美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_________________________

表格 10-Q

_________________________

（Mark One）

x 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

或者

o 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 _____________ 到 _________________ 的過渡期內

委員會文件號： 001-38419

_________________________

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

_________________________

註冊人的電話號碼，包括區號:(510) 694-6200

_________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是或否x

截至 2024 年 8 月 1 日，註冊人有 91,427,505 普通股，每股面值0.0001美元，已流通。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

目錄

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性和風險性的關鍵風險和不確定性的摘要。該摘要不包含所有可能對您重要的信息，您應閲讀本摘要以及 “第二部分” 中對風險的更詳細描述。第 1A 項。季度報告的 “風險因素”。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

•我們有營業虧損的歷史，從未從產品銷售中產生任何收入，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受重大損失。因此，我們可能需要獲得額外的資金來為我們的運營提供資金。如果我們在需要時沒有獲得大量資金，我們可能被迫限制運營或延遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

與發現和開發我們的研究產品相關的風險

•臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，如果我們無法開發、獲得監管部門批准和商業化我們的研究產品，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

•臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果，包括我們不時宣佈或發佈的臨牀研究的中期數據，並不總是能預測未來的結果，並且可能會由於審計和驗證程序或有更多患者數據可用而發生重大變化。

•相互競爭的治療方法、競爭研究產品的臨牀試驗、地緣政治的不穩定和公共衞生流行病，所有這些都可能導致我們的產品開發活動嚴重延誤和額外成本，或者此類活動的失敗。

•我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們的臨牀開發計劃終止、監管機構拒絕批准我們的研究產品、限制使用我們的研究產品或撤銷任何上市許可。

•如果我們未能成功發現、開發和商業化利用不同的作用機制來取得與使用單一藥物或其他聯合療法相比的優異療效的研究產品，那麼我們實現戰略目標的能力就會受到損害。

•未能成功開發、驗證我們的研究產品所需的任何必要伴隨診斷並獲得監管部門的許可或批准，可能會損害我們的產品開發戰略或阻礙我們充分發揮研究產品的商業潛力。

與依賴第三方、製造和商業化相關的風險

•如果我們與吉利德科學公司（“吉利德”）的合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

•如果我們賴以進行臨牀試驗、處理研究產品和比較產品的製造和供應的第三方未能令人滿意地履行其合同職責，向我們提供足夠的數量或未能在預期的最後期限之前完成工作，則我們的開發計劃可能會延遲或成本增加，每種情況都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

•即使我們獲得了上市許可，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化，也無法成功地從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，這種保險可能會延遲或可能不足以支付我們的費用。

•我們的研究產品可能永遠不會在美國（“美國”）以外獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

與許可證、戰略安排和知識產權相關的風險

•我們目前是多項許可協議的當事方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能需要支付賠償金，失去對這些調查產品的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。

•如果我們無法為我們的研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。

•我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或者保護或執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能會影響我們開發或商業化研究產品的能力。

•美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護研究產品的能力。

•如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

與我們的業務運營和行業相關的風險

•我們預計將擴大業務運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

•我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地營銷產品。如果他們的研究產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。我們打算作為生物製品尋求批准的任何研究產品都可能比預期更快地面臨競爭。

•我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的第三方的信息技術系統可能會出現故障、安全漏洞和其他中斷，這可能導致我們的研究產品的開發計劃受到實質性幹擾，危及敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息或導致我們的資產損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，並可能對我們的業務產生其他不利影響。

•不遵守隱私和數據保護法律、法規或其他義務可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

•醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

ARCUS BIOSCIENCES, INC

簡明合併運營報表

（以百萬計，每股金額除外）

（未經審計）

參見隨附的註釋。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

綜合虧損的簡明合併報表

（以百萬計）

（未經審計）

參見隨附的註釋。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

簡明的合併資產負債表

（以百萬計，每股金額除外）

（未經審計）

參見隨附的註釋。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

簡明的股東權益合併報表

（以百萬計）

（未經審計）

參見隨附的註釋。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

簡明的合併現金流量表

（以百萬計）

（未經審計）

參見隨附的註釋。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。 組織、流動性和資本資源

注意事項 2。 重要會計政策摘要

注意事項 3。 關聯方-吉利德科學公司

注意事項 4。 許可和合作

注意事項 5。 收入

注意事項 6。 所得税

注意事項 7。 每股淨虧損

注意事項 8。 基於股票的薪酬

注意事項 9。 現金、現金等價物和有價證券

注意事項 10。 簡明的合併資產負債表組成部分

注意 11。 租約

注意事項 12。 股東權益

2024 年 1 月 29 日，根據第三次股票購買協議修正案，吉利德購買了 15.2我們的普通股的百萬股，價格為美元21.00 每股收益總額為美元320百萬。在美元中320百萬股權投資，美元87百萬美元被確定為購買普通股的溢價，並分配給第三次吉利德合作協議修正案規定的履約義務，見附註5，收入。吉利德股權投資的淨收益為美元228在分配保費並扣除直接發行費用後，為百萬美元5百萬。

注意 13。 公允價值測量

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們於2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註。

前瞻性聲明和網站信息

此處和本報告其他部分中包含的討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將” 或這些詞語的否定版本和類似表述旨在識別前瞻性陳述。根據截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，此類陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述和其他陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。

我們打算使用我們的網站www.arcusbio.com作為披露重大非公開信息以及履行FD法規規定的披露義務的手段。此類披露將包含在公司網站的 “投資者與媒體” 標題下。因此，投資者除了關注公司的新聞稿、美國證券交易委員會文件以及公開電話會議和網絡直播（如果有）外，還應監控公司網站的此類部分。我們網站上包含或可能通過我們網站訪問的信息不是本10-Q表季度報告的一部分，也未納入本季度報告。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發一流的療法。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們創建了大量正在臨牀開發的研究產品組合，我們最先進的分子抗Tigit抗體現已進入多項針對肺癌和胃腸癌的3期註冊研究。我們豐富的新型小分子和使能抗體產品組合使我們能夠創造高度差異化的療法，我們正在開發這些療法以治療多種大型適應症。我們預計，我們的臨牀階段產品組合將繼續擴大，並將靶向免疫腫瘤學、癌細胞內在和免疫學途徑的分子包括在內。我們的願景是創造、開發和商業化對患者產生有意義影響的高度差異化療法。

我們的臨牀產品組合

我們目前有多個專注於獨特靶標的臨牀項目，包括TiGit、PD-1、腺苷A2a和A20受體、CD73、CD39、HIF-2α和AXL。2020年，我們與吉利德簽訂了吉利德合作協議，通過合作關係戰略性地推進我們的產品組合。吉利德合作協議為吉利德提供了我們的抗PD-1計劃（包括津伯瑞利單抗）的獨家許可，以及我們臨牀項目的限時獨家選擇權，他們已經為我們的抗Tigit計劃（包括domvanalimab）、腺苷受體拮抗劑計劃（包括依曲拉德南）和CD73計劃（包括quemliclustat）行使了這些項目的限時獨家選擇權。對於所有這些可選項目，我們正在與吉利德共同開發研究產品。

下圖總結了我們當前的臨牀產品線：

病例：casdatifan；化療：化療；dom：domvanalimab；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：吉西他濱/nab-紫杉醇；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；quemliclustat；RCC：腎細胞癌；rego：regorafenib；zanob za：贊扎林替尼；zim：zimberelimab

*+/-生物製劑，例如貝伐珠單抗或生物仿製藥，將適用於所有不禁忌的患者。

重大進展

以下是影響我們業務的最新重大進展摘要：

企業發展

•2024年7月，大和行使了我們在大和地區研發的小分子CD73抑制劑quemliclustat的選擇權。作為本次期權行使的結果，Taiho將啟動評估日本胰腺癌中quemlustat治療胰腺癌的第三階段PRISM-1研究，我們將獲得選擇性付款，並有資格獲得近期里程碑付款。

TiGit 計劃

•2024年6月，我們在ASCO年會上公佈了來自2期Edge-Gastric研究A1組的最新數據，該數據顯示，domvanalimab加齊伯利單抗和一線胃腸腺癌化療的無進展存活率（“PFS”）中位數為12.9個月，超過了抗PD-1加化療的歷史基準。

◦Edge-Gastric研究正在評估與 STAR-221 3期研究相同的環境下的治療方案。

•兩項第三階段研究已經完成或預計將在今年完成招生：

◦STAR-221 評估 PD-L1 全來一線轉移性上消化道腺癌的多姆瓦那利單抗聯合津伯利單抗和化療，於 2024 年 6 月完成入組。

◦STAR-121評估多姆伐那利單抗聯合津伯瑞利單抗和化療對 PD-L1 全能一線轉移性非小細胞肺癌的化療，預計將於2024年完成入組。

HIF-2計劃

•截至2024年7月，我們已經完成了CCRCC中三個擴展隊列的註冊：50mg、100mg和150mg。50mg和150mg的擴展隊列數據將用於滿足美國食品藥品監督管理局（“FDA”）與劑量優化相關的要求。隨後，我們重新開放了100mg擴展隊列的招生，預計三劑共招收約120名患者。

腺苷軸計劃

•2024年6月，我們在ASCO年會上公佈了來自 ARC-9 的數據，這是一項隨機1b/2期研究，評估了三線轉移性結直腸癌（mCRC）中依曲馬登加齊伯雷利單抗、FOLFOX化療和貝伐珠單抗（“EZFB”）與瑞戈拉非尼的對比。

◦結果顯示，與瑞戈非尼相比，ezfb組的平均總存活期（“OS”）為19.7個月，ezfB顯著降低了63％的死亡風險和73％的疾病進展風險。這是迄今為止在隨機試驗中報告的三線mCRC中最長的操作系統中位數。

經營業績的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中產生任何收入，預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止確認的所有收入均來自於與戰略合作伙伴的研究、合作和許可安排。

許可和開發服務收入

我們的許可和開發服務收入包括從吉利德和大豐收到的不可退還的預付款和里程碑付款中確認的金額，這些款項分配給我們在根據合作協議條款開發研究產品時開展的許可或研發活動的履約義務。許可證和開發服務收入的確認基於許可證或服務的交付時間（如果交付已完成）；如果每項履約義務仍在進行中，則根據對期末每項履約義務完成百分比的估計。我們計算完成百分比是迄今為止在每項履約義務上付出的努力與為履行該履約義務而產生的估計總努力的比率。

其他合作收入

其他合作收入主要包括從吉利德收到的不可退還的預付款中確認的金額，這些款項分配給與他們使用我們的服務相關的履約義務

調查渠道或我們開展某些發現和早期開發活動的義務。與訪問權相關的收入在訪問期內予以確認，與發現和早期開發活動相關的收入在履行義務得到履行時予以確認。

運營費用

研究與開發費用

我們的研發費用包括與研發管道計劃相關的費用。這些費用包括臨牀前和臨牀費用、工資和人事費用，包括我們員工的股票薪酬、實驗室用品、產品許可、諮詢費用、合同研究和折舊。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。根據某些合作協議，我們同意與合作伙伴分擔研發費用。此類費用分攤安排可能會導致我們從合作伙伴那裏獲得報銷，或者要求我們向合作伙伴報銷符合條件的費用。我們會將內部和外部研發費用按發生時支出。我們將用於未來研發活動或提供的服務的預付款記錄為預付費用，並在提供相關服務時將其確認為費用。我們將對我們產生並由合作伙伴報銷的共同費用的補償視為研發開支的減少。

我們不按研究產品分配成本，因為大量的研發費用包括內部成本，例如工資和其他人事費用，以及某些未記錄在研究產品層面的外部成本。特別是，在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個研發計劃，我們不按研究產品分配這些成本。

我們未來的研發投資水平將取決於許多因素和不確定性，包括與吉利德商定的可選計劃的聯合開發計劃的廣度、我們的努力結果以及我們從合作者那裏獲得的費用報銷或里程碑付款的金額。我們預計，隨着我們與吉利德開展聯合開發計劃並將這些計劃推進到監管部門的批准，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。我們還希望將新項目推廣到診所。所有這些都需要我們的發展能力和基礎設施的顯著增長。此外，我們與吉利德針對可選分子的聯合開發計劃預計將包括大量的後期臨牀試驗，這些試驗通常包括更多的受試者，持續時間更長，涵蓋更多的地理區域。在我們推進臨牀階段計劃並準備尋求監管部門批准的同時，我們還需要增加我們的後期製造活動。因此，我們預計，與迄今為止相比，我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將大幅增加。

此外，根據我們與藥明生物、Abmuno、阿斯利康和BVF的協議，我們可能會根據研究產品的開發進度支付額外的臨牀和監管里程碑付款。如果成功推出產品並收到商業收入，我們可能還需要支付特許權使用費。因此，我們無法預測完成臨牀項目或驗證我們的製造和供應流程的時間或最終成本，並且可能由於多種因素而出現延遲。可能導致或導致延誤或額外費用的因素包括但不限於 “第1A項” 中討論的因素。季度報告的 “風險因素”。

一般和管理費用

G&A 費用主要包括與人事相關的成本，包括行政、財務、人力資源、信息技術、業務和企業發展以及其他行政職能人員的工資和股票薪酬。共享設施費用根據使用情況按比例分配給職能組。我們的併購費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施成本、固定資產折舊以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。通過與吉利德的合作，我們不會獲得這些費用的鉅額報銷。

我們預計，隨着我們支持不斷增長的研發活動，包括員工擴張以及與基礎設施需求增加相關的其他成本，我們的併購費用將在未來幾年內增加。

長期資產減值

減值費用包括2024年第一季度更新部分辦公空間的計劃所產生的使用權資產減值。

非營業收入，淨額

非營業收入淨額主要包括我們在固定收益有價證券投資中獲得的利息，以及根據實際利息法產生的非現金利息支出，我們向BVF出售未來特許權使用費的負債。

運營結果

下表彙總了我們的經營業績（以百萬計）：

*沒有意義

總收入

截至2024年6月30日的三個月，總收入的增長主要是由第三次吉利德合作協議修正案帶來的許可和開發服務收入的增加；以及我們在Taiho和吉利德合作下增加的研發服務所致。

截至2024年6月30日的六個月中，總收入的增長主要是由許可和開發服務收入的增加所致，這是由於第三次吉利德合作協議修正案基於更新的交易價格和部分履行義務的進展衡量標準，累計追趕了1.07億美元的收入；以及我們在Taiho和Gilead合作下增加的研發服務。

有關從我們的許可和合作協議中確認的收入金額和時間的進一步討論，請參閲本報告第一部分第1項中的附註5 “簡明合併財務報表的收入”。

研究和開發費用

我們將所有研發活動和相關支出分為以下幾類：

*停止進一步報名參加該研究

下表按類別彙總了我們的研發費用（以百萬計）：

截至2024年6月30日的三個月中，研發費用的增加主要是由支持我們擴大的後期發展計劃活動的成本增加所致，這是由於我們的3期研究入學人數增加。我們不斷增長的員工人數推動了薪酬和人事成本的增加，包括以股票為基礎的非現金薪酬增加了100萬美元。總體增長被我們的早期開發和臨牀前項目活動支出減少所部分抵消，這是由於2期研究減少以及生產活動時間安排導致臨牀製造成本降低。

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用增加的主要原因是支持我們擴大的後期開發計劃活動的成本增加，這得益於我們第三階段研究入學人數的增加以及製造活動的時機。我們不斷增長的員工人數推動了薪酬和人員成本的增加，包括以股票為基礎的非現金薪酬增加了200萬美元。總體增長被我們的早期開發和臨牀前項目活動支出減少所部分抵消，這是由於2期研究減少以及生產活動時間安排導致臨牀製造成本降低。

由於臨牀生產和標準護理療法購買的時間安排，每個季度的研發支出可能會波動，從而對報銷產生相應的影響。

一般和管理費用

截至2024年6月30日的三個月，併購支出的增加主要是由與員工人數增加相關的薪酬增加以及我們的2024年股票獎勵，包括非現金股票薪酬增加100萬美元所致。

截至2024年6月30日的六個月中，併購支出的增加主要是由與員工人數增加相關的薪酬增加以及我們的2024年股票獎勵所致，包括增加100萬美元的非現金股票薪酬，以及獲得第三次吉利德協議修正案的成本。

長期資產減值

截至2024年6月30日的六個月中，減值支出的增加是由於我們在2024年對預計轉租的部分辦公空間進行了評估，減值費用為2,000萬美元，而去年沒有類似的減值。

非營業收入，淨額

與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月淨營業外收入有所增加，這主要是由於2024年1月從吉利德獲得的3.2億美元推動的平均投資組合餘額增加。

所得税支出

與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税支出有所減少，這主要是由於上一年度的應納税所得額。

流動性和資本資源

我們的現金和投資存放在各種計息工具中，包括貨幣市場基金、美國政府財政和機構債務、公司證券投資和存款證。根據我們現有的業務計劃，我們認為，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為2027年的計劃運營水平提供資金。

流動性來源

迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及與包括吉利德在內的戰略合作伙伴達成的研究、合作和許可協議的預付或里程碑付款。我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的發展戰略。在我們可以通過銷售研究產品獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的現有或潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。請參閲 “第 1A 項。風險因素”，討論可能影響我們流動性的因素。

根據股票購買協議，吉利德有權選擇在2025年7月之前不時向我們購買更多股票，最高所有權為我們當時流通的有表決權普通股的35％。2024年1月，我們進一步修訂並重述了股票購買協議，並以每股21.00美元的收購價向吉利德出售了15.2萬股普通股，總收益為3.2億美元，其中8700萬美元用於履行吉利德合作協議第三修正案規定的履約義務。截至2024年6月30日，吉利德持有約32.9％的已發行普通股，這些普通股來自於我們在2020年5月的公開發行中的購買以及根據股票購買協議及相關修正案進行的購買。

2023年，我們簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時出售總髮行價不超過2億美元的普通股。在截至2024年6月30日的六個月中，根據股權分配協議，我們的普通股沒有出售。

現金流

下表彙總了我們在下文列出的每個時期的現金流活動（以百萬計）：

經營活動

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為9,600萬美元，而去年同期為1.55億美元。運營現金流的變化主要是由於根據第三次吉利德合作協議修正案從吉利德獲得的8700萬美元用於收入，以及從Taiho獲得的3000萬美元用於發展里程碑的3000萬美元被較高的研發支出部分抵消。

投資活動

截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金主要來自1.02億美元的有價證券的淨購買量。

截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金主要來自有價證券的淨收益1.63億美元。

融資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金來自根據第三次股票購買協議修正案向吉利德發行普通股的淨收益2.28億美元，以及根據我們的股權獎勵計劃發行的股票的400萬美元收益。

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金將來自吉利德根據第二份股票購買協議修正案購買的股票的2,000萬美元淨收益以及根據我們的股權獎勵計劃發行的股票的400萬美元收益。

關鍵會計判斷和估計

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管我們的重要會計政策在簡明合併財務報表的附註中進行了描述，但我們認為，下文討論的會計政策以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策與涉及管理層重大判斷和估計的更重要領域有關。

收入確認

作為與客户簽訂的合同會計的一部分，我們制定假設，需要做出判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。

2024年1月29日，我們簽訂了第三次吉利德合作協議修正案，我們認為這是原始合同範圍和價格的變化，我們將此次合同修改視為對現有合同的修改和新合同的創建。（參見第一部分簡明合併財務報表附註5 “收入”）。我們確定了某些履約義務的獨立銷售價格，並在相對的獨立銷售價格基礎上為每項履約義務分配了總交易價格。獨立銷售價格的估算包括對預測成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。

根據此類合同修改的適用會計規則，我們沒有調整與修改後的商品或服務不同的已完成履約義務的會計核算。但是，我們被要求調整先前確認的收入，以反映合同修改的影響，這是由於分配給部分履行義務的最新交易價格以及截至修改之日最新的進展衡量標準。因此，根據最新的交易價格和對部分履行義務進展的衡量標準，我們確認累計追補收入為1.07億美元。

假設與第三次吉利德合作協議修正案相關的更新獨立銷售價格變動10％，將使本年迄今為止確認的收入的累積補額增加多達300萬美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險代表利率和外幣匯率變動造成的潛在損失。我們的市場風險與我們在2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中討論的風險沒有實質性變化。

第 4 項。控制和程序。

我們維持披露控制和程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）報告中要求披露的信息，並收集此類信息並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證組織內的所有控制問題（如果有）都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在為實現披露控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。

截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們根據《交易法》第13a-15條規定的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據本次評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素。

您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件，包括我們於2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們有營業虧損的歷史，從未從產品銷售中產生任何收入，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受重大損失。

我們是一家上市前的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限，這可能很難評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們的未來可行性。我們所有的研究產品都在開發中，沒有任何產品獲準商業銷售，也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的收入主要來自戰略合作伙伴的預付和里程碑付款、研發支持和臨牀材料報銷。在截至2024年6月30日的六個月和截至2023年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為9,700萬美元和3.07億美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為9.46億美元。我們預計，如果有的話，我們還需要幾年時間才能有可供商業化的研究產品。儘管根據吉利德協議和Taiho協議，我們可能會逐年獲得收入，但我們普遍預計，隨着研究產品的推進，在未來幾年以及可預見的將來，我們將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。

為了實現並保持持續盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成研究產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些研究產品的上市許可，製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的產品以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一種或多種研究產品商業化，我們也可能永遠無法創造足以實現持續盈利的鉅額或鉅額收入。此外，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們確實通過產品銷售實現盈利，我們可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力，我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售其他研究產品。我們未能實現和保持持續盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下跌也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

我們可能需要獲得額外的資金。如果我們沒有收到或無法在需要時籌集額外資金，我們可能被迫限制運營或延遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

生物製藥研究產品的開發是資本密集型的。自成立以來，我們一直使用大量現金為我們的運營提供資金，並預計隨着我們的研究產品進入和推進大型後期或註冊臨牀試驗，以及我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，我們的支出將在未來幾年內大幅增加。此外，如果我們的任何研究產品獲得上市許可，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。

截至2024年6月30日，我們擁有10億美元的現金、現金等價物和有價證券，我們認為這將足以為2027年的預期運營水平提供資金。我們無法保證我們能夠獲得足夠數額的額外資本，也無法按照我們可接受的條件（如果有的話）獲得額外資本。如果我們無法在需要時籌集資金

或者以有吸引力的條件，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃或未來的商業化工作。此外，如果我們能夠籌集更多資金，籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄知識產權或研究產品的權利。我們未來的資本要求將取決於與開發研究產品的成本和時間相關的許多因素，包括：

•臨牀項目和研究產品以及藥物發現、臨牀前開發活動和實驗室測試的數量、範圍、進展率和成本；

•與我們的戰略合作伙伴達成的任何費用分攤安排的範圍；

•我們在吉利德合作協議和Taiho協議下收到的里程碑付款和期權費的時間和金額；

•對我們的研究產品進行監管審查的成本、時間和結果；以及

•如果我們的研究產品獲得上市批准，則與商業化相關的成本。

與發現和開發我們的研究產品相關的風險

如果我們的研究產品無法獲得監管部門的批准，或者在批准過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們沒有獲準銷售的產品，我們的研究產品在商業化之前必須獲得美國食品藥品管理局和美國以外的類似監管機構（例如EMA）的批准。無論是在美國還是在國外，獲得上市許可的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要很多年，並且可能因各種因素而有很大差異。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定研究產品的安全性和有效性。除其他要求外，獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的研究產品可能無效，可能僅有中等效果，可能不具有可接受的耐久性，可能不具有可接受的風險收益特徵，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能使我們無法獲得上市批准或限制其商業用途。即使我們的研究產品在我們或我們的合作者進行的任何3期臨牀試驗或註冊試驗中達到其主要終點，也可能無法獲得批准。

美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構在批准過程中以及在決定何時或是否獲得我們的任何研究產品的上市批准方面擁有很大的自由裁量權。監管機構可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙研究產品的上市批准。開發期間市場批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻礙批准。例如，由於我們戰略的關鍵要素是開發投資組合內部組合，因此監管機構可能不同意我們在組合試驗中充分證明瞭每種研究產品或其他藥物的貢獻，因此需要進一步研究。

即使我們能夠獲得任何研究產品的上市許可，這些批准也可能針對的適應症不如預期，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從這些產品的銷售中獲得收入的能力產生不利影響。此外，如果我們無法將我們的產品與同一類別藥物中的其他批准產品區分開來，或者發生上述任何其他情況，我們的業務將受到重大損害，我們從該類別藥物中創收的能力將受到嚴重損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得研究產品的批准，我們的研究產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們的研究產品的商業化如果獲得批准，可能會被推遲，管理團隊的信譽可能會受到不利影響，因此，我們的股價可能會下跌。

藥物和生物製品的研發是一個風險極高的行業。在進入開發過程的研究產品中，只有一小部分獲得了上市許可。在獲得營銷之前

要獲得監管機構的批准，任何研究產品的銷售都必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的研究產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果尚不確定。

此外，我們可能會不時就各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時間或成本提供指導；包括與科學研究和臨牀試驗的開始或完成或來自科學研究和臨牀試驗的數據的可用性以及監管文件的提交有關的目標。任何此類指導都將基於各種假設。與我們的指導相比，這些目標的實際時間或成本可能會有很大差異，在某些情況下，這是由於我們無法控制的原因。如果我們不滿足這些指導方針，我們產品的商業化可能會延遲，管理團隊的信譽可能會受到不利影響，因此，我們的股價可能會下跌。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是能預測未來的結果。

我們的研究產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如，去年，我們提供了來自多項2期研究（例如 ARC-7、ARC-8 和Edge-Gastric）的數據，這些研究正在評估與我們當前或可能的未來一項3期研究相同或相似的治療方案。即使評估相同的方案和設置，來自這些 2 期研究的數據也可能無法預測我們任何 3 期研究的結果。臨牀試驗失敗可能是由多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者入組標準的缺陷以及未能表現出良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗的進展中遭受了挫折。根據陰性或無定論的結果，我們可能會決定進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據做出積極的解釋，這可能會進一步延遲、限制或阻礙上市批准。特別是，非對照試驗的結果，即沒有安慰劑組等對照組的試驗，本質上很難解釋。在像我們這樣的臨牀試驗中，這種困難更加複雜，在這些試驗中，正在評估兩種或更多尚未獲得批准的研究產品。因此，在隨機環境或更大的患者羣體中進行研究時，來自我們某些研究產品的臨牀試驗的初步數據可能無法預測這些產品或其他研究產品的未來臨牀試驗結果。

我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化，並且可能會隨着更多患者數據的可用而發生變化。

我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍受審計確認和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨時數據還存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此，我們報告的標題結果可能與相同研究的未來結果有所不同，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景，我們的股價可能會下跌。

我們的大多數臨牀試驗都是開放標籤研究，可能容易出現偏差。

我們的大多數臨牀試驗，包括我們的3期試驗，都是開放標籤的研究，患者和研究者都知道患者正在接受研究產品還是現有的批准藥物或安慰劑。開放標籤臨牀試驗容易受到偏見，這種偏見可能會誇大任何治療效果或高估與研究產品相關的風險。患者可能僅僅因為意識到接受實驗性治療而感覺自己的症狀有所改善。鑑於研究人員對治療方案的瞭解，他們可能會更積極地解釋被治療組的信息，或者可能將安全風險歸因於研究產品。

註冊和留住臨牀試驗的受試者既昂貴又耗時，競爭療法、競爭性研究產品的臨牀試驗、地緣政治的不穩定和公共衞生流行病可能會變得更加困難或不可能，所有這些都可能導致我們的產品開發活動嚴重延誤和額外成本，或者此類活動的失敗。

我們可能會延遲註冊或無法招募和維持足夠數量的受試者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗的患者入組和留存率是決定臨牀試驗時間和成本的重要因素，取決於許多因素，包括分析試驗主要終點所需的患者羣體的規模、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力、與研究產品相關的現有安全性和有效性數據（包括我們在其他臨牀試驗中使用相同研究報告的數據）產品）或與我們的研究產品具有相同作用機制的其他研究產品、競爭產品或研究產品的數量和性質以及針對相同適應症的競爭研究產品正在進行的臨牀試驗、受試者與臨牀試驗場所的距離、臨牀試驗的資格標準以及我們獲得和維持受試者同意的能力。

例如，百時美施貴寶的nivolumab和默沙東的pembrolizumab均已獲批准並上市，可能會阻礙腫瘤學受試者參與我們評估津伯利單抗的臨牀試驗。受試者可以選擇使用經批准的產品進行治療，而不是使用我們的抗PD-1抗體研究產品。此外，Roche/Genentech、默沙東和百濟神州已經啟動了許多使用各自的抗Tigit抗體的3期試驗，這可能會減少我們domvanalimab（我們的抗TiGit抗體）註冊計劃的臨牀場所和受試者的數量，包括 STAR-121 和 STAR-221，分別針對肺癌和上消化道癌的3期試驗。

地緣政治的不穩定和公共衞生疫情也可能對我們的臨牀試驗業務產生不利影響。延遲患者入組可能會導致成本增加或影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進研究產品開發的能力產生不利影響。計劃中的學科註冊或保留失敗可能會導致成本增加或計劃延遲，並可能使進一步的開發變得不可能。

在開發期間或批准後，可能會發現我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃終止，監管機構拒絕批准我們的研究產品或限制使用我們的研究產品，或者如果在上市批准後發現，則撤銷上市許可或隨後限制我們的研究產品的使用。

隨着我們繼續開發研究產品和啟動其他研究產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些研究產品，或將其開發局限於更狹窄的用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵從風險收益的角度來看不那麼普遍、不太嚴重或更容易接受。即使我們的研究產品最初在早期臨牀試驗中顯示出希望，但藥物的副作用通常只有在大型3期臨牀試驗中進行測試後才能被發現，在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供之後。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由研究產品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意外副作用並確定其歸因於我們的研究產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略，以減輕這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品施加嚴格的分銷和使用限制，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景

第三方在不同地區調查與我們相同的研究產品，或者針對與我們的一項計劃相同的目標的不同研究產品，其不良結果可能會對我們的開發計劃產生不利影響。

在第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件、不良副作用或其他不良發現，這些試驗由第三方在不同地區調查與我們相同的研究產品，或者針對與我們的項目相同的目標的不同研究產品。例如，我們和Gloria Biosciences各自許可了我們對藥明生物製劑相同的抗PD-1抗體（我們稱之為津伯瑞利單抗）的權利。Gloria Biosciences將這種抗體稱為 GLS-010，並正在中國使用 GLS-010 進行臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，其結果或臨牀試驗進行中的不良發現可能會對我們對津伯雷利單抗的開發甚至對津伯雷利單抗作為研究的可行性產生不利影響

產品。我們可能需要向美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構報告Gloria Biosciences的不良事件或意想不到的副作用，除其他外，這可能會命令我們停止進一步開發津伯瑞利單抗。在Gilead和Taiho行使各自對我們計劃的選擇權後，對我們的研究產品進行的任何獨立開發，我們都可能面臨類似的風險。

此外，我們無法控制第三方的臨牀試驗或開發計劃，這些研究產品的目標與我們的項目相同。例如，羅氏最近宣佈，他們評估tiragolumab（其抗Tigit抗體）加Tecentriq®（阿替珠單抗）和化療對比派姆羅珠單抗和化療作為先前未經治療、局部晚期不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的初始（一線）治療的II/III期研究沒有達到PFS的主要終點因此，他們計劃根據結果中止這項研究。諸如此類的不良發現或臨牀試驗結果可能會對我們研究產品的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價波動或下跌。

我們戰略的一個關鍵要素是發展投資組合內部組合。如果我們不能成功地發現、開發和商業化利用不同的作用機制來取得與使用單一藥物或其他聯合療法相比的優異療效的研究產品，那麼我們實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的研究產品組合，這將允許開發投資組合內部組合。我們認為，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制我們所尋求的組合，如果獲得批准，我們可以最大限度地發揮這些組合的商業潛力。但是，這些組合以前沒有經過測試，可能無法顯示出對免疫靶標的協同活性，可能無法取得與使用單一藥物或其他聯合療法相比的優異結果，用作單一療法時可能會加劇與其中一種研究產品相關的不良事件，或者在臨牀試驗中可能無法表現出足夠的安全性或有效性特徵，使我們無法完成這些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市許可。此外，我們的早期臨牀試驗可能會在非對照研究中測試多個研究產品，可能很難解釋這些非對照試驗的結果或評估每種研究藥物在這種組合中的貢獻。

即使我們成功地開發了聯合療法，但來自同類其他研究產品的競爭，這些產品要麼已經獲得批准，要麼開發得比我們的還要遠，這可能會阻礙我們實現聯合療法的商業潛力，阻礙我們實現戰略目標。

與開發單藥療法相比，聯合療法的開發可能帶來更多或不同的挑戰。

我們的許多研究產品是與一種或多種其他產品或研究產品聯合開發的。聯合療法的開發可能比單一藥物療法的開發更為複雜，通常要求發起人證明每種研究產品對宣稱效果的貢獻以及整個組合的安全性和有效性。這一要求可能會使臨牀試驗的設計和進行變得更加複雜，需要更多的臨牀試驗受試者。如果我們決定將複方療法作為單一藥物產品進行管理或包裝，我們也可能無法滿足美國食品藥品管理局當前或未來對聯合療法或複方產品要求的批准標準。例如，根據 “組合規則”，除非擬議藥物產品的每種成分都對聲明的效果有所貢獻，並且每種成分的劑量（量、頻率、持續時間）對目標人羣是安全有效的，否則美國食品和藥物管理局不得申報或批准固定劑量的複方產品。為了滿足這些要求，FDA通常要求進行臨牀因子研究，旨在評估組合產品中每種藥物的作用。當成分針對疾病或病情的相同體徵或症狀時，尤其如此。美國食品和藥物管理局已經接受了多種方法來滿足組合規則，但美國食品和藥物管理局表示，因子研究可能是不道德的（例如，省略已知可以提高存活率的藥物），也可能是不切實際的（可能有太多成分無法進行因子研究，這意味着該試驗無法進行）。美國食品藥品管理局還表示，有可能使用其他類型的臨牀和非臨牀數據以及現有的機制信息來證明個別活性成分對組合效果的貢獻。此外，批准聯合療法的適用要求可能因國家而異。

如果我們的一種研究產品未能證明足夠的安全性和有效性，也未能證實其對聯合療法聲稱的效果有何貢獻，我們將需要尋找替代方案。例如，我們預計我們的抗PD-1抗體zimberelimab將成為我們正在研究的許多聯合療法的支柱。如果我們無法證明津伯利單抗對聯合療法聲稱的效果的貢獻，我們將需要確定一種用於此類聯合療法的抗PD-1抗體。在活動中

我們無法或無法在商業上合理的條件下這樣做，我們的業務和前景將受到重大損害。

我們的某些研究產品在某些適應症中可能需要伴隨診斷。未能成功開發、驗證和獲得此類測試的監管許可或批准可能會損害我們的產品開發戰略或阻礙我們充分發揮研究產品的商業潛力。

伴隨診斷作為醫療器械受 FDA 和類似外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們正在進行的某些臨牀試驗，例如我們的 STAR-221 試驗，使用診斷測試來測量入組患者提供的腫瘤樣本中的 PD-L1 水平。我們未來的試驗還可能使用診斷測試來幫助識別符合條件的患者。此外，我們在識別各種細胞和蛋白質的變化方面做出了大量努力，以瞭解它們與臨牀試驗中觀察到的臨牀活動的關係（如果有），並評估這些細胞和/或蛋白質是否可以用作預測生物標誌物，以選擇更有可能對我們的研究產品產生反應的患者。但是，我們無法確定我們是否能夠識別出任何此類生物標誌物，此類生物標誌物是否會導致我們為研究產品確定合適的患者，或者我們或任何第三方合作者是否能夠驗證任何包含我們可能識別出的預測性生物標誌物的診斷測試。

我們目前沒有任何內部開發診斷測試的計劃。因此，我們依賴第三方合作者的持續合作和努力，如果我們的研究產品獲準僅用於經批准的伴隨診斷測試，則需要獲得批准並將這些測試商業化。如果這些方無法成功為這些研究產品開發伴隨診斷方法，或者開發過程中出現延誤，則我們的研究產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些研究產品的上市許可。此外，我們的任何需要伴隨診斷的研究產品的營銷和銷售能力以及商業成功將與獲得所需的監管授權以及此類第三方繼續以合理的條件在相關地區將伴隨診斷進行商業銷售的能力息息相關，並取決於這些授權的獲得情況。任何未能開發、驗證、獲得和維持我們所需的伴隨診斷產品的上市許可和供應都將損害我們的業務前景。

我們正在進行和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。

臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持上市批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案或其他方案要求的遵守程度不同以及臨牀試驗參與者的退出率，使用相同研究產品的不同試驗之間的安全性或有效性可能存在顯著差異。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。即使我們遵守美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構提供的指導或建議，這種遵守也不能保證 FDA 會同意我們的試驗設計或數據解釋，也不能保證 FDA 更改任何研究產品的批准要求。

我們已經並將繼續在美國境外進行部分臨牀試驗，FDA可能不接受在國外進行的試驗的數據。

我們已經在美國境外進行了部分臨牀試驗，預計將繼續進行部分臨牀試驗。儘管 FDA 可能會接受來自美國境外臨牀試驗的數據，但這些數據的接受受到 FDA 規定的某些條件的約束。例如，臨牀試驗必須經過精心設計，由合格的研究人員根據倫理原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須以美國食品和藥物管理局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國醫療機構。通常，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為產品貼標籤的人羣。此外，儘管這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但美國食品和藥物管理局對數據的接受將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們無法向您保證 FDA 會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果 FDA 不接受此類臨牀試驗的數據，我們可能需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們對研究產品的開發。

與依賴第三方、製造和商業化相關的風險

我們預計將依靠與吉利德的合作來研究、開發、製造和商業化我們的研究產品。如果這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們全面開發和商業化研究產品的戰略取決於維持我們與吉利德和其他戰略合作伙伴的當前安排。除其他外，我們利用這些安排取得商業成功的能力將取決於我們的合作者的合作以及成功履行臨牀項目責任的能力。我們無法預測我們開展的任何合作會取得成功。我們與吉利德的合作帶來了許多風險，可能會對我們的運營和財務狀況產生重大影響，包括但不限於以下方面：

•我們和吉利德之間可能出現衝突，例如與研究的組合或適應症有關的衝突，或與臨牀數據的解釋、任何可選研究產品的商業潛力、財務條款的解釋或合作期間產生的知識產權所有權有關的衝突；

•如果我們的聯合開發計劃未導致產品的成功開發和商業化，或者如果吉利德終止了與我們的合作協議，則我們可能不會在合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費；

•我們將嚴重依賴吉利德對其選擇加入的計劃中的研究產品的進一步開發和商業化；

•由於其他各種因素，包括我們能夠在一項或多項臨牀研究中證明概念驗證，以便吉利德能夠行使對這些計劃的選擇權，因此我們可能無法成功進行這種合作；

•我們已經根據投資者權利協議的條款任命了三名被吉利德指定的個人加入董事會，截至2024年6月30日，吉利德擁有約32.9％的已發行普通股，並且有權（但沒有義務）向我們收購額外股份，金額不超過一定金額，使吉利德總共擁有35％的已發行普通股，因此可能能夠對我們公司施加重大影響；

•如果吉利德認為競爭產品更有可能成功開發或可以按照比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則吉利德可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的研究產品直接或間接競爭的產品；以及

•由於吉利德可以選擇我們的所有項目，因此我們很難進行新的合作。

鑑於與吉利德合作的廣度，我們未來建立新合作的能力將受到限制。如果吉利德拒絕行使項目選擇權，我們可能需要與比我們擁有更多資源和經驗的公司就此類計劃進行新的合作。我們在這些努力中可能不會取得成功，因為第三方可能不認為我們的研究產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化研究產品，我們可以預期將該研究產品未來成功的部分或全部控制權交給第三方。除其他外，我們達成最終合作協議的能力將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。

我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同義務或未能在預期的最後期限之前完成，我們的開發計劃可能會延遲或成本增加，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們現在和預計將繼續依賴第三方，例如合同研究組織（“CRO”）、臨牀研究人員和顧問來進行我們正在進行的臨牀試驗以及我們研究產品的任何未來臨牀試驗。因此，啟動和完成這些試驗的時間將部分由此類第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。

我們無法保證任何幫助開展或參與我們臨牀試驗的CRO、研究人員或其他第三方將為此類試驗投入足夠的時間和資源或按照合同要求進行試驗。例如，這些第三方中有許多已經並將繼續遭受人員限制，這些因素可能影響其履行合同義務的能力，這些經濟因素可能影響其履行合同義務的能力。COVID-19

如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成任務，未能遵守我們的臨牀協議，不符合監管要求或指南（包括FDA或類似外國監管機構強制執行的任何GCP），或者以其他方式表現不合標準，則我們使用臨牀試驗生成的數據的能力可能會受到影響，臨牀試驗的時間表可能會被延長或延遲，或者我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗場所因任何原因終止，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，否則我們可能會丟失參與正在進行的臨牀試驗的受試者的後續信息。

此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的報酬。如果這些關係和任何相關補償導致感知或實際的利益衝突，則臨牀試驗中某些數據的效用可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致我們向美國食品藥品管理局提交的任何保密協議或BLA或向美國以外的其他監管機構提交的同等營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們的產品商業化。

第三方對我們臨牀試驗中使用的研究產品、標準護理藥物或比較藥物的供應可能會受到限制或中斷，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作。

生物製劑的製造，尤其是大批量的生產，通常很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的臨牀前和臨牀測試的研究產品，如果我們的任何研究產品獲得批准，也將用於商業製造。如果這些第三方中的任何一個未能為我們開展這些活動，我們的研究產品的非臨牀或臨牀開發可能會延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景產生不利影響。此外，我們目前的研究產品的生產安排有限，預計在可預見的將來，我們的每種研究產品將僅由單一來源供應商承保。我們對有限生產安排的依賴增加了我們不擁有和可能無法獲得足夠數量的研究產品以用於臨牀試驗以及如果獲得批准的商業活動的風險。例如，位於中國的藥明生物製劑目前是我們津伯瑞利單抗和多瓦那利單抗的唯一製造商。我們會定期根據我們的生產數量評估我們的供應需求，但是，如果WuXi Biologics或我們所依賴的任何其他製造商無法或不願提供我們所需數量的材料，則無法保證我們的研究產品儲備足以滿足我們未來的臨牀開發計劃。如果我們的任何儲備已經耗盡，我們無法建立可靠的供應來源，那麼我們的開發努力以及如果獲得批准的商業活動可能會延遲或受到損害。參見標題為 “不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能加劇此處所述風險的影響” 的風險因素。

任何供應鏈挑戰都可能影響我們向臨牀場所提供我們的研究產品以及我們在臨牀試驗中使用的任何標準護理藥物和比較藥物的能力。這些供應鏈挑戰可能包括我們的研究產品的製造商獲得原材料的交貨時間更長，臨牀試驗中使用的標準護理藥物或比較藥物的採購時間更長或供應不足，以及製造、供應或分銷鏈中每個環節的運輸延遲。例如，我們在我們的 STAR-221 臨牀試驗中使用各種標準化療，包括在臨牀試驗中使用5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑，在某些臨牀試驗中使用卡鉑。但是，我們進行這些臨牀試驗的某些國家正面臨這些化療供應短缺的問題。這些供應鏈挑戰可能會阻止我們招募受試者參加臨牀試驗，可能導致臨牀試驗成本增加，並可能延遲、阻礙或損害我們的開發工作。

我們的製造合作伙伴受到廣泛的監管。如果我們的任何製造商未能遵守此類法規或履行其義務，我們的業務可能會受到不利影響，我們可能需要推遲或停止研究產品的開發。

我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴於我們的合同製造合作伙伴。如果我們的任何製造商未能遵守監管要求，例如要求實施和運營質量體系以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量以及 cGMP 法規規定的其他要求，或者如果我們的任何製造商未能履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，我們可能會被迫暫停或終止我們的開發活動。我們

目前沒有能力或資源自己製造我們的研究產品，任何製造商的替代品都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格替代品的數量可能有限。在某些情況下，製造我們的研究產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。如果出於任何原因（包括地緣政治緊張局勢），我們需要更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和準則。如果我們當前或未來的任何製造合作伙伴不遵守此類標準、法規或指導方針，我們將遇到延誤或被要求停止研究產品的開發，我們的業務將受到損害。有關地緣政治緊張局勢相關風險的更多信息，請參閲標題為 “不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能加劇此處所述風險的影響” 的風險因素。

我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在的商業合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反：(i) FDA 或類似外國監管機構的法律法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律，(ii) 製造標準，(iii) 聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國其他醫療保健法律法規；以及國外，或（iv）) 要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

即使我們獲得上市批准，我們也可能無法成功地將我們的研究產品商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何研究產品最終獲得監管部門的批准，無論是單獨還是與吉利德合作開展共同商業化的項目，由於多種因素，我們都可能無法有效或成功地銷售該產品，包括：

•監管機構對產品的指定用途、營銷或分銷施加重大限制；

•監管機構實施昂貴而耗時的批准後研究、上市後監測或其他臨牀試驗；

•我們未能建立銷售和營銷能力；

•我們的產品未能達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保健支付方和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受程度；

•不利的定價法規或第三方保險和報銷政策；以及

•我們對可解決的患者羣體的估計不準確，導致市場機會比我們想象的要小。

即使我們獲得一種或多種研究產品的上市許可，我們的商業成功也取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，這種保險可能會延遲或可能不足以支付我們的費用。

我們的商業成功取決於從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准，這是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們和任何合作者向付款人提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，以便使用我們的產品。

對於新批准的產品，在獲得此類保險和補償方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得保險和補償的資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋我們的費用（包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用）的費率支付產品的費用。如果適用，新產品的臨時補償水平也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久保留。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下使用的療法通常會導致價格上漲。此外，一旦獲得批准，我們的合作者將需要為他們開發的任何相關伴隨診斷測試單獨獲得保險和報銷，但我們為研究產品尋求的承保範圍和報銷除外。

報銷還可能影響我們獲得上市批准的任何產品的需求和價格。假設我們由第三方付款人獲得給定產品的保險，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。為治療其病情開處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要，由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在銷售任何研究產品時都將面臨定價壓力。

如果獲得批准，我們能夠獲得任何研究產品的承保和報銷批准，可能會對該研究產品的需求以及我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。

即使我們的研究產品獲得美國食品藥品管理局的批准，它們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們或我們的合作者必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着任何其他國家將獲得監管部門的批准。例如，Gloria Biosciences批准zimberelimab在中國用於治療複發性或難治性的經典霍奇金淋巴瘤，並不會增加美國食品藥品管理局批准我們在美國提交的任何適應症的津伯利單抗的BLA的機會。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們或我們的合作者帶來嚴重的延誤、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這些研究或臨牀試驗既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些要求和其他監管要求成本高昂、耗時、不確定，並且可能會出現意想不到的延遲。此外，我們或我們的合作者未能在任何國家獲得監管部門的批准可能會延遲或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們沒有任何研究產品獲準在任何司法管轄區（包括國際市場）銷售，我們也沒有獲得國際市場監管部門批准的經驗。如果我們或我們的合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

我們打算作為生物製品尋求批准的任何研究產品都可能比預期更快地面臨競爭。

BPCIA為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品創建了縮短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能向FDA提交。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由美國食品和藥物管理局生效。在這十二年的獨家經營期內，如果美國食品和藥物管理局批准了競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充足且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，任何此類過程都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。

Zimberelimab和domvanalimab是生物製品，未來我們可能會開發更多的生物製品。我們認為，我們當前和未來根據BLA批准為生物製品的任何研究產品都應符合十二年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的研究產品視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期的更快地為生物仿製藥的競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，可以在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式取代我們的任何一種參考產品，將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。

與我們的許可協議和其他戰略協議相關的風險

我們目前是多項許可協議的當事方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些研究產品的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能需要支付賠償金，失去對這些調查產品的權利或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。

我們在某種程度上依賴許可和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括與開發和商業化活動有關的盡職調查義務、報告和通知義務、實現某些里程碑的付款義務和產品銷售的特許權使用費、負面承諾和其他重大義務。我們可能需要投入大量時間和精力來確保我們遵守這些協議規定的義務。如果我們未能遵守許可協議規定的義務或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付賠償金，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售我們的協議所涵蓋的產品以及與此類產品一起測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的研究產品以及組合開發或測試的任何其他研究產品的價值產生重大不利影響。我們從Abmuno獲得許可的Domvanalimab和我們從藥明生物獲得許可的zimberelimab正在兩項最先進的3期研究，即 STAR-121 和 STAR-221 中進行聯合評估。如果我們違反了與Abmuno和/或WuXi Biologics簽訂的任何許可協議，並且我們的許可協議終止，我們將不得不停止這些開發活動，或者我們必須談判一項新的或恢復的協議，這可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或者根本無法獲得這些協議。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術所依據的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術權利的範圍，或者增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在商業上可接受的條件下維持合作或其他戰略夥伴關係的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的研究產品。

我們可能無法意識到我們簽訂的任何收購、許可或其他合作或戰略聯盟所帶來的好處。

我們已經與多個許可方簽訂了許可協議和期權協議，以使我們的研究產品能夠在全球範圍內開發和商業化。將來，我們可能會尋求與第三方達成收購或額外的許可協議，以擴大我們的產品線，或者我們認為這將補充或加強我們在研究產品和未來可能開發的任何研究產品的開發和商業化工作。這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括未知負債敞口、業務中斷以及管理層將時間和精力轉移到管理合作或開發收購的產品、研究產品或技術、發生鉅額債務或攤薄發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的合作、收購或整合成本、減記資產或商譽或減值費用、攤銷增加在促進任何收購企業的合作或合併業務和人員方面的費用、困難和成本；由於管理和所有權的變動，與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或客户的關係受到損害；無法留住任何收購企業的關鍵員工。因此，如果我們簽訂許可協議、收購協議或合作協議或戰略合作伙伴關係，如果我們無法成功地將其與現有運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在研究產品和研究計劃方面在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。我們試圖通過在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，但是，我們無法預測：

•是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍；

•根據我們的專利申請頒發的任何專利的主張是否會保護我們的研究產品及其預期用途，或阻止其他人將競爭性技術或產品商業化；

•第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避的方法；

•其他人是否會獲得主張與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似的專利；和/或

•我們是否需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們輸贏，這都將是昂貴的。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。即使我們成功提交和起訴了專利申請，我們也可能無法維持和/或執行已頒發的專利。我們可能會確定，申請或維護此類專利或任何執行專利的行動可能過高，或者不符合我們公司或股東的最大利益。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果中可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們也無法確定針對我們的研究產品和/或技術的待處理專利申請中的索賠是否會被美國專利商標局（“USPTO”）或國外的專利局視為可獲得專利。確定我們發明可專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在權利要求的發明的優先權日期之前，相關技術的技能人員已經或被認為可以獲得的信息。可能有我們不知道的現有技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者如果頒發，則會影響專利申請的有效性或可執行性。即使專利確實是根據我們的專利申請頒發的，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方從事相關技術或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在研究產品方面的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發，並威脅到我們將研究產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們無法確定我們所頒發的任何專利的索賠是否會被美國或國外的法院視為有效。

我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或者保護或執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能會昂貴、耗時，並對我們開發或商業化研究產品的能力產生不利影響。

專利的涵蓋範圍有待法院解釋，解釋並不總是統一的。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能會成為有關候選產品的知識產權的訴訟或其他對抗訴訟的當事方或受到此類訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。例如，我們知道基因泰克持有的某些專利涉及將抗PD-1或抗PD-L1抗體與抗Tigit抗體聯合用於治療癌症的方法（“基因泰克”）

專利”），將於2034年到期，其中兩項被法定否決。這些專利是或曾經是美國專利商標局和其他全球專利局的授予後訴訟的主題。如果基因泰克專利的有效性在所有挑戰後得到維持，並且如果我們在基因泰克專利到期之前在擁有常設知識產權的地區獲得監管部門的批准，則我們可能需要推遲商業化或者可能需要獲得許可，該許可證可能無法以商業合理的條款提供，或者根本無法提供。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的研究產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利索賠無效或不可執行，我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確而令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權調查產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權調查產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權調查結果可能會阻止我們對調查產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理人員和科研人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行或兩者兼而有之的反訴外，我們對被視為侵權者的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋專利的主張，或者以我們的專利要求不涵蓋發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或程序的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭性產品的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們證實了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而是僅裁定金錢賠償，這可能是也可能不是適當的補救措施。

此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，因此我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，我們無法向您保證我們將有足夠的財務或其他資源來辯護或提起此類訴訟，這些訴訟通常持續數年才能結束。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能承擔鉅額費用，我們的管理和科學人員的時間和精力可能會被轉移到進行這些程序上，這可能會對我們的業務和業務產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功結束這些行動。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在工作中不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會被指控我們導致員工違反了其禁止競爭或禁止招攬協議的條款，或者我們或這些個人無意中或其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他專有信息。

儘管我們可能會提起訴訟以保護自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可能禁止我們使用對我們至關重要的技術或功能