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不適用
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(州或其他司法管轄區
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(美國國税局僱主
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公司或組織)
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證件號)
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(主要行政辦公室地址)
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(郵政編碼)
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每個班級的標題
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交易符號
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註冊的每個交易所的名稱
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大型加速文件管理器
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☐
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加速過濾器
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☐
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☒
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規模較小的申報公司
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新興成長型公司
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截至 2024 年 8 月 5 日,註冊人已經
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的警示性聲明 | 1 | |
第一部分 — 財務信息 | 3 | |
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) | 4 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表(未經審計) | 5 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益變動表(未經審計) | 6 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 7 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分 — 其他信息 | 22 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 22 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 22 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 24 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 24 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 24 |
第 5 項。 | 其他信息 | 24 |
第 6 項。 | 展品 | 24 |
簽名 | 25 |
• | 臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們在開發和商業化過程中可能會產生額外的成本和延遲,或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品; |
• | 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准,我們的業務將受到重大損害; |
• | 臨牀前開發尚不確定。我們的臨牀前項目可能會出現延誤或永遠無法推進臨牀試驗,這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響; |
• | 臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性結果可能無法預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不表示試驗完成時或在後期試驗中獲得的結果; |
• | 根據監管要求、合作協議、競爭環境以及臨牀前和臨牀研究的新數據等各種因素,開發我們的候選產品(例如用於骨質疏鬆症的 EB613 和治療甲狀旁腺功能減退的 EB612 或其他口服肽)的範圍、進展和成本可能會隨着時間的推移而發生變化; |
• | 我們對支出、資本需求、現金資源充足程度和額外融資需求的估計的準確性; |
• | 在無法獲得流動性來源的情況下,我們有能力繼續作為持續經營企業運營; |
• | 我們有能力籌集額外資金或建立完善的戰略合作伙伴關係,以抵消實現業務目標所需的額外資金,而這些資金可能無法按可接受的條件提供,也可能根本無法實現。未能在需要時獲得這筆額外資金,或者未能建立完善的戰略夥伴關係,可能會延遲、限制或減少我們的產品開發和其他業務; |
• | 即使當前或未來的候選產品獲得上市批准,也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度; |
• | 如果獲得批准,我們的候選產品的成功商業化將部分取決於政府當局和第三方付款人在多大程度上建立了足夠的承保範圍和報銷水平以及定價政策; |
• | 如果獲得批准,未能為我們的候選產品獲得或維持保險範圍和足夠的報銷,可能會限制我們銷售這些產品的能力,降低我們的創收能力; |
• | 如果我們無法獲得和維持對候選產品的專利保護,或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品,我們成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響; |
• | 由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅,因此資本增值(如果有)將是您唯一的收益來源; |
• | 我們依賴第三方進行臨牀試驗,依賴第三方供應商提供或生產我們的候選產品; |
• | 我們對美國食品藥品管理局反饋和指導的解讀以及此類指導將如何影響我們的臨牀開發計劃; |
• | 我們有能力使用我們的藥物遞送技術(“N-Tab™”)並將其擴展到其他候選產品; |
• | 我們的運營是一家處於發展階段的公司,運營歷史有限,經營虧損歷史有限,我們有能力為未來的運營提供資金; |
• | 我們在市場上或正在開發的其他治療骨質疏鬆症、甲狀旁腺功能減退、短腸綜合症、肥胖、代謝性疾病和我們追求的其他疾病類別的產品方面的競爭地位; |
• | 我們建立和維持開發和商業化合作的能力; |
• | 我們有能力製造和提供足夠的材料來支持我們的臨牀試驗和任何潛在的未來商業需求; |
• | 我們可能瞄準的任何市場的規模,以及醫生和患者對候選產品的採用(如果獲得批准); |
• | 我們在不侵犯、侵佔或以其他方式侵犯他人任何知識產權的情況下獲取、維護和保護我們的知識產權並經營我們的業務的能力; |
• | 我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員的能力; |
• | 我們遵守目前適用於或將適用於我們在以色列、美國和國際上的業務的法律法規的能力; |
• | 我們管理增長的能力;以及 |
• | 持續的以色列-哈馬斯戰爭的持續時間和激烈程度,以及與伊朗及其代理人在中東不斷髮展的衝突,及其對我們的業務和勞動力(包括我們的研發和臨牀試驗)的影響。 |
頁面 | |
簡明合併財務報表: | |
簡明合併資產負債表(未經審計) | 4 |
簡明合併運營報表(未經審計) | 5 |
股東權益變動簡明合併報表(未經審計) | 6 |
簡明合併現金流量表(未經審計) | 7 |
合併財務報表附註(未經審計) | 8 |
資產
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6月30日
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十二月三十一日
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2024
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2023
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流動資產:
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現金和現金等價物
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應收賬款
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其他流動資產
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流動資產總額
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非流動資產:
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財產和設備,淨額
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經營租賃使用權資產
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遞延所得税
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與僱員退休後權利有關的資金
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非流動資產總額
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總資產
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負債和股東權益
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流動負債:
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應付賬款
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應計費用和其他應付賬款
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經營租賃的當前到期日
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流動負債總額
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非流動負債:
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經營租賃負債
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退休後僱員權利的責任
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非流動負債總額
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負債總額
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承付款和意外開支
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股東權益:
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普通股,新謝克爾
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額外的實收資本
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累計其他綜合收益
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累計赤字
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股東權益總額
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負債總額和股東權益
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六個月已結束
6月30日
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三個月已結束
6月30日
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2024
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2023
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2024 |
2023
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收入
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收入成本
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毛利
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運營費用:
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研究和開發
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一般和行政
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其他收入
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總運營費用
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營業虧損
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財務收入,淨額
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淨虧損
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基本和攤薄後每股虧損
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用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的已發行股票的加權平均數
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普通股
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股票數量
發行的
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金額
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額外已付款
首都
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積累了其他
全面
收入
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累計赤字
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總計
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2024 年 1 月 1 日的餘額
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淨虧損
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-
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行使普通股認股權證
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行使普通股期權
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根據自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本
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既得限制性股票單位
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基於股份的薪酬
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截至2024年6月30日的餘額
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2024 年 4 月 1 日的餘額
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淨虧損
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行使普通股認股權證
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行使普通股期權
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根據自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本
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*
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既得限制性股票單位
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基於股份的薪酬
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-
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截至2024年6月30日的餘額
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2023 年 1 月 1 日的餘額
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淨虧損
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(
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根據自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本
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*
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基於股份的薪酬
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-
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
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*
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(
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2023 年 4 月 1 日的餘額
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淨虧損
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-
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(
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(
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根據自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本
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*
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基於股份的薪酬
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-
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
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*
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(
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)
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六個月
已於 6 月 30 日結束 |
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來自經營活動的現金流:
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2024
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2023
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淨虧損
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(
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將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整:
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折舊
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基於股份的薪酬
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財務收入,淨額
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(
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(
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運營資產和負債的變化:
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應收賬款減少(增加)
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其他流動資產的增加
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(
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)
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應付賬款增加(減少)
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(
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應計費用和其他應付賬款的增加
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用於經營活動的淨現金
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(
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(
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來自投資活動的現金流:
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購買財產和設備
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(
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用於投資活動的淨現金
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(
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來自融資活動的現金流量:
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根據自動櫃員機計劃發行股票的收益,扣除發行成本
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行使股票期權
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將認股權證行使為股份
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融資活動提供的淨現金
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現金、現金等價物和限制性存款減少
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(
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)
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(
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期初的現金、現金等價物和限制性存款
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期末現金、現金等價物和限制性存款
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合併資產負債表上的金額對賬:
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現金和現金等價物
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其他流動資產中包含的限制性存款
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現金和現金等價物及限制性存款總額
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現金流交易的補充披露:
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收到的利息
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關於不涉及現金流量的投資和融資活動的補充信息:
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為換取新的經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產
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a。 |
Entera Bio Ltd.(及其子公司 “公司”)於2009年9月30日註冊成立,並於2010年6月1日開始運營。2018年1月8日,該公司在美國特拉華州成立了其全資子公司Entera Bio Inc.。該公司專注於開發一流的口服片劑形式的肽或蛋白質替代療法。該公司專注於服務不足的慢性疾病,對於這些疾病,口服蛋白質療法有可能顯著改變治療模式。
|
b。 |
公司的普通股,新謝克爾
|
c。 |
由於公司從事研發活動,它沒有從其活動中獲得可觀的收入,並且自2010年成立以來已出現累計赤字,金額為美元
|
d。 |
2023年10月,哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷,哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後,以色列安全內閣對哈馬斯宣戰,並開始對哈馬斯發動軍事行動。此外,在2024年4月,以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊,涉及向該國各地發射的數百架無人機和導彈,主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下,以色列的防禦系統成功攔截了大多數襲擊,最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。此外,自2023年10月以來,總部設在也門的軍事組織胡塞武裝對紅海的全球航線發動了一系列襲擊,並對以色列各地進行了直接襲擊。
儘管以色列的導彈防禦系統有效,但此類事件加劇了地區不穩定,並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東的更廣泛衝突,影響以色列的政治和貿易關係,尤其是與鄰國和全球盟友的關係。局勢仍然不穩定,進一步升級的可能性仍然存在。儘管該公司有幾名員工在現役服兵役,但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對公司的業務或運營產生重大影響。此外,該公司預計其任何計劃都不會因此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列,但其他核心活動,包括臨牀、監管和我們的供應鏈,卻不在以色列。但是,該公司目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的衝突的激烈程度或持續時間,也無法預測此類衝突最終將如何影響該公司的業務和運營或以色列的總體經濟。
|
ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
a。 |
財務報表的列報基礎
|
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國中期財務報表的公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和附註。管理層認為,這些未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整,包括公允列報公司截至2024年6月30日的合併財務狀況所需的正常經常性調整,以及合併經營業績、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的股東權益變動表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的現金流量。
截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的合併業績不一定表示截至2024年12月31日的財年的預期業績。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀,該財務報表與公司於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告一起閲讀。
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b。 |
每股虧損
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每股基本虧損的計算方法是該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股和預先籌資認股權證的加權平均數。
攤薄後的每股虧損基於攤薄時已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物包括已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位(“RSU”),攤薄時按庫存股法包括在內。攤薄後每股虧損的計算不包括可行使的期權和認股權證
|
c。 |
新發布和最近通過的會計公告:
|
最近發佈的會計公告尚未通過
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税(主題740):所得税披露的改進”。該指南旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過修改在美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。從預期來看,亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前採用,但可以選擇追溯適用該標準。該公司目前正在評估該指南,以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告:對可報告的分部披露的改進”。該指南擴大了公共實體的分部披露範圍,主要要求披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出,這些支出包含在每項報告的分部損益衡量標準中,其他細分市場的金額和構成説明,以及應申報項目的中期披露。該公司目前正在評估該指南,以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
|
ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
1。 |
股本變動:
|
a。 |
在截至2024年6月30日的六個月中,
|
b。 |
2022年9月2日,公司與作為銷售代理的Leerink Partners LLC(前身為SvB Securities LLC)簽訂了銷售協議,以實施一項自動櫃員機計劃,根據該計劃,公司可以不時向其提供和出售
在截至2024年6月30日的三個月中,公司發行了
|
c。 |
在截至2024年6月30日的三個月中,公司的一名前僱員行使了行使職權
|
2。 |
基於股份的薪酬:
|
|
a。 |
2024 年 1 月 1 日,總計
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b。 |
2024年2月1日,公司與一家投資者關係諮詢公司簽訂了諮詢協議。根據協議條款,公司同意支付月費 $
|
c。 |
2024年2月15日,公司與另一家投資者關係公司簽訂了諮詢協議。根據協議條款,公司同意派出顧問
|
d。 |
2024 年 4 月 19 日,董事會批准了以下期權撥款:
|
(i) |
總共購買的期權
|
(ii) |
總共購買的期權
|
(iii) |
總共購買的期權
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六個月 |
六個月
2023 年 6 月 30 日結束 |
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行使價
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$
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$
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股息收益率
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預期波動率
|
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無風險利率
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預期壽命-以年為單位
|
|
|
ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
6月30日
|
十二月三十一日
|
|||||||
其他流動資產:
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2024
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2023
|
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預付費用
|
|
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預付所得税
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|
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限制性存款
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|
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其他
|
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|
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|
|
6月30日
|
十二月三十一日
|
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應計費用和其他應付賬款:
|
2024
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2023
|
||||||
員工和員工相關
|
|
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為休假做好準備
|
|
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||||||
應計費用
|
|
|
||||||
|
|
• |
與員工相關的開支,包括從事研發職能的員工和服務提供者的工資、獎金和基於股份的薪酬支出;
|
• |
運營我們的實驗室(包括我們的小型製造設施)所產生的費用;
|
• |
根據與CRO簽訂的協議以及進行我們臨牀試驗的調查場所產生的費用;
|
• |
與外包和合同服務相關的費用,例如外部實驗室、諮詢和諮詢服務;
|
• |
與臨牀試驗材料相關的供應、開發和製造成本;以及
|
• |
與臨牀前和臨牀活動相關的其他費用。
|
• |
我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本的不確定性;
|
• |
製造臨牀用品和建立我們的候選產品以及我們可能開發的任何產品的商業供應的成本;
|
• |
我們追求的候選產品的數量和特徵;
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• |
監管機構批准的成本、時間和結果;
|
• |
建立任何銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;以及
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• |
我們可能制定的任何合作、許可和其他安排的條款和時間,包括任何里程碑及其下的特許權使用費。
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三個月已結束
6月30日 |
增加(減少)
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2024
|
2023
|
$ |
%
|
||||||||||||
|
(以千計,百分比信息除外)
|
|||||||||||||||
收入
|
$
|
57
|
$
|
-
|
$
|
57
|
100
|
%
|
||||||||
收入成本
|
$
|
48
|
$
|
-
|
$
|
48
|
100
|
%
|
||||||||
毛利潤
|
$
|
9
|
$
|
-
|
$
|
9
|
100
|
%
|
||||||||
運營費用:
|
||||||||||||||||
研究和開發費用
|
$
|
1,086 |
$
|
1,209
|
$
|
(123
|
)
|
(10)
|
)%
|
|||||||
一般和管理費用
|
$
|
1,088
|
$
|
1,135
|
$
|
(47)
|
)
|
(4)
|
)%
|
|||||||
其他收入
|
$ |
-
|
$
|
(14)
|
)
|
$
|
(14)
|
)
|
(100)
|
)%
|
||||||
營業虧損
|
$
|
2,165
|
$
|
2,330
|
$
|
(165)
|
)
|
(7)
|
)%
|
|||||||
財務收入,淨額
|
$
|
(20)
|
)
|
$
|
(5)
|
)
|
$
|
15
|
300
|
%
|
||||||
淨虧損
|
$
|
2,145
|
$
|
2,325
|
$
|
(180
|
)
|
(8)
|
)%
|
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六個月已結束
6月30日 |
增加(減少)
|
||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
$ |
%
|
||||||||||||
|
(以千計,百分比信息除外)
|
|||||||||||||||
收入
|
$
|
57
|
-
|
$
|
57
|
100
|
%
|
|||||||||
收入成本
|
$
|
48
|
-
|
$
|
48
|
100
|
%
|
|||||||||
毛利潤
|
$
|
9
|
-
|
$
|
9
|
100
|
%
|
|||||||||
運營費用:
|
||||||||||||||||
研究和開發費用
|
$
|
1,821
|
$
|
2,140
|
$
|
(319)
|
)
|
(15)
|
)%
|
|||||||
一般和管理費用
|
$
|
2,415
|
$
|
2,429
|
$
|
(14)
|
)
|
(1)
|
)%
|
|||||||
其他收入
|
$
|
-
|
$
|
(27)
|
)
|
$
|
(27)
|
)
|
(100)
|
)%
|
||||||
營業虧損
|
$
|
4,227
|
$
|
4,542
|
$
|
(315)
|
)
|
(7)
|
)%
|
|||||||
財務收入,淨額
|
$
|
(65)
|
)
|
$
|
(27)
|
)
|
$
|
38
|
141
|
%
|
||||||
淨虧損
|
$
|
4,162
|
$
|
4,515
|
$
|
(353)
|
)
|
(8)
|
)%
|
• |
EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果;
|
• |
我們可能追求的任何其他候選產品的開發活動成本;
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;以及
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我們有能力在優惠條件下建立合作(如果有的話)。
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截至6月30日的六個月
(未經審計) |
|||||||
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2024
|
2023
|
||||||
|
(以千計)
|
|||||||
用於經營活動的淨現金
|
$
|
(3,197)
|
)
|
$
|
(3,168
|
)
|
||
用於投資活動的淨現金
|
$
|
-
|
$
|
(12)
|
)
|
|||
融資活動提供的淨現金
|
$
|
1,246
|
$
|
5
|
||||
現金和現金等價物的淨減少
|
$
|
(1,951)
|
)
|
$
|
(3,175)
|
)
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展品編號
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|
展品描述
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31.1
|
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。
|
31.2
|
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
|
32.1*
|
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
|
32.2*
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
|
|
101.INS
|
|
XBRL 實例文檔。
|
101.SCH
|
|
XBRL 分類擴展架構文檔。
|
101.DEF
|
|
XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
|
101.CAL
|
|
XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
|
101.LAB
|
|
XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
|
101.PRE
|
|
XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
|
104
|
封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)
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|
ENTERA BIO LTD
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日期:2024 年 8 月 9 日
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/s/ 米蘭達·託萊達諾
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米蘭達·託萊達諾
首席執行官 |
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(首席執行官)
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日期:2024 年 8 月 9 日
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/s/ Dana Yaacov-Garbeli
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Dana Yaacov-Garbeli
首席財務官 |
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(首席財務和會計官)
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