假的Q2--12-31000117494000011749402024-01-012024-06-3000011749402024-08-0800011749402024-06-3000011749402023-12-310001174940US-GAAP:A系列優選股票會員2024-06-300001174940US-GAAP:A系列優選股票會員2023-12-310001174940US-GAAP:B系列優先股會員2024-06-300001174940US-GAAP:B系列優先股會員2023-12-310001174940US-GAAP:C 系列優先股會員2024-06-300001174940US-GAAP:C 系列優先股會員2023-12-310001174940US-GAAP:F系列優先股會員2024-06-300001174940US-GAAP:F系列優先股會員2023-12-3100011749402024-04-012024-06-3000011749402023-04-012023-06-3000011749402023-01-012023-06-300001174940美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2023-12-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001174940US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2024-03-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001174940US-GAAP:留存收益會員2024-03-3100011749402024-03-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2022-12-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001174940US-GAAP:留存收益會員2022-12-3100011749402022-12-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2023-03-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001174940US-GAAP:留存收益會員2023-03-3100011749402023-03-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2024-01-012024-03-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001174940US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-3100011749402024-01-012024-03-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2024-04-012024-06-300001174940美國公認會計準則:優先股成員2024-04-012024-06-300001174940US-GAAP:額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001174940US-GAAP:留存收益會員2024-04-012024-06-300001174940美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001174940美國公認會計準則:優先股成員2023-01-012023-03-310001174940US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001174940US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-3100011749402023-01-012023-03-310001174940美國通用會計準則:普通股成員2023-04-012023-06-300001174940美國公認會計準則:優先股成員2023-04-012023-06-300001174940US-GAAP:額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001174940US-GAAP:留存收益會員2023-04-012023-06-300001174940美國通用會計準則:普通股成員2024-06-300001174940美國公認會計準則:優先股成員2024-06-300001174940US-GAAP:額外實收資本會員2024-06-300001174940US-GAAP:留存收益會員2024-06-300001174940美國通用會計準則:普通股成員2023-06-300001174940美國公認會計準則:優先股成員2023-06-300001174940US-GAAP:額外實收資本會員2023-06-300001174940US-GAAP:留存收益會員2023-06-3000011749402023-06-300001174940US-GAAP:董事和高級管理人員責任保險會員2024-05-240001174940US-GAAP:董事和高級管理人員責任保險會員2024-05-242024-05-240001174940US-GAAP:董事和高級管理人員責任保險會員2023-05-240001174940OGEN: 承保協議成員2024-03-012024-03-010001174940OGEN: 承保協議成員2024-03-010001174940OGEN: 配售機構協議成員2024-06-252024-06-250001174940OGEN: 配售機構協議成員2024-06-250001174940OGEN: 配售機構協議成員SRT: 最大成員2024-06-252024-06-250001174940OGEN: 配售機構協議成員SRT: 最大成員OGEN: DawsonJamesWarrants會員2024-06-252024-06-250001174940OGEN: 配售機構協議成員OGEN: DawsonJamesWarrants會員2024-06-252024-06-250001174940OGEN: RangeOne 會員2024-06-300001174940OGEN: RangetWoMember2024-06-300001174940OGEN: RangeThreeMber2024-06-300001174940OGEN: RangeFour成員2024-06-300001174940OGEN: RangeFiveMember2024-06-300001174940OGEN: RangeSix 會員2024-06-300001174940SRT:董事會主席成員2023-09-290001174940OGEN:二萬二千股權激勵計劃成員SRT: 最大成員2024-06-300001174940OGEN:二萬二千股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001174940OGEN:二萬二千股權激勵計劃成員2024-06-300001174940US-GAAP:限制性股票成員2024-01-012024-06-300001174940US-GAAP:限制性股票成員2024-04-012024-06-3000011749402023-01-012023-12-310001174940OGEN:合作研究協議成員2023-05-310001174940OGEN: 拉登堡會員2022-12-072022-12-07iso4217: 美元xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: sharesutr: sqftOGEN: 投資者xbrli: pure

 

 

 

團結起來 各州

證券 和交易所佣金

華盛頓, D.C. 20549

 

 

表格 10-Q

 

 

每季度 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的報告

 

對於 季度期結束 6月30日 2024

 

或者

 

過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的報告

 

對於 從 ________ 到 ________ 的過渡期

 

佣金 文件號: 001-32188

 

 

有機物, INC。

(精確 註冊人姓名(如其章程中所述)

 

 

佛羅裏達州   59-3410522

(州 或其他司法管轄區

公司 或組織)

 

(美國國税局 僱主

身份識別 不是。)

 

1990 主街 750 套房

薩拉索塔佛羅裏達 34236

(地址 主要行政辦公室)

813-286-7900

(發行人的 電話號碼)

 

 

證券 根據該法第 12 (b) 條註冊:

 

標題 每個班級的   交易 符號   姓名 註冊的每個交易所的
常見 股票   OGEN   紐約證券交易所 美國的

 

指示 用複選標記註冊人 (1) 是否提交了《證券交易所》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告 在過去的12個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)的1934年法案,以及(2) 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

指示 通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件 S-T 法規(本章第 232.405 節)在過去 12 個月內(或註冊人所需的更短期限)第 405 條 必須提交此類文件)。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司, 或者一家新興的成長型公司。參見 “加速文件管理器”、“大型加速文件管理器”、“較小” 的定義 《交易法》第120億條第2款中的 “申報公司” 和 “新興成長型公司”(請選一項):

 

大號 加速文件管理器 加速 申報人
       
非加速 申報人 更小 舉報公司
       
    新興 成長型公司

 

如果 一家新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

指示 勾選註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有

 

指示 截至最遲可行日期,發行人每類普通股的已發行股份數量:

 

如 2024 年 8 月 8 日,有 5,580,693 普通股,美元0.001 面值,未償還。

 

 

 

 
 

 

第一部分 — 財務信息 3
     
物品 1。 財務報表 3
     
  截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 3
     
  濃縮 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表(未經審計) 4
     
  濃縮 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益變動表 (未經審計) 5
     
  截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計) 6
     
  簡明合併財務報表附註(未經審計) 7
     
物品 2。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 13
     
物品 3. 關於市場風險的定量和定性披露。 23
     
物品 4。 控制和程序 23
     
第二部分 — 其他信息 24
     
物品 1。 法律訴訟 24
     
物品 1A。 風險因素 24
     
物品 2。 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 26
     
物品 3. 優先證券違約 26
     
物品 4。 礦山安全披露 26
     
物品 5。 其他信息 26
     
物品 6。 展品 26
     
簽名 29

 

2
 

 

部分 I — 財務信息

 

項目 1。 金融 聲明

 

Orgenics, 公司

濃縮 合併資產負債表

 

  

6月30日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (未經審計)     
資產          
流動資產:          
現金和現金等價物  $1,348,621   $3,483,501 
預付費用和其他流動資產   270,334    382,273 
流動資產總額   1,618,955    3,865,774 
預付研發費用   1,090,750    1,090,750 
經營租賃使用權資產       9,811 
總資產  $2,709,705   $4,966,335 
負債和股東權益          
流動負債:          
應付賬款和應計費用  $1,383,309   $1,475,667 
短期應付票據       312,703 
經營租賃負債——當前       9,811 
負債總額   1,383,309    1,798,181 
           
股東權益:          
優先股, 面值; 50,000,000 已獲授權的股份; 5,417,0005,417,000 A系列股票, 4,050,0004,050,000 b系列股票,-0-和-0-C系列股票, 7,488,6927,488,692 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日流通的 F 系列股票   1,592,723    1,592,723 
普通股,$0.001 面值; 350,000,000 授權股份;以及 5,580,6933,080,693 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份   5,581    3,081 
額外的實收資本   210,702,269    207,790,604 
累計赤字   (210,974,177)   (206,218,254)
股東權益總額   1,326,396    3,168,154 
負債和股東權益總額  $2,709,705   $4,966,335 

 

這個 簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

 

3
 

 

Orgenics, 公司

濃縮 合併運營報表

(未經審計)

 

   2024   2023   2024   2023 
  

在已結束的三個月中

6月30日

  

在已結束的六個月中

6月30日

 
   2024   2023   2024   2023 
   (未經審計)       (未經審計)     
補助金收入  $   $13,163   $   $30,187 
                     
運營費用:                    
研究和開發   906,779    2,006,696    1,570,193    3,679,272 
一般和行政   1,399,221    1,115,785    3,195,910    2,365,048 
運營費用總額   2,306,000    3,122,481    4,766,103    6,044,320 
運營損失   (2,306,000)   (3,109,318)   (4,766,103)   (6,014,133)
其他收入(支出):                    
利息收入   6,405    58,954    25,640    121,155 
利息支出   (1,803)   (843)   (8,888)   (4,190)
其他收入       621        1,745 
外幣兑換網   (3,692)       (6,572)    
其他收入總額,淨額   910    58,732    10,180    118,710 
所得税前虧損   (2,305,090)   (3,050,586)   (4,755,923)   (5,895,423)
所得税優惠                
淨虧損  $(2,305,090)  $(3,050,586)  $(4,755,923)  $(5,895,423)
基本和攤薄後的每股淨虧損  $(0.51)  $(1.51)  $(1.19)  $(3.04)
用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股票   4,529,045    2,024,766    4,012,561    1,941,858 

 

這個 簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

 

4
 

 

Orgenics, 公司

濃縮 合併股東權益變動表

 

                   額外        總計  
   普通股   優先股   已付款    累積   股東  
   股票   金額   股票   金額   資本    赤字   股權  
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額   3,080,693   $3,081    16,955,197   $1,592,723   $207,790,604    $(206,218,254)  $   3,168,154  
與期權發行相關的薪酬支出                   69,344          69,344  
出售普通股   1,400,000    1,400            1,837,201     

     1,838,601  
淨虧損                        (2,450,833)    (2,450,833 )
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額   4,480,693   $4,481    16,955,197   $1,592,723   $209,697,149    $(208,669,087)  $ 2,625,266  
與期權發行相關的薪酬支出                   58,220          58,220  
出售普通股   1100,000    1,100            946,900          948,000  
淨虧損                        (2,305,090)    (2,305,090 )
截至2024年6月30日的餘額   5,580,693   $5,581   $16,955,197   $1,592,723   $210,702,269    $(210,974,177)  $ 1,326,396  

 

                   額外       總計 
   普通股   優先股   已付款   累積   股東 
   股票   金額   股票   金額   資本   赤字   股權 
截至2022年12月31日的餘額   2,024,657   $2,025    9,467,000   $1,592,723   $196,977,071   $(185,562,517)  $13,009,302 
與期權發行相關的薪酬支出                   79,966        79,966 
淨虧損                       (2,844,837)   (2,844,837)
截至2023年3月31日的餘額   2,024,657    2,025    9,467,000    1,592,723    197,057,037    (188,407,354)   10,244,431 
與期權發行相關的薪酬支出                   63,628        63,628 
淨虧損                       (3,050,586)   (3,050,586)
截至2023年6月30日的餘額   2,024,657   $2,025    9,467,000   $1,592,723   $197,120,665   $(191,457,940)  $7,257,473 

 

這個 簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

 

5
 

 

Orgenics, 公司

濃縮 合併現金流量表

(未經審計)

 

   2024   2023 
  

在已結束的六個月中

6月30日

 
   2024   2023 
         
來自經營活動的現金流:          
淨虧損   (4,755,923)   (5,895,423)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:          
折舊和攤銷       22,606 
股票薪酬支出   127,564    143,594 
運營資產和負債的變化:          
其他應收賬款       (13,163)
預付費用和其他流動資產   111,939    1,232,949 
經營租賃使用權資產   9,811    98,184 
應付賬款和應計費用   (92,358)   (274,070)
經營租賃負債的變化   (9,811)   - 
用於經營活動的淨現金   (4,608,778)   (4,685,323)
來自融資活動的現金流:          
短期應付票據的付款   (312,703)   (267,640)
發行普通股的淨收益   2,786,601     
由(用於)融資活動提供的淨現金   2,473,898    (267,640)
現金和現金等價物的淨減少   (2,134,880)   (4,952,963)
期初的現金和現金等價物   3,483,501    11,426,785 
期末的現金和現金等價物  $1,348,621   $6,473,822 
現金流信息的補充披露:          
支付利息的現金  $8,888   $3,347 

 

這個 簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

 

6
 

 

Orgenics, 公司

注意事項 至簡明合併財務報表

(未經審計)

 

1。 組織

 

Orgenics, Inc.(“公司” 或 “我們”,或 “我們的”)成立於1996年11月。我們正處於發展階段 公司致力於鼻腔給藥藥物和疫苗的研究和開發。

 

開始 2023 年 12 月,我們專注於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品,我們的領先優勢 候選產品和重點是用於治療輕度創傷性腦損傷(“mtBI”)的 ONP-002 的開發和商業化 或 “腦震盪”)。

 

事先 到收購我們的主要資產 ONP-002,從 2020 年 5 月開始一直到 2023 年 12 月 31 日,我們的主要資產是鼻腔輸送疫苗 可提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力。

 

目前 與鼻腔疫苗平臺和我們的抗生素計劃相關的研發活動處於非活躍狀態,我們將進行評估 隨着我們繼續加強對鼻內藥物的關注和專業知識,這些計劃還有其他機會向前發展 交付平臺和候選藥物。

 

2。 演示基礎

 

這個 隨附截至2024年6月30日和2023年6月30日以及三個月和六個月的未經審計的中期簡明合併財務報表 截至2024年6月30日和2023年6月30日,是根據美國普遍接受的會計原則編制的 美國(“美國公認會計原則”)獲取中期簡明合併財務信息,並附上10-Q表和條款的説明 第 S-X 條例第 8 條。因此,它們不包括美國公認會計原則所要求的所有信息和腳註,以完成簡要的內容 合併財務報表。管理層認為,隨附的簡明合併財務報表包括 為公允列報財務狀況和經營業績所必需的所有調整,包括正常的經常性應計費用 以及所列期間的現金流量.截至2024年6月30日的中期經營業績不一定是指示性的 截至2024年12月31日止年度或任何未來時期的預期經營業績。

 

這些 簡明合併財務報表應與經審計的財務報表及其附註一起閲讀 截至2023年12月31日的年度,包含在我們向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中 2024 年 3 月 29 日。

 

要去 顧慮考慮

 

這個 自成立以來,公司因運營而蒙受經常性虧損和負現金流。迄今為止,公司尚未生成 可觀的運營收入。該公司的淨虧損為 $4,755,923 並使用了美元的現金4,608,778 在其經營活動中 在截至2024年6月30日的六個月中。截至2024年6月30日,該公司的累計赤字為美元210,974,177

 

這個 公司預計將花費大量支出來進一步開發其技術。該公司認為其6月份的營運資金 2024 年 30 日將足以實現目前的業務目標,僅在 2024 年第四季度之前。因此, 人們非常懷疑我們能否在該日期之後繼續作為持續經營企業。因此,該公司實施了某些措施 節省成本的舉措,包括終止其位於佛羅裏達州坦帕市的公司辦公室的租約。

 

這個 公司在當前現金資源耗盡後繼續運營的能力取決於其獲得額外現金資源的能力 為業務提供資金或實現盈利,對此無法作出任何保證。現金要求可能與這些有很大差異 之所以計劃之所以這樣做,是因為公司研發計劃的重點和方向發生了變化,包括競爭和技術方面 進展或其他事態發展。在公司用盡現有資金後,將需要額外的融資才能繼續運營 現金資源,並繼續其臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。無法保證有任何 此類融資可以由公司變現,或者如果已實現,其條款可能是什麼,或者公司的任何金額 能夠籌集資金將足以支持公司的營運資金需求,直到其實現盈利為止。

 

這個 公司打算通過分許可安排、合資或合作、出售版權來尋求額外資金 技術, 政府補助和公共或私人融資.公司未來的成功取決於其籌集資金的能力 資本,最終創造收入並實現盈利。公司無法確定這筆額外資本,無論是否 通過出售額外的債務或股權證券或獲得信貸額度或其他貸款,將向其提供,或者,如果 可用,將按照公司可接受的條款進行。在截至2024年6月30日的六個月期間,公司獲得了資金 通過出售大約 2.6 在兩次公開募股中發行了百萬股普通股;兩次發行的總收益為 大約 $3.2 在承保折扣、佣金和公司應付的其他費用之前為百萬美元。如果公司額外發行 用於籌集資金的證券,這些證券可能擁有優先於其普通股的權利、優惠或特權,以及 公司的現有股東可能會遭遇稀釋。如果公司無法在需要時或在可接受的情況下獲得資金 條款,公司可能被要求削減其當前的開發計劃,削減運營成本並放棄未來的發展 和其他機會。

 

7
 

 

3. 重要會計政策

 

基礎 整合的

 

這個 簡明合併財務報表包括Oragenics, Inc.和我們的全資子公司Noachis Terra的賬目, Inc.(“NTI”)和Oragenics Australia Pty Ltd.。所有公司間餘額和交易均已清除。

 

全新 會計準則

 

那裏 在截至2024年6月30日的六個月中,沒有其他已經發布或即將生效的會計公告 這將對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

 

使用 的估計數

 

這個 根據美國公認會計原則編制簡明的合併財務報表需要管理層做出估計和假設 這影響了彙總之日報告的資產負債金額以及或有資產和負債的披露 合併財務報表,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能有所不同 根據這些估計。簡明合併財務報表中反映的主要估計領域是以下方面的估計 研發費用以及相關的預付和應計費用,這些費用基於公司完成的百分比 與合同研究組織簽訂合同。

 

網 每股虧損

 

期間 在本報告所述的所有期間,該公司的已發行證券可能會稀釋未來的每股基本收益,但是 被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為它們的影響本來是反稀釋的,因為該公司報告了 列報的所有時期的淨虧損。每股淨虧損是使用加權平均股票數計算的 已發行普通股的百分比。

 

8
 

 

4。 預付費用、存款和其他流動資產

 

預付費 截至2024年6月30日和2023年12月31日,費用、存款和其他流動資產包括以下內容:

 

   2024年6月30日   2023 年 12 月 31 日 
預付研發費用,當前  $248,309   $ 
預付保險   -    334,940 
其他預付費用,當前   22,025    47,333 
預付長期研發費用   1,090,750    1,090,750 
預付費用、存款和其他流動資產總額  $1,361,084   $1,473,023 

 

5。 應付賬款和應計費用

 

賬户 截至2024年6月30日和2023年12月31日,應付費用和應計費用包括以下內容:

 

   2024年6月30日   2023 年 12 月 31 日 
應付賬款交易  $1,180,429   $1,244,947 
應計費用   180,955    222,739 
應計假期   21,925    7,981 
應付賬款和應計費用總額  $1,383,309   $1,475,667 

 

6。 短期應付票據

 

這個 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的應付短期票據如下:

  

   2024年6月30日   2023 年 12 月 31 日 
董事和高級管理人員責任保險融資 為 $611,109按月分期付款 $64,316包括本金和利息 9.55% 和 5.34% 通過 五月 2024 年 24 日  $   $312,703 
董事和 官員責任保險融資  $   $

312,703

 

 

9

 

 

7。 股東權益

 

常見 股票

   

其他 股票發行

 

依照 公司在S-3表格(文件編號333-269225)上的有效註冊聲明以及相關的招股説明書和招股説明書 補充,適用於向證券交易委員會提交的每起案件。2024 年 3 月 1 日,通過承保協議( 由ThinkEquity, LLC作為承銷商代表(“代表”)的 “承保協議”) (統稱為 “承銷商”),公司出售了 1,400,000 普通股價格為美元1.50 每股向公眾公開。根據承保協議的條款,承銷商同意購買普通股 價格為 $1.395 每股。公司還授予承銷商自承保協議簽訂之日起45天內可行使的期權 最多可額外購買 210,000 僅用於支付超額配股的普通股(“超額配股期權”)。沒有 行使了超額配股期權。 這個 公司還同意向代表的指定人簽發認股權證,可在一百八十 (180) 天后行使 二月 2024 年 27 日 並且即將到期 二月 2029 年 27 日,以行使價購買通過承保協議出售的最多5%的股份1.875 每股。出售股票的總收益為 $2.1 在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的其他費用之前,為百萬美元。

 

這個 承保協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議,以及以下條件 公司和承銷商的結算、賠償義務,包括《證券法》規定的負債 經修訂的1933年,雙方的其他義務和終止條款。

 

2024 年 6 月 25 日,公司簽訂了配售代理協議 (“配售代理協議”)與道森詹姆斯證券公司(“道森·詹姆斯”)或 “配售” 代理人”),根據該協議,公司聘請道森·詹姆斯作為註冊公開發行(“發行”)的配售代理 的總和 1100,000 公司普通股股票,面值美元0.001 (“普通股”)。本次發行是根據公司在S-3表格上的有效註冊聲明進行的(文件編號 333-269225)以及向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書和招股説明書補充文件。此次提議 普通股每股價格為美元1.00。公司同意以現金向配售代理人支付配售代理費,金額等於 7.00% 本次發行的總收益,並報銷某些自付費用,包括不超過美元的律師費75,000。 此外,該公司同意向配售代理人簽發認股權證,最多購買5% 5佔總數的百分比 本次發行中出售的證券(“道森詹姆斯認股權證”),行使價為 125普通股發行價的百分比 本次發行中的股票,自本次發行結束之日起五年內可行使,最初可行使六個月 從本次發行結束之日起。

 

這個 此次發行為公司帶來了總收益 $1.1 在承保折扣和佣金及其他應付費用之前的百萬美元 由公司扣除。

 

這個 配售機構協議包含慣常陳述、擔保和協議、成交條件、 公司的賠償義務,包括經修訂的1933年《證券法》規定的責任以及其他義務 當事方以及終止條款。

 

8。 認股權證

 

這個 截至2024年6月30日,公司未償還和可行使的認股權證如下所示:

 

  

的數量

認股權證

  

加權

平均值

行使價格

 
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的認股權證   260,995   $82.55 
已發行   125,000    1.60 
已過期   (37,168)   72.24 
截至 2024 年 6 月 30 日的未償認股權證   348,827    52.02 

 

未償還認股   行使價格   到期
日期
 6,694   $186.00   7/25/2024
 10,888   $186.00   11/8/2024
 153,334   $75.00   5/1/2025
 52,911   $60.00   7/17/2025
 7000   $1.88   2029 年 2 月 27 日
 55,000(1)  $1.25   6/29/2029
 348,827         

 

全部 在公司簡明合併資產負債表上,未償認股權證被歸類為股權。

(1)— 道森·詹姆斯配售代理認股權證要到2024年12月23日才能行使。

 

10
 

 

9。 股票補償計劃

 

開啟 2023 年 9 月 29 日,董事會批准了對 2021 年股權激勵計劃(“激勵計劃”)的修訂 通過以下方式增加激勵計劃下可用的授權股份 1,000,000。該修正案於以下時間獲得股東的批准 2023 年 12 月 14 日。

 

經修訂的激勵計劃, 提供根據2021年計劃可能發行的普通股總數將不超過 (i) 的總和 1,166,167新的 股份,以及 (ii) 截至2012年計劃前夕根據2012年計劃仍可供授予新獎勵的任何股份 2021年股權激勵計劃的生效日期;以及(iii)根據2012年計劃發放的某些可能可供發行的未償還獎勵的股票 2021 年股權激勵計劃,因此此類股票變成 不時可用。

 

選項 按授予之日公司股票的公允市場價值授予,授予後的行使價格決定 歸屬期的結束。期權可以立即歸屬,也可以在最長的一段時間內歸屬 三年 來自他們各自的補助金 日期和到期日 10 自授予之日起的幾年。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司未授予任何股票增值獎勵 激勵計劃下的權利。

 

一個 截至2024年6月30日的六個月的股票期權活動摘要如下:

 

  

的數量

股票

  

加權

平均值

行使價格

  

加權平均值

剩餘合同

期限(以年為單位)

  

聚合

內在價值(1)

 
截至 2023 年 12 月 31 日未平息   244,733   $20.17    7.96   $ 
已授予              $ 
已過期   (17,146)   28.44       $ 
被沒收   (4,667)   11.52        $ 
截至 2024 年 6 月 30 日   222,920   $19.72    8.29   $ 
                     
可於 2024 年 6 月 30 日行使   186,370   $22.55    8.07   $ 

 

(1) 這個 總內在價值是根據標的股票期權獎勵的行使價與標的股票期權獎勵之間的差額計算得出的 分別截至2023年12月31日和2024年6月30日的普通股收盤價。

 

如 截至 2024 年 6 月 30 日,總計 222,920 普通股由未償還期權獎勵支付,以及 1,042,812 普通股 根據激勵計劃,股票可用於未來獎勵。

 

總計 與股票期權相關的薪酬成本約為美元58,220 和 $63,628 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為期三個月。 與股票期權相關的總薪酬成本約為 $127,564 和 $143,594 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中, 分別地。截至 2024 年 6 月 30 日,大約有 $160,927 與股票期權相關的未確認的薪酬成本, 預計將在小於以下的加權平均週期內得到確認 一年

 

11
 

 

受限 截至2024年6月30日的六個月中,股票授予活動如下:

 

 日程安排 限制性股票活動

   股票數量  

加權

平均值

授予日期

公允價值

 
截至 2023 年 12 月 31 日的非歸屬限制性股票   6,0000   $3.37 
既得   (6,0000)   3.37 
截至 2024 年 6 月 30 日的非歸屬限制性股票      $ 

 

總計 與限制性股票獎勵相關的薪酬成本約為美元5,000 在截至2024年6月30日的六個月中。有 補償 截至2024年6月30日的三個月,與限制性股票獎勵相關的成本。

 

10。 許可和特許權使用費協議

 

Inspirevax 執照

 

開啟 2023 年 2 月 23 日,公司簽訂了疫苗的商業許可協議(“Inspirevax 許可協議”) Inspirevax Inc.(“Inspirevax”)的候選產品,根據該候選產品,Inspirevax授予該公司全球獨家產品 使用Inspirevax的發明、專利、商業祕密、專有技術、版權、生物材料、設計和/或技術的許可 由或代表Inspirevax(“Inspirevax Technologies”)創建的與其基於脂質蛋白的新型相關的信息 鼻內輔助劑,用於製造、研究和開發與抗原聯合的鼻內疫苗(“組合產品”) 用於治療由冠狀病毒及其任何遺傳變異引起的疾病的鼻內疫苗,將由我們出售。 公司同意為Inspirevax許可協議支付預付簽字費和某些里程碑式的款項 義務。截至2024年6月30日,Inspirevax許可協議的任何里程碑付款義務均未得到履行。

 

11。 承付款和或有開支

 

三向 合作協議

 

在 2023 年 5 月,公司與 Inspirevax 和 National 簽訂了合作研究協議(“合作”) 研究委員會(“合作者”),負責與公司候選疫苗產品相關的研究。合作 從魁北克省醫學探索聯盟(“CQDM”)獲得了非稀釋性資助 一家由加拿大管理的非營利性公司,旨在促進、刺激和支持藥物研究、開發和發現。 cQdM 還為藥物研究和發現項目提供資金。該項目的預算成本約為 $1.7 百萬加拿大人 超過27個月的美元。每個合作者負責為項目的一部分提供資金,並在特定里程碑時付款, cqdM 撥款獎勵將提供大約資金 40合作者預算項目成本的百分比。作為公司的一部分 截至2024年6月30日,公司已暫停將財務資源集中用於開發其新的主要資產 ONP-002 的努力 它參與三方協議,直到可以為疫苗相關研究項目分配更多財政資源為止。

 

拉登堡 塔爾曼訴訟

 

2022年12月7日,公司與拉登堡·塔爾曼(“拉登堡”)簽訂了一份投資銀行業務約定書。 隨後,聘用書在不同時間進行了修訂(以及 “約定書” 的修訂)。這個 公司自2023年8月15日起終止了訂約書。拉登堡最近向公司發送了一張金額為 $ 的發票2,500,000, 此後不久,拉登堡的總法律顧問發出了一封要求付款的要求函。拉登堡屬於 認為拖欠費用是基於公司從奧德賽健康公司收購資產的行為。該公司強烈不同意這一點 任何此類費用均應由拉登堡支付,並向金融業監管局提起了保密訴訟,要求對拉登堡進行仲裁 管理局(“FINRA”)於2024年3月12日尋求一項宣告性判決,即不欠此類費用。在四月 2024 年 17 日,拉登堡向佛羅裏達州南區的聯邦法院提起申訴,還提出了臨時限制動議 命令(“TRO”)和初步禁令,旨在將地點從FINRA移至邁阿密戴德縣的聯邦法院。開啟 2024年5月3日,負責該案的地方法官發佈了一份報告和建議,駁回了該動議;儘管拉登堡表示反對 根據報告和建議、地方法官的報告和建議,地區法院法官採納了該報告, 建議,最終確定法院對請求的禁令救濟的拒絕。2024 年 5 月 9 日,公司提交了一項動議 在聯邦法院的訴訟中駁回,該訴訟目前仍在審理中。同時,FINRA的行動仍在繼續,並將在會上審理 2025 年 2 月。該公司認為拉登堡的主張不太可能佔上風,並打算大力為自己辯護。它是 但是, 主張的索賠可能會出現不利的結果或解決辦法, 這可能會產生消極和實質性的負面影響 影響公司的業務、合併財務狀況和經營業績。訴訟本質上是不確定的 無法保證公司會佔上風。公司不包括律師費和其他相關辯護的估算 其意外損失估計中的成本。

 

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物品 2。 管理層的 討論和分析財務狀況和經營業績

 

這個 以下信息應與簡明合併財務報表,包括其附註一起閲讀, 已包含在本10-Q表以及我們於3月29日提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的其他地方, 2024。

 

如 在本季度報告中使用了 “我們”、“我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 等術語 指Oragenics, Inc.及其全資子公司Noachis Terra Inc.,除非上下文另有要求。

 

前瞻性 聲明

 

這個 10-Q表季度報告包括《證券法》第27A條所指的 “前瞻性” 陳述 經修訂的1933年《證券交易法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條,包括但不限於有關以下內容的聲明 公司的未來業績、業務前景、活動和產品開發計劃。這些前瞻性陳述是 不是歷史事實,而是基於當前對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。 這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標和未來成就的陳述。在某種程度上陳述 在本季度報告中,涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的來源和用途 現金、我們的流動性需求、我們當前或計劃中的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表, 我們未來的產品、監管事宜、支出、利潤、現金流資產負債表項目或任何其他關於未來時期的指導,這些 陳述是前瞻性陳述。這些陳述通常是通過使用單詞或短語發表的,但並非總是如此,例如 “相信”,“將”,“期望”,“預測”,“估計”,“打算”,“打算”, “計劃” 和 “會”。“這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績和關注事項 隨後,這可能與前瞻性陳述中描述的內容存在重大差異。實際事件或結果可能有所不同 主要來自本10-Q表季度報告中討論的內容。除非適用法律另有要求,否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述或反映本報告發布之日後發生的事件或情況。重要因素 可能導致實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異的部分載於標題為 “風險” 的部分 因素” 位於下方和向美國證券交易委員會提交的最新10-k表年度報告中,以及 本報告其他地方描述的其他風險和不確定性,以及我們在申報中不時發現的其他風險 與證券交易委員會、新聞稿和其他通信。此外,自始至終的聲明 本季度報告涉及未來事件或發展或我們的未來活動,除其他事項外,包括與當前活動有關的事項 或計劃中的臨牀試驗、預期的研發活動、臨牀試驗的預計開始日期、預期 臨牀試驗的完成日期,與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的預期會議, 獲得監管部門營銷批准的預計提交日期,商業推出的預期日期 產品以及有關我們未來運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述,在任何情況下均為前瞻性陳述 假設我們能夠在短期內及之後獲得足夠的資金,以支持此類活動並繼續我們的運營 並及時規劃活動.無法保證情況會如此。此外,這樣的陳述假設有 不是延遲或阻止此類活動發生的重大突發事態發展或事件。未能及時獲得足夠的信息 資金或意外的事態發展或事件,可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類事件中描述的事件的發生 來自發生的陳述。

 

概述

 

Orgenics, Inc.(“公司” 或 “我們”,或 “我們的”)成立於1996年11月。我們正處於發展階段 公司致力於鼻腔給藥藥物和疫苗的研究和開發。

 

開始 2023 年 12 月,我們專注於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品,我們的領先優勢 候選產品用於開發、必要的臨牀試驗和商業化用於治療輕度創傷的 ONP-002 腦損傷(“mTBI” 或 “腦震盪”)。

 

事先 到收購我們的主要資產 ONP-002,從 2020 年 5 月開始一直到 2023 年 12 月 31 日,我們的主要資產是鼻腔輸送疫苗 可提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力。

 

在 2023 年 9 月,公司終止了該大樓的租約,該建築物是其抗生素的部分研發活動所在的大樓 該計劃已實施。

 

目前 與鼻腔疫苗平臺和我們的抗生素計劃相關的研發活動處於非活躍狀態,我們將進行評估 隨着我們繼續加強對鼻內藥物的關注和專業知識,這些計劃還有其他機會向前發展 交付平臺和候選藥物。

 

關於 輕度創傷性腦損傷 (mtBI)

 

腦震盪 是一種未得到滿足的醫療需求,影響着全球數百萬人。人們認為,反覆的腦震盪會增加患慢性腦震盪的風險 創傷性腦病(“CTE”)和其他神經精神疾病。據估計,500萬次腦震盪發生在 美國每年都有,多達50%未報告。據估計,全球腦震盪的發病率為6900萬。全球 根據Grandview的數據,2020年腦震盪治療的市場價值為69億美元,預計到2027年將達到89億美元 研究。腦震盪的常見環境包括接觸性運動、軍事訓練和行動、機動車事故、兒童 在遊戲中和因跌倒而產生的老年人輔助生活設施。

 

13
 

 

我們的 ONP-002 腦相關疾病和損傷的神經病學資產

 

正在關注 我們在2023年12月從奧德賽健康有限公司(“奧德賽”)收購了與奧德賽細分市場相關的某些資產 業務側重於開發治療大腦相關疾病和疾病的醫療產品(“神經病學資產”) 我們的主要產品和重點是用於治療mTBI的 ONP-002 的開發和商業化。

 

迄今為止的 ONP-002 事實證明,在 18 個月內可在 104 度下保持穩定。候選藥物經噴霧乾燥製成粉末並填充到 新穎的鼻內設備。然後,通過獨特的鼻腔輸送裝置通過鼻腔通道給藥。小説《鼻內》 設備重量輕,易於在野外或醫務人員進行自我管理。

 

我們 相信專有的粉末配方和鼻內給藥可以快速、直接地進入大腦。這個 設備是呼吸推動的,我們預計它能讓患者向設備吹氣,從而封閉設備背部的軟胃 鼻咽,防止藥物流向肺部或食道,最大限度地減少系統暴露和副作用,並且很容易穿過鼻咽部 血腦屏障。這種機制將 ONP-002 困在鼻腔中,從而在鼻腔中提供更豐富、更快的藥物供應 大腦受到了創傷。

 

預期 ONP-002 產品開發時間表:

 

臨牀前 動物研究   階段 1   階段 2a   階段 2b   階段 3
完成   完成   估計的 2024 年第三季度/第四季度開始   估計的 2025 年第一季度開始   估計的 2026 年第四季度開始

 

這個 產品開發計劃是估算值,可能會根據資金、技術風險和監管部門的批准而變化。

 

知識分子 財產

 

專利 ONP-002 已經申請和/或頒發,並且已經申請了鼻腔輸送裝置的專利,如下所示:

 

  全新 有關C-20類固醇化合物的化學實體專利已向美國專利商標局申請,正在美國申請中 在歐洲和加拿大獲得批准。

 

  C-20 類固醇化合物,其成分及其用於治療創傷性腦損傷(TBI),包括腦震盪的用途。
     
  發明 除其他外,涉及 ONP-002 成分、治療、減少和/或預防創傷性腦損傷(“TBI”)的使用方法, 包括重度 TBI、中度 TBI 和輕度 TBI,包括腦震盪、製造和/或合成方法、按工藝分列的產品, 和中間體。
     
  一個 頒發的美國專利到期日,最長專利期限延長至2040年9月17日,為期5年。
     
  一個 已發佈美國專利到期,但專利期限延長至2035年9月17日。

 

  全新 有關呼吸驅動鼻腔設備的鼻腔輸送設備申請已作為實用專利申請向美國專利商標局提交 並以PCT申請的形式向美國專利商標局PCT受理局提交。
     
  呼吸驅動 用於治療創傷性腦損傷(“TBI”)的鼻腔設備,包括腦震盪和方法。
     
  發明 除其他外,涉及廣度驅動的鼻腔設備、提供雙向氣流的單向呼吸驅動鼻腔設備 用於將藥物物質推入鼻腔,在高藥物物質濃度下有針對性地輸送到嗅覺區域 用於快速擴散到大腦中以治療局部或全身和/或中樞神經系統(“CNS”)損傷, 疾病或失調,以及使用此類設備治療局部或中樞神經系統損傷、疾病或失調的方法。

 

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ONP-002 臨牀前試驗

 

這個 藥物已經完成了對大鼠和狗的毒理學研究。這些研究表明,ONP-002 的安全餘量相當於其預期的有效性 劑量。在臨牀前動物研究中,該藥物在整個大腦中同時表現出快速而廣泛的生物分佈 減少腫脹、炎症和氧化應激,同時具有出色的安全性。

 

結果 臨牀前研究表明,與相關相比,ONP-002 具有同等且可能更優越的神經保護作用 神經類固醇。腦震盪後接受該藥物治療的動物在各種測試平臺上表現出積極的行為結果 包括改善記憶力和感官運動表現,減少抑鬱/焦慮等行為。

 

ONP-002 臨牀試驗

 

ONP-002 已完成一項針對健康人體受試者的1期臨牀試驗,顯示其安全且耐受性良好。

 

安全 研究已經確定了為期十四天的每天2次的給藥方案。1期臨牀試驗在澳大利亞墨爾本進行 與合同研究組織(“CRO”)、Avance Clinical Pty Ltd(“Avance Clinical”)和Nucleus Network合作 Pty Ltd. 澳大利亞提供貨幣兑換優勢,並在本財年末向澳大利亞提供退税 政府負責在澳大利亞進行的所有研究和開發。

 

這個 1期研究採用雙盲、隨機對照和安慰劑對照(3:1,藥物:安慰劑)。第 1 階段使用單一升序/多重升序 (SAD/MAD)藥物管理設計。SAD 成分是 1X 治療(低、中或高劑量),MAD 成分是每天 1x 連續五天治療(低劑量和中等劑量)。為了安全起見,在多個時間點採集了血液和尿液樣本 藥代動力學。為每個車身系統提供了標準的安全監控。

 

四十 人類受試者(31名男性,9名女性)成功入選了第一階段。由醫生組成的安全審查委員會有 審查了試驗數據,並確定該藥物在所有劑量水平下都是安全的,耐受性良好。

 

我們正在為第一階段做準備 2 項臨牀試驗,旨在進一步評估 ONP-002 的安全性和有效性。根據第一階段的數據,我們計劃申請一項研究 向美國食品和藥物管理局申請新藥並在美國進行二期試驗。

 

我們預計將進入2期臨牀試驗 試驗將對腦震盪患者進行鼻內給藥 ONP-002,每天兩次,持續長達十四天。第 2a 階段的可行性 預計將在澳大利亞進行研究,目標啟動日期為2024年第四季度,緊隨其後的是 美國第20期概念驗證研究。

 

最近 開發——第 2 階段

 

在 在截至2024年6月30日的六個月中,我們與多家供應商簽訂了協議,以推進我們啟動2期臨牀的努力 試驗,包括與Avance Clinical簽訂的在澳大利亞進行2期臨牀試驗的合同。

 

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我們的 業務發展戰略

 

成功 在生物製藥和產品開發行業,依賴於新候選產品的持續開發。大多數產品 候選人無法通過臨牀開發階段,這迫使公司從外部尋求創新。因此, 我們期望不時通過各種形式的業務發展來尋求戰略機會,其中可能包括戰略性的 聯盟、許可交易、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分,我們力求通過以下方式提高股東價值 評估我們當前業務內部和互補的業務發展機會,以及可能的機會 保持全新狀態,與現有候選產品的開發區分開。我們的業務戰略需要大量資金。

 

如 這是公司為保護現金資源和專注於開發我們的 ONP-002 腦震盪藥物產品所做的努力的一部分 候選人,該公司關閉了位於佛羅裏達州阿拉恰的工廠,與抗生素計劃有關的一些工作位於那裏 已執行,並已暫停與我們的候選疫苗產品相關的所有研發活動。直到公司能夠 獲得額外資金並確定替代解決方案以繼續這些研發計劃,他們將 保持暫停狀態。

 

金融 概述

 

研究 和開發費用

 

研究 開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些開支 主要包括與員工相關的開支,包括工資和福利以及參加科學會議;產生的費用 根據我們與第三方簽訂的許可協議以及與合同研究機構、調查網站達成的其他協議 以及進行我們臨牀試驗和很大一部分非臨牀研究的顧問;收購和製造成本 臨牀試驗材料;設施、折舊和其他分配費用,包括直接和分配的租金費用 以及設施和設備的維護以及固定資產的折舊;許可費和與許可相關的里程碑付款 產品和技術;股票薪酬支出;以及與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 我們將研發費用按實際支出支出。

 

我們的 研發費用可分為(i)臨牀研究和(ii)非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動,所有這些活動主要由 第三方。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、收購正在進行的研發等 人員成本和實驗室用品,以及我們產生的其他費用,例如租金、水電費、折舊和股票補償 與我們的候選產品的開發有關。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃, 我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功率以及持續的評估 每個候選產品的商業潛力。此外,我們無法確定地預測哪些候選產品 可能受未來夥伴關係的約束,此類安排何時能得到保障(如果有的話),以及這種安排將在多大程度上得到保障 影響我們的發展計劃、研究費用和資本需求。

 

我們的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,研發費用分別為1,570,193美元和3,679,272美元。在 2023 年 我們的研發成本包括我們的COVID疫苗計劃和抗生素計劃,它們在2023年暫停。對於 在截至2024年6月30日的六個月中,我們的研發費用包括與開發 ONP-002 相關的成本 神經病學資產。由於資源有限,而我們 繼續我們的開發工作,我們將研發費用集中在 ONP-002 藥物上,並暫停了進一步的開發 在我們能夠籌集額外資金之前,我們的疫苗產品和抗生素研究。

 

我們的 當前的產品開發戰略考慮繼續研究和開發我們的 ONP-002 產品。繼續研究 開發費用視可用資本和我們籌集額外所需資金的能力而定。漫長的過程 包括完成臨牀前研究、臨牀試驗、尋求監管部門批准以及擴大我們能夠提出的潛在主張 需要花費大量資源。在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得臨牀試驗方面出現的任何失敗或延遲 監管部門的批准,可能會導致產品收入的延遲,並導致我們的研發費用增加 反過來又對我們的業務產生重大不利影響。我們目前的候選產品預計不會上市 直到我們能夠獲得美國食品和藥物管理局或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構批准為止。

 

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理,以便以具有成本效益的方式進行這些開支,但仍然如此 推進研究和開發工作。視可用資金而定,總體研發費用可能會增加 這是我們的腦震盪候選產品的結果。目前預計我們的研發項目將走到正題 他們可以在那裏獲得許可或與大型製藥公司合作。

 

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最近 融資

 

開啟 2024年6月26日,我們宣佈通過與道森的配售協議出售110萬股普通股,面值0.001美元 詹姆斯證券公司(“道森·詹姆斯”)普通股每股發行價為1.00美元。此次發行導致 在扣除配售代理費和公司應付的其他預計發行費用之前,總收益為110萬美元。我們 還同意發行配售代理認股權證(“道森詹姆斯認股權證”),最多購買證券總數的5% 在發行中以本次發行中普通股發行價的125%的行使價出售。道森詹姆斯認股權證 自發行結束之日起五年內可行使,最初可自發行結束之日起六個月內行使 提供。

 

我們 打算將本次發行的淨收益用於為 ONP-002 的持續開發提供資金,並用於一般公司用途,以及 營運資金。

 

普通的 和管理費用

 

普通的 行政費用主要包括行政、財務和行政人員的薪金和相關費用 函數。其他一般和管理費用包括未另行包含在研發費用中的設施費用, 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

 

我們 意識到某些一般和管理費用可能會增加,原因包括以下各項:

 

  這 我們不時努力籌集額外資金;以及
     
  諮詢, 與上市公司相關的法律、會計和投資者關係費用。

 

其他 收入(支出)

 

其他 收入(支出)包括雜項收入以及利息收入和支出。利息收入包括 我們的現金和現金等價物賺取的利息。我們投資政策的主要目標是資本保值。利息 支出主要包括利息和與我們的債務相關的成本。

 

收入 税收

 

在 2023年12月31日,該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉額分別為153,575,836美元和137,731,183美元。 賓夕法尼亞州的税收淨營業虧損結轉將到2036年到期。聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉 2017年12月31日之前產生的收入將在2037年到期,並且不受應納税所得額的限制。聯邦和佛羅裏達州 2017年12月31日之後產生的税收淨營業虧損結轉未到期,但可能受應納税所得額限制 根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》。該公司還徵收聯邦研發税 4,169,354美元的信貸結轉期作為不確定的税收狀況包括在內。聯邦税收抵免結轉金將到期 從 2021 年開始,除非使用,否則將持續到 2043 年。

 

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利用率 淨營業虧損的結轉額和研發信貸結轉額可能受到相當大的年度限制 由於根據《內部法》第 382 條可能已經發生或將來可能發生的所有權變更限制 1986年税收法(“IRC第382條”)和1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 供應。這些所有權變更可能會限制淨營業虧損結轉金額和研發信貸結轉金額。 每年可以分別用來抵消未來的應納税所得額和税收。通常,所有權變更,定義為 IRC 第 382 條,源於增加某些股東或公共團體對公司股票所有權的交易 在三年內增長了50個百分點以上。自成立以來,該公司已經完成了幾筆融資,這可能是 導致 IRC 第 382 條定義的所有權變更,或者可能導致將來控制權的變更。在此後的每個時期 成立之初,我們將遞延所得税資產全額的100%估值補貼記錄為遞延所得税資產的變現 税收資產不確定。因此,我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税收優惠。

 

結果 截至2024年6月和2023年6月的三個月和六個月的運營情況

 

格蘭特 收入。 截至2024年6月30日的三個月和六個月期間沒有補助金收入。對於可比的三個 在2023年的六個月期間,補助金收入分別為13,163美元和30,187美元。這一減少歸因於以下方面獲得的賠償 小型企業創新研究補助金在截至2023年9月30日的三個月內到期。

 

研究 和發展。 三個月和六個月的研發費用分別為906,779美元和1,570,193美元 截至2024年6月30日的同期分別為2,006,696美元和3,679,272美元,截至6月30日的可比三個月和六個月期間分別為2,006,696美元和3,679,272美元, 2023。在截至2024年6月30日的可比三個月和六個月期間,下降了54.8%和57.3%。

 

這個 下降的主要原因是與我們的COVID疫苗產品和抗生素的開發相關的成本降低 程序。在截至2023年6月30日的三個月中,我們的COVID疫苗和抗生素計劃的研發費用 約為200萬美元, 主要與外部顧問的費用有關.在截至6月的三個月期間 2024 年 30 日,與 ONP-002 相關的研發費用約為 90 萬美元。在截至6月30日的六個月期間 2024 年和 2023 年,我們的 ONP-002 產品的研發費用分別約為 140 萬美元,0.1 美元 百萬美元用於我們的疫苗產品,約370萬美元用於我們的疫苗和抗生素計劃。

 

普通的 和行政。 相比之下,截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用為1,399,221美元 截至2023年6月30日的三個月,至1,115,785美元,增長約283,436美元,漲幅25.4%。一般和行政 截至2024年6月30日的六個月期間,支出約為3195,910美元,而2023年同期的支出為2,365,048美元,增長了830,862美元,增長了35.1%。這一增長主要是由於相關開支的增加 到:

 

  諮詢 費用-212,786 美元
  投資者 關係-398,600 美元
  工資, 工資和獎金開支-223,687 美元
  合法 費用-174,073 美元

 

這些 支出的增加被以下方面的減少所抵消:

 

  租金, 水電費和其他辦公相關費用-281,160美元以及
  公開 公司、股票補償以及備案和註冊費用。

 

其他 收入(支出)。 截至2024年6月30日的三個月,其他淨收入為910美元,而這三個月的淨收入為58,732美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間,其他淨收入為10,180美元和118,710美元 這分別導致可比六個月期間減少了108,530美元,下降了91.4%。淨變化主要是 可歸因於可比利息收入賬户的現金餘額減少導致利息收入減少 時期。

 

流動性 和資本資源

 

自從那 成立之初,我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券來為我們的運營提供資金,即出售 私募股權證券和認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和贈款。在這段時間裏 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月,我們的經營活動分別使用了4,608,778美元和4,685,323美元的現金。下降幅度是 主要是由經非現金項目調整後的淨虧損的變化以及運營資產和負債的變化所推動的。我們工作了 截至2024年6月30日和2023年12月31日,資本盈餘分別為235,646美元和2,067,593美元。

 

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期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的融資活動分別提供了2,473,898美元的現金和267,640美元的已用現金。 在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金主要來自我們承保的淨收益 公開發行。

 

這個 公司已經進行了幾項更改,以減少運營中使用的現金,直到獲得更多資本為止。這些變化包括 裁減人員和減少研發活動.這些變化對現金預測產生了積極影響 可用於運營的資源,我們認為這將使我們能夠為2024年第四季度的運營計劃提供資金。

 

融資

 

額外 下文提供了本報告所反映時期內我們的融資活動的詳細信息以及有關我們的某些信息 優先股的已發行股份:

 

在市場上 (“自動櫃員機計劃”)

 

開啟 2023 年 2 月 24 日,公司與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了自動櫃員機。Inc(“拉登堡”)將出售其股份 普通股。在截至6月的六個月期間,該公司沒有在拉登堡的自動櫃員機下發行任何普通股 30、2024 年和 2023 年。該公司在活躍期間沒有通過AtM計劃出售任何股票。拉登堡的 aTm 計劃終止了 2024 年 1 月 30 日。

 

開啟 2024 年 8 月 8 日,公司與 Ascendiant 簽訂了市場發行銷售協議(“銷售協議”) Capital Markets, LLC作為銷售代理(“代理人”),根據該代理人,公司可以通過代理人或向代理人提供和出售 (“自動櫃員機”)市場上高達1,000萬美元的普通股(“股票”)。已發行的股票 本次發行中出售的產品預計將根據公司在表格上的通用貨架註冊聲明發布 向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的S-3(“貨架註冊聲明”)。在下面 根據銷售協議的條款,代理商有權按每次銷售總收益的3.0%的固定利率獲得佣金 協議下的股份。無法保證公司能夠根據銷售協議籌集任何資金。

 

其他 融資

 

我們 簽訂了短期融資安排,為我們的產品責任保險支付年度保險費, 網絡保險、產品責任保險以及董事和高級管理人員和僱傭行為保險。

 

在 2023年7月,我們簽訂了應付611,109美元的短期票據,利率為9.55%,為續訂提供資金 董事和高級職員的責任、僱傭慣例責任、產品責任、網絡責任和其他責任 政策。該票據的本金和利息支付始於 2023 年 8 月,按直線計算一直持續到 2024 年 5 月 10個月期間的攤銷。

 

最近 事態發展

 

開啟 2024年6月25日,公司與道森·詹姆斯簽訂了配售代理協議(“配售代理協議”) 證券公司(“道森·詹姆斯” 或 “配售代理”),該公司據此聘請了道森·詹姆斯 作為公司總計1,100,000股股票的註冊公開發行(“發行”)的配售代理 普通股,面值為0,001美元(“普通股”)。普通股的每股發行價為1.00美元。公司同意 以現金向配售代理人支付相當於本次發行總收益7.00%的配售代理費,並報銷 某些自付費用,包括不超過75,000美元的律師費。此外,公司同意向配售發行 代理認股權證最多可購買本次發行中售出證券總數的百分之五的百分之五(“道森詹姆斯認股權證”) 行使價為本次發行中普通股發行價的125%,自發行之日起五年內可行使 自本次發行結束之日起,最初可在本次發行結束後六個月內行使。

 

這個 在承保折扣和佣金以及其他應付費用之前,此次發行為公司帶來了110萬美元的總收益 由公司扣除。

 

這個 配售代理協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議、成交條件、 公司的賠償義務,包括經修訂的1933年《證券法》規定的責任以及其他義務 雙方以及終止條款。

 

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我們的 流通優先股

 

系列 A 和 B 系列

 

期間 2017年,我們在融資交易中發行了A系列和b系列優先股(“優先股融資”)。 關於優先股融資,我們提交了系列優先權、權利和限制指定證書 佛羅裏達州國務卿的A系列和b系列優先股,分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日,公司A系列可轉換優先股400萬股和255萬股股票的持有人 該公司的b系列可轉換優先股轉換了A系列可轉換優先股和b系列可轉換優先股 優先股合計為15,167股普通股。截至 2024 年 6 月 30 日,我們出色的 A 輪和 b 輪優先股 股票和轉換後可能發行的普通股數量如下所示:

 

優先股系列  已發行股份   普通股等價物 
A 系列首選   5,417,000    9,028 
B 系列首選   4,050,000    13,500 

 

在 此外,我們向A系列持有人發行了購買普通股的認股權證,並向與之相關的b系列持有人發行了認股權證 優先股融資。截至2024年6月30日,有17,742股普通股可以在行使時收購 分別由我們的A系列和b系列持有人持有的認股權證。

 

除了 根據法律的另行規定,A系列和b系列優先股沒有投票權。但是,只要系列的任何股票 A系列和b系列優先股是流通的,如果沒有當時已發行的大多數持有人的贊成票,我們不會 A系列和b系列優先股的股份,(a)對賦予該系列的權力、優惠或權利進行不利的更改或更改 A或b系列優先股或更改或修改指定證書,(b)修改其公司章程或其他章程 以任何方式對A系列和b系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的文件,(c)增加數量 A系列和b系列優先股的授權股份,或(d)就上述任何內容簽訂任何協議。 在我們進行任何清算、解散或清盤時,無論是自願還是非自願的,均不屬於基本交易(如定義) 在指定證書中),A系列和b系列優先股的持有人有權從資產中獲得收益, (i) 該持有者當時持有的A系列和b系列優先股數量的乘積中較大者 按原始發行價格計算;以及 (ii) 清算中應向該持有人支付的金額(定義見證書) A系列和b系列優先股轉換後可發行的普通股(如果全部已發行的話) A系列和b系列優先股的股票在清算前不久轉換為普通股。A系列和 b系列優先股被歸類為永久股權。A系列和b系列優先股均有贖回權 因此,在我們有合法可用資金的範圍內,在適用資金的原始發行日期五週年之後的任何時候 A系列和b系列優先股。我們有權贖回A系列和系列的全部或任何已發行股份 b) 按原始發行價計算的優先股,向所有持有人提供至少七十五 (75) 天的書面贖回通知 A系列和b系列可轉換優先股當時已發行的股份。

 

系列 F

 

開啟 2023 年 12 月 28 日,作為支付給奧德賽的對價的一部分,根據與奧德賽簽訂的資產購買協議,我們發行了 8,000,000股可轉換的F系列優先股。F系列優先股可一對一兑換。該系列 F優先股沒有投票權,排名低於我們的A系列和b系列優先股,與我們的普通股持平 股票,此外,不得為F系列優先股支付股息。在奧德賽交易結束時,511,308 F系列優先股的股票轉換為511,308股普通股。截至2024年6月30日,共有7,488,692股股票 已發行的F系列優先股。

 

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未來 資本要求

 

開啟 2024 年 4 月 18 日,我們收到了紐約證券交易所美國證券交易所的通知,稱我們不再遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市規定 標準。具體而言,我們不遵守第 1003 (a) (ii) 和 1003 (a) (iii) 條中規定的持續上市標準 紐約證券交易所美國公司指南。第1003 (a) (ii) 條要求上市公司的股東權益為400萬美元或 如果上市公司在最近四個財年中的三個財年中報告了持續經營虧損和/或淨虧損,則更多。 第1003(a)(iii)條要求上市公司的股東權益為600萬美元或以上(如果上市公司已申報) 持續經營虧損和/或最近五個財政年度的淨虧損。我們報告的股東權益為3.2美元 截至2023年12月31日為百萬美元,截至2024年6月30日為130萬美元。此外,我們報告了持續經營造成的損失 和/或截至2023年12月31日的最近五個財年的淨虧損。

 

這個 通知進一步規定,我們必須在2024年5月18日(“截止日期”)之前提交合規計劃(“計劃”) 討論我們打算如何在 2025 年 10 月 18 日之前恢復對持續上市標準的遵守。該計劃必須包括 具體的里程碑、季度財務預測以及與我們計劃完成的任何戰略計劃相關的細節。

 

我們 在截止日期之前提交了計劃,紐約證券交易所美國證券交易所於2024年6月18日通知我們,我們的計劃將恢復遵守 紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準已被接受,作為接受的一部分,我們獲得了計劃期限 2025 年 10 月 18 日。在計劃期間,我們將接受季度監測,以瞭解計劃的遵守情況。如果我們不恢復 在 2025 年 10 月 18 日之前遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準,或者如果我們的計劃進展不一致, 紐約證券交易所美國證券交易所可能會啟動退市程序。

 

我們的 在計劃期內,普通股將繼續在美國紐約證券交易所上市,股票代碼為 “OGEN” 我們的股票代碼中附有 “低於合規性” 指標(添加了 “.BC” 的名稱)。我們的 收到紐約證券交易所美國證券交易所接受合規計劃的通知不會影響我們的業務運營或我們的 美國證券交易委員會的報告要求。

 

我們 承諾將來進行一項或多筆交易,以滿足紐約證券交易所美國證券交易所的要求。 但是,無法保證我們將能夠遵守紐約證券交易所美國人的持續上市標準 在規定的時間範圍內。此外,我們無法保證該筆或多筆交易是實現合規所必需的 可以獲得,也可以以對投資者有利的條件獲得。

 

如果 普通股最終將出於任何原因退市,這可能會通過(i)減少流動性對公司產生負面影響 以及公司普通股的市場價格;(ii)減少願意持有或收購普通股的投資者人數, 這可能會對公司籌集股權融資的能力產生負面影響;以及(iii)限制公司的能力 使用註冊聲明來發行和出售可自由交易的證券,從而阻止公司獲得公共資本 市場;以及(iv)削弱公司向員工提供股權激勵的能力。

 

我們的 2024年剩餘時間的資本要求將取決於許多因素,包括我們籌集額外資金的能力 包括通過可能的合資企業和/或夥伴關係.我們預計將花費大量支出來進一步開發或 將我們的技術商業化,包括持續增加與研究、非臨牀測試和臨牀試驗有關的成本, 以及與我們的籌資活動和成為上市公司相關的成本。我們將需要大量資金來 對我們獲得許可的專利技術進行研究和開發以及非臨牀和二期臨牀測試,並開發 第二和第三階段臨牀測試以及任何獲批准產品的製造和銷售的再許可關係 用於商業銷售。我們的融資計劃包括尋求股權和債務融資、聯盟或其他合作協議 與對我們的技術或其他商業交易感興趣的實體進行合作,這些交易將產生足夠的資源來確保 繼續我們的運營和研發計劃。

 

21
 

 

我們的 當前可用的現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信我們現有的現金將使我們能夠為我們的資金提供資金 運營計劃至2024年第四季度。因此,我們實施了某些節省成本的舉措,包括減少 我們的工作和工作人員將重點放在我們的抗生素計劃和候選疫苗產品上,預計這將產生負面影響 這些程序的開發。請參閲 “風險因素”。我們希望管理開發支出的時機, 繼續為我們的業務尋求額外資金。任何所需的額外資本可能無法在合理的條件下提供, 如果有的話。如果我們無法獲得額外融資,我們可能需要縮小融資範圍、推遲或取消部分或全部融資 我們計劃的臨牀試驗、研發和商業化活動,這可能會損害我們的業務。的出售 額外的股權或債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過以下方式籌集額外資金 發行債務證券或優先股,這些證券的權益可能優先於我們的普通股,並且可能包含 會限制我們運營的契約。除目前的預測金額外,我們還將需要額外的資本,例如, 在我們尋求推進 ONP-002 的開發時,我們將需要額外的資金。此外,我們繼續追求其他 通過政府和非政府來源為我們的 COVID-19 研發融資機會提供非稀釋性的機會, 以及與學術機構和其他商業夥伴的潛在研究合作安排.我們的前進能力 以我們目前預期的速度開發 ONP-002 腦震盪候選藥物取決於我們獲得更多腦震盪的能力 通過這些融資機會或另類籌資(例如股權或債務融資或其他戰略融資)獲得資本資源 業務合作。

 

因為 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中,我們是 無法估算我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素, 包括但不限於:

 

  進行中 我們的 ONP-002 腦震盪藥物的臨牀前研究和 2 期臨牀試驗,
  我們的 與第三方合作或合作的能力;
  識別 並確保為我們的候選產品進行人體試驗的臨牀場所;
  這個 我們追求的候選產品的數量和特徵;
  這個 研究和開發我們的候選產品以及進行非臨牀和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本
  這個 我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本;
  我們的 維持當前研發許可協議和建立新的戰略夥伴關係、許可的能力 或其他安排以及此類協議的財務條款;
  這個 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用 以及此類訴訟的結果;
  這個 我們的產品和未來產品的銷售或特許權使用費的時間、收入和金額,

 

我們 我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要儘快或更多金額獲得額外資金 超出了我們目前的預期。潛在的融資來源包括我們的戰略關係、補助金、公開或私人銷售 股票或債務和其他來源。當我們的條件有利時,我們可能會尋求進入公開或私募股權市場 長期資本需求。我們目前沒有任何承諾的資金來源,也不確定是否有額外的資金來源 資金將在我們需要時以我們可接受或完全可以接受的條件提供。如果我們通過額外出售來籌集資金 普通股或其他可轉換為普通股的證券,我們現有股東的所有權權益將是 稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資,我們可能無法執行我們的商業計劃。結果,我們可能有 嚴重限制我們的業務和業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

 

22
 

 

關鍵 會計估算和政策

 

我們的 對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎, 這些會計準則是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 (“美國公認會計原則”) 編制的. 根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出估計和假設 這會影響報告的金額和相關披露。如果會計估算需要假設,我們認為該估算是至關重要的 做出估算時不確定的值;以及估算值的變化或可能存在的不同估計 製造可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。主要估計區域反映在 簡明合併財務報表是對研發費用以及相關的預付和應計費用的估計, 這是基於公司與合同研究組織簽訂的合同的完成百分比。

 

最近 發佈的會計公告

 

那裏 在截至2024年6月30日的三個月中,沒有已經發布或預計已經發布或生效的會計聲明 對我們簡明合併財務報表的影響。

 

項目 3. 定量的 以及有關市場風險的定性披露

 

Orgenics, 根據1934年《證券交易法》第120億.2條的定義,Inc. 是一家規模較小的申報公司,無需提供 本項目下所需的信息。

 

項目 4。 控制 和程序

 

評估 披露控制和程序

 

管理層的 評估第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中規定的公司披露控制和程序的有效性 《證券交易法》是在包括總裁在內的高級管理層的監督和參與下執行的 以及臨時首席執行官兼首席財務官。披露控制和程序的目的是確保 記錄、處理、彙總和根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在 SEC 規則和表格規定的期限內報告,並且此類信息會被收集和傳達 致管理層,包括我們的總裁、臨時首席執行官和首席財務官,以便及時做出決策 關於所需的披露。根據該評估,我們的臨時首席執行官兼首席財務官得出結論 截至該期限結束時,我們的披露控制和程序自2024年6月30日起生效,旨在確保信息 要求我們在根據《交易法》提交或提交的報告中予以披露的記錄、處理、彙總和報告 在證券交易委員會的規則和表格中規定的時限內。

 

變更 在《財務報告的內部控制》中

 

我們的 在我們的總裁、臨時首席首席執行官兼首席財務官的參與下,管理層得出結論 在上一財季中,我們的財務報告內部控制沒有發生其他重大變化 這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者合理地可能對我們財務報告的內部控制產生了重大影響。

 

侷限性 論控制的有效性

 

我們的 管理層,包括我們的臨時首席執行官兼總裁和首席財務官,預計我們的披露不會發生 控制和內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼周到,都可以 僅為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外,控件的設計 系統必須反映存在資源限制的事實,必須根據控制的成本考慮控制的好處。 由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證所有控制 已發現公司內部存在的欺詐問題和實例(如果有)。這些固有的限制包括判斷這一現實 決策可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,可以規避控件 某些人的個人行為,兩人或更多人的串通,或者管理層或董事會推翻控制權。

 

這個 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,而且可以 不能保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制 可能由於條件的變化而變得不夠充分, 或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化. 由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

 

23
 

 

部分 II — 其他信息

 

項目 1。 合法的 訴訟

 

2022年12月7日,公司與拉登堡·塔爾曼(“拉登堡”)簽訂了一份投資銀行業務約定書。 隨後,聘用書在不同時間進行了修訂(以及 “約定書” 的修訂)。這個 公司自2023年8月15日起終止了訂約書。拉登堡最近向該公司發送了一張金額為25萬美元的發票, 此後不久,拉登堡的總法律顧問發出了一封要求付款的要求函。拉登堡屬於 認為拖欠費用是基於公司從奧德賽健康公司收購資產的行為。該公司強烈不同意這一點 任何此類費用均應由拉登堡支付,並向金融業監管局提起了保密訴訟,要求對拉登堡進行仲裁 管理局(“FINRA”)於2024年3月12日尋求一項宣告性判決,即不欠此類費用。在四月 2024 年 17 日,拉登堡向佛羅裏達州南區的聯邦法院提起申訴,還提出了臨時限制動議 命令(“TRO”)和初步禁令,旨在將地點從FINRA移至邁阿密戴德縣的聯邦法院。開啟 2024年5月3日,負責該案的地方法官發佈了一份報告和建議,駁回了該動議;儘管拉登堡表示反對 根據報告和建議、地方法官的報告和建議,地區法院法官採納了該報告, 建議,最終確定法院對請求的禁令救濟的拒絕。2024 年 5 月 9 日,公司提出動議,以 在聯邦法院的訴訟中駁回,該訴訟目前仍在審理中。同時,FINRA的行動仍在繼續,並將在會上審理 2025 年 2 月。該公司認為拉登堡的主張不太可能佔上風,並打算大力為自己辯護。它是 但是, 主張的索賠可能會出現不利的結果或解決辦法, 這可能會產生消極和實質性的負面影響 影響公司的業務、合併財務狀況和經營業績。訴訟本質上是不確定的, 無法保證公司會佔上風。公司不包括律師費和其他相關辯護的估算 其意外損失估計中的成本。

 

項目 1A。 風險 因素

 

在 除了本表格 10-Q 中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分第 1A 項中討論的因素, 我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “風險因素” 小節,這可能具有重大意義 影響我們的業務、財務狀況或未來的經營業績。我們在10-k表年度報告中描述的風險 截至2023年12月31日的財政年度並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險和不確定性 或者我們目前認為不重要的也可能對我們的業務、財務狀況和未來業績產生重大不利影響 的操作。以下信息更新了先前在 Item 中披露的風險因素,應與這些風險因素一起閲讀 1A,我們提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分的 “風險因素” 小節 2024 年 3 月 29 日。除下文所述外,先前根據該條款披露的風險因素沒有重大變化 我們的10-k表年度報告中的 “風險因素” 標題。

 

風險 與我們的業務相關

 

我們 自成立以來蒙受了重大損失,預計在可預見的將來將繼續遭受損失。

 

我們 自我們成立以來,每年都出現大量淨虧損和負現金流,包括約4.8美元的淨虧損 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元和590萬美元,截至年度的約為2,100萬美元 2023 年 12 月 31 日。截至2024年6月30日,我們的累計赤字約為2.11億美元。我們投入了大量資金 我們用於研發的財政資源,包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計 與我們計劃開始第二階段臨牀試驗、合同製造和提交腦震盪IND申請相關的成本 候選產品將繼續,要取得成功的結果,可能需要增加我們的總支出水平 向前。因此,我們預計在可預見的將來將繼續出現可觀的淨虧損和負現金流。 這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和工作產生不利影響 資本。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略, 維持我們的運營。由於資源有限,我們採取了節省開支的舉措,包括減少努力 工作人員專注於我們的COVID候選疫苗和抗生素計劃。我們的實際成本最終可能與我們目前的費用有所不同 預期,這可能會對我們的資本使用和我們對財務資源期限的預測產生重大影響 將足以支持我們的行動。由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性, 我們無法準確預測鉅額開支的時間或金額,也無法準確預測何時或是否能夠創造收入 實現或維持盈利能力所必需的。由於我們累積的虧損以及對我們能否繼續前進的重大懷疑 出於對2024年6月以後的擔憂,該公司正在評估其Lantibiotics計劃和n-CoV2-1疫苗產品的各種機會 候選人,以及可以收購或開發的替代資產。這些機會可能包括多種選擇 除其他外,包括潛在的出售、分立、籌資、合併或其他戰略交易,其中可能還包括 研究與開發活動的結束。這一過程的結果可能導致大量資產的清算 少於已投資的金額,註銷與開發此類設備相關的先前支出 資產,並可能對我們的經營業績和流動性產生重大不利影響。儘管如此,公司將 力求儘可能最大限度地提高此類資產的價值。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前(如果有的話) 我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業或政府合作為未來的現金需求提供資金 以及許可安排.如果我們未能成功地以可接受的條件籌集額外資金,我們可能無法完成現有資金 非臨牀和計劃中的臨牀試驗,或獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們的候選產品的批准。我們 相信我們現有的現金將使我們只能在2024年第三季度之前為運營計劃提供資金。

 

24
 

 

我們 可能難以籌集額外資金,這可能會剝奪我們實施業務計劃所需的資源, 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

 

我們 需要籌集額外資金,為我們的候選產品的開發和商業化提供資金,並運營我們的業務。 隨着我們繼續工作、研發活動和準備工作,籌集額外資金的需求預計將增加。 開始 ONP-002 的 2 期臨牀試驗。為了支持我們的業務計劃中設想的舉措,我們將需要籌集資金 通過出售資產、公共或私人債務或股權融資、合作關係或其他安排獲得額外資金。 如果我們的業務擴張速度比目前預期的更快或更快,我們可能需要比預期更快的額外資金。 我們無法提供任何保證或擔保在我們公司需要時會有額外資金或類似的資金可用 資金將根據我們公司可接受的條款或按時提供。

 

我們的 籌集額外融資的能力取決於我們無法控制的許多因素,包括資本市場狀況、市場 我們普通股的價格以及他人開發競爭性產品的發展或前景。如果有額外資金 通過發行我們公司的股權、可轉換債務或類似證券籌集的資金,以及我們公司的所有權百分比 我們公司的股東將減少,我們公司的股東在轉換後可能會受到額外的稀釋, 而且此類證券的權利或優惠可能優先於我們的普通股。授予提供商的優先權利 此類額外融資可能包括優先支付股息的權利, 超級表決權, 清算優先權, 保護性條款防止未經基金提供者同意或兩者兼而有之的某些公司行動。我們是 無法保證將以對我們有利的條件提供額外融資,或者根本無法保證。

 

如果 由於資本有限,沒有足夠的資金或無法按可接受的條件提供,我們預計將繼續進行研究 以及我們的抗生素和新冠肺炎計劃的發展,可能會減少或減緩我們 ONP-002 主要資產的研發活動。 因此,資本的缺乏可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

 

和 資源有限,我們暫停了其他候選產品的研發,現在依賴於 ONP-002 的進展和成功。

 

和 資金有限,我們暫停了COVID疫苗計劃和抗生素計劃的研發,並且 相反,選擇將有限的資金集中在 ONP-002 的開發上。因此,我們未來的成功目前取決於成功 我們的腦震盪資產 ONP-002 的開發,無法保證。

 

25
 

 

風險 與我們的普通股有關

 

我們 無法向你保證我們會繼續在紐約證券交易所美國上市。

 

我們的 普通股於2013年4月10日開始在紐約證券交易所美國證券交易所(前身為紐約證券交易所MKT)交易,我們受某些紐約證券交易所美國證券交易所的約束 持續的上市要求和標準。2024 年 4 月 18 日,我們收到了紐約證券交易所美國證券交易所的違規通知,原因是 股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求和最低股東標準 股票,低於紐約證券交易所美國證券交易所的最低要求。我們將需要籌集額外資金以恢復合規, 對此無法保證.我們還可能承擔以前未發生的費用,用於支付合規費用 紐約證券交易所美國證券交易所的規則和要求。我們無法保證我們將能夠繼續滿足要求 紐約證券交易所美國人的持續上市標準。將我們的普通股從紐約證券交易所美國退市可能會產生負面影響 我們普通股的價格和流動性,並可能損害我們未來籌集資金的能力。

 

這個 我們將來發行更多股票證券將導致我們現有普通股股東的稀釋。

 

我們的 董事會有權發行我們已授權但未發行的全部或部分股份,無需股東採取行動或投票, 除非法律或我們股票上市的任何交易所的規則要求股東批准。任何額外發行 我們未來的股票證券可能會導致我們現有普通股股東的稀釋。此類發放可以在 反映我們普通股當時交易價格的折扣或溢價的價格。此外,我們的業務戰略 可能包括通過收購互補業務進行內部增長進行擴張, 收購或許可其他產品或品牌, 或與目標客户和供應商建立戰略關係。為了這樣做,或者為我們其他人的費用融資 活動,我們可能會發行額外的股權證券,這可能會導致我們現有的普通股股東進一步稀釋。這些 發行將削弱我們現有普通股股東的所有權權益百分比,這將產生減少的效果 他們對我們股東投票的事項的影響,可能會稀釋我們普通股的賬面價值。例如,我們的傑出人物 截至2023年12月31日,普通股股數為3,080,693股,這是由於與籌集資金相關的普通股發行量增加 2024 年 30 日,我們的已發行普通股為 5,580,693 股。此外,如果奧德賽或A系列優先股的持有人以及 b 將其優先股轉換為普通股可能會額外發行7,511,220股普通股,從而導致稀釋 致我們現有的普通股股東。

 

物品 2。 未註冊 出售股權證券、使用所得款項和發行人購買股權證券

 

沒有, 除了先前在公司當前報告中的8-k表中披露的內容外。

 

項目 3. 默認 以優先證券為依據

 

沒有。

 

項目 4。 我的 安全披露

 

不是 適用。

 

項目 5。 其他 信息

 

(a) 提供以下披露以代替單獨的8-k表格申報:2024年8月8日,公司簽訂了一份單獨的8-k表格 與作為銷售代理的Ascendiant Capital Markets, LLC簽訂的場內發行銷售協議(“銷售協議”)( “代理人”),根據該協議,公司可通過或向代理人(“自動櫃員機”)提供和出售不超過1,000萬加元的價格 在市場上出售其普通股(“股份”),但須遵守一般指令規定的限制 表格 S-3 的 I.b.6。本次發行中發行和出售的股票預計將根據公司的通用架構發行 向美國證券交易委員會提交的S-3表格(“貨架註冊聲明”)上的註冊聲明 (“SEC”)。根據銷售協議的條款,代理商有權按固定費率的3.0%獲得佣金 根據協議每次出售股份的總收益。

 

(b) 沒有。

 

(c) 董事和高級管理人員交易計劃和安排。 在截至2024年6月30日的季度期間,沒有董事 或公司高級管理人員通過或終止了購買或出售公司證券的任何合同、指示或書面計劃 公司打算滿足《交易法》第10b5-1(c)條或任何 “非規則” 10b5-1交易的肯定辯護條件 安排”(根據《交易法》的定義)。

 

項目 6。 展品

 

註冊成立 參照簽名頁之後提交的證物。

 

26
 

 

展覽 索引

 

        註冊成立 按參考文獻    

展覽

號碼

  展覽 描述   表單   文件 不。   展覽  

備案

約會

 

已歸檔

隨函附上

                         
1.1  

Oragenics, Inc. 與道森詹姆斯證券公司於2024年6月25日簽訂的配售代理協議

  8-K  

001-32188

 

1.1

 

6/26/24

   
                         
3.1   已修正 以及2017年12月29日之前修訂的重述公司章程(包括A系列指定證書, b 和 C 優先股)。   8-K   001-32188   3.1   12/29/17    
                         
3.2   文章 2017年12月29日生效的經修訂和重述的公司章程修正案。   8-K   001-32188   3.2   12/29/17    
                         
3.3   文章 經修訂和重述的公司章程修正案於2018年1月19日生效。   8-K   001-32188   3.1   1/19/18    
                         
3.4   文章 經修訂和重述的公司章程修正案。   8-K   001-32188   3.4   6/26/18    
                         
3.5   文章 經修訂和重述的公司章程修正案   8-K   001-32188   3.5   2/28/22    
                         
3.6   文章 經修訂和重述的公司章程修正案   8-K   001-32188   3.1   1/23/23    
                         
3.7   修正案 轉至F系列可轉換優先股指定證書的公司章程   8-K   001-32188   3.1   12/8/23    
                         
3.8   修正案 轉到公司章程以增加普通股   8-K   001-32188   3.1   12/15/23    
                         
3.9   章程   SB-2   333-100568   3.2   10/16/02    
                         
3.10   第一 章程修正案   8-K   001-32188   3.1   6/9/10    
                         
3.11   第二 章程修正案   8-K   001-32188   3.1   8/24/10    
                         
3.12   第三 章程修正案   8-K   001-32188   3.9   2/28/22    

 

27
 

 

10.1  

公司與Ascendiant Capital Markets, LLC於2024年8月8日簽訂的場內發行銷售協議

                  X
                         
31.1   認證 根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14條和第15d-14(a)條擔任首席執行官, 經修正。                   X
                         
31.2   認證 根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14條和第15d-14(a)條首席財務官, 經修正。                   X
                         
32.1   認證 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(首席執行官)第906條通過的《美國法典》第18章第1350條。 **                   X
                         
32.2   認證 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條(首席財務官)通過的《美國法典》第18章第1350條。 **                   X
                         
101.INS   內聯 XBRL 實例文檔                    
                         
101.SCH   內聯 XBRL 分類擴展架構                   X
                         
101.CAL   內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫                   X
                         
101.DEF   內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫                   X
                         
101.LAB   內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase                   X
                         
101.PRE   內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫                   X
                         
104   封面 頁面交互式數據文件(嵌入在內聯 XBRL 文檔中)                    

 

*份量 根據第 601 (b) (10) (iv) 項,其中一些證物已被遺漏。

 

28
 

 

簽名

 

在 根據《交易法》的要求,註冊人要求下列簽署人代表其簽署本報告, 因此在 2024 年 8 月 9 日正式獲得授權。

 

有機物, INC。  
     
來自: /s/ J. 邁克爾·雷德蒙德  
  J。 邁克爾·雷德蒙德,總裁兼臨時首席執行官  
     
來自: /s/ 珍妮特·霍夫曼  
  珍妮特 霍夫曼,首席財務官兼首席會計官  

 

29