0001819411--12-312024Q2假的Gain Therapeutics, Inc000000002517257316206680http://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNet002517257316206680P1Y0.620.651.05192155821238708918600683121579690001819411GANX: 配售代理權證會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2024-06-300001819411GANX: 配售代理權證會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2024-06-300001819411GANX: 配售代理權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2024-06-300001819411GANX: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（標記一號）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

要麼

☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會文件號： 001-40237

GAIN THERAPEUTICS, INC

（註冊人章程中規定的確切名稱）


特拉華		85-1726310
（公司或組織的州或其他司法管轄區）		（美國國税局僱主識別號）

蒙哥馬利巷 4800 號， 220 號套房
貝塞斯達，馬裏蘭州		20814
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(301) 500-1556

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個課程的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元	GANX	納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。☒是的☐ 沒有

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-t 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒是的☐ 沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速文件管理器	☐	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。☐是的 ☒ 沒有

截至 2024 年 7 月 31 日，註冊人已經 25,535,460 已發行普通股。


第一部分	財務信息	5

第 1 項	簡明合併財務報表	5

	簡明合併資產負債表（未經審計）	5

	簡明合併運營報表（未經審計）	6

	綜合（虧損）簡明合併報表（未經審計）	7

	簡明合併股東權益表（未經審計）	8

	簡明合併現金流量表（未經審計）	10

	簡明合併財務報表附註（未經審計）	11

第 2 項	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	29

第 3 項	關於市場風險的定量和定性披露	39

第 4 項	控制和程序	39

第二部分	其他信息	39

第 1 項	法律訴訟	39

第 1A 項	風險因素	39

第 2 項	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	83

第 3 項	優先證券違約。	83

第 4 項	礦山安全披露	83

第 5 項	其他信息	83

第 6 項	展品	84

簽名		85

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。這些前瞻性陳述可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實不完全相關，通常使用諸如 “目標”、“相信”、“可以”、“潛在”、“計劃”、“預測”、“目標”、“尋求”、“應該”、“可能”、“可能有”、“會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“繼續”、“預期” 等詞語” “打算”、“期望” 或這些術語的否定之處，其他類似的術語或對戰略、計劃或意圖的討論。這些包括但不限於有關以下內容的陳述：

●

我們繼續經營的能力以及我們對額外融資的需求；

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我們恢復和維持遵守納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）持續上市要求的能力；

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我們準確估計預期的營業損失、支出、未來收入、資本需求（包括我們預期的現金流）的能力；

●

我們和我們的顧問在探索並可能執行我們的戰略替代方案，同時儘可能保持現金餘額方面所做的努力取得了成功；

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我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時機、進展和結果；

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我們通過使用我們的麥哲倫™ 平臺擴大候選產品渠道和開發適銷產品的努力取得了成功；

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我們開發、獲得監管部門批准和商業化我們當前和未來的候選產品的能力；

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我們對與第三方的合作和其他協議及其潛在利益的期望；

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研究性新藥（IND）提交的時間安排、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間以及候選產品的預期臨牀結果的時間安排；

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我們在早期臨牀前研究中的成功，這可能並不表示在以後的研究或臨牀試驗中獲得的結果；

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我們的候選產品的潛在好處；

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我們識別候選產品所治療疾病的患者，以及招募健康志願者和患者參與臨牀試驗的能力；

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我們獲取、維護和保護知識產權的能力；

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我們對第三方許可的知識產權的依賴，包括使用麥哲倫™ 平臺某些組件的許可；

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我們識別、招聘和留住關鍵人員的能力；

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與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展或預測；

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法律和規章的影響;

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我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

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我們對根據喬布斯法案成為新興成長型公司的期望；

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銀行和其他金融機構的流動性問題和倒閉、資本市場不穩定、匯率波動、供應鏈中斷以及商品、能源和燃料價格上漲的影響；

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流行病或地方流行病對我們的運營、資本渠道、研發和臨牀試驗的影響，以及第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和與我們開展業務的合作者的運營和業務的潛在幹擾；

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其他全球事件的影響，包括政治不穩定、自然災害、恐怖主義事件和戰爭，包括烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭，以及俄羅斯、美國和歐洲國家以及中國等其他國家之間的此類衝突造成的相應緊張局勢；以及哈馬斯與以色列之間的衝突；以及

●

本季度報告中描述的其他因素和假設。

閲讀本季度報告時應明白，此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、預期、不確定性、假設、估計和預測以及其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就、實際行業業績或其他實際業績或事件與歷史業績、此類前瞻性陳述中披露的任何計劃、意圖或預期或與任何未來業績、業績、成就或其他方面存在重大差異此類前瞻性陳述所表達、暗示或暗示的事件。因此，您不應依賴任何前瞻性信息或陳述作為未來業績或事件的預測指標。可能導致或促成業績和事件差異的因素包括但不限於本季度報告以及我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下特別述及的因素。這些因素的影響很難預測。此外，其他因素也可能對我們的業績產生不利影響，讀者不應將這些因素視為所有潛在風險或不確定性的完整集合。新因素不時出現，管理層無法評估任何此類因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致結果或事件與任何前瞻性陳述中包含的結果或事件存在重大差異。

此處包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，除非法律要求，否則在本季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因更新任何前瞻性信息或陳述，以使這些陳述符合實際業績或預期變化。所有歸因於我們的前瞻性陳述均受上述警示性陳述的明確限制。

第 1 項。財務報表。

第一部分—財務信息

GAIN THERAPEUTICS, INC

簡明的合併資產負債表

（未經審計）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	16,936,315	$	11,794,949
有價證券——當前		—		4,999,704
税收抵免		313,248		242,577
預付費用和其他流動資產		1,289,316		741,638
流動資產總額	$	18,538,879	$	17,778,868

非流動資產：
財產和設備，淨額	$	123,930	$	125,962
內部使用的軟件		158,149		193,375
經營租賃-使用權資產		325,879		459,215
受限制的現金		31,803		34,021
長期存款和其他非流動資產		17,547		17,890
非流動資產總額		657,308		830,463
總資產	$	19,196,187	$	18,609,331

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	2,046,832	$	1,318,965
經營租賃負債——當前		186,846		229,693
其他流動負債		3,468,254		2,160,366
遞延收入-當前		710,001		1,122,138
貸款-當前		111,051		118,797
流動負債總額	$	6,522,984	$	4,949,959

非流動負債：
固定福利養老金計劃	$	298,428	$	307,454
經營租賃負債——非當期		134,321		229,855
遞延收入-非流動		80,364		94,786
貸款-非流動		375,352		449,053
非流動負債總額		888,465		1,081,148
負債總額	$	7,411,449	$	6,031,107

股東權益
優先股，$0.0001 面值； 10,000,000 已獲授權的股份；零截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股票。		—		—
普通股，$0.0001 面值： 50,000,000 已獲授權的股份； 25,172,573 截至2024年6月30日已發行和尚未到期； 16,206,680 截至 2023 年 12 月 31 日已發行和未償還債務。		2,518		1,621
額外的實收資本		84,710,747		73,113,079
累計其他綜合收益		12,462		247,241
累計赤字		（60,783,717)		（38,516,197)
該期間的損失		（12,157,272)		（22,267,520)
股東權益總額		11,784,738		12,578,224
負債和股東權益總額	$	19,196,187	$	18,609,331

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

簡明合併運營報表

（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
收入：
協作收入	$	—	$	—	$	—	$	55,180
其他收入		—		—		—		—
總收入	$	—	$	—	$	—	$	55,180

運營費用：
研究和開發		（4,437,631)		（3,987,943)		（6,944,537)		（6,779,148)
一般和行政		（3,745,193)		（3,743,171)		（5,615,987)		（6,236,930)
運營費用總額		（8,182,824)		（7,731,114)		（12,560,524)		（13,016,078)

運營損失	$	（8,182,824)	$	（7,731,114)	$	（12,560,524)	$	（12,960,898)

其他收入/（支出）：
淨利息收入		84,531		129,929		199,834		281,964
外匯收益/（虧損），淨額		（43,576)		（60,195)		224,501		（103,037)
所得税前虧損	$	（8,141,869)	$	（7,661,380)	$	（12,136,189)	$	（12,781,971)

所得税		（1,209)		（26,589)		（21,083)		（43,317)

淨虧損	$	（8,143,078)	$	（7,687,969)	$	（12,157,272)	$	（12,825,288)

每股淨虧損：
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後	$	（0.42)	$	（0.62)	$	（0.65)	$	（1.05)
加權平均普通股——基本股和攤薄後股		19,215,582		12,387,089		18,600,683		12,157,969

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

綜合虧損的簡明合併報表

（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
淨虧損	$	（8,143,078)	$	（7,687,969)	$	（12,157,272)	$	（12,825,288)
可供出售證券的未實現收益/（虧損）		646		（1,247)		4,974		42,015
固定福利養老金計劃		1,090		（700)		2,176		（1,370)
外幣折算		（11,137)		39,960		（241,929)		58,051
其他綜合收益/（虧損）		（9,401)		38,013		（234,779)		98,696
綜合損失	$	（8,152,479)	$	（7,649,956)	$	（12,392,051)	$	（12,726,592)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）


	普通股				APIC		AOCI		累積		總計
截至2024年6月30日的六個月	股票		金額						赤字
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	16,206,680	$	1,621	$	73,113,079	$	247,241	$	（60,783,717)	$	12,578,224
股票薪酬（注14）	35,983		3		1,578,329		—		—		1,578,332
行使股票期權（注14）	15,983		2		57,709		—		—		57,711
行使認股權證（注13）	1,797,380		180		113,621		—		—		113,801
公開發行股票和認股權證（注13）	7,116,547		712		9,848,009		—		—		9,848,721
固定福利養老金計劃（注10）			—		—		2,176		—		2,176
外幣折算			—		—		（241,929)		—		（241,929)
可供出售證券的未實現淨收益（注4）			—		—		4,974		—		4,974
淨虧損			—		—		—		（12,157,272)		（12,157,272)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	25,172,573		2,518		84,710,747		12,462		（72,940,989)		11,784,738

	普通股				APIC		AOCI		累積		總計
截至2024年6月30日的三個月	股票		金額						赤字
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	18,041,231	$	1,805	$	73,416,304	$	21,863	$	（64,797,911)	$	8,642,061
股票薪酬（注14）	4,858		—		1,432,859		—		—		1,432,859
行使股票期權（注14）			—		—		—		—		—
行使認股權證（注13）	9,937		1		13,575		—		—		13,576
公開發行股票和認股權證（注13）	7,116,547		712		9,848,009		—		—		9,848,721
固定福利養老金計劃（注10）			—		—		1,090		—		1,090
外幣折算			—		—		（11,137)		—		（11,137)
可供出售證券的未實現淨收益（注4）			—		—		646		—		646
淨虧損			—		—		—		（8,143,078)		（8,143,078)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	25,172,573		2,518		84,710,747		12,462		（72,940,989)		11,784,738

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）


	普通股				APIC		AOCI		累積		總計
截至2023年6月30日的六個月	股票		金額						赤字
截至2022年12月31日的餘額	11,883,368	$	1,189	$	57,358,895	$	35,627	$	（38,516,197)	$	18,879,514
基於股票的薪酬	67,400		6		1,949,708		—		—		1,949,714
在市場上發行（ATM）發行股票	681,559		68		2,990,130		—		—		2,990,198
固定福利養老金計劃			—		—		（1,370)		—		（1,370)
外幣折算			—		—		58,051		—		58,051
可供出售證券的未實現淨收益			—		—		42,015		—		42,015
淨虧損			—		—		—		（12,825,288)		（12,825,288)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	12,632,327		1,263		62,298,733		134,323		（51,341,485)		11,092,834


	普通股				APIC		AOCI		累積		總計
截至2023年6月30日的三個月	股票		金額						赤字
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額	12,087,142	$	1,209	$	58,694,827	$	96,310	$	（43,653,516)	$	15,138,830
基於股票的薪酬	67,400		6		1,384,276		—		—		1,384,282
在市場上發行（ATM）發行股票	477,785		48		2,219,630		—		—		2,219,678
固定福利養老金計劃			—		—		（700)		—		（700)
外幣折算			—		—		39,960		—		39,960
可供出售證券的未實現淨虧損			—		—		（1,247)		—		（1,247)
淨虧損			—		—		—		（7,687,969)		（7,687,969)
截至2023年6月30日的餘額	12,632,327		1,263		62,298,733		134,323		（51,341,485)		11,092,834

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

簡明的合併現金流量表

（未經審計）


	截至6月30日的六個月
	2024		2023

經營活動：
淨虧損	$	（12,157,272)	$	（12,825,288)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷		41,121		39,481
股票薪酬支出		1,673,325		1,796,640
其他非現金物品		（366,278)		（76,383)


運營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		（701,769)		（155,898)
應付賬款和其他負債		2,186,632		379,722
固定福利養老金計劃		（60,362)		9,951
遞延收益		41,617		1,592,996
運營資產和負債變動總額		1,466,118		1,826,771
用於經營活動的現金		（9,342,986)		（9,238,779)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備以及內部使用軟件		（21,547)		（14,689)
購買有價證券		—		（1,956,350)
有價證券的到期日		5,042,502		7,123,125
由/（用於）投資活動提供的現金		5,020,955		5,152,086

來自融資活動的現金流：
在市場（ATM）發行中發行股票的淨收益		—		2,990,130
公開發行股票和認股權證的淨收益（注13）		10,044,899
行使認股權證的淨收益（注13）		113,800		—
行使股票期權的淨收益（注14）		57,711		—
延期發行費用的支付（附註13）		（280,867)		—
長期債務的當期部分的支付（注11）		（44,983)		（43,858)
融資活動提供/（用於）的現金	$	9,890,560	$	2,946,272
匯率變動的影響		（429,381)		149,733
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加/（減少）	$	5,139,148	$	（990,688)
期初現金、現金等價物和限制性現金		11,828,970		7,342,429
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	16,968,118	$	6,351,741

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

GAIN THERAPEUTICS, INC

未經審計的簡明合併財務報表附註

1。

業務性質和陳述基礎

運營和業務

Gain Therapeutics, Inc.（及其子公司 “公司”）於2020年6月26日根據特拉華州（美國）法律註冊成立。自2021年3月完成首次公開募股（“IPO”）以來，Gain Therapeutics一直是上市公司。這些股票在納斯達克全球市場上交易，股票代碼為 “GANX”。

該公司是一家生物技術公司，開發新的小分子療法，用於治療多個治療領域的疾病，包括中樞神經系統（“CNS”）疾病、溶酶體貯積症（“LSD”）、代謝障礙和其他可以通過蛋白質降解來靶向的疾病，例如腫瘤學。該公司使用其計算靶標和藥物發現平臺麥哲倫™，在與疾病有關的蛋白質上發現新的變構結合位點，並識別結合這些位點以調節蛋白質功能和治療疾病根本原因的專有小分子。該公司認為，麥哲倫™ 特別適合識別蛋白質表面的變構結合位點，這些位點不同於蛋白質天然配體結合的活性結合位點。

該公司使用麥哲倫™ 藥物發現平臺為我們的所有管道項目識別新的變構位點和小分子。該公司計劃繼續推進我們現有的研究項目，並通過學術合作、共同開發和許可安排，啟動針對麥哲倫™ 平臺在各個治療領域確定的變構結合位點的更多計劃。

風險和不確定性

公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與臨牀前研究和臨牀測試的完成和成功相關的風險、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守適用的政府法規、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及獲得額外資金為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選藥物將需要大量的額外研發工作，包括臨牀前和臨牀測試，以及在監管部門批准和商業化之前。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的藥物研發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。

演示基礎

隨附的未經審計的中期簡明財務報表（“中期財務報表”）反映了Gain Therapeutics, Inc.、Gain Therapeutics Australia PTY LTD、Gat Gain Therapeutics SA及其全資分公司Gain Therapeutics Sucursal en Espaína的賬目。在編制中期財務報表時，所有公司間交易和餘額均已消除。中期財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中規定的美國公認的權威會計原則。

中期財務報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的年度合併財務報表相同，管理層認為，中期財務報表反映了公允列報公司財務報表所必需的所有調整，包括正常的經常性調整

截至2024年6月30日的財務狀況，截至2024年6月30日和2023年6月30日的經營業績、股東權益表和現金流量表。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。這些中期財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在年度報告中。

隨附的中期財務報表反映了對未經審計的簡明合併財務報表適用下文和本附註其他地方所述的重要會計政策。截至2024年6月30日，公司的重要會計政策和估計（詳見年度報告）沒有變化。

繼續關注

在每個報告期內，公司都會評估總體上是否存在相關條件或事件，這些情況或事件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

該公司自成立以來一直遭受經常性虧損和運營現金流負數，主要通過2021年3月完成首次公開募股、其他股權融資和研究補助金來為這些虧損提供資金。該公司預計，在能夠大幅銷售目前正在開發的候選產品之前（如果有的話），將蒙受額外的損失。公司將需要大量額外資金來為其運營提供資金和開發候選產品。

該公司的活動主要包括開展研究、開展臨牀前和臨牀研究、組織公司併為其配備人員、擴大業務、獲得融資、開發和保護其許可技術。該公司面臨着與正在開發候選產品的早期生物技術公司相關的風險。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試、建立製造能力以及在商業化之前獲得監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本來完成研發活動，實現研發目標，捍衞其知識產權，招聘和留住技術人員和關鍵管理人員。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。

根據亞利桑那州立大學第2014-15號 “披露實體持續經營能力的不確定性”，公司評估了總體上是否存在某些條件和事件，使人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。該公司評估其現有現金，現金等價物為美元16.9 在這些財務報表發佈之日起至少12個月內, 百萬美元將不足以支付其估計的運營和資本支出。由於當前的流動性狀況以及在可預見的將來預期收入不足，人們對其繼續經營的能力存在很大疑問。該公司將需要獲得額外的資本和/或其他資金，才能在2025年第二季度之後繼續運營。

管理層計劃主要通過私募和/或公開股權融資和/或可轉換債務融資籌集額外資金。作為另一項行動，管理層目前正在審查整個組織的成本結構，尋找優化支出和提高效率的機會，目的是提高公司的整體現金消耗率，優化研發費用並減少一般和管理費用。此外，管理層正在積極尋求戰略合作、許可協議和撥款等戰略機會。

公司籌集額外資金或實現盈利業務的努力可能無法成功。公司繼續探索潛在的機會和替代方案，以獲得更多的資源

這是支持其2025年第二季度以後的持續運營所必需的，包括通過私募或公共股權或債務融資或其他計劃合作籌集額外資金。

如果公司無法獲得額外資金來支持其當前或擬議的活動和運營，則可能無法按目前的預期繼續運營，這可能要求其暫停或終止任何正在進行的開發活動、修改其業務計劃、削減運營的各個方面、停止運營或根據適用的破產法尋求救濟。在這種情況下，公司的股東可能會損失很大一部分甚至全部的投資。

由於管理層正在採取行動確保未來的財政資源，所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承付款。財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。

區段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者可以對其進行單獨的離散信息進行評估。該公司的首席運營決策者兼首席執行官負責監督公司的運營，並將業務作為單一運營部門進行管理，該業務是製藥領域的研究和開發，重點是開發治療由蛋白質錯誤摺疊引起的疾病的新療法，例如罕見的遺傳疾病和神經系統疾病。就地理位置而言，研發活動主要在澳大利亞、瑞士和西班牙進行。該公司不認為這些地區是單獨的細分市場。

2。重要會計政策摘要

外幣交易

該公司在美國註冊成立，在瑞士、西班牙和澳大利亞開展業務。公司的本位幣為美元（“美元”）。公司對外業務的本位貨幣是當地貨幣（瑞士的瑞士法郎、西班牙的歐元和澳大利亞的澳元）。合併資產負債表中報告的資產和負債按資產負債表日期適用的匯率折算成美元（列報這些財務報表時使用的貨幣），對於合併經營報表，則按所列期間的平均匯率。代表股本和額外實收資本的項目按歷史匯率列報。將公司海外業務的財務報表折算成美元所產生的調整不包括在淨收益的確定範圍內，並計入累計其他綜合收益/（虧損），後者是股東權益的單獨組成部分。該公司沒有使用任何外幣套期保值策略來減輕其外幣敞口的影響。截至2024年6月30日和2023年12月31日，累計其他綜合收益/（虧損）中記錄的累計貨幣折算調整共計收益為美元166,558 和 $408,487，分別地。

估算值的使用

按照美國公認會計原則編制公司合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債金額、合併財務報表之日的或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。公司持續評估其估計、判斷和假設，包括與持續經營評估、應計費用確認、固定福利養老金負債、基於股份的薪酬和研究補助金確認相關的估計、判斷和假設。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和管理層認為合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。估計值的變化記錄在其變化的時期

已知的。如果估計值與實際業績之間出現實質性差異，則公司未來的經營業績將受到影響。

現金和現金等價物

該公司將手頭和銀行持有的現金，以及貨幣市場中所有高流動性投資、存款證、定期存款和其他原始到期日少於90天的短期流動性證券歸類為現金和現金等價物。

有價證券

根據ASC 320的要求，公司將有價證券歸類為在購買這些工具時持有至到期或可供出售的證券。

有價證券被歸類為可供出售證券，因為公司沒有積極的意圖和能力在到期日之前持有有有有價證券。可供出售的有價證券按公允價值進行，“未實現收益/虧損” 不包括在該期間的收益中，並計入其他綜合虧損。折扣的增加（或保費的攤銷）在公司的運營報表中記作財務收入（或支出）。

有價證券是根據其到期日以及公司對這些證券的合理預期在公司的資產負債表中進行分類的。到期日自報告日起12個月內的有價證券被歸類為 “流動資產”。自報告日起到期日超過12個月的有價證券被歸類為 “非流動資產”。

信用風險的集中度

公司沒有重大的資產負債表外風險，例如外匯合約、期權合約或其他外國套期保值安排。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物，這些現金和現金等價物存放在經認可的金融機構中，金額超過聯邦保險限額。該公司將其現金和現金等價物存入其認為具有較高信貸質量且此類賬户沒有遭受任何損失的金融機構，並且認為除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會面臨任何不尋常的信用風險。

延期發行成本

在股權交易完成之前，公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為延期發行成本進行資本化。隨後，這些成本被記錄為發行所得收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發行成本將立即作為合併運營報表中的運營費用記作支出。

財產和設備

財產和設備按成本列報，包括使資產適宜使用所必需的任何附屬費用和直接成本，並按相應的累計折舊進行調整。折舊費用在合併經營報表中使用直線法記錄，並根據估計的有用經濟壽命考慮了資產的用途、用途和財務技術期限進行計算。該公司認為，上述標準由以下折舊率代表：


-設備和傢俱	12.5%
-電子辦公設備：	20%
-租賃權益改進：	根據租賃條款
-實驗室設備：	15%

普通維護費用完全歸因於發生當年的合併運營報表。特殊維護成本，其目的是延長資產的有用經濟壽命，對其進行技術升級和/或為了提高公司的經濟生產率而提高其生產率或安全性，這些成本歸入其所指資產，並根據其估計的有用經濟壽命進行折舊。租賃權益改善的攤銷額是根據適用租賃條款或改善措施的估計使用壽命（以較低者為準）使用直線法計算的。

資本化軟件開發成本

公司將根據ASC 350-40 “內部使用軟件” 獲得的供內部使用的軟件的成本資本化。資本化軟件開發成本包括開發階段產生的成本，包括購買的軟件許可證、實施成本、諮詢費用以及符合資本化條件的項目的工資相關成本。所有其他費用，主要與維護和小規模軟件修復有關，均在發生時記作支出。截至2024年6月30日和2023年12月31日，內部使用軟件總額為美元158 一千零美元193 分別是千美元，是指開發公司企業資源規劃系統時產生的外部和內部成本。

公司在軟件的估計使用壽命內按直線方式攤銷資本化軟件開發成本，通常為六年，從資產基本準備就緒時開始。資本化軟件開發成本的攤銷反映在一般和管理費用中。截至2024年6月30日和2023年6月30日的攤銷費用為美元23 一千零美元21 分別為一千。

長期資產減值

根據ASC主題360-10-20 “財產、廠房和設備”，每當事件或情況表明壽命有限的長期資產的賬面價值可能受到損害時，公司都會進行減值測試。減值是通過將長期資產的賬面價值與使用此類資產及其最終處置預計產生的未貼現税前現金流進行比較來衡量的。在確定存在減值的情況下，公司將根據估計現金流的現值將資產減記為其公允價值。沒有管理層已確定截至本報告所述期間的減值。

專利

專利相關費用是指與提交和起訴專利申請相關的法律費用，是由於支出回收的不確定性而產生的費用。發生的金額被歸類為一般費用和管理費用。

租約

根據ASC 842的規定，公司根據公司在合同期內是否有權控制資產以及其他事實和情況來確定一項安排是否包含租約。經營租賃使用權（“ROU”）資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務，兩者均根據開始之日租賃期內未來最低租賃付款的現值進行確認。在合併運營報表中，最初期限為12個月或更短的租賃在租賃期限內按直線計算支出。公司通過假設行使合理確定的續訂期權來確定租賃期限。

應付賬款

應付賬款因其短期到期日而按其名義金額列報。貿易應付賬款在扣除貿易折扣後入賬；現金折扣在付款時入賬。

社會保障費應付賬款

社會保障費用是根據公司員工工作所在國家/地區適用的規則和法律報告的。費用根據規定的政策累計，並與該期間的應付工資有關。

應計費用

作為編制公司合併財務報表過程的一部分，公司必須估算截至每個資產負債表日的應計費用。該過程包括審查未結合同和採購訂單，與公司人員溝通以確定代表公司提供的服務，以及在公司尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和相關服務產生的相關成本。公司根據編制合併財務報表時已知的事實和情況，對截至每個資產負債表日的應計費用進行估算。在某些情況下，向公司供應商支付的款項可能超過所提供的服務水平，從而導致在其他流動資產項下報告的預付款，隨後在開展相關活動後，這筆款項在合併運營報表中記為支出。迄今為止，公司在每個資產負債表日報告的應計支出估計值與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

養老金義務

公司根據公司運營所在國家的當地法規和慣例運營固定福利養老金計劃和固定繳款養老金計劃。這些計劃由公司及其員工的定期繳款資助。對於固定福利養老金計劃，合併資產負債表中確認的負債是固定福利債務在資產負債表日的現值減去計劃資產的公允價值。固定福利計劃的超額或資金不足狀況按計劃資產與預計福利債務之間的差額計算。估算值用於確定計算養老金債務時採用的假設，獨立精算師的輸入支持了這些假設。經驗調整和精算假設變動產生的精算收益和損失在合併權益表中確認，計入累計其他綜合收益（虧損）項下，並使用走廊攤銷法記入或貸記員工預期平均剩餘服務期內的收入。公司員工固定福利計劃的衡量日期為12月31日。

對於固定繳款養老金計劃，公司在強制性、合同性或自願基礎上向公共或私人管理的養老金保險計劃繳款。繳納攤款後，公司沒有進一步的付款義務。繳款在到期時被確認為員工福利支出。

股票薪酬和認股權證

公司根據基於服務和績效的歸屬條件發放股票薪酬。公司採用公允價值方法來衡量基於股票的薪酬和認股權證，該方法要求實體根據授予日的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的服務成本。公司在要求參與者提供服務期間確認運營報表中的相應費用。沒收將在發生時予以確認。

每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算出截至授予之日的。公司根據其在納斯達克交易的股票價格的實際波動率以及截至授予之日受益人對行使時機的最佳估計，確定授予獎勵的波動率和預期行使期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於獎勵的預期期限。該公司尚未支付普通股的現金分紅，預計也不會支付現金分紅；因此，假設預期的股息收益率為零。

公司根據限制性股票單位（RSU）在必要服務期內的公允市場價值確認與限制性股票單位（RSU）相關的費用，該價值是截至授予日公司普通股在納斯達克的收盤價。對於具有基於業績的歸屬條件（或PRSU）的限制性股票單位，授予日的公允價值是根據管理層對標的業績同步可能性的評估計算得出的。

Black-Scholes期權定價模型也用於發行認股權證，使用一致的投入和方法來量化此類投入，如上文有關股票薪酬的相關信息。

在計算基於股份的獎勵和認股權證的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。

收入確認

當公司從合作和許可協議中獲得收入時，它將根據ASC 606 “與客户簽訂的合同收入” 和ASC 808 “合作安排” 確認收入。這些安排的條款通常包括第三方客户支付以下一項或多項費用：不可退還的啟動費、開發成本的報銷、未來的開發和監管里程碑付款以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。

在確定履行義務時確認的適當收入金額時，公司採用了ASC 606的五步模型：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在滿足履約義務時（或作為）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品和服務時，公司才將五步模式應用於合同。如果合同在開始時被確定為屬於ASC 606的範圍，則公司將評估該合同中承諾的商品或服務，確定這些商品和服務中哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

當合作安排被確定為客户，當為履行協議而產生和履行的履約義務被視為公司的正常業務過程中，或者預計合作安排將以產品銷售、特許權使用費或許可證的形式帶來未來持續的收入流時，與合作安排相關的成本和收入將在合併運營報表中按毛額列報。

研究補助金

根據發放的研發補助金的條款，公司有權獲得其允許的直接支出和工資成本的報銷。補助金項下研發活動的捐款是根據管理層對相關支出發生期和開展的活動的最佳估計而記錄的，在合併業務報表中被歸類為研發費用減少額。與研究補助金相關的研發費用減少了$0.4 百萬和美元58 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為1,000人。

研究和開發費用

公司將開展研發活動所產生的所有費用支出。研發費用包括工資和其他相關成本、材料和用品、臨牀前費用、製造費用、合同服務和其他第三方費用。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括公司行政、行政和財務職能的人員和顧問的工資、福利和其他相關費用。一般和管理費用還包括法律、財務、會計、知識產權、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，其中包括分配的設施租金和維護費用以及其他未包括在研發費用中的運營成本。

所得税

公司根據負債法核算所得税。根據這種方法，遞延所得税負債和資產是根據賬面資產負債金額的財務報表與相關税基之間的差額確定的，使用相關遞延税預計將發生逆轉的年份的現行税率。如果 “很可能” 無法變現部分或全部遞延所得税資產，則將記錄估值補貼。

截至每個報告日，公司都會考慮現有的正面和負面證據，這些證據可能會影響其對遞延所得税資產未來變現的看法。考慮到公司的初創地位，已經設立了全額估值補貼以抵消遞延所得税資產，因為目前相關變現尚不確定。將來，如果管理層得出結論，遞延所得税資產很有可能部分或全部變現，則估值補貼將減少到預期實現的範圍，相應的金額將在公司的合併運營報表中確認為所得税優惠。

公允價值計量

公司將公允價值定義為在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。公司採用以下公允價值層次結構，根據其在市場中的可觀察性和所涉及的判斷程度，將用於衡量公允價值的投入優先分為三個級別：

●

級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。

●

第 2 級 — 除活躍市場中相同資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他輸入以外的可觀察輸入。

●

第 3 級 — 通常不可觀察的輸入，通常反映管理層對市場參與者在資產或負債定價時使用的假設的估計。

在確定公允價值時，公司採用估值技術，最大限度地利用可觀測投入，儘可能減少不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。

綜合收益/（虧損）

綜合收益/（虧損）由淨收入/（虧損）和某些不包括在淨收益/（虧損）中的股東權益變動組成，主要是外幣折算調整、固定收益義務調整和可供出售證券的未實現收益/（虧損）。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將報告的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，以及在解決任何適用的應急事件後以很少或根本沒有現金對價即可發行的股票。公司會考慮所有潛在的稀釋影響，除非納入此類證券會產生反稀釋作用。截至2024年6月30日和2023年12月31日，普通股等價物包括股票期權、限制性股票單位、PRSU和認股權證。由於公司自成立以來一直報告淨虧損，因此這些潛在的影響將是反稀釋的，因此普通股等價物不包括在計算範圍內，因此所有報告期的基本和攤薄後的每股淨虧損都相同。

最近發佈的會計公告

財務會計準則委員會或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。2024年沒有對公司合併財務報表產生重大影響的新會計公告。

3.現金、現金等價物和限制性現金

公司將最初到期日為三個月或更短的所有短期和高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物包括短期的高流動性投資，這些投資很容易轉換為現金並與貨幣市場證券有關。公司的機構貨幣市場賬户允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價，這些報價被視為公允價值層次結構中的一級投入。鑑於其短期到期日且基礎價值主要由現金等價物表示，其面值金額接近相關的公允市場價值。

該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並且認為其現金和現金等價物不會面臨任何重大信用風險。

現金、現金等價物和限制性現金細分如下：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
現金		5,240,548		5,027,658
貨幣市場		11,695,767		6,767,291
現金和現金等價物總額	$	16,936,315	$	11,794,949
受限制的現金	$	31,803	$	34,021

限制性現金是指公司在盧加諾的辦公室租賃協議所要求的金額，作為擔保存入受限銀行賬户。

4。有價證券

該公司報告稱，截至2024年6月30日和2023年12月31日零和 $5.0 流動資產中分別有數百萬種與美國國庫證券（“USTS”）相關的有價證券。投資組合中的UST已於2024年4月達到其最終到期日。

5。預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
税收抵免		313,248		242,577

預付和延期費用		1,016,613		608,638
預付 D&O 保險費用		272,703		133,000
預付費用和其他流動資產總額	$	1,289,316	$	741,638

税收抵免由增值税抵免（“增值税”）組成，增值税抵免是瑞士和西班牙税務機關在這些國家購買商品和服務時應繳的間接税。

預付費用是指向公司供應商支付的用於未來服務的預付款。遞延費用主要是指與第三方簽訂的研究項目研究協議，這些協議將在整個研究期間被確認為費用。

預付和 D&O 保險費用與年度保險費有關，該保費將在為期一年的保險期內按月在運營報表中確認。

6。財產和設備，淨額

財產和設備，淨額包括以下各項：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
計算機	$	102,498	$	83,894
傢俱和固定裝置		59,027		62,825
租賃權改進		32,093		33,992
實驗室儀器		37,016		38,048
財產和設備總額	$	230,634	$	218,759
減去：累計折舊		（106,704)		（92,797)
財產和設備，淨額	$	123,930	$	125,962

財產和設備包括計算機、傢俱和固定裝置、實驗室儀器。沒有在此期間發生處置或減值。折舊是根據資產的估計經濟壽命計算的，考慮了資產的用途、用途和財務技術期限。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的折舊費用為美元18 一千零美元17 分別為一千。

7。經營租賃

該公司的租賃資產包括位於貝塞斯達（美國馬裏蘭州）、盧加諾（瑞士）和巴塞羅那（西班牙）的辦公室。當前的租賃組合包括租賃，剩餘期限從一到不等三年。續訂期權不包括在租賃負債的計算範圍內，因為公司不合理地確定續訂期權將行使

續訂選項。公司的租賃協議不包含剩餘價值擔保或重大限制性契約。

下表列報了ROU資產、租賃負債和運營租賃費用的重要組成部分的細目，以及用於計算這些時期租賃負債淨現值的貼現率。


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
經營租賃
經營租賃——使用權資產	$	325,879	$	459,215

經營租賃負債——當前	$	186,846	$	229,693
經營租賃負債——非當期	$	134,321	$	229,855
加權平均剩餘租期-年		1.85		2.25
加權平均折扣率		1.51		1.51

運營租賃費用報告如下：


		6月30日		6月30日
		2024		2023
研究和開發		70,717		70,461
一般和行政		53,199		51,666
運營租賃成本總額	$	123,916	$	122,127

截至2024年6月30日，公司經營租賃的未來最低租賃付款額如下：


財政年度		經營租賃
2025年6月30日		190,105
2026年6月30日		123,893
2027年6月30日		11,603
未來最低租賃付款總額		325,601
減去代表利息或估算利息的金額		4,434
租賃負債的現值	$	321,167

8。應付賬款

應付賬款是指因已提供的服務而收到的未清發票上應付給第三方的款項。截至2024年6月30日和2023年12月31日，應付賬款總額為美元2.0 百萬和美元1.3 分別為百萬。所有應付賬款應在不到12個月的時間內到期。

9。其他流動負債和遞延收入

截至2024年6月30日和2023年12月31日，其他流動負債和遞延收益包括以下內容：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
應繳社會保障税和預扣税	$	321,869	$	368,345
應計工資單		1,353,748		726,474
應計費用		1,742,902		1,016,582
税收條款		49,735		48,965
其他流動負債總額	$	3,468,254	$	2,160,366
遞延收益		790,365		1,216,924
其他流動負債和遞延收入總額	$	4,258,619	$	3,377,290

應計工資是指向員工支付的年終獎金、應計休假、加班費和解僱補助金的應計額。

應計費用是指從供應商處收到的已完成但尚未開具賬單的服務發票。

税收規定是指應向西班牙税務機關繳納的與西班牙產生的應納税收入相關的應納税款項。

遞延收入是指公司在成功向Innosuisse申請研發補助金後收到的預付款。

10。養老金義務

與公司固定福利養老金計劃相關的淨養老金義務僅適用於瑞士員工，截至2024年6月30日和2023年12月31日，可歸納如下：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
資金狀況的核對：
期初的資金狀態	$	（307,454)	$	（157,580)
開支		（74,687)		（149,309)
僱主繳款		60,362		143,599
翻譯差異		21,175		（16,563)
累計其他綜合收益的變化		2,176		（127,601)
期末的資金狀況	$	（298,428)	$	（307,454)

定期淨養老金成本的組成部分：
服務成本	$	70,650	$	144,565
利息成本		7,343		19,264
計劃資產的預期回報率		（5,510)		（11,786)
攤銷（收益）/虧損		4,084		-
先前服務成本的攤銷		（1,880)		（2,734)
總計	$	74,687	$	149,309

服務費用按一般費用和管理費用列報。期內淨成本的所有其他組成部分均以利息收入列報，在合併運營報表中淨額。

11。貸款

2020年8月，公司獲得了瑞士法郎 638,000 ($700,221 按歷史匯率計算）九年貸款。這筆貸款有零利息，每季度按瑞士法郎分期付款 2萬個，付款從2021年12月31日開始，到2029年9月30日結束。鑑於 COVID-19 疫情的經濟後果，這筆貸款是聯邦委員會和瑞士議會設立的基礎設施的一部分，根據該計劃發放的貸款不計息，還有不適用的發行成本。公司將這筆貸款按面值入賬，該面值被視為近似相關的公允價值。

下表列報了貸款項下的未來還款額：


			2024年6月30日
		總計	2024	2025	2026	2027	2028	此後
貸款	$	486,403	111,051	88,841	88,841	88,841	88,841	19,988

12。公允價值計量

公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。

由於這些工具的短期性質和合同條款，包括貨幣市場基金、限制性現金和金融負債，公司現金和現金等價物的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。貨幣市場基金的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價，根據ASC 820，這些報價被視為公允價值層次結構中的一級投入。公司使用的估值方法沒有變化，公允價值層次結構層次之間也沒有轉移。


	報告日的公允價值計量
	相同資產在活躍市場上的報價			其他重要的可觀測輸入		大量不可觀察的輸入
	（等級 1）			（級別 2）		（級別 3）
2024 年 6 月 30 日：
資產
現金等價物：
貨幣市場基金		11,695,767		—		—
現金等價物總額	$	11,695,767	$	—	$	—

金融資產總額	$	11,695,767	$	—	$	—

2023 年 12 月 31 日：
資產
可供出售的有價證券
債務證券-美國政府國庫證券，流動		4,999,704		—		—
可供出售的有價證券總額	$	4,999,704	$	—	$	—

現金等價物：
貨幣市場基金		6,767,291		—		—
現金等價物總額	$	6,767,291	$	—	$	—

金融資產總額	$	11,766,995	$	—	$	—

由於其短期到期，預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計支出的賬面金額接近其公允價值。

13。普通股、優先股和認股權證

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的法定股本包括 50,000,000 普通股，美元0.0001 面值和 10,000,000 優先股股份，美元0.0001 面值。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 25,172,573 和 16,206,680 普通股股分別為美元0.0001 面值、已發行和未償還債務。

在市場上提供

2022年5月，公司進行了受控股權發行^軍士長與坎託·菲茨傑拉德公司（“Cantor”）簽訂的銷售協議，根據該協議，公司能夠不時通過代理人出售普通股，總髮行價最高為美元16.0 百萬（“自動櫃員機計劃”）。AtM計劃下的銷售是通過法律允許的任何方式進行的，該方法被視為《證券法》發佈的第415條所定義的 “市場上” 發行，包括但不限於直接在納斯達克全球市場、通過做市商在任何其他現有交易市場上進行的銷售，或經公司與Cantor另行商定的銷售。在截至2023年12月31日的年度中，公司共售出了 862,535 AtM計劃下的普通股，平均售價為美元4.60 每股收益總額為美元3.9 百萬（其中 $0.4 百萬美元反映了銷售佣金和其他發行費用）。銷售協議於2023年11月與公司普通股的公開發行和同時私募同時終止，如下所述。

2023 年 11 月公開發行

2023 年 11 月，公司完成了股票的公開發行 2,545,000 其普通股和認股權證 1,272,500 其普通股（“公開認股權證”）。認股權證是按每份認股權證的匯率發行和出售的二購買的普通股。每套股票的公開發行價格二普通股和隨附的購買認股權證一普通股份額為美元4.01，得出的有效價格為 $2.00 每股和美元0.01 根據逮捕令。

關於2023年11月的公開發行，公司還發行了 178,150 認股權證以美元行使價購買等額的普通股2.75 每股向承銷商支付作為所提供服務的對價（“承銷商認股權證”）。承銷商認股權證規定無現金行使。

2024 年 6 月公開發行：

2024 年 6 月，公司完成了股票的公開發行 7,116,547 其普通股的股份和 1,031,602 預先注資的認股權證（“預融資認股權證”），用於以美元名義行使價購買等額的普通股0.0001。公開發行價格為 $1.35 每股，而每份預先注資的認股權證的購買價格等於在本次發行中向公眾出售普通股的公開發行價格減去美元0.0001。

作為公開發行的一部分，我們已授予承銷商超額配股權，最多可額外購買 1,222,222 我們的普通股，公開發行價格為美元1.35 如上所述，減去承保折扣和佣金。超額配股權的行使期限為 30 天自公開發行之日起，並將於2024年7月到期。

關於2024年6月的公開發行，該公司還發行了 570,370 認股權證以行使價為美元購買等額的普通股1.6875 每股向承銷商支付作為所提供服務的對價（“承銷商認股權證” 或 “代理認股權證”）。承銷商認股權證規定無現金行使。

與2024年6月的公開發行有關的 “承銷商認股權證” 的公允市場價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，而預籌認股權證的公允市場價值則確定為投資者支付的價格與授予日我們股票收盤價之間的價差。代理認股權證記錄在APIC中，因為它們代表與本輪融資相關的補償，價格為美元0.3 百萬。下表彙總了計算中使用的假設：


	截至2024年6月30日的六個月
	預先籌集資金			代理人
	認股權證			認股權證
授予日的市場價格	$	1.32		$	1.32
波動率		—	%		73.47	%
預期期限（年）		—			2.75
無風險利率		—	%		4.28	%
預期股息收益率		—			—

授予日期每股公允價值	$	—		$	0.56

2023 年 11 月私募配售

在與上述2023年11月公開募股同時完成的私募中，公司還向合格投資者發行。 744,026 其普通股股份， 1,756,062 預先注資的認股權證（“預融資認股權證”），以名義行使價美元購買等額的普通股0.0001 和私人購買認股權證 2,500,088 其普通股（“私人認股權證”）。“私人認股權證” 的出售率為一私募中購買的每股普通股（或預先注資的認股權證）的認股權證。每股私募價格（或以預先注資的認股權證代替）和隨附的私募認股權證一普通股份額為美元2.00 每套私下出售的證券。

關於自2023年11月起的私募配售，該公司還發行了 175,006 認股權證以行使價為美元購買等額的普通股2.75 向配售代理人作為所提供服務的對價（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證規定無現金行使。

總收入：

公開發行和並行私募於截至2023年12月31日的第四季度完成，總收益為美元10.1 百萬，其中包括 $1.2 數百萬的承保佣金、配售代理費和其他與本輪融資相關的費用。

2024 年 6 月完成的公開發行總收益為 $11.0 百萬，其中包括 $1.2 數百萬的承保佣金和其他與本輪融資相關的費用。本次發行中發行的普通股的公允價值已記錄在APIC中，總收益已分配給已發行的普通股。

認股權證：

以下是截至2024年6月30日公司已發行和未兑現的認股權證摘要：


				認股權證
	加權平均值		認股權證	可鍛鍊
到期日期	行使價格		傑出	截至 2024 年 6 月 30 日
2025年5月6日	$	13.75	20 萬	20 萬
2025年7月20日	$	5.07	225,387	225,387
2028年11月24日	$	2.75	4,084,426	4,084,426
2029年6月17日	$	1.69	570,370	—
預先注資的認股	$	—	1,031,602	1,031,602
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項	$	2.63	6,111,785	5,541,415

下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中公司的認股權證活動：



		加權平均值
	認股權證	行使價格
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款	6,307,193	$	2.42
已發行：
預先注資的認股權證	1,031,602	$	—
代理認股權證	570,370	$	1.69
已行使：
預先注資的認股權證	（1,756,062)	$	—
公開認股權證	（41,318)	$	2.75
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項	6,111,785	$	2.63

14。股權激勵計劃

2020 年 9 月 24 日，公司董事會（“董事會”）通過了 2020 年綜合激勵計劃（“2020 年綜合計劃”）。2020年綜合計劃規定向我們的指定執行官、其他員工、顧問和非僱員董事發放股權獎勵，價格由董事會決定。2022年5月12日，董事會批准了公司的2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃在2022年6月16日的公司年度股東大會上獲得批准。2022年計劃是2020年綜合計劃的繼承和延續。根據2022年計劃預留髮行的股票總數（包括2020年綜合計劃下剩餘的可用股份）為 1,800,000，它會自動增加 6每年1月1日的百分比，基於截至去年年底已發行和流通的普通股數量。沒有激勵性股票期權可以在2032年5月12日之後根據2022年計劃授予，董事會可以隨時暫停或終止2022年計劃。董事會負責管理2022年計劃。

除上述內容外，董事會於2021年12月23日通過了激勵股權激勵計劃（“2021年激勵股權激勵計劃”），旨在吸引新員工加入公司，使符合《納斯達克上市規則》第5635（c）（4）條規定的激勵補助標準的個人受益。根據2021年激勵股權激勵計劃授予的獎勵，預留髮行的最大股票數量為 1,000,000。

股票期權補助

下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中公司的股票期權活動：



			加權平均值
			授予日期		加權平均值
	股票		公允價值		行使價格
截至 2023 年 12 月 31 日的未償還期權	2,574,299	$	3.06	$	4.52
授予的期權	1,402,500		2.49		3.98
行使的期權	（15,983)		2.62		3.61
期權被取消/沒收	（781,971)		3.00		4.31
截至 2024 年 6 月 30 日的未償還期權	3,178,845	$	2.82	$	4.34

截至2024年6月30日，與股票期權補助相關的未確認薪酬成本為美元3.6 百萬，將在一段時間內得到認可 4 年。

公司在確定截至2024年6月30日和2023年6月30日止期間授予的股票期權的授予日公允價值時使用的假設如下，按加權平均值列報：


		截至6月30日的六個月
		2024		2023
授予日期公允價值	$	2.49	$	3.40
波動率		66%	%	77	%
預期期限（年）		5.64		6.60
無風險利率		4.23%	%	3.49	%
預期股息收益率		—		—

限制性股票單位

下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中公司的限制性股票單位活動：



				加權平均值
				贈款日期博覽會
		股票數量		每股價值
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款		493,799	$	2.54
已授予		25000		4.37
既得		（35,983)		4.18
已取消/已沒收		（354,187)		1.91
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項		128,629	$	4.16
未確認的剩餘支出總額	$	272,105
預計將持續多年		2.75

期權和限制性股票單位沒有投票權，標的股票不被視為已發行和流通。

向員工和非員工發放的股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出總額已在公司的合併運營報表中報告如下：


		截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
		2024		2023		2024		2023
研究和開發		287,251		244,393		469,488		409,758
一般和行政		1,195,649		1,080,099		1,203,837		1,478,208
股票薪酬總額	$	1,482,900	$	1,324,492	$	1,673,325	$	1,887,966

15。普通股每股淨虧損

普通股每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，優先股、認股權證、股票期權和限制性股票單位被視為潛在的稀釋性證券，但不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反稀釋的，因此在所有報告期內，基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的。

下表列出了未償還的加權平均值可能具有稀釋性的證券，這些證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這樣做會產生反稀釋影響：


	截至6月30日的三個月		截至6月30日的六個月
	2024	2023	2024	2023
購買普通股的期權	3,521,270	2,515,314	3,084,152	2,222,188
RSU、PRSU	354,725	607,514	404,133	464,631
購買普通股的認股權證	4,591,783	425,387	4,566,730	425,387

根據上表，購買普通股的認股權證的加權平均數不包括加權平均值的影響 1,031,602 行使價低於或等於美元的預先注資的認股權證0.0001 每股。預先注資認股權證的加權平均效應已包含在歸屬於普通股股東的每股淨虧損的計算中，這些淨虧損是基本的，在合併運營報表中進行了攤薄。

16。關聯方

公司董事會執行主席、公司股東兼創始人哈立德·伊斯蘭博士目前是Minoryx Therapeutics SL（“Minoryx”）的董事會主席，因此，Minoryx被視為公司的關聯方。2017年12月，公司與Minoryx簽訂了全球獨家、含版税、可轉讓、可轉讓的許可協議，以使用和利用Minoryx的知識產權，並與巴塞羅那大學和加泰羅尼亞研究所Avancats簽訂了全球獨家、含版税、可轉讓、可轉讓的分許可協議，以便能夠通過向第三方進行分許可來直接或間接發展其業務或任何其他操作方式。根據Minoryx許可協議的條款和條件，公司應向Minoryx支付特許權使用費：

●

金額等於 8（i）與侵犯（a）至少一種物質組合索賠或（b）Minoryx分子和（ii）分許可收入的產品相關的淨收入的百分比；以及

●

金額等於 3與至少違反（a）一種索賠方法或（b）Minoryx專有技術（該術語在協議中定義）的產品有關的淨收入的百分比。

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有不 Minoryx的應收賬款和應付賬款、收入或支出。

17。承諾

截至2024年6月30日，該公司的研究承諾為美元2.7 百萬用於將在一年內開展的活動。

18。後續事件

2024年7月，承銷商部分行使了與2024年6月完成的公開發行相關的超額配股權，並額外購買了 337,076 我們的普通股股票，每股價格為美元1.35 減去承保折扣。行使超額配股權產生的總收益為美元0.46 百萬。在行使超額配股權方面，公司還向承銷商額外發放了 23,595 認股權證購買同等數量的普通股作為所提供服務的對價。

2024 年 7 月 11 日，我們收到了納斯達克股票市場的一封信（“通知”），通知我們，對於 30-截至 2024 年 7 月 10 日的工作日期間，我們未達到美元50 根據納斯達克市場規則5450（b）（2）（A）（“MVLS規則”）的規定，維持持續上市所需的上市證券的最低市值為百萬美元。參見風險因素：“我們目前沒有遵守納斯達克全球市場對上市證券的最低市值（“MVLS”）的要求，即美元50 百萬。如果我們的普通股退市，我們普通股的市場價格和流動性以及我們籌集額外資本的能力將受到不利影響”，請看該通知和MVLS規則的描述。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及本季度報告其他地方未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息，以及我們年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註以及管理層對截至2023年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析。除歷史財務信息外，本討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

概述

我們是一家生物技術公司，開發新的小分子療法，用於治療多個治療領域的疾病，包括中樞神經系統（“CNS”）疾病、溶酶體貯積障礙（“LSD”）和通過分子陪伴來穩定錯誤摺疊的蛋白質並增加其活性的代謝障礙，以及其他可以通過蛋白質失活或調節來靶向的疾病，例如腫瘤學。我們使用我們的計算靶標和藥物發現平臺麥哲倫™ 來發現與疾病有關的蛋白質上新的變構結合位點，並識別結合這些位點以調節蛋白質功能和治療疾病根本原因的專有小分子。我們認為，麥哲倫™ 特別適合識別蛋白質表面的變構結合位點，這些位點不同於蛋白質天然配體結合的活性（或正構體）結合位點。靶向變構結合位點而不是蛋白質的活性結合位點具有許多優點，包括：能夠通過幾種涵蓋功能和構象效應的不同作用機制來調節與疾病有關的蛋白質，包括靶向蛋白的穩定、不穩定、靶向降解、變構抑制和變構激活；提高小分子的特異性，因為與變構結合位點的結合與天然底物沒有競爭力綁定到活性結合位點；以及識別具有更有利藥物類特性的小分子的能力。麥哲倫™ 藥物發現平臺是其前身See-TX®（即定點酶增強療法）的演變。Magellan™ 通過專有的人工智能和機器學習工具整合並添加了 See-TX® 的基礎模型，可以篩選數萬億種化合物。使用我們的平臺發現和靶向新的變構位點不僅可以縮短傳統藥物發現時間，而且可以實現合理的藥物設計，並有可能開發出具有高度特異性、可以穿透難以到達的組織並穿過血腦屏障的優質小分子藥物。我們已經使用我們的藥物發現平臺為所有管道項目識別了新的變構位點和小分子。我們計劃通過學術夥伴關係、共同開發和許可安排，繼續推進現有研究項目，啟動針對麥哲倫™ 平臺確定的不同治療領域的變構結合位點的更多項目。

我們的臨牀階段候選產品Gt-02287正在開發中，用於治療有或沒有GBA1突變的帕金森氏病。我們已經生成了大量的臨牀前數據包，為Gt-02287的作用機制、體內藥理學和安全性提供了證據。在GBA1帕金森氏病的臨牀前模型中，Gt-02287已被證明可以恢復溶酶體中的葡萄糖腦苷酶或GCase的功能，減少α-突觸核蛋白的毒性脂質底物和毒性形式，提高多巴胺能神經元的存活率，提高多巴胺水平，恢復運動和認知功能，並減少基於血漿的神經變性製造者神經絲輕鏈（nFL），回到了對照動物的水平。在一項首次人體試驗的1期研究中，Gt-02287是安全的，總體耐受性良好，最高可達幷包括最高計劃劑量水平，這使得GBA1帕金森氏症患者的進一步發展成為可能。良好的安全性和耐受性以及口服給藥後觀察到的血漿暴露水平範圍進一步增強了Gt-02287的同類最佳潛力。

為了應對當前的融資環境，我們將繼續簡化運營計劃，以提高資本效率，並保持機會主義，為我們的管道項目（包括帕金森氏病的牽頭項目）尋求合作機會。

我們將繼續監測全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況對我們的業務和融資渠道的影響，例如烏克蘭戰爭、哈馬斯-以色列衝突、全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹加劇、匯率波動、供應鏈中斷、流動性問題以及大宗商品、能源和燃料價格的上漲。

最近的事態發展

2024年6月17日，我們完成了7,116,547股普通股的承銷公開發行和1,031,602份預先籌資的認股權證，用於購買等額的普通股。此次公開發行帶來了1,100萬澳元的總收益，其中包括120萬澳元的承保佣金和其他與交易相關的費用。此外，2024年7月，承銷商行使了額外購買337,076股普通股的選擇權，從而增加了46萬美元的總收益。

2024年6月28日，我們宣佈馬蒂亞斯·奧爾德已離開公司，以尋求其他機會。奧爾德先生離職後，我們已任命公司現任首席財務官吉恩·麥克為臨時首席執行官。在任命常任首席執行官之前，公司創始人兼董事會主席哈立德·伊斯蘭將擔任執行主席。

2024年7月9日，我們宣佈完成了Gt-02287的1期研究的多重遞增劑量（MAD）的給藥，Gt-02287是我們正在開發的帕金森氏病治療的主要候選藥物。Gt-02287的耐受性總體良好，包括最高計劃劑量水平，沒有報告因不良事件或嚴重不良事件而停藥。

財務狀況

自2017年成立以來，我們已將幾乎所有資源用於識別和開發下一代大腦穿透性變構小分子，用於使用我們的麥哲倫™ 平臺治療醫療需求未得到滿足的毀滅性疾病。我們的業務主要包括組織和配備公司、擴大業務、確保融資、開展研究、進行臨牀前和臨牀研究，以及開發和保護我們的授權技術。迄今為止，我們沒有任何候選產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入，因此，我們面臨着與候選產品正在開發的早期生物技術公司相關的風險。除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會通過產品銷售創造收入。我們預計，我們的研發支出將保持巨大，並將增加以支持我們的研發活動的進展。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，並且不建立第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將承擔與發展商業化能力相關的鉅額費用，以支持產品的銷售、營銷、製造和分銷活動。這些努力需要大量的額外資本來完成我們的研發計劃，實現我們的研發目標，捍衞我們的知識產權，招募和留住技術人員和關鍵管理人員。即使我們的產品開發工作取得了成功，也不確定何時（如果有的話）我們將從產品銷售中獲得可觀的收入。

2022年5月，我們在S-3表格上提交了上架註冊聲明，其中包括不時在一次或多次發行中發行、發行和出售我們的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證的任意組合，總額不超過1億美元。關於AtM計劃，我們與坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor Fitzgerald & Co.）簽訂了受控股權發行Sm銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過或向擔任我們的代理人或委託人的Cantor在一系列或多次市場股票發行中發行和出售總髮行額不超過1,600萬美元的普通股，我們指的是就像我們的 aTm 計劃一樣。在截至2023年12月31日的年度中，我們共出售了862,535股普通股，加權平均價格為每股4.60美元，總收益為390萬美元，其中包括40萬美元的銷售和佣金以及其他發行費用。銷售協議和自動櫃員機計劃於2023年11月與公司普通股的公開發行和並行私募同時終止，如下所述。

2023 年 11 月，我們完成了 250 萬股普通股和認股權證的公開發行，購買了 130 萬股普通股。認股權證的行使價為每股2.75美元，按公開發行中每購買兩股普通股就有一份認股權證的利率出售。每套兩股普通股和購買一股普通股的附帶認股權證的公開發行價格為4.01美元（有效價格為每股2.00美元，每份認股權證0.01美元）。在與公開發行同時完成的私募配售中，我們還向合格投資者發行了250萬股普通股（或以預先籌資的認股權證代替）和私募認股權證，用於購買250萬股普通股，行使價為每股2.75美元。私募中每股私募股權證的私募價格和附帶的認股權證為每套私募證券2.00美元。此次公開發行和同時進行的私募共帶來了1,010萬澳元的總收益，其中包括120萬澳元的承保佣金、配售代理費和其他與本輪融資相關的費用。截至2023年12月31日，與本輪融資相關的90萬美元成本已經支付或從總收益中扣除，其餘金額已在2024年第一季度支付。此外，共向承銷商和配售代理人發放了353,156份認股權證，要求以每股2.75美元的行使價購買等額的普通股，作為所提供服務的對價，這些服務規定無現金行使。

2024年6月，我們完成了710萬股普通股和100萬股預融資認股權證（“預融資認股權證”）的公開發行，以0.0001美元的名義行使價購買等額的普通股。公開發行價格為每股1.35美元，而每份預先注資的認股權證的購買價格等於在本次發行中向公眾出售普通股的公開發行價格減去0.0001美元。此次公開發行帶來了1,100萬澳元的總收益，其中包括120萬澳元的承保佣金和其他與本輪融資相關的費用。在2024年6月的公開發行中，我們還發行了570,370份認股權證，以每股1.6875美元的行使價向承銷商購買等額的普通股，作為所提供服務的對價（“承銷商認股權證” 或 “代理認股權證”）。承銷商認股權證規定無現金行使。

作為公開發行的一部分，我們已授予承銷商超額配股權，以上述1.35美元的公開發行價格減去承銷折扣和佣金，額外購買最多1,222,222股普通股。超額配股權將在公開發行之日起30天內行使，並將於2024年7月到期。2024年7月，承銷商行使了額外購買337,076股普通股的選擇權，從而增加了46萬美元的總收益

從成立到2024年6月30日，我們通過股權融資共籌集了8500萬美元的總收益，包括髮行可轉換優先股、首次公開募股和之前根據我們的aTm計劃進行的銷售。

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,690萬美元。自成立以來，我們的運營出現了經常性虧損和負現金流，截至2024年6月30日和2023年12月31日，累計赤字分別為7,290萬美元和6,080萬美元。我們預計，在我們能夠銷售當前正在開發的候選產品之前（如果有的話），我們將蒙受額外的損失。我們沒有產生任何產品收入，也沒有實現盈利的業務。無法保證業務會實現盈利，如果實現，也無法持續下去。此外，我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營和開發我們的候選產品。我們在現有現金資源耗盡後繼續運營的能力取決於我們獲得額外融資或實現盈利運營的能力，對此無法作出任何保證。由於我們的研發計劃方向的變化、競爭和技術進步、專利發展、監管變化或其他發展，現金需求可能與現在的計劃存在重大差異。如果在需要時沒有足夠的額外資金，或者我們未能成功簽訂夥伴關係協議以進一步開發我們的管道，則管理層可能需要削減我們的開發工作和計劃運營以節省現金。

繼續關注

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為7,290萬美元和6,080萬美元，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為1,690萬美元。在結束的六個月中

2024年6月30日，我們淨虧損1,220萬美元，運營產生的負現金流為930萬美元。我們目前的運營計劃表明，我們將繼續蒙受運營虧損，並從經營活動中產生負現金流。我們未來幾個時期的預計現金流出使人們對我們自本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表發佈起至少12個月的持續經營能力產生了極大的懷疑。我們將需要籌集額外資金，為2025年第二季度之後的持續運營提供資金。我們計劃通過採取措施改善我們的運營和現金狀況，包括確定獲得未來資本的途徑和潛在的成本削減措施，來滿足我們的流動性需求。

融資需求；當前的融資環境

在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的業務和公司戰略之前，如果有的話，我們希望通過公開和私募股權發行，包括市場發行、債務融資、政府或私人補助、合作、戰略聯盟和許可安排，為我們的現金需求提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，也可能無法以優惠條件或根本無法建立戰略聯盟或其他安排。任何融資條款都可能對我們的持股或股東的權利產生不利影響。如果我們無法獲得資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或取消研發計劃、產品組合擴大或未來的商業化工作，或者授予開發、銷售和營銷候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

烏克蘭戰爭、哈馬斯與以色列之間的衝突、全球地緣政治緊張局勢以及 COVID-19 之後的環境繼續對全球社會、經濟、金融市場和商業行為產生不可預測的影響。最近全球宏觀經濟狀況的惡化、銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉、資本市場的波動以及相關的市場不確定性，可能會影響我們在需要時以優惠條件或根本沒有條件獲得額外融資的能力。

戰略交易；合作和許可協議

在業務發展活動方面，我們正在尋求與第三方簽訂合作和許可協議，使用我們獲得許可的麥哲倫™ 計算平臺技術來發現蛋白質上的新型變構位點，識別結合這些位點並可能開發成藥品的專有小分子。我們希望繼續識別和評估可能與我們達成的合作和許可安排類似或不同的合作、共同開發和許可機會。

我們合併經營業績的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來，即使有的話，也不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發，或者未能獲得其監管部門的批准併成功將其商業化，我們將來將無法創造收入。從歷史上看，根據與Zentalis Pharmicals簽訂的合作協議，我們獲得的合作收入有限，該協議於截至2023年12月31日的財年結束。

總運營費用

自成立以來，我們的運營費用僅包括研發以及一般和管理費用。

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的發現工作）和候選產品的開發所產生的成本，其中包括：

●

與第三方合作產生的費用，包括開展研究、臨牀前和臨牀研究的合同研究機構（“CRO”）和大學，例如體外和體內吸收、分佈、代謝和排泄（“ADME”）、細胞模型研究、體內藥理學和藥代動力學研究、毒理學研究和化學合成、穩定性研究、製造和控制材料、工藝表徵、放大和轉移，以我們的名義支付臨牀試驗費用；

●

員工工資、福利和其他相關成本，包括從事研發職能的員工的基於股份的薪酬支出，以及由各種支持和設施相關費用組成的管理費用分配，包括租金、水電費和設施維護、折舊、差旅和會議費用；

●

支付給協助研發活動的顧問的費用和相關的差旅費用；以及

●

贊助研究的成本，包括實驗室材料和用品、製造規模擴大費用以及獲取和製造臨牀前研究的成本。

下表按主要類別分列了我們的研發費用：


	三個月已結束			六個月已結束
	6月30日			6月30日
	2024	2023		2024		2023
臨牀前活動、臨牀活動和外部服務	3,230,592	$	2,670,956	$	4,847,907	$	4,347,660
人事費用	1,279,796		1,122,292		2,299,184		2,102,868
其他	116,727		252,433		190,921		386,358
研究補助金	(189,484)		(57,738)		(393,475)		(57,738)
研發費用總額	4,437,631	$	3,987,943	$	6,944,537	$	6,779,148

我們將研發成本視為所產生的研發成本。我們使用供應商提供給我們的信息，根據對特定任務完成進度的評估，確認外部開發成本。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並在我們的財務報表中以預付或應計的研發費用形式反映。我們預計，我們的研發費用將在未來大幅增加，以支持我們的研發活動的進展，包括我們正在開發的候選產品的臨牀試驗的進展。這些增長也可能源於基礎設施的擴大和保險成本的增加。這些費用由研究補助金的捐款抵消，根據我們對相關支出發生期的最佳估計，研究補助金的捐款記作研發費用的減少額。

自成立以來，我們的主要研發重點是將我們的麥哲倫™ 平臺應用於各種適應症和靶標，以及最近開發用於治療帕金森氏病和其他神經退行性疾病的臨牀階段主要候選產品 GT-02287。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，我們預計，在可預見的將來，隨着我們（i）增加人員成本，包括股票薪酬，（ii）繼續進行先導化合物的臨牀前開發，（iii）推進臨牀試驗，我們的研發費用將繼續增加

對於某些候選產品，（iv）繼續發現和開發其他候選產品，（v）進行候選產品的後期臨牀開發。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、公司和業務發展及行政職能人員的工資、獎金和其他相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費用、差旅費用和設施相關費用以及其他運營成本。

在尋求股東價值最大化的同時，我們將繼續專注於保護我們的流動性資源。

其他財務收入（支出）

其他財務收入（支出）包括淨利息收入、利息支出和外匯損益。

合併經營業績

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績。


	三個月已結束							六個月已結束
	6月30日							6月30日
					增加						增加
	2024		2023		（減少）		2024		2023		（減少）
收入：
合作協議		—		—		—		—		55,180		(55,180)
其他收入		—		—		—		—		—		—
總收入	$	—	$	—	$	—	$	—	$	55,180	$	(55,180)

運營費用：
研究和開發		(4,437,631)		(3,987,943)		449,688		(6,944,537)		(6,779,148)		165,389
一般和行政		(3,745,193)		(3,743,171)		2,022		(5,615,987)		(6,236,930)		(620,943)
運營費用總額		(8,182,824)		(7,731,114)		451,710		(12,560,524)		(13,016,078)		(455,554)

運營損失	$	(8,182,824)	$	(7,731,114)	$	451,710	$	(12,560,524)	$	(12,960,898)	$	(400,374)

淨利息收入		84,531		129,929		(45,398)		199,834		281,964		(82,130)
外匯收益/（虧損），淨額		(43,576)		(60,195)		16,619		224,501		(103,037)		327,538
所得税前虧損	$	(8,141,869)	$	(7,661,380)	$	480,489	$	(12,136,189)	$	(12,781,971)	$	(645,782)

所得税		(1,209)		(26,589)		(25,380)		(21,083)		(43,317)		(22,234)
淨虧損	$	(8,143,078)	$	(7,687,969)	$	455,109	$	(12,157,272)	$	(12,825,288)	$	(668,016)

每股普通股淨虧損：
每股基本虧損和攤薄後虧損		(0.42)		(0.62)		(0.20)		(0.65)		(1.05)		(0.40)
每股計算中使用的加權平均普通股——基本和攤薄後		19,215,582		12,387,089				18,600,683		12,157,969

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較

研究和開發費用

截至2024年6月30日的三個月，研發費用增加了40萬美元，達到440萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為400萬美元。研發費用的增加主要與我們的主導項目Gt-02287正在進行的帕金森氏病治療臨牀1期試驗相關的成本有關。

一般和管理費用

截至2024年6月30日的三個月的一般和管理費用與截至2023年6月30日的三個月的支出基本一致。截至2024年6月30日的三個月，370萬美元的一般和管理費用主要包括：與一般公司事務相關的法律和專業費用、基於股份的薪酬支出和員工的解僱補助金支出。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

研究和開發費用

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用增加了20萬美元，達到690萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為670萬美元。研發費用的增加主要與我們正在進行的帕金森氏病治療主導項目Gt-02287臨牀第一階段相關的成本有關。

一般和管理費用

截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了60萬美元，至560萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為620萬美元。該期間一般和管理費用減少的主要原因是與一般公司事務有關的法律和專業費用減少以及基於股份的薪酬支出減少。

外匯收益（虧損），淨額

截至2024年6月30日的六個月期間，淨外匯收益從截至2023年6月30日的六個月期間的負10萬美元增加30萬美元至20萬美元。增長主要歸因於瑞士法郎和美元之間的外匯交易動態。

流動性和資本資源

自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。我們尚未獲得任何產品或技術的批准或商業化，我們預計在短期內（如果有的話）不會從任何產品的銷售中產生收入。正如上文 “財務狀況” 中的更多詳細描述的那樣，迄今為止，我們的運營資金主要來自證券和研究補助金的銷售。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物和有價證券分別為1,690萬美元和1,680萬美元，累計赤字分別為7,290萬美元和6,080萬美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的負債分別為50萬美元和60萬美元。截至2024年6月30日，我們的可用現金和現金等價物預計將足以為2025年第二季度的預期運營和資本需求提供資金，也不足以為公司發佈本季度報告表10-Q所含財務報表後一年的運營融資。因此，我們已經報告了

人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。請參閲上面標題為 “持續關注” 的討論。

在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的業務和公司戰略之前，如果有的話，我們希望通過公共和私募股權發行、債務融資、市場發行、政府或私人補助、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。截至2024年6月30日，我們沒有維持任何用於融資的信貸額度或股權資本。

如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法通過股票或債務融資獲得額外資金，包括由於利率上升、銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉、資本市場的波動以及相關市場的不確定性。此外，如果我們無法獲得額外資金來支持我們當前或擬議的活動和運營，我們可能無法按目前的預期繼續運營，這可能要求我們暫停或終止任何正在進行的開發活動、修改我們的業務計劃、削減運營的各個方面、停止運營或根據適用的破產法尋求救濟。

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：


	六個月已結束
	6月30日
		2024		2023


用於經營活動的現金	$	(9,342,986)	$	(9,238,779)
投資活動提供的現金		5,020,955		5,152,086
融資活動提供的現金		9,890,560		2,946,272
匯率變動的影響		(429,381)		149,733
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加/（減少）	$	5,139,148	$	(990,688)

來自經營活動的現金流

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們在運營活動中分別使用了930萬美元和920萬澳元的現金，主要為與開發我們的產品和候選產品以及相關的一般和行政支持活動相關的業務提供資金。

來自投資活動的現金流

在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為500萬美元，這主要是由於有價證券的到期。

在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為510萬美元，這主要是由於710萬美元的有價證券的到期日被以200萬美元的價格購買有價證券所部分抵消。

來自融資活動的現金流

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為990萬美元，主要與以下方面有關：1,000萬美元由公開發行股票和認股權證的淨收益提供，10萬美元由行使公開認股權證提供，部分被2024年第一季度支付的20萬美元延期發行成本所抵消。

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為290萬美元，主要與自動櫃員機計劃有關。

資金需求

我們使用現金的主要用途是為我們的運營開支提供資金，其中包括研發以及一般和管理支出。

由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•

我們的候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進展和結果；

•

我們在多大程度上與其他第三方達成合作或其他安排，以進一步開發我們的候選產品；

•

由於全球和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹率上升和高利率、供應鏈中斷、匯率波動以及商品、能源和燃料價格上漲，我們在多大程度上遇到成本增加；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；

•

與發現、獲取或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用；

•

我們有能力在優惠條件下建立更多合作（如果有的話）；

•

擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本；

•

為臨牀試驗生產我們的候選產品以及為上市批准和商業化做準備的成本；

•

未來商業化活動的成本（如果有），包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力；以及

•

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）。

我們將需要額外的資金來滿足我們的臨牀前研究和臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需求和資本需求。由於我們的候選產品的開發存在許多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行的組合為我們的運營提供資金，包括市場發行、債務融資、政府或私人補助、合作、戰略聯盟和許可安排。在需要時，我們可能無法以優惠條件或根本無法通過股權或債務融資獲得額外資金。

關鍵會計估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、固定福利養老金負債、基於股份的薪酬和研究補助金確認相關的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。有關更多信息，請參閲我們的年度報告第二部分第8項 “財務報表和補充數據——附註2——重要會計政策摘要” 和本季度報告第一部分第1項 “財務報表——附註2——重要會計政策摘要”。儘管我們認為我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於目前可用的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值有顯著差異。

《就業法》

根據喬布斯法案的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於非新興成長型公司的上市公司。這些規定包括但不限於：僅允許報告兩年的經審計的財務報表，僅允許報告兩年的相關選定財務數據以及管理層對財務狀況和運營披露結果的討論和分析；根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，在評估我們的財務報告內部控制時免於遵守審計師認證要求；減少定期報告中有關高管薪酬安排的披露義務，註冊聲明和委託書；對於任何先前未批准的解僱協議款項，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准的要求。此外，《就業法》允許新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。因此，我們提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同。我們無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股的市場價格可能會更加波動。

最早在 (i) 年總收入為10.7億美元或以上的第一個財年的最後一天，(ii) 2026年12月31日，(ii) 2026年12月31日，(iii) 我們在前三個財年中發行超過10億美元的不可轉換債務工具的日期，或 (iv) 該日期，我們將一直是新興成長型公司

根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為 “大型加速申報人”，非關聯公司持有至少7億美元的未償還股權證券。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們是 “小型報告公司”，因此我們無需在本季度報告中提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（ii）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層在臨時首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的臨時首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制有效性的固有限制

我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都以某些判斷和假設為基礎，無法絕對保證其目標得到實現。同樣，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅的法律訴訟。

第 1A 項。風險因素。

投資我們的證券涉及高度的風險。在評估我們和我們的普通股時，您應仔細考慮本季度報告中包含或以引用方式納入的以下風險和其他信息。以下任何風險都可能對我們的經營業績、財務狀況和普通股的市場價格產生重大不利影響。儘管風險因素按一般類別分組，但給定類別中描述的許多風險涉及多個類別。下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能影響我們的業務、經營業績、

前景或財務狀況。請參閲本季度報告中的 “關於前瞻性陳述的警示聲明”。如果其中任何風險真的發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，從而導致您的全部或部分投資損失。

風險因素摘要

我們提供本季度報告中包含的風險因素的以下摘要，以提高我們風險因素披露的可讀性和可訪問性。我們鼓勵您仔細閲讀本季度報告中包含的全部風險因素，以獲取有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：

◾

我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們有營業虧損的歷史，預計在可預見的將來會蒙受損失。我們可能永遠不會產生收入，如果我們能夠創造收入，則可能無法實現盈利；

◾

我們恢復和維持遵守納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）持續上市要求的能力；

◾

我們的經營歷史有限，我們預計會有多種因素導致我們的經營業績每季度和年度波動，這可能使我們難以預測未來的表現；

◾

如果我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗無法啟動或完成，或者延遲或不成功，我們將無法實現未來的開發和商業化目標；

◾

我們尋求治療的疾病患病率低，可能難以識別患有這些疾病的患者，如果獲得批准，這可能會導致我們的試驗註冊延遲或商業收入放緩，而且我們還可能因其他因素而面臨入組挑戰；

◾

我們的候選產品很新穎，仍在開發中。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們當前或未來的候選產品，我們的業務將受到損害；

◾

我們已經開始在臨牀試驗中測試我們的一種候選產品。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不表示後期臨牀試驗取得的結果；

◾

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果不確定；

◾

我們將需要籌集額外資本，這可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利，並且可能無法以優惠的條件或根本無法獲得額外的資本，這可能會迫使我們推遲、縮小研發計劃範圍或取消我們的研發計劃，減少我們的商業化努力或削減我們的業務；

◾

我們受到廣泛而昂貴的政府監管；

◾

即使我們獲得了監管部門的批准來銷售我們的候選產品，我們的候選產品也可能不會被市場接受；

◾

我們依靠許可證來使用對我們的業務至關重要的技術，如果許可所依據的協議終止，或者無法獲得將我們的預期產品商業化所必需的其他權利，這將使我們無法銷售我們的產品和技術，並立即對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響；

◾

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟、訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利的業務後果；以及

◾

全球和宏觀經濟狀況，包括全球經濟、政治和社會不穩定，可能會對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們有營業虧損的歷史，預計在可預見的將來會蒙受損失。我們可能永遠不會產生收入，或者如果我們能夠創造收入，就無法實現盈利。

我們專注於產品開發，迄今為止我們還沒有產生任何可觀的收入。我們在每年的運營中都蒙受損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。自成立以來，我們蒙受了運營虧損，這些虧損對我們的營運資金、總資產和股東權益產生了不利影響，並將繼續受到不利影響。此外，這些事件和條件對我們流動性的影響使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們計劃主要通過公開和/或私募股權融資和/或可轉換債務融資籌集額外資金。但是，我們可能無法在必要的時間範圍內、我們所要求的金額、我們可接受的條件或根本無法獲得融資。如果我們無法在需要時籌集必要的資金，則可能會對我們執行運營計劃的能力產生重大不利影響。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不處置資產，其變現價值可能大大低於合併財務報表中記賬的價值。這些行為可能會導致我們的股東損失對普通股的全部或部分投資。

應根據新興和早期公司在快速變化的新市場中經常遇到的風險和困難來審視我們和我們的前景。除其他外，這些風險包括我們擴大運營規模的速度、我們完全依賴開發目前尚未獲得市場認可的候選產品、我們建立和擴大品牌名稱的能力、我們對戰略和客户關係的發展和依賴，以及我們最大限度地減少欺詐和其他安全風險的能力。

開發我們的候選產品的過程需要在臨牀前、臨牀和監管開發方面花費大量時間、精力和費用。此外，我們的候選產品的商業化將要求我們通過內部招聘或與他人的合同關係獲得必要的監管批准，並建立銷售、營銷和製造能力。隨着我們的研究、開發、臨牀前研究和臨牀試驗活動的增加，我們預計在未來幾年內將產生大量的額外運營費用。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，我們預計，在可預見的將來，隨着我們（i）增加人員成本，包括股票薪酬，（ii）繼續進行先導化合物的臨牀前開發，（iii）啟動某些候選產品的臨牀試驗，（iv）繼續發現和開發其他候選產品，（v）進入候選產品的後期臨牀開發。

未來的損失金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。我們沒有產生任何商業收入的產品，預計在可預見的將來不會通過產品的商業銷售產生收入，也可能永遠不會通過產品的銷售產生收入。除其他外，我們創造收入和實現盈利的能力將取決於成功完成候選產品的臨牀前開發、測試和臨牀試驗；獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的必要監管批准；與第三方建立製造、銷售和營銷安排；成功將我們的產品商業化；建立有利的競爭地位；以及籌集足夠的資金來資助我們的活動。其中許多因素將取決於我們無法控制的情況。我們可能無法在其中任何一項工作中取得成功。如果我們在其中部分或全部工作中不成功，我們的業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們的經營歷史有限，我們預計會有多種因素導致我們的經營業績每季度和年度波動，這可能使我們難以預測未來的表現。

我們是一家處於早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。迄今為止，我們的業務主要限於組織和配備我們的公司，擴大其業務，進行研究，

收購、開發和保護我們的授權技術和候選產品的臨牀前開發。我們已經開始了第一階段臨牀試驗，但尚未成功完成任何臨牀試驗，尚未以商業規模生產我們的候選產品，也沒有開展銷售和營銷活動，如果獲得批准，這些活動是成功將我們的候選產品商業化所必需的。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或商業化產品時那樣準確。過去，我們的財務狀況差異很大，並且由於各種因素，我們將繼續在季度之間或逐年波動，其中許多因素是我們無法控制的。與我們的業務相關的可能導致這些波動的因素包括，本季度報告中其他地方描述的其他因素包括：

●

我們獲得額外資金以開發候選產品的能力，我們能夠在多大程度上以優惠條件獲得此類資金，以及由於需要額外資金而可能需要調整我們的運營或戰略；

●

我們開展和完成臨牀前研究的能力，包括符合GLP和支持IND的臨牀前研究；

●

臨牀試驗的開始、註冊和時間延遲；

●

我們在所有開發階段的臨牀前研究和臨牀試驗的成功；

●

臨牀開發中候選產品的監管審查和批准方面的任何延遲；

●

我們在美國和外國司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准的能力；

●

我們有能力在預期的時間表內或根本沒有成功地將我們獲得監管部門批准的候選產品商業化；

●

我們的候選產品的潛在毒性和/或副作用可能會延遲或阻礙商業化，限制任何已批准藥物的適應症，需要制定風險評估和緩解策略（“REMS”）或類似的國外策略，或導致批准的藥物退出市場；

●

我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力；

●

市場對我們候選產品的接受程度；

●

來自現有產品、新產品或可能出現的新治療方法的競爭；

●

患者或醫療保健提供者為我們的產品獲得保險或足夠報銷的能力；

●

我們利用我們的許可技術平臺來發現和開發其他候選產品的能力；

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我們和我們的許可人成功獲得、維護、捍衞和執行對我們的業務至關重要的知識產權的能力；

●

政治不穩定、自然災害、恐怖主義事件和戰爭的影響，包括俄羅斯入侵烏克蘭以及哈馬斯與以色列之間的衝突；

●

其他全球和宏觀經濟條件的影響，包括通貨膨脹率上升和高利率、銀行和其他金融機構的流動性問題和倒閉、供應鏈中斷、匯率波動以及商品、能源和燃料價格上漲；以及

●

潛在的產品責任索賠。

因此，不應將任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。

與產品開發、監管批准、製造和商業化相關的風險

我們可能會在美國境外對候選產品進行某些臨牀試驗，除其他風險外，這使我們面臨食品藥品管理局和其他類似外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們最近完成了針對澳大利亞帕金森氏病項目的健康志願者的首次人體1期臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據需要遵守美國食品和藥物管理局規定的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則除非這些數據適用於美國人口和美國醫療機構，否則FDA不會僅根據國外數據批准申請。因此，旨在確定Gt-02287在獲得FDA批准方面的安全有效的後期臨牀試驗將部分在美國進行。1期研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行；數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行此類檢查，則FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。對於僅在美國以外的地方進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須按照GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於此類不受 IND 約束的研究，美國食品和藥物管理局通常不對研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在額外的潛在風險，即 FDA 可能確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。無法保證美國食品和藥物管理局會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果美國食品和藥物管理局不接受我們在美國境外對候選產品進行的臨牀試驗的數據，則可能會導致需要進行額外的臨牀試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們對候選產品的開發。

在美國境外進行臨牀試驗還會使我們面臨其他風險，包括與以下相關的風險：

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其他外國監管要求；

●

外匯波動；

●

遵守國外製造、海關、裝運和儲存要求；

●

醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及

●

一些國家對知識產權的保護有所減弱。

推而廣之，主要在美國進行或主要基於美國食品藥品管理局反饋的臨牀試驗可能無法產生足夠多樣化的患者羣體，不足以保證其他國家（例如日本）的批准，或者其他類似的外國監管機構可能對試驗設計的適當性存在意見分歧，或者對某些數據的解釋存在差異。在這種情況下，美國以外的其他國家的批准可能會延遲或從未獲得批准，這將嚴重影響任何受影響候選產品的商業成功。

如果我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗無法啟動或完成，或者延遲或不成功，我們將無法實現未來的開發和商業化目標。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方，包括合同研究組織（“CRO”）和外部顧問，來開展、監督或監督涉及我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的部分或所有方面。與完全自己進行監測和監督相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的時間和其他方面的控制要少。第三方不得按照我們的預期時間表履行其對我們的臨牀前研究和臨牀試驗的責任，對於臨牀試驗，不得按照臨牀試驗方案履行其職責。臨牀前研究和臨牀試驗的延遲可能會顯著增加我們的產品開發成本並推遲產品的商業化。此外，許多可能導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。

臨牀試驗的開始可能由於各種原因而推遲，包括延遲：

●

證明足夠的安全性和有效性以獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗；

●

與潛在的CRO和研究地點就可接受的條款達成協議；

●

開發候選產品的穩定配方；

●

生產足夠數量的候選產品；以及

●

獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准或倫理委員會的意見，以便在潛在地點進行臨牀試驗。

臨牀試驗一旦開始，我們或美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可能會由於多種因素而推遲、暫停或終止該試驗，包括：

●

正在與美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構就我們的臨牀試驗的範圍或設計進行討論；

●

未能按照監管要求進行臨牀試驗；

●

臨牀試驗中患者的招募率或留存率低於預期；

●

美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構對臨牀試驗運營或研究場所的檢查，導致臨牀封鎖；

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缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗；

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臨牀試驗的陰性結果；

●

超出規格的研究藥品；或

●

非臨牀或臨牀安全性觀察，包括不良事件和SAE。

如果臨牀試驗不成功，並且我們無法為正在開發的候選產品獲得監管部門的批准，我們將無法將這些產品商業化，因此可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。

我們尋求治療的某些疾病的患病率較低，可能很難識別出患有這些疾病的患者，如果獲得批准，這可能會導致我們的試驗註冊延遲或商業收入降低，而且我們還可能由於其他因素而面臨入組挑戰。

基因定義的疾病的發病率和患病率通常較低。我們預計將部分依賴與臨牀卓越中心、主要意見領袖和患者權益團體的關係來協助識別符合條件的患者，而這些關係的任何惡化都可能阻礙我們成功招募患者的能力。患者入學率可能受到其他因素的影響，包括：

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正在調查的疾病的嚴重程度；

●

研究方案的設計；

●

審判的資格標準；

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對正在研究的候選產品進行管理的感知風險、益處和便利性；

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我們努力促進臨牀試驗的及時入組；

●

針對相同適應症進行的其他臨牀試驗的可用性；

●

醫生的患者轉診做法；以及

●

臨牀試驗場所與潛在患者的距離和可用性。

我們無法招募足夠數量的這些疾病患者參加未來的臨牀試驗，這將導致嚴重的延遲，並可能要求我們不要啟動或完全放棄針對一種或多種適應症的臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。

此外，我們旨在治療的某些適應症中報告的人數，以及有可能從我們的候選產品的治療中受益的患有這些疾病的人數，均基於估計。除其他外，我們的候選產品的總體潛在市場機會最終將取決於我們每個候選產品的最終批准產品標籤、我們的候選產品是否獲準在目標適應症中銷售、醫學界的接受以及患者准入、藥品定價和報銷。全球患者數量可能低於預期，患者可能不適合使用我們的產品接受治療，或者新患者可能越來越難以識別或獲得治療，所有這些都將對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們的候選產品很新穎，仍在開發中。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們當前或未來的候選產品，我們的業務將受到損害。

由於麥哲倫™ 平臺仍未經過測試，而且我們的候選產品處於早期開發階段，因此它們將需要廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們的候選產品將需要大量的額外開發、臨牀前和支持IND的研究和臨牀試驗、監管許可以及我們或合作者的額外投資，然後才能商業化。由於以下任何原因，我們的藥物開發方法可能無法開發出商業上可行的藥物。例如，我們可能無法確定適當的靶標或化合物，我們的候選產品可能無法在臨牀試驗中安全有效，或者我們可能沒有足夠的財政或其他資源來為候選產品進行開發。此外，我們賴以進行臨牀前開發的第三方，例如我們的麥哲倫™ 平臺所需的超級計算機時間提供商，以及為我們提供材料和資源的合作者，可能無法及時或根本無法履行對我們的義務，因此我們的候選產品的開發可能會大大延遲。此外，我們仍在為我們的產品開發概念驗證

動物中的候選藥物和來自動物模型的陽性數據可能無法預測人類陽性結果，患者可能出現動物體內未觀察到的副作用。

此外，我們和我們的候選產品受美國食品藥品管理局和其他國家同類監管機構的廣泛監管，包括研究、測試、臨牀試驗、生產、標籤、促銷、銷售、不良事件報告和記錄保存。獲得 FDA 和類似外國監管機構的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程。如果所需的監管註冊或批准被延遲、拒絕、撤回、暫停或變更，或者監管機構質疑我們的新小分子治療的功效，則此類事件可能會對我們的業務、經營業績、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。

早期臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能並不表示後來的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果。

在我們尋求監管部門批准其商業銷售之前，我們將需要通過充分且控制良好的臨牀試驗，證明我們的候選產品是安全有效的，具有良好的收益風險特徵，可用於其目標適應症。試驗設計和早期試驗結果不一定能預測未來的臨牀試驗設計或結果，我們可能觀察到的初步陽性結果可能無法在後期臨牀試驗中得到證實。我們的候選產品即使成功通過初步臨牀試驗，也可能無法在臨牀開發的後期階段表現出所需的安全性和有效性。在臨牀試驗中，我們可能無法證明我們的STAR分子的安全性和有效性。即使我們的臨牀試驗表明STAR分子對靶向疾病的安全性和有效性是可以接受的，但我們通過與美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構談判獲得的標籤可能不包括次要終點數據，也可能無法為我們提供與其他批准用於相同或相似適應症的產品相比的競爭優勢。

生物技術行業的許多公司在早期開發中取得了積極的成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，並且正在進行臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。我們可能會面臨類似的挫折或失敗。我們用於評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用可能會產生不同的統計結果。即使我們認為從候選產品的臨牀試驗中收集的數據令人鼓舞，但這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准。可以用不同的方式解釋臨牀前和臨牀數據。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會以與我們或我們的合作伙伴不同的方式解釋這些數據，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。如果我們的研究數據不能一致或充分地證明任何候選產品的安全性或有效性，那麼在我們努力滿足批准要求的過程中，監管部門對此類候選產品的批准可能會嚴重延遲，或者，如果我們無法滿足這些要求，此類批准可能會被拒絕、更改或撤回。許多其他因素也可能導致監管延誤或拒絕，包括產品開發期間監管政策的變化。

我們為發現和開發候選產品而採取的方法是新穎的，可能永遠不會帶來適銷對路的產品。

我們將精力和研發活動集中在可能治療罕見和遺傳疾病的新型小分子上，以及由蛋白質錯誤摺疊引起的更常見的神經退行性疾病和我們的靶標識別平臺麥哲倫™ 上。我們未來的成功取決於此類候選產品的成功開發，包括我們成功完成支持IND和符合GLP的臨牀前研究的能力，以及我們平臺的有效性。構成我們努力發現和開發新藥基礎的科學發現相對較新。支持基於這些發現開發藥物可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。科學文獻普遍對開發這種能夠穿過血腦屏障的小分子的可行性持懷疑態度，並將繼續表現出這種懷疑態度。此外，其他公司就其治療開發工作做出的決定可能會增加市場對潛在療法潛力的懷疑。目前沒有公司為這些適應症提供經批准的能夠穿越血腦屏障的疾病改良小分子藥物。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財力和人力資源有限，我們目前主要專注於帕金森氏症計劃的發展。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品尋找機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果不確定。

要獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准才能銷售新藥品，我們必須出示對人體安全性和有效性的證據。為了滿足這些要求，我們必須進行 “充分且控制良好” 的臨牀試驗。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。時間長度可能因候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異，每項研究通常可能持續數年或更長時間。候選產品的臨牀試驗延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而延遲，包括：根據目前的良好生產規範（“cGMP”），無法生產足夠數量的穩定和合格材料以用於臨牀試驗；患者招募率低於預期；未能招募足夠數量的患者，這是罕見疾病研究中的常見問題，例如我們目前正在研究的某些適應症；修改臨牀試驗方案；監管要求用於臨牀試驗；臨牀試驗期間缺乏有效性；出現不可預見的安全問題；由於負責監督特定試驗地點試驗的調查機構而推遲、暫停或終止臨牀試驗；以及政府或監管機構的延誤或 “臨牀擱置”，要求暫停或終止研究。

我們的臨牀試驗可能在神經退行性疾病患者中進行，在某些情況下，我們的候選產品預計將與本身具有重要不良事件特徵的已批准療法聯合使用。在治療過程中，這些患者可能會遭受不良醫療事件或死亡，這些原因可能與我們的候選產品有關，也可能不相關。與我們的候選產品相關的任何安全問題都可能延遲或阻礙臨牀開發。

臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性可能會損害該候選產品和其他使用類似治療方法的候選產品的開發。這種失敗可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲我們獲得監管部門批准和商業化候選產品以及創造產品收入的能力。我們臨牀試驗的任何變更或終止都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

作為一家開展臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，可能無法完成我們可能開發的任何候選產品的關鍵臨牀試驗。

我們的成功取決於我們啟動和成功完成臨牀試驗以及獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力。我們尚未證明有能力履行任何候選產品的批准或成功商業化所必需的職能。任何候選產品的成功商業化都可能需要我們履行各種職能，包括：

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繼續進行臨牀前開發；

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獲得批准以開始臨牀試驗；

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成功規劃和招收受試者參加臨牀試驗；

●

參與監管審批程序；

●

配方和製造產品；以及

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開展銷售和營銷活動。

我們在設計、實施和註冊臨牀試驗受試者的經驗有限。直到最近，我們的業務主要侷限於組織和人員配備、擴大業務、進行研究、收購、開發和保護我們的許可技術以及候選產品的臨牀前開發。這些業務為評估我們開發和商業化候選產品的能力提供了有限的基礎。

由於缺乏經驗，我們可能進行的任何臨牀試驗都可能無法按時完成。大規模試驗需要大量額外的財務和管理資源、監測和監督，以及對第三方臨牀研究人員、顧問或CRO的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和製造商也可能導致我們遇到超出我們控制範圍的延誤，它們也可能受到政府的監督和監管。

此外，我們可能無法成功有效地推進我們為臨牀試驗選擇的任何候選藥物，也無法執行和完成必要的符合GLP的臨牀前和支持IND的研究，從而導致任何候選產品的IND提交、成功開發並最終獲得商業批准。與競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更高的成本，並且我們開發的任何候選產品可能無法成功獲得監管部門的批准。未能開始或完成未來計劃的臨牀試驗，或延遲未來計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延遲我們對候選產品的商業化。

我們受到廣泛而昂貴的政府監管。

採用我們技術的候選產品受廣泛而嚴格的國內政府監管，包括美國食品藥品管理局、醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公共服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府以及相應的外國同等機構的監管。FDA和類似的外國監管機構監管生物製藥產品的研究、開發、臨牀前研究和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口。如果採用我們技術的產品在國外銷售，則無論這些產品及其用途是否獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准，它們也將受到外國政府的廣泛監管。此類外國法規可能與相應的美國法規相同或更嚴格。

政府監管大大增加了研究、開發、製造和銷售我們產品的成本和風險。監管審查和批准流程，包括每種候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，漫長、昂貴且不確定。我們或我們的合作者必須獲得並維持監管機構的授權才能進行臨牀試驗。我們或我們的合作者必須獲得監管部門對我們打算上市的每種產品的批准，並且必須檢查用於這些產品的製造設施並符合法律要求。要獲得監管部門的批准，需要為每種擬議的治療適應症提交大量的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以確定該產品的安全性和有效性，對於生物製劑，還需要為每種預期用途提供效力和純度。開發和批准過程需要很多年，需要大量的資源，而且可能永遠不會導致產品的批准。

即使我們能夠獲得特定產品的監管批准，該批准也可能會限制該產品的指定醫療用途，否則可能會限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，可能需要我們進行昂貴的上市後監督，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對已批准產品的實質性更改，例如製造變更或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得，任何批准均可撤回、暫停或變更，包括：

例如，如果後來發現產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。

如果我們、我們的合作者或我們的製造商在監管過程的任何階段未能遵守適用的監管要求，則這種不合規行為可能導致申請或批准申請的補充延遲批准；包括食品和藥物管理局在內的監管機構拒絕審查待批准的市場批准申請或對已批准申請的補充；警告信；罰款；進出口限制；產品召回或沒收；禁令；全部或部分暫停生產，分銷、製造或臨牀試驗；民事處罰；撤銷、暫停或更改先前批准的營銷申請或許可證；FDA或其他類似的外國監管機構針對政府合同提出的建議；和/或刑事起訴。

如果我們決定為某些候選產品尋求快速通道認證或類似的外國監管程序，則可能無法加快開發或監管審查或批准流程。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證或類似的外國監管程序。如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA的快速通道稱號。美國食品和藥物管理局對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，美國食品和藥物管理局也可能決定不授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們的開發、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持該稱號，則可以撤回該稱號。EMA有一個類似的名為PRIME的計劃。

如果我們決定為某些候選產品尋求孤兒藥認定，我們可能無法成功或無法維持與孤兒藥認定相關的益處，包括補充市場獨家經營權的潛力。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會為一種或多種候選產品尋求孤兒藥認證，但我們可能會失敗。一些司法管轄區（包括美國和歐洲國家）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或病症的藥物（通常定義為美國患者人數少於20萬人），或者美國的患者人數超過20萬人，如果沒有合理的預期開發成本將從美國的銷售中收回，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥。在美國，孤兒藥認證使當事方有權獲得税收抵免等經濟激勵措施。對於罕見疾病藥物的臨牀試驗，無論這些藥物是否指定為孤兒用途，也可能有機會獲得臨牀試驗費用的撥款。此外，如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其獲得該稱號的疾病的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着除非在有限的情況下，否則食品和藥物管理局不得批准任何其他針對相同適應症銷售同一產品的申請。

即使我們在特定適應症中為候選產品獲得了孤兒藥資格，由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定適應症候選產品的上市批准的公司。如果競爭對手的產品被美國食品和藥物管理局確定為與我們的候選產品之一相同的適應症在我們之前獲得上市批准並獲得孤兒藥獨家經營權，則除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上具有優越性，否則我們的候選產品可能要等到獨家經營期結束後才能獲得批准。即使獲得批准，我們推銷產品的能力也可能受到限制。此外，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品和藥物管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或病症患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，即使我們獲得了某種產品的孤兒藥獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同主要分子結構特徵的不同藥物可以被批准用於相同的病症。

在歐盟（“歐盟”），由第847/2000號法規（EC）實施的第141/2000號法規（EC）規定，如果發起人能夠證實：（i）該產品用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；（ii）其中一項（a）此類疾病的影響不超過5種在歐盟的10,000人中，在提出申請時，或（b）沒有孤兒身份補助金的產品不會在歐盟創造足夠的回報，以證明在開發該藥品方面進行必要投資是合理的；（iii）歐盟沒有批准的令人滿意的經授權的疾病診斷、預防或治療方法，或者即使存在這種方法，該產品也將為受該疾病影響的人帶來重大好處。

孤兒藥產品認定使申請人有權獲得激勵措施，例如費用減免或費用減免、協議援助以及集中上市許可程序的准入。獲得上市許可後，孤兒藥產品有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨家經營權，這意味着EMA不能接受另一項上市許可申請，也不能接受類似產品的延期申請，歐盟委員會也不能為同一適應症發放十年的上市許可。對於同樣符合商定的兒科調查計劃的孤兒藥產品，其市場獨家經營期限延長了兩年。根據兒科對孤兒適應症的研究，不得延長任何補充保護證書。孤兒藥的指定不會在監管審查和批准程序中帶來任何優勢，也不會縮短監管審查和批准程序的持續時間。

但是，如果在第五年年底確定該產品不再符合其獲得孤兒藥品目的地時所依據的標準，包括可以根據現有證據證明原始孤兒藥產品具有足夠的利潤，不足以成為維持市場獨家經營權的理由，或者該病的患病率已超過閾值，則市場獨家期限可以縮短至六年。此外，在以下情況下，可以在10年內向具有相同孤兒適應症的類似藥物授予上市許可：（i）如果申請人同意第二份原始孤兒藥申請，（ii）如果原始孤兒藥的製造商無法提供足夠的數量；或者（iii）如果第二個申請人能夠證明其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上優於原始孤兒藥一種藥品。公司可以自願將產品從孤兒產品登記冊中刪除。

美國的孤兒藥認定，或歐盟的孤兒藥產品認定，既不能縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。儘管我們可能會為候選產品尋求美國的孤兒藥認證，或歐盟的孤兒藥產品認定，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。

我們沒有，也可能永遠無法獲得推銷候選產品所需的監管批准。

臨牀試驗完成後，將對結果進行評估，並根據結果向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（“NDA”），以獲得FDA對該產品的批准和開始商業營銷的授權。在迴應保密協議時，FDA可能要求額外的測試或信息，可能要求修改產品標籤，可能對產品分銷實施批准後的研究和其他承諾或報告要求或其他限制，或者可能拒絕申請。美國食品和藥物管理局已經制定了審查保密協議的績效目標：優先申請為六個月，標準申請為十個月。但是，美國食品和藥物管理局無需在這些時間段內完成審查。美國食品和藥物管理局的最終審查時間和行動差異很大，但在某些情況下可能需要數年時間，並且可能涉及由外部專家組成的FDA諮詢委員會的意見。只有在保密協議獲得批准後，才能開始在美國的產品銷售。類似的程序和限制適用於歐盟和其他司法管轄區。

迄今為止，我們尚未申請或獲得在美國或任何外國司法管轄區進行任何產品商業銷售所需的監管批准。我們的候選產品均未被確定為安全有效，我們也沒有向美國食品藥品管理局提交保密協議，也沒有就我們的任何候選產品向任何類似的外國監管機構提交同等申請。

我們的候選產品可能都不會獲得上市批准。未能獲得監管部門的批准或延遲獲得監管部門的批准，可能會對我們或我們的合作伙伴開發的任何藥物或生物製劑的成功商業化產生不利影響，可能會給我們或我們的合作者帶來額外成本，可能會削弱我們或我們的合作伙伴可能獲得的任何競爭優勢，和/或可能對我們獲得的收入或特許權使用費產生不利影響。

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件（“SAE”）或不良副作用，這可能會延遲或阻礙上市批准，或者，如果獲得批准，則要求其退出市場，要求其包含安全警告或以其他方式限制銷售。

我們的候選產品的SAE或不良副作用可能在開發過程中出現，如果獲得批准，則可能在批准的產品上市後出現。未來的臨牀試驗結果可能表明，我們的候選產品會導致 SAE 或不良副作用，這可能會中斷、延遲或中斷臨牀試驗，從而延遲或無法獲得 FDA 和其他類似外國監管機構的上市許可。

如果我們的任何候選產品導致 SAE 或不良副作用或出現質量控制問題：

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監管機構可能會實施臨牀封鎖或REMS或類似的外國監管策略，這可能會導致重大延誤，顯著增加開發成本，和/或對我們繼續開發該產品的能力產生不利影響；

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監管機構可能要求在產品標籤上添加聲明、具體警告或禁忌症，或將產品的適應症限制在較小的潛在治療人羣中；

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我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

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我們可能需要實施風險最小化行動計劃，這可能會導致成本大幅增加，並對我們產品商業化的能力產生負面影響；

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我們可能需要限制可以收到產品的參與者；

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我們在推廣產品的方式上可能會受到限制；

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我們可能會自願或非自願地啟動產品召回現場警報，這可能會導致短缺；

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該產品的銷量可能會大幅下降；

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監管機構可能會要求我們將批准的產品從市場上撤出；

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我們可能會受到訴訟或產品責任索賠，以及

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我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻礙我們實現或維持對受影響產品的市場接受度，或者可能大大增加商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品的銷售中獲得可觀的收入。

即使獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後法規的約束。

產品獲得批准後，將適用許多批准後的要求。除其他外，經批准的保密協議的持有人必須履行美國食品和藥物管理局的定期和其他監督和報告義務，包括監測和報告不良事件以及產品不符合保密協議規格的情況。申請持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得美國食品和藥物管理局的批准才能進行某些更改

經批准的產品、產品標籤或製造工藝。申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。

視情況而定，未能滿足這些批准後的要求可能會導致刑事起訴、罰款、禁令、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品的批准或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使我們遵守了FDA和其他機構的要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回產品批准。歐盟在歐盟層面和個別歐盟成員國的國家層面都規定了同等的要求和處罰。

即使我們獲得了監管部門的批准來推銷我們的候選產品，我們的候選產品也可能不會被市場接受。

即使美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構批准了我們的一種或多種候選產品，醫生和患者也可能無法接受或使用它。即使醫生和患者想使用我們的產品，我們的產品也可能無法獲得醫療保健支付方（例如管理式醫療處方）、保險公司或政府計劃（例如Medicare或Medicaid）或類似的外國計劃的市場認可。對我們產品的接受和使用將取決於許多因素，包括：包括醫生在內的醫療保健界成員對我們的藥物或器械產品的安全性和有效性的看法；我們的產品相對於競爭產品的成本效益；政府或其他醫療保健支付方能否為我們的產品提供報銷；以及我們以及我們的被許可方和分銷商（如果有）的營銷和分銷工作的有效性。

我們開發的任何藥品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

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成本效益；

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我們產品的安全性和有效性，包括與替代產品或治療方法相比的任何重大潛在副作用；

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與競爭產品相比進入市場的時機；

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醫生和護士對我們產品的採用率；

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FDA 和類似的外國監管機構要求我們的每種產品貼上產品標籤或產品説明書；

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政府和第三方付款人的報銷政策，以及在沒有足夠的第三方付款人保險和報銷的情況下，患者自掏腰包付款的意願；

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我們的銷售、營銷和分銷能力的有效性以及我們的合作伙伴此類能力的有效性（如果有）；以及

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有關我們的產品或任何類似產品的不利宣傳。

由於我們預計，如果獲得批准，當前候選產品的銷售將在可預見的將來創造我們幾乎所有的產品收入，因此這些產品未能獲得市場認可將損害我們的業務，並要求我們尋求額外的融資，而這可能無法獲得。

氣候變化、與氣候變化相關的監管和可持續發展問題可能會對我們的業務和子公司的運營產生不利影響，我們針對此類問題採取或未採取的任何行動都可能損害我們的聲譽。

投資者權益團體、某些機構投資者、投資基金、其他市場參與者和其他利益相關者越來越關注公司的環境、社會和治理（“ESG”）實踐，包括與氣候變化相關的做法。這些黨派越來越重視其投資的社會成本的影響。如果我們的ESG實踐不符合投資者或其他行業利益相關者的期望和標準，並且這些期望和標準仍在不斷演變，那麼根據對我們ESG實踐的評估，我們的聲譽和員工留存率可能會受到負面影響。我們所作的任何可持續發展披露可能包括我們在各種社會和道德問題上的政策和做法，包括公司治理、環境合規、員工健康和安全實踐、人力資本管理、產品質量、供應鏈管理以及勞動力包容性和多元化。利益相關者可能對我們的ESG做法或其採用速度不滿意，或者我們可能沒有向利益相關者充分傳達我們的ESG實踐。我們還可能產生額外費用，並需要額外的資源來監測、報告和遵守各種 ESG 慣例。此外，由於投資者評估了我們的方法和對ESG因素的考慮，他們可能會決定不投資我們。

此外，我們可能面臨與氣候變化相關的物理風險。這些物理風險包括洪水、暴風雨、野火、乾旱或極端温度對我們的製造和供應鏈造成的風險，所有這些都可能增加成本並損害我們及時滿足運營需求的能力。迄今為止，我們的運營尚未遭受與氣候變化相關的重大損失或中斷，我們預計這些風險在短期內不會對我們公司產生重大影響。

我們還受包括美國證券交易委員會、納斯達克和財務會計準則委員會在內的許多政府和自律組織頒佈的不斷變化的規章制度的約束。這些規章制度的範圍和複雜性不斷變化，針對國會頒佈的法律制定了許多新要求，這使得合規變得更加困難和不確定。對惡劣天氣的擔憂還可能導致新的或額外的法律或監管要求，旨在減輕惡劣天氣對環境和企業的影響。如果此類法律或法規比當前的法律或監管義務更為嚴格，我們可能會遇到與產品採購、製造和分銷相關的中斷或成本增加，以及與監測、跟蹤和向監管機構報告ESG相關信息相關的成本增加，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

這些不斷變化的規則、法規和利益相關者的期望可能導致一般和管理費用增加，並增加管理層在遵守或滿足此類法規和期望上的時間和精力。例如，加利福尼亞州最近通過了《氣候企業數據問責法》和《氣候相關金融風險法》，如果實施，將對在加利福尼亞開展業務的某些公司規定廣泛的氣候相關披露義務。美國其他州的立法機構正在考慮頒佈類似的規章制度。此外，歐盟（“歐盟”）於2023年1月頒佈了《企業可持續發展報告指令》（“CSRD”）立法，要求在歐盟國家內業務和資產超過一定門檻的公司必須就ESG事項進行某些報告和披露。制定和執行ESG範圍內的舉措以及收集、衡量和報告ESG相關信息和指標可能成本高昂、困難且耗時，並且受不斷變化的報告標準的約束，包括美國證券交易委員會的氣候相關報告要求以及其他國際監管機構的類似提案。我們還可能在我們的 SEC 文件或其他公開披露中傳達有關環境問題、多元化、負責任採購和社會投資以及其他 ESG 相關事項的某些舉措和目標。ESG範圍內的這些舉措和目標可能難以實施且成本高昂，實施這些舉措和目標所需的技術可能不具成本效益，也可能無法以足夠的速度發展，我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，關於我們與ESG相關的舉措和目標以及實現這些目標的進展的陳述可能基於衡量仍在發展的進展的標準、持續演變的內部控制和流程以及未來可能發生變化的假設。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險；競爭

我們將需要籌集額外資本，這可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利，並且可能無法以優惠的條件或根本無法獲得額外的資本，這可能會迫使我們推遲、縮小研發計劃範圍或取消我們的研發計劃，減少我們的商業化努力或削減我們的業務。

為了開發我們的候選產品並將其推向市場，我們必須投入大量資源進行昂貴而耗時的研究、臨牀前研究、臨牀試驗和營銷活動。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望尋求額外的資金來滿足我們的運營需求和資本需求。儘管我們認為現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在2025年第二季度之前為運營費用和資本支出需求提供資金，但我們基於可能被證明是錯誤的假設得出的，我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源，包括如果我們的業務或運營以比我們預期更快的速度消耗可用資源的方式發生變化。我們對額外資本的要求將取決於許多因素，包括：

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我們研發計劃方向的變化；

●

我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和費用；

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我們的候選產品獲得監管部門批准所涉及的時間和成本；

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宏觀經濟因素的成本增加和其他潛在影響，包括通貨膨脹加劇和利率上升、銀行和其他金融機構的流動性問題和倒閉、匯率波動、供應鏈中斷以及大宗商品、能源和燃料價格上漲，與保護我們的知識產權相關的成本；

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我們的候選產品的成功商業化；

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競爭和技術進步；

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專利開發或監管變更；

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發展營銷和銷售能力；

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根據當前和未來的合作協議收到的款項（如果有）；以及

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我們產品的市場接受度。

我們在現有現金資源耗盡後繼續運營的能力取決於我們獲得額外融資或實現盈利運營的能力，對此無法作出任何保證。由於我們的研發計劃方向的變化、競爭和技術進步、專利發展、監管變化或其他發展，現金需求可能與現在的計劃存在重大差異。如果在需要時沒有足夠的額外資金，或者我們未能成功簽訂夥伴關係協議以進一步開發我們的管道，則管理層可能需要削減我們的開發工作和計劃運營以節省現金。我們希望通過股票發行、債務融資、政府或私人補助、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何其他已承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們獲得債務融資，我們的運營現金流的很大一部分可能專門用於支付此類債務的本金和利息，從而限制了可用於業務活動的資金。此外，債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們能力的契約在內的協議

採取具體行動，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可或承諾未來的付款流。

我們將需要大量額外資金來支持我們的研發活動，以及臨牀前研究和臨牀試驗、監管批准和最終商業化的預期成本。這些額外的融資來源可能無法以優惠的條件提供，如果有的話，包括中央銀行採取行動應對通貨膨脹、資本市場的波動、銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉以及相關的市場不確定性。如果我們未能成功地以可接受的條件籌集更多資金，或者我們未能成功簽訂夥伴關係協議以進一步開發管道，則我們可能需要削減開發工作和計劃運營以節省現金。

我們的持續運營可能處於危險之中，我們可能被迫停止運營，出售或以其他方式轉讓全部或幾乎所有剩餘資產。

在候選產品所針對的市場中，我們面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源，我們預計所有正在開發的候選產品都將面臨來自現有或未來藥物的激烈競爭。

我們預計，所有正在開發的候選產品如果獲得批准，將面臨來自大公司銷售的現有和未來藥物的激烈競爭。這些競爭對手可能會成功推銷與我們的產品競爭的產品，成功確定候選產品或比我們更早地開發產品，或者開發出比我們的產品更有效、副作用更少或成本更低的產品。

此外，如果競爭對手在我們對與我們的候選產品相似的藥物之前獲得美國食品藥品管理局的批准，則由於非專利獨佔期和/或競爭對手向美國食品和藥物管理局列出涵蓋其新批准藥物產品的專利，FDA對我們的候選產品的批准可能會被排除或延遲。現有藥物的新版本的非專利獨佔期可延長至三年半。

在歐盟，在授予相關上市許可後，創新藥品通常受益於八年的數據獨家經營權和十年的市場獨家經營權。如果獲得數據排他性，則歐盟的監管機構在自創新產品獲得批准之日起的八年內無法參考創新者的數據來評估仿製藥或生物仿製藥的申請。在此期限之後，可以提交仿製藥或生物仿製藥的上市許可申請，並可以參考創新者的數據。市場排他性期使成功的仿製藥或生物仿製藥申請人無法在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟獲得初始上市許可十年後。如果在參考產品獲得批准後的前八年中，上市許可持有人獲得一項或多項新治療適應症的許可，在獲得批准之前的科學評估期間，該適應症被認為與現有療法相比具有顯著臨牀益處，則總體十年期限偶爾可以再延長一年至最多十一年。但是，無法保證歐盟監管機構會將產品視為新的化學/生物實體，並且產品可能不符合數據獨家經營資格。在歐盟，對於生物仿製藥或類似於參考藥品但不符合仿製藥定義的生物藥品，也有特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果，以支持相關的上市許可申請。EMA的指南詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型和數量。

這些競爭因素可能要求我們進行大量的新研發活動來確定新的產品目標，這將既昂貴又耗時。這些活動將對我們實現產品商業化和實現收入和利潤的能力產生不利影響。

競爭和技術變革可能會降低我們的候選產品和技術的吸引力或過時。

我們與那些針對我們所追求的相同或相似適應症尋求其他形式治療的公司競爭，包括知名的製藥和生物技術公司，以及擁有更多財務和其他資源的公司。儘管我們目前沒有發現有任何其他公司對蛋白質摺疊障礙採取與我們正在追求的方法相同的治療方法，但我們知道有公司正在開發針對相同靶向適應症的產品。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在較少的競爭者手中。

其他公司可能會成功地比我們更早地開發產品，更快地獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，或者開發出比我們的候選產品更有效的產品。他人的研究和開發可能會使我們的候選技術或產品過時或失去競爭力，或者導致治療或療法優於我們開發的任何療法。例如，其他公司可能會成功開發出一種解決蛋白質錯誤摺疊問題的技術，該技術被證明比STARs更有效或更容易被接受。我們面臨着來自內部開發競爭技術或從大學和其他研究機構收購競爭技術的公司的競爭。隨着這些公司開發技術，他們可能會形成競爭地位，這可能會阻礙、徒勞或限制我們的產品商業化努力，這將導致我們從銷售任何產品中獲得的收入減少。

我們可能無法像這些或其他競爭療法那樣輕易地獲得任何候選產品的市場認可。此外，如果競爭對手的產品在我們之前獲得批准，我們可能更難獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准，如果它們在我們進入市場之前實現商業化，它們可能會在我們進入市場之前確立強大的市場地位。即使我們的產品成功開發並獲所有監管機構批准使用，醫生和患者也可能不接受我們的產品作為首選治療方法。

藥物研究行業是多元化的、複雜的、瞬息萬變的，本質上涉及大量的重大商業風險。競爭、知識產權爭議、市場接受度、FDA和類似的外國監管機構監管以及本文描述的其他因素的影響使我們無法確定甚至有信心地預測收入或收入。

我們的業務和運營可能會受到健康流行病或流行病的不利影響。

我們的業務和運營可能會受到流行病或流行病的不利影響，包括由於旅行限制、隔離、“居家” 和 “就地避難” 命令、政府當局要求或授權的停工，或者員工因接觸或傳播病毒而進行隔離時人員短缺導致的業務中斷。此外，健康流行病或流行病可能會嚴重幹擾我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營。例如，COVID-19 疫情給全球帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，影響了員工、患者、社區和企業運營以及全球經濟和金融市場。

COVID-19 疫情和由此產生的後疫情環境影響了臨牀場所的激活和患者入組。在後COVID-19環境中，臨牀試驗場所的容量有限，人員短缺，部分原因是疫情期間人員調動，導致患者入組積壓，整個行業的研究中心啟動延遲。在這種情況下，我們無法成功招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，可能會對我們未來的臨牀試驗預期運營產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們依靠許可證來使用對我們的業務至關重要的技術，如果許可所依據的協議終止，或者無法獲得將我們的預期產品商業化所必需的其他權利，這將使我們無法銷售我們的產品和技術，並立即對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如年度報告中的 “業務——戰略交易；合作和許可安排——Minoryx Therapeutics，S.L.” 部分所述，我們在很大程度上依賴我們在Minoryx Therapeutics S.L. 的許可（“Minoryx許可證”）。Minoryx 許可證授予我們對某些專利和相關知識產權的全球獨家權利。如果我們違反了Minoryx許可證的條款，例如未能遵守其中的任何實質性條款，則Minoryx可能有權終止許可。如果我們失去本協議下的許可，我們將無法銷售我們的某些產品和技術，這可能會要求我們停止目前的業務，並立即對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維持與我們的產品和技術相關的知識產權保護的能力。

我們目前正在為多種治療疾病的化合物和方法尋求專利保護。無法保證這些專利會被頒發，也無法保證如果他們頒發了專利，它們會阻止其他公司與我們競爭。我們獲取和執行任何待處理或未來的專利申請中可能頒發的專利的能力尚不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題。因此，我們無法確定我們擁有或許可的任何待處理或未來的專利申請中是否會頒發任何專利。即使確實頒發了專利，我們也無法確定這些專利的主張是否會被法院認定為有效或可執行，是否會為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或者是否會為我們提供相對於競爭產品的商業優勢。如果在未來的某個時候，我們的候選產品產生的一種或多種產品獲得 FDA 批准銷售，而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護，那麼競爭對手可以複製這些產品以獲得批准並在美國銷售，而無需重複我們獲得美國食品藥品管理局批准所需的廣泛測試。

如果我們未能保護我們的知識產權，我們開發技術和產品的能力將受到負面影響。

我們的成功將部分取決於我們獲得、維護和保護與候選產品相關的知識產權的能力。如果我們不能充分維護或保護我們的知識產權，競爭對手可能能夠利用我們的技術生產和銷售藥品，與我們直接競爭，從而削弱我們的競爭優勢。此外，一些外國缺乏捍衞知識產權的規則和方法，對所有權的保護程度不及美國。許多公司在這些外國很難保護其所有權。例如，印度、中國和某些其他發展中國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的執行。我們可能無法防止我們在這些國家和其他國家盜用我們的所有權和知識產權。

此外，專利程序存在許多風險和不確定性，我們可能無法通過獲得和捍衞與產品相關的專利來成功保護我們的產品。這些風險和不確定性包括以下內容：可能頒發或許可的專利可能會受到質疑、失效或規避，或者可能無法為我們提供任何競爭優勢；我們的競爭對手中的許多競爭對手的資源比我們多得多，其中許多競爭對手在競爭技術上進行了大量投資，他們可能會尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品的能力美國或國際市場；有可能會給美國政府和其他國際政府機構帶來巨大壓力，要求他們限制美國境內外的專利保護範圍，以保護那些在全球健康問題上被證明成功的治療的專利保護範圍；而美國以外的其他國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法那麼嚴格，這使外國競爭對手能夠利用這些法律利用我們的技術和專利創造、開發和銷售競爭產品。

此外，頒發給我們的任何專利可能無法為我們提供有意義的保護，否則其他人可能會質疑、規避或縮小我們的專利範圍。第三方也可以獨立開發與我們的產品相似的產品，複製我們的未專利產品，或者圍繞我們開發的產品的任何專利或專有技術進行設計。此外，潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間。儘管可能由於監管延誤而延長專利條款，但在我們的任何候選產品實現商業化之前，任何相關專利，即使延期，也可能在商業化後的短時間內到期或生效，從而減少該專利對我們的任何好處。

此外，專利和商標局（“專利局”）和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明的專利申請，僅涵蓋專利申請中具體舉例説明的創新，從而限制了抵禦競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要窄得多，這可能會剝奪我們候選產品成功商業化所必需的權利。

我們的成功取決於我們的專利和專利申請，這些專利和專利申請可能只授權給我們，以及我們可以獲得轉讓或許可的其他專利和專利申請。但是，我們可能不知道所有可能影響我們業務的專利、已發表的申請或已發表的文獻，這些專利、已發表的申請或已發表的文獻要麼阻礙我們對候選產品的商業化，要麼阻止我們或我們的許可方為候選產品申請專利，要麼涵蓋相同或相似的技術。這些專利、專利申請和已發表的文獻可能會限制我們未來專利索賠的範圍，或對我們推銷候選產品的能力產生不利影響。我們尚未對頒發給第三方的專利進行任何正式檢索，可能存在包含我們專利之前的候選產品的索賠的第三方專利。由於我們的技術領域或領域中已頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言我們的候選產品受其持有的美國或外國專利的保護。

除專利外，我們還依靠商業祕密、保密、保密和其他合同條款以及安全措施來保護我們的機密和專有信息。這些措施可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。如果他們不能充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們可能會失去我們可能擁有的任何競爭優勢。此外，其他人可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密，這可能會損害我們可能擁有的任何競爭優勢。

專利保護和其他知識產權保護對我們的業務和前景的成功至關重要，而且這種保護很有可能被證明是不夠的。

我們可能會捲入保護或執行專利的訴訟，這可能既昂貴又耗時。

製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟，各公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們可能會因競爭對手當前和未來的專利和其他訴訟而受到侵權索賠或訴訟。知識產權訴訟的辯護和起訴既昂貴又耗時，分散了我們的管理人員和科研人員的注意力，而且其結果不確定。為了確定他人所有權的可執行性、範圍和有效性，可能需要進行訴訟。在我們可能成為當事方的訴訟中作出的不利裁決可能會使我們承擔重大責任，要求我們獲得第三方的許可，或者限制或阻止我們在某些市場銷售我們的產品。儘管專利和知識產權爭議可以通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很大，可能包括我們支付的大額固定付款和持續的特許權使用費。此外，必要的許可證可能無法以令人滿意的條件提供，甚至根本無法提供。

競爭對手可能會侵犯我們的專利，我們可能會提出侵權索賠以打擊侵權或未經授權的使用。第三方可能會聲稱我們的專利在這些訴訟中無效和/或不可執行。此類訴訟可能很昂貴，對於我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者可能拒絕阻止另一方

不要以我們的專利不涵蓋其技術為由使用有爭議的技術。對任何訴訟或辯護程序作出不利裁決都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。

第三方也可能斷言我們的專利在專利局的行政訴訟中無效。這些訴訟包括歐洲專利局的異議以及各方之間專利局中的審查和授予後審查程序。在美國，這些針對專利有效性的行政質疑的成功率高於訴訟中對有效性質疑的成功率。

為了確定我們的專利或專利申請中披露的發明的優先順序，可能需要向專利局提起干涉或推導程序。確定產品是否侵犯專利，以及發明的優先權和其他與專利相關的爭議，涉及複雜的法律和事實問題，結果往往不確定。在這些程序中，可以確定我們在專利或專利申請中的一個或多個方面沒有發明的優先權，並可能導致部分或全部專利無效，或者可能使專利申請面臨不予頒發的風險。即使成功，幹擾或推導程序也可能導致鉅額成本和幹擾我們的管理層。

此外，由於知識產權訴訟或幹預或推導程序需要進行大量披露，我們的某些機密信息有可能因披露而受到損害。此外，可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果投資者或證券分析師認為這些結果是負面的，那麼我們的普通股價格可能會受到不利影響。

此外，第三方可能會斷言我們的專利無效或不可執行。目前沒有任何未解決的聲稱我們的專利無效或不可執行的來文、指控、投訴或訴訟威脅。對我們的任何訴訟或索賠，無論是否值得，都可能導致鉅額費用，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。訴訟或行政訴訟中的不利決定可能會導致對我們的候選產品的保護不足和/或降低我們與第三方簽訂的任何許可協議的價值。

如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止銷售產品或被迫支付損害賠償金和為訴訟辯護。

如果我們的產品、方法、工藝和其他技術侵犯了其他各方的專有權利，我們可能會承擔鉅額費用，而且我們可能必須：獲得許可證，但這些許可可能無法以商業上合理的條件提供；放棄侵權候選產品；重新設計我們的產品或工藝以避免侵權；停止使用他人持有的專利中主張的標的；支付賠償金；和/或為訴訟或行政訴訟辯護，無論我們贏了還是輸了，這些訴訟或行政訴訟都可能付出高昂的代價，這可能會導致實質性的轉移我們的財務和管理資源。

此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且由於待處理申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能有一些我們不知道的待處理申請，這可能會導致我們未來的產品會侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的主張可能會在公佈和專利授予之間發生變化，因此某些已公佈的專利申請最終可能會與我們侵權的索賠相提並論。

我們已經從Minoryx許可了與麥哲倫™ 平臺相關的某些權利、資產和技術，我們認為在我們獲得許可之前，他們擁有所有這些權利。儘管據我們所知，沒有第三方對我們提出侵權索賠或其他索賠，但其他人可能持有或聲稱擁有所有權或其他權利，這可能會阻止我們的 Magellan™ 平臺的開發或銷售。對我們提起任何要求損害賠償並試圖禁止與我們的麥哲倫™ 平臺或我們的流程相關的商業活動的法律訴訟都可能使我們承擔潛在的損害責任，並要求我們獲得許可才能繼續生產或銷售基於麥哲倫™ 平臺的任何未來候選產品。我們可能無法在任何此類行動中佔上風，任何專利所要求的任何許可都不得以商業上可接受的條款提供（如果有的話）。此外，我們可能無法重新設計

必要時為避免侵權而採取的任何未來候選產品或流程。因此，在司法或行政程序中作出不利裁決，或者未能獲得必要的許可，可能會阻止我們開發和商業化未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

與第三方和合作者相關的風險

我們目前依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前依賴 CRO 和臨牀試驗場所來確保正確、及時地進行臨牀試驗，並預計將來也會依賴這些機構。儘管我們將就他們的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們將僅控制 CRO 活動的某些方面。儘管如此，我們將負責確保我們的臨牀試驗是根據適用的協議以及法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的CRO在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時必須遵守FDA的良好臨牀規範（“GCP”）和國外同等規範，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA和類似的外國監管機構通過定期檢查研究發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA或類似的外國監管機構可能會確定我們的臨牀試驗不符合適用的GCP要求。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的患者入組和參與，以評估我們的候選產品的有效性和安全性。因此，如果我們的CRO不遵守這些法規或未能招募足夠數量的參與者，我們的臨牀試驗可能會延遲，或者我們可能被要求重複此類臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。

我們的 CRO 不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。

如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成工作，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選產品。結果，我們的財務業績和此類候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們目前依賴並打算在將來依賴第三方來製造我們研究中使用的化合物，我們打算依靠第三方來製造任何經批准的商業銷售產品。如果這些第三方沒有以可接受的成本生產足夠數量的候選產品，我們的候選產品的臨牀開發和商業化可能會被延遲、阻止或受損。

我們沒有製造工廠，我們打算依靠第三方合同製造組織（“CMO”）來生產我們未來的臨牀試驗中的部分或全部候選產品以及實現商業化的產品。啟動和完成我們的臨牀試驗和候選產品的商業化需要生產充足的候選產品。如果出於任何原因，我們無法依賴這些第三方來製造我們的候選產品，無論是用於臨牀試驗，還是如果我們的任何候選產品獲得批准，則我們需要確定其他或替代的第三方製造商並與之簽訂合同，以製造用於臨牀前、臨牀和商業目的的化合物，我們可能無法在合理的條件下或根本無法做到這一點，或者我們可能被迫自己製造這些材料，我們可能沒有能力或資源。無論哪種情況，我們的臨牀試驗供應都可能延遲

在我們建立替代供應來源時意義重大。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原首席營銷官獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因我們需要更換首席營銷官，我們將需要驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。

我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構的任何規格來生產我們的候選產品。與新首席營銷官驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有該首席營銷官獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓另一位首席營銷官生產我們的候選產品。此外，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

我們認為，我們可以留住各種各樣的製造商來生產這些產品。但是，我們可能會與其他公司競爭，爭奪這些製造商的設施，如果製造商給予其他客户的優先權高於他們給予我們的優先權，則製造可能會延遲。如果我們無法確保和維持第三方製造能力，我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到重大影響。此外，一旦我們保留了製造來源，如果我們的製造商表現不令人滿意，我們可能無法按計劃開發或商業化潛在產品。預計某些專業製造商將向我們提供改性和未改性的藥物化合物，包括成品，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗。其中一些材料只能從一個供應商或供應商處獲得。在我們找到替代供應來源之前，此類獨家供應商對服務的任何中斷或終止都可能導致生產延遲或中斷。由於疫情或流行病、全球地緣政治衝突或更廣泛的全球供應鏈中斷，我們未來的供應鏈和製造業務出現任何延遲或中斷（或未能為此類供應商找到合適的替代品），都可能影響他們及時向我們交付產品的能力，並可能對我們的業務、前景或經營業績產生重大不利影響。例如，供應鏈問題是由於 COVID-19 疫情造成的，並且可能由於烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭、哈馬斯和以色列之間的衝突以及由此產生的任何制裁以及全球地緣政治緊張局勢，包括對能源供應和價格以及天然材料供應和價格的影響而繼續發生。我們在中國還有一家第三方製造商，這可能會受到中美之間緊張局勢加劇的影響。如果我們未能按可接受的條款簽訂製造合同，或者如果第三方製造商的表現不如預期，我們的開發計劃可能會受到重大不利影響。這可能會導致我們的一種或多種產品的申請和獲得 FDA 或類似外國監管機構的批准延遲，或者完全阻礙此類批准。任何此類延遲或未能獲得監管部門批准都可能導致我們的前景遭受重大損失。

我們的第三方製造商未能遵守美國食品藥品管理局或類似外國監管機構針對我們的候選產品制定的監管指南，可能會延遲或阻礙臨牀試驗的完成、任何候選產品的批准或我們產品的商業化。

第三方製造商在生產商用產品之前，必須接受美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的檢查，以確保其符合cGMP。

我們可能會與其他公司競爭，爭奪這些製造商的設施的使用權，如果製造商給予其他客户的優先權高於他們給予我們的優先權，則可能會延遲生產。如果我們無法確保和維持第三方製造能力，我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到重大影響。

製造商有義務按照 FDA 或類似外國監管機構規定的要求運營。我們的任何第三方製造商未能制定和遵守 cGMP 要求並記錄其對此類做法的遵守情況，都可能導致臨牀試驗材料的供應嚴重延遲，可能會延遲或阻礙我們產品的上市申請的提交或批准，並可能導致我們的產品在獲得 FDA 或類似外國監管機構批准後商業分銷的供應延遲或中斷。這可能會增加我們的成本或剝奪我們潛在的產品收入。

藥品製造商必須接受美國食品藥品管理局、緝毒局（“DEA”）和相應的州和外國監管機構的持續突擊檢查，以監督並確保嚴格遵守聯邦藥品法、其他政府法規和相應的外國法律、法規和標準下的cGMP要求和其他要求。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府或主管監管機構未批准藥品的上市許可、延遲、暫停、變更或撤回批准、扣押或召回產品、關閉製造商、宣佈藥品批次或流程無效、運營限制、產品召回和刑事起訴。

企業和學術合作者可能會採取行動來延遲、阻止或破壞我們產品的成功。

我們在候選產品的開發、臨牀測試、製造和商業化方面的運營和財務戰略在很大程度上取決於我們與企業、學術機構、許可方、被許可方和其他方的合作，我們可能無法成功建立此類合作。合作者可以自行決定終止我們現有的某些合作，未來的合作也可能會終止。可能無法以有吸引力的條件找到替代合作者，或者根本無法提供替代合作者。任何合作者的活動都不在我們的控制範圍內，也可能不在我們的影響力範圍內。任何合作者都不得履行令我們滿意的義務，或者根本無法從此類合作中獲得任何收入或利潤，任何合作者最終都可能與我們競爭。如果不進行任何合作，我們可能需要大量的資金來開發和營銷我們提議的產品，並且可能無法有效地開發和銷售此類產品（如果有的話）。此外，缺乏開發和營銷合作可能導致在向某些市場推出擬議產品方面出現重大延誤和/或擬議產品在這些市場的銷售減少。

合作者以及我們所依賴的其他人提供的未經獨立驗證的數據可能會被證明是虛假、誤導性或不完整的。

我們依靠第三方供應商、科學家和合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。如果此類第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果我們未能建立營銷、銷售和分銷能力，或者未能與第三方達成協議，我們將無法為我們的候選產品創造市場。

我們對候選產品的策略是直接或通過簽約的第三方控制產品開發過程的全部或大部分方面，包括營銷、銷售和分銷。目前，我們沒有任何銷售、營銷或分銷能力。為了促進任何獲得監管部門批准的候選產品的銷售，我們必須收購或培養一支具有技術專業知識和支持分銷能力的內部營銷和銷售隊伍，或者與第三方安排為我們提供這些服務。收購或開發銷售和分銷基礎設施將需要大量資源，這可能會轉移我們的管理層和關鍵人員的注意力，推遲我們的產品開發工作。

在我們與其他公司簽訂營銷和銷售安排的程度上，我們的收入將取決於他人的努力。這些努力可能不會成功。如果我們未能開發銷售、營銷和分銷渠道，或未能與第三方達成協議，我們將遇到產品銷售延遲併產生成本增加。

藥品的銷售在很大程度上取決於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司對患者醫療費用的報銷。如果沒有政府或第三方付款人的財政支持，我們產品的市場將受到限制。這些第三方付款人越來越多地質疑醫療產品和服務的成本效益。最近提出的改變美國醫療保健系統的提案包括限制或取消醫療產品和服務的付款或將醫療產品的定價置於政府控制之下的措施。新批准的醫療保健產品的報銷狀況存在很大的不確定性。第三方付款人不得補償我們產品的銷售，也不得允許我們的合作者以有利可圖的價格出售產品。

我們的業務戰略可能包括向具有營銷和銷售藥品經驗的大型公司許可候選產品，或與之合作。我們可能無法成功建立營銷、銷售或分銷關係，此類關係如果建立，可能不會成功。此外，我們的產品可能無法成功獲得市場認可。只要我們與第三方簽訂任何營銷、銷售或分銷安排，我們的產品收入將低於我們直接營銷和銷售產品的收入，而我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。如果我們無法建立這樣的第三方銷售和營銷關係，或者選擇不這樣做，我們將不得不建立並依賴我們自己的內部能力。

作為一家公司，我們沒有營銷或銷售藥品的經驗，目前沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。要直接銷售我們的任何產品，我們需要培養一支既具備技術專業知識又有能力支持分銷能力的營銷、銷售和分銷隊伍。營銷、銷售和分銷能力的建立將大大增加我們的成本，可能需要大量的額外資金。此外，對熟練的銷售和營銷人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引具有營銷、銷售和分銷我們產品所需資格的個人。我們可能無法建立內部營銷、銷售或分銷能力。如果我們無法或選擇不建立這些能力，或者我們建立的能力不足以滿足我們的需求，我們將需要與第三方建立協作營銷、銷售或分銷關係。

如果我們現有或未來的合作伙伴不履行其義務，或者如果我們無法以優惠條件與合作伙伴簽訂合作協議，我們將無法開發我們的合作候選產品。

對於我們的任何合作候選產品，我們可能無法對現有和未來的合作伙伴的活動進行日常控制。任何合作伙伴均不得履行其根據我們的合作協議承擔的義務。如果合作伙伴未能履行與我們簽訂的協議下的義務，我們可能無法承擔該協議所涵蓋產品的開發或與第三方簽訂替代協議。此外，作為協議標的候選產品的商業化可能會出現延遲。因此，我們能否從這些協議所涵蓋的候選產品中獲得任何收入將取決於我們的合作伙伴的努力。我們還可能捲入與合作伙伴的糾紛，這可能導致我們的開發和商業化計劃的延遲或終止，以及耗時而昂貴的訴訟或仲裁。此外，任何此類爭議都可能削弱我們的合作者對我們的承諾，減少他們用於開發和商業化我們產品的資源。與合作者的衝突或爭端以及來自他們的競爭，可能會損害我們與其他合作者的關係，限制我們簽訂未來合作協議的能力，並延遲候選產品的研究、開發或商業化。如果任何合作伙伴終止或違反其協議，或者以其他方式未能及時履行其義務，我們成功開發或商業化這些候選產品的機會將受到重大不利影響。我們可能無法以對我們有利的條件與合作伙伴簽訂合作協議，或者根本無法簽訂合作協議。我們無法與合作伙伴達成合作安排，或者我們未能維持此類安排，將限制我們可以開發的候選產品的數量，並最終減少我們未來收入的來源。

在候選產品的開發、製造和商業化方面，我們面臨着與現有和未來合作相關的風險。

我們在當前和未來的合作中面臨許多風險。在各種情況下，我們的合作協議可能會終止。我們的合作者可能會改變其開發和商業化工作的重點，或者可能沒有足夠的資源來有效協助我們開發產品。未來的任何合作協議都可能限制我們單獨或與第三方合作開展的研發領域。此外，與合作者的分歧，包括對所有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，可能會導致延誤，可能導致訴訟或仲裁，或可能導致我們產品的研究、開發或商業化終止。任何此類分歧都會轉移管理層的注意力和資源，而且既耗時又昂貴。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們有義務制定和維持對財務報告的適當和有效的控制措施。如果我們將來未能維持適當有效的財務報告內部控制體系，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們證券的價值。

根據《交易法》第13a-15（f）條的規定，我們的管理層負責建立和維護適當的財務報告內部控制體系。此外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（第404條）和美國證券交易委員會的相關規則要求管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。有效的內部控制是我們提供可靠的財務報告和幫助我們防止欺詐的必要條件。實施我們的內部控制和遵守第 404 節的過程既昂貴又耗時，需要管理層持續給予大量關注。我們無法確定這些措施能否確保我們在未來對財務流程和報告保持足夠的控制。

如果我們未能維持內部控制的充分性，包括未能實施新的或改進的控制措施，或者我們在實施過程中遇到困難，我們的業務和財務業績可能會受到損害，我們將被要求在未來向美國證券交易委員會提交的文件中披露重大缺陷，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和普通股的市場價格產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟或監管執法行動。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的市場價值。

全球和宏觀經濟狀況，包括經濟、政治和社會不穩定，可能會對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、銀行倒閉導致銀行存款和貸款承諾中斷、經濟增長下滑、失業率上升、供應鏈中斷、利率和通貨膨脹率上升、股票波動以及經濟穩定的不確定性。這種情況將來可能會持續或惡化。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響，包括俄羅斯入侵烏克蘭和哈馬斯與以色列之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的不利影響。美國和其他國家為應對此類衝突，包括烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突而實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家和其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。在2018年和2019年，美國對從中國和某些其他國家進口的商品徵收關税。儘管美國和中國在2020年1月簽署了新的貿易協議，但先前對從中國進口的商品徵收的大多數關税仍然有效。中國或其他國家為應對而採取的額外關税或進一步的報復性貿易措施可能會影響對我們任何產品的需求，影響我們產品的競爭地位，使我們無法在某些國家銷售產品或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。

我們的總體業務戰略以及供應商向我們提供原材料和零部件的能力可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力，包括要求我們推遲或放棄某些發展計劃，並可能對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響。此外，我們目前的一家或多家供應商有可能無法在經濟衰退中倖存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。

我們將需要擴大業務並擴大公司規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

在我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進候選產品以及開發新的候選產品時，我們將需要增加產品開發、科學、監管和合規以及管理這些計劃的行政人員。此外，為了繼續履行我們作為上市公司的義務，特別是在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，我們將需要提高我們的一般和管理能力。我們目前的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

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成功吸引和招聘具有我們所需專業知識和經驗的新員工；

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有效管理我們的臨牀項目，我們預計將在多個臨牀場所開展這些項目；

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如果我們想直接推銷我們的產品，除了上市後的監督計劃外，還要開發營銷、分銷和銷售基礎設施；以及

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繼續改善我們的運營、製造、質量保證、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果我們無法成功管理這種增長和日益增加的運營複雜性，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴於我們的關鍵人員以及我們吸引和留住合格員工的能力。

我們未來的增長和成功將在很大程度上取決於我們持續吸引、留住、管理和激勵員工的能力。我們的很大一部分員工或任何高級管理層成員失去服務，或者無法僱用或留住合格的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績。

由於我們業務的專業性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。特別是，如果我們沒有適當的繼任計劃，或者如果我們無法及時招聘合適的替代人員，失去一名或多名高級執行官可能會對我們造成損害。雖然我們的高級執行官是與我們簽訂僱傭協議的當事人，但這些協議並不能保證他們將來會繼續在我們這裏工作。此外，我們與高級執行官的這些安排僅包括對高級執行官在解僱後與我們競爭的能力的有限限制（如果有的話）。

製藥領域對合格人員的競爭非常激烈，可供招聘的合格潛在員工有限。由於人才競爭激烈，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘合適的替代人員。由於全球通貨膨脹加劇，我們還可能面臨吸引和留住人員的成本增加。

為了激勵有價值的員工加入並留在我們公司，除了工資和其他員工福利外，我們還提供了股票期權和限制性股票單位獎勵，這些獎勵會隨着時間的推移而歸屬，在某些情況下，視情況而定

到實現績效里程碑。此類獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，而當前的市場狀況和極端的股價波動可能會削弱我們通過使用此類獎勵激勵員工的能力。

如果我們的招聘和留用工作不成功，我們的業務可能會受到損害。

根據適用的就業法，我們可能無法執行不參加競爭的契約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中受益。

我們的僱傭安排通常包括不參加競爭的契約。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作時直接與我們競爭或在有限的時間內為競爭對手工作。根據員工工作所在司法管轄區的法律，我們可能無法執行這些協議，也可能無法在足夠的時間內執行這些協議，以防止我們的管理團隊成員與我們競爭。如果我們無法執行這些禁止競爭的承諾，我們可能無法阻止競爭對手從我們前僱員或顧問的專業知識中受益，我們的競爭力可能會降低。

如果我們無法僱用更多的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。

隨着時間的推移，我們將需要僱用更多在藥物開發、產品註冊、臨牀、臨牀前和非臨牀研究、質量合規、政府監管、配方和製造、財務事務、銷售和營銷方面具有專業知識的合格人員。我們與眾多生物製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格人才。對此類人員的競爭非常激烈，我們對此類人員的搜尋可能不會成功。吸引和留住合格人員對我們的成功至關重要。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係將直接或間接受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規，包括類似的外國法律法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《陽光醫生付款法和條例》的法律以及外國同等法律和法規。除其他外，這些法律將影響我們提議的臨牀研究、銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法以及外國數據隱私和安全法律法規的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）下可報銷的物品或服務;

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聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》和民事罰款法，其中除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

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HIPAA，它制定了新的聯邦刑事法規，除其他外，禁止個人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述來詐騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰（例如公共還是私人）；

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HIPAA，經HITECH及其實施條例修訂，並經HIPAA最終綜合規則《對HITECH和遺傳信息非歧視法案下的HIPAA隱私、安全、執法和違規通知規則的修改；對HIPAA的其他修改》於2013年1月發佈，該規則對未經受該規則約束的實體適當授權的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商及其各自的業務夥伴和承保分包商；

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聯邦透明度法，包括作為《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）一部分的聯邦《醫生付款陽光法》，要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與以下內容相關的信息：（i）付款或醫療補助服務中心（“CMS”）向醫生進行的其他 “價值轉移” (定義包括醫生, 牙醫,驗光師、足病醫生和脊椎按摩師）、其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院；以及（ii）醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

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要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健專業人員付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息的上述每項聯邦法律、州法律和外國法律等效法規、要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府或主管監管機構頒佈的相關合規指南或採取合規措施的州法律和外國法律等效規定適用法律法規規定的計劃，或以其他方式限制向醫療保健專業人員付款的計劃；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，而且通常不被 HIPAA 所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項或可能適用於我們的任何其他政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、將藥物排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃或類似的外國計劃）之外，如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們可能會受到額外的報告要求和監督；以及那個削減或重組我們的業務。

其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

如果獲得批准，我們當前或任何未來的候選產品可能無法獲得承保和足夠的賠償，這可能會使我們難以盈利地進行銷售。

我們商業化的任何候選產品的市場接受程度和銷售情況，如果獲得批准，將部分取決於第三方付款人對這些藥物和相關治療的報銷程度，包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和補償金額的決定將根據付款人逐一做出。一個付款人決定為藥品提供保險並不能決定另一位付款人是否也將為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着足夠的報銷率將獲得批准。每個付款人決定是否為療法提供保險，將向製造商支付多少金額以及該療法將在處方庫的哪個等級上投放。付款人的承保藥物清單或處方庫中的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。即使我們獲得監管部門批准的任何候選產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，未來也可能會實施不太優惠的承保政策和報銷率。根據自己的病情接受治療的患者以及開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們藥物費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的藥物。

在美國以外，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家已經對特定產品和療法設定了價格上限。例如，歐盟為歐盟成員國提供了選擇方案，以限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍，並控制人用藥品的價格。歐盟成員國可以批准該藥品的具體價格，可以拒絕按製造商設定的價格報銷產品，也可以對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。許多歐盟成員國還定期審查其藥品報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、決策者和醫療保險基金將繼續提出和實施控制成本的措施，例如降低最高價格，降低或缺乏報銷範圍，以及激勵使用更便宜的（通常是仿製藥）的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品以降低醫療成本。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們商業化的任何藥物可能無法獲得承保和報銷，如果可以報銷，則不確定報銷水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果不提供保險和足夠的補償，或者僅在有限的水平上提供，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有幾項有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的候選產品的盈利能力。

美國和其他地方的決策者和付款人對促進醫療保健系統的變革抱有濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的嚴重影響。2010年3月，ACA獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國產生了重大影響。

製藥業。ACA一直受到司法和國會的質疑。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年通貨膨脹降低法案（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人最高自付成本，消除了醫療保險D部分計劃下的 “甜甜圈洞”，並通過一項新制定的製造商折扣計劃，它還允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險b部分和D部分的定價進行談判，要求公司為上漲速度快於通貨膨脹的藥品價格向醫療保險支付回扣，並推遲迴扣規則要求通過藥房補助金經理向受益人提供回扣。愛爾蘭共和軍的實施目前仍在進行中，訴訟質疑愛爾蘭共和軍醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變革，包括將每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險總額削減至多2％，該補助金於2013年4月生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。

此外，鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價行為的審查。這種審查導致國會最近進行了幾項調查、總統行政命令以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的產品計劃補償方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，愛爾蘭共和軍除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險b部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，為迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要通過其他立法的授權才能生效，而且拜登政府可能會撤銷或以其他方式修改這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。此外，美國政治格局的變化可能會影響圍繞製藥行業的市場情緒。

此外，為了使我們的產品在某些歐洲國家（包括一些歐盟成員國）獲得補償，我們可能需要彙編更多數據，將我們的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表更大市場的成員國，藥品的健康技術評估（HTA）已成為定價和報銷程序中越來越常見的一部分。HTA流程是評估給定藥品對個別國家的國家醫療體系的治療、經濟和社會影響的程序。HTA 的結果通常會影響

個別歐盟成員國的主管當局授予這些藥品的定價和報銷地位。目前，定價和報銷決策在多大程度上受特定藥品的HTA的影響因歐盟成員國而異。2021 年 12 月，歐盟通過了關於 HTA 的第 2021/2282 號法規，對第 2011/24/EU 號指令進行了修訂。該法規於2022年1月生效，將從2025年1月起適用。它旨在促進歐盟成員國在評估健康技術（包括新藥品）方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。該法規將允許歐盟成員國使用歐盟各地通用的HTA工具、方法和程序，儘早發現有前途的技術，並繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估健康技術的非臨牀（例如經濟、社會、倫理）方面，並就定價和報銷做出決策。如果我們無法為我們成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品在歐盟成員國保持優惠的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

我們預計，將來可能採取的這些措施和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得批准的藥物的價格帶來額外的下行壓力。Medicare或其他類似外國計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

如果我們獲得批准在美國境外將任何經批准的產品商業化，那麼與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的任何候選產品獲準在美國境外進行商業化，我們打算與第三方簽訂協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域進行銷售。我們預計，我們將面臨與建立國際業務關係相關的其他風險，包括：

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藥品批准的不同監管要求；

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減少對知識產權，包括商業祕密和專利權的保護；

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關税、出口管制、制裁、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；

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在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

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外國税，包括預扣税款；

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外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；

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勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

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任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；

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可能不遵守美國《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法；

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地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭（例如俄羅斯入侵烏克蘭和哈馬斯與以色列之間的衝突）和恐怖主義，或自然災害，包括地震、颶風、洪水和火災、經濟或政治不穩定、制裁或突發公共衞生事件，以及

相關的就地避難令、旅行、社交距離和檢疫政策、抵制、貿易限制和其他商業限制；以及

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難以進口和出口臨牀試驗材料和研究樣本。

我們受美國和某些外國反腐敗、反洗錢、進出口管制以及制裁法律和法規的約束。不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。

我們受經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》（FCPA）的約束，即《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動的國家的反賄賂和反洗錢法。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人和承包商授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他任何有價值的款項。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制體系。我們可能會與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構來促進我們的臨牀研究活動和/或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能對員工、代理商、承包商或其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

我們還受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規。出口管制和貿易制裁法律法規可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區提供、銷售或供應我們的候選產品，包括那些成為全面制裁或禁運目標的政府、個人、實體、國家和地區。

我們無法確保我們的所有員工、代理人、承包商或關聯公司的員工、代理人、承包商都將遵守所有適用的法律和法規。違反反腐敗、反洗錢、進出口管制或制裁法律法規的行為可能會導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們將面臨與臨牀試驗中候選產品的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

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對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；

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我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；

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監管機構發起調查；

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臨牀試驗參與者的退出；

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為相關訴訟辯護的大量時間和費用；

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將管理和科學資源從我們的業務運營中轉移出去；

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向試驗參與者或患者提供可觀的金錢獎勵；

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收入損失；以及

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無法將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們目前持有有限產品責任保險。隨着我們擴大臨牀試驗以及候選產品的商業化，我們將需要購買額外的產品責任保險。保險越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本獲得保險，也無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大負債，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。如果我們因涉嫌由我們或合作者的產品造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能會超過我們的總資產和我們的負債支付能力。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠將減少我們的現金，並可能導致我們的股價下跌。

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策、合同和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉讓、披露、公開、保護、處置、傳輸和共享（統稱為 “處理”）個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及規範我們和代表我們處理個人信息的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA對受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。一些州還頒佈了全面的數據隱私法，這些法律要麼於2023年生效，要麼將在未來幾年內生效。這些州綜合數據隱私法為個人提供了與其個人信息相關的某些權利，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些全面的州數據隱私法的一個例子是經2020年加利福尼亞州隱私權法案（“CPRA”）（統稱為 “CCPA”）修訂的2018年加利福尼亞州消費者隱私法，該法適用於身為加利福尼亞州居民的消費者、企業代表和僱員的個人信息，要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並滿足此類加利福尼亞居民行使與其個人信息相關的某些權利的請求，例如這些權利如上所述。CCPA規定對違規行為處以行政罰款（每次違規最高7,500美元），並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA增加了合規成本和我們保留的有關加利福尼亞居民的其他個人信息的潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正其個人信息的新權利，併成立了新的監管機構——加州隱私保護局來實施和執行法律。這些新的全面數據隱私法（包括CCPA）以及個人行使這些法律規定的權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。此外，近年來，聯邦、州和地方各級還提出了其他數據隱私和安全法，並通過了其他法律。儘管其中一些法律豁免了在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展仍可能使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國通用數據保護條例（Uk GDPR）（統稱為 GDPR）對個人信息的處理規定了嚴格的要求，違反這些法律的人將面臨嚴厲的處罰。例如，根據GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或明確的禁令，並根據歐盟GDPR（根據英國GDPR，處以高達2000萬英鎊）的罰款或全球年收入的4％的罰款，無論哪種情況，以較高者為準，或者我們可能會受到與處理由數據主體類別或消費者保護提起的個人信息相關的私人訴訟

法律授權代表的組織。此外，《瑞士聯邦數據保護法》（FADP）也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人信息，包括健康相關信息，或在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理。瑞士議會修訂並通過了《FADP》。公司必須遵守修訂後的FADP及其修訂後的條例，這可能會增加合規成本、違規風險和對不合規行為的處罰。

在正常業務過程中，我們可能會將個人信息從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人信息。特別是，歐洲經濟區（“EEA”）、英國和瑞士已嚴格限制向其普遍認為隱私法不足的美國和其他國家傳輸個人信息。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人信息從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許自我證明合規並參與該框架的相關美國組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人信息合法地轉移到美國。如果我們沒有合法方式將個人信息從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區（例如歐洲），增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，並禁止我們處理或傳輸經營業務所需的個人信息。一些歐洲監管機構因涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據傳輸限制而阻止公司將個人信息轉移出歐洲。例如，2023年5月，愛爾蘭數據保護委員會認定，一家大型社交媒體公司使用標準合同條款將個人數據從歐洲傳輸到美國是不夠的，因此對該公司處以12億歐元的罰款，並禁止該公司向美國轉移個人數據。

我們的員工和人員可能會使用生成式人工智能（“AI”）技術來開展工作，在生成式人工智能技術中披露和使用個人信息受各種隱私法和其他隱私義務的約束。政府已經通過並可能通過更多監管生成人工智能的法律。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們無法使用生成式人工智能，它可能會降低我們的業務效率並導致競爭劣勢。

除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們還受行業團體採用的行業標準的約束，將來可能會受到此類義務的約束。我們還受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。

此外，我們還發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全（以及消費者的數據隱私期望）相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來的有效法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備和遵守需要大量資源，可能需要改變我們的信息技術、系統和慣例，也可能需要改變代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和慣例。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗（或被認為未能這樣做）。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響，以及

合規態勢。例如，第三方處理器未能遵守適用的法律、法規或合同義務都可能導致不利影響，並可能導致政府機構或其他機構對我們提起訴訟。

如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府的執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；銷燬或不使用個人信息的命令；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得鉅額法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括相關的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人信息或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或修訂或重組我們的業務。

與使用人工智能和機器學習相關的問題可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

Magellan™ 是我們的平臺技術，它利用人工智能支持的結構生物學、專有算法和由尖端的CSCS瑞士國家超級計算中心提供支持的基於物理的模型，來探索與疾病相關的蛋白質上的新型變構結合袋。與使用人工智能和機器學習等不斷髮展的新技術相關的問題可能會導致我們遭受品牌或聲譽損害、競爭損害、法律責任以及新的或加強的政府或監管審查，我們可能會為解決此類問題承擔額外費用。與許多創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會破壞或減緩其採用，從而損害我們的業務。例如，與使用人工智能相關的感知或實際的技術、法律、合規、隱私、安全、道德或其他問題可能會導致公眾對人工智能的信心受到損害，這可能會損害我們的商業聲譽。此外，與使用人工智能相關的訴訟或政府監管也可能對我們和其他人開發和提供使用人工智能的產品的能力產生不利影響，並增加這樣做的成本和複雜性。由於此類系統所涉及的計算成本的性質，開發、測試和部署人工智能系統還可能會增加我們產品的成本狀況，這可能會影響我們的項目利潤率並對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外，人工智能技術的市場需求和接受度尚不確定，我們的產品開發工作可能不成功。

如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露造成的不利後果，包括但不限於監管調查或訴訟、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方處理專有、機密和敏感的數據，包括個人信息（例如健康相關數據）、商業計劃、財務信息、知識產權和商業祕密（統稱為敏感信息），因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動普遍存在並持續增加。這些威脅變得越來越難以發現。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，包括烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到包括網絡攻擊在內的這些攻擊的更大風險，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的）、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊以及其他類似威脅。特別是，勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在交通途中和在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他職能的第三方提供商。我們還依賴第三方服務提供商來提供其他產品、服務或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也無法保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或漏洞。

先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。安全事件或其他中斷可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）運營業務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。儘管我們和我們的第三方服務提供商已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測和修復信息技術系統中的漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要等到安全事件發生後才能被發現。未經修復的高風險或嚴重漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能導致

不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人信息）的限制；訴訟（包括集體訴訟）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，我們的敏感公司信息可能會由於我們的員工、人員或供應商使用生成式人工智能技術而被泄露、披露或泄露。

影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（“SVB”），該部指定聯邦存款保險公司（“FDIC”）為收款人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱我們滿足短期營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。無法保證未來的信貸和金融市場不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，或者金融機構出現不利的事態發展，則可能造成短期流動性風險，並使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、財務和運營契約更加繁重，並且具有更大的稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴有可能受到上述風險的不利影響，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。

此外，宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致我們的供應商損失或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營以及經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直波動，而且很可能會繼續波動，您對我們證券的投資價值可能會下降。

自首次公開募股以來，我們的股價一直波動很大，並且可能會繼續波動。總體而言，股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：

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我們的臨牀前研究和任何其他未來臨牀開發計劃的結果和任何延遲，包括與健康流行病或流行病或其他我們無法控制的因素相關的任何延遲；

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證券分析師對財務業績、發展時間表和其他公司里程碑或建議的估計的實際或預期變化；

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宣佈調整我們的運營重點，包括更改我們正在積極開發的計劃；

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我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；

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我們或我們的競爭對手發佈的技術創新或新產品的公告；

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宣佈FDA或類似的外國監管機構批准或不批准我們的候選產品或其他與產品相關的行動；

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涉及我們的發現工作和臨牀試驗的進展；

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有關專利或專有權利的發展或爭議，包括針對我們或我們的潛在被許可人的侵權、干涉或其他訴訟的公告；

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涉及我們產品商業化努力的事態發展，包括影響商業化時機的事態發展；

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有關我們的競爭對手或整個生物技術、製藥或藥物遞送行業的公告；

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公眾對我們的候選產品或競爭對手產品的安全性或有效性的擔憂；

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政府對製藥或醫療行業監管的變化；

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第三方保險公司或政府機構報銷政策的變化；

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我們的經營業績的實際或預期波動；

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證券分析師財務估算或建議的變化；

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涉及企業合作者的事態發展（如果有）；

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會計原則的變化；

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總體經濟、工業和市場狀況、通貨膨脹加劇以及中央銀行為應對通貨膨脹、匯率波動、供應鏈中斷以及大宗商品、能源和燃料價格上漲而採取的措施；

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政治不穩定、自然災害、恐怖主義和/或戰爭事件的影響，例如烏克蘭戰爭和哈馬斯與以色列之間的衝突，以及俄羅斯、美國和歐洲國家以及中國等其他國家之間的此類衝突造成的相應緊張局勢；以及

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我們的任何關鍵科學或管理人員的流失。

過去，證券集體訴訟通常針對證券市場價格波動的公司，尤其是生物技術和製藥公司。無論是否有理，對我們提起的訴訟都可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

股票市場的波動和普通股價格的下跌也增加了我們可能無法滿足繼續在納斯達克全球市場上市的1.00美元的最低股價要求的可能性。如果納斯達克全球市場因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能會面臨重大的負面後果，包括：

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我們證券的市場報價供應有限；

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確定普通股是 “便士股”，這將要求普通股交易經紀人遵守更嚴格的規則，這可能會導致普通股二級交易市場的交易活動減少；

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分析師的報道有限；以及

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將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

由於作為上市公司運營，我們將承擔並將繼續增加成本，我們的管理層將被要求將大量時間用於新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，我們將承擔並將繼續承擔以前未發生的重大法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的管理層和其他人員將需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。這些規則和條例往往會有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理做法所必需的成本增加。

儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。但是，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們需要提供管理層的報告，除其他外，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續撥出內部資源，通過測試驗證控制措施是否按設計運作，並維持財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。如果我們發現一個或多個重大缺陷，由於對財務報表的可靠性失去信心，可能會導致金融市場的不利反應。

我們是一家 “新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

最早在（i）2026年12月31日，（ii）年總收入超過10.7億美元之後的第一個財年，（iii）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，或（iv）截至非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何財政年度末，我們仍將保持新興成長型公司的狀態該財年第二季度末。

我們目前沒有遵守納斯達克全球市場對上市證券的最低市值（“MVLS”）5000萬美元的要求。如果我們的普通股退市，我們普通股的市場價格和流動性以及我們籌集額外資金的能力將受到不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場（“納斯達克”）上市。證券在納斯達克繼續上市的條件是遵守各種持續上市標準。2024年7月11日，我們收到了納斯達克的一封信（“通知”），通知我們，在截至2024年7月10日的30個工作日內，我們沒有達到納斯達克市場規則5450（b）（2）（A）（“MVLS規則”）規定的維持持續上市所需的5000萬美元上市證券的最低市值。

根據納斯達克規則的規定，我們有180個日曆日或直到2025年1月7日（“合規日期”）才能恢復合規。為了恢復合規，我們上市證券的市值必須在2025年1月7日之前的任何時候至少連續10個工作日收於5000萬美元或以上。如果我們在合規日期之前無法恢復對MVLS要求的遵守或者我們無法繼續達到其他持續上市的要求，包括1.00美元的最低出價，納斯達克將通知公司其證券將退市，屆時公司可以就退市決定向納斯達克聽證小組提出上訴。

該通知目前對公司證券在納斯達克的上市沒有影響。公司打算從現在起到合規日期之間積極監控其MVL，並可能在適當的情況下評估可用選項，包括申請向納斯達克資本市場轉讓，以解決缺陷並重新遵守該要求。儘管該公司正在努力維持其證券在納斯達克全球的上市，但無法保證公司能夠恢復或維持對納斯達克全球上市標準的遵守或滿足將其證券轉讓到納斯達克資本市場的必要要求。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股很可能會在為非上市證券設立的場外交易市場上進行交易，例如OTCQB或場外市場集團公司維護的粉紅市場。投資者可能會發現在場外市場上出售我們的普通股或在尋求買入時獲得準確報價不太方便，許多投資者可能不會買入或賣出我們的普通股由於難以進入場外市場，政策禁止他們進行交易未上市的證券

出於全國交流或其他原因。此外，作為退市證券，我們的普通股將作為 “便士股” 受美國證券交易委員會規則的約束，該規則對經紀交易商提出了額外的披露要求。與細價股相關的法規，加上低價股投資者每筆交易的成本通常更高，這是由於經紀人佣金通常比高價股票價格的比例更高等因素所致，將進一步限制投資者交易我們普通股的能力。

如果退市，我們預計將採取行動恢復對納斯達克全球市場或其他國家交易所上市要求的合規性，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股繼續在納斯達克全球市場上市，穩定我們的市場價格，改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克全球市場的最低出價要求，或防止將來不遵守該要求納斯達克全球市場或其他國家交易所的上市要求。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

我們在歷史上蒙受了巨大損失，預計在可預見的將來不會盈利，也可能永遠無法實現盈利。根據適用的瑞士税法，我們瑞士子公司的淨營業虧損或NOL可以結轉七年，並將從2025年開始到期。根據適用的美國聯邦所得税法，我們在 2017 年 12 月 31 日或之前開始的納税年度產生的聯邦 NOL 結轉額只能結轉20年。我們在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨利潤結轉可以無限期結轉，但此類聯邦淨利潤結轉額的扣除性可能受到限制。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上在NOL結轉的待遇方面將遵守美國聯邦所得税法。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為三年內其股權所有權的變動（按價值計算）超過50％，公司使用變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消其變更後的收入或税收可能有限。我們過去曾經歷過所有權變更。此外，由於股票所有權的後續轉移，我們將來可能會發生所有權變更，其中一些轉移超出了我們的控制範圍。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL結轉額來抵消應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會暫停或限制NOL結轉額的使用，這可能會加速或永久增加我們所欠的州税。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、規章或法令可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的IRA除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類頒佈、解釋、變更、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯效力。特別是，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或任何未來的税收改革立法修訂的《減税和就業法》，公司税率的變化、遞延所得税淨資產的變動、國外收入的税收以及支出的可扣除性，可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，導致大量的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。

我們預計不會為普通股派發股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。

我們從未申報或支付過普通股的現金分紅，預計在可預見的將來也不會這樣做。股息的申報受董事會的自由裁量權和適用法律規定的限制，並將取決於各種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景以及董事會認為相關的任何其他因素。如果您需要從投資我們公司的股息中獲得股息收入，則不應依賴對我們公司的投資。您的投資成功可能完全取決於

未來我們普通股市場價格的任何升值都是不確定和不可預測的。無法保證我們的普通股會升值。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

我們的大量普通股隨時都可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們無法預測我們在公開市場上的股票出售或待售股票的供應情況將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。但是，未來我們在公開市場上出售大量普通股，包括行使未償還期權時發行的股票，或認為可能進行此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們還預計，未來可能需要大量的額外資本來繼續我們的研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

優先股的潛在發行可能會損害我們證券持有人的權利。

我們的公司章程使董事會能夠指定和發行一個或多個系列的優先股。因此，董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有投票權、分紅、轉換、清算或其他權利的優先股，這可能會對普通股持有人的相對投票權和股權產生不利影響。優先股的發行可能附帶每股超過一票的投票權，可能會起到阻礙、推遲或阻止我們控制權變更的作用。對收購嘗試的可能影響可能會對我們的證券價格產生不利影響。儘管除首次公開募股外，我們目前無意指定任何系列或發行任何優先股，但將來我們可能會這樣做。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們不利地改變了對我們股票的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。目前，我們的行業和金融分析師的研究覆蓋範圍有限。即使我們的分析師覆蓋範圍增加，如果一位或多位報道我們的分析師下調了股票評級，我們的股價也可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或延遲您可能認為有利的收購我們的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書（“經修訂的章程”）以及修訂和重述的章程（“經修訂的章程”）中包含的條款可能會使未經董事會批准的合併或收購變得更加困難。除其他外，這些規定：

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允許我們授權發行與股東權益計劃或其他計劃相關的未指定優先股，其條款可以確定，股票可以在未經股東批准的情況下發行，其中可能包括超級投票、特別批准、分紅或其他優於普通股持有人權利的權利或優惠；

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規定只有通過董事會的多數票或所有股東在任何年度董事選舉中均有權投的至少 66 2/ 3% 的選票的持有人投贊成票，才能修改或廢除我們的章程；以及

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制定提名董事會選舉或提出股東可在股東大會上採取行動的事項的預先通知要求。

此外，作為特拉華州的一家公司，我們還受特拉華州法律條款的約束，這可能會損害我們的股東可能認為受益的收購嘗試。特拉華州法律中的這些反收購條款和其他條款可能會阻止、推遲或阻止涉及我們控制權變更的交易，包括股東可能認為有利或可能對我們普通股的市場價格產生負面影響的行動。這些條款還可能阻礙代理競爭，使您和其他股東更難選出自己選擇的董事，也使我們更難採取股東想要的其他公司行動。

我們的修訂章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一和專屬的法庭，聯邦地方法院將是審理《證券法》索賠的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。

我們的修訂章程規定，除非我們同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是以下事項的唯一專屬論壇：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反我們或股東的信託義務的任何訴訟；（iii）任何主張索賠的訴訟根據《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）、經修訂的章程或經修訂的章程或DGCL的規定產生賦予特拉華州財政法院專屬管轄權；或（iv）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，前提是專屬法庭條款不適用於為執行經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。我們的修訂章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則聯邦地方法院是解決任何主張《證券法》權利的投訴的唯一和專屬的論壇，但須由特拉華州對此類專屬法庭條款的可執行性做出最終裁決。我們注意到，投資者不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。法院條款的選擇可能會限制股東向其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們的修訂章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們的組織文件中關於董事和高級管理人員免責和賠償的規定可能會導致我們的鉅額支出，並可能阻礙對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。

我們經修訂的章程和經修訂的章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，我們的董事和高級管理人員因違反信託義務而對我們和股東承擔的個人損害賠償責任。這些條款可能會阻止我們或我們的股東通過衍生訴訟對任何違反信託義務的現任或前任董事或高級管理人員提起訴訟，即使此類法律行動如果成功，可能會使我們或我們的股東受益。此外，我們的經修訂的章程和經修訂的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，賠償我們的董事和高級管理人員因其擔任董事和高級管理人員而對他們提起的任何威脅、未決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟所產生的費用或損失。我們還打算與每位董事和執行官簽訂賠償協議。這些賠償義務可能導致我們承擔鉅額支出來支付對董事或高級管理人員的和解費用或損害賠償。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

未註冊證券的銷售

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

內幕交易安排和政策

在截至2024年6月30日的季度中，無公司的董事或高級職員採用要麼終止 S-k法規第408項中定義的 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護條件。

第 6 項。展品。


		以引用方式納入
展品編號	展品描述	表單	文件編號	展覽	申報日期
3.1	經修訂和重述的Gain Therapeutics, Inc.公司註冊證書	8-K	001-40237	3.1	2021 年 3 月 17 日
3.2	修訂和重述了Gain Therapeutics, Inc.的章程	8-K	001-40237	3.2	2021 年 3 月 17 日
4.1	預付認股權證表格	8-K	001-40237	4.1	6/14/2024
4.2	承銷商認股權證的形式	8-K	001-40237	4.2	6/14/2024
31.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1†	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS*	內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*	內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*	封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 並嵌入在 ixBRL 文檔中）

*隨函提交。

† 根據《美國法典》第18章第1350條，本認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得被視為註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是之前制定的，還是在本協議發佈之日之後，無論此類申報中使用何種通用公司語言。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


	GAIN THERAPEUTICS, INC
	（註冊人）


2024年8月8日	作者：/s/ Gene Mack
日期	吉恩·麥克
	首席財務官兼臨時首席執行官
	（首席執行官兼首席財務官）

2024年8月8日	作者：/s/ Gianluca Fuggetta
日期	Gianluca Fuggetta
	財務副總裁
	（首席會計官）