EX-99.1

附錄 99.1

img22993735_0.jpg

ProKidney報告業務更新和2024年第二季度財務業績

 

•
報告的 REGEN-007 中期數據表明 rilparencel 具有保持糖尿病和晚期 CKD 患者的腎功能的潛力
•
重啟生產並恢復 ProAct 1 和 ProAct 2 三期試驗
•
完成了1.4億美元的規模擴大的承銷公開發行和並行註冊直接發行
•
第二季度末有4.315億美元的現金和現金等價物以及有價證券，為運營提供支持，直至預計於2026年中期完成第三階段註冊

 

北卡羅來納州温斯頓·塞勒姆，2024年8月9日——專注於慢性腎臟病（CKD）的領先臨牀晚期細胞治療公司ProKidney Corp.（納斯達克股票代碼：PROK）（“ProKidney” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度業務最新情況和財務業績。

 

首席執行官布魯斯·庫勒頓萬博士説：“6月份公佈的 REGEN-007 的中期結果支持了rilparencel保持糖尿病和晚期慢性肺病患者腎臟功能的潛力。”“除了積極的臨牀數據外，第二季度還標誌着幾個關鍵的里程碑。製造業已經重啟，兩項第三階段研究都已恢復，我們完成了1.4億美元的股票發行，將我們的期限延長至2026年中期。我們堅定地專注於執行我們的第三階段計劃，力求解決在透析或腎臟移植之前治療選擇有限的晚期慢性肺病患者未得到滿足的需求。”

 

臨牀、公司和運營更新

 

•
6 月，我們公佈了 2 期 REGEN-007 的中期數據，該數據顯示，接受rilparencel治療的糖尿病和晚期慢性腎臟病患者的腎功能穩定了18個月，其安全性與先前的研究一致，可與腎臟活檢相媲美
•
生產於6月重啟，7月收到了與歐盟GMP等效的QP聲明，允許ProKidney向歐洲的臨牀研究機構運送rilparencel
•
ProAct 1 和 ProAct 2 三期試驗已恢復；根據修訂後的協議，患者已開始報名參加 ProAct 1，該協議為更晚期的慢性肺病患者提供了豐富
•
宣佈於6月完成規模擴大的1.4億澳元承銷公開發行和並行註冊直接發行，將現金流延至2026年中期，並預計將完成第三階段研究的全額註冊
•
5月任命卡拉·波爾森為首席人事官。Poulson 女士在人力資源、人才招聘和管理髮展方面擁有大約 25 年的經驗。在加入 ProKidney 之前，波爾森女士曾在 UniQure Therapeutics、Mersana Therapeutics、Akcea Therapeutics 擔任首席人事官，並在 Vertex Pharmicals 擔任高級人力資源領導職務長達 10 年

 

 

 

 

2024 年第二季度財務摘要

 

流動性：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有價證券總額為4.315億美元，而2023年12月31日為3.630億美元。我們預計，我們在2024年6月30日持有的現有現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2026年中期的運營費用和資本支出需求提供資金。

 

研發費用：截至2024年6月30日的三個月，研發費用為2940萬美元，而2023年同期為2640萬美元。300萬澳元的增長主要是由現金薪酬成本增加約320萬澳元推動的，因為我們將繼續在臨牀開發、質量、製造和生物統計學領域僱用更多人員來支持我們正在進行的臨牀試驗。此外，我們還看到，與修復質量和製造合規缺陷相關的專業費用增加了約160萬美元。最後，我們經歷了總額約220萬美元的臨牀手術、材料和設施成本的增加，這些成本與重啟ProAct研究的準備工作有關。這些增長被分別減少約290萬美元和130萬美元的製造改進支出和股權薪酬成本所抵消。

 

併購費用：截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,370萬美元，而2023年同期為1,350萬美元。20萬美元的增長主要是由大約220萬美元的現金薪酬增加所推動的。這一增長被股權薪酬減少約210萬美元所抵消。

 

扣除非控股權益的淨虧損：截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，扣除非控股權益的淨虧損分別為3,850萬美元和3,480萬美元。

 

已發行股份：截至2024年6月30日，已發行的A類和b類普通股總額為289,674,830股。

 

ProKidney 公司簡介
ProKidney是通過細胞療法創新治療慢性腎臟病的先驅，經過十年的研究，於2015年成立。ProKidney的主要候選產品rilparencel（也稱為REACT®）是首款獲得專利的專有自體細胞療法，目前正在評估其有可能保持糖尿病和晚期慢性腎臟病患者的腎臟功能。Rilparencel已獲得再生醫學高級療法（RMAT）稱號以及美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的指導，為其正在進行的3期臨牀計劃提供了支持。

 

前瞻性陳述
本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的 “前瞻性陳述”。ProKidney的實際業績可能與其預期、估計和預測有所不同，因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。諸如 “期望”、“估計”、“項目”、“預算”、“預測”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“相信”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等詞語以及類似的表達（或此類表述的否定版本）

 

 

詞語或表情）旨在識別此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於公司對財務業績和預期現金流的預期、未來業績、產品開發和商業化（如果獲得批准）、公司產品的潛在收益和影響（如果獲得批准）、潛在的監管批准、公司產品當前或未來市場的規模和潛在增長（如果獲得批准）、公司開發計劃進入和通過臨牀的進展以及報告數據的預期時機，提交監管文件或實現與公司候選產品相關的其他里程碑，以及公司發展計劃的總體進展和資金籌措。這些因素大多不在公司的控制範圍內，難以預測。可能導致這種差異的因素包括但不限於：無法維持公司A類普通股在納斯達克的上市；無法實施業務計劃、預測和其他預期，也無法確定和實現更多機會，這些機會可能會受到競爭以及公司盈利增長和管理增長以及留住關鍵員工的能力等因素的影響；在競爭激烈的市場中，經濟衰退的風險和監管格局不斷變化的影響生物技術行業；公司將來無法籌集資金；公司無法獲得和維持其產品的監管許可或批准，以及對任何已批准或批准的產品的任何相關限制和限制；公司無法識別、許可或收購其他技術；公司無法與目前在生物製劑市場和腎臟疾病治療領域營銷或從事其他公司競爭；該市場的規模和增長潛力公司的產品，如果獲得批准，以及其單獨或與其他市場合作為這些市場提供服務的能力；公司對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；公司的財務業績；公司的知識產權；細胞療法研發固有的不確定性，包括啟動和完成臨牀研究的實際時間以及監管機構決策的時間和內容；我們臨牀項目的中期結果可能不是預示未來的業績；地緣政治衝突對公司業務的影響；以及公司最新的10-k表年度報告、隨後的10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中 “風險因素” 標題下包含的其他風險和不確定性。該公司提醒讀者，上述因素清單並非排他性，並提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。公司不承擔或接受任何義務或承諾公開發布任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映其預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。

 

投資者聯繫人：

 

ProKidney

伊桑·霍爾達威

Ethan.Holdaway@prokidney.com


LifeSci 顧問有限公司
丹尼爾·費裏
Daniel@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

合併資產負債表

（以千計，股票數據除外）

 

2024年6月30日

 

 

2023 年 12 月 31 日

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

214,508

 

 

$

60,649

 

有價證券

 

217,023

 

 

 

302,301

 

應收利息

 

2748

 

 

 

1,375

 

預付資產

 

3,532

 

 

 

3,399

 

預付費臨牀

 

12,451

 

 

 

6,413

 

其他流動資產

 

—

 

 

 

9

 

流動資產總額

 

450,262

 

 

 

374,146

 

 

 

 

 

 

 

固定資產，淨額

 

42,567

 

 

 

42,143

 

使用權資產，淨額

 

6,334

 

 

 

4,263

 

總資產

$

499,163

 

 

$

420,552

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

應付賬款

$

2,933

 

 

$

5,098

 

租賃負債

 

1,032

 

 

 

803

 

應計費用和其他

 

15,109

 

 

 

17,665

 

應繳所得税

 

1,515

 

 

 

1,472

 

流動負債總額

 

20,589

 

 

 

25,038

 

 

 

 

 

 

 

應付所得税，扣除當期部分

 

568

 

 

 

568

 

租賃負債，扣除流動部分

 

5,640

 

 

 

3,610

 

負債總額

 

26,797

 

 

 

29,216

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

可贖回的非控制性權益

 

1,444,737

 

 

 

1,494,732

 

 

 

 

 

 

 

股東赤字

 

 

 

 

 

A 類普通股，面值 0.0001 美元；500,000,000 股
已授權；125,856,877 和 59,880,347 份已發行和未付款
分別為 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日

 

13

 

 

 

6

 

b 類普通股，面值 0.0001 美元；500,000,000 股
已授權；163,817,953 和 168,297,916 已發行和未付款
分別為 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日

 

16

 

 

 

17

 

額外的實收資本

 

189,267

 

 

 

36,114

 

累計的其他綜合（虧損）收益

 

(6)

)

 

 

130

 

累計赤字

 

(1,161,661

)

 

 

(1,139,663

)

股東赤字總額

 

(972,371)

)

 

 

(1,103,396)

)

負債總額和股東赤字

$

499,163

 

 

$

420,552

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

29,404

 

 

$

26,364

 

 

$

56,637

 

 

$

51,981

 

一般和行政

 

 

13,652

 

 

 

13,455

 

 

 

26,495

 

 

 

28,714

 

運營費用總額

 

 

43,056

 

 

 

39,819

 

 

 

83,132

 

 

 

80,695

 

營業虧損

 

 

(43,056)

)

 

 

(39,819)

)

 

 

(83,132)

)

 

 

(80,695)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,537

 

 

 

5,965

 

 

 

9,380

 

 

 

11,262

 

利息支出

 

 

(3)

)

 

 

(4)

)

 

 

(5)

)

 

 

(7)

)

所得税前淨虧損

 

 

(38,522)

)

 

 

(33,858)

)

 

 

(73,757)

)

 

 

(69,440)

)

所得税（福利）支出

 

 

(56)

)

 

 

965

 

 

 

42

 

 

 

2,292

 

非控制性前的淨虧損
利息

 

 

(38,466)

)

 

 

(34,823)

)

 

 

(73,799)

)

 

 

(71,732)

)

歸因於非控股權益的淨虧損

 

 

(25,960)

)

 

 

(25,705)

)

 

 

(51,801)

)

 

 

(52,949)

)

A類普通股股東可獲得的淨虧損

 

$

(12,506)

)

 

$

(9,118

)

 

$

(21,998

)

 

$

(18,783)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行A類普通股的加權平均值：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

 

75,908,017

 

 

 

64,562,209

 

 

 

68,429,869

 

 

 

64,551,281

 

歸屬於A類普通股的每股淨虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.16)

)

 

$

(0.14)

)

 

$

(0.32

)

 

$

(0.29)

)

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

合併現金流量表

（以千計）

 

 

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

扣除非控股權益前的淨虧損

 

$

(73,799)

)

 

$

(71,732)

)

調整以調節扣除非控股權益前的淨虧損與使用的淨現金流量
在經營活動中：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

2,372

 

 

 

1,702

 

基於股權的薪酬

 

 

15,489

 

 

 

24,222

 

有價證券的收益，淨額

 

 

(3,802)

)

 

 

(1,981)

)

設備處置損失

 

 

131

 

 

 

3

 

經營資產和負債的變化

 

 

 

 

 

 

應收利息

 

 

(1,373)

)

 

 

(8,090)

)

預付費和其他資產

 

 

(6,162

)

 

 

2,256

 

應付賬款和應計費用

 

 

(5,838)

)

 

 

12,430

 

應繳所得税

 

 

43

 

 

 

282

 

用於經營活動的淨現金流量

 

 

(72,939)

)

 

 

(40,908)

)

 

 

 

 

 

 

 

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(82,880)

)

 

 

(261,847)

)

有價證券的銷售和到期

 

 

171,445

 

 

 

60,768

 

購買設備和擴建設施

 

 

(1,596)

)

 

 

(4,686)

)

由（用於）投資活動提供的淨現金流

 

 

86,969

 

 

 

(205,765)

)

 

 

 

 

 

 

 

來自融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

出售A類普通股的收益，扣除發行成本

 

 

139,855

 

 

 

—

 

融資租賃的付款

 

 

(26)

)

 

 

(26)

)

（用於）融資活動提供的淨現金流量

 

 

139,829

 

 

 

(26)

)

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物的淨變動

 

 

153,859

 

 

 

(246,699)

)

現金，期初

 

 

60,649

 

 

 

490,252

 

現金，期末

 

$

214,508

 

 

$

243,553

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金投資和融資活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

為換取租賃義務而獲得的使用權資產

 

$

2,621

 

 

$

714

 

B類普通股的交換

 

$

14,902

 

 

$

—

 

股權交易和補償對可贖回非控股權益的影響

 

$

16,708

 

 

$

380

 

非控股權益贖回價值的變化

 

$

—

 

 

$

230,209

 

設備和設施擴建包含在應付賬款中，以及
應計費用

 

$

780

 

 

$

689