美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 5 日，註冊人已經
T2 BIOSYSTEMS, INC.
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東赤字表 |
3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
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簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
33 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
46 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
46 |
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第二部分其他信息 |
48 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
48 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
48 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
49 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
49 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
49 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
49 |
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第 6 項。 |
附件、財務報表附表 |
50 |
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簽名 |
52 |
|
我
第一部分
財務信息
第 1 項。財務報表
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付給關聯方的票據 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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與關聯方簽訂的定期貸款的應計最後還款費用 |
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經營租賃責任 |
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與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
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認股證負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（見附註14） |
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股東赤字 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東赤字 |
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見簡明合併財務報表的附註。
1
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入 |
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捐款收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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關聯方的利息支出 |
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與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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其他，淨額 |
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其他收入總額（支出） |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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計算中使用的普通股的加權平均數 |
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見簡明合併財務報表的附註。
2
T2 BIOSYSTEMS, INC.
股東赤字簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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B 系列敞篷車 |
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A 系列敞篷車 |
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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2022 年 12 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬發行普通股， |
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通過二次發行發行的普通股，淨額 |
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發行普通股和預先注資的認股權證 |
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根據普通股權證發行普通股 |
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在行使預先注資認股權證時發行普通股 |
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淨虧損 |
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2023 年 3 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬發行普通股， |
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通過二次發行發行的普通股，淨額 |
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根據普通股權證發行普通股 |
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在行使預先注資認股權證時發行普通股 |
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淨虧損 |
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2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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3
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B 系列敞篷車 |
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A 系列敞篷車 |
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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赤字 |
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損失 |
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2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過限制性股票的歸屬發行普通股， |
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退出股票以預繳税款 |
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通過二次發行發行的普通股，淨額 |
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將b系列可轉換優先股轉換為 |
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2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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通過限制性股票的歸屬發行普通股， |
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普通股、預先注資認股權證和系列的發行 |
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根據預先注資的認股權證發行普通股 |
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2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
4
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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六個月已結束 |
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關聯方的非現金利息支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應計費用和其他負債 |
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來自融資活動的現金流 |
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支付員工限制性股票税預扣款 |
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從員工股票購買計劃中發行股票所得的收益以及 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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六個月已結束 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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六個月已結束 |
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現金流信息的補充披露 |
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向關聯方支付利息的現金 |
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從庫存中轉讓 T2 擁有的儀器和組件 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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取消定期貸款以換取向關聯方的普通股和可轉換優先股 |
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與 2024 年 5 月私募發行的發行成本相關的温賴特認股權證 |
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購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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見簡明合併財務報表的附註。
6
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
T2 Biosystems, Inc. 及其子公司（“公司”、“我們” 或 “T2”）的業務總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2 Biosystems, Inc. 作為特拉華州的一家公司於 2006 年 4 月 27 日註冊成立。該公司是一家體外診斷公司，開發了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員儘早做出有針對性的治療決策來降低死亡率、改善患者預後並降低醫療保健成本。該公司的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並且可以在每毫升低至一個菌落形成單位（“CFU/mL”）的檢出限下檢測細胞靶標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療保健疾病，最初的重點是快速診斷將起到重要的雙重作用——挽救生命和降低成本的疾病。該公司目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域的醫療需求尚未得到滿足，現有療法可以通過改進診斷來提高效率。
流動性和持續經營
2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金為美元
該公司認為，到2024年第三季度中期，如果沒有融資，其現金狀況不足以為未來運營提供資金，其中可能包括公開或私募股權或債務融資。但是，這些融資可能不會成功，也可能不會以有利於公司或其股東的條件進行融資，這將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化產品並最終作為持續經營企業的能力產生負面影響。
與其他早期商業階段的生命科學公司類似，該公司面臨許多風險，包括但不限於將公司產品商業推出、公司候選產品的開發和市場認可、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
2023年9月，公司與生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）簽訂的基於里程碑的產品開發合同（註釋12）到期，這可能會影響公司繼續為其下一代產品開發提供資金的能力。
該公司的T2Dx儀器以及T2Candida、T2Bacteria和T2Biothreat試劑盒已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的授權在美國使用。
根據會計準則編纂205-40《披露實體持續經營能力的不確定性》（“ASC 205-40”）的要求，管理層必須評估總體上是否存在一些條件或事件，使人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分實施的管理層計劃的潛在緩解作用。當這種方法存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
7
該公司認為，其現金、現金等價物和限制性現金為美元
公司與特拉華州有限合夥企業CR Group L.P. 管理的某些實體（每個實體均為 “CRG實體”，統稱為 “CRG”）（註釋6）的定期貸款協議（“定期貸款協議”）有最低流動性契約，最初要求公司保持最低現金餘額為美元
2023年3月30日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知，表明在過去連續三十個工作日中，公司普通股的出價收於最低美元以下
2023年10月31日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守最低出價規則。公司將接受為期一年的強制性小組監督。如果在這一年的監測期內，公司未能遵守最低出價規則，則不允許公司有更多時間重新遵守最低出價規則。但是，在公司證券從納斯達克退市之前，公司將有機會要求納斯達克上市資格聽證小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再符合MVLS規則。根據強制性小組監察員的條款，公司沒有獲得寬限期，而是發佈了除名決定，如果公司通過請求聽證會並支付不可退還的美元來行使上訴權，則該決定將暫停執行
這些條件使人們對公司自財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營支出，以便為公司從這些經審計的合併財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業提供資金。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或維持減少的支出，儘管可能性較小。因此，公司得出結論，公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力存在重大疑問。
8
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
公司的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中規定的美國公認的權威會計原則。該公司的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司T2 Biosystems Securities Corporation的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
2023 年 10 月 12 日，公司
未經審計的中期財務信息
通常包含在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2024年6月30日的中期簡明合併資產負債表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東赤字表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表以及這些附註中披露的相關財務數據和其他信息，均未經審計。未經審計的中期財務報表是在與經審計的年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
細分信息
運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。該公司以以下方式看待其運營並管理其業務
地理信息
該公司在國內和國際上銷售其產品。國際總銷售額約為 $
對意大利的國際銷售額約為 $
9
分別截至2024年6月30日的六個月。對奧地利的國際銷售額不超過
下表顯示了在本報告所述期間佔總收入10％以上的客户：
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三個月已結束 |
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實體 A |
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實體 A 是美國政府實體 (BARDA)。客户 A 和 b 是國際分銷商。客户 C 和 E 是美國醫院。
下表顯示了在報告期內佔應收賬款餘額10％以上的客户：
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6月30日 |
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客户 A |
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客户 A 和 b 是國際分銷商。客户 C 和 E 是美國醫院。客户 D 是一家臨牀實驗室公司。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的未清應收賬款為美元
每股淨虧損
如附註7所述，該公司發行了
該公司還發行了某些作為參與證券的證券。因此，公司必須採用兩類方法來確定基本和攤薄後的每股收益。兩類方法是一種收益分配方法，根據該方法，計算每類普通股和分紅證券的每股淨虧損，同時考慮已申報的股息（如果有）和未分配收益的參與權，就好像所有此類收益都已在該期間分配一樣。公司的參與證券沒有義務分攤公司的虧損；因此，只要公司保持淨虧損狀況，則全部淨虧損將分配給普通股股東。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股、實質普通股和幾乎沒有對價的潛在普通股的加權平均數，並且不考慮其他普通股等價物。
10
攤薄後的每股淨虧損是通過調整已發行股票、實質普通股和幾乎沒有對價的可行使的潛在普通股的加權平均數來計算該期間流通的其他普通股等價物的稀釋效應，這些普通股使用如果轉換法或國庫股法確定，則計算每股基本收益。
衍生工具
根據ASC主題815 “衍生品和對衝”，公司對其金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合需要分叉的嵌入式衍生品的特徵。根據ASC 820，衍生工具在發行時和每個報告日均按公允價值計量，在簡明合併運營報表變動期內確認公允價值的變化。
公司確定，2022年8月與A系列可贖回優先股聯合發行的認股權證和2023年2月發行的普通股認股權證為衍生工具。權證負債在簡明合併資產負債表中被歸類為流動負債，因為持有人可能需要在資產負債表之日起的12個月內結算認股權證負債。公允價值的變動是在簡明合併運營報表變更期間確認權證負債公允價值的變動。請參閲註釋 3 和 8。
該公司已確定了與CRG的定期貸款協議相關的衍生負債，該衍生負債在簡明合併資產負債表中被歸類為流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。公允價值的變化是在簡明合併運營報表變更期間確認與定期貸款相關的衍生品的公允價值變動。參見注釋 6。
公司未將其衍生工具指定為套期保值工具。
擔保
在特拉華州法律允許的情況下，在每位高級管理人員或董事正在或曾經應公司的要求以此類身份任職期間，公司對某些事件或事件向其高管和董事進行賠償。賠償期限是該官員或董事的終身。公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，公司的董事和高管責任保險承保範圍限制了其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。
公司根據不可取消的經營租約租賃租賃辦公室、實驗室和生產空間。公司根據租約制定了標準的賠償安排，要求其向房東賠償因任何違反、違反或不履行公司租賃的任何契約或條件而直接造成的所有成本、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和訴訟。有關馬薩諸塞州比勒裏卡租約的討論，請參閲附註14。
在正常業務過程中，公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中公司有一定的賠償義務，僅限於因公司的重大過失或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和訴訟，在某些情況下，違反、違反或不履行協議規定的契約或條件的行為。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有遭受任何與這些賠償義務相關的物質損失，也沒有重大索賠未決。公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有設立相關儲備金。
租約
承租人
根據ASC主題842 “租賃”（“ASC 842”），在安排開始時，公司根據現有的獨特事實和情況來確定該安排是否是或包含租約。期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。公司選擇不在資產負債表上確認一年或更短期限的租約。租賃續訂期權的行使由公司自行決定，續訂期權的期限不包括在公司使用權資產和租賃負債的衡量中，因為續訂期權的行使不具有合理的確定性。公司將繼續評估續訂方案，當這些選項有合理的確定行使時，公司將把續訂期納入其租賃期限。經營租賃負債及其
11
相應的使用權資產是根據預期剩餘租賃期內租賃付款的現值記錄的。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，該公司利用其增量借款利率，即在相似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
根據ASC 842中的指導方針，租賃的組成部分應分為三類：租賃部分（例如土地、建築物等）、非租賃部分（例如公共區域維護、消耗品等）和非組成部分（例如財產税、保險等）。然後，必須根據租賃部分和非租賃部分各自的相對公允價值來分配固定和實質性固定合同對價（包括任何與非成分股相關的對價）。
公司作出政策選擇，不將租賃和相關的非租賃部分分開。每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分合併為一個組成部分。
出租人
該公司通過試劑租賃協議租賃其T2自有儀器獲得收入（參見下文 “收入確認” 部分）。客户通常有權每十二個月取消一次，因此租期通常為一年。這些租賃協議不要求客户購買儀器，並且在租賃期結束時不會將儀器轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致累積的租賃付款幾乎超過該工具的所有公允價值，也不會導致該工具剩餘經濟壽命大部分的租賃期限。儀器租賃通常被歸類為運營租賃，因為它們不符合ASC 842規定的任何銷售類租賃或直接融資租賃標準，並且在租賃期內按比例確認。根據這些合同，客户只有在訂購和交付消耗品時才付款，因此這些付款本質上是可變的。該公司估算每位客户在租賃期內將購買的預期消耗品數量，以衡量和確認租賃和消耗品收入。
通常，租賃安排包括租賃和非租賃部分。租賃部分涉及客户在租賃期內使用T2擁有的儀器的權利。非租賃部分涉及 (1) 消耗品和 (2) 維護服務。由於運營租賃部分、T2自有儀器和試劑租賃協議中的維護部分的轉讓時間和模式在相同的時間段內以相同的模式得到承認，因此公司選擇了切實可行的權宜之計，將非租賃部分與相關的租賃部分合並，並將合併後的部分作為所有儀器租賃的運營租賃。在評估租賃部分（T2自有工具）還是與租賃部分（維護）相關的非租賃部分（維護）是主要組成部分時，公司確定租賃部分佔主導地位，因為我們認為客户對使用T2自有儀器比維護服務更有價值。在簡明合併運營報表中，T2自有儀器租賃和維護服務履約義務被歸類為產品收入中的單一儀器租賃收入類別（參見下方收入確認部分的分類收入表）。消耗品非租賃部分不符合選擇實際權宜之計的要求，因為其轉移的時間點模式（相比之下，合併租賃部分是隨着時間的推移），因此必須適用ASC主題606，即與客户簽訂合同的收入，如下文收入確認部分所述。
該公司認為其T2旗下工具的經濟壽命為五年。該公司認為，五年代表了該儀器預計可由一個或多個用户經濟實用、正常使用並達到預期目的的時期。剩餘價值根據單位的預期公允市場價值估算為租賃期結束時的價值。該公司通過在必要時進行定期管理和維護來降低其租賃儀器的剩餘價值風險。
收入確認
該公司的收入來自儀器銷售、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。對於ASC主題606 “客户合同收入”（“ASC 606”）範圍內的安排，公司通過以下步驟確定收入確認：
12
確認的收入金額反映了公司為換取這些商品和服務而預計有權獲得的對價。
一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務以及其中哪些履約義務是不同的。公司將履行義務得到履行或履行時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。通常，公司的履約義務要麼在某個時間點（通常是在發貨時）轉移給客户，要麼隨着時間的推移，在提供服務時轉移給客户。合約通常有淨額
公司與美國以外地理區域的分銷商簽訂的大多數合同僅包含一項履約義務，而公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同都包含多項履約義務。對於這些合同，如果個人履約義務不同，公司將單獨核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他類似税，這些税是按淨額列報的。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要來自公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。公司通常不向包括分銷商在內的客户提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的權利除外）或價格保護補貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户那裏收到的付款。
公司要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器存放在客户所在地。當客户或國際分銷商購買儀器時，當相關履行義務得到履行時（即儀器的控制權移交給客户時；通常是在裝運點），公司就會確認收入。
當儀器根據試劑租賃協議簽訂時，公司的客户通常同意固定期限協議，該協議可以延期，並對購買的每項消耗品診斷測試收取增量費用。消耗品診斷測試的銷售收入（根據試劑租賃協議）通常在發貨時予以確認。消費品購買的交易價格在相關履約義務得到履行後，在租賃和非租賃部分之間分配，作為租賃和產品收入的一部分，並作為儀器租賃包含在下表中。目前，與試劑租賃消耗品購買相關的收入被歸類為可變對價，並受到限制，直到收到採購訂單和履行相關履約義務為止。
當控制權移交給客户萬億時，消耗品診斷測試（根據儀器購買協議）的銷售收入將在發貨點確認。
向客户開具的與產品銷售相關的運費和手續費記為交易價格的一部分，並在簡明合併運營報表中按公司履行履約義務所產生的產品收入分配。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
向成員擁有的團體採購組織（“GPO”）支付的費用將從相關產品收入中扣除。
公司保證，根據產品規格進行消耗品診斷測試後，在產品的規定壽命內將沒有缺陷。為了滿足有效的保修索賠，公司免費提供更換產品。保修費用根據耗材診斷測試的估計缺陷率進行確認。
13
捐款收入
與BARDA簽訂的政府合同被視為政府補助金，不被視為與客户簽訂的合同，因此不受ASC 606的約束。政府BARDA合同下的收入是根據費用分攤安排獲得的，根據該安排，公司將獲得直接費用加上允許的間接成本的補償。政府合同收入被確認為相關的可報銷費用。列報為收入的成本報銷在公司簡明合併運營報表中列報了相關可報銷支出的總額；相關的可報銷費用按研發費用記作支出。公司按照《國際會計準則第20號》（“IAS 20”）、“政府補助金會計和政府援助披露” 將這些合同記作政府補助金。
BARDA 合同於 2023 年 9 月到期。
收入分解
該公司按產品和服務類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類，因為它最能描述經濟因素如何影響收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入 |
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樂器 |
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樂器租賃 |
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服務 |
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產品總收入 |
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捐款收入 |
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總收入 |
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剩餘的履約義務
根據ASC 606，公司必須披露截至2024年6月30日分配給未履行或部分履行的業績義務的交易價格總額。但是，該指南提供了某些限制這一要求的實際權宜之計，因此，公司選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同未履行的履約義務的價值。根據實際權宜之計，排除的未履行義務的性質包括消耗品運輸、服務合同、保修和將在此期間履行的安裝服務
判決
與客户簽訂的某些合同包括承諾向客户轉讓多種產品和服務。確定產品和服務是否被視為不同的履約義務，應單獨考慮還是合併考慮，可能需要作出重大判斷。一旦確定了履約義務，公司將確定交易價格，其中包括根據最有可能包含在交易價格（如果有）中的可變對價金額進行估算。然後，公司根據相對獨立的銷售價格方法將交易價格分配給合同中的每項履約義務。如上述收入類別所述，在履行相關績效義務時確認相應的收入。
需要做出判斷才能確定每項不同履約義務的獨立銷售價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果無法通過過去的交易觀察到獨立銷售價格，則公司會根據一系列銷售價格、市場狀況以及與履約義務相關的預期成本和利潤率等可用信息來估算獨立銷售價格。
合同資產和負債
公司的合同資產是指根據分配給相應履約義務的交易價格，在合同層面開具發票之前確認的履約義務收入。的期初和期末餘額
14
公司的合同資產為美元
該公司的合同負債包括儀器銷售維護服務的預付款。根據預計確認收入的時間點，合同負債在遞延收入中分為流動或非流動收入。公司合同負債的期初和期末餘額為美元
應收賬款，淨額
公司應收賬款的期初和期末餘額淨額為美元
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、直接人工成本和製造銷售給客户的消耗品診斷測試所使用的製造管理費用、相關的保修以及許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx自有收入的T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及其他成本，例如客户支持成本、特許權使用費和許可費、根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx儀器的保修和維修及維護費用。
研究和開發成本
公司候選產品的研發所產生的成本按實際支出記作支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括與提供與捐款收入相關的產品或服務相關的活動、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗，以及與改進已開發產品相關的成本。這些成本包括工資和福利、股票補償、研究相關設施和管理費用、實驗室用品、設備、用於研發活動和合同服務的T2Dx儀器的折舊。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括公司銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。公司將大部分銷售、一般和管理費用按實際支出支出。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會對長期資產進行減值審查。減值評估的方法是將長期資產的賬面價值與預計因使用這些資產而產生的未來未貼現淨現金流量（包括處置產生的現金流）進行比較。如果預期的未來淨現金流總和小於賬面價值，公司將在該日確認減值損失。減值損失將通過比較賬面價值超過長期資產的公允價值或預計的折現未來現金流的金額來衡量。
最新會計準則
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則該公司認為，其採用最近發佈的尚未生效的標準不會對其在相應生效日期的財務狀況或經營業績產生重大影響。
15
會計準則已發佈，待採用
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露（“亞利桑那州立大學2023-07”）。該ASU的發佈是為了改善對公共實體應申報細分市場的披露，並滿足投資者要求提供有關應申報細分市場支出的更多詳細信息的要求。本更新將在2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內對公司生效。允許提前收養。該公司目前正在評估此更新對其披露的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（“亞利桑那州立大學2023-09”）。該ASU的發佈是為了提高所得税披露的透明度和決策實用性。此更新將在2024年12月15日之後的財政年度對公司生效。允許提前收養。該公司目前正在評估此更新對其披露的影響。
3。公允價值測量
公司定期按公允價值衡量以下金融資產。在所報告的任何期限內，公允價值層次結構的層級之間均未發生轉移。下表列出了公司按公允價值記賬的金融資產和負債，使用截至2024年6月30日和2023年12月31日適用於每種金融工具的最低投入水平進行分類（以千計）：
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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負債： |
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認股證負債 |
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與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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負債： |
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認股證負債 |
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與關聯方定期貸款相關的衍生負債 |
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公司使用Black-Scholes模型估算了2022年8月與A系列可贖回優先股（“A系列認股權證”）（注8）聯合發行的認股權證的公允價值，該模型使用了多種輸入，包括公司的股價、認股權證的行使價、公司股價的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。
16
2024年6月30日A系列認股權證的估計公允價值是根據以下假設確定的：
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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預期的波動率 |
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預期期限 |
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公司使用Black-Scholes模型估算了2023年2月發行的普通股認股權證（“普通股權證”）（注8）的公允價值，該模型使用了多種輸入，包括公司的股票價格、認股權證的行使價、公司股價的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。關鍵輸入包括認股權證行使價 $
下表提供了普通股認股權證公允價值的向前滾動（以千計）：
2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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公允價值的變化 |
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2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公允價值的變化 |
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2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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該公司擁有與其定期貸款協議（附註6）相關的單一複合衍生工具，要求公司支付額外的利息
2024年6月30日衍生品的估計公允價值是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率 |
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% |
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關於概率的假設的變化
下表提供了與關聯方定期貸款相關的衍生負債的公允價值向前滾動（以千計）：
2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動 |
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2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動 |
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( |
) |
2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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公司必須定期披露未按公允價值計量的金融工具的公允價值和公允價值層次結構中的水平。對於某些金融工具，包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，賬面金額接近其截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允價值。在公允價值層次結構中，現金和現金等價物被歸類為第一級，所有其他金融工具被歸類為二級。該公司使用三級輸入來衡量與關聯方簽訂的定期貸款協議相關的衍生負債的公允價值。根據這些衡量標準，公司得出結論，定期貸款協議的賬面價值接近其2024年6月30日的公允價值。
4。限制性現金
公司必須為其辦公室租賃協議存入保證金。2024年6月30日和2023年12月31日，公司都有租賃保證金，投資於貨幣市場賬户，總額為美元
17
存款總計 $
5。補充資產負債表信息
庫存
存貨按先入先出的原則以成本或淨可變現價值中較低者列報，包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額 |
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財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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辦公和計算機設備 |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工具和模具 |
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T2 擁有的儀器和組件 |
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租用的 T2 自有儀器 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2 擁有的儀器和組件主要由儀器組成，這些儀器將用於內部研發、臨牀研究和與客户簽訂試劑租賃協議。T2自有試劑租賃池下儀器的折舊費用是產品收入成本的一部分，為美元
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的總折舊費用記為研發費用的一部分。折舊和攤銷費用為美元
18
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計工資和薪酬 |
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應計臨牀試驗和開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6。應付票據
定期貸款協議
2016年12月，公司與CRG簽訂了定期貸款協議。該公司最初借了美元
定期貸款的本金可隨時部分或全部預付，無需支付預付款罰款。借款由公司幾乎所有資產（包括知識產權）的留置權作為抵押。定期貸款協議規定了肯定和否定承諾，最初包括保持最低現金餘額為美元的要求
定期貸款最初有一個
關於定期貸款協議，公司向CRG發行了認股權證，總共購買了
修正案
截至2024年6月30日，《定期貸款協議》已修訂了11次。這些修正案的結果是，定期貸款的某些條款已修訂如下：
19
購買認股權證
2022年2月、2022年11月、2023年10月的修正案以及2023年7月、2024年4月和2024年5月取消的部分本金被視為有問題的債務重組。在所有重組中，在重組時，經修訂的協議要求的未來未貼現現金流出量超過了債務的賬面價值，重組沒有確認任何收益。每次重組的影響都是前瞻性考慮的。
關聯方交易
在 2023 年 7 月交易結束時，CRG 取消了美元
分類
與CRG簽訂的定期貸款協議在2024年6月30日和2023年12月31日均被歸類為流動負債。2023年5月，公司收到一項修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從美元降低
20
到
未來付款
未來應付票據的本金支付情況如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2025年到期的定期貸款協議，包括PiK利息， |
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減去：未應計實物實物利息 |
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減去：未攤銷的折扣和延期發行成本 |
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應付給關聯方的票據總額 |
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7。優先股
B 系列可轉換優先股
2023 年 7 月 3 日，它與 CRG 達成了取消美元的協議
分紅
b系列優先股的持有人有權獲得此類股票（普通股股息除外）的股息（普通股股息除外），與普通股實際支付的股息相同（按折算為普通股計算），其形式與普通股實際支付的股息相同。不得為b系列優先股的股票支付其他股息。b系列優先股的所有已申報但未支付的股息都將增加此類股票的規定價值，但是當實際支付此類股息時，任何此類申報價值的增加都將被取消。
投票權
除非法律要求，否則b系列優先股沒有投票權。但是，只要b系列優先股的任何股票仍在流通，如果沒有b系列優先股大多數當時已發行股票的持有人投贊成票，公司就不得 (i) 改變或不利地改變賦予b系列優先股的權力、優惠或權利，(ii) 增加或減少（除轉換外）b系列優先股的授權股數量，或 (iii) 與之簽訂任何協議尊重上述任何一項。
清算偏好
b系列優先股的排名（i）優先於本公司任何類別或系列的股本，此後根據其條款專門設定的優先股排序，次於任何b系列優先股（統稱為 “初級證券”）；（ii）與普通股平價；（iii）與本公司任何類別或系列的股本持平，此後特別根據其條款與b系列優先股（以及普通股）平價排序，“平價證券”）；以及（iv）低於任何類別或系列的股本此後，公司專門按照其條款對任何b系列優先股（“優先證券”）進行排序，無論是自願還是非自願（“清算”）時公司清算、解散或清盤時的資產分配（“清算”）。截至2024年6月30日，不存在初級證券、平價證券或優先證券。
在清算中，在尊重任何優先證券持有人的優先權和優先權的前提下，b系列優先股股東將有權獲得與b系列優先股基礎普通股基礎普通股所支付的任何分配金額相等的分配，優先於向初級證券持有人分配的公司任何資產或剩餘資金，並與向平價證券持有人進行任何分配的同等金額。轉換基礎（不考慮
21
在向任何類別的初級證券的持有人進行任何付款或分配任何資產之前，對轉換的任何限制），外加相當於此類股票已申報但未支付的任何股息的額外金額。
轉換權
從向特拉華州國務卿提交反向拆分修正案之日起，b系列優先股的每股均可隨時不時地根據其持有人選擇轉換為等於轉換率（即美元）乘積的普通股
2024 年 2 月，CRG 進行了轉換
A 系列可轉換優先股
2024 年 4 月 12 日，它與 CRG 達成了取消美元的協議
分紅
A系列可轉換優先股的持有人有權獲得此類股票（普通股股息除外）的股息（普通股股息除外），其分紅等於普通股實際支付的股息，其形式與普通股實際支付的股息相同。不得為A系列可轉換優先股的股票支付其他股息。A系列可轉換優先股股票的所有已申報但未付的股息將增加此類股票的規定價值，但是當實際支付此類股息時，任何此類法定價值的增加都將被取消。
投票權
除非法律要求，否則A系列可轉換優先股沒有投票權。但是，只要A系列可轉換優先股的任何股份仍在流通，未經A系列可轉換優先股大多數當時已發行股份的持有人投贊成票，公司就不得 (i) 改變或不利地改變賦予A系列可轉換優先股的權力、優惠或權利，(ii) 增加或減少（轉換除外）A系列可轉換優先股的授權股數量，或（iii）進入就上述任何內容簽訂任何協議。
清算偏好
A系列可轉換優先股的排名（i）優先於本公司任何類別或系列的股本，此後根據其條款專門設定的股本，其排名低於任何A系列可轉換優先股（統稱為 “初級證券”）；（ii）與普通股平價；（iii）與本公司此後創建的任何類別或系列的股本持平，具體按其條款與A系列可轉換優先股（以及普通股，“平價證券”）；以及（iv）任何類別的初級股或此後，公司的一系列股本根據其條款專門設定了優先於任何A系列可轉換優先股（“優先證券”）的排序，無論是自願還是非自願（“清算”）時公司清算、解散或清盤時的資產分配（“清算”）。截至2024年6月30日，不存在初級證券、平價證券或優先證券。
在清算中，A系列可轉換優先股股東將有權獲得與A系列可轉換優先股基礎普通股基礎普通股所支付的任何分配金額等同於A系列可轉換優先股基礎普通股向初級證券持有人分配的公司任何資產或剩餘資金，並與向平價證券持有人進行任何分配的同等金額，但須視任何優先證券持有人的優先權和優先權而定轉換後的基礎（不考慮任何在向任何類別的初級證券的持有人支付任何款項或分配任何資產之前，對轉換的限制），外加相當於此類股票已申報但未支付的任何股息的額外金額。
轉換權
A系列可轉換優先股的每股可隨時不時地根據其持有人選擇轉換為等於轉換比率（即美元）乘積的普通股
22
待轉換的股票。轉換功能受某些實益所有權限制。轉換價格也可能會根據股票分紅和股票拆分進行調整。
2024 年 5 月，CRG 全部轉換
8。認股權證
A 系列認股權證
2022年8月15日，公司共發行了
2023年2月17日，公司根據承銷協議（見下文討論）向承銷商發行並出售了普通股、購買普通股的預先資金認股權證和購買普通股的認股權證。該發行的條款觸發了將A系列認股權證的行使價調整至美元
公司必須在開始時和隨後的報告期內按公允價值衡量A系列認股權證，在簡明合併運營報表變更期間認股權證負債公允價值變動中確認的公允價值變化。與A系列認股權證相關的負債的公允價值為美元
2023 年 2 月預先注資認股權證和普通股認股權證
2023 年 2 月 17 日，公司出售了
總收益為 $
預先注資的認股權證 (i) 每股普通股的行使價等於美元
公司確定預先注資的認股權證與公司自有股票掛鈎，符合股票分類的要求。分配給此類認股權證的收益總額為 $
普通股認股權證 (i) 每股普通股的行使價等於美元
23
普通股認股權證或 (iii) 另一種無現金行使期權，該期權可於
公司確定，普通股認股權證不與公司自有股票掛鈎，因此不屬於股票分類。此外，普通股認股權證負債符合衍生工具的定義。普通股認股權證將在開始時和隨後的報告期內按公允價值計量，在簡明合併運營報表變動期間，將公允價值的變化確認為認股權證負債公允價值的變化。普通股認股權證負債的公允價值在開始時為美元
2024 年 5 月預融資認股權證、2024 年 5 月普通股認股權證和温賴特認股權證
2024 年 5 月 17 日，公司出售了
總收益為 $
2024 年 5 月的預融資認股權證 (i) 每股普通股的行使價等於美元
公司確定，2024年5月的預融資認股權證與公司自有股票掛鈎，符合股票分類要求。分配給此類認股權證的收益總額為 $
2024年5月的普通股認股權證（i）每股普通股的行使價等於美元
24
公司確定，2024年5月的普通股認股權證與公司自有股票掛鈎，符合股票分類要求。分配給此類認股權證的收益總額為 $
關於2024年5月的發行，公司與Wainwright簽訂了一項協議，根據該協議，公司向Wainwright的指定人員簽發了認股權證，最多可購買
公司確定Wainwright認股權證與公司自有股票掛鈎，符合股票分類要求。分配給此類認股權證的收益總額為 $
該公司還發行了某些認股權證以及其《定期貸款協議》。參見注釋 6。
9。股東赤字
優先股
公司已授權發行最多
普通股
公司已授權發行
股權分配協議
2021年3月31日，公司與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”），通過該協議，公司可以出售高達美元的股權分配協議（“股權分配協議”）。
作為代理人，Canaccord應公司的要求通過 “在市場上” 發行出售股票，但須遵守貨架限制，以出售時的市場價格或與該現行市場價格相關的價格進行談判交易，或通過法律允許的任何其他方式，包括談判交易。Canaccord 收到了一筆費用
25
根據Canaccord的條款，與Canaccord的股權分配協議於2024年7月19日終止。公司不受與終止股權分配協議相關的任何解僱處罰。
10。股票補償
股票激勵計劃
2006 年股票激勵計劃
公司經修訂和重述的2006年員工、董事和顧問股票計劃（“2006計劃”）旨在向公司的董事、高級職員、員工和顧問發放股票激勵獎勵。公司於2014年8月完成首次公開募股後，公司停止根據2006年計劃發放股票激勵獎勵。2006 年計劃規定授予由公司董事會確定的激勵性和非合格股票期權以及限制性股票補助。根據2006計劃，授予股票期權的行使價通常等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不遲於
2014 年股票激勵計劃
公司於2023年10月修訂和重述的2014年激勵獎勵計劃（“2014年計劃”，以及2006年計劃的 “股票激勵計劃”）規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵、股息等價獎勵、股票支付獎勵和股票增值權的形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行股票增值權。自2014年計劃制定以來，公司主要授予股票期權和限制性股票單位。通常，授予股票期權的行使價等於或大於授予之日普通股的公允價值，到期時間不遲於
根據2014年計劃為未來發行預留的股票數量是（1）的總和
激勵獎勵計劃
公司的激勵獎勵計劃（“激勵計劃”）是根據納斯達克上市規則（“第5635（c）（4）條”）於2018年3月未經股東批准通過的，最近於2023年2月修訂和重申，該計劃規定向新員工發放股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效獎勵、股息等值獎勵，股票支付獎勵和股票增值權。根據第5635（c）（4）條，激勵計劃下的獎勵只能發放給以前未擔任公司董事會成員的新僱員工，或在我們真正失業一段時間後被重新僱用的員工，以此作為僱員在我們工作的實質性誘因。根據激勵計劃下的獎勵可以發行或轉讓的普通股總數為
股票期權
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有授予任何股票期權。在截至2023年6月30日的六個月中，授予的股票期權的總公允價值並不重要，隨着服務的提供，將在期權歸屬期內攤銷為薪酬支出。
26
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要（以千計，期限、股票和每股金額除外）：
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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內在聚合 |
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2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已取消 |
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2024 年 6 月 30 日未到期 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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已歸屬或預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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有
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期的波動率 |
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預期條款 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中歸屬的股票期權的總公允價值為美元
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
温賴特特遣隊搜查令
關於2024年5月的發行，公司與Wainwright簽訂了一項協議，根據該協議，在行使2024年5月普通股認股權證的現金時，公司應向Wainwright或其指定人發行認股權證，購買普通股數量等於
以下是温賴特應急認股權證活動摘要（以千計，期限、股份和每股金額除外）：
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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內在聚合 |
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2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已取消 |
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2024 年 6 月 30 日未到期 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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$ |
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已歸屬或預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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$ |
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$ |
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27
限制性股票單位
在截至2024年6月30日的六個月中，公司免費向某些員工和董事授予限制性股票單位。假設繼續提供服務，限制性股票單位，不包括任何具有市場條件的限制性股票單位，將隨着時間的推移歸屬。在標的股票歸屬和發行之前，限制性股票單位不包括在已發行和流通普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值按直線支出。授予的限制性股票單位的總公允價值低於美元
以下是2014年計劃和激勵計劃下的限制性股票單位活動摘要：
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的數量 |
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加權平均值 |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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2024 年 6 月 30 日未歸屬 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
員工股票購買計劃
根據2014年員工股票購買計劃（“2014 ESPP”），參與者可以在半年度發行期內在以下地址購買公司的普通股
經修訂和重述的 2014 年 ESPP 於 2023 年 10 月生效，規定最多可發行
股票薪酬支出
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP發放的獎勵產生的股票薪酬支出，這些支出記錄在公司報告所述期間的經營業績中（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，作為庫存或T2自有工具和組件的一部分資本化的股票薪酬支出並不重要。
28
11。每股淨虧損
該公司採用兩類方法計算每股收益，因為其A系列認股權證、預融資認股權證和普通股認股權證以及2024年5月的預籌認股權證和普通股認股權證是參與證券。由於公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中出現了淨虧損，並且參與證券的持有人沒有合同義務分擔公司的虧損，因此在計算每股收益時，歸屬於普通股股東的淨虧損均未分配給參與證券。基本和攤薄後的每股淨虧損計算包括b系列可轉換優先股和A系列可轉換優先股（如果經過折換），因為這些工具具有與當前已發行普通股基本相同的經濟權利和特權。
預籌認股權證允許持有人以名義行使價收購指定數量的普通股
2024 年 5 月的預融資認股權證允許持有人以名義行使價收購指定數量的普通股
在使用庫存股或折算法之前，以下股票不包括在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為在所列期內，它們的影響本來是反稀釋的：
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在結束的三個月和六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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限制性庫存單位 |
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定期貸款認股權證 |
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A 系列認股權證 |
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普通股認股權證 |
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2024 年 5 月普通股認股權證 |
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温賴特逮捕令 |
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温賴特特遣隊搜查令 |
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總計 |
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請注意，所有列報期間的每股淨虧損計算都反映了由1比1導致的股票數量的變化
12。美國政府合同
2019年9月，BARDA授予公司一份基於里程碑的產品開發合同，初始價值為美元
2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的交付成果提前到BARDA目前資助的T2Biothreat面板和T2Resistance小組合同的選項1中。該修改沒有改變BARDA合同的總體潛在價值。
2022年3月31日，公司宣佈，BARDA已根據BARDA與公司之間現有的多年期成本分攤合同行使了期權20，並額外提供了美元
29
期權行使於2022年3月31日同時進行，對BARDA合同進行了修改，對工作説明等進行了非實質性的修改。
2022年9月，BARDA行使了期權3並同意額外提供美元
該公司記錄了
該公司有
BARDA 合同於 2023 年 9 月到期。
13。租約
經營租賃
該公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和設備。在安排開始時，公司根據現有的獨特事實和情況來確定該安排是否包含租約。公司確實如此
2010年8月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的總部辦公和實驗室空間的經營租約。租約於2011年1月開始，公司提供保證金為美元
2013年5月，該公司簽訂了在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室和製造空間的經營租約。2018年8月，公司簽署了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的額外實驗室空間的租約。租賃期從2015年4月開始，並延長至
2021年9月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州比爾裏卡的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租約的期限為
30
虛假陳述，以及從事欺騙性和不公平的貿易行為。此事有爭議（注14）。公司打算根據適用法律尋求可用的法律補救措施。該公司認為，通過在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓的工廠開展業務，將繼續滿足其當前的製造需求。
運營租賃在租賃期內攤銷，幷包含在簡明合併運營報表中的成本和支出中。可變租賃成本在簡明合併運營報表中的成本和支出中確認。可變租賃成本可能包括公共區域維護、公用事業、房地產税或其他成本等成本。在本報告所述期間，與短期租賃有關的費用並不重要。
14。承諾和意外開支
突發事件
2021年9月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州比爾裏卡的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租約的期限為
關於2024年5月的發行，公司與Wainwright簽訂了一項協議，根據該協議，在以現金形式行使2024年5月普通股認股權證（如果有）時，公司應向Wainwright支付的現金費為
許可協議
2006年，公司與第三方簽訂了許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向公司授予了全球獨家、可再許可的許可，允許其為診斷、工業和研發目的製造、使用、進口和商業化產品和工藝。該公司同意支付年度許可費，金額從 $
信函協議
2024年3月31日，公司與斯普拉格先生和吉布斯先生簽訂了信函協議，規定支付總額為美元的留用獎金
2023年3月30日，公司與斯普拉格先生、吉芬先生和吉布斯先生簽訂協議，規定支付留用獎金，前提是相關高管在此付款日繼續工作
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15。後續事件
根據Canaccord的條款，與Canaccord的股權分配協議於2024年7月19日終止。公司不受與終止股權分配協議相關的任何解僱處罰。
温賴特股權分配協議
2024年7月19日，公司與作為代理人的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了股權分配協議（“温賴特股權分配協議”），根據該協議，公司可以發行和出售普通股，總銷售收益不超過美元
2024 年 6 月 30 日之後，公司出售了
32
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的關於我們和我們行業的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品和候選產品、其預期業績和對醫療成本的影響、美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的上市許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報時間、成功的時機和可能性、計劃和目標的陳述未來運營管理、產品原材料和組件的可用性、此類業務的資金可用性以及預期產品的未來業績均為前瞻性陳述。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述面臨多種風險，包括但不限於以下風險：
33
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告發布之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們無意更新任何前瞻性陳述以反映聲明發表後發生的情況或事件，也無意更新這些陳述與實際業績保持一致。以下討論應與本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在10-k表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 和第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中列出的業績截至 2023 年 12 月 31 日的財年，根據第二部分第 1A 項— “風險因素” 的更新本季度報告（表格 10-Q）。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告、經審計的財務報表及其附註中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
業務概述
概述
我們是一家體外診斷公司，也是快速檢測引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因領域的領導者。我們的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰液和尿液，並且可以在每毫升低至一個菌落形成單位（CFU/mL）的檢出限下檢測細胞靶標。我們目前正在瞄準一系列我們認為嚴重得不到充分服務的醫療保健疾病，最初的重點是那些快速檢測可以實現更快的靶向抗微生物藥物治療、改善患者預後並降低成本的疾病。我們目前的重點包括三個領域——敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病——我們認為這三個領域共同構成了數十億美元的市場機會。
我們的主要商用產品包括T2Dx® 儀器、T2Bacteria® Panel、T2Candida® Panel、T2Resistance® 面板和T2Biothreat Panel。我們的敗血癥產品——包括T2Dx儀器、T2Bacteria Panel和T2Candida試劑盒——是經美國食品藥品管理局批准的產品，能夠直接從血液中檢測出引起敗血癥的病原體。血液培養和培養後診斷等傳統診斷可能需要數天才能得出結果，而我們的產品旨在在三到五小時內檢測出這些病原體。我們相信，與市場上的其他產品相比，我們的產品具有顯著且可持續的競爭優勢。
自成立以來，我們從未盈利，每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為6.068億美元，自成立以來，我們的經營活動一直出現現金流出。我們幾乎所有的淨虧損都源於與研發計劃有關的成本、銷售、與我們的運營有關的一般和管理成本以及產品收入成本。我們在美國食品藥品管理局批准的產品、T2Dx儀器、T2Candida試劑盒、T2細菌試劑盒和T2Biothreat Panel的產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔了大量的商業化費用。此外，在我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合的過程中，我們將繼續承擔鉅額的成本和開支。我們可能會尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器和T2Candida、T2Bercida、T2Resistance和T2Biothreat Panels以及未來產品的能力產生負面影響。
34
與其他早期商業階段的生命科學公司類似，我們面臨着許多風險，包括但不限於將我們的產品商業化推出、候選產品的開發和市場認可、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
我們認為，截至2024年6月30日，我們的420萬美元現金及現金等價物將不足以為我們目前截至2024年第三季度的運營計劃提供資金。我們運營計劃的某些內容不太可能，為了支持我們的業務，我們啟動了一個探索一系列以實現價值最大化為重點的戰略替代方案的過程。
作為我們戰略重組計劃的一部分，我們於 2023 年 5 月開始裁員近 30%。此外，我們還在繼續探索其他戰略選擇，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可。我們還根據定期貸款協議將總額為3000萬美元的未償本金轉換為2024年的股權，使CRG的債務總額比2023年5月減少了約80％。
與CRG的定期貸款協議（見附註6）有最低流動性協議，最初要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。2023年5月，CRG將定期貸款協議下的最低流動性承諾從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。2023年7月、2024年4月和2024年5月，公司分別將CRG的未償債務中的1,000萬美元、1,500萬美元和1,500萬美元轉換為股權。2023年10月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息期限和到期日從2024年12月30日延長至2025年12月31日，並將最低流動性承諾從500萬美元永久減少到50萬美元。
2023年9月，公司與BARDA簽訂的基於里程碑的產品開發合同到期，這可能會影響公司繼續為其下一代產品開發提供資金的能力。
這些條件使人們對我們在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金、推遲某些研究項目和資本支出以及取消某些未來的運營支出，以便以較低的水平為運營提供資金，使我們在財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或適當減少支出，儘管可能性較小。因此，我們得出結論，自這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業，存在重大疑問。參見本10-Q表季度報告中的第二部分第1A項—— “風險因素”。
產品歷史
2014 年 9 月，我們的前兩款產品 T2Dx 儀器和 T2Candida Panel（簡稱 T2Candida Panel）（簡稱 T2Candida）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市許可。在T2Dx儀器上運行的T2Candida能夠直接從血液標本中快速識別出五種最具臨牀意義的念珠菌，念珠菌是一種已知會導致敗血癥的真菌病原體。T2Dx 儀器和 T2Candida 於 2014 年 7 月在歐盟或歐盟獲得了 CE 認證。
2018年5月，我們獲得了美國食品藥品管理局的T2Bacteria Panel（T2Bacteria）的市場許可，該小組在T2Dx儀器上運行，能夠直接從血液樣本中快速識別出六種最常見和最致命的敗血癥致病細菌。T2Bacteria 於 2017 年 6 月在歐盟獲得了 CE 認證。
2019年2月，我們的T2Resistance Panel（T2Resistance）被美國食品藥品管理局授予突破性設備稱號，並於2019年11月在歐盟獲得CE認證。2021 年 12 月，我們啟動了一項針對T2Resistance的美國臨牀試驗。該臨牀試驗預計將於2024年完成，我們認為該試驗的數據可能有助於在2024年向美國食品藥品管理局提交上市申請。
2019年9月，美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的生物醫學高級研究與發展局（BARDA）授予我們一份基於里程碑的合同，用於開發下一代診斷儀器、綜合敗血癥試劑盒和多靶點生物威脅試劑盒。2020年9月，BARDA行使了第一份價值1,050萬美元的合約期權。2021年4月，BARDA同意修改合同，通過推進未來的交付成果，並在合同的選項1中增加美國T2電阻面板來加快產品開發。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的2A期權，以進一步推進新產品開發計劃。2021 年 12 月，我們在美國啟動了 T2Resistance 和 T2Biothreat Panel（簡稱 T2Biothreat）的臨牀試驗。2022年3月，BARDA行使了價值約440萬美元的20號期權。2022年5月，BARDA行使了價值約370萬美元的選項3，完成了美國T2Resistance和T2Biothreat的臨牀試驗，隨後向美國食品藥品管理局提交了這些候選產品的美國監管許可申請。2022年12月，T2Biothreat臨牀評估完成。2023年5月，我們向美國食品藥品管理局提交了T2Biothreat的510（k）份上市前通知，2023年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）份T2Biothreat上市許可。BARDA 合同於 2023 年 9 月到期。
35
2020 年 6 月，我們啟動了 COVID-19 分子診斷測試，即 T2SARS-CoV-2 小組或 T2SARS-CoV-2，此前我們根據美國食品和藥物管理局的政策對該測試進行了驗證，該政策允許 COVID-19 測試在獲得緊急使用授權（EUA）之前上市，但須符合某些先決條件。2020 年 8 月，美國食品藥品管理局授予 T2SARS-CoV-2 EUA，用於定性直接檢測 SARS-CoV-2 的核酸，用於定性直接檢測 SARS-CoV-2 的核酸，其醫療服務提供者疑似患有 COVID-19 的人的支氣管肺泡灌洗標本中。我們在2020年至2023年間營銷和銷售了T2SARS-CoV-2，銷售峯值發生在2021年。2023 年，由於 COVID-19 感染髮生率顯著下降，我們對該產品的需求下降，因此，我們停止了營銷、銷售和生產 T2SARS-CoV-2。
2022年7月，我們獲得了T2Lyme Panel（T2Lyme）的突破性設備稱號，這是一項直接來自血液的分子診斷測試，旨在在T2Dx儀器上運行並檢測導致萊姆病的細菌伯氏疏螺旋體。T2Lyme旨在測試有萊姆病體徵和症狀的個體，並幫助診斷早期萊姆病。2022年11月，HHS和史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會（簡稱科恩基金會）將T2 Biosystems選為LymeX診斷獎的第一階段獲勝者，該獎項是一項旨在加速萊姆病診斷開發的LymeX創新加速器獎競賽。作為第一階段的獲勝者，我們收到了 100,000 美元和參與第二階段的邀請。2024年2月，我們被選為第二階段的獲勝者，並獲得了26.5萬美元。
2023 年 7 月，我們的耳念珠菌（耳道念珠菌）測試獲得突破性設備認證，這是一項直接來自血液的分子診斷測試，旨在在 T2Dx 儀器上運行並檢測耳道梭菌。耳道梭菌是一種耐多藥真菌病原體，被認為是嚴重的全球健康威脅，其死亡率高達60％，使用標準實驗室方法很難識別，這可能導致治療不當。我們計劃擴大T2Dx儀器的測試菜單，尋求美國食品藥品管理局批准的510（k）份許可，將耳道梭菌檢測添加到美國食品藥品管理局批准的T2Candida試劑盒中。
2023年10月，我們向美國食品藥品管理局提交了510（k）份上市前通知，以擴大美國食品藥品管理局批准的T2Bacteria Paneli中檢測到的病原體數量，將鮑曼不動桿菌（A. baumannii）的檢測包括在內。A. baumannii 是血液感染的原因，特別是在危重患者中，其範圍從良性短暫性菌血症到敗血性休克。
2023年12月，我們向美國食品藥品管理局提交了510（k）份上市前通知，要求擴大T2Candida試劑盒的使用範圍，將兒科檢查包括在內。念珠菌種類是住院兒童發病率和死亡率的主要原因。
納斯達克合規更新
2023年3月30日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知，表明在過去連續三十個工作日中，公司普通股的出價收於納斯達克上市規則555（a）（2）（“最低出價規則”）下繼續在納斯達克資本市場上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，納斯達克通知該公司，其證券因不遵守最低出價規則而被退市，並將上市證券的最低價值（“MVLS規則”）維持在至少3500萬美元。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則和最低投標價格規則的時限。2023 年 7 月 26 日，我們提交了一份最終委託書，要求按照納斯達克聽證小組的要求，對與2023年9月舉行的年會相關的普通股進行反向拆分。2023年8月9日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則。2023年9月15日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修正案，以對公司普通股進行反向分割。2023年10月12日，公司宣佈，其董事會已批准反向股票拆分，拆分後每100股分拆1股，該比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守最低出價規則。公司將接受為期一年的強制性小組監督。如果在這一年的監測期內，公司未能遵守最低出價規則，則不允許公司有更多時間重新遵守最低出價規則。但是，在公司證券從納斯達克退市之前，公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再符合MVLS規則。根據強制性小組監察員的條款，公司沒有獲得寬限期，而是發佈了除名決定，如果公司通過請求聽證會並支付不可退還的20,000美元費用來行使上訴權，則該決定將暫停執行。該公司已支付了20,000美元的適用費用，並要求舉行新的聽證會，至少在納斯達克發佈決定以及聽證會可能批准的任何延期到期之前，該聽證會將暫停納斯達克採取的任何進一步行動。在聽證會得出結果之前，該公司的普通股將繼續上市並有資格在納斯達克交易。2024年2月15日，該公司向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則的時限。2024 年 3 月 11 日，公司收到納斯達克聽證小組的通知，稱其
36
批准了該公司繼續在納斯達克上市的請求，前提是該公司在2024年5月20日當天或之前證明遵守了納斯達克的MVLS規則。2024年5月21日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則，繼續在納斯達克資本市場上市。
財務概覽
收入
我們的收入來自產品的銷售、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。
對收到的補助金（包括費用補償協議）進行評估，以確定該協議應作為交換交易還是捐款入賬。如果資源提供者沒有獲得相應的價值作為轉讓資產的回報，則協議被記作捐款。
產品收入來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要來自我們在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。我們通常不向客户（包括我們的分銷商）提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的權利除外）或價格保護補貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户那裏收到的付款。我們要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼保留所有權，並根據試劑租賃協議將儀器放在客户所在地。當儀器根據試劑租賃協議簽訂時，我們的客户通常同意固定期限協議（可以延期），並對購買的每項消耗品診斷測試收取增量費用。向客户收取與產品銷售相關的運費和手續費。
向成員擁有的團體採購組織（“GPO”）支付的費用將從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後的一年內提供保修、維護和技術支持服務（“維護服務”）。維護服務是單獨的履行義務，因為它們是基於服務的擔保，在服務交付期內得到直線認可。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的對價。延長維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。
我們保證，根據產品規格進行消耗品診斷測試後，在產品的規定壽命內將沒有缺陷。為了滿足有效的保修索賠，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售策略是推動醫院採用我們的測試平臺，並增加現有醫院客户對測試的使用。因此，我們預計會發生以下情況：
BARDA 合同於 2023 年 9 月到期。
產品收入成本
產品收入成本包括用於製造我們出售給客户的消耗品診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用以及相關的許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户提供的創收T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及其他成本，例如根據試劑租賃協議向客户提供的T2Dx儀器的客户支持費用、保修以及維修和維護費用。我們在我們的設施中製造 T2Dx 儀器和部分耗材診斷測試。我們將耗材診斷測試組件的製造外包給合同製造商。我們預計，由於產品成本收入改善計劃，產品收入成本佔收入的百分比將下降。
37
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的技術和候選產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及實驗室開發和擴建所產生的成本，包括工資和福利，包括股票薪酬、研究相關設施和管理費用、實驗室用品、設備、用於研發活動的T2Dx儀器的折舊以及合同服務。研發費用還包括交付與捐款收入相關的產品或服務的費用。所有研發費用均由我們支出。
我們預計將繼續開發更多候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的銷售、營銷、服務、醫療事務、財務、法律、人力資源、信息技術和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。我們將大部分銷售、一般和管理費用按實際支出支出。我們預計，銷售、一般和管理費用在未來時期佔收入的百分比將下降。
關聯方的利息支出
關聯方的利息支出主要包括我們的應付票據的利息支出、遞延融資成本的攤銷和債務折扣。
與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動
與關聯方定期貸款相關的衍生品公允價值的變化包括與CRG定期貸款協議相關的衍生品公允價值的變化。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變動包括普通股認股權證和A系列認股權證公允價值的變化。
其他，淨額
其他，淨額包括股息收入、其他投資收益、現金和現金等價物的利息收入、非經常性支出和非經常性損益。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們根據美國普遍接受的會計原則編制了簡明合併財務報表。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、支出和相關披露金額，以及這些期間記錄的收入和支出。我們持續評估了我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中作為關鍵會計政策和估計披露的項目保持了實質性一致。有關這些重要會計政策的描述，請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-k表申報年度報告。
38
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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產品收入 |
|
$ |
1,952 |
|
|
$ |
1,964 |
|
|
$ |
(12) |
) |
總收入 |
|
|
1,952 |
|
|
|
1,964 |
|
|
|
(12) |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
2,693 |
|
|
|
4,869 |
|
|
|
(2,176) |
) |
研究和開發 |
|
|
3,361 |
|
|
|
3,850 |
|
|
|
(489) |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
5,473 |
|
|
|
6,296 |
|
|
|
(823) |
) |
成本和支出總額 |
|
|
11,527 |
|
|
|
15,015 |
|
|
|
(3,488) |
) |
運營損失 |
|
|
(9,575) |
) |
|
|
(13,051) |
) |
|
|
3,476 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
關聯方的利息支出 |
|
|
(478) |
) |
|
|
(1,541 |
) |
|
|
1,063 |
|
與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動 |
|
|
1,238 |
|
|
|
1,022 |
|
|
|
216 |
|
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
(180 |
) |
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|
7,192 |
|
|
|
(7,372) |
) |
其他，淨額 |
|
|
32 |
|
|
|
31 |
|
|
|
1 |
|
其他支出總額 |
|
|
612 |
|
|
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6,704 |
|
|
|
(6,092) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,963) |
) |
|
$ |
(6,347) |
) |
|
$ |
(2,616) |
) |
產品收入
截至2024年6月30日的三個月，產品收入為200萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為200萬美元，下降了不到10萬美元，這要歸因於儀器銷售額下降40萬美元，但被40萬美元的消耗品銷售額增加所抵消。
產品收入成本
截至2024年6月30日的三個月，產品收入成本為270萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為490萬美元，減少了220萬美元。下降是由建造計劃和製造效率的變化導致的150萬美元成本下降、與儀器銷售下降相關的90萬美元成本以及10萬美元的服務和維修成本降低所致，部分被與消費品銷售增加相關的30萬美元成本增加所抵消。
研究和開發費用
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為340萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為390萬美元，減少了50萬美元。由於員工人數減少，與工資相關的薪酬支出和股票薪酬支出減少了50萬美元，由於員工人數和材料採購減少，實驗室和設施支出減少了50萬美元，臨牀費用減少了20萬美元，但被研發項目相關支出增加的70萬美元所部分抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為550萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為630萬美元，減少了80萬美元。下降是由薪資相關和股票薪酬支出減少100萬美元所致，這主要是由於員工人數減少以及與IT支持服務和設施相關的成本減少了10萬美元，但諮詢和法律費用增加20萬美元以及其他成本增加10萬美元部分抵消。
關聯方的利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，關聯方的利息支出分別為50萬美元和150萬美元。關聯方的利息支出減少了1000萬美元，這主要是由於在2023年7月、2024年4月和2024年5月分別取消了1,000萬美元、1,500萬美元和1,500萬美元的CRG定期貸款本金以換取股權。
39
與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動
與CRG定期貸款協議（見我們簡明合併財務報表附註附註6）相關的衍生工具的公允價值變動使截至2024年6月30日的三個月的支出減少了120萬美元，而截至2023年6月30日的三個月的支出減少了100萬美元。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變動包括截至2024年6月30日的三個月主要與普通股認股權證（見我們的簡明合併財務報表附註附註8）相關的20萬美元支出。認股權證負債公允價值的變動包括截至2023年6月30日的三個月中減少720萬美元的支出。
其他，淨額
此外，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨額均無關緊要。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績
|
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六個月已結束 |
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|
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
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|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入 |
|
$ |
4,013 |
|
|
$ |
3,619 |
|
|
$ |
394 |
|
捐款收入 |
|
|
— |
|
|
|
423 |
|
|
|
(423 |
) |
總收入 |
|
|
4,013 |
|
|
|
4,042 |
|
|
|
(29) |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
6,895 |
|
|
|
8,864 |
|
|
|
(1,969) |
) |
研究和開發 |
|
|
7,082 |
|
|
|
8,321 |
|
|
|
(1,239) |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
12,211 |
|
|
|
13,595 |
|
|
|
(1,384) |
) |
成本和支出總額 |
|
|
26,188 |
|
|
|
30,780 |
|
|
|
(4,592) |
) |
運營損失 |
|
|
(22,175) |
) |
|
|
(26,738) |
) |
|
|
4,563 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
關聯方的利息支出 |
|
|
(1,657 |
) |
|
|
(3,063) |
) |
|
|
1,406 |
|
與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動 |
|
|
1,130 |
|
|
|
252 |
|
|
|
878 |
|
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
(152) |
) |
|
|
5,888 |
|
|
|
(6,040) |
) |
其他，淨額 |
|
|
357 |
|
|
|
(651) |
) |
|
|
1,008 |
|
其他支出總額 |
|
|
(322) |
) |
|
|
2,426 |
|
|
|
(2,748) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(22,497) |
) |
|
$ |
(24,312) |
) |
|
$ |
1,815 |
|
產品收入
截至2024年6月30日的六個月中，產品收入為400萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為360萬美元，增長了40萬美元，這得益於消耗品銷售額增加60萬美元，但儀器銷售額下降的20萬美元抵消了這一增長。
捐款收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有捐款收入，在截至2023年6月30日的六個月中，我們的捐款收入為40萬美元。BARDA 合同於 2023 年 9 月到期。
產品收入成本
截至2024年6月30日的六個月中，產品收入成本為690萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為890萬美元，減少了200萬美元。下降是由建造計劃和製造效率變化導致的190萬美元成本下降、與儀器銷售下降相關的40萬美元成本以及30萬美元的服務和維修成本的降低所部分抵消的，但與消耗品銷售增加相關的50萬美元成本增加以及0.1美元的運費和其他成本增加所部分抵消。
40
研究和開發費用
截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為710萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為830萬美元，減少了120萬美元。由於員工人數減少，工資相關和股票薪酬支出減少了140萬美元，實驗室和設施支出減少了60萬美元，這是由於員工人數和材料採購減少而減少了60萬美元，臨牀費用減少了40萬美元，諮詢費用減少了10萬美元，但部分被研發項目相關支出增加的130萬美元所抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為1,220萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,360萬美元，減少了140萬美元。下降是由薪資相關和股票薪酬支出減少180萬美元所致，這主要是由於員工人數減少和其他支出減少10萬美元，但諮詢和法律費用增加40萬美元以及與IT支持服務和設施相關的10萬美元成本增加部分抵消。
關聯方的利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，關聯方的利息支出分別為170萬美元和310萬美元。關聯方的利息支出減少了140萬美元，這主要是由於在2023年7月、2024年4月和2024年5月分別取消了1,000萬美元、1,500萬美元和1,500萬美元的CRG定期貸款本金以換取股權。
與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動
與CRG定期貸款協議（見我們簡明合併財務報表附註附註6）相關的衍生工具的公允價值變動使截至2024年6月30日的六個月的支出減少了110萬美元，而截至2023年6月30日的六個月的支出減少了30萬美元。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變動包括主要與截至2024年6月30日的六個月普通股認股權證（見我們的簡明合併財務報表附註附註8）相關的20萬美元支出。認股權證負債公允價值的變動包括截至2023年6月30日的六個月中減少的590萬美元支出。
其他，淨額
其他淨額是截至2024年6月30日的六個月中減少的40萬美元支出，主要包括第二階段LyMex診斷獎獲得的30萬美元現金獎勵和10萬美元的股息收入。其他，截至2023年6月30日的六個月淨支出為70萬美元，主要包括分配給普通股認股權證的發行成本。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營出現了虧損和累計負現金流，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為6.068億美元和5.843億美元。我們承擔了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公開股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
從歷史上看，該公司主要通過公開股權和私募債務融資為其運營提供資金。該公司認為，到2024年第三季度中期，其現金狀況不足以為沒有融資的未來運營提供資金。融資可能包括公共或私募股權或債務融資。但是，這些融資可能不會成功，也可能不會以有利於公司或其股東的條件進行融資，這將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化產品並最終作為持續經營企業的能力產生負面影響。
41
股權分配協議
2021年3月31日，公司與作為代理人的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”），根據該協議，自Canaccord的相應註冊聲明生效之日起，公司可以不時發行和出售普通股，總銷售收益總額不超過7,500萬美元。2023年7月，公司提交了與股權分配協議下股份要約和出售相關的招股説明書補充文件修正案，將公司根據與Canaccord Genuity的股權分配協議可以出售的最大股票數量增加6,500萬美元。在修訂時，該公司已出售其普通股，總收益為7,130萬美元。根據權益分配協議，公司在截至2024年6月30日的三個月中未出售任何普通股，在截至2023年6月30日的三個月中出售2,146,055股普通股，淨收益為1,840萬美元。根據權益分配協議，公司在截至2024年6月30日的六個月中出售了628,470股普通股，淨收益為220萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中出售了2,152,583股普通股，淨收益為1,930萬美元。
根據股權分配協議，我們向Canaccord支付了其作為代理人的服務，支付了出售股票總收益的3％。根據股權分配協議發行股票時，法律和會計費用被重新歸類為股本。
根據Canaccord的條款，與Canaccord的股權分配協議於2024年7月19日終止。公司不受與終止股權分配協議相關的任何解僱處罰。
温賴特股權分配協議
2024年7月19日，公司與作為代理人的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了股權分配協議（“温賴特股權分配協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售普通股，總銷售收益總額不超過1,470萬美元。根據温賴特股權分配協議，我們向Wainwright支付其作為代理人的服務費用，佔出售股票總收益的3％。根據Wainwright股權分配協議發行股票時，法律和會計費用被重新歸類為股本。
2024年6月30日之後，根據温賴特股權分配協議，公司出售了120,865股股票，淨收益為60萬美元。
運營計劃和未來的資金需求
截至2024年6月30日，我們的非限制性現金及現金等價物約為420萬美元。我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、與我們的產品相關的成本、臨牀試驗、實驗室和相關用品、用於製造的用品和材料、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們期望通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發收入以及其他合作協議的收入為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的現金需求。如果我們將來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
繼續關注
我們認為，除非在2024年第三季度中期籌集額外資金，否則我們在2024年6月30日的420萬美元現金及現金等價物將不足以在發佈這些簡明合併財務報表後至少一年的時間內為我們目前的運營計劃提供資金。我們運營計劃的某些內容不可能被視為可能。
公司的定期貸款協議（見我們簡明合併財務報表附註的附註6）規定了最低流動性協議，最初要求公司維持500萬美元的最低現金餘額。2023年5月，CRG將定期貸款協議下的最低流動性承諾從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。2023年7月、2024年4月和2024年5月，公司分別將CRG的未償債務本金中的1,000萬美元、1,500萬美元和1,500萬美元轉換為股權。2023年10月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息期限和到期日從2024年12月30日延長至2025年12月31日，並將最低流動性承諾從500萬美元永久減少到50萬美元。如果沒有額外資金，無法保證公司在未來時期將繼續遵守現金契約。
42
2023年3月30日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知，表明在過去連續三十個工作日中，公司普通股的出價收於納斯達克上市規則555（a）（2）（“最低出價規則”）下繼續在納斯達克資本市場上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，納斯達克通知該公司，其證券因不遵守最低出價規則而被退市，並將上市證券的最低價值（“MVLS規則”）維持在至少3500萬美元。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則和最低投標價格規則的時限。2023 年 7 月 26 日，我們提交了一份最終委託書，要求按照納斯達克聽證小組的要求，對與2023年9月舉行的年會相關的普通股進行反向拆分。2023年8月9日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則。2023年9月15日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修正案，以對公司普通股進行反向分割。2023年10月12日，公司宣佈，其董事會已批准反向股票拆分，拆分後每100股分拆1股，該比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守最低出價規則。公司將接受為期一年的強制性小組監督。如果在這一年的監測期內，公司未能遵守最低出價規則，則不允許公司有更多時間重新遵守最低出價規則。但是，在公司證券從納斯達克退市之前，公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再符合MVLS規則。根據強制性小組監察員的條款，公司沒有獲得寬限期，而是發佈了除名決定，如果公司通過請求聽證會並支付不可退還的20,000美元費用來行使上訴權，則該決定將暫停執行。該公司已支付了20,000美元的適用費用，並要求舉行新的聽證會，至少在納斯達克發佈決定以及聽證會可能批准的任何延期到期之前，該聽證會將暫停納斯達克採取的任何進一步行動。2024年2月15日，該公司向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則的時限。2024年3月11日，公司收到納斯達克聽證小組的通知，稱其已批准公司繼續在納斯達克上市的請求，前提是該公司在2024年5月20日當天或之前證明遵守了納斯達克的MVLS規則。2024年5月21日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則，繼續在納斯達克資本市場上市。
這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營一年。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃包括籌集額外資金和維持較低的運營開支，以便在財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或維持減少的支出，儘管可能性較小。因此，我們得出結論，自這些財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營至少12個月，存在重大疑問。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
現金流
以下是下述每個時期的現金流量摘要：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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(20,924) |
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(25,327) |
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投資活動 |
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(153) |
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融資活動 |
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9,481 |
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30,235 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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(11,443) |
) |
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$ |
4,755 |
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用於經營活動的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為2,090萬美元，包括經非現金項目調整後的淨虧損2,250萬美元，包括180萬美元的股票薪酬支出，70萬美元的非現金租賃費用，40萬美元的關聯方非現金利息支出，20萬美元的認股權證負債公允價值變動，10萬美元的折舊和攤銷費用，10萬美元的公允攤銷費用與關聯方定期貸款相關的衍生品的價值為110萬美元，淨額運營資產和負債變動50萬美元。運營資產和負債的淨變動主要是由經營租賃負債減少80萬美元，應計費用和其他負債減少60萬美元，以及由於購買和發貨時機而導致的40萬美元庫存增加，但部分抵消了因商品和服務存款時機而導致的預付費用和其他資產減少100萬美元，應付賬款增加20萬美元發票和付款以及應收賬款減少0.1美元百萬美元，這要歸因於儀器和消耗品銷售的時間和數量。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為2530萬美元，包括經非現金項目調整後的淨虧損2430萬美元，包括270萬美元的股票薪酬支出、與關聯方定期貸款相關的衍生品的公允價值變動30萬美元、關聯方110萬美元的非現金利息支出、70萬美元的非現金租賃費用、費用的折舊和攤銷 50萬美元，認股權證負債公允價值變動590萬美元，發行與普通股認股權證相關的成本為70萬美元，運營資產和負債的淨變動為50萬美元。運營資產和負債的淨變動主要是由應計支出減少190萬美元所致，這主要是由於支付了2022年的獎金，以及由於Billerica租賃的10萬美元租金押金的支出而減少了10萬美元的律師費，運營租賃負債減少了60萬美元，庫存增加40萬美元，但部分被原材料和大宗材料採購的增加所抵消由於發票和付款時間，應付賬款為90萬美元，由於BARDA的付款以及儀器和消費品銷售的時間和數量，應收賬款減少了80萬美元，由於商品和服務的存款時機，預付費用和其他資產減少了60萬美元，遞延收入增加了10萬美元。
用於投資活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動中沒有提供或使用的淨現金。
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為20萬美元，其中包括設備採購。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為950萬美元，其中包括扣除發行成本後的2024年5月私募收益730萬美元和根據股權分配協議出售普通股的收益（扣除發行成本）220萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為3,020萬美元，主要包括根據股權分配協議出售普通股的收益（扣除發行成本）1,930萬美元以及扣除發行成本後的2023年2月公開發行收益1,090萬美元。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月，我們與CRG簽訂了定期貸款協議。我們最初根據定期貸款協議借入了4000萬美元，在2018年4月30日之前獲得T2Bacderia的特定銷售許可（“批准里程碑”）後，我們有能力再借入1,000萬美元。我們同意支付（1）根據提取的本金金額支付融資費用，（2）根據還款時未償還的本金支付最後的還款費用。與融資費相關的債務折扣和支付給CRG的費用將在貸款期限內作為利息支出攤銷。最終還款費用應計為利息支出，並根據定期貸款的分類進行分類。
定期貸款的本金可隨時部分或全部預付，無需支付預付款罰款。借款由我們幾乎所有資產（包括知識產權）的留置權作為抵押。定期貸款協議規定了肯定和否定契約，最初包括保持500萬美元的最低現金餘額的要求。定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，可由CRG自行決定加速履行以下義務
44
定期貸款協議。在某些情況下，CRG可酌情對違約事件發生和持續期間的所有未清債務適用每年額外4.0％的違約利率。
定期貸款最初的期限為六年，三年的純息還款按12.5％的固定利率累計，其中4.0％可以通過增加本金餘額以實物支付。在達到批准里程碑後，此類利率將降低，並將批准第四年的純息付款，之後將按季度支付本金和利息，直至2022年12月30日到期日。達到某些績效指標後，該貸款將轉換為純息貸款，直到到期，屆時所有未付的本金和利息都將到期並應付。
關於定期貸款協議，我們向CRG發行了認股權證，要求購買總共105股普通股，可在2026年12月30日之前的任何時間行使。
修正案
《定期貸款協議》已經修訂了十一次了。這些修正案的結果是，定期貸款的某些條款已修訂如下：
45
截至2024年6月30日，購買我們218股普通股的認股權證仍未到期。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有違反盟約的情況。
2022年2月、2022年11月、2023年10月的修正案以及2023年7月、2024年4月和2024年5月的部分本金取消被視為有問題的債務重組。在所有重組中，在重組時，經修訂的協議要求的未來未貼現現金流出量超過了債務的賬面價值，重組沒有確認任何收益。每次重組的影響都是前瞻性考慮的。
分類
與CRG簽訂的定期貸款協議在2024年6月30日和2023年12月31日均被歸類為流動負債。2023年5月，我們收到了一項修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。此外，在2023年10月，定期貸款的純息期限和到期日延長至2025年12月31日，50萬美元的流動性契約被永久化。由於管理層認為，除非籌集更多資金，否則我們很可能無法遵守該契約，因此我們得出結論，定期貸款和相關負債應歸類為流動負債。
我們有與定期貸款協議相關的單一複合衍生工具，要求我們在違約事件或到期時未償還定期貸款未付本金以外的任何債務時，每年支付4％的額外利息。公允價值每季度確定一次。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該衍生品的公允價值分別為40萬美元和160萬美元，在簡明合併資產負債表中被歸類為流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。
合同義務和承諾
與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中所述的合同義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第120億條的定義，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供此類信息。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日公司披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。公司的披露控制和程序旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給管理層，包括酌情傳達給首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露的決定。
根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，公司的披露控制和程序尚未生效，原因是我們在以下方面的內部控制存在重大缺陷：（1）為異常交易得出的假設和會計結論的及時性，（2）銷售需求預測變化的會計影響，（3）我們的年終試劑庫存清點流程，以及（4) 年終税收條款的審查和 382第三方專家編寫的研究報告。所有這些重大缺陷都包含在截至2023年12月31日的10-k表格中，截至2024年6月30日仍未得到補救。
該公司採取行動糾正其財務報告內部控制的缺陷，並實施了其他程序，旨在解決與上述重大缺陷相關的根本原因。其中包括（1）加強對異常交易的評估考慮，包括及時使用第三方專家；（2）加強評估程序以考慮銷售需求預測變化的影響；（3）加強實地庫存盤點程序；（4）加強對年終税收條款的審查程序，以及第三方專家編寫的382份研究報告。
46
管理層將監測補救計劃的進展，並定期向審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括內部控制缺陷的發現、狀況和解決方法。隨着公司繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制，管理層可能會決定採取更多措施來解決重大缺陷或決定修改上述補救計劃。在上述補救措施得到全面實施並在足夠長的時間內運作之前，上述實質性弱點將繼續存在。
(b) 財務報告內部控制的變化
除上述情況外，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分。
其他信息
第 1 項。法律訴訟
2021年9月8日，公司與Farley White Concord Road, LLC（“房東”）簽訂了為期10年的租賃協議（“租約”），根據該協議，公司在馬薩諸塞州比爾裏卡市康科德路290號（“場所”）租賃了約70,125平方英尺，用作辦公、實驗室和商業製造空間。
2023年1月17日，房東向公司發送了終止租賃通知（“通知”）。該通知規定，房東之所以終止租約，是因為該公司涉嫌未能及時履行租約規定的義務，而且公司涉嫌違反誠信和公平交易契約。關於該通知，房東於2023年1月18日向馬薩諸塞州高等法院提起申訴，並單方面扣除了該公司所謂的損害賠償金的1,000,000美元保證金。此外，房東正在為未付的租金、經紀費、交易費用、律師費和法庭費用尋求賠償。
2023年3月1日，公司對房東的投訴和反訴作出了迴應，指控房東違反了合同規定的義務，非法提取了保證金，此外還違反了誠信和公平交易的承諾，進行了欺詐性的虛假陳述，以及從事欺騙性和不公平的貿易行為。
公司打算根據適用法律尋求可用的法律補救措施。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “風險因素” 中討論的因素。除下文所述外，與我們先前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
我們的管理層對我們繼續作為持續經營企業的能力進行了分析，並發現對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
截至2024年6月30日，我們有420萬澳元的非限制性現金和現金等價物，如果沒有額外的資金，這些資金將不足以在本季度報告發布之日起的未來十二個月內履行我們的義務。該公司認為，到2024年第三季度中期，其現金狀況不足以為沒有融資的未來運營提供資金。根據他們的評估，我們的管理層對我們持續經營的能力表示擔憂。由於人們對我們持續經營的能力存在重大疑問，因此我們通過股權融資或其他方式為運營融資的能力可能會受到損害。我們為營運資本提供資金、進行資本支出和償還債務的能力取決於我們從經營活動中產生現金的能力，這取決於其未來的運營成功，以及以合理的條件獲得融資的能力，這受我們無法控制的因素的影響，包括總體經濟、政治和金融市場狀況。資本市場過去經歷過、目前正在經歷、將來可能經歷動盪時期，這些動盪時期可能會影響融資的可用性和成本，因此無法保證公司將以令人滿意的條件或根本無法保證此類融資。管理層繼續探索通過股權融資籌集額外資金，以補充公司的資本和流動性，但無法保證此類融資將以公司商業上可接受的條件提供，或者根本無法保證。
我們未能維持納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
2023年3月30日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知，表明在過去連續三十個工作日中，公司普通股的出價收於納斯達克上市規則555（a）（2）（“最低出價規則”）下繼續在納斯達克資本市場上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，納斯達克通知公司，其證券因不遵守最低出價規則而被退市，並將上市證券的最低價值（“MVLS規則”）維持在至少3500萬美元。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則和最低投標價格規則的時限。2023 年 7 月 26 日，我們提交了一份最終委託書，要求按照納斯達克聽證小組的要求，對與2023年9月舉行的年會相關的普通股進行反向拆分。2023年8月9日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則。2023年9月15日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修正案，以對公司進行反向股票分割
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公司的普通股。2023年10月12日，公司宣佈，其董事會已批准反向股票拆分，拆分後每100股分拆1股，該比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守最低出價規則。公司將接受為期一年的強制性小組監督。如果在這一年的監測期內，公司未能遵守最低出價規則，則不允許公司有更多時間重新遵守最低出價規則。但是，在公司證券從納斯達克退市之前，公司將有機會要求納斯達克聽證會小組舉行新的聽證會。
2023年11月20日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再符合MVLS規則。根據強制性小組監察員的條款，公司沒有獲得寬限期，而是發佈了除名決定，如果公司通過請求聽證會並支付不可退還的20,000美元費用來行使上訴權，則該決定將暫停執行。該公司已支付了20,000美元的適用費用，並要求舉行新的聽證會，至少在納斯達克發佈決定以及聽證會可能批准的任何延期到期之前，該聽證會將暫停納斯達克採取的任何進一步行動。在聽證會得出結果之前，該公司的普通股將繼續上市並有資格在納斯達克交易。2024年2月15日，該公司向納斯達克聽證小組提出上訴，要求延長恢復遵守MVLS規則的時限。2024年3月11日，公司收到納斯達克聽證小組的通知，稱其已批准公司繼續在納斯達克上市的請求，前提是該公司在2024年5月20日當天或之前證明遵守了納斯達克的MVLS規則。2024年5月21日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司已恢復遵守MVLS規則，繼續在納斯達克資本市場上市。
未能維持普通股在納斯達克的持續上市可能會使我們未來更難以優惠條件籌集資金。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股將不再被承認為擔保證券，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。此外，無法保證我們為恢復對MVLS規則的遵守而採取的任何行動都會穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的上市證券的最低價值，也無法防止將來不遵守納斯達克的上市要求。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
49
第 6 項。展品、財務報表附表
展品編號 |
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展品描述 |
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3.1 |
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經修訂的公司註冊證書（參照公司於2014年8月12日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.2 |
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日期為2021年7月23日的公司重述公司註冊證書修訂證書（參照公司於2021年7月23日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.3 |
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日期為2022年10月12日的公司重述公司註冊證書修訂證書（參照公司於2022年10月12日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.4 |
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A系列優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司於2023年7月6日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.5 |
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b 系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司於 2023 年 7 月 6 日提交的 8-k 表格（文件編號 001-36571）附錄 3.2 納入） |
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3.6 |
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日期為 2023 年 10 月 12 日的公司重述公司註冊證書修訂證書（參照公司於 2023 年 10 月 12 日提交的 8-k 表格（文件編號 001-36571）附錄 3.1 納入） |
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3.7 |
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第三次修訂和重述的公司章程（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄3.4納入） |
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3.8 |
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A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司於2024年4月18日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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4.1 |
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公司普通股證書表格（參照公司於2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件編號333-197193）的註冊聲明附錄4.1納入） |
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4.2 |
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第四次修訂和重述的投資者權利協議，日期為2013年3月22日，經修訂（參照公司於2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件編號333-197193）註冊聲明附錄4.2納入） |
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4.3 |
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T2 Biosystems Inc.和林肯公園資本基金有限責任公司於2019年7月29日簽訂的註冊權協議（參照公司於2019年7月30日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄4.1合併） |
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4.4 |
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認股權證表格（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄4.1納入） |
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4.5 |
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預先注資的普通股購買權證（參照公司於2023年2月16日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄4.1納入） |
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4.6 |
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普通股購買權證（參照公司於2023年2月16日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄4.2納入） |
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4.7 |
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預先注資認股權證表格（參照公司於2024年5月20日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄4.1納入） |
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4.8 |
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A 系列認股權證表格（參照公司於 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件編號 001-36571）附錄 4.2 納入） |
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4.9 |
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b 系列認股權證表格（參照公司於 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件編號 001-36571）附錄 4.3 納入） |
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4.10 |
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温賴特認股權證表格（參照公司於 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件編號 001-36571）附錄 4.4 納入） |
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10.1 |
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公司、作為行政代理人和抵押代理人的CRG Servicing LLC及其貸款方於2024年4月12日簽訂的2024年4月12日對定期貸款協議的第10號同意和修正案（參照公司於2024年4月18日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄101納入） |
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50
展品編號 |
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展品描述 |
10.2 |
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公司與貸款方簽訂的2024年5月3日證券購買協議（參照公司於2024年5月6日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄10.1納入） |
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10.3 |
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本公司與貸款方之間於2024年5月3日簽訂的定期貸款協議的第11號同意和修正案（參照公司於2024年5月6日提交的8-k表格（文件編號：001-36571）附錄10.2納入） |
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10.4 |
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公司與購買方簽訂的截至2024年5月14日的證券購買協議表格（參照公司於2024年5月20日提交的8-k表格（文件編號001-36571）附錄10.1納入） |
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10.5 |
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公司與購買方簽訂的截止日期為2024年5月14日的註冊權協議表格（參照公司於2024年5月20日提交的8-k表格（文件編號：001-36571）附錄10.2合併） |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
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32.2** |
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根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交
** 隨函附上
根據1933年《證券法》或《證券法》第406條提出的保密處理請求，該證件的部分內容（用星號表示）已被省略。
51
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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T2 BIOSYSTEMS, INC. |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ 約翰·斯佩澤爾 |
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約翰·斯佩澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ JOHN M. SPRAGUE |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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（首席會計官兼首席財務官） |
52