Nuvalent重點介紹了管道進展，重申了關鍵的預期里程碑，並報告了2024年第二季度財務業績

公司計劃於美國東部時間2024年9月14日上午 8:30 /歐洲中部標準時間下午 2:30 在ESMO舉行電話會議和口頭演講

預計將有6.58億美元的現金、現金等價物和有價證券

支援運營跑道直到 2027 年

馬薩諸塞州劍橋——2024年8月8日——Nuvalent, Inc.（納斯達克股票代碼：NUVL）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為臨牀證實的癌症激酶靶標開發精確靶向療法，今天重點介紹了研發進展，重申了關鍵的預期里程碑，並公佈了2024年第二季度財務業績。

Nuvalent首席執行官詹姆斯·波特博士表示：“我們團隊的集中努力促成了2024年迄今為止我們在整個研發項目中的強勁執行力，包括啟動了具有註冊意向的 NVL-655 ALKOVE-1 試驗的第二階段部分，獲得美國食品藥品管理局對齊德沙替尼和 NVL-655 的突破性療法指定，以及啟動我們的第三個開發項目 NVL-330 的 HEROEX-1 試驗。”“我們已經進入2024年下半年，ARROS-1 和 ALKOVE-1 臨牀試驗的全球2期入組工作取得了重大進展，並計劃在ESMO上發佈更新的1期劑量遞增數據集的同時，提供這兩項試驗的最新狀態。我們還預計將在今年晚些時候為我們的alK計劃概述更廣泛的一線發展戰略。在我們的OnTarget 2026年運營計劃的指導下，我們堅定不移地致力於為癌症患者提供精確靶向療法的目標，我們仍然相信，我們有能力在2025年為2026年的第一個潛在批准產品提供至少一個關鍵數據集。”

近期管道進展和預期里程碑

alK 計劃

ROS1 計劃

HER2 計劃

ESMO 電話會議信息

管理層將在2024年9月14日星期六美國東部時間上午8點30分/歐洲中部標準時間下午2點30分在西班牙巴塞羅那舉行的2024年ESMO大會上主持網絡直播和電話會議，同時進行數據演示。

要參加電話會議，請在此處在線註冊網絡直播，或在開始時間前至少10分鐘撥打+1（800）836-8184（國內）或+1（646）357-8785（國際），並要求加入Nuvalent電話會議。隨附的幻燈片和網絡直播將在Nuvalent網站的 “投資者” 欄目中公佈，網址為 https://investors.nuvalent.com/events。重播和隨附的幻燈片將在Nuvalent網站上存檔30天。

2024 年第二季度財務業績

關於 OnTarget 2026

OnTarget 2026描述了Nuvalent的3年運營計劃，旨在為癌症患者提供新的、潛在的同類最佳藥物。作為 2024 年 1 月宣佈的該計劃的一部分，Nuvalent 概述了

遵循2024年的預期里程碑，從而使公司在2025年發佈了第一個潛在的關鍵數據，並在2026年發佈了第一款潛在的批准產品：

關於 Nuvalent

Nuvalent, Inc.（納斯達克股票代碼：NUVL）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者開發精確靶向的療法，旨在克服臨牀驗證的激酶靶標現有療法的侷限性。利用在化學和基於結構的藥物設計方面的深厚專業知識，我們開發了創新的小分子，這些小分子有可能克服耐藥性，最大限度地減少不良事件，解決腦轉移並推動更持久的反應。Nuvalent正在推進一個強大的產品線，包括ROS1陽性、ALK陽性和HER2改變的非小細胞肺癌的研究候選藥物以及多個處於發現階段的研究項目。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關Nuvalent戰略、業務計劃和重點的暗示和明示陳述；Nuvalent估計其現金、現金等價物和有價證券將足以為其未來的運營費用和資本支出需求提供資金的時期；公佈數據和開發戰略以及美國食品藥品管理局產品批准的預期時機，包括我們 OnTarget 2026 年運營計劃中的預測；齊沙替尼、NVL-655 和 NVL-330 的臨牀開發計劃；Nuvalent 候選產品開發的潛在臨牀效果；Nuvalent 臨牀試驗的設計和註冊，包括 ARROS-1 和 ALKOVE-1 其預期的關鍵註冊導向設計；Nuvalent 的研發項目，包括齊德沙替尼、NVL-655 和 NVL-330 的潛力；數據讀取和演示的影響；Nuvalent's 治療癌症的研究與開發計劃；以及與藥物開發相關的風險和不確定性。“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“目標”、“打算”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋找”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 或這些術語的否定詞語以及類似的詞語或表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研發計劃導致產品的商業化。你不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異，包括但不限於：Nuvalent可能無法完全註冊臨牀試驗或註冊時間將超過預期的風險；其他數據、分析或結果可能引起的意外擔憂在臨牀試驗期間獲得的風險；早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗結果的風險；我們的 ARROS-1 和 ALKOVE-1 臨牀試驗數據可能不足以支持註冊以及 Nuvalent 在尋求齊德沙替尼或 NVL-655 候選產品的註冊之前可能需要進行一項或多項額外研究或試驗的風險；Nuvalent 可能無法實現其 onTarget 中規定的目標和里程碑的風險 2026 年運營計劃；不良安全事件的發生事件；美國食品和藥物管理局可能無法按我們預期的時間表批准我們的潛在產品的風險；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；Nuvalent 可能無法從其發現計劃中提名候選藥物的風險；突發公共衞生事件或全球地緣政治環境對Nuvalent臨牀試驗、戰略和未來運營（包括 ARROS-1、ALKOVE-1）的時間和預期時間和結果的直接或間接影響和 HEROEX-1 試驗；Nuvalent 計劃的時間和結果與監管機構的互動；以及與獲得、維護和保護 Nuvalent 知識產權相關的風險。Nuvalent截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度報告以及先前和隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中題為 “風險因素” 的部分詳細描述了這些風險和不確定性。此外，任何前瞻性陳述僅代表Nuvalent截至今天的觀點，不應以此為依據來代表其以後的觀點。Nuvalent 明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

投資者聯繫人

切爾西·李斯特

Nuvalent, Inc.

clister@nuvalent.com

媒體聯繫人

阿曼達塞爾斯
迪爾菲爾德集團
amanda.sellers@deerfieldgroup.com