團結起來 各州
證券 和交易所佣金
華盛頓， D.C. 20549
表格
對於
季度期結束
佣金
文件號：
（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）
| （州 或其他司法管轄區 | （I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份識別 數字） |
（地址 主要行政辦公室，包括郵政編碼）
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：
| 標題 每個班級的 | 交易 符號 | 姓名 註冊的每個交易所的 | ||
| 這個 股票市場有限責任公司 | ||||
| 這個 股票市場有限責任公司 |
指示 用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告 在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2） 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
指示 通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件 S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條 必須提交此類文件）。
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司，或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定義， 《交易法》第120億條第2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| 大 加速過濾器 ☐ | 加速 文件管理器 ☐ |
| 更小
舉報公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
指示 勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
是的
☐ 沒有
如 截至2024年8月2日，該公司有 普通股，美元 面值、已發行和未償還債務。
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
桌子 的內容
頁面 數字 | |
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 第 1 項。簡明合併財務報表 | 3 |
| 簡明合併資產負債表 — 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日 | 3 |
| 簡明合併運營報表（未經審計）——截至2024年和2023年6月30日的三個月零六個月 | 4 |
| 簡明合併股東權益表（未經審計）——截至2024年和2023年6月30日的三個月零六個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表（未經審計）——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表（未經審計）附註——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月零六個月 | 8 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 35 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 54 |
| 第 4 項。控制和程序 | 54 |
| 第二部分-其他信息 | 55 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 55 |
| 第 1A 項。風險因素 | 55 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 55 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 55 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 55 |
| 第 5 項。其他信息 | 55 |
| 第 6 項。展品 | 56 |
| 簽名 | 57 |
| 2 |
部分 I-財務信息
物品 1。簡明合併財務報表
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
濃縮 合併資產負債表
6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | — | |||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用，包括 $ | $ | $ | ||||||
| 研發合同負債，包括美元 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | - | - | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ 面值；已授權 — 股份；已發行和流通 — A系列可轉換優先股的股份，美元 | ||||||||
| 普通股，$ 面值；已授權 — 股份；已發行和流通 — 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表的附註。
| 3 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
濃縮 合併運營報表
（未經審計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的薪酬，包括基於股票的薪酬支出 $ 和 $ 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為美元 和 $ 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中 | ||||||||||||||||
| 專利和許可法律和申請費用及成本 | ||||||||||||||||
| 其他成本和支出 | ||||||||||||||||
| 研發成本，包括 $ | ||||||||||||||||
| 成本和支出總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣收益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表的附註。
| 4 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
濃縮 股東權益合併報表
（未經審計）
三 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的月份和六個月
可兑換 系列 一個 首選 股票 | 常見 股票 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的六個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
（續）
| 5 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
濃縮 股東權益合併報表
（未經審計）
（續）
三 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的月份和六個月
可兑換 系列 一個 首選 股票 | 常見 股票 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的六個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表的附註。
| 6 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
濃縮 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出包含在- | ||||||||
| 一般費用和管理費用 | ||||||||
| 研究和開發成本 | — | — | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| (增加) 減少- | ||||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| -的增加（減少） | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研發合同負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 行使普通股期權 | — | |||||||
| 融資活動提供的淨現金 | — | |||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨減額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 已支付的現金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | — | $ | — | ||||
參見 簡明合併財務報表的附註。
| 7 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 附屬的
筆記 至簡明的合併財務報表
三 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的月份和六個月
1。 演示的組織和依據
這個 特拉華州的一家公司Lixte Biotechnology Holdings, Inc. 的簡明合併財務報表，包括其 截至2024年6月30日，特拉華州的全資子公司Lixte Biotechnology, Inc.（統稱 “公司”），以及 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月零六個月未經審計。在公司管理層看來，所有 已經進行了必要的調整，包括正常的經常性應計費用，以公允地顯示該國的財務狀況 公司截至2024年6月30日，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月零六個月的經營業績，以及 其截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量。未列報的中期經營業績 必然表明整個財政年度的預期結果。12月的簡明合併資產負債表 2023 年 31 日來自公司截至該日經審計的合併財務報表。
這個 簡明合併財務報表和相關附註是根據證券規則和條例編制的 和交易委員會（“SEC”）。因此，某些信息和腳註披露通常包含在財務中 根據這些細則和條例, 省略了按照公認會計原則編制的報表。 這些簡明的合併財務報表應與財務報表和其他所含信息一起閲讀 在公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中。
商業
這個 公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於確定癌症藥物開發和開發的新靶標 將癌症療法商業化。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。
這個 公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶2A的抑制劑上，該抑制劑用於增強細胞毒性藥物， 輻射、免疫檢查點阻滯劑和其他癌症療法。該公司認為，蛋白質磷酸酶抑制劑具有顯著作用 各種癌症的治療潛力。該公司專注於特定蛋白質磷酸酶的臨牀開發 抑制劑，被稱為 Lb-100，已被證明在幾乎沒有毒性的劑量下具有臨牀抗癌活性。
這個 公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括對額外資本的需求。該公司 尚未開始任何創收業務，沒有正的運營現金流，依賴股票薪酬 用於支付員工和顧問薪酬的很大一部分，並且依賴於定期注入股權資本來為其提供資金 操作要求。
納斯達 清單
這個
公司的普通股和認股權證在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，代碼為 “LIXT”
分別是 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日，公司實施了
| 8 |
要去 擔憂
對於
在截至2024年6月30日的六個月中，公司淨虧損為美元
這個 公司的合併財務報表是在將繼續作為持續經營企業列報的基礎上列報的，這考慮 在正常業務過程中變現資產和清償負債。合併財務報表還 不反映公司無法收回時可能需要的任何與資產和負債的可收回性有關的調整 繼續作為持續經營的企業。該公司沒有經常性收入來源，此後運營現金流一直為負數 起源。該公司通過定期出售其股權證券為其營運資金需求融資。
基於 綜上所述，管理層得出結論，公司繼續經營的能力存在重大疑問 自合併財務報表發佈之日起一年內。此外，我們的獨立註冊公眾 會計師事務所在其報告中就我們經審計的合併報告中的這種不確定性加入了一段解釋性段落 截至2023年12月31日止年度的財務報表。公司的合併財務報表不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
這個 公司繼續作為持續經營企業的能力取決於其籌集額外股權資本來資助其研究的能力 以及發展活動, 並最終實現可持續的營業收入和盈利能力.未來的金額和時機 現金需求取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果，而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。
基於 根據目前的運營計劃，公司估計，截至2024年6月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運資金 為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物有關的臨牀試驗計劃提供資金， Lb-100，截至 2024 年 12 月 31 日左右。由於現有的現金資源將不足以完成臨牀開發 對於公司的候選產品並獲得監管部門的批准，公司將需要一次性籌集額外資金 或更多資金在短期內為其運營提供資金，以便能夠在短期內有效管理其當前的業務計劃 2024 年剩餘時間、2025 年全年及以後。此外，公司的運營計劃和資本要求可能會 由於許多當前未知和/或公司無法控制的因素而發生變化。該公司正在考慮 獲得所需額外資本的各種策略和替代方案。
如 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來不確定性，無法保證 公司將能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資，以繼續開展業務。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減規模 或者終止其臨牀試驗計劃，或通過可能需要的戰略聯盟或合資企業獲得資金（如果有的話） 公司將放棄對Lb-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
| 9 |
2。 重要會計政策摘要
原則 整合的
這個 隨附的公司簡明合併財務報表是根據美國總體情況編制的 公認會計原則（“GAAP”），包括Lixte Biotechnology Holdings, Inc.的財務報表及其 全資子公司Lixte Biotechnology, Inc.公司間餘額和交易已在合併中被清除。
分段 信息
這個 公司經營和報告分為一個板塊，其中包括開發一種名為蛋白質磷酸酶2A抑制劑的藥物。 公司運營部門的報告方式與向公司提供的內部報告一致 首席運營決策者，即公司總裁兼首席執行官。
使用 的估計數
這個 根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響報告的估算和假設 財務報表之日的資產和負債數額以及報告期內報告的支出金額. 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與下述估計值存在重大差異 不同的假設或條件。管理層的估計基於歷史經驗和各種可信的假設 就以結果構成基礎的情況下的整個財務報表而言，應合情合理 用於對資產和負債的賬面價值做出判斷，而這些判斷從其他來源看不出來。管理 利用現有信息、變化，定期評估用於編制估計數的關鍵因素和假設 在事實和環境、歷史經驗和合理的假設中。在進行此類評估之後，如果認為合適，則進行這些估計 相應地進行了調整。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計數包括與假設有關的估計數 用於計算臨牀試驗成本和其他潛在負債的應計額，以及對發行的股票工具進行估值 服務。
現金
現金
存放在摩根士丹利史密斯巴尼有限責任公司旗下的摩根士丹利財富管理公司維持的現金銀行存款計劃中
（“摩根士丹利”）。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。公司的政策是維持現金
與信用評級高的美國金融機構和聯邦存款保險所保賬户的餘額
公司（“聯邦存款保險公司”）和/或證券投資者保護公司（“SIPC”）的公司。公司定期
金融機構的現金餘額超過聯邦存款保險公司和SIPC的保險限額為美元
研究 和發展
研究 而開發費用主要包括支付給顧問和承包商的費用以及與談判有關的其他費用, 設計、開發、進行和管理與公司的臨牀化合物和候選產品有關的臨牀試驗。 研發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些費用是收費的 根據實際情況進行運營。該公司用於臨牀用途的Lb-100庫存已在美國單獨製造 而在歐洲聯盟, 則根據這些司法管轄區的法律和規章行事.
研究 而且開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營業務，除非達成 里程碑、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 時間表更合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用付款是 按實際發生向運營收費。
義務 根據具有里程碑條款的協議所產生的強制性定期付款被確認為研究費用 以及公司合併運營報表中的開發成本，以實現這些里程碑為依據 在相應的協議中。根據沒有里程碑條款的協議，與強制性定期付款有關的債務 在到期時入賬，在相應協議規定的適當期限內按比例確認，併入賬 作為公司合併資產負債表中的負債，相應的費用記入公司的研發成本 公司的合併運營報表。
| 10 |
付款 根據合同支付的款項最初記作公司合併後研發合同服務的預付款 資產負債表，然後在公司的合併運營報表中按以下方式計入研發成本 執行合同服務。根據合同發生的超過預付款額的費用記作研究和開發 公司合併資產負債表中的合同負債，相應的費用計入研發成本 在公司的合併運營報表中。該公司審查了其各種臨牀試驗和研究的狀況 以及按季度簽訂的開發合同.
預付費 保險
預付費 保險是指為董事和高級管理人員保險以及為一般責任保險支付的保費 每個資產負債表日向運營部門收取的總保單保費攤銷額的超出部分。此類金額由下式決定 按直線分期攤還相應保單期內收取的總保費。隨着保單保費的產生 通常可在隨後的十二個月內攤銷，它們作為流動資產記錄在公司的合併資產中 每個報告日的資產負債表，並相應地分攤到公司的合併運營報表中 報告期。
專利 以及許可法律和申請費用和成本
到期
以及在公司基礎上成功開發具有商業可行性的產品所帶來的巨大不確定性
研究工作和相關的專利申請，所有專利和許可法律和申請費用以及與開發相關的成本
對公司知識產權的保護按發生的運營收費。專利和許可法律和備案
費用和成本為 $
注意力 風險的
這個
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。產生的費用
這些服務可以針對特定時期（通常為一年），也可以針對特定的項目或任務。由此產生的成本和開支
代表的
普通的
以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的管理費用包括律師事務所和其他供應商的一般費用
與本公司知識產權相關的許可和專利申請費用
研究
截至2024年6月30日的三個月的開發成本包括兩家供應商和顧問的費用
成本
以及由此產生的費用
普通的
以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的管理費用包括律師事務所和其他供應商的一般費用
與公司知識產權相關的許可和專利申請費用
| 11 |
研究
截至2024年6月30日的六個月的開發成本包括三家供應商和顧問的費用
收入 税收
這個 公司根據資產負債方法對所得税進行財務會計和所得税申報。因此， 公司根據財務報表之間差異的預期影響確認遞延所得税資產和負債 資產和負債的納税基礎。
這個 公司記錄了估值補貼，以將其遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。到期 鑑於公司實現遞延所得税資產收益的能力的不確定性，遞延所得税資產淨額為 由 2024 年 6 月 30 日的估值補貼完全抵消。如果公司決定能夠實現其目標 將來，遞延所得税資產如果超過其記錄金額，則遞延所得税資產的調整將記入運營賬户 在作出這種決定的時期。如果公司確定無法兑現其延期的全部或部分款項 未來的税收資產，遞延所得税資產的調整將在確定期內記入運營業務 製作。
這個
公司須繳納美國聯邦所得税和各州税收管轄區的所得税。作為公司的淨運營業務
虧損尚未用完，以前的所有納税年度仍有待聯邦當局和其他司法管轄區的審查
該公司目前運營或過去曾運營過。該公司有
這個 公司在綜合的財務報表確認、計量模型下考慮所得税法中的不確定性 按照公認會計原則的規定，在所得税申報表中列報和披露已採取或預計將要採取的不確定税收狀況。這個 只有當税務機關 “更有可能” 維持頭寸的税收影響時，才能確認該頭寸的税收影響 報告日期。如果不認為税收狀況 “比不更有可能” 得以維持，那麼就不會有任何好處 該位置得到認可。截至2024年6月30日或12月31日，公司尚未記錄任何不確定税收狀況的負債， 2023。2024年6月30日之後，與不確定税收狀況相關的任何利息和罰款都將被確認為其組成部分 所得税支出。
這個 公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員發行普通股和股票期權， 提供服務的承包商和顧問。期權根據每種期權發行之日確定的條款歸屬和到期 授予。股票補助通常按時間歸屬，以授予日的公允價值計量，並按比例向運營部門收取 歸屬期。
這個 公司賬户向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和承包商支付的股票報酬 顧問利用授予日獎勵的公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務的成本, 在公司財務報表中，該成本在歸屬期間按直線方式確認為薪酬支出 獎勵期限。非僱員薪酬費用的確認期限和方式與公司支付的薪酬費用相同 為服務提供現金。
這個 作為股票薪酬授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，並且是 受多個變量影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票的行使價 期權與授予日普通股的公允市場價值的比較，以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命將按兩者之間的中點計算 歸屬期限和合同條款（“簡化方法”）。估計的波動率基於歷史數據 公司普通股的波動率，使用大致等於合同期限的回顧期計算 股票期權被授予。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照公司普通股的報價確定 授予日期。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期，假設為零。
| 12 |
這個 公司確認股票薪酬獎勵在一般和管理成本以及研發方面的公允價值 酌情在公司的合併運營報表中列出成本。公司向發行新普通股 滿足股票期權的行使。
認股權證
這個 公司根據對認股權證的評估，將認股權證列為股票分類或負債分類工具 會計準則編纂（“ASC”）480（區分負債）中的具體術語和適用的權威指導 來自股票（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）。評估考慮是否 根據ASC 480，認股權證是獨立的金融工具，符合ASC 480規定的負債定義，以及是否 認股權證符合ASC 815下的所有股票分類要求，包括認股權證是否與認股權證掛鈎 公司自己的普通股以及認股權證持有人在這種情況下是否可能需要 “淨現金結算” 不在公司的控制範圍內，還有其他股票分類條件。公司已確定認股權證 2023年7月20日發行的股權融資（見附註4）符合股票分類的要求。這項評估需要 使用專業判斷力，在認股權證發行時以及隨後的每個季度結束時進行，而 認股權證尚未執行。對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，需要認股權證 將在發行時作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合要求的已發行或修改的認股權證 所有股票分類標準，認股權證都必須進行負債分類並在首次交易會上登記 發行之日的價值，並在其後每個資產負債表日按公允價值重新計量。估計公允價值的變化 歸類為負債的認股權證在運營報表中被確認為非現金收益或損失。
這個 公司對每股收益（虧損）（“EPS”）的計算包括基本和攤薄後的每股收益。基本每股收益的衡量標準為 歸屬於普通股股東的收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均值。稀釋 每股收益與基本每股收益相似，但會對潛在普通股（例如優先股， 認股權證和股票期權），就好像它們是在相應期限或發行日期開始時轉換的，前提是 稍後。具有反稀釋作用的潛在普通股（即增加每股收益或減少每股虧損的普通股） 不包括在攤薄後每股收益的計算中。
損失 每股普通股的計算方法是淨虧損除以相應時期內已發行普通股的加權平均數。 所有報告期的普通股基本虧損和攤薄後每股虧損相同，因為所有優先股、認股權證和股票期權 突出的是防稀釋劑。
日程安排 不包括在每股收益計算之外的反稀釋證券
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| A 系列可轉換優先股 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權，包括以認股權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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國外 貨幣翻譯
這個 合併財務報表以美元列報，美元是公司的功能貨幣和報告貨幣。
這個 公司定期在外國司法管轄區產生以當地貨幣計價的成本或費用。公司購買所需的 外幣用於根據需要支付此類成本或費用。此類成本或支出折算成美元，用於 財務報表的目的以交易日有效的外幣兑換率為基礎。公司購買了 按需要支付此類成本或費用的必要外幣。因購買外國商品而產生的任何收益或損失 貨幣作為外幣收益（虧損）列入合併經營報表。
期間
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生了各種以歐元計價的成本和支出，這些成本和支出經過了折算
按平均匯率折成美元
公平 金融工具的價值
這個 有關公允價值的權威指導建立了公允價值層次結構，優先考慮估值技術的投入 用於將公允價值分為三個級別，並要求對按公允價值記賬的資產和負債進行分類和披露 屬於三個類別之一，如下所示。披露1級和2級的轉入和轉出以及3級博覽會的活動 還需要進行數值測量。
級別 1。可觀察的輸入，例如公司有能力的相同資產或負債在活躍市場上的報價 自測量之日起訪問。使用 1 級輸入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 以及基於交易所的衍生品。
級別 2。1 級中包含的報價以外的投入，資產或負債可直接觀測或間接可觀察 通過證實可觀察的市場數據。使用二級輸入的金融資產和負債包括固定收益證券, 非交易所衍生品、共同基金和公允價值套期保值。
級別 3.不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據，需要報告實體制定 它自己的假設。使用三級輸入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生品 和混合投資基金，使用現值定價模型進行衡量。
這個 公司根據公允價值層次結構來確定每種公允價值衡量標準的全部所處的公允價值層次結構中的哪個級別 最低水平的投入，對整個公允價值計量具有重要意義。在確定適當的水平時，公司 在每個報告期結束時對資產和負債進行分析。
這個 金融工具的賬面價值（包括應付賬款和應計費用）被認為具有代表性 由於這些工具的短期性質，它們各自的公允價值是多少。
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最近 會計聲明
在 2023年7月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-03會計準則更新（“ASU”）， 財務報表的列報（主題205），損益表—報告綜合收益（主題220），區分 來自權益（主題 480）、權益（主題 505）和薪酬的負債 — 股票薪酬（主題 718）財務介紹 聲明（“亞利桑那州立大學 2023-03”）。亞利桑那州立大學 2023-03 修訂了 FasB 會計準則編纂法，納入了對美國證券交易委員會段落的修訂 根據美國證券交易委員會第120號工作人員會計公告、美國證券交易委員會在2022年3月24日EITF會議上的工作人員公告以及美國證券交易委員會工作人員會計 公告主題6.b，會計系列第280版——S-X條例的總體修訂：適用於普通股的收益或虧損。 由於亞利桑那州立大學 2023-03 沒有提供任何新的指導方針，因此沒有與其採用相關的過渡或生效日期。因此， 該公司在發行後立即採用了亞利桑那州立大學2023-03年。亞利桑那州立大學 2023-03 的採用對公司沒有任何影響 合併財務報表，包括其列報和相關披露。
管理 不認為任何其他最近發佈但尚未生效的權威性指南如果目前獲得通過，也不會有實質意義 對公司財務報表的影響，包括其列報和相關披露。
3. 研究和開發成本
一個 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發成本摘要，包括相關費用 涉及公司主要臨牀化合物Lb-100的臨牀試驗，根據各自的地理區域概述如下 發生此類費用的地區。
日程安排 的研究和開發成本
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 西班牙 | ||||||||||||||||
| 中國 | — | |||||||||||||||
| 荷蘭 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
4。 股東權益
首選 股票
這個
公司總共有權發行 優先股股票，面值美元 每股。2015 年 3 月 17 日，該公司
向特拉華州提交了其A系列可轉換優先股的指定、優先權、權利和限制證書
國務卿將修改公司的公司註冊證書。該公司總共指定了 分享為
A系列可轉換優先股，無表決權，未經多數人的書面同意，不得增加
A系列可轉換優先股的持有人或優先權、權利和限制中另有規定。這個
每批股票的持有人 A系列可轉換優先股的股票有權獲得等額的每股股息
到
基於 關於A系列可轉換優先股的屬性，如前所述，該公司已將A系列可轉換優先股的屬性考慮在內 優先股是股東權益的永久組成部分。
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常見 股票
這個 公司總共有權發行 普通股，面值美元 每股。截至 2024 年 6 月 30 日和 12 月 2023 年 31 日，該公司有 已發行和流通的普通股。
開啟
2023 年 6 月 2 日，公司實施了
這個 普通股的授權數量和每股面值沒有受到反向股票拆分的影響。沒有零星股票 是與反向股票拆分有關的，所有零星股票均四捨五入到下一個整股。
全部 此處提供的股票和每股金額和信息已追溯調整，以反映反向股票拆分 所有時段均呈現。
有效
2023 年 3 月 10 日，公司發行了 以認股權證形式行使股票期權後的普通股
公司的顧問 可按美元行使的股份
有效
2023 年 7 月 20 日，公司出售了 普通股價格為美元 每股和預先注資的認股權證
期間
從 2023 年 7 月 24 日到 2023 年 8 月 7 日這段時間，
在
同時向機構投資者私募股權，公司還出售了認股權證進行收購
這個
註冊直接發行和同時進行的私募產生了總收益 $
這個 向機構投資者發行的認股權證的行使價格（可按美元行使） 每股）和配售代理人（可行使） 在 $ 每股）受股票分割、股票分紅、股票組合、重新分類、重組的慣例調整， 或影響公司普通股的類似事件。此外，向機構投資者發行的認股權證包括 一項 “基本交易” 條款，其中規定，如果有任何已定義的交易在公司的控制範圍內 完成後，未行使的普通股認股權證的持有人將有權選擇獲得以換取 此類認股權證的失效，現金對價等於認股權證協議中規定的Black-Scholes估值金額。這個 基本交易條款包括 (i) 全部或實質上的出售、租賃、轉讓、轉讓、轉讓或其他處置 公司在一筆或一系列關聯交易中的所有資產，或（ii）公司控制權的變更， 在一項或多項關聯交易中，直接或間接地完成股票或股票購買協議或其他業務組合 與他人或團體共享，從而該其他人或團體獲得普通股50％以上的投票權 公司。
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如果 此類基本交易不在公司的控制範圍內，包括未經公司董事會批准 董事，認股權證持有人只能獲得相同類型或形式（和相同比例）相等的對價 至截至該基本面完工之日認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes估值金額 公司普通股持有人收到的交易。因此，這些認股權證被歸類為 永久股東權益。公司將把贖回認股權證時支付的任何現金記作股東的分配 股權，當基本交易完成且需要支付此類現金時。
常見 股票認股權證
一個 普通股認股權證活動摘要，包括購買與公司聯合發行的普通股認股權證 在截至2024年6月30日的六個月中，公開發行情況如下所示。
日程安排 未償認股權證的比例
| 股票數量 | 加權平均值 行使價格 | 加權平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發行 | — | — | ||||||||||
| 已鍛鍊 | — | — | ||||||||||
| 已過期 | — | — | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的未償認股權證 | $ | |||||||||||
| 認股權證可於 2023 年 12 月 31 日行使 | $ | |||||||||||
| 認股權證可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | |||||||||||
在 2024年6月30日，未償認股權證可按以下每股普通股價格行使：
日程安排 未兑現和可行使的認股權證
| 行使價格 | 已發行認股權證（股份） | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
這個
認股權證可按美元行使 截至2024年6月30日的每股包括
基於 以美元收盤公允市值計算 2024 年 6 月 30 日，每股沒有內在價值歸因於可行使但未行使 2024 年 6 月 30 日的普通股認股權證。
信息 關於與各種股票薪酬安排相關的普通股的發行，見附註6。
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5。 關聯方交易
相關 當事方交易包括與公司高管、董事和關聯公司的交易。
就業 與官員的協議
期間 2020年7月和8月，公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議，包括 約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕博士，按月支付，如下所述。這些就業 協議可自動延長一年，除非任何一方在收到60天的書面通知後終止 在適用的一年期限結束之前，或死亡，或因故解僱。除下文所述外，這些就業 協議在 2021 年 7 月和 8 月、2022 年、2023 年和 2024 年 7 月和 8 月自動續訂一年。
這個
公司於2020年7月15日與科瓦奇博士簽訂了僱傭協議，該協議自2020年10月1日起生效，以提供科瓦奇博士
繼續擔任公司總裁、首席執行官兼首席科學官，年薪為 $
這個
公司與James S. Miserwand.D. 博士簽訂了僱傭協議，該協議自2020年8月1日起生效，由他擔任公司首席執行官
醫務人員, 年薪為 $
這個
公司與埃裏克·福爾曼簽訂了僱傭協議，該協議於2020年7月15日生效，經2020年8月12日修訂，將充當
公司首席行政官, 年薪為 $
| 18 |
這個
公司與羅伯特·温加滕簽訂了僱傭協議，自2020年8月12日起生效，以擔任公司副總裁
和首席財務官，年薪為 $
這個
公司與 Bastiaan van der Baan 簽訂了僱傭協議，該協議將於 2023 年 9 月 26 日生效，由其擔任公司總裁
兼首席執行官兼董事會副主席, 年薪為 $
開啟 2024 年 5 月 31 日，公司與 Jan H.m. Schellenswand.D. 博士簽訂了諮詢協議，根據該協議，該協議生效 2024 年 7 月 1 日，公司聘請謝倫斯博士擔任顧問，並自 2024 年 8 月 1 日起聘請他擔任公司首席醫生 警官。該協議的期限將從 2024 年 7 月 1 日起生效，直到（i）任何一方在六十歲時終止協議的最早日期 提前幾天通知，(ii) 謝倫斯博士的死亡或殘疾，或 (iii) 公司因違約而解僱 協議。根據該協議，謝倫斯博士將每週提供兩天的服務，每週的特定天數為 以謝倫斯博士與公司首席執行官之間不時商定的安排為基礎。該公司 將支付 Schellens 博士的年度薪酬 歐元 ($) 截至2024年6月30日），按月計算。
預約 勒內·伯納德斯博士致董事會
有效
截至2022年6月15日，勒內·伯納茲博士被任命為公司董事會獨立董事。博士
伯納德斯是分子致癌領域的領導者，受僱於阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所。隨後
對他的任命，雙方商定，伯納茲博士只能以現金的形式獲得董事會服務的報酬
代替向公司其他非高級董事提供的股票期權。與公司的努力相結合
為了保留現金，伯納茲博士已同意因其在董事會中的服務而獲得股權薪酬，該薪酬自本季度起生效
已於 2024 年 6 月 30 日結束。為了協調其董事會薪酬與其他非高級董事的薪酬，伯納茲博士已同意
獲得與其他非高級董事相同的董事會薪酬，包括形式和金額。在截至6月的三個月中
2024 年和 2023 年 30 日，公司在合併運營報表中記錄了一般和管理費用的支出
以前， 2021年10月8日，公司與荷蘭簽訂了開發合作協議（隨後進行了修訂和延期） 阿姆斯特丹癌症研究所是世界領先的綜合癌症中心之一，烏得勒支的Oncode研究所是一家主要的獨立機構 癌症研究中心，將確定與Lb-100聯合使用的最有前途的藥物，可能還有Lb-100類似物 治療一系列癌症，以及確定已確定組合背後的特定分子機制（見註釋 8)。
補償性 董事會成員的安排
有效 2021 年 4 月 9 日，董事會批准了一項針對非高級董事的全面現金和股權薪酬計劃 他們在董事會的服務（“董事會計劃”），該計劃隨後經過修訂，於2022年5月25日和7月生效 2024 年 9 月 9 日。同時在董事會任職的高級職員不因其在董事會任職而獲得單獨報酬。
| 19 |
現金 董事薪酬按季度支付，如下：
基地
董事薪酬-$
主席
審計委員會的 — 額外美元
主席
任何其他委員會的 — 額外美元
會員
審計委員會的 — 額外美元
會員
任何其他委員會的 — 額外美元
在 在公司努力保留現金的同時，董事會批准了對董事會計劃的修正案，該修正案規定 截至2024年6月30日，以及截至2024年9月30日和2024年12月31日的後續季度，非高級董事（包括 Bernards博士）將獲得可在五年內行使並立即歸屬的股票期權以代替現金補償， 根據每個適用季度末的收盤價，以行使價購買普通股， 此類股票期權的金額等於該董事本應在該季度獲得的現金付款， 除以根據Black-Scholes期權定價模型確定的季度末價值。董事會可以延長本修正案 根據董事會計劃在 2024 年 12 月 31 日之後的額外季度期限。
股權 董事的薪酬如下：
預約
新董事——公司授予收購期權 普通股，可行使期限為 ，
以授予當日的收盤市場價格計算，歸屬 撥款日的百分比及其餘部分 % 解鎖 最後一天的%
每個日曆季度從補助金髮放之日後的季度開始，直至全部歸還為止，但須繼續
服務。對於受各自機構限制的董事會提名人，由董事會酌情決定
或者僱主不領取股票薪酬，以代替授予此類股票期權，公司可以選擇一次性支付
$ 的現金費
每年
向董事授予期權 — 自6月的最後一個工作日起，公司授予購買期權
普通股，可行使五年，按授予之日的收盤市場價格行使，歸屬 %
在每個日曆季度的最後一天開始，從撥款之日起直至完全歸還為止，前提是該季度的最後一天
轉到持續服務。如果任何董事在授予之日任職時間少於12個完整日曆月，則該股票期權的金額
補助金根據該董事的服務年限按比例分配。由董事會自行決定，提名人為
受各自機構或僱主限制以股權為基礎的薪酬代替的董事會
授予此類股票期權後，公司可以選擇支付的年度現金費用為 $
總計 支付給非高級董事的現金薪酬為 $ 和 $分別為截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月。 支付給非高級董事的現金薪酬總額為 $ 和 $分別在截至2024年6月30日的六個月中，以及 2023。
以股票為基礎 附註6中描述了向公司董事會成員、高級職員和關聯公司發放的薪酬。
| 20 |
一個 關聯方費用摘要，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及支付給非高級董事的費用 他們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月零六個月中在董事會中的服務情況如下所示。
摘要 關聯方成本
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 關聯方費用： | ||||||||||||||||
| 以現金為基礎 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以股票為基礎的 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
這個 公司定期發行普通股和股票期權作為對董事的激勵性薪酬和服務補償 公司的員工、承包商和顧問。
開啟 2020 年 7 月 14 日，公司董事會通過了 2020 年股票激勵計劃（“2020 年計劃”），該計劃隨後 經公司股東批准。2020年計劃規定發放以股票為基礎的獎勵，包括股票期權， 對員工、高級職員、董事的限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵 公司及其關聯公司的顧問，最初總額為 根據條款，公司普通股的股份 以及由公司董事會確定的條件。2022年10月7日，公司股東批准了 對2020年計劃的修正案，將根據該計劃可發行的普通股數量增加到 股份，總數為 股份。 2023年11月27日，公司股東批准了對2020年計劃的修正案，以增加普通股數量 可據此發行 股份，總數為 股份。
如 2024 年 6 月 30 日，未到期的股票期權 根據2020年計劃已發行和流通的股份，以及 股票是 可在2020年計劃下發行。2024 年 7 月 1 日，關於與 Jan H.m. Schellens 博士的諮詢協議， 博士、博士、謝倫斯博士獲準購買股票期權 公司普通股的股份如下所述。
這個 股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予日計算的。無風險利息 利率基於截至授予之日有效的美國國債收益率曲線。預期的股息收益率假設基於 公司對股息支付的期望，假定為零。估計的波動率基於歷史波動率 公司普通股的百分比，使用大致等於股票合同期限的回顧期計算 期權被授予。除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算公式為 歸屬期和合同條款之間的中間點（“簡化方法”）。的公允市場價值 普通股參照授予日普通股的報價確定。
日程安排 每種期權獎勵的公允價值的估計假設
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期的波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 到 年份 |
對於 在截至2023年6月30日的六個月中，需要評估價值的股票期權，每項股票期權獎勵的公允價值為 使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，假設如下：
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期的波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 年份 |
| 21 |
開啟
2020年7月15日，經2020年8月12日修訂，根據與埃裏克·福爾曼簽訂的僱傭協議，福爾曼先生獲得批准
可供購買的股票期權 公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。選項
可在一段時間內行使 行使價為美元 每股，等於該股的收盤市場價格
授予日的公司普通股。 根據Black-Scholes期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值，
被確定為 $
開啟
2020 年 8 月 1 日，根據與 James S. Miserwand.D. 博士簽訂的僱傭協議，米瑟博士獲準購買股票期權
公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。這些期權可供行使
的時期 行使價為美元 每股，等於公司普通股的收盤市場價格
僱傭協議生效之日的股票。 這些股票期權的公允價值，根據Black-Scholes期權定價計算
型號，被確定為 $
開啟
2020年8月12日，根據與羅伯特·温加滕簽訂的僱傭協議，温加滕先生獲得了購買股票期權
公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。這些期權可供行使
的時期 行使價為美元 每股，等於公司普通股的收盤市場價格
授予日的股票。 根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值確定為
變成 $
開啟
2021 年 5 月 11 日，董事會任命裏賈納·布朗為董事會成員。關於她被任命為董事會成員
董事會成員，並根據公司對董事會成員的現金和股權薪酬待遇，
布朗女士獲準購買股票期權 公司普通股，可行使期限為
行使價為美元 每股（授予日的收盤市場價格）， 計算得出的這些股票期權的公允價值
根據Black-Scholes期權定價模型，被確定為美元
開啟
2021 年 6 月 30 日，董事會根據公司對成員的現金和股權薪酬待遇進行補償
董事會，授予公司五名非高級董事每人購買股票期權 股份（總計）
的 公司普通股的股份），可行使期限為 行使價為每股30.30美元
（授予日的收盤市場價格），
根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值被確定為美元
| 22 |
開啟
2022年6月17日，董事會任命巴斯·範德巴恩為董事會成員。關於他被任命為
董事會，根據公司對董事會成員的現金和股權薪酬待遇，
Baan 先生獲準購買股票期權 公司普通股，可行使期限為
行使價為美元 每股（授予日的收盤市場價格）， 公允價值
根據Black-Scholes期權定價模型計算，這些股票期權中確定為美元
開啟
2022年6月30日，董事會根據公司對成員的現金和股權薪酬方案
董事會，授予公司五名非高級董事每人購買股票期權 股份（總計）
的 公司普通股的股份），可行使期限為 行使價為美元 每股
（授予日的收盤市場價格）， 根據Black-Scholes期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值，
被確定為 $
開啟
2022年11月6日，董事會授予公司四名高管每人購買股票期權 股份
（總計 公司普通股的股份），可行使期限為 行使價為美元
每股， 這個
的總公允價值 根據Black-Scholes期權定價模型計算的股票期權被確定為
$
開啟
2023年6月30日，董事會根據公司對成員的現金和股權薪酬方案
董事會，授予公司四名非高級董事每人購買股票期權 股份（總計）
的 公司普通股的股份），可行使期限為 行使價為美元 每股
（授予日的收盤市場價格）， 根據Black-Scholes期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值，
被確定為 $
| 23 |
開啟
2023 年 9 月 26 日，根據與 Bas van der Baan 簽訂的僱傭協議，van der Baan 先生獲得了股票
購買選項 公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。選項
可在一段時間內行使 行使價為美元 每股，等於該股的收盤市場價格
授予日的公司普通股。 這些股票期權的公允價值，
根據Black-Scholes期權定價模型計算, 被確定為美元
開啟
2024 年 6 月 30 日，董事會根據公司對成員的現金和股權薪酬方案
董事會，授予公司四名非高級董事每人購買股票期權 股份（總計）
的 公司普通股的股份），可行使期限為 行使價為美元 每股
（授予日的收盤市場價格）， 根據Black-Scholes期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值，
被確定為 $
開啟
2024 年 6 月 30 日，在公司努力保留現金的同時，董事會向四名非高級管理人員發放了現金
本公司的董事共有 購買公司普通股的股票期權，可在一段時間內行使
的 行使價為美元 每股（授予日的收盤市場價格）股票期權的授予時間為
代替現金補償，行使期限為 然後立即背心。授予每種股票期權的數量
在公司的四名非高級董事中，被確定等於該董事本應獲得的現金報酬
有權獲得該季度的收益，除以根據Black-Scholes期權定價模型確定的季度末價值
並被確定為 $
開啟
2024 年 7 月 1 日，根據與 Jan H.m. Schellenswand.D. 博士簽訂的諮詢協議，謝倫斯博士獲得了股票期權
購買 公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。期權是可以行使的
在一段時間內 行使價為美元 每股，等於公司的收盤市價
授予日的普通股。 根據Black-Scholes期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值，
被確定為 $
博士 自 2006 年起擔任公司董事的菲利普·帕爾梅多沒有在公司董事會競選連任 公司的年度股東大會於2022年10月7日舉行。該公司前董事吉爾·施瓦茲伯格於十月去世 2022 年 30 日。董事會主席兼公司總裁兼首席執行官約翰·科瓦奇博士，以及 首席科學官，於 2023 年 10 月 5 日去世。因此，每位此類人員的未歸屬股票期權已停止歸屬，生效 截至他們對公司的服務終止的相應日期。此外，所有既得股票期權的到期日 根據合同，每位此類人員所擁有的自其對公司的服務終止之日起一年內到期。
摘要 股票薪酬成本
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 關聯方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非關聯方 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 股票薪酬成本總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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摘要 股票期權活動，包括期權證形式
| 的數量 股票 | 加權平均值 運動 價格 | 加權平均值
剩餘 合同生活 （以年為單位） | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日流通的股票期權 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | — | — | ||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日未償還的股票期權 | $ | |||||||||||
| 股票期權可於 2023 年 12 月 31 日行使 | $ | |||||||||||
| 股票期權可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | |||||||||||
總計
未歸屬股票期權未兑現價值的遞延補償支出約為美元
日程安排 已發行和可行使的普通股期權的行使價，包括期權證形式
| 行使價格 | 選項 流通（股份） | 選項 可行使（股份） | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
基於 以美元收盤公允市值計算 2024年6月30日的每股內在價值歸因於可行使但未行使的普通股 股票期權約為 $ 2024 年 6 月 30 日。
非常出色 要收購的股票期權 截至2024年6月30日，該公司的普通股尚未歸屬。
這個 公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行此類股票義務。
| 25 |
7。 所得税
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月零六個月中，公司沒有記錄任何所得税準備金，因為公司 在此期間蒙受了損失。遞延所得税資產和負債反映了兩者之間暫時差異的淨税收影響 用於財務報告目的的資產和負債賬面金額以及用於所得税目的的金額。該公司 正如公司目前所認為的那樣，已記錄了所有列報期限的遞延所得税資產的全額估值補貼 遞延所得税資產很可能無法變現。
8。 承付款和或有開支
合法 索賠
這個 作為其業務活動的一部分，公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。截至 2024 年 6 月 30 日和 12 月 2023 年 31 月 31 日，公司沒有受到任何威脅或未決的訴訟、法律索賠或法律訴訟。
校長 承諾
臨牀 試用協議
在
2024年6月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗承擔的剩餘財務合同承諾
如下所述，尚未簽訂的監測協議共計 $
| 26 |
這個 以下是截至2024年6月30日公司正在進行的合同臨牀試驗的摘要，如下所述：
日程安排 的合同臨牀試驗
描述 的 臨牀 試用 | 機構 | 開始 日期 | 預計的 結束日期 | 數字 的患者 在 試用 | 學習 目標 | 臨牀 更新 | 預期 日期 初步功效 信號 | NCT 沒有。 | 剩餘的 金融 合同的 承諾 | |||||||||||||
| 荷蘭 癌症研究所 (NKI) | 使用以下方法確定 RP2D 阿替珠單抗 | 試用計劃開始 將於 2024 年第三季度累計 | NCT06012734 | - | (1) | |||||||||||||||||
| GEIS | 確定 MTD 和 RP2D | 十二名患者進入 | NCT05809830 | $ | ||||||||||||||||||
| GEIS | 待定 | 待定 | 確定功效：PFS | 臨牀試驗尚未開始 （視GEIS第10期臨牀試驗的完成而定） | NCT05809830 | $ | ||||||||||||||||
| 醫學博士安德森 | 確定患者的操作系統 伴有卵巢透明細胞癌 | 三名患者進入 | NCT06065462 | - | (1) | |||||||||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||||||||||||
| (1) |
荷蘭 癌症研究所。自2024年6月10日起，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了臨牀試驗協議 （“NKI”）（見註釋5）將對公司的蛋白質磷酸酶抑制劑Lb-100聯合進行10期臨牀試驗 使用阿替珠單抗，一種 PD-L1 抑制劑，F. Hoffman-La Roche Ltd.（“羅氏”）的專有分子，適用於微衞星患者 穩定的轉移性結腸癌。根據該協議，公司將提供其主要化合物Lb-100，並根據單獨的協議 在NKI和羅氏之間，羅氏將為臨牀試驗提供阿替珠單抗和財政支持。公司沒有義務 並且不會為臨牀試驗費用提供任何報銷。根據該協定和協議中規定的議定書, 臨牀試驗將由NKI在阿姆斯特丹的NKI基地進行，由首席研究員、醫學博士、博士尼爾傑·斯蒂格斯進行 NKI將負責招募患者。該協議規定保護相應的知識產權 公司、NKI和羅氏各自的權利。
這個 10期臨牀試驗將評估Lb-100與阿替珠單抗聯合治療的安全性、最佳劑量和初步療效 轉移性微衞星穩定型結直腸癌患者。使用阿替珠單抗等單克隆抗體的免疫療法 增強人體對癌症的免疫反應，阻礙腫瘤的生長和擴散。已發現 Lb-100 可以提高有效性 抗癌藥物通過抑制細胞表面一種叫做PP2A的蛋白質來殺死癌細胞。阻隔 PP2A 會增加壓力信號 在表達 PP2A 蛋白的腫瘤細胞中。因此，將阿替珠單抗與Lb-100聯合使用可以增強轉移的治療療效 結直腸癌，因為壓力信號增強的癌細胞更容易受到免疫療法的影響。
這個 研究包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。劑量遞增階段的目標是確定推薦劑量 與標準劑量的阿替珠單抗聯合使用時，Lb-100的2期劑量（RP2D）。劑量擴展階段將進一步研究 Lb-100和阿替珠單抗組合的初步療效、安全性、耐受性和藥代動力學/動力學。臨牀 試用計劃於2024年9月30日開始。患者累積預計需要長達24個月的時間，最多可容納37名患者 晚期結直腸癌患者將參加這項研究。
如 自2024年6月30日起，沒有根據本協議產生任何費用。
城市 希望的。自2021年1月18日起，公司與以下機構簽署了臨牀研究支持協議（“協議”） 希望之城國家醫療中心、NCI指定的綜合癌症中心和希望之城醫療基金會（統稱， “希望之城”），將對該公司首創的蛋白質磷酸酶Lb-100進行10期臨牀試驗 抑制劑，結合美國食品藥品管理局批准的標準方案，用於治療未經治療的廣泛期疾病小細胞肺癌（“ED-SCLC”）。 Lb-100與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗（美國食品藥品管理局批准的標準護理方案）聯合給藥 未經治療的 ED-SCLC 患者。將使用三種藥物方案的標準固定劑量增加Lb-100劑量，以達到推薦劑量 第 2 階段劑量（“RP2D”）。將擴大患者入院範圍，以便在RP2D對總共12名患者進行評估 確認Lb-100組合的安全性，並根據客觀反應率、持續時間評估尋找潛在的治療活性 總反應、無進展存活率和總存活率。
| 27 |
這個 臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者累積預計需要大約兩年時間才能完成。因為病人 應計量低於預期，自2023年3月6日起，該公司和希望之城增加了莎拉·坎農研究所（“SCRI”）， 田納西州納什維爾進入正在進行的10期臨牀試驗。該公司和希望之城繼續努力增加患者應計人數 通過增加更多地點和修改協議以增加有資格參加臨牀試驗的患者人數。影響 在隨後的幾個季度中，對增加患者累積量和縮短治療時間所做的努力進行了評估。
之後 在評估截至2024年6月30日的患者累積量時，該公司和希望之城同意結束臨牀試驗。根據條款 在協議中，公司向希望之城發出通知，表示公司打算終止該協議，該協議自起生效 2024 年 7 月 8 日。該公司正在探索治療小細胞肺癌的替代地點，包括國際地點 臨牀試驗。
期間
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
GEIS。 自2019年7月31日起，公司與研究者發起的臨牀試驗簽訂了合作協議 西班牙馬德里的西班牙肉瘤小組（西班牙肉瘤研究小組或 “GEIS”）將開展 題為 “Lb-100加多柔比星對比單獨使用多柔比星治療一線晚期軟組織的I/II期隨機試驗” 的研究 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲得有關Lb-100聯合療效和安全性的信息 在軟組織肉瘤中使用多柔比星。多柔比星是晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）初始治療的全球標準。 40多年來，單獨使用多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱，添加多柔比星對存活率幾乎沒有改善 細胞毒性化合物替代或用其他細胞毒性化合物代替多柔比星。在動物模型中，Lb-100 持續增強 多柔比星的抗腫瘤活性沒有明顯增加的毒性。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有推薦中心網絡，這些中心在有效開展創新方面有着令人印象深刻的記錄 ASTS 研究。該公司同意向GEIS提供100磅的供應，用於進行這項臨牀試驗，因為 以及為臨牀試驗提供資金。目標是讓大約150至170名患者參與這項臨牀試驗 為期兩到四年。該研究的第一階段部分始於截至2023年6月30日的季度，以確定建議的內容 多柔比星和Lb-100組合的第二階段劑量。由於晚期肉瘤是一種非常具有侵略性的疾病，因此Phase的設計 該研究的2部分假設無進展存活率（“PFS”）處於中位數，沒有疾病進展或死亡的證據 任何原因，在多柔比星組中為4.5個月，而多柔比星加Lb-100組的替代PFS中位數為7.5個月 通過添加 Lb-100，進展或死亡的相對風險在統計學上顯著降低。計劃對以下方面進行中期分析 當達到最終分析所需的 102 個事件中大約 50% 時，這是主要終點。
這個 該公司此前曾預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是，在七月 2020年，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎， 它要求該公司根據目前的西班牙藥品製造標準制造新的100磅庫存。這些 標準是在公司生產現有的Lb-100庫存之後採用的。
在 為了為GEIS臨牀試驗生產新的100磅庫存供應，該公司聘請了多家供應商來進行 為西班牙的研究開發新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 根據良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API)，並附上每種成分的文件 獨立審計師涉及的步驟。然後，該API被轉移給了製備臨牀藥物產品的供應商，也是 由獨立審計師記錄的 GMP 條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌性測試， 提供適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。正式的 記錄了為製備臨牀藥物產品以供臨牀使用而採取的所有步驟的申請已提交給相應的監管機構 在用於臨牀試驗之前需要審查和批准的權限。
| 28 |
如
2023年12月31日，該計劃將為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品清單，並可能如此
用於隨後在歐盟內部進行的多次試驗, 費用約為 $
開啟 2022年10月13日，該公司宣佈，西班牙藥品和健康產品管理局（Agencia Espanola de Medicamentos） y Productos Sanitarios（簡稱 “AEMPS”）已批准對該公司負責人Lb-100進行1b/隨機2期研究 臨牀化合物，加上多柔比星，對比單獨使用多柔比星，這是ASTS初始治療的全球標準。因此，這個 臨牀試驗於截至2023年6月30日的季度開始，預計將於12月31日完成，報告將在12月31日之前編寫， 2026。2023 年 4 月，GEIS 完成了首次現場啟動訪問，為希門尼斯基金會的臨牀試驗做準備 迪亞茲大學醫院（馬德里）。多達170項專利將進入臨牀試驗。第 1b 階段的招聘 該協議的一部分已在截至2024年6月30日的季度內完成。該公司預計將獲得毒性和初步數據 截至2024年12月31日的季度中該部分臨牀試驗的療效，視臨牀結果和可用性而定 的營運資金資源，預計屆時它將能夠決定是否繼續進行相關的第二階段工作 這項研究。
這個 將在患者全部累積完成之前對該臨牀試驗的第二階段部分進行中期分析，以確定 與單獨使用多柔比星相比，該研究是否有可能顯示Lb-100加多柔比星組合的優越性。 在四十年未能改善這種疾病之後，一項積極的研究有可能改變這種疾病的標準療法 單獨使用多柔比星的邊際益處。
這個
公司與GEIS的協議規定，根據協議期限內實現的具體里程碑進行各種付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
這個
公司根據本協議承擔的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額，總額約為 $
MD 安德森癌症中心臨牀試驗。2023 年 9 月 20 日，公司宣佈了一項由調查人員發起的第 1b/2 階段合作項目 評估是否在GsK plc的人類程序性死亡受體-1（“PD-1”）阻斷抗體中添加Lb-100的臨牀試驗 （“GSK”），dostarlimab-gxly，可能會增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌的有效性 (“OCCC”)。該研究的目的是確定OCCC患者的總存活率（“OS”）。臨牀 該試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）贊助，正在德克薩斯大學進行 德克薩斯大學-醫學博士安德森癌症中心。該公司提供 Lb-100，GsK 提供 dostarlimab-gxly 和金融服務 支持臨牀試驗。2024年1月29日，該公司宣佈首位患者進入該臨牀試驗。這個 該公司目前預計，這項臨牀試驗將在2027年12月31日之前完成。
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與莫菲特癌症中心與研究中心簽訂了臨牀試驗研究協議 佛羅裏達州坦帕市研究所醫院公司（“Moffitt”），有效期五年。根據臨牀試驗研究 同意，莫菲特同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估該公司的毒性和治療益處 主要的抗癌臨牀化合物Lb-100將靜脈注射給低或中等風險骨髓增生異常患者 綜合症（“MDS”）。
在 2018年11月，公司的研究性新藥（“IND”）獲得美國食品藥品監督管理局的批准 申請進行1b/2期臨牀試驗，以評估Lb-100對低和低血壓患者的毒性和治療益處 對標準治療失敗或不耐受的中級 1 風險 MDS。這項1b/2期臨牀試驗使用Lb-100作為 用於治療低風險和中度 1 風險的 MDS 患者的單一藥物。
| 29 |
這個 臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，第一位患者於2019年7月進入臨牀試驗。在此期間 截至2023年12月31日的財年，該臨牀試驗已經結束。儘管沒有達到最大耐受劑量（“MTD”）， 未發現劑量限制毒性。
期間
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
期間 2023 年 9 月，公司決定不繼續深造 MDS，因為還有其他更有前途的機會 （參見下面的 “專利和許可協議——Moffitt”）。
全國 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所（“NCI”）啟動了膠質母細胞瘤 （“GBM”）藥物臨牀試驗。這項研究是由NCI在一項合作研究下進行和資助的 開發協議，由公司負責提供Lb-100臨牀化合物。NCI 的研究旨在確定 Lb-100 進入複發性惡性神經膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者接受了一劑疫苗 手術前為 Lb-100，並對血液和腫瘤組織進行了分析，以確定存在的 Lb-100 量並確定是否 腫瘤中的細胞顯示出，如果Lb-100達到其分子靶標，預計將出現生化變化。由於 NCI研究的創新設計，據信來自少數患者的數據足以提供合理的理由 用於進行更大規模的臨牀試驗，以確定在GBM的標準治療方案中添加Lb-100的有效性。血 並對靜脈注射單劑量Lb-100後的七名患者的腦腫瘤組織進行了分析。調查結果 證明Lb-100幾乎沒有進入腦腫瘤組織。因此，藥物輸送的替代方法 將需要確定 Lb-100 對多形膠質母細胞瘤和其他侵襲性膠質母細胞瘤是否具有有效的臨牀抗癌活性 腦瘤。該公司正在考慮進行另一項臨牀研究，以解決向大腦輸送Lb-100的問題。
臨牀 試驗監督協議
MD
安德森癌症中心臨牀試驗。2024 年 5 月 15 日，該公司與 Theradex 簽署了監控 MD Andersen 的意向書
研究者發起的1b/2期合作臨牀試驗，旨在評估是否在人類程序性死亡受體-1中添加Lb-100
gsK plc（“GSK”）的（“PD-1”）阻斷抗體 dostarlimab-gxly 可以增強免疫療法的有效性
用於治療卵巢透明細胞癌（“OCCC”）。在截至2024年6月30日的三個月零六個月中，
公司產生的成本為 $
這個
公司根據本意向書承擔的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額，總額約為 $
這個
意向書旨在聲明保留Theradex對MD的監督服務的意向
安德森臨牀試驗，額外費用約為 $
城市
希望之源。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了新的工作訂單協議，以監督由調查員發起的 “希望之城”
根據美國食品藥品管理局關於贊助方監督的要求進行小細胞肺癌的臨牀試驗。此項下的費用
據估計，工單協議約為 $
如 這是與希望之城的協議於2024年7月8日終止的結果（見 “臨牀試驗協議——城市”） of Hope”（上圖），與Theradex簽訂的監測這項臨牀試驗的工作訂單協議雖然名義不大，但同時終止 預計2024年6月30日之後的監督追蹤費用將與本研究的結束有關。
| 30 |
GEIS。 2023 年 6 月 22 日，公司與 Theradex 敲定了工作訂單協議，以監測 GEIS 研究人員發起的臨牀研究 Lb-100 加多柔比星對比單獨使用多柔比星治療一線晚期軟組織肉瘤的 I/II 期隨機試驗。這項研究 預計將在 2026 年 12 月 31 日之前完工。
成本
根據該工單協議，估計約為 $
這個
公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額
大約 $
荷蘭 癌症研究所。該公司正在與Theradex敲定新的工作訂單協議，以監督NKI第一階段b Lb-100 與 PD-L1 抑制劑阿替珠單抗聯合用於微衞星穩定轉移性結腸癌患者的臨牀試驗。
專利 和許可協議
全國 衞生研究所。自2024年2月23日起，公司簽訂了專利許可協議（“許可協議”） 與國家神經系統疾病和中風研究所（“NINDS”）和國家癌症研究所（“NCI”）合作， 每個都是國立衞生研究院（“NIH”）的研究所或中心。根據許可協議，公司有 美國國立衞生研究院要求籤訂合作研發協議的知識產權以獨家方式獲得許可 （“CRADA”）與本公司共同開發的課題發明，以及專注於促進抗癌的許可使用領域 單獨活性，或與標準抗癌藥物聯合使用。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑， 免疫療法和用於治療癌症的放射治療。許可協議對許可產品有效，並應延長 許可程序和國家依據，直到最後到期的共同擁有的許可專利權的有效主張到期為止 在每個這樣的國家，除非提前終止，否則在許可地區內，估計為二十年。
這個 許可協議規定，公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗場所合作（包括全面的 癌症中心）在符合特定基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。來自臨牀試驗的數據將是 在許可地區的適用國家/地區申請上市許可的各種監管文件的主題。視情況而定 收到上市批准後，預計公司將在監管部門批准的市場上將許可產品商業化 已獲得。
這個
公司有義務向美國國立衞生研究院支付不可信用、不可退還的許可證簽發特許權使用費 $
這個 公司有義務根據每種特許權使用費產品的淨銷售額向美國國立衞生研究院支付2％的特許權使用費 和流程，在某些情況下，與公司向第三方支付的特許權使用費相關的特許權使用費可能會減少50％，但是 不低於 1%。公司根據許可協議支付所得特許權使用費的義務自第一天起生效 特許權使用費產品或流程的商業銷售，並在許可產品最後一次有效索賠之日到期 或許可程序在該國家過期。
| 31 |
這個
公司有義務在首次獲得美國國立衞生研究院基準特許權使用費後的六十天內一次性支付美國國立衞生研究院的基準特許權使用費
基準。許可協議定義了四個此類基準，截止日期分別為2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日，
每項規定基準付款金額各不相同, 應在達到該基準後的三十天內支付.2024 年 10 月 1 日
美元的基準
這個
公司有義務支付美國國立衞生研究院的分許可使用費
期間
在截至2024年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與莫菲特簽訂了獨家許可協議。根據許可協議， 莫菲特授予公司對莫菲特擁有的某些專利（“許可專利”）的獨家許可，相關專利 適用於發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究成果項下的 MDS 和非排他性許可的處理， 臨牀數據等（許可專利除外）對根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的信息 或使用、開發、製造或銷售任何用於治療 MDS 的產品，否則會侵犯根據以下條款提出的有效索賠 許可專利。
開啟 2023 年 10 月 4 日，公司收到了一份日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函，內容涉及獨家許可 公司與莫菲特於2018年8月20日達成的協議，自2023年9月30日起生效。該公司和莫菲特同意不 解僱費已由公司到期或支付，莫菲特承認根據協議，公司不欠任何款項。
期間 在截至2023年6月30日的三個月零六個月中，公司記錄的運營費用為美元 和 $，分別是 與其在許可協議下的義務有關。
其他 重要協議和合同
保密協議
諮詢公司2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了諮詢和建議協議
在腫瘤學研究和藥物開發領域。作為協議的一部分，NDA還同意聘請其主席丹尼爾博士
D. Von Hoffwand.D.，將成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年
並規定季度現金費為美元
生物製藥廠。 自2015年9月14日起，公司與BiopharmaWorks簽訂了合作協議，根據該協議，公司參與了 BiopharmaWorks將為公司提供某些服務。除其他外，這些服務包括協助公司實現商業化 其產品並加強其專利組合；確定可能對該公司感興趣的大型製藥公司 產品管道；協助準備有關公司產品的技術演示；藥物發現諮詢 和開發；確定供應商並監督與新化合物臨牀開發相關的任務。
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生物製藥廠
由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。
合作協議的初始期限為兩年，除非終止，否則將自動續訂以後的年度期限
由當事方在適用期限到期前不少於 60 天提交。在《合作協議》方面，
公司同意向BiopharmaWorks支付月費 $
這個
公司根據本合作協議記錄的運營費用 $
荷蘭
癌症研究所。2021年10月8日，公司與荷蘭癌症組織簽訂了開發合作協議
世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹研究所（“NKI”）（見註釋5）和Oncode研究所，
烏得勒支是一個主要的獨立癌症研究中心，任期三年。隨後，《發展合作協議》
經其第1號修正案修改。《開發合作協議》旨在確定最有前途的組合藥物
使用Lb-100，可能還有Lb-100類似物，用於治療一系列癌症以及鑑定特定的分子
確定的組合背後的機制。該公司同意為這項研究提供資金，費用約為
開啟
2023 年 10 月 3 日，公司與 NKI 簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，其中規定了更多
研究活動，將發展合作協議的終止日期延長兩年，至2026年10月8日，並增加了
期間
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生了金額為美元的費用
核磁共振成像
全球。該公司已與MRI Global簽訂合同，為臨牀試驗提供Lb-100的穩定性分析、儲存和分配
在美國。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
這個
公司根據本合同承擔的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額，總額約為 $
外部 與公司業務活動相關的風險
新冠肺炎 病毒。2020年初全球爆發的新型冠狀病毒（Covid-19）導致整個經濟活動中斷 全世界的企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這場公共衞生危機。儘管Covid-19爆發了 已經消退，冠狀病毒疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和資本 未來的籌資工作是不確定的，也無法預測。
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通脹 和利率風險。該公司認為通貨膨脹或利率上升對其沒有實質性影響 迄今為止的業務，但對總體經濟的影響除外。但是，該公司的運營成本存在風險 將來會受到通貨膨脹和利率壓力的影響，這將增加公司的利率 運營成本（特別包括臨牀試驗成本），這將給公司的工作帶來額外壓力 資本資源。
供應 連鎖問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動產生重大影響， 包括其正在進行的臨牀試驗。
潛力 經濟衰退。有跡象表明，美國經濟可能面臨進入衰退期的風險。雖然不清楚 此時, 經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場, 而這反過來又可能影響到整個商業環境和資本市場, 影響公司。
地緣政治 風險。地緣政治格局構成了固有的風險，可能會對公司的運營和財務業績產生重大影響 該公司。如果發生軍事衝突，供應鏈中斷、地緣政治的不確定性和經濟影響可能發生 對公司進行研究、開發、測試和製造產品並在全球分銷產品的能力產生不利影響。 這可能導致產品開發延遲、關鍵材料供應中斷以及臨牀試驗延遲，因此 阻礙了公司的臨牀開發和商業化計劃。此外，衝突對全球金融的影響 市場可能導致資本市場的波動性和不確定性增加，從而影響公司的估值 公開交易的股票。投資者信心、市場情緒和資本渠道都可能受到負面影響。這樣的地緣政治 風險超出公司的控制範圍，對公司業務、財務狀況和業績的實際影響 的運營量可能與目前的估計有所不同。
網絡安全 風險。公司已經制定了評估、識別和管理網絡安全重大風險的政策和流程 威脅，並將這些流程納入其總體風險管理系統和流程。公司定期評估材料 來自網絡安全威脅的風險，包括在其信息和電子郵件系統上發生的任何潛在的未經授權的事件 這可能會對公司信息和電子郵件系統的保密性、完整性或可用性造成不利影響 或其中的任何信息。公司定期進行風險評估以識別網絡安全威脅，並進行評估 如果公司的業務行為發生重大變化，可能會影響易受攻擊的信息系統 這樣的網絡安全威脅。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險， 此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統的充足性和 為管理此類風險而採取的保障措施。該公司沒有遇到任何受到重大損害的網絡安全挑戰 其運營或財務狀況。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參見公司的 截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告。
這個 公司將繼續關注這些問題，並將根據更多信息和指導調整其當前的業務和融資計劃 變為可用。
9。 後續事件
這個 公司對截至向美國證券交易委員會提交這些合併財務報表之日的後續事件進行了評估。 除上述披露外，後續沒有任何影響或可能影響其金額或披露內容的重大事件 合併財務報表。
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項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性 聲明
這個 Lixte Biotechnology Holdings, Inc.（“公司”）10-Q表季度報告包含某些前瞻性陳述 根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的定義。這些可能 包括有關公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的陳述， 以及對未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本的假設和預測， 營銷和定價因素都是前瞻性陳述。這些聲明通常附帶諸如 “打算” 之類的詞語, “預測”，“相信”，“估計”，“潛力（ly）”，“繼續”，“預測”， “預測”，“計劃”，“可能”，“將”，“可以”，“將”，“應該”， “期望” 或此類術語或其他類似術語的否定詞。公司認為，假設和預期 根據本文發佈之日獲得的信息，此類前瞻性陳述中反映的內容是合理的，但公司 無法保證這些假設和期望將被證明是正確的，也無法保證公司將採取任何行動 該公司目前可能正在計劃中。這些前瞻性陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。 實際結果或經驗可能與前瞻性陳述中的預期、預期或暗示的結果或經驗存在重大差異。因素 可能造成或促成此類差異的包括但不限於監管政策或現有變更 現金, 研發成果, 來自其他類似企業的競爭以及市場和總體經濟因素.這個討論 應與本季度第1項中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀 截至2023年12月31日財年的10-Q表報告和公司10-k表年度報告，包括該部分 標題為 “項目1A.風險因素”。公司無意更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他信息。
概述
這個 公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於確定癌症藥物開發和開發的新靶標 將癌症療法商業化。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。
這個 公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶2A的抑制劑上，該抑制劑用於增強細胞毒性藥物， 輻射、免疫檢查點阻滯劑和其他癌症療法。該公司認為，蛋白質磷酸酶抑制劑具有顯著作用 各種癌症的治療潛力。該公司專注於特定蛋白質磷酸酶的臨牀開發 抑制劑，被稱為 Lb-100，已被證明在幾乎沒有毒性的劑量下具有臨牀抗癌活性。
這個 公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括對額外資本的需求。該公司 尚未開始任何創收業務，沒有正的運營現金流，依賴股票薪酬 用於支付員工和顧問薪酬的很大一部分，並且依賴於定期注入股權資本來為其提供資金 操作要求。
最近 事態發展
開啟 2024年5月24日，公司通知詹姆斯·米瑟博士，已選擇不續簽公司之間的僱傭協議 以及米瑟博士，根據該博士，米瑟博士自2020年8月1日起擔任公司的首席醫療官。因此， 此類工作已於 2024 年 7 月 31 日到期。
開啟 2024 年 5 月 31 日，公司與 Jan H.m. Schellenswand.D. 博士簽訂了諮詢協議（“謝倫斯協議”）， 博士根據自2024年7月1日起生效的謝倫斯協議，公司聘請謝倫斯博士擔任顧問，自2024年7月1日起生效 2024 年 8 月 1 日，擔任公司首席醫療官。《謝倫斯協議》的期限將從2024年7月1日起生效 最早直到 (i) 任何一方在收到通知六十天後解僱，(ii) 謝倫斯博士死亡或殘疾，或 (iii) 按照《謝倫斯協議》的規定，公司因違約行為而終止合約。根據謝倫斯協議，謝倫斯博士將 每週提供兩天的服務，每週的具體日期將根據不時商定的安排而定 在謝倫斯博士和公司首席執行官之間。該公司每年將向謝倫斯博士支付10.4萬歐元 基礎。
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博士 舍倫斯將在臨牀試驗的規劃、實施和監督中發揮領導作用，並負責提供協助 參與戰略臨牀目標的制定以及研究的實施和安全監測。謝倫斯博士 將成為所有臨牀研究的主要醫學監測器，也是監督第三方CRO監督者的主要醫學監測器。他會 負責監管戰略和戰略的實施，也是監管機構的主要聯繫人。謝倫斯博士將 與公司首席執行官密切合作，制定確保及時實施所需的戰略目標 成功註冊治療產品所需的適當臨牀研究。謝倫斯博士的服務將主要是 在荷蘭製作。
博士 謝倫斯現年67歲，擁有超過25年的腫瘤內科醫生、藥理學家和臨牀藥理學家的臨牀經驗， 包括二十多年來開發新藥並將其推向市場.共同撰寫了 900 多篇經過同行評審的出版物 科學期刊，謝倫斯博士曾在阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所擔任領導職務，丹尼爾博士曾擔任領導職務 鹿特丹伊拉斯姆斯大學的登霍德診所。他曾是荷蘭烏得勒支大學臨牀藥理學教授， 他在那裏獲得了醫學博士學位，並於2019年1月至2019年1月擔任Byondis B.V. 的董事會成員兼首席醫療官 2023 年 9 月。他還獲得了荷蘭萊頓萊頓大學的藥物科學博士學位。謝倫斯博士 曾擔任荷蘭藥品評估委員會董事會成員17年，並擔任科學委員會成員和主席12年 EMA腫瘤學顧問委員會。從 2016 年到現在，他一直擔任 Modra Pharmicals 的兼職首席醫療官 b.V. 是一家總部位於阿姆斯特丹的公司，成功完成了對增強型口服紫杉烷類藥物Modradoc006/R的20期臨牀研究， 與前列腺癌患者採用的標準護理靜脈化療多西他賽形成鮮明對比。
要去 擔憂
對於 在截至2024年6月30日的六個月中，該公司錄得淨虧損1,982,241美元，使用的運營現金為1,608,266美元。在六月 2024年30日，該公司有2595,222美元的現金可用於為其運營提供資金。因為該公司目前處於各種早期階段 臨牀試驗，預計開發任何產品或知識產權都將花費大量的時間和資源 能夠創造可持續的收入。因此，該公司的業務不太可能產生任何可持續的運營 未來幾年的收入，而且可能永遠不會如此。即使公司能夠通過許可其技術來創造收入， 產品銷售或其他商業活動，無法保證公司能夠實現並保持積極的水平 收益和運營現金流。截至2024年6月30日，公司根據臨牀承諾的剩餘財務合同承諾 尚未簽訂的試驗協議和臨牀試驗監測協議總額約為3,614,000美元，目前是計劃的 將持續到2027年12月31日左右。
這個 公司的合併財務報表是在將繼續作為持續經營企業列報的基礎上列報的，這考慮 在正常業務過程中變現資產和清償負債。合併財務報表還 不反映公司無法收回時可能需要的任何與資產和負債的可收回性有關的調整 繼續作為持續經營的企業。該公司沒有經常性收入來源，此後運營現金流一直為負數 起源。該公司通過定期出售其股權證券為其營運資金需求融資。
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基於 綜上所述，管理層得出結論，公司繼續經營的能力存在重大疑問 自合併財務報表發佈之日起一年內。此外，我們的獨立註冊公眾 會計師事務所在其報告中就我們經審計的合併報告中的這種不確定性加入了一段解釋性段落 截至2023年12月31日止年度的財務報表。公司的合併財務報表不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
這個 公司繼續作為持續經營企業的能力取決於其籌集額外股權資本來資助其研究的能力 以及發展活動, 並最終實現可持續的營業收入和盈利能力.未來的金額和時機 現金需求取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果，而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。
基於 根據目前的運營計劃，公司估計，截至2024年6月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運資金 為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物有關的臨牀試驗計劃提供資金， Lb-100，截至 2024 年 12 月 31 日左右。由於現有的現金資源將不足以完成臨牀開發 對於公司的候選產品並獲得監管部門的批准，公司將需要一次性籌集額外資金 或更多資金在短期內為其運營提供資金，以便能夠在短期內有效管理其當前的業務計劃 2024 年剩餘時間、2025 年全年及以後。此外，公司的運營計劃和資本要求可能會 由於許多當前未知和/或公司無法控制的因素而發生變化。該公司正在考慮 獲得所需額外資本的各種策略和替代方案。
如 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來不確定性，無法保證 公司將能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資，以繼續開展業務。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減規模 或者終止其臨牀試驗計劃，或通過可能需要的戰略聯盟或合資企業獲得資金（如果有的話） 公司將放棄對Lb-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
納斯達 清單
這個 公司的普通股和認股權證在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，代碼為 “LIXT” 分別是 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日，公司對其已發行普通股進行了 1 比 10 的反向拆分 股票以保持符合納斯達克1.00美元的最低收盤價要求。但是，無法保證 隨着時間的推移，公司將能夠保持遵守納斯達克1.00美元的最低收盤價要求。此外， 納斯達克還有其他持續的上市要求，其中之一是將最低淨股東權益維持在250萬美元。 截至2024年6月30日，該公司的淨股東權益為2,246,139美元。
最近 會計聲明
信息 關於最近的會計公告，見三者的簡明合併財務報表附註2 截至2024年6月30日和2023年6月30日的個月和六個月包括在本文件的其他地方。
注意力 風險的
信息 關於風險集中，見三個月簡明合併財務報表附註2，以及 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月包括在本文件的其他地方。
關鍵 會計政策與估計
這個 根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響報告的估算和假設 財務報表之日的資產和負債數額以及報告期內報告的支出金額. 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與下述估計值存在重大差異 不同的假設或條件。管理層的估計基於歷史經驗和各種可信的假設 就以結果構成基礎的情況下的整個財務報表而言，應合情合理 用於對資產和負債的賬面價值做出判斷，而這些判斷從其他來源看不出來。管理 利用現有信息、變化，定期評估用於編制估計數的關鍵因素和假設 在事實和環境、歷史經驗和合理的假設中。在進行此類評估之後，如果認為合適，則進行這些估計 相應地進行了調整。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計數包括與假設有關的估計數 用於計算臨牀試驗成本和其他潛在負債的應計額，以及對發行的股票工具進行估值 服務。
這個 遵循重要的會計政策會影響在編制公司會計報告時使用的更重要的判斷和估計 合併財務報表。
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現金
現金 存放在摩根士丹利史密斯巴尼有限責任公司旗下的摩根士丹利財富管理公司維持的現金銀行存款計劃中 （“摩根士丹利”）。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。公司的政策是維持現金 與信用評級高的美國金融機構和聯邦存款保險所保賬户的餘額 公司（“聯邦存款保險公司”）和/或由證券投資者保護公司（“SIPC”）提供。公司定期 金融機構的現金餘額分別超過聯邦存款保險公司和SIPC的25萬美元和50萬美元的保險限額。摩根 斯坦利財富管理還為其客户的現金餘額提供補充保險。該公司沒有 迄今為止，經歷了本政策造成的任何損失。
分段 信息
這個 公司經營和報告分為一個細分市場，其中包括開發一種名為蛋白質磷酸酶2A抑制劑的藥物。 公司運營部門的報告方式與向公司提供的內部報告一致 首席運營決策者，即公司總裁兼首席執行官。
研究 和發展
研究 而開發費用主要包括支付給顧問和承包商的費用以及與談判有關的其他費用, 設計、開發、進行和管理與公司的臨牀化合物和候選產品有關的臨牀試驗。 研發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些費用是收費的 根據實際情況進行運營。該公司用於臨牀用途的Lb-100庫存已在美國單獨製造 而在歐洲聯盟, 則根據這些司法管轄區的法律和規章行事.
研究 而且開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營業務，除非達成 里程碑、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 時間表更合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用付款是 按實際發生向運營收費。
義務 根據具有里程碑條款的協議所產生的強制性定期付款被確認為研究費用 以及公司合併運營報表中的開發成本，以實現這些里程碑為依據 在相應的協議中。根據沒有里程碑條款的協議，與強制性定期付款有關的債務 在到期時入賬，在相應協議規定的適當期限內按比例確認，併入賬 作為公司合併資產負債表中的負債，相應的費用記入公司的研發成本 公司的合併運營報表。
付款 根據合同支付的款項最初記作公司合併後研發合同服務的預付款 資產負債表，然後在公司的合併運營報表中按以下方式計入研發成本 執行合同服務。根據合同發生的超過預付款額的費用記作研究和開發 公司合併資產負債表中的合同負債，相應的費用計入研發成本 在公司的合併運營報表中。該公司審查了其各種臨牀試驗和研究的狀況 以及按季度簽訂的開發合同.
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專利 以及許可法律和申請費用和成本
到期 與成功開發基於公司的一種或多種商業上可行的產品相關的重大不確定性 研究工作和相關專利申請，所有專利和許可法律和申請費用及費用均由運營部門收取 如所發生的那樣。專利和許可法律和申請費用及成本包含在公司的一般和管理費用中 合併運營報表。
期間 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，專利和許可法律和申請費以及與開發和保護相關的成本 其知識產權分別為63,612美元和340,010美元，與2023年相比下降了276,398美元，下降了81.3％。
期間 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，專利和許可法律和申請費以及與開發和保護相關的成本 其知識產權分別為146,823美元和657,350美元，與2023年相比下降了510,527美元，下降了77.7％。
在 2023 年 9 月，公司任命了新的總裁兼首席執行官，他在公司管理層的協助下， 董事會和專利法律顧問，對公司廣泛的專利組合進行了全面分析 為了實施一項平衡專利申請費用與知識產權保護利益的計劃。因此，該公司 確定了其不打算在2024年及以後繼續支持的某些專利申請。此外，自7月起生效 2024 年 1 月 1 日，公司更換了知識產權律師事務所。公司預計，專利和許可法律和申請費 而且，在2024年及以後，隨着公司繼續發展和擴張，成本將繼續是一筆可觀的持續成本 與Lb-100臨牀開發相關的專利組合。
一個 公司涉及Lb-100開發的最重要臨牀項目的專利組合的描述性摘要， 以及已頒發的每項國內和國際專利的詳細清單，請參見 “iTem 1”。商業 — 公司截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “知識產權”。
以股票為基礎 補償
這個 公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員發行普通股和股票期權， 提供服務的承包商和顧問。期權根據每種期權發行之日確定的條款歸屬和到期 授予。股票補助通常按時間歸屬，以授予日的公允價值計量，並按比例向運營部門收取 歸屬期。
這個 公司賬户向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和承包商支付的股票報酬 顧問利用授予日獎勵的公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務的成本, 在公司財務報表中，該成本在歸屬期間按直線方式確認為薪酬支出 獎勵期限。非僱員薪酬費用的確認期限和方式與公司支付的薪酬費用相同 為服務提供現金。
這個 作為股票薪酬授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，並且是 受多個變量影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票的行使價 期權與授予日普通股的公允市場價值的比較，以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命將按兩者之間的中點計算 歸屬期限和合同條款（“簡化方法”）。估計的波動率基於歷史數據 公司普通股的波動率，使用大致等於合同期限的回顧期計算 股票期權被授予。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照公司普通股的報價確定 授予日期。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期，假設為零。
這個 公司確認股票薪酬獎勵在一般和管理成本以及研發方面的公允價值 酌情在公司的合併運營報表中列出成本。公司向發行新普通股 滿足股票期權的行使。
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認股權證
這個 公司根據對認股權證的評估，將認股權證列為股票分類或負債分類工具 會計準則編纂（“ASC”）480（區分負債）中的具體術語和適用的權威指導 來自股票（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）。該評估考慮了是否 根據ASC 480，認股權證是獨立的金融工具，符合ASC 480規定的負債定義，以及是否 認股權證符合ASC 815下的所有股票分類要求，包括認股權證是否與認股權證掛鈎 公司自己的普通股以及認股權證持有人在這種情況下是否可能需要 “淨現金結算” 不在公司的控制範圍內，還有其他股票分類條件。公司已確定認股權證 2023年7月20日發行的股權融資符合股權分類的要求。此評估需要使用 根據專業判斷，在認股權證發行時以及隨後的每個季度末進行認股權證 非常出色。對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須 在發行時作為額外實收資本的一部分入賬。適用於不符合所有條件的已發行或修改的認股權證 在股票分類標準中，認股權證必須進行負債分類並按其初始公允價值入賬 在發行之日並在其後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。估計公允價值的變化 歸類為負債的認股權證在運營報表中被確認為非現金收益或損失。
摘要 商業活動和計劃
公司 概述
這個 公司的開發活動重點是其Lb-100系列藥物。該公司認為，化合物的機制 影響癌細胞生長的Lb-100系列不同於目前批准用於臨牀的抗癌藥物。的鉛化合物 Lb-100 系列具有對抗細胞培養系統中各種常見和更罕見的人類癌症的活性。此外，鉛 Lb-100 系列化合物在多形膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中具有抗癌活性， 所有神經組織癌症。Lb-100 系列的鉛化合物還具有對抗動物體內黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 對這些動物模型中常用抗癌藥物進行建模並增強其有效性。增強抗癌活性 這些抗癌藥物的劑量為Lb-100，不會顯著增加動物毒性。因此, 希望, 當與針對多種腫瘤類型的標準抗癌方案結合使用時，該公司的化合物將提高治療效果 對人體沒有不可接受的毒性。該公司目前不打算分配資源來進一步開發其Lb-200系列 毒品，
如 化合物通過美國食品藥品管理局的批准程序，它成為越來越有價值的財產，但要付出額外的投資代價 在每個階段。由於Lb-100的潛在有效性已在臨牀試驗層面記錄在案，該公司已分配了資源 擴大其專利組合的廣度和深度。該公司的做法是將管理費用降至最低, 儘可能高效和廉價地推動化合物向前發展，並儘可能籌集資金以支持每個階段 里程碑已經達到。公司的長期目標是確保一項或多項戰略合作伙伴關係或許可協議 與擁有主要癌症項目的製藥公司合作。
外部 與公司業務活動相關的風險
新冠肺炎 病毒。2020年初全球爆發的新型冠狀病毒（Covid-19）導致整個經濟活動中斷 全世界的企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這場公共衞生危機。儘管Covid-19疫情已經 減弱了冠狀病毒疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和資本 未來的籌資工作是不確定的，也無法預測。
通脹 和利率風險。該公司認為通貨膨脹或利率上升對其沒有實質性影響 迄今為止的業務，但對總體經濟的影響除外。但是，該公司的運營成本存在風險 將來會受到通貨膨脹和利率壓力的影響，這將增加公司的利率 運營成本（特別包括臨牀試驗成本），這將給公司的工作帶來額外壓力 資本資源。
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供應 連鎖問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動產生重大影響， 包括其正在進行的臨牀試驗。
潛力 經濟衰退。有跡象表明，美國經濟可能面臨進入衰退期的風險。雖然不清楚 此時, 經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場, 而這反過來又可能影響到整個商業環境和資本市場, 影響公司。
地緣政治 風險。地緣政治格局構成了固有的風險，可能會對公司的運營和財務業績產生重大影響 該公司。如果發生軍事衝突，供應鏈中斷、地緣政治的不確定性和經濟影響可能發生 對公司進行研究、開發、測試和製造產品並在全球分銷產品的能力產生不利影響。 這可能導致產品開發延遲、關鍵材料供應中斷以及臨牀試驗延遲，因此 阻礙了公司的臨牀開發和商業化計劃。此外，衝突對全球金融的影響 市場可能導致資本市場的波動性和不確定性增加，從而影響公司的估值 公開交易的股票。投資者信心、市場情緒和資本渠道都可能受到負面影響。這樣的地緣政治 風險超出公司的控制範圍，對公司業務、財務狀況和業績的實際影響 的運營量可能與目前的估計有所不同。
網絡安全 風險。公司已經制定了評估、識別和管理網絡安全重大風險的政策和流程 威脅，並將這些流程納入其總體風險管理系統和流程。公司定期評估材料 來自網絡安全威脅的風險，包括在其信息和電子郵件系統上發生的任何潛在的未經授權的事件 這可能會對公司信息和電子郵件系統的保密性、完整性或可用性造成不利影響 或其中的任何信息。公司定期進行風險評估以識別網絡安全威脅，並進行評估 如果公司的業務行為發生重大變化，可能會影響易受攻擊的信息系統 這樣的網絡安全威脅。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險， 此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統的充足性和 為管理此類風險而採取的保障措施。該公司沒有遇到任何受到重大損害的網絡安全挑戰 其運營或財務狀況。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參見公司的 截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告。
這個 公司將繼續關注這些問題，並將根據更多信息和指導調整其當前的業務和融資計劃 變為可用。
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結果 運營的
在 2024年6月30日，公司尚未開始任何創收業務，沒有任何正的運營現金流， 並取決於其籌集股本為其運營需求提供資金的能力.
這個 本文討論的公司簡明合併運營報表如下所示。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的補償 | 306,354 | 522,561 | 624,016 | 1,042,041 | ||||||||||||
| 專利和許可法律和申請費用及成本 | 63,612 | 340,010 | 146,823 | 657,350 | ||||||||||||
| 其他成本和支出 | 428,482 | 379,970 | 875,424 | 724,212 | ||||||||||||
| 研究和開發成本 | 210,708 | 427,457 | 329,772 | 616,542 | ||||||||||||
| 成本和支出總額 | 1,009,156 | 1,669,998 | 1,976,035 | 3,040,145 | ||||||||||||
| 運營損失 | (1,009,156) | ) | (1,669,998 | ) | (1,976,035) | ) | (3,040,145) | ) | ||||||||
| 利息收入 | 2,233 | 2,714 | 5,092 | 7,729 | ||||||||||||
| 利息支出 | (4,154) | ) | (1,948) | ) | (11,340) | ) | (5,809) | ) | ||||||||
| 外幣收益 | 158 | 877 | 42 | 2,211 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,010,919) | ) | $ | (1,668,355 | ) | $ | (1,982,241 | ) | $ | (3,036,014) | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.45) | ) | $ | (1.00) | ) | $ | (0.88 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | 2,249,290 | 1,665,956 | 2,249,290 | 1,665,479 | ||||||||||||
三 截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份
收入。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，該公司沒有任何收入。
普通的 和管理費用。在截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用為798,448美元，其中包括 向董事和高級管理人員發行的130,691美元的既得股票期權的公允價值為130,691美元（包括季度董事和董事會委員會） 費用27,500美元), 專利和許可法律和申請費及費用63,612美元, 其他諮詢和專業費用191,529美元, 保險費用為126,873美元，高管工資和相關費用為191,971美元，現金董事和董事會委員會費用為0美元，許可 以及7,455美元的特許權使用費，3,811美元的股東申報費用，12,375美元的上市費，11,319美元的申請費，税收和許可證 15,406美元，投資者關係17,397美元，租金4,230美元，會議費14,475美元，其他運營成本為7,304美元。
對於 截至2023年6月30日的三個月，一般和管理成本為1,242,541美元，其中包括既得股票的公允價值 向董事和高級管理人員發放的期權為280,060美元，專利和許可法律和申請費及340,010美元的費用，其他諮詢費 以及專業費用159,361美元、保險費用104,151美元、高管薪金和相關費用216,248美元、現金股權董事 以及42,501美元的董事會委員會費用，6,233美元的許可和特許權使用費，57,350美元的股東報告費用，15,500美元的上市費， 3,470美元的申請費，3,769美元的税收和牌照，9,372美元的投資者關係，1,530美元的租金，0美元的會議費和其他運營費用 費用為2,986美元。
普通的 與2023年相比，2024年的管理成本減少了444,093美元，下降了35.7％，這主要是由於博覽會的減少 向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的價值為149,369美元，專利和許可法律和申請費有所減少 成本為276,398美元，股東申報減少了53,539美元，高管工資和相關費用減少了24,277美元，以及 以現金計算的董事和董事會委員會費用減少了42,501美元，但被其他諮詢和專業費用的增加所抵消 為32,168美元，保險費用增加了22,722美元。
研究 和開發成本。在截至2024年6月30日的三個月中，研發成本為210,708美元，其中包括 臨牀及相關監督費用為97,947美元，監管服務費用為1,956美元，以及以開發為重點的臨牀前研究 該公司110,805美元的臨牀產品線中將增加更多的新型抗癌化合物。
對於 截至2023年6月30日的三個月，研發成本為427,457美元，其中包括臨牀和相關監督 成本為297,763美元，監管服務成本為1,740美元，臨牀前研究側重於開發其他新型抗癌藥物 該化合物將增加到該公司127,954美元的臨牀產品線中。
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有效 2024 年 6 月 10 日，公司與荷蘭癌症研究所（“NKI”）簽訂了臨牀試驗協議，以進行 該公司蛋白質磷酸酶抑制劑 Lb-100 與 PD-L1 抑制劑阿替珠單抗聯合使用的 1b/2 期臨牀試驗， F. Hoffman-La Roche Ltd.（“Roche”）的專有分子，用於轉移性結腸癌患者。NKI 僱用博士 勒內·伯納茲自2022年6月15日起擔任公司董事。截至2024年6月30日，沒有因此產生任何費用 臨牀試驗協議。
已包含 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，臨牀前研究費用分別為67,119美元和53,178美元 致荷蘭癌症研究所，2021年10月8日，該公司與荷蘭簽訂了開發合作協議 阿姆斯特丹癌症研究所是世界領先的綜合癌症中心之一，烏得勒支的Oncode研究所是一家主要的獨立機構 癌症研究中心，將確定最有前途的與Lb-100聯合使用的藥物，以及潛在的Lb-100類似物，可用於 治療一系列癌症，並確定已確定組合背後的特定分子機制。
開啟 2023 年 10 月 3 日，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案， 其中規定了額外的研究活動, 將發展合作協議的終止日期延長了兩年 至2026年10月8日，並在公司資助的運營預算中增加了50萬歐元（請參閲 “主要承諾— 其他重要協議和合同——荷蘭癌症研究所”（見下文）。
研究 由於臨牀及相關費用下降，2024年的開發成本與2023年相比減少了216,749美元，下降了50.7％ 監督費用為199,816美元，以開發其他新型抗癌化合物為重點的臨牀前研究有所減少 將增加該公司17,149美元的臨牀產品線。
利息 收入。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的利息收入為2,233美元，而利息收入為2714美元 在截至2023年6月30日的三個月中，與公司現金資源的投資有關。
利息 開支。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的利息支出為4,154美元，而利息支出為 截至2023年6月30日的三個月，為1,948美元，與公司董事和高級管理人員保費的融資有關 責任保險單。
國外 貨幣收益。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的外幣收益與國外收益相比為158美元 截至2023年6月30日的三個月，外幣交易的貨幣收益為877美元。
網 損失。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的淨虧損為1,010,919美元，而淨虧損為1,668,355美元 在截至2023年6月30日的三個月中。
六 截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份
收入。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，該公司沒有任何收入。
普通的 和管理費用。在截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,646,263美元，其中包括 向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值為233,618美元（包括季度董事和董事會委員會） 費用27,500美元), 專利和許可法律和申請費及費用146,823美元, 其他諮詢和專業費用363,972美元, 保險費用為253,727美元，高管工資和相關費用為387,589美元，現金董事和董事會委員會費用為38,819美元， 60,569美元的許可和特許權使用費，12,749美元的股東申報成本，24,750美元的上市費，19,053美元的申請費，税款和 許可證為30,813美元，投資者關係為34,794美元，租金為9,881美元，會議費為14,475美元，其他運營費用為14,631美元。
對於 截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為2,423,603美元，其中包括既得股票的公允價值 向董事和高級管理人員發放的期權為557,040美元，專利和許可法律和申請費及費用為657,350美元，其他諮詢 以及329,946美元的專業費用、208,305美元的保險費用、432,603美元的高級管理人員工資和相關費用、現金型董事 以及85,001美元的董事會委員會費用，12,398美元的許可和特許權使用費，60,896美元的股東報告費用，31,000美元的上市費， 10,195美元的申請費，7,538美元的税收和牌照，22,344美元的投資者關係，4,113美元的租金，0美元的會議費等 運營成本為4,874美元。
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普通的 與2023年相比，2024年的管理成本減少了777,340美元，下降了32.1％，這主要是由於博覽會的減少 向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的價值為323,422美元，專利和許可法律和申請費有所減少 費用為510,527美元, 股東申報費用減少48,147美元, 高管薪金和相關費用減少45,014美元, 以及以現金為基礎的董事和董事會委員會費用減少了46,182美元, 但被其他諮詢和專業費用的增加所抵消 34,026美元，許可和特許權使用費為48,171美元，税收和牌照為23,275美元，投資者關係為12,450美元，會議費為14,475美元， 並增加了45,422美元的保險費用.
研究 和開發成本。在截至2024年6月30日的六個月中，研發成本為329,772美元，其中包括臨牀 以及相關的監督費用為107,976美元，監管服務費用為2,616美元，以及側重於開發其他藥物的臨牀前研究 新的抗癌化合物將增加該公司219,180美元的臨牀產品線。
對於 截至2023年6月30日的六個月中，研發成本為616,542美元，其中包括臨牀和相關監督費用 為393,892美元，監管服務費用為7,819美元，臨牀前研究側重於開發其他新型抗癌化合物 將增加該公司214,831美元的臨牀產品線。
有效 2024 年 6 月 10 日，公司與荷蘭癌症研究所（“NKI”）簽訂了臨牀試驗協議，以進行 該公司蛋白質磷酸酶抑制劑 Lb-100 與 PD-L1 抑制劑阿替珠單抗聯合使用的 1b/2 期臨牀試驗， F. Hoffman-La Roche Ltd.（“Roche”）的專有分子，用於轉移性結腸癌患者。NKI 僱用博士 勒內·伯納茲自2022年6月15日起擔任公司董事。截至2024年6月30日，沒有因此產生任何費用 臨牀試驗協議。
已包含 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，臨牀前研究費用分別為134,084美元和105,382美元 致荷蘭癌症研究所，2021年10月8日，該公司與荷蘭簽訂了開發合作協議 阿姆斯特丹癌症研究所是世界領先的綜合癌症中心之一，烏得勒支的Oncode研究所是一家主要的獨立機構 癌症研究中心，將確定與Lb-100聯合使用的最有前途的藥物以及潛在的Lb-100類似物，可用於 治療一系列癌症，並確定已確定組合背後的特定分子機制。
開啟 2023 年 10 月 3 日，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案， 其中規定了額外的研究活動, 將發展合作協議的終止日期延長了兩年 至2026年10月8日，並在公司資助的運營預算中增加了50萬歐元（請參閲 “主要承諾— 其他重要協議和合同——荷蘭癌症研究所”（見下文）。
研究 與2023年相比，2024年的開發成本減少了286,770美元，下降了46.5％，這主要是由於臨牀和 相關的監督費用為285,916美元。
利息 收入。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的利息收入為5,092美元，而利息收入為7,729美元 在截至2023年6月30日的六個月中，與公司現金資源的投資有關。
利息 開支。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的利息支出為11,340美元，而利息支出為 截至2023年6月30日的六個月中為5,809美元，與公司董事和高級管理人員保費的融資有關 責任保險單。
國外 貨幣收益。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的外幣收益與外幣相比為42美元 截至2023年6月30日的六個月中，外幣交易收益為2,211美元。
網 損失。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的淨虧損為1,982,241美元，而淨虧損為3,036,014美元 在截至2023年6月30日的六個月中。
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流動性 和資本資源 — 2024 年 6 月 30 日
這個 本文討論的公司合併現金流量表如下：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (1,608,266 | ) | $ | (2,446,753) | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | — | — | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | — | 6,281 | ||||||
| 現金淨減少 | $ | (1,608,266 | ) | $ | (2,440,472) | ) | ||
在 2024年6月30日，該公司的營運資金為2,246,139美元，而截至2023年12月31日的營運資金為3,994,762美元，這反映了 截至2024年6月30日的六個月中，營運資金減少了1,748,623美元。六個月期間營運資金的減少 截至2024年6月30日，主要是為公司正在進行的研發活動和其他活動提供資金的結果 持續的運營費用，包括維護和開發公司的專利組合。截至2024年6月30日，該公司 有2595,222美元的現金可用於為其運營提供資金。
這個 公司繼續作為持續經營企業的能力取決於其籌集額外股權資本來資助其研究的能力 以及發展活動, 並最終實現可持續的營業收入和盈利能力.未來的金額和時機 現金需求取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果，而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。
基於 根據目前的運營計劃，公司估計，截至2024年6月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運資金 為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物有關的臨牀試驗計劃提供資金， Lb-100，截至 2024 年 12 月 31 日左右。由於現有的現金資源將不足以完成臨牀開發 對於公司的候選產品並獲得監管部門的批准，公司將需要一次性籌集額外資金 或更多資金在短期內為其運營提供資金，以便能夠在短期內有效管理其當前的業務計劃 2024 年剩餘時間、2025 年全年及以後。此外，公司的運營計劃和資本要求可能會 由於許多當前未知和/或公司無法控制的因素而發生變化。該公司正在考慮 獲得所需額外資本的各種策略和替代方案。
在 2024年6月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗承擔的剩餘財務合同承諾 尚未簽訂的監測協議共計3,614,000美元, 目前計劃在12月左右支付 2027 年 31 日。
在 2024年6月30日，公司沒有任何可以被視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。
運營 活動。在截至2024年6月30日的六個月中，運營活動使用的現金為1,608,266美元，而使用現金為1,608,266美元 在截至2023年6月30日的六個月中增加2,446,753美元，用於為公司正在進行的研發活動提供資金，以及 為其其他持續運營費用提供資金，包括維護和發展其專利組合。
投資 活動。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司沒有任何投資活動。
融資 活動。在截至2024年6月30日的六個月中，公司沒有融資活動。在截至2023年6月30日的六個月中， 融資活動包括來自行使普通股期權的6,281美元。
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校長 承諾
臨牀 試用協議
在 2024年6月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗承擔的剩餘財務合同承諾 如下所述，尚未簽訂的監測協議總額為3,614,000美元，其中包括3,467,000美元的臨牀試驗協議 以及147 000美元的臨牀試驗監測協議，根據目前的估計，這筆款項目前計劃通過以下方式支付 大約 2027 年 12 月 31 日。公司履行這些合同承諾併為其提供資金的能力取決於及時性 是否有足夠的資本為此類支出提供資金，以及此類資金的分配或重新分配的任何變化 轉到公司當前或未來的臨牀試驗計劃。該公司預計，這些支出的全部金額將 只有當此類臨牀試驗計劃按最初的設計進行且其相應的註冊人數和持續時間為時才會發生 未修改或減少。臨牀試驗項目，例如公司參與的類型，可能變化很大，而且可能經常發生 隨着臨牀數據的獲取和分析，會隨着時間的推移進行一系列的變化和修改，並且經常被修改、暫停 或終止，部分原因是在臨牀試驗之前收到或未收到臨牀療效或活動跡象 已到達終點。因此，本文討論的此類合同承諾應被視為僅根據當前情況作出的估計 臨牀假設和條件，通常會隨着時間的推移進行重大修改和修訂。
這個 以下是截至2024年6月30日公司正在進行的合同臨牀試驗的摘要，如下所述：
描述 的 臨牀 試用 | 機構 | 開始 日期 | 預計的 結束 日期 | 數字 的患者 在 試用 | 研究目標 | 臨牀更新 | 預期 日期 初步功效 信號 | NCT No. | 剩餘的 金融 合同的 承諾 | |||||||||||
| Lb-100 與阿替珠單抗聯合應用於微衞星穩定室 轉移性結腸癌（1b期） | 荷蘭癌症研究所（NKI） | 2024 年 9 月 | 2026 年 12 月 | 37 | 使用阿替珠單抗測定 RP2D | 試用計劃於2024年第三季度開始累積 | 2026 年 6 月 | NCT06012734 | (1) | |||||||||||
| Lb-100 聯合多柔比星治療晚期軟組織肉瘤（階段） 1b) | GEIS | 2023 年 6 月 | 招聘於 2024 年 6 月完成 | 9 到 18 | 確定 MTD 和 RP2D | 十二名患者進入 | 2024 年 12 月 | NCT05809830 | $ | 267,000 | ||||||||||
| 晚期軟組織肉瘤中含或不含 Lb-100 的多柔比星（隨機化） 第 2 階段） | GEIS | 待定 | 待定 | 150 | 確定功效：PFS | 臨牀試驗尚未開始（視乎第10期GEIS臨牀試驗的完成而定） 試用） | 2026 年 12 月 | NCT05809830 | $ | 3,200,000 | ||||||||||
| Lb-100 聯合多斯達利單抗治療卵巢透明細胞癌（階段） 1b/2) | 醫學博士安德森 | 2024 年 1 月 | 2027 年 12 月 | 21 | 確定卵巢透明細胞癌患者的操作系統 | 三名患者進入 | 2026 年 12 月 | NCT06065462 | (1) | |||||||||||
| 總計 | $ | 3,467,000 | ||||||||||||||||||
| (1) | 這個 截至2024年6月30日，公司沒有與該臨牀試驗相關的財務合同承諾。 |
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荷蘭 癌症研究所。自2024年6月10日起，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了臨牀試驗協議 （“NKI”）將對該公司的蛋白質磷酸酶抑制劑Lb-100進行10期臨牀試驗，該藥物聯合使用 阿替珠單抗，一種 PD-L1 抑制劑，F. Hoffman-La Roche Ltd.（“羅氏”）的專有分子，適用於微衞星患者 穩定的轉移性結腸癌。根據該協議，公司將提供其主要化合物Lb-100，並根據單獨的協議 在NKI和羅氏之間，羅氏將為臨牀試驗提供阿替珠單抗和財政支持。公司沒有義務 並且不會為臨牀試驗費用提供任何報銷。根據該協定和協議中規定的議定書, 臨牀試驗將由NKI在阿姆斯特丹的NKI基地進行，由首席研究員、醫學博士、博士尼爾傑·斯蒂格斯進行 NKI將負責招募患者。該協議規定保護相應的知識產權 公司、NKI和羅氏各自的權利。
這個 10期臨牀試驗將評估Lb-100與阿替珠單抗聯合治療的安全性、最佳劑量和初步療效 轉移性微衞星穩定型結直腸癌患者。使用阿替珠單抗等單克隆抗體的免疫療法 增強人體對癌症的免疫反應，阻礙腫瘤的生長和擴散。已發現 Lb-100 可以提高有效性 抗癌藥物通過抑制細胞表面一種叫做PP2A的蛋白質來殺死癌細胞。阻隔 PP2A 會增加壓力信號 在表達 PP2A 蛋白的腫瘤細胞中。因此，將阿替珠單抗與Lb-100聯合使用可以增強轉移的治療療效 結直腸癌，因為壓力信號增強的癌細胞更容易受到免疫療法的影響。
這個 研究包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。劑量遞增階段的目標是確定推薦劑量 與標準劑量的阿替珠單抗聯合使用時，Lb-100的2期劑量（RP2D）。劑量擴展階段將進一步研究 Lb-100和阿替珠單抗組合的初步療效、安全性、耐受性和藥代動力學/動力學。臨牀 試用計劃於2024年9月30日開始。患者累積預計需要長達24個月的時間，最多可容納37名患者 晚期結直腸癌患者將參加這項研究。
如 自2024年6月30日起，沒有根據本協議產生任何費用。
城市 希望的。自2021年1月18日起，公司與以下機構簽署了臨牀研究支持協議（“協議”） 希望之城國家醫療中心、NCI指定的綜合癌症中心和希望之城醫療基金會（統稱， “希望之城”），將對該公司首創的蛋白質磷酸酶Lb-100進行10期臨牀試驗 抑制劑，結合美國食品藥品管理局批准的標準方案，用於治療未經治療的廣泛期疾病小細胞肺癌（“ED-SCLC”）。 Lb-100與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗（美國食品藥品管理局批准的標準護理方案）聯合給藥 未經治療的 ED-SCLC 患者。將使用三種藥物方案的標準固定劑量增加Lb-100劑量，以達到推薦劑量 第 2 階段劑量（“RP2D”）。將擴大患者入院範圍，以便在RP2D對總共12名患者進行評估 確認Lb-100組合的安全性，並根據客觀反應率、持續時間評估尋找潛在的治療活性 總反應、無進展存活率和總存活率。
這個 臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者累積預計需要大約兩年時間才能完成。因為病人 應計量低於預期，自2023年3月6日起，該公司和希望之城增加了莎拉·坎農研究所（“SCRI”）， 田納西州納什維爾進入正在進行的10期臨牀試驗。該公司和希望之城繼續努力增加患者應計人數 通過增加更多地點和修改協議以增加有資格參加臨牀試驗的患者人數。影響 在隨後的幾個季度中，對增加患者累積量和縮短治療時間所做的努力進行了評估。
之後 在評估截至2024年6月30日的患者累積量時，該公司和希望之城同意結束臨牀試驗。根據條款 在協議中，公司向希望之城發出通知，表示公司打算終止該協議，該協議自起生效 2024 年 7 月 8 日。該公司正在探索治療小細胞肺癌的替代地點，包括國際地點 臨牀試驗。
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，根據本協議，公司分別承擔了78,015美元和0美元的費用。 據此，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司分別承擔了78,015美元和69,001美元的成本 協議。截至2024年6月30日，根據本協議產生的總費用為525,528美元。
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GEIS。 自2019年7月31日起，公司與研究者發起的臨牀試驗簽訂了合作協議 西班牙馬德里的西班牙肉瘤小組（西班牙肉瘤研究小組或 “GEIS”）將開展 題為 “Lb-100加多柔比星對比單獨使用多柔比星治療一線晚期軟組織的I/II期隨機試驗” 的研究 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲得有關Lb-100聯合療效和安全性的信息 在軟組織肉瘤中使用多柔比星。多柔比星是晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）初始治療的全球標準。 40多年來，單獨使用多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱，添加多柔比星對存活率幾乎沒有改善 細胞毒性化合物替代或用其他細胞毒性化合物代替多柔比星。在動物模型中，Lb-100 持續增強 多柔比星的抗腫瘤活性沒有明顯增加的毒性。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有推薦中心網絡，這些中心在有效開展創新方面有着令人印象深刻的記錄 ASTS 研究。該公司同意向GEIS提供100磅的供應，用於進行這項臨牀試驗，因為 以及為臨牀試驗提供資金。目標是讓大約150至170名患者參與這項臨牀試驗 為期兩到四年。該研究的第一階段部分始於截至2023年6月30日的季度，以確定建議的內容 多柔比星和Lb-100組合的第二階段劑量。由於晚期肉瘤是一種非常具有侵略性的疾病，因此Phase的設計 該研究的2部分假設無進展存活率（“PFS”）處於中位數，沒有疾病進展或死亡的證據 任何原因，在多柔比星組中為4.5個月，而多柔比星加Lb-100組的替代PFS中位數為7.5個月 通過添加 Lb-100，進展或死亡的相對風險在統計學上顯著降低。計劃對以下方面進行中期分析 當達到最終分析所需的 102 個事件中大約 50% 時，這是主要終點。
這個 該公司此前曾預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是，在七月 2020年，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎， 它要求該公司根據目前的西班牙藥品製造標準制造新的100磅庫存。這些 標準是在公司生產現有的Lb-100庫存之後採用的。
在 為了為GEIS臨牀試驗生產新的100磅庫存供應，該公司聘請了多家供應商來進行 為西班牙的研究開發新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 根據良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API)，並附上每種成分的文件 獨立審計師涉及的步驟。然後，該API被轉移給了製備臨牀藥物產品的供應商，也是 由獨立審計師記錄的 GMP 條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌性測試， 提供適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。正式的 記錄了為製備臨牀藥物產品以供臨牀使用而採取的所有步驟的申請已提交給相應的監管機構 在用於臨牀試驗之前需要審查和批准的權限。
如 2023 年 12 月 31 日，該計劃將為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品清單，並可能如此 用於隨後在歐盟內部進行的多次審判, 費用約為1,144,000美元.
開啟 2022年10月13日，該公司宣佈，西班牙藥品和健康產品管理局（Agencia Espanola de Medicamentos） y Productos Sanitarios（簡稱 “AEMPS”）已批准對該公司負責人Lb-100進行1b/隨機2期研究 臨牀化合物，加上多柔比星，對比單獨使用多柔比星，這是ASTS初始治療的全球標準。因此，這個 臨牀試驗於截至2023年6月30日的季度開始，預計將於12月31日完成，報告將在12月31日之前編寫， 2026。2023 年 4 月，GEIS 完成了首次現場啟動訪問，為希門尼斯基金會的臨牀試驗做準備 迪亞茲大學醫院（馬德里）。多達170項專利將進入臨牀試驗。第 1b 階段的招聘 該協議的一部分已在截至2024年6月30日的季度內完成。該公司預計將獲得毒性和初步數據 截至2024年12月31日的季度中該部分臨牀試驗的療效，視臨牀結果和可用性而定 的營運資金資源，預計屆時它將能夠決定是否繼續進行相關的第二階段工作 這項研究。
這個 將在患者全部累積完成之前對該臨牀試驗的第二階段部分進行中期分析，以確定 與單獨使用多柔比星相比，該研究是否有可能顯示Lb-100加多柔比星組合的優越性。 在四十年未能改善這種疾病之後，一項積極的研究有可能改變這種疾病的標準療法 單獨使用多柔比星的邊際益處。
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這個
公司與GEIS的協議規定，根據協議期限內實現的具體里程碑進行各種付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生的成本為美元
這個 公司根據本協議承擔的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額，總額約為3,467,000美元 截至2024年6月30日（計劃於2024年6月30日）（包括第10階段的26.7萬美元和第二階段的320萬美元） 發生在 2027 年 12 月 31 日之前。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付，因此最終費用視國外情況而定 美元和歐元之間的貨幣波動。此類波動記錄在合併報表中 業務視情況為外幣收益或虧損，但數額不大。
MD 安德森癌症中心臨牀試驗。2023 年 9 月 20 日，公司宣佈了一項由調查人員發起的第 1b/2 階段合作項目 評估是否在GsK plc的人類程序性死亡受體-1（“PD-1”）阻斷抗體中添加Lb-100的臨牀試驗 （“GSK”），dostarlimab-gxly，可能會增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌的有效性 (“OCCC”)。該研究的目的是確定OCCC患者的總存活率（“OS”）。臨牀 該試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）贊助，正在德克薩斯大學進行 德克薩斯大學-醫學博士安德森癌症中心。該公司提供 Lb-100，GsK 提供 dostarlimab-gxly 和金融服務 支持臨牀試驗。2024年1月29日，該公司宣佈首位患者進入該臨牀試驗。這個 該公司目前預計，這項臨牀試驗將在2027年12月31日之前完成。
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與莫菲特癌症中心與研究中心簽訂了臨牀試驗研究協議 佛羅裏達州坦帕市研究所醫院公司（“Moffitt”），有效期五年。根據臨牀試驗研究 同意，莫菲特同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估該公司的毒性和治療益處 主要的抗癌臨牀化合物Lb-100將靜脈注射給低或中等風險骨髓增生異常患者 綜合症（“MDS”）。
在 2018年11月，公司的研究性新藥（“IND”）獲得美國食品藥品監督管理局的批准 申請進行1b/2期臨牀試驗，以評估Lb-100對低和低血壓患者的毒性和治療益處 對標準治療失敗或不耐受的中級 1 風險 MDS。這項1b/2期臨牀試驗使用Lb-100作為 用於治療低風險和中度 1 風險的 MDS 患者的單一藥物。
這個 臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，第一位患者於2019年7月進入臨牀試驗。在此期間 截至2023年12月31日的財年，該臨牀試驗已經結束。儘管沒有達到最大耐受劑量（“MTD”）， 未發現劑量限制毒性。
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，根據本協議，公司分別承擔了0美元和6,000美元的費用。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，根據本協議，公司分別承擔了0美元和12,000美元的費用。 截至2024年6月30日，根據該協議產生的總費用為147,239美元。
期間 2023 年 9 月，公司決定不繼續深造 MDS，因為還有其他更有前途的機會 （參見下面的 “專利和許可協議——Moffitt”）。
全國 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所（“NCI”）啟動了膠質母細胞瘤 （“GBM”）藥物臨牀試驗。這項研究是由NCI在一項合作研究下進行和資助的 開發協議，由公司負責提供Lb-100臨牀化合物。NCI 的研究旨在確定 Lb-100 進入複發性惡性神經膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者接受了一劑疫苗 手術前為 Lb-100，並對血液和腫瘤組織進行了分析，以確定存在的 Lb-100 量並確定是否 腫瘤中的細胞顯示出，如果Lb-100達到其分子靶標，預計將出現生化變化。由於 NCI研究的創新設計，據信來自少數患者的數據足以提供合理的理由 用於進行更大規模的臨牀試驗，以確定在GBM的標準治療方案中添加Lb-100的有效性。血 並對靜脈注射單劑量Lb-100後的七名患者的腦腫瘤組織進行了分析。調查結果 證明Lb-100幾乎沒有進入腦腫瘤組織。因此，藥物輸送的替代方法 將需要確定 Lb-100 對多形膠質母細胞瘤和其他侵襲性膠質母細胞瘤是否具有有效的臨牀抗癌活性 腦瘤。該公司正在考慮進行另一項臨牀研究，以解決向大腦輸送Lb-100的問題。
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臨牀 試驗監督協議
MD 安德森癌症中心臨牀試驗。2024 年 5 月 15 日，該公司與 Theradex 簽署了監控 MD Andersen 的意向書 研究者發起的1b/2期合作臨牀試驗，旨在評估是否在人類程序性死亡受體-1中添加Lb-100 gsK plc（“GSK”）的（“PD-1”）阻斷抗體 dostarlimab-gxly 可以增強免疫療法的有效性 用於治療卵巢透明細胞癌（“OCCC”）。據估計，這份意向書下的費用約為 23,000 美元。在截至2024年6月30日的三個月零六個月中，根據這封信，公司承擔了8,228美元的費用 意圖。截至2024年6月30日，根據本意向書，總費用為8,228美元。
這個 公司根據本意向書承擔的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額，總額約為18,000美元 截至2024年6月30日，預計將持續到2027年12月31日。
這個 意向書旨在聲明保留Theradex對MD的監督服務的意向 安德森臨牀試驗，額外費用約為72,000美元。
城市 希望的。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了新的工作訂單協議，以監督由調查員發起的 “希望之城” 根據美國食品藥品管理局關於贊助方監督的要求進行小細胞肺癌的臨牀試驗。此項下的費用 工作訂單協議估計約為33.5萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司發生了 根據這份工作訂單，費用分別為4,500美元和5,687美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司 根據這份工作訂單，分別承擔了9,000美元和11,240美元的費用。截至2024年6月30日，總成本為87,681美元 根據本工作單協議發生的。
如 這是與希望之城的協議於2024年7月8日終止的結果（見 “臨牀試驗協議——城市”） of Hope”（上圖），與Theradex簽訂的監測這項臨牀試驗的工作訂單協議雖然名義不大，但同時終止 預計2024年6月30日之後的監督追蹤費用將與本研究的結束有關。
GEIS。 2023 年 6 月 22 日，公司與 Theradex 敲定了工作訂單協議，以監測 GEIS 研究人員發起的臨牀研究 Lb-100 加多柔比星對比單獨使用多柔比星治療一線晚期軟組織肉瘤的 I/II 期隨機試驗。這項研究 預計將在 2026 年 12 月 31 日之前完工。
成本 根據該工作訂單協議，估計約為15.3萬美元，預計將分配給大約15.3萬美元 72％向Theradex提供服務，約28％用於支付直通軟件費用。在截至6月30日的三個月中 根據該工作訂單，公司在2024年和2023年分別承擔了7,203美元和6,250美元的成本。在結束的六個月中 根據該工作訂單，公司在2024年6月30日和2023年6月30日分別承擔了12,733美元和6,250美元的成本。截至2024年6月30日， 根據該工作單協議, 總費用為27,595美元。
這個 公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去先前迄今為止支付的金額 截至2024年6月30日，約為12.9萬美元，預計將在2026年12月31日之前產生。
荷蘭 癌症研究所。該公司正在與Theradex敲定新的工作訂單協議，以監督NKI第一階段b Lb-100 與 PD-L1 抑制劑阿替珠單抗聯合用於微衞星穩定轉移性結腸癌患者的臨牀試驗。
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專利 和許可協議
全國 衞生研究所。自2024年2月23日起，公司簽訂了專利許可協議（“許可協議”） 與國家神經系統疾病和中風研究所（“NINDS”）和國家癌症研究所（“NCI”）合作， 每個都是國立衞生研究院（“NIH”）的研究所或中心。根據許可協議，公司有 美國國立衞生研究院要求籤訂合作研發協議的知識產權以獨家方式獲得許可 （“CRADA”）與本公司共同開發的課題發明，以及專注於促進抗癌的許可使用領域 單獨活性，或與標準抗癌藥物聯合使用。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑， 免疫療法和用於治療癌症的放射治療。許可協議對許可產品有效，並應延長 許可程序和國家依據，直到最後到期的共同擁有的許可專利權的有效主張到期為止 在每個這樣的國家，除非提前終止，否則在許可地區內，估計為二十年。
這個 許可協議規定，公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗場所合作（包括全面的 癌症中心）在符合特定基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。來自臨牀試驗的數據將是 在許可地區的適用國家/地區申請上市許可的各種監管文件的主題。視情況而定 收到上市批准後，預計公司將在監管部門批准的市場上將許可產品商業化 已獲得。
這個 公司有義務向美國國立衞生研究院支付50,000美元的不可信用、不可退還的許可證發行特許權使用費和第一筆最低年度特許權使用費 自協議生效之日起六十天內。第一筆最低年度特許權使用費為25,643美元，從有效費用中按比例分配 許可協議的日期為次年 1 月 1 日。此後，每年一月的最低年度特許權使用費為30,000美元 1，並可從該年度的銷售所得的應得特許權使用費中扣除。該許可證發放了50,000美元的特許權使用費，而且是第一份 最低年度特許權使用費為25,643美元，已於2024年4月支付。
這個 公司有義務根據每種特許權使用費產品的淨銷售額向美國國立衞生研究院支付2％的特許權使用費 和流程，在某些情況下，與公司向第三方支付的特許權使用費相關的特許權使用費可能會減少50％，但是 不低於 1%。公司根據許可協議支付所得特許權使用費的義務自第一天起生效 特許權使用費產品或流程的商業銷售，並在許可產品最後一次有效索賠之日到期 或許可程序在該國家過期。
這個 公司有義務在首次獲得美國國立衞生研究院基準特許權使用費後的六十天內一次性支付美國國立衞生研究院的基準特許權使用費 基準。許可協議定義了四個此類基準，截止日期分別為2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日， 每項規定基準付款金額各不相同, 應在達到該基準後的三十天內支付.2024 年 10 月 1 日 10萬美元的基準是指在許可產品的2期臨牀研究中，第一位患者給藥該許可產品 許可使用領域的產品。所有此類基準付款總額為122.5萬美元。
這個 公司有義務支付美國國立衞生研究院分許可使用費，金額為在內授予每份分許可所獲得的分許可收入的5％ 收到此類分許可收入後的六十天。
期間 在截至2024年6月30日的三個月中，公司為履行許可協議規定的義務承擔了7,455美元的費用。 在截至2024年6月30日的六個月中，公司為履行許可證規定的義務承擔了60,569美元的費用 協議。此類費用在發生時已包含在公司合併報表中的一般和管理費用中 的操作。截至2024年6月30日，根據該協議產生的總費用為60,569美元。該公司的總計 截至2024年6月30日，根據本協議承擔的款項，減去先前支付的款項，總額約為1795,000美元 預計將在未來大約二十年內發生。
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與莫菲特簽訂了獨家許可協議。根據許可協議， 莫菲特授予公司對莫菲特擁有的某些專利（“許可專利”）的獨家許可，相關專利 適用於發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究成果項下的 MDS 和非排他性許可的處理， 臨牀數據等（許可專利除外）對根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的信息 或使用、開發、製造或銷售任何用於治療 MDS 的產品，否則會侵犯根據以下條款提出的有效索賠 許可專利。
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開啟 2023 年 10 月 4 日，公司收到了一份日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函，內容涉及獨家許可 公司與莫菲特於2018年8月20日達成的協議，自2023年9月30日起生效。該公司和莫菲特同意不 解僱費已由公司到期或支付，莫菲特承認根據協議，公司不欠任何款項。
期間 在截至2023年6月30日的三個月零六個月中，公司記錄的運營費用分別為6,233美元和12,398美元， 與其在許可協議下的義務有關。
其他 重要協議和合同
保密協議 諮詢公司2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了諮詢和建議協議 在腫瘤學研究和藥物開發領域。作為協議的一部分，NDA還同意聘請其主席丹尼爾博士 D. Von Hoffwand.D.，將成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年 並規定了每季度4,000美元的現金費。該協議已在其週年紀念日自動續訂一年 自 2014 年以來的日期。根據本協議向運營部門收取的諮詢和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元 分別於2024年6月30日和2023年6月30日結束，這些費用已包含在合併運營報表中的研發成本中。 在截至6月30日的六個月中，根據該協議向運營部門收取的諮詢和諮詢費用分別為8,000美元和8,000美元， 分別是 2024 年和 2023 年。該協議於 2024 年 7 月 3 日終止。
生物製藥廠。 自2015年9月14日起，公司與BiopharmaWorks簽訂了合作協議，根據該協議，公司參與了 BiopharmaWorks將為公司提供某些服務。除其他外，這些服務包括協助公司實現商業化 其產品並加強其專利組合；確定可能對該公司感興趣的大型製藥公司 產品管道；協助準備有關公司產品的技術演示；藥物發現諮詢 和開發；確定供應商並監督與新化合物臨牀開發相關的任務。
生物製藥廠 由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 合作協議的初始期限為兩年，除非終止，否則將自動續訂以後的年度期限 由當事方在適用期限到期前不少於 60 天提交。在《合作協議》方面， 公司同意每月向BiopharmaWorks支付10,000美元的費用，但公司有權按協議的小時費率支付以下費用 代替月費。自 2024 年 3 月 1 日起，合作協議下的應付薪酬轉換為每小時 費率結構。
這個 在截至6月的三個月中，公司根據本合作協議記錄的運營費用分別為7,200美元和3萬美元 分別為2024年30日和2023年，它們已包含在合併運營報表中的研發成本中。 在截至的六個月中，公司根據本合作協議記錄的運營費用分別為27,200美元和60,000美元 分別為2024年6月30日和2023年6月30日，它們已包含在合併運營報表中的研發成本中。
荷蘭 癌症研究所。2021年10月8日，公司與荷蘭癌症組織簽訂了開發合作協議 世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹研究所（“NKI”）和位於烏得勒支的Oncode研究所 一個大型的獨立癌症研究中心，任期三年。《發展合作協議》隨後進行了修改 根據其第1號修正案。《開發合作協議》旨在確定最有前途的可與之結合的藥物 Lb-100，可能還有 Lb-100 類似物，用於治療一系列癌症，並確定特定的分子機制 構成已識別組合的基礎。該公司同意為這項研究提供資金，費用約為39.1萬歐元，並提供足夠的 供應 100 磅來進行研究。
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開啟 2023 年 10 月 3 日，公司與 NKI 簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，其中規定了更多 研究活動，將發展合作協議的終止日期延長兩年，至2026年10月8日，並增加了 50萬歐元的運營預算由公司資助。
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司分別產生了67,119美元和53,178美元的費用 關於本協議，哪些金額包含在公司合併報表的研發成本中 的操作。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司產生了134,084美元和105,382美元的費用， 分別就本協議而言，哪些金額包含在公司合併報告中的研發成本中 運營報表。截至2024年6月30日，根據本協議產生的總費用為619,640美元。該公司的 截至6月30日，根據本協議承擔的總承付款，減去先前支付的款項，總額約為58.8萬美元， 2024 年，預計將持續到 2026 年 10 月 8 日。由於這項工作正在歐洲進行並以歐元支付，因此最終確定 費用受美元和歐元之間外幣波動的影響。
核磁共振成像 全球。該公司已與MRI Global簽訂合同，為臨牀試驗提供Lb-100的穩定性分析、儲存和分配 在美國。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司分別產生了5,976美元和5,210美元的成本， 根據這份合同。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司分別產生了9,870美元和9,583美元的成本， 根據這份合同。截至2024年6月30日，根據該合同，總費用為325,085美元。
這個 公司根據本合同承擔的總承付款，減去先前迄今為止支付的款項，總額約為73,000美元 2024 年 6 月 30 日。
趨勢， 事件和不確定性
研究 而且就其本質而言，新藥物化合物的開發是不可預測的。儘管公司進行研發 只要努力進行商業上合理的努力，就無法保證公司的現金狀況足夠 使其能夠開發所需的藥物化合物，以創造足以維持運營的未來收入。
那裏 無法保證該公司的藥物化合物將獲得監管部門的批准和市場認可 實現足以支持運營的可持續收入。即使公司能夠創造收入，也無法保證 它將能夠實現運營盈利能力或正的運營現金流。無法保證該公司 將能夠在需要的範圍內, 以可接受的條件或完全可以獲得額外的融資.如果現金資源不足 為了滿足公司持續的現金需求，公司將被要求減少或停止研發 計劃，或嘗試通過可能需要的戰略聯盟獲得資金（儘管無法保證） 公司將放棄對某些藥物化合物的權利，或完全削減或終止其運營。
其他 與上述相比，公司目前尚不瞭解任何可能具有重要意義的趨勢、事件或不確定性 短期內對其財務狀況的影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件 可能會對公司的財務狀況產生重大影響。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不是 適用的。
物品 4。控制和程序
披露 控制和程序
這個 公司管理層負責建立和維護披露控制和程序系統（如定義） 在經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中，設計的是 確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是 在規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於旨在確保發行人需要披露信息的控制措施和程序 其根據《交易法》提交或提交的報告會被收集並傳達給發行人的管理層，包括其 首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員（視情況而定），以便及時 關於必要披露的決定。
在 根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條，評估是在以下人士的監督和參與下完成的 公司的管理層，包括其首席執行官和首席財務官，對設計的有效性 以及截至2024年6月30日，即最近一個財政期結束時公司的披露控制和程序的運作情況 本報告涵蓋了這一點。根據該評估，公司管理層得出結論，公司的披露控制措施 而且程序有效地為公司報告中需要披露的信息提供了合理的保證 根據《交易法》提交或提交的文件已在規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 證券交易委員會的規則和形式。
侷限性 論披露控制和程序的有效性
在 設計和評估披露控制和程序，管理層認識到，任何控制和程序，無論多好 設計和運行，無法絕對保證控制系統的目標得到滿足，也無法對控制措施進行評估 可以絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。此外， 披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，管理層必須 運用判斷力評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
更改 在財務報告的內部控制中
這個 公司的管理層，包括其首席執行官和首席財務官，已確定公司的財務狀況沒有變化 對財務報告的內部控制（該術語的定義見《證券交易法》第13（a）-15（f）條和第15（d）-15（f）條 （1934 年）發生在截至 2024 年 6 月 30 日的期間，對該事件產生了重大影響或合理可能產生重大影響 公司對財務報告的內部控制。
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部分 II-其他信息
項目 1。法律訴訟
這個 公司目前不受任何待處理或威脅的法律訴訟或索賠的約束。
項目 1A。風險因素
這個 公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到多種因素的影響，其中有很多 不在公司的控制範圍內，包括公司本財年10-k表年度報告中列出的內容 根據於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的截止日期為2023年12月31日（“2023年10-K表格”）。
這個 在評估公司業務時，應仔細閲讀 2023 年 10-k 表格中列出的風險因素 關於本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述。中描述的任何風險 2023 年 10-k 表格可能會對公司的業務、財務狀況或未來業績以及實際業績產生重大不利影響 有關作出前瞻性陳述的事項的結果。這些不是公司面臨的唯一風險。其他風險 以及公司目前不知道或公司目前認為不重要的不確定性也可能產生重大不利影響 影響公司的業務、財務狀況和/或經營業績。
如 自本文件提交之日起，除非此處披露的內容，否則此前風險因素沒有重大變化 在公司的 2023 年 10-k 表格中披露。
項目 2。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
不是 適用的。
項目 3.優先證券違約
不是 適用的。
項目 4。礦山安全披露
不是 適用的。
項目 5。其他信息
期間
在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）
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物品 6。展品
這個 以下文件作為本報告的一部分提交:
| 展覽 數字 | 描述 文檔的 | |
| 10.1 | 公司與揚·謝倫斯博士於2024年5月31日簽訂的諮詢協議，作為公司於2024年6月5日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1提交。 | |
| 10.2 | 公司與荷蘭癌症研究所於2024年6月10日簽訂的臨牀試驗協議，該協議作為公司於2024年6月14日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1提交。 | |
| 31.1* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條頒發的官員認證 | |
| 31.2* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條頒發的官員認證 | |
| 32.1* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條頒發的官員認證 | |
| 32.2* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條頒發的官員認證 | |
| 101. INS | 內聯 XBRL 實例文檔（不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中） | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 文檔，包含在附錄 101.INS 中） |
* 隨函提交。
| 56 |
簽名
在 根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成簽署本報告 由經正式授權的下列簽署人代表其出席。
| LIXTE 生物技術控股有限公司 | ||
| （註冊人） | ||
| 日期： 2024 年 8 月 8 日 | 作者： | /s/ 巴斯蒂安·範德班 |
| 巴斯蒂安 範德班 | ||
| 主席 兼首席執行官 | ||
| （校長 執行官） | ||
| 日期： 2024 年 8 月 8 日 | 作者： | /s/ 羅伯特·N·温加滕 |
| 羅伯特 N. Weingarten | ||
| 副 總裁兼首席財務官 | ||
| （校長 財務和會計官員） | ||
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