美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至2022年1月31日的季度期
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
在過渡期間從 到
委託文件號碼：
（按其章程規定的確切名稱）
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（註冊或組織的）提起訴訟的州或其他司法管轄區（如適用） 組建國的駐地 |
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（IRS僱主 識別號碼） |
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(主要領導機構的地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
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(每個類的標題) |
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（交易符號） |
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如果是新興成長型公司，請按照證交會規定，在選中的複選標記中註明公司選擇不使用符合交易所法第13條的任何新的或修改後的財務會計準則的延長過渡期。 |
請在複選框內指示註冊者是否：
1.在過去的12個月內（或註冊者需要提交此類報告的較短期間內）已經提交了根據證券交易所法案第13條或第15(d)條所需提交的全部報告；以及
2.在過去的90天內一直受到此類報告提交要求的規定。
請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐
請在選中填寫以下選項：大型責任公司，加速註冊公司，非加速註冊公司，小型報告公司或新興增長公司。請參見《交易所法》第120億.2條中“加速註冊公司”、“大型加速註冊公司”、“小型報告公司”和“新興成長公司”的定義。
大型加速文件提交人 |
☐ |
加速文件提交人 |
☐ |
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☒ |
較小的報告公司 |
新興成長公司
如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
請在以下方框內打勾，以指示註冊人是否為殼公司（如交易所法規第12b-2條規定）。 是 ☐ 否
截至2024年8月5日，該申報人擁有
關於前瞻性陳述的注意事項
本季度10-Q報告尤其是“項目2.管理討論與財務狀況及運營結果”的信息以及通過參考文件所包含的信息包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述主要包含在“風險因素”和“管理討論與財務狀況及運營結果”的章節中，但也包含在本報告的其他地方。前瞻性陳述包括所有不是歷史事實的陳述，並且在某些情況下可以根據諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“目的”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”等詞語及其負面版本以及類似表達方式進行識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中任何未來的結果、績效或成就有實質性不同，包括在“風險因素”和本報告其他地方描述的那些因素。考慮到這些不確定性，您不應該對這些前瞻性陳述表示過度依賴。此外，前瞻性陳述僅代表我們的信仰和假設，僅截至本報告的日期。考慮到這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應該將這些聲明視為我們或任何其他人在任何指定的時間框架或根本無法實現我們的目標和計劃的代表或保證。您應當完整閲讀本報告並理解，我們的實際未來結果可能與我們預期的實質不同。
以下因素是可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述有實質不同的因素之一：
2
本季度報告格式10-Q中提到的“美第奇新星，我們，我們以及我們的”是指美第奇新星生物技術。
3
美第奇新星生物技術。
目錄
第一部分 財務信息 |
5 |
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項目1。 |
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基本報表（未經審計） |
5 |
項目2。 |
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管理層討論和分析財務狀況和經營業績 |
17 |
項目3。 |
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定量和定性關於市場風險的披露 |
22 |
項目4。 |
|
控制和程序 |
22 |
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第二部分.其他信息 |
23 |
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項目1。 |
|
法律訴訟 |
23 |
項目1A. |
|
風險因素 |
23 |
項目2。 |
|
非註冊股票的銷售和使用收益 |
23 |
項目3。 |
|
高級證券違約 |
23 |
項目4。 |
|
礦井安全披露 |
23 |
第5項 |
|
其他信息 |
23 |
項目6。 |
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展示 |
24 |
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簽名 |
25 |
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4
第一部分 財務信息
ITEm 1.基本報表。
美第奇新星生物技術。
簡明合併資產負債表
(未經審計)
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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商譽 |
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研發中的項目 |
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資產和設備，淨值 |
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租賃權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計的負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債合計 |
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遞延所得税負債 |
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其他非流動負債 |
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負債合計 |
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承諾和或因應事項（注4） |
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股東權益: |
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普通股，每股面值為 $0.0001； |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
累積赤字 |
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股東權益總額 |
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||
負債和股東權益合計 |
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$ |
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詳見附註。
5
MEDICINOVA, INC.
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(未經審計)
|
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截至三個月結束時 |
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
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6月30日, |
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6月30日, |
|
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業費用： |
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研究、開發和專利 |
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普通和管理 |
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營業費用總計 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他支出 |
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) |
淨虧損 |
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每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
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股票用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損 |
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淨虧損 |
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( |
) |
其他綜合損失，税後淨額: |
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外幣翻譯調整 |
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綜合虧損 |
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||||
詳見附註。
6
MEDICINOVA, INC.
股東權益的簡明合併報表
(未經審計)
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截至2024年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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額外的 |
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累積的 |
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累積的 |
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總費用 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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綜合損失 |
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虧損 |
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股東權益 |
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2023年12月31日結餘為 |
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股權酬金 |
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淨虧損 |
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外幣翻譯調整 |
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2024年3月31日結存餘額 |
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股權酬金 |
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淨虧損 |
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外幣翻譯調整 |
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2024年6月30日餘額 |
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截至2023年6月30日的半年報表 |
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普通股 |
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額外的 |
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累積的 |
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累積的 |
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總費用 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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綜合損失 |
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虧損 |
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股東權益 |
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2022年12月31日結存餘額 |
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股權酬金 |
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淨虧損 |
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外幣翻譯調整 |
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2023年3月31日的餘額 |
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股權酬金 |
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淨虧損 |
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外幣翻譯調整 |
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2023年6月30日的餘額 |
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詳見附註。
7
MEDICINOVA，INC。
壓縮的合併現金流量表
(未經審計)
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截至2022年6月30日的六個月 |
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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非現金股票補償 |
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折舊和攤銷 |
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投資處置損失 |
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固定資產處置損失 |
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租賃資產價值變動 |
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資產和負債變動： |
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預付款項和其他資產 |
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應付賬款、應計費用及其他負債 |
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經營租賃負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動： |
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出售投資獲得的收益 |
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物業和設備的收購 |
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投資活動產生的淨現金流量 |
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現金及現金等價物匯率變動影響 |
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現金及現金等價物淨變動額 |
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現金及現金等價物期初餘額 |
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現金及現金等價物期末餘額 |
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附加的非現金投資活動披露： |
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交換租賃負債獲得的使用權資產 |
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由於租約終止導致租賃權資產賬面餘額的變動 |
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詳見附註。
8
美第奇新星生物技術
簡明合併財務報表註釋
(未經審計)
1. 中期財務信息
組織和業務
MediciNova, Inc.（以下簡稱公司或美第奇新星）於2000年9月在特拉華州成立。該公司的普通股在美國和日本均上市，交易於納斯達克全球貨幣市場和東京證券交易所標準市場。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發用於治療嚴重疾病的新型治療藥物，重點關注美國市場。該公司當前的策略是將其開發活動集中在 MN-166（伊布地那酸）上，用於神經和其他疾病，如進行性多發性硬化（MS）、肌萎縮性脊髓側索硬化（ALS）、化療誘導的周圍神經病、退行性頸髓病、膠質母細胞瘤、物質依賴和成癮（例如甲基苯丙胺依賴、鴉片類依賴和酒精依賴）、急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）預防和長期COVID，以及 MN-001（替貝吉氯酮）用於纖維化和其他疾病，如非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）。該公司的產品線還包括 MN-221（倍多啶）用於治療哮喘急性加劇和 MN-029（德尼布林）用於實性腫瘤癌。
報告範圍
附註的未經審計的簡明合併財務報表是按照美國通用會計準則（GAAP）編制的中期財務信息，並根據證券交易委員會（SEC） Form 10-Q和Regulation S-X規則8-03的指示編制。因此，它們不包括GAAP所需的針對完整財務報表的全部信息和披露。在管理層看來，簡明的合併財務報表已隨時做好必要的全部調整，這些調整為公司的財務狀況、業績和現金流揭示了正常和週期性的性質，以公平陳述呈現。 附帶的未經審計的資產負債表包括公司及其全部直接擁有的子公司的賬目。
這些財務報表應與在SEC提交的Form 10-K上包括的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。本報告所示的中期業績並不一定反映其它中期或全年可能實現的業績。截至2023年12月31日的資產負債表已從該日期的經審計財務報表中衍生出來，但不包括GAAP針對完整財務報表所需的全部資料和附註。
合併原則
分部報告
經營板塊是指企業中為其主要經營目的而可提供單獨的財務信息，以供首席營運決策者評估資源配置和評估業績。公司經營單一經營板塊——收購和開發用於治療存在未滿足醫療需求的嚴重疾病的小分子療法。
現金及現金等價物
現金及其等價物包括現金和其他高度流動的投資，包括資金市場和貨幣市場賬户，其原始到期日從購買之日算起不超過三個月。
9
投資
研發和專利費用
研發費用計入當期費用中。研發費用主要包括員工工資和相關費用、設施和折舊、研究和開發用品、許可和外部服務。這種研發費用總計為$
與提交和追求專利申請相關的成本隨着發生計入費用中，因為此類支出的回收性不確定。公司將所有與提交專利有關的外部費用計入研究、開發和專利費用中。這種與專利有關的費用共計$
對於與政府的交易，公司在執行研究和開發活動時獲得政府援助，而且這個交易的會計處理不在權威GAAP範圍以內，公司應遵循《會計準則編碼》(ASC) 832，政府援助 (主題 832)，通過類比於《子主題958-605》，應用授予或捐贈模型。非營利組織實體—收益認知。
臨牀試驗應計費用和預付賬款
關於臨牀前研究、臨牀研究和製造活動的費用基於公司供應商完成特定任務的進展情況進行確認為研究和開發費用，使用的數據包括患者招募、臨牀現場激活或供應商向公司提供的實際成本信息。這些活動的支付基於各自合同的條款，支付時間可能與服務執行的期間有明顯不同。公司通過與適用人員和外部服務提供商的報告和討論，以瞭解研究、服務的進展或完成狀況來確定應計估計。針對每個資產負債表日期，公司應計估計的費用基於當時已知的事實和情況。預先支付的成本應予以暫記為預付賬款，並在服務期內按比例分期攤銷。
租約
公司在合同開始時確定是否屬於租賃，如果屬於租賃，則確定其是否符合操作性或金融租賃。公司不會對租賃期限為12個月或更短的租賃及非租賃成分進行權利使用資產和租賃負債識別。營業租賃權利使用資產和租賃負債根據租賃期內租賃支付的現值在租賃開始日確認。 營業租賃費用以線性進行分攤，並計入一般和管理費用。由於公司的大部分營業租賃不提供隱含利率，因此，公司使用在租賃開始時可用的信息的增量借款利率來確定租賃支付的現值。增量借款利率是公司預計在相似經濟環境下按抵押擔保和完全攤銷的方式貸款期限內支付租賃支付的利率。
使用估計
按照GAAP編制合併財務報表需要管理層進行估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表及其附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
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最近發佈的會計聲明
2020年8月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了2020-06號會計準則公告（ASU），《債務——帶有轉換和其他期權的債務（第470-20號子主題），以及與實體擁有的權益相關的衍生工具和風險對衝——合同（第815-40號子主題）（ASU 2020-06）》。 ASU 2020-06簡化了轉換債券工具的會計處理，通過減少分開從主合同中識別的嵌入式特徵和會計模型的數量，因此更多轉換債券工具將被視作單一負債按其攤餘成本計量，只要沒有其他需要分離並作為衍生品識別的特徵。 ASU 2020-06還要求在轉換所的轉換後每股稀釋收益計算中使用倘若轉換法。 ASU 2020-06適用於2023年12月15日後開始的財年以及這些財年之間的中期，適用於較小報告公司。早期採納是有可能的。這一新準則於2024年1月1日對公司生效。採納該準則對合並財務報表沒有影響。
2023年11月，FASB發佈了（ASU）2023-07號會計準則公告，段報告（第280號主題）：改進的報告段披露（ASU 2023-07號）。 ASU 2023-07號改進了公開實體報告的可報告段的披露，並針對投資者提出了有關報告段支出的額外和更詳細的信息的要求。具體而言，它要求公開實體：1）披露每個報告期和每個中期提供的包含在各項報告段利潤或損失的重要段支出；2）披露每個報告段的其他段項目金額及其組成説明；'其他段項目分類'是指在各項重要支出原則下披露的段收入減去各項報告段利潤或損失的量；3）提供關於報告段現有的利潤和資產的所有年度披露，這是Topic 280中要求的，在中期階段提供；4）披露CODM的職稱和職務以及CODM如何在評估段業績和決定如何分配資源方面使用各個報告措施資產或損失的解釋。 該ASU還要求單個報告段的公開實體提供本ASU中規定的所有披露以及Topic 280中的所有現有段披露。此外，ASU澄清了如果CODM在評估報告段業績和決策如何分配資源時使用多個度量衡報告段利潤或損失的情況下，公開實體可以報告其中一個或多個其他數據標準，並要求至少報告那些與公開實體在合併財務報表中用於計量相應金額的測量原則最為一致的一個或多個報告段利潤或損失標準。這些修訂適用於所有需要報告財務報表的公開實體，適用於2023年12月15日之後開始報告財務年度和2024年12月15日之後的中期報告。允許提前執行。這些修訂應在所有以前提交的期間中進行追溯應用。公司目前正在評估此標準對其合併財務報表及其相關披露可能產生的潛在影響。
2023年12月，FASb發佈了ASU 2023-09, Income Taxes (Topic 740): Improvements to Income Tax Disclosures (ASU 2023-09)。ASU 2023-09增強了所得税披露的透明度和決策有用性。具體而言，它要求公共營業實體：1）以表格形式年度披露所得税率協調，披露具體類別並提供額外的信息，以協調達到定量門檻的項目；2）每年披露有關所支付所得税的以下信息：i)淨所得税（減去所收到的退款）按聯邦（國家）、州和外國税徵税，ii)淨所得税（減去所收到的退款）按所在税收國家徵税的各個司法管轄區細分，其中所支付的淨所得税（扣除已獲得的退款）的比率等於或大於總淨所得税的5%；3）所有實體都必須披露：i)在所得税費用（或效益）之前持續經營的收入（或虧損）的國內和外國細分，ii)持續經營的所得税費用（或效益）按聯邦（國家）、州和外國細分。對於公共營業實體，修訂案將於2024年12月15日之後開始的年度期間生效。對於所有其他實體，修訂案將於2025年12月15日之後開始的年度期間生效。允許提前採納此標準，適用於尚未發佈或可用於發行的年度財務報表。本ASU中的修訂應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。本公司目前正在評估此標準對其合併財務報表和相關披露可能產生的潛在影響。
2.營業收入確認
營業收入確認政策
歷史上，營業收入主要由在與客户簽訂的合同項下提供的研發服務組成。公司評估每個合同下的單獨履約義務，根據服務的估計獨立銷售價格分配交易價格，並在滿足下列標準之一的點或時間內認定營業收入：1）客户同時接收並消費供應商的績效提供的經濟利益；2）供應商創建或增強客户控制的資產；3）供應商的業績不會為供應商提供替代用途的資產；4）供應商有完成追索權的支付。
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3.公允價值衡量
輸入是指在測量日期附近的活躍市場上類似物品的報價價格或在不活躍市場上的相同或類似物品的報價價格；和
一級計量： |
觀察到的輸入，如活躍市場中的成交價格； |
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二級計量： |
由於缺乏或沒有市場數據，因此輸入不可觀察，需要報告實體制定自己的假設。 |
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Level 3： |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，金融工具的賬面價值和近似公允價值如下: |
現金及現金等價物:
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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公允價值 |
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公正價值 |
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公允價值 |
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公正價值 |
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估值資料 |
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所有基金類型 |
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所有基金類型 |
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一級 |
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4. 承諾和可能發生的事項
租賃承諾
公司主要在美國和日本的房地產業中擁有經營租賃。美國的租賃是公司在聖迭戈的總部，其期限到期為
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公司的資產負債表中與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃負債的現金支付 |
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經營租賃成本 |
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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當前經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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3,582,475 |
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加權平均剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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截至2024年6月30日的營運租賃負債到期日如下： |
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2024年 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總最低支付金額 |
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減去隱含利息 |
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租賃負債的總額 |
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產品責任
公司所涉及的藥品可能會引發責任風險。如果公司面臨一項或一系列產品責任索賠，公司將需要支付大量款項並且必須轉移管理層的注意力，以繼續公司的運行。公司可能無法以可接受的條件獲得保險，或者保險可能無法在涉及產品責任索賠的情況下提供足夠的保護。如果產品責任保險無法支付潛在的索賠，公司將必須自行為此類索賠承擔風險。公司認為其產品責任保險已經足夠，為公司提供了適當的保險保障。
許可和研究協議
公司已與各種製藥公司簽訂入許可協議。根據這些協議的條款，公司已獲得指定專利或專利申請中宣稱的研究許可和技術許可。根據這些許可協議，公司通常需要提前支付款項，以及在實現里程碑和/或未來產品銷售的版權方面支付版税。直到適用專利的到期日或首次商業銷售後應用市場排他期的適用最後日期。
法律訴訟
公司可能會不時地涉及一些普通的法律程序和索賠。公司並不知道任何會對其業務、財務狀況或營運成果產生重大不利影響的訴訟或索賠。
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5.基於股票的補償
公司的2017年股權激勵計劃（2017計劃），於2018年2月修改，允許授予期權、限制股票獎勵、股票增值權和限制股票單位。
2013年6月，公司通過2013年權益激勵計劃（2013計劃）授予股權激勵，包括期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位，向當時為公司或其子公司的僱員、高管、非僱員董事或顧問授予股權激勵。共有
2023年6月，公司通過2023年股權激勵計劃（2023計劃）向當時為公司或其子公司僱員、高管、非僱員董事或顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。2023年計劃是2013年計劃的繼任者。可發行的普通股數量等於2013年計劃到期時尚未行使或未結算且後來被沒收、到期或未行使或未結算的所有授予在2013年計劃下的獎勵和2013年計劃下未發行或未授予任何獎勵而於2013年計劃到期時保留的股票數量。儘管最多有
截至2024年6月30日，公司已授權發行
某些發放的員工期權包含績效條件，其歸屬條件由薪酬委員會作出評定，並經董事會批准，基於在績效期結束時的實現的某些企業目標。此類獎勵的授予日期是董事會作出決定的日期。在授予日期之前的期間，與這些獎項相關的費用是根據每個報告日期的公允價值測量的。授予績效獎勵的預估公允價值和導致的費用是基於企業目標的實現水平和確定公允價值的其他假設。在績效期結束的授予日期最終確認的費用金額可能會因各種因素而發生變化，包括企業目標的實現水平、在Black-Scholes模型中確定公允價值所用的假設的變化或在績效期間公司股價的波動等。截至2024年6月30日，共有由企業目標決定歸屬的績效期權潛在股數為
股票期權
2023 Plan和2013 Plan下發放的期權具有的期限為
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2024年6月30日的股票期權的活動情況和相關信息如下所示：
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數量 |
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加權平均 |
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2023年12月31日未行使的期權數量 |
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授予 |
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行使 |
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— |
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取消 |
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2024年6月30日未行使的期權數量 |
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2024年6月30日可行使的期權數量 |
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補償費用
股票期權獎勵的股票補償費用在每個相應期間的營業費用中體現。
以下表格總結了2024年6月30日和2023年的三個月和六個月的股票補償費用情況：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發和專利 |
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$ |
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普通和管理 |
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共計股份獎勵支出 |
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公司使用Black-Scholes計價模型來確定授予員工的基於股票的獎勵的預估公允價值，並考慮管理層對於該年度業績目標的當前預期。
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六個月截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
股票期權 |
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無風險利率 |
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普通股的預期波動率5.1 |
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股息率 |
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預計期限（年） |
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截至2024年6月30日，向員工授予的未歸屬股份期權的總未實現補償成本為
估算每個股票期權授予的加權平均公允價值為2024年和2023年6個月期間的授予日，使用Black-Scholes期權計價模型為$
Paltalk, Inc. 修訂和重列的2011年長期激勵計劃（"2011年計劃"）於2016年5月16日終止，將不再向未來授予獎勵。總共：
限價發行銷售協議和定向增發交易
2019年8月23日，公司與b. Riley FBR，Inc.（b. Riley FBR）簽訂了一份限價發行銷售協議，並於2022年8月26日修訂了該協議（經修訂的ATM協議），根據該協議，公司可以通過b. Riley FBR不時地以總價不超過$的價格出售普通股。
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7. 每股淨虧損
公司計算基本淨虧損每股採用的是某期間普通股已發行權重平均數。受潛在稀釋證券（普通股等效權益）的影響，公司採用的稀釋淨虧損每股基礎是基於某期間普通股和待發行採用公司股票期權協議發行的稀釋證券的權重平均數計算的。使用庫藏股份法確定的普通股等效權益包括可以根據公司的股票期權協議發行的股份。普通股等效權益被排除在稀釋淨虧損每股計算之外，如果它們的效果是抗稀釋的。
因其抗稀釋效應，從稀釋淨虧損計算中排除的潛在增加股票期權的總計有
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項目2. 管理層財務狀況及經營結果分析。
本報告詳細闡述了我們的財務狀況和經營結果分析，並應結合我們的未經審計合併財務報表及本季度10-Q表格所附説明和經過審計的收益證明及其於2024年2月15日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2023年12月31日止年度報告10-K閲讀。任何過去的營運結果並不一定表示將在未來時期獲得類似的業績。
本季度10-Q報告中包含的前瞻性陳述受到各種風險和不確定性的影響，其中許多超出了我們的控制範圍。由於我們在本季度10-Q報表第II部分列出的“項目1A. 風險因素”和我們在年報10-k的“項目1A. 風險因素”中列出的因素（區別可能很大），我們實際的結果可能會與預期的結果不一樣。前瞻性陳述不是歷史事實。前瞻性陳述包括但不限於我們的計劃、策略、目標、產品研發計劃、臨牀試驗、行業、財務狀況、流動性和資本資源、未來表現以及其他並非歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述包括以“可能”、“可能會”、“將”、“打算”、“應當”、“可能”、“可以”、“會”、“預期”、“相信”、“估計”、“預計”、“潛在”、“計劃”或類似的措辭開頭的陳述。對於此類陳述，我們主張在私人證券訴訟改革法（1995年）的安全港保護下。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅適用於此日期。我們不會因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性陳述，除非法律有要求。
概述
我們是一家專注於開發治療未滿足醫學需求的嚴重疾病的新型治療藥品的生物製藥公司，商用重點集中在美國市場。我們目前的策略是將我們的研發活動集中於為神經系統和其他疾病，如逐漸惡化的多發性硬化症（MS）、肌萎縮側索硬化症（ALS）、化療所致的周圍神經病、退行性頸脊髓病、膠質母細胞瘤、物質依賴和成癮（例如冰毒依賴、鴉片類藥物依賴和酒精依賴）、預防急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）和慢性新冠肺炎進行開發的MN-166（ibudilast）及用於纖維化和其他疾病，如非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）的MN-001（tipelukast）。而我們的研發投資組合還包括用於急性哮喘急性加重的MN-221（bedoradrine）以及用於實體腫瘤癌的MN-029（denibulin）藥物治療。我們於2000年9月在特拉華州註冊成立。
自成立以來，我們一直遭受鉅額淨損失。截至2024年6月30日，我們自成立以來的累計赤字為4,2110萬。在未來數年中，我們預計將會繼續為我們現有的產品開發項目投入大量資金，以及如果我們擴大研究和開發項目並收購或獲得與我們自身相補充的產品、技術或業務，我們也將在長期內產生鉅額淨損失。
我們的目標是通過成功開發治療未滿足醫學需求的高值療法領域中嚴重疾病的差異化產品來建立可持續的生物製藥業務。我們策略的關鍵要素如下：
我們打算通過組合資助協議研究員所發起的臨牀試驗、政府贈款或其他贈款發起的試驗以及由我們資助的試驗來推進我們多樣化的MN-166（ibudilast）項目。我們打算追求其他戰略聯盟，以支持IORU-166（ibudilast）的進一步臨牀發展。
我們打算通過多種途徑推進MN-001（tipelukast）的開發，其中可能包括通過研究員贊助試驗或無贈款贊助的試驗以及由我們資助的試驗等方法。
我們與醫藥行業的治療分類領導企業建立並維持聯繫。我們打算與尋求產品候選者的領先製藥公司討論戰略聯盟，例如MN-166（ibudilast）、MN-001（tipelukast）、MN-221（bedoradrine）和MN-029（denibulin），以支持我們的臨牀開發和產品商業化。
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COVID-19疫情及宏觀經濟環境對我們業務的影響
最近的COVID-19大流行導致了國內外重大的經濟動盪，並可能繼續對我們的業務產生不利影響。到目前為止，我們已經經歷了一些不利影響，同時也因疫情獲得了某些機遇。疫情導致一些臨牀試驗現場病人訪問量減少，我們相信這導致了我們的臨牀試驗入組速度慢於沒有疫情時的速度。然而，與疫情早期相比，我們看到了就診病人數量的增加，並繼續招募臨牀試驗患者。在整個疫情期間，我們繼續進行常規的臨牀試驗活動，包括執行新的臨牀試驗協議、談判預算、獲得機構審查委員會批准、現場培訓以及與開始新的臨牀試驗和開設新的臨牀試驗現場相關的其他活動，儘管其中一些活動完成所需的時間比我們在疫情爆發前經歷的時間長。
疫情為我們的臨牀開發帶來了某些機遇，我們已經積極追求這些機遇。在疫情爆發後，我們設計了一項臨牀試驗，以評估MN-166（ibudilast）對COVID-19引起的ARDS的預防作用。2022年6月，我們宣佈了這個II期臨牀試驗的積極的頂線結果，在四個分析臨牀終點的所有情況下，MN-166（ibudilast）均表現出明顯的改善。此外，2022年8月，我們宣佈計劃參加康復COVID-19滯留症狀自適應綜合醫學試驗（RECLAIm試驗），這是一個由基金支持的臨牀試驗，旨在評估MN-166（ibudilast）和其他治療長期COVID-19滯留症狀的療法。2023年2月，我們宣佈Health Canada完成了對臨牀試驗申請的審查，並授權開始RECLAIm試驗。
我們將繼續積極監測最近大流行和宏觀經濟環境可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和員工隊伍產生的影響。如果COVID-19疫情出現復甦或其他健康流行病或爆發，我們的業務可能會受到幹擾，對我們的業務產生不利影響。
此外，全球COVID-19大流行和政府應對疫情的措施導致了資本和信貸市場下行壓力、極端波動和幹擾，減少我們通過股權、股權關聯或債務融資籌集額外資本的能力，這可能對我們的短期和長期流動性、資本市場準入和按照我們的營運計劃運營的能力，或者根本沒有能力產生負面影響。
此外，如果我們的賬户餘額超過聯邦存款保險公司（Federal Deposit Insurance Corporation）保險的金額，我們可能會暴露於銀行存款信用風險。我們正在監測涉及有限流動性、違約、不履行或其他對金融機構產生不利影響的事件。
研究、開發和專利支出
我們的研發和專利支出主要包括與我們的產品候選者相關的許可費用、薪資和相關員工福利、與我們的產品開發項目的臨牀前和臨牀開發有關的成本、與非臨牀活動相關的費用，如監管費用，以及預商業化製造開發活動的成本。我們將外部服務提供商用於製造在臨牀試驗中使用的化合物以及用於大多數與產品候選者的臨牀前和臨牀開發相關的服務。研發和專利支出包括支付給顧問、合同研究組織、代工廠商和其他外部服務提供商的費用，包括專業費用以及與知識產權相關的法律服務、專利和專利申請費用。內部研發和開發費用包括用於研究和開發人員的薪資和其他支出、用於實驗室用品、設施成本和折舊的費用。研究、開發和專利支出在發生時予以計入支出，我們預計將通過2024年剩餘的時間增加這些費用，因為我們的開發項目在進展。
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以下表格總結了我們的各產品開發計劃每個時期的研發和專利支出。如果沒有將成本，包括人事成本，跟蹤到特定的產品開發計劃，則將這些成本包括在“其他研發費用”類別中（以千美元為單位）：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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外部開發費用： |
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MN-221 |
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$ |
2 |
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|
$ |
2 |
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|
$ |
5 |
|
|
$ |
12 |
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MN-166 |
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947 |
|
|
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872 |
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2,011 |
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1,694 |
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MN-001 |
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128 |
|
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221 |
|
|
|
222 |
|
|
|
284 |
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MN-029 |
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1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
2 |
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總外部開發費用 |
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1,078 |
|
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|
1,096 |
|
|
|
2,240 |
|
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1,992 |
|
研發人員費用 |
|
|
416 |
|
|
|
451 |
|
|
|
847 |
|
|
|
926 |
|
研發設施和折舊費用 |
|
|
16 |
|
|
|
16 |
|
|
|
32 |
|
|
|
26 |
|
專利費用 |
|
|
107 |
|
|
|
97 |
|
|
|
247 |
|
|
|
170 |
|
其他研發費用 |
|
|
29 |
|
|
|
75 |
|
|
|
62 |
|
|
|
98 |
|
研究、開發和專利費用總計 |
|
$ |
1,646 |
|
|
$ |
1,735 |
|
|
$ |
3,428 |
|
|
$ |
3,212 |
|
一般行政費用
我們的一般行政費用主要包括工資、股份補償、福利和諮詢和專業費用，涉及我們的行政、財務、人力資源、業務拓展、法律、信息系統支持職能、設施和保險費用。一般行政費用即發生即記為費用。
如果我們需要根據產品開發計劃的成功或者為支持我們的產品開發計劃籌集資金或通過與合作關係相關的增加業務拓展活動擴展我們的基礎設施，則我們的一般行政費用可能會在未來的時期增加。
重要會計估計
我們對財務狀況和業績的討論和分析基於我們按美國通用會計準則編制的簡明合併財務報表。編制這些簡明合併財務報表需要我們進行估計、判斷和假設，這些因素涉及到在財務報表日報告的資產和負債的賬面價值、有關資產和負債的披露，以及報告週期內支出的記載金額。我們的估計基於歷史經驗和其他各種因素和假設，我們相信這些因素和假設都是在適當的情況下，是合理的。我們的估計結果形成了基礎，用於判斷那些不用其他資料就不容易顯示賬面價值的資產和負債的賬面價值。在不同的假設或條件下，實際結果可能會與這些估計不同。我們會在不同的情況、事實和經驗的變化下定期評估我們的估計和判斷。
我們的重要會計政策是指在美國通用會計準則下我們需要就不確定事項做出主觀的估計和判斷，並具有可能對我們的財務狀況和業績有重大影響，同時還包括我們如何運用這些準則的具體方式。
IPR&D和商譽
與I-PHARMA研究和開發相關的支出或I-PHARMA資產購置，將作為當期收入支出。分配給I-PHARMA研究和開發的金額，在與業務組合相關聯的情況下以公允價值計入，被視為不確定使用的無形資產，直至完成或放棄與研究和開發相關聯的工作為止。在這些資產被認定為不確定使用的期間內，將不會攤銷，但會每年考核減值或者在減值的指標存在時考核更為頻繁。商譽會每年（截至12月31日）或者在減值的指標存在時考核減值。
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截至2023年12月31日，公司已對商譽和無形永續資產進行了質量減值評估，包括評估產業、市場和宏觀經濟狀況的變化以及對其財務業績和任何重大趨勢的考慮。定性評估表明，截至2023年12月31日，商譽和無形永續資產沒有質量減值的跡象。如果公司的股票價格持續下降或者重大假設發生了實質性的變化，導致估計公司單一報表單位的公允價值的主要假設的變化，可能導致未來時期需要進行商譽和/或無形資產減值的計提，而且這種損失可能是屬於實質性的。
經營結果
2024年6月30日和2023年同期的比較
研究、開發和專利費用
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的研究、開發和專利費用分別為160萬美元和170萬美元。其中10萬美元的減少主要是由於績效股票期權和產品責任保險的減少。
一般行政費用
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的一般行政費用分別為140萬美元和160萬美元。其中20萬美元的減少主要是由於績效股票期權和人員減少而導致的工資成本減少，部分被會計費用的增加所抵消。
利息收入
利息收入分別為2024年6月30日和2023年6月30日三個月的40萬美元和50萬美元，其中10萬美元的減少主要是由於2024年可用現金的利率較2023年的現金和銀行定期存款更低所致。利息收入包括我們的現金及現金等價物和投資的利息收入。
2024年6月30日和2023年的六個月的比較
研究、開發和專利費用
2024年6月30日和2023年6月30日六個月的研究、開發和專利費用分別為340萬美元和320萬美元。其中20萬美元的增加主要歸因於MN-166生產成本的增加，部分被績效股票期權的減少所抵消。
一般行政費用
2024年6月30日和2023年6月30日六個月的一般行政費用分別為280萬美元和310萬美元。其中30萬美元的減少主要由於績效股票期權的減少，部分被會計費用的增加所抵消。
利息收入
利息收入分別為2024年6月30日和2023年6月30日六個月的80萬美元和100萬美元，其中20萬美元的減少主要是由於2024年可用現金的利率較2023年的現金和銀行定期存款更低所致。利息收入包括我們的現金及現金等價物和投資的利息收入。
流動性和資本資源
2024年6月30日結束的六個月內，我們的經營活動產生的淨現金流出為670萬美元，而2023年同期為560萬美元。110萬美元的差額主要是由於這些期間預付費用、其他資產、應付賬款和應計費用的增加。
2024年6月30日結束的六個月內，我們的投資活動產生的淨現金流量為0，而2023年同期為向證券交易所出售存單所產生的3,990萬美元。
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截至2024年6月30日，我們可用的現金及現金等價物為4430萬美元，工作資本為4300萬美元。截至本報告日，我們認為我們的工作資本足以支持公司的運營至2025年底。但我們無法保證這些資本資源足以按照計劃支持我們的所有研究和開發計劃。
股權融資
2019年8月，我們與b.Riley FBR， Inc. （b.Riley FBR）簽訂了荷蘭式拍賣程序協議，於2022年8月26日進行了修訂（以下簡稱ATm 協議）。根據該協議，我們可以通過b.Riley FBR不時地出售普通股，最高募集價格為7500萬美元。通過b.Riley FBR出售我們普通股（如有），將採用根據《1933證券法》修訂規則415所定義的“在市場”股權發行的任何方法，包括通過納斯達克或在任何其他現有的普通股交易市場上，或通過市場交易者進行直接銷售。關於私下談判出售普通股，我們需事先獲得批准。我們同意支付b.Riley FBR受讓人股票出售所得的總毛收益的最高3.5%的總佣金費。普通股銷售所得的收益將取決於賣給b.Riley FBR的普通股的數量和每個交易的每股購買價格。
在2023年和2024年6月30日結束的三個和六個月中，ATm協議下沒有出售普通股。
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項目3：有關市場風險的數量和質量的披露，相關的信息請參見年報中“有關市場風險的數量和質量的數量和質量的披露（Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk）”一節。截至2024年6月30日，我們面臨的市場風險暴露沒有與2023年12月31日時發生任何重大變化。
不適用。
控制和流程。
我們實施了披露控制和流程，旨在提供合理的保證，確保根據證券交易法案1934年修訂版（交易法案）提交的文件中所需披露的信息（1）在SEC規則和形式規定的時間段內錄製、處理、彙總和報告；（2）累積並及時向管理層通報，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便進行要求的披露。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的流程或內部控制能夠防止或檢測所有錯誤和所有欺詐行為。任何內部控制系統，無論構思和運營得多麼好，只能在合理的範圍內，而不能絕對地保證控制系統的目標被滿足。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此對我們的控制的任何評估都無法絕對保證已經檢測到所有控制問題和所有欺詐行為（如果有）。
披露控件和程序的評估
根據交易法案規則13a-15（b）的要求，我們在本報告期結束時，在我們的管理監督下進行了披露控制和流程的設計和運作的有效性評估，包括我們的首席執行官和首席財務官的參與。根據上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和流程在合理保障層面上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們最近的財政季度中，我們的財務報告內部控制未發生任何變化，這些變化在實質上已對我們的財務報告中的內部控制產生影響，或有可能對我們的財務報告中的內部控制產生影響。
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第二部分.其他信息
法律訴訟。
截至2024年6月30日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。我們可能會涉及各種業務或其他方面發生的爭議和法律訴訟。雖然無法準確預測或確定這些事項的結果可能發生的不利影響，但任何訴訟事項中的不利結果可能會對我們的業務產生不利影響。
項目1A。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們2019年12月31日年度報告（表格10-k）第一部分“項目1A。風險因素”中討論的因素，這些因素被引入並且可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。在我們的年度報告表格10-K中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。目前未知或通常被認為沒有影響也可能對我們的業務、財務狀況和/or業務結果產生重大不利影響。我們不認為與我們公司披露的風險因素相比，有任何重大變化。
未註冊的股權銷售和使用。
無
上級證券的違約。
無
礦山安全披露。
不適用
董事和高管證券交易計劃
在截至2024年6月30日的本季度中，我們的任何官員或董事在規則16a-1（f）中被定義為未告知我們規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排（如S-k項目408所定義）。
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附件。
展示文件 數量 |
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描述 |
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3.1 |
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註冊人的修訂證明書（引用註冊人2012年8月9日提交的季度報告表10-Q展示3.1）重申。 |
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公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 |
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註冊人的修改和重申章程（引用註冊人於2019年4月25日提交給SEC的現行報告表8-K展示3.1）重申。 |
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10.1（1）+ |
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2024年4月2日有關方案諮詢協議，註冊人和吉弗裏·歐布賴恩之間。 |
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31.1（1） |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條，首席執行官的認證。 |
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31.2（1） |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，首席財務官的認證。 |
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32.1（1）* |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 (18 USC § 1350)，首席執行官的認證。 |
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32.2（1）* |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條 (18 USC § 1350)，首席財務官的認證。 |
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101.INS（1） |
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內嵌XBRL實例文件，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中，不會出現在交互式數據文件中。 |
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101.SCH（1） |
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具有嵌入鏈接庫文檔的Inline XBRL分類庫擴展模式。 |
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104（1） |
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封面頁面交互式數據文件（格式為行內XBRL，包含在展覽101中） |
+ 表示管理合同或報酬計劃
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本季度10-Q表格附帶的32.1和32.2展示的認證與美國證券交易委員會並沒有文件存檔，並不會被視為MediciNova公司在《1933年證券法》或修改後的法律框架以及《1934年證券交易法》或修改後的法律框架下提出的任何申請的一部分，而不論在本季度10-Q表格的提交之前或之後，無論這樣的歸檔文件是否包含任何一般性文件內容。
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簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
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MEDICINOVA，INC。 |
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日期：2024年8月8日。 |
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通過： |
/s/ YUICHI IWAKI |
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Yuichi Iwaki萬.D.，Ph.D。 |
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總裁兼首席執行官 |
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（代表註冊人和 |
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註冊人的首席執行官） |
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通過： |
/s/ JASON KRUGER |
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Jason Kruger |
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致富金融(臨時代碼) |
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（代表註冊人和 |
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註冊人的首席財務官） |
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