美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券： |
||
每個課程的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（根據《交易法》第120億條的定義）。是的 ☐ 沒有
註冊人普通股的已發行股數為面值0.0001美元
NEKTAR 療法
索引
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風險摘要 |
4 |
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第一部分：財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表——未經審計： |
6 |
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簡明合併資產負債表 — 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 |
6 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
7 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合虧損報表 |
8 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 |
9 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
10 |
|
簡明合併財務報表附註 |
11 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
25 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
35 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
36 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
36 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
58 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
58 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
58 |
第 5 項。 |
其他信息 |
58 |
第 6 項。 |
展品 |
59 |
簽名 |
61 |
|
2
前瞻性陳述
本報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括對市場規模、收益、收入、里程碑支付、特許權使用費、銷售或其他財務項目的任何預測、管理層未來運營計劃和目標的任何陳述（包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造）、與我們的財務狀況和未來營運資金需求相關的任何陳述，任何與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的陳述戰略性的重組和成本重組計劃、關於未來潛在融資選擇的任何聲明、有關擬議候選藥物和我們未來研發計劃的任何聲明、任何關於臨牀試驗開始或結束時間或提交監管批准申請的時間的聲明、有關未來經濟狀況或業績的任何聲明、有關任何合作安排的啟動、形成或成功、商業化活動和產品銷售水平以及未來付款的聲明這可能是由於我們在這些安排下作出的，涉及我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的任何陳述，與潛在、預期或正在進行的訴訟相關的任何陳述，以及任何前述內容所依據的假設陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛力” 或 “繼續” 等術語或否定術語或其他類似術語來識別。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類預期或任何前瞻性陳述都可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測或假設存在重大差異。我們未來的財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述都受固有的風險和不確定性的影響，包括但不限於下文第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的風險因素，以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能有所不同的原因均自本報告發布之日起作出，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“公司”、“Nektar”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Nektar Therapeutics，並在適當情況下指其子公司。
商標
本文檔中包含的Nektar品牌和產品名稱，包括但不限於Nektar®，是Nektar Therapeutics在美國（美國）和某些其他國家的商標和註冊商標。本文檔還包含對其他公司的商標和服務標誌的提及，這些商標和服務商標是其各自所有者的財產。
3
風險摘要
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行了以下謹慎的討論。我們認為，無論是個人還是總體而言，這些因素都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。根據《交易法》第21E條和《證券法》第27A條的規定，我們為投資者注意到了這些因素。在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對可能對我們業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。
我們業務面臨的風險將在本表10-Q的IA項中進行了更全面的描述，其中風險包括：
4
除了上述風險外，我們的業務還面臨企業普遍面臨的許多額外風險。
5
第一部分：財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表——未經審計：
NEKTAR 療法
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值除外）
（未經審計）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨額 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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超過面值的資本 |
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庫存股票，按成本計算； |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
NEKTAR 療法
簡明合併運營報表
（以千計，每股信息除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品銷售 |
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與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
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許可、協作和其他收入 |
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總收入 |
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運營成本和支出： |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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已終止計劃的重組、減值和成本 |
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商譽減值 |
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運營成本和支出總額 |
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運營損失 |
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營業外收入（支出）： |
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與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入（支出），淨額 |
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非營業收入（支出）總額，淨額 |
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所得税準備金前的虧損 |
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所得税準備金（福利） |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股份 |
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||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
NEKTAR 療法
綜合虧損的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現淨收益（虧損） |
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淨外幣折算收益（虧損） |
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其他綜合收益（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
NEKTAR 療法
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本進入 |
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累積 |
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累積 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本進入 |
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累積 |
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|
累積 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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從百時美施貴寶回購普通股 |
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簽發預先注資的認股權證 |
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綜合收益（虧損） |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9
NEKTAR 療法
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
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與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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遞延所得税支出 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備的減值 |
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商譽減值 |
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存貨可變現淨值準備金 |
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保費（折扣）、淨額和其他非現金交易的攤銷 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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運營租賃，淨額 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買投資 |
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投資的到期日 |
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購置不動產、廠房和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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根據股權補償計劃發行的股票的收益 |
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發行預先注資認股權證的收益 |
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出售未來特許權使用費的收益 |
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從百時美施貴寶回購普通股 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外匯匯率對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
10
NEKTAR 療法
簡明合併財務報表附註
2024年6月30日
（未經審計）
附註1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織
我們是一家臨牀階段、以研究為基礎的藥物發現生物製藥公司，總部位於加利福尼亞州舊金山，在特拉華州註冊成立，專注於發現和開發免疫療法領域的創新藥物。在這個不斷增長的領域中，我們將精力集中在開發新的免疫調節劑上，這些藥物可以選擇性地誘導、放大、減弱或預防免疫反應，從而達到預期的治療效果。我們的臨牀階段和臨牀前階段免疫調節藥物產品線的目標是治療自身免疫性疾病（例如分別是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-0165）和癌症（例如 NKTR-255）。
迄今為止，我們的研發活動需要大量的持續投資，預計將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來運營將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自許可、合作和製造協議以及融資交易產生的現金。截至 2024 年 6 月 30 日，我們有大約 $
融資交易
在截至2024年6月30日的六個月中，我們進行了以下交易：
重組計劃
2022年4月，我們宣佈終止bempegaldesleukin計劃和一項新的戰略重組和成本重組計劃（合稱《2022年重組計劃》），根據該計劃，我們完成了大致的計劃
2023年4月，我們宣佈禮來公司（禮來）決定終止我們開發rezpegaldesleukin的許可協議（《禮來協議》），以及一項新的戰略重組和成本重組計劃（2023年重組計劃）。根據2023年重組計劃，我們在舊金山的員工人數裁減了大約
11
我們已經從禮來公司手中奪回了瑞培加德白蛋白的全部使用權，並於2023年10月啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的瑞培加德白蛋白的20年期研究，並於2024年3月啟動了一項針對嚴重至非常嚴重的脱髮患者rezpegaldesleukin的20期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
2022年和2023年的重組計劃使我們承擔了鉅額成本。有關對我們簡明合併財務報表影響的更多信息，請參閲附註7。
列報基礎和合並原則
我們的簡明合併財務報表包括Nektar Therapeutics及其全資子公司的財務狀況、經營業績和現金流。我們在合併中取消了所有公司間賬户和交易。
我們按照美國證券交易委員會（SEC）的中期報告要求編制了簡明合併財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可以壓縮或省略美國公認會計原則（GAAP）通常要求的某些腳註或其他財務信息。管理層認為，這些財務報表包括我們認為公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明合併財務報表以美元計價。因此，適用外幣與美元之間匯率的變化將影響每家外國子公司的財務業績折算成美元，以報告我們的合併財務業績。我們在簡明合併資產負債表的股東權益部分中納入了累計其他綜合收益（虧損）中的折算損益。
我們的綜合虧損包括淨虧損加上我們的外幣折算損益以及可供出售證券的未實現損益。除非下文附註3中另有披露，否則在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，未對運營報表的累計其他綜合收益（虧損）進行重大重新分類。
隨附的簡明合併財務報表未經審計。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的合併財務報表，這些報表包含在我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中。本10-Q表季度報告中包含的信息應與合併財務報表和這些財務報表的附註一起閲讀。
收入、支出、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。這些中期簡明合併財務報表中的業績和趨勢不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則（GAAP）編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。會計估計和假設本質上是不確定的。
實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。我們會酌情評估每個週期的估計值，對其進行更新以反映當前信息，並通常反映最初確定的時段中估計值的任何變化。
12
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥公司，我們與他們簽訂了多年協議。我們的應收賬款餘額包含來自產品銷售的已開單和未開單貿易應收賬款、里程碑（以交易對手已經實現和到期為限）、其他或有付款，以及合作研發協議中的可報銷費用。我們通常不要求客户提供抵押品。我們會定期審查客户的信用風險和付款記錄，包括期末後的付款。從歷史上看，我們有
我們依賴供應商和合同製造商提供質量和可靠性適當的原材料和藥品，並滿足適用的合同和監管要求。在某些情況下，我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此，如果供應因任何原因延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
對於我們的可供出售證券，我們的發行人主要集中在銀行和金融服務行業。儘管我們的投資政策要求我們僅投資高評級證券並限制對任何單一發行人的敞口，但各種因素可能會對發行人的財務狀況產生重大影響。此外，根據我們的投資政策，如果發行人的信用評級降至我們的最低信用評級要求以下，我們可能會在到期前出售證券，這可能會導致出售虧損。因此，如果各種因素導致評級降至我們的最低信用評級要求以下，並且如果我們決定出售這些證券，則此類銷售可能會蒙受損失。
國庫股
我們使用成本法記錄庫存活動。庫存股包含在授權和已發行的股票中，但不包括在已發行股票中。庫存股的重新發行按先入先出的原則進行核算，庫存股成本與再發行收益之間的任何差額都計入或貸記到額外的實收資本中。
重組
我們確認與管理層在發生負債時承諾的重組計劃相關的重組費用。在這些活動中，我們按公允價值記錄以下方面的重組費用：
對於一次性員工解僱補助金，當未來不需要服務時，我們在溝通之日全額確認負債，或根據需要在服務期內按比例攤還負債。解僱補助金的公允價值反映了我們對公司資助的某些離職後福利的預期使用情況的估計。
有關我們為因生效的減免而被解僱的員工確認的遣散費用的更多信息，請參閲附註7。
13
商譽減值
每年對商譽進行減值評估，並在事件和情況表明商譽可能受到減值時進行減值評估。可能表明潛在減值並觸發減值測試的因素包括但不限於當前的經濟、市場和地緣政治狀況，包括我們的股價和市值相對於賬面淨值的顯著持續下降；法律因素、商業環境或業務經營業績的不利變化；或報告部門為我們的戰略業務目標創造正現金流的能力的重大變化。如果申報單位的賬面價值，包括商譽，超過申報單位的公允價值，我們將確認商譽減值損失，並將減記商譽，使申報單位的賬面價值等於其公允價值，前提是我們不能將商譽降至零以下。
有關我們在截至2023年3月31日的三個月中記錄的與商譽相關的減值費用的更多信息，請參閲附註8。
長期資產減值
每當事件或業務環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們就會評估長期資產的減值。對於我們租賃的不動產、廠房和設備以及使用權資產，我們通過將資產的賬面價值與與資產相關的預期未貼現淨現金流進行比較來確定是否存在減值。如果此類現金流低於賬面價值，我們會將資產減記為其公允價值，公允價值可以用與資產相關的預期淨現金流量來衡量，折現利率是我們認為市場參與者可以用來反映與現金流相關的風險，例如信用風險。
有關我們記錄的與租賃設施以及某些財產和設備相關的減值費用的更多信息，請參閲附註7。
每股淨虧損
在簡明合併運營報表中列報的所有期間，普通股股東可獲得的淨虧損等於報告的淨虧損。我們根據報告期內已發行普通股（包括預先注資的認股權證）的加權平均數來計算每股基本淨虧損。就計算每股基本淨虧損而言，可以行使預先注資認股權證的普通股被視為已發行普通股，因為這些股票可能在很少或根本沒有對價的情況下發行，已完全歸屬，可以在最初的發行日期之後行使。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，基本和攤薄後的每股淨虧損相同，這是因為我們的淨虧損以及要求排除可能具有稀釋作用的證券，這將對每股淨虧損產生反稀釋作用。
|
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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可能具有稀釋作用的證券 |
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附註2 — 現金和有價證券投資
現金和有價證券投資，包括現金等價物，如下（以千計）：
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估計公允價值為 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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短期投資 |
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長期投資 |
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現金和有價證券投資總額 |
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$ |
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$ |
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14
我們的有價證券現金和投資組合包括（以千計）：
|
|
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|
2024年6月30日 |
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|
2023 年 12 月 31 日 |
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公允價值層次級別 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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公允價值 |
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公司票據和債券 |
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2 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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企業商業票據 |
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2 |
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|
( |
) |
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美國政府機構的義務 |
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2 |
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( |
) |
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可供出售的投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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1 |
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存款證 |
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2 |
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現金 |
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不適用 |
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現金和有價證券投資總額 |
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$ |
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$ |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公允價值層次結構的1級和2級之間沒有轉移。截至2023年12月31日，我們的未實現收益和虧損總額微不足道。
附註3 — 簡明合併財務報表詳情
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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原材料 |
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$ |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額，淨額 |
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$ |
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我們在收到公司採購訂單後生產成品庫存，我們可能會生產某些中間在製材料，並根據合作伙伴的採購預測購買原材料。我們將直接材料、直接人工和製造管理費用納入庫存，並根據原材料的先入先出原則以及在製品和成品的特定識別基礎上確定成本。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們記錄的準備金總額為美元
15
其他流動資產
其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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預付研發費用 |
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$ |
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$ |
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利息和其他非貿易應收賬款 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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不動產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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建築物和租賃權改進 |
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$ |
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$ |
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計算機設備和計算機軟件 |
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製造設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱、固定裝置和其他 |
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按成本計算的折舊財產、廠房和設備 |
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減去：累計折舊 |
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( |
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折舊財產、廠房和設備，淨額 |
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施工中 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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$ |
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由於租賃市場在截至2024年6月30日的三個月中疲軟，我們錄得的額外非現金減值費用為美元
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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|
2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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應計補償 |
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$ |
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|
$ |
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應計的研發費用 |
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應計合同終止費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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16
與未來特許權使用費銷售相關的負債
在2012年和2020年，我們分別向RPI Finance Trust（RPI）和HCR出售了根據2012年購買和銷售協議和2020年購買和銷售協議與某些製藥合作伙伴簽訂的許可和生產協議獲得特許權使用費的權利。我們將這些交易記作債務，確認非現金特許權使用費收入和非現金利息支出，以便在相應安排的有效期內攤銷收益。我們會根據對未來特許權使用費的估計，定期更新預期的非現金利率。截至2024年6月30日，我們與零售物價指數和HCR的安排的估算利率為
如果HCR獲得的總特許權使用費為美元，最初的2020年購買和銷售協議將到期——根據該協議，獲得特許權使用費的權利將歸還給我們
以下是截至2024年6月30日的六個月中我們與未來特許權使用費銷售相關的負債變動的對賬表（以千計）：
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截至2024年6月30日的六個月 |
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2012 年購買和銷售協議 |
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2020 年購買和銷售協議 |
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總計 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨期初餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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非現金特許權使用費收入 |
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) |
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( |
) |
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) |
非現金利息支出 |
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交易成本攤銷 |
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修正案的收益 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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累計其他綜合收益（虧損）
下表彙總了按組成部分分列的累計其他綜合收益（虧損）的變化（以千計）：
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外幣折算 |
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可供出售證券 |
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累計其他綜合收益 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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外幣折算調整 |
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— |
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( |
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可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
17
|
|
外幣折算 |
|
|
可供出售證券 |
|
|
累計其他綜合收益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
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— |
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可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
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— |
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可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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收入的重新分類調整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
從累計其他綜合虧損中重新歸類與關閉我們的一家外國子公司有關，並已計入我們的簡明合併運營報表中的其他收入（支出）。
附註4 — 承諾和意外開支
法律事務
我們不時參與訴訟、仲裁、索賠、調查和訴訟，包括正常業務過程中出現的知識產權、商業、就業和其他事項。當既有可能發生負債又可以合理估計損失金額時，我們會為負債做好準備。這些規定在每個報告日都經過審查和調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問的諮詢意見以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期出現任何不利的裁決，就有可能對我們該期間的經營業績以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2023年8月7日，我們在美國加利福尼亞北區地方法院（以下簡稱 “法院”）對禮來提起訴訟，指控除其他外，涉及我們與禮來公司的合作，違反合同和違反默示誠信和公平交易契約（以下簡稱 “申訴”）。在完全駁回投訴的動議被駁回後，禮來公司提交了答覆，其中包括對我們的反訴，指控其違反了特定的保密規定和誹謗。該案正在審理中。
我們已經錄製了
與商業協議相關的賠償
作為我們與合作伙伴就基於我們的專有技術和候選藥物的藥物和PegyLation材料的許可、開發、製造和供應相關的合作協議的一部分，我們普遍同意為我們的合作伙伴辯護、賠償並使其免受協議產生的第三方責任，包括產品責任（與我們的活動有關）和知識產權侵權，前提是知識產權由我們開發並許可給我們的合作伙伴。這些賠償義務的期限通常自協議執行之日起永久有效。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的潛在付款金額通常沒有限制。
我們會不時簽訂其他戰略協議，例如資產剝離和融資交易，根據這些協議，我們需要作出陳述和保證，並承諾履行或遵守某些契約。例如，我們在RPI和HCR交易中做出了某些知識產權陳述，但是，對於任何違反這些基於知識產權的陳述和擔保的行為，我們對零售物價指數進行賠償的時限已經過了。如果確定我們違反了我們在任何此類協議中做出的某些陳述、擔保或承諾，或者某些適用的明示賠償條款，我們可能會承擔鉅額賠償責任，具體取決於任何此類索賠的時間、性質和金額。
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迄今為止，我們沒有為辯護訴訟或解決與這些賠償義務相關的索賠支付任何費用，也沒有發生任何違反陳述、擔保或契約的行為。由於任何潛在賠償義務的總金額都不是規定的金額，因此我們無法合理估計任何此類義務的最大總金額。
附註5 — 預先注資的認股權證
2024 年 3 月，我們簽發了預先注資的認股權證，總共購買了
我們在簡明合併資產負債表中將預先注資的認股權證歸類為永久股權的一部分，因為它是一種獨立的金融工具，可以立即行使，不構成公司回購自有股票的義務，也允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。預先注資認股權證所依據的所有股票均已包含在普通股加權平均數中，用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損，因為這些股票可能以很少或根本沒有對價的方式發行，已完全歸屬，可以在預先注資認股權證的原始發行日期之後行使。
註釋 6 — 許可和合作協議
我們已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議以及合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑款項，以及製造和供應我們的專有Pegylation材料的款項和/或研發活動的補償。我們通常將提供這些服務的成本計入研發費用，但向合作伙伴銷售產品的成本除外，我們將其包含在銷售商品的成本中。我們會分析我們的協議，以確定是否應在ASC 808合作安排的範圍內考慮這些協議，如果是，我們會分析是否應將ASC 606與客户簽訂的合同收入中的任何要素考慮在內。
禮來公司（Lilly）：Rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）
2017年7月23日，我們與禮來公司簽訂了全球許可協議（禮來協議），共同開發rezpegaldesleukin，這是我們發明的一種新的候選免疫藥物，根據該協議，我們收到了1美元的首付款
2023年4月23日，我們收到了禮來公司隨意終止禮來協議的通知。我們已經從禮來公司手中奪回了rezpegaldesleukin的全部權利，《禮來協議》隨後終止。在我們收回了開發rezpegaldesleukin的權利後，我們將承擔所有開發成本。我們於 2023 年 10 月啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的 rezpegaldesleukin 20期研究，並於 2024 年 3 月啟動了一項針對重度至極嚴重脱髮患者的 rezpegaldesleukin 的 20期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
19
百時美施貴寶公司（BMS）：Bempegaldesleukin，也稱為 NKTR-214
自2018年4月3日起，我們與BMS簽訂了戰略合作協議（BMS合作協議）和股票購買協議。根據BMS合作協議，我們和BMS聯合開發了bempegaldesleukin與BMS的Opdivo® 聯合開發了bempegaldesleukin。根據雙方對方案中所含化合物的相對所有權權益，雙方分擔組合方案中bempegaldesleukin的內部和外部開發成本。
在2018年4月BMS合作協議生效之日起，BMS向我們支付了不可退還的預付現金款項
2022年4月，我們宣佈BMS和我們決定停止所有與Opdivo® 聯合開發bempegaldesleukin。2023年9月6日，BMS和我們終止了BMS合作協議，根據BMS合作協議的尚存條款，我們和BMS繼續努力結束bempegaldesleukin計劃，隨着雙方結束研究，費用分攤條款繼續有效。2024 年 2 月 12 日，我們回購了
我們確定，BMS合作協議屬於ASC 808的範圍。根據上述費用分攤百分比，我們將房舍管理處的淨報銷額確認為適用費用的增加（減少）。如注7所述，從2022年第二季度開始，我們開始在重組、減值和已終止計劃的費用中報告bempegaldesleukin計劃結束的臨牀試驗、其他第三方成本和員工成本。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，這些金額並不重要，已包含在研發費用中。
其他
我們還有其他合作協議，這些協議為我們的合作伙伴提供了商業化產品。根據這些協議，我們可以出售用於這些產品的專有PegyLation材料，並且我們有權根據這些產品的淨銷售額和銷售里程碑獲得特許權使用費。如注3所述，我們已經出售了從這些其他合作協議中獲得特許權使用費的權利。我們的非現金特許權使用費收入，總額為 $
此外，我們還有一項針對正在開發的產品的合作協議，根據該協議，我們有權獲得最高總額為 $
20
附註7 — 已終止計劃的重組、減值和成本
關於我們的2022年和2023年重組計劃，我們報告了以下重組成本、減值和已終止計劃的費用：
已終止計劃的重組、減值和成本包括以下內容（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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bempegaldesleukin計劃結束期間的臨牀試驗費用、其他第三方和員工費用 |
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遣散費和福利費 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備的減值 |
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合同終止和其他重組費用 |
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已終止計劃的重組、減值和其他成本 |
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Bempegaldesleukin 計劃的結束
在截至2022年3月31日的前幾個時期，我們報告了與bempegaldesleukin計劃相關的臨牀試驗成本、其他第三方費用和員工成本，主要是研發費用。從2022年第二季度開始，在我們宣佈終止該計劃之後，我們開始在重組、減值和已終止計劃的費用中報告bempegaldesleukin計劃結束的臨牀試驗、其他第三方成本和員工成本。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，這些金額並不重要，已包含在研發費用中。
遣散費和福利費用
受2022年和2023年重組計劃生效削減影響的員工有權獲得遣散費和某些公司資助的福利。重組費用按公允價值入賬。
對於2022年重組計劃，我們在2022年確認了所有支出並支付了美元的最終負債
在 2023 年重組計劃中，我們確認了 $
我們預計不會確認2022年和2023年重組計劃的任何額外遣散費和福利支出。
下表詳細介紹了根據2023年重組計劃截至2024年6月30日的三個月和六個月的遣散費和福利支出，以及根據2022年和2023年重組計劃對截至2023年6月30日的三個月和六個月的遣散費和福利負債的對賬情況，我們在簡明合併資產負債表的應計支出範圍內報告這些負債（以千計）：
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截至2023年6月30日的六個月 |
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2023 年重組計劃 |
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2022 年重組計劃 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的負債餘額 |
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期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至 2023 年 3 月 31 日的負債餘額 |
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期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的負債餘額 |
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截至2024年6月30日的六個月 |
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2023 年重組計劃 |
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2022 年重組計劃 |
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的負債餘額 |
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期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的負債餘額 |
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長期資產減值
根據我們的2022年和2023年重組計劃，我們決定尋求轉租我們在第三街和使命灣大道的所有租賃空間。南部（分別為第三街設施和米申灣設施）。因此，當管理層決定轉租相應空間時，以及之後的每個報告日，根據事實和情況的變化，我們會評估每個空間的減值情況。我們的減值分析中的重要假設與轉租收入有關，包括轉租期限、轉租租金支付、免費租金期、租户改善補貼和經紀佣金。如果可用，我們會使用轉租談判或協議，但在缺乏此類信息的情況下，我們會根據當前的房地產趨勢和市場狀況制定自己的主觀估計。因此，我們的估計面臨重大風險，轉租協議的條款（如果有）以及由此產生的轉租收入金額和時間（如果已實現）可能與我們的估計存在重大差異。
作為我們對每個轉租空間評估的一部分，我們將每次轉租的估計未貼現轉租收入（如上所述）與相關長期資產（包括使用權資產和某些不動產、廠房和設備）的賬面淨值分別進行比較，這些資產主要用於租賃權益改善（統稱為轉租資產）。如果此類轉租收入超過轉租資產的賬面淨值，我們不會記錄減值費用。否則，我們將通過將轉租資產的賬面淨值減少到其估計的公允價值來記錄減值費用，這是我們通過使用市場參與者子租户的估計借款利率對估計的轉租收入進行折扣來確定的。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的初始減值費用為美元
在截至2023年6月30日的三個月中，我們記錄的非現金減值費用為美元
對於這些減值費用，我們根據上述市場參與者的假設對轉租收入進行了估計，並使用市場參與者子租户的估計借款利率對轉租收入進行了折現，
22
我們估計是這樣
以下是我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中記錄的減值費用的對賬表，包括減值前轉租賃資產的賬面淨值和轉租資產的公允價值（以千計）：
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截至2024年6月30日的三個月和六個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的賬面淨值 |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值層次結構的第 3 級 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的賬面淨值 |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值層次結構的第 3 級 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的賬面淨值 |
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$ |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值層次結構的第 3 級 |
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) |
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設施減值支出 |
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其他財產、廠房和設備的減值 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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合同終止和其他費用
我們在重組計劃中承擔了大量的合同終止費用。由於我們在每個報告日均按公允價值調整該負債，因此在結算之前，我們會隨着估算值的變化繼續確認支出。
以下是截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合同終止和其他費用的對賬情況。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們報告了美元
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的負債餘額 |
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期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的負債餘額 |
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期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的負債餘額 |
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附註8 — 商譽減值
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值經歷了顯著的持續下跌。因此，我們對包括不動產、廠房和設備、使用權資產和商譽在內的長期資產進行了減值評估。
作為長期資產減值分析的一部分，我們首先評估了哪些長期資產具有可識別的現金流，這些現金流在很大程度上獨立於其他資產組的現金流。我們得出的結論是，我們在2022年和2023年確認的重大減值費用，包括截至2023年3月31日的三個月，轉租資產獨立於我們的全實體集團。有關我們記錄的轉租資產以及隨後出售的某些不動產、廠房和設備的減值費用的更多信息，請參閲附註7。
接下來，我們對剩餘的長期資產進行了減值評估，並使用未貼現的現金流方法進行了可收回性測試。我們做到了
最後，我們在全實體資產減值分析中使用收益和市場方法衡量了報告單位的公允價值。根據這項分析，我們註銷了所有商譽，導致非現金減值費用為美元
附註9 — 基於股票的薪酬
我們在簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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第 2 項。管理層的討論和 A財務狀況和經營業績分析
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與此處討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本節中討論的因素以及第二部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar Therapeutics是一家臨牀階段、以研究為基礎的藥物發現生物製藥公司，專注於發現和開發免疫療法領域的創新藥物。在這個不斷增長的領域中，我們將精力集中在開發新的免疫調節劑上，這些藥物可以選擇性地誘導、放大、減弱或預防免疫反應，從而達到預期的治療效果。我們運用對免疫學的深刻理解和在聚合物化學方面無與倫比的專業知識來開發創新的候選藥物，並利用我們的藥物開發專業知識通過臨牀前和臨牀開發來推動這些分子的發展。我們的臨牀階段和臨牀前階段免疫調節藥物產品線的目標是治療自身免疫性疾病（例如分別是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-0165）和癌症（例如 NKTR-255）。我們繼續在建設和推進候選藥物管道方面進行大量投資，因為我們認為這是創造長期股東價值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我們分別實施了2022年重組計劃和2023年重組計劃，這兩個計劃都將對公司未來影響最大的關鍵研發工作列為優先事項。這兩個計劃的核心是繼續進行rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255 項目的臨牀開發，以及包括單獨的腫瘤壞死因子受體2激動劑抗體（NKTR-0165）在內的免疫學核心研究項目。
自身免疫和炎症性疾病會導致免疫系統錯誤地攻擊和損害人體內的健康細胞。人體自我耐受機制的失效會形成進行這種攻擊的致病性 t 淋巴細胞。我們的候選藥物rezpegaldesleukin是一種潛在的首創療法，可以解決自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潛在的免疫系統失衡問題。它旨在靶向體內的白介素-2（IL-2）受體複合物，以刺激被稱為調節性T細胞（Treg細胞）的強大抑制性免疫細胞的增殖。通過激活這些細胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系統恢復平衡的作用。Rezpegaldesleukin正在開發為一種每月一次或兩次的自我給藥注射劑，用於多種自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2023年10月13日，我們在歐洲皮膚病與性病學會會議上公佈了針對成人特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin10期研究（AD 10期研究）的最終療效數據。10AD 期研究的最終療效數據顯示，與安慰劑相比，經過調查的全球評估 (ViGA)、體表面積 (BSA) 和瘙癢數字評級表 (NRS) 在十二週的治療中，與安慰劑相比，接受rezpegaldesluekin治療的中度至重度特應性皮炎患者的濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 的劑量依賴性改善再進行三十六週的後期治療。Rezpegaldesleukin的耐受性良好，rezpegaldesleukin組中沒有患者出現嚴重、嚴重或致命的不良事件，也沒有檢測到抗rezpegaldesleukin抗體。
2023 年 10 月下旬，我們啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的 rezpegaldesleukin 20期臨牀研究，並於 2024 年 3 月啟動了一項針對嚴重至非常嚴重的脱髮患者的20期臨牀研究。我們還計劃探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。我們開發了rezpegaldesleukin，目前擁有該候選藥物的全部版權。儘管我們此前曾在2017年與禮來公司簽訂了開發和商業化rezpegaldesleukin的許可協議（“禮來協議”），但在2023年4月23日，我們收到了禮來公司隨意終止禮來協議的通知，2023年4月27日，我們宣佈將重新獲得rezpegaldesleukin的全部權利。
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在腫瘤學領域，我們專注於開發靶向生物途徑的藥物，刺激和維持人體免疫反應，從而對抗癌症。我們的候選藥物 NKTR-255 是一種在研生物製劑，旨在靶向 IL-15 途徑，以激活人體的先天和適應性免疫。通過充分利用 IL-15 受體複合物，NKTR-255 旨在增強功能性 Nk 細胞羣和形成長期免疫記憶，從而產生持續和持久的抗腫瘤免疫反應。我們將繼續選擇 NKTR-255 與細胞療法和檢查點抑制劑聯合的發育研究，同時評估該計劃的其他戰略合作途徑。
我們啟動了一項由 NEKTAR 贊助的 2 期研究，以評估在大 b 細胞淋巴瘤患者中使用 Yescarta® 或 Breyanzi® CD19 car-T 細胞療法後的 NKTR-255，我們預計將在2024年底之前的醫學會議上公佈該研究的臨牀數據。作為一項研究者贊助的研究，弗雷德·哈欽森癌症中心正在評估繼Breyanzi® CD19 car-T細胞療法後對復發/難治性大b細胞淋巴瘤患者進行的 NKTR-255。我們將繼續與默沙東 KGaA 開展腫瘤學臨牀合作，評估 NKTR-255 與 PD-L1 抑制劑阿維魯單抗聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的維持方案。我們預計將在2024年下半年收到這項研究的頭條數據。我們與AbelZeta Pharma, Inc.（AbelZeta）（前身為CBMG Holdings）開展了一項新的臨牀研究合作，在抗PD-1治療復發或難治的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中研究 NKTR-255 及其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法 C-TIL051 的聯合療法。根據該合作，我們將捐助 NKTR-255，AbelZeta 將在其正在進行的 Abelzeta 贊助的 1 期臨牀試驗中添加 NKTR-255。我們還正在進行一項由研究人員贊助的研究，該研究評估 NKTR-255 與 IMFINZI（durvalumab）聯合治療接受化療的不可切除的 3 期非小細胞肺癌患者。
我們將繼續將我們最有前途的候選研究藥物推進到臨牀前開發，目標是在未來幾年內將這些早期研究項目推進到人體臨牀研究。我們的主要研究項目 NKTR-0165 是我們的臨牀前腫瘤壞死因子 (TNF) 二型受體 (TNFR2) 激動劑資產，我們認為這是一種獨特的二價抗體，可以在不調節 TNFR1 信號的情況下選擇性地刺激 TNFR2 受體活性。TNFR2 信號驅動免疫調節功能，可以為組織細胞提供直接的保護作用。TNFR-2 在 Tregs、神經元細胞和內皮細胞上高度表達，並已被證明可增強 Tregs 的抑制作用和整體功能特性。我們專注於顯示選擇性 Treg 細胞結合和信號傳導特徵的 TNFR2 候選抗體，這些候選抗體可能用於治療潰瘍性結腸炎、多發性硬化和白癜風等自身免疫性疾病。我們於2023年12月行使了選擇權，獲得了根據我們在2021年與Biolojic Design, Ltd.簽訂的研究合作和許可期權協議開發的特定激動抗體和其他材料的獨家許可，此後，我們正在2024年為該項目開展研究性新藥（IND）支持研究。
從歷史上看，我們的所有收入和大量的研發運營資本都來自我們的合作協議。除了根據禮來協議收到的款項外，我們還根據先前的一些其他合作協議收到了預付和里程碑式的付款以及費用分攤報銷，我們的某些合作伙伴還承擔了開發候選藥物的鉅額費用。在我們從禮來公司收回開發rezpegaldesleukin的權利後，除非我們簽訂新的合作協議，否則我們將承擔開發管道候選藥物的所有費用，但上述 NKTR-255 的臨牀合作除外。
我們的幾項歷史合作協議促成了批准的藥物，我們可以繼續生產用於生產藥品的聚合物試劑，並可能有權獲得這些批准藥物的淨銷售特許權使用費。但是，我們已經出售了根據這些安排獲得特許權使用費的權利，包括：
26
我們的業務面臨重大風險，包括我們的開發工作所固有的風險、臨牀試驗的結果、我們對合作夥伴營銷工作的依賴、與獲得和執行專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管審批程序以及來自其他產品的競爭。藥物研發本質上是一個不確定的過程，在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫學前景、財務狀況和前景、經營業績和市場機會產生不成比例的正面或負面影響。有關這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定性的討論，請參閲第1A項 “風險因素”。
在為我們的短期業務需求提供資金方面，如下文 “流動性和資本資源的關鍵發展和趨勢” 中所述，我們估計至少在未來十二個月內，我們有營運資金可以為當前的業務計劃提供資金。截至2024年6月30日，我們有大約2.906億美元的現金和有價證券投資。
運營結果
以下列出了我們在所示期間的簡明合併運營報表數據（以千計，百分比除外）。
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售 |
|
$ |
6,640 |
|
|
$ |
4,658 |
|
|
$ |
1,982 |
|
|
|
43 |
% |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
|
|
16,790 |
|
|
|
15,832 |
|
|
|
958 |
|
|
|
6 |
% |
許可、協作和其他收入 |
|
|
59 |
|
|
|
9 |
|
|
|
50 |
|
|
|
556 |
% |
總收入 |
|
|
23,489 |
|
|
|
20,499 |
|
|
|
2,990 |
|
|
|
15 |
% |
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售商品的成本 |
|
|
9,740 |
|
|
|
6,994 |
|
|
|
2,746 |
|
|
|
39 |
% |
研究和開發 |
|
|
29,724 |
|
|
|
29,681 |
|
|
|
43 |
|
|
|
0 |
% |
一般和行政 |
|
|
20,510 |
|
|
|
17,869 |
|
|
|
2641 |
|
|
|
15 |
% |
已終止計劃的重組、減值和成本 |
|
|
13,289 |
|
|
|
16,554 |
|
|
|
(3,265) |
) |
|
|
(20) |
)% |
運營成本和支出總額 |
|
|
73,263 |
|
|
|
71,098 |
|
|
|
2,165 |
|
|
|
3 |
% |
運營損失 |
|
|
(49,774) |
) |
|
|
(50,599) |
) |
|
|
825 |
|
|
|
(2) |
)% |
營業外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 |
|
|
(6,408) |
) |
|
|
(6,152 |
) |
|
|
(256) |
) |
|
|
4 |
% |
利息收入 |
|
|
3,901 |
|
|
|
4,846 |
|
|
|
(945 |
) |
|
|
(20) |
)% |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(36) |
) |
|
|
736 |
|
|
|
(772) |
) |
|
|
(105 |
)% |
非營業收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(2,543) |
) |
|
|
(570) |
) |
|
|
(1,973) |
) |
|
|
346 |
% |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(52,317) |
) |
|
|
(51,169) |
) |
|
|
(1,148) |
) |
|
|
2 |
% |
所得税準備金（福利） |
|
|
46 |
|
|
|
(47) |
) |
|
|
93 |
|
|
|
(198) |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(52,363) |
) |
|
$ |
(51,122) |
) |
|
$ |
(1,241) |
) |
|
|
2 |
% |
27
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售 |
|
$ |
12,674 |
|
|
$ |
9,376 |
|
|
$ |
3,298 |
|
|
|
35 |
% |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
|
|
32,298 |
|
|
|
32,693 |
|
|
|
(395) |
) |
|
|
(1) |
)% |
許可、協作和其他收入 |
|
|
156 |
|
|
|
24 |
|
|
|
132 |
|
|
|
550 |
% |
總收入 |
|
|
45,128 |
|
|
|
42,093 |
|
|
|
3,035 |
|
|
|
7 |
% |
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售商品的成本 |
|
|
18,274 |
|
|
|
14,054 |
|
|
|
4,220 |
|
|
|
30 |
% |
研究和開發 |
|
|
57,132 |
|
|
|
60,150 |
|
|
|
(3,018) |
) |
|
|
(5) |
)% |
一般和行政 |
|
|
40,659 |
|
|
|
38,950 |
|
|
|
1,709 |
|
|
|
4 |
% |
已終止計劃的重組、減值和成本 |
|
|
14,264 |
|
|
|
37,747 |
|
|
|
(23,483) |
) |
|
|
(62) |
)% |
商譽減值 |
|
|
— |
|
|
|
76,501 |
|
|
|
(76,501) |
) |
|
|
(100) |
)% |
運營成本和支出總額 |
|
|
130,329 |
|
|
|
227,402 |
|
|
|
(97,073) |
) |
|
|
(43) |
)% |
運營損失 |
|
|
(85,201) |
) |
|
|
(185,309) |
) |
|
|
100,108 |
|
|
|
(54) |
)% |
營業外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 |
|
|
(11,939) |
) |
|
|
(12,557) |
) |
|
|
618 |
|
|
|
(5) |
)% |
利息收入 |
|
|
8,121 |
|
|
|
9,181 |
|
|
|
(1,060) |
) |
|
|
(12) |
)% |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(135) |
) |
|
|
435 |
|
|
|
(570) |
) |
|
|
(131) |
)% |
非營業收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(3,953) |
) |
|
|
(2,941) |
) |
|
|
(1,012) |
) |
|
|
34 |
% |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(89,154) |
) |
|
|
(188,250) |
) |
|
|
99,096 |
|
|
|
(53) |
)% |
所得税準備金（福利） |
|
|
11 |
|
|
|
(110 |
) |
|
|
121 |
|
|
|
(110 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(89,165) |
) |
|
$ |
(188,140) |
) |
|
$ |
98,975 |
|
|
|
(53) |
)% |
收入
我們的收入歷來來自我們的合作協議，根據該協議，我們可以獲得產品銷售收入、特許權使用費和許可費，以及開發和銷售里程碑和其他或有付款。當我們向合作伙伴轉移承諾的商品或服務時，我們會確認收入。
我們與uCb的生產安排歷來包括固定價格，該價格低於試劑的全部負擔製造成本。由於這種安排，本報告所述期間的毛利率為負數。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於銷售成本的增加，我們分別記錄了160萬美元和260萬美元的批次淨可變現價值準備金。相比之下，截至2023年6月30日的三個月和六個月的準備金分別為30萬美元和100萬美元。
我們與UcB的製造協議規定了固定價格，我們已經談判了這個價格，以換取更高的特許權使用費。因此，在評估uCb庫存的淨可變現價值時，我們在分析中納入了特許權使用費的談判增加，從歷史上看，總收入一直高於我們的製造成本。由於與UcB的和解協議導致2024年和2025年的特許權使用費率下降，預計總收入將低於我們的製造成本，因此我們記錄了可變現淨值準備金。截至2024年6月30日，我們記錄的準備金總額為310萬美元。2024年7月31日，我們與uCb簽訂了延期協議，從2025年開始提高試劑的銷售價格。從2025年開始，隨着銷售價格的上漲，我們預計總收入將不再低於我們的製造成本。因此，我們預計將在截至2024年9月30日的三個月內大幅減少撥備金。
28
2024年3月4日，Nektar和HCR修訂了2020年購買和銷售協議，取消了特許權使用費的上限，以換取向Nektar支付的1,500萬美元。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註3。
我們預計，由於uCB的特許權使用費率降低，2024年全年的非現金特許權使用費收入將與2023年相比減少，我們預計非現金利息支出將因負債餘額減少而減少。
研究與開發費用
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、許可證和費用以及人員成本（包括工資、福利和基於股票的非現金薪酬）。研發費用還包括某些間接費用撥款，包括支持和設施相關費用。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用保持穩定，與截至2023年6月30日的六個月相比，研發費用有所下降，這是由於員工成本和相關設施成本的減少以及 NKTR-255 的開發支出被rezpegaldesleukin和 NKTR-0165 開發支出的增加所抵消。此外，從截至2024年3月31日的三個月開始，我們開始將結束bempegaldesleukin計劃的成本報告為研發費用，該計劃先前在重組、減值和終止計劃的費用中列報，因為金額並不重要。我們預計，與2023年相比，2024年的研發總支出將增加，這主要是由於兩項20期試驗中瑞培加德白蛋白的開發費用增加。
正如我們的簡明合併財務報表附註7所述，根據我們的2023年重組計劃，我們在舊金山的員工人數減少了約60％，到2023年6月已基本完成。此外，根據2023年重組計劃，我們決定轉租我們在使命灣大道上的剩餘辦公和實驗室空間。南方，因此，在2023年6月完成有效的削減後，我們停止將部分相關租賃費用記作研發費用。出於同樣的原因，我們預計，與2023年相比，2024年全年的員工成本和設施相關成本分配將減少。
與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，rezpegaldesleukin的研發費用在截至2024年6月30日的三個月和六個月中有所增加，這是由於2023年10月啟動了針對中度至重度特應性皮炎患者的20期研究，2024年3月啟動了針對嚴重至極嚴重脱髮患者的20期研究。我們預計，由於這些20年期研究，與2023年相比，2024年全年rezpegaldesleukin的開發成本將大幅增加。
與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，NKTR-255 的研發費用在截至2024年6月30日的三個月和六個月中有所下降，這是因為我們在2024年的開發活動與前一時期相比有所減少，出於同樣的原因，我們預計 2024 年全年的開發費用將與 2023 年相比有所減少。我們的 NKTR-255 開發費用包括 Nektar 贊助的 2 期研究，該研究旨在評估 Yescarta® 之後的 NKTR-255 或
29
Breyanzi® CD19 car-T 細胞療法適用於大 b 細胞淋巴瘤患者，弗雷德·哈欽森癌症中心研究人員贊助的評估繼復發/難治性大 b 細胞淋巴瘤患者的 Breyanzi® CD19 car-T 細胞療法之後的 NKTR-255 研究，我們與默沙東 KGaA 的腫瘤學臨牀合作，評估 NKTR-255 與 PD-L1 抑制劑阿維魯單抗聯合使用的維持方案，針對二期JAVELIN Bladle Medley研究中的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，以及一項正在進行的研究者贊助的研究評估 NKTR-255 與 IMFINZI（durvalumab）聯合應用於接受化療的不可切除的 3 期非小細胞肺癌患者。
2023 年 12 月，在我們的 NKTR-0165 項目中，我們行使了期權，獲得了特定激動抗體和其他材料的獨家許可，這些材料是根據我們在 2021 年與 Biolojic Design, Ltd. 簽訂的研究合作和許可期權協議開發的。與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，NKTR-0165 的研發費用在截至2024年6月30日的三個月和六個月中有所增加，這是因為我們在2024年為該項目進行臨牀試驗支持研究，出於同樣的原因，我們預計，2024年全年 NKTR-0165 的開發費用將比2023年增加。
根據我們對正在進行的臨牀結果的評估，以及其他臨牀開發計劃和這些計劃的潛在臨牀合作伙伴關係（如果有）的結構、時間和範圍，我們未來臨牀試驗費用的時間和金額將有很大差異。
除了我們計劃在2024年及以後在臨牀開發中評估的候選藥物外，我們認為繼續對新候選藥物管道進行大量投資至關重要，這樣才能繼續為我們的候選藥物管道和業務創造價值。我們仍然有興趣在多個治療領域發現各種分子類別的新候選藥物，包括小分子和大蛋白、肽和抗體。我們還計劃不時評估從第三方獲得潛在候選藥物許可的機會，以增加我們的藥物發現和開發渠道。我們計劃繼續將我們最有前途的早期研究候選藥物推進到臨牀前開發，目標是在未來幾年將這些早期研究項目推進到人體臨牀研究。
我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目上的支出在完成的時間和成本方面存在許多不確定性。為了通過臨牀開發推動我們的候選藥物的發展，每種候選藥物都必須經過大量臨牀前安全性、毒理學和療效研究的測試。然後，我們對候選藥物進行臨牀研究，這些研究需要幾年才能完成。在臨牀開發計劃的整個生命週期中，由於多種因素，完成臨牀試驗所需的成本和時間可能會有很大差異，包括但不限於：
此外，我們的戰略包括有可能與第三方合作，參與我們某些候選藥物的開發和商業化，或者我們可以分擔成本的臨牀合作，以及
30
與合作伙伴共同承擔運營責任。在某些情況下，候選藥物的臨牀開發計劃和流程以及預計完成日期將在很大程度上由該第三方控制，不受我們的控制。我們無法肯定地預測我們的哪些候選藥物將受到未來合作的約束，也無法預測此類安排將如何影響我們的發展計劃或資本需求。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員配置、財務和法律活動的成本，包括某些間接費用撥款，包括支持和設施相關費用。此外，一般和管理費用包括我們已轉租或正在尋求轉租的空間的租賃和其他設施費用，扣除轉租收入。與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的一般和管理費用有所增加，這反映了分配給研發支出的設施成本的減少被員工成本的減少部分抵消。正如我們的簡明合併財務報表附註7所述，根據我們的2023年重組計劃，我們在舊金山的員工人數減少了約60％，到2023年6月我們基本完成了裁員。如上所述，這是削減有效期以及我們決定尋求轉租使命灣大道剩餘空間的結果。南部設施，我們在2023年6月之後停止將相關設施費用記作研發費用，導致一般和管理費用增加。
我們預計，2024年全年的一般和管理費用將與2023年相對一致。
已終止計劃的重組、減值和成本
正如我們的簡明合併財務報表附註7所述，由於我們的2022年和2023年重組計劃，我們承擔了鉅額成本。與這些事件有關，我們報告了以下重組、減值和已終止計劃的成本，如簡明合併財務報表附註7所進一步描述和披露的那樣（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
bempegaldesleukin計劃結束期間的臨牀試驗費用、其他第三方和員工費用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,356 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,954 |
|
遣散費和福利費 |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,426 |
|
使用權資產和不動產、廠房和設備的減值 |
|
|
8,329 |
|
|
|
13,255 |
|
|
|
8,329 |
|
|
|
26,455 |
|
合同終止和其他重組費用 |
|
|
4,960 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,935 |
|
|
|
912 |
|
已終止計劃的重組、減值和其他成本 |
|
$ |
13,289 |
|
|
$ |
16,554 |
|
|
$ |
14,264 |
|
|
$ |
37,747 |
|
31
商譽減值
正如我們的簡明合併財務報表附註8所討論的那樣，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值經歷了大幅的持續下跌。因此，我們根據收入和市場方法衡量了公司的公允價值。根據這一分析，我們在截至2023年3月31日的三個月中註銷了所有商譽。我們此前確認的商譽主要來自分別在2001年和2005年對Shearwater Corp.和Aerogen, Inc.的收購。
利息收入
在本報告所述期間，利息收入保持穩定，反映了利率的上升被投資餘額的減少所抵消。由於我們為運營提供資金的投資餘額減少，我們預計2024年的利息收入將減少。
流動性和資本資源
我們的運營資金主要來自戰略合作協議下的預付和里程碑付款、特許權使用費和產品銷售以及債務和股權證券的公開和私募配售。截至2024年6月30日，我們有大約2.906億美元的現金和有價證券投資。在截至2024年6月30日的六個月中，我們進行了以下交易：
我們估計，自提交之日起，至少在未來十二個月內，我們有營運資金為當前的業務計劃提供資金。
32
我們預計，包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 在內的候選藥物的臨牀開發將繼續需要大量投資才能繼續推進臨牀開發，目標是獲得監管部門的批准或建立一個或多個合作伙伴關係。過去，我們從合作協議和其他重大交易中收到了大量鉅額款項，包括根據我們與BMS的安排收到的總額19億美元的對價、來自BMS的開發成本補償，以及禮來公司為我們的rezpegaldesleukin合作協議預付的1.5億美元預付款。此外，我們的某些合作伙伴承擔了開發候選藥物的鉅額費用。但是，在禮來公司收回了開發rezpegaldesleukin的權利之後，除非我們簽訂新的合作協議，否則我們將承擔開發管道候選藥物的所有費用，但上述 NKTR-255 合作除外。
除其他因素外，我們當前的業務面臨重大的不確定性和風險，原因包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 的臨牀和監管結果；這些產品的銷售水平（如果和何時獲得批准）；我們是否能夠進行新的合作交易、何時以何種條件進行新的合作交易；支出高於預期、計劃外支出和償還或有負債的需求，包括訴訟事項和賠償義務；以及現金收入，包括轉租收入，低於預期。
我們沒有信貸額度或任何其他承諾資本來源。如果將來需要，各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在進行的藥物開發計劃的成敗。融資替代方案的可用性和條款以及來自現有或新合作的任何未來鉅額款項，取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功獲得主要市場監管機構的批准，如果獲得批准，這些藥物的商業成功以及總體資本市場狀況。我們可能會酌情尋求各種融資方案，為我們的業務擴張提供資金。
根據我們的2022年和2023年重組計劃，我們正在尋求轉租我們在使命灣大道上的所有實驗室和辦公空間。South和我們在第三街的辦公空間，我們目前有位於Mission Bay Blvd的部分實驗室和辦公空間的轉租協議。南方。舊金山灣區辦公室租賃市場受到了經濟不確定性的負面影響，尤其是對科技行業的影響，以及隨着員工繼續遠程辦公，COVID-19 疫情後工作習慣的改變。因此，對於我們在第三街的空置辦公空間，我們能否或何時能夠簽訂轉租以及此類轉租的經濟條款（如果有），都存在很大的不確定性。儘管舊金山灣區生命科學租賃市場在2022年保持強勁，但在2023年和2024年有所減弱，包括舊金山灣區可用租賃空間的大幅增加。因此，對於我們是否或何時能夠簽訂轉租協議，以及此類轉租的經濟條款（如果有），不確定性越來越大。
由於信貸市場可能出現不利的發展，我們對有價證券的部分投資的流動性可能會減少。這些投資通常持有至到期，根據我們的投資政策，期限不到兩年。但是，如果需要在到期前清算此類證券，我們可能會在清算時蒙受損失。迄今為止，我們還沒有遇到任何與這些證券有關的流動性問題。我們認為，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題以及各種條件對金融市場的影響，我們剩餘的現金和有價證券投資也足以滿足我們至少未來十二個月的預期現金需求。
來自經營活動的現金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金流總額分別為8,560萬美元和1.034億美元。
我們預計，由於在上述第20期試驗中開發了rezpegaldesleukin，2024年用於經營活動的現金流，不包括預付款、里程碑和其他或有付款（如果有），將比2023年增加。
33
來自投資活動的現金流
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，扣除購買金額後，我們的投資到期日和銷售額分別為3660萬美元和6,640萬美元，用於為我們的運營提供資金。在本報告所述期間，我們的其他投資活動並不重要。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，除了上述三項融資活動外，我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中來自融資活動的現金流並不大。
關鍵會計政策與估計
根據美國公認會計原則（GAAP）編制和列報財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。
我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2024年6月30日，我們的市場風險與向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第7A項中討論的風險沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告我們 1934 年《證券交易法》（《交易法》）報告中要求披露的信息，並收集此類信息並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對根據《交易法》第13a-15條設計和運作披露控制和程序的有效性進行了評估。根據並截至本次評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了整個公司流程的完善。但是，在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這並未對我們的財務報告內部控制產生重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
對控制有效性的限制
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
特此提及我們在本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註4下的 “法律事務” 中的披露，“法律事務” 標題下的信息以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行了以下謹慎的討論。我們認為，無論是個人還是總體而言，這些因素都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。根據《交易法》第21E條和《證券法》第27A條的規定，我們為投資者注意到了這些因素。
在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對可能對我們業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。下述風險可能不是與我們公司相關的唯一風險。本描述包括對截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第1A項中披露的與我們的業務相關的風險因素的任何重大變動，並取代了此前披露的與我們的業務相關的風險因素的描述。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴候選藥物的成功，包括rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255。如果這些候選藥物在臨牀開發中失敗，我們的業務將受到嚴重損害。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選藥物的臨牀成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。總的來説，大多數研究藥物，包括旨在治療自身免疫性疾病和癌症患者的候選藥物，例如rezpegaldesleukin和NKTR-255，都不會成為批准的藥物。因此，我們的候選藥物有可能無法在一項或多項臨牀試驗中取得成功，足以支持一項或多項監管部門的批准。
我們之前依靠禮來（通過《禮來協議》）啟動、正確開展和優先考慮rezpegaldesleukin的臨牀試驗和其他與開發相關的活動。2023年2月，我們宣佈，禮來公司開展的系統性紅斑狼瘡（SLE）中瑞培加德白蛋白的2期狼瘡研究未達到該研究的主要終點，禮來無意將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡（SLE）的3期開發。2023年4月27日，我們宣佈將從禮來公司手中收回rezpegaldesleukin的全部版權，合作協議隨後終止。收回我們開發rezpegaldesleukin的權利後，我們將承擔所有開發成本。我們已經啟動了兩項20期rezpegaldesleukin研究：一項針對中度至重度特應性皮炎患者，另一項針對嚴重至非常嚴重的脱髮患者。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。儘管我們認為我們目前擁有繼續進行rezpegaldesleukin臨牀開發所需的材料，但我們可能需要或受益於禮來尚未轉讓給我們的其他材料。如果禮來未能及時完全地向我們轉讓任何其他所需的材料，或者我們無法獨立採購這些材料，rezpegaldesleukin的持續臨牀開發和我們的業務將受到嚴重損害。即使適用的協議為我們提供瞭解決禮來行為（或不採取行動）所造成的傷害的執法或其他補救權利，我們尋求補救措施的努力也會付出高昂的代價，而且無法保證這些努力會成功或足以完全解決損害。如果rezpegaldesleukin的持續開發最終不能取得成功，我們的市場估值、前景、財務狀況和經營業績將受到重大損害。
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此外，早期試驗的令人鼓舞的結果可能無法預測後續試驗中同樣有利的結果。例如，我們過去、計劃中和正在進行的幾項臨牀試驗都採用 “開放標籤” 的試驗設計。“開放標籤” 臨牀試驗是患者和研究者都知道患者正在接受研究候選藥物還是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗僅測試在研候選藥物，有時可能在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些侷限性可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道自己何時接受治療。開放標籤臨牀試驗可能會受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到 “研究者偏見” 的影響，即那些評估和審查臨牀試驗生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會對受治療組的信息做出更積極的解釋。開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，這些候選藥物在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們納入了開放標籤臨牀試驗。我們的候選藥物的一項或多項臨牀失敗將危及並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。
臨牀研究的延遲很常見，原因很多，我們或我們的合作伙伴進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管機構批准的延遲，並危及商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴在對候選藥物進行臨牀試驗時可能會遇到延遲。臨牀研究可能無法按時開始、招收足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。我們的任何候選藥物的臨牀試驗都可能由於各種原因而延遲，包括：
如果由於上述任何原因或其他原因而推遲啟動或完成針對我們的候選藥物的任何臨牀研究，則研究結果將延遲，因此監管機構的批准程序將被推遲，這也將延遲這些候選藥物的商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。臨牀研究的延遲也可能縮短在此期間的任何商業週期
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我們的產品受專利保護，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
我們目前依靠學術和私人非學術機構對我們的候選藥物進行研究者資助的臨牀研究或試驗。研究者-發起人未能履行其在候選藥物臨牀開發方面的義務可能會延遲或損害我們獲得監管部門批准或將其他候選藥物商業化的能力。
我們目前依靠學術和私人非學術機構來開展和贊助與我們的候選藥物相關的臨牀研究或試驗。我們不控制研究者贊助的試驗的設計或進行，出於任何一個或多個原因，包括試驗的設計或執行要素、安全問題或其他試驗結果，美國食品和藥物管理局或非美國監管機構可能不會將這些研究者贊助的研究或試驗視為為未來的臨牀試驗（無論是由我們還是獨立研究者控制）提供足夠的支持。
此類安排可能會為我們提供與研究者贊助的研究或試驗有關的候選藥物的某些信息，包括研究者贊助的研究或試驗得出的數據（包括我們自己的監管申報數據）的訪問權以及使用和參考數據的能力。但是，我們無法控制研究者贊助的試驗數據的時間和報告，也不會擁有研究者贊助的研究或試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究者贊助的研究或試驗的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會被進一步推遲或無法推進候選藥物的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了其在候選藥物臨牀開發方面的義務，或者如果與研究者贊助的研究或試驗由我們贊助和實施時可能獲得的第一手知識相比，數據被證明不足，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
此外，美國食品和藥物管理局或非美國監管機構可能不同意我們對這些研究者贊助的研究或試驗生成的臨牀前、製造或臨牀數據的參考權是否充分，或者我們對這些研究者贊助的研究或試驗的臨牀前、製造或臨牀數據的解釋。如果是，FDA或其他非美國監管機構可能會要求我們在啟動計劃中的臨牀試驗之前獲取並提交額外的臨牀前、製造或臨牀數據，和/或可能不接受足以啟動我們計劃的臨牀試驗的額外數據。
對其他候選藥物的臨牀試驗結果，以及免疫學和腫瘤學領域潛在新療法的發現和開發，可能會對我們研發管道中候選藥物的價值產生實質性的不利影響。
免疫調節劑的研發是生物製藥行業中競爭激烈的全球細分市場，每年吸引數百億美元的投資。我們的rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他候選藥物的臨牀試驗計劃面臨着來自其他已經批准的方案的激烈競爭，還有更多方案在我們研究候選藥物的患者羣體中處於領先或並行開發階段。由於免疫療法是治療自身免疫性疾病和癌症的一種相對較新的方法，而且很少有人成功完成後期開發，因此該領域的藥物開發需要大量的風險和不確定性，包括快速變化的護理標準、使用治療組合時確定成分的貢獻、患者入組競爭、不斷變化的治療方案評估監管框架以及競爭療法的不同風險收益概況，其中任何或全部都可能具有實質性的不利影響對我們的候選藥物成功概率的影響。
在監管部門批准之前，任何候選藥物的臨牀失敗風險仍然很高，並且無法保證我們的候選藥物會獲得監管部門對任何特定適應症的批准。
由於療效或安全性不確定的因素，許多公司在臨牀研究中遭受了不可預見的重大失敗，即使在獲得了臨牀前概念驗證或早期臨牀研究的積極結果之後
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令他們和審查監管機構都感到滿意。臨牀研究結果仍然非常不可預測，由於療效、安全性或其他重要的臨牀發現或監管要求，我們的一項或多項臨牀研究可能隨時失敗。候選藥物的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選藥物後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會 (IRB)、獨立倫理委員會 (IEC) 或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選藥物的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，iRB或IEC可能會暫停特定試驗場所的臨牀試驗。如果我們的一種或多種候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作和專有藥物和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物或候選藥物過時或失去競爭力，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物偶聯化學平臺以及我們的合作和專有產品及候選藥物與多家制藥和生物技術公司競爭。我們的聚合物偶聯化學技術的競爭對手包括Biogen公司、Horizon Pharma、雷迪博士實驗室有限公司、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、山景製藥公司、諾和諾德A/S（以前由Neose Technologies公司持有的資產）、NOF公司和Aurigene製藥服務。其他幾家化學、生物技術和製藥公司也可能正在開發聚合物偶聯技術或對靶藥物分子具有類似影響的技術。其中一些公司向其他公司許可或提供該技術，而另一些公司則在開發該技術供內部使用。
我們的候選藥物有許多競爭對手，目前正在開發中。在rezpegaldesleukin方面，有許多處於臨牀開發不同階段的競爭對手正在研究旨在糾正自身免疫性疾病導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是，我們預計將與可能基於細胞因子、基於微生物組或基於耐受劑的療法（Symbiotix, LLC、詹森、阿斯利康和Tizona Therapeutics）、監管性T細胞療法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Bioterapeutics, Inc.、GentiBio, Inc.）競爭。Kyvema Therapeutics, Inc. 和 Tract Therapeutics, Inc.），或基於IL-2的療法（安進公司、BMS、諾華公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc. Merck & Co.，通過收購Pandion Therapeutics，以及通過其收購Pandion Therapeutics的賽諾菲公司），以及賽諾菲股份公司，通過其收購Pandion Therapeutics收購 Synthorx, Inc.）。對於 NKTR-255，我們認為，目前正在研究和開發可能與該候選藥物競爭的工程化 IL-15 生物製劑和細胞療法的公司包括Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、Nkmax America和Roche/Genentech（通過與Xencor, Inc.的合作）。無法保證我們或我們的合作伙伴能夠成功開發、獲得監管部門批准並商業化下一代產品或新產品，從而成功地與競爭對手競爭。我們的許多競爭對手具有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭，而且在招聘員工、獲取可能增強我們產品商業化能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招募患者參與臨牀試驗以及尋求與大型製藥公司建立項目合作伙伴關係和合作等領域也面臨着來自這些公司的競爭。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發競爭技術，獲得監管部門的批准或產品獲得市場的認可。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化，並且可能會隨着更多患者數據的可用而發生變化。
我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍受審計確認和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨時數據還存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此，初步和臨時數據應為
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在獲得最終數據之前，請謹慎查看。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
在實施我們的戰略重組計劃和成本重組計劃之後，可能需要採取更多的成本節約措施。
我們的2022年和2023年重組計劃優先考慮了將影響公司未來業務活動的關鍵研發工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多個核心研究計劃的活動。無法保證這些重組計劃及其相關的成本重組措施將實現其預期收益，也無法保證我們在重組後的重點足以使我們取得成功。因此，我們可能需要開展額外的重組和節省成本的活動，以進一步確定關鍵研發工作的優先順序，而這些額外的重組和成本節約活動可能不會成功，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的經營業績和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，但他們可能無法做到這一點。
根據我們與多家制藥或生物技術公司的合作協議，我們的合作伙伴通常全權負責：
我們對合作夥伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括：
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鑑於這些風險，我們當前和未來的合作伙伴關係的成功是高度不可預測的，可能會對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能取得商業成功，或者正在開發的藥物未能產生足以支持主要市場監管部門批准的積極後期臨牀結果，則可能會嚴重損害我們獲得為候選藥物研發工作提供資金所必需的資金的渠道。如果我們無法獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物管道，這將對我們的業務價值、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們有大量的未來資本需求，並且有可能無法獲得足夠的資金來滿足我們當前的業務計劃。如果我們沒有從現有合作協議中獲得可觀的里程碑或特許權使用費，沒有執行新的高價值合作或其他安排，或者無法通過一項或多筆融資交易籌集額外資金，我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2024年6月30日，我們的現金和有價證券投資價值約為2.906億美元。儘管我們認為我們的現金狀況將足以滿足至少未來12個月的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
需要大量的多年資本投入，以推動我們的候選藥物進入研發的各個階段，以便生成足夠的數據，以大量的預付款實現高價值的合作伙伴關係，或者成功獲得監管部門的批准。如果我們不建立任何預付大筆款項的新合作伙伴關係，而我們選擇繼續將候選藥物推進到後期研發，則我們可能需要尋求融資替代方案，包括稀釋性股票融資，例如發行可轉換債務或普通股，這將削弱我們當前普通股股東的所有權百分比，並可能大大降低普通股的市值。如果我們沒有足夠的資金，或者無法以商業上合理的條件獲得，則可能要求我們推遲或減少一項或多項研發計劃。如果
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我們無法充分推進我們的研發計劃，這可能會嚴重損害此類計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
正在開發的候選藥物的商業潛力難以預測。如果新藥的市場規模明顯小於我們的預期，則可能會對我們的收入、經營業績和財務狀況產生重大負面影響。
由於與其他可用療法相比的安全性和有效性等重要因素，很難估計候選藥物的商業潛力，包括不斷變化的護理標準、第三方付款人報銷標準、患者和醫生的偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業推出後可能出現的競爭性替代品的可用性，以及我們的候選藥物經監管機構批准後我們的候選藥物的仿製藥和生物仿製藥版本的可用性監管排他性到期，或者我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥或生物仿製藥上市。如果由於其中一種或多種風險，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對候選藥物的商業潛力、該候選藥物的任何潛在合作關係的商業條款產生重大負面影響，或者如果我們已經就該候選藥物進行了合作，則特許權使用費和里程碑付款的潛在收入可能會大大降低，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們還可能依賴與其他公司的關係來提高銷售和營銷業績以及候選藥物的商業化。這些公司的表現不佳或與這些公司的糾紛可能會對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作藥物或專有藥物提供付款或報銷，這些藥物將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。在國內外市場，獲得監管部門批准的合作產品和專有產品的銷售將部分取決於醫生和患者的市場接受程度、政府當局的定價批准以及第三方付款人的承保範圍和付款或報銷的可用性，例如包括美國醫療保險和醫療補助在內的政府計劃、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。但是，獲得保險的資格並不一定表示候選藥物在所有情況下都將獲得充足的報銷，或其費率足以涵蓋與研究、開發、製造、銷售和分銷相關的費用。第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益越來越具有挑戰性。因此，新批准的醫療保健產品的承保範圍和定價批准以及付款或報銷狀況存在很大的不確定性。更多信息請參閲 “企業 — 政府法規 — 承保範圍、報銷和定價”。
新批准產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，承保範圍可能比美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構批准該藥物的用途更為有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出。CMS決定是否以及在多大程度上根據Medicare為新藥提供保險和報銷，私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素是基於該產品是否（i）其健康計劃的承保福利；（ii）安全、有效和醫療上必要；（iii）適合特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是實驗性的，也不是研究性的。
此外，通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。
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越來越多的萬億.IRD-Party付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們無法確定我們的任何商業化候選藥物能否獲得報銷，如果可以報銷，也無法確定報銷水平。
此外，許多藥品製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格（ASP）和最優惠價格。在某些情況下，如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，可以通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低這些藥品的價格。
此外，在監管機構批准我們提議的產品進行上市之前，影響藥品定價的立法和法規可能會發生變化，並可能進一步限制政府當局和第三方付款人對我們產品的承保範圍或定價批准和報銷。聯邦機構、國會和州議會繼續對實施成本控制計劃以限制醫療保健成本的增長表現出興趣，包括價格控制、報銷限制和醫療保健提供系統的其他根本性變革。此外，近年來，國會頒佈了各種旨在降低聯邦債務水平和控制醫療支出的法律，醫療保險和其他醫療保健計劃經常被確定為削減支出的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化有關的新政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們的產品的定價，也不為其提供足夠的保障或報銷，都可能嚴重限制此類產品的市場機會。
此外，在一些國外，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。不同國家的藥品定價要求差異很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了選擇方案，以限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍，並控制人用藥品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以改為對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家都會為我們的任何候選藥物提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。
如果我們無法以有吸引力的商業條件建立和維持合作關係，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴的合作伙伴關係，為我們的部分研發資本需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和批准程序的潛在合作伙伴數量、最終協議談判過程以及許多其他可能延遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，因此很難預測新的合作伙伴關係的時機。如果我們無法找到合適的合作伙伴，也無法就我們現有和未來的候選藥物或知識產權的許可談判具有優惠商業條件的合作安排，或者如果我們談判或已經談判的任何安排終止，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
從歷史上看，我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能會導致我們的收入在不同時期出現重大波動，因此，我們過去的收入不一定代表我們的未來收入。
我們的收入歷來完全來自我們的合作協議（無論是基於我們的候選藥物還是聚合試劑），根據臨牀進展、監管進展或淨銷售成績、特許權使用費和產品銷售，我們從中獲得預付費用、研發報銷和資金、里程碑和其他或有付款。收到現金付款的時間和我們的收入確認時間存在重大差異，可能源於
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根據新合作協議的執行、臨牀結果的時間安排、監管部門的批准、商業上市或達到某些年度銷售門檻的情況進行支付。我們在任何給定時期內從合作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們或我們的合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑，一個或多個主要市場的監管批准時間，私人和政府付款人的報銷水平，新藥或批准藥物仿製藥的上市情況以及其他因素。我們過去通過合作協議產生的收入不一定代表我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的合作協議開發、獲得監管部門的批准、製造或最終商業化任何候選藥物，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們預計運營將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流，未來可能無法實現或維持盈利能力。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們報告的淨虧損為5,240萬美元。我們是否及何時實現盈利取決於多種因素，包括里程碑的時機和確認以及收到的其他或有付款和特許權使用費、根據我們的合作協議獲得收入的時機、我們對專有候選藥物的投資金額以及我們的候選藥物的監管批准和市場成功。我們可能無法實現和維持盈利能力。
影響我們是否實現和維持盈利能力的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起的能力：
與供應和製造相關的風險
如果我們或我們的合同製造商無法生產足夠數量的符合適用質量標準的生物物質或物質，則可能會延遲臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，其中任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們或我們的合同製造組織（CMO）無法生產和供應足夠數量的藥物，無法及時滿足支持大型臨牀研究或商業生產所需的適用質量標準，則可能會延遲我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致我們違反合同義務，這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會承擔鉅額成本和損失，我們本應獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入都可能減少、延遲或取消。在大多數情況下，我們依靠首席營銷官為我們的臨牀研究和合作夥伴的臨牀研究製造和供應藥物產品。生物製劑的製造涉及重大風險和不確定性，這些風險和不確定性與表現出足夠的穩定性、藥物物質和藥物產品的充分純化、鑑定和
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雜質的消除、最佳配方、工藝和分析方法的驗證以及控制所有這些變量方面的挑戰。在驗證藥品供應所需的第三方首席營銷官以支持我們的臨牀研究以及合作伙伴的臨牀研究和產品時，我們已經面臨並將來可能面臨重大困難、延誤和意想不到的開支。我們或我們的首席營銷官未能提供足夠數量的滿足所有適用質量要求的API或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或合作伙伴的臨牀研究和商業活動供應短缺。此類失敗可能會嚴重延遲臨牀試驗和監管機構申報或導致銷售減少，所有這些都可能嚴重損害我們的業務前景、經營業績和財務狀況。
如果與我們簽約的任何首席營銷官未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有足夠的能力或資源，或者與其他首席營銷官簽訂協議，而我們可能無法在合理的條件下做到這一點。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能被嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選藥物所需的技術技能可能是原始首席營銷官獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因我們需要更換首席營銷官，我們將需要驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或其他監管機構或其批准的規格來生產我們的產品。與新首席營銷官驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選藥物或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有該首席營銷官獨立擁有的與我們的候選藥物的製造相關的技術。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓其他首席營銷官生產我們的產品或候選藥物。此外，就供應我們的候選藥物的首席營銷組織而言，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在先前用於臨牀試驗的臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
建造和驗證大規模臨牀或商業規模的製造設施和流程、招聘和培訓合格人員以及獲得必要的監管批准是複雜、昂貴和耗時的。過去，我們在不修改藥物配方的情況下擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰，這可能會導致臨牀開發的重大延遲。在商業供應鏈得到驗證和驗證之前，與製造和供應相關的巨大且不可預測的風險和不確定性仍然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商購買部分生物製劑和候選生物製劑的起始材料，其中一家供應商的部分或全部損失可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、鉅額收入損失和第三方的合同責任。
我們經常面臨的關鍵原材料供應非常有限，只能從單一或有限數量的供應商處獲得，這可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、大量收入機會損失或對第三方的合同責任。例如，我們的聚乙二醇和高級聚合物偶聯藥物配方中所含原材料的合格供應商數量有限，在某些情況下甚至是單一來源供應商。任何供應中斷、供應給我們的原材料質量下降或未能以商業上可行的條件採購此類原材料，都可能延遲我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本，從而損害我們的業務。
我們的製造業務和合同製造商的製造業務受法律和其他政府監管要求的約束，如果不滿足，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的首席營銷官必須遵守當前的良好生產規範 (cGMP)，包括適用於活性藥物成分和藥品的 cGMP 指南，以及法律和
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管理受控物質製造和分銷的法規，並受美國食品和藥物管理局或管理此類要求的其他司法管轄區的類似機構的檢查。我們預計會定期對我們的藥品製造設施和首席營銷官的製造設施進行監管檢查，以檢查其是否符合適用的監管要求。任何未能遵守和記錄我們或我們的首席營銷官對此類cGMP和其他法律和政府法規的遵守情況，或不滿足其他製造和產品發佈監管要求的情況，都可能幹擾我們履行對客户的製造義務的能力，導致用於商業用途或臨牀研究的產品供應嚴重延遲，導致臨牀研究終止或暫停，或延遲或阻止我們產品的上市申請的提交或批准。不遵守適用的法律法規也可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押、行政拘留或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能會導致代價高昂的生產變更或設施或資本設備升級，以使美國食品和藥物管理局確信我們的製造和質量控制程序基本符合cGMP。對於我們或我們的首席營銷官來説，在監管缺陷得到解決或暫停之前，生產延遲可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與業務運營相關的風險
我們依賴第三方對我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方未能根據協議標準履行其義務都可能損害我們的開發計劃並對我們的業務產生不利影響。
我們依靠我們的合作伙伴、獨立臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商為我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，包括監測、記錄、管理和分析這些研究生成的數據。我們在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們對他們的活動結果負有最終責任，但他們活動的許多方面是我們無法控制的，例如通過這些研究和試驗得出的數據的時機、進行和管理。例如，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，但是獨立臨牀研究人員可能會將其他項目置於我們的項目之上，或者過早地向我們傳達有關候選藥物的問題。第三方可能無法按期完成活動，也可能不按照監管要求進行我們的臨牀試驗，例如良好的實驗室規範或良好的臨牀規範，或者我們規定的協議，隨後生成的任何數據都可能被視為不可接受。我們依靠我們的合作伙伴和其他第三方來管理、分析和傳輸臨牀數據，這些合作伙伴和第三方在履行職責時可能無法以所需的謹慎或技能來確保有效和科學可靠的工作成果。我們的任何臨牀試驗安排的提前終止、第三方未能遵守臨牀試驗的法規和要求、第三方未能正確進行我們的臨牀試驗或錯誤報告的數據，都可能阻礙或延遲我們的候選藥物的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的未來取決於對我們當前和未來的業務運營及其相關費用的適當管理。
我們的業務戰略要求我們管理業務，為我們的專有和合作候選藥物的持續開發提供條件。我們的戰略還要求我們通過增值數據和其他里程碑管理為關鍵項目提供資金所需的資本。如果我們無法有效管理當前的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果我們無法有效管理開支，我們可能會發現有必要通過裁員來降低人事相關成本，這可能會損害我們的運營、員工士氣，削弱我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金，我們可能需要通過與合作伙伴的安排或其他來源獲得資金，這可能要求我們放棄某些技術、產品或未來經濟權利的權利，否則我們不會放棄這些權利，或者要求我們以不利的條件訂立其他稀釋性融資安排。
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由於對高素質技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們的運營和增長所需的人員。
我們必須吸引和留住研究、開發（包括臨牀試驗）、製造、監管和金融領域的專家，可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中培養更多專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織對合格人員的激烈競爭。我們與之競爭的許多組織都擁有比我們更多的資源。由於我們行業中對熟練人才的競爭非常激烈，因此像我們這樣的公司的熟練員工流失率有時很高。此外，在做出就業決策時，求職者通常會考慮他們將獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效激勵或留住員工或吸引新員工，股票價格的巨大波動可能會對我們吸引或留住合格人員的能力產生不利影響。此外，由於我們的2022年和2023年重組計劃，我們的員工可能會分散注意力或士氣下降，並且我們的員工流失和流失率可能會增加，這將對我們的業務產生不利影響。如果我們未能吸引新員工或留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴我們的管理團隊和關鍵技術人員，失去任何關鍵經理或員工都可能損害我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官和其他關鍵人員的持續服務。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要經理在行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續在我們這裏工作。由於我們產品的高度技術性質和監管批准程序，我們還依賴技術人員的持續服務。由於我們的執行官和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，因此他們可以隨時解僱我們，而不會受到處罰。我們與任何員工沒有任何離職後禁止競爭協議，也沒有為我們的任何執行官或關鍵員工維持關鍵人物人壽保險單。
通貨膨脹率上升增加了我們的運營成本，並可能對我們的運營產生負面影響。
通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇導致運營成本增加。此外，美國聯邦儲備銀行提高了利率，並可能繼續提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。
我們的業務可能會受到健康流行的影響，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我們臨牀試驗場所或其他業務運營集中的地區，包括我們自己的製造業務以及我們所依賴的第三方的製造業務，我們的業務可能會受到健康疫情的直接或間接的不利影響。健康流行病，例如 COVID-19 疫情和最近在美國爆發的呼吸道合胞病毒（RSV），可能會通過延遲研究者招募、臨牀研究中心啟動、患者篩查或患者入組而對我們的臨牀試驗以及我們的合作者或其他第三方開展的臨牀試驗產生負面影響。此外，健康流行病可能導致我們的供應鏈中斷或原材料和設備短缺，這將影響我們製造產品和為臨牀試驗提供候選藥物的能力。
如果健康疫情足夠嚴重和普遍，可能需要我們改變開展業務的方式，這可能會導致意外開支、員工生產力和可用性下降以及員工工作文化的降低。此外，嚴重而廣泛的疫情可能會對全球金融市場產生廣泛影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，健康疫情導致的衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。
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健康流行病的最終影響尚不確定，可能會發生變化，這些影響可能會對我們的臨牀試驗時間表、運營、財務狀況和前景產生負面影響。
與知識產權、訴訟和監管問題相關的風險
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得監管部門對候選藥物的批准，或者任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得監管部門對候選藥物的批准，或者任何批准條款（在某些國家包括定價批准）都可能對使用施加重大限制或限制。候選藥物必須經過嚴格的動物和人體試驗，以及美國食品藥品管理局和同等外國監管機構的廣泛安全性和有效性審查程序。獲得監管決策所需的時間不確定且難以預測。在開發的任何階段，FDA和其他美國及外國監管機構都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，要求額外的臨牀開發或其他測試，延遲或暫停註冊和上市批准，以及強制撤回產品，包括召回。此外，監管機構可以自由決定使用自己的方法分析數據，這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同，這可能會導致這些機構對候選藥物的安全性或有效性得出不同的結論。此外，我們的候選藥物引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤受到更多限制，或者監管機構推遲或拒絕監管機構的批准。
即使我們或我們的合作伙伴獲得了監管部門的產品批准，該批准也可能會限制該藥物上市的指定用途。我們和我們已獲得監管部門批准的合作藥物以及這些產品的製造過程將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查。通過此類審查和檢查發現以前未知的問題，可能會導致對上市產品或我們的限制，包括將此類產品撤出市場或召回、暫停相關製造業務或增加標籤限制。未能及時獲得監管部門對候選藥物的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們是許多合作協議和其他重要協議的當事方，這些協議包含複雜的商業條款，可能會導致爭議、訴訟或賠償責任，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
目前，我們幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議，預計在可預見的將來還將獲得這些收入。這些合作協議包含複雜的商業條款，包括：
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我們是許多重要合作協議和其他戰略交易協議（例如融資和資產剝離）的當事方，這些協議包含複雜的陳述和擔保、契約和賠償義務。如果發現我們嚴重違反了此類協議，我們可能會承擔鉅額責任，這將損害我們的財務狀況。
我們不時參與訴訟事務，涉及協議中複雜條款和條件的解釋和適用。將來可能會出現或升級與我們的合作協議、交易文件或第三方許可協議有關的一場或多起爭議，最終可能導致代價高昂的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果有的話，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得與候選藥物開發相關的知識產權許可。
許多待審和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權利與藥物成分、製備和製造方法以及使用和管理方法有關。我們無法肯定地預測存在此類權利的各個司法管轄區的當局會認為哪些專利權（如果有）與我們或我們的合作伙伴的技術或候選藥物有關，也無法肯定地預測第三方將或可能對我們主張這些權利（如果有）中的哪一項（如果有）。在某些情況下，我們擁有現有的許可證或與第三方的交叉許可；但是，鑑於生物技術和製藥產品的開發和商業化週期漫長，這些許可證的範圍和充分性非常不確定。無法保證我們能夠以合理的條件（如果有的話）獲得我們確定需要的任何技術的許可，也無法保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免獲得許可的需要。如果我們需要與第三方簽訂許可證，則我們為受許可的產品帶來的潛在經濟利益將減少。如果無法以商業上合理的條款或根本無法獲得許可證，我們可能會被阻止開發和商業化該藥物，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果我們的任何待處理專利申請未簽發或在簽發後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有超過225項美國專利和1,000多項外國專利，還有許多涉及我們技術各個方面的待處理專利申請。無法保證已頒發的專利將在法庭上被認定為有效和可執行。即使對於被認為有效且可執行的專利，與獲得此類判決相關的法律程序也既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可能會受到異議、當事方之間的審查、重新審查或其他程序，這些程序可能導致專利被撤銷或維持經修訂的專利（並可能使專利失去商業相關性和/或廣泛的覆蓋範圍）。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過我們的專利或以其他方式圍繞我們的專利進行設計。即使專利已頒發並且可以執行，因為藥品的開發和商業化可能會受到長時間的延誤，專利也可能在藥物商業化之前到期。此外，即使涵蓋某一藥物的專利在該藥物商業化之前尚未到期，該專利也只能在所涉產品商業化後提供短期保護。此外，我們的專利可能會受到美國專利和商標局（或其他司法管轄區的同等訴訟）的授予後訴訟，例如各方之間的審查和複審，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來鉅額費用。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多專利申請，涵蓋我們的聚乙二醇和先進聚合物偶聯物技術以及候選藥物的各個方面。無法保證我們申請的專利申請實際上會作為專利頒發，或者具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋範圍。在專利頒發之前，專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大降低。我們的索賠範圍對於我們與第三方進行許可交易的能力以及我們從我們那裏獲得特許權使用費的權利至關重要
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合作伙伴關係。由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於此類發現的日期，因此我們無法確定我們是我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的第一位發明者。此外，我們無法保證我們將是第一個針對發明提交專利申請的人。
任何涉及知識產權（包括專利）的司法程序的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，要求向第三方或向第三方許可有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，如果有的話，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得許可，從而引起人們對我們自由商業化我們的技術或產品的能力的擔憂。
我們依賴商業祕密保護和其他非專利專有權利來獲取重要的專有技術，任何此類權利的損失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們依靠商業祕密保護和其他未專利的專有權利來獲取我們的機密和專有信息。無法保證他人不會獨立開發實質上等同的機密和專有信息，也無法以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術，也無法保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外，未獲專利的專有權利，包括商業祕密和專有技術，可能難以保護，如果由第三方獨立開發或失去保密性，則可能失去其價值。任何商業祕密保護或其他非專利所有權的喪失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任。
醫療產品的製造、臨牀試驗、營銷和銷售涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險承保範圍（或者如果我們無法獲得產品責任保險），我們可能會承擔鉅額負債，這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中取得成功，此類訴訟都將消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都會損害我們的業務。此外，我們可能無法以可接受的成本維持我們的臨牀試驗保險或產品責任保險，而且該保險可能無法為潛在的索賠或損失提供足夠的保障。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療保健法律法規，我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將候選藥物商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求的約束，並由我們開展業務的司法管轄區的聯邦和州政府執行。在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人起着主要作用。我們當前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選療法的業務或財務安排和關係。更多信息請參閲 “商業—政府法規—其他醫療保健法律法規”。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢賠償、削減或重組我們的業務，或被禁止參與政府合同、醫療補償或其他政府計劃，包括醫療保險和醫療補助，所有這些都可能對財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低對違反這些法律的行為進行調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。即使我們的辯護成功，因涉嫌或涉嫌違規行為而對我們採取的任何行動都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並可能將管理層的注意力從業務運營上轉移開。此外，實現和維持對適用法律和法規的遵守可能會使我們付出金錢、時間和資源方面的代價。
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醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療系統的立法和監管變革。美國政府、州議會和外國政府也對實施成本控制計劃表示了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、報銷限制以及要求使用仿製藥替代品牌處方藥。政府政策還可以改變我們候選藥物的商業潛力，包括努力增加患者獲得低成本仿製藥和生物仿製藥的機會。可能影響我們業務的其他變化包括有關聯邦醫療計劃註冊、報銷變更、健康保險交易所處方藥福利的規定以及欺詐、濫用和執法的變更。《平價醫療法案》的持續實施以及其他法律法規的通過可能會導致醫療保險績效支付計劃等新計劃的擴大，並可能影響現有的政府醫療保健計劃，例如改善醫生質量報告系統和反饋計劃。有關最近頒佈和未來立法的相關風險的更多信息，請參閲 “商業—政府監管—立法和監管格局”。
我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國各州也越來越積極地通過旨在控制藥品和生物製品定價的立法和實施條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥物准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，以及旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
美國食品和藥物管理局和其他政府機構的正常運作中斷可能會阻礙他們履行和執行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。過去，該機構的平均審查時間一直在波動，這種情況將來可能會持續下去。此外，政府對我們業務可能依賴的其他機構的資助受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
此外，如果政府停擺時間延長，可能會嚴重影響依賴的政府機構（例如FDA和SEC）及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷可能會減緩新候選藥物所需的時間
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由必要的政府機構審查和/或批准，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們參與法律訴訟，可能會產生鉅額的訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們不時參與法律訴訟，在這些訴訟中，我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權，宣佈已經允許或頒發的專利權無效或限制，或者通過一種或多種潛在的法律補救措施以其他方式主張所有權。第三方已經斷言，並且將來可能會斷言，我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的所有權，例如專利和商業祕密，或者以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於聲稱其專利涵蓋我們的技術平臺或候選藥物，或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權指控可能基於未來可能頒發給第三方的專利。在我們與合作伙伴的某些協議中，我們有義務賠償我們的合作伙伴免受知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的侵害，如果我們被要求為自己和合作夥伴辯護，免受任何索賠，這些索賠可能會導致我們承擔鉅額的費用和責任。我們還經常參與歐洲專利局的異議訴訟以及美國專利和商標局的當事方審查和複審程序，在這些程序中，第三方試圖宣佈我們允許的專利申請或已頒發的涵蓋我們的候選藥物和平臺技術的專利（除其他外）無效或限制其範圍。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的禁令或其他公平救濟，他們可能會有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些藥物或候選藥物，或從中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或為第三方許可支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能不時參與與知識產權相關的法律訴訟以外的法律訴訟，包括證券訴訟或衍生訴訟或其他投訴。
2023年8月7日，我們在美國加利福尼亞北區地方法院（以下簡稱 “法院”）對禮來提起訴訟，指控除其他外，涉及我們與禮來公司的合作，違反合同和違反默示誠信和公平交易契約（以下簡稱 “申訴”）。在完全駁回投訴的動議被駁回後，禮來公司提交了答覆，其中包括對我們的反訴，指控其違反了特定的保密規定和誹謗。該案正在審理中。
我們提起或辯護任何訴訟或其他程序，即使解決對我們有利，也可能相當可觀，訴訟會轉移我們管理層的注意力。專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續產生的不確定性可能會延遲我們的研發工作，或者在尋求許可安排或支付損害賠償金或特許權使用費方面造成財務影響。無法保證我們對任何訴訟或和解造成的損害的保險是足夠的，並且可能給公司帶來巨大的財務風險。
鑑於訴訟和投訴的性質，我們無法合理估計我們可能參與的任何法律訴訟的潛在未來損失或一系列潛在的未來損失。但是，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及經營業績或前景產生重大不利影響，並可能導致支付金錢損失。截至2024年6月30日，我們在合併資產負債表中沒有記錄任何訴訟事項的責任。
如果發現我們違反了隱私和數據保護法，我們可能會被要求支付罰款，接受監管機構或政府實體的審查，或者被暫停參與政府醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的業務受許多法律和法規的約束，這些法律法規旨在保護參與我們臨牀試驗的個人和員工等的隱私和數據。例如，對於參與我們臨牀試驗的個人，
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這些法律法規規範保護個人身份健康信息的隱私、完整性、可用性、安全性和傳輸。除了美國的聯邦法律法規，例如與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的HIPAA要求外，許多州和外國法律也規範健康信息的隱私和安全。這些法律通常在很大程度上相互不同，因此使合規工作複雜化。全球數據保護格局正在迅速變化，在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。
在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法於2020年1月1日生效。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA增加了我們的合規成本，並可能增加我們的潛在責任。CCPA推動了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案。如果獲得通過，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
2016/679號歐洲法規，即《通用數據保護條例》（GDPR），以及於2018年5月25日生效的歐盟成員國的實施立法，適用於位於歐盟的公司收集和處理個人數據，包括健康相關信息，或在某些情況下，位於歐盟以外的公司收集和處理歐盟境內的個人信息。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據（包括健康相關信息）的能力規定了嚴格的義務，尤其是與收集、使用、披露和傳輸相關的信息。這包括與以下方面相關的幾項要求：(i) 在某些情況下徵得個人數據的同意，(ii) 向個人提供的有關如何使用其個人信息的信息，以及 (iii) 確保個人數據的安全和保密性。GDPR 禁止將個人數據傳輸到歐洲經濟區 (EEA) 以外的國家，例如美國，歐盟委員會認為這些國家無法提供足夠的數據保護。對不合規公司的潛在罰款可能高達2000萬歐元或全球年收入的4％，以較高者為準。
如果我們被認定對個人（例如受任何隱私或數據保護法保護的員工和/或臨牀患者）的受保護信息的不當收集、存儲、使用或披露負有責任，我們可能會受到聲譽損害、罰款（例如GDPR和CCPA處以的罰款）、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，並且我們的候選藥物的開發可能會被推遲。此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區的新的、不斷變化的數據保護法律法規的約束，我們管理和保護數據的系統和流程有可能被發現不足，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的運營可能涉及危險物質，並受環境、健康和安全法律法規的約束。遵守這些法律和法規的成本很高，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家擁有大量研發和製造業務的研究型生物製藥公司，我們受廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險物質的控制使用。遵守環境、健康和安全法規（包括但不限於處理和處置我們的危險和非危險廢物）的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料的事故或環境排放，我們可能會對由此造成的任何損失承擔責任，或者面臨監管行動，這可能超出我們的資源或保險承保範圍。
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與投資和證券相關的風險
我們的普通股價格已經並將繼續大幅波動，這可能會給投資者和證券集體訴訟和股東衍生訴訟帶來巨大損失。
我們的股價波動很大。在截至2024年6月30日的三個月中，根據納斯達克資本市場的收盤價，我們普通股的收盤價從每股0.90美元到1.83美元不等。為了應對我們過去普通股價格的波動，原告的證券訴訟公司已向我們和/或股東尋求信息，這是他們對涉嫌證券違規和違反職責（以及其他公司不當行為指控）的調查的一部分。調查結束後，原告的證券訴訟公司經常提起法律訴訟，包括提起集體訴訟、衍生訴訟和其他形式的補救措施。我們預計我們的股價將保持波動，我們仍然預計原告的證券訴訟公司將在股價波動後提起法律訴訟。各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括本節 “風險因素” 中描述的風險以及以下內容：
有時，即使沒有重大新聞或事態發展，我們的股價也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股票價格普遍受到劇烈價格波動的影響。此外，由於股價下跌，我們不再是知名的經驗豐富的發行人，否則除其他外，這將允許我們自動提交有效的貨架註冊聲明。因此，任何進入公共資本市場的嘗試都將更加昂貴，並且可能會出現延誤。此外，如果我們的普通股沒有將收盤價維持在1.00美元
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每股為了遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，我們的普通股可能會退市，這可能會對我們的股價、投資者在二級市場出售普通股的靈活性以及我們籌集資金的能力產生不利影響。
我們已經實施了某些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，儘管此類收購可能對我們的股東有利。
我們的公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，儘管此類收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括：
此外，特拉華州法律中有關與感興趣的股東進行企業合併的規定可能會阻止、延遲或阻止第三方收購我們。這些條款還可能阻止、推遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起要約或代理競賽，即使我們的股東在收購中獲得的股份可能會比當時的市場價格獲得溢價。我們還制定了控制權變更遣散補助金計劃，該計劃規定，如果我們的員工在收購後被解僱（或在某些情況下因特定原因辭職），則提供一定的現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這個遣散費計劃可能會阻止第三方收購我們。
一般風險因素
我們嚴重依賴信息技術系統和基礎設施，在我們的內部計算機系統和基礎架構中，或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統和基礎架構中，該技術的任何故障、不足、損壞、中斷、妥協或泄露或安全漏洞，都可能導致我們的開發計劃、運營和財務狀況受到重大幹擾。
作為我們業務的一部分，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、專有或其他敏感信息，包括知識產權和個人數據。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施或我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織 (CRO)、合同製造組織 (CMO) 以及其他承包商和顧問的內部計算機系統和基礎設施仍容易遭受損失、損壞、入侵、中斷、拒絕服務、未經授權的訪問或挪用。網絡事件的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，可能包括我們的員工、承包商和其他第三方的未經授權的活動，以及使用涉及惡意軟件、黑客和網絡釣魚、社會工程和商業電子郵件泄露等網絡攻擊技術的第三方的未經授權的活動。此外，由於在 COVID-19 疫情期間和之後採用遠程工作環境的員工人數增加，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，而遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊或其他安全妥協或漏洞的影響。我們的信息技術系統和基礎設施，以及我們的合作伙伴的信息技術系統和基礎設施，
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供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及上述類型的中斷、危害和損壞的影響。任何此類妥協或中斷，無論來自何處，都可能導致我們的運營中斷。例如，任何涉及我們的候選藥物的臨牀試驗的臨牀前數據或數據丟失或被盜用都可能導致我們的開發和監管申報工作延遲，並大大增加我們的成本。此外，我們的商業祕密、個人數據或其他機密和/或專有或敏感信息的丟失、損壞或未經授權的披露或濫用可能會損害我們一項或多項計劃的商業可行性，這將對我們的業務產生負面影響。此外，我們在調查、緩解和修復網絡安全事件或妥協以及遵守適用的法律義務（包括對個人、監管機構、合作伙伴和其他人的違規通知義務）方面付出的代價可能很大，我們的聲譽可能會受到重大損害。我們還可能面臨州和聯邦政府機構以及非美國當局的訴訟或監管調查或行動，包括罰款、罰款以及其他法律和財務風險和責任。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受許多國際、聯邦、州和其他政府法律、法規和法規的約束，這些法律、規章和法規可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括税收和税收政策的變化、税率的變化、新的税法或修訂的税法解釋，這些單獨或組合都可能導致我們的有效税率上升。在美國，參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部不斷審查有關聯邦、州和地方所得税的規則。税法變更（變更可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。近年來，已經發生了這樣的變化，未來可能會繼續發生變化。税法的未來變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
全球經濟和政治狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的運營和業績可能會受到全球經濟和政治狀況的影響。例如，我們的運營和績效（或我們的合作伙伴和服務提供商的運營和績效）可能會受到政治或內亂或軍事行動、恐怖活動以及不穩定的政府和法律制度的負面影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵，烏克蘭的持續衝突，包括制裁和報復性網絡攻擊對世界經濟和市場的潛在影響，加劇了市場波動和不確定性。特別是，美國、歐盟和其他國家為應對俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在迴應可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟產生不利影響。此外，2023年10月，在以色列發生恐怖襲擊後，以色列和加沙發生了衝突。隨着烏克蘭和俄羅斯之間的衝突以及不斷升級的中東衝突的繼續，可能會發生進一步的制裁、報復性攻擊、市場波動和不確定性，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
由於全球經濟和政治狀況，一些第三方付款人可能會延遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能影響患者負擔醫療保健的能力，原因是自付額或免賠額義務增加、對現有自付額或免賠額義務的成本敏感度增加、醫療保險的喪失或其他原因。我們在經歷政治或內亂的地區進行臨牀試驗的能力可能會對臨牀試驗的註冊或臨牀試驗的及時完成產生負面影響。我們認為，上述經濟狀況已經導致並將繼續導致對我們和合作夥伴藥品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響
此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，新的或更高的關税導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本，我們的業務可能會受到不利影響。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和合作夥伴的藥品價格，影響我們和合作夥伴將此類藥物商業化的能力產品，或在美國或其他地區造成不利的税收後果
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國家。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家徵收的關税或制裁可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民意識和可持續發展問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題，包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被認為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者對企業公民意識和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務產生負面影響。
如果發生自然災害或其他災難性事件，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們研發業務的很大一部分，位於舊金山灣區，該地區以地震活動和潛在的恐怖目標而聞名。此外，我們在阿拉巴馬州的亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛技術生產產品的設施。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果在這些地點發生地震或其他自然災害，由氣候變化、政治不穩定、內亂或恐怖事件引起的災難性事件，我們為正在開發的候選藥物製造和供應材料的能力以及履行對客户的生產義務的能力將受到嚴重幹擾，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴以及我們或合作伙伴的重要供應商和供應商也可能遭受災難性事件的影響，例如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病，這些事件都可能損害我們的業務（包括例如中斷對我們業務成功至關重要的供應鏈）、經營業績和財務狀況。我們尚未對重大地震或其他災難性事件（例如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難）對我們的業務的潛在後果、經營業績和財務狀況進行系統分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們的保險範圍可能不足以補償我們可能發生的任何業務中斷造成的實際損失。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
無，不包括我們或任何關聯公司在截至2024年6月30日的三個月內根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的股權證券，但向TCG發行預先注資認股權證和回購已發行給BMS的股票的簡明合併財務報表附註5和7中分別披露的向BMS發行的股份除外。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
除附錄32.1中另有説明外，以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交或以引用方式納入本季度報告。
展品編號 |
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文件描述 |
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3.1 (1) |
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吸氣治療系統（特拉華州）公司註冊證書 |
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3.2 (2) |
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經修訂的吸氣治療系統公司註冊證書的修訂證書 |
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3.3 (3) |
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Nektar Therapeutics 的所有權和合並證書。 |
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3.4 (4) |
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Nektar Therapeutics AL、Corporation 與 Nektar Therapeutics 併入的所有權證書和合並。 |
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3.5 (5) |
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經修訂和重述了《奈克塔療法章程》。 |
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10.1 (6) |
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Nektar Therapeutics修訂並重報了經修訂的2017年績效激勵計劃。++ |
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31.1 (6) |
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第13a-14（a）條或第15d-14（a）條要求對Nektar Therapeutics的首席執行官進行認證。 |
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31.2 (6) |
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根據第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對Nektar Therapeutics的首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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第 1350 節認證。 |
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101.SCH (6) |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
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101.INS (6) |
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內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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104 (6) |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。 |
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* 附錄32.1正在提供中，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，除非該文件中另有規定，否則此類證物也不得被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《證券交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
++ 管理合同或補償計劃或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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作者： |
/s/ 桑德拉·加德納 |
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桑德拉·加德納 臨時首席財務官 （首席財務官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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