目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會文件號：
Kiromic BioPharma, Inc.
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
| | | |
| （主要行政辦公室地址） | 郵政編碼 |
| ( |
| （註冊人的電話號碼） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
| | | OTCQB 市場 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速文件管理器 ☐ | 加速過濾器 ☐ | |||
| | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 7 日，有
目錄
| 第一部分 |
||
| 財務信息 |
||
| 第 1 項。 |
財務報表 |
5 |
| 截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
5 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表（未經審計） |
6 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東赤字表（未經審計） |
7 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表（未經審計） |
9 |
|
| 簡明合併財務報表附註 |
10 |
|
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
32 |
| 第二部分 |
||
| 其他信息 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
32 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
32 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
32 |
| 第 5 項。 | 其他信息 |
32 |
| 第 6 項。 |
展品 |
33 |
| 簽名 |
33 |
|
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q季度報告中發表的各種陳述是前瞻性的，涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測，而不是對歷史或當前事實的陳述。除其他外，這些陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● |
我們的目標和戰略。 |
| ● |
我們未來的業務發展、財務狀況和經營業績。 |
| ● |
我們預期的人體臨牀試驗和其他相關里程碑的時間安排。 |
| ● |
我們的收入、成本或支出的預期變化。 |
| ● |
我們有能力獲得足以為我們的運營提供資金的融資，並繼續作為持續經營企業，並避免尋求美國《破產法》第7或11章規定的保護。 |
| ● |
產品開發過程中的困難或延遲，包括臨牀前研究或臨牀試驗的結果。 |
| ● |
監管批准程序中的困難或延遲。 |
| ● |
製造、銷售、營銷和分銷我們可能成功開發並獲準商業化的任何產品。 |
| ● |
我們行業的增長和競爭趨勢。 |
| ● |
我們對我們產品的需求和市場接受度的期望。 |
| ● |
我們對與投資者、機構融資合作伙伴以及與我們合作的其他各方的關係的期望。 |
| ● |
我們經營所在市場的總體經濟和商業狀況的波動；包括 COVID-19 引起的波動。 |
| ● |
我們在需要時籌集資金的能力。 |
| ● |
與我們的行業相關的政府政策法規。 |
| ● |
任何未決或威脅訴訟的結果。 |
前瞻性陳述還包括當前或歷史事實陳述以外的陳述，包括但不限於與收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃運營所需的現金、資本或其他財務項目的任何預期、資本或其他財務項目相關的所有陳述；管理層未來運營的計劃、戰略和目標的任何陳述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管部門的批准；任何其他關於期望、計劃、意圖或信念的陳述；以及任何前述內容所依據的假設陳述。儘管並非總是如此，我們經常使用諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“項目” 或 “繼續” 等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素：
| ● |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性。 |
| ● |
我們對候選產品的時機和臨牀開發的期望。 |
| ● |
我們實現盈利運營和獲得所需資本的能力。 |
| ● |
我們的經營業績波動。 |
| ● |
當前和未來的許可和合作協議的成功。 |
| ● |
我們對合同研究組織、供應商和調查人員的依賴。 |
| ● |
競爭和其他事態發展影響產品開發的影響。 |
| ● |
我們產品的市場接受度。 |
| ● |
保護知識產權，避免知識產權侵權。 |
| ● |
產品責任。 |
| ● |
我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。 |
我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第1A項以及隨後的10-Q表季度報告中列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測的業績存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則即使經驗或未來的變化明確表明此類陳述中表達或暗示的任何預期業績都不會實現，我們也沒有義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 高級有擔保的可轉換期票 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 應付利息 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 經營租賃負債——短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債——長期 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元：截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授權6000萬股，已發行和流通30,838股和14,000股，清算優先權分別為35,364美元和16,206美元 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元：截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權3億股；截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的股票分別為1,542,420和1,258,460股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額和股東赤字 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表的附註
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務發行攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他支出總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股優先股淨虧損，基本和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行優先股、基本股和攤薄後優先股的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||||||||||
見簡明合併財務報表的附註
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併股東赤字表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
| 優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||
| 的數量 | 的數量 | 額外 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣攤銷 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證標的普通股發行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已發行的限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行可轉換優先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣攤銷 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證標的普通股發行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已發佈限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行可轉換優先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
見簡明合併財務報表的附註
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併股東赤字表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
| 優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||
| 的數量 | 的數量 | 額外 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣攤銷 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證標的普通股發行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已發行的限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 將次級可轉換票據轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣攤銷 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證標的普通股發行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已發行的限制性股票單位 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行可轉換優先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 根據備用股權購買協議發行的承諾股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票發行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
見簡明合併財務報表的附註
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
| 六個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 經營租賃非現金支出 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付利息 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 應付優先有擔保可轉換票據的收益 | ||||||||
| 發行普通股的收益 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | ||||||
| 從應付票據借款 | ||||||||
| 應付票據的還款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | ||||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 為應付票據利息支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 將 25% 的優先可轉換本票和應計利息兑換成優先股 | $ | $ | ||||||
| 將次級可轉換本票轉換為普通股 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 應付賬款中的股票發行成本 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中的財產和設備 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中的債務發行成本 | $ | $ | ||||||
下表顯示了資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，彙總了現金流量表中顯示的相同金額的總額。
| 6月30日 |
6月30日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 現金和現金等價物 |
||||||||
| 受限制的現金 |
||||||||
| 現金和現金等價物和限制性現金總額 |
$ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表的附註
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。組織
業務性質
Kiromic BioPharma, Inc.及其子公司（“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段、完全整合的生物治療公司，根據《德克薩斯州商業組織守則》成立 十二月2012。 我們在德克薩斯州休斯敦設有辦事處。迄今為止，我們還沒有產生任何收入。
我們是一家異基因 Gamma Delta t 細胞療法公司，擁有獨特的專有端到端生物信息、人工智能靶向和製造技術，可解決實體瘤問題。我們的端到端方法包括靶標發現和驗證、產品開發以及現場當前的良好生產規範（“cGMP”），我們相信這將使我們能夠利用新框架開發下一代細胞療法。
從開發的角度來看，我們利用創新的非工程和工程異體Gamma Delta T（GDT）細胞技術，並正在開發專有的無病毒細胞工程方法，以開發我們認為有效且具有成本效益的實體瘤新療法。Deltacel™ (Deltacel) 是我們的 第一現成的、非工程化的 GdT 細胞基產品目前處於階段 1 臨牀階段。我們的Isocel™（“Isocel”）和Procel™（“Procel”）候選產品由異基因、工程化、現成的gdT細胞組成，它們目前處於臨牀前開發階段。我們的 Isocel 候選產品由針對間皮素異構體的精製 GDT 組成 2 （“Iso-Meso”），這是我們使用我們的Diamond AI生物信息平臺發現並優先考慮的目標。我們的 Procel 候選產品包括針對 PD-的精心設計的 GDTL1。 我們的 Deltacel™ 候選產品由非設計的 GDT 組成，我們會對其進行擴展、豐富和激活 ex-vivo 通過專有工藝，無論腫瘤抗原的表達如何，它都旨在治療實體瘤。Isocel™ 由針對表達美沙林腫瘤特異變體（Isoform）（“Iso-Meso”）的實體瘤的精製 GDT 組成，而 Procel™ 則由靶向 PD-的精製 GDT 組成L1 陽性腫瘤。
我們總共有 五 研究我們的關鍵候選產品的臨牀項目：
| 1) | Deltacel-01: 這個階段 1 臨牀試驗正在進行中，它正在評估Deltacel與低劑量靶向輻射聯合對分期患者進行治療 4 非小細胞肺癌（NSCLC）。 |
| 2) | Isocel 組合：這個階段 1 臨牀試驗預計將評估Isocel與低劑量輻射聯合用於甲皮素異構患者的療效 2 實體惡性腫瘤陽性。 |
| 3) | 亞歷克西斯-ISO-1: 這個階段 1 臨牀試驗預計將評估Isocel在間皮素異構體患者中的應用 2 實體惡性腫瘤陽性。 |
| 4) | 過程組合：這個階段 1 預計臨牀試驗將評估Procel與低劑量輻射聯合使用對PD-患者進行治療L1 實體惡性腫瘤陽性。 |
| 5) | Alexis-pro-1: 這個階段 1 臨牀試驗預計將評估PD-患者中的ProcelL1 實體惡性腫瘤陽性。 |
根據臨牀前證據，我們可能會提交 1 Isocel 的 IND 和 1 對於 Procel 來説，總共是 二 新的IND將研究我們的候選產品，無論有無低劑量輻射。
持續經營——這些合併財務報表是根據適用於持續經營企業的公認會計原則編制的，該原則考慮了正常業務過程中資產的變現和負債的清償。
自成立以來，該公司在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流，並預計將蒙受額外損失，直到它能夠通過候選產品的商業化產生可觀的收入。該公司的運營現金流為負美元
鑑於其預計的運營需求及其現有的現金和現金等價物，管理層的計劃包括評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。這些計劃 可能 包括，但是 不 僅限於來自私募股權或公開股權的額外資金，或向現有或新投資者發行債券。但是，可能有 不 保證公司能夠獲得此類額外融資，或者如果有的話，足以滿足其需求或以優惠條件提供資金。因此，不能認為這些計劃有可能付諸實施。因此，公司得出結論，管理層的計劃確實如此 不 緩解了人們對公司繼續經營能力的重大懷疑。如果公司無法獲得足夠的融資以使其能夠在到期時履行其義務，則公司 可能 需要根據《美國破產法》自願提交救濟申請，以實施重組計劃或清算。
簡明的合併財務報表確實如此 不 包括由於這種不確定性可能導致的與所記錄資產金額的可追回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國中期財務信息（“會計準則編纂”（“ASC”）的公認會計原則（“GAAP”）編制的 270， 中期報告）及表格説明10‑Q 和文章10 法規 S-X。 因此，他們確實如此 不 包括根據公認會計原則全面列報財務狀況、經營業績和現金流所需的所有信息。中期的經營業績是 不 必然表明了以下結果 可能 預計將在整個財年推出。管理層認為，簡明的合併財務報表反映了為公允列報公司在所報告期間的業績而認為必要的所有調整（包括正常的經常性調整）。
根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些中期財務報表應與我們的表格中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日。截至期間的經營業績 2024 年 6 月 30 日，是 不 必然表明經營業績 可能 預計持續一整年。截至的合併資產負債表 2023 年 12 月 31 日，包含截至該日經審計的公司合併財務報表中的財務信息。
合併後，所有公司間餘額均已清除。
估算值的使用——根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計包括確定普通股的公允價值和相關的股票薪酬、購買b系列優先股和公開發行普通股普通股的普通股標的認股權證，以及估算由以下方面產生的服務 第三-派對服務提供商過去常常確認研發費用。
信用風險集中和其他不確定性——可能使公司受到信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存入了少數國家金融機構的賬户。賬户餘額 可能 有時會超過聯邦保險限額。該公司有 不 因存入金融機構的這些現金和現金等價物而蒙受的損失，管理層認為該公司是 不 由於存放現金的存款機構的財務實力，面臨重大信用風險。
公司認為以下任何領域的變化可能會對未來的財務狀況或經營業績產生重大不利影響，因此公司面臨某些風險和不確定性：公司候選產品獲得監管部門批准、市場接受和報銷的能力； 第三-當事方臨牀研究機構和製造商；知識產權保護；基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對公司提起的訴訟或索賠；公司吸引和留住支持商業成功所必需的員工的能力；以及行業或客户要求的變化，包括具有新功能的競爭產品的出現。
限制性現金— $ 的限制性現金
財產和設備——財產和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命範圍內使用直線法進行折舊
內部使用軟件開發成本-公司將開發內部使用軟件產生的某些成本資本化。與開發的規劃和實施後階段有關的所有費用均按實際支出記作支出。開發和實施階段產生的成本計入資本，並在軟件的估計使用壽命（通常為五年）內攤銷。該公司將軟件開發成本資本化為約美元
長期資產減值——公司審查其長期資產，包括財產和設備，以確定減值指標。如果註明指標，公司將資產的賬面金額與其估計的未貼現現金流進行比較。如果賬面金額超過其估計的未貼現現金流，則確認減值損失，將長期資產調整為公允價值。曾經有
綜合虧損—綜合虧損包括淨虧損以及由除與股東的交易和經濟事件之外的交易和經濟事件引起的股東權益的其他變化。在提交的所有時段中，有 不 淨虧損和綜合虧損之間的區別。
所得税-公司使用應計制提交聯邦和州所得税申報表。所得税是針對簡明合併財務報表中報告的交易的税收影響而規定的，包括當前到期的税款和遞延税。本公司的某些交易 可能 必須遵守用於所得税目的的會計方法，這些會計方法不同於根據公認會計原則編制這些簡明合併財務報表時使用的會計方法。因此，出於所得税目的報告的公司淨收益或虧損 可能 與隨附的簡明合併財務報表中報告的相同項目的餘額不同。
遞延所得税資產和負債是根據財務報表中現有資產和負債金額與其各自的納税基礎之間可歸因的未來税收後果而確認的。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結算此類臨時差異的年份的應納税所得額。公司記錄估值補貼，以將遞延所得税資產減少到更可能的金額 不 有待實現。
公司根據會計準則編纂（“ASC”）記錄不確定的税收狀況。 740”），所得税，基於 二-step 過程其中 (1) 公司決定其可能性是否大於-不 税收狀況將根據該職位的技術優勢得以維持，以及（2) 對於那些符合更有可能的税收狀況不 確認門檻，公司認可的最大税收優惠金額超過 50百分比可能在最終與相關税務機關結算後實現。公司在隨附的簡明合併運營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
研發費用—公司按實際發生的研發費用支出。研發費用包括人事和人事相關成本、與公司臨牀前開發活動相關的成本，包括外部顧問和承包商的費用、監管文件的提交和維護、在市場批准之前用於開發產品的設備和用品以及某些間接費用（例如設施和相關費用）的分配。
公司應計和支出合同研究機構提供的與臨牀前研究和從事臨牀試驗材料製造的合同製造組織相關的服務成本、技術許可成本以及研究機構和服務提供商提供的服務成本。如果技術是，為技術許可支付的預付款和里程碑款項在發生期間作為研發費用記作支出 不 預計將來除了計劃用於的具體研究和開發項目以外的任何其他用途.將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作預付費用。預付金額是在相關貨物交付或提供服務時記作支出，而不是在付款時記作支出。
非既得股票期權、限制性股票單位和獎勵——根據公司的 2017 股票激勵計劃（ “2017 計劃”）和 Omnibus 2021 股權激勵計劃（ “2021 計劃”），公司有能力通過授予非既得股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和限制性股票獎勵（“RSA”），向董事會成員、員工和非員工發放各種基於股份的付款和激勵措施。
股票期權、RSU和RSA的歸屬條件包括年度和每月的歸屬。年度歸屬條件為四年。每月解鎖條件範圍為
RSU 的歸屬條件包括懸崖歸屬條件。某些 RSU 背心有一系列
股票薪酬—公司記錄與股票相關的股票薪酬支出 2017 股權激勵計劃（ “2017 計劃”）和 Omnibus 2021 股權激勵計劃（ “2021 按照 ASC 規劃”） 718， 補償—股票補償。公司根據在必要服務期內使用懸崖歸屬法或直線法確認的估計公允價值來衡量和確認所有股票獎勵（包括股票期權）的股票薪酬支出。股票期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯期權估值模型（“布萊克·斯科爾斯模型”）在授予之日估算的。股票薪酬支出的計算要求公司對Black-Scholes模型中使用的變量做出假設和判斷，包括公司普通股的公允價值、預期期限、標的普通股的預期波動率和無風險利率。沒收將在發生時予以核算。
公司使用Black‑Scholes模型估算股票期權的授予日公允價值，用於估值此類股票期權的假設確定如下：
預期期限。 預期期限代表公司股票期權的預期到期時間。由於封鎖協議對出售或轉讓公司普通股的限制以及股票期權協議的市場僵局部分，公司確實如此 不 認為其歷史行使模式表明了限制期到期後將出現的模式。公司使用簡化的方法來計算預期期限，即合同期限和歸屬期的平均值。
風險-自由利率。 該公司在Black-Scholes模型中使用的無風險利率基於美國國債零息債券的隱含收益率，其期限等於每個股票期權組股票期權的預期期限。
波動率。 該公司根據行業同行的歷史波動率來確定價格波動率，因為其普通股價格的交易歷史有限。公司打算繼續使用相同或相似的上市公司持續運用這一流程，直到有足夠數量的有關其自身普通股價格波動性的歷史信息可用，或者除非情況發生變化，使所確定的同行公司成立 不 長久相似，在這種情況下，將使用普通股價格公開的其他合適的同行公司進行計算。
股息收益率。 預期的股息假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。迄今為止，公司尚未宣佈任何分紅，因此，公司使用的預期股息收益率為
普通股估值。授予之日公司普通股在OTCQB資本市場或之前在納斯達克資本市場上市的收盤價用作普通股估值。
分部數據 — 公司將其運營作為單一細分市場進行管理，目的是評估業績和制定運營決策。
最近發佈的會計公告——會計準則更新（“ASU”）不時由財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。
會計準則 不是 還沒被採納
細分市場。在 2023 年 11 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2023-07, “對可報告的分部披露的改進（主題） 280)”。ASU 2023-07 修改應報告的分部披露要求，主要是通過加強對歸類為重大或定期向首席運營決策者（CODM）提供的分部支出的披露。此外，修正案加強了中期披露要求，闡明瞭實體可以披露多個分部損益衡量標準的情況，幷包含其他披露要求。修正案的目的是使投資者能夠更好地瞭解實體的整體表現並評估潛在的未來現金流。該ASU在以下日期開始的年度期間內有效 2023 年 12 月 15 日， 以及之後開始的年度期間內的過渡期 2024 年 12 月 15 日， 允許提前收養。該公司目前作為一個可報告的細分市場運營，並且確實如此 不 認為這將對合並財務報表中的相關披露產生重大影響。
所得税。在 2023 年 12 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2023-09， “所得税披露的改進（主題 740)”。ASU 2023-09 要求加強對已繳所得税的披露，在所得税之前將持續經營業務分列國外收入和國內收入，並界定管轄區税率與有效税率對賬的具體類別。該ASU在之後的財政年度內有效 2024 年 12 月 15 日， 並且可以在未來的基礎上應用。該公司目前正在評估這項新準則將對合並財務報表中相關披露產生的影響。
3.普通股每股淨虧損
普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是通過淨虧損減去認定股息除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定。在所有公佈的時期內，股票期權所依據的普通股、限制性股票單位和認股權證都不在計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的。因此，用於計算每股普通股基本虧損和攤薄虧損的已發行普通股的加權平均值是相同的。下表説明瞭每股基本虧損和攤薄虧損的計算：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 減去：首次公開募股普通股折扣攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減去：公開發行普通股折扣攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減去：歸屬於優先股的未申報股息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | 普通股 | 優先股 | 普通股 | 優先股 | ||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 未分配淨虧損的分配 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 六個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||||||
| 普通股 | 優先股 | 普通股 | 優先股 | |||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 未分配淨虧損的分配 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
對於 三幾個月結束了 2024 年 6 月 30 日，有
在 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，該公司簽訂了 二 交換協議（“交換協議”）。這個 第一 協議將可轉換本票重新歸類為美元
4。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項：
| （以千計） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 辦公傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 軟件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
折舊費用為 $
5。應計費用和其他流動負債
截至目前，應計費用和其他流動負債包括以下內容：
| （以千計） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 應計訴訟 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 應計諮詢和外部服務 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
6。應付票據
在 2024 年 1 月， 該公司為其董事和高級管理人員保險保單簽訂了融資安排。融資總額約為 $
7。高級擔保可轉換本票
在此期間，公司開始發行優先擔保可轉換期票（每張為 “CPN”，統稱為 “票據”） 2022。
通過 2024 年 6 月 30 日，該公司發佈了
這些票據的規定利率提高到
在 2023 年 4 月， 2023 年 7 月， 2024 年 3 月， 和 2024 年 6 月， 公司簽訂了交換協議，對美元進行了重新分類
優先擔保可轉換本票包括以下內容：
| （以千計） | ||||||||||
| 發行日期 | 到期日 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 06/26/2023 | 06/26/2024 | $ | $ | |||||||
| 07/25/2023 | 07/25/2024 | |||||||||
| 08/25/2023 | 08/25/2024 | |||||||||
| 09/27/2023 | 09/27/2024 | |||||||||
| 11/02/2023 | 11/02/2024 | |||||||||
| 2023 年 12 月 12 日 | 12/12/2024 | |||||||||
| 04/02/2024 | 04/02/2025 | |||||||||
| 05/02/2024 | 05/02/2025 | |||||||||
| 06/03/2024 | 06/03/2025 | |||||||||
| 06/21/2024 | 06/21/2025 | |||||||||
| 優先擔保可轉換本票總額 | $ | $ | ||||||||
8。承諾和突發事件
許可協議—
該公司已就各種知識產權簽訂了多項許可協議，併為正在開發的用於商業銷售的技術簽訂了許可專利權。作為這些安排的一部分，公司將根據商定的發展目標支付或有里程碑式的款項，以及未來標的資產產品銷售的特許權使用費。截至 2024 年 6 月 30 日，以及 2023 年 12 月 31 日，公司沒有承擔與這些許可協議相關的任何里程碑或特許權使用費責任。
法律訴訟—
傑森·特雷爾索賠
開啟 2021年3月22日， 公司前顧問兼董事傑森·特雷爾（“特雷爾”）在加利福尼亞州特拉華州財政法院對我們提起訴訟。 沒有。 2021-0248-MTZ（“行動”）。在訴訟中，特雷爾尋求一項宣告性判決，即我們有義務向他（i）發放購買期權
我們對特雷爾在行動中的主張和指控提出異議，並打算對其進行有力辯護。開啟 2021年5月21日， 該公司提出動議，要求以偏見的方式駁回特雷爾在訴訟中的索賠，辯稱（i）Terrell的期權相關索賠之所以失敗，是因為他 2014 和 2017 年 1 月 協議被後來的期權協議明確取代，根據該協議，特雷爾放棄了先前的期權；(ii) 特雷爾是 不 有權獲得賠償，因為該訴訟涉及公司與特雷爾以個人身份簽訂的合同，以及 不 與特雷爾以前董事的官方身份開展的任何活動或職責有關。針對提交的動議 2021 年 6 月， 特雷爾撤回了他的賠償申請，但反對要求駁回其宣告性判決索賠的部分。該公司提交的答覆摘要後，該議案得到了充分的通報 2021 年 7 月 7 日。
在副校長面前進行了口頭辯論 2021 年 10 月 20 日。 在口頭辯論中，副校長邀請雙方提交補充信函摘要，説明鑑於特雷爾最近與公司簽訂的股票期權協議（“SOA”）已將權力下放給公司薪酬委員會，以解決與SOA解釋有關的所有爭議，財政法院是否有權對訴訟作出裁決。雙方就此問題同時提交了補充信函和簡報 2021 年 11 月 15 日。 開啟 2022年1月20日， 副校長就我們的駁回動議發佈了決定，裁定在薪酬委員會本身解決其是否擁有解決雙方合同解釋爭議的唯一權力之前，該訴訟將暫停。
隨後，雙方商定了協調向薪酬委員會提交和/或陳述的程序。雙方分別向薪酬委員會提交了以下書面陳述 2022年3月31日， 然後繼續 2022年7月21日， 薪酬委員會決定，(i) 根據SOA，薪酬委員會擁有解決雙方合同解釋爭議的唯一權力，(ii) Terrell 的最新期權協議取代並宣佈任何期權無效 Terrell 可能 根據他以前的協議。開啟 2022年8月2日 副校長髮布了一項命令，以缺乏屬事管轄權為由駁回了該訴訟。
開啟 2022年8月23日， 特雷爾就副校長的解僱令向特拉華州最高法院提交了上訴通知書。
特拉華州最高法院於當天就特雷爾的上訴進行了口頭辯論 2023 年 2 月 8 日。開啟 2023 年 5 月 4 日， 特拉華州最高法院發佈了一份書面意見（“意見”），推翻了副校長的解僱令，並將該意見發回大法官重審法院進行進一步的訴訟。特拉華州最高法院在其意見中確認了財政法院對駁回動議的幾項法律裁決，但得出結論，衡平法院本身應根據特拉華州法律獨立審查薪酬委員會的裁決。
特拉華州最高法院還駁回了特雷爾的論點，即豁免條款在 第三 期權協議（據公司稱，該協議取代並取消了先前期權協議中未行使的期權）是不合情理的。
根據規定的排期令, 當事方於中期向大法官法院提交了補充信函摘要, 2023 年 8 月， 述及《意見》對公司解散動議的影響。此後，衡平法院通知當事各方，它已收到補充信函摘要，並將在不進行口頭辯論的情況下就此事進行審議。
開啟 2024 年 1 月 31 日， 衡平法院發佈了一份信函意見，根據公司最初提出的合同解釋理由，駁回了特雷爾的索賠 2021年， 以及特拉華州最高法院的裁決 第三 期權協議是 不 不合情理。開啟 2024 年 3 月 11 日 大法官法院下達了規定形式的最終命令和判決，駁回了與大法官法院一致的特雷爾的主張 2024 年 1 月 31 日， 信函意見。特雷爾隨後開始就解僱向特拉華州最高法院提出上訴。根據特拉華州最高法院下令的簡報時間表，特雷爾提交了開庭上訴摘要 2024 年 5 月 9 日； 該公司提交了答覆摘要 2024 年 6 月 25 日。 口頭辯論是 不 強制性的，只能由特拉華州最高法院酌情安排。在上訴中，該公司強烈主張應確認大法官的駁回。
Karp 和 Podmore 集體訴訟
開啟 2022年8月5日 羅納德·卡普就公司於當天或前後結束的公開募股向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“卡普集體訴訟”） 2021年7月2日， 並就涉嫌違反章節的行為對公司和公司的某些現任和前任高管和董事提出索賠 11, 12， 和 15 的《證券法》 1933 與通過公司的公開發行購買普通股有關，該公開募股於上週結束 2021 年 7 月 2 日 和部分 10（b）的《交易法》 1934 和規則 10b-5 根據該法頒佈的與被告之間的某些言論和行為有關 2021 年 6 月 25 日 和 2021 年 8 月 13 日。 開啟 2022年10月3日 約瑟夫·波德莫爾向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“波德莫爾集體訴訟”），提出了類似的索賠。
卡普集體訴訟和波德莫爾集體訴訟已合併，統稱為 “集體訴訟”。請參閲下文詳述的《集體訴訟和解協議》。
集體訴訟的原則和解
開啟 2023 年 8 月 7 日 我們與集體訴訟的原告簽訂了條款表，原則上和解（並在全球範圍內解決）集體訴訟。隨後，我們在集體訴訟中與原告就所有和解材料和條款達成協議，包括最高付款 $
公司定期評估所有突發事件，並認為根據目前已知的信息，公司是 不 參與任何其他可能對公司財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響的事項。
9。租賃
該公司根據不可取消的經營租約租賃租賃房地產作為辦公和倉庫空間，總可出租空間為
有
下表列出了資產負債表細列項目，其中包括我們經營租賃的使用權資產和租賃負債：
| （以千計） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 經營租賃 | 經營租賃 | |||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 經營租賃，淨額 | $ | $ | ||||||
| 使用權資產總額，淨額 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃-短期 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 經營租賃-長期 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對於 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，租賃費用的組成部分如下：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||||
| 運營租賃成本分配給研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營租賃成本分配給一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 | ||||||||||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | % | % | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，公司經營租賃負債的到期日如下：
| 租賃負債到期日（以千計） | 經營租賃 | |||
| 2024（剩餘） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ( | ) | ||
| 租賃付款的現值 | $ | |||
10。股東權益
普通股— 該公司有 一 已發行普通股的類別。有關截至資產負債表日的授權、已發行和流通股份，請參閲簡明合併資產負債表。
優先股— 截至 2024 年 6 月 30 日，以及 2023 年 12 月 31 日，該公司被授權發行
如註釋中所述 3,公司通過執行交易協議，將某些CPN重新歸類為優先股。這種重新分類導致了新的可轉換優先股 2024年， D 系列股票。該公司有 二 在兩個資產負債表日期均已發行和流通的優先股類別——C系列股票和D系列股票。在持有人發出轉換通知後，優先股可轉換為面值美元的公司普通股
C系列和D系列股票股東的累積權利— 優先股累積未申報的股息，年利率為
| 截至2024年6月30日的期間賺取的股息 | 清算偏好 | |||||||||||||||
| （以千計） | 三個月已結束 | 六個月已結束 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| C 系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| D 系列 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
C系列和D系列股票股東的參與權— 如果公司宣佈派發股息，並且所有累計股息均已分配，則優先股將參與任何剩餘的已申報股息，其支付額度等於（按折算為普通股計算），並以與普通股股息相同的形式。
認股權證—認股權證（“認股權證”）的持有人授予持有人以指定價格購買公司指定數量的股票的權利，到期日為五年。認股權證持有人 可能 購買
備用股權購買協議融資
開啟 2022年10月13日， 公司與YA II PN, Ltd.（“投資者”）簽訂了備用股權購買協議（“SEPA”），根據該協議，公司有權向投資者出售不超過$的股權
開啟 2023年5月24日， 我們向投資者發行
開啟 2023年6月2日， 我們向投資者發行
11。基於股票的薪酬
2017 股票激勵計劃—限制性股票單位
下表彙總了該項下所有未清的RSU的活動 2017 從現在開始規劃 2024 年 6 月 30 日 和2023:
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加權平均值 | 加權平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允價值 | 公允價值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初的非歸屬限制性股票單位 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的未償還限制性股票單位 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，的加權平均剩餘識別週期 2017 RSU 是
從歸類為限制性股票單位的股票薪酬獎勵中確認的股票薪酬支出總額已在簡明合併運營報表中確認 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，如下所示：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2017 股票激勵計劃— 股票期權
下表彙總了截至目前所有已發行股票期權的活動 2024 年 6 月 30 日和2023在 2017 計劃：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加權 | 加權 | |||||||||||||||
| 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||
| 運動 | 運動 | |||||||||||||||
| 股票 | 價格 | 股票 | 價格 | |||||||||||||
| 期初未兑現的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自6月30日起可行使的期權： | $ | $ | ||||||||||||||
選項有
有
截至 2024 年 6 月 30 日，有
2021 股票激勵計劃—限制性股票單位
下表彙總了截至所有未償還的RSU的活動 2024 年 6 月 30 日 和2023 在 2021 計劃：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加權平均值 | 加權平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允價值 | 公允價值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初未償還的限制性股票單位 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 截至6月30日的未償還限制性股票單位 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，的加權平均剩餘識別週期 2021RSU 是
從歸類為限制性股票單位的股票薪酬獎勵中確認的股票薪酬支出總額已在簡明合併運營報表中確認 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，如下所示：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
2021 股票激勵計劃 — 股票期權
下表彙總了截至目前所有已發行股票期權的活動 2024 年 6 月 30 日和2023在 2021 計劃：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加權 | 加權 | |||||||||||||||
| 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||
| 運動 | 運動 | |||||||||||||||
| 股票 | 價格 | 股票 | 價格 | |||||||||||||
| 期初未兑現的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自6月30日起可行使的期權： | $ | $ | ||||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日 有
2021 股票激勵計劃—限制性股票獎勵
在 2024 年 5 月， 公司批准了撥款
下表彙總了截至所有未繳登記冊系統管理人的活動 2024 年 6 月 30 日 和2023 在 2021 計劃：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加權平均值 | 加權平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允價值 | 公允價值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初未清的 RSA | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 非既得 | ||||||||||||||||
| 已發佈 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的未償還註冊服務協議 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，RSA 的加權平均剩餘確認期為
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
12。所得税
該公司持續經營的有效税率為
中期報告期的所得税準備金是通過將整個財政年度的年度有效税率的估計值應用於報告期的 “普通” 收入或虧損來計算的。每個季度，都會更新年度有效税率的估計值，如果估計的有效税率發生變化，則進行累積調整。由於多種因素，包括税前收入組合及其相關司法管轄區的變化、税法的變化、業務重組以及與税務機關的和解，有效税率有可能出現波動。
所得税税率與美國聯邦法定税率不同
13。後續事件
發行優先擔保可轉換本票
在每一個上 2024 年 7 月 3 日 和 2024 年 8 月 1 日該公司發佈了
後續票據可轉換為公司普通股，面值美元
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下 對財務狀況和經營業績的討論和分析提供了管理層認為與評估和理解我們的計劃和財務狀況相關的信息。 以下財務信息來自我們未經審計的財務報表，應與本報告中包含的財務報表及其附註以及我們的10-k表中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
我們的業務
概述
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（“公司”）是一家異體伽瑪三角洲t細胞療法公司，採用獨特的專有端到端生物信息、人工智能靶向和製造技術來應對實體瘤。我們的端到端方法包括靶標發現和驗證、產品開發以及現場當前的良好生產規範（“cGMP”），我們相信這將使我們能夠利用新框架開發下一代細胞療法。
從開發的角度來看，我們利用創新的非工程和工程化gdT細胞技術，並正在開發專有的無病毒細胞工程工具，以開發我們認為將有效且具有成本效益的實體瘤新療法。DeltacelTM（Deltacel）是我們第一款處於1期臨牀階段的現成非工程化gdT細胞產品。我們的 IsocelTM （“Isocel”）和 ProcelTM （“Procel”）候選產品由異基因、工程設計、現成的gdT細胞組成，它們目前處於臨牀前開發階段。我們的 Deltacel 候選產品由非工程化的 GDT 組成，我們通過專有工藝對它們進行體外擴展、豐富和激活，無論腫瘤抗原的表達如何，它都旨在治療實體瘤。Isocel 由針對表達美沙林腫瘤特異變體（“Iso-Meso”）的實體瘤的精製 GDT 組成，而 Procel 則由針對 PD-L1 陽性腫瘤的精製 GDT 組成。
我們目前有三種候選產品：1) DeltacelTM，非設計的 GDT，使用專有技術進行擴展和激活；2) IsocelTM，使用抗間皮素異構體嵌合抗原受體設計的 GDT；以及 3) ProcelTM，採用 PD-1 開關接收器設計的 GDT。
該公司正在開發一種不受病毒影響的新型工程方法，我們相信這將導致新的IND申請的提交。其中第一份申請將研究Isocel，預計將於2025年下半年準備好提交給美國食品藥品管理局。第二份將研究Procel，預計將於2026年準備提交給美國食品藥品管理局。這兩種技術的開發及其進入臨牀階段都需要足夠的資金。根據臨牀前研究的證據，我們可以將新的候選藥物與低劑量放射聯合研究，也可以作為獨立療法進行研究。
迄今為止，我們尚未從銷售中產生任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，自2012年開始主要業務運營以來，我們過去和現在都沒有盈利，並且在每個時期都蒙受了損失。如下文詳細討論的那樣，該公司目前正在與融資來源進行討論，以期確保短期融資，以便在年底之前繼續運營併為其他流動性需求提供資金。在缺乏此類融資的情況下，管理層預計，現有現金資源將不足以滿足2024年11月以後的運營和流動性需求。
最近的事態發展
持續經營和流動性
自簡明合併財務報表發佈之日起的十二個月內，我們沒有足夠的手頭現金和可用流動性來履行我們的債務。因此，這一條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層的計劃已更新，以評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。這些計劃可能包括但不限於來自現有或新投資者的額外資金，包括可能的股票公開發行；但是，如果我們無法籌集額外資金來滿足營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止運營。負現金流和缺乏財政資源使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去，而這種重大疑慮並未得到緩解。因此，這一條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。更多詳情請參閲公司簡明合併財務報表附註1 “持續經營”。
截至2024年6月30日，該公司的非限制性現金及現金等價物為405萬美元。該公司目前正在與融資來源進行討論，以期在提交本10-Q表季度報告之日起的12個月內獲得短期融資，以繼續運營併為其他流動性需求提供資金。該公司正在與財務顧問合作，協助其努力獲得融資。在缺乏此類融資的情況下，管理層預計，截至2024年6月30日的現有現金資源，加上後續票據（更多信息見附註13——後續活動）以及額外融資的口頭和非合同承諾，將不足以滿足2024年11月以後的運營和流動性需求。但是，管理層可能會進一步評估額外的成本削減措施，包括進一步裁減公司員工以及推遲對一種或多種候選產品的研發支出，以減少公司的經常支出並保留現金。我們無法預測任何此類降低成本的行動是否會成功。
由於公司目前的流動性狀況，管理層無法保證公司能夠以可接受的條件獲得融資（如果有的話）。如果有融資可用，則可能無法獲得優惠的條件，並可能對我們現有的股東產生重大的稀釋作用。如果我們無法獲得足夠的融資，使我們能夠在到期時履行義務，則我們可能需要根據《美國破產法》自願提交救濟申請，以實施重組計劃或清算。見第二部分，第 1A 項。“風險因素” 瞭解更多詳情。
融資最新情況
2024年，公司每月執行CPN為其運營提供資金，並執行了兩份交易協議，通過將CPN重新歸類為優先股來加強其資產負債表。有關更多信息，請參閲附註7——優先擔保可轉換本票、附註10——股東權益和附註13——後續事件。
臨牀更新
2022年下半年，我們開始開發Deltacel，這是我們的新型非工程gdT細胞產品，基於擴增和激活來自健康捐贈者的gdT細胞的專有方法。我們於 2023 年 3 月提交了 Deltacel-01 試驗的 IND 申請。2023 年 4 月 28 日，美國食品藥品管理局授權我們繼續進行這項研究。我們在2023年第二季度開始了臨牀試驗的激活過程。2023年10月23日，我們與比佛利山癌症中心（BHCC）簽訂了臨牀試驗協議，對4期非小細胞肺癌（NSCLC）患者進行Deltacel-01 1期研究。
2023年12月13日，Deltacel-01試驗的第一位患者在BHCC接受了第一劑Deltacel。到目前為止，我們已經招收了六名患者參加臨牀試驗，其中五名已進入長期隨訪階段，第六名患者已於2024年8月6日開始治療。
所有入組患者均未出現劑量限制毒性。一名老年患者出現了嚴重的不良事件，該不良事件是由一系列先前存在的併發症引起的。該患者沒有完成兩次輸液，代之以一名新患者。所有患者都在BHCC接受治療。根據接受無進展生存（PFS）評估的五名患者的數據，到目前為止，我們的平均PFS為4.8個月，其中一名患者的PFS為8個月。
2024年2月28日，我們在Deltacel-01 1期研究中啟動了與弗吉尼亞腫瘤協會合作的第二個臨牀試驗地點。2024年4月8日，我們在德克薩斯州泰勒啟動了Deltacel-01試驗的第三個試點——德州腫瘤學。2024 年 5 月 8 日，我們啟動了第四個臨牀試驗基地，即位於賓夕法尼亞州匹茲堡的 UPMC 希爾曼癌症中心。我們預計到2024年8月底將再增加一個臨牀試驗地點。
Deltacel-01研究包括長期隨訪，持續長達24個月。到預計將於2024年結束的中期隨訪中，我們預計將從大約15名患者那裏收集到臨牀獲益的大量證據。該試驗由兩部分組成：第1部分旨在確定Deltacel™ 的最佳劑量。經安全監督委員會批准後，第2部分（擴展階段）將進一步評估該療法在第1部分確定的最佳劑量下的有效性。我們預計將於9月開始招收進入擴展階段的患者，將試驗規模擴大九名患者。在2025年上半年，我們可能會考慮申請提前終止Deltacel-01的1期研究，但前提是已證實的臨牀益處和沒有毒性。
2024 年 6 月 18 日，我們向 FDA 提交了快速通道指定 (FTD) 申請。我們預計將在提交報告後的兩個月內收到該機構的答覆。FTD促進並加快了治療嚴重疾病和解決未滿足醫療需求的藥物的開發和審查。這是通過加速審批、滾動審核和優先審核等優勢實現的，這些優勢共同加快了批准流程。我們相信，獲得我們的Deltacel™ 產品的FTD將大大加快我們的批准之路，因為FTD身份可以使我們獲得以下信息：
| ● |
更頻繁地與 FDA 會面，討論我們的臨牀開發計劃，並確保收集支持藥物批准所需的適當數據 |
| ● |
美國食品和藥物管理局更頻繁地就擬議臨牀試驗的設計和生物標誌物的使用進行書面溝通 |
| ● |
申請資格加速批准和優先審核 |
| ● |
滾動評論，這意味着我們將被允許提交其生物許可申請（BLA）的完整部分供美國食品和藥物管理局審查，而不是等到BLA的每個部分都完成後才能對整個申請進行審查。如果沒有滾動審查，BLA的審查要等到整個申請提交給FDA後才能開始 |
根據我們在Deltacel-01 1期臨牀試驗中登記的回覆率，我們可能能夠在2025年啟動一項註冊的2期試驗，以支持生物製劑許可申請（BLA），以加速Deltacel的臨牀開發。
一旦我們獲得了足夠的資金支持，我們計劃繼續開發Isocel和Procel。我們預計能夠在2025年下半年提交Isocel IND，在2026年第二季度提交Procel的IND。
我們的內部審查結果
2021 年 8 月 17 日和 23 日左右，當時擔任首席財務官兼董事會（“董事會”）成員的託尼·湯塔特通過我們的投訴熱線提交了基本相同的報告（“投訴”）。除其他主題外，這些投訴涉及我們在證券申報中以及在向公眾、投資者和潛在投資者發表的聲明（i）美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准我們的研究性新藥（“IND”）申請的預期時間以及（ii）人體臨牀試驗的預期時間安排方面的公開披露相關的風險。這些投訴隨後提交給董事會審計委員會。
在收到投訴後，審計委員會建議董事會成立一個由三名獨立董事組成的特別委員會（“特別委員會”），負責審查投訴和其他相關問題（“內部審查”）。特別委員會聘請了一名獨立律師，以協助其進行內部審查。正如公司先前在截至2023年12月31日的10-k表中披露的那樣，內部審查於2022年2月2日結束，公司為迴應內部審查而採取的補救措施載於10-k表中。
內部審查完成後，我們自願聯繫了美國證券交易委員會，報告了有關內部審查的某些信息。從那時起，我們一直自願配合美國證券交易委員會的信息請求，並打算全力配合美國證券交易委員會提出的任何進一步請求。
2022年11月，我們收到了美國司法部的大陪審團傳票（“傳票”），要求該公司提供與聯邦大陪審團在德克薩斯州南區正在進行的調查有關的某些信息。該公司目前不是本次調查的目標。
影響我們財務業績的主要因素
我們的經營業績主要受以下因素影響：
| ● |
IND 申請速度緩慢或延遲。 |
| ● |
臨牀試驗註冊緩慢或延遲。 |
| ● |
專利強化和起訴。 |
| ● |
影響我們公司的法律或監管環境的變化。 |
新興成長型公司
根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》（“JOBS法案”），我們有資格成為 “新興成長型公司”。因此，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免。只要我們是一家新興的成長型公司，我們就不需要：
| ● |
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (b) 條，就我們的財務報告內部控制情況提交審計報告； |
| ● |
遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告進行補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（即審計師的討論和分析）； |
| ● |
將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，例如 “按薪表決” 和 “按頻率發言”；以及 |
| ● |
披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性，以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。 |
此外，《喬布斯法》第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守此類新會計準則或修訂後的會計準則的公司的財務報表進行比較。
我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (i) 本財年 (a) 首次公開募股五週年後的最後一天，即2020年10月15日，(b) 我們的年總收入超過10.7億美元的日期，或 (c) 我們成為經修訂的1934年《證券交易法》第120億條所定義的 “大型加速申報人” 的日期（“交易法”），如果截至上次交易時我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，就會發生這種情況我們最近完成的第二財季的當天，或（ii）我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。我們將記錄合作協議的收入，包括與預付款、知識產權許可年費和研發資金相關的金額。但是，截至本報告發布之日，這些協議均未得到執行。
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括我們的發現工作和候選產品的開發。其中包括以下內容：
| ● |
從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬支出； |
| ● |
根據與第三方簽訂的協議產生的費用，包括合同研究機構和其他代表我們開展臨牀前研發活動和臨牀試驗的第三方； |
| ● |
開發和擴大我們的製造工藝以及製造用於臨牀前研究和未來臨牀試驗的藥物產品的成本，包括合同製造組織的成本，這些組織將生產我們的臨牀試驗材料，用於我們的臨牀前研究和未來的潛在臨牀試驗； |
| ● |
外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費用； |
| ● |
實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
| ● |
為研發活動中使用的知識產權支付的許可費；以及 |
| ● |
與設施相關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護費用以及研究活動可確定的其他運營成本（如果具體而言）。 |
研發活動是我們商業模式的核心。隨着我們啟動Isocel和Procel候選產品的1期臨牀試驗，並繼續發現和開發更多候選產品，我們預計，我們的研發費用將佔總支出的更大比例。但是，管理層目前正在評估各種成本削減措施，包括暫停對一種或多種候選產品的研發支出，以減少公司的支出和保留現金。截至本季度報告發布之日，我們無法預測哪些候選產品以及我們計劃減少多少支出。但是，我們預計，鑑於公司當前的流動性狀況，即使我們能夠在短期內成功降低成本以保留現金，我們的研發以及一般和管理成本仍將增加。
我們無法確定我們的Deltacel、Procel和Isocel候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將通過商業化和銷售獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售產生收入。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的上市許可。我們的Isocel和Procel候選產品以及我們可能開發的任何其他候選試驗的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● |
我們的Isocel和Procel候選試驗的範圍、進展率、費用和結果，以及其他候選產品的任何未來臨牀試驗和我們可能開展的其他研發活動的範圍、進展率、費用和結果； |
| ● |
臨牀試驗設計和患者入組率的不確定性； |
| ● |
我們的候選產品的實際成功概率，包括其安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性； |
| ● |
重要且不斷變化的政府監管和監管指導； |
| ● |
任何營銷批准的時間和收據； |
| ● |
提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；以及 |
| ● |
我們有能力有效解決與關鍵化學品製造和控制組件相關的IND申請的臨牀封存函中闡明的缺陷。 |
與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者入組速度慢或其他原因導致臨牀試驗嚴重延遲，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和其他相關費用，包括我們的行政、財務、業務發展、運營和管理職能人員的股票薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務有關的律師費；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費；以及與設施相關的費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護費用以及其他不專門歸因於研究活動的運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的研究活動、開發和生產候選產品，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還承擔了並預計將繼續增加與上市公司相關的費用，包括與維持OTCQB和SEC要求的遵守相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高級管理人員的保險費用；以及投資者和公共關係成本。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月經營業績的關鍵組成部分。
| 三個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 4,135 | $ | 1,967 | $ | 2,168 | 110 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
2,218 | 2,326 | (108 | ) | (5) | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 |
6,353 | 4,293 | 2,060 | 48 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(6,353) | ) | (4,293) | ) | 2,060 | 48 | % | |||||||||
| 其他費用： |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
h |
(957) | ) | (335) | ) | 622 | 186 | % | ||||||||
| 債務發行攤銷 |
— | (366) | ) | (366) | ) | (100) | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） |
g |
485 | (1,770 | ) | (2,255) | ) | (127) | )% | ||||||||
| 其他支出總額 |
(472) | ) | (2,471) | ) | (1,999) | ) | (81) | )% | ||||||||
| 淨虧損 |
$ | (6,825) | ) | $ | (6,764) | ) | $ | 61 | 1 | % | ||||||
研究和開發費用。
下表彙總了我們按候選產品或開發計劃劃分的研發費用變化：
| 三個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 候選產品的直接研發費用： |
||||||||||||||||
| Aidt-1 開發成本 |
一個 |
$ | 41 | $ | 162 | $ | (121 | ) | (75) | )% | ||||||
| 平臺開發、早期研究和未分配費用： |
||||||||||||||||
| 與員工相關的成本 |
b |
1,214 | 615 | 599 | 97 | % | ||||||||||
| 實驗室用品和服務 |
c |
638 | 43 | 595 | 1,384 | % | ||||||||||
| 外包研發（扣除報銷款後） |
d |
1,399 | 141 | 1,258 | 892 | % | ||||||||||
| 實驗室設備和維護 |
e |
531 | 788 | (257) | ) | (33) | )% | |||||||||
| 與設施有關的成本 |
f |
283 | 158 | 125 | 79 | % | ||||||||||
| 知識產權 |
5 | 46 | (41) | ) | (89 | )% | ||||||||||
| 其他研發費用 |
24 | 14 | 10 | 71 | % | |||||||||||
| 研發費用總額 |
$ | 4,135 | $ | 1,967 | $ | 2,168 | 110 | % | ||||||||
研發費用增加的主要驅動因素如下：
| a- |
Aidt-1的開發成本降低是由於利用了員工的人力而不是諮詢服務。 |
| b- |
員工相關成本的增加主要與員工人數的增加和高管獎金有關。 |
| c- |
實驗室用品和服務的增加主要是由於Deltacel-01開發的優先順序。 |
| d- |
外包研發的增加主要是由於Deltacel-01開發的優先順序。 |
| e- |
實驗室設備和維護減少的主要原因是耗材和其他實驗室相關材料的購買減少。 |
| f- |
在截至2024年6月30日的三個月中，由於維修和維護費用增加，設施相關成本增加。 |
一般和管理費用。
下表彙總了我們在一般和管理費用方面的變化：
| 三個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 員工開支 |
c |
$ | 986 | $ | 586 | $ | 400 | 68 | % | |||||||
| 設施開支 |
b |
330 | 460 | (130) | ) | (28) | )% | |||||||||
| 法律費用 |
d |
528 | 233 | 295 | 126 | % | ||||||||||
| 專業費用 |
一個 |
374 | 1,047 | (673) | ) | (64 | )% | |||||||||
| 一般和管理費用總額 |
$ | 2,218 | $ | 2,326 | $ | (108 | ) | (5) | )% | |||||||
一般和管理費用減少的主要驅動因素如下：
| a- |
專業費用下降的原因是聘用顧問的人數減少，使全職僱員受益。 |
| b- |
由於維修和維護費用減少，設施費用減少；由以下因素抵消： |
| c- |
在僱用全職員工的推動下，員工支出增加。 |
| d- |
在S-1審查服務的推動下，法律服務有所增加。 |
其他開支。 其他支出減少的主要驅動因素如下：
| g- |
原則上支付了2023年集體訴訟177萬美元的和解金。有關更多討論，請參閲第 1 項— 法律訴訟；其他收入的增加主要與與供應商的合作有關，以促進應付餘款的支付；抵消部分為： |
| h- |
在截至2023年6月30日的三個月之後，發行了24,839,700美元的可轉換本票，這推動了利息支出的增加。有關更多討論，請參閲附註7—優先擔保可轉換本票，但部分被其他收入的增加所抵消。 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月經營業績的關鍵組成部分。
| 六個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
$ |
% | ||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 7,157 | $ | 4,042 | $ | 3,115 | 77 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
4,309 | 5,028 | (719) | ) | (14) | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 |
11,466 | 9,070 | 2,396 | 26 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(11,466 | ) | (9,070 | ) | 2,396 | 26 | % | |||||||||
| 其他費用： |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
h |
(2,028 | ) | (779) | ) | 1,249 | 160 | % | ||||||||
| 債務發行攤銷 |
— | (445) | ) | (445) | ) | (100) | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） |
g |
521 | (1,770 | ) | (2,291) | ) | (129) | )% | ||||||||
| 其他支出總額 |
(1,507) | ) | (2,994) | ) | (1,487) | ) | (50) | )% | ||||||||
| 淨虧損 |
$ | (12,973) | ) | $ | (12,064 | ) | $ | 909 | 8 | % | ||||||
研究和開發費用。
下表彙總了我們按候選產品或開發計劃劃分的研發費用變化：
| 六個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 候選產品的直接研發費用： |
||||||||||||||||
| Aidt-1 開發成本 |
一個 |
$ | 61 | $ | 683 | $ | (622) | ) | (91) | )% | ||||||
| 平臺開發、早期研究和未分配費用： |
||||||||||||||||
| 與員工相關的成本 |
b |
2,310 | 1,191 | 1,119 | 94 | % | ||||||||||
| 實驗室用品和服務 |
c |
954 | 153 | 801 | 524 | % | ||||||||||
| 外包研發（扣除報銷款後） |
d |
2,209 | 248 | 1,961 | 791 | % | ||||||||||
| 實驗室設備和維護 |
e |
1,089 | 1,399 | (310) | ) | (22) | )% | |||||||||
| 與設施有關的成本 |
f |
473 | 278 | 195 | 70 | % | ||||||||||
| 知識產權 |
9 | 43 | (34) | ) | (79) | )% | ||||||||||
| 其他研發費用 |
52 | 47 | 5 | 11 | % | |||||||||||
| 研發費用總額 |
$ | 7,157 | $ | 4,042 | $ | 3,115 | 77 | % | ||||||||
研發費用增加的主要驅動因素如下：
| a- |
Aidt-1的開發成本降低是由於利用了員工的人力而不是諮詢服務。 |
| b- |
員工相關成本的增加主要與員工人數的增加和高管獎金有關。 |
| c- |
實驗室用品和服務的增加主要是由於Deltacel-01開發的優先順序。 |
| d- |
外包研發的增加主要是由於Deltacel-01開發的優先順序。 |
| e- | 實驗室設備和維護減少的主要原因是耗材和其他實驗室相關材料的購買減少。 |
| f- |
由於維修和維護費用增加，與設施相關的成本增加。 |
一般和管理費用。
下表彙總了我們在一般和管理費用方面的變化：
| 六個月已結束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（減少） |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 員工開支 |
d |
$ | 1,843 | $ | 1,227 | $ | 616 | 50 | % | |||||||
| 設施開支 |
c |
728 | 862 | (134) | ) | (16) | )% | |||||||||
| 法律費用 |
b |
803 | 982 | (179) | ) | (18) | )% | |||||||||
| 專業費用 |
一個 |
935 | 1,957 | (1,022) | ) | (52) | )% | |||||||||
| 一般和管理費用總額 |
$ | 4,309 | $ | 5,028 | $ | (719) | ) | (14) | )% | |||||||
一般和管理費用減少的主要驅動因素如下：
| a- |
專業費用下降的原因是聘用顧問的人數減少，使全職員工受益。 |
| b- |
由於與集體訴訟原則和解有關的費用大幅下降，法律服務和其他服務有所減少。 |
| c- |
由於維修和維護費用減少，設施費用減少；由以下因素抵消： |
| d- |
在僱用全職員工的推動下，員工支出增加。 |
其他開支。 其他支出減少的主要驅動因素如下：
| g- |
原則上支付了2023年集體訴訟177萬美元的和解金。有關更多討論，請參閲第 1 項— 法律訴訟；其他收入的增加主要與與供應商的合作有關，以促進應付餘款的支付；抵消部分為： |
| h- |
在截至2023年6月30日的六個月之後，發行了24,839,700美元的可轉換本票，這推動了利息支出的增加。有關更多討論，請參閲附註7—優先擔保可轉換本票，但部分被其他收入的增加所抵消。 |
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為418萬美元，其中包括13.1萬美元的限制性現金。我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換期票、優先股、首次公開募股和後續發行的普通股。
截至2024年7月31日，我們的現金及現金等價物為396萬美元，其中包括13.1萬美元的限制性現金。我們有重要的合同義務，需要現金才能滿足他們的要求。這些適用義務包括我們的設施租賃協議、僱傭合同以及董事和高級管理人員保險單的融資安排。我們還計劃將現金用於其他研發以及一般和管理運營費用。我們繼續履行這些合同義務的能力將取決於我們獲得大量額外資本資金的能力。
如上文 “持續經營和流動性” 部分所述，在缺乏融資的情況下，管理層預計，現有的現金資源加上用於額外融資的口頭和非合同承諾，將不足以滿足2024年11月以後的運營和流動性需求。管理層可以進一步評估各種成本削減措施，包括可能裁員和暫停對一種或多種候選產品的研發支出，以減少公司的支出和保留現金。我們減少已知合同義務支出的能力有限。因此，我們無法預測任何削減成本的行動是否會成功，也無法預測任何此類行動將使公司在沒有融資的情況下繼續運營多長時間。
正如先前披露的那樣，自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業虧損。鑑於公司當前的流動性狀況，我們預計，即使我們能夠在短期內成功降低成本以保留現金，我們的研發以及一般和管理成本仍將增加。這些成本包括為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，與臨牀研究組織簽訂合同，建設內部能力，生產候選產品以支持臨牀前研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合，為我們的運營提供一般和行政支持。因此，我們簡明合併財務報表中的持續經營假設存在重大疑問。因此，這些條件使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
我們目前正在尋求短期融資，以便能夠繼續運營。如果我們成功獲得短期融資，為年底以後的運營提供資金，我們打算尋求大量額外資本資金，以開發我們的平臺，僱用科學專業人員和其他一般和管理員工，以及用於臨牀試驗。但是，無法保證此類努力將取得成功，也無法保證任何此類融資的條款和條件將是有利的。此外，還有其他因素可能使我們的業務融資更加困難，包括潛在的政府調查、與訴訟相關的法律和會計專業費用持續上漲，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第二部分第1A項中列出的其他風險因素。考慮到我們的計劃，實質性的疑慮並未減輕。
現金流摘要
下表彙總了本報告所述期間的現金流量：
| 截至6月30日的六個月 |
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| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (13,879) | ) | $ | (10,589) | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 |
(119 | ) | — | |||||
| 融資活動提供的淨現金 |
14,973 | 12,648 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
975 | 2,059 | ||||||
| 期初的現金和現金等價物以及限制性現金 |
3,204 | 645 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物以及限制性現金 |
$ | 4,179 | $ | 2,704 | ||||
來自經營活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,390萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,060萬美元。增長約330萬美元的主要原因是Deltacel的開發導致的研發總支出的增加以及員工總數的增加。有關更多信息，請參閲我們在經營業績和現金流量表中的討論。
來自投資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為11.9萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為零。截至2024年6月30日的六個月中，我們在投資活動中使用的淨現金主要包括為位於德克薩斯州休斯敦租賃設施中的cGMP設施購買房產和設備的現金流。
來自融資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,500萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，使用的淨現金為1,260萬美元。上述期間融資活動產生的現金流變化是由截至2024年6月30日的六個月中發行的約40萬美元應付票據和1,490萬美元的可轉換票據所推動的，其中30萬美元的應付票據償還額抵消了應付票據的30萬美元償還額。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第120億.2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。在包括首席執行官和首席財務官在內的現任管理層的監督和參與下，我們評估了截至2024年6月30日《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。根據對披露控制和程序的評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，我們的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
截至2024年6月30日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
與第 1 項相關的信息。法律訴訟包含在附註8——承諾和意外開支中。
第 1A 項。風險因素。
與我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化，除非如下所示。
我們的 主要股東對我們董事會的選舉和任何重大公司行動（包括公司的任何出售）的批准具有重大影響力。
我們的主要股東通過可轉換為已發行股票的證券，以實益方式擁有我們的大量已發行股票，包括某些可轉換本票以及我們的C系列可轉換投票優先股和D系列可轉換投票優先股的股份。這些可轉換證券均包含相當於19.99％的受益所有權限制。但是，在通知公司61天后，主要股東可以增加或取消實益所有權限制。如果主要股東取消實益所有權限制，則主要股東將實益擁有我們90％以上的已發行股票。該股東目前對我們董事會的選舉以及批准或不批准所有重大公司行動（包括公司或其資產的潛在合併或出售）具有重大影響力，這種合併或出售可能發生在其他股東不願意的時間或條件下。該股東的集中投票權也可能產生延遲或阻止對該公司的收購或另一項重大公司交易的效果。主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，主要股東的行為方式可能會促進其最大利益，而不一定是其他股東的最大利益。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目 5。 其他信息。
開啟 2024 年 8 月 7 日 公司與我們的首席財務官布萊恩·亨格福德簽訂了僱傭合同修正案。
第 6 項。展品。
| 展品編號 |
展品描述 |
|
| 10.1 |
公司與交易所證券持有人於2024年6月21日簽訂的交換協議（參照2024年6月27日提交的8-k表附錄10.1併入） |
|
| 10.2 |
25% 優先擔保可轉換本票的表格（參考 2024 年 6 月 27 日提交的 8-k 表附錄 10.2 納入） |
|
| 10.3 | 25% 優先擔保可轉換本票的表格（參考 2024 年 7 月 10 日提交的 8-k 表附錄 10.1 納入） | |
| 10.4 |
25% 優先擔保可轉換本票的第一修正案（參照2024年7月10日提交的8-k表附錄10.2納入其中） |
|
| 10.5 | Kiromic Biopharma, Inc. 和 Brian Hungerford 於 2024 年 8 月 7 日簽訂的《高管僱傭協議修正案》 | |
| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交的首席執行官證書 |
|
| 31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交的首席財務官證書 |
|
| 32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條提供的首席執行官證書 |
|
| 32.2 |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條提供的首席財務官證書 |
|
| 101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 |
|
| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
|
| 104 |
封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| 日期：2024 年 8 月 9 日 |
KIROMIC BIOPHARMA, INC. |
| /s/ 彼得羅·貝爾薩尼 |
|
| 姓名：彼得羅·貝爾薩尼 |
|
| 職務：首席執行官（首席執行官） |
|
| /s/ 布萊恩·亨格福德 |
|
| 姓名：布萊恩·亨格福德 |
|
| 職位：首席財務官（首席財務和會計官） |