tsvt-20240630假的2024Q2000186078212/31xbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesutr: sqftxbrli: puretsvt: 目標tsvt: 會計單位tsvt: 績效_義務00018607822024-01-012024-06-3000018607822024-08-0500018607822024-06-3000018607822023-12-310001860782US-GAAP:軍人2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:軍人2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:軍人2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:軍人2023-01-012023-06-3000018607822024-04-012024-06-3000018607822023-04-012023-06-3000018607822023-01-012023-06-300001860782TSVT: Royalty 和其他税收會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: Royalty 和其他税收會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: Royalty 和其他税收會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: Royalty 和其他税收會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: Novonordisk 會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: Novonordisk 會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: Novonordisk 會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: Novonordisk 會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: Regeneron會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: Regeneron會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: Regeneron會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: Regeneron會員2023-01-012023-06-300001860782美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001860782US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-3100018607822024-01-012024-03-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001860782US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001860782US-GAAP:留存收益會員2024-03-3100018607822024-03-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:留存收益會員2024-04-012024-06-300001860782美國通用會計準則:普通股成員2024-06-300001860782US-GAAP:額外實收資本會員2024-06-300001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-06-300001860782US-GAAP:留存收益會員2024-06-300001860782美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001860782US-GAAP:留存收益會員2022-12-3100018607822022-12-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100018607822023-01-012023-03-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001860782US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001860782US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-310001860782US-GAAP:留存收益會員2023-03-3100018607822023-03-310001860782美國通用會計準則:普通股成員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:留存收益會員2023-04-012023-06-300001860782美國通用會計準則:普通股成員2023-06-300001860782US-GAAP:額外實收資本會員2023-06-300001860782US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-06-300001860782US-GAAP:留存收益會員2023-06-3000018607822023-06-300001860782TSVT: attheMarketFacility會員TSVT: Cowenand CompanyLLC 成員2022-11-012022-11-300001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-01-310001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-03-310001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-04-010001860782TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-06-300001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-01-012024-03-310001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: RegeneronPurchase協議會員2024-06-300001860782US-GAAP:為銷售成員舉辦的已停止運營TSVT: Novonordsk 購買協議成員2024-06-300001860782TSVT: Novonordsk 購買協議成員2024-06-300001860782US-GAAP:美國財政部和政府成員2024-06-300001860782US-GAAP:商業票據成員2024-06-300001860782US-GAAP:美國財政部和政府成員2023-12-310001860782US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001860782US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-06-300001860782US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2024-06-300001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國財政部和政府成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員TSVT:或有對價義務成員2023-12-310001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員TSVT:或有對價義務成員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:公允價值輸入三級會員TSVT:或有對價義務成員2024-06-300001860782TSVT:計算機設備和軟件會員2024-06-300001860782TSVT:計算機設備和軟件會員2023-12-310001860782美國通用會計準則:辦公設備會員2024-06-300001860782美國通用會計準則:辦公設備會員2023-12-310001860782TSVT: 實驗室設備會員2024-06-300001860782TSVT: 實驗室設備會員2023-12-310001860782US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2024-06-300001860782US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2023-12-310001860782US-GAAP:在建會員2024-06-300001860782US-GAAP:在建會員2023-12-310001860782TSVT: Regeneron會員2024-04-010001860782TSVT: Regeneron會員TSVT: 實驗室設備會員2024-04-010001860782TSVT: Regeneron會員US-GAAP:LeaseHoldiments 成員2024-04-010001860782TSVT: Regeneron會員TSVT:軟件和辦公設備成員2024-04-010001860782TSVT: 馬薩諸塞州劍橋會員TSVT:SixtyBinneyStreetLease 會員2015-09-212015-09-210001860782TSVT:西雅圖華盛頓會員TSVT:一百八十八東布萊恩街租賃會員2018-07-182018-07-180001860782TSVT: 馬薩諸塞州劍橋會員TSVT:SixtyBinneyStreetLease 會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT:西雅圖華盛頓會員TSVT:一百八十八東布萊恩街租賃會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT:SixtyBinneyStreetLease 會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT:一百八十八東布萊恩街租賃會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: PregenenenMember2024-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2023-01-012023-01-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2023-01-310001860782TSVT:承銷公開發行會員2023-03-012023-03-310001860782TSVT:承銷公開發行會員2023-03-310001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: ABECMA 合作協議成員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2024-01-012024-03-310001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2024-01-012024-03-310001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2023-01-012023-03-310001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL商業活動會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2023-01-012023-03-310001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: ABECMA 商業活動會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2024-01-012024-03-310001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2024-01-012024-03-310001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2023-01-012023-03-310001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT: IDECEL研發服務會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2023-01-012023-03-310001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: IDECEL研發服務會員2023-01-012023-06-300001860782US-GAAP:非美國會員TSVT:許可證和製造服務會員TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT:IDECEL許可證和製造服務會員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:非美國會員TSVT:許可證和製造服務會員TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT:IDECEL許可證和製造服務會員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:非美國會員TSVT:許可證和製造服務會員TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT:IDECEL許可證和製造服務會員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:非美國會員TSVT:許可證和製造服務會員TSVT: BristolmyerssQuibb 會員TSVT:IDECEL許可證和製造服務會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron合作協議成員2018-08-012018-08-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員SRT: 最大成員TSVT: Regeneron合作協議成員2018-08-310001860782TSVT:研究組合的臨牀前費用會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-012023-01-310001860782TSVT:涉及再生劑成員的臨牀研究費用TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-012023-01-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-012023-01-310001860782TSVT: MUC16 發展候選人提名成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-310001860782TSVT: MUC16IndAceptance 會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-310001860782TSVT:最後一位患者給藥或第 10 位患者成員的劑量TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-310001860782TSVT:在獲得錄取成員後提名MUC16開發候選人TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-310001860782TSVT: MUC16會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2023-01-310001860782TSVT: 藍鳥生物成員美國通用會計準則:普通股成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2018-08-012018-08-310001860782TSVT: 藍鳥生物成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2018-08-310001860782TSVT: 藍鳥生物成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2018-08-012018-08-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:股票購買協議成員2018-08-012018-08-3100018607822018-08-310001860782US-GAAP:研究與開發安排成員TSVT: 再生元製藥公司會員2018-08-012018-08-310001860782US-GAAP:研究與開發安排成員TSVT: 再生元製藥公司會員2018-08-310001860782US-GAAP:研究與開發安排成員TSVT: 藍鳥生物成員TSVT: 再生元製藥公司會員2018-08-310001860782US-GAAP:研究與開發安排成員TSVT: 再生元製藥公司會員2022-12-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員2022-12-310001860782US-GAAP:研究與開發安排成員TSVT: 再生元製藥公司會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron 合作協議原件和修正案合併成員2024-06-300001860782TSVT: MUC16 單組和下一代療法會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron 合作協議原件和修正案合併成員2024-06-300001860782TSVT: Magea4會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron 合作協議原件和修正案合併成員2024-06-300001860782TSVT: EarlyResearch Target1 成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron 合作協議原件和修正案合併成員2024-06-300001860782TSVT: EarlyResearch Target2 成員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: Regeneron 合作協議原件和修正案合併成員2024-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2024-06-300001860782TSVT: MUC16會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: MUC16會員TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT:Regeneron合作協議修正案一個成員2024-01-012024-03-310001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: 合作安排成員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: 合作安排成員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員TSVT: 合作安排成員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: 再生元製藥公司會員2024-06-300001860782TSVT: JWTherapeutics會員2022-10-310001860782TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2021-12-310001860782TSVT: 科學裏程碑成員TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2021-12-310001860782TSVT:在不實現科學裏程碑的情況下延長研究計劃成員TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2021-12-310001860782TSVT:許可證和製造服務會員TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2021-12-310001860782TSVT:開發和商業化里程碑成員TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2021-12-310001860782TSVT: 科學裏程碑成員TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2023-04-300001860782TSVT:從第三方成員那裏獲得技術許可的里程碑成就選項TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2023-04-300001860782TSVT:Milestone成就選項,可從第三方和預付會員那裏獲得許可技術TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2024-06-300001860782TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2024-04-012024-06-300001860782TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2024-01-012024-06-300001860782TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2023-04-012023-06-300001860782TSVT: novonordiskas 會員TSVT:Novo合作和許可協議成員2023-01-012023-06-300001860782TSVT:僱員和非僱員 Stockoption 會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT:僱員和非僱員 Stockoption 會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT:僱員和非僱員 Stockoption 會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT:僱員和非僱員 Stockoption 會員2023-01-012023-06-300001860782US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001860782US-GAAP:員工股票會員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:員工股票會員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:員工股票會員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:員工股票會員2023-01-012023-06-300001860782US-GAAP:研發費用會員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:研發費用會員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-06-300001860782US-GAAP:出售一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001860782US-GAAP:出售一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT:重組費用會員2024-04-012024-06-300001860782TSVT:重組費用會員2023-04-012023-06-300001860782TSVT:重組費用會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT:重組費用會員2023-01-012023-06-300001860782TSVT: 2021 年員工股票購買計劃會員2024-01-012024-06-300001860782TSVT:預先注資的認股權證會員US-GAAP:私募會員2021-11-300001860782TSVT: 2023 年 8 月減會員2023-09-012023-09-300001860782TSVT: 2023 年 8 月減會員2023-07-012023-09-300001860782TSVT: 2023 年 8 月減會員2023-08-012024-06-300001860782TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-04-022024-04-020001860782TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員SRT: 場景預測成員2024-04-032024-10-310001860782TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-06-300001860782US-GAAP:員工離職會員TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-04-012024-06-300001860782US-GAAP:員工離職會員TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-01-012024-06-300001860782US-GAAP:員工離職會員TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-06-300001860782TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-04-012024-06-300001860782TSVT:2024 年 1 月重組計劃成員2024-01-012024-06-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 __________ 的過渡期內
委員會檔案編號 001-40791
27senty bio, Inc.
(註冊人章程中規定的確切名稱)
| | | | | | | | |
特拉華 | | 86-3658454 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (美國國税局僱主識別號) |
賓尼街 60 號 劍橋, MA | | 02142 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(617) 675-7270
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.0001美元 | TSVT | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 非加速過濾器 ☒ | 規模較小的申報公司 ☒ |
| | 新興成長型公司 ☒ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第 12b-2 條)。是的☐沒有 ☒
註冊人表現出色 51,497,928截至2024年8月5日的普通股。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 |
第 1 項。 | 截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合收益(虧損) | 2 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 | 3 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 29 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 47 |
| 第二部分。其他信息 | |
第 1 項 | 法律訴訟 | 48 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 48 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 48 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 48 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 48 |
第 5 項。 | 其他信息 | 48 |
第 6 項。 | 展品索引 | 49 |
| 簽名 | 50 |
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告以及我們已經或將要向美國證券交易委員會提交的其他材料包括或將包括前瞻性陳述。本10-Q表季度報告、我們已經或將要向美國證券交易委員會提交的其他材料以及管理層的相關評論中的所有陳述,包括有關未來事件、未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來運營管理計劃和目標的陳述,均為涉及某些風險和不確定性的前瞻性陳述。使用 “可能”、“將”、“會”、“可以”、“應該”、“相信”、“估計”、“項目”、“潛力”、“期望”、“計劃”、“尋求”、“打算”、“評估”、“追求”、“預期”、“繼續”、“設計”、“影響”、“預測”、“目標” 等詞語 “展望”、“倡議”、“目標”、“設計”、“優先事項”、“目標” 或否定詞語或其他類似表述可以識別代表我們當前對未來可能事件的判斷的前瞻性陳述,但是沒有這些詞語並不一定意味着陳述不是前瞻性的。
前瞻性陳述基於我們當前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來息息相關,因此它們受固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響。因此,我們的實際業績可能與前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異。可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素包括區域、國家或全球政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件以及以下內容:
•我們和百時美施貴寶(BMS)計劃繼續將Abecma商業化以及早期療法的開發和商業化;
•我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力;
•Abecma的預期治療益處及其潛在適應症和市場機會;
•我們關於開發、製造或銷售Abecma的計劃及其相關時機,包括臨牀研究的設計和結果;
•為用於製造Abecma的材料採購供應品;
•Abecma的安全概況和相關不良事件;
•我們有能力與其他正在或可能正在開發或銷售與Abecma具有競爭力的產品的公司競爭;
•美國和外國對Abecma的監管要求,包括批准後的任何發展和監管要求,以及Abecma滿足這些要求的能力;
•我們吸引和留住執行業務計劃和戰略所需的關鍵員工的能力,以及我們對管理關鍵員工流失影響的能力的期望;
•我們獲得和維持Abecma知識產權保護的能力及其優勢;
•向Regeneron Pharmicals, Inc.(Regeneron)出售我們的腫瘤學和自身免疫研發項目、臨牀製造能力和相關平臺技術,我們稱之為 “資產出售” 或 “Regeneron交易”,以及將我們的MegaTal項目出售給Novo Nordisk A/S或 “Novo Transaction” 的預期收益;
•我們未來的財務業績,包括對我們未來收入、支出、現金流、盈利能力、納税義務、資本要求以及我們對額外融資、流動性來源的需求的估計,
房地產需求和投票控制的集中度及其時間和驅動因素,以及對財務報告的內部控制;
•生命科學行業的政府監管狀況,特別是在醫療改革方面;
•戰略合作協議的潛在好處;
•分離後我們可能欠藍鳥生物公司或藍鳥生物公司的潛在賠償責任;
•通貨膨脹率對我們業務、財務狀況和經營業績的影響;
•我們股票市場價格的波動;以及
•我們當前和潛在市場的趨勢和挑戰。
有關這些因素和其他因素的進一步描述,請參見 “風險因素”。儘管我們試圖確定重要的風險因素,但可能還有其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險因素,這些風險因素可能會導致實際業績和發展與本10-Q表季度報告中提出的或所建議的前瞻性陳述存在重大差異。如果其中任何風險得以實現,或者如果前瞻性陳述所依據的上述任何假設被證明不正確,則實際業績和發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述中提出或建議的前瞻性陳述存在重大差異。出於上述原因,我們提醒您不要依賴任何前瞻性陳述,這些陳述也應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的其他警示性陳述一起閲讀。我們在本10-Q表季度報告中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至發佈之日。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,因此我們無法預測所有因素或事件。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
第一部分財務信息
第 1 項。財務信息
27senty bio, Inc.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,面值金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 111,864 | | | $ | 74,958 | |
有價證券 | 90,009 | | | 142,031 | |
預付費用 | 4,873 | | | 7,365 | |
應收賬款和其他流動資產 | 18,125 | | | 13,411 | |
流動資產總額 | 224,871 | | | 237,765 | |
財產、廠房和設備,淨額 | 36,719 | | | 58,150 | |
有價證券 | — | | | 4,816 | |
無形資產,淨額 | 6,240 | | | 6,594 | |
經營租賃使用權資產 | 210,460 | | | 219,958 | |
限制性投資和其他非流動資產 | 39,606 | | | 38,143 | |
總資產 | $ | 517,896 | | | $ | 565,426 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 2,995 | | | $ | 6,028 | |
應計費用和其他流動負債 | 28,702 | | | 25,688 | |
經營租賃負債,流動部分 | 15,507 | | | 12,660 | |
遞延收入,當期部分 | — | | | 15,403 | |
流動負債總額 | 47,204 | | | 59,779 | |
遞延收入,扣除當期部分 | — | | | 3,918 | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 235,888 | | | 244,013 | |
其他非流動負債 | — | | | 2,416 | |
負債總額 | 283,092 | | | 310,126 | |
承付款和或有開支(注8) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001 面值; 1萬個 已授權的股份, 0 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001 面值; 20 萬 已授權的股份, 51,493 和 50,632 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 5 | | | 5 | |
額外的實收資本 | 774,046 | | | 766,716 | |
累計其他綜合虧損 | (236) | | | (204) | |
累計赤字 | (539,011) | | | (511,217) | |
股東權益總額 | 234,804 | | | 255,300 | |
負債和股東權益總額 | $ | 517,896 | | | $ | 565,426 | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
27senty bio, Inc.
簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)
(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
服務收入 | $ | 4,621 | | | $ | 5,022 | | | $ | 12,342 | | | $ | 15,848 | |
協作安排收入 | 4,346 | | | 29,034 | | | 9,060 | | | 58,406 | |
特許權使用費和其他收入 | — | | | 1,992 | | | — | | | 3,415 | |
總收入 | 8,967 | | | 36,048 | | | 21,402 | | | 77,669 | |
運營費用: | | | | | — | | | |
研究和開發 | 16,013 | | | 59,980 | | | 59,944 | | | 128,226 | |
商業合作的製造成本 | 3,453 | | | 3,610 | | | 6,722 | | | 7,264 | |
銷售、一般和管理 | 9,857 | | | 19,489 | | | 22,516 | | | 40,209 | |
協作損失份額 | — | | | — | | | 1,230 | | | — | |
重組費用 | 7,398 | | | — | | | 11,628 | | | — | |
特許權使用費和其他收入成本 | — | | | 907 | | | — | | | 1,548 | |
或有對價公允價值的變化 | (685) | | | 53 | | | (2,415) | | | 126 | |
運營費用總額 | 36,036 | | | 84,039 | | | 99,625 | | | 177,373 | |
運營損失 | (27,069) | | | (47,991) | | | (78,223) | | | (99,704) | |
淨利息收入 | 2,527 | | | 3,090 | | | 5,388 | | | 5,139 | |
其他收入,淨額 | 1,434 | | | 2,812 | | | 2,080 | | | 5,455 | |
出售給 Novo Nordisk 的收益 | 47,987 | | | — | | | 47,987 | | | — | |
持有待出售給 Regeneron 的資產虧損 | — | | | — | | | (5,026) | | | — | |
所得税前收入(虧損) | 24,879 | | | (42,089) | | | (27,794) | | | (89,110) | |
所得税(費用)補助 | — | | | — | | | — | | | — | |
淨收益(虧損) | $ | 24,879 | | | $ | (42,089) | | | $ | (27,794) | | | $ | (89,110) | |
每股淨收益(虧損)-基本 | $ | 0.48 | | | $ | (0.83) | | | $ | (0.53) | | | $ | (1.89) | |
每股淨收益(虧損)——攤薄後 | $ | 0.45 | | | $ | (0.83) | | | $ | (0.53) | | | $ | (1.89) | |
用於計算每股淨(收益)虧損的普通股加權平均數——基本 | 52,186 | | 50,966 | | 52,129 | | 47,238 |
用於計算每股淨(收益)虧損的普通股加權平均數——攤薄後 | 55,011 | | 50,966 | | 52,129 | | 47,238 |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
扣除税收優惠(支出)美元后的其他綜合收益(虧損)0 百萬 和 $0 百萬 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中。 | $ | 100 | | | $ | 520 | | | $ | (32) | | | $ | 1,447 | |
其他綜合收益總額(虧損) | $ | 100 | | | $ | 520 | | | $ | (32) | | | $ | 1,447 | |
綜合收益(虧損) | $ | 24,979 | | | $ | (41,569) | | | $ | (27,826) | | | $ | (87,663) | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
27senty bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 50,632 | | | $ | 5 | | | $ | 766,716 | | | $ | (204) | | | $ | (511,217) | | | $ | 255,300 | |
限制性股票單位的歸屬 | 695 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 4,684 | | | — | | | — | | | 4,684 | |
在 ESPP 下購買股票 | 77 | | | — | | | 260 | | | — | | | — | | | 260 | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (132) | | | — | | | (132) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,673) | | | (52,673) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 51,404 | | | $ | 5 | | | $ | 771,660 | | | $ | (336) | | | $ | (563,890) | | | $ | 207,439 | |
限制性股票單位的歸屬 | 89 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,385 | | | — | | | — | | | 2,385 | |
其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | 100 | | | — | | | 100 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 24,879 | | | 24,879 | |
截至2024年6月30日的餘額 | 51,493 | | | $ | 5 | | | $ | 774,046 | | | $ | (236) | | | $ | (539,011) | | | $ | 234,804 | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
27senty bio, Inc.
簡明合併股東權益表-(續)
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 |
截至2022年12月31日的餘額 | 37,928 | | | $ | 4 | | | $ | 606,986 | | | $ | (2877) | | | $ | (293,647) | | | $ | 310,466 | |
限制性股票單位的歸屬 | 237 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | 1 | | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
在公開發行中發行普通股,扣除發行成本 | 10,870 | | | 1 | | | 116,968 | | | — | | | — | | | 116,969 | |
向 Regeneron 發行普通股 | 1,115 | | | — | | | 9,859 | | | — | | | — | | | 9,859 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,666 | | | — | | | — | | | 9,666 | |
在 ESPP 下購買股票 | 39 | | | — | | | 451 | | | — | | | — | | | 451 | |
其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | 927 | | | — | | | 927 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,021) | | | (47,021) | |
截至2023年3月31日的餘額 | 50,190 | | | $ | 5 | | | $ | 743,937 | | | $ | (1,950) | | | $ | (340,668) | | | $ | 401,324 | |
限制性股票單位的歸屬 | 48 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,740 | | | — | | | — | | | 7,740 | |
其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | 520 | | | — | | | 520 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (42,089) | | | (42,089) | |
截至2023年6月30日的餘額 | 50,238 | | | $ | 5 | | | $ | 751,677 | | | $ | (1,430) | | | $ | (382,757) | | | $ | 367,495 | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
27senty bio, Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (27,794) | | | $ | (89,110) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
或有對價公允價值的變化 | (2,415) | | | 126 | |
折舊和攤銷 | 3,783 | | | 4,493 | |
股票薪酬支出 | 7,069 | | | 17,406 | |
向諾和諾德出售資產的收益 | (47,987) | | | — | |
持有待出售給 Regeneron 的資產虧損 | 5,026 | | | — | |
其他非現金物品 | (2,354) | | | (2,581) | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他資產 | (3,719) | | | (14,847) | |
經營租賃使用權資產 | 9,498 | | | 10,172 | |
應付賬款 | (2,491) | | | (496) | |
應計費用和其他負債 | 2,179 | | | (18,431) | |
經營租賃負債 | (5,279) | | | (6,594) | |
遞延收入 | (535) | | | 21,855 | |
合作研究進展 | — | | | (3,744) | |
用於經營活動的淨現金 | (65,019) | | | (81,751) | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購置不動產、廠房和設備 | (673) | | | (10,050) | |
Regeneron 交易的收益 | 5,000 | | | — | |
Novo 交易的收益 | 38,000 | | | — | |
出售設備的收益 | 176 | | | — | |
購買有價證券 | (21,408) | | | (155,524) | |
有價證券到期的收益 | 80,500 | | | 145,476 | |
購買限制性投資 | (8,334) | | | (4,485) | |
限制性投資的到期收益 | 7,010 | | | 4,500 | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 100,271 | | | (20,083) | |
來自融資活動的現金流: | | | |
在公開發行中發行普通股的收益,扣除發行成本 | — | | | 117,004 | |
向Regeneron發行普通股的收益,扣除發行成本 | — | | | 9,859 | |
行使股票期權和ESPP出資的收益 | 362 | | | 349 | |
融資活動提供的淨現金 | 362 | | | 127,212 | |
現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物的增加 | 35,614 | | | 25,378 | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物 | 76,683 | | | 72,290 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物 | $ | 112,297 | | | $ | 97,668 | |
現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物的對賬 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 111,864 | | | $ | 95,991 | |
限制性投資和其他非流動資產中包含的限制性現金和現金等價物 | 433 | | | 1,677 | |
總現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物 | $ | 112,297 | | | $ | 97,668 | |
補充現金流披露: | | | |
應付賬款和應計費用中包含的不動產、廠房和設備的採購 | $ | 34 | | | $ | 2,302 | |
融資發行成本包含在應付賬款或應計費用中 | $ | — | | | $ | 35 | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
27senty bio, Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。業務描述
2seventy bio, Inc.(“公司” 或 “2seventy bio”)於2021年4月26日在特拉華州註冊成立,是一家細胞和基因療法公司,專注於癌症變革性療法的研究、開發和商業化。該公司的方法結合了其在t細胞工程技術和慢病毒載體基因傳遞方法方面的專業知識、在細胞療法的研究、開發和製造方面的經驗,以及一系列可以選擇性地部署來為癌症患者開發高度創新的靶向細胞療法的技術。該公司與BMS共同向美國患者提供首款經美國食品藥品監督管理局 “FDA” 批准的多發性骨髓瘤CAR t療法Abecma。有關與房舍管理處合作的進一步討論,請參閲附註11 “合作安排和戰略夥伴關係”。
2seventy bio Securities Corporation是該公司的全資子公司,在2021納税年度被授予馬薩諸塞州的證券公司地位。270ty bio證券公司沒有員工。
2024年1月29日,公司開始進行戰略調整,將重點放在Abecma的開發和商業化上。在戰略調整方面,該公司與Regeneron Pharmicals, Inc.(“Regeneron”)簽訂了資產購買協議,向Regeneron出售與其腫瘤學和自身免疫細胞療法項目(“Regeneron交易”)相關的幾乎所有資產。Regeneron交易於2024年4月1日完成,Regeneron承擔了與這些計劃相關的所有正在進行的項目、基礎設施和人員成本。
繼續關注
根據會計準則編纂205-40 “持續經營”,公司評估了總體上是否存在一些條件和事件,使人們對其在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。該公司出現了正常的營業虧損,並且在所有歷史時期都出現了負的運營現金流。在截至2024年6月30日的六個月中,公司淨虧損為美元27.8百萬美元並使用了美元65.0數百萬的運營現金。該公司預計,在不久的將來將繼續產生營業虧損和負運營現金流。
截至2024年6月30日,該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元201.9百萬。根據公司目前的運營計劃,包括與Abecma持續商業化有關的運營計劃,公司預計,自這些財務報表發佈之日起,其現金、現金等價物和有價證券將足以為當前計劃運營提供資金,至少在未來十二個月內。公司目前的運營計劃基於各種假設。如果公司比預期的更快地使用其資本資源,它將評估進一步削減支出或獲得額外融資。這可能包括尋求將公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排相結合。這還可能包括可能出售不超過美元的公司普通股150.02022年11月與Cowen and Company, LLC共同設立的市場(“ATM”)融資機制下的總收益為百萬美元。截至本10-Q表季度報告發布之日,該自動櫃員機下尚未出售普通股,公司目前沒有任何在自動櫃員機下出售股票的計劃。
2。重要會計政策摘要和列報依據
重要會計政策
編制這些簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與公司2023年10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中討論的政策一致,但下文披露的除外:
應收或有對價
根據ASC 810 “合併”, 該公司已選擇使用虧損追回方法來核算應收或有對價。根據這種方法,如果有可能收到或有對價,則資產最初將按以下兩者中較低者進行確認和計量:(i) 可能的未來收益金額,或 (ii) 收到的對價的公允價值(不包括或有對價)與已合併淨資產賬面金額之間的差額。
交易的收益或損失
公司根據主題810 “合併” 對企業的處置或出售進行核算。這包括取消確認與處置組相關的資產,然後根據主題810確認所收對價的公允價值與處置組賬面價值之間差額的損益。
列報依據
隨附的簡明合併財務報表反映了公司經營的歷史業績、財務狀況和現金流,由公司根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新中包含的權威性公認會計原則。
管理層認為,未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有正常的經常性調整,這些調整被認為是公允列報公司的財務狀況和中期經營業績所必需的。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定用於編制這些財務報表的估計和假設時,會考慮許多因素。管理層在此過程中必須作出重大判斷。此外,其他因素可能會影響估計,包括:預期的業務和運營變化、與編制估算值時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可以對未來的最終結果產生一系列可能合理的估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。這一過程可能導致實際結果與編制財務報表時使用的估計數存在重大差異。
估算和判斷用於以下領域:未來的未貼現現金流和隨後的公允價值估算,用於評估和衡量長期資產(包括無形資產)的任何減值、使用權資產和租賃負債的計量、或有對價、股票薪酬支出、應計費用、所得税,以及評估公司自這些財務報表發佈之日起至少未來十二個月內為其運營提供資金的能力。此外,公司在會計創收安排時使用了估算和判斷,
特別是在確定履約義務的獨立銷售價格、評估收購額外商品和服務的期權是否構成一項實質性權利、估算總交易價格,包括估算可變對價和實現未來潛在發展和監管里程碑的可能性、評估可確認收入的業績期限以及考慮創收安排的修改。
3.資產購買協議
Regeneron 資產購買協議
2024年1月,公司與Regeneron簽訂了Regeneron交易的資產購買協議。資產包括不動產、廠房和設備以及預付費用。作為資產出售的對價,Regeneron同意向公司支付預付款 $5.0百萬美元以及基於監管部門批准和銷售特許權使用費的或有對價。Regeneron承擔了與所購買的程序相關的某些計劃、基礎設施和人員成本。根據主題360(財產、廠房和設備),公司確定,自2024年1月簽署資產購買協議時,將出售給Regeneron的資產歸類為待售資產的標準已得到滿足。這美元17.8截至2024年3月31日,公司簡明合併資產負債表中將出售給Regeneron的數百萬處不動產、廠房和設備以及預付費用歸類為待售資產。
如上所述,該公司收到了預付款 $5.02024年4月1日的Regeneron交易完成後為百萬美元。此外,公司與Regeneron的現有合作協議(如附註11所述)的終止是與資產購買協議同時談判的,因此,公司取消了對美元的認可7.8作為資產出售的一部分,與Regeneron合作協議相關的數百萬美元遞延收入。公司收到的現金加上取消確認的剩餘遞延收入共計 $12.8百萬,代表根據資產購買協議出售給Regeneron的資產的大致合併公允價值。因此,在2024年第一季度,公司記錄的減值虧損為美元5.0百萬,在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中披露為 “持有待出售給Regeneron的資產虧損”。這表示在滿足持有待售標準時轉讓給Regeneron的資產賬面價值的剩餘部分。這在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中列報為待售資產的虧損。在 Regeneron 交易於 2024 年 4 月 1 日完成並收到 $ 之後5.0預付了百萬美元,公司從其簡明的合併資產負債表中取消了上文討論的待售資產和遞延收入。
在資產出售方面,公司與Regeneron簽訂了過渡服務協議,根據該協議,公司向Regeneron提供某些服務,以幫助促進資產出售後業務的有序過渡。作為這些服務的回報,Regeneron必須支付某些商定的費用,以報銷公司產生的費用,不加價。截至2024年6月30日,美元7.5與這些過渡服務協議相關的數百萬筆應收賬款包含在公司簡明合併資產負債表的應收賬款和其他流動資產中。公司向Regeneron提供服務的收入包含在其他收入中,淨計入簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中。所產生成本的報銷不加價,從簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中的運營費用中扣除。
Novo 資產購買協議
2024年6月,該公司宣佈完成與諾和諾德(“Novo”)的資產購買協議。根據協議條款(“Novo交易”),Novo收購了該公司利用MegaTal平臺進行基因療法產品的研究、開發、製造、監管批准和商業化的計劃(“MegaTal銷售”)。作為對價,Novo向公司支付了美元的預付對價38.0百萬,再加上最多
額外的 $2.0百萬美元將由Novo扣留12個月,可用於解決某些賠償索賠。
作為交易的一部分,公司簡明合併資產負債表上沒有發現任何資產可以轉移給Novo。公司與Novo的現有合作和許可協議(如附註11所述)的終止是與資產購買協議同時談判的,因此,公司取消了對美元的認可11.0作為MegaTal出售的一部分,與公司的Novo合作協議相關的數百萬美元遞延收入。
在MegaTal出售方面,公司與Novo簽訂了過渡服務協議,根據該協議,公司將向Novo提供某些服務,以幫助促進出售後的業務有序過渡。這些服務的對價已包含在初始購買價格中,因此, $1.0百萬美元,即待提供的服務的公允市場價值,從出售收益中遞延,將在過渡服務協議的六個月期限內予以確認。遞延過渡服務收入餘額包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。
這個 $38.0公司收到的百萬現金對價(減去美元)1.0因公司提供過渡服務而收到的百萬美元),加上遞延收入的取消確認總額 $48.0百萬,代表向Novo出售資產的收益。在簡明的合併運營報表和綜合收益(虧損)中,這被披露為 “向Novo Nordisk出售的收益”。由於公司選擇使用虧損追回方法來核算應收或有對價,因此美元2.0Novo保留的百萬現金對價只有在可能收到後才會被確認。
4。有價證券
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的有價證券(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本或攤銷成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 公平 價值 |
2024年6月30日 | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 63,376 | | | $ | — | | | $ | (45) | | | $ | 63,331 | |
商業票據 | 26,686 | | | 2 | | | (10) | | | 26,678 | |
總計 | $ | 90,062 | | | $ | 2 | | | $ | (55) | | | $ | 90,009 | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 101,566 | | | $ | 144 | | | $ | (85) | | | $ | 101,625 | |
商業票據 | 45,188 | | | 34 | | | — | | | 45,222 | |
總計 | $ | 146,754 | | | $ | 178 | | | $ | (85) | | | $ | 146,847 | |
截至2024年6月30日或2023年12月31日,持有的可供出售債務證券的剩餘到期日均未超過五年。
下表彙總了持續未實現虧損少於十二個月零十二個月或更長時間且截至2024年6月30日和2023年12月31日尚未記錄信貸損失準備金的可供出售債務證券(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現的損失 | | 公允價值 | | 未實現的損失 | | 公允價值 | | 未實現的損失 |
2024年6月30日 | | | | | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 49,944 | | | $ | (31) | | | $ | 13,386 | | | $ | (14) | | | $ | 63,330 | | | $ | (45) | |
商業票據 | 16,730 | | | (10) | | | — | | | — | | | 16,730 | | | (10) | |
總計 | $ | 66,674 | | | $ | (41) | | | $ | 13,386 | | | $ | (14) | | | $ | 80,060 | | | $ | (55) | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 45,850 | | | $ | (60) | | | $ | 1,475 | | | $ | (25) | | | $ | 47,325 | | | $ | (85) | |
總計 | $ | 45,850 | | | $ | (60) | | | $ | 1,475 | | | $ | (25) | | | $ | 47,325 | | | $ | (85) | |
正如公司2023年10-k表年度報告中所包含的合併財務報表附註8(租賃)中進一步討論的那樣,該公司持有與劍橋和西雅圖租賃相關的信用證。該抵押品的一部分被歸類為限制性投資,幷包含在簡明合併資產負債表中的限制性投資和其他非流動資產中。
下表彙總了2024年6月30日和2023年12月31日持有的限制性投資(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本或攤銷成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 公平 價值 |
2024年6月30日 | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 34,350 | | | $ | 10 | | | $ | (192) | | | $ | 34,168 | |
總計 | $ | 34,350 | | | $ | 10 | | | $ | (192) | | | $ | 34,168 | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 33,072 | | | $ | 67 | | | $ | (365) | | | $ | 32,774 | |
總計 | $ | 33,072 | | | $ | 67 | | | $ | (365) | | | $ | 32,774 | |
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日未記錄信貸損失準備金的持續未實現虧損頭寸中的限制性投資(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現的損失 | | 公允價值 | | 未實現的損失 | | 公允價值 | | 未實現的損失 |
2024年6月30日 | | | | | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 16,795 | | | $ | (58) | | | $ | 10,886 | | | $ | (134) | | | $ | 27,681 | | | $ | (192) | |
總計 | $ | 16,795 | | | $ | (58) | | | $ | 10,886 | | | $ | (134) | | | $ | 27,681 | | | $ | (192) | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | | | | | | | | |
美國政府機構證券和 國庫 | $ | 3,496 | | | $ | (4) | | | $ | 13,266 | | | $ | (361) | | | $ | 16,762 | | | $ | (365) | |
總計 | $ | 3,496 | | | $ | (4) | | | $ | 13,266 | | | $ | (361) | | | $ | 16,762 | | | $ | (365) | |
公司可供出售債務證券和限制性投資的應計利息應收賬款(包含在公司簡明合併資產負債表中的應收賬款和其他流動資產中)共計美元0.7截至 2024 年 6 月 30 日的百萬美元和美元0.8截至 2023 年 12 月 31 日,百萬人。 沒有 在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月中,應計應收利息已註銷。
可供出售債務證券和限制性投資的攤銷成本根據保費的攤銷和折扣的增加進行調整,直至保費的最早到期日或折扣的到期日。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司累計的其他綜合虧損餘額主要由與公司可供出售債務證券和限制性投資相關的活動構成。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,可供出售證券或限制性投資的出售或到期未確認任何已實現的重大收益或虧損。
公司確定,在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,上述投資的信用風險沒有實質性變化。因此,信貸損失備抵額未予確認。截至2024年6月30日,公司不打算出售此類證券,在收回攤餘成本基礎之前,公司被要求出售這些證券的可能性不大。
5。公允價值測量
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的公司資產和負債(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 活躍市場的報價 (等級 1) | | 其他重要的可觀測輸入 (第 2 級) | | 大量不可觀察的輸入 (第 3 級) |
2024年6月30日 | | | | | | | |
資產: | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 111,864 | | | $ | 111,864 | | | $ | — | | | $ | — | |
有價證券: | | | | | | | |
美國政府機構證券和國債 | 63,331 | | | — | | | 63,331 | | | — | |
商業票據 | 26,678 | | | — | | | 26,678 | | | — | |
限制性現金和現金等價物 | 433 | | | 433 | | | — | | | — | |
限制性投資 | 34,168 | | | — | | | 34,168 | | | — | |
總資產 | $ | 236,474 | | | $ | 112,297 | | | $ | 124,177 | | | $ | — | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | | | | |
資產: | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 74,958 | | | $ | 74,958 | | | $ | — | | | $ | — | |
有價證券: | | | | | | | |
美國政府機構證券和國債 | 101,625 | | | — | | | 101,625 | | | — | |
商業票據 | 45,222 | | | — | | | 45,222 | | | — | |
限制性現金和現金等價物 | 1,725 | | | 1,725 | | | — | | | |
限制性投資 | 32,774 | | | — | | | 32,774 | | | — | |
總資產 | $ | 256,304 | | | $ | 76,683 | | | $ | 179,621 | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
偶然考慮 | $ | 2,415 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,415 | |
負債總額 | $ | 2,415 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,415 | |
偶然考慮
關於藍鳥生物先前於2014年收購了精密基因組工程有限公司(“Pregenen”),該公司可能需要支付未來的對價,視某些商業里程碑事件的實現而定。或有對價是按公允價值衡量的,基於不可觀察的重要投入,這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。或有對價的估值使用了公司認為將由市場參與者做出的假設。在獲得影響假設的更多數據後,公司會持續評估這些估計。與更新的假設和估計相關的或有對價公允價值的未來變化將在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中確認。在缺乏與里程碑實現概率有關的新信息的情況下,公允價值的變化將反映貼現率的變化和時間的推移。截至2024年6月30日,公司確定實現里程碑的可能性為零,因此將簡明合併資產負債表中其他非流動負債中包含的或有對價的公允價值降至零。
下表提供了包括三級投入在內的公司或有對價債務的公允價值的向前滾動(以千計):
| | | | | |
| 在截至2024年6月30日的六個月中 |
期初餘額 | $ | 2,415 | |
補充 | — | |
公允價值的變化 | (2,415) | |
付款 | — | |
期末餘額 | $ | — | |
更多信息請參閲附註9 “承諾和意外開支”。
6。財產、廠房和設備,淨額
財產、廠房和設備,淨額,包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
計算機設備和軟件 | $ | 4,965 | | | $ | 6,156 | |
辦公設備 | 6,330 | | | 6,726 | |
實驗室設備 | 4,329 | | | 43,209 | |
租賃權改進 | 48,340 | | | 58,832 | |
在建工程 | — | | | 138 | |
不動產、廠房和設備共計 | 63,964 | | | 115,061 | |
減去累計折舊和攤銷 | (27,245) | | | (56,911) | |
財產、廠房和設備,淨額 | $ | 36,719 | | | $ | 58,150 | |
作為Regeneron交易的一部分,公司轉移了固定資產,減值前的賬面淨值為美元17.7百萬給 Regeneron。這包括實驗室設備、租賃權益改善以及減值前賬面淨值為美元的軟件和辦公設備12.1百萬,美元5.5百萬,以及 $0.1分別為百萬。有關向Regeneron出售資產的更多詳情,請參閲附註3, 資產購買協議。
7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024年6月30日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
合作研究成本 | $ | 12,107 | | | $ | 5,681 | |
員工薪酬,包括重組遣散費
| 6,588 | | | 4,639 | |
特許權使用費 | 3,469 | | | 9,702 | |
臨牀和合同研究組織成本 | 883 | | | 990 | |
製造成本 | 525 | | | 1,764 | |
不動產、廠房和設備 | 17 | | | 279 | |
延期過渡服務收入 (1) | 888 | | | — | |
其他 | 4,225 | | | 2,633 | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | 28,702 | | | $ | 25,688 | |
(1) 有關與Novo交易相關的延期過渡服務收入的更多信息,請參閲附註3 “資產購買協議”。
應計合作研究成本的增加歸因於公司與BMS合作的應計金額增加。
8。租約
該公司租賃某些辦公和實驗室空間,主要位於馬薩諸塞州劍橋和華盛頓州西雅圖,這些空間是由於其與藍鳥生物分離而分配的。馬薩諸塞州劍橋市賓尼街 60 號的租約為 253,108 平方英尺(“Prime Lease”)此前由藍鳥生物公司於2015年9月21日與AREMA Region No.40, LLC簽訂。華盛頓州西雅圖東布萊恩街188號的租約為 36,126 藍鳥生物此前曾在2018年7月18日輸入平方英尺。
在Regeneron交易方面,Regeneron同意完全轉租該公司在華盛頓州西雅圖的設施,並轉租該公司在馬薩諸塞州劍橋的部分設施。作為與Regeneron(“子租户”)簽訂的轉租協議的一部分,該公司同意大約轉租給Regeneron 159,106 劍橋的空間平方英尺,大約 36,126 西雅圖的平方英尺空間。公司仍然是租賃的主要義務人。在每種情況下,轉租的每月基本租金等於公司支付的每平方英尺的租金,每平方英尺的租金會根據每年的租金增長情況而定。
對於主要租賃,除基本租金外,分租方還負責其在轉租空間的運營和管理中所產生的成本和支出中分配的份額。子租户已同意支付其相應份額(63百分比)公司根據主要租賃應支付的所有運營費用、税款、保險、水電費、倉儲費、停車費和所有其他額外租金。
到2027年,Regeneron的轉租收入將涵蓋公司未來的大部分最低租賃承諾。截至2024年6月30日的三個月,與轉租Prime Lease相關的轉租總收入約為美元5.1百萬。截至2024年6月30日的三個月,與西雅圖租約轉租相關的轉租總收入約為美元0.6百萬,這涵蓋了該公司在西雅圖工廠的所有費用。該收入抵消了簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中公司的租金支出。
9。承付款和意外開支
與業務合併相關的或有考慮
2014 年 6 月 30 日,藍鳥生物收購了 Pregenen。與收購Pregenen相關的所有資產、負債和未來債務,包括由此產生的商譽和或有對價,均由公司承擔與藍鳥生物分離有關的所有資產、負債和未來債務。公司可能需要支付高達 $ 的補助99.9 在實現與Pregenen技術相關的某些商業里程碑後,向Pregenen的前股權持有人支付了數百萬美元的或有現金。根據企業合併的會計指導,或有對價負債必須按公允價值在簡明合併資產負債表上確認。估算或有對價的公允價值需要使用重要的假設,這些假設主要與成功實現某些臨牀和商業里程碑的概率、實現這些里程碑的預期時間以及貼現率有關。使用不同的假設可能導致對公允價值的估算值存在重大差異。截至2024年6月30日,公司確定實現里程碑的可能性為零,因此將簡明合併資產負債表中其他非流動負債中包含的或有對價的公允價值降至零。有關更多信息,請參閲附註5 “公允價值計量”。
其他供資承諾
bluebird bio向公司轉讓的與分離有關的某些協議主要與許可技術有關,可能要求將來就後續時期可能達到的里程碑付款,或者對特定產品的未來銷售收取特許權使用費。此外,如果未向公司轉讓與許可技術相關的協議,bluebird bio與公司簽訂了分許可,這可能要求公司支付未來的里程碑和/或特許權使用費。有關BMS、Regeneron和Novo NordiskA/S協議的更多信息,請參閲附註11 “合作安排和戰略夥伴關係”,以及關於許可協議的更多信息,請參閲附註12 “特許權使用費和其他收入”。
根據公司截至2024年6月30日的發展計劃,公司可能有義務為特定產品的未來銷售支付未來的開發、監管和商業里程碑款以及特許權使用費。這些協議下的付款通常在實現此類里程碑或銷售後到期支付。當尚未實現這些里程碑或銷售時,此類突發事件不會記錄在公司的財務報表中。正如附註11 “合作安排和戰略夥伴關係” 中進一步討論的那樣,BMS承擔因Abecma未來在美國以外的任何銷售而應付給許可方的款項的責任。
此外,2seventy bio是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種合同的當事方,這些合同通常規定經通知終止,終止時的確切金額將取決於終止的時間和協議條款。這些合約中的大多數由Regeneron在Regeneron交易完成時或之後由Regeneron承擔。對於任何剩餘合同,除了因在正常業務過程中支付這些債務而導致的承諾支出減少外,未來的最低購買承諾與附註8(承諾和意外開支)中披露的承諾與公司2023年10-k表年度報告中所包含的合併財務報表相比沒有實質性變化。
訴訟
公司希望不時成為正常業務過程中出現的各種索賠和投訴的當事方。但是,公司目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方,
其管理層的意見,可能會對其業務產生重大不利影響。公司在正常業務過程中籤訂標準賠償協議。根據這些協議,公司對受賠方(通常是公司的業務夥伴)遭受或產生的損失進行賠償,使其免受損害,並同意向受賠方償還損失。此外,根據與bluebird bio簽訂的分離協議,公司賠償、使其免受損害,並同意償還bluebird bio過去或將來對公司業務合作伙伴的賠償義務,無論這些義務與公司的業務有關或因公司的活動而產生的。這些賠償協議的期限通常在協議執行後的任何時候都是永久性的。根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。管理層認為,任何索賠產生的任何最終責任都不會對其經營業績、財務狀況或流動性產生重大不利影響。但是,管理層無法對任何索賠的最終結果給出任何保證,這些索賠的解決可能對任何特定時期的經營業績都至關重要。
在特拉華州法律允許的以及公司註冊證書和章程以及與每位董事和高級管理人員簽訂的賠償協議下,公司就某些事件或事件向其每位董事和高級管理人員提供賠償,但有一定的限額,而該高級管理人員或董事正在或曾經以這種身份任職。只要董事或高級管理人員可能因該董事或高級管理人員以這種身份的作為或不作為而受到任何訴訟,賠償期的期限將持續一段時間。未來潛在賠償的最大金額是無限的;但是,公司持有董事和高級管理人員責任保險。
10。股權
2023 年 1 月,公司與 Regeneron 簽訂了股票購買協議,並根據該協議出售 1,114,827 向Regeneron發行普通股,但須遵守某些限制,總現金價格約為美元20.0百萬。購買價格代表 $9.9價值百萬美元的普通股外加一美元10.1百萬保費,代表合作遞延收入。有關將該遞延收入確認為收入的詳細信息載於下文附註11 “合作安排和戰略夥伴關係”。
2023 年 3 月,該公司出售了 10,869,566 通過承銷公開發行發行的普通股,每股價格為美元11.50。這使公司的淨收益總額約為 $117.0百萬,扣除承保費和發行費用後。承銷商沒有行使購買期權,但不超過 1,630,434 增加了普通股,因此沒有收到額外的收益。
11。合作安排和戰略夥伴關係
迄今為止,該公司的服務和合作安排收入主要來自與BMS、Regeneron和Novo的合作安排,每項協議將在下文中進一步説明。如附註14所述,這些協議由公司與藍鳥生物分離有關。
百時美施貴寶
BMS 合作協議
2013年3月,藍鳥生物與BMS簽訂了合作協議。公司2023年年度報告10-k表中包含的合併財務報表附註10(合作安排和戰略夥伴關係)進一步描述了合作協議以及公司已收到和有權獲得的款項的詳細信息。在2023年第二季度,公司修訂了與BMS的合作協議,將慢病毒載體的未來生產分配給BMS,如公司2023年10-k表年度報告中所包含的合併財務報表附註8 “承諾和意外開支” 中進一步描述的那樣。
Abecma
根據與BMS的合作協議,公司平均分享與ide-cel在美國的開發和商業化相關的損益(以Abecma的名義銷售)。如果該公司選擇終止與BMS的現有協議,則根據Abecma在美國淨銷售額的百分比,它將有權獲得中等個位數至低十幾歲的特許權使用費 90 提前幾天通知。該公司在美國境外開發或商業化ide-cel沒有剩餘的財務權利。鑑於雙方都是活動的積極參與者,雙方都面臨重大風險和回報,視活動的商業成功而定,該公司將其與美國BMS的合作安排納入了ASC 808的範圍。Abecma在美國的聯合努力中應確認的合作活動的計算是按季度進行的,與之前的季度活動無關。這可能會導致收入和支出確認期之間在一段時間內出現波動,具體取決於各方在此期間所做努力的不同程度。公司確認與主題606下美國境外許可證和慢病毒載體制造服務的合併會計單位相關的收入。
IDE-cel 美國合作損益份額
根據經修訂和重述的共同開發、共同推廣和利潤分享協議(“經修訂的Ide-Cel CCPS”)第一修正案,美國的商業和開發活動屬於ASC 808的範圍。公司按季度確定其商業活動(即BMS對Abecma的商業銷售)的合作損益份額。公司在商業活動的任何合作利潤中所佔的份額被確認為合作安排收入,其在商業活動的任何合作損失中所佔份額被確認為運營費用,並歸類為公司簡明合併運營報表中的合作虧損份額和綜合虧損。
隨着BMS繼續進行持續的臨牀研究,以支持在早期療法中使用Abecma,該公司還負責平等分享BMS在美國正在進行的ide-cel研發活動。按季度確定的拖欠房舍管理處的研發活動淨額在經營報表和綜合收益(虧損)中歸類為研發費用。如果由於公司的研發成本超過了BMS在特定季度內的研發成本,BMS有義務向公司報銷,則淨金額將記為合作安排收入。
下表彙總了公司在季度計算截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和2023年6月30日的三個月和六個月中BMS合作安排下的合作安排收入或合作虧損份額時使用的組成部分(以千計)。 這些時期報告的金額代表公司在BMS中所佔的份額 Abecma產品收入、銷售成本和銷售成本,以及BMS對公司產生的商業成本的補償,不包括與持續開發相關的費用,這些費用分別反映在合併運營報表和綜合收益(虧損)中,如下所述。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作盈虧份額 | 2024 年 3 月 31 日 | | 2024年6月30日 | | 2024年6月30日 |
2seventy 的利潤(虧損)份額,扣除 270% 的商業活動房舍管理費用份額 | $ | (1,975) | | | $ | 3,549 | | | $ | 1,574 | |
BMS補償270筆商業製造和商業活動費用 | 745 | | | 815 | | | 1,560 | |
合作安排收入 (1) | $ | — | | | $ | 4,364 | | | $ | 4,364 | |
合作損失份額 (1) | $ | (1,230) | | | $ | — | | | $ | (1,230) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作盈虧份額 | 2023 年 3 月 31 日 | | 2023年6月30日 | | 2023年6月30日 |
2seventy 的利潤(虧損)份額,扣除 270% 的商業活動房舍管理費用份額 | $ | 21,581 | | | $ | 23,272 | | | $ | 44,853 | |
BMS補償270筆商業製造和商業活動費用 | 1,380 | | | 1,271 | | | 2,651 | |
合作安排收入 (1) | $ | 22,961 | | | $ | 24,543 | | | $ | 47,504 | |
(1) 如上所述,計算按季度進行,包括270%的利潤份額,減去270%的商業活動房舍管理費用份額,再由房舍管理處對270項商業活動的補償所抵消。該計算與以前的活動無關,這可能會導致收入和支出確認期之間在一段時間內出現波動。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中包含在研發費用中或確認為合作安排收入的與合作下研究活動相關的金額(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作淨研發費用 | 2024 年 3 月 31 日 | | 2024年6月30日 | | 2024年6月30日 |
2seventy 承擔其在房舍管理系統研發費用中所佔份額的義務 | $ | (6,963) | | | $ | (8,625) | | | $ | (15,588) | |
BMS 報銷了 270% 的研發費用 | 224 | | | 192 | | | 416 | |
淨研發費用 (1) | $ | (6,739) | | | $ | (8,433) | | | $ | (15,172) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作淨研發費用 | 2023 年 3 月 31 日 | | 2023年6月30日 | | 2023年6月30日 |
2seventy 承擔其在房舍管理系統研發費用中所佔份額的義務 | $ | (9,461) | | | $ | (7,195) | | | $ | (16,656) | |
BMS 報銷了 270% 的研發費用 | 4,590 | | | 1,543 | | | 6,133 | |
淨研發費用 (1) | $ | (4,871) | | | $ | (5,652) | | | $ | (10,523) | |
(1) 如上所述,計算按季度進行,包括270ty bio應付的BMS研發費用份額,由BMS償還的270ty bio研發費用所抵消。
IDE-CEL(美國前身)服務收入
根據ASC 606,公司對經修訂的IDE-Cel CCP下的所有美國境外活動進行核算。下表彙總了三個月和六個月內與ide-cel美國境外活動相關的確認收入
已於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束(以千計)。這些金額反映在合併運營報表中的服務收入和綜合收益(虧損)中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至的六個月中 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
ASC 606 ide-cel 許可證和製造收入——不包括美國(作為服務收入的組成部分列入) (1) | $ | 2,634 | | | $ | 2,988 | | | $ | 4,835 | | | $ | 9,111 | |
(1) 這些金額包括BMS向公司償還的與製造Abecma庫存相關的公司在美國以外的質量和其他製造成本。
一次性重組費用
在2024年第二季度,公司確認的一次性支出為美元5.4百萬美元,代表其在BMS因過渡到使用懸浮慢病毒載體制造Abecma而提前退出商業製造和供應協議的相關成本中所佔的份額。這些成本包含在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)的重組費用中。
再生子
2024年4月1日Regeneron交易完成後,與Regeneron簽訂的下述合作協議終止。有關終止會計處理的更多信息,請參閲附註3 “資產購買協議”。
Regeneron 合作協議
2018年8月,藍鳥生物與Regeneron簽訂了合作協議(“Regeneron合作協議”),根據該協議,雙方將把各自的技術平臺應用於癌症新型免疫細胞療法的發現、開發和商業化。2018年8月,在完成所需的監管審查後,Regeneron合作協議生效。如上所述,該協議由公司承擔,與分離有關。根據協議條款,雙方將利用Regeneron的專有平臺技術來發現和表徵全人類抗體以及針對腫瘤特異性蛋白和肽的T細胞受體,該公司將貢獻其在基因療法領域的領先專業知識。
根據Regeneron合作協議,雙方共同選出 六 初始目標,並打算在提交針對特定靶標的潛在基因療法產品的研究性新藥(“IND”)申請之前平均分攤研究費用。在此期間,可以選擇其他目標來添加或替換任何初始目標 五年 雙方商定的研究合作期限。
當雙方根據協議條款達到某些里程碑時,Regeneron將累積一定數量的期權可針對目標行使。在針對目標的第一個候選產品的IND獲得接受後,Regeneron將有權在全球或適用的選擇加入區域的基礎上對針對該目標的候選產品行使共同開發/共同商業化的選擇權,但有某些例外情況。如果Regeneron選擇加入,則雙方將平均分擔開發和商業化成本,並將在適用的選擇加入地區平均分攤由此產生的任何利潤或損失。在適用的選擇加入區域之外,目標將成為許可目標,對於任何由此產生的產品,Regeneron將有資格獲得高達美元的里程碑付款130.0 每件產品百萬美元,以及適用的選擇加入地區以外的淨銷售額的特許權使用費,費率從中位數到低兩位數不等。如果Regeneron對此類目標沒有選擇權,或者Regeneron沒有對該目標行使選擇權,則該目標也將成為許可目標。
為方便起見,任何一方均可終止針對特定目標的特定研究計劃,另一方可以選擇自費繼續此類研究計劃,獲得適用的交叉許可。終止方將獲得許可產品特許權使用費和潛在適用基因療法產品的里程碑付款。如果公司為方便起見終止了特定的研究計劃,而Regeneron選擇繼續該研究計劃,則雙方將簽訂過渡服務協議。在某些條件下,在選擇加入後,Regeneron可能會終止特定的合作計劃,公司可以選擇繼續將適用的潛在基因療法產品作為許可產品開發和商業化。
Regeneron 合作協議的第一修正案
2023年1月,2seventy bio和Regeneron宣佈了對Regeneron合作協議(“修正案”)的修正案,以修改和延長其當前協議,將各自的技術平臺應用於癌症新型免疫細胞療法的發現、開發和商業化。根據該修正案,各方確定了四個研究目標,以推進下一階段的研究療法。雙方將繼續以基本符合現有協議的方式分擔這些活動的費用,Regeneron現在承擔費用 75用於研究組合的合格後期研究費用的百分比,以及 100通過監管部門批准四個目標中的兩個目標,包括Regeneron藥物的臨牀研究領域的費用百分比。對於其他方案,費用分攤將遵循現行辦法 50/50 費用分攤協議。
此外,Regeneron 將為第一批針對 MUC-16 的臨牀候選藥物和針對選定早期研究目標的第一份臨牀候選藥物一次性里程碑付款,以實現適用的里程碑。臨牀候選人里程碑事件和付款包括:
•$2.0Regeneron 為開發候選人提名支付了百萬美元;
•$3.0Regeneron 為 IND 驗收支付了數百萬美元;以及
•$5.0Regeneron為(i)最後一位患者服用單一療法方案和(ii)已批准的研究/開發計劃中包含的臨牀試驗中的第10名患者的劑量中較早者支付了100萬英鎊的款項。
MUC-16 的開發候選人提名已經開始,相應的里程碑付款要等到 MUC-16 的臨牀候選人里程碑事件(IND 驗收)完成後才能到期,屆時第一個里程碑將減少到美元1.0百萬美元,與 MUC-16 相關的兩個里程碑的到期總金額為 $4.0百萬。
Regeneron 股票購買協議
藍鳥生物和Regeneron於2018年8月簽訂了股票購買協議(“SPA”)。2018年8月,在交易截止之日,藍鳥生物發行給了Regeneron 0.4 藍鳥生物的百萬股普通股,受某些限制,價格為美元238.10 每股,或 $100.0 總共一百萬。分拆後,Regeneron持有大約 0.1270ty bio普通股的百萬股,但受某些限制。購買價格代表 $63.0 價值百萬美元的普通股外加一美元37.0 百萬美元的保費,代表合作研究的進展,或適用於Regeneron初始投資的抵免額 50 合作研究的資助義務百分比,之後合作者將繼續為正在進行的研究提供同等的資金。合作研究進展僅適用於IND前的研究活動,對於Regeneron行使選擇權的任何項目,該合作研究進展均不可退款或抵扣IND後的研究活動。
就該修正案而言,公司與Regeneron簽訂了SPA,根據該協議,公司出售了該協議 1.1百萬股普通股,受某些限制,價格為美元17.94 每股向Regeneron提供,總現金價格約為美元20.0百萬。購買價格代表 $9.9價值百萬美元的普通股外加一美元10.1百萬保費,代表遞延收入。
會計分析 — 2018 年 Regeneron 合作協議
在最初的Regeneron合作協議生效時, 二 確定了會計單位,即發行 0.4 在此期間,藍鳥生物的普通股和聯合研究活動中有百萬股 五年 研究合作期限。公司確定總交易價格為美元100.0 百萬,其中包括 $54.5 百萬美元歸因於出售給Regeneron的藍鳥生物股權,以及美元45.5 百萬歸因於聯合研究活動。在確定藍鳥生物普通股收盤時的公允價值時,該公司考慮了藍鳥生物普通股在交易截止日的收盤價,幷包括了缺乏適銷性折扣,因為Regeneron收到的股票受某些限制。
該公司分析了聯合研究活動,以評估它們是否屬於ASC 808的範圍,並將根據各方角色和責任的變化在安排的整個生命週期中對此進行重新評估。根據上述安排條款,對於在提交潛在基因療法產品IND申請之前進行的合作研究,雙方均被視為合作的積極參與者。雙方正在開展研發活動,並將通過提交IND來平均分攤這些費用。此外,Regeneron和公司面臨重大風險和回報,具體取決於合作可能產生的任何候選產品的商業成功。因此,該合作安排被視為屬於ASC 808的範圍。
這個 $45.5 歸因於聯合研究活動的百萬美元包括 $37.0 百萬美元可抵消Regeneron欠公司的款項。由於雙方同意平均分擔合作研究費用,Regeneron應向公司支付的款項將隨着時間的推移減少合作研究的進展。美元的剩餘部分8.5 百萬美元將歸因於聯合研究活動,並獲得認可 五年 研究合作期限。截至2022年12月31日,美元1.1 數百萬的保費仍有待確認。
根據其合作會計政策,公司將根據各方在給定報告期內產生的金額,確認未來時期與聯合研究活動相關的合作收入或研發費用。也就是説,如果公司產生的研究成本超過了Regeneron在給定季度中產生的研究成本,則公司將記錄合作收入並減少最初的美元37.0 按Regeneron的應付金額預付100萬英鎊,直到該預付款全部用完,之後公司將記錄Regeneron的應付金額。如果Regeneron產生的研究成本超過公司在給定季度產生的研究成本,則公司將記錄研發費用並記錄應付給Regeneron的金額的負債。截至2022年12月31日,該公司有 $3.7 歸因於聯合研究活動的數百萬合作研究進展信貸仍有待認可。該研究信貸已在2023年第一季度得到充分利用。
會計分析-Regeneron 修正案
在修正案開始時,公司確定了兩個會計單位,包括髮行 1.1 根據修訂後的協議,270股生物普通股和聯合研究活動的百萬股。公司確定總交易價格為美元20.0 百萬,其中包括 $9.9 向Regeneron出售了270萬股生物股權和美元10.1 百萬歸因於聯合研究活動。在確定收盤時270股生物普通股的公允價值時,該公司考慮了270股生物普通股在交易截止日的收盤價,其中包括缺乏適銷性折扣,因為Regeneron收到的股票受某些限制。
根據最初的Regeneron合作協議,公司評估了該修正案下的聯合研究活動是否屬於ASC 808的範圍,並將根據各方角色和責任的變化在安排的整個生命週期中對此進行重新評估。根據上述經修訂的安排的條款,對於在提交潛在基因療法產品IND申請之前進行的合作研究,雙方繼續積極參與合作。雙方繼續開展研發活動,並將通過提交IND來分擔這些費用。此外,Regeneron和公司繼續面臨重大風險和回報
取決於合作可能產生的任何候選產品的商業成功。因此,該合作安排被視為屬於ASC 808的範圍。該公司繼續以類推方式應用ASC 606來確定對從Regeneron收到的對價的衡量和認可。
該公司對ASC 606中的合同修改指南進行了類比,以考慮該修正案中包含的範圍和定價變化。該公司得出結論,該修正案中聯合研究活動中概述的四個目標現在是四項不同的績效義務。基於此,公司將修改視為現有合同的終止和新合同的創建。剩餘的溢價 $1.1 截至2022年12月31日尚未確認的百萬美元已被分配到美元中10.1 該修正案規定的聯合研究活動產生的百萬美元溢價,總額為 $11.2 百萬。該金額通過申報每個目標的IND來確認,根據每項目標業績義務的獨立銷售價格,分配給四個不同的績效義務。在認為有可能實現這些里程碑之前,未來的里程碑將繼續受到充分限制。
該公司得出結論,隨着研究活動的開展,Regeneron將繼續履行其義務。公司確定,跟蹤四項履約義務完成進展情況的最合適方法是基於所產生成本的輸入法。在確定與Regeneron合作相關的研發活動所產生的成本時,固有重要的判斷和估計。這些估計和假設包括許多客觀和主觀因素,包括通過IND申報成功開發目標的可能性以及與此類開發相關的估計成本,包括與每個目標的IND支持研究相關的潛在第三方成本。這些估計值的任何變動將在其變動期間作為累積補值予以確認。
如前所述,這四個目標代表了四種不同的績效義務,因此,公司分配的總交易價格為 $11.2 根據每個目標的獨立銷售價格,四項績效義務中有百萬項。
下表彙總了每項履約義務的交易價格分配情況和分配的交易價格金額(以千計):
| | | | | |
履約義務 | 交易價格的分配 |
MUC16 單/組合療法和下一代療法 | $ | 1,905 | |
MAGE-A4 | 178 |
早期研究目標 (1) | 8,701 |
早期研究目標 (2) | 475 |
總計 | $ | 11,259 | |
截至2024年6月30日,由於合作已隨着Regeneron交易的完成同時終止,因此交易價格中沒有未滿足的部分剩餘部分,也沒有剩餘的遞延收入作為剩餘的遞延收入金額(美元)7.8 截至2024年4月1日,作為再生元交易的一部分,有100萬人被取消承認。更多細節請參閲附註3 “資產購買協議”。
在2024年第一季度,公司收到了一筆具有里程碑意義的款項4.0百萬美元來自 Regeneron,這與 IND 接受 MUC16 目標有關。隨着目標的IND申報完成,與目標相關的履約義務得到滿足,公司確認了全部美元4.02024年第一季度的服務收入為百萬美元,以及根據ASC 606公佈的截至2024年6月30日的六個月的簡明合併運營報表。
與Regeneron的合作協議隨着Regeneron交易的完成而同時終止,因此該公司沒有在2024年第二季度確認收入。在這六個月裏
截至2024年6月30日,公司確認了美元4.7 與2024年第一季度相關的Regeneron合作協議的合作安排收入為百萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司確認了美元4.5 百萬和美元10.9 分別為百萬的合作安排收入。截至2024年6月30日,Regeneron的應付金額總額為美元2.3 與合作相關的百萬美元,包含在簡明合併資產負債表中的應收賬款和其他流動資產中。
JW Therapeutics
有關資產出售條款的更多信息,請參閲附註3 “資產購買協議”。2024 年 4 月 1 日資產出售結束後,該計劃由 Regeneron 接管,包括所有預付的里程碑和將由JW(開曼)治療有限公司(“JW”)支付的特許權使用費(如果有)。
2022年10月,公司與JW建立戰略聯盟,建立轉化和臨牀細胞療法開發平臺,旨在更快地在中國大陸、香港(中國)和澳門(中國)探索基於t細胞的免疫療法產品。合作的最初重點是該公司針對實體瘤的 MAGE-A4 TCR 計劃,該項目是與Regeneron合作的一部分而開發的。
根據協議條款,公司授予JW在中國大陸、香港(中國)和澳門(中國)進行 MAGE-A4 細胞療法的許可。JW 負責在中國境內開發、製造和商業化初始產品。公司有資格獲得中國產品收入的里程碑和特許權使用費。公司和Regeneron將平均分享從JW收到的所有款項,包括但不限於JW向公司支付的所有預付款、里程碑款和特許權使用費。根據Regeneron合作協議的條款,公司和Regeneron還將平均分擔任何符合條件的費用的所有費用。此外,公司可能會利用合作生成的早期臨牀數據來支持其他地區的開發。
會計分析-JW
該公司得出結論,JW是客户,因此,該安排屬於主題606的範圍。合同中確定了兩項履約義務,包括(i)MAGE-A4 細胞療法的許可證,包括雙方商定的技術轉讓,以及(ii)進行1期臨牀試驗所需的載體供應。該公司得出結論,載體的製造和供應與 MAGE-A4 細胞療法的許可證截然不同,因為還有其他供應商可以提供必要的供應。
合同開始時, 公司確定不受限制的交易價格為 $7.3百萬,由美元組成3.0百萬美元的預付對價和美元4.3百萬元包括病媒供應補償的可變對價。JW 向公司提供了 $3.0100萬美元的預付款,用於授予 MAGE-A4 細胞療法的許可證和轉讓開發初始產品的技術,該公司與Regeneron平等共享該產品。在 2023 年第一季度,公司完成了與 MAGEA4 細胞療法相關的知識產權許可證的全面轉讓以及技術轉讓,因此,從 JW 收到的預付款在 2023 年第一季度被確認為服務收入。美元的交易價格4.3與載體供應相關的百萬美元包括可變對價,其依據是初始1期臨牀試驗的開發和商業化所需的估計載體量,該公司還將與Regeneron平均共享該試驗。與JW的協議由Regeneron承擔,是Regeneron交易的一部分。截至2024年6月30日,病媒供應補償的可變對價中沒有未滿足的部分。
Novo Nordisk
2024年6月與諾和諾德簽署資產購買協議後,與諾和諾德的合作和許可協議終止。有關終止會計處理的更多信息,請參閲附註3 “資產購買協議”。
Novo 合作和許可協議
2021年12月,公司與Novo簽訂了合作和許可協議(“Novo合作協議”),以發現、開發和商業化甲型血友病的潛在新基因療法。該公司和Novo已同意制定一項初步研究計劃,目標是研究和開發針對A型血友病的主要候選藥物。該公司將在初始研究計劃期間向Novo提供研究許可證,以支持兩家公司的活動以及允許 Novo 獲得獨家權的選項許可將源自初始研究計劃期間開發的化合物或含有該化合物的產品商業化。
根據Novo合作協議的條款,Novo同意向公司付款:
•一筆不可退款、不可貸記的預付款 $5.0百萬;
•$15.0在最初的研究計劃中實現某些科學裏程碑後獲得百萬美元,或 $9.0如果Novo決定在沒有實現科學裏程碑的情況下繼續進行最初的研究計劃,則為數百萬美元;
•最多 $26.0如果Novo行使選擇權,則為該產品的開發、製造和商業化支付數百萬美元的獨家許可費;以及,
•最多 $72.0數百萬的開發和商業化里程碑。
Novo還同意向公司償還與該研究計劃相關的研究費用,但金額不超過雙方商定的金額。如果Novo行使選擇權,獲得許可證,將初始研究計劃期間開發的產品商業化,則公司還有資格根據協議中規定的某些特許權使用費下調條款,逐國和逐個產品獲得中等個位數百分比的產品銷售特許權使用費。
會計分析-Novo
該公司得出結論,Novo是客户,因此,該安排屬於主題606的範圍。該公司確定了 二 履約義務包括(i)在初始研究計劃期間提供的研究許可和研發服務,以及(ii)與Novo選擇獲得在初始研究計劃期間開發的產品的開發、製造和商業化的獨家許可相關的實質性權利。公司確定,由於2seventy提供的服務的專業性質,特別是在公司與基因療法相關的專業知識以及承諾之間的相互依存關係方面,研究許可和研發服務承諾不可單獨識別,在合同範圍內也沒有區別或區別。根據主題606的規定,物質權利被視為一項單獨的履行義務。
合同開始時, 公司確定不受限制的交易價格為 $11.7百萬,由美元組成5.0百萬的預付對價和美元6.7百萬美元的研發服務補償。由於初步研究計劃下的研究工作結果存在不確定性,與科學裏程碑相關的可變考慮因素受到完全限制。公司分配了美元6.7研究服務交易價格的百萬美元和美元5.0使用相對銷售價格方法,向實質性權利支付百萬美元。管理層將在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格,並在必要時調整交易價格。
2023年4月,該公司獲得了與Novo聯合研發合作相關的積極概念驗證和臨牀前數據。這個成就觸發了 $15.0根據Novo合作協議的條款,向公司支付了百萬里程碑式的款項。在實現這一里程碑之後,Novo可以選擇行使與Novo合作協議相關的第三方許可技術的選擇權,公司負責為此賺錢9.0向這樣的第三者支付了百萬美元
派對。Novo行使了與Novo合作協議相關的第三方許可技術的選擇權,該協議觸發了上述美元9.0公司向該第三方支付了百萬美元。剩下的美元6.0百萬,美元中15.0百萬個概念驗證里程碑,與美元一起分配給材料5.0百萬的預付款。在 Novo 交易之前,總計 $11.0扣除當期部分後,遞延收入中包含百萬美元。該金額作為Novo交易會計的一部分被取消確認。更多細節請參閲附註3 “資產購買協議”。
與研發績效義務相關的收入將在提供服務和發生成本時予以確認。在截至2024年6月的三個月和六個月中,公司確認了美元2.0百萬和美元3.5本協議項下的服務收入分別為百萬美元。在截至2023年6月的三個月和六個月中,公司確認了美元1.9百萬和美元3.6本協議項下的服務收入分別為百萬美元。2024年6月與Novo簽署資產購買協議後,該合作已終止。有關更多詳情,請參閲附註3 “資產購買協議”。
12。特許權使用費和其他收入
bluebird bio已將知識產權外包給了各種第三方。根據這些協議的條款(其中一些協議由公司承擔與分離有關),bluebird bio和公司可能有權獲得特許權使用費和里程碑付款。
朱諾療法
2020年5月,藍鳥生物與BMS的全資子公司Juno Therapeutics, Inc. 簽訂了非獨家許可協議,涉及慢病毒載體技術,以開發和商業化以CD-19為導向的CAR t細胞療法。該協議由公司承擔,與分離有關。銷售lisocabtagene maraleucel確認的特許權使用費收入包含在簡明合併運營和綜合虧損報表的特許權使用費和其他收入中。自2023年8月24日起,該許可協議的特許權使用費期限已結束,公司將不再從銷售lisocabtagene maraleucel中獲得特許權使用費。
該公司做到了 不 確認截至2024年6月30日的三個月和六個月的特許權使用費和其他收入。公司認可了 $2.0百萬和美元3.4截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬的特許權使用費和其他收入。
13。基於股票的薪酬
關於2seventy bio在2021年脱離藍鳥生物公司,根據現有計劃的規定,未償還的藍鳥生物股票獎勵根據員工事務協議(公平調整)的條款進行了調整,以保持獎勵在分配前後的內在價值。有關股票獎勵轉換方法的詳細信息,請參閲我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表附註13(股票薪酬)。
2021 年 10 月,公司董事會通過了 2021 年股票期權和激勵計劃(“2021 年計劃”),該計劃允許向 2seventy bio 的員工、董事會成員和 2seventy bio 的顧問,包括因離職而成為公司僱員的人員,授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位、基於績效的限制性股票單位和限制性股票獎勵。公司普通股是2021年計劃授予的所有獎勵的基礎。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括與其員工持有的270筆生物股票獎勵相關的薪酬成本,以及離職時向其員工發放的藍鳥生物股票獎勵。
按獎勵類型確認的股票薪酬支出如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
股票期權 | $ | 1,057 | | | $ | 2,717 | | | $ | 2,900 | | | $ | 6,582 | |
限制性庫存單位 | 1,314 | | | 4,924 | | | 4,092 | | | 10,651 | |
員工股票購買計劃 | 14 | | | 99 | | | 77 | | | 173 | |
| $ | 2,385 | | | $ | 7,740 | | | $ | 7,069 | | | $ | 17,406 | |
簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中按分類分列的股票薪酬支出如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至6月30日的六個月中 | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | |
研究和開發 | $ | 350 | | | $ | 3,372 | | | $ | 1,995 | | | $ | 6,990 | | | | |
銷售、一般和管理 | 1,509 | | | 4,368 | | | 4,037 | | | 10,416 | | | | |
重組費用 | 526 | | | — | | | 1,037 | | | — | | | | |
| $ | 2,385 | | | $ | 7,740 | | | $ | 7,069 | | | $ | 17,406 | | | | |
員工股票購買計劃
在截至2024年6月30日的六個月中, 0.1根據公司2021年員工股票購買計劃(“ESPP”)發行了百萬股普通股。
14。關聯方交易
與藍鳥生物的關係
2021年1月,藍鳥生物有限公司(“藍鳥生物”)宣佈計劃將腫瘤學投資組合和項目與其嚴重遺傳性疾病投資組合和項目分開,並將其腫瘤學投資組合和項目分拆為一家獨立的上市公司(“分離”)。在分離方面,該公司簽訂了某些協議,根據這些協議,其業務與藍鳥生物的分離得以實現,並規範了其與藍鳥生物未來的關係。附註14 “關聯方交易” 中描述了離職協議、税務事項協議、員工事務協議、知識產權許可協議(“許可協議”)和兩項過渡服務協議,轉到公司2023年10-k表年度報告中包含的合併財務報表。過渡服務協議已終止。在分離之前,公司所有已發行的普通股均歸藍鳥生物所有,因此,根據這些協議進行的交易被視為關聯方交易並予以披露。分離和分配完成後,公司和藍鳥生物分開運營,各自作為獨立的上市公司,藍鳥生物不再擁有公司普通股的任何股份。因此,根據這些協議進行的交易不再記作關聯方交易。
15。所得税
遞延税是針對財務報表和所得税目的的資產和負債基礎之間的臨時差異而確認的。如果部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現,則將計入遞延所得税資產的估值補貼。由於周圍的不確定性
為實現未來納税申報表中的優惠税收屬性,公司已記錄了針對公司原本可確認的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
16。每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)是使用公司的加權平均已發行普通股計算的。攤薄後的每股收益(虧損)是使用公司的加權平均已發行普通股計算的,包括根據庫存股法確定的股票獎勵的稀釋效應。在公司出現淨虧損的時期,股票獎勵不包括在每股收益的計算中,因為將股票獎勵包括在內會產生反稀釋作用。
下表顯示了攤薄後股份(以千計)的計算:
| | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 |
| 2024 |
用於計算每股基本收益的股份 | 52,186 | |
未平倉期權和限制性股票單位的總體攤薄效應 (1) | 2,825 | |
用於計算攤薄後每股收益的股份 | 55,011 | |
(1)未兑現的股票期權和限制性股票單位包括向藍鳥生物員工發放的獎勵。
正如附註9進一步描述的那樣,股東權益,根據公司2023年10-K表年度報告中包含的合併財務報表,公司於2021年11月向某些機構投資者(他們之前購買了購買藍鳥生物普通股的預先融資認股權證)發行了預先注資認股權證以購買藍鳥生物普通股 757,575 行使價為美元的公司普通股0.0001 每股。預先注資的認股權證可以在2021年11月4日當天或之後的任何時間或時間行使,直到全部行使為止。根據預先注資認股權證的條款,管理層得出結論,在計算基本和攤薄後的每股淨收益(虧損)時,應將其視為已發行股票。
17。企業重組
2023 年 9 月重組計劃
2023 年 8 月,公司董事會批准了一項重組計劃(“2023 年重組計劃”),以節省財務資源,使公司的員工隊伍更好地適應當前的業務需求。作為 2023 年重組計劃的一部分,公司的員工人數減少了大約 402023 年 9 月的百分比。該公司的2023年重組計劃已於2024年6月30日完成。
與2023年重組計劃有關,公司產生了美元8.6數百萬與遣散費和留用計劃及相關福利有關的一次性費用。根據ASC 420 “退出和處置活動”,這些成本在2023年第三季度確認,幷包含在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)的重組費用中。自2023年重組計劃啟動以來,公司已支付了美元8.6百萬的重組成本。截至2024年6月30日,該計劃仍有微不足道的應計成本,幷包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。
2024 年 1 月重組計劃
2024年1月,該公司宣佈了一條戰略前進方向,將重點放在Abecma的商業化和開發上。在公司的戰略調整方面,公司與Regeneron簽訂了資產購買協議,出售公司的腫瘤學和
自身免疫研發項目、臨牀製造能力和相關平臺技術,已於2024年4月1日結束。大約 62作為再生元交易的一部分,2023年重組計劃完成後剩餘的員工中有百分比過渡到Regeneron。此外,作為戰略調整的一部分,公司董事會批准了一項重組計劃(“2024 年重組計劃”),以進一步裁減其剩餘員工約人數 14%。該公司預計,2024年的重組計劃將在2024年10月之前基本完成。
與2024年重組計劃有關,公司預計將產生約美元6.6數百萬美元的遣散費和相關福利費用以及股票薪酬支出。這些成本將在2024年1月至2024年10月期間確認,並在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)報表中作為重組費用披露。 下表彙總了截至2024年6月30日的2024年重組計劃中確認和預計確認的支出:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的三個月中確認的支出 | 截至2024年6月30日的六個月中確認的支出 | | 預計將確認的總支出 |
與現金相關的重組費用: | | | | |
遣散費和相關福利 | $ | 1,428 | | $ | 5,148 | | | $ | 5,567 | |
非現金支出: | | | | |
股票薪酬支出 | 526 | | 1,036 | | | 1,037 | |
重組費用總額 | $ | 1,954 | | $ | 6,184 | | | $ | 6,604 | |
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中與2024年重組計劃相關的現金相關重組應計負債活動:
| | | | | |
| 在截至2024年6月30日的六個月中 |
2024 年 1 月 1 日的期初餘額 | $ | — | |
已確認的現金相關費用 | 5,148 | |
已支付的現金相關費用 | (2,345) | |
撤銷超額應計額 | — | |
截至 2024 年 6 月 30 日的剩餘應計金額 (1) | $ | 2,803 | |
(1)該餘額包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註以及公司2023年10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀,該報告最近於2024年3月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交。
除此處包含的歷史信息外,本10-Q表季度報告中討論的事項可能被視為涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。在本10-Q表季度報告中,諸如 “可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 等詞語和類似表達(以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達)旨在識別前瞻性陳述。
我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或顯示的結果存在重大差異。我們提醒您,前瞻性陳述並不能保證未來的業績,我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致,它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。
我們提醒讀者不要過分依賴我們做出的任何前瞻性陳述,這些陳述僅代表發表之日。除非法律和美國證券交易委員會規則有特別要求,否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述,以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化,或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
概述
我們是一家細胞和基因療法公司,專注於癌症變革性療法的研究、開發和商業化。我們於2021年4月在特拉華州註冊成立,由一支在該領域擁有豐富專業知識和經驗的卓越團隊領導,從發現到臨牀開發,再到idecabtagene vicleucel(ide-cel,在美國以Abecma的名義上市)的監管部門批准。我們的方法結合了我們在t細胞工程技術和慢病毒載體基因傳遞方法方面的專業知識、在細胞療法的研究、開發和製造方面的經驗,以及一系列可以選擇性地部署來為癌症患者開發高度創新的靶向細胞療法的技術。繼美國食品藥品管理局於2021年3月批准Abecma後,我們與合作伙伴Bristol Myers Squibb's(“BMS”)一起向美國的多發性骨髓瘤患者提供Abecma,用於治療先前至少接受過四種療法(包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體)的成年多發性骨髓瘤患者。2024年4月5日,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准Abecma用於治療先前接受兩條或更多線路治療後的復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者。
2024年1月29日,我們開始進行戰略調整,將重點放在Abecma的開發和商業化上。在戰略調整方面,我們與Regeneron Pharmicals, Inc.(“Regeneron”)簽訂了資產購買協議,向Regeneron出售與我們的實體瘤和其他腫瘤學和自身免疫細胞治療項目相關的幾乎所有資產,包括b-NHL中的bbt369項目、反洗錢的 SC-DARIC33、卵巢癌中的MUC16、MAGE-A4、自身免疫和幾個未命名的目標(“資產出售”))。在2024年4月1日完成交易後,Regeneron承擔了與這些計劃相關的所有正在進行的項目基礎設施和人員成本。
我們出現了正常的營業虧損,並且在所有歷史時期都出現了負的運營現金流。在截至2024年6月30日的六個月中,我們淨虧損2780萬美元,運營中使用了6,500萬美元的現金。我們預計在不久的將來將繼續產生營業虧損和負運營現金流。
隨着我們繼續開發Abecma的早期療法並尋求獲得監管部門的批准,擴大基地覆蓋範圍,對醫生進行治療測序和支持在其他BCMA靶向療法之前使用BCMA定向CAR Ts的新興數據,競爭性地區分Abecma在現實世界中的安全性、有效性、產品可靠性和可預測性概況,繼續支持LVV的質量控制、製造和向懸浮LV的過渡,我們預計將 r 鉅額開支。因此,在我們從產品銷售中獲得可觀收入之前,我們可能會繼續尋求通過公開或私募股權或債務融資、戰略合作或其他來源為我們的運營提供資金。但是,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排,將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化Abecma的能力產生負面影響。有關進一步的討論,請參閲下面的流動性和資本資源及資金要求部分。
財務運營概述
收入
我們的收入來自合作安排和外包許可安排,主要與我們與BMS的合作安排有關,作為該協議的一部分,我們正在美國共同將Abecma商業化。迄今為止,我們確認的與產品銷售有關的所有收入均為BMS對Abecma的商業銷售產生的合作收入,我們尚未確認任何來自我們產品銷售的收入。
我們分析我們的合作安排,以評估它們是否屬於ASC 808 “合作安排”(“ASC 808”)的範圍,其中包括確定此類安排是否涉及既積極參與活動又根據此類活動的商業成功而面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動。這項評估是在安排的整個生命週期內根據協議中各方責任的變化進行的。對於ASC 808範圍內包含多個要素的協作安排,我們首先確定哪些協作要素屬於ASC 808的範圍,哪些更能反映供應商與客户的關係,因此屬於ASC 606 “客户合同收入”(“主題606” 或 “ASC 606”)的範圍。對於根據主題606考慮的安排內容,我們採用主題606中規定的五步模型。對於根據ASC 808核算的合作安排要素,通常通過類比主題606來確定和應用適當的識別方法。在我們不將合作者視為客户的安排中,根據付款的性質,在合併運營報表和綜合收益(虧損)報表中列報,彙總在下表中,進一步説明如下。
| | | | | | | | |
付款的性質 | | 運營報表演示文稿 |
我們在產品商業化方面的淨利潤份額 | | 協作安排收入 |
我們在產品商業化淨虧損中所佔的份額 | | 協作損失份額 |
向我們償還的研發費用淨額 | | 協作安排收入 |
向合作者償還的研發費用淨額 | | 研發費用 |
如果合作者是產品銷售的主體,我們將確認我們在任何利潤或虧損中所佔的份額,即產品淨銷售額減去銷售成本和共享的商業和其他費用,以及BMS對公司在基礎銷售期間產生的商業成本的補償
發生,費用由合作者承擔。我們還確認合作者在發生此類費用期間合作者開展的研發活動所產生的費用份額。
由於我們在主題606範圍內確認合作安排下的收入,因此我們在合併運營報表和綜合收益(虧損)中列報的收入如下:服務收入包括主題606範圍內確認的合作伙伴收入,合作安排收入僅包括主題606範圍之外確認的合作伙伴收入。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,服務收入包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
ide-cel 來自 BMS 的美國以外服務收入 | $ | 2,634 | | | $ | 2,988 | | | $ | 4,835 | | | $ | 9,111 | |
自 2021 年 12 月與 Novo Nordisk 簽訂協議以來的服務收入 | 1,987 | | | 1,917 | | | 3,507 | | | 3,620 | |
其他 | — | | | 117 | | | 4,000 | | | 3,117 | |
服務收入總額 | $ | 4,621 | | | $ | 5,022 | | | $ | 12,342 | | | $ | 15,848 | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,合作安排收入包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
美國 Abecma 與 BMS 的合作 | $ | 4,364 | | | $ | 24,543 | | | $ | 4,364 | | | $ | 47,504 | |
與 Regeneron 合作 (1) | (18) | | | 4,491 | | | 4,696 | | | 10,902 | |
合作安排總收入 | $ | 4,346 | | | $ | 29,034 | | | $ | 9,060 | | | $ | 58,406 | |
(1) 截至2024年6月30日的三個月的金額代表了與2024年第一季度確認的Regeneron合作安排收入相關的非實質性調整。自2024年4月1日Regeneron交易完成後,沒有確認與Regeneron合作協議相關的額外收入。
迄今為止,Abecma是我們唯一以合作者為產品銷售主體的商業產品,因此,我們的簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中顯示的所有合作虧損份額均與Abecma有關。下表總結了Abecma美國合作損益份額對截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)的影響(以千計)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作利潤(虧損)份額 | 2024 年 3 月 31 日 | | 2024年6月30日 | | 2024年6月30日 |
扣除我們在商業活動房舍管理費用中所佔份額後,我們的利潤(虧損)份額 | $ | (1,975) | | | $ | 3,549 | | | $ | 1,574 | |
BMS 為我們的商業製造和商業活動費用提供補償 | 745 | | | 815 | | | 1,560 | |
合作安排收入 (1) | $ | — | | | $ | 4,364 | | | $ | 4,364 | |
合作損失份額 (1) | $ | (1,230) | | | $ | — | | | $ | (1,230) | |
| | | | | |
在 BMS 報銷之前,我們產生的商業製造成本 | (1,428) | | | (1,141) | | | (2,569) | |
在 BMS 報銷之前,我們產生的商業活動費用 | (63) | | | — | | | (63) | |
Abecma美國合作利潤(虧損)對我們的運營報表和綜合收益(虧損)的總體影響 | $ | (2,721) | | | $ | 3,223 | | | $ | 502 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在結束的三個月裏 | | 在截至的六個月中 |
Abecma 美國合作利潤(虧損)份額 | 2023 年 3 月 31 日 | | 2023年6月30日 | | 2023年6月30日 |
扣除我們在商業活動房舍管理費用中所佔份額後,我們的利潤(虧損)份額 | $ | 21,581 | | | $ | 23,272 | | | $ | 44,853 | |
BMS 為我們的商業製造和商業活動費用提供補償 | 1,380 | | | 1,271 | | | 2,651 | |
合作安排收入 (1) | $ | 22,961 | | | $ | 24,543 | | | $ | 47,504 | |
合作損失份額 (1) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
在 BMS 報銷之前,我們產生的商業製造成本 | (2,583) | | | (2,389) | | | (4,972) | |
在 BMS 報銷之前,我們產生的商業活動費用 | (176) | | | (153) | | | (329) | |
Abecma美國合作利潤(虧損)對我們運營報表和綜合虧損的總體影響 | $ | 20,202 | | | $ | 22,001 | | | $ | 42,203 | |
(1) 該計算按季度進行,包括我們的利潤份額,減去我們在商業活動BMS成本中所佔的份額,再由BMS對商業活動的補償所抵消。該計算與以前的活動無關,這可能會導致收入和支出確認期之間在一段時間內出現波動。
不可退還的許可費在許可證交付時確認為收入,前提是該安排中沒有未履行的履約義務。許可收入歷來是由外包許可協議產生的,根據該協議,我們可能還會確認來自未來潛在里程碑付款和特許權使用費的收入。
對於包含基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的知識產權許可協議,我們在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 特許權使用費分配的履約義務得到履行後確認收入,以較晚者為準。
研究和開發費用
在Novo和Regeneron交易完成後,研發費用主要包括與BMS合作開發Abecma所產生的成本。這包括與以下臨牀研究相關的費用:
•KarmmA 研究 — 一項開放標籤、單臂、多中心 2 期研究,旨在研究 ide-cel 治療復發和難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。BMS在這項研究中產生的費用受我們的BMS合作安排的費用分攤條款的約束。
•Karmma-2 研究 — 一項多隊列、開放標籤、多中心 2 期研究,旨在研究 ide-cel 治療復發和難治性多發性骨髓瘤患者以及高風險多發性骨髓瘤患者的安全性和有效性。BMS在這項研究中產生的費用受我們的BMS合作安排的費用分攤條款的約束。
•Karmma-3 研究 — 一項多中心、隨機、開放標籤的 3 期研究,比較了 ide-cel 與標準三聯療法對復發和難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。BMS在這項研究中產生的費用受我們的BMS合作安排的費用分攤條款的約束。
•Karmma-9研究——一項多中心、隨機、開放標籤的3期研究,比較了ide-cel與來那度胺維持療法與單獨使用來那度胺維持療法對新診斷的多發性骨髓瘤且自體幹細胞移植後反應不佳的成年參與者的療效和安全性。BMS在這項研究中產生的費用受我們的BMS合作安排的費用分攤條款的約束。
其他研發費用包括設施、折舊和其他費用,其中包括設施租金和維護、信息技術、保險和其他支持研發活動的用品的直接和分配費用。
如上所述,歷史研發費用包括Abecma的成本,以及開發2024年第二季度出售給Regeneron和Novo的候選產品所產生的成本。有關我們在這些項目上產生的歷史成本的信息可以在我們之前提交的10-Q表格和10-k表格中找到。
研發費用在發生時記作支出。某些開發活動的成本是在使用供應商和臨牀場所提供的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。我們無法確定Abecma當前或未來臨牀研究的持續時間和完成成本。Oabecma臨牀研究和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,其中任何一個都可能意味着與Abecma開發相關的成本和時機的重大變化,包括:
•我們正在進行的以及任何其他臨牀研究和其他研發活動的範圍、進展速度和費用;
•未來的臨牀研究結果;
•臨牀研究入學率的不確定性;
•我們在製造慢病毒載體或藥物產品時可能選擇或被要求實施的新制造工藝或協議;
•監管部門對監管批准要求的反饋以及監管批准標準的變化;以及
•任何監管機構批准的時間和收據。
商業合作的製造成本
商業合作的製造成本包括我們為支持我們的合作伙伴BMS在美國和美國以外地區銷售的Abecma庫存的製造而產生的質量和其他製造成本。這些費用受我們與BMS合作協議(經修訂的IDE-CEL CCPS)條款規定的費用分攤安排的約束。有關經修訂的IDE-CEL CCP的更多信息,請參閲我們簡明合併財務報表附註中的附註11 “合作安排和戰略夥伴關係”。
BMS對我們在美國質量和其他製造成本中所佔份額的補償在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中記錄為合作安排收入或合作損失份額。BMS對我們在美國以外的質量和其他製造成本的補償在簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)中記錄為服務收入。
重組費用
與2023年9月和2024年1月重組相關的成本已記錄為我們的簡明合併運營報表和綜合收益(虧損)報表中的重組費用。
2023 年 9 月,我們宣佈了一項重組計劃(“2023 年重組計劃”),以節省財務資源,使我們的員工隊伍更好地適應當前的業務需求。作為2023年重組計劃的一部分,我們的員工人數減少了約40%,到2023年12月31日,幾乎所有的人員裁員工作都完成了。與2023年重組計劃有關,我們在2023年第三季度產生了與遣散費和留用計劃及相關福利有關的一次性費用。
2024年1月,我們宣佈了一條戰略前進方向,專門專注於Abecma的商業化和發展。在戰略調整方面,我們與Regeneron簽訂了資產購買協議,出售我們的腫瘤學和自身免疫研發項目、臨牀製造能力和相關平臺技術,該協議已於2024年4月1日結束。作為出售的一部分,約有62%的員工過渡到Regeneron。此外,作為戰略調整的一部分,我們董事會批准了一項重組計劃(“2024 年重組計劃”),將剩餘員工進一步裁減約 14%。2024年的重組計劃預計將在2024年10月之前基本完成。
此外,在2024年第二季度,我們確認了540萬美元的一次性支出,這是我們在BMS因過渡到使用懸浮慢病毒載體制造Abecma而提前退出商業製造和供應協議的相關成本中所佔的份額。這記錄在我們簡明的合併運營報表和綜合收益(虧損)報表中的重組支出中。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括人員的工資和相關成本,包括我們在行政、運營、財務、法律、業務發展、商業、信息技術和人力資源職能部門的員工的股票薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和管理費用包括與設施相關的費用、保險、信息技術成本、會計、税務、法律和諮詢服務的專業費用、董事費以及與獲得和維護專利相關的費用。
合作損失份額
合作虧損份額是指我們在產品銷售產生的淨虧損減去銷售成本和共享商業成本以及與產品商業化相關的其他費用中所佔的份額,其中合作者是產品銷售的主體。
特許權使用費和其他收入成本
特許權使用費和其他收入成本是指與根據我們的外包許可安排確認的收入而欠第三方許可人的款項相關的支出。
或有對價公允價值的變化
2014 年 6 月 30 日,藍鳥生物收購了 Pregenen。與收購Pregenen相關的所有資產、負債和未來債務,包括由此產生的無形資產、商譽和或有對價,均由我們在分離時承擔。該協議規定,在實現與Pregenen技術相關的某些臨牀前、臨牀和商業里程碑後,未來將支付高達1.35億美元的應急現金。
截至2024年6月30日,與商業里程碑相關的未來或有現金支付額為9,990萬美元。截至2024年6月30日,我們確定實現里程碑的可能性為零,因此將簡明合併資產負債表中歸類為其他非流動負債的或有對價的公允價值降至零。有關更多信息,請參閲附註5 “公允價值計量”。
出售給 Novo Nordisk 的收益
出售給Novo Nordisk的收益包括Novo交易收到的預付現金對價,減去與過渡服務相關的已收到和延期的對價,以及取消確認Novo Collaboration協議中剩餘的遞延收入。
持有待出售給 Regeneron 的資產虧損
持有待出售給Regeneron的資產損失包括停止折舊的固定資產,按其賬面價值或公允價值減去出售成本的較低值計量。
其他收入,淨額
其他淨收入主要包括來自第三方的租金收入、根據我們與藍鳥生物簽訂的過渡服務協議確認的收入以及藍鳥生物的轉租收入。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷,這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括預期的業務和運營變化、與編制估算值時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。在進行估算和判斷時,管理層採用了重要的會計政策。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,我們的重大變化沒有實質性變化
除非簡明合併財務報表附註中附註2 “列報基礎、合併原則和重要會計政策” 中另有説明,否則我們在2023年10-k表年度報告中包含的年度合併財務報表中報告的會計政策。
運營結果
以下討論總結了我們認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的三個月中 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (以千計) |
收入: | | | | | |
服務收入 | $ | 4,621 | | | $ | 5,022 | | | $ | (401) | |
協作安排收入 | 4,346 | | | 29,034 | | | (24,688) | |
特許權使用費和其他收入 | — | | | 1,992 | | | (1,992) | |
總收入 | 8,967 | | | 36,048 | | | (27,081) | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | 16,013 | | | 59,980 | | | (43,967) | |
商業合作的製造成本 | 3,453 | | | 3,610 | | | (157) | |
銷售、一般和管理 | 9,857 | | | 19,489 | | | (9,632) | |
協作損失份額 | — | | | — | | | — | |
重組費用 | 7,398 | | | — | | | 7,398 | |
特許權使用費和其他收入成本 | — | | | 907 | | | (907) | |
或有對價公允價值的變化 | (685) | | | 53 | | | (738) | |
運營費用總額 | 36,036 | | | 84,039 | | | (48,003) | |
運營損失 | (27,069) | | | (47,991) | | | 20,922 | |
淨利息收入 | 2,527 | | | 3,090 | | | (563) | |
其他收入,淨額 | 1,434 | | | 2,812 | | | (1,378) | |
出售給 Novo Nordisk 的收益 | 47,987 | | | — | | | 47,987 | |
持有待出售給 Regeneron 的資產虧損 | — | | | — | | | — | |
所得税前收入(虧損) | 24,879 | | | (42,089) | | | 66,968 | |
所得税(費用)補助 | — | | | — | | | — | |
淨收益(虧損) | $ | 24,879 | | | $ | (42,089) | | | $ | 66,968 | |
收入。截至2024年6月30日的三個月,總收入為900萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,總收入為3,600萬美元。減少2710萬美元的主要原因是,在Abecma淨銷售額下降的推動下,根據我們與BMS的合作安排確認的合作安排收入減少。下降的另一個原因是Regeneron合作協議在2024年4月1日資產出售結束的同時終止。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的三個月,研發費用為1,600萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,研發費用為6,000萬美元。總共減少了4,400萬美元,主要原因如下:
•1,980萬美元的員工薪酬成本減少,這主要是由於資產出售,其中很大一部分研發人員過渡到Regeneron。此外,作為2023年9月重組的一部分,我們的員工人數減少了40%,並於2024年1月開始進一步裁員;
•1,250萬美元的設施減少及其成本主要是由於資產出售,這導致Regeneron轉租了我們目前在劍橋和西雅圖的租賃空間的很大一部分,從而降低了租金和相關設施成本。剩餘的下降是由我們重組的一部分裁員所推動的;
•減少了650萬美元的材料生產成本,這些成本由Regeneron承擔,這是資產出售的一部分;以及
•減少了640萬美元的實驗室費用和其他平臺成本,主要與資產出售相關的實驗室消耗品減少有關。
這些減少被我們與BMS合作確認的210萬美元研發淨支出增加部分抵消。
商業合作的製造成本。截至2024年6月30日的三個月,商業合作的製造成本為350萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為360萬美元。減少20萬美元的主要原因是我們在2024年第二季度對Abecma庫存進行的質量測試減少。
重組費用。重組費用的增加主要是由於我們在2024年第二季度產生的一次性成本中佔540萬美元,這與BMS因Abecma過渡到懸浮慢病毒載體而提前退出商業製造和供應協議有關。剩餘的增長歸因於與裁員相關的成本,這是我們2024年重組計劃的一部分,該計劃於2024年1月啟動,預計將於2024年10月完成。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的三個月,銷售、一般和管理費用為990萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為1,950萬美元。減少960萬美元的主要原因如下:
•減少710萬美元的主要原因是我們在2023年9月宣佈裁員40%,以及2024年1月宣佈進一步裁員;
•諮詢和專業服務費用減少了230萬美元;以及
•與2023年第二季度許可協議相關的應計特許權使用費的相關成本減少了160萬美元。
由於將我們的腫瘤研發管道出售給Regeneron,增加的190萬美元設施以及分配給銷售、一般和管理費用的成本部分抵消了這些下降。
特許權使用費和其他收入成本。截至2024年6月30日的三個月,沒有特許權使用費和其他收入成本,截至2023年6月30日的三個月,特許權使用費和其他收入的總成本為90萬美元。下降是由於與佈雷揚齊有關的特許權使用費期於2023年8月結束。
或有對價公允價值的變動。或有對價公允價值變動70萬美元的主要原因是或有對價公允價值計量中使用的重大不可觀察投入發生了變化,包括成功實現臨牀和商業里程碑的概率和貼現率。自2024年6月30日起,我們確定實現里程碑的可能性為零,因此我們將或有對價負債的公允價值降至零。
出售給 Novo Nordisk 的收益。2024年6月,公司宣佈完成與Novo Nordisk A/S的資產購買協議。有關本次交易的出售收益的更多詳情,請參閲簡明合併財務報表附註中的附註3 “資產購買協議”。
持有待出售給Regeneron的資產的虧損。待售資產損失包括停止折舊的固定資產,按其賬面價值或公允價值減去出售成本的較低者計量。
其他收入,淨額在截至2024年6月30日的三個月中,其他收入淨額主要包括租金收入和根據我們與Regeneron簽訂的過渡服務協議從Regeneron交易中確認的收入。在截至2023年6月30日的三個月中,其他收入淨額包括租金收入和根據我們與bluebird bio簽訂的過渡服務協議確認的收入。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的六個月中 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (以千計) |
收入: | | | | | |
服務收入 | $ | 12,342 | | | $ | 15,848 | | | $ | (3,506) | |
協作安排收入 | 9,060 | | | 58,406 | | | (49,346) | |
特許權使用費和其他收入 | — | | | 3,415 | | | (3,415) | |
總收入 | 21,402 | | | 77,669 | | | (56,267) | |
運營費用: | | | | | |
研究和開發 | 59,944 | | | 128,226 | | | (68,282) | |
商業合作的製造成本 | 6,722 | | | 7,264 | | | (542) | |
銷售、一般和管理 | 22,516 | | | 40,209 | | | (17,693) | |
協作損失份額 | 1,230 | | | — | | | 1,230 | |
重組費用 | 11,628 | | | — | | | 11,628 | |
特許權使用費和其他收入成本 | — | | | 1,548 | | | (1,548) | |
或有對價公允價值的變化 | (2,415) | | | 126 | | | (2,541) | |
運營費用總額 | 99,625 | | | 177,373 | | | (77,748) | |
運營損失 | (78,223) | | | (99,704) | | | 21,481 | |
淨利息收入 | 5,388 | | | 5,139 | | | 249 | |
其他收入,淨額 | 2,080 | | | 5,455 | | | (3,375) | |
出售給 Novo Nordisk 的收益 | 47,987 | | | — | | | 47,987 | |
持有待出售給 Regeneron 的資產虧損 | (5,026) | | | — | | | (5,026) | |
所得税前虧損 | (27,794) | | | (89,110) | | | 61,316 | |
所得税(費用)補助 | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | $ | (27,794) | | | $ | (89,110) | | | $ | 61,316 | |
收入。截至2024年6月30日的六個月中,總收入為2140萬美元,而截至2023年6月30日的六個月中,總收入為7,770萬美元。減少5,630萬美元的主要原因是,在Abecma淨銷售額下降以及BMS銷售、一般和管理費用增加的推動下,根據我們與BMS的合作安排確認的合作安排收入減少。這導致2024年第一季度的合作虧損份額為120萬美元,2024年第二季度的合作安排收入為440萬美元。下降的另一個原因是Regeneron合作協議在2024年4月1日資產出售結束的同時終止。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的六個月中,研發費用為5,990萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為1.282億美元。總共減少了6,830萬美元,主要原因如下:
•2840萬美元的員工薪酬成本減少主要來自資產出售,其中一部分我們的研發人員過渡到Regeneron。此外,作為2023年9月重組的一部分,我們的員工人數減少了40%,並於2024年1月開始進一步裁員;
•與上半年相比,2024年上半年用於ide-cel開發的懸浮慢病毒載體的製造活動減少了1,980萬美元,這主要與2024年上半年相比,用於ide-cel開發的懸浮慢病毒載體的製造活動減少有關
2023。下降還歸因於質粒和細胞庫製造成本的降低,從2024年第二季度開始,Regeneron將質粒和細胞庫製造成本作為Regeneron交易的一部分進行假設;
•1370萬美元的設施和IT成本減少主要是由於資產出售,這導致Regeneron轉租了我們目前在劍橋和西雅圖的租賃空間的很大一部分,從而降低了租金和相關設施成本。剩餘的下降是由我們重組的一部分裁員所推動的;
•減少了610萬美元的實驗室費用和其他平臺成本。主要與實驗室消耗品成本的減少有關,Regeneron在2024年第二季度開始的資產出售中假設了這些成本;以及
•減少了310萬美元的許可費和里程碑費用,這與2023年第一季度向Medigene支付的里程碑費用有關,該里程碑用於繼續開發我們針對實體瘤的 MAGE-A4 TCR計劃,該計劃是我們與Regeneron合作的一部分。
這些減少被我們與BMS合作確認的淨研發費用增加的320萬美元部分抵消。
商業合作的製造成本。截至2024年6月30日的六個月中,商業合作的製造成本為670萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為730萬美元。50萬美元的減少主要是由於我們在2024年上半年對Abecma庫存進行的質量測試減少。
重組費用。重組費用的增加主要是由於我們在2024年第二季度產生的一次性成本中佔540萬美元,這與BMS因Abecma過渡到懸浮慢病毒載體而提前退出商業製造和供應協議有關。剩餘的增長歸因於與裁員相關的成本,這是我們2024年重組計劃的一部分,該計劃於2024年1月啟動,預計將於2024年10月完成。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用為2,250萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為4,020萬美元。減少1,770萬美元的主要原因如下:
•減少1,330萬美元的主要原因是我們在2023年9月宣佈裁員40%,以及2024年1月宣佈進一步裁員;以及
•與許可協議終止和和解相關的成本減少了450萬美元。
由於將我們的腫瘤研發管道出售給Regeneron,增加的200萬美元設施以及分配給銷售、一般和管理費用的成本部分抵消了這些下降。
合作損失份額。截至2024年6月30日的六個月中,合作虧損份額代表我們在2024年第一季度BMS合作下因Abecma商業化而產生的淨虧損份額。此次合作在2024年第二季度帶來了合作安排收入。
特許權使用費和其他收入成本。截至2024年6月30日的六個月中,沒有特許權使用費和其他收入成本,截至2023年6月30日的六個月中,特許權使用費和其他收入的總成本為150萬美元。下降是由於與佈雷揚齊有關的特許權使用費期於2023年8月結束。
或有對價公允價值的變動。或有對價公允價值變動250萬美元的主要原因是或有對價公允價值計量中使用的重大不可觀察投入發生了變化,包括臨牀和商業成功實現的概率
里程碑和折扣率。自2024年6月30日起,我們確定實現里程碑的可能性為零,因此我們將或有對價負債的公允價值降至零。
出售給 Novo Nordisk 的收益。2024年6月,公司宣佈完成與Novo Nordisk A/S的資產購買協議。有關本次交易的出售收益的更多詳情,請參閲簡明合併財務報表附註中的附註3 “資產購買協議”。
持有待出售給Regeneron的資產的虧損。待售資產損失包括停止折舊的固定資產,按其賬面價值或公允價值減去出售成本的較低者計量。
其他收入,淨額在截至2024年6月30日的六個月中,其他收入淨額主要包括租金收入和根據我們與Regeneron簽訂的過渡服務協議從Regeneron交易中確認的收入。在截至2023年6月30日的六個月中,其他收入淨額包括租金收入和根據我們與bluebird bio簽訂的過渡服務協議確認的收入。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券約為2.09億美元。根據我們目前的運營計劃,包括與Abecma持續商業化有關的運營計劃,我們預計我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為自提交這些財務報表之日起的至少未來十二個月內當前的計劃運營提供資金。我們目前的運營計劃基於各種假設。如果我們比預期的更快地使用資本資源,我們將評估進一步削減開支或獲得額外融資。這可能包括尋求將公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排相結合。這還可能包括根據2022年11月與Cowen and Company, LLC設立的自動櫃員機融資機制可能出售總收益高達1.5億美元的普通股。截至本10-Q表季度報告發布之日,該自動櫃員機融資機制下尚未出售任何普通股。無法保證此類融資會有足夠的金額或以可接受的條件(如果有的話)提供,有些融資可能會削弱現有股東的利益。如果我們無法及時獲得額外資金,我們可能被迫大幅削減、推遲或終止我們計劃中的一項或多項研發計劃,或者無法擴大我們的業務。
在所有報告期內,我們都出現了正常的營業虧損,運營現金流均為負數。在截至2024年6月30日的六個月中,我們蒙受了2780萬美元的虧損,並在運營中使用了6,500萬美元的現金。我們預計在不久的將來將繼續產生營業虧損和負運營現金流。
流動性來源
現金流
下表彙總了我們的現金流活動:
| | | | | | | | | | | |
| 在截至6月30日的六個月中 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千計) |
用於經營活動的淨現金 | $ | (65,019) | | | $ | (81,751) | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 100,271 | | | (20,083) | |
融資活動提供的淨現金 | 362 | | | 127,212 | |
現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物的增加 | $ | 35,614 | | | $ | 25,378 | |
經營活動產生的現金流。截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為6,500萬美元,主要包括經非現金項目調整後的淨虧損2780萬美元,包括:
•向諾和諾德出售的收益為4,800萬美元,向Regeneron出售的資產虧損為500萬美元;
•以股票為基礎的薪酬為710萬美元;
•折舊和攤銷額為380萬美元;
•或有對價的公允價值變動240萬美元;以及
•240萬美元的其他非現金項目,以及我們淨營運資金的變化。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為8,180萬美元,主要包括經非現金項目調整後的8,910萬美元淨虧損,包括1740萬美元的股票薪酬和450萬美元的折舊和攤銷,10萬美元或有對價的公允價值變化以及我們淨營運資金的變化。
來自投資活動的現金流。截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為1.003億美元,原因是:
•Novo交易的收益為3,800萬美元,Regeneron交易的收益為500萬美元;
•8,050萬美元的有價證券到期收益;以及
•700萬美元的限制性投資到期收益;
購買2140萬美元的有價證券、購買830萬美元的限制性投資以及購買70萬美元的不動產、廠房和設備部分抵消了這些現金流入。
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為2,010萬美元,用於購買1.555億美元的有價證券,購買450萬美元的限制性投資以及購買1,010萬美元的房地產、廠房和設備,但被1.455億美元的有價證券到期收益和450萬美元的限制性投資到期收益所抵消。
來自融資活動的現金流。截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為40萬美元,主要來自與行使股票期權和ESPP出資相關的淨收益。
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1.272億美元,主要來自於2023年3月公開發行普通股獲得的1.17億美元淨收益,以及2023年1月股票購買協議中向Regeneron發行普通股的990萬美元淨收益。
資金需求
根據我們與BMS的費用分攤安排、其他資本支出、營運資金要求和其他一般公司活動,我們打算承擔費用,以支持Abecma進入早期療法領域,並支持Abecma的持續商業化。
根據我們目前的運營計劃,包括與Abecma持續商業化有關的運營計劃,我們預計我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為自提交這些財務報表之日起的至少未來十二個月內當前的計劃運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
由於與Abecma的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來資金需求的範圍將取決於許多因素,並可能因此而大幅增加,包括:
▪ 監管部門批准Abecma在早期療法中的成本、時間和結果;
▪ Abecma的活動成本,包括臨牀試驗、銷售、營銷、醫療事務、製造和分銷;
▪ 僱用新員工或承包商來支持我們的活動的成本和時機;
▪ 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;以及
▪ 與Abecma相關的銷售或里程碑付款或特許權使用費(如果有)的時間、收款和金額。
這些變量或其他變量的結果的變化都可能顯著改變與Abecma的開發和商業化相關的成本和時機。此外,我們的運營計劃將來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
在我們能夠產生正的運營現金流之前,我們可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排相結合的方式為我們的運營融資。在某種程度上,我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,這可能會導致稀釋,並可能對普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取特定行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。此外,債務融資將導致定期還款義務的增加。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或任何未來候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發,以適應額外的適應症和早期的Abecma產品線設置或未來的商業化工作。
合同義務和承諾
在Regeneron交易中,Regeneron同意轉租我們在華盛頓州西雅圖的設施以及我們在馬薩諸塞州劍橋的部分設施。到2027年,預期的轉租收入將涵蓋未來最低承諾的大部分。請參閲10-Q表其他地方的簡明合併財務報表附註中的附註8 “租賃”,以瞭解有關我們在ASC 842下的運營租賃下未來最低承諾的更多信息,以及有關與Regeneron交易完成的更多信息,請參閲附註3 “資產購買協議”。此外,2seventy bio是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種合同的當事方,這些合同通常規定經通知終止,終止時的確切金額將基於終止的時間和協議條款。這些合約中的大多數由Regeneron在Regeneron交易完成時或之後由Regeneron承擔。對於任何剩餘的合同,除了因在正常業務過程中支付這些債務而導致的承諾支出減少外,我們的合同義務和承諾沒有其他實質性變化,這已包含在我們2023年10-k表年度報告中的經審計的合併財務報表中。
新興成長型公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇不要 “選擇退出” 這種延長的過渡期,這意味着當標準發佈或修訂後,上市公司或私營公司的申請日期不同時,我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準,直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期或 (ii) 不再符合新興增長的資格公司。我們可能
只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則,就選擇提前採用這種準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率波動風險
我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為2.09億美元,主要投資於美國政府機構證券和國債以及商業票據。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度,利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響,特別是因為我們的投資是短期證券。我們的可供出售證券受利率風險影響,如果市場利率上升,其價值將下跌。如果市場利率從2024年6月30日的水平立即統一提高100個基點或一個百分點,那麼我們的利息敏感有價證券和限制性投資的淨公允價值將導致50萬美元的假設下降。
外幣波動風險
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險;但是,我們已經與外國供應商簽訂了合同,並可能繼續與之簽訂合同。將來,我們的業務可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹波動風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和運營費用來影響我們。我們認為,在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響,但由於臨牀試驗成本、為吸引和留住合格人員而產生的人力成本以及其他運營成本受到影響,我們可能會在不久的將來(尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下)受到一些影響,但通貨膨脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(b)條或《交易法》的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,截至本10-Q表季度報告所涉期末,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的,可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官,以便及時就所需的披露做出決定。
內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時受到各種法律訴訟和索賠,這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
標題為 “第一部分,第1A項” 的部分中描述的風險因素沒有實質性變化。風險因素” 載於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮 “第一部分,第1A項” 一節中討論的因素。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在10-K表年度報告和10-Q表季度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊出售股權證券和所得款項的使用
無
第 3 項。優先證券違約
無
第 4 項。礦山安全披露
無
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的三個月中, 本公司的董事或執行官均未採納、終止或實質性修改旨在遵守第10b5-1條的交易計劃或不旨在遵守第10b5-1條的交易計劃。
第 6 項。展品索引
| | | | | | | | |
展品編號 | | 展品描述 |
3.1 | | 經修訂和重述的2seventy bio, Inc. 公司註冊證書(參照2021年11月4日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)。 |
3.2 | | 修訂和重述了2seventy bio, Inc. 的章程(參考2023年3月16日提交的10-k表年度報告附錄3.2)。 |
4.1 | | 預先注資認股權證表格(參照2021年11月4日提交的8-K表最新報告附錄10.7納入)。 |
10.1*† | | 2seventy bio, Inc.與Novo Nordisk A/S之間的資產購買協議,日期為2024年6月21日。 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104* | | 封面交互式數據文件(格式為內聯 XBRL,附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息) |
| | |
______________
* 隨函提交。
**本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,不會被視為 “已提交”。除非註冊人特別以引用方式將其納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中,否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。
† 根據美國證券交易委員會的規定,本展品的部分內容(用星號表示)被省略了。
# 表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本註冊聲明,並經正式授權。
| | | | | | | | |
| 27senty bio, Inc. |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 來自: | /s/ 威廉·貝爾德 |
| | 威廉·貝爾德 |
| | 總裁兼首席執行官(首席執行官兼正式授權官員) |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 來自: | /s/ 維多利亞·伊特韋爾 |
| | 維多利亞·伊特威爾 |
| | 首席財務官(首席財務和會計官) |
| |
|