EX-99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Celldex公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況

  • 科羅拉多州立大學第三階段研究於 2024 年 7 月啟動
  • 積極的第二階段 CinDU 2024 年 7 月公佈的 12 週數據支持第 3 階段的進展
  • 科羅拉多州立大學為期52周的第二階段數據和為期12周的完整第二階段CinDU數據將在2024年下半年公佈
  • 第二階段 PN 和 EOE 研究的註冊仍在繼續；AD 第 2 階段研究將於 2024 年開始
  • Celldex 首款炎症性疾病雙特異性藥物 CDX-622 將於今年進入臨牀

    • 新澤西州漢普頓，2024年8月8日（環球新聞專線）——Celldex Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CLDX）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。

    “對於Celldex來説，2024年是具有里程碑意義的一年。我們提供的數據證實了巴佐沃利單抗在兩種不同形式的蕁麻疹——慢性自發性蕁麻疹和誘發性蕁麻疹——中的臨牀益處和安全性，兩者都支持註冊研究的進展。” Celldex Therapeutics聯合創始人、總裁兼首席執行官安東尼·馬魯奇説。“上個月，我們啟動了兩項規模最大的全球研究，將在科羅拉多州立大學進行，我們現在正計劃在CindU啟動第二階段的第三階段項目。barzolvolimab正在積極開發其產品潛力方面的重要產品線，我們仍然致力於實現將這種潛在新藥帶給患者的目標，同時還在進行結節性瘙癢症、嗜酸性食管炎和特應性皮炎的2期試驗。”

    Marucci先生繼續説：“隨着時間的推移，我們將繼續鞏固我們在肥大細胞靶向療法開發方面的領導地位，並計劃在年底之前將我們的第一個炎症性疾病雙特異性 CDX-622 推向臨牀。我們認為該候選藥物是該領域令人興奮的進入者，其目標是推動慢性炎症的兩種互補途徑，即TSLP和幹細胞因子。重要的是，公司資本充足，現金超過8億美元，用於支持barzolvolimab計劃的持續推進和擴張以及我們不斷增長的產品線。”

    近期項目亮點

    Barzolvolimab - KIT 抑制劑計劃

    Barzolvolimab是由Celldex開發的一種人源化單克隆抗體，可高特異性結合KiT受體並有效抑制其活性。KiT 受體酪氨酸激酶在包括肥大細胞在內的各種細胞中表達，這些細胞介導炎症反應，例如超敏反應和過敏反應。KiT 信號傳導控制肥大細胞的分化、組織招募、存活和活性。

    慢性蕁麻疹

  • Celldex於7月啟動了慢性自發性蕁麻疹（CSU）的全球3期項目，包括兩項3期試驗（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2），旨在確定barzolvolimab對儘管接受了H1抗組胺治療但仍有症狀的科羅拉多州立大學成年患者的療效和安全性。這些研究還將包括使用生物製劑治療後仍有症狀的患者。兩項研究都在積極招收患者。

  • Celldex正在完成barzolvolimab的2期臨牀研究，該藥物用於治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）和兩種最常見的慢性誘發性蕁麻疹（cinDU）——感冒性蕁麻疹（ColDU）和症狀性皮膚造影（SD）。這些隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究正在評估barzolvolimab多劑量療法對儘管接受抗組胺治療但仍有症狀的患者的療效和安全性，以確定最佳的給藥策略。

    • 2024年7月，該公司報告了CinDU第二期研究的12周主要終點結果。研究中隨機抽取的196名患者的數據顯示，barzolvolimab達到了主要療效終點，在第12周、ColdU和SD中，兩個劑量組中激發試驗陰性（完全反應）的患者百分比與安慰劑相比存在統計學上的顯著差異。重要的是，barzolvolimab表現出快速、持久且具有臨牀意義的反應。與先前的研究一致，Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好。接受研究的患者將繼續接受為期20周的巴佐沃利單抗治療，該公司計劃在即將於2024年下半年舉行的醫學會議上公佈該研究的12周完整數據。

    • 2024年2月，在美國過敏、哮喘和免疫學學會（AAAAI）年會上，科羅拉多州立大學的2期研究報告了為期12周的治療結果。Barzolvolimab達到了該研究的主要療效終點，與安慰劑相比，在多個給藥組中，從基線到UAS7第12周（每週蕁麻疹活動分數）的平均值發生了統計學上的顯著變化，並且耐受性良好。次要終點和探索性終點強烈支持主要終點結果。重要的是，barzolvolimab表現出快速、持久且具有臨牀意義的反應，包括在先前接受過奧馬珠單抗治療的患者中。研究患者繼續接受巴佐沃利單抗治療52周，該公司計劃在2024年下半年報告為期52周的數據。

      2024年6月，這項關於巴佐沃利單抗對血管性水腫影響的研究的數據在2024年歐洲過敏與臨牀免疫學會（EAACI）大會上公佈。Barzolvolimab在12周時顯著改善了血管性水腫，顯示每週血管性水腫活動評分（AAS7）以及在第12周所有劑量的血管性水腫控制的其他措施都有統計學意義、快速和持久的改善。

    • 其他適應症

  • 一項針對結節性瘙癢症（PN）的2期研究於2024年初啟動，入組工作正在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行小組研究正在評估barzolvolimab對大約120名中度至重度 PN 患者（包括先前接受過生物製劑的患者）的療效和安全性，這些患者對處方外用藥物反應不足，或者醫學上不建議外用藥物。

  • 一項針對嗜酸性食管炎 (EoE) 的 2 期研究於 2023 年 7 月啟動，入組工作正在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究正在評估barzolvolimab對大約75名活性EoE患者的療效和安全性。

  • 2024年5月，Celldex宣佈特應性皮炎（AD）被選為開發巴佐沃利單抗的第五個適應症。Barzolvolimab的新型肥大細胞消耗機制可以在解決目前可用的全身療法無法完全控制疾病的中度至重度 AD 患者方面發揮重要作用。Celldex計劃在年底之前啟動一項針對AD的2期研究。

    • 雙特異性抗體平臺

    CDX-622 — 雙特異性 SCF 和 TSLP

    CDX-622 靶向兩種驅動慢性炎症的互補途徑，即有效中和令人擔憂的胸腺基質淋巴生成素 (TSLP)，並通過幹細胞因子 (SCF) 飢餓消耗肥大細胞。SCF 和 TSLP 與 CDX-622 聯合中和，有望同時減少組織肥大細胞並抑制 2 型炎症反應，從而有可能增強炎症和纖維化疾病的治療效果。

    • Celldex 已經完成了 CDX-622 的臨牀前、製造和臨牀試驗支持活動，並計劃在 2024 年底之前在健康志願者中啟動一項針對該候選藥物的 1 期研究。在臨牀前研究中，CDX-622 抑制 TSLP 和 SCF，其效力與其各自的親本單克隆抗體和比較單克隆抗體相似 體外。在一項針對非人類靈長類動物的 8 周多劑量毒理學研究中，CDX-622 的耐受性良好，無不良事件水平 (NOAEL) 被確定為 75 mg/kg，這是測試的最高劑量水平。在炎症和纖維化疾病中，TSLP 通常處於上調狀態，並與疾病嚴重程度有關。同樣，肥大細胞會驅動或促成其中許多疾病的病理生理學，而 CDX-622 含有獨特的 SCF 中和功能，有望抑制和消耗肥大細胞。

    CDX-585 — 雙特異性 ILT4 和 PD-1

    CDX-585 將高活性 PD-1 阻斷與抗 ILT4 阻斷相結合，以克服 T 細胞和骨髓細胞中的免疫抑制信號。ILT4 正在成為骨髓細胞的重要免疫檢查點。

    • 2023 年 5 月，在 CDX-585 的 1 期研究中，第一位患者接受了給藥。這項針對 CDX-585 的開放標籤、多中心研究正在評估在標準護理治療期間或之後進展的晚期或轉移性實體瘤患者。該研究的劑量遞增部分的註冊正在進行中。

    2024 年第二季度財務摘要和 2024 年指引

    現金狀況：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為8.023億美元，而截至2024年3月31日為8.238億美元。下降的主要原因是第二季度用於經營活動的現金為2930萬美元，部分被員工福利計劃下的370萬美元股票發行收益所抵消。截至2024年6月30日，Celldex的已發行股票為6630萬股。

    收入：2024年第二季度的總收入為250萬美元，截至2024年6月30日的六個月為270萬美元，而2023年同期為30萬美元和120萬美元。收入的增加主要是由於根據我們與洛克菲勒大學簽訂的製造和研發協議提供的服務有所增加。

    研發費用：2024年第二季度的研發（R&D）支出為3,970萬美元，截至2024年6月30日的六個月為7,130萬美元，而2023年同期為2630萬美元和5,300萬美元。研發費用的增加主要是由於barzolvolimab臨牀試驗和人員開支的增加，但被barzolvolimab合同製造費用的減少部分抵消。

    併購費用：2024年第二季度一般和行政（G&A）支出為910萬美元，截至2024年6月30日的六個月為1,820萬美元，而2023年同期為720萬美元和1,390萬美元。併購支出的增加主要是由於股票薪酬和barzolvolimab商業規劃費用的增加。

    淨虧損：2024年第二季度的淨虧損為3580萬美元，合每股虧損0.54美元，截至2024年6月30日的六個月為6,870萬美元，合每股虧損1.10美元，而2023年第二季度的淨虧損為3,050萬美元，合每股虧損0.65美元，截至6月30日的六個月為5,990萬美元，合每股虧損1.27美元，2023。

    財務指導：Celldex認為，截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券足以滿足估計的營運資金需求，併為2027年之前的當前計劃運營提供資金。

    關於 Celldex Therapeutics,
    Celldex 是一家臨牀階段的生物技術公司，在肥大細胞生物學和為患者開發變革性療法的交叉領域處於領先地位。我們的產品線包括基於抗體的療法，這些療法能夠調動人體免疫系統和/或直接影響改善嚴重炎症、過敏性、自身免疫和其他毀滅性疾病患者的生活的關鍵途徑。訪問 www.celldex.com。

    前瞻性聲明
    本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”。這些陳述前面通常以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“將”、“可能”、“應該” 等詞語或類似的表達。這些前瞻性陳述反映了管理層當前對未來業績或事件的瞭解、假設、判斷和預期。儘管管理層認為此類陳述中反映的預期是合理的，但他們無法保證此類預期會被證明是正確的，也無法保證這些目標將得到實現，而且你應該意識到，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在當前或未來適應症中成功完成公司候選藥物（包括barzolvolimab（也稱為 CDX-0159）的研究、進一步開發和商業化的能力；臨牀測試和臨牀試驗患者累積所固有的不確定性；我們在通過3期臨牀試驗引入項目方面的經驗有限；我們管理和成功完成多項臨牀試驗的能力以及那個我們處於不同開發階段的多種產品的研發工作；由我們自己的製造工廠生產或合同製造商供應的臨牀材料的可用性、成本、交付和質量，合同製造商可能是我們唯一的供應來源；獲得監管部門批准的時機、成本和不確定性；公司項目無法繼續發展；我們保護公司知識產權的能力；任何執行官或關鍵人員或顧問的流失；競爭；監管格局的變化或影響公司產品的監管的實施；我們繼續以可接受的條件獲得資本以滿足長期流動性需求的能力，或者完全有能力，包括完成我們已啟動或計劃啟動的臨牀試驗所需的額外資本；以及我們在10-K表年度報告和10-Q表季度報告中列在 “風險因素” 下列出的其他因素。

    本警示通知對所有前瞻性陳述進行了明確的全部限定。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，也明確表示不承擔任何義務。

    公司聯繫人
    莎拉·卡瓦諾
    公司事務與行政高級副總裁
    (508) 864-8337
    scavanaugh@celldex.com

    帕特里克·蒂
    梅魯顧問
    (484) 788-8560
    ptill@meruadvisors.com

     
    CELLDEX 治療公司
    （以千計，每股金額除外）
              
       三個月 六個月
    合併運營報表數據 已於6月30日結束 已於6月30日結束
        2024   2023   2024   2023 
       （未經審計） （未經審計）
    收入：        
    產品開發和許可協議 $-  $16  $2  $16 
    合同和補助金  2,498   252   2,652   1,218 
              
    總收入  2,498   268   2,654   1,234 
              
    運營費用：        
    研究和開發  39,687   26,252   71,348   53,049 
    一般和行政  9,128   7,221   18,231   13,861 
              
    運營費用總額  48,815   33,473   89,579   66,910 
              
    營業虧損  (46,317))  (33,205))  (86,925))  (65,676))
              
    投資和其他收入，淨額  10,475   2,703   18,275   5,813 
              
    淨虧損 $(35,842)) $(30,502)) $(68,650)) $(59,863))
              
    普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 $(0.54) $(0.65)) $(1.10) $(1.27)
              
    用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的股份  66,019   47,253   62,445   47,233 
              
         
              
    簡明的合併資產負債表數據 6月30日 十二月三十一日    
        2024   2023     
       （未經審計）      
    資產        
    現金、現金等價物和有價證券 $802,317  $423,598     
    其他流動資產  9,658   8,095     
    財產和設備，淨額  3,864   4,060     
    無形資產和其他資產，淨額  29,747   29,874     
     總資產 $845,586  $465,627     
              
    負債和股東權益        
    流動負債 $27,658  $31,125     
    長期負債  4,269   5,331     
    股東權益  813,659   429,171     
     負債和股東權益總額 $845,586  $465,627