美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
☒ |
|
規模較小的報告公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。YES ☐ No
截至2024年8月7日，註冊人已發行普通股股數為
目錄表
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第1項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
運營簡明報表 |
2 |
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
第三項。 |
高級證券違約 |
70 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
71 |
第五項。 |
其他信息 |
71 |
第六項。 |
陳列品 |
71 |
|
簽名 |
72 |
i
第一部分--融資AL信息
項目1.濃縮財務狀況tements
IN 8比奧，Inc.
凝結的巴爾牀單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||
|
|
2024 |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|
2023 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
(注2) |
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產--融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產--經營租賃 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付帳款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
短期融資租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
短期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期融資租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
總負債 |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，面值$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
IN 8比奧，Inc.
冷凝S操作的狀態
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總運營支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營虧損 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損-基本和稀釋 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權-用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的平均股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
IN8比奧公司
的簡明陳述股東權益
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
總 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股東權益 |
|
|||||
2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通股發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
普通股發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
普通股發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
A系列認購證行使後發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
IN 8比奧，Inc.
冷凝S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金股票薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
融資租賃使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
經營性租賃使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
經營資產和負債變化： |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
在建工程 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
支付2023年12月起普通股發行的發行費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
A系列期權行使收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
融資租賃本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
期末現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限現金，期末 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和限制性現金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
補充披露非現金融資和投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產和負債的初步計量 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資租賃使用權資產和負債的初步計量 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
經營租賃使用權資產和負債的租賃修改 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
從在建工程轉入物業和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款和應計費用中的在建工程 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在應付帳款中購買財產和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
IN 8比奧，Inc.
附註TO簡明財務報表
(未經審計)
1.業務的組織和性質
組織和業務
IN8Bio，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化治療固體和液體腫瘤的伽馬-德爾塔T細胞候選產品。該公司的主要候選產品INB-400目前正在進行公司贊助的第二階段臨牀試驗，在該試驗中，美國各地的中心正在對新診斷的膠質母細胞瘤(GBM)患者進行自體、轉基因伽馬-德爾塔T細胞的評估。此外，該公司還有兩個第一階段臨牀試驗計劃：INB-200，用於治療新診斷的GBM患者；INB-100，用於治療正在接受造血幹細胞移植(“HSCT”)的惡性血液病患者。此外，該公司的Deltex平臺還產生了廣泛的臨牀前項目組合，包括INB-300和INB-500，側重於治療急性髓系白血病(“AML”)和其他實體和血液腫瘤類型。
Incysus，Inc.(“Incysus”)是2015年11月23日在特拉華州成立的一家公司，Incysus，Ltd.於2016年2月8日在百慕大註冊成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全資美國子公司。2018年5月7日，Incysus有限公司在美國重新註冊，進行了一項馴化交易(“馴化”)，Incysus有限公司轉變為一家新成立的特拉華州公司，Incysus治療公司(“Incysus治療公司”)。2019年7月24日，Incysus治療公司與Incysus合併。Incysus治療公司隨後於2020年8月更名為IN8BioInc.。在2018年5月本地化以及2019年7月Incysus Treeutics和Incysus合併後，公司沒有任何子公司需要整合。該公司總部設在紐約州的紐約。
流動資金和持續經營
到目前為止，該公司的運營資金主要來自其普通股、優先股和認股權證的各種公開和非公開發行的收益。本公司自成立以來已出現經常性虧損和負營運現金流，包括淨虧損$
該公司尚未產生產品銷售，因此自成立以來一直出現經營虧損。隨着公司通過臨牀試驗推進其候選產品，尋求通過開發更多候選產品來擴大其候選產品組合，增強其臨牀、監管和質量能力，以及產生與上市公司運營相關的成本，該公司預計未來將招致更多虧損。該公司實際需要運營的現金數額受到許多因素的影響。根據公司的業務戰略，其現有的現金$
公司可能會收到額外的$
5
2.主要會計政策摘要
重大會計政策
公司的重要會計政策，在截至2023年12月31日的年度經審計財務報表中披露及其附註包含在公司於2024年3月14日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-k年度報告(“年度報告”)中。自提交申請之日起，該公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
陳述的基礎
聯合國經審計的中期財務信息
本文件所列本公司簡明財務報表乃根據美國證券交易委員會的規章制度編制。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已在這些規則和法規允許的情況下從這些精簡財務報表中精簡或省略。因此，這些簡明財務報表應與公司年報中的財務報表及其附註一併閲讀。任何中期的結果不一定代表任何未來期間的結果。本公司管理層認為，所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(包括正常和經常性調整)均已包括在內。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於簡明財務報表日期呈報的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及呈列報告期內呈報的開支金額。該等估計及假設用於但不限於研究及發展開支、遞延税項資產及負債的應計金額及相關估值津貼、股票薪酬、物業及設備的使用年限及認股權證的估值。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險集中
可能使公司面臨相當集中的信用風險的金融工具主要是現金。該公司的所有現金和限制性現金都存入主要金融機構的賬户。這樣的存款超過了聯邦保險的限額。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備的折舊和攤銷在資產的估計使用年限內使用直線法計算。重大更換和改進被資本化，而維護和維修不會改善或延長各自資產的壽命，則在發生時計入費用。
|
|
|
預計使用壽命 |
|
傢俱 |
|
|
|
|
機器和設備 |
|
|
|
|
軟件 |
|
|
|
|
租賃權改進 |
|
|
租賃物改進的使用壽命或租賃剩餘期限中較短的一個 |
|
費用尚未投入使用的資本資產資本化為在建工程，並在投入使用後根據上述準則折舊和攤銷。財產和設備報廢或處置後，成本和
6
相關 累計折舊和攤銷從資產負債表中刪除，任何損益均反映在經營報表中。
大寫軟件
公司根據《會計準則法典》（“ASC”）350-40對內部使用軟件的應用開發階段成本進行資本化， 無形資產-善意和內部使用軟件.資本化成本將在完成後資產的估計使用壽命內以直線法攤銷。
最近發佈的會計準則更新
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，要求每年和中期披露增量分部信息。該ASO在2023年12月15日之後開始的財年有效，並在2024年12月15日之後開始的財年內的中期有效。採用該ASO並未對公司的披露產生重大影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進，擴大了所得税所需的披露範圍。該ASO在2024年12月15日之後開始的財年有效，允許提前採用。該修正案應前瞻性適用，同時允許追溯適用。該公司目前正在評估這一聲明對其披露的影響。
公司已評估所有其他已發佈和未採用的會計準則更新，並相信採用這些準則不會對簡明財務報表產生重大影響。
3.預付費用和其他當前資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
預付費研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4.財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
機器和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
||
軟件 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
||
減去累計折舊和攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊和攤銷費用為$
5.在建工程
在建工程包括以下內容（以千計）：
7
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
內部使用軟件尚未投入使用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在建工程 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
累積臨牀試驗 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計補償 |
|
|
|
|
|
|
||
應計法律性 |
|
|
|
|
|
|
||
應計其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.股東權益
公司的法定股本包括
自動櫃員機設施
2022年11月，本公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格(檔號333-268288)的擱置登記書(《擱置登記書》)，其中允許本公司發售、發行和銷售的最高總髮行價不超過$
根據當前的美國證券交易委員會法規，如果在任何時候公司的公眾流通股低於美元
8.手令
2023年12月，本公司發佈
A系列權證的行權價為$。
8
B系列認股權證的行權價為1美元。
9.股票薪酬
2018年股權激勵計劃
2018年5月7日，公司制定並通過了《2018年股權激勵計劃》(以下簡稱《2018年計劃》)，規定為購買本公司普通股股份的員工、董事和顧問授予股票獎勵。於2020年計劃(定義見下文)生效後，2018年計劃終止，並無根據2018年計劃作出進一步發行，儘管該計劃繼續管限2018年計劃下仍未完成的任何股權授予的條款。
2020年股權激勵計劃
《2020年度股權激勵計劃》(以下簡稱《2020年度計劃》)經公司董事會和股東批准，於2021年7月29日起施行。在《2023年計劃》(定義見下文)生效後，《2020年計劃》終止，沒有根據《2020年計劃》作出進一步的發行，儘管它繼續管轄《2020年計劃》下尚未執行的任何股權贈款的條款。
修訂和重新制定2023年股權激勵計劃
修訂後的《2023年股權激勵計劃》(以下簡稱《2023年計劃》)經公司董事會和股東批准，於2023年6月15日起施行。董事會或其委員會被授權管理2023年計劃。2023年計劃規定向員工授予經修訂的美國國税法(IRC)第422節所指的激勵性股票期權(“ISO”)，以及向本公司的員工、董事和顧問以及任何公司聯屬公司的員工和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。根據2023年計劃，最初預留供發行的股份數量為
2020年員工購股計劃
2020年員工股票購買計劃（“ESPP”）已獲得公司董事會和公司股東批准，並於2021年7月29日生效。共
9
股票期權活動
以下是年期間股票期權授予活動的摘要 截至2024年6月30日的六個月：
|
|
數 |
|
|
加權的- |
|
|
加權的- |
|
|
集料 |
|
||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2024年6月30日未償還 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可於2024年6月30日取消 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
期權預計將於2024年6月30日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月授予的期權的加權平均授予日期公允價值為 $
基於股票的薪酬費用
截至2024年及2023年6月30日止六個月，公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。
|
|
6月30日， |
|
6月30日， |
波動率 |
|
|
||
預期壽命(年) |
|
|
||
無風險利率 |
|
|
||
股息率 |
|
|
按庫存計算的補償費用列於下列項目的業務簡表中截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（單位：千）：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
10
10.許可協議
埃默裏大學、亞特蘭大兒童保健公司和UAB研究基金會
於2016年6月，本公司與埃默裏大學、亞特蘭大兒童保健公司及UAB研究基金會(UABRF)訂立經不時修訂的獨家許可協議(“Emory許可協議”)。埃默裏許可協議於2017年10月和2020年7月進行了修訂。根據Emory許可協議，該公司獲得了由Emory大學、亞特蘭大兒童保健公司及其附屬機構阿拉巴馬大學伯明翰分校開發的與免疫療法相關的某些專利和技術訣竅的全球獨家許可，以開發、製造、已經制造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化此類專利涵蓋的產品或以其他方式併入或使用許可技術。此類獨家許可受這些機構以及美國政府保留的某些權利的約束。
鑑於根據埃默裏許可協議授予的許可，公司向埃默裏大學支付了象徵性的預付款。此外，該公司還需要向埃默裏大學支付總額高達$
與UABRF簽訂獨家許可協議
於2016年3月，本公司與UABRF訂立經不時修訂的獨家許可協議(“UABRF許可協議”)。本公司於2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修訂了UABRF許可協議。根據UABRF許可協議，該公司在某些與免疫療法相關的專利下獲得了全球獨家許可，這些專利涉及使用由伯明翰阿拉巴馬大學開發的、由UABRF擁有的伽馬-德爾塔t細胞、某些CAR-t細胞和細胞療法的聯合療法，以開發、製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化這些專利涵蓋的產品。這種獨家許可受UABRF和美國政府保留的某些權利的約束。
鑑於根據UABRF許可協議授予的許可，本公司向UABRF支付了象徵性的預付款，並向UABRF發放了
此外，公司還需要支付UABRF開發里程碑，總額高達$
根據UABRF許可協議，公司必須以誠信合理的商業努力來開發、製造和商業化許可產品。
UABRF許可協議的期限將持續到許可專利到期。本公司可在事先書面通知UABRF後，隨時終止UABRF許可協議。UABRF有權終止UABRF許可協議，如果公司嚴重違反協議，並且未能在指定的治癒期限內糾正此類違規行為，如果公司未能認真開展開發和商業化計劃中規定的開發和商業化活動，如果公司少報其付款義務或少付超過指定門檻，如果公司對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，或者如果公司破產或資不抵債。
11
11.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損與列報期間的每股基本淨虧損相同，因為鑑於本公司的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
每股基本和攤薄淨虧損計算如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權-用於計算淨虧損的平均股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
下列已發行的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
2023 |
|
||||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
首輪認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
B系列認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
12.承諾和繼續
知識產權
本公司對本公司許可的知識產權的許可人有現有的承諾。這些承諾是基於正在實現的某些臨牀研究、監管、財務和銷售里程碑。此外，根據埃默裏許可協議和UABRF許可協議，該公司有義務為全球商業銷售支付個位數的特許權使用費。特許權使用費期限是以下較晚的
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引有關或有事項會計處理的規定而可能及合理地評估。本公司的支出為與該等法律程序有關的已發生費用。
13.設備和設施租賃
該公司歷來為其設施訂立租賃安排。截至2024年6月30日，該公司有四份未來最低付款要求的經營租約。本公司將這些租賃確定為經營性租賃，並於生效日期記錄了使用權資產和租賃負債。該公司的租約一般不包括終止或購買選擇權。
融資租賃
公司於2018年與一家設備租賃公司簽訂了一項協議，該公司提供了高達$
本公司於2023年第二季度與另一家設備租賃公司簽訂協議。截至2024年6月30日，本公司從該租賃公司獲得了一份有效的租賃。於2024年6月，本公司簽訂了兩份新的融資租賃
12
與另一家租賃公司簽訂的協議。這些租約的期限為三年，之後規定每年延長或直接購買設備。
設備租賃要求預付三筆租金作為保證金。持有的保證金總額約為$
經營租約
該公司在阿拉巴馬州伯明翰擁有辦公空間的運營租約，該租約於2024年3月修改並擴大，租期為
本公司於紐約擁有辦公空間的營運租約，租期自2021年9月15日起至
本公司已在路易斯維爾大學制造服務協議中確定了一份嵌入租約，因為本公司在製造安排的合同期限內獨家使用並控制該設施的部分製造設施和設備。嵌入租賃的開始日期為2022年8月4日，將持續到2028年8月。
經營租約要求在每次租約開始時交保證金。保證金總額約為#美元。
下表彙總了已確認的租賃成本以及與本公司的財務和經營租賃有關的其他信息截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（單位：千）：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
租賃費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
融資使用權資產攤銷 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
融資租賃負債利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
經營租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可變租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
6月30日， |
|
|
其他租賃信息 |
|
|
|
|
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金-融資租賃 |
|
$ |
|
|
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金-經營租賃 |
|
$ |
|
|
加權平均剩餘租期-融資租賃（年） |
|
|
|
|
加權平均剩餘租期-經營租賃（年） |
|
|
|
|
加權平均貼現率-融資租賃 |
|
|
% |
|
加權平均貼現率 - 經營租賃 |
|
|
% |
|
13
下表將未貼現現金流量與經營和融資租賃負債進行對賬 2024年6月30日（以千計）：
|
|
融資租賃 |
|
|
經營租約 |
|
||
2024年剩餘時間 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2025 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
2027 |
|
|
|
|
|
|
||
2028 |
|
|
|
|
|
|
||
此後 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：利息 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃總負債 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：短期租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期租賃負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
14
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
本10-Q表格季度報告(“本季度報告”)包含的陳述可能構成“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素，這些陳述符合修訂後的1933年證券法第27A條(“證券法”)和1934年修訂的證券交易法第21E條(“交易法”)的含義。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“預期”、“將會”、“計劃”、“可能”、“應該”或類似的措辭旨在識別前瞻性陳述。
我們的內部預測和預期全年都會發生變化，基於這些預測或預期的任何前瞻性陳述都可能在下個季度或年末之前發生變化。告誡本季度報告的讀者不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。風險和不確定因素在本文第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的“風險因素”項下確定。本文中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律另有要求，否則我們不承擔或明確否認任何前瞻性陳述的更新義務，無論是由於新信息、未來事件或此類陳述發佈之日後的其他原因。
閣下應於截至2023年12月31日的10-K表格年度報告(“年報”)內，閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司未經審計的簡明財務報表及於本10-Q表格其他部分所載的相關附註，以及本公司截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化治療實體和液體腫瘤的伽馬-德爾塔T細胞候選產品。伽馬-德爾塔t細胞是一種特殊的t細胞羣體，具有獨特的特性。它們是自然產生的免疫細胞，可以從本質上區分健康和患病的組織。這些細胞作為天然免疫和獲得性免疫之間的功能橋樑，有助於直接殺死腫瘤，以及免疫細胞的招募和激活，以驅動更深層次和更全面的免疫反應。伽馬-德爾塔T細胞在對抗癌症等疾病的免疫功能和激活中的關鍵作用，突顯了它們在廣泛的實體和血液系統惡性腫瘤中的治療潛力。我們基於我們在伽馬三角洲t細胞生物學、專有基因工程和細胞類型特定製造能力方面的深厚專業知識，開發體外擴增和激活的伽馬三角洲t細胞候選細胞，我們統稱為我們的Deltex平臺。我們的平臺採用同種異體、自體、誘導多能幹細胞(“IPSC”)和轉基因細胞治療方法，旨在有效地識別和根除腫瘤細胞。我們是臨牀上最先進的伽瑪-德爾塔T細胞細胞治療公司，我們正在利用我們的Deltex平臺技術套件來消除癌細胞，以實現我們的使命，即我們所稱的零癌症─，即安全地消除每一位與疾病作鬥爭的患者的所有癌細胞。我們相信，這一崇高的抱負有朝一日是可以實現的，我們有責任通過開展推動癌症治療的科學研究，直接為相關的全球衞生努力做出貢獻。
我們已經開始在我們的主要候選產品INB-400的第二階段多中心臨牀試驗中給患者劑量，用於治療新診斷的膠質母細胞瘤(“GBM”)。這項試驗將在全美的專門腦腫瘤中心擴大對新診斷的GBM患者的轉基因伽馬-德爾塔t細胞的評估。我們預計，2期試驗將確認研究人員發起的INB-200(NCT04165941)1期試驗所建議的療效信號。這項由研究人員發起的試驗已經完成了Cohort 3的招募；2024年下半年和整個2025年的醫學會議上將提供臨牀更新和長期隨訪數據。2024年6月，在美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會上公佈的初步臨牀數據顯示，在這項由研究者發起的試驗中，92%的可評估患者的無進展生存期(PFS)超過了標準治療聯合替莫唑胺(TMZ)實現的7個月的中位數。
有了額外的資金，我們計劃在2025年為INB-400的同種異體分支提交IND，這是一項1b/2期臨牀試驗，在該試驗中，將對復發和新診斷的GBM患者進行同種異體基因修飾的伽馬-德爾塔t細胞的評估。如果在研究的第10期億復發基底膜部分確定了良好的安全性，我們預計將啟動第二期擴大部分，屆時基底膜復發和新診斷的基底膜患者都有資格接受同種異體基因修飾的伽馬-德爾塔t細胞產品。2023年4月，我們從食品和藥物管理局(FDA)獲得了自體和異體INB-400產品的孤兒藥物名稱(ODD)，涵蓋了廣泛的惡性膠質瘤適應症，包括復發和新診斷的GBM。
研究人員發起的INB-100治療接受造血幹細胞移植(HSCT)的高危白血病患者的第一階段試驗已經完成了初級登記，並確定了推薦的第二階段劑量(“RP2D”)。到目前為止的無復發生存數據，結合INB-100‘S的益處/風險概況，對於血液病的治療是令人鼓舞的
15
該試驗正在擴大另外10名患者，劑量水平(“DL”)2，即RP2D。擴大隊列的登記正在進行中，我們預計將在2024年下半年和整個2025年的醫學會議上提交最新數據。2024年6月，最新數據在歐洲血液學會大會(“EHA”)上公佈。這一數據表明，截至2024年5月31日，100%的可評估白血病患者(n=10)仍然活着，無進展，並在一年內持續完全緩解。此外，在這10名患者中，伽馬-德爾塔t細胞在365天內表現出體內擴增和長期存活，這在任何捐贈者衍生的同種異基因細胞治療產品中都是第一次。預計在2024年底和2025年將有更多的長期後續結果。此外，有了額外的資金，我們計劃向FDA提交一份IND，用於急性髓系白血病(AML)患者的註冊第二階段臨牀試驗，這些患者正在接受他們的第一次使用低強度調節方案的異基因移植。
我們也有一系列臨牀前項目正在開發中，包括INB-300，它專注於使用基於嵌合抗原受體(NsCAR)的專用非信號性伽馬-德爾塔T細胞嵌合抗原受體(NsCAR)構建來靶向各種固體和液體腫瘤。我們提供了更多的臨牀前數據，展示了我們針對白血病抗原目標CD33和CD123進行的一式三份的概念驗證體外研究，這些研究在2024年的美國癌症研究協會(AACR)年會上展示了我們的nsCAR結構區分腫瘤和健康組織的能力。我們計劃在2024年底或2025年初繼續優化結構，以推進動物模型和潛在的IND使能研究。
2022年5月，我們公佈了Deltex平臺功能的擴展，將iPSC來源的Gamma-Delta t細胞包括在內。IPSCs代表着向下一代細胞製造方法邁出的重要一步，以實現真正的同種異體細胞療法和潛在的“現成”天然細胞療法。我們在2023年11月的癌症免疫治療學會(“SITC”)年會上的一次演講中提供了最新情況，到目前為止，我們的iPSC來源的iVdelta1+或iVd1+伽馬-Delta t細胞已經從單個IPSC克隆以低傳代次數生產出來。這些細胞在各種固體和液體癌症中表現出與細胞因子釋放綜合徵(CRS)風險降低和強大的細胞毒活性相關的特徵，包括卵巢癌、GBM、急性髓系白血病(“AML”)和慢性粒細胞白血病(“CML”)。此外，冷凍保存不會影響iVd1+伽馬-增量t細胞相對於新鮮細胞的細胞毒性功能，因此可以批量生產和儲存，以供按需臨牀使用。這些發現突顯了我們的專業知識和能力，可以在無血清和無飼養層的工藝中製造多個伽馬-德爾塔t細胞種羣，該工藝可以規模化生產GMP，並將其應用於同種異體細胞治療，作為潛在的現成平臺。
我們打算繼續推進我們的內部研究，包括利用額外的資金將我們的Deltex專利技術應用於更多的實體腫瘤適應症。我們尋求在未來幾年內為我們的流水線產品候選產品提交幾份由公司贊助的IND申請。我們還一直在通過額外的工藝開發以及對我們臨牀規模的製造產品進行更深層次的表徵和剖析來提升我們的製造能力。我們在2024年5月的美國基因與細胞治療學會(“ASGCT”)年會上展示了由健康捐贈者和患者生產的Deltex耐藥免疫療法(“DRI”)產品的全面特徵。我們還在2024年5月的國際細胞和基因治療學會(“ISCT”)年會上展示了兩張海報，一張描述了多中心INB-400第二階段試驗的後勤和製造規模擴大，另一張描述了來自健康捐贈者和癌症患者的製成品，強調了整個製造過程中基因調控的調製。
16
我們的管道
我們運營結果的組成部分
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，也不期望在可預見的未來從產品銷售中產生任何收入。如果我們對一個或多個候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或協作或許可協議付款的組合中獲得收入。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發，包括：
17
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本是根據對完成具體任務的進度的評估，使用我們的供應商提供給我們的信息確認的。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的簡明財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。我們將直接外部研發成本分攤給每個候選產品。臨牀前費用包括與支持我們當前和未來臨牀計劃的活動相關的外部研究和開發成本，但由於這些努力在多個候選產品中的潛在收益重疊，因此不按候選產品進行分配。
研究和開發活動是我們業務的核心。我們預計，隨着我們繼續為候選產品進行臨牀開發，並繼續發現和開發其他候選產品，在可預見的未來，我們的研發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於臨牀開發早期階段的產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政和財務職能人員的工資和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；差旅費用；董事和上市公司的人員保險費用；以及與設施相關的費用，其中包括設施的租金和維護分配費用以及未包括在研發中的其他運營成本。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將增加，這取決於額外的資金，因為我們的組織和未來需要的員工人數增加，以支持我們的候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增長可能包括與建立一個團隊以支持我們的行政、會計和財務、通信、法律和業務發展努力相關的成本增加。此外，我們預計與上市公司相關的費用將增加，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外人員、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。
利息收入
利息收入包括從某些銀行賬户賺取的利息。
其他收入
我們在2023年第一季度與一家不相關的第三方簽訂了一項非經常性合同，將轉移兩批臨牀規模的GMP級伽馬-三角洲t細胞，第三方在其研究活動中使用這些細胞。
所得税
自本公司成立以來，本公司並無就本公司已發生的淨虧損或每年所賺取的研發税項抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據的份量，本公司相信，本公司所有的淨營業虧損結轉及税項抵免結轉極有可能無法實現。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表列出了截至2024年和2023年6月30日三個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
5,156 |
|
|
$ |
4,134 |
|
|
$ |
1,022 |
|
一般和行政 |
|
|
3,533 |
|
|
|
3,581 |
|
|
|
(48 |
) |
總運營支出 |
|
|
8,689 |
|
|
|
7,715 |
|
|
|
974 |
|
利息收入 |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
運營虧損 |
|
|
(8,629 |
) |
|
|
(7,715 |
) |
|
|
(914 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,629 |
) |
|
$ |
(7,715 |
) |
|
$ |
(914 |
) |
18
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
317 |
|
|
$ |
188 |
|
|
$ |
129 |
|
INB-200 |
|
|
143 |
|
|
|
195 |
|
|
|
(52 |
) |
INB-400 |
|
|
1,415 |
|
|
|
989 |
|
|
|
426 |
|
未分配費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨牀前費用 |
|
|
19 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(3 |
) |
人員費用(包括股票薪酬) |
|
|
2,538 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
495 |
|
與設施相關的費用和其他費用 |
|
|
724 |
|
|
|
697 |
|
|
|
27 |
|
* |
|
$ |
5,156 |
|
|
$ |
4,134 |
|
|
$ |
1,022 |
|
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為520美元萬，而去年同期為410美元萬。萬增加110億美元的主要原因是，由於我們的員工人數增加，與人員相關的成本(包括工資和基於股票的薪酬)萬增加了50%。由於INB-100、INB-200和INB-400的登記費用增加，直接臨牀費用增加了50美元萬。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為350萬，而去年同期為360萬。一般和行政費用保持不變，截至2024年6月30日的三個月，與2023年相比，萬減少了10美元。
利息收入
截至2024年6月30日的三個月，利息收入為10萬。我們沒有上一年可比時期的利息收入。這一增長是由於我們在2024年第一季度開設的現金清掃賬户獲得的利息收入。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
10,059 |
|
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
1,540 |
|
一般和行政 |
|
|
7,275 |
|
|
|
7,051 |
|
|
|
224 |
|
總運營支出 |
|
|
17,334 |
|
|
|
15,570 |
|
|
|
1,764 |
|
利息收入 |
|
|
143 |
|
|
|
— |
|
|
|
143 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
330 |
|
|
|
(330 |
) |
運營虧損 |
|
|
(17,191 |
) |
|
|
(15,240 |
) |
|
|
(1,951 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(17,191 |
) |
|
$ |
(15,240 |
) |
|
$ |
(1,951 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
19
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
442 |
|
|
$ |
274 |
|
|
$ |
168 |
|
INB-200 |
|
|
395 |
|
|
|
255 |
|
|
|
140 |
|
INB-400 |
|
|
2,404 |
|
|
|
2,124 |
|
|
|
280 |
|
未分配費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨牀前費用 |
|
|
46 |
|
|
|
56 |
|
|
|
(10 |
) |
與人員有關的費用(包括股票薪酬) |
|
|
5,059 |
|
|
|
4,069 |
|
|
|
990 |
|
與設施相關的費用和其他費用 |
|
|
1,713 |
|
|
|
1,741 |
|
|
|
(28 |
) |
* |
|
$ |
10,059 |
|
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
1,540 |
|
截至2024年6月30日的6個月，研發費用為1,010美元萬，而去年同期為850美元萬。萬增加160億美元的主要原因是，由於我們的員工人數增加，與人員相關的成本(包括工資和基於股票的薪酬)萬增加了100%。由於INB-100、INB-200和INB-400的登記費用增加，直接臨牀費用增加了60美元萬。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為730萬，而去年同期為710萬。增加20美元萬的主要原因是與人事有關的費用增加，包括股票薪酬和租金費用，但與董事和高級管理人員保險費有關的費用節餘以及專業服務的減少抵消了增加的費用。
利息收入
截至2024年6月30日的6個月，利息收入為10萬。我們沒有上一年可比時期的利息收入。這一增長是由於我們在2024年第一季度開設的現金清掃賬户獲得的利息收入。
其他收入
在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們沒有其他收入。萬減少30美元是因為與非相關第三方簽訂了一項非經常性合同安排，在去年同期轉移了兩批臨牀規模的GMP級伽馬-三角洲t細胞。
流動性與資本資源
概述
我們主要通過出售股權和與股權掛鈎的證券為我們的業務提供資金，包括通過我們的IPO、後續發行、私募和我們的自動取款機計劃。截至本季度報告發布之日，我們已通過出售證券籌集了總計11940美元的萬毛收入。
截至2024年6月30日，我們擁有1,020美元的現金萬。我們目前的運營計劃是繼續實施我們的業務戰略，包括繼續開發INB-400、INB-200和INB-100的臨牀產品，併為我們早期的資產尋找潛在的合作伙伴。根據這一業務戰略，我們截至2024年6月30日的現有現金僅夠支付2025年1月之前的預計運營費用和資本支出需求。
自動櫃員機計劃
2022年11月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格(文件編號333-268288)的擱置登記聲明，其中允許我們發行、發行和出售我們的證券，最高總髮行價為20000美元萬，其中5,000美元的普通股可以根據萬計劃發行和出售。我們達成了一項受控股權發行協議SM銷售協議，或與Cantor Fitzgerald and Truist簽訂的銷售協議，根據該協議，Cantor Fitzgerald and Truist同意擔任我們的銷售代理，不時通過ATM程序出售我們普通股的股票。2024年3月8日，我們向Truist發出了終止通知，取消了他們在自動取款機計劃下的銷售代理資格。這一終止於2024年3月14日生效。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們根據自動取款機計劃出售了總計3,127,331股普通股，扣除佣金和發售費用後，淨收益約為350美元萬。
20
未清償認股權證
截至2024年6月30日，我們發行了11,803,829份A系列權證和11,823,829份B系列權證。預籌資權證的行權價為每股0.0001美元。A系列權證的行權價為每股1.25美元。B系列權證的行權價為每股1.50美元。
首輪認股權證可立即行使，並將於2025年6月13日到期。B系列認股權證可立即行使，並將於2028年12月13日到期。B系列認股權證允許我們在公開宣佈我們的INB-100數據(涵蓋至少22個月)以及一定的股價和交易量要求後，強制贖回此類認股權證，價格為每份B系列認股權證0.01美元。B系列認股權證的持有者可以選擇在贖回之前以每股1.50美元的收購價行使認股權證。
假設所有現金認股權證全部行使，我們可能從行使A系列和B系列認股權證中獲得總計約3,250美元的萬毛收入。然而，我們只會在權證持有人選擇行使的範圍內，或在A系列權證的情況下，在觸發強制行使功能的情況下，才會收到收益。看見我們的簡明財務報表的附註8，認股權證，以獲取更多信息。
持續經營的企業
我們的簡明財務報表是按照公認的會計原則編制的，該原則考慮了本公司在持續經營的基礎上繼續經營。持續經營基礎假設資產已變現，負債在正常業務過程中以簡明財務報表中披露的金額清償。我們還沒有產生產品銷售，因此，自成立以來一直處於運營虧損狀態。隨着我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，尋求通過開發更多候選產品來擴大我們的候選產品組合，增強我們的臨牀、監管和質量能力，以及產生與上市公司運營相關的成本，我們預計未來將招致更多損失。我們需要運營的實際現金數量受到許多因素的影響。根據我們的業務戰略，截至2024年6月30日，我們現有的1,020美元萬現金將滿足2025年1月之前的預計運營費用和資本支出要求。因此，自這些簡明財務報表發佈之日起，本公司是否有能力繼續作為持續經營的企業經營12個月，存在很大的疑問。我們已採取措施，在短期內推遲或降低成本，以保存資本和增加財務靈活性。這些現金保存措施可能會影響我們執行我們戰略的能力和時機，包括我們實現預期里程碑的能力，以及我們臨牀前和臨牀項目的患者登記和/或監管申報的時間。
為了繼續為我們的運營提供資金，管理層制定了計劃，主要包括通過股票和/或債券發行的某種組合籌集額外資本，包括通過我們的自動取款機計劃，以及確定戰略合作、許可或其他安排，以支持我們候選產品的開發。此外，如果我們A系列權證的持有人行使其認股權證，我們可能會額外獲得1,480美元的萬總收益。此外，如果我們沒有以其他方式贖回，我們還可能從行使我們的B系列認股權證中獲得高達1,770美元的萬總收益。然而，不能保證我們將從這些認股權證中獲得任何額外的收益，或在需要時能夠獲得任何額外的融資或任何創收合作，管理層將能夠以我們可以接受的條款獲得融資或進行合作，或通過第三方合作產生的任何額外融資或收入將足以在簡明財務報表發佈後至少12個月內為我們的運營提供資金。如果我們不能及時獲得額外的資本，或者根本沒有，我們將被要求採取除為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保持措施之外的額外行動，包括探索其他戰略選擇，通過推遲、縮小或停止我們的研究和開發活動來進一步降低運營費用。如果本公司無法繼續經營下去，它可能不得不終止其業務並處置其資產，並可能實現遠低於其簡明財務報表所載價值的收益。這些行動可能導致公司的股東損失他們對公司普通股的全部或部分投資。
編制簡明財務報表的基礎是，我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
資金需求
我們預計我們的費用將大幅增加，這取決於與我們正在進行的活動相關的額外資金，特別是當我們推進我們的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、生產我們的臨牀和臨牀前候選產品的成本、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
21
此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，這些試驗的進展時間也不確定。我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。
此外，通貨膨脹因素，如我們的臨牀試驗材料和用品成本的增加，利率和間接成本可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但由於供應鏈限制、與地緣政治緊張相關的後果(如以色列-哈馬斯戰爭和俄羅斯-烏克蘭戰爭)以及員工可獲得性和工資上漲，我們的運營成本在不久的將來可能會增加(特別是如果通貨膨脹率上升)，包括我們的勞動力成本和研發成本。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，這些產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，我們預計在可預見的未來不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們很可能會尋找第三方合作伙伴，以實現我們已批准上市的候選產品的未來商業化。然而，我們可能會自費將我們的產品商業化，這將需要我們在營銷、銷售、製造和分銷方面產生大量額外費用。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將繼續通過出售額外的股權或債務融資或以戰略合作、許可或其他安排的形式提供的其他資本來為我們的運營提供資金。如果需要額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。
如果我們通過戰略合作、許可或其他安排籌集資金，我們可能會放棄重大權利或以對我們不利的條款授予許可。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化、通脹預期上升以及最近信貸和金融市場中斷和波動的不利影響
22
由於不確定的經濟狀況，包括通脹預期和利率，即將到來的聯邦選舉，銀行倒閉，公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，任何可能爆發的流感或類似的疫情，以及其他地緣政治緊張局勢，如以色列-哈馬斯戰爭和俄羅斯-烏克蘭戰爭，導致美國和世界各地的市場。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或探索我們的產品開發或未來商業化努力的其他戰略選擇，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
材料現金需求
截至2024年6月30日，我們的物質現金需求包括運營租賃承諾，包括租賃我們目前在紐約的總部辦公室、在阿拉巴馬州伯明翰的實驗室和辦公空間，以及與第三方簽訂的從事細胞治療產品研究的製造服務協議。截至2024年6月30日，我們的固定租賃付款義務為730美元萬，其中210美元萬應在12個月內支付。看見附註13，設備和設施租賃在我們的簡明財務報表中提供更多信息。
除上文披露的情況外，我們與服務提供商沒有長期債務，也沒有不可取消的實質性採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同。我們在正常業務過程中與設備和試劑供應商、CRO、CMO和其他第三方就臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務簽訂合同。如事先通知，我方可取消這些合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這些付款是無法確定的。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和使用情況(以千計)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(14,010 |
) |
|
$ |
(12,777 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(154 |
) |
|
|
(451 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
3,102 |
|
|
|
12,040 |
|
現金和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(11,062 |
) |
|
$ |
(1,188 |
) |
經營活動
在截至2024年6月30日的六個月內，經營活動中使用的現金為1,400美元萬，主要是由於我們淨虧損1,720美元萬以及運營資產和負債變化50美元萬，但非現金費用增加370美元萬部分抵消了這一影響。我們營業資產和負債的減少主要包括應計費用和其他流動負債(主要與應計補償、應計臨牀試驗和應計法律有關)140萬美元和長期經營負債50萬，但預付費用和其他流動資產增加90萬和應付帳款50萬被部分抵銷。我們非現金費用的增加主要包括240億美元的基於股票的薪酬，這是因為我們的業務增長導致員工人數增加，80億美元的與我們的運營和融資租賃相關的使用權資產攤銷，以及50億美元的折舊萬。
在截至2023年6月30日的六個月內，經營活動中使用的現金為1,280美元萬，主要是由於我們淨虧損1,520美元萬以及運營資產和負債變化70美元萬，但非現金費用增加310美元萬部分抵消了這一影響。我們營業資產和負債的減少主要包括140萬應付賬款、50萬應計費用和與應計租賃改進和應計製造成本有關的其他流動負債以及40萬長期經營負債，但被預付費用和其他流動資產增加160萬部分抵消。我們非現金費用的增加主要包括190萬的股票薪酬，這是因為我們的業務增長導致員工人數增加，70萬的營業和融資租賃攤銷，以及50萬的折舊。
投資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，投資活動中使用的現金為20萬美元，主要是由於購買財產和設備以及與資本化軟件相關的在建活動。
在截至2023年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金為50萬美元，這主要是由於與阿拉巴馬州租賃空間的租賃改善有關的在建活動增加所致。
23
融資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為310萬，主要是由於根據自動取款機計劃發行和出售普通股獲得的收益360萬，但部分被40萬的租賃本金和10萬的發行成本所抵消。
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為1,200萬，主要是由於根據自動取款機計劃發行和出售普通股獲得的收益1,240萬，但部分被我們租賃的40萬本金所抵消。
關鍵會計估計
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。在編制我們的簡明財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及我們認為在當時情況下屬合理的其他因素作出估計及假設，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。在作出估計和判斷時，管理層採用關鍵的會計政策。
我們在下面列出了我們認為對我們的簡明財務報表有最大潛在影響的關鍵會計政策。從歷史上看，相對於我們的關鍵會計估計，我們的假設、判斷和估計與實際結果沒有實質性差異。
研發成本
我們承擔所有在進行研究和開發活動中發生的費用。研發費用包括工資和福利、基於股票的薪酬支出、實驗室用品和設施成本，以及支付給非僱員和代表我們進行某些研發活動的實體的費用，以及與許可協議相關的費用。將用於已提供的或未來的研發活動的貨物或服務的預付款將在貨物交付或提供相關服務期間延期並攤銷，但須經可回收評估。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。我們根據我們當時所知的事實和情況，在簡明財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務的實際執行時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用的金額。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們對應計研究和開發費用的先前估計沒有任何重大調整。
基於股票的薪酬
我們根據授予日的公允價值衡量授予員工、非僱員和董事的所有股票獎勵，並確認必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內該等獎勵的補償費用。我們根據獎勵授予日期的公允價值，在運營報表中將基於股票的薪酬作為費用進行會計處理。當沒收發生時，我們通過沖銷任何確認為未授權獎勵的費用來對沒收進行核算。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予的期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的投入，包括(A)預期股價波動，(B)預期獎勵期限的計算，(C)無風險利率和(D)預期股息。由於缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。預期波動率的計算是基於一組與我們具有相似特徵的具有代表性的公司的歷史波動率，包括產品開發階段和生命科學行業焦點。我們使用美國證券交易委員會員工會計公告第107號所允許的簡化方法--股票支付--來計算授予員工的期權的預期期限，因為我們沒有足夠的歷史行使數據來提供一個合理的基礎來估計預期期限。無風險利率以期限與股票期權預期期限一致的國庫工具為基礎。預期股息收益率假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有為我們的普通股支付任何股息的計劃。
24
近期會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，這要求在年度和中期基礎上披露增量分部信息。本ASU在2023年12月15日之後的財年以及2024年12月15日之後的財年內的過渡期內追溯有效。該公司預計這一聲明的影響不會對其披露產生實質性影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進，擴大了所得税所需的披露範圍。該ASO在2024年12月15日之後開始的財年有效，允許提前採用。該修正案應前瞻性適用，同時允許追溯適用。該公司目前正在評估這一聲明對其披露的影響。
公司已評估所有其他已發佈和未採用的會計準則更新，並相信採用這些準則不會對簡明財務報表產生重大影響。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
我們符合JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的新興成長型公司(“EGC”)的資格。作為EGC，我們可以利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們對財務報告的內部控制時豁免審計師的認證要求。
我們可能會利用這些豁免，直到2026年12月31日，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元(億)，非關聯公司持有的股票市值超過70000美元(萬)，或者我們在三年內發行了超過10美元的不可轉換債務證券(億)，我們就會更早地停止成為EGC。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴某些適用於其他不是EGC的公眾公司的披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。
此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對公共或私人公司具有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合EGC的資格。因此，我們財務報表中包含的報告的運營結果可能無法直接與其他上市公司的運營結果進行比較。
我們也是一家“較小的報告公司”，我們可能會繼續是一家較小的報告公司，直到(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於25000美元萬或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於10000美元萬，以及非關聯公司持有的我們股票的市值低於70000美元萬。
如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是EGC時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與EGC類似，較小的報告公司減少了關於高管薪酬的披露義務。
25
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，不需要提供這一項所要求的其他信息。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的六個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
26
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的重大法律程序。
第1A項。風險因素.
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的選定風險因素摘要
以下是與投資我們的普通股相關的主要風險的摘要：
27
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
28
人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，如果我們無法籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或探索某些發展項目的其他戰略選擇，甚至終止我們的運營。
根據我們目前的業務戰略，我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。我們截至2024年6月30日的現有現金預計將為我們的運營提供資金，直至2025年1月。我們繼續部署現金保存，以推遲或降低短期內的成本，以保存資本並增加財務靈活性。這些現金保存措施可能會影響我們執行戰略的能力和時機。我們能否繼續經營下去，將取決於我們獲得額外資金的能力，而這一點無法得到保證。我們繼續分析各種替代方案，包括額外的債務或股權融資或其他安排。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求營銷批准以及推進我們的其他計劃時。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們正在進行的和預期的臨牀試驗的設計和結果具有高度的不確定性，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。此外，我們將需要獲得與我們的持續運營以及計劃中的研究和臨牀開發活動相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准，從而從產品銷售中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法投入商業使用的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化、最低利率、通脹預期、美國聯邦選舉、美國和世界各地的信貸和金融市場最近因公共健康危機和地緣政治緊張局勢(如以色列-哈馬斯戰爭和俄羅斯-烏克蘭戰爭)的中斷和波動的不利影響。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或探索我們的研發計劃或其他機會的其他戰略選擇，甚至終止我們的運營。如果我們得不到額外的融資並被要求終止我們的業務，我們的股東將失去他們的全部或部分投資。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們將需要通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券(包括通過我們的自動取款機計劃)籌集額外資本，您在我們公司的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務和股權融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如贖回我們的股票、進行投資、
29
招致額外債務、進行資本支出、宣佈分紅或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或探索我們的候選產品開發或未來商業化努力的其他戰略選擇，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
我們的普通股可能在任何時候在公開市場上出售，包括行使已發行認股權證的結果。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的業務。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們未發行的A系列和B系列認股權證可能不會被行使，我們可能不會從任何認股權證的行使中獲得任何現金收益。
截至2024年6月30日，我們有574,241份預融資權證，11,803,829份A系列權證和11,823,829份B系列權證未償還。
首輪認股權證可立即行使，並將於2025年6月13日到期。B系列認股權證可立即行使，並將於2028年12月13日到期。B系列權證使我們能夠在公開宣佈我們的INB-100數據(涵蓋至少22個月)以及一定的股票價格和交易量要求後，以每份B系列權證0.01美元的價格贖回此類權證。B系列認股權證的持有者可以選擇在贖回之前以每股1.50美元的收購價行使認股權證。
假設所有現金認股權證全部行使，我們可能從行使A系列或B系列認股權證中獲得總計約3,250美元的萬。然而，我們只會在權證持有人選擇行使的範圍內，或在A系列權證的情況下，在觸發強制行使功能的情況下，才會收到收益。我們不能保證我們將從行使認股權證中獲得多少收益，也不能保證我們是否會獲得任何收益。此外，在某些情況下，認股權證可以通過無現金行使的方式行使，這意味着持有人在行使權證時可能不會支付現金購買價，而是在行使權證時獲得根據適用權證中規定的公式確定的我們普通股的淨股票數量。因此，在行使認股權證時，我們可能不會收到任何額外資金或任何重大額外資金。
我們的獨立註冊會計師事務所截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度報告中包含一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。
由於我們目前的運營和資本支出能力存在不確定性，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計財務報表報告中，我們的獨立審計師包括了一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明。對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能會更難獲得融資。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業繼續經營，這可能會阻礙我們籌集額外資金或經營業務的能力。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2024年和2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為1,720美元萬和1,520美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為10840美元萬。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於
30
我們幾乎所有的努力都是為了研究和臨牀前和臨牀開發我們的候選產品，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金，建立我們的知識產權組合和進行臨牀試驗。到目前為止，我們從未獲得監管部門對任何候選產品的批准，或將其商業化。我們可能需要幾年時間才能擁有商業化的產品。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，建立和驗證商業規模的當前良好製造規範(“cGMP”)設施，營銷和銷售我們獲得監管部門批准的任何產品(包括通過第三方)，以及發現或獲得和開發更多的候選產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。由於美國和全球的通脹預期仍不確定，我們預計某些活動的成本將會增加。如果供應商和顧問提高價格以彌補增加的工資和材料成本，我們預計我們的費用和現金利用率可能會大幅增加。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以抵消我們的支出並實現盈利的收入。
由於與候選產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們普通股價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們籌集資金的能力可能會受到適用法律和法規的限制。
與其他方式相比，使用S-3表格的擱置登記書籌集額外資本通常需要更少的時間，成本也更低，例如通過S-1表格登記書進行發行。然而，我們使用擱置登記聲明籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規則和法規等的限制。根據美國證券交易委員會規則和規定，如果我們的公開流通股(非關聯公司持有的我們普通股的市值)低於7,500萬，則我們或代表我們以S-3表格在任何12個月期間出售的證券的總市值不得超過我們公開流通股的三分之一。由於我們的公開流通股目前低於7,500美元萬，我們目前受到這一限制。如果我們利用S-3表格註冊表進行證券首次公開發行的能力繼續被限制在我們公眾流通股的三分之一以內，我們可能需要根據證券法或S-1表格註冊表的註冊豁免進行此類發行，這將增加與使用S-3表註冊表相比的額外資本籌集成本。
我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售，這可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
31
我們是一家早期臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，確定和開發我們的候選產品，進行臨牀前研究，啟動和進行INB-400、INB-200和INB-100的臨牀試驗，業務規劃和籌集資金。除INB-400、INB-200和INB-100外，我們所有的研究項目仍處於臨牀前或研究開發階段，生物製藥行業處於這種開發階段的候選項目或產品的失敗風險甚至高於處於臨牀開發階段的項目或產品。我們尚未證明有能力成功進行或完成任何臨牀試驗，包括大規模、多中心的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、生產臨牀或商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。通常，從進入第一階段臨牀試驗到批准用於治療患者，開發一種新藥需要大約六到十年的時間，但在許多情況下，可能需要更長的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化候選基因藥物產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家專注於研究和臨牀的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們依賴於我們的伽馬-三角洲t細胞候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們的業務取決於我們能否及時成功地完成我們的候選產品的開發，獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，成功地將我們的候選產品商業化。我們可能在產品候選開發策略中面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們的候選產品或臨牀試驗設計將被證明是有效的，我們將能夠利用我們的任何候選產品的簡化監管路徑，或者我們最終將在我們未來的臨牀試驗中取得成功。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將用於我們正在進行的臨牀試驗中我們的主要候選產品INB-400和INB-100的開發。我們的候選產品處於開發的早期階段，可能永遠不會商業化。
我們目前預計將尋求美國和歐盟的初步監管批准，但未來可能會向更多的外國監管機構提交申請，要求我們的一個或多個候選產品獲得監管批准。我們尚未在美國或國外申請或獲得任何候選產品的監管批准，我們目前的產品候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能無法獲得監管批准。在我們獲得FDA或適用的外國監管機構的監管批准之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在美國或海外銷售我們的任何候選產品。
我們所有的候選產品都需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力才能成功商業化。在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究、分析開發或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中要求更改的要素。我們還可能決定在未來的臨牀試驗中根據臨牀和實驗數據修改臨牀方案或程序。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批或營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的候選產品可能無法獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准，原因有很多，其中包括：
32
此外，我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交BLA或其他相關外國監管機構的其他類似申請，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)，併產生產品收入。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
此外，由於我們所有的候選產品都基於相同的核心伽馬-德爾塔t細胞技術，如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，包括無法證明可比性或等價性，這些都可能影響我們其他候選產品的開發計劃。我們未能及時完成臨牀試驗，未能獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們的候選產品可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的候選產品處於早期開發階段，因此它們將需要廣泛的額外臨牀前和臨牀測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足以獲得必要的監管批准的結果。
由於我們的候選產品處於早期開發階段，它們將需要廣泛的臨牀前和臨牀測試。INB-400、INB-200和INB-100是我們在臨牀試驗中僅有的候選產品。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗和/或候選產品將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性、安全性和等效性。臨牀前研究和第一階段臨牀試驗主要是為了測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者即使它們成功地通過了早期的臨牀試驗。
例如，雖然我們已經進行了INB-200和INB-100的第一階段臨牀試驗，但FDA尚未就這兩種候選產品在靶向適應症中的安全性和有效性做出任何決定。此外，我們免疫細胞療法的新方法尚未得到驗證，因此，開發我們的候選產品所需的成本和時間很難預測，我們的努力可能不會成功。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能決定推遲或放棄該候選產品的臨牀開發。任何此類延遲或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。製藥和生物技術行業的許多公司都遭受了重大挫折，包括在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得了令人振奮的結果後，仍在後期臨牀試驗中失敗。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
此外，我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交BLA以供監管部門批准，或任何此類BLA是否會被FDA接受審查，或者任何BLA是否會在審查後獲得批准。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們建議的適應症。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確保
33
以後的臨牀試驗結果將複製先前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於其擬議用途是安全和有效的。這一失敗可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲並可能阻止向FDA提交任何BLAS，並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈我們臨牀試驗的臨時、“背線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時、“背線”或初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時、“背線”和初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、“背線”數據和初步數據。中期、“背線”、初步數據和最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的臨時、“背線”或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品獲得批准並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
我們的Deltex候選產品使用包括癌症治療在內的細胞治療的新方法，這對成功開發、製造和商業化我們的候選產品提出了巨大的挑戰。
我們相信，我們的候選產品代表了包括癌症治療在內的免疫治療的一種新方法，到目前為止，我們集中了大量的研究和開發工作，開發我們的INB-400、INB-200和INB-100候選產品，以及我們額外的耐藥免疫療法(“DRI”)伽馬-三角洲T細胞臨牀前產品候選產品。Gamma-Delta t細胞免疫治療是一個新興的領域，我們的方法，包括遺傳修飾和Deltex DRI Gamma-Delta t細胞，在任何重要的時期內都沒有得到廣泛的測試。我們還沒有，也可能永遠不會成功地證明我們的任何候選產品在臨牀試驗中的有效性和安全性，或者在之後獲得市場批准。
例如，我們最初正在開發的用於治療接受造血幹細胞移植的急性白血病患者的新型同種異體伽馬-德爾塔t細胞候選產品INB-100，是使用我們的專利製造工藝從健康捐贈者的t細胞中製造出來的。異基因版本的細胞療法和候選的伽馬-德爾塔t細胞產品是一個未經證實的開發領域，並且受到難以量化的特殊風險的影響，包括瞭解和解決捐贈者t細胞質量和數量的變異性以及患者對外國捐贈者細胞的潛在免疫反應，這最終可能影響安全性、有效性和我們以可靠和一致的方式生產產品的能力。因此，我們可能面臨不可預見的結果、延誤和挫折，以及與開發免疫細胞療法相關的其他可預見的風險和不確定性。
此外，我們是第一家將轉基因伽馬-德爾塔T細胞候選產品INB-200和INB-400推向臨牀的公司，目前我們正在開發這種產品用於治療某些實體腫瘤。我們的細胞療法的生產涉及複雜的過程，包括INB-100，通過白細胞分離從異基因捐贈者中分離出血細胞，擴增和激活伽馬-德爾塔T細胞，通過磁分離去除其他細胞，然後進行冷凍保存。對於INB-200和INB-400，通過白細胞分離從患者體內分離血細胞，轉換、擴增和激活伽馬-德爾塔T細胞，如果需要，在冷凍保存之前通過磁分離去除其他細胞。
在生產慢病毒載體和/或臨牀供應INB-400、INB-200、INB-100或我們當前或未來的任何其他候選產品方面的任何延誤或困難都將對我們的業務和運營產生不利影響。有關與我們的製造過程相關的風險的更多詳細信息，請參閲“與製造和我們對第三方的依賴相關的風險”中強調的風險，包括“-我們的製造過程很複雜，在生產中可能會遇到困難，如果獲得批准，這將推遲或阻礙我們為未來的臨牀試驗或商業化提供足夠的候選產品的能力。”
34
利用這種新的免疫療法開發候選產品給我們帶來了巨大的挑戰，其中包括：
我們必須能夠克服這些挑戰，以便我們能夠成功地開發、商業化和製造我們的候選產品，利用我們的伽馬-德爾塔T細胞療法的新方法。
我們Deltex平臺的臨牀和商業用途是不確定的，而且可能永遠不會實現。此外，伽瑪-德爾塔T細胞的功能和產生的某些方面還知之甚少或目前尚不清楚，可能只有通過進一步的臨牀前和臨牀試驗才能知道。
到目前為止，伽馬-德爾塔t細胞只在早期臨牀試驗中進行了評估。這些臨牀試驗主要是為了評估安全性和耐受性，而不是為了產生具有統計學意義的療效結果。到目前為止，關於伽馬-德爾塔T細胞的大部分數據來自於非我們進行的臨牀試驗，包括醫生贊助的臨牀試驗，以及使用非我們製造的伽馬-德爾塔T細胞。我們目前有兩項正在進行的臨牀試驗，以評估研究人員贊助的臨牀試驗中的伽馬-德爾塔T細胞，到目前為止，這兩項試驗只招募了有限數量的患者，並給他們注射了劑量。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。即使在我們正在進行的第一階段臨牀試驗完成後，我們的伽馬-德爾塔T細胞候選產品也只會在一小部分患者身上進行測試。隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明我們的候選產品的安全性和耐受性或有效性。
我們最終可能無法向FDA提供足夠的臨牀證據來支持安全性、有效性、等效性、純度和有效性的聲明，使FDA能夠批准我們的Deltex平臺候選產品用於任何適應症。這可能是因為早期臨牀試驗沒有達到其終點，因為後期臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為此類試驗的結果在統計學上沒有意義，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。例如，我們正在開發INB-100，用於治療接受造血幹細胞移植治療血液系統惡性腫瘤的患者，我們的製造過程主要基於從健康的半相合親屬捐贈者那裏獲得的細胞，其中至少一半的主要人類白細胞抗原(“人類白細胞抗原”)類型匹配。我們的INB-100臨牀開發計劃將尋求確定人類白細胞抗原不匹配、供者來源的伽馬-德爾塔T細胞的安全性，並確定移植物抗宿主病(GvHD)的風險(如果有的話)。雖然不匹配的伽馬-德爾塔t細胞引發移植物抗宿主病尚不清楚，但到目前為止，我們已經觀察到大約60%接受INB-100治療的患者出現了1級和/或2級移植物抗宿主病。我們還將尋求更好地瞭解錯配的伽馬-三角洲t細胞的持久性，以及它們對免疫重建、臨牀活動和應答持續時間的潛在影響。我們觀察到的1/2級GvHD對類固醇治療有反應，我們相信
35
為了預防或降低GvHD的風險，或者為了臨牀上有意義的活動性和反應的持久性，不需要高度的HLA配型。最近在ASCO2024上公佈的競爭對手的數據表明，供體來源細胞的持久性與人類白細胞抗原匹配水平相關，他們現在正在推進他們的計劃，使其成為半相合匹配的計劃，就像我們在INB-100計劃中所做的那樣。如果通過臨牀前試驗或額外的臨牀試驗發現總是需要這種人類白細胞抗原配型，未來可能無法獲得“現成”產品，這可能會阻礙或推遲“現成”候選產品的進一步發展，並對我們的業務和未來發展計劃產生不利影響。我們還需要證明我們的Deltex平臺候選產品是安全的。我們沒有關於我們的Deltex平臺候選產品可能產生的有害長期影響的數據，預計在不久的將來也不會有這些數據。因此，我們生成足以支持Deltex平臺候選產品的營銷申請或商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。
此外，實際或感知的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果得到適用的監管機構的批准，醫生可能會對採用新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會實施特定的上市後要求，例如建立風險評估和緩解策略(“REMS”)，並要求提供更多信息，告知在監管批准之前或之後的任何時間可能出現的我們產品的益處或風險。
醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。
臨牀候選產品的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會招致額外的成本，並在臨牀試驗中遇到實質性的延遲或困難。
在沒有獲得FDA或其他類似監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。此外，我們正在進行的INB-400、INB-200和INB-100試驗涉及研究相對較少的患者羣體，這使得很難預測在此類臨牀試驗中觀察到的有利結果是否會在更大和更先進的臨牀試驗中重複。
在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括以下內容(以及本“與我們的候選產品開發相關的風險”小節中包括的其他不可預見的事件)：
36
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從未來的產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，FDA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。像我們這樣的候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或更廣泛研究的藥品或其他產品候選產品更昂貴，花費的時間也更長。管理現有或未來條例或立法的管理機構不得允許及時或在技術上或商業上可行的條件下利用基因調控技術生產和銷售產品。監管行動或私人訴訟可能會導致我們的研究計劃或最終產品的商業化產生費用、延誤或其他障礙。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果我們的候選產品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可能會推遲獲得上市批准，或者根本沒有獲得上市批准，通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准，和/或讓監管機構撤回或暫停批准，或以修改的風險評估和緩解策略或REMS的形式對分銷施加限制，以及其他結果。如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能遇到延誤。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)規定)進行試驗，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的IND或這些試驗的進行中存在缺陷，FDA或獨立機構審查委員會(“IRB”)也可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。
與開發作為單一藥物或單一療法使用的候選產品相比，開發與已經批准的療法結合使用的候選產品可能會帶來更大的複雜性和更多或不同的挑戰。
我們正在開發我們的某些候選產品，包括INB-200和INB-400，將與經批准的治療方法(如化療)結合使用，這可能會帶來額外的挑戰。例如，FDA可能要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這些試驗的結果可能會顯示，大多數或任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。此外，在產品批准後，FDA可能會要求相互使用的產品必須交叉標記。如果我們對已經批准的產品沒有權利，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這一要求。此外，如果我們獲得上市批准，與已經批准的療法相關的發展可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。這些發展可能包括改變批准的治療的安全性或有效性，改變批准的治療的可獲得性，以及改變護理標準。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在一定程度上取決於患者的登記情況，因此，識別並使患者有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們在招募足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。由於我們的重點包括罕見疾病，因此可供選擇的患者數量有限，以便及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。此外，我們正在開發當前候選產品的一些初步適應症，包括膠質母細胞瘤和急性髓細胞白血病，主要影響65歲以上的老年人口，他們可能患有其他與年齡相關的未知和/或先前存在的疾病或健康問題。如果在我們的小規模第一階段試驗中，任何此類患者由於先前存在的健康問題或由於嚴重的不良反應而不得不退出，或者以其他方式死亡，而我們無法及時招募更多的患者，或者根本無法招募更多的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲或暫停。因此，儘管我們對臨牀試驗進行了勤奮的規劃，並分析了它們在招募患者方面的可行性，但由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中招募患者時遇到困難、延遲或無法進行，包括：
37
我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們可能依賴臨牀研究機構或CRO和臨牀試驗站點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們確保他們實際表現的能力將是有限的。
我們的候選產品在開發過程中或批准後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，如果在營銷批准後發現，可能會撤銷營銷授權或對我們候選產品的使用限制，從而限制該候選產品的商業潛力。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。許多時候，只有在研究藥物在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。例如，2024年1月，FDA要求獲得批准的CAR-T產品在其標籤上添加關於發展為繼發性T細胞惡性腫瘤的風險的盒裝警告信息。如果更多的臨牀經驗表明，我們的任何候選產品或慢病毒載體的使用有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或推遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們的候選產品、植入設備、基因編輯方法、給藥方法或劑量水平引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或被拒絕。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全或毒性問題，我們可能會被臨牀擱置，無法獲得營銷任何候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能會顯示出不可接受的嚴重程度和副作用發生率，或者副作用超過了我們候選產品的好處。在這種情況下，我們的研究可能會被推遲、暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們
38
停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
到目前為止，我們只在有限數量的癌症患者身上測試了INB-400、INB-200和INB-100，這些臨牀試驗參與者只在有限數量的地點服藥後被觀察了有限的一段時間。到目前為止，我們的臨牀試驗已經在學術/三級護理中心進行。隨着我們繼續開發我們的主要候選產品並啟動候選產品的多中心臨牀試驗，可能會出現不良或潛在致命的副作用、細胞因子釋放綜合徵、病毒或細菌感染、疾病復發或意外特徵，從而導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，SAE或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，或者療效更明顯或更持久。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用，在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。如果我們在臨牀試驗中觀察到SAE，或發現不良副作用或其他意想不到的發現，我們的試驗可能會推遲甚至終止，我們的開發計劃可能會完全停止。
此外，如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現了該產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、限制嚴格，而且成本高於該行業的典型流程。如果我們或我們的合作者後來發現我們單獨或與合作者開發的任何產品造成的不良副作用，我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或參與類似的行動，如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。
這些事件中的任何一項都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得適用的監管機構的批准)。
我們可能無法提交IND申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們之前已經宣佈了可能為INB-400和INB-100提交更多IND的目標。我們可能無法在我們預期的時間線上提交這些文件，這可能會導致開始更多臨牀試驗的延遲。即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。此外，我們不能確定為我們的任何其他候選產品提交IND是否會導致FDA允許試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致我們、IRBs或獨立倫理委員會、FDA或其他監管機構決定暫停或終止臨牀試驗的問題。例如，我們可能會遇到生產延遲或IND支持研究的其他延遲，或者FDA或其他監管機構可能需要額外的臨牀前研究，這是我們沒有預料到的。此外，我們不能保證提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致我們、IRBs、獨立倫理委員會或FDA或其他監管機構決定暫停或終止臨牀試驗的問題，包括臨牀暫停。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。如果我們的任何候選產品不能在當前預期的時間線內啟動臨牀試驗，或根本不能啟動臨牀試驗，可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能尋求突破性治療或快速通道指定，並可能尋求加速批准我們當前的部分或全部候選產品，但我們可能無法獲得此類指定，或者在獲得此類指定後，我們可能無法保持突破性治療指定或獲得或維持與此類指定相關的益處。
我們可能尋求突破性治療或快速通道指定，並可能尋求加速批准INB-100、INB-200、INB-400以及我們的一些或所有其他和未來的候選產品。突破性療法指定旨在加快開發和審查治療嚴重或危及生命的疾病的產品，當初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。將候選產品指定為突破性療法提供了潛在的好處，包括最早在第一階段就開始的高效藥物開發計劃的密集指導，高級管理人員的組織承諾，以及滾動審查和優先審查的資格。突破性的治療指定不會改變產品批准的標準。不能保證我們將獲得任何候選產品或任何特定適應症的突破性治療指定。
39
我們還可能尋求快速通道指定。如果一種藥物或生物候選藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，贊助商可以申請快速通道指定。即使我們確實申請並獲得了快速通道認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發、審查或批准過程。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
此外，我們還可能根據FDA的加速審批計劃尋求加速批准。FDA可批准用於嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，該藥物或生物製劑通常比現有治療方法提供有意義的優勢，並顯示出對替代終點的影響，該終點合理地有可能預測臨牀益處，或者對臨牀終點可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，合理地很有可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。
尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果，我們不能保證我們是否以及何時可能擁有來自我們臨牀計劃的數據來支持獲得任何此類指定的申請。FDA和類似的外國監管機構擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予任何這些或類似的認證，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得其中的一個或多個認證，我們也不能向您保證適用的監管機構會決定授予它。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會體驗到比適用的傳統程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或其他監管機構認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何授權的指定，它也可以撤銷任何批准的指定。
儘管我們已經獲得了INB-400的孤兒藥物指定，並可能繼續為我們當前或未來的部分或所有候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能不會成功或可能無法維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括補充市場排他性的潛力。
2023年4月，我們獲得了自體和異體IND-400產品的孤兒藥物稱號，涵蓋了廣泛的惡性膠質瘤治療，包括新診斷的膠質母細胞瘤。我們可能會繼續為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物稱號，包括INB-100或其後續產品。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒，這種疾病或病症的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但無法合理預期在美國開發和提供該藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。正如之前宣佈的那樣，我們在2023年4月收到了INB-400自體和同種異體產品治療惡性膠質瘤的孤兒藥物名稱。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露生物藥物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了FDA對其具有孤兒藥物名稱的治療疾病的產品中特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權。這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括BLA，在七年內銷售同一產品的相同適應症。然而，在少數情況下，如果另一種產品顯示出優於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者如果FDA發現孤兒藥物排他性的持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，則這種排他性可能被取消。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的產品用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。
我們可能會為INB-100和我們的一些或所有其他或未來候選產品尋求孤兒藥物指定，在其他孤兒適應症中，有醫學上可信的基礎來使用這些候選產品。即使當我們獲得孤兒藥物指定時，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，並且如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們通過我們的製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，儘管我們打算為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這些稱號。例如，FDA表達了對適用於組織不可知性療法的孤兒藥物指定的監管考慮的擔憂，FDA可能會解釋聯邦食品、藥物和化粧品法案及其頒佈的法規，限制或阻止我們獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物排他性的能力，如果我們的候選產品獲得批准，作為我們的靶向適應症。
40
我們可能無法識別或發現其他候選產品，並且可能無法利用可能帶來更大商業機會或成功可能性更大的計劃或產品候選。
我們識別和開發其他候選產品的努力將需要大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們還可以通過有選擇地使用許可技術或候選產品來擴大Deltex平臺的覆蓋範圍。我們的努力最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因，未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選產品，包括：
我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來證明具有更大市場潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品，包括有吸引力或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。此外，我們可能不會成功地複製我們的方法，為其他疾病適應症開發候選產品。如果我們不能成功地識別和開發更多的候選產品，或者無法這樣做，我們的業務可能會受到損害。
公眾輿論和對我們競爭對手的審查、基於細胞的免疫療法和基因改造方法可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們籌集資金、開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。
我們的Deltex平臺利用了一種相對新穎的技術，涉及對人類細胞進行遺傳修改，並將這些修改後的細胞用於其他人。公眾的認知可能會受到對我們Deltex平臺或競爭對手產品和/或程序的負面聲明的影響，例如聲稱伽瑪-Delta T細胞和/或其他基於細胞的免疫療法不安全、不道德、無效、昂貴或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對細胞免疫療法的負面反應，以及最近患者死亡人數和其他公司臨牀封存的增加，可能會導致政府對細胞免疫療法產品(包括我們的任何候選產品)實施更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的負面態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的那些疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、籌集額外資本的能力和/或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
我們面臨着激烈的競爭，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的經驗和資源。
我們正在瞄準的適應症以及免疫腫瘤學領域的臨牀和商業前景競爭激烈。我們可能在目前的候選產品方面面臨潛在競爭，並可能面臨來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究機構的未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品的競爭。
我們許多現有或潛在的競爭對手比我們擁有更多的財力和其他資源，更多的研發人員，以及更有經驗的產品研發和測試能力。其中許多公司在進行臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構的批准以及製造、營銷和分銷方面也有更多的經驗
41
治療產品。像我們這樣的較小或臨牀階段的公司可能會通過與較大的製藥公司或學術機構建立合作關係而成功競爭。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能被發現應用於癌症和其他疾病的治療，這可能使此類產品比我們的任何候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。此外，大型製藥公司或其他擁有比我們更多資源或經驗的公司可能會選擇放棄治療機會，否則這些機會將與我們的產品開發和合作計劃相輔相成。我們的競爭對手可能會比我們更快地成功開發、獲得專利保護或將其產品商業化，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。一家競爭公司開發或獲得針對我們所針對的相同疾病的更有效治療產品的權利，或者一家提供顯著較低治療成本的公司，可能會使我們的產品失去競爭力或過時。我們可能不會成功地營銷我們可能開發的任何針對競爭對手的候選產品。
我們預計我們開發的候選產品將作為生物製品受到監管，因此它們可能會比預期的更早受到競爭。
2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)是作為“平價醫療法”的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
此外，批准一種與我們的產品生物相似的生物產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為它可能會顯著降低投放市場的成本，並且價格可能會顯著低於我們的產品。
與製造相關的風險和我們對第三方的依賴
我們的製造過程很複雜，在生產中可能會遇到困難，如果獲得批准，這將推遲或阻止我們為未來的臨牀試驗或商業化提供足夠的候選產品的能力。
我們的一些候選產品，包括INB-200、INB-300和INB-400，都是經過基因工程改造的人類細胞，這些候選產品以及慢病毒載體的製造過程是複雜的、高度監管的、可變的，並受到許多風險的影響。製造我們的候選產品包括從捐贈者身上採集細胞，通過白細胞分離分離細胞，激活和擴增伽馬-德爾塔T細胞，冷凍保存，測試，儲存，最終運輸細胞產品並將其注入患者體內。
我們的製造過程很容易受到產品丟失或故障的影響，或可能對患者預後產生負面影響的產品變化，原因包括與從捐贈者收集起始材料、將此類材料運送到製造地點、將最終產品運回接受者、準備產品進行管理、向患者輸注產品、製造問題或不同的產品特徵有關的過程和物流問題，這些問題由捐贈者起始材料的固有差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備和/或程序的不當安裝或操作、供應商或操作員錯誤、細胞生長不一致以及產品特性的多變性導致。
即使起始試劑和材料的微小變化，或與正常製造工藝的偏差，都可能導致產量下降、產品缺陷、製造失敗和其他供應中斷。如果在我們的臨牀試驗中，由於任何原因，我們在生產過程中的任何時刻丟失了某位患者生產產品的起始材料，或者生產過程中的擴展或轉導過程因任何原因而失敗，該患者將不再接受一定劑量的治療，並可能終止參與我們的臨牀試驗。例如，操作員錯誤影響機器功能、氣體或氣流，或
42
試劑的添加會對該過程產生負面影響。由以前簽約的工廠製造導致了這樣的操作員錯誤；然而，我們在患者管理之前通過我們的質量控制程序確定了這些錯誤。
如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們將被要求在材料從捐贈者轉移到製造設施、通過製造過程再返回臨牀試驗接受者的過程中保持一系列身份。維護一系列身份是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括如果獲得許可，我們的產品將從市場上撤回。上述過程中的任何失敗都可能導致一批產品無法使用，可能影響該候選產品的監管審批，可能導致我們招致罰款或處罰，或可能損害我們和我們候選產品的聲譽。
我們可能會出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如為了控制成本、增加產量或劑量、實現商業規模、減少加工時間、提高製造成功率或其他原因。我們之前將我們的一個臨牀開發項目的臨牀試驗製造轉移到離我們位於阿拉巴馬州伯明翰的實驗室總部更近的GMP學術設施，以允許我們通過合同直接訪問，以防止製造錯誤。然而，即使有了這種合同上的直接訪問並與工廠的製造人員進行更密切的合作，也不能保證製造錯誤不會發生。
在臨牀開發過程中對我們的過程進行的更改可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，其中任何一項都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能依賴第三方承包商或合同開發製造組織來製造我們的候選產品，如果這些方不能充分履行其義務，可能會損害我們的業務。
儘管我們努力在未來建立和運營製造設施，但我們目前沒有任何設施可用作我們的臨牀或商業規模的製造和加工設施，並預計我們將依賴外部供應商生產我們開發的候選細胞治療產品的至少一部分。例如，2022年9月，我們宣佈與路易斯維爾大學的Dunbar Car t-cell計劃建立合作伙伴關係，作為我們INB-400臨牀計劃的製造中心。我們的合作伙伴和合同製造商使用的設施必須向FDA或其他外國監管機構提交併披露，並可能在向FDA或其他外國監管機構提交申請後選擇進行檢查或審計。在我們聘請第三方提供製造服務的範圍內，我們將不會控制我們合同製造合作伙伴的製造過程，並將完全依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守保密協議和我們候選產品的cGMP要求。我們還沒有任何可供商業規模生產或加工的產品，也可能無法做到這一點。我們將在努力優化製造工藝的同時做出改變，我們不能確保即使是工藝上的微小改變也會導致符合規格的產品是有能力的或安全有效的。如果這些合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制第三方保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不同意這些用於生產我們的候選產品的設施是可接受的，或者如果它在未來撤回任何此類批准或接受，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
此外，慢病毒載體和細胞療法的製造過程容易因污染、設備故障或設備安裝、維護或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造和分銷流程的微小偏差都可能導致產量降低、成本增加、對關鍵產品質量屬性的影響，以及其他供應中斷。事實上，由於操作員的錯誤，我們以前簽約的製造工廠確實出現了這樣的微小偏差。
產品缺陷也可能意外發生。如果在我們的候選產品、製造試劑、原材料或我們的候選產品和/或其前體所在的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染
43
這些生產設施可能需要長時間關閉，以便我們能夠調查和補救污染。因為我們的一些候選細胞治療產品是由第三方捐贈者的血液製造的，所以製造過程容易受到第三方捐贈者材料的可用性和可變性的影響。開發可以商業化的產品的過程可能特別具有挑戰性，即使事實證明它們是安全有效的。這些候選產品的製造涉及複雜的工藝。其中一些過程需要專門的設備和高技能和訓練有素的人員。考慮到需要在整個製造過程中保持無菌條件，這些候選產品的製造過程將容易受到額外風險的影響。無論是捐贈者材料還是製造過程中使用的材料或微生物材料在該過程中的任何一點被病毒或其他病原體污染，都可能導致受污染或無法使用的產品，患者可能無法獲得劑量。這些類型的污染可能會導致產品製造的延遲，從而可能導致我們候選產品的開發延遲。這些污染物還可能增加不良副作用的風險。此外，選擇和分配用於患者治療的適當細胞產品需要製造設施、臨牀運營、供應鏈和質量保證人員之間的密切協調。
我們還打算依賴第三方製造商向我們提供更多數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。我們還沒有商業批量產品的商業供應協議。如果我們不能滿足市場對任何批准的產品的需求，這將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
此外，如果我們與第三方就我們當前或任何未來候選產品的商業化達成戰略合作，我們將無法控制他們投入此類努力的時間或資源數量。如果任何戰略合作伙伴沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們當前或任何未來的候選產品，這可能會限制我們的潛在收入。
任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致批次故障、庫存短缺、發貨延遲、產品撤回或召回或我們藥品供應的其他中斷，這可能會阻止對患者的管理，並延誤我們候選產品的開發。我們還可能不得不註銷庫存，因供應不符合規格的藥品而產生其他費用和支出，採取代價高昂的補救措施，或尋求更昂貴的製造替代方案。
44
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
我們目前在我們的研發設施以及臨牀和/或製造合作伙伴的設施中存儲我們的伽馬-德爾塔t細胞和生物相關研究標本以及來自臨牀試驗和開發計劃以及臨牀慢病毒載體的研究樣本，而我們的存儲冰櫃和/或設施因自然災害或其他原因造成的任何損壞或損失都將導致更換延遲，我們的業務可能會受到影響。
標本儲存在我們研發設施的冰櫃裏。如果這些電池受損，包括我們的冰箱或後備電力系統的損失或故障，以及火災或其他自然災害的損壞，我們的開發計劃可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到影響。大量供應的損失將需要製造額外的載體，這可能會導致我們產生重大的額外費用和責任。
我們目前依賴一家第三方供應商來製造我們的自動化製造設備和慢病毒載體。這些都是製造我們的候選產品所需的關鍵產品，包括INB-100、INB-200和INB-400。我們供應商及時交貨能力的任何損害或損失都可能導致製造延遲，我們的臨牀試驗和業務可能會受到影響。
我們用於INB-100、INB-200和INB-400的伽馬-德爾塔T細胞產品是在可編程的電池製造封閉式系統設備中製造的。我們有多個設備，包括所有設施中的備份設備，如果主要儀器損壞，但如果設備損壞而無法維修，或者供應商無法及時交付新設備，或者根本沒有，我們生產和供應足夠數量的產品用於臨牀或商業用途的能力可能會被推遲，或可能受到阻礙。此外，由於需求增加，目前慢病毒載體制造嚴重積壓。在2023年上半年完成另一次大規模生產後，我們目前的載體供應將覆蓋大約191名患者。如果我們的第三方承包商不能及時提供足夠的慢病毒載體，我們生產和供應足夠數量的臨牀或商業候選產品的能力將被推遲或阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴第三方醫療保健專業人員為患者管理伽馬-德爾塔T細胞，如果這些第三方管理這些細胞不當，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠醫生、護士和其他相關醫務人員的專業知識，為臨牀試驗患者管理伽馬-德爾塔T細胞。如果這些醫務人員沒有經過適當的培訓來管理或不適當地管理伽馬-德爾塔T細胞，則伽馬-德爾塔T細胞的治療效果可能會減弱，或者患者可能會受到傷害。
此外，如果我們實現了冷凍和解凍我們的伽馬三角洲t細胞的能力，第三方醫務人員將必須接受適當的方法培訓，以解凍從我們那裏收到的伽馬三角洲t細胞。如果解凍不正確，細胞可能受損和/或患者可能受傷。雖然我們打算向這些第三方醫務人員提供培訓材料和其他資源，但伽馬-三角洲t細胞的解凍將在我們的監督之外發生，可能不會得到適當的管理。如果由於第三方的錯誤，人們認為伽馬三角洲T細胞無效或有害，使用伽馬三角洲T細胞的意願可能會下降，這將對我們的業務、聲譽和前景造成負面影響。我們也可能面臨重大責任，即使我們可能不對這些第三方的行為負責。
我們認為，如果獲得批准，我們可能需要一份更新和驗證的方案，用於商業規模的擴展和伽馬-德爾塔t細胞的製造，以進行關鍵試驗和我們候選產品的商業化。
我們未來進行的臨牀試驗，以及我們的候選產品獲得批准後的任何潛在商業化，都將取決於我們規模化擴增、轉導和製造伽馬-德爾塔t細胞的方案的可靠性、安全性和有效性。我們為預期未來的臨牀試驗或商業化而擴大伽馬-三角洲t細胞生產的努力可能會暴露出，我們無法克服生物學上的困難，或者可能會遇到挑戰，包括監管機構的審查。如果我們遇到任何此類困難，我們進行額外臨牀試驗或擴大商業化的能力將受到阻礙或阻止，這將對我們的業務產生不利影響。
我們還沒有開發出商業規模的基礎設施來冷凍和解凍大量的伽馬三角洲t細胞，我們認為這將是商業規模儲存和分發我們的伽馬三角洲t細胞候選產品所必需的。
我們還沒有證明，伽馬-德爾塔t細胞可以在商業規模下大規模冷凍和解凍，而不會造成損害，以經濟高效的方式，並且在很長一段時間內不會降解。我們可能不僅在發展冷凍和解凍方面遇到困難，而且在獲得用於治療的必要的監管批准方面也可能遇到困難。如果我們不能
45
如果我們充分證明我們的冷凍產品與未冷凍產品的相似性令FDA滿意，我們可能會在監管審批方面面臨重大延誤。如果我們不能為運輸目的冷凍伽馬-德爾塔t細胞，我們促進產品採用和標準化的能力，以及通過集中生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地大量冷凍和解凍伽馬三角洲t細胞，我們仍然需要發展一個具有成本效益和可靠的分銷和物流網絡，而這可能是我們無法實現的。由於這些和其他原因，我們可能無法大規模或以經濟高效的方式將伽馬-德爾塔T細胞商業化。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件，如轉基因細胞，以及其他危險化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，這些法律法規還管轄這些危險材料和廢物的使用、製造、生成、儲存、搬運、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規規定的鉅額清理費用和責任。我們也不能保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序總體上符合這些法律和法規規定的標準。我們可能要對由此產生的任何損害成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
我們打算與學術機構和CRO等第三方合作，進行、監督和監督我們的一些臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務，推遲或削弱我們獲得監管批准或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。
儘管我們正在通過與醫院的直接合同協議進行我們目前的臨牀試驗，但我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來進行我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們預計只控制我們第三方服務提供商活動的某些方面，包括調查人員和CRO。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們現在是，我們未來的CRO將被要求遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP，這是FDA和類似的外國監管機構以國際協調委員會指南的形式執行的法規和指南，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行。如果我們或我們未來的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與CRO和其他第三方的溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。此類當事人可：
46
這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們未來的CRO或我們進行臨牀試驗的醫院未能成功履行其與我們或監管機構的合同職責或義務，未能滿足必要的安全措施和協議，未能滿足預期的截止日期，或未能遵守監管和/或IRB要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法成功將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和臨牀前項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對由研究人員發起的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些由研究人員發起的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，監管機構可能會要求我們在啟動進一步的臨牀試驗和/或獲得任何監管批准之前，獲得並提交更多的臨牀前、生產或臨牀數據。
如果我們與我們進行當前臨牀試驗的任何CRO或醫院的關係終止，我們可能無法與替代CRO和其他第三方達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、合作者、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和外部行為者欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
47
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品或監管提交的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件，如公共衞生危機。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或對已獲批准或批准的生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
例如，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了對製造設施的例行監督檢查。自那以後，FDA恢復了某些現場檢查，但必須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構過去也曾採取過類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反了與阿拉巴馬大學伯明翰分校研究基金會、亞特蘭大兒童保健公司和埃默裏大學的許可協議，或我們根據這些協議獲得或將獲得我們候選產品的知識產權的任何其他協議，我們可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。
知識產權的許可對我們的業務以及我們目前和未來的候選產品至關重要，我們預計未來還會簽訂更多這樣的協議。特別是，我們目前的候選產品INB-100、INB-200、INB-300和INB-400依賴於我們與亞特蘭大UAB研究基金會(“UABRF”)、亞特蘭大兒童保健公司(“CHEA”)和埃默裏大學(“Emory”)以及與UABRF和CHOA一起簽署的許可協議，根據這些協議，我們在某些免疫療法相關專利和技術下獲得了獨家全球許可，這些專利和技術對這些候選產品至關重要。
儘管我們根據UABRF、Choa和Emory許可協議獲得了獨家許可，但我們無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護，這些專利和專利申請涵蓋我們從UABRF和Emory獲得許可的技術。因此，我們不能總是確定這些專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴和維護。雖然我們有權在起訴過程中考慮我們的意見，但如果許可人未能起訴和維護此類專利，或由於其對起訴活動的控制而失去了對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。
如果我們未能在任何實質性方面履行我們在UABRF、CHOA或EMORY許可協議下的義務，並且未能及時糾正此類違規行為，則許可方可以終止其適用的許可協議。如果許可協議終止，我們將失去相應的知識產權，這可能導致我們的產品開發以及INB-100、INB-200、INB-300和INB-400的任何商業化努力完全終止。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式維護我們在許可協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。有關UABRF、Choa和Emory許可協議的更多信息，請訪問看見本季度報告其他部分包含的我們的簡明財務報表中的註釋10，許可協議。
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
48
此外，導致我們某些許可內專利權的研究部分是由美國聯邦或州政府資助的。因此，政府可能對這類專利權擁有某些權利，包括進入權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息或允許第三方使用我們許可的技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們的候選產品和技術的專利保護的能力。我們和我們的許可方已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的我們的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。截至2024年6月30日，我們擁有、共同擁有或獨家許可了三項已發佈的美國專利、七項已發佈的歐洲專利、13項其他已發佈的外國專利、八項正在申請的美國專利、兩項正在申請的PCT申請和46項其他外國國家階段的申請，其中包括五項對我們的業務發展至關重要的歐洲地區階段申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的公司。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
此外，我們可能受制於現有技術的第三方發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。在發行後的行政訴訟和訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。
我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，如果獲得批准，將來也不會尋求或維護這些保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。
此外，專利申請中所主張的覆蓋範圍在專利發佈之前可能會大幅減少，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們許可或擁有的專利申請確實作為專利發佈，它們的發佈形式也可能不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
49
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，導致我們擁有和許可的某些專利權利和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
獲得和維護我們的專利權取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，不支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們、我們的服務提供商或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們未能申請或以其他方式未能獲得適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
考慮到INB-100、INB-200、INB-300、INB-400和INB-500等候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長專利期限。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年。然而，延長專利的總期限不能超過自藥品批准之日起的14年，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何額外適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。此外，我們的競爭對手可能是
50
通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權和/或商標，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們可能與之合作的其他人的能力，以開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權、商標和其他專有權利的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們可能在未來成為或受到關於我們當前和任何未來候選產品和技術、名稱(包括幹擾程序)、授權後審查和各方間在USPTO之前進行審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一項沉重的負擔，並要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。其他公司和研究機構已經提交了，也可能在未來提交了與伽馬增量T細胞免疫療法相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有正在處理的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品(S)和技術。根據任何此類許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。
第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。我們可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。可能會有
51
還應公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利權無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在撥款後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性索賠，例如單方面複試，各方間審查、撥款後審查或反對或類似的訴訟程序在美國境外，與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有或將不會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方沒有向我們提供許可，或者如果作為結果提供的許可不是在商業上合理的條款，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
52
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有、已經授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴和保護涵蓋我們當前和任何未來候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可能向我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
53
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方幫助我們發現、開發和製造我們當前和未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，我們可能會不時聘用科學家或其他僱員或顧問，他們來自有挪用或竊取商業祕密或其他商業祕密間諜行為歷史的司法管轄區，包括中國；如果發現任何此類個人從事此類非法行為，可能會對我們保護我們的知識產權和更廣泛的業務前景的能力產生實質性的不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法或非法獲得並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或其他專有信息的每一方達成了此類協議。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，偵測機密信息的泄露或挪用並執行關於一方非法披露或挪用機密信息的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被知道或被獨立發現
54
在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們任何被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未開始為我們當前或任何未來候選產品申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們計劃在美國使用的任何專有名稱或任何其他候選產品名稱都必須得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們在製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療和其他人員的能力。我們高度依賴我們的聯合創始人、首席執行官兼首席執行官何鴻燊博士和首席科學官勞倫斯·蘭姆博士的服務，失去這些管理團隊成員或其他關鍵員工可能會阻礙、延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們當前和計劃中的臨牀試驗的完成、我們產品的商業化或獲得許可或收購新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。
我們高度依賴我們的聯合創始人總裁和首席執行官何威廉，以及我們的首席科學官勞倫斯·蘭姆博士。他們中的每一位目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這兩個人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
55
招募和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功領導、開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。
我們計劃擴大我們的組織，在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年6月30日，我們有39名全職員工。隨着我們候選產品的臨牀開發的進展，我們預計需要更多的員工並擴大我們的業務範圍，特別是在研究、藥物開發、製造、臨牀運營、監管事務、商業和開發、財務和會計以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理未來的任何增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的任何擴張都可能導致鉅額費用、額外的稀釋，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會探索可能永遠不會實現的戰略合作，或者我們可能被要求將對我們候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。
我們的業務戰略包括通過探索戰略合作伙伴關係來擴大我們的Deltex平臺，以最大限度地發揮我們的Gamma-Delta t cell計劃的潛力。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作伙伴關係，以努力獲得更多候選產品或資源。這些戰略夥伴關係可能包括與大型戰略夥伴的夥伴關係。然而，目前我們無法預測這種戰略合作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會很複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，如果真的有的話。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們無法預測何時建立任何戰略夥伴關係，因為與建立這種夥伴關係相關的許多風險和不確定性，包括：
戰略合作伙伴還可能推遲臨牀試驗、遇到財務困難、提供資金不足、終止臨牀試驗或放棄候選產品，這可能會對我們的開發工作產生負面影響。此外，戰略合作伙伴可能無法正確維護、執行或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及我們的專有信息或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。
56
如果我們的信息技術系統或敏感信息，或我們的合作者、其他承包商或顧問的信息系統或敏感信息受到或被泄露，我們可能會經歷這種泄露導致的不利後果，包括但不限於，我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力的重大中斷、監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、聲譽損害、收入或利潤損失，以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感信息，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
我們的內部計算機系統、基於雲計算的服務以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的系統都容易受到各種來源的損壞或中斷，包括網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐。這些威脅包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、數據損壞、我們的員工或其他有權訪問我們網絡的人的故意或意外行為或不作為、供應鏈攻擊、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及其他影響服務可靠性和威脅信息保密性、完整性和可用性的類似威脅。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度上都在增加，並由動機和專業知識廣泛的複雜和有組織的團體和個人實施，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。我們還可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們的員工數量在遠程工作，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞和數據創造更多機會，因為我們的員工更多地在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中和在公共場所工作。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。如果發生任何以前確定的或類似的威脅，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的敏感信息丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的軟件系統包括基於雲的應用程序，這些應用程序由第三方服務提供商託管，安全和信息技術系統也面臨類似風險。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。安全事件可能導致不良後果，包括但不限於：政府
57
執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。此外，適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和解決我們的信息技術系統中的脆弱性，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在部署旨在解決任何此類已發現的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術或與之相關，公司的敏感信息可能會泄露、披露或泄露。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
自成立以來，我們遭受了鉅額虧損，預計不會在不久的將來實現盈利，如果有的話。一般而言，根據經修訂的《1986年美國國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司“所有權變更”後，其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們可能在過去經歷過所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們在一定程度上賺取了應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL來抵消此類應納税所得額的能力可能會受到限制。
根據當前的美國聯邦税法，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但這些結轉的扣除額是有限的。
目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
為了實現我們的NOL結轉未來的税收優惠，我們必須產生應税收入，這是沒有保證的。因此，我們已為截至2024年6月30日的遞延税項資產提供了全額估值準備。
我們的業務中存在固有的風險，可能會使我們面臨潛在的產品責任訴訟和其他索賠，這可能需要我們進行昂貴且耗時的訴訟或支付大量損害賠償，並可能損害我們的聲譽並減少對我們產品的需求。
我們的業務使我們面臨產品責任風險，這些風險存在於生物製藥產品的測試、製造、營銷和銷售中。例如，如果我們開發的任何產品據稱會導致或被認為會造成傷害，或者在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任以及違反保修和/或商標的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
某些方面的伽馬-德爾塔t細胞是如何處理和管理的，可能會增加我們的風險暴露。醫務人員在門診手術中給病人注射伽馬-德爾塔T細胞。這一過程給患者帶來的風險與輸注其他細胞產品(如t細胞和幹細胞)的風險相似，包括血栓、感染和輕微至嚴重的過敏反應。此外，我們的伽馬-三角洲T細胞療法中的伽馬-三角洲T細胞或成分可能會導致不可預見的有害副作用。例如，接受伽馬-德爾塔t細胞移植的患者可能會出現嚴重的過敏反應、嚴重的移植物抗宿主病、細胞因子釋放綜合症，或者可能會對注射了伽馬-德爾塔t細胞的材料產生自身免疫狀況。
58
此外，我們尚未對與我們用來生長γ-δ t細胞的培養基和/或擴展過程相關的長期影響進行研究。同樣，我們希望使用培養基來冷凍我們的γ-δ t細胞以進行儲存和運輸。製造過程中使用的這些培養基和其他試劑如果使用一定數量，可能含有已被證明有害的物質。當我們繼續開發γ-δ t細胞療法時，我們可能會遇到我們在之前的研究和臨牀試驗中沒有觀察到的有害副作用。此外，γ-δ t細胞不可預見的副作用的發現也可能導致針對我們的訴訟。
無論優點或最終結果如何，產品責任或其他索賠可能會導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們產品的商業化。我們獲得了產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，並有保單限制，我們認為這些限制是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們確定由於任何經批准的產品的商業發佈而增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以可接受的條款獲得此類增加的保險，或者根本無法獲得此類增加的保險。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。
與商業化和監管合規性相關的風險
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對候選產品上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者可能包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段試驗，以及監控候選產品的質量、安全性和有效性的要求。這些監管要求可能因國家而異，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。
此外，候選產品製造商及其設施還需繳納使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP要求，並遵守在BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現候選產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件，或候選產品的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該候選產品的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該候選產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將候選產品從市場上召回或暫停生產。
如果我們在我們的候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會要求我們發出警告信或無標題信函、強制修改宣傳材料或要求我們向保健從業人員提供正確的信息，或要求我們對此類產品的標籤或營銷進行其他限制。
59
簽署同意法令，其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、特定行動的規定到期日和不遵守規定的處罰、尋求禁制令或施加行政、民事或刑事處罰或罰款、暫停或修改任何正在進行的臨牀試驗，或暫停、修改、撤回監管批准或限制候選產品的營銷或製造。
此外，FDA和其他監管機構對生物製品可能提出的促銷聲明進行了嚴格的監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
即使任何候選產品獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的人的接受。
即使任何候選產品獲得營銷批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的市場接受。如果任何此類候選產品沒有達到足夠的接受程度，我們可能無法產生顯着的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品如果獲準商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括但不限於：
我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的資源更多的資源。因為我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，銷售將在可預見的未來產生我們幾乎所有的收入，因此我們的候選產品未能獲得市場認可將損害我們的業務。
此外，對癌症不同類型的前瞻性治療和建議的治療方法的關注在歷史上是不同的。近年來，各種形式的腫瘤免疫治療已成為學術和臨牀發展的重要領域。雖然伽瑪-德爾塔T細胞療法尚未受到主流媒體或科學媒體的顯著負面關注，但它是有可能的，如果免疫療法普遍失去這些關鍵支持者的青睞，無論是由於一種或多種競爭產品或技術的失敗或其他原因，我們的業務，包括我們進行計劃的臨牀試驗和籌集資金的能力，可能會反過來受到影響。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准，我們可能無法成功地將它們商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品的推出。此外，我們不能肯定我們將能夠成功地發展這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款達成此類協議，如果有的話。如果任何當前或未來的合作者沒有足夠的承諾
60
如果我們沒有足夠的資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的能力，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富和資金雄厚的營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方幫助我們銷售和營銷我們的候選產品，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
即使我們的候選產品獲得並保持FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，這將限制我們的市場機會。
FDA對美國候選產品的批准不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。我們的候選產品在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。根據歐洲藥品管理局(“EMA”)的意見，如果我們選擇在歐盟提交營銷授權申請，獲得歐盟委員會對我們候選產品的批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，EMA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。
如果我們將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際運營相關的各種風險可能會損害我們的業務。
雖然我們還沒有采取任何措施來獲得美國以外的候選產品的批准，也不打算在短期內尋求批准，但我們可能會在未來這樣做。如果我們在美國境外銷售經批准的產品，我們預計我們將在商業化過程中面臨額外的風險，包括：
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，許多我們可能在其中開展業務的個別國家強加了複雜的監管、移民、税收、勞工和其他法律要求，包括美國和，我們將需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外營銷其產品的過程是具有挑戰性的。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律、透明度法律和其他醫療法律法規。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
61
美國和其他地方的醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律及其頒佈的法規。有關我們可能需要遵守的醫療法律和法規的更多信息，請參閲我們年度報告中標題為“企業-政府監管”的部分。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的關係，其中一些醫生因為我們提供的服務而獲得津貼或股票期權補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與醫療法律法規相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們的候選產品可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。
我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。付款人的承保產品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。目前，在同種異體移植環境中，報銷通常是基於首字母付款系統，而我們的產品可能特別難獲得報銷，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。因此，我們的候選產品可能不會單獨報銷，但他們的成本可能會作為提供商僅為該程序收到的首字母付款的一部分進行捆綁。我們不能確定我們試驗的臨牀結果是否足以或有意義地教育醫院和/或臨牀醫生了解我們產品的好處，或者讓第三方付款人將報銷更改為當前捆綁包之外的單獨報銷。如果第三方付款人決定不為我們的候選產品或使用我們候選產品的程序承保或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅在有限的級別上可用，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化
62
發展。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續發生，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月通過了經2010年《醫療保健和教育協調法》修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，這極大地改變了美國政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式。然而，自頒佈以來，ACA在行政、司法和國會方面一直面臨挑戰。例如，税法包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格健康保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制令”。
2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，以及由於隨後對該法規的立法修正案，這些修正案將一直有效到2032年，除非採取額外的國會行動。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，該上限以前設定為藥品平均製造商價格的100%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。最近，在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》，其中包括一系列重大的藥品定價改革，包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年，以及重新設計D部分福利，作為其中的一部分，製造商被要求提供D部分藥物的折扣，從2025年開始，D部分受益人的年度自付支出上限將被限制在2,000美元。
可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險。目前，引入聯邦醫療保險質量支付計劃對整體醫生報銷的全面影響尚不清楚。
此外，在美國，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查、總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。更進一步，關於
63
2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫-多爾法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。此外，我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，特別是考慮到新的總統政府。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有或新要求或政策的變化，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格產生額外的下行壓力，這可能會對我們候選產品的需求產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。有關醫療改革的更多信息，請參閲我們的年度報告中標題為“企業-政府監管”的部分。
實際或被認為未能遵守適用的數據隱私和安全義務，包括法律、法規、合同義務、行業標準和其他要求，可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失，以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的參與者數據以及敏感第三方數據(統稱為敏感信息)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種州、聯邦和外國的法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及其他管理個人數據和其他敏感信息處理的義務，例如我們可能在美國和國外收集的與臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區運營或處理敏感信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理敏感信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(即聯邦貿易委員會法案第5條)，管理與健康相關的個人數據和其他個人數據的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息，這些第三方受修訂後的HIPAA及其頒佈的法規(下稱“HIPAA”)的數據隱私和安全要求所約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
某些州也通過了類似的數據隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。例如，經2020年《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的2018年《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)對覆蓋企業施加了有關消費者、企業代表和加州居民僱員的個人數據的義務，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使與其個人數據相關的某些隱私權的請求。CCPA允許對不遵守規定的行為處以法定罰款(每次故意違規最高可達7500美元)，並允許對某些數據泄露行為提起私人訴訟。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據的責任。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州已經通過了全面的數據隱私法，這些法律都於2023年生效，印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、田納西州和德克薩斯州最近頒佈的數據隱私法將在未來幾年生效。
64
此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
此外，美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終的禁令，以及最高可達2,000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。在加拿大，PIPEDA和各種相關的省級法律可能適用於我們的運營。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，如美國。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐盟的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國或其他國家。
此外，歐洲以外的某些國家(即俄羅斯)也已經通過或正在考慮要求本地數據常駐或以其他方式阻礙個人數據跨境轉移的法律，這些法律中的任何一項都可能增加業務的成本和複雜性。
如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們以鉅額費用增加在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
除了數據隱私和安全法律外，我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明，如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或對我們的做法不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決數據隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，或對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，我們可能會遇到以下不良後果：我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；不利宣傳；或修改或重組我們的業務；政府執法行動(即調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與類別相關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。
65
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法繼續發展或持續，您可能無法快速或按市價出售您的股票。
儘管我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)交易，但我們普通股在該股票市場的流動性仍然很弱。如果我們普通股的活躍交易市場不能繼續發展或持續下去，您可能無法迅速或根本以市價出售您的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股為對價收購其他公司或技術的能力。
如果我們無法滿足納斯達克的所有適用要求，而美團決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。
為了維持我們的普通股在納斯達克的上市，我們必須滿足某些上市要求，包括每股最低收盤價為1.00美元。2024年8月6日，我們收到納斯達克的通知，我們不再符合納斯達克的上市規則第5450(A)(1)條，因為我們普通股的收盤價已經連續31天跌破每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180個歷日的初步期限，或至2025年2月3日(“合規日期”)，以重新遵守最低投標價要求。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在合規日期之前至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元。
如果我們的普通股在合規日期前未能達到合規，如果我們申請將其普通股在納斯達克資本市場上市，我們可能有資格額外獲得180天的合規期限。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求和所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並向納斯達克提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。
不能保證我們將繼續遵守在納斯達克上市我們的普通股的要求。如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的標準，我們的普通股將被退市。我們的普通股退市可能會對我們產生負面影響，其中包括：(1)降低我們普通股的流動性和市場價格；(2)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能對我們籌集股權融資的能力產生負面影響；(3)減少對我們的新聞和分析師報道的數量；(4)限制我們未來發行更多證券或獲得更多融資的能力；(5)限制我們使用註冊聲明提供和銷售可自由交易證券的能力，從而阻止我們進入公開資本市場；以及(Iv)削弱我們向員工提供股權激勵的能力。此外，從納斯達克退市可能會對我們的聲譽產生負面影響，從而影響我們的業務。
我們普通股的市場價格是不穩定的，可能會有很大的波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動很大。總的來説，股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。除了在“風險因素”一節中討論的因素外，我們普通股的市場價格還可能受到以下因素的影響：
66
這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
此外，一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2024年8月7日我們已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股5%以上的我們的高管、董事和股東將合計實益擁有佔本季度報告日期已發行普通股的72%的股份。如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股5%以上的股東共同行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
67
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。我們沒有選擇退出DGCL的203條款。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些條款還可能阻止我們管理層的變動或限制投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，對於根據特拉華州成文法或普通法提起的任何州訴訟或法律程序，特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇，包括針對該等投訴的任何被告所主張的所有訴訟因由。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
不穩定的市場和經濟狀況，包括通脹預期、銀行倒閉、公共衞生危機或俄羅斯-烏克蘭和/或以色列-哈馬斯戰爭等地緣政治緊張局勢的結果，可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
68
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，宏觀經濟的不確定性和動盪的商業環境導致持續通貨膨脹、利率上升、資本市場波動、流動性和信貸供應大幅減少、消費者需求和信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定方面的不確定性。如果這些不可預測和不穩定的市場狀況持續下去，我們的總體業務戰略可能會受到實質性或不利的影響。此外，俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括可能擾亂全球供應鏈、製造業和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股票和信貸市場惡化，包括由於通脹預期、最近的銀行關閉、不斷變化的利率環境、政治動盪或戰爭，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們維持超過聯邦保險限額的現金存款。影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金的實際事件或擔憂、金融機構的違約或不良表現，可能會對我們的流動性、當前的財務狀況和預期的業務運營產生不利影響。
我們在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的銀行中維持超過FDIC保險限額的國內現金存款。銀行倒閉、涉及有限流動性的事件、違約、不良表現或其他影響金融機構的不利事態發展，或對此類事件的擔憂或傳言，可能會導致流動性約束。例如，在2023年，FDIC接管了硅谷銀行、Signature Bank、Silvergate Capital Corp.和First Republic Bank。儘管聯邦存款保險公司宣佈，這些銀行的所有存款都將得到全面保險，但關於地區銀行的穩定性和超過聯邦存款保險公司擔保存款限額的存款的安全性，市場仍然存在不確定性。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行體系和金融市場的金融狀況而進入破產程序或資不抵債，我們獲取現有現金的能力可能會受到威脅。FDIC只為每個投保銀行的每個儲户不超過25萬美元的賬户提供保險。如果我們存入資金的任何銀行機構最終倒閉，我們的存款可能會損失超過25萬美元。存款的損失將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。不能保證我們超過FDIC或其他類似保險限額的存款將得到FDIC或美國政府的支持，也不能保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠從其他銀行、政府機構獲得所需的流動性，或在發生破產或流動性危機時通過收購獲得所需的流動性。這些事件的最終結果無法預測，但這些事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前有一些行業或金融分析師的研究報道，可能永遠不會獲得額外的報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，或者可能會放棄研究覆蓋範圍，而這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有額外的股票研究分析師報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，降低他們的目標價，或者發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層將繼續被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是就業法案定義的新興成長型公司(“EGC”)或較小的報告公司之後，我們將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
69
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。不良的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務，並對我們的股票交易價格產生負面影響。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，我們必須提交一份由管理層提交的關於我們財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家年收入低於10000美元萬的企業會計公司或較小的報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。我們可能會成為EGC，直到我們首次公開募股五週年後的財年結束。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。
此外，我們對內部控制和程序的評估可能沒有發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這些事件可能會導致金融市場的不良反應。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登記股權證券
沒有。
(B)普通股首次公開發行所得款項的使用
不適用。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
第3項.違約高級證券。
不適用。
70
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
規則第10B5-1條交易安排
我們沒有一位董事或高管
項目6.展品.
（3） 展品
展品 數 |
|
描述 |
3.1 |
|
修訂和重新發布的公司註冊證書(參考2021年8月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-k表(文件編號001-39692)的附件3.1併入本文). |
3.2 |
|
第二次修訂和重新修訂公司章程(通過參考2023年12月7日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-k表(文件編號001-39692)的附件3.1併入本文)。 |
31.1 |
|
根據修訂後的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證. |
31.2 |
|
根據修訂後的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明. |
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證. |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
104 |
|
封面格式為內聯XBRL，包含在附件101中 |
* |
根據《美國法典》第18編第1350節，本證書僅隨本季度報告10-Q表格一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
71
登錄解決方案
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
|
|
IN8Bio，Inc. |
|
|
|
|
|
日期： |
2024年8月8日 |
作者： |
/發稿S/何威廉 |
|
|
|
何鴻燊 |
|
|
|
首席執行官 (首席行政主任) |
|
|
|
|
日期： |
2024年8月8日 |
作者： |
/s/帕特里克·麥考爾 |
|
|
|
帕特里克·麥考爾 |
|
|
|
首席財務官兼祕書 (首席財務會計官) |
72