|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
|
|
|
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
|
|
|
|
|
|
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
|
(國際税務局僱主身分證號碼)
|
|
|
不適用
|
|
|
（主要行政辦公室地址）
|
(郵政編碼)
|
|
每個班級的標題
|
交易代碼
|
註冊的每個交易所的名稱
|
||
|
|
☒
|
加速文件管理器
|
☐
|
|
|
非加速文件服務器
|
☐
|
規模較小的報告公司
|
||
|
新興成長型公司
|
|
首頁
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||
|
第一部分-財務信息
|
||
|
第1項。
|
財務報表(未經審計)
|
7 |
|
截至2024年6月30日和2024年3月31日的簡明合併資產負債表
|
7 | |
|
截至2024年、2024年和2023年6月30日止三個月的簡明綜合經營報表
|
8 | |
|
三個月簡明綜合全面收益（虧損）表
2024年6月30日和2023年6月30日結束
|
9 | |
|
截至6月30日的三個月簡明合併股東權益表，
2024年和2023年
|
10 | |
|
截至2024年和2023年6月30日的三個月簡明合併現金流量表
|
11 | |
|
簡明合併財務報表附註
|
12 | |
|
第二項。
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
|
30 |
|
第三項。
|
關於市場風險的定量和定性披露
|
43 |
|
第四項。
|
控制和程序
|
43 |
|
第二部分--其他資料
|
||
|
第1項。
|
法律訴訟
|
44 |
|
第1A項。
|
風險因素
|
44 |
|
第二項。
|
股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
|
102 |
|
第三項。
|
高級證券違約
|
102 |
|
第四項。
|
煤礦安全信息披露
|
102 |
|
第五項。
|
其他信息
|
103 |
|
第六項。
|
陳列品
|
104 |
|
簽名
|
105 | |
| • |
我們相對有限的運營歷史，以及生物製藥產品開發和商業化所涉及的固有不確定性和風險
可能會使我們難以執行我們的商業模式，您也難以評估我們未來的生存能力。自成立以來，我們從運營中產生的收入有限，也不能保證我們未來會產生可觀的
收入。
|
| • |
我們可能永遠不會實現持續盈利。
|
| • |
作為一家商業階段的公司，我們的經驗相對有限，VTAMA®(Tapinarof)或任何未來產品的營銷和銷售可能會
失敗或不如預期成功。
|
| • |
我們的業務在很大程度上依賴於VTAMA的成功商業化，以及我們當前和未來產品和候選產品的開發、監管批准和商業化。
|
| • |
我們獲得新產品候選產品或獲得許可的努力可能不會成功，新獲得或獲得許可的產品候選產品在臨牀試驗中可能無法
表現出預期的表現，或最終無法成功獲得市場批准。
|
| • |
我們面臨着與整個業務的資本和人員配置相關的風險。
|
| • |
我們面臨着與Vant結構相關的風險。
|
| • |
我們面臨着與我們的產品和候選產品相關的潛在未來付款相關的風險。
|
| • |
我們的業務戰略和未來增長潛力依賴於一些假設，其中一些或全部可能無法實現。
|
| • |
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
|
| • |
我們面臨與使用現金、現金等值物和受限制現金相關的風險，包括向股東返還資本。
|
| • |
臨牀試驗和臨牀前研究非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。我們可能會在臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗或臨牀前研究(如果有的話)。
|
| • |
我們在臨牀試驗中可能會遇到招募和留住患者的困難，因此臨牀開發活動可能會被推遲或
受到其他不利影響。
|
| • |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不支持我們對我們的產品或候選產品提出的聲明，或及時或根本不支持監管部門的批准，並且早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
|
| • |
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多的患者數據變得
可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
|
| • |
獲得新藥的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得任何產品或候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
|
| • |
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
|
| • |
我們的產品和候選產品可能會造成不良影響或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，導致我們
暫停或停止臨牀試驗，放棄進一步的開發或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。
|
| • |
我們依賴高級領導的知識和技能，如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
|
| • |
如果我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
|
| • |
如果我們針對我們的產品或候選產品持有或授權的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們當前和未來的產品或候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中的權利要求的第三方強制執行
，除非且直到專利從此類申請中頒發。
|
| • |
專利條款及其範圍可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前和未來產品以及候選產品上的競爭地位。
|
| • |
如果我們的業績不符合市場預期，我們的證券價格可能會下跌。
|
| • |
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續為新的合規計劃投入大量時間。
|
| • |
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害
，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
|
| • |
我們的組織備忘錄和公司細則中的反收購條款，以及百慕大法律的條款，可能會推遲或阻止控制權的變更，
限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。
|
| • |
我們的最大股東擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。
|
| • |
我們或現有股東未來出售我們的普通股，或對未來出售我們普通股的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並影響我們未來籌集資金的能力。
|
| • |
我們相對有限的經營歷史以及生物製藥產品開發和商業化所涉及的固有不確定性和風險；
|
| • |
作為一家商業階段的公司，我們相對有限的經驗和成功將VTAMA®商業化的能力；
|
| • |
我們獲得或授權新產品候選產品的能力；
|
| • |
資金和人員在整個業務中的配置；
|
| • |
我們的VANT結構和我們可能無法利用某些發展機會的潛力；
|
| • |
與我們的產品和候選產品相關的潛在未來付款；
|
| • |
我們完成戰略交易的能力；
|
| • |
使用我們的現金和現金等價物；
|
| • |
臨牀試驗和臨牀前研究，非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並涉及不確定的結果；
|
| • |
製造我們的某些產品和候選產品的新穎性、複雜性和難度，包括導致我們的產品和候選產品的開發或商業化延遲的任何製造問題；
|
| • |
我們在臨牀試驗中招募和留住患者時可能面臨困難，這可能會影響或以其他方式推遲臨牀開發活動;
|
| • |
我們的臨牀試驗結果不支持我們提出的候選產品的説法；
|
| • |
我們臨牀試驗的臨時、主要和/或初步數據會隨着更多數據可用或數據因審核和驗證過程而延遲而發生變化；
|
| • |
可能導致成本或延誤的產品製造或配方的變更；
|
| • |
與我們簽約的任何第三方未能以令人滿意的方式進行、監督和監督我們的臨牀試驗，或未能遵守適用的
要求；
|
| • |
事實上，獲得新藥批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，最終可能會導致我們無法獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構的監管批准；
|
| • |
我們的臨牀試驗未能證明我們的產品和候選產品的安全性和有效性的實質性證據，包括但不限於
我們的產品和候選產品可能導致不利影響的情況，這些負面影響可能會推遲監管批准、停止臨牀試驗、限制批准範圍或通常導致媒體對我們的負面報道；
|
| • |
我們無法在某些司法管轄區獲得產品或候選產品的監管批准，即使我們能夠在其他某些司法管轄區獲得批准；
|
| • |
我們有效管理增長以及吸引和留住關鍵人員的能力；
|
| • |
與在全球開展業務相關的任何商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險；
|
| • |
我們有能力為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護；
|
| • |
專利條款及其範圍的不足，以保護我們的競爭地位；
|
| • |
未能為我們當前和未來的產品以及我們持有或已獲得許可的專利申請的候選產品頒發(或其保護的廣度或強度受到威脅)或提供有意義的排他性；
|
| • |
我們目前沒有、將來也可能不會擁有或許可涵蓋我們的某些產品和候選產品的任何已發佈的成分物質專利，並且我們無法確定我們的任何其他已發佈的專利將為此類產品和候選產品提供足夠的保護；
|
| • |
我們的最大股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制；
|
| • |
我們或我們的最大股東未來出售證券，或對此類出售的看法，及其對我們普通股價格的影響；
|
| • |
任何未決或潛在訴訟的結果，包括但不限於我們對任何此類訴訟的結果以及與此類訴訟相關的費用和費用的預期；
|
| • |
適用法律或法規的變更；
|
| • |
我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及
|
| • |
任何其他風險和不確定性，包括第二部分第1A項所述風險和不確定性。“風險因素。”
|
|
第1項。
|
財務報表（未經審計）。
|
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
資產
|
||||||||
|
流動資產：
|
||||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
其他流動資產
|
|
|
||||||
|
流動資產總額
|
|
|
||||||
|
財產和設備，淨額
|
|
|
||||||
|
經營性租賃使用權資產
|
|
|
||||||
|
按公允價值計量的投資
|
|
|
||||||
|
無形資產，淨額
|
|
|
||||||
|
其他資產
|
|
|
||||||
|
總資產
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
負債與股東權益
|
||||||||
|
流動負債：
|
||||||||
|
應付帳款
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應計費用
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
長期債務的當期部分(包括#美元
|
|
|
||||||
|
其他流動負債
|
|
|
||||||
|
流動負債總額
|
|
|
||||||
|
以公允價值計量的負債工具
|
|
|
||||||
|
非流動經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
長期債務，扣除流動部分（包括美元
|
|
|
||||||
|
其他負債
|
|
|
||||||
|
總負債
|
|
|
||||||
|
承付款和或有事項(附註12)
|
||||||||
|
股東權益：
|
||||||||
|
普通股，面值$
|
|
|
||||||
|
額外實收資本
|
|
|||||||
|
留存收益
|
|
|
||||||
|
累計其他綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
羅萬特科學有限公司應佔股東權益。
|
|
|
||||||
|
非控制性權益
|
|
|
||||||
|
股東權益總額
|
|
|
||||||
|
總負債和股東權益
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
收入：
|
||||||||
|
產品收入，淨額
|
$ | $ | ||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
||||||||
|
收入，淨額
|
||||||||
|
運營費用：
|
||||||||
|
收入成本
|
|
|
||||||
|
研究和開發(包括$
|
|
|
||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
|
|
||||||
|
銷售、一般和行政費用(包括#美元
|
|
|
||||||
|
總運營支出
|
|
|
||||||
| 出售Telavant淨資產的收益 |
||||||||
|
運營虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||
|
利息收入
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
| 利息開支 |
||||||||
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其他費用(收入)，淨額
|
|
(
|
)
|
|||||
|
所得税前收入(虧損)
|
|
(
|
)
|
|||||
|
所得税費用
|
|
|
||||||
|
淨收益(虧損)
|
|
(
|
)
|
|||||
|
非控股權益應佔淨虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨收入（虧損）
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
每股普通股淨收益(虧損)：
|
||||||||
| 基本信息 |
$ |
$ | ( |
) | ||||
| 稀釋 |
$ |
$ | ( |
) | ||||
|
加權平均流通股：
|
||||||||
| 基本信息 |
||||||||
| 稀釋 |
||||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
淨收益(虧損)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
其他全面虧損：
|
||||||||
|
子公司信用風險變化導致債務公允價值變化
|
( |
) | ||||||
|
外幣折算調整
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他綜合損失合計
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
綜合收益(虧損)
|
|
(
|
)
|
|||||
|
可歸屬於非控股權益的綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
羅伊萬特科學有限公司的全面收益(虧損)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
股東權益
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股
|
其他內容
已繳費
資本
|
累計
其他
全面
損失
|
留存收益 |
非控制性
利益
|
總
股東的
股權
|
|||||||||||||||||||||||
|
股份
|
量
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
2024年3月31日的餘額
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||
|
與以下事項相關的公司普通股的發行
股權激勵計劃和預扣税
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 發行子公司普通股，淨值 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司股票期權已行使 |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
普通股回購
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 子公司信用風險變化導致債務公允價值變化 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||
|
淨收益(虧損)
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||||||
|
2024年6月30日的餘額
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||
|
股東權益
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股
|
其他內容
已繳費
資本
|
累計
其他
全面
損失
|
累計
赤字
|
非控制性
利益
|
總
股東的
股權
|
|||||||||||||||||||||||
|
股份
|
量
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
2023年3月31日的餘額
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
與以下事項相關的公司普通股的發行
股權激勵計劃和預扣税
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 子公司股票期權已行使 | — |
|||||||||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— |
( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 子公司宣佈的股息 |
— |
( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||
|
淨虧損
|
— |
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||
|
2023年6月30日的餘額
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
經營活動的現金流：
|
||||||||
| 淨收益(虧損) |
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
|
||||||||
|
基於股份的薪酬
|
|
|
||||||
|
投資公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||
|
出售Telavant淨資產的收益
|
( |
) | ||||||
|
折舊及攤銷
|
||||||||
|
非現金租賃費用
|
||||||||
|
其他
|
|
(
|
)
|
|||||
|
資產和負債變動，扣除收購和資產剝離的影響：
|
||||||||
|
其他流動資產
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
應付帳款
|
(
|
)
|
|
|||||
|
應計費用
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
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經營租賃負債
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動產生的現金流：
|
||||||||
|
購置財產和設備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他
|
||||||||
|
投資活動提供的現金淨額(用於)
|
(
|
)
|
|
|||||
|
融資活動的現金流：
|
||||||||
|
由附屬公司償還債務
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
支付融資租賃債務的本金部分
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
行使公司及附屬公司購股權所得款項
|
||||||||
|
與股權獎勵淨額結算有關的已支付税款
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
普通股回購
|
( |
) | ||||||
|
融資活動提供的現金淨額(用於)
|
(
|
)
|
|
|||||
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
期初現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
||||||
|
期末現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
非現金投資和融資活動：
|
||||||||
|
應付股息
|
$ | $ | ||||||
|
發行與債務重組相關的子公司股份
|
$ | $ | ||||||
|
其他
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
受限制現金（計入“其他流動資產”）：
|
|
|
||||||
|
受限制現金（計入“其他資產”）：
|
||||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
•
|
第1級-估值基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
|
|
•
|
2級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型
。
|
|
•
|
第3級-估值基於不可觀察到的投入(很少或沒有市場活動支持)，並對整體公允價值計量具有重要意義。
|
| 2024年6月30日 |
2024年3月31日
|
|||||||
|
總金額
|
$ |
$
|
|
|||||
|
減去：累計攤銷
|
( |
) |
(
|
)
|
||||
|
賬面淨值
|
$ |
$
|
|
|||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
預付費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應收貿易賬款淨額
|
|
|
||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 庫存 |
||||||||
|
應收所得税
|
|
|
||||||
| 應收利息 | ||||||||
|
里程碑應收賬款
|
||||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動資產總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
研發費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
與薪酬相關的費用
|
|
|
||||||
| 銷售津貼 | ||||||||
|
其他費用
|
|
|
||||||
|
應計費用總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
遞延收入
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應付所得税
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動負債總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
長期債務的公允價值
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
減：當前部分
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
本金金額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
退場費
|
|
|
||||||
|
減去：未攤銷貼現和債務發行成本
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
總債務，淨額
|
|
|
||||||
|
減：當前部分
|
|
|
||||||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年6月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
結轉餘額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
減去：未攤銷發行成本
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
總債務，淨額
|
|
|
|
|
||||
|
減：當前部分
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
選項數量
|
||||
|
截至2024年3月31日尚未行使的期權
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
| 已鍛鍊 |
( |
) | ||
|
截至2024年6月30日尚未行使的期權
|
|
|||
|
期權可於2024年6月30日行使
|
|
|||
|
股份數量
|
||||
|
2024年3月31日非既得餘額
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
2024年6月30日非既得餘額
|
|
|||
|
CVAR的數量
|
||||
|
2024年3月31日非既得餘額
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
2024年6月30日非既得餘額
|
|
|||
|
a.
|
|
| b. |
| c. |
向MAAC保薦人及MAAC各獨立董事發行的剩餘普通股數目不受上述歸屬條件(“保留股份”)所規限。
|
|
截至2024年6月30日
|
截至2024年3月31日
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
1級
|
2級
|
3級
|
截止日期的餘額
6月30日，
2024
|
1級
|
2級
|
3級
|
餘額為
3月31日，
2024
|
|||||||||||||||||||||||||
|
資產：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
貨幣市場基金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
對Datavant A類單位的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
對Arbutus普通股的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計算的總資產
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
負債：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
德馬萬特向NovaQuest發行的債務
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
以公允價值計量的負債工具(1)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計算的負債總額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
收支平衡。3月31, 2023
|
$ | |||
|
|
||||
|
收支平衡。6月30日, 2023
|
$ | |||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31, 2024
|
$
|
|
||
|
|
(
|
)
|
||
|
收支平衡。6月30日, 2024
|
$
|
|
|
餘額為3月31, 2023
|
$
|
|
||
|
與
相關的付款 長期債務
|
( |
) | ||
|
|
|
|||
|
收支平衡。6月30日, 2023
|
$
|
|
||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31, 2024
|
$
|
|
||
|
與
相關的付款 長期債務
|
( |
) | ||
|
發行與債務重組相關的子公司股份
|
( |
) | ||
|
|
( |
) | ||
| 計入累計其他綜合損失的債務公允價值變動 | ||||
|
收支平衡。6月30日, 2024
|
$ |
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2024年6月30日
|
截至2024年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2024年6月30日
|
截至2024年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
分子：
|
||||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨收入（虧損）
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
分母：
|
||||||||
|
加權平均流通股，基本股
|
|
|
||||||
|
稀釋普通股等價物的影響
|
|
|
||||||
|
加權平均流通股，稀釋後
|
|
|
||||||
|
|
||||||||
|
每股普通股淨收益(虧損)，基本
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
2024年6月30日
|
2023年6月30日
|
|||||||
|
股票期權和績效股票期權
|
|
|
||||||
|
限制性股票單位和績效股票單位(非既得)
|
|
|
||||||
|
2020年3月(1)
|
|
|
||||||
|
2021年11月Cvars(非既得利益)
|
|
|
||||||
|
限制性普通股(非既得)
|
|
|
||||||
|
增發股份(非既得股)
|
|
|
||||||
| 認股權證 |
||||||||
|
已發行的其他基於股票的獎勵和文書
|
||||||||
|
(1)
|
|
|
執行人員
|
標題
|
性能
受限
股票單位
(最大)
|
限售股單位
|
股票期權
|
現金獎
(單位：千)
|
|||||||||||||
|
馬修·格萊恩
|
首席執行官
|
|
|
|
$
|
|
||||||||||||
|
馬尤赫·蘇哈特梅
|
總裁和首席投資官
|
|
|
|
$
|
|
||||||||||||
|
埃裏克·文克爾
|
總裁和首席運營官
|
|
(1)
|
|
|
$
|
|
|||||||||||
|
(1)
|
|
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
|
|
產品/候選產品
|
指示
|
旺特
|
情態
|
相位
|
||||
|
VTAMA（tapinarof）
|
銀屑病
|
Demavant
|
局部
|
商業廣告
|
||||
|
VTAMA（tapinarof）
|
特應性皮炎
|
Demavant
|
局部
|
sNDA已提交
|
||||
|
Batoclimab
|
重症肌無力
|
免疫突變
|
生物
|
第三階段 *
|
||||
|
Batoclimab
|
甲狀腺眼病
|
免疫突變
|
生物
|
第三階段 *
|
||||
|
Batoclimab
|
慢性炎症性脱髓鞘多神經病
|
免疫突變
|
生物
|
第二階段*
|
||||
|
Batoclimab
|
格雷夫斯病
|
免疫突變
|
生物
|
第二階段
|
||||
|
IMVT-1402
|
眾多適應症
|
免疫突變
|
生物
|
階段1
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
皮肌炎
|
普里奧維特
|
小分子
|
第三階段 *
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
非感染性葡萄膜炎
|
普里奧維特
|
小分子
|
第三階段 *
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
其他適應症
|
普里奧維特
|
小分子
|
第二階段
|
||||
|
納米盧單抗
|
結節病
|
基尼萬特
|
生物
|
第二階段*
|
||||
|
未披露
|
未公開的跡象
|
新範特
|
未披露
|
第二階段
|
|
羅伊萬特所有權
|
||||||||
|
旺特
|
基本信息1
|
完全
稀釋2
|
||||||
|
Demavant
|
87
|
%
|
82
|
%*
|
||||
|
免疫突變
|
55
|
%3
|
48
|
%3
|
||||
|
普里奧維特
|
75
|
%
|
67
|
%
|
||||
|
Genevant
|
83
|
%
|
65
|
%
|
||||
|
基尼萬特
|
96
|
%
|
90
|
%
|
||||
|
科萬特
|
100
|
%
|
87
|
%
|
||||
|
希萬特
|
48
|
%
|
47
|
%
|
||||
|
楊梅
|
21
|
%3
|
19
|
%3
|
||||
|
洛克凡特
|
57
|
%
|
50
|
%
|
||||
|
VantAI
|
60
|
%
|
49
|
%
|
||||
|
數據先鋒
|
**
|
**
|
||||||
| 1. |
基本所有權是指羅伊萬特對實體的已發行和已發行普通股和優先股(如果適用)的所有權百分比。
|
| 2. |
完全攤薄所有權是指Roivant對實體的所有未償還股權的百分比所有權，包括未歸屬的RSU以及期權和認股權證，無論是既有還是未歸屬。
|
| 3. |
指公開交易的實體。
|
|
*
|
Roivant對Dermavant的完全稀釋所有權是根據Roivant在2024年5月就重新談判Dermavant的長期債務義務(包括已發行但未行使的認股權證和期權以及截至2024年6月30日由現任和前任員工及其他服務提供商持有的限制性股票
單位)向Dermavant提供的19500美元萬優先股承諾提供的全部資金而計算的。
|
| ** |
截至2024年6月30日，公司在Datavant的少數股權約佔已發行A類單位的9%。Datavant的資本結構包括幾類優先股，除其他特徵外，這些優先股具有清算優先權和轉換特徵。於該等優先單位轉換為A類單位後，本公司的所有權權益將被攤薄。欲瞭解更多有關羅伊萬特在Datavant的所有權權益的信息，請參閲本季度報告10-Q表中羅伊萬特未經審計的簡明綜合財務報表附註4。
|
|
計劃
|
旺特
|
觸媒
|
預期時間
|
|||
|
VTAMA(Tapinarof)乳膏
|
Demavant
|
VTAMA在銀屑病中商業化應用的最新進展
|
正在進行中
|
|||
|
Roivant管道增長
|
羅伊萬特
|
新的中後期許可內公告
|
正在進行中
|
|||
|
LNP平臺
|
Genevant
|
LNP專利訴訟最新進展
|
正在進行中
|
|||
|
IMVT-1402/巴托克利單抗
|
免疫突變
|
巴託利單抗治療Graves病的更多詳細結果以及IMVT-1402項目概述
|
2024年秋季
|
|||
|
納米盧單抗
|
基尼萬特
|
結節病2期試驗的TOPLINE數據
|
4Q 2024
|
|||
|
VTAMA(Tapinarof)乳膏
|
Demavant
|
FDA對特應性皮炎VTAMA sNDA採取PDUFA行動
|
4Q 2024
|
|||
|
Batoclimab
|
免疫突變
|
重症肌無力3期試驗的總體數據和慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病200億期試驗第1階段的初始數據
|
截至2025年3月31日
|
|||
|
Batoclimab
|
免疫突變
|
甲狀腺眼病3期試驗的背線數據
|
1H 2025
|
|||
|
佈雷波西替尼
|
普里奧維特
|
皮肌炎3期試驗的背線數據
|
2H 2025
|
|
•
|
免疫原：2024年8月，Immunovant宣佈完成
加入巴托克利單抗關鍵MG試驗。
|
|
•
|
Priovant：2024年6月，Priovant完成了與FDA的第二階段會議，並將在NIU將brepoitinib推進到第三階段計劃；詳細的試驗設計將在晚些時候分享。2024年7月，Priovant宣佈完成Valor的登記，這是一項關於佈雷波西替尼在DM中的全球第三階段研究。這項研究在四大洲的90個地點招募了241名受試者，使其成為有史以來進行的最大規模的DM幹預試驗。
|
|
•
|
德馬萬特：截至2024年6月30日的第一季度，羅伊萬特報告VTAMA淨產品收入為1,840美元萬。截至2024年7月，大約16,000名牛皮癬的獨特處方醫生已經開出了超過43,000張VTAMA處方。VTAMA承保超過14100個萬美國商業生命，
包括所有三位頂級藥房福利經理。
|
|
•
|
Genevant：2024年8月，雙方在Genevant和Arbutus對Moderna的訴訟中要求修訂
案件時間表，以便Moderna滿足某些未決的證據開示請求。如果法院批准這一請求，審判將於2025年9月開始。
|
|
•
|
羅伊萬特：羅伊萬特報告了截至2024年6月30日的合併現金、現金等價物和限制性現金為57美元，此前於2024年4月宣佈了64800美元的億股票回購，這還不包括2024年8月收到的與之前宣佈的出售萬有關的11000美元的萬裏程碑付款，該交易於2023年12月完成。
|
| • |
特定於計劃的成本，包括直接第三方成本，包括根據與合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)的協議發生的費用、與生產用於進行非臨牀和臨牀研究的材料相關的製造成本、在特定計劃基礎上協助開發我們候選產品的顧問的成本、研究人員補助金、贊助的研究，以及直接歸因於我們候選產品開發的任何其他第三方費用。
|
| • |
未分配的內部成本，包括：
|
| o |
與員工有關的支出，如研發人員的工資、股份薪酬和福利；以及
|
| o |
未分配給特定計劃的其他費用。
|
| • |
我們臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果，我們候選產品的任何未來臨牀試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動；
|
| • |
我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
|
| • |
臨牀試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性；
|
| • |
患者接受的劑量；
|
| • |
在哪些國家進行試驗；
|
| • |
我們確保並利用足夠的CRO支持進行臨牀試驗的能力；
|
|
•
|
我們有能力為我們的候選產品建立適當的安全性和有效性檔案；
|
| • |
來自適用監管機構的任何批准的時間、接收和條款；
|
|
•
|
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
|
| • |
重大而不斷變化的政府監管和監管指導；
|
|
•
|
我們有能力建立臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商達成安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品；
|
| • |
因新冠肺炎疫情或其他流行病導致的業務中斷對我們業務的影響；以及
|
|
•
|
我們有能力在我們的候選產品獲得批准後，繼續保持我們候選產品的可接受的安全狀況。
|
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收入：
|
||||||||||||
|
產品收入，淨額
|
$
|
18,367
|
$
|
16,659
|
$
|
1,708
|
||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
36,765
|
4,965
|
31,800
|
|||||||||
|
收入，淨額
|
55,132
|
21,624
|
33,508
|
|||||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
3,978
|
4,214
|
(236
|
)
|
||||||||
|
研發
|
133,208
|
125,133
|
8,075
|
|||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
—
|
12,500
|
(12,500
|
)
|
||||||||
|
銷售、一般和行政
|
148,519
|
156,190
|
(7,671
|
)
|
||||||||
|
總運營支出
|
285,705
|
298,037
|
(12,332
|
)
|
||||||||
|
出售Telavant淨資產的收益
|
110,387
|
—
|
110,387
|
|||||||||
|
運營虧損
|
(120,186
|
)
|
(276,413
|
)
|
156,227
|
|||||||
|
投資公允價值變動
|
(15,226
|
)
|
7,564
|
(22,790
|
)
|
|||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
(118,202
|
)
|
54,512
|
(172,714
|
)
|
|||||||
|
利息收入
|
(72,127
|
)
|
(16,715
|
)
|
(55,412
|
)
|
||||||
|
利息開支
|
13,399
|
8,912
|
4,487
|
|||||||||
|
其他費用(收入)，淨額
|
1,825
|
(4,593
|
)
|
6,418
|
||||||||
|
所得税前收入(虧損)
|
70,145
|
(326,093
|
)
|
396,238
|
||||||||
|
所得税費用
|
12,655
|
1,752
|
10,903
|
|||||||||
|
淨收益(虧損)
|
57,490
|
(327,845
|
)
|
385,335
|
||||||||
|
非控股權益應佔淨虧損
|
(37,807
|
)
|
(36,029
|
)
|
(1,778
|
)
|
||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨收入（虧損）
|
$
|
95,297
|
$
|
(291,816
|
)
|
$
|
387,113
|
|||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
產品收入，淨額
|
$
|
18,367
|
$
|
16,659
|
$
|
1,708
|
||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
36,765
|
4,965
|
31,800
|
|||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
55,132
|
$
|
21,624
|
$
|
33,508
|
||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
產品成本和其他收入
|
$
|
1,628
|
$
|
1,844
|
$
|
(216
|
)
|
|||||
|
無形資產攤銷
|
2,350
|
2,370
|
(20
|
)
|
||||||||
|
收入成本
|
$
|
3,978
|
$
|
4,214
|
$
|
(236
|
)
|
|||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023(1)
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
特定於計劃的成本：
|
||||||||||||
|
抗FcRN系列-神經系統疾病
|
$
|
18,479
|
$
|
11,243
|
$
|
7,236
|
||||||
|
抗FcRN連鎖-內分泌疾病
|
15,913
|
6,319
|
9,594
|
|||||||||
|
抗FcRN系列-其他臨牀和非臨牀
|
9,494
|
11,476
|
(1,982
|
)
|
||||||||
|
佈雷波西替尼
|
10,594
|
7,763
|
2,831
|
|||||||||
|
塔皮納羅夫
|
6,956
|
9,543
|
(2,587
|
)
|
||||||||
|
納米盧單抗
|
4,377
|
3,302
|
1,075
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
1,659
|
3,822
|
(2,163
|
)
|
||||||||
|
RVT-3101
|
—
|
10,925
|
(10,925
|
)
|
||||||||
|
其他開發和發現計劃
|
9,584
|
8,326
|
1,258
|
|||||||||
|
特定計劃的總成本
|
77,056
|
72,719
|
4,337
|
|||||||||
|
未分配的內部成本：
|
||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
11,009
|
7,953
|
3,056
|
|||||||||
|
與人事有關的費用
|
35,177
|
33,602
|
1,575
|
|||||||||
|
其他費用
|
9,966
|
10,859
|
(893
|
)
|
||||||||
|
研發費用總額
|
$
|
133,208
|
$
|
125,133
|
$
|
8,075
|
||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
$
|
—
|
$
|
12,500
|
$
|
(12,500
|
)
|
|||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
銷售、一般和行政
|
$
|
148,519
|
$
|
156,190
|
$
|
(7,671
|
)
|
|||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
出售Telavant淨資產的收益
|
$
|
110,387
|
$
|
—
|
$
|
110,387
|
||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
投資公允價值變動
|
$
|
(15,226
|
)
|
$
|
7,564
|
$
|
(22,790
|
)
|
||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
$
|
(118,202
|
)
|
$
|
54,512
|
$
|
(172,714
|
)
|
||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
利息收入
|
$
|
(72,127
|
)
|
$
|
(16,715
|
)
|
$
|
(55,412
|
)
|
|||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
利息開支
|
$
|
13,399
|
$
|
8,912
|
$
|
4,487
|
||||||
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
所得税費用
|
$
|
12,655
|
$
|
1,752
|
$
|
10,903
|
||||||
| • |
與我們的長期債務有關的合同付款(見我們簡明合併財務報表附註8“長期債務”)；
|
| • |
我們租約下的義務。有關我們的租賃承諾的進一步信息，請參閲我們截至2024年3月31日的年度報告Form 10-k中的附註13“租賃”。在截至本公司租賃的三個月內，與本公司租賃有關的承諾並無重大變動2024年6月30日;
|
| • |
根據免疫藥品與三星之間簽訂的產品服務協議(“PSA”)，三星向三星生物製藥有限公司(“三星”)作出的若干承諾。根據該協議，三星將生產和供應帶有巴託泰博藥物物質的免疫藥品用於商業銷售(如果獲得批准)，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。在執行PSA後，免疫公司承諾購買Batotopab的過程性能鑑定批次和Batotopab的審批前檢查批次，這些批次可用於監管提交，並在等待監管批准的情況下用於商業銷售。
此外，在2026至2029年的四年期間，免疫公司至少有義務購買更多批次的Batotopab。截至2024年6月30日，與本協議相關的剩餘最低購買承諾為
估計約為4,450美元萬；以及
|
| • |
根據德馬萬特和葛蘭素史克之間達成的商業供應協議，對葛蘭素史克的某些承諾。隨着德馬萬特於2018年簽訂葛蘭素史克協議，德馬萬特根據
訂立了一項臨牀供應協議，根據該協議，葛蘭素史克將在我們的臨牀試驗期間以商定的價格提供Tapinarof和臨牀產品。2019年4月，德馬萬特與葛蘭素史克簽訂了一項商業供應協議，繼續以商定的最低數量和價格提供一定數量的Tapinor和商業產品。商業供應協議於2022年4月在完成某些質量和監管條件後開始生效。2022年7月，德馬萬特和葛蘭素史克修改了臨牀供應和商業供應協議的條款，解除了葛蘭素史克對提供Tapinarof的某些承諾，並解除了Demavant購買Tapinarof的某些承諾，以換取
補充費用。協議中的其他供應和採購承諾仍然有效。此外，德馬萬特和Thermo Fisher Science(“TFS”)簽訂了一份商業製造和供應協議，其中TFS
同意以商定的價格向德馬萬特供應Tapinarof。上述協議要求德馬萬特在五年內購買一定數量的存貨。自.起2024年06月30日，與這些協議相關的最低購買承諾估計約為2,590美元萬。
|
| • |
資助我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們正在從事或可能選擇在未來從事這些研究；
|
| • |
資助我公司研發中的候選藥品、藥品的生產；
|
| • |
尋求確定、獲得、開發和商業化其他候選產品；
|
| • |
投資於與發現新藥和推進內部計劃相關的活動；
|
| • |
將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
|
| • |
聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；
|
| • |
增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發努力的人員；
|
| • |
根據我們與第三方達成的協議實現里程碑，這將要求我們向這些各方支付大量款項；
|
| • |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
|
| • |
擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將VTAMA和我們可能獲得監管部門批准的任何候選藥物商業化；以及
|
| • |
作為一家上市公司運營。
|
|
截至6月30日的三個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
(單位：千)
|
||||||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
$
|
(192,829
|
)
|
$
|
(249,932
|
)
|
||
|
投資活動提供的現金淨額(用於)
|
$
|
(965
|
)
|
$
|
105
|
|||
|
融資活動提供的現金淨額(用於)
|
$
|
(660,616
|
)
|
$
|
7,477
|
|||
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。
|
| 第四項。 |
控制和程序。
|
| 第1項。 |
法律訴訟。
|
| 第1A項。 |
風險因素。
|
| • |
成功地繼續將VTAMA商業化；
|
| • |
成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，並獲得監管部門對我們當前和未來候選產品的批准；
|
| • |
確定新的收購或許可內機會；
|
| • |
單獨或與他人合作開展未來候選產品的商業銷售，包括建立銷售、營銷和分銷系統；
|
| • |
成功發展我們的醫療技術VANT，並營銷這些VANT提供的產品和服務；
|
| • |
吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；
|
| • |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和商業化努力和運營的人員；
|
| • |
啟動和維護與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的產品和候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他法規要求；
|
| • |
為產品和候選產品設定可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；
|
| • |
在醫療界和第三方付款人和消費者中實現產品和候選產品的市場接受度；
|
| • |
在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；
|
| • |
通過我們的發現努力，成功地確定新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；以及
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
|
| • |
我們有能力招聘和留住有效的銷售、營銷和客户服務人員；
|
| • |
我們獲得並保持接觸醫生的能力，或説服足夠數量的醫生開出VTAMA和任何未來產品的能力；
|
| • |
無法制造和定價VTAMA和任何未來的產品，價格點足以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織將在多大程度上為VTAMA和任何未來的產品提供保險和足夠的補償；
|
| • |
與潛在的共同促進或夥伴關係協定相關的風險，包括未能實現這類安排的預期效益；
|
| • |
將一種商業產品擴展到多種適應症的成本和其他風險，包括增加的銷售和營銷成本；以及
|
| • |
與生物製藥產品商業化相關的其他不可預見的成本、費用和風險，包括合規成本。
|
| • |
我們有能力成功實施和執行VTAMA的營銷戰略，並將我們當前或未來的任何產品在美國和國際上進行商業化，無論是單獨還是與其他公司合作
；
|
| • |
醫生、付款人和患者接受VTAMA或我們當前或未來的任何產品的益處、安全性和有效性，包括與替代療法和競爭療法相關的；
|
| • |
及時完成我們的非臨牀研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現。
|
| • |
FDA或外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們當前或未來的產品或候選產品的批准和商業化；
|
| • |
FDA和外國監管機構接受我們的建議適應症以及與我們當前或未來產品或候選產品的建議適應症相關的主要和次要終點評估；
|
| • |
VTAMA或我們當前或未來的產品或候選產品所遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
|
| • |
及時收到FDA和外國監管機構對我們當前或未來產品或候選產品的必要營銷批准；
|
| • |
實現、維護並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務以及適用於VTAMA或我們當前或未來任何產品或候選產品的所有法規要求；
|
| • |
如果獲得批准，醫生和患者是否願意使用或採用VTAMA以及我們當前或未來的任何產品或候選產品；
|
| • |
我們所依賴的第三方生產VTAMA或我們當前或未來的任何產品或候選產品的臨牀試驗和商業供應的能力，以保持相關監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝；
|
| • |
VTAMA和我們當前或未來的任何產品或候選產品(如Medicare和Medicaid)的承保範圍和從私人第三方支付者和政府醫療保健計劃獲得的足夠補償；
|
| • |
患者對VTAMA和我們當前或未來的任何產品或候選產品的需求；
|
| • |
我們在當前或未來的任何產品或候選產品中建立和實施知識產權的能力；
|
| • |
我們有能力避免第三方專利幹擾、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠；以及
|
| • |
有能力以可接受的條款籌集任何額外的所需資本，或者根本不能。
|
| • |
為我們當前和未來的產品和候選產品完成正在進行的、計劃的和未來的臨牀試驗所需的時間和成本；
|
| • |
為我們當前和未來的候選產品尋求監管批准所需的時間和成本；
|
| • |
與未來收購或許可內交易相關的成本；
|
| • |
我們臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的批准、進度、時間、範圍和成本，包括為我們當前和未來的候選產品及時招募患者參加我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和潛在的未來臨牀試驗的能力；
|
| • |
與我們正在進行的、計劃的和未來的臨牀前研究和其他藥物發現活動相關的成本；
|
| • |
我們有能力成功地為第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款，並與合同製造組織(“CMO”)談判；
|
| • |
為我們當前和未來的產品和候選產品獲得足夠的臨牀和商業原料和藥品供應的成本；
|
| • |
我們成功實現VTAMA商業化的能力包括：
|
| o |
與VTAMA相關的製造、銷售和營銷成本，包括擴大銷售和營銷能力或與第三方達成戰略合作的成本和時機；
和
|
| o |
VTAMA的銷售和其他收入的數額和時間，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷；
|
| • |
為我們當前和未來的候選產品提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括當前和未來對第三方提起的專利侵權訴訟；
|
| • |
與我們當前或未來的產品或候選產品有關的潛在知識產權糾紛的訴訟和辯護成本，包括與第三方的專利侵權訴訟；以及
|
| • |
我們有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
|
| • |
未能獲得開始臨牀試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；
|
| • |
其他監管問題，包括收到其他監管機構對FDA表格483的任何檢查意見、警告或無標題信函、臨牀擱置或完整的回覆信或類似的通信/反對意見
；
|
| • |
不可預見的安全問題，或受試者經歷嚴重或意想不到的不良事件；
|
| • |
在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；
|
| • |
在臨牀試驗中缺乏有效性；
|
| • |
解決任何劑量問題，包括FDA或其他監管機構提出的問題；
|
| • |
無法與預期的CRO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和
試驗站點之間存在顯著差異；
|
| • |
招募病人的速度慢於預期，或未能招募到合適的病人蔘加試驗；
|
| • |
未能增加足夠數量的臨牀試驗地點；
|
| • |
方案或臨牀試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他監管機構可能要求的變更或修改；
|
| • |
臨牀研究人員或研究參與者不能或不願意遵循我們的臨牀和其他適用方案或適用的法規要求；
|
| • |
IRB、EC拒絕批准、暫停、終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的；
|
| • |
過早終止研究參與者的臨牀試驗或丟失數據；
|
| • |
未能生產或釋放足夠數量的我們的候選產品，或未能為我們的臨牀試驗獲得足夠數量的活性對照藥物(如果適用)，以使每個病例都符合我們的質量標準，用於臨牀試驗；
|
| • |
在治療期間或治療後不能充分監測病人；或
|
| • |
對試驗結果進行不適當的解盲。
|
| • |
無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
|
| • |
延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
|
| • |
與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
|
| • |
擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
|
| • |
不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似標準；
|
| • |
記錄不全或者保存不當的；
|
| • |
無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
|
| • |
以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
|
| • |
依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們無法確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法
以及時、充足的數量或可接受的條件製造和銷售我們的產品或候選產品；
|
| • |
目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
|
| • |
我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與另一家公司的候選產品製造商有關的其他監管制裁；
|
| • |
超出我們控制範圍的航空公司中斷或成本增加；以及
|
| • |
未能在規定的儲存條件下及時交付我們的產品或候選產品。
|
| • |
我們可能無法證明候選產品作為治療目標適應症是安全有效的，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則該候選產品是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症，令FDA或其他相關監管機構滿意；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨牀試驗，這將增加成本並延長開發時間表；
|
| • |
臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括任何未來候選產品的擬議臨牀前和早期臨牀試驗的設計
；
|
| • |
我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取不受我們控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對臨牀試驗和獲得上市批准的能力產生不利影響；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不認為來自非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據足以證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意對非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗結果的數據或重要性的解釋，或可能要求進行額外的研究；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構不得接受在臨牀試驗現場產生的數據，包括當局認為該數據不符合GCP、道德標準或適用的數據保護法的情況；
|
| • |
如果NDA、BLA或類似的申請被諮詢委員會提交審查，FDA或其他相關監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA或其他相關監管機構(視情況而定)要求額外的非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能要求制定風險評估和緩解策略(“REMS”)藥物安全計劃或其類似計劃，作為批准的條件；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能要求對候選產品進行額外的上市後研究和/或患者登記；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可查明第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；或
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。
|
| • |
監管機構可以撤回、撤銷、暫停、更改或限制其對產品的批准，或要求獲得REMS(或美國境外的同等產品)對其分配或其他風險管理措施施加限制。
|
| • |
監管機構可能會要求或要求我們召回產品；
|
| • |
對產品或其任何組件的分銷、營銷或製造過程施加額外限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；
|
| • |
監管當局可以要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症，要求對產品進行其他標籤更改，或要求向醫生、藥店或公眾發出現場警報或進行其他溝通；
|
| • |
我們可能被要求改變產品的管理或分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤或進行額外的上市後研究或
監測；
|
| • |
我們可能被要求重複臨牀前研究或臨牀試驗或終止候選產品的計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗正在進行或已成功完成
；
|
| • |
我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任，或者可能被罰款、返還或返還利潤或收入；
|
| • |
醫生可能會停止開一種產品的處方；
|
| • |
產品可能不能報銷；
|
| • |
我們可以選擇停止銷售我們的產品；
|
| • |
我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及
|
| • |
我們的聲譽可能會受損。
|
| • |
對製造此類產品或候選產品的限制；
|
| • |
對此類產品或候選產品的標籤或營銷的限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有關產品的警告或其他安全信息的通信
；
|
| • |
對產品分銷或使用的限制；
|
| • |
要求進行上市後研究或臨牀試驗，或對我們的臨牀試驗進行任何監管；
|
| • |
要求REMS(或美國境外的同等資質)；
|
| • |
其他相關監管部門的警告信或無標題信函或類似通信；
|
| • |
產品或候選產品退出市場的；
|
| • |
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
|
| • |
召回產品或候選產品；
|
| • |
罰款、返還或返還利潤或收入；
|
| • |
暫停、變更、撤銷或撤回上市審批；
|
| • |
拒絕允許進口或出口我方產品或候選產品；
|
| • |
扣押我們的產品或候選產品；或
|
| • |
訴訟、禁令或施加民事或刑事處罰。
|
| • |
監測和確保臨牀試驗、生產和測試良好適用規範(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP規範)產品的法規遵從性；
|
| • |
監督和監督所有GxP供應商(例如，合同開發、製造組織和CRO)；
|
| • |
為臨牀、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及
|
| • |
培養積極、預防性的質量文化，並對員工和供應商進行培訓，以確保質量。
|
| • |
在關鍵臨牀試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類產品和候選產品的有效性和安全性；
|
| • |
與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比的潛在和公認的優勢；
|
| • |
能夠以具有競爭力的價格出售這些產品；
|
| • |
有能力提供適當的患者經濟援助計劃，如商業保險自付援助；
|
| • |
與替代療法相比，給藥和給藥的方便性和簡便性；
|
| • |
產品或候選產品獲得FDA或類似的非美國監管機構批准的臨牀適應症；
|
| • |
FDA或其他類似的非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准的標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；
|
| • |
對產品的分配或分配方式的限制；
|
| • |
競爭產品投放市場的時機；
|
| • |
關於這些產品或競爭產品和治療方法的宣傳；
|
| • |
有實力的營銷和分銷支持；
|
| • |
有利的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷；以及
|
| • |
任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。
|
| • |
無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
|
| • |
銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
|
| • |
報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；
|
| • |
無法以足夠的價格點為產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
分銷渠道受限或封閉，使我們的產品難以向部分患者羣體分銷；
|
| • |
缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
|
| • |
與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
|
| • |
聯邦反回扣法規，這是一項刑法，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵，或作為交換，轉介個人購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，並可對其進行全部或部分付款。在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)下。“報酬”一詞被聯邦政府廣泛解釋為包括任何有價值的東西。儘管有許多法定例外和監管安全港保護某些活動不被起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不能完全滿足可用例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。涉及薪酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠
構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能導致
每一次違規行為最高可處以100,000美元的民事罰款。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和最高達10年的監禁。同樣，違規可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；
|
| • |
聯邦虛假索賠法律，包括《虛假索賠法》，對故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠；故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠重要的虛假記錄或陳述的個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；或故意作出或導致作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，
政府可以對2023年1月30日之後評估的每個虛假索賠或陳述處以民事罰款和罰款，目前從13,508美元到27,018美元不等，外加三倍損害賠償金，並將該實體排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
|
| • |
聯邦醫療欺詐法規(由1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定)，該法規對故意或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體
不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
|
| • |
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA的行政簡化規定及其實施條例，規定了關於保護健康計劃、醫療保健結算中心和大多數醫療保健提供者(統稱為“覆蓋實體”)上的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款
，以及此類覆蓋實體的“業務夥伴”，定義為創建、接收或獲取與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息；
|
| • |
國際、聯邦、州和地方各級的各種隱私、網絡安全和數據保護法律、規則和條例，規定了保護隱私、安全和跨界傳輸個人可識別數據，包括個人健康信息的義務；
|
| • |
聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體處以實質性的民事罰款，其中包括：(1)故意提出或導致提出對未按要求提供的服務或以其他任何方式虛假或欺詐的服務的索賠；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(三)違反聯邦《反回扣條例》的；(四)未報告退還已知的多付款項的；
|
| • |
聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況下)下可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息。並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”(涵蓋的製造商被要求在每一歷年的第90天前向政府提交報告)；和
|
| • |
類似的州、歐盟和外國國家法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，以及要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息的州法律；以及最近通過的幾項州法律，要求披露與州機構和/或商業買家有關的某些價格上漲，超過相關法規中確定的特定水平，其中一些包含政府官員尚未澄清的模糊要求；以及歐盟和外國國家法律，禁止向醫療保健專業人員以外的個人推廣僅限處方藥的醫療產品，嚴格管理與醫療保健專業人員和醫療保健組織互動的所有方面，包括事先通知、審查和/或批准與醫療保健專業人員的協議，並要求公開披露向廣泛的利益相關者轉移的價值，包括醫療保健專業人員、醫療保健組織、醫學生、醫生協會、患者組織和專業媒體的編輯。
|
| • |
對我們產品的需求，如果獲得批准，還包括候選產品；
|
| • |
我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的產品公平的價格；
|
| • |
我們創造收入和實現持續盈利的能力；
|
| • |
我們須繳交的税款；及
|
| • |
資金的可得性。
|
| • |
多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
|
| • |
我們或我們的合作者未能獲得適當的許可證或監管批准，以便在各個國家銷售或使用我們的產品或候選產品（如果獲得批准）;
|
| • |
在不同司法管轄區管理業務的困難;
|
| • |
與管理多種付款人償還制度或自付制度有關的複雜性;
|
| • |
財務風險，例如付款週期延長、難以執行合同和收回應收賬款以及面臨貨幣匯率波動的風險;
|
| • |
對知識產權的保護不一;
|
| • |
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易縮減和其他商業限制;以及
|
| • |
未能遵守美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款、英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《英國反海外腐敗法》)。《反賄賂法》)和其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。
|
| • |
ZORYVE(羅氟司特)，一種外用PDE4抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
|
| • |
OPZELURA(Ruxolitinib)，一種外用Janus激酶抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
|
| • |
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)和VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)，新生兒Fc受體阻滯劑，IMVT-1402和Batotopab的潛在競爭對手；
|
| • |
Nipocalimab和RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)，抗FcRN抗體，IMVT-1402和巴曲坦的潛在競爭對手；
|
| • |
TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一種胰島素樣生長因子-1受體抑制劑，是巴曲坦的潛在競爭對手；以及
|
| • |
Dazukibart，一種β幹擾素(幹擾素-β)抑制劑，佈雷西替尼的潛在競爭對手。
|
| • |
延遲或無法將VTAMA和我們獲得市場批准的任何未來產品商業化；
|
| • |
損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
|
| • |
臨牀試驗延遲或終止，或參與者退出我們的臨牀試驗；
|
| • |
相關訴訟的鉅額抗辯費用；
|
| • |
分散管理層對我們主要業務的注意力；
|
| • |
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
|
| • |
產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
|
| • |
減少對我們的VTAMA以及當前或未來的候選產品的需求(如果獲得批准)；以及
|
| • |
收入損失。
|
| • |
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
|
| • |
我們在許可協議下的財務或其他義務；
|
| • |
我們的技術、產品或候選產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
|
| • |
專利和其他權利的再許可；
|
| • |
我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
|
| • |
由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及
|
| • |
專利技術發明的優先權。
|
| • |
其他人可能能夠製造與我們的產品或候選產品相同或相似的配方或組合物，但我們擁有的專利權利要求不包括這些配方或組合物；
|
| • |
其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的候選產品或我們打算商業化的候選產品，但這些產品不在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
|
| • |
我們、我們的許可方或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人。
|
| • |
我們或我們的許可方或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
|
| • |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
|
| • |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
|
| • |
我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
|
| • |
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家開展研發活動，為某些研發活動提供免受專利侵權索賠的避風港，例如在我們沒有專利權的國家/地區，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品候選產品；並且我們可能不會開發額外的
可申請專利的專有技術；
|
| • |
使用我們的產品、候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
|
| • |
當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
|
| • |
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
|
| • |
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得和維護必要的許可證；
|
| • |
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
|
| • |
為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及這些知識產權的專利申請。
|
| • |
我們的季度和年度財務業績的實際或預期波動，或被認為類似的公司的季度和年度財務業績的波動；
|
| • |
市場對經營業績預期的變化；
|
| • |
經營業績在特定時期未能達到市場預期的；
|
| • |
A VANT在特定時期的經營業績未能達到市場預期，這可能會影響公共VANT股票的市場價格或私有VANT的估值，進而對我們普通股的交易價格產生不利影響。
|
| • |
產品或候選產品在一個或多個司法管轄區獲得上市批准，或未獲得此類上市批准；
|
| • |
我們和VANTS進行的臨牀試驗或臨牀前研究的結果；
|
| • |
證券分析師對我們、VANTS或生物製藥行業和整個市場的財務估計和建議的變化；
|
| • |
投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
|
| • |
影響我們和VANT業務的法律法規的變化；
|
| • |
針對我們或VANT的訴訟或其他索賠或程序的結果，包括政府和監管程序；
|
| • |
我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生債務；
|
| • |
可供公開出售的普通股數量和相對有限的普通股自由流通股；
|
| • |
董事會或管理層發生重大變動；
|
| • |
董事、高管或大股東大量出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售；以及
|
| • |
一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。
|
| • |
三年任期交錯的分類董事會；
|
| • |
董事會有能力決定優先股的權力、優先股和權利，並促使我們在未經股東批准的情況下發行優先股；以及
|
| • |
要求股東提案和提名必須事先通知，並對召開股東大會施加限制。
|
| 第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
|
| 第三項。 |
高級證券違約。
|
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露。
|
| 第五項。 |
其他信息。
|
| 第六項。 |
展品。
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以引用方式併入
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展品
數
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描述
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表格
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文件編號
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展品
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提交日期
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10.40*#
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Dermavant Sciences Ltd.對信貸協議的第一修正案，Dermavant Holdings Limited、Dermavant Sciences IRL Limited、Dermavant Sciences GmbH、Dermavant Sciences Ltd的某些子公司、XYQ Luxco S.A. RL和
美國銀行全國協會，作為抵押品代理，日期為2024年5月24日
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—
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—
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隨函存檔
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10.41*#
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Dermavant Sciences GmbH和NovaQuest共同投資基金VIII，LP，日期為2018年7月10日，日期為2018年7月10日日期截至2024年5月24日
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—
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—
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—
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隨函存檔
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10.42*#
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Dermavant Sciences GmbH、某些買家和作為抵押代理的美國全國銀行協會之間對收入利息買賣協議的第一修正案，日期為2024年5月24日
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隨函存檔
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10.43#^
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Roivant Sciences，Inc.之間的僱傭協議和理查德·普利克，日期為2021年8月31日
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—
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隨函存檔
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10.44^
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Roivant Sciences，Inc.之間的僱傭協議和Rakhi Kumar，日期為2023年6月5日
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隨函存檔
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31.1
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
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—
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—
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隨函存檔
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31.2
|
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
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—
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—
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隨函存檔
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32.1
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
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—
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—
|
—
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隨函存檔
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32.2
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
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—
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—
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—
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隨函存檔
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101.INS
|
內聯XBRL實例文檔
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—
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—
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隨函存檔
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101.SCH
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔
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—
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—
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隨函存檔
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101.CAL
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
|
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—
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隨函存檔
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101.DEF
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
|
—
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—
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—
|
隨函存檔
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|
101.LAB
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
|
—
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—
|
—
|
隨函存檔
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101.PRE
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
|
—
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—
|
—
|
隨函存檔
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|
104
|
封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
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—
|
—
|
隨函存檔
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|
*
|
根據S-k條例第601(A)(5)項，某些展品和附表已被省略。應美國證券交易委員會的要求，公司在此承諾提供遺漏的任何展品和時間表的補充副本
；但是，公司可以根據交易法第240億.2條要求對如此提供的任何展品或時間表進行保密處理。
|
|
#
|
本展覽的部分內容被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害。
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|
^
|
根據第15(B)項，管理合同或補償計劃或安排鬚作為本表格10-K的證物提交。
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|
日期：2024年8月9日
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羅萬特科技有限公司
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作者：
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/發稿S/馬修·格萊恩
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姓名：馬修·格林
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職務：首席執行官
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作者：
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/發稿S/理查德·普利克
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姓名：理查德·普利克
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職務：首席財務官
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作者：
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/發稿S/馬特·邁薩克
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|
姓名：馬特·邁薩克
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標題：授權簽字人
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