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附錄 99.1

 

Vera Therapeutics提供最新業務並公佈2024年第二季度財務業績

 

獲得美國食品藥品管理局的突破性療法認定,用於治療IgA腎病(IGaN)的阿他西普特
在 ERA24 大會上提交了 20期 ORIGIN 研究的數據,顯示阿他西普在 72 周內穩定了腎臟功能,並導致血尿迅速減少
預計將在 2024 年第四季度發佈第 20期 ORIGIN 研究的 96 周頭條數據
有望在2024年第三季度完成主要終點的關鍵性三期ORIGIN 3試驗的註冊;頭條數據預計將在2025年第二季度公佈

 

加利福尼亞州布里斯班,2024年8月8日——Vera Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:VERA)是一家臨牀後期生物技術公司,專注於為嚴重免疫疾病患者開發和商業化變革性療法,今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度業務亮點和財務業績。

 

“我們將繼續加強阿他西普的數據包,包括我們在 ERA24 上發佈的 “最佳排名摘要” 獲獎的 ORIGIN 試驗第 20 期數據,該數據顯示,阿他西普在 72 周內穩定了腎臟功能,並導致血尿迅速減少。Vera Therapeutics創始人兼首席執行官Marshall Fordycewand.D.説,這些數據引起了人們對阿他西普有可能推進iGaN治療的廣泛興奮,並促使美國食品藥品管理局批准了阿他西普治療iGaN的突破性療法稱號。“我們期待在2024年第四季度公佈我們的20ORIGIN期試驗中為期96周的長期臨牀數據。此外,我們有望在2024年第三季度完成關鍵的ORIGIN 3期試驗的入組,並預計將在2025年第二季度公佈該試驗的主要數據。我們預計這些數據將支持我們提交監管部門批准的申請,考慮到預期的時間表,如果獲得批准,將使atacicept成為首批在iGaN中獲得批准的b細胞調節劑之一。”

 

第二季度和近期業務亮點

獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法稱號,用於治療IgAn
在第61屆歐洲腎臟協會大會(ERA24)上發表了兩次口頭演講,其中包括排名最佳的摘要,內容涉及免疫球蛋白A腎病(IGaN)中阿他西普的20ORIGIN期試驗,該試驗顯示阿他西普在72周內穩定了腎臟功能,並導致血尿迅速減少
任命行業資深人士戴維·約翰遜為首席運營官,任命阿米特·夏爾瑪萬為醫學事務和臨牀研究執行副總裁
任命克里斯蒂·奧利格為公司董事會獨立董事

 

2024 年即將到來的里程碑

 

 


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計劃於2024年第四季度公佈ORIGIN Ph 20阿他西普在iGaN中進行為期96周的臨牀試驗的主要數據
Pivotal 3 期 ORIGIN 3 試驗有望在 2024 年第三季度完成註冊;預計將在 2025 年第二季度公佈頭條數據

 

截至2024年6月30日的季度財務業績

截至2024年6月30日的季度,該公司報告淨虧損3,370萬美元,攤薄後每股淨虧損0.62美元,而去年同期淨虧損2,020萬美元,攤薄每股淨虧損0.46美元。

 

在截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為5,860萬美元,而去年同期為4,410萬美元。

 

截至2024年6月30日,Vera報告了3.844億美元的現金、現金等價物和有價證券,該公司認為,如果獲得批准,通過批准並在美國商業推出atacicept,這些資金足以為運營提供資金。

 

關於維拉

Vera Therapeutics是一家處於臨牀後期階段的生物技術公司,專注於開發嚴重免疫疾病的治療方法。Vera的使命是推進針對免疫疾病來源的治療方法,以改變患者的護理標準。Vera的主要候選產品是atacicept,這是一種融合蛋白,每週一次皮下注射自行給藥,可阻斷b細胞活化因子(BAFF)和促增殖配體(APRIL),刺激b細胞和漿細胞產生導致某些自身免疫性疾病的自身抗體,包括IgAN(也稱為伯傑氏病)和狼瘡腎炎。此外,Vera正在評估其他疾病,在這些疾病中,通過阿他西普減少自身抗體可能被證明具有醫學用途。Vera 還在開發 MAU868,這是一種旨在中和 Bk 病毒 (BKV) 感染的單克隆抗體。BKV 是一種多瘤病毒,可能在某些環境中造成毀滅性後果,例如腎臟移植。Vera 保留 atacept 和 MAU868 的所有全球開發和商業權利。欲瞭解更多信息,請訪問 www.veratx.com。

 

關於 Atacicept

Atacicept是一種研究中的重組融合蛋白,含有可溶性跨膜激活劑和鈣調節親環素配體相互作用物(TACI)受體,可與細胞因子b細胞活化因子(BAFF)和A增殖誘導配體(APRIL)結合。這些細胞因子是腫瘤壞死因子家族的成員,可促進與某些自身免疫性疾病(包括IgAn和狼瘡腎炎)相關的b細胞存活和自身抗體產生。

 

在iGaN中對atacept進行的20ORIGIN臨牀試驗達到了其主要和關鍵的次要終點,在36周內,與安慰劑相比,具有統計學意義且具有臨牀意義的蛋白尿減少和表皮生長因子與安慰劑的穩定性。在隨機分組期間,阿他西普和安慰劑的安全性相當。在72周的時間裏,

 

 


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atacicept顯示Gd-IgA1、血尿和蛋白尿進一步降低,表皮生長因子也趨於穩定,其特徵與沒有IgA的普通人羣一致。

 

Atacicept已獲得美國食品藥品管理局的iGaN治療突破性療法稱號,這反映了美國食品藥品管理局的決定,即根據對20ORIGIN期臨牀試驗數據的評估,與iGaN患者的可用療法相比,阿他西普可能在具有臨牀意義的終點上取得實質性改善。維拉認為,阿他西普具有一流的潛力,它靶向b細胞和漿細胞以減少自身抗體,並且在不同適應症的臨牀研究中,已對1,500多名患者進行了治療。

 

關於 MAU868

MAU868 是一種潛在的首創單克隆抗體,有可能通過阻斷 BKV 病毒與宿主細胞結合來中和感染。BKV 是一種多瘤病毒,可以在免疫抑制環境中重新激活,例如在腎臟移植中。它是腎移植流失和移植相關發病率的主要原因;目前尚無批准的BKV治療方法。Vera 擁有輝瑞公司的全資子公司 Amplyx Pharmicals, Inc. 的全球獨家許可,用於開發和商業化所有適應症的 MAU868。

 

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關未來可能發生的事項、事件或結果的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述包括有關Vera候選產品、財務狀況和資源、戰略和監管事項等的陳述,包括註冊和發佈臨牀試驗結果的時間表,以及Vera的現金狀況是否足以通過批准並在美國商業推出atacicept(如果獲得批准)為運營提供資金。由於此類陳述受風險和不確定性的影響,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “潛力”、“將”、“期望”、“按計劃進行”、“可能”、“計劃” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於維拉當前的預期,涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括但不限於與監管批准程序相關的風險、早期臨牀試驗的結果可能無法在以後的臨牀試驗中獲得、初步結果可能無法預測收入結果、與維拉總體業務相關的風險和不確定性、宏觀經濟和地緣政治事件的影響以及維拉向證券提交的文件中描述的其他風險和交易委員會。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至發表之日,並基於管理層截至該日的假設和估計。除非法律要求,否則Vera沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

 

 


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欲瞭解更多信息,請聯繫:

 

投資者聯繫人:

喬伊斯·阿萊爾

生命科學顧問

212-915-2569

jallaire@lifesciadvisors.com

 

媒體聯繫人:

Mari Purpura

生命科學顧問

mpurpura@lifesciadvisors.com

 

 

 


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維拉療法有限公司

簡明的運營報表和綜合虧損

(以千計,股票和每股金額除外)

 

 

三個月已結束

 

六個月已結束

 

6月30日

 

6月30日

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

(未經審計)

 

(未經審計)

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

29,311 美元

 

16,231 美元

 

52,511 美元

 

41,340 美元

一般和行政

8,032

 

5,739

 

15,944 美元

 

11,887

運營費用總額

37,343

 

21,970

 

68,455

 

53,227

運營損失

(37,343)

 

(21,970)

 

(68,455)

 

(53,227)

其他收入,淨額

3,635

 

1,808

 

6,364

 

2,996

淨虧損

$ (33,708)

 

$ (20,162)

 

美元 (62,091)

 

$ (50,231)

有價證券未實現收益(虧損)的變化

$ (277)

 

美元 (138)

 

美元 (700)

 

82 美元

綜合損失

$ (33,985)

 

$ (20,300)

 

美元 (62,791)

 

美元 (50,149)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後

美元 (0.62)

 

美元 (0.46)

 

美元 (1.17)

 

美元 (1.23)

用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數,基本和攤薄後

54,728,552

 

44,269,772

 

52,850,242

 

40,986,907

 

 

 

 

 


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維拉療法有限公司

簡明資產負債表

(以千計)

 

 

6月30日

 

十二月三十一日

 

2024

 

2023

 

(未經審計)

 

 

資產

 

 

 

流動資產:

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

384,387 美元

 

160,716 美元

預付費用和其他流動資產

10,360

 

11,307

流動資產總額

394,747

 

172,023

經營租賃使用權資產

1,929

 

2,949

其他非流動資產

615

 

574

總資產

397,291 美元

 

175,546 美元

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

流動負債:

 

 

 

應付賬款

4,664 美元

 

11,118 美元

經營租賃負債

2,116

 

2,436

應計費用和其他負債,流動

11,638

 

8,749

流動負債總額

18,418

 

22,303

長期債務

50,263

 

49,877

經營租賃負債,非流動

455

 

1,395

應計費用和其他負債,非流動負債

286

 

286

負債總額

69,422

 

73,861

股東權益

 

 

 

普通股

55

 

44

額外的實收資本

699,457

 

410,492

累計其他綜合收益(虧損)

(450)

 

251

累計赤字

(371,193)

 

(309,102)

股東權益總額

327,869

 

101,685

負債和股東權益總額

397,291 美元

 

175,546 美元

 

 

 

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