024年6月30日和2023年12月31日,欠Advent未付的應付賬款和應計費用匯總如下表(按千美元計)。 這些未付款項屬於上述部分報告的關聯方費用。
|
| 6月30日, |
| 運營租賃負債: | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
Advent BioServices - 發票金額但未付款 | | $ | | | $ | |
Advent BioServices - 應計但未付款 (1) | | | | | | |
應付Advent BioServices的應付賬款及應計費用但未付清的總額 | | $ | | | $ | |
10. 優先股
C系列可轉換優先股
萬美元,包括
在截至2024年6月30日的六個月期間,公司將$轉換為營業收入,佔去年未實現收入餘額的%
在截至2024年6月30日的六個月內,約有
公司確定系列C股包含有待定贖回規定,持有人可在發生特定定義事件(“視為清算事件”)時進行贖回。由於可能觸發系列C股贖回的事件不僅取決於公司的控制,系列C股在公司的簡明合併資產負債表中被歸類為中間貸款(暫時權益)。
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北西生物治療公司,INC。
簡明合併報表註釋
11.股東赤字
普通股票
2024年6月4日,公司與SIO Capital Management LLC(SIO)簽署了一份股票購買協議,SIO以每股
在截至2024年6月30日的六個月內,公司從行使的優先股認股權中獲得
在2024年6月30日結束的六個月內,一些期權和認股權持有人根據無現金行使公式選擇行使了他們的一些期權和認股權。公司發行了約100萬股普通股,行權價為500萬美元,行使了100萬認股權,行權價格為280美元。
2020年9月
以下是2024年6月30日結束的六個月中認股證活動的摘要(除每股數據外,金額單位為千美元):
|
| 股數 |
| 加權平均 |
| 剩餘 | |
| | 權證 | | 行權價格 | | 合同期限(年) | |
2024年1月1日持有量 |
| | | $ | |
| |
發放的認股證 (1) |
| | |
| |
| — |
已行使的認股證 |
| ( | |
| |
| — |
無現金認股權行權 | | ( | | | | | — |
截至2024年6月30日未行使的認股證 (2) |
| | | $ | |
|
(1) | 向配售商發放的認股權 |
(2) | 截至2024年6月30日,上述尚未行使的約100萬認股證中,約 |
在2024年6月30日結束的六個月內,公司修改了某些認股證,將到期日延長了約3個月。這些修改的價值是根據以下加權平均假設的Black-Scholes-Merton期權定價模型計算的。
修改後
|
| 修改前 |
| NORTHWEST BIOtherapeutics公司 |
| ||
行權價格 | | $ | | | $ | | |
預計期限(年) | |
| |
| | ||
波動性 | |
| | % |
| | % |
無風險利率 | |
| | % |
| | % |
股息率 | |
| | % |
| | % |
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目錄
簡明合併報表註釋
壓縮綜合報表附註
相對於修正前的原始授予的增量公允價值與修改之前相比計算為100萬美元。
12. 承諾和或有事項
經營租賃-承租人安排
公司在美國和英國的企業辦公室以及英國的製造設施中存在經營租賃。租約期限在12個月或以下的租賃不計入資產負債表。公司已選擇對合同的每個分租賃組件及其相關的非租賃組件進行核算,並將所有固定付款資本化。公司還選擇了新標準允許的實際便利措施包,其中包括允許公司繼續保持歷史租賃分類。租賃續租選項未計入租賃負債和使用權(ROU)資產的計算,因為公司尚未確定是否行使選項。租約期間不能確定的可變租金支付額,例如基於指標利率或使用量的租金增加,未計入ROU資產或負債。這些作為實際發生的變量租金支出計入費用。
經營租賃負債 - 出租人安排
經營租賃 - 出租人安排
2021年12月31日,公司與Advent簽訂了一份分租賃協議(“協議”)。該協議允許Advent使用公司在英國Sawston設施租賃的部分空間,該設施是公司根據於2018年12月14日開展的頭期租賃與不同交易對手(華為)簽訂的協議。公司已分租賃了約6,000平方英尺的建築內部空間,以及相應的支持空間和停車場。根據協議的租金金額,租金支付金額為公司在這組交易中支付的租金金額的
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目錄
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC。
簡明合併附註
下面的內容總結了有關公司經營租賃的數量信息(單位:千美元):
| | 截至2022年4月30日六個月 | |||||||
| | 2024年6月30日 | |||||||
|
| 英國: |
| 美國交易法案交易所 |
| 總費用 | |||
租賃成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
營業租賃成本 | | $ | | | $ | | | $ | |
短期租賃成本 | |
| | |
| — | |
| |
變量租金成本 | |
| — | |
| | |
| |
子租賃收入 | |
| ( | |
| — | |
| ( |
總費用 | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | |
其他信息 | |
| | |
| | |
| |
經營租賃的經營現金流量 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
權重平均剩餘租期-運營租賃 | |
| |
| |
| | ||
經營租賃的加權平均貼現率 | |
| | % |
| | % |
| |
| | 截至2022年4月30日六個月 | |||||||
| | 2023年6月30日 | |||||||
|
| 英國: |
| 美國交易法案交易所 |
| 總費用 | |||
租賃成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
營業租賃成本 | | $ | | | $ | | | $ | |
短期租賃成本 | |
| | |
| — | |
| |
變量租金成本 | |
| — | |
| | |
| |
子租賃收入 | | | ( | | | — | | | ( |
總費用 | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | |
其他信息 | |
| | |
| | |
| |
經營租賃的經營現金流量 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
權重平均剩餘租期-運營租賃 | |
| |
| |
| | ||
經營租賃的加權平均貼現率 | |
| | % |
| | % |
| |
在截至2024年和2023年6月30日的六個月內,公司將租賃成本記錄為總務和管理費用的組成部分。
我們經營租賃到期情況如下,不包括短期租賃和子租賃協議:
截至2024年12月31日的六個月 | | $ | |
截至2025年12月31日的一整年 |
| | |
截至2026年12月31日的一整年 | | | |
截至2027年12月31日的一整年 | | | |
截至2028年12月31日的一整年 | | | |
此後 | | | |
總費用 | | | |
減去現值貼現 | | | ( |
截至2024年6月30日的經營租賃負債已納入簡明合併資產負債表。 | | $ | |
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northwest biotherapeutics,公司。
簡明合併報表附註
我們在子租賃協議下的經營租賃到期情況如下:
截至2024年12月31日的六個月 |
| $ | |
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 |
| | |
2028年12月31日 |
| | |
此後 |
| | |
總費用 | | $ | |
Advent BioServices服務協議
2018年5月14日,公司與Advent BioServices簽訂了DCVax®-L 製造和服務協議(“MSA”),Advent BioServices是與Cognate BioServices曾經隸屬於同一機構,隨後從Cognate進行了分拆。該協議規定在倫敦現有設施中生產DCVax-L產品。該協議的結構與公司先前與Cognate BioServices達成的協議相同。合同規定某些里程碑的付款,並且與Cognate BioServices達成的協議一樣,公司需要支付專門為DCVax生產保留的專用產能和製造DCVax-L產品的費用,無論公司是否充分利用專用產能和所需製造的患者數量。該協議將持續到根據營銷授權、加速批准或其他商業批准首次銷售DCVax-L產品後的5年,除非提前終止。任何一方可以在發出通知後終止該協議,以便雙方進行過渡安排。在通知期內,服務仍將得到提供。該通知期最低要求付款預計總計約£
德國税務問題
德國税務機構對我們的全資子公司NW Bio GmbH進行了2013-2015年的審計。NW Bio GmbH提交了大量文件以反駁評估的某些方面,德國税務機構基本同意了公司提出的修訂方法和和解方案。從德國税務部門收到的最終和解賬單確認僅需支付原始賬單的一部分€
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目錄
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS, INC。
簡明合併報表附註
其他一次性付款義務
在截至2024年6月30日的六個月中,公司與一位個人投資者簽訂了無分攤融資協議,公司獲得了與收益相關的資金,金額為$。根據ASC 470,這些協議作為公司的一次性付款義務被列在公司的簡明合併資產負債表上,只有在公司收到這些資金時才需要支付公司的付款義務。
13. 後續事項
公司已評估截至2024年8月9日的後續事件,這是可以發佈合併財務報表的日期。沒有需要調整或揭示在這份簡明合併財務報表中的後續事件。
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目錄
項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析
本文中關於我們財務狀況和業務結構的討論和分析應與我們的未經審核的簡明合併財務報表及其中的附註一起閲讀。除歷史信息外,本報告還包含根據1933年修正法案27A段(以下簡稱“證券法”)和1934年修正法案21E段(以下簡稱“交易法”)的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定因素的影響,這些因素可能導致實際結果與預期有所不同。用於識別前瞻性聲明的詞語包括“相信”、“期望”、“打算”、“預計”和類似的表達方式,但有些前瞻性聲明表達方式不同。許多因素可能影響我們的實際結果,包括我們在年度報告(Form 10-k)和本報告第II條第1A項中描述的“風險因素”。這些因素以及其他因素可能導致我們的結果與我們目前預期的結果有所不同。不應對這些前瞻性聲明寄予太大的依賴。
概述
我們是一家專注於開發癌症個人化免疫治療的生物技術公司。我們已開發出一種名為DCVax®的平臺技術,採用活化樹突狀細胞動員患者自身的免疫系統攻擊他們的癌症。
我們的主打產品DCVax®-L旨在治療可手術切除的實體瘤癌症。我們已完成了DCVax-L用於膠質母細胞瘤(GBM)的331名患者的國際3期試驗,並在經同行評審的JAMA Oncology期刊上發表了結果。2023年12月20日,我們提交了營銷授權申請(MAA),以獲得在英國的商業認可。今後,如資源允許,我們計劃對其他實體瘤癌症進行DCVax-L的臨牀試驗。我們的第二款產品DCVax®-Direct旨在治療無法手術切除的實體瘤。包括治療十幾種不同類型的癌症。我們計劃在資源允許的情況下開始進行DCVax-Direct的II期試驗準備工作。
2024年上半年,公司在多個領域取得了進展,包括以下幾個方面。
MAA申請公司一直在與顧問團隊密集合作,進行與英國藥品與醫療保健用品監管局(MHRA)對公司的MAA進行審查相關的活動。整個過程包括初步審查過程、時鐘停止期間,當審查過程停止時,申請人需要回答問題並提供額外信息的請求,然後是額外的審查過程和檢查。正如通常所説的,正如公司以前所説的,公司不計劃在其MAA通過監管過程時做出任何中期公告。公司計劃在監管審查和決策結束時公佈結果。
監管檢查的準備工作如前所述,與MAA相關的監管檢查的準備工作,包括模擬檢查,一直是公司今年迄今為止的主要工作重點。MHRA的檢查將在美國和英國均進行。
知識產權和合作在第二季度,公司從知名的羅斯威爾公園綜合癌症中心(Roswell)獲得了一系列樹突狀細胞(DC)技術和臨牀項目的獨家許可。該許可證是兩年多的討論和談判的結晶,並建立在去年從另一家機構獲得許可證組合的基礎上,包括多年的基礎工作。這些包裹一起包括多年產生的知識產權,以及去年由一組領先的樹突狀細胞專家提交的5個新專利系列,包括增強版的DC產品、免疫增強劑和調理方案,以幫助重編程腫瘤微環境(TME)並幫助提高患者對免疫療法的反應性。這些包裹還包括將節省時間和資源以及幫助避免公司不得不重新發明輪子的臨牀數據和文檔。
組合包中許可的技術現在正在三個階段2的試驗中得到完全的撥款並由調查者全面開展。這些試驗中的兩個在今年早些時候開放了。第三個試驗剛在過去的幾個星期內開放,已經開始招募。公司認為,在許可這兩個組合中,構建領先的樹突狀細胞特許經營權是邁出重要一步。
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目錄
除了來自Roswell的新許可證,第二季度,公司的專利組合也得到了大幅擴展。該組合包括由公司自身開發的專利以及來自Roswell以外的其他方的許可證。關於Flaskworks技術,該季度允許了5項新專利和1項新專利的發行。關於樹突狀細胞技術和相關知識產權,允許了1項新專利,並支付了4項新專利的發行費用,這些專利在第一季度允許。公司認為其專利組合是一項重要資產,既是公司醫療產品的資產,也是一個獨立的資產。
管道有一些活動正在進行中,以擴大公司的管道。一個主要的焦點是為DCVax-Direct項目的重啟做準備。Advent BioServices正在進行這項重啟的大量工作。DCVax-Direct的製造流程與DCVax-L有很大的差異。該節目的重啟需要將流程轉移給英國的技術轉移過程,在Sawston工廠為DCVax-Direct開發新的SOPs(標準操作規程),開發英國的監管文件,培訓人員,進行大量的工程運行,既是為了練習,也是為了驗證流程,進行可比性測試和分析流程和產品製造。還必須進行某些新的開發工作,涉及到DCVax-Direct製造的設備和系統以及產品的某些關鍵成分。
如上所述,從羅斯威爾收購的組合還有助於管道擴展。與羅斯威爾獲得許可的IP有關的三個階段2試驗中的兩個試驗涉及超出公司自己已經進行試驗的癌症。其中一個試驗是針對對檢查點抑制劑藥物有抵抗性的黑色素瘤。另一個是針對伴隨乳腺癌的腦轉移。最新的試驗是在卵巢癌中進行的。這三個階段2的試驗正在招募,並積極推進。這三個階段2的試驗本身就構成了一個很大的管道。
Flaskworks使Flaskworks系統符合GMP標準的設計工作已經完成。這項工作集中在兩個關鍵領域:清潔機器的能力,以達到GMP操作所需的無菌度水平,以及增加了保護GMP環境操作員的安全功能。Flaskworks團隊和Advent BioServices還在與專業承包商一起繼續進行額外修改的合作,以減少符合GMP標準的Flaskworks系統的佔地面積,以便更多的系統適應計劃中的C級實驗室,並進一步提高生產能力。
Sawston設施公司繼續規劃和設計位於Sawston工廠的第一個C級潔淨室。公司希望C級淨化室對於擴大規模是重要的,因為它們將容納“封閉”的Flaskworks系統,並且能夠在實驗室中製造多個患者的產品。
年度股東大會在2024年第二季度,年度股東大會,代理和投票過程的準備工作成為了活動的主要焦點。年度會議於2024年6月29日舉行。公司的股東批准了所有計劃表決項目,包括董事會重新選舉、公司審計師的重新指定、重新審批/批准授予管理層和董事會2020年期權以及在2023年以獲得諮詢建議的基礎上批准管理層報酬。
訴訟公司對某些做市商的訴訟在2024年第二季度繼續進展。該案件在第二部分第1項——法律訴訟中有描述。
兒童膠質母細胞瘤臨牀試驗公司繼續與醫生就DCVax-L用於兒童膠質母細胞瘤的兩個計劃試驗進行討論,並與醫生達成概念性協議。
關鍵會計政策和估計
我們對財務狀況和業績的討論和分析基於我們按照美國通用會計準則(U.S. GAAP)編制的財務報表。編制這些財務報表需要我們進行估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們報告的資產、負債、收入和費用的數額。
我們在持續評估我們的估計和判斷,包括與衍生品負債、計提費用和基於股票的補償有關的估計。我們的估計基於歷史經驗和其他各種我們認為在適當情況下合理的假設,其結果構成判斷資產和負債的賬面價值和報告數額的依據,這些數額並不容易從其他來源看出。實際結果可能會與這些估計不同。
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目錄
我們的關鍵會計政策和重要估計在我們截至2023年12月31日的年報表格10-k中有詳細説明。我們的關鍵會計政策和重要估計與我們以前披露在年報表格10-k中的相比沒有發生重大變化。
經營結果
運營成本:
我們的運營成本和費用主要包括研究和開發(R&D)費用。研發費用包括臨牀試驗費用,以及在三期試驗完成後的增加成本,特別是針對產品批准申請所需的廣泛準備工作和專家顧問團隊,並涉及相關事項。除了臨牀試驗和試驗後費用外,我們的運營成本還可能包括與我們的DCVax產品相關的持續工作,包括研發、產品特性、製造過程開發、質量控制過程開發以及相關事項。額外的重大成本包括開展新的或擴大的臨牀試驗計劃的準備成本,例如我們預計的組合治療方案試驗。準備工作成本包括向監管顧問、律師、統計學家、試驗站點和其他人員支付的費用,評估潛在調查員,管理試驗的CRO以及其他服務提供商,以及與機構批准、臨牀試驗協議(與試驗站點的商務合同)、醫療和其他站點人員的培訓、試驗供應品和其他有關的費用。
我們的運營成本還包括為新的或擴大的臨牀試驗計劃做準備的成本,例如我們預計的組合治療方案試驗。準備工作成本包括向監管顧問、律師、統計學家、試驗站點和其他人員支付的費用,評估潛在調查員,管理試驗的CRO以及其他服務提供商,以及與機構批准、臨牀試驗協議(與試驗站點的商務合同)、醫療和其他站點人員的培訓、試驗供應品和其他有關的費用。
我們的運營成本還包括為新的或擴大的臨牀試驗計劃做準備的成本,例如我們預計的組合治療方案試驗。準備工作成本包括向監管顧問、律師、統計學家、試驗站點和其他人員支付的費用,評估潛在調查員,管理試驗的CRO以及其他服務提供商,以及與機構批准、臨牀試驗協議(與試驗站點的商務合同)、醫療和其他站點人員的培訓、試驗供應品和其他有關的費用。
我們的運營成本還包括公司運營中的法律和會計費用。
前述運營成本包括Flaskworks持續運營和知識產權申請的成本,以及我們在英國、荷蘭和德國的子公司的運營成本。
研究和開發:
研發費用包括大量的外部科學人員、技術和監管顧問等費用,我們內部研發項目使用的實驗室耗材費用、旅行、監管合規和積極參與臨牀試驗時的預臨牀和臨牀試驗操作和管理支出。
由於我們是一家無收入的公司,我們不按項目分配研發成本。我們採取了這個政策部分原因是由於會計在如此詳細的水平上的不合理成本負擔以及我們財務和人員資源的數量有限。
總和的一般管理和管理費用:
一般和管理費用包括與人員有關的工資和福利支出、設施成本、保險、旅行、法律服務、物業和設備以及股票期權和認股權攤銷成本。
2024年和2023年的三個月截至6月30日
我們在2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別認定了1,790萬美元和1,440萬美元的淨虧損。
研究和開發費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,研發費用分別為830萬美元和620萬美元。2024年的增長主要與未關聯的外部服務提供商增加有關,其中9,000,000美元與這些服務提供商的股票補償有關,這主要是與外部顧問在2023年第三季度之前獲得的其他獎勵有關。
27
目錄
總和行政費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,一般和管理費用分別為970萬美元和760萬美元。2024年的增長主要與法律費用的190萬美元增加有關。
衍生品公允價值變動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,我們分別確認了240萬美元和10萬美元的非現金收益。該收益主要是由於與2024年6月30日和2023年6月30日相比,股價下降所致。此外,與公司未來融資中的某些有條件權利相關的認股權負債到期,該負債於2024年6月11日到期,導致公允價值變動帶來了90萬美元的非現金收益。
可轉換票據公允價值變動
我們在2024年6月30日三個月期間認定了20萬美元的可轉換票據公允價值變動。
債務清算
我們在2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間分別確認了大約90萬美元和50萬美元的債務滅失損失,這些損失來自債務贖回。
利息費用
我們在2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間分別確認了170萬美元和130萬美元的利息支出。2024年的利息支出增加主要與未償還債務餘額增加有關。
外幣交易損失
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間,我們分別確認了45,000美元和70萬美元的外幣交易損失和收益。虧損是由於美元相對於英鎊的升值,而收益是由於美元相對於英鎊的貶值。
2024年6月30日和2023年六個月末
我們在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中分別承認了淨損失3620萬美元和2510萬美元。
研究和開發費用
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,研發費用分別為1620萬美元和1310萬美元。2024年的增加主要與對不相關的外部服務提供商增加270萬美元有關,其中160萬美元與股票補償相關,主要與在2023年第三季度授予給各個重要外部顧問的額外獎勵有關。
總和行政費用
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,總務和管理費用分別為1780萬美元和1450萬美元。2024年的增加主要與法律費用增加270萬美元有關。
衍生工具公允價值變動
我們在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中分別確認了250萬美元和400萬美元的非現金收益。收益主要是因為2024年6月30日和2023年6月30日的股價低於2019年12月31日和2022年12月31日。此外,“豬式權利”相關的認股權責任在2024年6月11日到期,由此產生了90萬美元的非現金收益。
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可轉換票據公允價值變動
我們在2024年6月30日結束的六個月中確認了150萬美元的非現金公允價值變動,主要是由於2024年6月30日的股價比2019年12月31日低。
2024年6月30日結束的六個月中,我們從債務贖回和某些可轉換票據和現有認股權的修正中分別確認了大約170萬美元和140萬美元的債務贖回損失(見第7注)。
債務清算
在2023年6月30日結束的六個月中,我們發行了大約1520萬股普通股,公允價值為960萬美元,以代替現金支付740萬美元,包括70萬美元的應計利息。此外,根據與各個持有人簽訂的交換協議,如果股票價格低於真正更新日期定義的價格,則公司必須可能發行額外的普通股(“股份責任”)。在2023年6月30日結束的六個月中,我們清償了110萬美元的股份責任,並確認了額外的60萬美元的股份責任。我們在2023年6月30日結束的六個月中從債務贖回中確認了大約180萬美元的損失。
在2023年6月30日結束的六個月中,我們發行了大約56,000股C系列優先股,公允價值為100萬美元,以代替90萬美元的現金支付,其中包括10萬美元的應計利息。我們確認了大約10萬美元的債務贖回損失。
在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,我們分別錄得320萬美元和230萬美元的利息費用。2024年利息費用的增加主要與未償還債務餘額增加有關。
利息費用
在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,我們分別確認了外匯交易損失70萬美元和收益160萬美元。損失是由於美元相對於英鎊升值,而收益是由於美元相對於英鎊貶值。
外幣交易損失
自開業以來,我們一直經歷業務虧損。我們尚未建立持續的收入來源,必須通過債務和股權融資來支付營業費用,以使我們繼續作為穩健的企業運營。我們能否繼續作為企業運營,取決於獲得足夠的資本來資助營業虧損,直到我們產生足夠的營業現金流來資助我們的營業成本和債務。如果我們無法獲得足夠的資本,我們可能被迫停止業務。
流動性和資本資源
我們依賴我們的能力,並將繼續嘗試,以獲得股權和/或債務融資。我們無法確保附加融資將在可接受的條件下或根本不可用。我們的管理層認為,在發行年度合併財務報表後的一年內,存在我們繼續作為穩健企業運營的重大疑慮,而管理層對本報告後一年內我們繼續作為穩健企業運營的擔憂也一直存在。
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,來自營業活動的淨現金流出分別約為2860萬美元和2280萬美元。現金使用增加主要歸因於法律成本增加190萬美元和臨牀方案支出320萬美元,涉及MAA。
現金流量
經營活動
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中,我們在Sawston, Uk的額外設備購置和建設中分別使用了約80萬美元和260萬美元的現金。
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投資活動
我們通過發行70萬股C系列可轉換優先股獲得約790萬美元的現金,在2024年6月30日結束的六個月中。我們通過發行30萬股C系列可轉換優先股獲得約480萬美元的現金,在2023年6月30日結束的六個月中。
籌資活動
我們通過發行810萬股普通股獲得約290萬美元的淨收益,在2024年6月30日結束的六個月中。
我們在2024年6月30日結束的六個月中,通過向個人借款人發行可轉換票據獲得了約710萬美元的現金。我們在2023年6月30日結束的六個月中,通過向個人借款人發行可轉換票據獲得了約110萬美元的現金。
我們在2024年6月30日結束的六個月內通過向個人借款人發行可轉換債券獲得了約710萬美元的現金。我們在2023年6月30日結束的六個月內通過向個人借款人發行可轉換債券獲得了大約110萬美元的現金。
在截至2024年6月30日和2023年的六個月內,我們從商業借貸機構發行的貸款中獲得了大約$10 million和$10 million的現金。
在截至2024年6月30日和2023年的六個月內,我們從行權證的行權中獲得了大約$150000和$160000的現金。
在截至2024年6月30日的六個月內,我們從非稀釋性融資協議的發行中獲得了$50000的資金。在截至2023年6月30日的六個月內,我們從非稀釋性融資協議的發行中獲得了$4100000的資金。
在截至2024年6月30日和2023年的六個月內,我們償還了$200000和$200000的債務。
影響我們持續融資需求的其他因素包括我們僱用的員工數量、網站數量、患者數量和臨牀試驗項目活動量,與我們的DCVax產品相關的進一步產品和過程開發工作的成本,為進行II期臨牀試驗做準備的成本,製造業擴張的成本以及意外發展。我們可用的資源的範圍將決定哪些項目可以向前推進,以及推進的速度。
不設為資產負債表賬目之離線安排
自我們成立以來,我們沒有參與任何如美國證券交易委員會規則和條例中定義的“資產負債表之外的安排”中的活動。
項目3.有關市場風險的定量和定性披露
市場風險代表可能由於其市場價格波動而導致的金融工具價值變化的風險。市場風險存在於所有金融工具中。在交易流動性不足時,當市場參與者避免以正常數量和/或正常買賣價差進行交易時,市場風險可能會加劇。我們暴露於市場風險的程度與我們的衍生品、債務和與融資活動相關的股權相關的工具直接相關。
我們的資產和負債主要以美元計價。我們不使用外匯合約或其他衍生工具來管理匯率變化。我們現在不使用,也沒有計劃使用衍生金融工具進行投機或交易。然而,這些情況可能會發生改變。
我們的金融工具所帶來的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險代表市場利率變化對潛在損失的影響。我們使用利率敏感性模擬來評估我們的利率風險敞口。為了展示在我們的報告日期12個月期間可能發生的假設不利利率變化對收益的影響,我們假設所有敏感於利率的金融工具將受到一項假設的即刻100個基點的利率增加的影響。敏感度是基於“假設”,即所有影響我們收益的相關利率類型會即刻、同時並同等程度地增加。我們認為我們的現金和等價物沒有顯著的違約風險或流動性風險。
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敏感性分析是假設的,並應謹慎使用。根據估計值的1%或2%變化而產生的公平價值變化不能被推廣,因為變化估計與公平價值變化的關係可能不是線性的。此外,金融工具公允價值的某種估計變化對公允價值的影響是獨立計算的,不考慮任何其他估計的變化;在實踐中,一個因素的變化可能導致另一個因素的變化,這可能會放大或抵消敏感性。此外,敏感性分析不考慮我們可能採取的任何減輕任何關鍵估計不利變化影響的措施。
根據我們的分析,截至2024年6月30日,我們的金融工具價值發生100+/-基點變化對我們淨損失的影響被認為是微不足道的。估計變化的可能影響在1%或2%通常不能外推,因為變化估計與公平價值變化的關係可能是不線性的。此外,金融工具公允價值的某種估計變化對公允價值的影響是獨立計算的,不考慮任何其他估計的變化;在實踐中,一個因素的變化可能導致另一個因素的變化,這可能會放大或抵消敏感性。此外,敏感性分析不考慮我們可能採取的任何減輕任何關鍵估計不利變化影響的措施。
在我們的管理和參與下,包括我們的首席執行官和首席財務官,我們於2027年6月30日進行了一次評估,以評估我們的披露控制和程序的設計和運行,如交換法規則13a-15(e)和15d-15(e)所定義的那樣。根據這一評估,管理層得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序有效地確保我們在交換法報告中披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間期限內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被累積並按適當的方式傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必需披露的決策。
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項目4.控制和程序
披露控件和程序的評估
財務報告內控缺陷的糾正 公司認識到內部控制確保準確的財務報告的重要性。因此,我們設計和實施了糾正措施,以解決在截至2023年12月31日的季度中曾被識別的財務報告內控缺陷,這僅是由於對債務和衍生金融工具負債的估值不當而產生的,其主要涉及使用實際支付某些可轉換票據的市場價格而不是使用蒙特卡羅估值公式。鑑於內控缺陷,我們加強了對債務和衍生金融工具負債估價的流程。基於採取的行動以及對新控制的設計的評估,管理層得出結論,該內控缺陷在2024年3月31日得到了糾正,並在2024年6月30日有效運行。
在最近一個季度內,關於我們的運營的財務報告內部控制沒有發生任何可能對我們的財務報告內部控制產生實質影響或合理可能產生實質影響的變化。
2022年12月1日,我們在紐約南區聯邦地方法院對某些做市商提起了訴訟。訴訟指控被告長期操縱公司的股票,違反了1934年的證券交易法和普通法欺詐。2023年3月20日,被告提出了不予受理起訴狀的動議。2023年4月10日,我們對Canaccord Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instinet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu Americas LLC (Northwest Biotherapeutics Inc. v. Canaccord, et al., No. 1:22-cv-10185-GHW-GWG)提出了一份修改後的訴狀。
財務報告內部控制的變化
最近一個季度我們的運營中沒有發生任何可能對我們的財務報告內部控制產生實質影響或合理可能產生實質影響的變化。
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第II部分-其他信息
項目1.法律訴訟
2022年12月1日,我們在紐約南區聯邦地方法院對某些做市商提起了訴訟。訴訟指控被告長期操縱公司的股票,違反了1934年的證券交易法和普通法欺詐。2023年3月20日,被告提出了不予受理起訴狀的動議。2023年4月10日,我們對Canaccord Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instinet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu Americas LLC (Northwest Biotherapeutics Inc. v. Canaccord, et al., No. 1:22-cv-10185-GHW-GWG)提出了一份修改後的訴狀。
在被告提出一份新的不予受理動議和雙方的各種申請後,關於被告最新一份不予受理動議的口頭辯論於2023年11月14日舉行。法官在85頁的建議和結果意見中認為,除了生產足夠詳細的計算實際損失(也稱為損失因果關係)的細節外,公司已經充分揭示了其操縱市場的所有要素。因此,在不危害到公司重新提審值得期望的損失因果關係的情況下,他無保留地支持了不予受理動議,認為公司重新聞詢將“不是徒勞的”。
2024年2月14日,高級法官發表了一篇意見,接受了建議和結果意見的所有建議和發現,並在3月15日之前給予公司30天時間,批准提交有關損失因果關係和損失的有限重新提交修改的起訴狀,最遲在2024年3月15日之前提交。 2024年3月15日,公司對損失因果關係和損失進行了更詳細的重新提交。在3月底,被告要求有權反對法官於2023年12月29日和2024年2月14日對他們的裁決。這一動議被駁回。隨後,被告要求獲得新的動議離開。 該動議被批准,有30天的提交期限供被告使用,並且公司有30天的迴應時間。
在2024年5月1日,被告的新動議被提交,涉及公司提交的有關損失因果關係和損失的修改請求新部分。2024年5月31日,公司迴應了被告的新動議,支持法官和高級法官先前的意見,並拒絕了被告對公司提出的損失因果關係重新提交和損失公式的反對意見。
在2024年6月14日,被告對公司關於2024年5月31日最新Mtd的評論進行了最後迴應,他們同時要求法院安排關於這兩個最新文件中提出的問題的口頭辯論。公司計劃繼續積極推動此案。
正如以往報道的那樣,在特定的董事和高管(包括J.Cofer Black,Marnix L.Bosch,Alton L. Boynton,Leslie J.Goldman,Jerry Jasinowski,Navid Malik和Linda F. Powers)提起的三起類似的股東代表訴訟中,三名股東指控這些董事違反了他們的受託人職責,還指控他們因2020年授予的董事和高管補償而不當獲益(這個董事和高管補償方案已被公司大約90%的股東兩次投票批准,這三名股東也在試圖挑戰這個補償方案)。大約90%的股東也在2022年的年會上投票批准了董事獎勵。2022年3月31日,特拉華高院將這些訴訟合併為一件In re northwest biotherapeutics,Inc股東訴訟案(代理訴訟)。這裏描述的控告和摘要,完全通過參照代理訴訟中的程序來限定,並且在2024年6月3日公司的決定性代理中得到較詳細地描述。
2022年12月30日,緊隨12月股東大會的批准,原告提交了修改後的訴狀,聲稱股東投票應被視為無效。2023年2月22日,被告(包括公司和具體董事和高級管理人員)和公司就修改後的訴狀提出駁回訴訟的動議。2023年11月17日,法院作出口頭決定拒絕駁回動議。2023年12月20日,公司對修改後的訴狀進行了迴應。2023年12月28日,具體董事和高級管理人員以不同的代理出席,對修改後的訴狀進行了迴應。
2024年6月3日,公司提交了2024代理文件,其中要求股東在公司2024年股東大會上批准關於代理訴訟主題的2020年度期權獎勵。2024年6月20日,法院考慮到2024年度股東大會的批准影響而暫停了代理訴訟的程序。在2024年6月29日公司的2024年度股東大會上,持有88.13%的股份的股東贊成方案3(批准授予公司四位高級管理人員的2020年期權獎勵),持有88.05%的股份的股東贊成方案4(批准授予公司非僱員董事的2020年期權獎勵)。2024年6月30日,具體董事和高級管理人員對修改後的訴狀進行了修改,並聲稱代理訴訟中的索賠因公司毫無利益關係的股東在2024年度股東大會上批准了受質疑的期權獎勵而受到限制。各方目前正在尋求法院的意見和建議。
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目錄
公司報告的風險因素適用於截至2023年12月31日的第10K表格。
項目1A.風險因素
信安金融的董事會代表股東推薦選舉每一位董事候選人,業主將在會議上對提名的候選人進行投票。
項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用
無。
項目3. 面對高級證券的違約情況
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
項目6.附件
21.1 | | 註冊者的子公司 |
| | |
21.2 | | 更名企業註冊證書 |
| | |
31.1 |
| 根據股票交易所規則13a-14(a)和15d-14(a)的要求,股東代表,就北西生物醫學股份有限公司的第10-Q表格, 宣稱我的行動及決策完全反映了公司情況,該表格有效反映了該公司在當期資產負債和現金流的財務狀況和經營結果 |
| | |
32.1 | | 根據美國《薩班斯公法》的第906條的規定,本人確認,與本季度財務報告一起提交的財務報表中包含了本人知曉的所有合理必要的財務信息,正常就該等財務狀況、財務成果及現金流進行反映。 |
| | |
101.INS | | 內嵌XBRL實例文檔。 |
|
| |
101.SCH | | *101.CAL |
|
| |
101.CAL | | Inline XBRL標籤鏈接庫文檔。 |
|
| |
101.DEF | | 內聯XBRL定義鏈接庫文檔。 |
|
| |
101.LAB | | Inline XBRL演示鏈接庫文檔。 |
|
| |
101.PRE | | 內聯XBRL演示鏈接庫文檔。 |
| | |
104 | | 公司第二季度報告的封面,格式為Inline XBRL(包括101號展品) |
* 與此同步提交的
**將隨後附上
34
目錄
簽名
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
| 北西生物醫學股份有限公司 | ||
| | | |
日期:2024年8月9日 | 通過: | /s/ Linda F. Powers | |
| | 姓名: | Linda F. Powers |
| | | |
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| | 標題: | 總裁兼首席執行官 |
| | | |
| | | 主執行官 |
| | | 信安金融和會計主管 |
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