附錄 99.1

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Tempest 公佈了 2024 年第二季度財務業績和

提供業務更新

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公佈了阿美扎帕特(TPST-1120)在隨機一線肝細胞癌(“HCC)” 研究中新的陽性存活數據,該數據表明:
關鍵亞羣的生存益保持不變
中位存活率比對照組提高了六個月
0.65的強勁危險比率,自10個月前觀察到0.59以來一直保持不變
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推動阿米扎帕特進入一線肝癌的關鍵性三期試驗
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計劃將 TPST-1495 移入 FAP 的第 2 階段

加利福尼亞州布里斯班,2024年8月8日——開發首創抗癌靶向和免疫介導療法的臨牀階段生物技術公司Tempest Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:TPST)今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績,並提供了公司最新情況。

Tempest總裁兼首席執行官斯蒂芬·布雷迪表示:“在第二季度,作為一線肝癌患者的潛在治療方法,amezalpat表現出積極的存活益處。”“通過適當的安全狀況提高這些患者的存活率是我們的目標,也是該適應症的主要全球監管終點。與護理標準相比,六個月的存活率顯著提高,而且風險比率保持在很高的水平,這使我們對該計劃的潛在成功充滿信心。這些數據表明,amezalpat有可能以有意義的方式幫助肝癌患者,我們很高興能將該項目推向一項關鍵研究。”

近期亮點

Amezalpat (TPST-1120)(臨牀 PPARα 拮抗劑):
o
報告了來自正在進行的全球隨機1b/2期臨牀研究的新陽性存活數據,該研究表明阿美扎帕特(TPST-1120)已交付

 

在不可切除或轉移性肝癌患者的一線治療中,與單獨使用阿替珠單抗和貝伐珠單抗相比,與單獨使用阿替珠單抗和貝伐珠單抗相比,中位總存活率(“OS”)改善了六個月。在2024年2月14日的截止日期,來自40名隨機分配到amezalpat組的患者和30名隨機分配到對照組的患者的新數據顯示:
amezalpat 組的操作系統中位數為 21 個月,而控制組的操作系統中位數為 15 個月,這是六個月的存活優勢
阿梅扎帕特組仍有20/40名患者接受存活隨訪,而對照組的患者為9/30例
關鍵亞羣的存活益處得以維持
操作系統的危險率(“HR”)為0.65,顯示自10個月前收入分析的HR為0.59以來,HR一直處於穩定狀態
與第 1 階段數據一致的可管理安全概況
o
在2024年美國癌症研究協會(AACR)年會上報告了新的臨牀前數據,該數據表明,amezalpat作為一種單一療法可減少腎癌的生長,同時與一線化療和免疫療法聯合使用時,抑制力也有所增強。這些數據進一步支持了TPST-1120 1期1期數據中觀察到的臨牀益處,這些數據在ASCO 2022的口頭陳述中得出。
o
在《癌症研究通訊雜誌》上發表了針對晚期實體瘤患者的Amezalpat的1期試驗的陽性數據。數據顯示,即使在PD-1抑制劑難治性和免疫受損的癌症中,amezalpat也表現出包括腫瘤收縮在內的臨牀活性,並且無論是單一療法還是與nivolumab聯合使用,都具有良好的耐受性。這些數據補充了阿美扎帕特聯合阿替珠單抗和貝伐珠單抗聯合用於晚期肝癌患者的一項全球隨機研究於2023年10月報告的1b/2期陽性數據。

 

潛在的未來里程碑

Amezalpat (TPST-1120)(臨牀 PPARα 拮抗劑)
o
計劃將amezalpat推進到針對一線肝癌患者的註冊性3期研究,但須獲得美國食品藥品管理局的反饋。

 

TPST-1495(臨牀雙重EP2/4前列腺素受體拮抗劑)
o
計劃在癌症預防臨牀試驗網絡的主持下,由美國國家癌症研究所(“NCI”)癌症預防部資助,於2024年將TPST-1495推進到針對家族性腺瘤性息肉病(“FAP”)患者的2期研究,但須獲得NCI的最終批准。
o
預計將在 2024 年報告聯合組針對與前列腺素信號傳導相關的晚期子宮內膜癌患者的最高兩個 TPST-1495 劑量的數據。

財務業績

2024 年第二季度

Tempest在本季度末的現金及現金等價物為3,110萬美元,而2023年12月31日為3,920萬美元。
截至2024年6月30日的季度淨虧損和每股淨虧損分別為960萬美元和0.42美元,而2023年同期分別為760萬美元和0.54美元。
該季度的研發費用為580萬美元,而2023年同期為440萬美元。140萬澳元的增長主要是由於合同研究和製造組織的成本增加以及股票薪酬。
本季度的一般和管理費用為370萬美元,而2023年同期為310萬美元。60萬澳元的增長主要是由於股票薪酬支出以及法律和諮詢服務的增加。

年初至今

截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金為1,270萬美元。
截至2024年6月30日的六個月中,淨虧損和每股淨虧損分別為1,750萬美元和0.78美元,而2023年同期分別為1,520萬美元和109美元。
截至2024年6月30日的六個月中,研發費用為1,020萬美元,而2023年同期為910萬美元。110萬美元的增長主要是由於合同研究和製造組織的成本增加以及股票薪酬。

 

截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用為740萬美元,而2023年同期為600萬美元。140萬美元的增長主要是由於股票薪酬支出以及法律和諮詢服務的增加。

 

 

關於《暴風雨》

Tempest Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司,正在推進多元化的小分子候選產品組合,這些候選產品包含腫瘤靶向和/或免疫介導的機制,有可能治療各種腫瘤。該公司的新項目包括針對一線癌症患者的隨機全球研究的早期研究到後期研究。Tempest 總部位於加利福尼亞州布里斯班。有關Tempest的更多信息可以在該公司的網站www.tempesttx.com上找到。

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含有關Tempest Therapeutics, Inc.的前瞻性陳述(包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條所指的內容)。這些聲明可能根據Temps管理層當前的信念,討論有關未來計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和預期最佳療法,以及由做出的假設和目前可用的信息以及 Tempest Therapeutics 的管理層。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述,幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“計劃”、“可能”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算” 等詞語和其他類似表述。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述,包括以下方面的任何陳述:臨牀試驗的設計、啟動、進展、時間、範圍和結果;公司候選產品的預期治療效果和監管發展;公司的預期現金流;公司實現潛在價值創造里程碑的能力;公司進入後期臨牀公司的能力;以及公司實現運營計劃的能力。前瞻性陳述基於Tempest Therapeutics截至本文發佈之日獲得的信息,不能保證未來的業績。任何因素都可能導致當前預期與實際結果之間的差異,包括:臨牀前或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;低於預期的臨牀試驗場所激活率或註冊率;預期或現有競爭的變化;監管環境的變化;以及意外訴訟或


 

其他爭議。公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中詳細討論了可能導致實際業績與明示或暗示結果不同的其他因素。除非適用法律要求,否則Tempest Therapeutics沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應將這些前瞻性陳述視為Tempest Therapeutics在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點,也不應將其作為對未來事件的預測。鑑於上述情況,我們敦促投資者不要依賴任何前瞻性陳述來就Tempest Therapeutics的任何證券得出任何結論或做出任何投資決定。

 

 

 


 

TEMPEST THERAPEUTICS,

 

合併資產負債表

 

(以千計)

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年6月30日

 

 

2023 年 12 月 31 日

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

31,124

 

 

$

39,230

 

預付費用和其他流動資產

 

424

 

 

 

1,133

 

流動資產總額

 

31,548

 

 

 

40,363

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備,淨額

 

1,014

 

 

 

840

 

經營租賃使用權資產

 

9,159

 

 

 

9,952

 

其他非流動資產

 

448

 

 

 

448

 

 

 

 

 

 

 

總資產

$

42,169

 

 

$

51,603

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

應付賬款

$

1,357

 

 

$

845

 

應計費用

 

2,379

 

 

 

1,673

 

當前應付貸款,淨額

 

8,645

 

 

 

4,285

 

當期經營租賃負債

 

939

 

 

 

952

 

應計補償

 

1,133

 

 

 

1,543

 

應付利息

 

106

 

 

 

113

 

流動負債總額

 

14,559

 

 

 

9,411

 

 

 

 

 

 

 

應付貸款,淨額

 

2,008

 

 

 

6,264

 

經營租賃負債

 

8,663

 

 

 

9,160

 

負債總額

 

25,230

 

 

 

24,835

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

普通股

 

24

 

 

 

22

 

額外的實收資本

 

199,652

 

 

 

192,009

 

累計赤字

 

(182,737)

)

 

 

(165,263)

)

股東權益總額

 

16,939

 

 

 

26,768

 

負債和股東權益總額

$

42,169

 

 

$

51,603

 

 


 

TEMPEST THERAPEUTICS,

 

 

 

 

 

 

 

合併運營報表

 

 

 

 

 

 

 

(以千計,每股金額除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月結束了

 

 

三個月結束了

 

 

六個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

2024年6月30日

 

 

2023年6月30日

 

 

2024年6月30日

 

 

2023年6月30日

 

費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

5,837

 

 

$

4,416

 

 

$

10,177

 

 

$

9,094

 

一般和行政

 

3,745

 

 

 

3,054

 

 

 

7,379

 

 

 

5,957

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(9,582)

)

 

 

(7,470

)

 

 

(17,556)

)

 

 

(15,051)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出),淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

(372)

)

 

 

(355)

)

 

 

(740)

)

 

 

(699)

)

利息和其他收入,淨額

 

384

 

 

 

244

 

 

 

822

 

 

 

533

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

$

(9,570

)

 

$

(7,581)

)

 

$

(17,474)

)

 

$

(15,217

)

每股淨虧損

$

(0.42)

)

 

$

(0.54

)

 

$

(0.78

)

 

$

(1.09)

)

 

投資者聯繫人:

西爾維亞·惠勒

惠爾豪斯生命科學顧問

swheeler@wheelhouselsa.com

 

Aljanae Reynolds

惠爾豪斯生命科學顧問

areynolds@wheelhouselsa.com

 

i 如果獲得 FDA 的批准