美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年8月1日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
11 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
第四項。 |
控制和程序 |
20 |
第二部分。 |
其他信息 |
21 |
第1項。 |
法律訴訟 |
21 |
第1A項。 |
風險因素 |
21 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
68 |
第三項。 |
高級證券違約 |
68 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
68 |
第五項。 |
其他信息 |
68 |
第六項。 |
陳列品 |
69 |
簽名 |
70 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述是根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。這些表述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
II
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-Q季度報告中的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整存檔或併入本報告中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
三、
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
以上總結的材料和其他風險應與“風險因素”部分的完整風險因素文本和本季度報告中的其他信息(包括我們的合併財務報表和相關注釋)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起閲讀。如果有任何這樣的
四.
如果實際發生重大和其他風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以上總結的風險或在“風險因素”部分完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
v
第一部分--融資AL信息
項目1.簡明綜合財務al報表（未經審計）
Ikena腫瘤學公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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存款和其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債的長期部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Ikena腫瘤學公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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重組和其他費用 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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投資收益 |
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其他收入(費用) |
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其他收入合計，淨額 |
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所得税前虧損 |
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) |
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( |
) |
所得税費用 |
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( |
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— |
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( |
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— |
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淨虧損 |
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( |
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其他全面收益(虧損)： |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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全面損失總額 |
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每股淨虧損： |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通普通股， |
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||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Ikena腫瘤學公司
簡明合併報表或f股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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截至2024年3月31日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2024年6月30日餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日餘額 |
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發行普通股 |
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普通股回購 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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其他綜合收益 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Ikena腫瘤學公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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有價證券折價淨增加額 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金經營租賃費用 |
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財產和設備處置損失 |
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持有待售資產的減值 |
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— |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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存款和其他資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
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|
( |
) |
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( |
) |
經營租賃負債 |
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|
( |
) |
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( |
) |
遞延收入 |
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— |
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( |
) |
其他長期負債 |
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— |
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|
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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|
— |
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( |
) |
出售財產和設備所得收益 |
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購買有價證券 |
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( |
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有價證券到期日收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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) |
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融資活動的現金流： |
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承銷註冊普通股發行收益 |
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普通股回購 |
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— |
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) |
行使股票期權所得收益 |
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— |
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融資活動提供的現金淨額 |
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— |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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現金、現金等值物和限制性現金與 |
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現金及現金等價物 |
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包括在其他資產中的受限現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Ikena腫瘤學公司
關於凝聚態的幾點註記已列報財務報表
(未經審計)
1.業務性質及呈報依據
Ikena Oncology，Inc.(“該公司”)是一家針對臨牀階段的腫瘤學公司，專注於為有需要的患者開發針對癌症生長、擴散和治療耐藥節點的差異化療法。該公司的方法一直是瞄準癌症驅動目標和對其他療法的抵抗機制。
該公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務報告。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。
隨附的簡明綜合財務報表及財務報表附註乃按最近經審核的年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表反映為公平列報本公司於報告期內的財務狀況所需的所有正常經常性調整。任何中期的經營結果不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2023年12月31日止年度的經審計綜合財務報表一併閲讀，這些數據包括在其於2024年3月12日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中。
2.主要會計政策摘要
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及非上市公司具有不同的生效日期，直至本公司不再是一間新興成長型公司或明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期之較早日期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
在編制公司財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。估計及判斷乃基於歷史資料及其他特定市場或各種相關假設，包括在某些情況下管理層認為在該情況下合理的未來預測。實際結果可能與估計大不相同。這些簡明合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用和協作收入的應計項目。
信用風險和重要供應商的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。現金和現金等價物存放在美國聯邦保險的金融機構，有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司向一家評級較高的金融機構發行有價證券。截至2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物或有價證券沒有出現任何與信貸相關的損失。
該公司依賴第三方製造商為其研發活動提供產品。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其供應與公司計劃相關的活性藥物成分和配方藥物的要求。如果第三方製造商無法成功履行其合同義務或在預期的最後期限內完成，這些計劃可能會受到不利影響。如果需要更換第三方製造商，公司可能無法在預期的時間內完成其程序開發，並可能因此產生額外費用。
5
受限現金
自2024年6月30日起和2023年12月31日，公司維持限制現金總額為$
每股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括假設已發行股票期權的攤薄效應的潛在稀釋性普通股。對於公司報告淨虧損的期間，每股普通股的稀釋淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果稀釋性普通股的影響是反攤薄的，則不認為已經發行了稀釋性普通股。
在計算所指期間的稀釋後每股淨虧損時，該公司不包括根據每個期間末已發行金額列報的下列潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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總 |
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近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司認為，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對其合併財務報表和披露產生實質性影響。
3.公允價值計量
下表介紹了該公司在公允價值等級內按公允價值計量或披露的金融資產的信息(以千計)：
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2024年6月30日 |
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活躍市場報價 |
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重要的可觀察輸入 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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現金等價物： |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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2023年12月31日 |
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活躍市場報價 |
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重要的可觀察輸入 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
— |
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在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，有幾個
6
4.有價證券
下表總結了公司的有價證券（以千計）：
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2024年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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總 |
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( |
) |
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根據公司的投資政策，它投資於高信用質量發行人的投資級證券，並通常限制任何一家發行人的信用風險敞口金額。公司在每個報告期末評估證券的損失。考慮的因素包括公允價值低於攤銷成本是由於信貸相關因素還是非信貸相關因素、發行人的財務狀況和近期前景，以及公司持有投資以實現公允價值預期恢復的意圖和能力。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有幾個
該公司將其對有價證券的投資歸類為可供出售和流動資產，因為它們代表了對當前業務可用資金的投資。
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2024年6月30日 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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應在一年至三年後到期 |
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總 |
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$ |
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5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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員工薪酬 |
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研發費用 |
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專業費用 |
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其他 |
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總 |
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$ |
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$ |
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6.與百時美施貴寶的合作協議和股票購買協議
該公司與Celgene Corporation(被百時美施貴寶收購)簽訂了2019年合作協議和相關股票購買協議(統稱“協議”)，根據該協議，公司開展初步研究和開發活動，目標是確定和開發某些癌症類型的候選藥物。百時美施貴寶向該公司支付了總計$
7
2024年1月17日，百時美施貴寶通知公司決定不選擇加入Ik-175計劃。此外，百時美施貴寶沒有為Ik-412計劃提供選擇加入練習。因此，該公司重新獲得了Ik-175和Ik-412計劃的全部全球權利。與合作相關的遞延收入已在2023年12月31日之前完全確認，因為協議項下的所有義務均已完成。截至2024年6月30日，合作協議下的所有活動已經完成，百時美施貴寶不再根據該協議支付更多金額。
7.股票薪酬
根據修訂後的2016年度股票激勵計劃(“2016年度計劃”)，本公司仍有未完成的獎勵，但不再根據該計劃授予獎勵。公司2021年股票激勵計劃(《2021年計劃》及與2016年計劃一起，《計劃》)允許公司對高級管理人員、員工、董事和顧問進行基於股權和現金的獎勵。根據2021年計劃最初保留的股份數量為
股權獎勵的歸屬期限，一般為
公司在其簡明綜合經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了股票補償費用（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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重組和其他費用 |
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總 |
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截至2024年6月30日，未償獎勵的未確認股票補償餘額總額為美元
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消或沒收 |
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截至2024年6月30日未償還 |
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已於2024年6月30日歸屬或預計歸屬 |
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截至2024年6月30日可行使的期權 |
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股票期權的內在價值總額計算為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。
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截至2024年6月30日止六個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值2023年是$
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期權期限(年) |
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預期股價波動 |
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8.承付款和或有事項
租契
公司在其租賃下的承諾在公司截至2023年12月31日止年度10-k表格年度報告合併財務報表的註釋15租賃義務中描述。截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司的租賃沒有發生重大變化。
2024年4月，本公司簽訂了
許可協議
德克薩斯州奧斯汀分校
公司於2015年簽訂了一份獨家專利許可協議(“猶他州奧斯汀許可”)，以許可得克薩斯大學奧斯汀分校(以下簡稱“大學”)的某些技術和知識產權，該實體在協議簽訂時隸屬於公司的董事。該公司被要求每年支付許可證維護費#美元。
阿瑞斯
作為公司收購Arrys的一部分，該公司於2018年基於與Arrys的Askat許可證相關的知識產權，收購了Arrys Treateutics，Inc.的S(“Arrys”)免疫腫瘤學候選藥物的正在進行的研發。Askat許可證旨在供該公司在未來為最終的臨牀開發和商業化開發治療藥物候選藥物時使用。
其他協議
該公司也是各種協議的締約方，主要是與許可技術有關的協議，這些協議要求與截至2024年6月30日尚未達到的里程碑有關的未來付款，或截至2024年6月30日尚未發生的特定產品未來銷售的特許權使用費。
或有價值權利
關於2023年8月4日收購Pionir一事，公司發佈了
9
9.重組及其他收費
2024年1月17日，公司董事會通過了一項計劃，將公司裁員約
2024年5月23日，公司董事會批准了一項計劃，停止Ik-930的臨牀開發，繼續Ik-595的臨牀開發，並削減現有員工約
2024年6月，公司董事會批准了最高可達
截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄了與5月份重組有關的遣散費#美元
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截至2024年6月30日的三個月 |
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員工 |
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相關 |
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非現金 |
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付款 |
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補償 |
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減值 |
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2024年3月31日的應計餘額 |
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費用 |
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付款 |
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2024年6月30日應計餘額 |
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截至2024年6月30日的六個月 |
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員工 |
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相關 |
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非現金 |
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資產 |
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付款 |
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補償 |
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減值 |
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2023年12月31日的應計餘額 |
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費用 |
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付款 |
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非現金 |
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2024年6月30日應計餘額 |
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10
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他地方的相關説明，以及我們已審計的財務報表和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，這些討論和分析包括在我們於2024年3月12日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、戰略、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段、有針對性的腫瘤學公司，專注於為有需要的患者開發針對癌症生長、擴散和治療耐藥性的結節的差異化療法。我們的方法一直是針對癌症驅動靶點和對其他療法的耐藥機制。我們在RAS途徑中的程序，Ik-595，是一種分子膠，旨在將MEK和RAF捕獲在一個不活躍的複合體中，比現有的抑制劑更完全地抑制RAS信號。自2016年開始運營以來，我們已經將多種候選產品推進到臨牀開發中。
2024年1月17日，我們的董事會批准了一項計劃，將裁員約35%，並停止探索工作。裁員旨在使我們的員工隊伍與我們的戰略保持一致，以專注於我們的臨牀階段，有針對性的腫瘤學計劃，Ik-930和Ik-595。在裁員方面，我們解僱了大約20名員工。我們還出售了與我們的探索努力相關的實驗室設備。裁員和停止發現者努力被稱為“一月重組”，並於2024年3月31日前完成。
2024年5月28日，我們宣佈打算探索、審查和評估戰略選擇。基於到目前為止的臨牀數據、可用的資源和我們的戰略重點的回顧，我們停止了Ik-930的開發，Ik-930是轉錄增強的相關結構域1的選擇性抑制劑，是河馬信號通路的小分子抑制劑。我們正在為該計劃尋找戰略選擇，包括與其他目標藥物結合開發Ik-930的潛在合作伙伴。我們的董事會還批准了裁員約53%(5月份的重組以及與1月份的重組一起進行的重組)。5月份的重組將導致大約18名員工被解僱，預計將於2024年9月30日完成。
2024年6月，我們的董事會批准了向員工支付高達130億美元的萬留任付款，條件是繼續積極受僱於我們。
儘管作出了重大努力來確定和評估潛在的戰略選擇，但不能保證這一戰略審查進程將導致我們進行任何交易，或者任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件或根本不能完成。我們還沒有制定完成這一戰略審查進程的時間表，我們的董事會也沒有批准最終的行動方案。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加，也不能保證我們將向股東進行任何現金分配。
與此同時，我們正在繼續進行我們的雙重MEK-RAF抑制劑Ik-595的臨牀開發。僅在美國，每年至少有50萬例新的癌症診斷與RAS途徑有關。我們的目標是通過在多個水平上針對該途徑並在我們的治療設計中利用已知耐藥機制的生物學作用來實現深度和持續的反應。2022年11月，我們在RAS路徑計劃中提名Ik-595作為我們的開發候選者。IK-595的設計目的是通過將MEK和RAF(A、億和C)粘合在一個非活性的複合體中來強有力地抑制MEK-RAF，從而比現有的抑制劑更完全地抑制RAS信號。特別是在臨牀前模型中，已經顯示出IK-595‘S潛在的使CRAF複雜化的能力，以防止癌細胞利用公認的信號旁路機制來驅動對此類其他MEK和RAF藥物的治療耐藥性。此外，在臨牀前模型中顯示，將CRAF捕獲在非活性複合體中可以防止RAS和RAF突變癌症中的激酶非依賴性抗凋亡功能，這一機制不能用第一代MEK抑制劑或PAN-RAF抑制劑來解決。我們正在開發Ik-595作為一種口服療法，半衰期旨在實現我們認為可能優於其他途徑抑制劑的藥代動力學曲線，目標是優化患者的治療窗口。2023年12月，我們治療了Ik-595劑量遞增第一階段研究的第一名患者。2024年5月，我們報道了有希望的早期藥代動力學和藥效學活性的觀察結果，並測量了血液中的劑量依賴暴露和靶點調節。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至本季度報告10-Q表格之日，在正在開發Ik-595的同時，我們正在積極探索公司和我們的發展路線的戰略選擇。
11
財務運營
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2024年6月30日的六個月，我們的淨虧損為2,990美元萬，截至2023年12月31日的年度淨虧損為6,820美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為31230美元萬。我們預計將繼續產生費用和運營虧損，因為我們：
因此，我們可能需要額外的資金來支持我們的持續運營和實施我們的戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權工具、債務融資或其他資本來源來為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的市場批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。確保新藥獲得上市批准的漫長過程需要花費大量資源。任何延誤或未能獲得監管部門的批准，都將對我們候選產品的開發努力和我們整個業務產生重大不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
12
我們運營結果的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們所有的收入都來自與Celgene Corporation(被百時美施貴寶收購)的合作協議(“百時美施貴寶合作協議”)。
與百時美施貴寶的合作協議和股票購買協議
2019年1月，我們與Celgene Corporation(於2019年11月被百時美施貴寶收購)簽訂了百時美施貴寶合作協議，根據該協議，百時美施貴寶可自行決定獨家授權開發和商業化調節犬尿氨酸和AHR兩種協作目標活性的化合物(以及包含此類化合物的產品和診斷產品)，但不包括用於反向激動劑的AHR激動劑，分別稱為IK-412和IK-175。在逐個項目的基礎上，直到2024年1月初或IK-175和IK-412各自的1b期臨牀試驗完成之前，百時美施貴寶擁有在全球獨家許可開發、商業化和製造相關候選產品的獨家選擇權。於簽署百時美施貴寶合作協議的同時，吾等於2019年11月與Celgene Corporation(現為百時美施貴寶)訂立購股協議(“購股協議”)，據此，吾等向Celgene Corporation發行14,545,450股A-1系列優先股。
百時美施貴寶支付了與百時美施貴寶合作協議和股票購買協議有關的總計9500萬美元的預付對價。到2024年初，IK-412和IK-175計劃有資格選擇加入。2024年1月17日，百時美施貴寶通知我們，它決定不選擇加入IK-175計劃。此外，百時美施貴寶沒有為IK-412計劃提供選擇加入練習。因此，我們重新獲得了對IK-175和IK-412程序的全部全球權利。我們不會進一步投資於IK-175或IK-412的臨牀開發，但會尋求戰略業務發展機會，包括外包許可。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研發活動所產生的成本。這些努力和費用包括外部研發費用、人員費用、顧問、用品、許可證費和與設施有關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們對候選產品的改進，我們的研究和開發費用將在未來與臨牀開發活動相關的方面大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和成本。
13
這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括：
與我們的候選產品開發有關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、審計、税務服務和保險費用的專業費用。
重組和其他費用
重組及其他費用包括與重組相關的成本，包括與員工相關的成本和持作出售的資產的減損。
14
經營成果
下表總結了我們的運營結果（以千美元計）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
協作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,004 |
|
|
$ |
(2,004 |
) |
|
|
(100 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
9,832 |
|
|
|
15,172 |
|
|
|
(5,340 |
) |
|
|
(35 |
)% |
一般和行政 |
|
|
5,308 |
|
|
|
5,322 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
(0 |
)% |
重組和其他費用 |
|
|
683 |
|
|
|
— |
|
|
|
683 |
|
|
|
100 |
% |
總運營支出 |
|
|
15,823 |
|
|
|
20,494 |
|
|
|
(4,671 |
) |
|
|
(23 |
)% |
運營虧損 |
|
|
(15,823 |
) |
|
|
(18,490 |
) |
|
|
2,667 |
|
|
|
(14 |
)% |
其他收入，淨額 |
|
|
2,155 |
|
|
|
1,375 |
|
|
|
780 |
|
|
|
57 |
% |
所得税前虧損 |
|
|
(13,668 |
) |
|
|
(17,115 |
) |
|
|
3,447 |
|
|
|
(20 |
)% |
所得税費用 |
|
|
(62 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
100 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
(17,115 |
) |
|
$ |
3,385 |
|
|
|
(20 |
)% |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
協作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
7,316 |
|
|
$ |
(7,316 |
) |
|
|
(100 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
19,477 |
|
|
|
30,723 |
|
|
|
(11,246 |
) |
|
|
(37 |
)% |
一般和行政 |
|
|
11,307 |
|
|
|
10,598 |
|
|
|
709 |
|
|
|
7 |
% |
重組和其他費用 |
|
|
3,265 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,265 |
|
|
|
100 |
% |
總運營支出 |
|
|
34,049 |
|
|
|
41,321 |
|
|
|
(7,272 |
) |
|
|
(18 |
)% |
運營虧損 |
|
|
(34,049 |
) |
|
|
(34,005 |
) |
|
|
(44 |
) |
|
|
0 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
4,262 |
|
|
|
2,671 |
|
|
|
1,591 |
|
|
|
60 |
% |
所得税前虧損 |
|
|
(29,787 |
) |
|
|
(31,334 |
) |
|
|
1,547 |
|
|
|
(5 |
)% |
所得税費用 |
|
|
(89 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(89 |
) |
|
|
100 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(29,876 |
) |
|
$ |
(31,334 |
) |
|
$ |
1,458 |
|
|
|
(5 |
)% |
協作收入
合作收入與2019年1月執行的Ik-175和Ik-412計劃的百時美施貴寶合作協議有關。與上一年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入均有所下降，是由於合作項下的研究活動於2023年完成。
研究和開發費用
下表總結了我們的研發費用（以千美元計）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
IK-930 |
|
$ |
3,846 |
|
|
$ |
3,899 |
|
|
$ |
(53 |
) |
|
|
(1 |
)% |
IK-595 |
|
|
2,318 |
|
|
|
2,037 |
|
|
|
281 |
|
|
|
14 |
% |
IK-175 |
|
|
86 |
|
|
|
627 |
|
|
|
(541 |
) |
|
|
(86 |
)% |
探索和其他計劃 |
|
|
802 |
|
|
|
2,031 |
|
|
|
(1,229 |
) |
|
|
(61 |
)% |
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
2,150 |
|
|
|
4,920 |
|
|
|
(2,770 |
) |
|
|
(56 |
)% |
其他研究和開發成本 |
|
|
630 |
|
|
|
1,658 |
|
|
|
(1,028 |
) |
|
|
(62 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
9,832 |
|
|
$ |
15,172 |
|
|
$ |
(5,340 |
) |
|
|
(35 |
)% |
15
研發費用減少了530美元萬，從截至2023年6月30日的三個月的1520美元萬減少到截至2024年6月30日的三個月的980美元萬，這主要是由於我們的臨牀階段計劃的優先順序和我們的Discovery努力的停止。與人員相關的費用減少了280美元萬，這主要是由於我們減少了員工人數。其他研究和開發成本減少了100000美元萬，這主要是由於早期發現工作的停止。由於優先推進我們的臨牀階段計劃，我們的發現和其他計劃產生的成本減少了1200億美元萬，部分被截至2024年6月30日的三個月中與我們在2023年8月收購皮奧尼爾免疫療法公司(“皮奧尼爾”)有關的穩定成本所抵消。隨着我們完成臨牀試驗，與Ik-175相關的成本降低了。與Ik-595相關的成本增加，主要是因為臨牀成本增加，但隨着我們將Ik-595推向臨牀，IND研究和製造成本的下降部分抵消了這一成本。
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
IK-930 |
|
$ |
6,304 |
|
|
$ |
6,728 |
|
|
$ |
(424 |
) |
|
|
(6 |
)% |
IK-595 |
|
|
3,982 |
|
|
|
3,902 |
|
|
|
80 |
|
|
|
2 |
% |
IK-175 |
|
|
498 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
(1,398 |
) |
|
|
(74 |
)% |
探索和其他計劃 |
|
|
759 |
|
|
|
4,132 |
|
|
|
(3,373 |
) |
|
|
(82 |
)% |
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
5,722 |
|
|
|
10,523 |
|
|
|
(4,801 |
) |
|
|
(46 |
)% |
其他研究和開發成本 |
|
|
2,212 |
|
|
|
3,542 |
|
|
|
(1,330 |
) |
|
|
(38 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
19,477 |
|
|
$ |
30,723 |
|
|
$ |
(11,246 |
) |
|
|
(37 |
)% |
研發費用減少了1,120美元萬，從截至2023年6月30日的6個月的3,070美元萬降至截至2024年6月30日的6個月的1,950美元萬，這主要是由於我們的臨牀階段計劃的優先順序以及我們的Discovery努力的停止。與人員相關的費用減少了480美元萬，這主要是由於我們減少了員工人數。由於早期發現工作的停止，其他研究和開發成本減少了130億美元萬。我們的DISCONCE和其他項目產生的成本減少了340萬，這主要是由於我們的臨牀分期計劃的優先順序以及皮奧尼爾臨牀研究最終完成的製造成本和完成積分的退款，但部分被皮奧尼爾穩定性成本抵消。隨着我們完成臨牀試驗，與Ik-175相關的成本降低了。與Ik-930相關的成本下降的主要原因是製造活動的時間安排，但因患者登記人數增加而增加的臨牀試驗成本部分抵消了這一下降。與Ik-595相關的成本略有增加，這是因為隨着我們將Ik-595推向臨牀，臨牀成本的增加大部分被製造和臨牀前成本的下降所抵消。
一般和行政費用
下表彙總了我們的一般和行政費用(以千美元為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
5,308 |
|
|
$ |
5,322 |
|
|
$ |
(14 |
) |
|
|
0 |
% |
從截至2023年6月30日的三個月到截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用略有下降，這主要是由於我們減少了員工人數，導致與人員相關的成本減少，保險和招聘成本的減少主要被與皮奧尼爾相關的設施和法律成本增加所抵消。
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
11,307 |
|
|
$ |
10,598 |
|
|
$ |
709 |
|
|
|
7 |
% |
從截至2023年6月30日的6個月到截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了70美元萬，這主要是由於與皮奧尼爾設施相關的成本增加，但由於我們的員工人數減少和保險成本下降，部分抵消了與人員相關的成本的減少。
重組和其他費用
在截至2024年6月30日的三個月裏，重組和其他費用主要包括與5月份重組相關的70美元萬員工離職費用。
在截至2024年6月30日的6個月中，重組和其他費用主要包括230億美元萬的員工離職費用和修改與重組相關的30萬某些股權獎勵的非現金費用。重組和其他費用還包括為出售而持有的財產和設備減值70美元萬。
16
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們主要通過非公開配售優先股、百時美施貴寶合作協議的預付款、首次公開募股(IPO)中的普通股銷售和普通股的承銷登記發行(URO)以及最近通過收購Pionir為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們擁有14540美元的現金、現金等價物和有價證券萬。
現金流
下表彙總了我們的現金來源和用途(以千計)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(30,806 |
) |
|
$ |
(37,927 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(44,820 |
) |
|
|
11,874 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
37,002 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
(75,626 |
) |
|
$ |
10,949 |
|
經營活動
運營活動的現金流受我們使用現金支付運營費用和支持業務的營運資本要求的影響很大。歷史上，隨着我們投資於開發我們的平臺、藥物發現努力和相關基礎設施，我們的運營活動產生了負現金流。
在截至2024年6月30日的六個月內，經營活動使用了3,080萬現金，主要原因是我們淨虧損2,990美元萬和我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額550美元萬，部分被450美元的非現金費用淨額萬抵銷，其中包括待售資產的減值70美元萬。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的經營資產和負債變化所使用的淨現金主要包括應付賬款和應計費用減少610萬，經營租賃負債減少160萬，預付費用和其他流動資產增加50萬，但被存款和其他資產減少280萬部分抵消。
在截至2023年6月30日的六個月內，經營活動使用了3,790萬現金，主要原因是我們淨虧損3,130美元萬和我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額1,050美元，但被390美元的非現金費用淨額萬部分抵消。截至2023年6月30日的六個月，我們的經營資產和負債變化使用的淨現金主要包括遞延收入減少730萬，應付帳款和應計費用淨減少230萬，經營租賃負債減少70萬，存款和其他資產增加50萬。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月內，用於投資活動的現金淨額為4,480美元萬，主要是由於購買了7,230美元萬的有價證券，但部分被2,720美元有價證券的到期收益所抵消。
於截至2023年6月30日止六個月內，投資活動提供的現金淨額為1,190萬，主要來自5,910萬的有價證券到期收益，但部分被4,710萬的有價證券購買所抵銷。
融資活動
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為3,700美元萬，主要是由於在我們的URO發行普通股所得的3,750美元萬，扣除發售成本後，部分被70美元萬的普通股回購所抵消。
17
資金需求
我們預計，在可預見的未來，特別是在我們繼續開發Ik-595的情況下，與尋求戰略替代方案相關的費用以及與我們持續活動有關的費用將繼續產生。此外，如果我們獲得了Ik-595或我們的任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。因此，我們可能需要獲得與我們的持續業務有關的額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發或未來的商業化努力。
截至2024年6月30日，我們擁有14540美元的現金、現金等價物和有價證券萬。我們相信，我們截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在提交申請之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對我們為運營提供資金的能力的信念是基於受風險、不確定因素和可能被證明是錯誤的假設影響的估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們未來的經營和資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他戰略交易來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們股東權利產生不利影響的優惠。任何債務融資，如果可行，可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
2022年4月27日，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格(“擱置”)的擱置登記聲明，其中涵蓋了我們發行、發行和出售總計3.00億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合的單位。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們將不時在貨架下的“市場”產品中發行和銷售我們高達1.00億美元的普通股，我們將其稱為“ATM計劃”。2022年5月5日，美國證券交易委員會宣佈《貨架》生效。截至本協議之日，尚未根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。
18
合同義務
我們在馬薩諸塞州波士頓公司總部的辦公室、實驗室和動物護理設施空間有一份不可取消的運營租賃協議。我們預計，從2024年6月30日到2026年5月租賃到期的未來最低租賃付款總額為350美元萬。此外，在收購Pionir的過程中，我們獲得了位於加利福尼亞州舊金山的辦公和實驗室空間的運營租賃協議。該空間一直是空置的，2024年4月，我們與第三方簽署了三項轉租協議。我們預計，從2024年6月30日到2027年4月租賃到期的未來最低租賃付款總額為640美元萬。我們預計在同一時期內將收到240美元的固定最低付款萬。截至2023年12月31日止年度的10-k表格年報附註15載列未來五年每年及合計的未來最低租賃付款總額。
我們在正常業務過程中與CRO和CMO就臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他運營目的的服務和產品簽訂合同。這些合同通常不包含任何最低購買承諾，通常可由我們取消，通常是在提前30天通知的情況下。在取消時到期的付款通常只包括所提供服務的付款和截至取消之日發生的費用。
我們可能會在我們實現臨牀、法規和商業里程碑(視情況而定)時產生潛在的或有付款，或者我們可能被要求根據我們與各種實體簽訂的許可協議支付使用費，根據該協議，我們已對某些知識產權進行了內部許可。由於根據這些協議需要付款的事件的實現和時間的不確定性，我們目前需要支付的金額不是固定的或可確定的。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的，這些簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內資產、負債和費用的報告金額以及簡明綜合財務報表中或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。在截至2024年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策與我們於2024年3月12日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中描述的那些政策沒有實質性變化。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告Form 10-Q的其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
新興成長型公司
2012年4月，通過了《2012年創業法案》(以下簡稱《就業法案》)。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的那一天，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)在之前的三年裏，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們IPO五週年之後的財年的最後一天。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，直到(1)在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元后的會計年度，或(2)我們在最近結束的財年的年收入為1.00億美元或更多，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過7.00億美元。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(I)在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部-其他信息
第1項。法律訴訟.
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估公司和我們的業務時，應仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的戰略評估過程相關的風險
我們可能無法成功地識別和實施任何戰略交易，而且我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面後果。
2024年5月，我們宣佈打算探索、審查和評估公司的戰略選擇。我們預計將投入大量的時間和資源來探索我們的董事會認為將使股東價值最大化的戰略選擇。不能保證這一戰略審查過程將導致我們進行任何交易，或者任何交易，如果進行，將以有吸引力的條款或根本不能完成。我們還沒有制定完成這一戰略審查進程的時間表，我們的董事會也沒有批准最終的行動方案。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致股東價值增加，也不能保證我們將向股東進行任何額外的現金分配。
繼續評價這些戰略選擇的過程可能是昂貴、耗時和複雜的，我們可能會產生與持續評價有關的費用，如法律和會計費用以及費用和其他相關費用。我們還可能在這一過程中產生額外的意外費用。無論是否實施任何此類行動或交易是否完成，都將產生相當大一部分費用。任何此類支出都將減少可用於我們業務的剩餘現金。
此外，涉及我們公司的戰略交易中的潛在交易對手可能會對我們的資產(包括我們的候選產品)進行極低或沒有價值的評估。此外，我們候選產品的任何潛在商業化都將需要大量額外現金，因此任何潛在的交易對手可能在此類交易中對該候選產品目前的開發狀態很少或沒有任何價值。
此外，我們未來可能完成的任何戰略性業務合併或其他交易可能會產生各種負面後果，我們可能實施一項行動方案或完成一項交易，產生意外結果，對我們的業務造成不利影響，並減少可用於我們業務或執行我們的戰略計劃的剩餘現金。任何潛在交易將取決於多項可能超出我們控制範圍的因素，包括（其中包括）市況、行業趨勢、第三方在與我們進行的潛在交易中的利益、取得股東批准以及在與我們進行的潛在交易中以合理條款向第三方提供融資。任何該等潛在交易未能達到預期結果可能會嚴重損害我們訂立任何未來策略性交易的能力，並可能會嚴重減少或延遲未來向我們股東作出的任何分派。
如果我們沒有成功地為我們的公司制定新的戰略路線，或者如果我們的計劃沒有及時執行，這可能會對我們的股東造成聲譽損害，我們的證券價值可能會受到不利影響。此外，對與戰略選擇審查相關的任何發展的猜測，以及與我們公司未來相關的感知到的不確定性，可能會導致我們的股價大幅波動。
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即使我們成功完成戰略審查流程中的任何交易，我們也可能無法實現交易的所有預期收益，這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現，或者我們可能會遇到集成困難。
我們實現任何潛在交易的預期收益或我們戰略評估過程的任何其他結果的能力都非常不確定。任何預期的利益將取決於許多因素，包括我們與任何未來業務夥伴整合的能力，以及我們創造未來股東價值的能力。這一過程可能會對我們的業務造成破壞，預期的好處可能無法在預期的時間框架內實現，或者根本無法實現。如果不能應對相關挑戰並實現任何潛在交易的預期收益，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們成功地完成了一項戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
雖然不能保證我們已採取的探索、審查和評估戰略選擇的過程將導致戰略交易，但任何此類交易的談判和完成都需要我們管理層方面的大量時間，而管理層注意力的轉移可能會擾亂我們的業務。任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果戰略交易沒有完成，我們的董事會可能會決定尋求解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
不能保證一筆戰略性交易會完成。如果戰略交易沒有完成，我們的董事會可能會決定尋求解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散和清算，我們的股東也將批准解散和清算，根據特拉華州一般公司法，我們將被要求在向我們的股東進行任何清算分配之前，支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務做合理的撥備。由於這一要求，我們可能需要保留一部分資產，以等待此類債務的清償，而任何此類清償的時間尚不確定。此外，我們可能會受到與解散和清算有關的訴訟或其他索賠的影響。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要與我們的顧問協商，對這些事項進行評估，並就合理的儲備金額做出決定。因此，如果發生清算、解散或清盤，我們普通股的持有者可能會損失全部或大部分投資。
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我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成交易所需員工的能力。
在評估戰略選項的同時，為了擴大我們的資源，我們在2024年5月實施了約53%的裁員，預計將於2024年9月30日完成。戰略審查過程得到我們在董事會、執行管理層和支持員工層面的深厚和廣泛經驗的支持。我們的現金儲蓄活動可能會產生意想不到的後果，如在我們裁員的基礎上進行自然減員，降低員工士氣，這可能會導致剩餘員工尋找替代工作。我們成功完成戰略交易的能力在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力。如果我們不能成功地留住我們的剩餘人員，我們就有可能中斷對戰略替代方案以及業務運營的探索和完善。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家有針對性的腫瘤學公司，運營歷史有限。
我們於2016年開始運營，是一家有針對性的腫瘤學公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司，收購知識產權，商業規劃，籌集資金，進行發現，研究和開發活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有批准商業銷售的產品，因此，我們從未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會產生任何收入。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，也不能保證我們未來會獲得批准。我們預計在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續產生費用和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。
截至2024年6月30日的六個月，我們的淨虧損為2,990美元萬，截至2023年12月31日的年度淨虧損為6,820美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為31230美元萬。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們候選產品的臨牀試驗的開始和繼續，我們的研究和開發費用可能會大幅增加。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將產生大量的銷售、營銷和製造費用。作為一家上市公司，我們將繼續承擔作為私人公司沒有發生的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們從候選產品中獲得的協作收入微乎其微，尚未從產品銷售中獲得收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
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我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發或商業化努力。
醫藥產品的開發是資本密集型的。我們正在對多種候選產品進行臨牀試驗。我們預計，與我們持續活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續開發Ik-595的情況下。此外，根據監管部門的批准情況，或者如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為當前或未來的候選產品尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。作為一家上市公司，我們還繼續招致與運營相關的額外成本。因此，我們可能需要獲得與我們的持續業務有關的額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發或未來的商業化努力。
2023年5月17日，我們完成了普通股的URO，根據該計劃，我們以每股6.55美元的收購價發行和出售了6，11萬股普通股。於2023年8月4日，根據日期為2023年8月4日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，我們收購了皮奧尼爾。根據合併協議的條款，於收購完成時，吾等收購了皮奧尼爾的所有資產，包括完成時約4,800美元的現金淨額，我們向皮奧尼爾普通股持有人發行了1,800,652股我們的普通股(包括153,121股我們的無投票權普通股)，收購價為每股7.15美元和4,153,439股A系列優先股，每股股票隨後在2023年10月11日的特別股東大會上轉換為一(1)股我們的普通股。由於我們在2024年第一季度實施了1月份的重組，以及我們目前正在實施的5月份的重組，以及我們的運營費用預期的相關減少，我們預計我們的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起12個月內。然而，我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：
確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們可能需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。整體金融市場的混亂和最近資本市場的波動可能會使我們更難獲得股權和債務融資，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。
如果我們不能及時或按可接受的條款獲得資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃，或任何已獲得監管批准的產品的商業化，或無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
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籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他戰略交易來為我們的現金需求融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們股東權利產生重大不利影響的優惠。債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權、進行資本支出、宣佈股息或其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求在債務融資方面達到某些里程碑，如果在某些日期之前未能達到這些里程碑，可能會迫使我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這可能會對我們的業務、運營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們還可能被要求通過與更多合作者的安排或以其他方式在較早階段尋求資金，否則將是可取的。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，根據截至提交本季度報告10-Q表格之日我們的公眾持有量，以及只要我們的公眾持有量低於7,500萬美元，根據指令I.B.6，我們在任何12個月期間通過使用擱板登記聲明通過主要公開發行證券籌集的資金不得超過我們公眾持有量的三分之一。形成S三號，也就是我們所説的“嬰兒架”規則。
我們最近進行了內部重組活動，未來可能還會這樣做。這些活動背後的假設可能被證明是不準確的，或者我們可能無法從這些活動中獲得預期的好處。
根據最近的宏觀經濟情況，我們已經並將繼續作出判斷，決定是否應該進一步減少或以其他方式改變我們的工作人員。例如，在2024年第一季度，我們實施了1月份的重組計劃，計劃裁員約35%，以使我們的員工隊伍與我們專注於臨牀階段、有針對性的腫瘤學計劃、Ik-930和Ik-595的戰略保持一致。此外，在2024年第二季度，我們實施了5月重組計劃，計劃停止Ik-930的臨牀開發，繼續Ik-595的臨牀開發，並將我們的員工人數減少約53%。這種裁員，以及未來的任何其他裁員，以及隨後可能發生的自然減員，可能會導致機構知識和專業知識的喪失，以及在整個組織內某些角色和責任的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，重組以及我們可能採取的其他降低成本的額外措施，可能會給我們的員工帶來壓力，轉移管理層的注意力，產生超出我們預期裁員的自然減員，降低員工士氣，導致我們推遲、限制、減少或取消某些發展計劃，或者以其他方式幹擾我們有效運營和增長業務的能力，每一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能不會按預期時間表完成當前或任何未來的重組活動，即使成功完成，我們也可能無法實現預期的成本節約、運營效率或此類活動的其他好處。
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與我們的目標腫瘤學和其他計劃和候選產品的開發相關的風險
我們可能無法成功完成我們正在進行的靶向腫瘤學計劃或我們目前的候選產品的臨牀試驗。
到目前為止，我們在完成臨牀試驗方面的經驗有限。我們尚未證明我們有能力成功完成後期臨牀試驗，包括大規模的關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。在開始某些臨牀試驗之前，我們可能會根據與FDA和其他監管機構的討論來最終確定試驗設計。我們從FDA或其他監管機構收到的任何指導意見都可能發生變化。這些監管機構可能會改變他們的立場，包括但不限於，關於我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性，這可能需要我們完成更多的臨牀試驗，或者導致構成比我們目前預期更嚴格的批准條件。對於每個候選產品，成功完成我們的臨牀試驗是向FDA提交新藥申請(NDA)、向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市授權申請(MAA)或向其他司法管轄區的監管機構提交其他營銷申請，從而獲得每個候選產品的監管批准的先決條件。
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的，或者只是輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能：
我們正在進行的項目專注於為患有遺傳定義或生物標記驅動的癌症的患者開發腫瘤治療，這是一個快速發展的科學領域，我們正在採取的發現和開發藥物的方法是新穎的，可能永遠不會導致批准或可銷售的產品。
為基因定義或生物標記物驅動的癌症患者發現和開發腫瘤療法是一個新興領域，構成我們努力發現和開發候選產品的基礎的科學發現相對較新。支持基於這些發現開發候選產品可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。儘管我們認為，基於我們的臨牀前工作，我們的計劃所針對的基因改變推動了癌症的形成和擴散，但臨牀結果可能不會證實這一假設，或者可能只對某些改變或某些腫瘤類型證實了這一假設。我們候選產品的患者羣體僅限於那些具有特定目標改變的患者，可能沒有完全定義，但遠遠少於一般治療的癌症羣體，我們將需要篩選和識別這些具有目標改變的患者。成功識別患者取決於幾個因素，包括確定特定的改變如何響應我們的候選產品，以及識別此類改變的能力。此外，即使我們成功地識別了具有特定靶標改變的患者，我們也不能確定每個突變產生的患者羣體是否足夠大，從而使我們能夠成功地獲得每種突變類型的批准，將我們的候選產品商業化並實現盈利。
臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
我們未來和正在進行的臨牀試驗可能不會成功。目前，我們有多個項目處於早期臨牀開發階段。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門對任何候選產品銷售的監管批准之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其候選產品的批准。我們未來和正在進行的臨牀試驗可能不會成功。
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如果我們無法成功驗證、開發並獲得監管機構對我們需要或將從此類測試中受益的候選產品的配套診斷測試的批准，或者在執行這類測試方面遇到重大延誤，我們可能無法充分認識到這些候選產品的商業潛力。
對於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們可能會聘請第三方來開發或以其他方式獲得體外培養配套診斷測試，以確定疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義好處的患者亞組。這樣的配套診斷技術將在我們的臨牀試驗中使用，以及與我們獲得監管批准的產品的商業化有關。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構監管體外培養作為醫療設備的配套診斷，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，這將需要單獨的監管批准或批准。
我們打算依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造配套診斷測試，這些產品可能需要這樣的測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和監管審批過程中，可能需要解決相關診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在後來的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作伙伴可能會在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療產品本身類似的伴隨診斷方面遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可方面的問題。如果我們不能成功地為這些候選治療產品開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得監管部門的批准，我們可能無法實現這些獲得監管部門批准的治療產品的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於開發和商業化我們的候選產品的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、頂線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為數據分析的一部分，我們可能沒有收到所有必要的數據或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步、中期或頂線數據也仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步頂線數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看初步、中期和頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們的普通股價格波動或下降。
此外，監管機構和其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會對特定計劃的潛力、獲得特定候選產品的監管批准的可能性、任何批准的產品的商業化以及我們公司的總體業務前景產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的初步、中期或主要數據與實際結果不同，或者如果監管機構或其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、運營結果、前景或財務狀況造成實質性損害。
28
我們可能會在啟動或完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。
我們可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延誤，包括由於延誤獲得或未能獲得FDA批准在未來的INDS下啟動臨牀試驗。此外，我們不能確定我們候選產品的非臨牀研究或臨牀試驗不會被推遲、需要重新設計、是否會按時招收足夠數量的受試者，或者是否會如期完成。在非臨牀研究和臨牀試驗期間，或由於非臨牀研究和臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，包括：
如果我們暫停或終止臨牀試驗，包括根據安全監測委員會(“SMC”)的建議(如果適用於此類試驗)、進行此類試驗的機構的IRBs或FDA或其他監管機構的建議，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停、終止或暫停臨牀試驗，這些因素包括但不限於未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構在檢查臨牀試驗操作或試驗地點時發現不良結果、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋等考慮因素，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。
29
此外，我們當前和未來臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這樣的結果可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管批准。
如果我們在測試或監管批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們未來的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，或者我們當前或未來的任何臨牀試驗是否需要重組或按計劃完成（如果有的話）。嚴重的臨牀前研究或臨牀試驗延遲可能會縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將損害我們成功商業化候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或類似外國監管機構的要求，或根據為特定試驗提供適當統計能力的需要，找到和招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗。例如，由於我們的靶向腫瘤學項目的開發重點是具有特定基因突變或生物標誌物的患者，因此我們招募符合條件的患者的能力可能受到限制，或者可能導致招募速度比我們預期的要慢。
我們在確定任何生物標記物定義的試驗隊列的特定患者羣體時可能會遇到困難。我們的試驗方案中定義的患者資格標準，包括生物標記物驅動的識別，可能會在更大程度上限制符合我們臨牀試驗條件的患者羣體，而不是沒有生物標記物驅動的患者資格標準的相同適應症的競爭臨牀試驗。我們還將依靠臨牀醫生的意願和能力來篩選他們的患者的生物標誌物，以指示哪些患者可能有資格參加我們的臨牀試驗。
此外，我們的一些競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。
除了競爭性試驗環境外，我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募或招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，這是因為所研究的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者臨牀試驗地點的鄰近和可用性以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
我們還可能聘請第三方開發用於我們的臨牀試驗的配套診斷方法，但此類第三方可能無法成功開發此類配套診斷方法，從而限制了我們識別具有目標基因突變的患者進行臨牀試驗的能力。此外，如果我們被要求開發伴隨診斷，並且無法包括具有目標基因突變的患者，這可能會影響我們尋求參與FDA的快速審查和開發計劃的能力，包括突破性治療指定和快速通道指定，或者以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表。患者入選可能會受到其他因素的影響，包括：
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我們預計，我們目前的某些候選產品和未來的候選產品將與第三方藥物或生物製品結合使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製品的供應、監管狀態或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們目前的某些候選產品和任何未來的候選產品都有可能與其他靶向治療或檢查點抑制免疫療法以及其他護理標準(如化療或放射治療)一起使用。我們是否有能力開發和最終商業化我們當前的計劃和候選產品，以及任何未來與奧西美替尼、檢查點抑制免疫療法或其他靶向治療聯合使用的計劃或候選產品，將取決於我們在臨牀試驗中以商業合理的條款獲得此類藥物或生物製品的能力，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製品可與我們的商業化產品一起使用的能力。我們不能確定當前或潛在的未來商業關係是否會以商業上合理的條件或根本不為我們提供穩定的此類藥物或生物製品供應。
任何未能維持或進入新的成功商業關係，或在市場上購買靶向療法、檢查點抑制免疫療法或其他對照療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將當前候選產品和任何未來候選產品開發為商業可行療法的能力。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景都可能受到實質性的損害。
此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。FDA、其他美國監管機構和/或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能表明，以前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們目前的候選產品和任何未來的候選產品。此外，在產品批准後，FDA、其他美國監管機構和/或類似的外國監管機構可能會要求相互使用的產品必須交叉標記以供聯合使用。在我們對其他產品沒有權利的範圍內，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。此外，如果我們獲得監管部門的批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或療效，改變其他產品的可用性，改變與其他產品有關的質量、製造和供應問題，以及改變護理標準。
如果任何未來的合作者或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，我們將需要確定獲得靶向治療、檢查點抑制免疫療法或其他組合藥物的替代方案。此外，如果任何當前或未來的合作伙伴或供應商的產品供應中斷、延遲或無法向我們提供，我們的臨牀試驗可能會被推遲。如果我們無法找到替代供應，或不能以商業合理的條件這樣做，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
我們的計劃和候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測我們計劃和候選產品的後續臨牀前研究和臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的臨牀前研究和臨牀試驗中複製我們計劃和候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化。
我們的靶向腫瘤學計劃的早期臨牀前研究和臨牀試驗的任何結果都不一定能預測後來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門的批准。
我們可能無法提交IND或類似的申請，要求我們的計劃在我們預期的時間內開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或其他監管機構也可能不允許我們繼續進行。
我們計劃將候選者進展到研究性新藥申請(IND)或類似的申請，然而，我們可能無法在預期的時間內提交此類IND或類似的申請。此外，即使FDA同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證它未來不會改變其要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為對現有IND的修正或對新的IND或類似申請的類似申請。任何未能在我們預期的時間內提交IND或類似申請或未能獲得監管部門對我們計劃中的臨牀試驗的批准，都可能阻止我們及時啟動或完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。
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我們的臨牀試驗或我們當前或未來合作伙伴的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前或非臨牀研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。由於我們的目標腫瘤學項目和我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的安全性和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在與安全相關的問題，我們可能會被阻止或推遲獲得此類候選產品的監管批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。儘管我們目前正在對我們的多個候選產品進行臨牀試驗，但很可能，就像許多腫瘤學療法一樣，使用它們可能會產生副作用。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
此外，我們的候選產品可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹隘的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。此外，我們的候選產品可能會引起我們尚未觀察到的不良副作用。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出了希望，但後來發現它們會產生副作用，阻止這種化合物的進一步發展。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，或支持進一步的臨牀開發或監管部門批准我們的任何候選產品。
我們計劃開發我們的某些候選產品，與一種或多種癌症療法相結合。使用我們的候選產品所產生的不確定性，與其他癌症療法結合使用，可能會使在未來的臨牀試驗中準確預測副作用變得困難。就像癌症和罕見疾病的許多治療方法一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該產品獲得或維持監管部門的批准，但由於與其他療法相比，該產品的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對該產品的接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成實質性的損害。
我們的一些候選產品調整了目前尚無批准或有效療法的途徑，並利用新的結合部位，這可能會導致更大的研發費用、可能推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或不可預見的不良影響。
我們的一些候選產品調整了目前沒有批准或有效療法的途徑，這可能會導致不確定性。我們根據令人信服的生物學原理來選擇癌症驅動靶點的方案。我們基於廣泛的臨牀前數據分析探索新的計劃，這些數據分析有時無法預測對人類的療效或安全性。
我們的一些候選產品使用新的結合位置，這可能會導致更大的研發費用，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。我們利用結構生物學與我們的藥物化學和生物學能力緊密結合起來預測和設計將實現最理想特性的化合物，包括效力、選擇性、生物利用度和類藥物特性。這些能力中的任何一個的中斷都可能對我們擴大候選產品渠道的能力產生重大不利影響，我們無法預測未來我們是否還能繼續使用這些能力來支持我們的管道開發。此外，不能保證我們能夠快速識別、設計和合成必要的化合物，或者不能保證這些或其他與候選產品開發相關的問題在未來不會出現，這可能會導致重大延誤或我們提出可能無法解決的問題。
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由於我們和監管機構缺乏經驗，對像我們這樣的新產品候選產品的監管審批可能比其他更知名或更廣泛研究的藥品或生物製藥產品候選產品的成本更高、風險更大、花費的時間更長。我們任何候選產品的作用機制的新穎性可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。新的作用機制還意味着，較少的人接受過這類產品候選人的培訓或經驗，這可能會使尋找、聘用和留住研發和製造崗位的人員變得更加困難。如果我們的抑制劑使用一種新的作用機制，而與更知名的候選產品相比，該機制尚未進行廣泛研究，那麼我們可能會在臨牀前研究和臨牀試驗中發現以前未知或意想不到的不良反應的風險也會增加。任何此類事件都可能對我們的業務前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們目前在美國境外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA、EMA、藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們目前在美國以外進行額外的臨牀試驗，包括在英國、澳大利亞和其他外國司法管轄區。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。在美國境外進行的臨牀試驗的數據旨在作為美國監管批准的唯一依據的情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐，(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，以及(Iii)數據可被視為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。EMA、MHRA和許多其他類似的外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構會接受在美國、歐盟、英國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或MHRA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的某些方面，這可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得監管部門的批准或商業化許可。
儘管除了目前正在開發的項目和候選產品外，我們打算探索其他治療機會，但由於多種原因，我們可能無法確定可行的新候選產品用於臨牀開發。如果我們未能確定其他候選產品，我們的業務可能會受到重大損害。
開發我們現有和未來候選產品以滿足其他適應症和疾病目標的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否成功。我們的研究項目最初可能在識別潛在適應症方面表現出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在研究項目和產品候選上，以獲得有限的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們將能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在其他最終被證明是不成功的潛在計劃上。
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如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。在我們可以將我們的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得監管部門的批准。目前，我們所有的候選產品都處於發現、臨牀前或臨牀開發階段，我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構對我們候選產品上市的批准。我們的候選產品，包括我們未來可能尋求開發的任何候選產品，可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制商業用途。此外，監管機構可能會發現我們的製造工藝或設施或第三方合同製造商的製造工藝或設施有問題。在生產我們的候選產品時，我們也可能面臨比預期更大的困難。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都很昂貴，而且往往需要多年時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，批准可能會推遲，如果真的獲得批准的話。這種延遲的長度根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間監管審批政策的更改、附加法規或法規的更改或針對每個已提交的保密協議、上市前審批申請或同等申請類型的監管審查政策的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
即使我們獲得了監管部門的批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小了候選產品的商業潛力。此外，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的執行情況授予批准，或者可能批准候選產品的標籤，該標籤不包括候選產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。
如果我們在獲得候選產品審批方面遇到延誤或未能獲得批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到嚴重損害。
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流行病、流行病或任何傳染病的爆發可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響，並可能導致我們候選產品的開發中斷。
流行病或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。此類傳染病的全球爆發可能會對我們的運營產生重大不利影響，包括但不限於我們的非臨牀研究或臨牀試驗運營以及我們招募和留住患者、主要研究人員和研究中心工作人員的能力。例如，我們可能會在啟動IND支持研究、登記我們的臨牀試驗、或在我們的臨牀試驗中給患者劑量以及激活新的試驗中心方面遇到延遲，以及方案偏離。公共衞生危機對患者入組或治療或臨牀試驗的執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的昂貴延誤，這可能會對我們獲得監管機構批准和商業化候選產品的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。
這些因素，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發和商業化我們的計劃和候選產品所需的必要資本的能力。
我們可能需要重新制定我們的候選產品，這可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，並推遲此類候選產品的開發或監管批准。
在臨牀測試過程中，可能會發現與我們的候選產品相關的新風險、藥代動力學變異性和副作用。我們的候選產品也可能會遇到穩定性問題。由於這些或其他原因，我們可能需要重新制定我們的候選產品。這樣的重新制定可能需要我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以橋接或證明我們的修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會推遲我們的臨牀開發計劃或我們候選產品的上市批准。重新制定候選產品也可能導致繼續進行臨牀試驗的延遲。我們不能保證我們不會因為需要重新制定我們的候選產品，然後與監管機構討論或獲得監管機構的授權，在臨牀試驗中實施這些變化，而在完成臨牀試驗或開始和完成未來的試驗時不會遇到延誤。此外，重新制定候選產品可能會導致我們遇到供應短缺或導致製造候選產品的成本增加。對我們候選產品的任何重新表述都可能大大增加開發我們候選產品的成本和費用，並推遲開發和營銷批准。
與商業化相關的風險
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥及相關行業的新產品開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場以結構生物學為指導，以化學為基礎的藥物設計，以開發癌症和遺傳疾病領域的療法。還有其他公司專注於靶向腫瘤學，以開發癌症和其他疾病領域的治療方法。我們還在整個市場上更廣泛地競爭成本效益和可報銷的癌症治療。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。這些公司包括大型製藥公司和不同規模的生物技術公司的部門。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與目前批准的療法和未來可能從製藥、生物技術和其他相關市場獲得的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和便利性。我們相信，我們業務的主要競爭因素包括，除其他外，我們識別生物標記物的能力，成功將研究項目轉化為臨牀開發的能力，籌集資金的能力，以及平臺、管道和業務的可擴展性。
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許多與我們競爭或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。如果這些或其他進入壁壘不再存在，其他公司可能會更直接或更有效地與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果我們的所有候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、非專利競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
如果我們的計劃和候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何監管批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。
我們的項目和候選產品目標患者人羣的發病率和患病率尚未精確確定。我們的Ik-595候選項目是一種口服小分子MEk-RAF分子膠。大約26%的癌症中發生了RAS信號途徑中的Kras突變。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們當前計劃和候選產品的治療中受益的患有這些疾病的人數的預測都是基於我們的估計。
總的潛在市場機會最終將取決於最終標籤中包括的診斷標準、我們的候選產品獲準銷售的適應症、醫學界和患者准入的接受度、產品定價和報銷。我們的產品候選可能被批准用於治療的癌症和實體腫瘤患者的數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。我們在尋找更多候選產品的努力可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們目前的候選產品或任何未來的候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。
我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品都被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，可能不會盈利，或者可能會大幅推遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們當前產品和任何未來產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，而患者可能也不願從現有療法中更換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場。如果公眾的認知受到使用靶向腫瘤學是不安全的説法的影響，無論是與我們或我們競爭對手的產品有關，我們的產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。靶向腫瘤學、免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的候選產品時可能出現的監管延遲。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。
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教育醫療界和第三方付款人瞭解我們當前候選產品和任何未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們目前的候選產品或任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。我們目前的任何候選產品和未來的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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新批准產品的保險範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，政府當局關於新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）做出，因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上將受到醫療保險的覆蓋和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。然而，一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也將為藥品提供保險。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着付款人將提供足夠的報銷。歐盟的報銷機構可能比CMS更保守。付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品是否：
此外，政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆，都可能降低藥品的淨價。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來進行我們的臨牀試驗以及由研究人員贊助的我們候選產品的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，為我們的候選產品進行或以其他方式支持臨牀試驗。
我們依賴並預計將繼續嚴重依賴這些各方為我們的候選產品執行臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。對於我們臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。
我們、我們的主要研究人員和我們的CRO必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規，包括良好的臨牀實踐(“GCP”)，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些法規由FDA、歐洲經濟區(“EEA”)成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何產品執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們，我們的校長
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如果研究人員或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造規範(“cGMP”)規定生產的候選產品進行。我們未能或我們的主要研究人員或CRO未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，顯著增加我們的支出，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
儘管我們設計了目前正在進行的臨牀試驗，並打算為我們的候選產品設計未來的臨牀試驗，但這些試驗是由CRO進行的，我們預計CRO將進行我們未來的所有臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括它們的行為和時機，都不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：
這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果首席研究人員或CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了他們對我們的義務，或者沒有遵守監管要求，我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能會受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的主要研究人員或CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。
如果我們與這些第三方首席調查員或CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排。如果首席研究人員或CRO未能成功履行其合同義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，與該等首席研究人員或CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選產品在主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
我們還可能依賴學術和私人非學術機構來進行和贊助與我們的候選產品相關的臨牀試驗。我們不會控制研究人員贊助的試驗的設計或進行，FDA或非美國監管機構可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。
這樣的安排可能會為我們提供關於調查員贊助的試驗的某些信息權，包括訪問和使用和參考由調查員贊助的試驗產生的數據，包括我們自己的監管備案。然而，我們不會控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不會擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止推進我們候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們對候選產品的臨牀開發的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
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我們已經進行了協作，並可能在未來進行更多的協作，我們可能無法實現此類協作的預期好處。
研究、開發、商業化和/或戰略合作面臨許多風險，其中包括：
此外，合作伙伴提供的資金可能不足以推動合作下的候選產品。
如果協作者終止協作或協作下的計劃，包括未能行使協作下的許可證或其他選項，無論是因為我們未能達到里程碑還是其他原因，協作的任何潛在收入都將顯著減少或消除。此外，我們可能需要獲得其他資金來推進相關候選產品的研究、開發和/或商業化，或者放棄該計劃，相關候選產品的開發可能會顯著延遲，如果我們繼續研究、開發和/或相關候選產品的商業化，我們的現金支出可能會大幅增加。
這些風險中的任何一個或多個如果實現，可能會減少或消除我們合作下的候選產品的收入，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景產生重大不利影響。
我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，並預計將繼續這樣做以實現商業化。
我們目前沒有擁有或運營任何製造設施，也沒有在未來建立任何製造設施的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得監管部門批准，則用於我們產品的商業製造。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
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我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須由FDA根據批准前檢查進行檢查，批准前檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。我們不控制合同製造商的製造過程，並且將完全依賴合同製造商在生產我們的候選產品時遵守cGMP。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。
在這種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品(如果獲得批准)、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應產生重大不利影響。
我們可能無法與第三方製造商建立任何其他協議，或以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和批准的產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或監管批准。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們在候選產品中使用的活性藥物成分的供應所依賴的第三方是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一家都可能嚴重損害我們的業務。
我們所有候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)都是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選產品，並最終提供足夠數量的商業產品以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的原料藥，並獲得足夠數量的臨牀測試和商業化。
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我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂將如何進一步影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
對於我們所有的候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，識別和資格更多的製造商提供此類原料藥。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的有限經驗，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。
如果需要，為我們的候選產品中使用的原料藥建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的原料藥的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得此類原料藥，都可能阻礙、延誤、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者自己對潛在合作的評價。潛在合作者用於評估合作的因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
根據合作協議，我們也可能受到限制，不能與潛在的合作者就某些條款簽訂未來協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在可接受的條件下及時談判額外的合作，或者根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們或根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。
此外，我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延遲或將適用的候選產品商業化，在某些情況下，還會終止合作安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司及其他第三方的合作常常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得和維持專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功商業化我們的技術和藥物的能力可能會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區為我們當前或未來的候選產品以及它們各自的成分、配方、用於製造它們的方法和治療方法獲得並維護專利或知識產權保護，此外還成功地保護了這些專利免受第三方挑戰。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們當前或未來的候選產品成功商業化所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何專利都有，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行專利的任何申請將包括足以保護我們當前或未來候選產品的權利要求。此外，如果我們的專利申請或我們可能擁有或許可的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
因此，我們專利權的任何實際或聲稱的共同所有人可以尋求金錢或衡平法救濟，要求我們向其支付因此類共同所有而使用這些專利的補償或避免。此外，專利的壽命是有限的。在美國，以及我們從事專利申請的大多數其他司法管轄區，假設所有維護費都已支付，專利的自然失效時間通常是提交後20年。在每個司法管轄區的基礎上，可以獲得各種延期；然而，專利的有效期是有限的，因此它提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們可能擁有的專利或許可中的專利可能無法為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他人將與我們當前或未來候選產品相似或相同的藥物商業化，包括此類藥物的仿製藥。
其他方已經開發了可能與我們自己的相關或具有競爭力的技術，這些方可能已經或可能已經提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求的發明可能與我們自己的專利申請或已頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主題，在任何情況下，我們都可以依靠這些發明來主導我們在市場上的專利地位。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在專利申請的最早優先權日期後至少18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們可能擁有的專利、許可內專利或未決專利申請中所要求的發明的人，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值不能有任何確定的預測。
此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，就我們目前或未來的候選產品的某些未決專利申請而言，起訴尚未開始。專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，最初由有關專利局(S)提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時大幅縮小，如果他們真的這樣做的話。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或向第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
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即使我們獲得了我們希望能夠建立和/或保持競爭優勢的專利保護，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會捲入撥款後的訴訟程序，如反對、派生、複審、各方間在美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)或其他國家/地區，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、授予後審查或幹預程序。此外，我們可能會受到第三方提交給美國專利商標局、歐洲專利局或其他機構的約束，這可能會縮小我們未決專利申請的範圍或排除授予權利要求。競爭對手可能聲稱他們在我們之前發明了我們已頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提交了專利申請。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此我們不能實踐我們的專利或專利申請中聲稱的我們的技術。競爭對手也可以通過向行政專利機構或法官聲稱發明不符合專利資格、不是原創、不新穎、明顯和/或缺乏創造性，和/或專利申請申請未能滿足與描述、基礎、啟用和/或支持相關的要求來對我們的專利提出異議；在訴訟中，競爭對手可以聲稱，如果我們的專利已頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的或不可強制執行的。如果法院或行政當局同意，我們將失去對那些受到質疑的專利的保護。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他第三方將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和藥物的能力，或者可能會限制我們的技術和當前或未來候選產品的專利保護期限。這樣的挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們當前或未來的候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
即使未受到挑戰，我們已頒發的專利和未決的專利申請(如果已頒發)可能無法為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或藥物來規避我們可能擁有的或許可內的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的藥物，其提供的益處與我們當前或未來的一個或多個候選產品相似，但該藥物具有不同的成分，不在我們的專利保護範圍內。如果我們就當前或未來的候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
此外，即使我們能夠在一個或多個司法管轄區頒發具有價值範圍的專利，我們也可能無法在所有相關司法管轄區或在足夠數量的司法管轄區獲得此類索賠，從而有效地減少競爭。在我們無法獲得、維護或執行此類專利主張的任何司法管轄區，我們的競爭對手可能能夠開發他們的產品並將其商業化，包括與我們相同的產品。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、截止日期、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。我們可能會錯過這些發明的專利保護申請截止日期.
美國專利商標局和外國政府專利機構要求在專利申請過程中和在任何專利頒發之後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，定期維護費、續期費、年金費和/或各種其他政府費用都需要定期支付。雖然在某些情況下，過失失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
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如果我們產品或公司名稱的商標和商號在我們打算營銷產品的一個或多個國家/地區沒有得到充分保護，我們可能會推遲產品品牌名稱的推出，在不同的國家使用不同的商標或商標名，或者面臨建立我們產品品牌認知度的其他潛在不利後果。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們商標註冊提出的反對意見。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。我們的商標申請或註冊可能會被提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能充分保護和執行我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了我們可能擁有的或許可中的專利所提供的保護之外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護可能無法獲得專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利可能不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但商業祕密可能很難保護，而且我們對我們的合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。
此外，任何一方可能違反協議，有意或無意地披露我們的商業祕密信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權和商業祕密的保護程度或方式不如美國的法律。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。
因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會發起、成為被告或以其他方式成為保護或執行我們知識產權的訴訟的當事人，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們可能擁有的或許可中的任何專利。此外，我們可能擁有的或許可中的任何專利也可能涉及發明權、優先權、有效性或不可執行性糾紛。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可以根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節的規定，裁定我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項無效或不可強制執行，或者另一方使用我們可能獲得專利的技術屬於專利侵權的安全港。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能會以我們可能擁有的任何專利或許可中的任何專利不涵蓋相關技術或此類第三方的活動沒有侵犯我們的專利申請或我們可能擁有或許可中的任何專利為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項面臨被無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
由第三方發起或由美國專利商標局提起的授權後訴訟程序可能是必要的，以確定關於我們的專利申請或我們可能擁有或許可中的任何專利的發明的有效性或優先權。這些訴訟費用高昂，不利的結果可能導致我們現有專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。除了可能的USPTO授權後訴訟外，我們還可能成為歐洲專利局的專利異議訴訟的一方，或我們的專利可能受到挑戰的其他外國專利局或法院的類似訴訟的一方。這些訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。授予後挑戰程序中的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。專利局內部的訴訟或授權後程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們可能無法檢測到針對我們可能擁有或許可的任何專利的侵權行為。即使我們發現第三方侵犯了我們可能擁有的或許可中的任何專利，我們也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們後來以專利侵權為由起訴這樣的第三方，第三方可能有某些法律辯護可用，否則就不會有，除非侵權行為第一次被發現到提起訴訟之間有一段時間的延遲。這樣的法律辯護可能會使我們無法針對此類第三方強制執行我們可能擁有的或許可內的任何專利。
在一個或多個國家或地區，知識產權訴訟和專利局專利有效性行政挑戰可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或進行有助於我們商業化的開發合作的能力。
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我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
由於我們或我們的員工侵犯了第三方的知識產權或違反了我們的協議，我們可能會受到損害賠償或和解費用的影響。我們可能會被指控、指控或以其他方式成為訴訟或糾紛的一方，指控我們或另一方(包括現任或前任員工、承包商或顧問)錯誤地披露第三方機密信息。除了將注意力和資源轉移到此類糾紛上外，此類糾紛還可能對我們的商業聲譽和/或對我們專有技術的保護產生不利影響。
與我們的候選產品和計劃相關的知識產權環境是擁擠的，第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們當前和未來的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括派生、幹擾、複審、各方間美國專利商標局的複審和授權後複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們或我們當前或未來的任何許可人或戰略合作伙伴可能參與、面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方未來的對抗訴訟或訴訟，這些訴訟聲稱我們當前或未來的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們不能向您保證，我們目前或未來的候選產品以及我們已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會或不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有的現有或未來專利或其他知識產權。例如，我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們當前或未來的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
雖然根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節的規定，與我們當前或未來候選產品的開發和臨牀測試相關的某些活動可能受到專利侵權避風港的約束，但一旦獲得FDA對此類候選產品的批准，我們或我們未來的任何許可人或戰略合作伙伴可能立即成為未來對抗訴訟的一方，或面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方指控這些候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權的訴訟。在我們正在開發我們當前或未來的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們目前或未來的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，可能存在第三方可能聲稱他們擁有包含我們當前或未來候選產品、技術或方法的專利權的風險。
如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能面臨許多問題，包括但不限於：
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我們可以選擇通過請求USPTO在單方面重新審查中審查專利主張來挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們當前或未來的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據“清晰和令人信服”的情況下，才能在美國法院推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利與我們當前或未來候選產品的使用或製造有關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。此外，由於美國的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發，而美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在最早的優先權申請日期後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他公司沒有提交過涵蓋我們當前或未來的候選產品或技術的專利申請。如果任何此類專利申請作為專利頒發，並且如果此類專利優先於我們的專利申請或我們可能擁有或許可的專利，我們可能被要求獲得第三方擁有的、可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得的權利，或可能僅以非獨家基礎獲得的權利。目前可能存在正在處理的第三方專利申請，這可能會導致我們當前或未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為這些專利與我們當前或未來的候選產品或其他技術無關，也有可能被我們當前或未來的候選產品或其他技術侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們當前或未來候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權、挪用或其他侵權行為索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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我們可能無法在世界各地的所有司法管轄區為我們當前或未來的候選產品或我們未來的產品(如果有的話)獲得專利或其他知識產權保護，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
我們可能無法在所有國家/地區對我們當前或未來的候選產品進行專利覆蓋。在全球所有國家/地區對當前或未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品競爭，以及在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，我們的專利申請或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。我們的大部分專利組合都處於非常早期的階段。我們將需要在適用的最後期限之前決定是否以及在哪些司法管轄區為我們投資組合中的各種發明尋求保護。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們可能擁有的任何專利，或在許可或營銷競爭產品時普遍侵犯我們的專有權。強制執行我們在專利申請中的任何權利或我們在外國司法管轄區可能擁有或許可的任何專利的程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們可能擁有或許可的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能導致我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫就我們可能擁有或許可的與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們可能不會以與第三方同等或足夠優惠的條款在所有市場獲得或授予知識產權許可或再許可。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
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如果我們未能履行我們在任何協議中的義務，根據這些協議，我們可能會從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們可能會不時地與第三方簽訂許可和合作協議，以推進我們的研究或允許當前或未來的候選產品商業化。此類協議可能會對我們施加許多義務，如開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、專利費、再許可、保險、專利訴訟、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
這些許可的任何終止，或基礎專利未能提供預期的排他性，都可能導致重大權利的損失，並可能損害我們將當前或未來候選產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構批准並營銷與我們相同的產品，我們可能被要求停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
此外，我們許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局和歐洲專利局)受到挑戰，我們可能擁有的任何已授予的專利或許可中涵蓋我們當前或未來候選產品或其他有價值的技術的任何專利都可能被縮小或發現無效或無法強制執行。在執行程序中，在司法法院主張的專利可能被認定為無效或不可執行。質疑我們專利或個別專利主張的有效性的行政或司法程序可能需要幾個月或幾年的時間才能解決。
如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前或未來候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、缺乏書面描述、缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在專利訴訟期間獲得專利的過程中向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間審查、撥款後審查和在外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利申請或我們可能擁有的或許可中的任何專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們當前或未來的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們從我們的專利申請或我們可能擁有的任何專利中獲得的任何權利的範圍，或使其無效或無法執行。
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在許可中，允許第三方將我們當前或未來的候選產品或其他技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，就我們的專利申請和我們可能擁有的或許可中的任何專利，挑戰我們或我們未來許可人的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們當前或未來候選產品和其他技術的專利保護期限。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們未來的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們當前或未來候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和當前或未來的候選產品進行商業化或許可的能力產生實質性的不利影響。
即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中敗訴，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發貨權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個當前或未來候選產品。排他性的喪失或我們專利申請權利的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前或未來候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利改革立法可能會增加這些不確定性和成本。例如，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯法案》引入了影響專利申請起訴方式的條款，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一個“第一個提交申請的發明人”制度。Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會使我們受到侵權索賠，或對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們當前或未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。如上所述，美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們當前或未來候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們當前或未來的候選產品，或使用我們當前或未來的候選產品。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們的
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有能力推銷我們當前或未來的候選產品。我們可能會錯誤地確定我們當前或未來的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何產品商業化，這些產品被認為是侵權的。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計當前或未來的候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不能保證當前或未來的候選產品或其他商業活動取得商業成功。許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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與政府監管相關的風險
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的監管批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。
我們可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程。
如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可以為我們的候選產品申請優先審查指定。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予該資格。此外，與FDA的常規程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。
我們可能會為我們的某些候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們的某些候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物或生物藥物是用於治療罕見疾病或疾病的產品，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發該產品的成本。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐盟，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，就一種產品授予孤兒稱號，前提是其贊助商能夠證明：(1)該產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)當提出申請時，這種情況在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(Ii)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟的銷售不太可能產生足夠的回報，以證明其開發所需的投資是合理的；以及(3)必須沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法授權在歐盟銷售，或者，如果有這樣的方法，產品將對受該疾病影響的人有重大好處。在歐盟，孤兒指定使一方有權獲得經濟激勵，如減少費用或免除費用。
一般來説，如果一種具有孤兒稱號的產品隨後獲得了對其具有這種稱號的適應症的第一次監管批准，該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准同一產品和適應症在該時間段內的另一營銷申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為7年，在歐盟為10年。如果在第五年結束時，一種產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品足夠
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有利可圖，因此市場排他性不再合理。歐盟關於孤兒藥物條例的擬議修正案正在考慮中，如果得到實施，可能會縮短某些孤兒藥物目前在歐盟的十年營銷排他期。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護我們的候選產品免受競爭，因為不同的產品可以針對相同的條件獲得批准。
即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種產品在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的產品。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給產品帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。即使我們確實收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。
FDA的突破性治療指定和快速通道指定，即使獲得批准，也可能不會帶來更快的開發、監管審查或批准過程，而且每個指定都不會增加我們的任何候選產品在美國獲得監管批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的產品也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到針對候選產品的突破性療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，贊助商可以申請快速通道指定。我們可能會為我們的一些其他候選產品尋求快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為另一種特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA的加速批准，即使批准了我們當前或任何其他未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得監管批准的可能性。
我們可能會使用FDA的加速審批程序，尋求對我們當前或未來的候選產品進行加速審批。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，而IMM合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的一項條件，FDA通常要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和受控的批准後驗證性臨牀試驗，這些試驗必須以盡職調查完成。FDORA賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類試驗，或者如果此類批准後試驗未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權對沒有進行盡職調查的公司採取行動，例如對沒有進行任何批准後確認性試驗或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證最終獲得FDA的批准。
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FDA、EMA、MHRA和其他監管機構可能會對我們的候選產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這些變化可能很難預測。
FDA、EMA、MHRA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管生物技術行業。這樣的行動可能會推遲或阻止我們的部分或全部候選產品的商業化。其他人進行的產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選產品的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推出我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止此類候選產品的開發。這些額外的流程可能會導致審查和批准過程比我們預期的要長。由於監管審批程序增加或延長或對我們候選產品開發的進一步限制而導致的延誤可能代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，美國最高法院2024年7月推翻既定判例法的裁決尊重了監管機構對模稜兩可的法定語言的解釋，這帶來了不確定性，即FDA的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、拖延和/或更改。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。特別是，通過CMS以及當地州醫療補助計劃進行的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響。有關更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中的項目1“企業-政府監管-當前和未來的醫療改革立法”。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法，而不是已經生效的削減。這種額外的降價可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。目前尚不清楚現有立法或其他類似措施未來的其他潛在變化將如何改變我們當前和未來候選產品的報銷模式和市場前景。
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我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將我們的候選產品商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的額外醫療保健法律法規要求和執法。醫療保健實體、醫生和其他提供者以及第三方付款人在推薦和處方我們獲得監管批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的候選產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。有關詳情，請參閲本公司截至2023年12月31日的10-K表格年報中的第1項“企業-政府監管-其他醫療法律”。
這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州的執法導致了醫療保健行業越來越多的調查、起訴、定罪和和解。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合所有適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、聲譽損害、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們將面臨額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地防禦、和解和/或以其他方式解決了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和個人監禁。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
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即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰或採取其他執法行動。
如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、監測和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，製造商和製造商的設施都被要求遵守廣泛的FDA，並與國外類似監管當局的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定和適用的產品跟蹤和追蹤要求。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
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歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
我們在英國進行臨牀試驗，並繼續在我們正在進行的或未來的臨牀試驗中招募受試者，因此將受到額外的隱私限制。最值得注意的是，在歐洲經濟區和聯合王國，收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理個人數據，包括個人健康數據，都要遵守歐盟GDPR(關於歐洲經濟區)和英國GDPR(關於聯合王國)，以及適用的國家數據保護立法和在歐洲經濟區成員國和聯合王國內生效的要求(包括2018年英國數據保護法)。“GDPR”是指歐盟GDPR和英國GDPR，除非另有説明。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括以下方面的要求：確保適當的法律基礎或條件適用於處理個人數據、處理敏感數據(如健康數據)、徵得與個人數據有關的個人的同意(如果需要)、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據違規通知、進行數據保護影響評估的要求，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施。不遵守GDPR的要求可能會導致警告信、強制性審計、停止/改變數據使用的命令，以及經濟處罰，包括高達全球收入的4%或2000萬歐元(英國為1750萬英鎊)的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以在處理遺傳、生物統計或健康數據方面制定自己的進一步法律和條例。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這可能會導致適用於歐洲經濟區成員國和英國處理此類個人數據的法律不同，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。
GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區和英國以外的國家和英國施加了嚴格的規則，在某些情況下，主管數據保護機構(包括美國)認為不足以轉移此類個人數據，除非存在克減或我們將GDPR轉移機制(如歐盟委員會批准的標準合同條款或英國國際數據轉移附錄(IDTA))納入我們與第三方的協議中，以管理此類個人數據轉移並進行轉移影響評估。此外，歐盟和美國已經通過了其關於歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定，該框架於2023年7月11日生效。EEA和英國數據保護制度下的國際轉移義務將需要付出努力和成本，並可能導致我們需要對EEA/英國個人數據的位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA/英國個人數據做出戰略性考慮。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們進行試驗的能力，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會已經發布了一項“充分性決定”，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，將受歐盟GDPR約束的個人數據轉移到英國仍然不受限制。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國的數據保護制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。然而，隨着英國退出歐盟(英國退歐)，這些地區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將會越來越大。例如，英國政府現已將《數據保護和數字信息法案》(簡稱《英國法案》)引入英國立法程序，意在改革英國脱歐後的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐盟數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充分性的決定。可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的總體風險。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。此外，數據保護機構在歐洲經濟區和英國的活動有所不同，某些機構採用自己的議程，這表明數據保護機構尋求強制遵守GDPR的方式存在不確定性。執法的不確定性和與確保GDPR合規相關的成本是繁重的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管做出了這些努力，但我們可能面臨與我們在歐洲和英國的活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。世界上許多其他司法管轄區也存在類似的全面數據保護要求，這將對美國以外的任何擴張計劃產生任何影響。
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管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管和經驗豐富的科學家的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的許多關鍵員工和執行管理團隊成員以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。儘管我們已與某些高管簽訂了聘用書協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的僱主僱用，並且可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們實施當前戰略的能力就會受到限制。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及一般和管理人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務，包括因病暫時失去服務，可能會阻礙我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。
特別是，在我們總部所在的馬薩諸塞州波士頓，我們經歷了競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
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我們和我們的第三方提供商可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能會導致機密或專有信息(包括個人數據)的泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在與我們的業務相關的情況下，我們可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡安全事件可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡安全事件的頻率、複雜性和強度都在增加，越來越難以發現。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡安全事件可能包括工業間諜、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐，部署有害的惡意軟件，包括勒索軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。一次成功的網絡安全事件可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，但不能保證我們的內部信息技術系統或第三方供應商的系統在系統故障時足以防止出現故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或在發生網絡攻擊、安全事件、工業間諜攻擊、勒索軟件或內部威脅攻擊時防止數據被盜或損壞。如果我們的信息系統或數據遭受未遂或成功的網絡安全攻擊，與調查、補救和可能向交易對手、數據主體、監管機構或其他人通報攻擊相關的成本可能會很高，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。此外，在任何此類攻擊之後，我們的補救努力可能不會成功。任何未能防止或減少安全違規行為或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致根據州(例如，州違反通知法)、聯邦(例如，經HITECH修訂的HIPAA)和國際法(例如，GDPR)規定的重大責任，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。
如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一種都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。我們或此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當訪問或披露此類信息，可能會對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私事件的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。舉例來説，經《加州隱私權法案》修訂的《加州消費者隱私法》(CCPA)為加州消費者創造了個人全面隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。
此外，CCPA標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。許多其他州也通過了類似的全面隱私法。雖然這些新的州法律包含了許多類似的概念，但在法律的範圍、適用和執行方面也有幾個關鍵的差異，這些法律將改變受監管企業的運營實踐。新法律將影響受監管的企業收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據轉移到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。除了這些全面的消費者隱私法外，少數州還制定了側重於隱私特定方面的法律。例如，華盛頓州頒佈了一項法律，該法律於2024年3月31日生效，對不受HIPAA約束的醫療和健康相關信息的隱私進行了監管，該法律還擁有私人訴訟權，這進一步增加了相關的合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。少數州也通過了監管生物識別信息的法律。
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此外，其他一些州也提出了新的全面隱私法，其中一些類似於上述最近通過的法律。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂，並可能增加我們受到執法行動或以其他方式因不合規而承擔責任的可能性。在聯邦一級，正在討論一項新的全面的數據隱私法，如果獲得通過，將有助於簡化我們的某些隱私義務，但也將引入新的嚴格的隱私和數據安全義務，適用於從美國各地收集的個人數據。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工以及聘請顧問和法律顧問有關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，這樣的要求可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，利用管理層的時間和/或從其他倡議和項目中轉移資源。
如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守美國和外國和/或隱私數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務，包括對我們的機密信息、專有信息和個人數據構成安全風險。
人工智能(AI)開發和使用中的問題，加上不確定的監管環境，可能會對我們的業務運營造成聲譽損害、責任或其他不利後果。與許多技術創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。對於經過法律和信息安全審查的特定用例，我們可能會採用生成性人工智能工具並將其集成到我們的系統中。我們的供應商可能會在不向我們披露其使用情況的情況下，將生成性人工智能工具整合到其產品中，並且這些生成性人工智能工具的提供商可能無法滿足有關隱私和數據保護的現有或快速演變的法規或行業標準，並可能會抑制我們或我們的供應商維持足夠水平的服務和體驗的能力。此外，我們預計將看到越來越多的政府和超國家監管與人工智能的使用和倫理相關，這也可能顯著增加這一領域的研發和合規的負擔和成本。例如，歐盟的人工智能法案(AI Act)--世界上第一部全面的人工智能法律--預計將於2024年春季生效，除一些例外情況外，將在24個月後生效。這項立法對高風險人工智能系統的提供者和部署者施加了重大義務，並鼓勵人工智能系統的提供者和部署者在開發和使用這些系統時遵守歐盟的道德原則。
如果我們開發或使用受人工智能法案管轄的人工智能系統，可能需要確保數據質量、透明度和人類監督的更高標準，以及遵守具體的、可能負擔沉重和代價高昂的道德、問責和管理要求。如果我們、我們的供應商或我們的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而經歷實際或預期的違規或隱私或安全事件，我們可能會丟失寶貴的知識產權和機密信息，我們的聲譽和公眾對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用人工智能，從事涉及盜竊和濫用個人信息、機密信息和知識產權的非法活動。這些結果中的任何一個都可能損害我們的聲譽，導致寶貴的財產和信息損失，並對我們的業務造成不利影響。
我們可能無法成功整合收購，這可能會對我們的運營產生不利影響。
我們在過去和未來可能會繼續獲得互補的業務或技術。收購的技術、產品或業務可能不會像我們預期的那樣表現，我們可能無法實現預期的協同效應或結果。此外，我們的收購戰略可能會轉移管理層對現有業務的注意力，並使我們面臨意想不到的問題或法律責任，包括作為被收購業務或資產的未披露或或有負債的繼承人的責任。
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我們已經成功地整合了我們過去對Arrys、Amplify Medicines，Inc.和Pionir的收購，然而，如果我們在整合任何未來的收購方面不成功，可能會阻礙我們實現這些收購的所有好處，並可能削弱我們的業務運營或未來的招股説明書。整合過程可能會擾亂我們的業務，如果新技術、產品或業務沒有得到有效實施，可能會妨礙我們實現預期的全部利益，並可能損害我們的運營結果。此外，新技術、新產品或新業務的全面整合可能會導致意想不到的問題、費用、負債和競爭性反應。整合收購的困難包括，其中包括：
此外，即使收購的運營被成功整合，我們也可能無法實現收購的全部好處，包括我們預期的協同效應、管道擴張或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。
如果我們擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年8月1日，我們有18名全職員工。隨着我們未來發展計劃的推進，我們將被要求增加我們的員工數量和我們的業務範圍，特別是我們作為一家上市公司發揮作用，並在產品開發、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得監管批准、銷售、營銷和分銷方面取得增長的情況下。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會收購更多的業務或產品，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們可能會在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時遇到許多困難，這些新產品會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的雙重股權結構可能會限制我們的股東影響公司事務的能力，並可能限制對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制我們的股東影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。然而，在本公司經修訂及重述的公司註冊證書所規定的限制下，本公司每股無投票權普通股可由其持有人選擇隨時轉換為一股本公司普通股，但須受本公司經修訂及重述的公司註冊證書所規定的限制，即在已發行及已發行的6,215,466股無投票權普通股中，與本公司某些股東有關聯或由其管理的實體將持有合共5,586,311股本公司無投票權普通股。在書面通知後，這些實體可以將這些無投票權普通股的一部分轉換為總計9.99%的我們的普通股。在提前61天書面通知後，這些實體可以將其各自的無投票權普通股全部轉換為普通股。因此，已行使選擇權進行這一轉換的我們無投票權普通股的持有者，將增加我們無投票權普通股先前持有者的相對投票權，並相應減少我們普通股持有者的投票權，這可能限制我們股東影響公司事務的能力。此外，持有普通股和無投票權普通股合計超過10%，但普通股佔我們普通股的10%或更少的股東，在其他方面不是公司內部人士，根據交易法第16(A)條，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。
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我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《守則》)第382節和第383節的規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為一個或多個股東或股東團體，他們擁有公司至少5%的股權，在三年期間內，他們的股權總變化超過50個百分點(按價值計算))，公司利用其變動前淨營業虧損結轉和某些其他變動前税收屬性來抵消變動後收入的能力可能是有限的。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會經歷所有權變化或隨後的股票所有權變化，其中一些是我們無法控制的。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為1.406億美元和1.358億美元，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。此外，我們利用淨營業虧損或信用的能力取決於我們實現盈利和產生美國聯邦和州的應税收入。因此，在我們的合併財務報表中列報的淨營業虧損和税項抵免結轉金額可能是有限的，並可能到期而未使用。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦淨營業虧損結轉將不受到期的影響。然而，在2020年12月31日之後的納税年度中，任何此類結轉的淨營業虧損只能抵消我們年度應納税所得額的80%。國家淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能也同樣有限。任何此類限制都可能導致税負增加，從而對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們已經開始在市場上(“自動取款機”)發行計劃來籌集資金。股權證券，特別是我們普通股的市場價格的波動增加和下降，可能會對我們繼續通過ATM計劃出售我們的普通股的意願和/或能力產生不利影響。這些銷售的減少將/可能影響股權資本的成本或可獲得性，這反過來可能對我們的業務產生不利影響，包括當前的運營、未來的增長、收入、淨收入和我們普通股的市場價格。
2022年4月，我們啟動了自動取款機計劃以籌集資金。根據自動櫃員機計劃，我們已達成一項銷售協議，通過一臺或多臺自動櫃員機產品出售普通股，總市值最高可達1.00億美元。鑑於我們普通股的市場價格下降和資本市場的波動，我們可能不願意或不能繼續通過自動取款機計劃籌集股本。因此，我們可能需要轉向其他資金來源，這些資金來源的條款可能對我們不利，或者由於資本限制而減少我們的業務運營。
如果我們尋求任何另類融資安排，可能涉及發行一種或多種證券，包括普通股、優先股、可轉換債券、收購普通股的認股權證或其他證券。這些證券的發行價可以達到或低於當時我們普通股的現行市場價格。此外，如果我們發行債務證券，在本金、應計利息和未付利息以及任何溢價或補償支付完畢之前，債務持有人對我們資產的權利將高於股東的權利。此外，若吾等透過附屬公司借入資金及/或發行債務證券，該等債務證券的貸款人及/或持有人將有權獲得實際上優先於吾等於附屬公司的權益所有權的付款，這將對吾等權益證券持有人及吾等債務及債務證券持有人的權利造成不利影響。
對任何新發行的債務證券和/或新發生的借款的利息將增加我們的運營成本和增加我們的淨虧損，這些影響可能是實質性的。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，其後果可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成實質性的不利影響。
税法的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與美國聯邦、州和地方所得税有關的規則不斷受到參與立法程序的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，根據守則第174條，目前在2021年12月31日之後的納税年度，在美國發生的研發費用將被資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。然而，最近有人提議根據《守則》第174條追溯恢復免税額。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們股東的税負增加，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。
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根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們第五次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的董事會可能被我們的股東認為有利的變化的條款。其中一些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款和我們第四次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使我們的股東更難選舉他們選擇的董事或導致我們採取他們想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的章程指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
根據我們的章程，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何條款或我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程(包括解釋，有效性或可執行性)或(4)主張受內部事務理論管轄的索賠的任何訴訟(特拉華論壇條款)。特拉華論壇條款將不適用於根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)或交易法產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的附例將進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法(聯邦論壇條款)提出的任何訴因的唯一和獨家論壇。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已注意到並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
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我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，我們修訂和重述的章程中的這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
一般風險因素
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、索取或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，新冠肺炎疫情導致美國和國際市場大幅波動和不確定性。請參閲“與我們的目標腫瘤學和其他候選計劃和產品開發相關的風險”。流行病、流行病或任何傳染病的爆發都可能對我們的業務和我們的財務業績產生實質性的不利影響，並可能對我們候選產品的開發造成幹擾。“通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近上升到了多年未見的水平。通脹上升可能會導致運營成本增加(包括勞動力成本)，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。加息，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險，這可能會影響我們未來籌集額外資本的能力。整個銀行業的潛在不穩定及其對生物技術行業及其參與者(如我們的供應商、供應商和投資者)的潛在短期和長期影響，也可能對我們的運營和股票價格產生不利影響。此外，在地緣政治緊張局勢升級、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突開始以及以色列和加沙不斷演變的事件之後，美國和全球市場正在經歷動盪和破壞。2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭的全面軍事入侵開始。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響高度不可預測，但烏克蘭的衝突導致了市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷。俄羅斯的各種行動導致美國、澳大利亞、歐盟和其他國家以及其他公共和私人行為者和公司對俄羅斯和某些其他地理區域實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從全球銀行間金融電信協會支付系統中移除，並限制俄羅斯石油、液化天然氣和煤炭的進口。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會擾亂我們的業務和我們所依賴的第三方的業務，以及全球經濟和金融市場，並可能對我們的業務以及全球經濟和金融市場產生不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，有可能使我們更難獲得額外資金。美國、歐盟或俄羅斯等國可能發起的相關制裁、出口管制或其他行動(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷)，可能對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、CMO和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。嚴重的或長期的
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經濟低迷、通脹環境、利率上升或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。軍事行動、制裁以及由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本季度報告中描述的其他風險的影響，這些風險在本季度報告中描述的Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述。
我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”和交易法中定義的“較小的報告公司”，我們將能夠利用適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並對我們的普通股的市場價格產生不利影響。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司，直至(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(Ii)2026年12月31日；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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我們利用了這份Form 10-Q季度報告中減少的報告負擔。特別是，我們只提供了兩年的經審計財務報表，沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們已選擇利用這一豁免，因此，我們不受與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。此外，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求提供關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們就可以選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和某些關於我們高管薪酬的信息，否則我們就必須在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
作為一家上市公司，我們將繼續招致成本，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議上。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“較小的報告公司”之後，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴。
根據第404條，本公司管理層須提交一份財務報告內部控制報告，包括由本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地採取步驟改進控制過程，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務內部控制的過程
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報道。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登記股權證券
沒有。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.德發結果是高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
(C)內幕交易安排
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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A系列非投票權可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(通過引用註冊人於2023年8月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40287)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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第五次修訂和重新發布的Ikena Oncology，Inc.公司註冊證書(通過引用註冊人於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40287)的附件3.1併入)。 |
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3.3 |
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修訂和重新修訂了Ikena Oncology，Inc.的章程(通過引用註冊人於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40287)的附件3.2併入)。 |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參考2021年3月22日提交給美國證券交易委員會的註冊人登記聲明S-1/A表格(文件編號333-253919)附件4.1併入)。 |
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4.2 |
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第四次修訂和重新簽署了註冊人與其部分股東於2020年12月18日簽訂的《投資者權利協議》(通過參考2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件編號333-253919)附件4.2併入)。 |
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4.3 |
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登記人與一名或多名受託人之間的高級契約表格(註冊人於2022年4月27日向美國證券交易委員會提交的登記聲明S-3(文件編號333-264517)附件4.5)。 |
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4.4 |
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註冊人與一名或多名待指定受託人之間的附屬契約表格（參考2022年4月27日向SEC提交的S-3表格（文件號：333-264517）中的註冊人註冊聲明的附件4.6合併）。 |
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10.1*# |
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註冊人和Mark Manfredi博士於2024年7月1日簽署的保留獎勵協議 |
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10.2*# |
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註冊人與Jotin Marango SEARCH. D簽訂的保留獎勵協議，日期為2024年7月1日，博士. |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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Inline MBE實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為MBE標籤嵌入Inline MBE文檔中。 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入Inline BEP文檔中幷包含在Exhibits 101中）。 |
*現送交存檔。
#表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
+ 本協議附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告10-Q表格一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18條“提交”，除非註冊人通過引用具體納入該證明。
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登錄解決方案
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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Ikena腫瘤學公司 |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/S/馬克·曼弗雷迪 |
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馬克·曼弗雷迪博士。 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/S/Jotin Marango |
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喬廷·馬蘭戈醫學博士，博士 |
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首席財務官、首席運營官兼企業發展主管 (首席財務官和首席會計官) |
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