目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
截至的季度期間
要麼
在從 ____________ 到 ____________ 的過渡時期
委員會文件編號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| ||
（州或其他司法管轄區 | | （美國國税局僱主 |
公司或組織） | | 識別碼） |
| | |
| | |
| ||
（主要行政辦公室地址） | | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
通過支票指明註冊人（1）在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 2 日，
目錄
SOLIGENIX, INC.
索引
|
| 描述 |
| 頁面 |
| | | | |
第一部分 | | 財務信息 | | |
| | | | |
第 1 項 | | 簡明合併財務報表 | | |
| | 截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | | 1 |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表（未經審計） | | 2 |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損簡明合併報表（未經審計） | | 3 |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股東權益/（赤字）變動簡明合併報表（未經審計） | | 4 |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的股東權益/（赤字）變動簡明合併報表（未經審計） | | 5 |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表（未經審計） | | 6 |
| | 簡明合併財務報表附註（未經審計） | | 7 |
第 2 項 | | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | | 23 |
第 3 項 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 52 |
第 4 項 | | 控制和程序 | | 52 |
| | | | |
第二部分 | | 其他信息 | | |
| | | | |
第 1 項 | | 法律訴訟 | | 53 |
第 1A 項 | | 風險因素 | | 53 |
第 2 項 | | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | | 54 |
第 5 項 | | 其他信息 | | 54 |
第 6 項 | | 展品 | | 55 |
| | | | |
簽名 | | 56 | ||
我
目錄
第一部分-財務信息
項目 1-財務報表
Soligenix, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
| （未經審計） |
| |
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流動資產： |
| |
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現金和現金等價物 | | $ | | | $ | |
未計費收入 | | | — | | | |
應收的研發激勵措施，當前 | |
| — | |
| |
延期發行成本 | | | | | | — |
預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 | |
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保證金 | |
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辦公傢俱和設備，網 | |
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使用權租賃資產 | |
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應收研發激勵措施，扣除當期部分 | |
| — | |
| |
總資產 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債和股東權益 | |
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流動負債： | |
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|
應付賬款 | | $ | | | $ | |
應計費用 | |
| | |
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應計補償 | |
| | |
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租賃負債，當前 | |
| | |
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可轉換債務 | | | | | | |
流動負債總額 | |
| | |
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非流動負債： | |
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可轉換債務 | |
| — | |
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租賃負債，扣除流動部分 | |
| | |
| |
負債總額 | |
| | |
| |
| | | | | | |
承付款和或有開支（注6） | |
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| |
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| | | | | | |
股東權益： | |
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|
優先股， | | | | | | |
普通股，$ | |
| | |
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額外的實收資本 (1) | |
| | |
| |
累計其他綜合收益 | |
| | |
| |
累計赤字 | |
| （ | |
| （ |
股東權益總額 | |
| | |
| |
負債和股東權益總額 | | $ | | | $ | |
| (1) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中
（未經審計）
| | | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | |||||||
| | | 6月30日 | | 6月30日 | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入： |
| |
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| |
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| |
|
補助金收入 | |
| | |
| | | $ | | | $ | |
總收入 | |
| | |
| | |
| | |
| |
收入成本 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
毛利潤 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
運營費用： | |
|
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研究和開發 | |
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一般和行政 | |
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運營費用總額 | |
| | |
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運營損失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
其他收入（支出）： | |
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外幣交易收益 | |
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利息收入（支出），淨額 | |
| | |
| （ | |
| | |
| （ |
研究與開發激勵措施 | | | （ | | | | | | （ | | | |
其他收入 | | | | | | | | | | | | |
債務消滅造成的損失 | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
可轉換債務公允價值的變化 | | | | | | | | | | | | |
其他收入總額（支出） | | | | | | | | | | | | （ |
所得税前淨虧損 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
所得税優惠 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
適用於普通股股東的淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
每股基本淨虧損和攤薄淨虧損 (1) | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
基本和攤薄後的加權平均已發行普通股 (1) | |
| | |
| | |
| | |
| |
| (1) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
綜合虧損簡明合併報表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中
（未經審計）
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
其他綜合收益（虧損）： | |
| | |
| | |
| | |
| |
外幣折算調整 | | | | | | （ | | | | | | （ |
綜合損失 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
股東權益/（赤字）變動簡明綜合報表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | | | | | | |
| | |
| | |
| 累積 |
| | |
| | | |
| | 夾層股權- | | | | | | | | 額外 | | 其他 | | | | | | | |||||
| | D 系列優先股 | | | 普通股 | | 已付款 | | 全面 | | 累積 | | | | |||||||||
| | 股份 | | 面值 |
|
| 股份 | | 面值 | | 資本 | | 收入（虧損） | | 赤字 | | 總計 | ||||||
餘額，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | $ | | $ | （ | | $ | | |||
發行與2024年4月公開發行相關的普通股和預先注資的認股權證 | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
與 2024 年 4 月公開發行相關的發行成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
2024 年 6 月發行的部分股票反向股票拆分 | | — | | | — | | | | | | | | | （ | | | — | | | — | | | — |
在行使預先融資的認股權證時發行普通股 |
| — | | | — | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
發行與債務轉換相關的普通股 | | — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
基於股份的薪酬支出 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
外幣折算調整 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | | | （ |
餘額，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | | | | | | |
| | |
| | |
| 累積 |
| | |
| | | |
| | 夾層股權- | | | | | | | | 額外 | | 其他 | | | | | | | |||||
| | D 系列優先股 | | | 普通股 | | 已付款 | | 全面 | | 累積 | | | | |||||||||
| | 股份 | | 面值 | | | 股份 | | 面值 | | 資本 | | 收入（虧損） | | 赤字 | | 總計 | ||||||
餘額，2022年12月31日 |
| | | $ | | | | | $ | | $ | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | |||
根據b. Riley At Market 發行銷售協議出售普通股 |
| — | | | — | | | |
| |
| |
| — | | | — | |
| | |||
與 b. Riley At Market 發行銷售協議相關的發行成本 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| （ | |
| — | | | — | |
| （ |
贖回D系列優先股 | | — | | | （ | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
2023 年 5 月發行普通股（公開發行） |
| — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | |
| |
與 2023 年 5 月公開發行相關的發行成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
向供應商發行普通股 |
| — | | | — | | | | | | | | | | | | — | | | — | |
| |
發行普通股作為購買期權 |
| — | | | — | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
行使預先注資的認股權證 |
| | | | — | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
基於股份的薪酬支出 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
外幣折算調整 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
淨虧損 |
| — | | | — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
調整以反映自2024年6月5日起生效的反向股票拆分，以十六比一的比例進行股票拆分
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
股東權益/（赤字）變動簡明綜合報表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月
（未經審計）
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| |
| | |
| | |
| 累積 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 額外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||
| | 股票 | | 面值 | | 資本 | | 收入 | | 赤字 | | 總計 | |||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | （ | | $ | | |||
發行與2024年4月公開發行相關的普通股和預先注資的認股權證 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
與 2024 年 4 月公開發行相關的發行成本 | | — | | | — | | | （ | | | — | | | | | | （ |
2024 年 6 月發行的部分股票反向股票拆分 | | | | | | | | （ | | | — | | | | | | — |
行使預先注資的認股權證 | | | |
| | |
| | | | — | | | — | | | |
債務轉換後發行普通股 |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
基於股份的薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
外幣折算調整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
餘額，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| |
| | |
| | |
| 累積 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 額外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||
| | 股票 | | 面值 | | 資本 | | 收入 | | 赤字 | | 總計 | |||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | |||
根據B. Riley在市場發行銷售協議發行普通股 |
| | | | | | | — | | | — | |
| | |||
與 b. Riley At Market 發行銷售協議相關的發行成本 |
| — | | | — | | | （ | | | — | | | — | |
| （ |
發行與2023年5月公開發行相關的普通股和預先注資的認股權證 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
與 2023 年 5 月公開發行相關的發行成本 | | — | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
向供應商發行普通股 |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
行使預先注資的認股權證後發行普通股 |
| | | | | | | | | | — | | | — | |
| |
發行普通股以獲得資產購買期權 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
基於股份的薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
外幣折算調整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
淨虧損 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
調整以反映自2024年6月5日起生效的反向股票拆分，以十六比一的比例進行股票拆分
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
5
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中
（未經審計）
|
| 2024 |
| 2023 | ||
經營活動： |
| |
|
| |
|
淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |
|
| |
|
|
攤銷和折舊 | |
| | |
| |
非現金租賃費用 | |
| | |
| |
基於股份的薪酬 | |
| | |
| |
向供應商發行普通股以提供服務 | |
| — | |
| |
發行普通股作為購買期權 | | | — | | | |
債務消滅造成的損失 | |
| — | |
| |
可轉換債務公允價值的變化 | | | （ | | | （ |
攤銷與可轉換債務相關的延期發行成本 | |
| — | |
| |
經營資產和負債的變化： | |
| | |
| |
應收合同和補助金 | |
| | |
| |
預付費用和其他流動資產 | |
| | |
| |
應收的研發激勵措施 | |
| | |
| |
經營租賃責任 | |
| （ | |
| （ |
應付賬款和應計費用 | |
| （ | |
| （ |
應計補償 | |
| （ | |
| （ |
來自經營活動的淨現金流量 | |
| （ | |
| （ |
| | | | | | |
籌資活動： | |
|
| |
|
|
根據b. Riley At Market 發行銷售協議發行普通股的收益 | |
| — | |
| |
與 b. Riley At Market 發行銷售協議相關的成本 | |
| — | |
| （ |
根據公開發行發行普通股和預先注資認股權證的收益 | | | | | | |
與公開發行相關的股票發行成本 | | | （ | | | （ |
行使認股權證的收益 | | | | | | |
可轉換債務還款 | |
| — | |
| （ |
來自融資活動的淨現金流量 | |
| | |
| |
匯率對現金和現金等價物的影響 | |
| | |
| |
現金和現金等價物的淨增長 | |
| | |
| （ |
期初的現金和現金等價物 | |
| | |
| |
期末的現金和現金等價物 | | $ | | | $ | |
補充信息： | |
|
| |
|
|
為州所得税支付的現金 | | $ | | | $ | |
支付利息的現金 | | $ | | | $ | |
為租賃負債支付的現金： | |
| | |
|
|
經營租賃 | | $ | | | $ | |
非現金投資和融資活動： | |
|
| |
|
|
龐蒂法克斯將部分債務本金轉換為普通股 | | $ | | | | — |
遞延發行成本重新歸類為額外的實收資本 | | $ | — | | $ | |
D 系列優先股的贖回責任 | | $ | — | | $ | |
公開發行費用包含在應付賬款中 | | $ | | | $ | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
Soligenix, Inc. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1.業務性質
演示基礎
Soligenix, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病的產品。該公司堅持認為
該公司的專業生物療法業務部門正在開發Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素鈉的擬議專有名稱），並朝着潛在的商業化方向邁進。Hybryte 是一種新的光動力療法，使用安全可見光激活的局部合成金絲桃素來治療皮膚T細胞淋巴瘤（“CTCL”）。根據歐洲藥品管理局（“EMA”）就評估Hybryte™ 治療早期疾病患者安全性和有效性的3期安慰劑對照研究的關鍵設計組成部分達成協議，該公司的目標是到2024年底開始患者入組，預計在2026年下半年取得最佳結果。成功完成第二項名為 “FLASH2”（熒光燈活化合成金絲桃素2）的第三階段研究後，將尋求監管部門的批准，以支持全球潛在的商業化。
該業務板塊的開發項目還包括將合成金絲桃素（SGX302）擴展到牛皮癬，這是該公司首創的先天防禦調節技術，以及用於治療炎症性疾病的dusquetide（SGX942 和 SGX945），包括頭頸癌中的口腔粘膜炎和白塞氏病中的口腔潰瘍。
該公司的公共衞生解決方案業務部門包括RivaX的開發計劃®，其蓖麻毒素候選疫苗和 SGX943，其抗生素耐藥性和新興傳染病的候選治療藥物，以及針對絲狀病毒（例如馬爾堡和埃博拉）和預防 COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的候選疫苗CivaX™ 的疫苗計劃。疫苗計劃的開發採用了該公司專有的熱穩定平臺技術，即ThermoVax®。迄今為止，該業務部門得到了美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）、生物醫學高級研究與開發局和國防威脅減少局的政府撥款和合同資助。
該公司主要通過政府補助金和合同創造收入。該公司獲得了一份分包合同，該分包合同最初規定約為 $
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守美國食品和藥物管理局法規和其他監管機構、訴訟和產品責任。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表全年業績的預期。
流動性
公司已經評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司擁有
7
目錄
累計赤字為美元
為了緩解人們對公司持續經營能力產生重大懷疑的情況，該公司計劃通過公開或私募股權發行和戰略交易相結合的方式獲得額外資本，包括潛在的聯盟和藥品合作，確保政府合同和補助計劃的額外收益，並可能修改與龐蒂法克斯·麥迪遜金融（“龐蒂法克斯”）的貸款協議，以降低轉換價格，從而允許部分轉換的債務將減少公司的債務償還額；但是，目前沒有承諾這些替代方案。無法保證公司能夠按照其可接受的條件成功獲得足夠的資金來為持續經營提供資金，如果有的話，確定並進行任何戰略交易以提供所需資金，或者實現其他戰略，以緩解人們對公司持續經營能力產生嚴重懷疑的情況。如果這些替代方案都不可用，或者如果可用，也不能以令人滿意的條件提供，則在財務報表發佈之日起的至少12個月內，公司將沒有足夠的現金資源和流動性來為其業務運營提供資金。在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本可能要求公司推遲、限制或取消商業機會的開發及其實現業務目標和競爭力的能力，其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。此外，包括地緣政治不穩定在內的市場不穩定可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會對其流動性和持續經營的能力產生負面影響。此外，認為公司可能無法繼續作為持續經營企業的看法可能會導致其他人出於對其履行合同義務的能力的擔憂而選擇不與之打交道。
隨附的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或公司無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的任何調整。
截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元
管理層的業務戰略可以概述如下：
| ● | 在 EMA 就 CTCL 中 Hybryte™ 的第二項確認性 3 期安慰劑對照 FLASH2 臨牀試驗的關鍵設計組成部分以及第一項 3 期 FLASH 研究的主要終點結果呈陽性後，啟動 FLASH2 研究，同時繼續進行 |
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| 與美國食品和藥物管理局討論可能對開發路徑進行修改，以充分迴應他們的反饋意見。 |
| ● | 繼一項針對輕度至中度牛皮癬患者的小型 1/2 期試點研究顯示陽性的 3 期 FLASH 研究和陽性概念驗證之後，通過開展 2a 期臨牀試驗，將研究名為 SGX302 的合成金絲桃素的開發範圍擴大到牛皮癬。 |
| ● | 英國（“英國”）藥品和保健產品監管局（“MHRA”）反饋説，需要對口腔粘膜炎治療的 SGX942（dusquetide）進行第二個 3 期臨牀試驗，以支持上市許可；設計第二項研究並嘗試確定繼續該開發計劃的潛在合作伙伴。 |
| ● | 通過進行2a期臨牀試驗，將名為 SGX945 的dusquetide的開發範圍擴大到白塞氏病。先前對dusquetide治療口腔粘膜炎的研究已經證實了化療和放療引起的口腔潰瘍的生物活性。 |
| ● | 繼續開發公司的熱穩定平臺技術 ThermoVax®，與其 RivaX 程序相結合® （蓖麻毒素疫苗）和絲狀病毒疫苗（針對埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒及多價組合），由美國（“美國”）政府或非政府組織提供資金支持。 |
| ● | 繼續通過補助金、合同和/或採購為專業生物療法和公共衞生解決方案計劃申請並獲得額外的政府資助。 |
| ● | 為管道項目尋求業務發展機會，並探索所有戰略選擇，包括但不限於合併/收購策略。 |
| ● | 收購或許可新的臨牀階段化合物進行開發，並使用現有管道化合物評估新適應症以供開發。 |
公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 該公司最多有大約 $ |
| ● | 該公司將繼續使用股票工具向供應商和合作夥伴提供應得的部分薪酬，並預計在可預見的將來將繼續這樣做。 |
| ● | 如果該計劃可用，公司將繼續根據其技術營業税證書轉讓計劃在新澤西州追求淨營業虧損（“NOL”）的銷售。 |
| ● | 該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索併購策略。但是，無法保證公司能夠完成此類交易。 |
| ● | 公司於2024年4月22日完成了公開募股 |
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| $ |
| ● | 公司於2024年7月9日與公司現有普通股購買權證（“現有認股權證”）的某些持有人（“持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），以購買公司普通股。根據激勵協議，持有人同意以現金形式行使現有認股權證，最多可購買 |
| ● | 該公司目前正在持續評估額外的股票/債務融資機會，並可能在適當時執行這些機會。但是，無法保證公司能夠完成這樣的交易，也無法保證以優惠的價格完成交易。 |
反向股票分割
2024年6月5日，公司以一比十六的比例完成了已發行和流通普通股的反向股票拆分，根據該拆分，公司已發行和流通普通股的每十六股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。
注意事項 2.重要會計政策摘要
整合原則
簡明合併財務報表包括Soligenix, Inc. 及其全資和多數股權子公司。由於合併，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。
運營部門
運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何向個別細分市場分配資源和評估該細分市場的業績時，定期對這些信息進行評估。該公司將其業務分為
現金和現金等價物
公司將購買時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。
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目錄
應收合同和補助金
應收合同和補助金包括來自美國國立衞生研究院各種補助金的應付金額以及美國國立衞生研究院下屬機構NIAID在報銷合同期結束前產生的費用的合同。這筆款項在財政期間結束後的下一個月向相應的政府機構開具賬單，並在此後不久收取。因此，沒有為信貸損失設立備抵金。如果金額無法收回，則將其記入運營部門。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，對辦公傢俱和設備以及使用權有限的資產進行減值評估和審查。如果長期資產的賬面淨值超過預計的未來歸屬於此類資產的未貼現現金流，則公司將確認此類資產的減值。如果預期未貼現現金流總額小於相關資產或資產組的賬面價值，則將相關資產或資產組的公允價值和賬面價值之間的差額確認虧損。這樣的分析必然涉及重要的判斷。
該公司做到了
金融工具的公允價值
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。有關金融工具公允價值的披露基於公司在2024年6月30日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列報的估計數不一定表示處置金融工具可以變現的數額。
公允價值估值技術包括基於這些估值技術的輸入是可觀察還是不可觀察的三級層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量），最低優先級為不可觀測的投入（三級衡量）。
公允價值層次結構的三個級別如下：
| ● | 級別 1 — 報告實體在衡量日期能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。第一級主要包括價值基於市場報價的金融工具，例如交易所交易工具和上市股票。 |
| ● | 第 2 級 — 第 1 級中包含的除報價之外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。第 2 級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。這些模型考慮了各種假設，包括波動係數、當前市場價格和標的金融工具的合約價格。基本上，所有這些假設在市場上都是可以觀察到的，可以從可觀察的數據中得出，也可以得到市場上交易執行的可觀察水平的支持。 |
| ● | 第 3 級 — 資產或負債的不可觀察輸入。當金融工具的公允價值是使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或輸入是不可觀察到的，則該金融工具被視為三級。 |
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在公允價值衡量標準的確定基於公允價值層次結構不同層次的輸入的情況下，整個公允價值衡量所屬的公允價值層次結構的級別是基於對整個公允價值衡量具有重要意義的最低級別的輸入。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷，並考慮資產或負債的特定因素。
根據這些工具的短期到期日，現金和現金等價物、應收合同和補助金、應收研發激勵措施、應付賬款、應計費用和應計薪酬的簡明合併資產負債表中報告的賬面金額近似於其公允價值。
截至2024年6月30日，可轉換債務的簡明合併資產負債表中報告的賬面金額為其公允價值，總額為美元
可轉換債務的公允價值延期至2024年6月30日如下：
| | | | 龐蒂法克斯 | | | | | ||||
| | | | | 轉換 | | | | | | | |
| | 平衡 | | 2024年1月3日 | | | 調整為 | | 平衡 | |||
| | 2023年12月31日 | | 以及 2024 年 4 月 15 日 | | 公允價值 | | 2024年6月30日 | ||||
按公允價值計算的可轉換債務 | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
延期發行成本
在融資完成之前，公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為延期發行成本進行資本化。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少計入股東權益。
會計估算的變化
在臨牀試驗期間，公司應計與臨牀場所簽訂的每份合同的臨牀試驗費用。在試用期內及以後，將持續評估應計試用費用的準確性。公司對估計的應計臨牀試驗費用進行了調整，約為 $
收入確認
該公司的收入包括來自政府合同和補助金的收入。來自政府合同和補助金的收入基於合同和補助金特別涵蓋的分包商成本和內部成本，以及為管理費用和管理費用提供資金的設施和管理費率。當分包商發生費用或公司承擔與政府合同和補助金相關的可報銷內部費用時，將確認這些收入。
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公司還根據適用的會計指南記錄與客户簽訂合同的收入，該指導要求實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，金額應反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於本指南範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於本指南的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
根據合同條款從客户處收到或向客户開具的某些金額將被延期，並作為未來履約義務的履行予以承認。除基於銷售的特許權使用費外，根據與客户簽訂的合同賺取的所有金額都歸類為許可收入。公司許可協議下的銷售特許權使用費將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準，確認為特許權使用費收入。迄今為止，公司尚未確認任何特許權使用費收入。
研究和開發成本
根據適用的會計指導，研發費用在發生時記作支出。研發包括臨牀試驗費用、合同研究和許可協議費用（未來沒有其他用途）、供應和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分配等成本。
基於股份的薪酬
股票期權的發行行使價等於授予之日的市場價格。連任時向董事發行的股票期權每季度歸屬，為期一年（新董事的發行將在發行時完全歸屬）。向員工發行的股票期權通常歸屬
公司不時向供應商和顧問發行限制性普通股，作為對根據公司2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）提供的服務的補償。2015年計劃規定向公司的員工和非員工（包括顧問）授予股票期權、限制性股票、遞延股票和非限制性股票。根據2015年計劃發行的股票在S-8表格（美國證券交易委員會文件編號333-208515）上註冊。但是，由於普通股不在再發行招股説明書的涵蓋範圍內，因此反映此類股票的證書反映了經修訂的限制性説明的1933年《證券法》。向非僱員發放股票分類獎勵的股票薪酬支出按撥款之日計量，並在提供服務時予以確認。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估算的：
| ● | 股息收益率為 |
| ● | 預期壽命為 |
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| ● | 的波動性 |
| ● | 的無風險利率 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每筆期權授予的公允價值是在每筆授予之日估算的，並在期權歸屬期（大約服務期）內按比例確認為基於股份的薪酬支出。
外幣交易和翻譯
根據 FasB ASC 830 外幣問題，這家英國子公司以其本位貨幣英鎊表示其以美元和歐元計價的交易，相關交易的損益包含在淨虧損中。英國子公司的財務報表按季度折算成美元併合併到公司的財務報表中，相關的折算調整以累積折算調整（“CTA”）的形式報告，累計折算調整是累計其他綜合收益的一部分。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司確認的外幣交易收益為美元
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所得税
遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自的納税基礎之間的差異而確認的未來税收後果。當遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現時，就會確定估值補貼。考慮對所有可用的正面和負面證據進行審查，包括公司當前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉期和結轉期的長度。遞延所得税資產和負債是使用預計收回或結清這些臨時差額的年份中適用於應納税所得額的税率來衡量的。在截至2024年6月30日的六個月中，公司沒有確認所得税優惠。公司認可了 $
每股虧損
每股基本收益（“EPS”）不包括稀釋，計算方法是將適用於普通股股東的虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的加權平均已發行普通股中包括在行使與2023年5月和2024年4月公開發行相關的預籌資金認股權證時可發行的普通股，因為這些預先注資的認股權證可以隨時以名義對價行使，因此，在計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損時，這些股票被視為已發行普通股。攤薄後的每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使或轉換為普通股，或者導致發行的普通股分享該實體收益的普通股，則可能發生的稀釋情況。由於有大量未償還的期權和認股權證，因此實際市場價格的波動可能會在每個時期產生不同的結果。
下表彙總了對被排除在攤薄計算之外的普通股數量的潛在攤薄調整，因為由於每個時期的虧損，其影響將是反稀釋的：
| | 截至6月30日， | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
普通股購買權證 | | | | | |
股票期權 |
| |
| |
|
可轉換債務 |
| |
| |
|
總計 |
| |
| |
|
截至2024年6月30日，公司已發行認股權證和股票期權的加權平均行使價為美元
估計值和假設的使用
財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，例如認股權證和股票期權的公允價值，並累積影響財務報表和附註中報告金額的正在進行的臨牀試驗。實際結果可能與這些估計有所不同。
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注意事項 3.應計費用
以下是公司的應計費用摘要：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
臨牀試驗費用 | | $ | | | $ | | |
其他 | |
| | |
| | |
總計 | | $ | | | $ | | |
注意事項 4.債務
2020 年 12 月，公司簽訂了 $
本次交易完成後，公司借入了第一筆美元
2023年4月19日，公司對2020年12月15日與龐蒂法克斯簽訂了可轉換債務融資協議的修正案。該修正案要求立即支付 $
2024年1月3日，龐蒂法克斯向公司發出轉換通知，選擇將部分剩餘本金餘額轉換為公司普通股。轉換後，公司發行了
2024年4月15日，龐蒂法克斯向公司發出轉換通知，選擇將部分剩餘本金餘額轉換為公司普通股。轉換後，公司發行了
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與龐蒂法克斯簽訂的可轉換債務融資協議的修正導致原來的可轉換債務因會計目的而消失。該公司得出結論，修訂後的債務工具具有嵌入式衍生品，需要進行分叉且符合公允價值期權的資格。公司選擇使用公允價值期權對修改後的可轉換債務進行核算，這要求公司將公允價值的變化記錄為其他收入或支出的組成部分。公司已確定截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中報告的賬面金額為其公允價值，總額為美元
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中產生的利息支出為美元
根據龐蒂法克斯貸款協議的修訂條款，包括2024年1月3日和2024年4月15日的轉換，截至2024年6月30日到期的年度本金和利息支付額如下：
年 |
| 校長 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2024 年的剩餘時間 | | $ | | | $ | | | $ | |
2025 | |
| | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | |
注意事項 5.股東權益
普通股
公司於2024年4月22日完成了公開募股
以下項目代表截至2024年6月30日的六個月中公司普通股的交易：
| ● | 該公司發行了龐蒂法克斯 |
| ● | 該公司發行了龐蒂法克斯 |
| ● | 該公司出售了 |
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| ● | 該公司發佈了 |
| ● | 該公司發佈了 |
| ● | 該公司發佈了 |
| ● | 該公司發佈了 |
| ● | 該公司發佈了 |
根據經修訂的1933年《證券法》第3（a）（9）條，與上述可轉換債務融資協議相關的公司普通股的發行是豁免的。
與2024年4月的公開發行以及行使上述預先注資的認股權證相關的公司普通股的發行已在S-1表格的註冊聲明中登記。
注意事項 6.承諾和意外開支
合同義務
該公司的承諾約為 $
該公司目前租賃辦公空間作為公司總部，公司的兩個業務部門（專業生物療法和公共衞生解決方案）都在該空間運營。根據2022年6月21日的修正案，租約已延長至2025年10月。目前的租金為 $
2014年9月，公司與Hy Biopharma Inc.（“Hy Biopharma”）簽訂了資產購買協議，根據該協議，公司收購了Hy Biopharma與Hy Biopharma合成金絲桃素產品開發相關的某些無形資產、財產和權利。作為收購資產的對價，公司支付了 $
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只要達到未來唯一剩下的以成功為導向的FDA批准里程碑, 公司將被要求額外支付 $
根據上述協議，公司有以下合同義務：
|
| 研究和 |
| 財產和 |
|
| | ||
年 |
| 發展 |
| 其他租約 |
| 總計 | |||
2024 年 7 月 1 日至 12 月 31 日 | | $ | | | $ | | | $ | |
2025 | |
| | |
| | |
| |
2026 | |
| | |
| — | |
| |
2027 | | | | | | — | | | |
2028 | | | | | | — | | | |
總計 | | $ | | | $ | | | $ | |
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注意事項 7.運營部門
該公司堅持
|
| 三個月已結束 | ||||
|
| 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
收入 | | |
|
| |
|
專業生物療法 | | $ | | | $ | |
公共衞生解決方案 | | | — | | | |
總計 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
運營收入（虧損） | |
|
| |
|
|
專業生物療法 | | $ | （ | | $ | （ |
公共衞生解決方案 | | | （ | | | （ |
企業 | |
| （ | |
| （ |
總計 | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | |
攤銷和折舊費用 | |
|
| |
|
|
專業生物療法 | | $ | | | $ | |
公共衞生解決方案 | | | | | | |
企業 | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
其他（支出）收入，淨額 | |
|
| |
|
|
專業生物療法 | | $ | （ | | $ | |
企業 | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
基於股份的薪酬 | |
|
| |
|
|
專業生物療法 | | $ | | | $ | |
公共衞生解決方案 | | | | | | |
企業 | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | |
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|
| 六個月已結束 | | ||||
|
| 6月30日 | | ||||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
收入 | | |
|
| |
| |
專業生物療法 | | $ | | | $ | | |
公共衞生解決方案 | | | — | | | | |
總計 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
運營收入（虧損） | |
|
| |
|
| |
專業生物療法 | | $ | （ | | $ | （ | |
公共衞生解決方案 | | | （ | | | （ | |
企業 | |
| （ | |
| （ | |
總計 | | $ | （ | | $ | （ | |
| | | | | | | |
攤銷和折舊費用 | |
|
| |
|
| |
專業生物療法 | | $ | | | $ | | |
公共衞生解決方案 | | | | | | | |
企業 | |
| | |
| | |
總計 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
其他（支出）收入，淨額 | |
|
| |
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| |
專業生物療法 | | $ | （ | | $ | | |
企業 | |
| | |
| （ | |
總計 | | $ | | | $ | （ | |
| | | | | | | |
基於股份的薪酬 | |
|
| |
|
| |
專業生物療法 | | $ | | | $ | | |
公共衞生解決方案 | | | | | | | |
企業 | |
| | |
| | |
總計 | | $ | | | $ | | |
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| 截至 | | 截至 |
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| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 |
| ||
可識別資產 |
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| |
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|
專業生物療法 | | $ | | | $ | | |
公共衞生解決方案 | |
| | |
| | |
企業 | |
| | |
| | |
總計 | | $ | | | $ | | |
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註釋 8.後續活動
2024年7月9日，公司與公司現有普通股購買權證（“現有認股權證”）的某些持有人（“持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），以購買公司普通股。根據激勵協議，持有人同意以現金形式行使現有認股權證，最多可購買
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項目 2 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析為解釋我們的經營業績和財務狀況提供了信息。您還應閲讀本10-Q表中包含的未經審計的簡明合併中期財務報表及其附註，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註、風險因素和其他信息。我們提供互聯網站點的地址僅供投資者參考。我們無意將任何地址作為活躍鏈接，也無意以其他方式將任何網站的內容納入本報告。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前對未來業績、業績、前景和機會的預期。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且受重大風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素難以預測，並可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。本報告中的前瞻性陳述可以用 “相信”、“預期”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“將” 等詞語和其他類似表述來識別。但是，這些詞語並不是識別這些陳述的唯一手段。非歷史事實的陳述基於我們當前對我們的業務以及與我們的業務相關的行業和市場的預期、信念、假設、估計、預測和預測，是前瞻性陳述。
實際結果和結果可能與此類前瞻性陳述中所表達的有重大差異。可能影響這些實際結果和結果的重要因素包括但不限於：
| ● | 不確定我們的候選產品是否足夠安全有效，足以支持監管部門的批准； |
| ● | 開發療法和疫苗，製造和進行臨牀前和臨牀試驗所固有的不確定性； |
| ● | 我們通過籌集資金、承擔可轉換債務或其他債務或通過戰略融資或商業化夥伴關係在需要時獲得未來融資或資金的能力； |
| ● | 我們獲得政府撥款或合同以支持我們的疫苗開發的能力； |
| ● | 我們維持在納斯達克資本市場的上市並滿足其上市要求的能力； |
| ● | 由於臨牀試驗困難或延遲，或者研發工作缺乏進展或積極成果，產品開發和商業化工作將減少或中止； |
| ● | 維護和推進我們的業務戰略； |
| ● | 我們正在開發的產品可能無法獲得市場認可； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場規模和市場參與潛力的期望可能無法實現； |
| ● | 我們來自候選產品的預期收入（包括銷售、里程碑付款和特許權使用費收入）以及我們的任何相關商業協議可能無法實現； |
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| ● | 我們的製造合作伙伴以安全、及時和合規的方式向我們或我們的商業合作伙伴提供我們產品的臨牀或商業供應的能力，以及這些合作伙伴及時解決已經出現或將來可能出現的任何監管問題的能力； |
| ● | 當今存在或將來可能出現的競爭，包括其他人可能開發出優於我們產品的技術或產品的可能性； |
| ● | 全球病原體可能對金融市場、材料採購、服務提供商、患者、臨牀研究場所、政府和人口（例如Covid-19）產生的影響；以及 |
| ● | 其他因素，包括第二部分第1A項中列出的 “風險因素”。本季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “風險因素”。 |
除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映在向美國（“美國”）提交本10-Q表格後發生的事件或情況證券交易委員會（“SEC”）或出於任何其他原因。您應仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中披露的各種信息，這些披露旨在向利益相關方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。
關於反向股票拆分的注意事項
2024年6月5日，我們以一比十六的比例完成了對已發行和流通普通股的反向股票拆分，即每十六股已發行和流通普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票。任何本來會因反向股票拆分而產生的零星股票都四捨五入到下一個整數。我們的普通股在2024年6月6日開盤時開始在納斯達克資本市場進行反向拆分交易。所有股票和每股數據均已重報，以反映這種反向股票拆分。
我們的業務概述
我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病的產品。我們維持兩個活躍的業務領域：專業生物療法和公共衞生解決方案。
我們的專業生物治療業務部門正在開發Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素鈉的擬議專有名稱），並朝着潛在的商業化方向邁進。Hybryte 是一種新的光動力療法，使用安全可見光激活的局部合成金絲桃素來治療皮膚T細胞淋巴瘤（“CTCL”）。根據歐洲藥品管理局（“EMA”）就評估Hybryte™ 治療早期疾病患者安全性和有效性的3期安慰劑對照研究的關鍵設計組成部分達成協議，我們的目標是到2024年底開始患者入組，預計在2026年下半年取得最佳結果。成功完成第二項名為 “FLASH2”（熒光燈活化合成金絲桃素2）的第三階段研究後，將尋求監管部門的批准，以支持全球潛在的商業化。
該業務領域的開發項目還包括將合成金絲桃素（SGX302）擴展到牛皮癬、我們首創的先天防禦調節技術，以及用於治療炎症性疾病的dusquetide（SGX942 和 SGX945），包括頭頸癌中的口腔粘膜炎和白塞氏病中的口腔潰瘍。
我們的公共衞生解決方案業務部門包括RivaX的開發計劃®，我們的蓖麻毒素候選疫苗和 SGX943，我們的抗生素耐藥性和新興傳染病的候選治療藥物，以及針對絲狀病毒（例如馬爾堡和埃博拉）和我們的疫苗 CivaX™ 的疫苗計劃
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預防 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起）的候選藥物。疫苗計劃的開發採用了我們專有的熱穩定平臺技術，即ThermoVax®。迄今為止，該業務部門得到了美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）、生物醫學高級研究與開發局和國防威脅減少局的政府撥款和合同資助。
我們的業務戰略概述如下：
| ● | 在EMA就CTCL中Hybryte™ 的第二項確認性 3 期安慰劑對照 FLASH2（熒光光激活合成金絲桃素 2）臨牀試驗的關鍵設計組成部分以及第一期 3 期 FLASH 研究的陽性主要終點結果達成一致後，啟動 FLASH2 研究，同時繼續與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）討論對開發路徑的潛在修改，以充分解決他們的反饋意見。 |
| ● | 繼一項針對輕度至中度牛皮癬患者的小型 1/2 期試點研究顯示陽性的 3 期 FLASH 研究和陽性概念驗證之後，通過開展 2a 期臨牀試驗，將研究名為 SGX302 的合成金絲桃素的開發範圍擴大到牛皮癬。 |
| ● | 英國（“英國”）藥品和保健產品監管局（“MHRA”）反饋説，需要進行第二個 SGX942 治療口腔粘膜炎的 3 期臨牀試驗以支持上市許可；設計第二項研究並嘗試確定潛在的合作伙伴來繼續該開發計劃。 |
| ● | 通過進行2a期臨牀試驗，將名為 SGX945 的dusquetide的開發範圍擴大到白塞氏病。先前對dusquetide治療口腔粘膜炎的研究已經證實了化療和放療引起的口腔潰瘍的生物活性。 |
| ● | 繼續開發我們的熱穩定平臺技術 ThermoVax®，與 RivaX 程序相結合® （蓖麻毒素疫苗）和絲狀病毒疫苗（針對埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒及多價組合），由美國政府和非政府組織提供資金支持。 |
| ● | 繼續通過補助金、合同和/或採購為我們的每項專業生物療法和公共衞生解決方案計劃申請並獲得額外的政府資助。 |
| ● | 為管道項目尋求業務發展機會，並探索所有戰略選擇，包括但不限於合併/收購策略。 |
| ● | 收購或許可新的臨牀階段化合物進行開發，並使用現有管道化合物評估新適應症以供開發。 |
企業信息
我們於1987年在特拉華州註冊成立，名為Biological Therapeutics, Inc.。1987年，我們與北達科他州的一家公司Biological Therapeutics, Inc. 合併，據此我們更名為 “Immunotherapeutics, Inc.”我們在 1996 年更名為 “Endorex Corp.”，1998 年更名為 “Endorex Corporation”，2001 年更名為 “DOR BioPharma, Inc.”，最後在 2009 年更名為 “Soligenix, Inc.”。我們的主要行政辦公室位於新澤西州普林斯頓市艾蒙斯大道29號b-10套房 08540，我們的電話號碼是 (609) 538-8200。
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我們的候選產品正在開發中
下表彙總了我們正在開發的候選產品：
專業生物療法候選產品
| | |||
|---|---|---|---|---|
Soligenix 候選產品 |
| 治療適應症 |
| 發展階段 |
Hybryte™ | | 皮膚 T 細胞淋巴瘤 | | 2期試驗完成；與安慰劑相比，反應率明顯更高；3期試驗已完成；2020年3月（週期1）顯示出主要終點的統計學意義，2020年4月（週期2）和2020年10月（週期3）延長治療，治療反應持續改善；保密協議於2022年12月提交給FDA；2023年2月收到FDA的RTF信函；第二項3期試驗基於EMA接受的方案，目標是在2024年底之前開始患者入組預計第二輪業績將出爐2026年下半年；與FDA繼續討論修改開發路徑的問題，以充分解決FDA偏向於更長時間的比較研究而不是安慰劑對照試驗的問題。 |
| | | | |
SGX302 | | 輕度至中度牛皮癬 | | 一項小型的1/2期試點研究顯示出陽性的概念驗證；2a期方案和研究新藥（“IND”）已獲得美國食品和藥物管理局的批准；2a期研究仍在進行中，已在隊列1中顯示出生物學效應，在隊列2中具有臨牀意義的益處 |
| | | | |
SGX942† | | 頭頸癌中的口腔粘膜炎 | | 2期試驗已完成；與長期（12個月）安全性為陽性的安慰劑相比，表現出顯著的反應；2020年12月公佈的3期臨牀試驗結果：嚴重口腔粘膜炎（“SOM”）中位持續時間的主要終點未達到預先規定的統計學意義標準（p≤0.05）；儘管觀察到生物活性，SoM的中位持續時間從安慰劑組的18天縮短至8天，但仍有生物學活性 SGX942 治療組；分析了 3 期研究和設計的完整數據集第二項3期臨牀試驗；持續開發取決於合作伙伴關係的確定 |
| | | | |
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|---|---|---|---|---|
Soligenix 候選產品 |
| 治療適應症 |
| 發展階段 |
SGX945 | | 白塞氏病中的口瘡性潰瘍 | | 2a 期方案和 IND 批准已獲得 FDA；2a 期研究將於 2024 年下半年啟動 |
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公共衞生解決方案†
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|---|---|---|---|---|
Soligenix 候選產品 |
| 指示 |
| 發展階段 |
ThermoVax® | | 蓖麻毒素、埃博拉和馬爾堡病毒疫苗的熱穩定性 | | 臨牀前 |
| | | | |
RivaX® | | 針對蓖麻毒素中毒的疫苗 | | 1a、10和 1c 期試驗已完成，安全性和保護性中和抗體得到證實 |
| | | | |
SGX943 | | 針對新興傳染病的治療 | | 臨牀前 |
| | | | |
† | 視持續的政府合同/贈款資金或其他資金來源而定。 |
專業生物療法概述
合成金絲桃素
合成金絲桃素是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚病變，被皮膚 T 細胞吸收，然後被安全的可見光激活。儘管在 Hybryte™ 和 SGX302 中使用的活性部分是通過專有製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取的，但金絲桃素也存在於幾種金絲桃植物中。重要的是，金絲桃素在可見光下以最佳方式激活，從而避免了紫外線（“UV”）的負面影響。其他使用UVA或UvB光的光療可能導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。
結合光活化，在臨牀試驗中，合成金絲桃素對活化的正常人淋巴細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者中分離出的惡性T細胞的生長。在這兩種環境中，作用模式似乎都是以濃度誘導細胞死亡，也以輕微劑量依賴的方式誘發細胞死亡。這些效應似乎部分是由金絲桃素光活化過程中產生的單線態氧造成的。
合成金絲桃素是已知最高效的單線態氧生成器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會誘發細胞壞死和細胞凋亡。局部使用合成金絲桃素加上定向可見光只能在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光（而不是致癌的紫外線）是光動力療法的重大進步。在一項已發表的小型1/2期概念驗證試點臨牀研究中，每週兩次使用合成金絲桃素，持續六週，在CTCL（58.3％反應，p=0.04）和牛皮癬（80％反應，80％反應，p = 0.04）和牛皮癬（80％反應，p）患者中顯示出具有統計學意義的療效
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Hybryte™ — 用於治療皮膚 T 細胞淋巴瘤
Hybryte™ 是一款新穎的、同類首創的PDT，它利用安全的可見光進行激活。Hybryte™ 中的活性成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚病變，然後在 16 到 24 小時後被可見熒光燈激活。
根據此前公佈的陽性1/2期結果，我們於2015年12月啟動了用於治療CTCL的Hybryte™ 的3期臨牀研究，並於2020年完成了試驗。該試驗被稱為 “FLASH”（熒光激活合成金絲桃素）研究，旨在評估對Hybryte™ 作為治療早期CTCL的皮膚導向療法的反應。我們完成了這項研究，美國各地約35個CTCL中心參與了這項試驗。3期方案是一項強有力、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共招收了169名受試者（166名可評估）。該試驗包括三個治療週期，每個週期為八週。前六週每週進行兩次治療，並在第八週結束時確定治療反應。在第一個治療週期中，大約66％的受試者接受了Hybryte™，33％的受試者接受了索引性病變的安慰劑治療。在第二週期中，所有受試者的索引病變都接受了Hybryte™ 治療，在第三週期中，所有受試者接受了所有病變的Hybryte™ 治療。大多數入學的受試者選擇繼續進行第三個可選的開放標籤研究週期。受試者在上次評估訪問後又進行了六個月的隨訪。主要療效終點是根據兩個治療組（即Hybryte™ 和安慰劑）中每個治療組（即Hybryte 和安慰劑）中對所治療病變實現部分或完全緩解的患者百分比來評估主要療效終點的，定義為與基線時CAILS總分相比，三個指數病變疾病嚴重程度綜合評估（“CAILS”）總分降低了≥50％。該試驗的次要終點包括反應持續時間、腫瘤消退的程度和治療的安全性。我們將繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及全國罕見疾病組織密切合作。
Hybryte™ 三期研究的陽性主要終點分析已於2020年3月完成。該研究招收了169名患者（166名可評估），隨機分為 2:1，接受Hybryte™（116名患者）或安慰劑（50名患者），並在第一週期的8周的CAILS主要終點評估中顯示出具有統計學意義的治療反應（p=0.04）。在接受Hybryte™ 治療的患者中，共有16％的患者的指數病變減少了至少50％，而安慰劑組的患者在8周時這一比例僅為4％。Hybryte™ 在第一個週期中的治療是安全的，耐受性良好。
對第二個開放標籤治療週期（週期2）的分析於2020年4月完成，結果表明，每週兩次繼續使用Hybryte™ 治療，再持續6周（總共12周），陽性反應率提高到40％（p
對可選的第三個開放標籤治療週期（週期3）的分析已於2020年10月完成。第 3 週期側重於安全性，所有患者均可選擇再接受 Hybryte™ 治療所有病變 6 周或最多 18 周的治療。值得注意的是，66％的患者選擇繼續這個可選的安全研究週期。在所有三個治療週期（18周）接受Hybryte™ 治療的患者中，49% 的患者表現出治療反應（p=0.046，而在週期2中完成12周的Hybryte™ 治療的患者；p
此外，對該研究方案規定的療效週期（週期1和2）結果的持續分析表明，使用Hybryte™ 進行12周的治療（週期2）對兩種貼劑同樣有效（反應）
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37%，p=0.0009）和斑塊（響應 42%，p
繼Hybryte™ 治療CTCL的首項3期研究之後，美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局表示，他們需要第二次成功的3期試驗才能支持上市批准。在EMA就關鍵設計要素達成一致後，確認性3期試驗將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，治療約80名早期CTCL受試者。它將評估Hybryte™ 局部應用於CTCL病變的療效和安全性，每週兩次，持續18周，每次使用21小時（±3）小時後，使用波長為500至650 nm的安全可見光。將從 6 J/cm 開始照明2 每週兩次。這將向上增加 2 J/cm2 直到：1) 患者出現 1 級紅斑，2) 患者達到最大劑量 30 J/cm2，或 3）患者無法忍受治療時間，以先到者為準。患者所有易於暴露於可見光源的病變都將得到治療，在隨機分組（基線）之前，將對每位患者的三到五個指數病變進行前瞻性識別和索引，以進行修改後的指數病變嚴重程度綜合評估（“MCails”）評估。主要療效終點將根據兩個治療組（即Hybryte™ 和安慰劑）中每個治療組（即Hybryte 和安慰劑）中獲得部分或完全緩解（是/否）的患者百分比進行評估，定義為治療18周後，三到五個指數病變的MCails總分與基線時的MCails總分相比降低了≥50％。其他次要措施將評估治療反應（包括持續時間）、改善程度、復發時間和安全性。治療後，將每四周對所有患者進行一次隨訪，總共12周（至第30周）。當大約60％的受試者完成主要終點評估後，數據監測委員會將進行一（1）次中期分析。將分析主要療效終點和關鍵安全終點。可以在檢查假設後重新計算樣本量，也可以由於徒勞性、安全性問題或療效壓倒性而暫停試驗。在試驗完成之前，公司、參與的臨牀研究人員和任何參與試驗的人員都將視而不見地研究治療方法。
Hybryte™ 已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認證和快速通道認證。《孤兒藥法》旨在協助和鼓勵公司開發安全有效的療法來治療罕見疾病和失調。除了在獲得美國食品藥品管理局最終批准後為Hybryte™ 提供七年的市場獨家經營權外，孤兒藥的認定還使我們能夠利用廣泛的財務和監管優勢，包括政府為開展臨牀試驗提供補助、免除可能提交Hybryte™ 保密協議的美國食品藥品管理局使用費，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是美國食品藥品管理局為旨在治療嚴重或危及生命的疾病的藥物保留的名稱，它表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求。Fast Track 的指定旨在促進新藥的開發和加快審查。例如，我們有資格滾動提交Hybryte™ 的保密協議，允許美國食品和藥物管理局在收到完整申請之前審查保密協議的某些部分。此外，Fast Track開發計劃的保密協議通常有資格獲得優先審查。用於治療CTCL的Hybryte™ 還被MHRA授予EMA孤兒醫療產品和有前途創新藥物委員會（“PIM”）的孤兒藥稱號，以及英國創新許可和准入途徑（“ILAP”）下的創新護照。
2021 年 1 月，我們與 Daavlin 分銷公司簽署了獨家供應、分銷和服務協議。（“Daavlin”），確保商業上就緒的輕型設備的長期供應和分銷，這是治療CTCL的Hybryte™ 監管和商業戰略不可或缺的組成部分。根據協議，達夫林將獨家制造專有照明設備，用於與Hybryte™ 一起用於治療CTCL。在美國食品藥品管理局批准Hybryte™ 後，我們將推廣Hybryte™ 和配套的輕型設備，併為直接從達夫林購買該設備提供便利。Daavlin 將專門向我們、醫生和患者分銷和銷售 Hybryte™ 照明設備。
2021 年 4 月，美國食品藥品管理局有條件地接受 Hybryte™ 作為 SGX301 或合成金絲桃素的擬議品牌名稱，用於治療早期 CTCL。Hybryte™ 這個名字是根據以下規定開發的
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美國食品和藥物管理局的行業指南，專有名稱評估完整提交的內容。美國食品和藥物管理局的有條件批准證實了Hybryte™ 的專有名稱，該名稱符合美國食品和藥物管理局的目標，即通過確保僅批准使用適當的專有名稱來防止用藥錯誤和對公眾的潛在傷害。Hybryte™ 專有名稱的最終批准取決於美國食品藥品管理局對候選產品 SGX301 的批准。
2021年5月，根據英國的ILAP，Hybryte™ 被授予成人早期CTCL治療的 “創新護照”。將創新護照授予Hybryte™ 計劃的決定是由創新許可和准入途徑指導小組做出的，該小組由來自MHRA、國家健康與護理卓越研究所（“NICE”）和蘇格蘭藥品聯盟（“SMC”）的代表組成。ILAP於2021年初啟動，旨在加快有前途的藥物的開發和獲取，從而為患者獲得新藥提供便利。該途徑是英國在英國脱歐後時代吸引生命科學發展的計劃的一部分，其特點是加強了與MHRA、NICE和SMC的投入和互動。創新護照的指定是ILAP流程的第一步，它會觸發MHRA及其合作伙伴機構制定目標發展概況，為監管和發展里程碑制定路線圖，目標是讓英國患者儘早獲得治療。ILAP的其他好處包括150天的加速評估、滾動審查和持續的收益風險評估。
在與美國食品藥品管理局就Hybryte™ NDA的提交進行了討論之後，由於全球 COVID-19 疫情造成的中斷導致商用活性藥物成分（“API”）合同製造商的延誤影響了提交保密協議所需的必要數量的應計穩定性數據的可用時間，我們於2022年12月向美國食品藥品管理局提交了保密協議。我們沒有要求滾動提交保密協議，因此我們可以在保密協議文件中提供額外的支持數據。
2021年6月，我們收到了EMA對Hybryte™ 的兒科調查計劃（“PIP”）豁免。作為EMA新藥註冊監管程序的一部分，製藥公司必須提供PIP，概述其研究兒科人羣中新藥產品的策略。在某些情況下，當開發用於兒童的藥物不可行或不合適時，EMA可能會批准一項豁免，否定某些條件下需要進行PIP，例如CTCL中的Hybryte™，這種情況在兒童中極為罕見。
2021 年 9 月，我們獲得了用於治療 T 細胞淋巴瘤的活性成分金絲桃素的孤兒藥稱號，將目標人羣擴展到了美國食品藥品管理局先前批准的 CTCL 以外。
2022年7月，我們成功評估Hybryte™ 治療CTCL的3期FLASH研究的結果發表在《美國醫學會雜誌》（JAMA）皮膚病學雜誌上。
2022年7月，我們收到了美國食品藥品管理局關於Hybryte™ 治療CTCL的初步兒科研究計劃（“iPSP”）的協議。商定的iPSP規定，我們打算在提交保密協議後要求全面豁免兒科研究。與美國食品和藥物管理局就IPsp達成協議是提交保密協議之前必須滿足的監管要求之一。
2022年9月，美國食品藥品管理局發放了孤兒產品開發補助金，以支持對Hybryte™ 進行評估，以擴大對早期CTCL患者的治療。這筆補助金在四年內總額為260萬加元，授予了一家著名的學術機構，該機構在已發表的治療早期CTCL的3期FLASH研究中處於領先地位。
2022年12月，我們向美國食品藥品管理局提交了用於治療CTCL的Hybryte™ NDA。
2023 年 2 月，我們收到了美國食品藥品管理局關於Hybryte™ 保密協議的 RTF 信函。經初步審查，美國食品和藥物管理局確定保密協議不夠完整，無法進行實質性審查。
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2023 年 4 月，美國採用的名稱（“USAN”）委員會批准在用於治療 CTCL 的 Hybryte™（研究名稱 SGX301）和用於治療輕度至中度牛皮癬的 SGX302 中使用非專有名稱 “金絲桃素鈉” 作為新活性成分。
2023 年 4 月，我們與 FDA 舉行了 A 類會議，以澄清和迴應從 FDA 收到的 RTF 信函中發現的問題，並就 FDA 要求哪些信息尋求更多指導，以使重新提交的保密協議被視為可以接受，以推動 HybryTE™ 走向上市批准和美國商業化。為了接受Hybryte™ 的NDA申請，除了先前針對該孤兒適應症進行的3期隨機、雙盲、安慰劑對照的FLASH研究外，美國食品和藥物管理局還要求第二項3期關鍵研究取得陽性結果。基於這些反饋，我們決定與美國食品藥品管理局合作進行討論，以確定方案並評估進行額外臨牀試驗的可行性。
2023年5月，我們獲準與美國食品藥品管理局舉行後續A型會議，啟動關於第二項3期關鍵研究的方案設計的正式討論，該研究評估了Hybryte™ 在治療CTCL方面的作用，以支持美國食品藥品管理局的潛在上市批准。儘管討論是合作性的，但美國食品藥品管理局表示更願意進行持續時間更長的比較研究，而不是安慰劑對照試驗。鑑於獲得潛在商業收入的時間較短，而且試驗設計與 EMA 接受的協議提供的第一項 FLASH 研究類似，我們決定啟動 FLASH2 研究，以支持全球潛在的批准。同時，我們將繼續與美國食品藥品管理局討論修改開發路徑以充分迴應他們的反饋意見。
2023年8月，這項由研究者發起的研究（“IIS”）的患者註冊開放。IIS得到了美國食品藥品管理局在四年內向一家知名學術機構提供的260萬加元孤兒產品開發補助金的支持，該機構是已發表的治療早期CTCL的3期FLASH陽性研究的主要註冊者。IIS將評估對早期CTCL患者使用Hybryte™ 的擴展治療，包括長達12個月的治療。
2024年3月，我們就一項確認性3期安慰劑對照研究的關鍵設計組成部分獲得了EMA的同意，該研究評估了Hybryte™ 治療早期疾病患者的安全性和有效性。這項為期18周的確認性研究預計將在美國和歐洲招收約80名患者，目標是在2024年底之前開始患者入組，預計在2026年下半年獲得最佳結果。
2024年6月，我們公佈了一項可比性研究的積極臨牀結果，該研究評估了Hybryte™ 與Valchlor®（甲氯雷他明凝膠）在早期CTCL治療中的對比。這項開放標籤研究招收了10名患者（每組5名患者），治療成功率定義為與基線相比，患者在局部治療12周後的累積mCails評分提高了≥50％。該研究表明，Hybryte™ 治療使60％的患者的MCails評分提高了50％或以上，而Valchlor® 患者的這一比例為20％。在比較該試驗中局部療法的耐受性時，值得注意的是，所有患者對Hybryte™ 的耐受性良好，並且沒有與該療法 “相關” 的不良事件。相比之下，接受Valchlor® 治療的患者中有60％出現了至少一次與治療 “有關” 的不良事件。Valchlor® 組中的這些不良事件包括皮疹、應用部位敏感性、過敏性接觸性皮炎和皮炎，其中一名患者需要類固醇治療，一名患者需要暫時中斷Valchlor® 治療，一名患者需要永久停用Valchlor®。Hybryte™ 組中沒有報告過此類事件。
2024年7月，我們宣佈了這項由研究者發起的開放標籤研究（IIS）的中期更新，該研究評估了對早期CTCL患者的Hybryte™ 治療延長長達12個月。迄今為止，這項由艾倫·金博士贊助的試驗已在長達44周的時間內招募並治療了六名Hybryte™ 患者。患者對Hybryte™ 療法反應良好，75％（完成至少12周治療的4名受試者中有3名）已經取得了 “治療成功”，正如研究方案中預定義的那樣，與基線相比，MCails的累積評分提高了≥50％。在三項成功治療中，有兩項是在治療的前12周內取得的，第三次是在18周內取得的。在其餘三名患者中，有兩名患者最近才開始接受Hybryte™ 治療，尚未達到第一例
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療效評估就診（即在第6周），另一次在第18周訪問中記錄了實質性改善，但尚未達到成功閾值。此外，Hybryte™ 似乎對所有患者都安全且耐受性良好，迄今未報告與治療相關的不良事件。
我們估計，用於CTCL治療的Hybryte™ 的全球潛在市場超過2.5億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，我們敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了這種潛在的市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
皮膚 T 細胞淋巴瘤
CTCL 是一類非霍奇金淋巴瘤（“NHL”），一種白細胞癌，是免疫系統不可分割的一部分。與大多數通常涉及b細胞淋巴細胞（參與產生抗體）的NHL不同，CTCL是由惡性T細胞淋巴細胞（參與細胞介導的免疫）的擴張引起的，通常編程為遷移到皮膚。這些皮膚販運的惡性 T 細胞會遷移到皮膚，導致出現各種病變，這些病變可能會隨着疾病的進展而改變形狀，通常以皮疹開始，最終形成斑塊和腫瘤。類真菌病（“MF”）是最常見的CTCL形式。它通常僅表現為皮膚受累，表現為鱗片狀的紅斑斑塊。伴有瀰漫性淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準療法的反應率較差有關。CTCL 患者中相對罕見的亞組表現為大量皮膚受累和循環惡性腦樣T細胞，稱為塞扎裏綜合徵。這些患者的預後（預期五年存活率為24％）要比MF患者（預期五年存活率為88％）高得多。
CTCL死亡率與疾病階段有關，中位存活率通常從早期的約12年到疾病進展後的2.5年不等。目前沒有經美國食品藥品管理局批准的用於早期CTCL一線治療的藥物。早期疾病的治療通常採用皮膚導向療法。未獲批准的治療早期疾病的最常見療法之一是口服5或8甲氧基補骨脂素（“補骨脂素”），使用紫外線A（“UVA”），稱為PUVA，該療法獲準用於皮膚病症，例如對其他形式療法反應不充分的致殘性牛皮癬、特發性白癜風以及對其他形式沒有反應的人的CTCL皮膚表現的治療。補骨脂素是一種誘變化學物質，會干擾DNA，從而導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA是一種致癌光源，當與補骨脂素結合使用時，會產生嚴重的不良影響，包括繼發性皮膚癌；因此，美國食品和藥物管理局要求對PUVA發出黑匣子警告。
CTCL是罕見的NHL羣體，在美國和歐洲（歐盟和英國）超過170萬名該病患者中，約有4％發生在CTCL中。根據對歷史上已發表的研究和報告的回顧以及對CTCL發病率數據的插值，據估計，CTCL影響美國約31,000人（基於SEER數據，每年出現約3,200例新發病例）和歐洲約38,000人（根據ECIS流行率估計，每年約有3,800例新發病例）。
SGX302 — 用於治療輕度至中度牛皮癬
SGX302（合成金絲桃素）是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚病變並被皮膚 T 細胞吸收。隨後通過安全的可見光激活萬億細胞凋亡，從而解決牛皮癬病變中發現的失調T細胞。其他PDT已顯示出具有類似細胞凋亡機制的銀屑病療效，儘管使用紫外線會帶來更嚴重的潛在長期毒性。在紅黃光譜中使用可見光的優點是可以更深入地穿透皮膚（遠遠超過紫外線），有可能治療更深的皮膚疾病和更厚的斑塊和病變，類似於CTCL的3期FLASH陽性研究中觀察到的情況。此外，這種治療方法避免了兩種常用的破壞DNA的藥物所固有的繼發性惡性腫瘤（包括黑色素瘤）的風險
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以及其他依賴於UVA或UVb暴露的光療法。SGX302 與安全的可見光相結合還可以避免與牛皮癬中使用的全身免疫抑制治療相關的嚴重感染和癌症的風險。
2021年9月，在CTCL陽性的3期FLASH研究中驗證了合成金絲桃素的生物活性，以及一項針對輕度至中度牛皮癬患者的小型1/2期試點研究的概念驗證陽性之後，我們決定將這種新療法擴展為針對輕度至中度牛皮癬的2a期臨牀試驗。
2022年6月，我們的2a期臨牀試驗（協議編號：HPN-PSR-01）獲得了美國食品藥品管理局的IND許可，該試驗名為 “評估 SGX302 治療輕度至中度牛皮癬的2期研究”。2022年12月，我們啟動了2a期研究（協議編號為 HPN-PSR-01）的患者入組，該研究評估 SGX302 在輕度至中度牛皮癬治療中的作用。2a期臨牀試驗（方案編號：HPN-PSR-01）的目標是招收多達42名年齡在18歲或以上的輕度至中度、穩定的銀屑病患者，覆蓋身體2％至30％。在A部分和b部分中，所有患者每週將使用兩次研究藥物，並在24±6小時後使用提供的可見光設備並按照製造商的説明在可見光下激活藥物。患者將接受總共18周的治療，治療完成後，將接受為期四周的隨訪，在此期間，患者將不接受其他牛皮癬治療。在 A 部分中，入組時將為五到十名患者分配開放標籤 SGX302（0.25% 金絲桃素）。一旦確定了對 SGX302 的耐受性和應對措施，協議的第 b 部分將開始。在b部分中，患者將被隨機分配到雙盲治療組，活性藥物與安慰劑軟膏的比例為1：1。在光療之前和光療期間，將立即對治療後的病變進行積極的皮膚病學評估，以發現不良事件。將通過為期四周的隨訪對患者的總體疾病狀況進行評估。療效終點將包括病變清除程度和患者報告的生活質量指數。還將收集常規安全數據。
2022年10月，我們宣佈成立醫學顧問委員會，提供醫療/臨牀戰略指導，以推進用於治療輕度至中度牛皮癬的 SGX302 的2a期臨牀開發。
2023 年 7 月，在最初的五名受試者（隊列 1）中證實了生物學效應後，我們擴大了 SGX302 的 2a 期試驗。在進行更大規模的研究之前，該研究預計將至少再招收十名受試者，探索 SGX302 在牛皮癬護理標準設置中的應用。
2024年1月，參加正在進行的2a期研究的2號隊列受試者顯示了臨牀成功的積極初步結果。在隊列2中的四名可評估患者（一名患者因與研究無關的個人原因在治療過程的早期退出）中，有兩名患者達到了 “幾乎清除” 的疾病狀態，研究者全球評估分數為1，這被認為是衡量牛皮癬治療成功率的標準臨牀指標。此外，在為期18周的治療中，隊列2中患者的銀屑病活動和嚴重程度指數分數平均下降了約50％，這是衡量治療成功率的另一項明確指標。所有未發現藥物相關不良事件的患者對 SGX302 療法的耐受性良好。
我們估計，用於治療輕度至中度牛皮癬的 SGX302 在全球的潛在市場超過10億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，我們敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了這種潛在的市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
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牛皮癬
牛皮癬是一種慢性、非傳染性、發癢且經常疼痛的炎症性皮膚病，無法治癒。牛皮癬對患者的生活質量有顯著的不利影響，與心血管、關節炎和代謝性疾病以及焦慮、抑鬱和自殺等心理狀況有關。導致牛皮癬發展的因素有很多，包括遺傳和環境因素（例如皮膚創傷、感染和藥物治療）。這些病變是由自身免疫性T細胞介導的炎症所驅動的皮膚細胞迅速增殖所致。在各種類型的牛皮癬中，斑塊狀牛皮癬最為常見，其特徵是乾燥的紅色凸起斑塊，被銀白色鱗片覆蓋，最常見於肘部、膝蓋、頭皮和下背部。大約 80% 的患者患有輕度至中度疾病。輕度牛皮癬的特徵通常是受累的體表面積（“BSA”）不到3％，而中度牛皮癬通常涉及3-10％的BSA，重度牛皮癬的BSA大於10％。20％至30％的牛皮癬患者會繼續患上慢性炎性關節炎（銀屑病關節炎），這可能導致關節變形和殘疾。研究還將牛皮癬，尤其是嚴重的牛皮癬，與淋巴瘤（尤其是CTCL）的相對風險增加相關聯。儘管牛皮癬可以發生在任何年齡，但大多數患者在35歲之前出現這種疾病。
牛皮癬的治療以其出現時的嚴重程度為基礎，目的是控制症狀。它包括用於減輕疼痛和瘙癢，並可能減少導致斑塊形成的炎症的局部療法，以及針對更嚴重疾病的全身治療，不一而足。最常見的全身治療，甚至當前的局部光/光動力療法，例如紫外線A和b，都有皮膚癌增加的風險。
牛皮癬是最常見的免疫介導的炎症性皮膚病。根據世界衞生組織（“WHO”）《2016年銀屑病全球報告》，大多數發達國家的牛皮癬患病率在1.5％至5％之間，一些跡象表明發病率會隨着時間的推移而增加。根據對已發表的歷史研究和報告的回顧以及對數據的插值估計，牛皮癬影響了美國人口的3％或超過750萬人。目前的估計，全球有多達6000-12500萬人患有這種疾病。2020年，全球牛皮癬治療市場的價值約為150億美元，預計到2027年將達到400億美元。
Dusquetide
Dusquetide（研究名稱：SGX94）是一種調節先天免疫系統的IDR，可同時減少炎症，消除感染並增強組織癒合。Dusquetide 基於一種名為 IDR 的新型短合成肽。它具有一種新的作用機制，因為它可以調節人體對損傷和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。IDR 沒有直接的抗生素活性，但會調節宿主反應，從而提高感染各種細菌革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體（包括抗生素敏感菌株和耐藥菌株）後的存活率，並加快接觸包括細菌病原體、創傷和化學或放射療法在內的各種藥物後組織損傷的消退。IDR 代表了一種通過高度選擇性結合細胞內適配器蛋白 sequestosome-1（也稱為 p62）來控制感染和組織損傷的新方法，該蛋白在激活和控制先天防禦系統期間在信號轉導中起着關鍵作用。臨牀前數據表明，IDR可能活躍於各種治療適應症的模型中，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射療法的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，dusquetide可能具有潛在的抗腫瘤作用。
Dusquetide已在包括粘膜炎、腫瘤學、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型中顯示出療效，並已在一項雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗中進行了評估，該試驗對84名健康志願者進行了單一遞增劑量和多種遞增劑量成分。Dusquetide被證明具有良好的安全性，靜脈注射給藥7天后在所有劑量組中均具有良好的耐受性，並且與臨牀前研究中的安全結果一致。我們認為，dusquetide的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、腫瘤學（例如乳腺癌）、急性革蘭氏陽性細菌感染（例如耐甲氧西林）
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金黃色葡萄球菌（“MRSA”）、急性革蘭氏陰性感染（例如不動桿菌、類鼻炎）和急性輻射綜合徵。
SGX942 — 用於治療頭頸癌中的口腔粘膜炎
SGX942 是我們的候選產品，其中包含我們的 IDR 技術 dusquetide，旨在治療頭頸部癌患者的口腔粘膜炎。該患者羣體中的口腔粘膜炎是醫療需求未得到滿足的領域，目前尚無獲批准的藥物療法。因此，由於對頭頸部癌患者進行放射和/或化療，我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的口腔粘膜炎的快速治療資格。此外，dusquetide已被英國MHRA授予PiM認證，用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的SoM。
我們於 2013 年 12 月啟動了一項用於治療頭頸部癌患者口腔粘膜炎的 SGX942 的二期臨牀研究。我們於2015年12月完成了該試驗的註冊並公佈了積極的結果。在這項招收了111名患者的2期概念驗證臨牀研究中，SGX942 成功地將所有患者的SoM中位持續時間從18天縮短至9天（p=0.099），將接受最具侵略性的頭頸癌放化療的患者從30天縮短至10天（p=0.040），減少了67％。p 值符合預期定義的 p 統計閾值
除了確定最佳劑量為1.5 mg/kg外，該研究還實現了所有目標，包括增加一個月隨訪時腫瘤 “完全反應” 的發生率（安慰劑為47％，SGX942 在1.5 mg/kg時為63％）。SGX942 治療還觀察到死亡率降低和感染率降低，這與動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。這項2期試驗的數據發表在《生物技術雜誌》上。
SGX942 被發現總體上是安全的，耐受性良好，這與先前在 84 名健康志願者中進行的 1 期研究中觀察到的安全性相一致。長期（12個月）隨訪數據與初步的陽性安全性和有效性研究結果一致。根據美國國家癌症研究所1975-2012年監測、流行病學和最終結果統計數據，安慰劑人羣的預期12個月存活率約為80％，而SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93％（SGX942 1.5 mg/kg組的死亡率為7％，而安慰劑組的死亡率為19％）。同樣，與安慰劑人羣相比，SGX942 1.5 mg/kg治療組在12個月時的腫瘤消失（完全反應）更好（1.5 mg/kg組為80％，而安慰劑組為74％）。第二階段研究的長期隨訪結果發表在《生物技術報告》中。
2016 年 9 月，我們與 SciClone Pharmicals, Inc.（“SciClone”）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們授予SciClone在特定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售 SGX942 的權利。根據許可協議的條款，SciClone將負責該地區的開發、產品註冊和商業化的各個方面，並有權訪問我們生成的數據。作為專有權利的交換，SciClone將根據淨銷售額向我們支付特許權使用費，我們將在成本增加的基礎上向SciClone提供商用藥品，同時保留全球生產權。
根據此前公佈的陽性2期結果（研究IDR-OM-01），我們於2017年7月啟動了一項名為 “DOM—INNATE”（通過調節先天免疫的杜斯奎肽治療口腔粘膜炎）研究的3期臨牀試驗。大約有50個美國和歐洲的腫瘤中心參與了這項試驗。3期方案（研究IDR-om-02）是一項強大的、雙盲、隨機、安慰劑對照的跨國試驗，旨在招收大約260名口腔和口咽鱗狀細胞癌受試者，他們計劃接受的最低累積輻射劑量為55％
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Gy 分餾為每天 2.0-2.2 Gy，同時進行順鉑化療，劑量為 80-100 mg/m2，每三週給予一次。受試者被隨機分配接受1.5 mg/kg SGX942 或安慰劑，在放化療期間和放化療完成後的兩週內，每週給予兩次（“CRT”）。該研究的主要終點是SoM的中位持續時間，在每次治療就診時通過口腔檢查進行評估，然後在完成cRT後的六週內進行評估。口腔粘膜炎使用世衞組織分級系統進行評估。SoM 被定義為世衞組織等級 ≥3。治療完成後，對受試者再進行12個月的隨訪。
2019 年 4 月，歐洲藥品管理局兒科委員會批准了我們的 SGX942 PIP，這是在歐洲提交任何新藥品上市許可申請（“MAA”）的先決條件。EMA還同意，我們可以將PIP的實施推遲到成功完成我們的 SGX942 關鍵三期臨牀試驗之後，這使我們能夠在PIP完成之前提交成人適應症MAA。
2020年6月，關鍵的第三階段DOM—INNATE研究（IDR-OM-02研究）完成了268名受試者的入組。2020 年 12 月，我們針對 SGX942 的 3 期臨牀試驗結果顯示，SoM 中位持續時間的主要終點沒有達到預先規定的統計意義標準（p≤0.05）；儘管觀察到生物活性，SoM 的中位持續時間縮短了 56%，從安慰劑組的 18 天縮短到 SGX942 治療組的 8 天。儘管有這種臨牀意義的改善，但數據分佈的變異性產生的 p 值在統計學上並不顯著。其他次要終點支持了杜斯奎肽的生物活性，包括每種方案人羣的中位SoM持續時間減少了50％，從安慰劑組的18天減少到SGX942 治療組的9天（p=0.049），這與2期試驗（研究IDR-OM-01）的發現一致。同樣，如第 2 期研究所示，SoM 的發病率也遵循了這一生物學趨勢，與每種方案人羣中的安慰劑組相比，SGX942 治療組的 SoM 發病率下降了 16%。每個方案的人羣被定義為在整個預定治療期內接受至少 55 Gy 輻射和至少 10 劑研究藥物（安慰劑或 SGX942）的人羣，沒有重大方案偏差（例如，連續給藥之間的研究藥物給藥間隔時間超過 8 天）。
在分析了包括2021年底12個月長期隨訪安全數據在內的完整數據集之後，我們與MHRA舉行了會議，審查了研究結果，並進一步明確了口腔粘膜炎開發計劃的未來。這次會議內容豐富，結果是，根據觀察到的 SGX942 生物活性以及 2 期和 3 期試驗之間的一致性，假設第二項 3 期臨牀試驗在其主要終點達到所需的統計學意義水平，3 期 DOM-Innate 研究可以作為支持潛在上市許可所需的兩項 3 期研究中的第一項。得益於 SGX942 強大的臨牀前和臨牀數據包，我們現在將分析數據以設計第二項 3 期研究，並將尋找潛在的合作伙伴來繼續該開發計劃。
2022年1月，在非臨牀異種移植模型中，dusquetide被證明可有效減小腫瘤大小。最近的研究總結了先前發表的研究結果，證實了在 MCF-7 乳腺癌細胞系背景下，dusquetide作為一種獨立的聯合抗腫瘤療法，與放療、化療和靶向治療相結合的療效。值得注意的是，這些結果與 SGX942 中發現的潛在直接抗腫瘤作用一致，是口腔粘膜炎治療領域的另一個重要考慮因素。
2022年6月，發表了一篇文章，描述了我們的IDR dusquetide與p62蛋白的結合。Dusquetide 與 p62 或 sqstM-1 結合，這是一種支架蛋白，與包括自噬在內的許多與腫瘤細胞存活相關的細胞內信號網絡有關。該出版物詳細闡述了dusquetide與p62的直接相互作用，以及這種相互作用的一些直接下游後果，這與其觀察到的抗感染、抗腫瘤和抗炎活性相一致。這些信息增進了對dusquetide新作用機制的理解，並支持了與dusquetide相關的類似物的開發。
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我們估計，用於治療口腔粘膜炎的 SGX942 在全球的潛在市場超過5億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，我們敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了這種潛在的市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
口腔粘膜炎
粘膜炎是指抗癌療法對粘膜造成的損害的臨牀術語。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是與口腔有關，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧以及對粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，粘膜炎每年影響美國約50萬人，在接受化療的患者中，有40％會發生粘膜炎。粘膜炎可能嚴重衰弱，並可能導致感染、敗血癥、需要腸外營養和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重的腹瀉。這些症狀會限制癌症治療的劑量和持續時間，從而導致不太理想的治療結果。
粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射療法與先天防禦系統的相互作用有關。潰瘍性病變的細菌感染被視為治療誘發的細胞死亡引發的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。
根據我們對歷史研究和報告的回顧以及對口腔粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，口腔粘膜炎是美國約90,000名患者的亞羣，歐洲的患者數量相當。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療（嚴重粘膜炎的發生率超過80％）的頭頸癌患者中，常見於接受高劑量化療和造血細胞移植的患者，口腔粘膜炎的發病率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓消融的調節方案的性質。
SGX945 — 用於治療白塞氏病中的口瘡性潰瘍
SGX945 是我們的候選產品，其中包含我們的 IDR 技術 dusquetide，旨在治療白塞氏病中的口瘡性潰瘍。白塞氏病是一種孤兒病，也是醫療需求未得到滿足的領域。
2023年11月，美國食品藥品管理局批准了2a期臨牀試驗的IND申請，標題為”SGX945（Dusquetide）治療白塞氏病口瘡潰瘍的試點研究。”該研究旨在評估 SGX945（dusquetide）在緩解白塞氏病口瘡發作方面的安全性和潛在療效，預計將於2024年下半年開始患者入組。
2024 年 1 月，SGX945 被美國食品藥品管理局認定為用於治療白塞氏病口腔病變的 Fast Track。
2024 年 2 月，我們宣佈成立醫療顧問委員會，提供醫療/臨牀戰略指導，以推進用於治療白塞氏病的 SGX945 的臨牀開發。
我們估計，用於治療白塞氏病口瘡性潰瘍的 SGX945 在全球的潛在市場超過2億美元。這些潛在的市場信息是前瞻性陳述，我們敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了這種潛在的市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
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白塞氏病
白塞氏病（“BD”）通常被稱為血管炎性疾病（血管炎）。通常首先在年輕人中被診斷出來，其影響和嚴重程度會隨着時間的推移而起伏不定。主要體徵和症狀通常包括口腔潰瘍（約佔患者的95％）、皮疹和病變（約佔患者的50％）、生殖器潰瘍（約佔患者的50％）、腿部潰瘍（約佔患者的40％）和眼部發炎（約佔患者的15％）。它是一種痛苦的疾病，直接影響患者的生活質量和富有成效地參與生活活動（包括工作）的能力。
BD 被認為是一種具有遺傳和環境因素的自身免疫性疾病。它在中東和東亞的 “絲綢之路” 沿線最為常見，包括土耳其、伊朗、日本和中國。美國大約有18,000例已知的BD病例，在歐洲有8萬例。全球有多達1,000,000人患有BD。
BD 無法治癒，而是開處方治療來控制症狀。治療可能包括維持療法和專門治療皮膚粘膜發作（例如口腔潰瘍、生殖器潰瘍和腿部潰瘍）的療法。皮質類固醇通常局部應用於潰瘍和作為眼藥水，也可以全身使用以減輕炎症。儘管經常使用，但從長遠來看，它們的療效有限，並且會產生明顯的副作用，隨着時間的推移，這些副作用會變得更加令人擔憂。生殖器潰瘍通常與嚴重的生殖器疤痕有關，而腿部潰瘍可能導致血栓形成後綜合症。BD 發作的其他治療包括使用藥物（例如環孢素或環磷酰胺）抑制免疫系統。這些藥物具有更高的感染、肝臟和腎臟問題、低血球和高血壓的風險。最後，還使用抗炎藥，包括抗腫瘤壞死因子藥物。BD中唯一獲批准的藥物是apremilast，它被用作維持療法，以防止口腔潰瘍的形成。不幸的是，apremilast與高成本和副作用有關，包括腹瀉、噁心、上呼吸道感染和頭痛。
公共衞生解決方案概述
ThermoVax®— 熱穩定性平臺技術
ThermoVax® 是一種使用各種佐劑對疫苗進行熱穩定化的新方法，可以製成單一小瓶，在使用前可立即用注射用水進行再生。ThermoVax 中使用的助劑之一® 是鋁鹽（俗稱 “明鋁”）。明礬是疫苗行業中使用最廣泛的輔助技術。
ThermoVax 的價值® 在於它有可能消除對鋁輔助疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存的需求。這將減輕在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世衞組織的歷史報告和其他科學報告，我們認為，由於超出所需的冷鏈温度範圍，全球相當比例的疫苗劑量被浪費。這是因為許多疫苗需要保持在2至8攝氏度（“C”）之間，冷凍在-20攝氏度以下，或冷凍在-60攝氏度以下，即使短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴穩定計劃。ThermoVax® 有可能促進在緊急情況下更輕鬆地儲存和分發國家戰略儲備的蓖麻毒暴露疫苗。
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ThermoVax® 我們的940萬美元NIAID撥款支持了明鋁佐劑的開發，該撥款用於開發耐高温蓖麻毒素（RivaX）®）和炭疽疫苗。使用 ThermoVax 進行概念驗證臨牀前研究® 表明它能夠使用輔助劑、蛋白質免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常無法承受超過常規冷藏儲存條件的長時間温度變化。這些研究是使用我們的鋁佐劑蓖麻毒素疫苗RivaX進行的® 還有我們的 ALUM 輔助炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的凍幹條件下製造的，賦形劑有助於維持關鍵抗原的天然蛋白質結構。當 RivaX 時® 在 40 攝氏度（104 華氏度（“F”））下保存長達一年，所有動物都接種了凍幹 RivaX 疫苗® 疫苗開發了強效和高滴度的中和抗體。相比之下，接種液體RivaX疫苗的動物® 保持在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不能防止蓖麻毒素暴露。蓖麻毒素A鏈對温度極為敏感，暴露於高於8攝氏度的温度時會迅速失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70攝氏度下保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，這與液體配方保持在相同温度的不同。此外，我們還證明瞭我們的熱穩定技術與其他輔助助劑（如 TLR-4 激動劑）的兼容性。
我們還與熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系、約翰·伯恩斯醫學院（“JABSOM”）、夏威夷大學馬諾阿分校（“UH Manoa”）和夏威夷生物技術公司（“HBI”）博士Axel Lehrer簽訂了合作協議，以開發耐熱亞單位埃博拉疫苗。與HBI共同發明埃博拉疫苗的萊勒博士已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗對非人類靈長類動物（“NHP”）的概念療效。最先進的埃博拉疫苗涉及水泡性口炎病毒和腺病毒載體的使用，這些載體是活的病毒載體，使製造、穩定性和儲存要求變得複雜。萊勒博士的候選疫苗基於高度純化的重組蛋白抗原，避開了許多製造難題。萊勒博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax 的應用® 可以使產品無需冷鏈配送和儲存，從而生產出一種既適合在發達世界也適合發展中國家使用的疫苗。根據其條款，該協議已過期。
2010 年 12 月，我們與科羅拉多大學（“UC”）簽訂了與 ThermoVax 相關的某些專利的全球獨家許可協議® 在所有使用領域。2018年4月，加州大學發佈了終止許可協議的通知，理由是我們未能實現開發里程碑之一：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的1期臨牀試驗。在與加州大學談判後，我們和加州大學同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便我們有時間就一項潛在的協議達成協議，該協議將使我們能夠保留熱穩定技術或在我們使用領域中包含熱穩定技術的候選產品的權利，並繼續開發這種技術。
2017年9月，根據向UH Manoa提供的NIAID研究項目（R01）撥款，我們在五年內獲得了約70萬美元的資助，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗（包括針對扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒）。先前的合作證明瞭開發耐熱亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據子獎項的條款，我們將繼續使用我們專有的疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方的開發®。最終，目標是生產一種用於預防埃博拉和相關疾病的耐高温三價絲狀病毒疫苗，無需冷藏即可在全球範圍內分發。根據美國政府當前的需求，工作範圍已擴大到將重點放在專門針對馬爾堡馬爾堡病毒的單價或雙價疫苗上。
2018年10月，在一系列關聯交易中，（a）我們和加州大學同意終止最初的許可協議，（b）加州大學和VitrivaX公司（“VitriVaX”）簽署了適用於所有用途的熱穩定技術的全球獨家許可協議；（c）我們和VitrivaX簽署了一項全球獨家分許可協議，該協議於2020年10月進行了修訂和重申用於蓖麻毒和埃博拉疫苗領域的穩定技術。我們在分許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費。根據修訂後的分許可協議，我們有義務維持分許可
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在分許可產品的首次商業銷售之前，每年至少支付20,000美元的特許權使用費，此後，我們將支付淨銷售額的2％的所得特許權使用費，但每年的最低特許權使用費為50,000美元。我們還需要根據合同期內計算的所有分許可收入的下降百分比支付任何分許可收入的特許權使用費，直到兩年後達到最低15％。此外，我們還需要支付VitriVaX里程碑費用：（a）分許可產品的2期臨牀試驗啟動後支付25,000美元，（b）分許可產品的3期臨牀試驗啟動後支付10萬美元，（c）監管部門批准分許可產品後支付10萬美元，（d）在美國分許可產品或同等產品的總淨銷售額達到1,000萬美元后支付100萬美元。迄今為止，這些里程碑都沒有實現。
2020年3月，我們與JabSoM、UH Manoa熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系博士阿克塞爾·萊勒進行了研究合作，以進一步擴大絲狀病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗，包括SARS-CoV-2（導致 COVID-19）疫苗。這項研究合作將利用為尋找絲狀病毒疫苗而開發的技術平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的明確表面糖蛋白，這些糖蛋白有望對 COVID-19 起到保護作用。
2020年4月，我們在冠狀病毒感染（包括SARS-CoV-2，即 COVID-19 的病因）和大流行性流感領域獲得了Serb Pharmicals（前身為波士頓科學公司旗下的BTG專業製藥公司）（“SERB”）的新型疫苗佐劑CoVaccine HT™ 的全球獨家許可。CoVaccine HT™ 是一種新型佐劑，已被證明可以增強細胞介導和抗體介導的免疫力。我們和我們的合作伙伴，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，成功地證明瞭CoVaccine HT™ 在開發我們的耐熱絲狀病毒疫苗計劃中的實用性，該疫苗包括針對埃博拉和馬爾堡病毒病的候選疫苗。鑑於此前的成功，CoVaccine HT™ 有可能成為我們目前正在評估的疫苗技術平臺的重要組成部分，該平臺可用於對抗冠狀病毒，包括 COVID-19 的病因 SARS-CoV-2。許可協議由我們與擁有CoVaccine HT™ 知識產權的塞爾維亞簽訂。
2020年9月，《藥物科學雜誌》發表了一篇科學文章，詳細介紹了絲狀病毒GP蛋白的熱穩定性以及描述其穩定性的關鍵檢測。
2020 年 10 月，《免疫學前沿》發表了一篇科學文章，描述了使用新型CoVaccine HT™ 佐劑的 COVID-19 疫苗 CivaX™ 原型，表現出顯著的免疫原性，包括強烈的全抗體和中和抗體反應，平衡的 Th1 反應，以及增強細胞介導的免疫力。這些都被認為是潛在的 COVID-19 疫苗的關鍵特性。
2020年12月，NIAID向我們提供了約150萬美元的直接進入第二階段小型企業創新研究（“SBIR”）的撥款，用於支持 COVID-19 和埃博拉病毒病（“埃博拉病毒病”）候選疫苗與CoVaccine HT™ 佐劑聯合的製造、配方（包括熱穩定劑）和表徵。該獎項還支持了這種新型乳化佐劑的免疫表徵，該佐劑具有獨特的效力和與凍幹策略的兼容性，可實現亞單位疫苗的熱穩定。
2021 年 8 月，陽性數據顯示了多種候選絲病毒疫苗在 NHP 中的療效，包括在單瓶平臺展示中的熱穩定多價疫苗。UH Manoa的合作者在發表在《免疫學前沿》上的一篇題為 “重組蛋白絲狀病毒疫苗保護Cynomolgus Macaques免受埃博拉、蘇丹和馬爾堡病毒的侵害” 的文章中描述了候選疫苗對抗三種危及生命的絲狀病毒，即扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡病毒的強大功效。這些候選疫苗含有高度純化的蛋白抗原和新型的CoVaccine HT™ 佐劑，採用單價（單一抗原）和雙價（兩種抗原）製劑。最近，將所有三種抗原和佐劑配製成耐高温單瓶疫苗平臺的努力也被證明可以保護 75% 的已接種疫苗的NHP免受隨後的蘇丹埃博拉病毒挑戰，並正在進一步開發以測試針對其他絲狀病毒感染的療效。
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2021年8月，Vaccine發表了一篇科學文章，描述了絲狀病毒候選疫苗的單價（單一抗原）、二價（兩種抗原）和三價（三種抗原）組合的單瓶平臺演示的配方。
2021 年 9 月，在 bioRxiv 上發佈了 CivaX™（耐熱的 COVID-19 疫苗計劃）臨牀前免疫原性研究的加速預印本，該研究表明了持久的廣譜中和抗體反應，包括針對令人關注的 Beta、Gamma 和 Delta 變體。這篇科學文章隨後於2022年3月9日發表在《ACS傳染病》上。這項工作是與UH Manoa熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系副教授阿克塞爾·萊勒博士持續合作的一部分。在NIAID於2020年12月向我們提供的150萬美元非稀釋性撥款下，開發工作仍在繼續。
2021年12月，使用一種在單瓶中配製的雙價熱穩定疫苗，在使用前僅用水進行重組，實現了對NHP的100％保護，使其免受致命的蘇丹埃博拉病毒挑戰。這一里程碑是與UH Manoa持續合作的一部分，進一步表明了疫苗平臺的廣泛適用性及其在美國政府大流行防備計劃中的潛在作用。
2022年5月，美國專利商標局發佈了名為 “三價絲狀病毒疫苗的製造成分和方法” 的專利申請許可通知。允許的索賠針對的是獨特的專有成分和方法，這些成分和方法適用於凍幹之前糖蛋白抗原與含有蔗糖脂肪酸酯的納米乳液佐劑的組合。上述疫苗平臺此前已成功應用於絲狀病毒疫苗（作為扎伊爾埃博拉病毒、蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒的單價、雙價和三價候選疫苗）以及SARS-CoV-2疫苗。目前沒有獲得許可的含有佐劑的凍幹疫苗以單瓶形式提供，在凍乾製劑中成功使用納米乳液的報道也很少。先前的研究表明，使用單瓶平臺共凍幹抗原和納米乳劑CoVaccine HT™，可保持關鍵的佐劑穩定特性，包括粒徑和膠體穩定性，並保持免疫原性。最近的里程碑證實，在蘇丹埃博拉病毒面臨致命挑戰的背景下，熱穩定配方可以保持全面的保護。
2022年6月，使用一種在單瓶中配製的雙價熱穩定疫苗，在使用前僅使用無菌水進行重組，實現了對NHP的100％保護，使其免受致命的馬爾堡馬爾堡病毒挑戰。這一重要的里程碑是與UH Manoa持續合作的一部分，這表明在保持全部效力和熱穩定性的同時，在同一配方中成功呈現出一種或多種抗原。它進一步證明瞭耐熱疫苗平臺的廣泛適用性及其在美國政府的大流行防備計劃中的潛在作用。
2023年9月，陽性數據顯示，在單瓶中配製時，熱穩定的二價和三價絲狀病毒候選疫苗在40攝氏度（104華氏度）的温度下具有兩年的穩定性，只需要在使用前立即用無菌水進行重組。這一重要的里程碑是與UH Manoa持續合作的一部分，這表明在保持全部效力和熱穩定性的同時，在同一配方中成功呈現出一種或多種抗原。它進一步證明瞭耐熱疫苗平臺的廣泛適用性及其在美國政府的大流行防備計劃中的潛在作用。
2024 年 1 月，Vaccine 公佈了我們的新型單瓶熱穩定型二價絲狀病毒疫苗的臨牀前療效結果，可提供 100% 的兩者防護 蘇丹埃博拉病毒 (SUDV) 和 馬爾堡馬爾堡病毒 (MARV) 感染。這份手稿的標題是”耐高温二價絲狀病毒疫苗可預防嚴重和致命的蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡病毒感染”。
2024 年 4 月，我們獲得了 SUVaX™（重組表達的 SUDV 糖蛋白亞單位蛋白疫苗）中活性成分的孤兒藥認定，用於預防和暴露後預防 SUDV 感染。
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2024 年 4 月，我們獲得了 MarvaX™（重組表達的 MARV 糖蛋白亞單位蛋白疫苗）中活性成分的孤兒藥認定，用於預防和暴露後預防 MARV 感染。
2024年4月，我們根據我們在英國和南非提出的名為 “三價絲狀病毒疫苗的成分和製造方法” 的專利申請，收到了有意授予更多專利的通知，其他國際司法管轄區正在審理中。
RivaX®— 用於防止蓖麻毒素暴露
RivaX® 是我們為防止接觸蓖麻毒素而開發的專有候選疫苗，如果獲得批准，將是第一種蓖麻毒素疫苗。RivaX 中的免疫原® 在人體蓖麻毒素暴露和功能活性抗體的動物模型中誘發保護性免疫反應。免疫原由基因滅活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位具有酶學活性，缺乏全毒素的殘留毒性。RivaX® 已證明具有統計學意義（p®）證實該免疫原是安全的，我們認為誘導的抗體可以保護人類免受蓖麻毒素暴露。疫苗接種產生的抗體，經過濃縮和純化，能夠被動地賦予受體動物免疫力，這表明該疫苗能夠在人體內誘導功能活性抗體。這項研究的結果發表在《美國國家科學院院刊》（Vitetta等人，2006年，《普通人體重組蓖麻毒素疫苗試點臨牀試驗》，PNAS，103:2268-2273）上。第二項試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心（“UTSW”）贊助，評估了一種更有效的RivaX配方® 其中含有明鋁佐劑。10期研究的結果表明，鋁佐劑的RivaX® 安全且耐受性良好，與不含佐劑的 RivaX 相比，人體內的蓖麻毒中和抗體水平更高®。第二項研究的結果發表在《臨牀與疫苗免疫學》上。
我們已經針對RivaX中所含的免疫原調整了原始製造工藝® 用於熱穩定性和大規模製造，最近的研究證實，熱穩定的 RivaX® 配方增強了 RivaX 的穩定性® 抗原，可在高達 40 攝氏度（104 華氏度）的温度下儲存至少 1 年。該計劃將通過美國食品藥品管理局的 “動物規則” 尋求批准，因為無法在使人體接觸蓖麻毒素的臨牀研究中測試該疫苗的功效。統一、易於測量和物種中立的免疫保護相關性是適用 “動物規則” 的核心，這種關聯性可以在人類和動物身上測量，並表明動物在隨後的蓖麻毒素挑戰中存活下來。最近的工作已經確定了動物免疫保護的潛在相關性，對這些方法進行資格認證和驗證的工作仍在繼續，目標是在計劃中的耐高温RivaX的1/2期臨牀試驗中使用這些試驗® 配方。2018 年 9 月，我們發佈了對 RivaX 的擴展穩定性研究®，在40攝氏度（104華氏度）下儲存12個月後，小鼠的保護率高達100％，並確定了潛在的體外穩定性指示試驗，這對於充分確認疫苗的長期保質期至關重要。我們已與iDT Biologika GmbH（“IDT”）合作，以擴大配方/灌裝工藝，並繼續開發和驗證iDT為推進該計劃而制定的分析方法。我們還啟動了與Emergent BioSolutions, Inc.（“EBS”）的開發協議，為RivaX實施商業上可行、可擴展的生產技術® 藥物物質蛋白抗原。
RivaX 的發展® 是通過一系列重疊的挑戰補助金（UC1）和美國國立衞生研究院向我們和疫苗發源地UTSW發放的U01合作補助金贊助的。第二項臨牀試驗得到了美國食品藥品管理局孤兒產品辦公室對UTSW的撥款支持。迄今為止，我們和UTSW共從美國國立衞生研究院獲得了約2500萬美元的撥款，用於開發RivaX®。2014 年 9 月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發 RivaX 的合同® 根據
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我們共獲得了總額為2,120萬美元的額外資助.與EBS和iDT的開發協議是根據美國國立衞生研究院的這份合同特別資助的。
2017年，NIAID行使了期權來資助其他動物療效研究和符合良好生產規範的RivaX® 散裝藥物物質和成品藥品製造，這是未來進行臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所必需的。行使的期權為我們提供了約450萬美元的額外非攤薄資金，使該合同迄今為止授予的總金額達到2,120萬美元，該合同於2021年2月到期。總額高達2,120萬美元的獎勵支持了推進耐熱性RivaX所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動® 與美國食品藥品管理局合作。除了這筆用於開發RivaX的資金外®，RivaX 的生物標誌物® 測試已成功確定，這為美國食品和藥物管理局動物法規的潛在批准提供了便利。
2019年12月，我們在八名健康的成年志願者受試者中啟動了第三項1期雙盲、安慰劑對照的隨機研究，旨在評估RivaX的安全性和免疫原性® 使用 ThermoVax®。2020年1月，我們暫停了研究，此前該藥物的製造商巴爾的摩緊急製造運營有限責任公司（“EMOB”）通知我們，在向我們發佈最終藥物產品後，eMob發現該活性藥物的測試超出了既定規格參數。在製造商提供本通知之前，作為研究的一部分，有兩名受試者接受了劑量。對這兩名受試者進行了監測，沒有發現任何安全問題，數據是根據研究方案採集的。他們沒有接受更多劑量的研究藥物。
2020年4月，我們收到了NIAID的通知，稱他們不會行使最終合同期權來支持對健康志願者進行1/2期臨牀研究。因此，總授予的合同將不超過2,120萬美元。該合同於 2021 年 2 月到期。
2021 年 11 月，發表了一篇關於 RivaX 臨牀前免疫原性研究的文章® 表現出疫苗接種後至少 12 個月的持久保護。這些結果，加上先前對小鼠和NHP的療效以及長期的熱穩定性（在40攝氏度或104華氏度下至少1年），增強了儲存和可能使用RivaX的可行性® 在作戰人員和平民急救人員中接種疫苗，而不會像需要嚴格冷鏈處理的疫苗那樣複雜化。
RivaX® 已被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號和快速通道稱號，用於預防蓖麻毒中毒。此外，RivaX® 還被EMA孤兒醫療產品委員會授予歐盟（“歐盟”）孤兒藥稱號。
假設 RivaX 的開發工作取得成功®，我們認為潛在的政府採購合同可能高達2億美元。這些潛在的採購合同信息是前瞻性陳述，我們敦促投資者不要過分依賴該聲明。儘管我們根據我們認為合理的假設確定了潛在的採購合同價值，但有許多因素可能會導致我們的期望發生變化或無法實現。
作為一個新的化學實體，美國食品藥品管理局批准的 RivaX® 疫苗有可能獲得生物防禦優先審查券（“PRV”）。生物防禦PRV於2016年底根據《21世紀治療法》獲得批准，當活性成分未獲批准用於任何情況下時，生物防禦PRV將作為一種醫療對策授予。PRV是可轉讓的，可以出售，近年來的銷售額約為1億美元。兑換後，PRV 使用户有權享受九個月的加速審閲期，從而節省 2009 年計算的中位數七個月的審查時間。但是，必須在使用PRV之前提前90天告知FDA，使用PRV會產生額外的用户費用（2024財年為130萬美元）。
2022年7月，我們簽署了一項全球獨家協議，以許可和供應我們的RivaX中使用的蓖麻毒素抗原® 向塞爾維亞提供疫苗，用於開發針對蓖麻毒素毒素中毒的新型治療方法。為了尋找蓖麻毒素解毒劑，SerB將利用其獨特的廣譜多克隆抗體平臺
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收購BTG特種製藥公司。這種專業的製造過程從特定抗原的抗體中生成結合片段，有助於確保效力和純度。該平臺目前用於製造塞爾維亞目前銷售的兩種產品，即CroFab® 還有 DigiFab®。
2022年12月，我們發表了一篇論文，證明保護在非人類靈長類動物中預測致命的氣溶膠蓖麻毒素挑戰後的存活率具有統計學上的顯著相關性。這篇題為 “血清抗體分析確定了疫苗誘發的恆河猴抵禦氣溶膠化蓖麻毒素毒素的相關性” 的文章發表在《npj Vaccines》雜誌上。
蓖麻毒素
蓖麻毒素可以廉價而容易地生產，可以長期保持穩定，通過多種接觸途徑具有毒性，因此有可能被用作對付軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖主義製劑，蓖麻毒素可以作為氣溶膠、注射或作為食物供應污染物傳播。聯邦調查局於2007年11月發佈的題為《2002-2005年恐怖主義》的報告強調了蓖麻毒素作為大規模毀滅性生物武器的潛在用途，該報告指出：“蓖麻毒素和細菌製劑炭疽正在成為大規模毀滅性武器調查中最常見的毒劑。”阿拉伯半島的基地組織曾威脅要使用蓖麻毒素毒素毒害食物和供水，並與爆炸裝置有關。在國內，來自蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構關注的問題。2013年4月，寫給美國總統、參議員和法官的信經檢測呈蓖麻毒素陽性。就在2020年9月，寄給白宮的含有蓖麻毒素的信件以及其他寄給德克薩斯州執法機構的信件在交付前被截獲，這引發了人們對這種致命毒素的新擔憂。
美國疾病控制與預防中心已將蓖麻毒素歸類為b類生物製劑。蓖麻毒素的作用是首先與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞並抑制導致細胞死亡的蛋白質合成。一旦暴露於蓖麻毒素毒素，就沒有有效的療法可以逆轉毒素的病程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這種毒性威脅的認識。目前，沒有經美國食品藥品管理局批准的疫苗可以防止在恐怖襲擊中使用蓖麻毒素或將其用作戰場上的武器，也沒有已知的針對蓖麻毒素暴露的解毒劑。
SGX943 — 用於治療新發和/或抗生素耐藥性傳染病
SGX943 是一種 IDR，含有與 SGX942 相同的活性成分。Dusquetide 是一種全合成的 5 氨基酸肽，具有很高的水溶性和穩定性。大量的體內臨牀前研究表明，服用 SGX943 可提高細菌感染的清除率。在臨牀前模型中，SGX943 已顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的療效，與細菌是抗生素耐藥性還是抗生素敏感性無關。
先天免疫系統負責快速和非特異性反應，以對抗細菌感染。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和抗生素耐藥感染（包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌）均有效，並且無論細菌主要佔據細胞外還是細胞內細菌都具有活性。IDR 還可作為獨立藥物或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的 IDR 具有許多臨牀優勢，包括：
| ● | 禁用抗生素時的治療，例如： |
| o | 在已知傳染性生物和/或其抗生素敏感性之前；或 |
| o | 在感染前的高危人羣中。 |
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| ● | 能夠用作添加劑，使用抗生素進行補充治療，因此： |
| o | 增強次優抗生素方案（例如，部分抗生素耐藥感染）的療效； |
| o | 提高感染清除率，從而最大限度地減少抗生素耐藥性的產生（例如，在治療類鼻炎方面）；以及 |
| o | 減少所需的抗生素劑量，再次有可能最大限度地減少抗生素耐藥性的產生。 |
| ● | 一種調節炎症有害後果以應對感染的能力，包括抗生素驅動的細菌裂解引起的炎症。 |
| ● | 由於IDR作用於宿主而不是病原體，因此不太可能產生細菌耐藥性。 |
重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新發和/或抗生素耐藥性傳染病的最終常見結果，也是大多數生物威脅劑（例如假性伯克霍爾德氏菌）的最終常見結果，這表明dusquetide不僅適用於抗生素耐藥性感染，還適用於生物威脅藥物，尤其是在病原體未知和/或為增強抗生素耐藥性而設計的情況下。
知識產權
除了孤兒藥獨家經營權外，我們還在美國和其他國家維護與我們的技術和候選產品有關的專利和其他知識產權保護。我們依據商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，力求保護我們的專有地位。
關鍵會計政策
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。財務報表和相關披露的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、成本和支出以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管在本10-Q表季度報告開頭的財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對編制財務報表時使用的假設和估計最為關鍵。
收入確認
我們的收入包括來自政府合同和補助金的收入。來自政府合同和補助金的收入基於合同和補助金特別涵蓋的分包商成本和內部成本，以及為管理費用和管理費用提供資金的設施和管理費率。這些收入在支出發生時予以確認
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由分包商產生的，或者當我們承擔與政府合同和補助金相關的可報銷內部費用時發生的。
我們還根據適用的會計指南記錄與客户簽訂合同的收入，該指導要求實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，金額應反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於本指南範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客户簽訂的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於本指南的範圍，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否各不相同。然後，我們將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
根據合同條款從客户處收到或向客户開具的某些金額將被延期，並作為未來履約義務的履行予以承認。除銷售特許權使用費外，根據與客户簽訂的合同賺取的所有金額都歸類為許可證收入。我們的許可協議下的銷售特許權使用費將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準，確認為特許權使用費收入。迄今為止，我們尚未確認任何特許權使用費收入。
研究和開發成本
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。我們的大多數服務提供商都會按預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具拖欠的服務發票；但是，有些服務提供商需要預付款。我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。估計的應計研發費用示例包括支付給以下人員的費用：
| ● | 合同研究組織（“CRO”），代表我們開展研究活動並代表我們進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 與臨牀試驗有關的調查場所或其他服務提供商； |
| ● | 與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商；以及 |
| ● | 與產品製造以及臨牀前和臨牀用品的分銷相關的供應商。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個 CRO 簽訂的報價和合同，對所獲得的服務和所花費的精力的估算來確定與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流量不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。其中一些合同下的付款取決於患者成功入組和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累積費用中，我們估算了提供服務的期限、患者入學人數、活躍場所數量以及每項服務所花費的精力
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時期。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整預付費用的應計額或金額。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。在2024年第二季度，我們調整了臨牀試驗的估計費用，得出的結論是應計費用減少了約90萬美元。
估計值和假設的使用
財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，例如股票期權的公允價值，併為影響財務報表和附註中報告金額的正在進行的臨牀試驗進行累積。實際結果可能與這些估計有所不同。
經營業績的重大變化
與 2023 年 6 月 30 日相比，截至 2024 年 6 月 30 日的三個月和六個月
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的淨虧損為1,644,502美元，而去年同期的淨虧損為1,612,024美元，淨虧損增加了32,478美元，增長了2％。淨虧損的增加主要是由於毛利和税收抵免的減少以及運營支出的增加，但被截至2024年6月30日的三個月中利息收入的增加和債務公允價值的變化所抵消。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為3,559,829美元，而去年同期的淨虧損為2,658,133美元，淨虧損增加了901,696美元，增長了34％。淨虧損的增加主要是由於毛利潤和税收抵免的減少以及運營支出的增加，但被利息收入的增加和債務公允價值的變化以及截至2023年6月30日的六個月中確認的所得税優惠所抵消，在截至2024年6月30日的六個月中，沒有確認相應的所得税優惠。
我們的收入和相關成本涉及政府合同、補助金和補助金，以支持開發用於治療新興和/或抗生素耐藥性傳染病的 SGX943；CivaX™（我們預防 COVID-19 的候選疫苗）的開發，以及對用於擴大早期CTCL患者治療的Hybryte™ 的評估。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的收入為2342美元，而去年同期為206,929美元，下降了204,587美元，下降了99％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們還承擔了與這些收入相關的成本，分別為2,342美元和184,021美元，下降了181,679美元，下降了99％。截至2024年6月30日的三個月，我們的毛利為零，佔總收入的0％，而2023年同期的毛利為22,908美元，佔總收入的11％，下降了22,908美元，下降了100％。在截至2024年6月30日的三個月中，收入和毛利的下降主要與與 SGX943 和CivaX™ 開發相關的更高利潤補助金的結束，以及與Hybryte™ 研究者發起的研究的零利潤補助金相關的收入減少有關。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的收入為119,371美元，而去年同期為464,107美元，下降了344,736美元，下降了74％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們還承擔了與這些收入相關的成本，分別為119,371美元和410,061美元，下降了290,690美元，下降了71％。截至2024年6月30日的六個月中，我們的毛利為零，佔總收入的0％，而2023年同期的毛利為54,046美元，佔總收入的12％，下降了54,046美元，下降了100％。在截至2024年6月30日的六個月中，收入和毛利的下降主要與與 SGX943 和CivaX™ 開發相關的更高利潤補助金的結束，以及與Hybryte™ 研究者發起的研究的零利潤補助金相關的收入減少有關。
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為501,158美元，而2023年同期為762,699美元，下降了261,541美元，下降了34％。減少的主要原因是調整了已完成臨牀試驗的估計應計費用，但被初步成本所抵消
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與我們預期啟動的白塞氏病2期研究和第二項確認性3期CTCL試驗有關。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1,596,198美元，而2023年同期為1,709,150美元，下降了112,952美元，下降了7％。下降的主要原因是調整了已完成臨牀試驗的估計應計額，但與預期啟動白塞氏病的2期研究和第二次確認性3期CTCL試驗相關的初步成本抵消了這一調整。
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,243,517美元，而2023年同期為890,533美元，增長了352,984美元，增長了40％。截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用增加的主要原因是與2024年年度股東大會、2024年4月的公開發行以及2024年6月我們已發行和流通普通股的反向股票拆分相關的法律和專業費用增加。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為2,265,568美元，而2023年同期為2,125,909美元，增長了139,659美元，增長了7％。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用的增加主要歸因於與2024年年度股東大會、2024年4月的公開發行以及2024年6月我們已發行和流通普通股的反向股票拆分相關的法律和專業費用的增加，部分被業務發展和投資者關係相關支出的減少所抵消。
與龐蒂法克斯·麥迪遜金融公司（“龐蒂法克斯”）簽訂的可轉換債務融資協議的修正案——見附註4，導致用於會計目的的原始可轉換債務的清除。我們選擇使用公允價值期權對修正後的可轉換債務進行核算，這要求我們將公允價值的變化記錄為其他收入或支出的組成部分。我們確定截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中報告的賬面金額為其公允價值，總額為2745,745美元，約等於2024年6月30日可轉換債務的面值。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別確認了隨附的簡明合併運營報表中可轉換債務公允價值變動產生的95,551美元和260,933美元的其他收入。
截至2024年6月30日的三個月，淨利息支出為（35,925美元），而2023年同期為60,194美元，下降了96,119美元，下降了160％。下降主要與償還600萬美元可轉換債務本金餘額導致的利息減少有關。截至2024年6月30日的六個月淨利息支出為（64,767美元），而2023年同期為163,762美元，下降了228,529美元，下降了140％。下降主要與償還600萬美元可轉換債務本金餘額導致的利息減少有關。
財務狀況
現金和營運資金
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為9,412,539美元，而截至2023年12月31日為8,446,158美元，增長了966,381美元，增長了11％。截至2024年6月30日，我們的營運資金為3,308,260美元，而截至2023年12月31日的營運資金為3,355,212美元，減少了46,952美元，下降了1％。現金及現金等價物的增加主要與2024年4月公開發行獲得的現金有關，但被截至2024年6月30日的六個月中用於經營活動的現金所抵消。營運資金減少的主要原因是將約100萬美元的可轉換債務餘額從截至2023年12月31日的非流動負債重新歸類為截至2024年6月30日的流動負債（源於與龐蒂法克斯的貸款和擔保協議的修正——見附註4），以及截至2024年6月30日的六個月中用於經營活動的現金被2024年4月公開發行獲得的現金所抵消。
根據我們的運營預算、當前的現金流出率、手頭現金以及政府合同和補助計劃的收益，我們認為我們有足夠的資源來支持我們的發展活動和業務運營，並在第二輪到期時及時履行我們的義務
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目錄
2025 年季度。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持財務報表發佈之日起至少12個月內的運營。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。
為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況，我們計劃通過公開或私募股權發行和戰略交易相結合的方式獲得更多資本，包括潛在的聯盟和藥品合作，從政府合同和補助計劃中獲得額外收益，並可能修改與龐蒂法克斯的貸款協議以降低轉換價格，以便轉換部分債務，從而減少我們的債務償還額；但是, 目前這些替代方案均未得到承諾。無法保證我們能夠按照我們可接受的條件成功獲得足夠的資金來為持續經營提供資金，如果有的話，確定並進行任何戰略交易，為我們提供所需資金，或者實現其他戰略，以緩解人們對我們持續經營能力產生嚴重懷疑的條件。如果這些替代方案都不可用，或者如果可用，也不能以令人滿意的條件提供，那麼在財務報表發佈之日起的至少12個月內，我們將沒有足夠的現金資源和流動性來為我們的業務運營提供資金。未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資本，可能要求我們推遲、限制或取消商業機會的開發，以及我們實現業務目標和競爭力的能力，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。此外，市場不穩定，包括地緣政治不穩定造成的市場不穩定，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性和持續經營的能力產生負面影響。此外，有人認為我們可能無法繼續經營下去，這可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，不包括任何與所記錄資產金額的可收回性和分類或我們無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的調整。
我們在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 截至2024年6月30日，我們仍有高達約554,000美元的活躍政府補助資金可用於在2026年5月之前支持我們的相關研究項目，前提是聯邦機構不為方便而選擇終止補助金。我們計劃向各資助機構提交額外的合同和補助金申請，以進一步支持我們的計劃。但是，無法保證我們會獲得額外的政府補助資金； |
| ● | 我們繼續使用股票工具向供應商和合作夥伴提供應得的部分薪酬，並預計在可預見的將來將繼續這樣做； |
| ● | 如果該計劃可用，我們將繼續根據其技術營業税證書轉讓計劃在新澤西州追求NOL的銷售； |
| ● | 我們計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索併購策略。但是，無法保證我們能夠完成此類交易； |
| ● | 我們於2024年4月22日完成了204,694股普通股的公開發行、購買537,500股普通股的預籌認股權證和普通認股權證，以6.40美元的合併公開發行價格購買最多742,194股普通股。預先注資的認股權證的行使價為0.02美元。普通認股權證的行使價為每股6.40美元，可立即行使，自發行之日起五年後到期。在扣除佣金之前，我們從本次發行中獲得的總收益約為475萬美元 |
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目錄
| 其他估計的發行費用約為45萬美元。我們計劃將所得款項用於進一步支持我們的計劃以及營運資金； |
| ● | 我們於2024年7月9日與現有普通股購買權證（“現有認股權證”）的某些持有人（“持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），以購買我們的普通股。根據激勵協議，持有人同意在激勵協議簽訂之日起至美國東部時間2024年7月9日下午1點期間，以每股6.00美元的行使價行使現有認股權證以現金購買多達703,125股普通股。在扣除財務諮詢費和其他費用之前，我們通過行使現有認股權證獲得的總收益約為4,218,750美元。參見注釋 8；以及 |
| ● | 我們目前正在持續評估額外的股票/債務融資機會，並可能在適當時執行這些機會。但是，無法保證我們可以完成這樣的交易，也無法保證我們能夠以優惠的價格完成交易。 |
支出
根據我們的預算，根據我們現有的產品開發協議和許可協議，我們預計，在不償還任何合同或補助金之前，未來12個月的研發總支出約為640萬美元，所有這些都與Specialized BioTherapeutics業務領域有關。我們預計，未來12個月的合同和補助金報銷收入約為20萬美元，以抵消專業生物療法業務領域的研發費用。
下表詳細介紹了我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中按計劃劃分的研發費用和報銷金額：
|
| 2024 |
| 2023 | ||
研究與開發費用 |
| |
|
| |
|
RivaX® 和 ThermoVax® 疫苗 | | $ | 107,731 | | $ | 55,953 |
SGX942（Dusquetide） | |
| (194,846) | |
| (45,358) |
Hybryte™（SGX301 或合成金絲桃素） | |
| 1,336,749 | |
| 1,466,859 |
其他 | |
| 346,564 | |
| 231,696 |
總計 | | $ | 1,596,198 | | $ | 1,709,150 |
| | | | | | |
根據政府合同和補助金報銷 | |
|
| |
|
|
RivaX® 和 ThermoVax® 疫苗 | | $ | — | | $ | — |
CivaX™ | | | — | | | 150,337 |
SGX943 | |
| — | |
| 35,429 |
Hybryte™（研究者發起的研究） | | | 119,371 | | | 224,295 |
總計 | | | 119,371 | | | 410,061 |
總計 | | $ | 1,715,569 | | $ | 2,119,211 |
合同義務
截至2024年6月30日，我們承諾在未來五年內為與合作伙伴和大學簽訂的幾份許可協議支付約23萬美元的許可費。此外，我們還簽訂了合作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要支付高達約1,320萬美元的里程碑，覆蓋產品的淨銷售額的2％至3％的特許權使用費，最高約20萬美元的受保產品的分許可所得特許權使用費，最高15％的受保產品的分許可收入特許權使用費，如果達到，則從1.5％到2.5％不等。但是，無法保證臨牀或商業化會取得成功。
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目錄
我們目前租賃辦公空間作為公司總部，我們的兩個業務部門（專業生物療法和公共衞生解決方案）都在該空間運營。根據2022年6月21日的修正案，租約已延長至2025年10月。目前的每月11,367美元的租金將維持到2024年11月，屆時將增加到每月11,625美元，一直持續到到期。我們的辦公空間足以滿足我們當前的需求。
2014年9月，我們與Hy Biopharma簽訂了資產購買協議，根據該協議，我們收購了Hy Biopharma與Hy Biopharma合成金絲桃素產品開發相關的某些無形資產、財產和權利。作為收購資產的對價，我們最初支付了27.5萬美元的現金，併發行了771股普通股，公允價值為375萬美元。這些金額在2014年第三季度記入研發費用，因為這些資產將用於我們的研發活動，將來沒有其他用途。
2020 年 1 月，我們董事會批准對沙伯博士的僱傭協議進行修訂，將普通股數量從 21 股增加到 2,084 股，可在由董事會協商的交易、系列或關聯交易組合完成前立即發行給沙伯博士，根據該協議，我們的大部分股本或大部分資產將直接或間接地從我們和/或股東那裏轉移給我們第三方。
2020年3月，我們提交了招股説明書補充文件，涵蓋向Hy Biopharma發行的多達8,151股普通股的要約和出售。在資產購買協議實現里程碑之後，特別是Hybryte™ 的3期臨牀試驗成功治療CTCL，我們被要求向Hy Biopharma發行股票作為付款。我們向Hy Biopharma發行的普通股數量是根據資產購買協議中規定的公式使用每股614.40美元的有效價格計算得出的。
只要達到FDA批准的最後一個以成功為導向的里程碑，如果達到，我們將需要支付高達500萬美元的款項。未來可能的付款將以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9％。截至2024年6月30日，尚未支付或累積任何其他里程碑或特許權使用費。
2020年12月，我們與龐蒂法克斯生命科學基金的醫療保健專業風險投資和債務基金龐蒂法克斯簽訂了2000萬美元的可轉換債務融資協議。根據與龐蒂法克斯的協議條款，我們可以分三批獲得高達2000萬美元的可轉換債務融資，該融資將於2025年6月15日到期，純息期至2022年12月，借款金額的利率為8.47％，可用但未作為未使用信貸額度費用借入的金額的利率為1％。純息期過後，未償本金將從2023年第一季度開始按季度償還，每季度100萬美元。該協議由留置權擔保，該留置權涵蓋了我們除知識產權以外的幾乎所有資產。
本次交易完成後，我們借入了第一筆1000萬美元。我們沒有利用我們的選擇權提取第二或第三筆500萬美元的資金，這筆資金分別於2021年12月15日和2022年3月15日到期。
2023年4月，我們與龐蒂法克斯簽訂了可轉換債務融資協議的修正案。該修正案要求立即支付500萬美元的未償本金餘額和任何應計利息，免除與償還這筆款項相關的任何預付款費用，導致300萬美元的未償本金餘額。該修正案還規定了從修正案發佈之日起至2024年6月30日的新利息期限，將季度本金還款額從100萬美元減少到75萬美元，並取消了最低現金協議。此外，該修正案將轉換後可發行的首批36,790股普通股的轉換價格降至轉換通知交付前一天我們普通股收盤價的90％；（ii）所有普通股的轉換價格降至27.20美元
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目錄
轉換後可發行，金額超過以此類方式發行的首批36,790股股票。協議的其餘條款保持有效，未經修改。
2024年1月3日，龐蒂法克斯向公司發出轉換通知，選擇將部分剩餘本金餘額轉換為公司普通股。轉換後，公司以每股10.88美元的價格發行了9,139股公司普通股，使剩餘的本金餘額減少了99,416美元。龐蒂法克斯可以選擇在還款前隨時將第一筆貸款下的剩餘未償貸款轉換為公司普通股的額外股份。該公司還有能力強制將貸款轉換為其普通股，但須遵守某些條件。
2024年4月15日，龐蒂法克斯向公司發出轉換通知，選擇將部分剩餘本金餘額轉換為公司普通股。轉換後，公司以每股5.60美元的價格發行了27,651股公司普通股，使剩餘的本金餘額減少了154,840美元。龐蒂法克斯可以選擇在還款前隨時將第一筆貸款下的剩餘未償貸款轉換為公司普通股的額外股份。該公司還有能力強制將貸款轉換為其普通股，但須遵守某些條件。
與龐蒂法克斯簽訂的可轉換債務融資協議的修正導致原來的會計可轉換債務失效。我們選擇使用公允價值期權對修正後的可轉換債務進行核算，這要求我們將公允價值的變化記錄為其他收入或支出的組成部分。我們確定截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中報告的賬面金額為其公允價值，總額為2745,745美元，約等於2024年6月30日可轉換債務的面值。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別確認了隨附的簡明合併運營報表中可轉換債務公允價值變動產生的95,551美元和260,933美元的其他收入。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，產生的利息支出分別為58,485美元和86,556美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，支付的利息支出分別為61,239美元和211,170美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，產生的利息支出分別為119,724美元和274,521美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，支付的利息支出分別為125,286美元和424,660美元。
項目 3 — 有關市場風險的定量和定性披露
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，利息收入敏感度受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都集中在短期有價證券上，此外還有與我們的外幣交易相關的外匯匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期投資的性質，我們認為我們不受任何重大的市場風險敞口的影響。
項目 4 — 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，（2）酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出以下決定需要披露。
截至2024年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（按該術語的定義）的有效性
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目錄
在《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）中，使用特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）在《內部控制——綜合框架》（2013年框架）中規定的標準。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並將此類重要信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
內部控制的變化
在評估我們上一財季發生的對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的內部控制措施時，我們的財務報告內部控制沒有變化。
第二部分-其他信息。
項目 1 — 法律訴訟
我們不時成為正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟的當事方。我們的管理層對我們在這些索賠和訴訟中面臨的風險進行個別和總體評估，如果可以估計損失金額以及損失金額是可能的，則為此類訴訟的潛在損失分配額外資金。
第 1A 項 — 風險因素
我們的業務面臨重大風險。這些風險包括我們在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第1A項中披露的風險。如果參考風險中描述的任何事件或情況確實發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響，此類事件或情況可能導致我們的實際業績與本報告中包含的 “前瞻性” 陳述所設想的業績存在重大差異。這些風險應與本季度報告以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告以及我們的10-Q表和8-k表定期報告中列出的其他信息一起閲讀。我們目前未知的其他風險或我們目前不認為對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何 “前瞻性” 陳述或宣佈對這些 “前瞻性” 陳述的任何修訂結果。
股東可能會遭受與已發行的預融資認股權證、普通股認股權證、期權和可轉換票據相關的大幅稀釋。
截至2024年8月2日，我們有許多協議或義務可能會導致投資者稀釋。其中包括：
| ● | 普通股認股權證，以目前的加權平均行使價為11.01美元，共購買1,467,581股普通股； |
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目錄
| ● | 按當前加權平均行使價84.65美元購買約56,699股普通股的期權；以及 |
| ● | 向龐蒂法克斯·麥迪遜金融發行的可轉換期票，其中有2,059,309美元的本金和15,770美元的應計未償利息，這些票據可按每股27.20美元的價格兑換；以及 |
| ● | 根據我們的2015年股權激勵計劃，有5,943,434股普通股可供未來發行。 |
根據我們的激勵性薪酬計劃，我們已經向我們的董事、員工和顧問授予購買普通股的期權，並預計將來還會授予這些期權。只要預先注資的認股權證、普通股認股權證、期權或可轉換本票被行使或轉換，我們的股東將經歷稀釋，我們的股價可能會下跌。
此外，出售這些預先注資的認股權證、普通股認股權證、期權和可轉換本票所依據的普通股，甚至可能出售這些股票，可能會對我們證券的市場價格或我們獲得未來融資的能力產生不利影響。
第 2 項 — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2024年4月15日，我們向龐蒂法克斯·麥迪遜金融發行了27,651股普通股，將154,840美元的債務轉換為每股5.60美元。根據經修訂的1933年《證券法》第3（a）（9）條，此次發行是豁免的。
項目 5 — 其他信息
在截至2024年6月30日的季度中，
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目錄
項目 6 — 展品
展品編號 |
| 描述 |
| | |
31.1 | | 根據《交易法》第13 (a) -14 (a) 條（根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條）對首席執行官進行認證。 |
| | |
31.2 | | 根據《交易法》第13 (a) -14 (a) 條（根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條）對首席財務官進行認證。 |
| | |
32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
| | |
32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 |
| | |
101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 |
| | |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類架構 |
| | |
101.CAL | | 內聯 XBRL 分類計算 Linkbase |
| | |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法定義 Linkbase |
| | |
101.LAB | | 在線 XBRL 分類標籤 Linkbase |
| | |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類法演示文稿鏈接庫 |
| | |
104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| SOLIGENIX, INC. | |
| | |
2024年8月9日 | 由 | /s/ 克里斯托弗·沙伯 |
| | 克里斯托弗·沙伯博士 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
2024年8月9日 | 由 | /s/ 喬納森·瓜裏諾 |
| | 喬納森·瓜裏諾 |
| | 首席財務官、高級副總裁 |
| | 兼公司祕書 |
| | （首席財務和會計官） |
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