上
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 8 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
4 |
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第 1 項 — 財務報表 |
4 |
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項目 2 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
20 |
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項目 3 — 有關市場風險的定性和定量披露 |
36 |
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項目 4 — 控制和程序 |
36 |
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第二部分——其他信息 |
37 |
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項目 1 — 法律訴訟 |
37 |
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第 1A 項 — 風險因素 |
37 |
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項目 6 — 展品 |
38 |
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簽名 |
39 |
1
關於前瞻性陳述的警示性説明
本報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述和適用的加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”，我們統稱為 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述反映了我們當前的信念，並基於我們目前獲得的信息。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“希望”、“預見” 等術語來識別，或者這些術語的否定性或其他與非歷史事實相關的類似表述。
許多因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述可能表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括：
2
有關風險因素及其基本假設的更多詳細信息包含在我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第1A項 “風險因素” 下。除非適用的證券立法有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
第一部分—財務信息
項目 1 — 財務報表
簡明合併中期財務報表
（未經審計）
APTOSE 生物科學公司
在截至2024年和2023年6月30日的三個月零六個月中
4
APTOSE 生物科學公司
簡明合併中期財務狀況表
（以千美元表示）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備 |
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使用權資產、經營租賃 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付關聯方的賬款 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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租賃負債的當期部分，經營租賃 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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租賃負債、經營租賃 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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股本： |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）的組成部分。
繼續關注，參見注釋 2。
承諾，見附註8。
關聯方交易，見附註9。
後續事件，見註釋12。
5
APTOSE 生物科學公司
簡明合併中期虧損和綜合虧損報表
（以千美元表示，普通股每股數據除外）
（未經審計）
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三個月結束了 |
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六個月結束了 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用 |
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其他收入/（支出）： |
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利息收入 |
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外匯損失 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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可供出售證券的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失總額 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
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計算中使用的已發行普通股的加權平均數 |
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附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）的組成部分。
6
APTOSE 生物科學公司
股東權益變動簡明合併中期報表
（以千美元表示，普通股每股數據除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積了其他 |
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股票 |
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金額 |
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付費 |
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綜合的 |
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赤字 |
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總計 |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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根據註冊直接發行發行的股票和認股權證 |
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根據Hanmi認購協議發行的普通股和認股權證 |
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在S-1融資中發行的普通股和認股權證 |
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根據2023年承諾股權融資機制發行的普通股 |
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在2022年自動櫃員機下發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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根據ESPP計劃發行的普通股 |
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淨虧損 |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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為換取限制性股票單位而發行的普通股 |
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根據2022年自動櫃員機融資機制發行的普通股 |
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根據2023年承諾股權融資機制發行的普通股 |
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根據ESPP計劃發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）的組成部分。
7
APTOSE 生物科學公司
現金流量簡明合併中期報表
（以千美元表示）
（未經審計）
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三個月結束了 |
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六個月結束了 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金流： |
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該期間的淨虧損 |
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不涉及現金的物品： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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處置財產和設備損失 |
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使用權資產的攤銷 |
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租賃負債的利息 |
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短期投資的未實現（收益）/虧損 |
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投資應計利息 |
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遞延融資費用 |
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非現金運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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經營租賃負債 |
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應付關聯方的賬款 |
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( |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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註冊直接發行下的普通股和認股權證的發行 |
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根據S-1備案發行普通股和認股權證 |
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根據認購協議向韓美髮行股票 |
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根據2023年CMPO發行普通股 |
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根據2022年自動櫃員機融資機制發行普通股 |
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發行成本 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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來自融資活動的現金 |
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來自/（用於）投資活動的現金流： |
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處置/（購買）財產和設備，淨額 |
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投資到期日/（收購），淨額 |
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來自/（用於）投資活動的現金 |
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匯率波動對現金和現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物的增加/（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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附註是這些簡明合併中期財務報表（未經審計）的組成部分。
8
APTOSE 生物科學公司
簡明綜合中期財務報表附註（未經審計）
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的三個月零六個月
（表中數額以千美元計，除非另有説明）
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家以科學為導向的臨牀階段生物技術公司，致力於開發和商業化精準藥物，以滿足腫瘤學中未滿足的臨牀需求，最初的重點是血液學。該公司的小分子癌症治療產品線包括旨在提供單一藥物療效和增強其他抗癌療法和方案功效且毒性不重疊的產品。公司的行政辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，我們的總部地址已更改為加拿大安大略省多倫多市惠靈頓街西66號5300套房，道明銀行大廈48號。
我們正在開發治療危及生命的血液系統癌症的靶向藥物，在大多數情況下，這些癌症不是患者選擇性的，需要立即治療。我們有兩種臨牀階段的血液系統惡性腫瘤研究產品：tuspetinib，一種口服的強效髓系激酶抑制劑，以及luxeptinib，一種口服、雙淋巴和髓系激酶抑制劑。
自成立以來，我們的運營和技術收購資金主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益以及為未來投資而持有的資金的利息收入。我們在經營活動中使用的現金主要包括員工的工資和工資、辦公室和實驗室的設施和設施相關費用、與臨牀前和臨牀研究相關的費用、許可費、藥品製造成本、實驗室用品和材料以及專業費用。
管理層認識到，為了使我們滿足資本要求並繼續運營，將需要額外的融資。我們計劃籌集更多資金來資助我們的業務運營，但無法保證這些額外資金能夠以可接受的條件（如果有的話）為我們的運營提供資金。據估計，該公司目前的現金和現金等價物將在2024年8月之前為運營提供支持。我們的這些估計基於假設和計劃，這些假設和計劃可能會發生變化，並可能影響運營支出的規模和/或時間以及我們的現金流，見附註2（a）。
我們籌集額外資金的能力受到了不利的市場條件、產品渠道狀況、試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條件籌集資金。籌集額外資金，和/或交易出售公司部分業務以進行批量付款以償還應付賬款，如果成功，將有可能緩解對公司繼續經營能力的任何重大疑問。如果債務和/或資本融資無法獲得擔保或計劃中的貿易出售未能實現，則公司可能需要下定決心以其他方式保護其資產，以維護股東的最大利益，包括取消抵押品贖回權或強制清算和/或尋求債權人保護。
由於我們的臨牀試驗處於早期階段，我們預計在可預見的將來不會從運營中產生正現金流。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將任何正在開發的產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出之前（如果有的話）。
公司的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的，該原則適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。但是，根據附註2（a）中描述的因素，使用持續經營假設來編制這些未經審計的簡明中期合併財務報表，可能不合適。管理層認識到，為了滿足資本要求並繼續運營，將需要額外的融資。如附註10和附註12所述，公司計劃通過其他融資活動下的股權融資籌集更多資金，為我們的業務運營提供資金。管理層繼續考慮其他籌集資金的選擇，包括債務、股權、合作和重組，以減少運營開支。但是，鑑於股價下跌、微型股市值公司難以籌集大量資金，以及附註10 “股本” 和附註12 “後續事件” 中可能影響公司在資本市場籌集大量融資能力的問題，公司可能無法在需要時獲得融資。因此，無法保證公司能夠在需要時或在可接受的條件下（如果有的話）獲得額外的流動性。這些條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，見附註2（a）。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
9
2023年5月23日，在Aptose年度和特別股東大會期間，我們的股東投票通過了特別決議，規定修改我們的公司章程，以反向拆分已發行普通股，比例在1比10至1比20之間。然後，我們的董事會於2023年5月23日批准了1比15的比例。2023年5月24日，我們根據《加拿大商業公司法》（“CBCA”）提交了修正條款，以合併前每15股普通股合併後每15股普通股獲得一股普通股（“反向股票拆分”）為基礎對普通股進行反向股票拆分（合併）。普通股於2023年6月6日星期二開盤時開始在反向股票拆分後的基礎上交易。本報告中提及的歷史普通股價格、普通股數量和每股收益計算的所有內容都是為了反映反向股票拆分的影響。
假設公司將繼續作為持續經營企業，這些未經審計的簡明合併中期財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）和美國證券交易委員會（SEC）與10-Q表提交的季度報告相關的規章制度編制的。持續經營假設考慮在正常運營過程中變現資產和清償到期的負債。在評估持續經營假設是否適當時，管理層會考慮有關未來的所有可用信息，即至少但不限於自報告年度結束後的十二個月內。該公司對繼續作為持續經營企業存有重大疑問；截至2024年6月30日，該公司的股東權益為負美元
公司面臨越來越嚴峻的財務和業務狀況，包括無法籌集足夠的股權和股票掛鈎融資，無法為其業務計劃的執行提供全額資金並滿足其美元需求
管理層認識到，為了滿足資本要求並繼續運營，將需要額外的融資。該公司正在評估戰略，以獲得未來運營所需的額外資金。這些策略可能包括但不限於獲得股權融資、債務融資、承諾股權融資或其他融資工具，以及業務重組以減少開支。但是，鑑於動盪的金融市場對公司等微型股市值公司的影響以及附註12 “後續事件” 中的問題，公司可能無法在需要時獲得更多股權。由於公司主要追求一種由關聯方許可的化合物，該關聯方需要支付大量許可費，且該關聯方將對公司產生影響，因此其他投資者可能不願意投資本公司。因此，無法保證公司能夠在需要時或在可接受的條件下（如果有的話）獲得額外的流動性。公司目前的現金和現金等價物將在2024年8月之前為運營提供支持。我們的這些估計是基於假設和計劃的，這些假設和計劃可能會發生變化，並可能影響運營支出的規模和/或時間以及我們的現金流。未經審計的簡明合併中期財務報表並未反映出對賬面金額和資產、負債和申報支出分類的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。這樣的調整可能是實質性的。
這些簡明的合併中期財務報表包括公司及其子公司的賬目。所有公司間往來交易、餘額、收入和費用將在合併時消除。
在截至2024年6月30日的六個月中，正如我們在2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中所述，我們的重要會計政策沒有變化。
未經審計的簡明合併中期財務報表的編制要求管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響會計政策以及當日報告的資產和負債金額的適用
10
未經審計的簡明合併中期財務報表以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。未經審計的簡明合併中期財務報表包括估計，就其性質而言，這些估計是不確定的。
此類估計的影響普遍存在於未經審計的簡明合併中期財務報表中，可能需要根據未來的情況進行會計調整。
定期審查估計數和基本假設。會計估計數的修訂在修訂估計數的時期和任何受影響的未來期間予以確認。
在截至2024年6月30日的三個月零六個月中，我們沒有通過任何新的會計聲明。最近發佈了各種會計準則和解釋，預計這些準則和解釋都不會對我們的財務狀況、運營或現金流產生重大影響。
公司的功能和列報貨幣是美元。
公司承受來自公司現金和現金等價物及投資的信用風險。金融資產的賬面金額代表最大信用敞口。公司通過維持最低R1或A-Low投資標準來管理與其現金和現金等價物及投資相關的信用風險，並且公司僅投資於能夠立即清算的高評級公司和國庫券。
截至2024年6月30日的現金和現金等價物包括現金美元
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的預付費用如下所示。其他預付費用主要包括訂閲、軟件、會議押金以及一般和管理項目的押金。
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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預付研發費用 |
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預付保險 |
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其他預付運營費用 |
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總計 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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使用權資產，期初 |
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增加使用權資產 |
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使用權資產，期末 |
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累計攤銷 |
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使用權資產，NBV |
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公允價值層次結構建立了三個級別，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行分類。
第 1 級-投入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第二級——投入是指非活躍市場的報價、活躍市場中類似資產或負債的報價、資產或負債可觀測的報價以外的投入，或主要來自可觀察的市場數據或其他手段或得到其證實的投入；以及
第 3 級-輸入是不可觀察的（由很少或根本沒有市場活動支持）。
公允價值層次結構為1級輸入提供最高優先級，對3級輸入給予最低優先級。
下表列出了公司資產的公允價值，這些資產在所列期間定期按公允價值計量：
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6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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高息儲蓄賬户 |
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十二月三十一日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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高利息儲蓄賬户 |
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美國國庫券 |
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總計 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的應計負債包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計人事相關費用 |
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應計的研發費用 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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Aptose在加利福尼亞州聖地亞哥租賃辦公空間。聖地亞哥辦公空間的租約定於2026年5月31日到期。我們在加拿大安大略省多倫多租賃了辦公空間，租約已於 2024 年 6 月 30 日到期。該公司在計算其使用權資產和租賃負債時未包括任何延期限。該公司還簽訂了小型辦公設備的租賃協議。
根據我們的經營租約，未貼現的最低付款額如下：
截至12月31日的年份 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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12
下表顯示了租賃的加權平均剩餘期限和加權平均折扣率：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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加權平均剩餘期限 — 經營租約（年） |
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加權平均折扣率-運營租賃 |
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租賃負債，流動部分 |
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租賃負債，長期部分 |
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總計 |
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運營租賃成本和運營租賃產生的運營現金流如下：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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韓美製藥株式會社有限公司
2021年11月4日，Aptose與韓國韓美製藥公司簽訂了許可協議（“韓美許可協議”）。Ltd.（“Hanmi”）負責託斯佩替尼的臨牀和商業開發。根據Hanmi許可協議的條款，Hanmi授予Aptose在全球範圍內對所有適應症的tuspetinib的獨家使用權。Hanmi 收到了 $ 的預付款
2022年，公司和韓美還簽訂了單獨的供應協議，增加新藥物質（“API”）和藥物產品的生產，以支持進一步的tuspetinib臨牀開發，為此該公司按批次生產向Hanmi支付費用。公司已確認與本供應協議相關的費用，總額為
該公司向Hanmi支付了供應成本 $
有關與韓美的股本交易，請參閲附註10 “股本”。
2024年4月2日，公司收到納斯達克的一封信（“通知信”），稱公司未遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）（“規則”），因為根據公司10-k表年度報告所述，截至2023年12月31日，公司的股東權益低於最低要求，即美元
13
要求。根據納斯達克的《上市規則》，公司有45個日曆日的時間來提交計劃以證明遵守該規則（“合規計劃”）。該公司於2024年5月17日提交了合規計劃。
2024年6月28日，公司收到納斯達克的一封信，稱納斯達克已批准延長公司恢復遵守該規則的時間。公司必須及時提交10-Q表格，並披露公司在遵守初始融資目標以及公司削減開支方面的進展情況。如果公司在2024年9月30日當天或之前向美國證券交易委員會和納斯達克提交定期報告時未能證明合規，則公司可能會被退市。
8月份採取了進一步措施來滿足納斯達克合規計劃的要求。從2024年8月1日開始，公司開始了滿足納斯達克合規計劃要求的程序。2024年8月1日，除了在10a中籌集的資金外，公司提交了初步的S-1招股説明書，以籌集資金，這是其合規計劃的一部分。(i)，2024年6月的註冊直接發行，參見附註12，後續事件説明。
公司已授權無限數量的普通股的股本。
(i) 2024 年 6 月註冊直接發行
2024年6月3日，公司完成了根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行
(ii) 2024 年 1 月的公開發行和私募配售
2024 年 1 月 31 日，該公司宣佈收盤一美元
2024年2月29日，公司收到了納斯達克納斯達克上市資格部門的缺陷信（“二月缺陷信”），通知公司，該公司的私募違反了《納斯達克上市規則》第5635（d）條，因為公司在此類發行之前沒有獲得股東批准。納斯達克表示，私募涉及的發行量超過
針對納斯達克於2024年2月29日收到的關於Hanmi私募以及由此聲稱違反納斯達克上市規則5635（d）的缺陷信，該公司提交了一份恢復合規的計劃
14
2024 年 4 月 15 日。2024年4月25日，公司收到納斯達克上市資格部門（“員工”）的來信，通知公司，工作人員認定公司已恢復遵守納斯達克上市規則5635（d），工作人員已確定此事現已結案。根據公司恢復合規的計劃，該公司於2024年4月26日宣佈已修訂與韓美的認股權證協議，禁止行使超過納斯達克19.99％上限（“納斯達克19.99％上限”）的韓美認股權證，除非首先獲得股東批准超過納斯達克19.99％的上限。
(iii) 韓米 2023 年投資
2023年8月10日，公司與Hanmi簽訂了一份具有約束力的條款表，根據該條款，Hanmi同意自行決定進行投資，最高投資額為美元
(iv) 2023 年承諾股權基金
2023年5月25日，公司與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）簽訂了承諾股權融資（“2023年承諾股權融資”），其中規定，根據其中規定的條款和條件，我們可以向Keystone出售，最高金額為 (i) 美元
在進入2023年承諾股權融資機制後，公司同意向Keystone發行總額為
在截至2023年12月31日的年度中，公司向Keystone發行的普通股包括
(v) 2022年市場交易設施（“自動櫃員機”）
2022年12月9日，公司簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以不時出售總髮行價值不超過美元的普通股
15
每股虧損是使用已發行普通股的加權平均數計算得出的，如下表所示：
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三個月結束了 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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加權平均普通股——基本和 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，任何可能行使公司未償還的股票期權的影響均不包括在攤薄後的每股虧損的計算中，因為此類證券具有反稀釋作用。
本報告中提及的歷史普通股價格、普通股數量和每股收益計算的所有內容都是為了反映反向股票拆分的影響。
自2021年6月1日起，公司通過了新的股票激勵計劃（“新激勵計劃”）和員工股票購買計劃（“ESPP”）。
新激勵計劃授權董事會管理新的激勵計劃，以股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和股息等價物的形式提供股權薪酬。
該公司目前維持其現有的股票期權計劃（“股票期權計劃”）和2015年股票激勵計劃（“2015年SIP”）。自2021年6月1日起，儘管股票期權計劃下的現有補助將按照其條款繼續有效，但將不再根據股票期權計劃或2015年SIP提供進一步的補助。
我們的普通股總數，
根據股票期權計劃和新激勵計劃，如果授予是在交易日發放的，則每種期權的行使價等於授予前一天公司股票的收盤交易價格；如果授予是在市場收盤後發行的，則行使價等於授予當天的收盤交易價格。歸屬由董事會自行決定，期權的到期時間不得超過
公司使用基於公允價值的方法來核算這兩個計劃下發放的員工獎勵。公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型計算每筆股票期權授予的公允價值。根據對最終歸屬期權數量的估計，期權的股票補償成本被確認為股票期權相關歸屬期內的股票薪酬支出。
ESPP由董事會管理，允許公司符合條件的員工通過累計工資扣除額購買普通股，最高限額
16
ESPP下可供出售的普通股的最大數量為
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股票期權交易彙總如下：
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六個月已結束 |
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期權（以千計） |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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未繳款項，期末 |
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可行使，期末 |
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已歸屬，預計將歸屬，期末 |
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六個月已結束 |
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期權（以千計） |
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加權平均值 |
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剩餘加權平均值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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未繳款項，期末 |
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可行使，期末 |
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已歸屬，預計將歸屬，期末 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
下表列出了Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設，用於確定該期間授予的股票期權的公允價值以及由此產生的加權平均公允價值：
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期的波動率 |
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期權的預期壽命（年） |
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授予日期公允價值 |
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該公司在確定股票期權的公允價值時使用歷史數據來估計其普通股的預期股息收益率和預期波動率。期權的預期壽命代表期權預計仍未兑現的估計時間。
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下表顯示了在此期間授予的期權的歸屬條款：
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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期權數量 |
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期權數量 |
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3 年解鎖 ( |
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4 年解鎖 ( |
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在此期間授予的股票期權總數 |
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公司制定了股票激勵計劃（SIP），根據該計劃，董事會可以向公司的員工、高級管理人員、顧問、獨立承包商、顧問和非僱員董事發放由限制性股票單位或股息等價物組成的股票獎勵。每個受限單位在歸屬時將自動兑換公司的一股普通股。在截至2024年6月30日的六個月期間，公司批准了
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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期權數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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期權數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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既得又兑換 |
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未繳款項，期末 |
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公司記錄的與股票期權和限制性股票單位相關的基於股票的付款費用如下：
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三個月結束了 |
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2024年7月16日，公司收到了納斯達克股票工作人員的缺陷信（“缺陷信”），通知公司，在過去的連續三十個工作日中，公司普通股的收盤價一直低於最低美元
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2024年8月，為滿足納斯達克合規計劃的要求採取了進一步措施，見附註10。
2024年8月1日，除了在2024年6月註冊直接發行中籌集的資金外，公司還提交了初步的S-1招股説明書，以籌集資金，這是其合規計劃的一部分。
2024 年 8 月 2 日，該公司實施了有效的削減措施，金額約為 $
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項目 2 — 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，並受這些條款設立的安全港的約束。有關更多信息，請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。在查看以下討論時，您應牢記影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們在本報告中包含的前瞻性陳述所預測或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述是自本管理層討論和分析之日起作出的，除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。
以下討論應與截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表及其附註以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
除非另有説明，所有金額均以美元表示。
概述
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”，“公司”，“我們” 或 “我們的”）是一家以科學為導向的臨牀階段生物技術公司，致力於開發和商業化精準藥物，以滿足腫瘤學中未滿足的臨牀需求，最初的重點是血液學。該公司的小分子癌症治療產品線包括旨在提供單一藥物療效和增強其他抗癌療法和方案功效且毒性不重疊的產品。該公司的執行辦公室位於加利福尼亞州的聖地亞哥，我們的總部位於加拿大多倫多。
Aptose 項目
Aptose的主要項目Tuspetinib（“Tuspetinib” 或 “TUS”）正在為新診斷的急性髓系白血病（“AML”）患者的一線聯合療法開發，以釋放最顯著的患者影響力和最大的商業機會。急性髓細胞白血病是一種具有高度侵襲性的骨髓和血液癌，對於一種能夠延長新診斷的急性髓細胞白血病患者的存活率並改善其生活質量的療法，還有大量未得到滿足的需求。新診斷的急性髓細胞白血病患者通常會失敗所有一線（1L）療法，在復發或難治性（R/R）環境中對後續挽救療法的反應有限，這凸顯了需要更有效的三聯藥物（“三聯藥”）聯合療法來提高一線環境中的存活率。
對於許多新診斷的急性髓細胞白血病患者，目前在1L環境下的護理治療標準包括venetoclax和低甲基化藥物（VEN+HMA）的雙聯組合。在VEN+HMA中使用當前藥物的探索性三聯療法取得了顯著的緩解率，但由於毒性和急性髓細胞白血病患者亞羣的活性有限，因此受到損害。相比之下，tuspetinib是一種方便的、口服給藥、每日一次的激酶抑制劑，其靶向在急性髓細胞白血病中起作用的精選激酶，對遺傳不良的急性髓細胞白血病人羣具有廣泛的活性。但是，tuspetinib避免了通常會引起與其他激酶抑制劑相關的毒性的激酶，並且已顯示出良好的安全性。這些特性使tuspetinib成為理想的藥物，可補充VEN+HMA骨幹療法，從而創造出治療新診斷的急性髓細胞白血病的卓越三聯體（TUS+VEN+HMA）一線療法。
Aptose計劃在新診斷的急性髓細胞白血病患者中開發Tuspetinib作為TUS+VEN+HMA三聯藥物組合，我們預計將在接下來的6至12個月內提供重要的臨牀數據（CR和MRD陰性率、安全性和存活率）。在進入TUS+VEN+HMA三聯體之前，瞭解託沙替尼作為單一藥物和TUS+VEN雙聯組合的安全性、耐受性和反應活性至關重要。因此，我們在復發或難治性（R/R）急性髓細胞白血病患者中進行了TUS單一藥物的臨牀試驗，然後對復發/難治性急性髓細胞白血病患者進行了TUS+VEN雙聯療法的試驗，現在已將TUS+VEN+HMA一線療法推廣到新診斷的急性髓細胞白血病患者。參見附註2 (a) 和項目1A——風險因素。
確切地説，我們現在已經完成了一項劑量遞增和劑量探索國際1/2期臨牀試驗，以評估TUS單一藥物對復發/難治性急性髓細胞白血病患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學反應和療效。在四個劑量水平下，實現了顯著的骨髓爆炸減少和沒有劑量限制毒性的臨牀反應
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突變定義的急性髓細胞白血病種羣種類繁多，安全性極佳。迄今為止，Tuspetinib已顯示出良好的安全性，未導致與藥物相關的qTc延長、肝臟或腎臟毒性、肌肉損傷或分化綜合徵，持續給藥緩解患者也不會出現骨髓抑制。在劑量為80 mg時，在從未接受過venetoclax（Ven-naive AML）治療的復發/難治性急性髓細胞白血病患者中，tuspetinib表現出顯著的緩解率：在所有患者中，CR/CRH= 36％，在突變FLT3患者中，CR/CRH= 25％。
在單藥劑量遞增和探索試驗完成後，tuspetinib進入了1/2期計劃的APTIVATE擴展試驗，該試驗旨在評估復發/難治性急性髓細胞白血病患者羣體中的TUS+VEN雙胞胎。TUS+VEN雙聯療法保持了良好的安全性：未觀察到新的或意想不到的安全信號，也沒有報告與藥物相關的qtC延期、分化綜合徵或死亡的不良事件。TUS+VEN雙聯組合在經過大量預處理的復發/難治性急性髓細胞白血病患者中也取得了顯著的骨髓減少和臨牀反應，包括突變的TP53、突變的NKRAS、野生型或突變的FLT3患者，以及先前使用venetoclax（“Prior-VEN”）或FLT3抑制劑（“Prior-FLT3i”）治療失敗的患者。
總體而言，在新診斷的急性髓細胞白血病患者中使用TUS單藥和TUS+VEN雙聯藥物的臨牀安全性和有效性數據表明，在新診斷的急性髓細胞白血病患者中，tuspetinib將作為TUS+VEN+HMA三聯體進行開發。新診斷的急性髓細胞白血病患者是Ven-naíve、FLT3I-naieve和HMA-naieve——預計這些患者羣體將對含有塔斯佩替尼的三聯療法產生高度反應。根據託斯佩替尼的安全性和有效性概況，我們認為，作為TUS+VEN+HMA三聯體的一部分，如果獲得批准，可以為新診斷的突變或未突變的FLT3患者以及其他不良遺傳異常的患者建立新的護理治療標準。這些與潛在患者治療和商業機會相關的信念基於管理層目前的假設和估計，這些假設和估計可能會發生變化，而且無法保證tuspetinib會獲得批准或成功商業化，也無法保證如果獲得批准和商業化，它將產生可觀的收入。參見我們的 “風險因素—” 我們是一家早期開發公司，沒有產品銷售收入。” 和 “我們有營業虧損的歷史。我們預計將蒙受淨虧損，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。” 在我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中。
Luxeptinib（“LUX”）是一種口服給藥的高效激酶抑制劑，可選擇性地靶向在血液系統惡性腫瘤中起作用的特定激酶羣。LUX已在復發/難治性急性髓細胞白血病和復發/難治性b細胞癌患者中表現出臨牀活性，但並未持續達到所需的暴露水平以推動反應。最初的G1配方的吸收阻礙了luxeptinib的有效性，因此開發了一種新的G3配方。G3配方的臨牀評估已在一項針對五種劑量水平的單劑量生物利用度研究中完成，然後使用兩種不同的劑量水平連續給藥。G3 配方達到了我們所需的等離子體暴露基準，與原始配方相比，吸收率提高了大約 10 倍，耐受性也更好。我們正在為LUX尋找替代發展途徑和合作。鑑於目前的資金和我們對tuspetinib的優先順序，我們決定暫停為luxeptinib的開發提供資金。
計劃更新
Tuspetinib
適應症和臨牀試驗：
Tuspetinib是一種口服、高效的小分子激酶抑制劑，用於髓系惡性腫瘤，已知與腫瘤增殖、抗治療和分化有關。臨牀前體外和體內研究表明，對於包括急性髓細胞白血病在內的血液系統惡性腫瘤患者，Tuspetinib可能是一種有效的單一療法和聯合療法。一項針對復發或難治性急性髓細胞白血病患者的國際1/2期臨牀試驗正在進行中。迄今為止，該研究的劑量遞增部分已觀察到強勁的臨牀活性的證據，包括對具有不同疾病基因型的復發/難治性急性髓細胞白血病患者有多種完全反應，並且沒有可以防止劑量進一步增加的毒性趨勢。
美國食品藥品管理局於2018年10月批准託斯佩替尼用於治療急性髓細胞白血病患者的孤兒藥。美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，旨在鼓勵各公司開發治療影響不到20萬人的美國疾病的療法。孤兒藥地位提供研發税收抵免、獲得撥款的機會、免除FDA申請費和其他福利。孤兒藥的稱號還為我們在該適應症中提供了另外七年的上市獨家經營權。
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製造：
繼Aptose和Hanmi於2021年11月4日簽訂了Tuspetinib許可協議（“Tuspetinib許可協議”）之後，Aptose從韓美收到了現有的藥物產品清單，預計將支持當前的1/2期研究的繼續。該公司和韓美還於2022年簽訂了單獨的供應協議，以增加新藥物和藥物產品的生產，以支持進一步的臨牀開發。在2022年和2023年期間，其他公司又生產了更多批次的原料藥和藥品產品。
近期科學論壇上的計劃更新：
Aptose計劃對新診斷的急性髓細胞白血病患者啟動塔斯佩替尼+ venetoclax + azacitidine（TUS+VEN+AZA）三聯藥物聯合研究，然後將塔斯佩替尼的劑量增加至80 mg。40 mg劑量的tuspetinib在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中證明瞭單一藥物的安全性和活性。這40 mg劑量表示在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中tuspetinib的80 mg單藥推薦的2期劑量（RP2D）低一個劑量水平，這種劑量遞增方法是美國食品藥品管理局推薦的藥物組合研究的典型起始劑量。
2024年6月14日，Aptose在西班牙馬德里舉行的歐洲血液學協會（EHA）2024年混合大會上，以臨牀海報形式展示了塔斯培替尼（TUS）的臨牀發現，並以電子海報形式展示了臨牀前發現。調查結果的重點包括：
我們的APTIVATE臨牀試驗將Tuspetinib作為單一療法（TUS）以及與Venetoclax（TUS+VEN）聯合治療，針對重病急性髓細胞白血病患者羣體，得出了優異而一致的安全性發現，並證實了對各種急性髓細胞白血病的臨牀活性，其中包括許多具有高度不良基因突變的急性髓細胞白血病。這些發現支持了Tuspetinib作為理想的第三種藥物的發展，可添加到venetoclax和低甲基化藥物方案中，用於新診斷的急性髓細胞白血病患者的一線治療。這篇題為 “Tuspetinib作為單一療法並與Venetoclax聯合用於復發或難治性（R/R）急性髓系白血病患者的1/2期試驗的安全性和有效性” 的臨牀海報的結論包括：
急性髓細胞白血病中尚未滿足的最大醫療需求是改善新診斷的急性髓細胞白血病患者的一線治療。Tuspetinib目前正在開發為TUS+VEN+HMA，旨在為這些新診斷的急性髓細胞白血病患者的治療建立新的護理標準，該標準可能會提高反應率，延長存活率，安全地改善生活質量，治療各種遺傳上獨特的急性髓細胞白血病患者羣體，並抑制對Venetoclax耐藥性的發展。
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除了Tuspetinib臨牀海報外，EHA還以電子海報出版物的形式發表了另一篇臨牀前摘要，標題為 “Tuspetinib對旨在表達NRAS G12D突變或入選Venetoclax耐藥性的AML細胞保持納米摩爾效力”。該研究表明，TUS 靶向已知的 venetoclax（VEN）耐藥機制，對專為表達 NRAS-G12D 突變而設計的急性髓細胞白血病細胞保持納摩爾效力，並與 VEN 聯合使用，可以防止對這兩種藥物產生耐藥性。TUS 耐藥細胞對 VEN 表現出超敏反應，因此兩種藥物的治療也可能幹擾 TUS 耐藥性的出現。
2024年3月26日，Aptose宣佈，在重病復發或難治性（R/R）急性髓細胞白血病患者羣體中，在1/2期臨牀項目中，迄今已有170多名患者單獨接受了TUS或與 BCL-2 抑制劑venetoclax（VEN）聯合使用。在單劑量80 mg的情況下，TUS在對VEN還很幼稚的患者中取得了良好的安全性和令人印象深刻的反應率。在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中，TUS與VEN聯合使用時，TUS的安全性仍然良好，對VEN天真和先前VEN治療失敗的患者均取得了反應。TUS避免了在其他藥物中觀察到的許多典型毒性，並在具有各種不良遺傳異常的急性髓細胞白血病患者中發揮了廣泛的活性。
2023年12月9日，Aptose在第65屆美國血液學會（ASH）年會和博覽會上口頭介紹託斯培替尼，並宣佈，在正在進行的APTIVATE 1/2期研究中，越來越多的Aptose主導化合物塔斯培替尼的臨牀數據顯示，作為單一藥物以及與venetoclax聯合應用對復發/難治性急性髓細胞白血病患者有顯著益處。首席研究員 Naval G. Daverwand.D.、德克薩斯州休斯敦德克薩斯大學白血病系白血病研究聯盟項目主任、教授、主任 Naval G. Daverwand.D. 在口頭陳述中提供了數據。
戴弗博士報告了來自多個國際臨牀場所的100多名復發/難治患者的數據，這些患者先前的治療失敗，然後接受了TUS作為單一藥物或TUS+VEN的治療。TUS和TUS+VEN都為這批重病的急性髓細胞白血病人羣提供了多次複合完全緩解（cRC），同時在所有接受治療的患者中保持了良好的安全性。數據表明，tuspetinib在腫瘤學中最具挑戰性和異質性的疾病環境之一——復發和難治性急性急性髓細胞白血病中具有活性且耐受性良好。Tuspetinib表現出廣泛的活性，包括在FLT3野生型急性髓細胞白血病（佔急性髓細胞白血病人羣的70％以上）、FLT3突變急性髓細胞白血病、NPM1突變急性髓細胞白血病患者以及歷史上與靶向治療耐藥性相關的突變患者的活性。最值得注意的是，TUS靶向靜脈耐藥機制，使TUS+VEN能夠獨特地治療病重的Prior-VEN急性髓細胞白血病人羣，包括FLT3突變體和FLT3野生型疾病。從更廣泛的角度來看，不斷增長的抗白血病活性以及持續良好的安全性，支持了TUS+VEN+HMA三聯體中用於治療一線新診斷急性髓細胞白血病患者的tuspetinib的進展。”
戴弗博士還指出，儘管接受TUS+VEN療法的患者處於治療週期的早期，但大多數獲得緩解的患者仍在治療中，而且隨着劑量的繼續，反應已開始成熟。戴弗博士的 ASH 口頭陳述的亮點包括：
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2023年10月29日，Aptose在2023年10月29日至31日在葡萄牙埃斯托利爾舉行的歐洲血液學學院第六屆國際會議：“分子與轉化” 急性髓系白血病：生物學和治療的進展，展示了兩張與託沙替尼臨牀和臨牀前活性相關的海報。臨牀發現包括 1) APTO-TUS-HV01 臨牀試驗（“食物效應研究”）的數據，該試驗評估了託斯佩替尼在健康人類志願者體內的藥代動力學（PK）特性，其中塔斯佩替尼是無食物給藥；2）來自一項針對美國各臨牀中心復發/難治性急性髓細胞白血病患者的國際1/2期研究（TUS）以及與venetoclax聯合應用於美國各臨牀中心的復發/難治性急性髓細胞白血病患者的國際1/2期研究、韓國、西班牙、澳大利亞和其他網站。來自健康人類志願者的食物效應研究的數據表明，tuspetinib可以在有或沒有食物的情況下給藥，並且預計暴露量不會有臨牀意義的差異。為了方便患者，這是一個重要的發現，因為venetoclax與食物一起給藥，而tuspetinib現在可以與venetoclax共同給藥，而不是交錯給藥。1/2期臨牀試驗的結果表明，在具有多種不良基因型的復發/難治性急性髓細胞白血病患者中，作為單一藥物的託斯培替尼具有良好的耐受性和高度活性，在每天80mg的RP2D劑量下，可交叉評估的venetoclax（VEN）天真患者佔42％的CR/CRH交叉評估venetoclax（VEN）天真患者。在針對復發/難治性急性髓細胞白血病患者的APTIVATE國際1/2期擴張試驗中，TUS+VEN雙聯反應的耐受性良好，並且在先前未通過venetoclax（“先前失敗的AML”）的患者中取得了多種反應，包括之前也失敗的FLT3抑制劑失效的患者，所有這些人都是未得到滿足的醫療需求的新興人羣。值得注意的是，tuspetinib靶向venetoclax耐藥機制，該機制可能會使先前失敗的患者對venetoclax重新敏感。
與臨牀研究分開的是，Aptose在ESH會議上發表的臨牀前研究（標題為：“Tuspetinib口服骨髓激酶抑制劑對Venetoclax造成合成致命脆弱性”）調查了tuspetinib對親本和TUS耐藥急性髓細胞白血病細胞中磷酸激酶組關鍵元素和細胞凋亡蛋白組的影響。在親本細胞中，tuspetinib抑制關鍵的致癌信號通路，改變促凋亡和抗凋亡蛋白的平衡，有利於細胞凋亡，這表明它可能對venetoclax產生脆弱性。此外，急性髓細胞對塔斯佩替尼的獲得性耐藥性產生了對venetoclax的合成致死脆弱性，其嚴重程度異常高。因此，同時給藥TUS+VEN可能會抑制治療期間對tuspetinib產生耐藥性。
2023年10月30日，Aptose在ESH會議上發佈海報的同時，還舉行了 “AML藥物Tuspetinib的臨牀更新和KOL數據審查”，該活動進行了網絡直播，並邀請了德克薩斯州休斯敦德克薩斯大學白血病系白血病研究聯盟項目主任納瓦爾·戴弗博士。戴弗博士是Aptose的APTIVATE試驗的首席研究員，並因在開發包括多種聯合療法在內的新型急性髓細胞白血病療法方面取得的重大成就而獲得認可。Aptose提供了49名接受TUS+VEN雙聯治療的患者的數據，顯示所有達到可評估階段的患者的總緩解率（“ORR”）為48％，前VEN失敗的急性髓細胞白血病患者的總緩解率（“ORR”）為44％，包括FLT3未突變（“野生型”）患者（43％ORR）和FLT3突變患者（60％ORR），其中一些患者以前的治療也失敗了使用 FLT3 抑制劑。TUS+VEN 雙胞胎耐受性良好，沒有意想不到的安全信號。TUS+VEN 雙聯可以為先前失敗的復發/難治性急性髓細胞白血病患者提供服務，這些患者所代表的人羣快速增長，對任何救助療法都具有很強的難治性。復發/難治性急性髓細胞白血病患者中TUS+VEN雙胞胎的令人信服的數據表明，TUS+VEN+HMA三聯體也可以滿足一線（1L）新診斷的急性髓細胞白血病患者的需求。
在2023年6月8日至11日舉行的歐洲血液學協會（EHA）年度大會的同時，Aptose於2023年6月10日舉行了臨時臨牀更新網絡直播，介紹了塔斯培替尼正在進行的臨牀開發的要點。Aptose報告稱，在77名復發/難治性急性髓細胞白血病患者中完成了託斯佩替尼劑量遞增和劑量探索的1/2期試驗，塔斯佩替尼顯示出良好的安全性，在突變多樣且難以治療的復發/難治性急性髓細胞白血病人羣中提供了四種劑量水平的單一療法反應，沒有劑量限制毒性，包括通常對單一療法或聯合療法無反應的高度不良突變患者：TP53 突變患者 CR/CRH = 20%，CR/CRH 的 RAS突變患者 = 22%。Aptose還報告稱，成功完成了與美國食品藥品管理局就塔斯佩替尼舉行的第一階段結束會議，單一療法的RP2D被選為每日80毫克，所有開發路徑都保持開放，包括單臂加速路徑。在完成1/2期臨牀項目的劑量遞增和劑量探索階段後，Aptose將注意力集中在了tuspetinib APTIVATE擴展試驗上。APTIVATE試驗旨在識別對tuspetinib單一療法敏感的患者羣體（可作為單臂加速批准的開發路徑），並在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中使用TUS+VEN雙聯藥物，識別對TUS+VEN雙聯反應敏感並可用作開發路徑的未滿足需求的患者羣體
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以加快批准和全面批准。我們報告説，APTIVATE擴展試驗的患者入組非常活躍，並且已經報告了接受TUS+VEN雙聯治療但此前在venetoclax治療失敗的患者中出現了初步的CR活性。在中期臨牀更新網絡直播中，Aptose還回顧了luxeptinib新G3配方的臨牀發現。Aptose透露，連續給藥50mg的G3配方可實現與900mg原始G1配方大致相同的藥代動力學特徵，預計G3配方的劑量會增加。
2023年3月23日，Aptose宣佈，使用託沙替尼的APTIVATE1/2期擴張試驗已經啟動，並且已經在單一療法組治療了幾名復發/難治性急性髓細胞白血病患者，而使用TUS+VEN雙聯療法的APTIVATE試驗的雙聯治療組的患者入組已啟動。從那時起，患者繼續在單一療法組註冊和接受tuspetinib治療。此外，TUS+VEN雙臂患者的入組和給藥也進展迅速。臨牀研究人員對tuspetinib的興趣顯而易見，APTIVATE試驗期間抗白血病活性的早期跡象激發了該試驗的興奮程度。
已在各種突變特徵的人羣中觀察到對託斯佩替尼單一療法的臨牀反應，包括具有突變形式的NPM1、MLL、TP53、DNMT3A、RUNX1、野生型FLT3、ITD或TKD突變FLT3、各種剪接因子和其他基因。在2023年3月23日的公告中，Aptose還強調了一項意想不到的觀察結果，即在RAS途徑中有RAS基因或其他基因突變的復發/難治性急性髓細胞白血病患者中，使用塔斯培替尼單一療法的CR/CRH反應率為29％。RAS突變患者的反應很重要，因為隨着急性髓細胞白血病細胞向對其他藥物的耐藥性發生突變，RAS途徑通常會隨着其他藥物的治療而發生突變。總體而言，這些對tuspetinib廣泛臨牀活性的觀察及其良好的安全性，使tuspetinib處於潛在的加速開發路徑以及二聯體、三聯和維持治療適應症中。
2023年1月30日，Aptose宣佈在阿匹替尼的APTIVATE 1/2期臨牀試驗中給患者服藥，在最初的劑量探索試驗中，一名復發/難治性急性髓細胞白血病患者每天口服一次40毫克塔斯佩替尼取得了另一項臨牀反應，這是最近啟動的低劑量40 mg隊列中的第二項反應。此外，Aptose闡明瞭tuspetinib具有卓越安全性的理由。雖然幾種激酶抑制劑需要高暴露量，幾乎完全抑制單個靶標才能引起反應，但這些藥物通常會造成額外的毒性，因為它們還會對正常細胞中的該靶標產生廣泛抑制。相比之下，tuspetinib同時抑制了一小部分對白血病發生至關重要的激酶驅動途徑。因此，tuspetinib可在較低的暴露量下實現臨牀反應，同時減少對每種途徑的總體抑制，從而避免了競爭藥物所觀察到的許多毒性。
Luxeptinib
鑑於目前的資金和我們對tuspetinib的優先順序，我們決定暫停為luxeptinib的開發提供資金。有關Luxeptinib歷史發展的更多信息，請參閲公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告。
適應症和臨牀試驗：
Luxeptinib是一種口服的高效激酶抑制劑，可選擇性地靶向在骨髓和淋巴樣血液系統惡性腫瘤中起作用的特定激酶。這種小分子已在一項用於治療復發/難治性b細胞白血病和淋巴瘤患者的1a/b期研究以及一項用於治療複發性急性髓細胞白血病或HR-MDs患者的1a/b期研究中進行了評估。這些臨牀研究表明，b細胞癌患者的腫瘤萎縮，包括瀰漫性大b細胞淋巴瘤患者的CR，該CR是在第22週期結束時通過活檢分析確定的，使用原始G1配方的BID劑量為900mg。同樣，一名復發/難治性急性髓細胞白血病患者在給藥450mg BID時出現耐藥性反應陰性。由於吸收最初的G1配方阻礙了luxeptinib的有效性，因此開發了一種新的G3配方。b細胞惡性腫瘤試驗和急性髓細胞白血病試驗的患者入組已經完成，G3製劑的臨牀評估已經完成。經確定，與最初的G1配方相比，G3配方具有優異的血漿暴露水平，任何未來使用luxeptinib的試驗都應使用G3配方。關於luxeptinib可能採取的下一步措施，最近針對CLL b細胞癌患者的治療策略通常包括使用某些btK抑制劑與venetoclax（VEN）聯合治療。耐藥性已開始出現在這些患者的分子定義亞組中，耐藥性已與FLT3受體的突變相關。儘管FLT3突變通常與急性髓細胞白血病患者有關，但這些R/R CLL先前的BTKI/Prior-VEN/FLT3突變患者很難治療，到2039年，潛在的商業市場將達到約2億美元。達納·法伯癌症研究所確定了這一新興患者羣體，並要求作為研究者贊助的與VEN聯合對R/R CLL Prior-BTKI/Prior-Ven/FLT3突變患者進行Luxeptinib聯合試驗的一部分。正在進行非臨牀研究，以確定LUX+VEN用於治療這些患者，並且正在努力尋找資金來源，以支持此類試驗，該試驗旨在為具有大量未滿足醫療需求的分子定義的CLL亞羣開發LUX。
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在2022年第四季度，我們在針對b細胞白血病和淋巴瘤患者的1期a/b試驗中完成了原始G1配方的第一、第二、第三、第四、第五和第六劑量水平（分別為150 mg、300 mg、450 mg、600 mg、750 mg和900 mg BID）的劑量。在當時患有一系列b細胞惡性腫瘤的入組患者中，我們觀察到典型CLL患者的phosho-BTK和 “靶向” 淋巴細胞增多受到抑制，而不同腫瘤類型的患者腫瘤減少幅度適中，這表明luxeptinib的靶向作用和藥理活性。在2022年12月的ASH年會上，我們宣佈，瀰漫性大b細胞淋巴瘤患者以原始G1製劑的900 mg劑量水平實現了CR，這表明luxeptinib對某些b細胞惡性腫瘤具有活性。
作為目前針對b細胞惡性腫瘤和急性髓細胞白血病患者的luxeptinib配方的持續劑量增加的一部分，Aptose在開發G3配方方面取得了重大進展，該配方可以減少API的總用量，減少藥丸負擔，改善吸收並增加暴露量。在2022財年上半年正在進行的血液系統惡性腫瘤患者研究中，Aptose開始對這種新的G3單劑量luxeptinib配方進行72小時藥代動力學（“PK”）分析。2022年3月22日，我們宣佈，G3配方的初步Pk結果令人鼓舞，對G3配方的探索正在進行中。
對G3配方單劑量給藥10mg、20mg、50mg、100mg和200mg劑量水平的Pk特性的探索已經完成。2022年9月12日，我們宣佈，初步的Pk建模研究預測，與原始配方相比，G3配方的血漿穩態暴露量最多可改善18倍，Aptose計劃在持續給藥條件下推進急性髓細胞白血病患者G3配方的開發，以確定G3能否提供所需的暴露和臨牀反應，同時繼續表現出良好的安全性。
2023年3月23日，Aptose宣佈，在2022年第四季度，在正在進行的復發/難治性急性髓細胞白血病患者1期a/b臨牀試驗中，已開始連續給藥盧塞替尼新的G3配方。連續給藥50 mg G3配方的初始Pk數據顯示，血漿暴露水平大致相當於原始G1配方的900mg劑量（劑量增加了18倍）。Aptose將與數據監測委員會一起審查所有數據，並將決定升級以及以什麼劑量上報。
在2023年6月8日至11日舉行的EHA年度大會的同時，Aptose於2023年6月10日舉行了臨時臨牀更新網絡直播。在更新期間，Aptose審查了盧克賽替尼新的G3配方的臨牀發現。Aptose證實，在多名患者中連續給藥50mg的G3製劑可實現與900mg原始G1配方大致相同的藥代動力學特徵，並且G3配方的劑量增加是可以預期的。
2023年第一季度在備受推崇的在線科學出版物《PloS One》上發表了一篇非臨牀文章。這篇文章標題為 “Luxeptinib幹擾LYN介導的syK激活並調節淋巴瘤中的BCR信號”，有助於闡明luxeptinib以不同於bTK抑制劑依魯替尼的方式抑制b細胞受體通路的機制。Luxeptinib在降低bTK上游LYN和SyK激酶的穩定狀態和抗IgM誘導的磷酸化方面比依魯替尼更有效，而依魯替尼幾乎沒有作用，這表明盧塞替尼可以在b細胞惡性腫瘤和炎性疾病中發揮作用，這與依魯替尼和其他bTK抑制劑不同。
在盧克賽替尼的另一系列非臨牀研究中，由邁克爾·安德烈夫博士領導的德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的一個小組於2023年6月在《Haematologica》雜誌上發表了一篇文章。這篇文章的標題是 “同時靶向FLT3和bTK通過抑制自噬來克服急性髓系白血病中的FLT3抑制劑耐藥性”，研究結果突顯了luxeptinib共同靶向FLT3/BTK/Aurora激酶以克服急性髓系白血病中對某些FLT3靶向療法的耐藥性的潛力，這是迫切需要的。
2024年3月26日，Aptose宣佈，在2023年和2024年初，完成了對LUX新G3配方的臨牀評估。G3配方在一項針對20名患者（包括b細胞癌和急性髓細胞白血病患者）的單劑量生物利用度研究中進行了測試，涵蓋了5種劑量水平（10mg至200mg）。然後，使用兩種不同的劑量水平（50mg BID和200mg BID）對連續給藥的復發/難治性急性髓細胞白血病患者進行了總共11名患者的G3配方評估。數據表明，每天兩次以200mg的劑量給藥的G3配方可以達到2-3um的穩定狀態血漿水平，與最初的G1配方相比，吸收率提高了約10倍，耐受性也更好。因此，G3配方達到了所需的等離子體暴露基準，可以作為LUX未來研究的首選配方。Aptose正在探索替代的開發路徑和合作，以推動LUX作為單一藥物或與VEN聯合使用，以治療需求未得到滿足的特定復發/複發性患者羣體。
26
其他公司事務
2024年2月29日，公司收到了納斯達克納斯達克上市資格部門的2024年缺陷信（“二月缺陷信”），通知公司，公司向韓美私募證券（“私募配售”）違反了5635（d），因為公司在此類發行之前沒有獲得股東批准。納斯達克表示，此次私募涉及以折扣價發行公司已發行和流通普通股的20％以上，即公司與韓美簽署認購協議之日，納斯達克官方收盤價。二月份的虧損信對公司普通股的上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則，公司有45個日曆日的時間來提交恢復合規的計劃。該公司於2024年4月15日提交了恢復合規的計劃。2024年4月25日，公司收到納斯達克上市資格部門（“員工”）的來信，通知公司，工作人員認定公司已恢復遵守納斯達克上市規則5635（d），工作人員已確定此事現已結案。根據公司恢復合規的計劃，該公司於2024年4月26日宣佈已修訂與韓美的認股權證協議，禁止行使超過納斯達克19.99％上限（“納斯達克19.99％上限”）的韓美認股權證，除非首先獲得股東批准超過納斯達克19.99％的上限。
2024年4月2日，公司收到納斯達克的一封信（“通知信”），稱公司未遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）（“規則”），因為根據公司10-k表年度報告所述，截至2023年12月31日，公司的股東權益低於250萬美元的最低要求（“股東權益要求”）。截至2024年6月30日，該公司的股東權益為負220萬美元。截至本報告發布之日，公司上市證券的市值為3500萬美元，在最近結束的財年或最近三個財政年度中的兩個財政年度中，持續經營的淨收入為50萬美元，也沒有繼續在納斯達克資本市場上市的替代量化標準。收到的通知信對公司繼續在納斯達克資本市場上市沒有立即影響，前提是公司遵守其他持續上市要求。根據納斯達克的《上市規則》，公司有45個日曆日的時間來提交計劃以證明遵守該規則（“合規計劃”）。該公司於2024年5月17日提交了合規計劃。
2024年7月16日，公司收到納斯達克股票工作人員的缺陷信（“缺陷信”），通知公司，在過去的連續三十個工作日中，公司普通股的收盤價一直低於納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”）繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低價格。缺陷信對公司普通股的上市沒有立即影響，其普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易。該公司的普通股繼續在多倫多證券交易所（“TSX”）上市，股票代碼為 “APS”。該公司在多倫多證券交易所的上市是獨立的，不會受到納斯達克上市地位的影響。公司有180個日曆日或2025年1月13日之前的時間來重新遵守最低出價要求。如果在2025年1月13日之前的任何時候，公司普通股的出價在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，工作人員將提供書面確認公司已實現合規。如果公司在2025年1月13日之前沒有恢復遵守最低出價要求，則公司可能會有第二個180個日曆日的時間來恢復合規。要獲得延期資格，公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，投標價格要求除外。公司打算監控其普通股的收盤出價，並可酌情考慮可用的期權，包括尋求股東批准反向股票拆分的可能性，以恢復對最低出價要求的遵守。但是，無法保證公司能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克上市規則。
2024年8月採取了進一步措施來滿足納斯達克合規計劃的要求。2024年8月1日，除了在2024年6月註冊直接發行中籌集的資金外，公司還提交了初步的S-1招股説明書，以籌集資金，這是其合規計劃的一部分。2024年8月2日，公司實施了有效的削減措施，預計工資成本每年減少約120萬美元。
流動性和資本資源
Aptose是一家早期開發公司，我們目前沒有從候選藥物中獲得任何收入。我們持續的研發活動和靶向治療產品的商業化取決於我們通過股權融資和戰略合作伙伴付款相結合的方式成功資助和完成研發計劃的能力。
27
流動性來源：
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金和現金等價物、投資、營運資金和股東權益。
（以千計） |
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餘額為 |
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餘額為 |
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現金和現金等價物 |
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8,330 |
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$ |
9,252 |
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總計 |
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$ |
8,330 |
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$ |
9,252 |
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營運資金 |
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$ |
(2,552) |
) |
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$ |
(3,375) |
) |
股東權益 |
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$ |
(2,176) |
) |
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$ |
(2,901 |
) |
營運資金是一項非公認會計準則衡量標準，主要代表現金、現金等價物、投資、預付費用和其他流動資產減去流動負債。該財務指標使人們更全面地瞭解了公司可用於為未來運營提供資金的資本。
我們所有的現金都存放在信貸質量高的機構中。我們將現金水平降至聯邦存款保險公司和加拿大存款保險公司要求的保險水平之上，將多餘的現金投資於領先金融機構的短期投資。我們的短期投資在90天內到期，被歸類為現金和現金等價物，包括高息儲蓄賬户。
管理層認識到，為了使我們滿足資本要求並繼續運營，將需要額外的融資。我們計劃籌集更多資金，為我們的業務運營提供資金。我們將尋求融資渠道，但無法保證此類額外資金能夠以可接受的條件（如果有的話）為我們的業務提供資金。公司目前的現金、現金等價物和投資將在2024年8月之前為運營提供支持。這些條件使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。這樣的調整可能是實質性的。在評估持續經營假設是否適當時，管理層會考慮有關未來的所有可用信息，即至少但不限於自報告年度結束後的十二個月內。該公司對繼續作為持續經營企業存在重大疑問；截至2024年6月30日，公司股東權益為負220萬美元（2023年12月31日負股東權益為290萬美元）；累計赤字約為5.324億美元（2023年12月31日，5.155億美元）；在截至2024年6月30日的六個月期間，公司淨虧損1,690萬美元（2023年至2780萬美元）），截至2024年6月30日，該公司的營運資金為負約260萬美元（2023年12月31日，營運資金為負數）資本為340萬美元），包括約830萬美元（2023年12月31日，930萬美元）的現金和現金等價物餘額，以及約1,270萬美元（2023年12月31日，1,530萬美元）的流動負債。我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場條件、產品管道狀況、試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條件籌集資金。
該公司面臨越來越嚴峻的財務和業務狀況，包括無法籌集足夠的股權和股票掛鈎融資，無法為其業務計劃的執行提供全額資金，也無法滿足納斯達克250萬美元股東的股權要求。自成立以來，我們的運營和技術收購資金主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益以及為未來投資而持有的資金的利息收入。在本期間，公司探索了多種替代方案，以確保為公司的臨牀試驗、服務提供資金，償還其優秀的供應商並提高其股權水平。籌集額外資金、對公司進行債務再融資、合作和/或交易出售公司部分資產或業務以進行批量付款以償還未償債務和應付賬款，如果成功，將有可能緩解對公司繼續經營能力的任何重大疑問。如果無法為資本融資和/或債務再融資與合作提供擔保，公司可能需要下定決心以其他方式保護其資產，以維護股東的最大利益，包括取消抵押品贖回權或強制清算和/或尋求債權人保護。
由於無法確定上述問題的解決，存在重大不確定性，這可能會使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑，見 “持續經營風險”，見下文第二項，第IA部分。
我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場狀況、產品管道狀況、臨牀試驗註冊可能延遲以及其他各種因素的影響，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條件籌集資金。如果沒有必要的資金，我們可能需要推遲、縮小其範圍或取消一些開發計劃，這可能會延遲任何候選產品的上市時間。
28
2024 年 6 月註冊直接發行
2024年6月3日，公司完成了根據納斯達克規則以每股1.15美元的價格在市場上定價的1,800,000股普通股和2,055,000份預籌認股權證的註冊直接發行，每份預先注資認股權證的收購價為1.149美元。此外，在同時進行的私募中，Aptose發行了未註冊的A系列認股權證，購買多達3,855,000股普通股，併發行了b系列認股權證，購買最多3,855,000股普通股，每股行使價為1.15美元。未註冊的A系列和b系列認股權證將從股東批准發行認股權證行使後可發行的普通股的生效之日起開始行使。A系列認股權證將在股東批准之日起五年後到期，b系列認股權證將在股東批准之日起十八個月後到期。在扣除配售代理費用和其他發行費用之前，公司從本次發行中獲得的總收益約為443萬美元。約40.8萬美元的融資成本包括7％的承保費用和專業費用。此外，承銷商收到了192,750份認股權證，每份認股權證的行使價為1.44美元。未註冊的認股權證將在股東批准發行認股權證後發行的股票生效之日起行使，並將自股東批准之日起五年內到期。
2024 年 1 月公開發行和私募配售
2024年1月31日，公司宣佈與韓美完成970萬澳元的公開發行（“公開發行”）和400萬澳元的私募配售（“私募配售”）。本次公開發行包括5,649,122股普通股和認股權證，總髮行價為1.71美元。這包括承銷商全面行使超額配股權後的736,842股普通股和認股權證。私募股包括以每股1.90美元的價格出售的2,105,263股普通股，比公開發行中發行的普通股價格高出11％。約140萬澳元的融資成本包括7％的承保費用和約40萬美元的專業費用。該公司還發行了Hanmi認股權證，以每股1.71美元的行使價購買普通股。
2024年2月29日，公司收到了納斯達克納斯達克上市資格部門的缺陷信（“二月缺陷信”），通知公司，該公司2024年1月向韓美私募證券違反了納斯達克上市規則5635（d），因為該公司在此類發行之前沒有獲得股東批准。納斯達克表示，此次私募涉及以折扣價發行公司已發行和流通普通股的20％以上，即公司與韓美簽署認購協議之日，納斯達克官方收盤價。2024年2月的缺陷信對公司普通股的上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則，公司有45個日曆日的時間來提交恢復合規的計劃。根據納斯達克上市規則的要求，2024年6月的年度和股東大會批准了與韓美投資相關的潛在普通股的發行，截至韓美投資截止日期，該普通股將超過公司已發行股份的19.99％。
針對納斯達克於2024年2月29日收到的有關韓美私募以及據稱違反納斯達克上市規則5635（d）的缺陷信，該公司於2024年4月15日提交了恢復合規的計劃。2024年4月25日，公司收到納斯達克上市資格部門（“員工”）的來信，通知公司，工作人員認定公司已恢復遵守納斯達克上市規則5635（d），工作人員已確定此事現已結案。根據公司恢復合規的計劃，該公司於2024年4月26日宣佈已修訂與韓美的認股權證協議，禁止行使超過納斯達克19.99％上限（“納斯達克19.99％上限”）的韓美認股權證，除非首先獲得股東批准超過納斯達克19.99％的上限。
韓米 2023 股權投資
2023年8月10日，公司與韓美簽訂了一份具有約束力的條款表，根據該條款，韓美自行決定向Aptose投資最多700萬美元，但Hanmi的總所有權為Aptose的19.99％。2023年9月6日，公司與韓美簽訂了認購協議，根據該協議，該公司同意向韓美出售668,449股普通股，收益為300萬美元。
2023 年承諾股權基金
2023年5月25日，公司與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）簽訂了承諾股權融資（“2023年承諾股權融資”），其中規定，根據其中規定的條款和條件，公司有權但沒有義務向Keystone出售，Keystone有義務在2023年承諾股權融資的24個月期限內購買總承諾。
29
根據2023年承諾股權基金，根據其規定的條款和條件，我們可以在2023年承諾的24個月期限內不時向Keystone出售（i）2,500萬美元的普通股和（ii）相當於2023年承諾股權融資執行前夕已發行普通股19.99％的普通股（某些例外情況除外）（“總承諾”）（“總承諾”），以較低者為限股權基金。此外，2023年5月25日，我們與Keystone簽訂了註冊權協議，根據該協議，公司同意向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明，內容涉及轉售根據2023年承諾股權基金向Keystone發行的普通股。該註冊聲明於2023年6月30日生效，2023年承諾股權融資的生效日期為2023年7月12日（“生效日期”）。
在進入2023年承諾股權融資機制後，公司同意向Keystone發行共計25,156股承諾股，作為Keystone承諾根據2023年承諾股權融資機制購買普通股的對價。截至2023年承諾股權融資之日，公司發行了7,547股普通股，佔承諾股的30％，並在開始日期後90天向Keystone發行了另外7,547股第一後端承諾股，佔承諾股份的30％，現金收益為零。剩餘的10,062股第二後端承諾股份，佔承諾股份的40％，已於2024年1月，即生效日期後的180天向Keystone發行。
在截至2023年12月31日的年度中，公司向Keystone發行的普通股包括以每股普通股2.91美元的平均價格出售給Keystone的720,494股普通股，現金收益為210萬美元，以及15,094股承諾股。在截至2024年6月30日的六個月中，公司向Keystone發行了510,101股普通股，平均價格為每股普通股1.36美元，現金收益為694,000美元，承諾股為10,062股。在截至2024年6月30日的六個月中，公司確認了與專業費用相關的82,000美元的融資成本。自成立至2024年4月，即承諾股權融資終止之時，公司向Keystone發行的普通股共包括1,230,595股普通股，平均價格為每股普通股2.27美元，總現金收益為280萬美元和25,156股承諾股。從承諾股權融資機制啟動到終止，公司確認了與專業費用相關的16.8萬美元的融資成本。2024年4月，公司向Keystone發行的普通股達到了承諾股權融資的總承諾，即2023年承諾股權融資協議執行前夕已發行普通股的19.99％。
市場設施
2022年12月9日，公司簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以不時通過納斯達克的瓊斯交易機構服務有限責任公司（“瓊斯交易”）（“2022年自動櫃員機工具”）出售總髮行價值不超過5000萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度中，公司根據2022年自動櫃員機融資機制發行了336,690股普通股，平均價格為5.62美元，總收益為190萬美元（扣除股票發行成本後為180萬美元）。在截至2024年5月30日（公司終止2022年自動櫃員機融資之日）的本年度中，公司根據該2022年自動櫃員機融資機制發行了81,591股普通股，平均價格為1.22美元，總收益為10萬美元（扣除股票發行成本為97,000美元）。自成立至2024年5月30日，即公司終止2022年自動櫃員機融資之日，公司在2022年自動櫃員機融資機制下共籌集了210萬澳元的總收益（扣除股票發行成本後的200萬美元）。與收益相關的成本包括3％的現金佣金。
現金流：
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的現金流量：
（以千計） |
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三個月結束了 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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$ |
(5,778) |
) |
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$ |
(13,503) |
) |
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$ |
(17,541) |
) |
|
$ |
(24,795) |
) |
|
投資活動 |
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2,009 |
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(1,960) |
) |
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18 |
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(4,931) |
) |
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融資活動 |
|
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4,754 |
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1,104 |
|
|
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16,601 |
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1,154 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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(1) |
) |
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(3) |
) |
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— |
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2 |
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現金和現金等價物的淨增加/（減少） |
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$ |
984 |
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$ |
(14,362) |
) |
|
$ |
(922) |
) |
|
$ |
(28,570) |
) |
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30
用於經營活動的現金：
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間，我們在經營活動中使用的現金分別約為580萬美元和1,350萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，我們在經營活動中使用的現金分別約為1,750萬美元和2,480萬美元。
截至2024年6月30日的三個月期間，與截至2023年6月30日的三個月期間相比，用於經營活動的淨現金有所減少，這主要是由於運營費用減少和應付賬款減少，但應計負債的增加部分抵消了應計負債的增加，如下文所進一步討論（見 “經營業績”）。我們在兩個時期的經營活動中使用的現金主要包括員工的工資和工資、辦公室和實驗室的設施和設施相關成本、與臨牀前和臨牀研究相關的費用和直通費用、藥物製造成本、實驗室用品和材料以及專業費用。
我們預計在可預見的將來不會從運營中產生正現金流，因為我們會產生額外的研發成本，包括與臨牀前測試、臨牀試驗和製造相關的成本，以及與支持這些活動相關的運營費用以及向合作者支付的潛在里程碑款項。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將任何正在開發的產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出之前（如果有的話）。
來自（用於）投資活動的現金流：
在截至2024年6月30日的三個月期間，我們通過投資活動提供的現金為200萬美元，其中包括投資的淨到期日以及財產和設備的淨處置。在截至2023年6月30日的三個月期間，我們用於投資活動的現金為200萬美元，其中包括淨投資收購以及房地產和設備的淨購買量。在截至2024年6月30日的六個月期間，我們通過投資活動提供的現金為18,000美元，其中包括資產和設備的淨處置。截至2023年6月30日的六個月期間，我們在投資活動中使用的現金為490萬美元，其中包括淨投資收購以及房地產和設備的淨購買量。
現金、現金等價物和投資的構成和組合基於我們對金融市場狀況和短期流動性需求的評估。我們面臨與投資相關的信用風險、流動性風險和市場風險。公司通過維持R1最低或A-Low投資的最低標準來管理與其現金和現金等價物及投資相關的信用風險。公司僅投資於能夠立即清算的高評級金融工具。公司通過持續監控預測和實際現金流來管理其流動性風險。公司的現金和現金等價物及投資面臨利率風險。該公司認為，由於投資的相對短期性質，市場利率相對於投資利率的突然變化不會對經營業績或現金流產生任何重大影響。
來自融資活動的現金流：
截至2024年6月30日的三個月，我們的融資活動現金流為480萬美元，其中410萬美元來自注冊直接發行普通股，694,000美元來自承諾股權基金下普通股的發行，根據2022年自動櫃員機融資機制發行普通股的97,000美元現金收益，部分抵消了17.7萬美元的融資成本。截至2023年6月30日的三個月，我們的融資活動現金流為110萬美元，這源於2022年自動櫃員機融資機制發行的普通股。截至2024年6月30日的六個月中，我們的融資活動現金流為1,660萬美元，其中410萬美元來自注冊直接發行普通股，810萬美元來自根據S-1申報發行普通股，370萬美元來自向韓美髮行普通股，69.4萬美元來自承諾股權基金下普通股的發行，97,000美元的普通股發行現金收益 2022年自動櫃員機融資，根據以下條件發行普通股所得的現金收益為18,000美元員工股票購買計劃（“ESPP”），部分被17.7萬美元的融資成本所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，我們的融資活動現金流為120萬美元，其中包括2022年自動櫃員機融資機制發行的110萬美元普通股收益和根據我們的ESPP發行普通股的16,000美元現金收益。
31
第 7 項中描述的合同義務和承諾
我們在截至2023年12月31日的財年10-k表年度報告中第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中描述的合同義務和承諾沒有重大變化，該報告可在EDGAR的www.sec.gov/edgar.shtml和SEDAR+的www.sedarplus.ca上找到。
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績摘要如下：
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三個月結束了 |
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|
六個月已結束 |
|
||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
||||
收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
研究和開發費用 |
|
|
4,413 |
|
|
|
10,582 |
|
|
|
10,858 |
|
|
|
19,393 |
|
一般和管理費用 |
|
|
2,932 |
|
|
|
3,870 |
|
|
|
6,247 |
|
|
|
9,155 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
93 |
|
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|
323 |
|
|
|
213 |
|
|
|
743 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(7,252) |
) |
|
$ |
(14,129 |
) |
|
$ |
(16,892) |
) |
|
$ |
(27,805) |
) |
其他綜合收益/（虧損） |
|
|
1 |
|
|
|
(1) |
) |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(7,251) |
) |
|
$ |
(14,130) |
) |
|
$ |
(16,892) |
) |
|
$ |
(27,802) |
) |
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(0.43) |
) |
|
$ |
(2.27 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(4.47) |
) |
截至2024年6月30日的三個月期間，淨虧損減少了690萬美元，至730萬美元，而2023年同期為1,410萬美元。截至2024年6月30日的六個月期間，淨虧損減少了1,090萬美元，至1,690萬美元，而2023年同期為2780萬美元。淨虧損的組成部分列示如下：
研究和開發
研發費用主要包括與我們的候選產品的研發相關的成本，包括：
視成功的新融資活動而定，我們預計2024年的研發費用將低於2023年；在可預見的將來，隨着我們將tuspetinib推進到更廣泛的臨牀試驗，除非該項目成為合作伙伴，否則成本將增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的研發費用如下：
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|
三個月結束了 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
|
|
|
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||||||||||
（以千計） |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
項目費用 — Tuspetinib |
|
$ |
2,666 |
|
|
$ |
8,070 |
|
|
$ |
6,589 |
|
|
$ |
12,845 |
|
項目費用 — Luxeptinib |
|
|
304 |
|
|
|
706 |
|
|
|
512 |
|
|
|
1,995 |
|
計劃成本 — APTO-253 |
|
|
(9) |
) |
|
|
19 |
|
|
|
13 |
|
|
|
26 |
|
人事相關費用 |
|
|
1,379 |
|
|
|
1,506 |
|
|
|
3,333 |
|
|
|
3,584 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
70 |
|
|
|
271 |
|
|
|
398 |
|
|
|
924 |
|
設備折舊 |
|
|
3 |
|
|
|
10 |
|
|
|
13 |
|
|
|
19 |
|
總計 |
|
$ |
4,413 |
|
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
10,858 |
|
|
$ |
19,393 |
|
32
截至2024年6月30日的三個月期間，研發費用減少了620萬美元，至440萬美元，而2023年同期為1,060萬美元。上表中列出的研發費用組成部分的變化主要是由於以下事件造成的：
截至2024年6月30日的六個月期間，研發費用減少了850萬美元，至1,090萬美元，而2023年同期為1,940萬美元。上表中列出的研發費用組成部分的變化主要是由於以下事件造成的：
一般和行政
一般和管理費用主要包括工資、福利和差旅費，包括我們的高管、財務、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和管理費用包括審計和法律服務的專業費用、投資者關係和其他顧問費、保險和設施相關費用。
我們預計，我們支持該試驗的一般和管理費用將減少，這與我們在2024年5月17日提交的納斯達克合規計劃中採取的成本削減措施有關。
33
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的一般和管理費用如下：
|
|
三個月結束了 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
一般和管理，不包括以下項目 |
|
$ |
2790 |
|
|
$ |
3,360 |
|
|
$ |
5,618 |
|
|
$ |
7,404 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
137 |
|
|
|
498 |
|
|
|
618 |
|
|
|
1,720 |
|
設備折舊 |
|
|
5 |
|
|
|
12 |
|
|
|
11 |
|
|
|
31 |
|
總計 |
|
$ |
2,932 |
|
|
$ |
3,870 |
|
|
$ |
6,247 |
|
|
$ |
9,155 |
|
截至2024年6月30日的三個月期間的一般和管理費用為290萬美元，而2023年同期為390萬美元，減少了約93.8萬美元。下降主要是由於以下原因：
截至2024年6月30日的六個月期間的一般和管理費用為620萬美元，而2023年同期為920萬美元，減少了約290萬美元。下降主要是由於以下原因：
關鍵會計政策
關鍵會計政策與估計
我們會定期審查我們的財務報告和披露做法及會計政策，以確保它們提供與當前經濟和商業環境相關的準確和透明的信息。作為該過程的一部分，我們審查了對關鍵會計政策和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層已與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇，審計委員會審查了本管理層討論和分析中與關鍵會計政策相關的披露。
重要的會計判斷和估計
“批判性會計政策” 既對描述我們的財務狀況和業績很重要，也需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。欲瞭解更多信息，請參閲我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中所包含的財務報表附註2中對我們重要會計政策的討論。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
公司根據管理層對與代表公司進行研發的供應商簽訂的合同所獲得的服務和所花費的精力的估計，記錄研發活動的費用。財務條款因合同而異，與提供的服務或交付的產品相比，可能導致付款流不均衡。因此，公司需要估算在此期間產生的研發費用，這會影響截至每個資產負債表日與此類成本相關的應計費用和預付餘額。管理層通過與內部人員以及合同研究和合同製造組織討論服務的進展或完成階段來估算完成的工作量。該公司的估計基於多種因素，包括公司對每個研發項目里程碑狀況的瞭解，合同條款以及相關因素
34
已執行變更訂單。管理層在確定每個報告期末的應計餘額時作出重要的判斷和估計。
儘管管理層預計我們的估計與實際產生的金額不會有重大差異，但如果對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，則可能導致公司在任何特定時期報告的金額過高或過低。截至2024年6月30日，該公司已記錄了67.6萬美元的預付費用和約410萬美元的與研發活動相關的應計負債。如果估計值過高或過低係數為10％，則意味着預付費用將高於或低估約68,000美元，應計負債將高於或低估約41萬美元。綜合來看，這可能意味着研發費用增加或減少約478,000美元。迄今為止，此類開支的估計數與實際發生的數額之間沒有實質性差異。
管理層做出的其他重要會計政策和估計包括或有負債的估值、税收賬户的估值以及在確定股份薪酬估值時使用的假設，如我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中所述。
管理層對我們持續經營能力的評估包括在特定時間點對本質上不確定的未來結果和事件或條件做出判斷。但是，重大不確定性的存在使人們對公司在不進行重大重組和/或融資的情況下繼續經營的能力產生了重大懷疑，因此，也使人們對在編制未經審計的簡明中期合併財務報表時使用持續經營假設的適當性產生了重大懷疑。管理層正在評估各種替代方案，以確保必要的融資，以便公司能夠繼續經營下去。儘管該公司迄今為止已成功獲得融資，但無法保證公司將來會實現盈利，也無法保證將來能夠以對公司有利的條件實現盈利。請參閲本10-Q表季度報告中的 “流動性和資本資源” 部分，以討論管理層在進行評估時考慮的因素。
更新的股票信息
截至2024年8月8日，我們已發行和流通了18,109,393股普通股。此外，行使已發行股票期權時有1,347,002股普通股可發行，行使未償認股權證時有18,341,491股普通股可發行。
35
項目 3 — 關於市場風險的定性和定量披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供這些信息。
項目 4 — 控制和程序
截至2024年6月30日的財政季度末，我們的 “披露控制和程序”（該術語的定義見經修訂的1934年《美國交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性，由我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下進行。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日的財政季度末，我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，（ii）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席高管官員和校長財務官員，以便及時就所需的披露做出決定。
值得注意的是，儘管我們的首席執行官兼首席財務官認為我們的披露控制和程序為其有效性提供了合理的保證，但他們並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤或欺詐。控制系統，無論構思或操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
36
第二部分——其他信息
項目 1 — 法律訴訟
我們不參與任何實質性的現行法律訴訟。但是，我們可能會不時受到各種未決或威脅的法律訴訟和訴訟的約束，包括我們正常業務過程中出現的訴訟和訴訟。此類問題存在許多不確定性，其結果是不可預測的，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。
第 1A 項 — 風險因素
有關可能影響公司經營業績、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中在第1A項 “風險因素” 下討論的風險因素。年度報告第1A項中披露的風險因素——風險因素的新增內容包括：
持續經營風險
公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，據此，公司被視為能夠在正常業務過程中變現資產和償還負債。但是，截至本文件提交之日，管理層認為公司的現金和現金等價物餘額不足以滿足其未來12個月的總體營運資金要求和合同義務。據估計，該公司目前的現金和現金等價物將在2024年8月之前為運營提供支持。公司的未來運營取決於股權或債務融資的確定和成功完成，以及未來不確定的時間實現盈利業務。無法保證公司將成功完成額外的股權或債務融資或實現盈利，也無法保證此類額外股權或債務融資將按公司滿意的條件完成，足以解決與公司持續經營能力相關的任何流動性問題。某些不利條件和重大不確定性使人們對公司在沒有重大重組和/或融資的情況下繼續經營的能力產生了懷疑。其中包括：
由於這些不利條件和重大不確定性，在編制公司財務報表時使用持續經營假設可能不合適。如果公司未能繼續作為持續經營企業，這可能會導致對公司財務報表中資產負債的金額和分類進行重大調整。財務報表並未對賬面價值和資產負債分類方面的任何必要調整，如果無法繼續作為持續經營企業進行這種調整。如果公司無法繼續經營下去，則可能被迫根據適用的破產和破產立法尋求救濟，這可能會對普通股的價格和波動性產生負面影響，對此類股票的任何投資都可能價值大幅下降或全部損失，並將使公司面臨與此類程序相關的額外風險。
37
項目 6 — 展品
展品編號 |
文件描述 |
|
|
10.1 |
經修訂和重述的公司與韓美製藥有限公司之間於2024年4月24日簽訂的普通股購買權證。 |
10.2 |
2024年6月3日的註冊直接融資招股説明書（修訂説明） |
10.3 |
證券購買協議的格式 |
10.4 |
普通股購買協議的形式 |
10.5 |
配售代理人普通股購買權證的表格 |
10.6 |
預先注資普通股購買權證的表格 |
31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
101** |
以下合併財務報表來自Aptose Biosciences Inc.截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為行內可擴展業務報告語言（Inline XBRL）：（i）運營和綜合虧損表，（ii）資產負債表，（iii）股東權益變動表，（iv）現金流量表以及（v）財務報表附註。 |
101.INS |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
101.SCH |
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
104* |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* |
隨函提交。 |
** |
根據S-t法規第406萬條的規定，就證券法第11條或第12條而言，本10-Q表季度報告附錄101中的XBRL相關信息被視為未提交或未作為註冊聲明或招股説明書的一部分，根據《交易法》第18條被視為未提交，否則不受這些條款規定的責任。 |
38
簽名
根據《證券法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人於2024年8月8日代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
|
APTOSE 生物科學公司 |
|
|
|
|
|
作者： |
/s/William G. Rice，博士 |
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|
威廉·賴斯博士 總裁兼首席執行官 |
39