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附錄99.1

Aptose報告2024年第二季度的結果

  • FDA審核並允許使用TUS+VEN+HMA三聯方案作為新診斷AML的一線治療方案
  • 支持探索在新診斷AML的一線治療中使用TUS+VEN+AZA三聯方案的摘要已提交至2025年美國血液學會(ASH)年會

2024年8月8日,Aptose Biosciences Inc.(以下簡稱Aptose或公司)(NASDAQ: APTO,TSX: APS)在加拿大多倫多和美國聖地亞哥宣佈了2024年6月30日三個月的財務業績,並提供了公司最新消息更新。該公司是一家臨牀階段精準腫瘤治療公司,正在開發高分化口服靶向藥物,用於治療血液系統惡性腫瘤。

Aptose的董事長、總裁兼首席執行官William G. Rice博士表示:“我們很高興我們的三聯方案,包括tuspetinib(TUS)與venetoclax和azacitidine(TUS+VEN+AZA)被允許按照tuspetinib 40毫克的劑量進行,這一劑量作為單一劑量和雙聯療法已被證明是安全和有效的。我們——連同我們的董事會和外部科學顧問——堅信tuspetinib是前線三聯療法的理想藥物,我們仍然致力於獲得資金,以追求在新診斷的急需改進前線療法的AML患者人羣中開發它。”

主要的公司亮點

  • tuspetinib方案現已準備好進行三聯療法研究-Aptose的公司贊助的1/2期TUS+VEN+AZA三聯研究旨在測試與標準劑量的azacitidine和venetoclax結合使用的tuspetinib作為新診斷的不適合化療的AML患者的前線治療。設計計劃將為VEN-naïve,FLT3i-naïve和HMA-naïve患者提供劑量,這一組預計對TUS+VEN+HZA三聯方案產生高度反應。含有激酶抑制劑的三聯療法目前可能會受到毒性的限制,常常需要降低所有三個藥物的劑量,並可能對較大的FLT3非突變AML人羣無效。美國食品藥品監督管理局(FDA)已允許以40mg每日的劑量作為三聯方案的一部分進行TUS,初始劑量已在複發性或難治性AML患者中表現出活性。
  • ASH摘要-截至2024年7月31日,Aptose提交了一份摘要,將於2024年12月的美國血液學會(ASH)年會上進行介紹。首席作者Navel Daver,MD,來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心,休斯頓,德克薩斯州,研究團隊探究了支持未接受強化化療的新診斷AML患者在三聯藥物組合TUS+VEN+AZA方面的安全性和療效結果,獨立於FLT3突變狀況,這是tuspetinib的一個重要差異化菌株
  • NASDAQ - 2024年7月19日,Aptose宣佈其收到了一封缺乏信函(以下簡稱“缺乏信函”)從納斯達克股票市場有限責任公司(NASDAQ)的納斯達克上市資格部通知公司,對於最近三十(30)個連續的交易日,公司普通股的收盤買盤價低於納斯達克資本市集所需的最低每股1.00美元(最低買盤價格規定5550(a)(2))。缺乏信函暫時不影響公司的普通股上市交易,在此期間,其普通股將繼續在納斯達克股票市場的“APTO”交易代碼下交易,公司的普通股將在多倫多證券交易所(“TSX”)以“APS”的交易代碼下交易。公司在TSX的上市獨立,不會受到納斯達克上市地位的影響。

根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),公司被給予180(180)個日曆日,即至2025年1月10日,恢復遵守最低買盤價格要求。如果在2025年1月10日之前的任何時候,公司的普通股買盤價以每股1.00美元或更高的價格收盤交易,持續十(10)個連續交易日以上,工作人員將書面確認公司已達成協議。如果公司在2025年1月10日之前沒有恢復遵守最低買盤要求,公司可能會獲得第二個180(180)個日曆日期間來恢復遵守要求。公司打算監測其普通股的收盤買盤價,並可能考慮可用選項來恢復遵守要求。但是,不能保證公司能夠恢復遵守最低買盤價格規定或以其他納斯達克上市規則符合要求。

即將出現的多個創造價值的里程碑

  • 新診斷(ND)AML一線治療三聯方案試點劑量啟動:2024年下半年
  • 新診斷AML三聯療法劑量逐步增加,協商早期數據:ASH 2024
  • 三聯療法試點完成,CR/MRD數據和藥量選擇:EHA 2025
  • 三聯I/III期關鍵計劃計劃啟動:2025年下半年
  
運營財務結果

Aptose Biosciences Inc.
(27,805)
(未經審計)
(以千美元為單位,除每股數據外)
 
  
 截至三個月結束時
6月30日,
 截至2022年6月30日的六個月
2020年6月30日
 
 2024 2023
 2024 2023 
費用:                
                 
研發$4,413  $10,582  $10,858  $19,393  
                 
普通和管理 2,932   3,870   6,247   9,155  
營業費用 7,345   14,452   17,105   28,548  
                 
其他收入,淨額 93   323   213   743  
                 
淨虧損$(7,252) $(14,129) $(16,892) $(27,805) 
                 
——$(0.43) $(2.27) $(1.13) $(4.47) 
普通股的加權平均
在計算中使用的流通股數
基本和攤薄每股淨損失使用的加權平均普通股股數
(以千為單位)
 16,755   6,234   14,944   6,219  
  

2024年6月30日為期三個月止的淨虧損下降了690萬美元,至730萬美元,相比2023年同期的1410萬美元。2024年6月30日為期六個月止的淨虧損下降了1090萬美元,至1690萬美元,相比2023年同期的2780萬美元。淨虧損的組成如下:

  
Aptose Biosciences Inc.
資產負債表數據
(未經審計)
(以千美元計)
 
  
 2020年6月30日
2024
  12月31日
2023
  
現金、現金等價物和短期投資$8,330  $9,252  
         
營運資本 (2,552)  (3,375) 
總資產 10,949   12,989  
長期負債 414   621  
累積赤字 (532,429)  (515,537) 
         
股東權益 (2,176)  (2,901) 
  
  • 2024年6月30日,總現金及現金等價物投資為830萬美元。根據目前的運營狀況,公司預計手頭現金和可用資本將為公司提供足夠的資源資助計劃中的公司運營,包括研究和開發,直至2024年8月。
  • 截至2024年8月8日,我們發行和流通的普通股為18,109,393股。此外,有1,347,002股普通股在未來幾年內可以通過行權未行權股票進行發行,另外還有18,341,491股普通股可通過行權未到期認股證進行發行。

研發費用

截至2024年6月30日,三個月和六個月的研發費用如下:

     
 截至三個月結束時
2020年6月30日
 截至2022年6月30日的六個月
2020年6月30日
 
(以千為單位)2024 2023 2024 2023 
                 
項目成本 - Tuspetinib$2,666  $8,070  $ million,相比於2021年12月31日的$  $12,845  
項目成本 - Luxeptinib 304   706   512   1,995  
項目成本 - APTO-253 (9)  19   13   26  
人力資源相關費用 1,379   1,506   3,333   3,584  
以股票為基礎的報酬計劃 70   271   398   924  
設備折舊 3   10   13   19  
總費用$4,413  $10,582  $10,858  $19,393  
                 

截至2024年6月30日為期三個月止,研發費用下降了620萬美元,至440萬美元,相比2023年同期的1060萬美元。我們在上表中的研發費用成分的變化主要是由於以下事件導致的:

  • Tuspetinib的項目成本為2024年6月30日為期三個月止的270萬美元,與2023年同期的810萬美元相比下降。當前階段,Tuspetinib的項目成本較低,原因包括我們APTIVATE臨牀試驗的活動減少、製造成本及相關費用的減少。2023年的同期,Tuspetinib的項目成本包括在2023年完成的健康志願者研究。
  • Luxeptinib的項目成本下降了約40.2萬美元,主要是由於臨牀試驗和製造活動的降低。
  • APTO-253的項目成本下降了約2.8萬美元。該公司中止了APTO-253的進一步臨牀開發。
  • 與員工相關的費用下降了12.7萬美元,與當前三個月的員工減少有關,部分抵消了工資增長。
  • 股權報酬在2024年6月30日為期三個月的時間內減少了約20.1萬美元,與2023年同期的三個月相比主要是由於低授予日公允價值獲得的期權降低。

截至2024年6月30日為期六個月止,研發費用下降了850萬美元,至1090萬美元,相對於2023年同期的1940萬美元有所下降。我們在上表中的研發費用成分的變化主要是由於以下事件導致的:

  • Tuspetinib的項目成本為2024年6月30日為期六個月止的660萬美元,較2023年同期的1280萬美元下降了630萬美元。當前階段,Tuspetinib的項目成本較低,原因包括我們APTIVATE臨牀試驗的活動減少、製造成本及相關費用的減少。2023年的同期,Tuspetinib的項目成本包括在2023年完成的健康志願者研究。
  • Luxeptinib的項目成本下降了約150萬美元,至2024年6月30日為期六個月的51.2萬美元,相比之下為同期的200萬美元,主要是由於臨牀試驗和製造活動減少。
  • 由於公司於2021年12月20日決定停止進一步的APTO-253臨牀開發,因此APTO-253的項目成本減少了約1.3萬美元。
  • 由於當前六個月期間僱用的員工減少和部分薪酬增加,人員相關費用減少了25.1萬美元。
  • 截至2024年6月30日的六個月內,基於股票的補償減少了大約52.6萬美元,與2023年6月30日的六個月相比,主要是由於當期授予的期權享有較低的授予日公允價值。

關於Aptose

Aptose Biosciences是一家臨牀階段的生物技術公司,致力於開發精準醫學,解決腫瘤領域未滿足的醫療需求,早期主要關注於血液學。該公司的小分子抗癌治療藥物流水線包括旨在提供單一藥物療效並增強其他抗癌治療和方案的療效而不重疊的毒性的產品。公司的首席臨牀階段化合物tuspetinib(TUS)是一種口服激酶抑制劑,已在復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)患者中單獨劑量和聯合療法中顯示出活性,並正在開發為新診斷的AML前線三聯療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.aptose.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據加拿大和美國證券法規的前瞻性聲明,包括但不限於關於公司臨牀開發計劃、tuspetinib的臨牀潛力、抗癌活性、治療潛力和應用、安全性資料、臨牀試驗、臨牀試驗的招募以及相關數據,向納斯達克提交符合規範的計劃和可用於恢復反款的選項、即將到來的里程碑,融資活動,關於公司計劃、目標、期望和意圖的聲明以及其他包括諸如“繼續”、“期望”、“打算”、“將”、“希望”、“應該”、“願意”、“可以”、“潛力”等類似表達的聲明。此類聲明反映了我們對未來事件的當前看法,並且受到風險和不確定性的影響,而必須基於許多估計和假設,雖然這些估計和假設被我們認為是合理的,但本質上還是受到重大的業務、經濟、競爭、政治和社會的不確定性和風險的影響和約束。許多因素可能導致我們的實際結果、績效或成就與本新聞稿中描述的任何未來結果、績效或成就有實質性不同。這些因素包括但不限於:我們獲得用於研究和運營所需的資本能力;早期階段藥物開發的固有風險,包括證明療效;開發時間/成本和監管批准過程中的問題;我們臨牀試驗的進展;我們找到並與潛在合作伙伴達成協議的能力;我們吸引和留住關鍵人員的能力;市場和經濟狀況的變化;意外的製造缺陷和其他不時在我們的進行中的當前報告、季度文件、年度信息表、年度報告和年度註冊申報中詳細説明的風險,加拿大證券監管機構和美國證券交易委員會。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個變成現實,或者我們在加拿大證券監管機構和美國證券交易委員會備案的文件中所載的“風險因素”部分中所設定的假設證明不正確,則實際結果可能與本文所述有所不同。這些前瞻性陳述是本新聞發佈日起,我們無意義務更新這些前瞻性陳述,除非法律要求。我們不能保證這些陳述將被證明準確,因為實際結果和未來事件可能與這些陳述所預期的不同。投資者應當注意,前瞻性陳述並非未來業績的保證,因此投資者不應過度依賴前瞻性陳述,因為其中存在固有的不確定性。

如需更多信息,請聯繫:

Aptose Biosciences Inc.
Susan Pietropaolo
公司傳媒和投資者關係部門
201-923-2049
spietropaolo@aptose.com