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在截至2024年6月30日的三個月裏，該公司在去氫化裸蓋菇素模擬計劃上花費了大約3375美元。

隨着該公司繼續通過CYB003計劃取得進展，與其臨牀開發相關的更多里程碑已經確定。該公司打算：

·在2024年夏末啟動一項針對MDD的CyB003的3期研究，以進一步評估在更大的MDD患者羣體中使用CyB003膠囊作為潛在輔助治療的安全性和有效性。

·提供2024年第四季度第二階段MDD研究的12個月療效數據。

9根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證該計劃會進入臨牀試驗。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

該公司預計將花費約13,27610美元在2024年夏季啟動MDD中關於CYB003的第三階段研究，其中約2,311美元在截至2024年6月30日的三個月期間花費，約2,978美元在截至2024年3月31日的12個月期間花費，因此截至2024年6月30日的剩餘支出約為7,987美元。該公司預計將花費約664美元來提供2024年第四季度第二階段MDD研究的12個月療效數據，其中約22美元在截至2024年6月30日的三個月內花費，導致截至2024年6月30日的剩餘支出約為642美元。公司打算繼續資助去氫化裸蓋菇素類似物(CYB003)計劃。

該公司打算在美國、加拿大和/或歐洲完成該計劃未來的臨牀試驗。

第三階段的CYB003研究將包括美國和歐洲在抑鬱症研究方面擁有深厚臨牀專業知識的30個地點。第三階段研究的臨牀選址已經完成，該公司很快就會開始招募。

氫化二甲基色胺計劃

該公司專有的氫化二甲基色胺(“dDMT”)計劃CYB004正在作為一種間歇療法開發，有可能開發出侵入性更小、更方便和患者友好的給藥方法，用於治療有或沒有MDD的廣泛性AD。單次肌肉注射(“IM”)預計會導致急性迷幻效應，平均持續90分鐘。

Cybin利用其已完成的DMT和dDMT試驗的臨牀數據，這兩個試驗共同構成了迷幻藥物開發領域最先進和最廣泛的DMT/dDMT數據組合之一，為CyB004計劃的開發提供信息並進行優化。到目前為止，Cybin已經完成了四個分子的五項臨牀試驗：CYB004(IV DDMT)、SPL028(IV/IM dDMT)、SPL026(IV/IM DMT)和DMT，展示了潛在治療抑鬱症的概念驗證，支持開發dDMT潛在治療焦慮症，並提供了重要的劑量見解。

這些已完成的研究的主要結果如下：

·34名MDD參與者服用SPL026(IV DMT)的2a期安全性和有效性數據顯示，在服藥兩週後，抑鬱症狀在臨牀上和統計學上顯著減少(SPL026和安慰劑之間的MADRS差異-7.4點)。6個月後觀察持久的抗抑鬱藥物反應和緩解率。在使用SPL026在3個月內達到緩解的參與者中，%的患者持續緩解到6個月。

·第1階段研究評估IM SPL026支持IM給藥，以實現患者友好的劑量。研究表明，IM DMT耐受性良好，可產生持續約45分鐘的突破性迷幻體驗。

10見腳註9。

·第1階段研究評估IM SPL028支持IM給藥，以實現患者友好的劑量。在健康志願者中完成的IV/IM SPL028第一階段研究表明，SPL028是安全和耐受性良好的，並表明IM劑量的SPL028在大多數受試者中產生持續時間較短(平均約90分鐘)的強烈迷幻效果。

·10期億研究評估了SPL026與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)聯合治療17名MDD參與者的安全性和有效性，結果顯示，SPL026與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)沒有相關的藥物-藥物相互作用，SPL026與SSRI聯合使用具有良好的安全性和增強的療效，在DMT+SSRI聯合隊列中，4周的緩解率為92%(n=12)。

·與本地DMT相比，IV CyB004的第一階段結果顯示，與本地DMT相比，在較低劑量下表現出強勁和快速的迷幻效應，這表明它有可能成為一種短效、可擴展的治療方法。

對SPL026的2a期和1b期數據的探索性分析也顯示，DMT+SSRI聯合治療組焦慮症狀顯著改善，使用狀態特質焦慮問卷(STAI-T)測量，兩週終點時較基線改善23點。

該公司目前正在開發用於治療廣泛性廣泛性AD的DMT的去氫版本--CYB004。DMT已被證明通過激活5-HT2a受體發揮其迷幻作用。在其常規形式下，DMT是一種在體內快速代謝的不穩定分子，這顯著降低了其生物利用度。作為一種氚分子，CyB004有可能克服天然DMT的治療侷限性。到目前為止，與本土的DMT相比，CYB004在較低的劑量下表現出了強大和快速的迷幻效應，這表明它有可能成為一種短效、可擴展的治療方法。此外，從IM SPL028的第一階段研究中獲得的經驗表明，IM給藥是一種可行的氫化DMT給藥方法，這表明CyB004有可能提供更方便和患者友好的給藥方法。

CYB004由一項美國合成物質專利保護，保護期限至2041年。該專利涵蓋了一系列DMT的氫化形式，並將CyB004作為一種推定的新化學實體進行保護。

2022年6月7日，該公司宣佈已與Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)達成協議，收購Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)的第一階段DMT研究(“資產收購”)，以加快CYB004的臨牀開發道路。2022年7月11日，公司宣佈完成資產收購。這項第一階段的研究，以前被確認為EBRX-101，現在被命名為CYB004-E，在荷蘭進行。Entheon在資產收購後擔任該公司的外部顧問約10個月。

2023年1月12日，該公司宣佈，它已選擇GAD作為其專有氫化DMT分子CYB004的目標適應症。

關於第一階段的CYB004-E DMT研究

第一階段試驗是一項由三部分組成的研究，評估在健康志願者中遞增劑量的DMT和CyB004的安全性、藥代動力學和藥效學。這項由三部分組成的研究設計是在對最初研究設計的一項協議修正案中建立的，允許

該公司將比最初計劃的更早開始首次人類劑量的CYB004。這項研究提供了必要的安全性和劑量優化數據，為CYB004的臨牀前進道路提供了信息。這項研究是在荷蘭的人類藥物研究中心進行的，是迄今為止規模最大的1期DMT臨牀試驗之一。

2022年11月10日，該公司宣佈，評估IV DMT的CYB004-E第一階段試驗完成了五個隊列中的四個，安全審查委員會證實沒有安全問題。

2023年2月1日，該公司宣佈，它已獲得荷蘭一個獨立倫理委員會的批准，將通過對其正在進行的第一階段CYB004-E研究的方案修改，啟動第一次人體劑量的CYB004。

2023年2月28日，該公司宣佈了對最初的第一階段研究設計的一項協議修正案，這將使該公司能夠比最初計劃更早地啟動CYB004的首次人體劑量。根據修訂的方案，Cybin在健康志願者中建立了一項三部分研究，包括A部分(靜脈注射DMT)、B部分(IV DMT推注+輸注)和C部分(IV CyB004推注+推注)。該公司能夠依靠完整的臨牀前數據獲得監管部門的授權，將CYB004添加到CYB004-E DMT研究中。該公司還宣佈了來自A部分的確證數據，A部分是CYB004-E研究的單一上升劑量部分，該部分評估了持續靜脈注射DMT。A部分數據顯示，IVDMT暴露的劑量比例增加，與劑量相關的主觀迷幻體驗的行為測量增加。靜脈注射DMT的耐受性也很好，在評估的劑量範圍內沒有安全問題和嚴重的不良反應。

2023年5月9日，該公司宣佈，它已經完成了第一階段CYB004-E試驗B部分最後一名受試者的劑量。

2023年5月24日，該公司宣佈，它已經在第一階段CYB004-E試驗的C部分啟動了第一次人體劑量的CYB004。

2024年1月8日，該公司宣佈了其專有的氫化DMT分子CYB004和SPL028的第一階段研究結果呈陽性。

·第一階段研究結果顯示，與本地DMT相比，IV CyB004在較低劑量下表現出強勁和快速的致幻作用。當靜脈注射超過5分鐘時，這些迷幻效應起效迅速，並在注射後持續約40分鐘，無需延長輸液。

·1期SPL028研究確定了肌注SPL028的劑量，導致了突破性的迷幻體驗，總持續時間從55分鐘到120分鐘不等。

·CYB004(IV)和SPL028(IM和IV)耐受性良好，沒有嚴重不良事件，大多數不良事件為輕至中度和自限。

2024年1月23日，該公司宣佈，它已獲得FDA批准，可以在GAD中啟動CYB004的第二階段研究。

2024年3月15日，該公司宣佈，它已經啟動了一項針對患有中到重度廣泛性AD的參與者的Im CyB004的第二階段研究。

關於GAD中的第二階段CyB004研究

CYB004-002二期試驗是一項隨機、雙盲試驗，將評估患有中到重度廣泛性焦慮症(GAD-7評分≥10)的參與者服用CYB004的安全性和有效性，同時允許同時進行抗抑鬱/抗焦慮治療和伴發抑鬱。這項研究將招募大約36名參與者，他們將以雙盲方式隨機分為兩組。第一組將接受兩次肌注劑量的CyB004，相隔三週，而第二組將接受兩次低劑量的亞迷幻劑量的CyB004的對照注射。主要終點是在第二次服藥後六週漢密爾頓焦慮量表評分從基線開始的變化。其他終點包括MADRS抑鬱評估、安全評估、MEQ30(迷幻體驗評估)和EQ-5D-5L(生活質量評估)。參與者將被跟蹤調查長達一年。本研究的結果有望為青蒿素B004的S治療廣泛性AD的療效、起效時間以及持續一年的療效提供概念性證據。

在截至2024年6月30日的三個月裏，該公司在其氫化二甲基色胺計劃上花費了約1,478美元，與下文詳述的里程碑相關。

隨着該公司繼續推進其氫化二甲基色胺計劃，已經確定了與其臨牀開發相關的更多里程碑。該公司打算：

·提供2024年年底或2025年第一季度初第二階段GAD研究的背線安全性和有效性數據。GAD第二階段研究正在進行給藥。11

公司預計在2024年年底或2025年第一季度初左右花費約5,521美元提供第二階段GAD研究的背線安全性和有效性數據，其中約1,124美元在截至2024年6月30日的三個月內花費，約58美元在截至2024年3月31日的財政年度內花費，因此到2024.12第四季度，截至2024年6月30日的剩餘支出約為4,339美元

該公司打算繼續資助氚化二甲基色胺(CYB004)計劃。

此外，在收購Small Pharma之後，公司正在繼續評估並將在Small Pharma的業務整合完成後提供進一步的信息和最新情況，包括與SPL028研究相關的預期支出。13

11見腳註9。

12見腳註9。

13見腳註9。

苯乙胺衍生物計劃(CYB005)

該公司的苯乙胺衍生物計劃(CYB005)專注於開發治療性苯乙胺衍生物。多種苯乙胺已被證明具有迷幻特性，其中幾種，如MDMA，已顯示出作為治療藥物的前景。Cybin用新的化學物質、專利配方和定向遞送系統對苯乙胺進行專有修飾的方法已經產生了許多具有顯著治療潛力的受知識產權保護的新型先導化合物。目前正在對幾種化合物進行進一步的體外和體內研究，以選擇最佳的開發候選藥物，包括評估亞迷幻、慢性劑量的益處。該公司正在研究苯乙胺衍生物對神經可塑性的影響，以及用於治療精神障礙、神經炎症和其他神經疾病的可能性。

為了評估這些苯乙胺衍生物進入臨牀研究的可行性和可行性，該公司已經並將繼續與信譽良好和獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵。這些活動包括但不限於：實驗室規模合成原料藥等分子，開發和優化此類原料藥的生產工藝，使用這些原料藥開發穩定的配方，開發和驗證此類配方的分析方法，擴大原料藥生產工藝的規模，以提供適合進入動物和人體研究的GLP和GMP材料，研究適合人體研究的此類配方的穩定性，開發化學、製造和控制措施，以滿足cGMP要求。

此外，利用選定的第三方的專業知識，該公司打算監督其製劑在一些動物模型中的藥代動力學曲線的研究，以及吸收、分佈、代謝和排泄(“ADME”)曲線的完成。此外，該公司獲得許可的第三方供應商將負責完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究，以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究，最終選擇進入人體試驗的候選藥物。

該公司打算在向FDA提交任何IND申請、向加拿大衞生部提交CTA或向其他司法管轄區的監管機構提交其他類似申請之前，完成這些研究，並收集進一步的相關安全和毒性數據。

14本聲明基於以下重要因素和假設：(A)公司假設它將與一家獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵；(B)公司預計將完成一些動物模型和ADME輪廓；(C)該公司假定在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前達成第三方協議，以完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究；以及(D)獲得IND和/或CTA以進入臨牀試驗。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

在截至2024年6月30日的三個月裏，該公司在其臨牀前苯乙胺衍生物計劃上的支出約為零。

該公司目前正在確定一種可行的候選藥物，並完成對該候選藥物未來發展道路的評估，包括將在內部開發還是通過潛在的第三方合作伙伴進行開發。該公司預計其苯乙胺計劃可能會在2024.15日曆年底之前交付適合進入臨牀研究的候選藥物

該公司預計將花費約90016美元在2024年之前完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發17其中，在截至2024年6月30日的三個月內花費約為零美元，在截至2024年3月31日的12個月內花費約83美元，在截至2023年3月31日的財政年度花費約782萬美元，因此截至2024年6月30日的剩餘支出約為35美元。該公司打算繼續資助苯乙胺衍生物計劃(CYB005)計劃。

技術計劃

數字治療平臺

該公司一直致力於創建一個患者數字化治療平臺(“數字化平臺”)。數字平臺的設想是幫助接受迷幻治療的患者記住從治療過程中學到的知識，並幫助將這種學習融入患者的心理治療計劃。

該公司的數字治療平臺技術旨在通過高度安全的、以患者為中心的數據分析平臺更好地評估患者的結果，從而獲得更好的迷幻前後治療。該數字治療平臺是Cybin的專有產品，也是該公司的一項專利申請。

該公司數字平臺的概念驗證測試已於2022年第二季度完成。該公司目前正在評估其數字平臺計劃的前進道路。

15見腳註9。

16反映截至2024年3月31日的財政年度、截至2024年6月30日的三個月的實際支出，以及從2024年7月1日至2024年12月31日實現苯乙胺候選藥物臨牀前開發的預期支出。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

17本公司更新了這一里程碑。該公司此前預計將在2023年第三季度完成這一里程碑。該公司現在預計在2024年第四季度末完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發。由於CYB003計劃的優先順序，預期時間發生了變化。與藥物開發有關的預期支出和時間表是基於合理的假設，該公司目前掌握的知識和信息為其提供了信息。另見腳註9。

內核協作

2021年1月11日，公司宣佈與HI，LLC dba Kernel(“Kernel”)達成一項協議，使公司能夠使用Kernel Flow技術(“Flow”)潛在地測量迷幻治療期間的神經活動。

2021年10月26日，該公司宣佈FDA已授權IND申請進行Cybin贊助的可行性研究，使用Flow測量氯胺酮對大腦皮質血流動力學的迷幻作用。2022年1月11日，公司宣佈IRS已批准該可行性研究。 2022年5月9日，公司和Kinder公佈了可行性研究試點結果。初步數據證實了Flow能夠在10天內成功測量氯胺酮的神經效應。18該公司於2022年第三季度完成了利用Flow的可行性研究贊助。

2023年1月18日，該公司宣佈了已完成的可行性研究的可喜結果，評估了Flow的可穿戴技術，以測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。這項研究的主要發現為FLOW作為一種便攜式功能系統提供了原理證明，該系統提供了與神經活動相關的大腦血氧變化的實時測量。這項研究證明瞭氯胺酮誘導的腦功能生物標記物的變化與潛在的治療效果有關，包括與迷幻體驗相關的皮質功能的變化。此外，FLOW顯示了脈率(PR)和脈率變異性(PRV)的可靠測量，因此在未來的研究中不再需要外部心臟活動傳感器。該研究還觀察了氯胺酮作用的生理指標，包括PR增加，PRV減少，氧合血紅蛋白絕對濃度增加，脱氧血紅蛋白減少，皮膚電活動增加。

2023年7月20日，該公司在《自然》雜誌的《科學報告》雜誌上發表了題為《使用TD-fNIRS測量亞麻醉劑氯胺酮對人類腦血管血流動力學的急性影響》的文章，對Kernel表示讚賞。該出版物重點介紹了由Cybin贊助的Kernel Flow 1可行性研究的結果，該研究展示了Flow 1系統捕獲和分析由於給予精神活性物質而導致的大腦變化的能力。這項可行性研究是衡量迷幻劑急性效應的最大功能近紅外光譜(FNIRS)研究，也是有史以來第一項評估氯胺酮的fNIRS神經成像研究。在這項採用非隨機化設計的單盲、安慰劑對照研究中，FLOW 1系統被用來在臨牀環境下測量肌肉亞麻醉劑氯胺酮(0.75 mg/kg)和安慰劑(生理鹽水)注射後的急性腦動力學。這項研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供參考。

這項研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供參考。

18試驗的初步數據表明，氯胺酮引起的功能連接變化在給藥後持續了幾天。Flow成功測量了11天內氯胺酮的神經效應(第1-5天基線，第6天給藥，第7-11天隨訪)，並確認功能連接的變化與當前的科學研究一致(Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；Li等人，2022年)。為確保可行性研究設計的效率，進行了試點。試驗參與者在佩戴Flow耳機的同時接受了低劑量的氯胺酮和/或安慰劑。

關於第一階段核心流可行性研究

可行性研究是一項單盲、安慰劑對照、非隨機設計，參與者在四周內大約每週完成一次研究訪問。四次研究訪問總是以相同的順序進行：一次篩查訪問、兩次劑量訪問和一次電話隨訪。每次給藥都是先用安慰劑(生理鹽水，0.9%氯化鈉)，然後用氯胺酮，氯胺酮用藥在生理鹽水用藥後1周(7.1±0.5天，平均標準差)。肌注氯胺酮和生理鹽水(三角肌)。氯胺酮劑量以參與者體重為基礎，目標為0.75毫克/公斤，最大劑量為60毫克。兩名參與者接受了最大劑量的注射。參與者包括15名符合資格標準並同意參與研究的健康個體。有8名女性和7名男性，年齡都在24-48歲之間。

可行性研究的主要目的是評估參與者在服用氯胺酮後意識狀態改變時佩戴FLOW的體驗。

作為公司對可行性研究的贊助的一部分，公司將保留通過對研究結果的獨立分析而發現或開發的任何創新的獨家權益。

關於使用收益的最新情況

八月招股説明書副刊

下表涵蓋了從2023年7月1日到2024年6月30日這段時間。本公司先前於本公司日期為2023年8月1日的招股説明書補編(“八月招股説明書”)及本公司日期為2021年7月5日的簡明基礎架子招股説明書(“2021年基礎架子招股説明書”)所披露的10,018美元所得款項的預期用途與實際使用所得款項並無差異。

備註：

(1)某些金額已按1.35：1的匯率從美元兑換成加元。

(2)這些數額並不反映與所列方案有關的全部預期支出或預算。有關更多信息，請參閲“非創收項目”。

(3)包括公司在正常業務過程中發生的人員費用、專業服務費用、管理費用和一般費用。此外，該公司還打算用這些收益的一部分繼續為其去氫裸蓋菇素類似物和去氫二甲基色胺項目提供資金。這些方案和方案內的具體里程碑之間的分配尚未確定。

十一月招股説明書副刊

下表涵蓋了2023年11月1日至2024年10月31日期間，並描述了公司28，070美元的預期收益用途與之前在公司日期為2023年11月10日的招股説明書補充中披露的公司預期用途之間的差異公司日期為2023年8月17日的基本招股説明書（“11月招股説明書補充”）（“2023年基本貨架招股説明書”）、截至2024年6月30日同期的修訂估計成本以及截至2023年12月31日的收益實際使用。

備註：

（1）圖表中的金額以美元為單位。某些金額已按1：0.74的匯率從美元兑換為加元。

(2)這些數額並不反映與所列方案有關的全部預期支出或預算。有關更多信息，請參閲“非創收項目”。

（3）這一里程碑現在被標記為“啟動2a期GAD研究”。 欲瞭解更多信息，請參閲“氡氣二甲基色胺計劃”。

(4)包括公司在正常業務過程中發生的人員費用、專業服務費用、管理費用和一般費用。此外，該公司還打算用這些收益的一部分繼續為其去氫裸蓋菇素類似物和去氫二甲基色胺項目提供資金。這些方案和方案內的具體里程碑之間的分配尚未確定。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研究和開發報銷。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款至少會像以前獲得的那樣有利於本公司。

如上所述，公司融資活動淨收益的預期用途代表了公司基於目前計劃和業務狀況的當前意圖，未來可能會隨着計劃和業務狀況的變化而變化。實際使用淨收益的金額和時間將取決於多種因素，可能存在出於合理的商業原因而需要重新分配資金的情況，以使公司實現其所述的業務目標。公司還可能需要額外的資金來滿足其支出要求，以滿足現有的和任何新的業務目標，公司預計要麼發行額外的證券，要麼為此產生債務。

與第三方的關係

該公司的迷幻藥物產品的研究和開發是通過獲得許可的合作伙伴的方式進行的。該公司還打算在不同的臨牀試驗地點贊助臨牀和其他研究。

華盛頓大學

該公司已經授權華盛頓大學使用其Bookk心理支持模式，對經歷新冠肺炎相關痛苦的一線臨牀醫生進行裸蓋菇素的隨機、安慰劑對照臨牀試驗。

格林布魯克TMS

2021年7月6日，該公司與Greenbrook TMS簽署了一項合作協議，建立卓越的精神健康中心，以促進抑鬱症患者創新迷幻化合物療法的研究和開發。

Clinilabs藥物開發公司

2022年4月21日，該公司宣佈，它已與在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全球性全方位服務合同研究機構Clinilabs合作，進行該公司的1/2a期臨牀試驗，CYB003是其專有氫化裸蓋菇素類似物。

Entheon Biomedical Corp.

2022年7月11日，該公司完成了對Entheon公司第一階段DMT研究的收購。作為資產收購的一部分，Entheon將其在Entheon與人類藥物研究中心(“CHDR”)之間的主服務協議下的權利轉讓給了公司。該公司現在與CHDR保持着直接的合同關係，以進行CYB004-E試驗。CHDR是荷蘭的一家獨立機構，專門從事創新的早期臨牀藥物研究。

思維定勢製藥公司。

2022年9月27日，該公司與Mindset Pharma Inc.(“Mindset”)達成了一項經修訂的協議，獲得了一系列以色胺為基礎的分子的獨家許可證。該協議包括由Cybin向Mindset支付500美元的初始許可費，以及高達9500美元的額外臨牀開發里程碑付款，其中第一筆里程碑式的付款為500美元，在第一階段臨牀試驗完成後支付。根據Cybin的全權決定權，里程碑可以現金或普通股或兩者的組合支付，但須經交易所批准。不能保證上述里程碑將會實現。該協議還考慮了銷售特許權使用費

對於協議範圍內的所有商業化許可產品，約為2%，這是此類藥品許可協議的慣例。

全球臨牀試驗

2023年7月26日，該公司宣佈已與全球臨牀試驗公司合作，這是一家全球性的全方位服務合同研究組織，擁有管理包括MDD在內的精神健康狀況臨牀試驗的深厚專業知識。

其他第三方合作伙伴

該公司已經建立了合成GMP(如下定義)和非GMP原材料的合同來源，以通過位於加拿大、美國、英國和歐洲的特許第三方供應商支持其開發業務。預計該等原料一般容易獲得及供應充足，以滿足本公司開發數量或為本公司定製製造的需求。19研究數量的裸蓋菇素和新型迷幻化合物的價格一般高於商業供應價格，規模顯著較大，因此，本公司預期其供應價格將隨着時間的推移而下降。該公司專利新型化合物的開發和生產是根據保密的合同協議進行的。

本公司已對每一名該等第三方進行盡職調查，包括但不限於審核必要的牌照及在營運司法管轄區制定的監管架構。

對公司正在進行的項目和計劃的資本分配在很大程度上取決於進程的任何特定部分的成功或遇到的困難，因此也取決於完成它所涉及的時間；反過來，完成每一步的時間和成本高度依賴於每一步的增量結果和其他計劃的結果，公司需要靈活地將資本迅速重新分配到結果顯示出最大潛力的項目。因此，本公司很難預計將項目帶入下一個計劃階段的時間和成本，本公司不能保證前述估計將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與預期的大不相同。因此，告誡投資者不要過度依賴上述估計。

此外，確定此類項目的時間和成本，超越其直接的下一步步驟，將是該公司及其競爭對手的核心差異化因素。披露本公司已披露以外的預期成本和時間將對股東價值產生負面影響，並破壞本公司的專有技術。根據製藥行業的慣例，公司的政策是在財務報表的同時披露這些細節，並僅公開披露已發表的專利申請、已發表的科學論文、科學研討會和關鍵里程碑的實現情況。此外，過早披露專有數據將對本公司的

19目前，該公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司假設，在市場上有充分競爭，使價格合理時，它將能夠達成商業供應協議。

專利和其他知識產權，並可能導致違反保密義務。

用於制定上文披露的估計成本的重大因素或假設包括在上文“關於前瞻性信息的警示説明”部分。公司在每一項預期收益用途上的實際支出將取決於許多因素，包括本MD&A中“風險因素”項下列出的那些因素或不可預見的事件。

除AIF和本文所述外，據管理層所知，為實現公司未來12個月的業務目標，沒有其他特別重要的事件或里程碑必須發生。然而，不能保證公司將在特定時間段內、在預計成本內或完全達到上述業務目標或里程碑。出於合理的商業原因，公司可能會以與上述不同的方式重新分配其時間或資本資源，或兩者兼而有之。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研究和開發報銷。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款至少會像以前獲得的那樣有利於本公司。

知識產權

Cybin擁有15項授權的美國專利和57項授權的國家(非美國)專利，其中包括支持其研究和開發以及臨牀前和臨牀試驗計劃的物質組成和使用方法的權利主張。已授權的歐洲專利被算作一項已授權的專利(而不是在該專利有效的每個歐洲領土上有多項專利)。

此外，Cybin還擁有九項臨時專利申請、二十九項美國非臨時專利申請、一百六十八項國家（非美國）專利申請和十四項專利合作條約（“PCT”）申請的所有權，包括針對物質組合物和使用方法的權利要求，以支持其研究與開發以及臨牀前和臨牀試驗計劃。

Cybin的專利申請涵蓋了來自不同類別的各種新型迷幻化合物，包括那些具有針對性的結構修改，以在不改變其受體結合的情況下改善藥代動力學特性和安全性。專利申請還包括新的合成路線、藥物配方、使用方法和給藥方法。

此外，該公司還簽署了多項許可協議，為公司提供了更多獲得知識產權的機會，包括從Mindset獲得一種目標類別的色胺分子的獨家許可。這些許可協議共同為該公司的迷幻衍生藥物開發候選庫提供了廣泛的臨牀前分子組合。

該公司還提交了26個商標的註冊申請，包括Changing Minds®、Cybin®、Bookk®It‘s Not Magic。這是蘑菇™，它不是魔術，它的科學™，旅程™，蘑菇和朋友™，Psilotonin™，致幻劑到治療®，MindClef™，CyB™，和革命性的心理健康保健™。公司已在歐盟(REG)註冊了CyBIN商標。18495520)、英國(reg.UK00003656496)和美國(REG.6,852,975)標誌着迷幻藥物在英國的治療(reg.UK00003717706)，在加拿大(TMA1195700)和美國(reg.7,442,497)，標誌在加拿大上船(TMA1196747)。

作為這一安排的結果，公司已在英國知識產權局註冊商標(註冊號：歐盟知識產權局(註冊號：018396486)，並已向美國商標局(申請號：90523956)和加拿大知識產權局(申請號：2084387)提出註冊申請。

該公司發現、開發和部署迷幻藥的使命包括研究和開發潛在的新的和改進的迷幻藥，從用作原料藥的專有迷幻化合物、其特定配方和特定的

化合物和製劑的用途。隨着公司產生新的數據，它將在整個公司的開發計劃中繼續提交或獲得更多的專利申請。

監管框架和發牌制度

加拿大

在加拿大，對醫療保健的監督由聯邦政府和省級政府分擔。除其他事項外，聯邦政府負責監管藥物的批准、進口、銷售和營銷，如裸蓋菇素和其他迷幻物質，無論是天然的還是新型的。省/地區一級政府有權提供保健服務，包括管理保健設施、管理諸如安大略省健康保險計劃等健康保險計劃、在省內分發處方藥以及管理醫生、心理學家、心理治療師和執業護士等保健專業人員。監管通常由為此目的而成立的各種學院監督，如安大略省內科和外科學院。

某些精神活性化合物，如裸蓋菇素，被視為《受控藥物和物質法(加拿大)》(下稱《CDSA》)附表三所列的受控物質。為了使用被CDSA列為受控物質的精神活性化合物進行任何科學研究，包括臨牀前和臨牀試驗，需要CDSA第56條規定的豁免(“第56條豁免”)。

加拿大衞生部尚未批准裸蓋菇素作為任何適應症的藥物。然而，出於醫療或科學目的，有一些合法的途徑可以獲得裸蓋菇素。加拿大衞生部長可以根據CDSA第56條給予豁免，允許在醫療或科學目的有必要或在其他方面符合公眾利益的情況下使用受管制物質。該公司尚未向加拿大衞生部申請第56條豁免。加拿大衞生部的特別准入計劃(SAP)旨在為加拿大人提供在某些限制藥物正式批准在加拿大使用之前獲得這些藥物的機會。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允許治療患有嚴重或危及生命的患者的醫生在加拿大傳統療法失敗、不適合或無法獲得時，申請獲得尚未在加拿大批准銷售的限制藥物。這樣的修改創造了一種通過SAP合法獲取裸蓋菇素的手段。本公司並未根據SAP申請進入。

除非得到政府的特別許可，否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。一方可以尋求政府批准第56條的豁免，以允許出於醫療或科學目的擁有、運輸或生產受控物質。未經政府適當授權，不得製造、運輸或銷售含有裸蓋菇素等受控物質的產品。當事人可根據《食品及藥物規例》(J部)申請交易商牌照。要符合持牌交易商的資格，任何一方必須符合規例規定的所有監管要求，包括具備符合規定的設施、符合規定的材料和符合規定的人員，以符合高級負責人和合資格負責人的規定。假設遵守所有相關法律(《管制藥品和物質法》、《食品和藥品條例》)，並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制，擁有經銷商許可證的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、

發送、交付、進口或出口限制藥品(如《食品和藥物條例》J部分所列--包括裸蓋菇素和裸蓋菇素)(見《食品和藥物條例》J.01.009(1))。

該公司打算贊助並與獲得許可的第三方合作進行任何臨牀試驗和研究，並且不處理受控物質。如果公司要在不依賴第三方的情況下進行這項工作，它將需要獲得上述額外的許可證和批准。

美國

FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、臨牀測試、批准、標籤、製造、營銷和分銷提出了實質性要求。除其他事項外，這些機構對任何候選處方藥產品或商業產品的研究和開發活動以及測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等進行監管。監管審批過程通常漫長且昂貴，無法保證取得積極的結果。此外，不遵守適用的FDA或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟，或從市場上撤回產品。該公司打算在完成其臨牀前研究和CMC開發後，提交一份與其重氮化裸蓋菇素類似物計劃相關的IND申請。20與監管申報相關的預期時間表是基於公司現有知識和信息所提供的合理假設。

裸蓋菇素、裸蓋菇素、DMT和5-甲氧基-DMT受到聯邦《受控物質法》(《美國法典》第21編第801節等)的嚴格控制。序列號。(“CSA”)作為附表I物質。根據定義，附表一物質目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且濫用的可能性很高。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。任何希望對CSA下的附表一所列物質進行研究的人都必須向DEA登記，並獲得DEA對研究建議的批准。美國大多數州的法律也將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品或任何附表I物質在美國可用於商業營銷，該物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者產品本身必須被安排到附表II、III、IV或V。

20這一陳述基於以下重大假設：藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。請參閲“風險因素”。

歐洲/荷蘭

國際麻醉品管制局(麻管局)是聯合國(“聯合國”)的一個實體，負責監督管制物質限制措施的執行情況。麻管局的權力由三項聯合國國際條約界定--1961年《聯合國麻醉藥品單一公約》、1971年《聯合國精神藥物公約》(本文簡稱UN71)和1988年《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，其中載有管制受管制物質前體的規定。歐盟成員國，包括荷蘭，已經同意遵守這些條約的規定，每個成員國都設立了負責的機構，並制定法律或條例來執行這些公約的要求。

確定不同類別受控物質的具體歐盟立法僅限於界定前體或用於非法制造受控物質的物質類別的歐盟條例，包括2004年2月11日歐洲議會和理事會第273/2004號條例和2004年12月22日理事會(EC)第111/2005號條例。雖然歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉藥品或精神藥物，但2005年5月10日理事會第2005/387/JHA號決定可促使理事會作出一項決定，要求歐盟成員國將一種藥物置於與麻管局同等的國家管制之下。DMT目前被歸類為UN71下的附表一物質；加入UN71的歐盟成員國，包括荷蘭，已就附表一物質達成以下協議：

·禁止正式授權者在其政府直接控制或特別批准的醫療或科學機構中使用除科學和非常有限的醫療用途外的一切用途；

·要求製造、貿易、分銷和擁有必須獲得特別許可證或事先授權；

·規定對(A)和(B)段所述活動和行為進行密切監督；

·將供應給正式授權人的數量限制為其授權用途所需的數量；

·要求履行醫療或科學職能的人員保存有關物質獲取及其使用細節的記錄，這種記錄應在其中記錄的最後一次使用後至少保存兩年；和

·禁止進出口，除非出口商和進口商分別是出口國或地區的主管機關或機構，或其國家或地區的主管當局為此目的特別授權的其他人或企業。

由於受控物質的分類在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，贊助商必須瞭解可能進行臨牀試驗的每個國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國運營或進行任何臨牀前或臨牀研究之前，Cybin將調查該歐盟成員國的具體法規要求。如上所述，希望生產、分配、進口或出口附表一物質(包括DMT)的個人和實體需要許可證，但具體要求因國家而異。目前，DMT在荷蘭被列為《荷蘭鴉片法》的第一類藥物

(“荷蘭鴉片法”)，因此，除非獲得明確授權，否則禁止生產、貿易和擁有DMT。

除了《荷蘭鴉片法》之外，涉及毒品的另外兩部荷蘭法案可能也是相關的：《藥品法》和《商品法》。

所需的具體監管程序和批准在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，並在每個國家的各自立法中做出了規定。對於荷蘭，需要滿足的臨牀試驗的批准有具體的監管要求。首先，包含臨牀前和任何臨牀信息的CTA(臨牀試驗申請)檔案必須與擬議的臨牀試驗設計一起提交給經認可的道德委員會和中央人體研究委員會(“CCMO”)，後者在荷蘭也被稱為主管當局。在荷蘭語中，CCMO被稱為‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷蘭鴉片法》約束的物質(如DMT)，則需要Farmatec的正式豁免，這需要包括在CTA中。

提交、評估和進行醫療產品臨牀試驗的具體規則載於歐盟臨牀試驗條例536/2014(CTR)(自2022年1月31日起適用於歐盟)和《醫學研究(人體)法》(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)。

2023年4月26日，歐盟委員會推出了一項旨在修改歐盟藥品立法的全面《藥品一攬子計劃》。該一攬子計劃包括制定新的指令和法規的建議，旨在提高藥品的可獲得性、可及性和可負擔性。此外，它還尋求在實施更高的環境標準的同時，提高歐盟製藥業的競爭力和吸引力。歐洲議會最近研究了這些改革歐盟藥品立法的提案，新當選的議會將在2024年6月6日至9日的歐洲選舉後審議這一提案。

英國

在英國，含有受控物質的產品必須遵守兩層主要的法規。它們是：(1)管制藥品立法，適用於所有產品，不論產品類型；(2)適用於特定類別產品的監管框架，在這種情況下，是藥品和食品/食品補充劑。

英國主要的受控藥物立法是1971年《濫用藥物法》(“MDA”)和《2001年濫用藥物條例》(《MDR》)，每一部都經過了修訂。《藥品管制法》根據三類風險(A、B和C)規定了對非法生產、擁有和供應受管制藥物的處罰。《千年發展報告》根據受管制藥物所屬的附表(1至5)列出了這些藥物的許可用途。

在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。

在英國，A類毒品被認為是最危險的，因此對非法制造、生產、擁有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物只能在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。雖然確實存在豁免，但沒有一種豁免適用於原料藥。DMT也被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表I藥物。

該公司此前曾提到，它打算在完成臨牀前研究和CMC開發後，向英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)提交與氚化裸蓋菇素類似物計劃相關的臨牀試驗申請。自那以後，該公司決定首先在美國進行，稍後將重新評估其他申請。與監管申報相關的預期時間表是基於公司現有知識和信息所提供的合理假設。Small Pharma擁有位於羽毛石街50號的辦公室的受管制藥物許可證，參考號為1355388，於2023年7月24日簽發，2024年7月23日到期。

發牌規定

該公司從一家在FDA註冊、總部設在美國的藥品配料供應商那裏獲得CYB003原料藥。原料藥本身是在美國FDA註冊的設施中製造和包裝的。預計原料藥將直接發送給該公司在美國、加拿大和英國的合作伙伴用於研究和開發目的，併發送到其在美國的臨牀試驗地點。作為收購資產的一部分，該公司還收購了API。CYB004-E原料藥是由一家接受美國FDA檢查的製藥成分供應商在荷蘭製造的。

雖然在英國的設施目前是在FDA註冊的，但這不足以確保該網站存在有效的營銷活動。如上所述，為了生產、擁有和供應原料藥，總部設在英國的工廠還必須持有內政部頒發的涉及製造、生產、擁有和供應受管制物質的國內許可證，以及每一批原料藥的出口許可證。出口申請必須包括進口商的詳細信息和美國地方當局要求的任何進口許可證。此外，正如下文“醫藥產品”標題下更詳細地列出的那樣，根據原料藥的開發方式，可能需要MHRA的某些授權和許可證才能授權在英國的設施中進行的一些與原料藥相關的活動。

所有與持有和/或供應和/或生產受管制藥物有關的場所，如已獲得或打算獲得許可，應考慮採取某些安全措施。22

通常，當受控藥物在被許可人之間運輸時，其安全責任仍由所有者承擔，不會轉移到信使或客户身上，直到

21由於資產收購的結果，包括現有的原料藥，公司沒有指導生產用於CYB004-E的原料藥，而是依賴Entheon的陳述和公司的收購盡職調查進行。雖然該公司認為CYB004-E原料藥符合所有要求的規格，但該公司並未監督或指導正在用於CYB004-E的DMT原料藥的生產。

22內政部指南；所有現有或潛在的內政部受控藥品許可證持有人和/或前體化學品許可證持有人或註冊者的安全指南；2022年；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf.

毒品到達目的地並簽收。然而，如果第三方參與了受管制藥物的運輸和/或儲存，即使他們不是合法所有人，該第三方也因擁有這些藥物而對其安全負有責任。在內政部的指導下，參與受管制藥物運輸的每個組織都應該有一個標準的操作程序，包括其責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/丟失情況。23

Small Pharma持有贊助使用附表1化合物的臨牀試驗所需的適當的英國內政部許可證。

醫藥產品

根據英國法律(2012年《人類藥品條例》)，如果(I)產品是一種物質或物質組合，被認為具有預防或治療人類疾病的特性(例如，在市場宣傳中)，或(Ii)它是一種物質或物質組合，可供人類使用或給人類使用，以期(A)通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、糾正或修改生理功能，或(B)進行醫學診斷，則該產品被監管為“醫藥產品”。

關於裸蓋菇素/裸蓋菇素和DMT，特定產品是否通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、糾正或改變生理功能，將取決於因素，如裸蓋菇素/裸蓋菇素或DMT(如適用)的濃度，以及任何裸蓋菇素/裸蓋菇素或DMT(適用)在體內的作用方式。

如果產品是醫藥產品，則在該產品進入英國市場之前，需要該產品的營銷授權。獲得營銷授權的過程包括以通用技術文件的形式提交臨牀前和臨牀數據以及質量和製造信息。除了產品本身的營銷授權外，開展涉及醫藥產品的活動，如製造、分銷和批發的公司，還需要滿足規定的標準(良好製造規範(GMP))和/或良好分銷規範(GDP)，並持有MHRA的相關許可證。

隨後如何處理原料藥，將決定這家總部位於英國的工廠必須持有的許可證。尤其是：

·如果原料藥只是臨牀試驗中使用的研究藥物產品(“IMP”)的一種“成分”，則總部設在英國的機構必須向MHRA註冊，並向MHRA提供關於原料藥計劃開始製造/分銷的60天通知，並遵守關於活性物質的GMP和GDP；以及

·相反，如果原料藥本身將構成IMP，除非在某些有限的情況下，製造商必須持有製造商對IMP許可證的授權(“MIA(IMP)”)。在這種情況下，無論IMP是在英國、歐洲經濟區成員國還是第三國(如美國或加拿大)使用，都需要MIA(IMP)。

23內政部指南；標準操作程序(SOP)指南；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf.

一些產品介於藥品和另一類產品之間，如醫療器械、化粧品或食品補充劑。產品的監管地位將取決於i)產品對人體的實際效果；以及ii)關於產品效果的任何聲明。如果產品可能既是醫用產品，又是另一類產品，英國和歐盟的法律地位是，它將作為醫用產品受到監管。

研究與開發

該公司專注於開發迷幻藥物和其他產品，通過研究和開發新的化合物和輸送機制，並在世界各地的臨牀環境中研究此類化合物。該公司預計將通過其內部研究、開發、專利發現計劃、合併和收購、合資企業和合作開發協議，擴大其迷幻藥物激勵藥物的流水線。目前，該公司通過專利申請和商業祕密來保護其研發項目產生的知識產權。該公司預計，隨着這些計劃的成熟，將提交更多的專利申請，屆時將披露有關這些計劃的更多細節。

迷幻劑是一類藥物，其主要作用是通過5-羥色胺受體激動劑引發迷幻體驗，導致思維、視覺和聽覺的變化，以及意識狀態的改變。主要的致幻藥物包括美斯卡林、LSD、裸蓋菇素和DMT。裸蓋菇素是一種天然存在的迷幻前藥化合物，由200多種蘑菇生產，統稱為裸蓋菇素蘑菇。最有效的是裸蓋菇屬的成員，如偶氮擬青黴、半裸擬青黴和青黴，但也從大約12個其他屬中分離出裸蓋菇素。作為一種前藥，裸蓋菇素很快就會被人體轉化為裸蓋菇素，具有改變精神的作用。

裸蓋菇素的藥代動力學、藥理學和人體代謝都是眾所周知的，也是很好地描述的。與心理治療相結合，裸蓋菇素已被廣泛應用於II期臨牀試驗。

在某些種類的蘑菇中發現的裸蓋菇素是一種非習性形成的自然產生的迷幻化合物。裸蓋菇素一旦被攝入，就會迅速代謝成裸蓋菇素，然後作用於大腦中的5-羥色胺受體。

Cybin已經開始研究和開發合成裸蓋菇素和其他迷幻劑的傳遞方式，通過舌下膜傳遞、靜脈注射和吸入的方式。

研究和開發由該公司北美首席科學官亞歷克斯·尼沃羅日金博士領導，他是一位經驗豐富的藥物化學家、藥物輸送專家和多家生物技術公司的創始人。

公司的研發必須嚴格遵守加拿大、美國和英國的聯邦、州、地方和監管機構以及公司運營所在的其他司法管轄區同等監管機構的法規。

除其他外，這些監管機構根據適用的法律和法規監管特定司法管轄區藥物的研究、製造、推廣和分銷。

加拿大

候選處方藥產品在加拿大上市前所需的程序通常包括：

·化學和生物研究--對組織培養和各種小動物進行實驗室測試，以確定藥物的效果。如果結果是有希望的，製造商將進行下一步的開發。

·臨牀前開發--在不同的時間段，動物被給予不同數量的藥物。如果能夠證明該藥物在產生效果所需的劑量下不會造成嚴重或意想不到的損害，製造商將進行臨牀試驗。

·臨牀試驗--第一階段--在人體上的第一次給藥是測試人們是否能耐受這種藥物。如果這項測試要在加拿大進行，製造商必須為加拿大衞生局(“TPD”)準備一份臨牀試驗申請。這包括前兩個步驟的結果和在人體上進行測試的建議。如果信息充分，加拿大衞生部保健品和食品分部(“HPFB”)會批准開始測試該藥物，通常是首先在健康志願者身上進行測試。

·臨牀試驗-第二階段-第二階段試驗是在患有目標疾病的人身上進行的，這些人在其他方面通常很健康，沒有其他疾病。在加拿大進行的試驗必須得到CPD的批准。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關藥物安全性的信息並開始確定其有效性。

·臨牀試驗-階段3-如果第二階段的結果顯示前景看好，製造商將向TPD提供最新的臨牀試驗申請，以進行第三階段試驗。第三階段的目標包括確定該藥物在更好地代表普通人羣的人羣中是否被證明有效，並具有可接受的副作用概況。還將獲得關於如何使用該藥物、最佳劑量方案和可能的副作用的進一步信息。

·新藥提交--如果第三階段的結果繼續有利，製藥商可以向TPD提交新藥提交(“NDS”)。無論臨牀試驗是否在加拿大進行，製藥商都可以提交NDS。TPD審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估藥物的風險和益處。如果判斷出，對於特定的患者羣體和特定的使用條件，該藥物的好處超過了已知的風險，HPFB將通過發佈遵從性通知來批准該藥物。

美國

由於裸蓋菌素、裸蓋菌素、DMt和5-甲氧-DMt被列為CSA下的附表I物質，因此任何含有裸蓋菌素或任何附表I物質的產品均可用於

在美國進行商業營銷時，DEA必須將此類物質重新安排到附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須安排到附表II、III、IV或V中。

候選處方藥產品在美國上市前所需的程序通常包括：

·完成廣泛的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究，所有這些都是按照FDA的良好實驗室、良好臨牀和/或良好製造規範進行的；

·向FDA提交IND申請，FDA必須在開始人體臨牀試驗之前批准該申請；

·每個臨牀試驗地點的IRB或獨立倫理委員會在啟動每個試驗之前批准；

·對於幾乎所有的新藥品，按照FDA的規定，包括良好的臨牀實踐，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個擬議適應症的候選處方藥產品的安全性和有效性；

·向藥品監督管理局提交新藥申請(“NDA”)；

·令人滿意地完成FDA對將生產藥物的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估遵守cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及

·在藥物的任何商業營銷、銷售或運輸之前，FDA對NDA進行審查和批准。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，該公司不能確定DEA是否會將任何附表I物質或產品重新安排到附表II、III、IV或V，或者其處方藥候選產品的批准是否會及時批准(如果有的話)。

非臨牀測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及對動物毒性的評估研究和其他動物實驗。非臨牀試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。IND還包括一個或多個初始臨牀試驗方案和一個或多個研究人員手冊。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在任何臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的關切或問題。出於安全考慮或不符合法規要求，臨牀試驗暫停也可以在研究之前或研究期間的任何時間強制實施。

建議進行臨牀試驗的每個臨牀中心的IRB董事會必須在該中心開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。IRB董事會除考慮其他事項外，還考慮參與試驗的個人面臨的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理。IRB董事會還批准了由

試驗參與者必須監督研究直到研究完成。FDA、獨立的IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。

FDA提供了許多監管機制，為選定的藥物和適應症提供快速或加速的審批程序，旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括BTD、快速通道指定、優先審查和加速審批等計劃，公司可能需要依賴這些計劃才能及時獲得批准或具有競爭力。

該公司可能計劃為符合資格的某些適應症尋求孤兒藥物指定。美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療一種“罕見疾病或疾病”的藥物授予孤兒藥物稱號。在美國，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國影響20萬人或更多人，並且沒有合理的期望在美國開發和生產治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回。在以下情況下，可被授予孤兒藥物稱號：該疾病危及生命或使人長期虛弱，並且在歐盟中影響不超過每10萬人中有50人；如果沒有激勵，藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的；而且沒有令人滿意的治療這種疾病的方法，或者，如果有，新藥將為那些受這種疾病影響的人提供顯著的好處。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。如果一種被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得了該產品所具有的適應症的第一次監管批准，該產品有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管機構可能不會批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下，在美國的七年內和在歐盟的10年內。孤兒藥物指定不能阻止競爭對手為同一適應症開發或銷售不同的藥物，或為不同的適應症開發或銷售相同的藥物。在批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤兒藥物指定不會在開發、審查和批准過程中傳達優勢，也不會縮短持續時間。然而，這一指定免除了營銷和授權費。

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA的持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良反應以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守正在進行的法規要求，包括實施某些程序和文件要求的當前良好製造規範。如果不遵守法律和法規的要求，製造商可能會受到法律或法規的制裁，例如發出警告信、暫停生產

製造、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。此外，還有持續的、每年一次的處方藥產品計劃使用費。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息，要求上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略實施分銷或其他限制。

在美國，製藥商受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束，包括但不限於《反回扣法規》、《聯邦虛假申報法》(FCA)以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣條例》規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，都是非法的，而這些報酬可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。

除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。違反FCA可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用FCA以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，與推廣未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷行為有關。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議。此外，聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

也有越來越多的州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息。此外，經《衞生保健和教育負擔能力協調法》或《平價醫療法案》(通常稱為《醫生支付陽光法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的6002條也有類似的聯邦要求，要求適用的製造商跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。

製造於上一歷年。有一些州有各種類型的額外報告要求。

受管制物質

CSA及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA負責管制受控物質，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守管制要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。對於任何含有附表I物質的產品，如裸蓋菇素，要在美國進行商業營銷，該物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者產品本身必須重新安排到附表II、III、IV或V。

研究、製造、分銷、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA登記。藥物管制局的登記是針對特定地點、活動和受控物質清單的(S)。例如，進口和製造需要單獨登記，每一次登記都將明確授權哪些受控物質的附表。

DEA可以在簽發受控物質登記之前檢查所有研究和製造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理，並定期檢查，以確保繼續遵守。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的研究人員和製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。登記者還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進出口商每次進口或出口附表一和附表二所列物質，均須取得許可證，或

提交表三、表四和表五非麻醉藥品進出口報關單。

對於在美國製造的藥物，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表I和II中可能在美國製造或生產的物質建立一個總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以每年調整總生產配額幾次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

美國各州還制定和維護單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。美國大多數州的法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用，包括州特定受控物質註冊要求。未能獲得適用的註冊或保持遵守適用的要求，特別是在損失或轉移受控物質方面表現出來的要求，可能會導致執法行動，可能對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局和/或州監管機構可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/荷蘭

(EU)關於人用藥品臨牀試驗的第536/2014號條例(“CTR”)自2022年1月31日起適用，以協調歐盟成員國在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定。歐盟成員國已將《臨牀試驗指令》中概述的要求轉變為各自的國家法律。根據CTR，自2023年1月31日起，贊助商有義務使用臨牀試驗信息系統(CTSI)來定期提交、授權和監督歐盟和歐洲經濟區的臨牀試驗。因此，CTIS將成為贊助商提交材料和進行監管評估的單一切入點。除了這項義務外，贊助商還必須在2025年1月之前將CTR下正在進行的(批准的)試驗轉移到CTIS。此外，EMA於2023年10月5日通過了關於發佈通過CTIS提交的臨牀試驗信息的“修訂的CTIS透明度規則”。為了提高透明度，EMA取消了延期機制，該機制允許贊助商在審判結束後將某些數據和文件的公佈推遲至多七年。修訂後的規則附件一概述了每一類臨牀試驗和患者羣體的信息發佈時間。這些新規則預計將於2024年6月18日最終實施，也就是新的CTIS門户網站推出的同一天。為了使臨牀試驗從臨牀試驗指令向CTR過渡的過程更加順暢，於2024年5月出版了名為《臨牀試驗從臨牀試驗指令向臨牀試驗法規過渡的指南》(第4版)的非約束性指南。

臨牀試驗協調和諮詢小組(“CTAG”)於2023年12月8日出版了名為“臨牀試驗條例(EU)536/2014實踐中的臨牀試驗條例”的歐盟臨牀試驗法規的規則和程序的快速指南，其中也討論和解釋了CTI及其實際方面(以及與臨牀試驗相關的其他主題)。《規則》的目的是向主辦方和調查人員提供關於反恐審查規則和程序的快速指南，以期促進執行。除快速指南外，CTAG還出版了非約束性問答(版本6.7)，閲讀時應結合快速指南和“臨牀試驗信息系統(CTIS)：在線培訓模塊”，以便更好地瞭解CTR帶來的立法變化。

研究醫療產品檔案(“IMPD”)是為一個或多個歐盟成員國進行藥理原料藥臨牀試驗所需的幾個監管文件之一。IMPD包括與任何IMP(包括參考產品和安慰劑)的質量、製造和控制相關的信息摘要，以及來自非臨牀和臨牀研究的數據。關於IMPD的指導是基於CTR和成員國關於在進行人用醫藥產品的臨牀試驗中實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定的近似性(也通常稱為“臨牀試驗指令”)。

IMPD的內容可以根據現有的知識水平和產品的開發階段進行調整。在申請臨牀試驗授權時，如果以前很少或沒有向主管當局提交關於原料藥的信息，當不可能交叉參考另一讚助商提交的數據和/或當沒有授權在歐盟銷售時，則需要完整的IMPD。然而，如果信息之前已作為營銷授權或臨牀試驗的一部分評估給主管當局，則可以提交簡化的IMPD。儘管格式不是強制性的，但IMPD的組成部分在很大程度上相當於加拿大和美國的臨牀試驗申請。IMPD不必是一份大文件，因為檔案中包含的信息量取決於各種因素，如產品類型、適應症、開發階段等。

IMPD的評估重點是患者的安全和與IMP相關的任何風險。每當發現任何潛在的新風險時，都必須修改IMPD以反映這些變化。某些修正被認為是實質性的，在這種情況下，必須將實質性修正通知主管當局。IMP雜質、微生物污染、病毒安全性、傳染性海綿狀腦病(如瘋牛病)的變化可能是這種情況，在某些特殊情況下，當可能產生有毒降解產物時，可能會穩定下來。

隨着資產收購的完成，公司正在進行第一階段研究，以獲得注入DMT的安全性和有效性的初步證據。在收購Asset之前，已經準備了一份研究人員手冊(包括先前的安全性、臨牀前和臨牀數據)，以及一份包括CMC信息和臨牀研究方案和支持信息的IMPD文件。荷蘭倫理委員會批准了計劃由CHDR進行的第一階段研究，該研究將基於大量發表的關於DMT的人類和動物研究。在收購Asset之前，臨牀前數據沒有作為應用程序包的一部分提供；然而，已經包括了有限的額外體內和體外數據，以支持人類劑量和安全性的基本原理。CHDR及其合作伙伴將參與第一階段的GMP許可藥店

萊頓大學醫學中心擁有所有必要的批准，可以擁有和處理第一階段研究的DMT。

如果公司未能獲得進行第一階段研究所需的必要監管批准，將對其業務計劃和財務狀況產生不利影響，原因包括但不限於：(I)這將導致公司研發計劃的延誤；(Ii)可能需要公司花費額外的財務和人力資源來修訂其應用程序包或創建新的應用程序包；或(Iii)可能要求本公司與新司法管轄區內的另一個完全不同的監管當局接觸，在此情況下，本公司將不得不花費大量資本及其他資源聘請適當的研發合作伙伴，並創建符合該新司法管轄區法規的應用程序包。此外，該公司將被要求花費資本將DMT材料轉移到新的司法管轄區。所有上述情況都可能對公司的業務和財務狀況產生負面影響。

醫藥產品

根據《荷蘭藥品法》(Geneesmiddelenwant)，“藥品”的定義是：一種物質或物質的組合，該物質或物質的組合旨在用於或用於，或以任何適合以下用途的方式呈現：(1)治癒或預防人類的任何疾病、缺陷、傷口或疼痛，(2)對人類進行醫學診斷，或(3)通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、改善或以其他方式改變人體的生理功能。

如果一種產品構成醫藥產品，則在該產品進入荷蘭市場之前，需要該產品的營銷授權。在歐盟，營銷授權可以通過集中程序、分散程序和/或國家程序獲得。對於用於治療的藥物，如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病，集中程序是強制性的，對於含有以前沒有批准用於歐洲藥品管理局的新活性物質的藥物，是可選的(僅限於)。當通過集中程序申請上市授權時，需要向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交申請。如果沒有集中化的程序，但一種醫藥產品打算提供給幾個歐盟/歐洲經濟區成員國，則可以根據分散程序向單一歐盟/歐洲經濟區成員國的主管當局提交銷售授權申請。如果對申請的評估結果是作出批准營銷授權的決定，則該決定將得到申請營銷授權的其他成員國的主管當局的相互承認。最後，如果一種醫藥產品只打算用於荷蘭，那麼也可以遵循國家程序，向荷蘭藥品評估委員會提交申請。可以指出的是，如果集中程序是強制性的，或者申請人已經在另一個成員國提交了銷售許可申請和/或獲得了銷售許可，則國家程序不可用。在這種情況下，申請必須遵循相互承認程序。

在荷蘭製造或交易醫藥產品和/或活性藥物成分的公司需要獲得製造授權或批發分銷授權。藥品的製備、貿易、進出口均需獲得生產許可。

產品和/或活性物質。這裏所説的製劑，是指全部或部分生產醫藥產品和/或活性物質，或將其包裝或貼上標籤。“進口”是指從歐洲經濟區以外的國家向荷蘭領土進口醫藥產品或活性物質，而“出口”是指從荷蘭領土向歐洲經濟區以外的國家出口醫藥產品或活性物質。批發業務中的一項或多項活動需要批發分銷授權，如採購、持有、供應、交付或出口由第三方配製或進口的醫藥產品或活性物質。可以指出的是，批發分銷授權的持有者，而不是銷售授權的持有者，沒有被授權從歐洲經濟區以外的國家進口藥品。

只有在荷蘭設立的自然人或法人才能獲得荷蘭營銷授權或批發分銷授權。這些授權涉及國家許可證，這意味着這些授權在其他歐盟成員國不會自動生效。此外，在荷蘭，營銷授權和批發分銷授權的申請者必須在Farmatec註冊，並遵守GDP規範。

市場授權監管程序

在集中程序下，製藥公司向EMA提交單一的營銷授權申請，EMA將提供具有法律約束力的建議的基礎，EMA將向歐盟委員會提供建議，歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構。這允許營銷授權持有人在單一營銷授權的基礎上營銷藥物，並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供該藥物。EMA的人用藥品委員會或獸醫用藥品委員會對申請進行科學評估，並就是否應該在任何特定的劑量制度下銷售該藥物提出建議。儘管根據歐盟法律，EMA無權允許在不同的歐盟國家進行銷售，但歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構，它根據EMA的建議做出具有法律約束力的決定。一旦獲得歐盟委員會的批准，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威都有效。歐盟委員會的決定發表在《共同體人用醫藥產品登記》上。一旦一種藥物被授權在歐盟使用，EMA和歐盟成員國就會不斷監測其安全性，如果有新的信息表明該藥物不再像之前認為的那樣安全和有效，就會採取行動。藥品安全監測涉及一系列常規活動，包括：評估與藥品相關的風險一旦獲得授權後將如何管理和監測；持續監測患者和醫療保健專業人員報告的可疑副作用、新的臨牀研究中確定的或科學出版物中報告的副作用；定期評估持有營銷授權的公司提交的關於現實生活中藥品的益處-風險平衡的報告；以及評估授權時所要求的授權後安全性研究的設計和結果。歐洲藥品管理局還可以應成員國或歐盟委員會的要求對一種藥品或一類藥品進行審查。這些程序被稱為歐盟轉診程序；它們通常是由對藥物安全性、風險最小化措施的有效性或藥物的效益-風險平衡的擔憂引發的。EMA有一個專門負責評估和監測藥品安全性的委員會，即藥物警戒風險評估委員會。這確保了

EMA和歐盟成員國一旦發現問題，可以非常迅速地採取行動，並採取任何必要的行動，如及時修改患者和醫療專業人員可獲得的信息、限制使用或暫停藥物使用，以保護患者。

除集中程序外，製藥公司還可以通過分散程序向成員國主管當局提交上市授權申請。由於用於治療特定疾病(如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病)的藥物是強制性的，只有含有先前未獲歐盟/歐洲經濟區批准的新活性物質的藥物才是可選的，在所有其他情況下，如果要為幾個歐盟/歐洲經濟區成員國獲得營銷授權，則應使用分散程序。在遵循下放程序時，申請人要求一個國家作為程序中的參考成員國。在分享了申請人和其他成員國主管當局均可作出答覆的評估報告草稿後，將最終通過相互承認程序批准銷售授權。在相互承認程序中，其他成員國一般採用RMS的評估，除非以可能嚴重危害公共衞生為由提出重要反對意見。在這種情況下，相互承認和下放程序協調小組也將進行進一步的討論。當所有參與的成員國對CMDH中的產品作出正面評價時，將提交產品特性摘要、包裝傳單、標籤文本和模型的荷蘭語譯文，並頒發國家營銷授權。

愛爾蘭

在愛爾蘭，裸露菌素是根據1977年、1984年和2015年的《濫用藥物法》(“愛爾蘭MDA”)、2017年的《濫用藥物條例》(《愛爾蘭MDR》)和2010年的《刑事司法(精神活性物質)法》規定的受控物質。這些是管理愛爾蘭受管制物質的主要立法文書。這項立法規定了清單所列受管制物質的使用、擁有、供應、許可和管理，並規定了任何違反該法律的行為的罪行和處罰。

任何物質、產品或製劑(無論是天然的還是非天然的)，包括任何種類或種類的真菌，如含有裸蓋螺菌素或裸蓋螺菌素的酯，均受《愛爾蘭藥物管制法》和《愛爾蘭MDR》作為附表1管制物質的管制。愛爾蘭MDR包括在愛爾蘭MDR附表1中適用於這些物質的嚴格控制制度內的“任何物質、產品或製劑，包括任何種類或種類的真菌，含有裸蓋菇素或裸蓋菇素酯(通常被描述為‘神奇蘑菇’)”。因此，裸露菌素將被列為附表1管制物質，並受到適用的嚴格管制制度的約束。

作為愛爾蘭《反興奮劑機構法》附表1規定的受控物質，非法制造、生產、製備、進口、出口、供應或分銷裸露菌素對違規行為負有繁重的義務和嚴厲的懲罰；這包括罰款和/或最高14年的監禁。

根據《愛爾蘭法令》，在某些情況下，衞生部長“可為本法的任何目的頒發許可證或頒發許可證或授權，對任何此類許可證、許可證或授權附加條件，更改此類條件，並撤銷任何此類許可證、許可證或授權”。在發給牌照時，對持牌人有非常嚴格的條件。例如，可以對受控物質的安全、儲存和記錄設置嚴格的條件。

該公司目前在愛爾蘭沒有從事任何受此類法律監管的活動。如果該公司要從事此類活動，它將需要獲得適當的許可證和授權。該公司打算不斷審查其愛爾蘭業務，以確保隨着業務的發展遵守所有適用的法律。

遵守適用法律

該公司監督和監督其運營的每個司法管轄區對適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規的員工外，公司在其運營的每個司法管轄區都有當地律師，並在每個司法管轄區收到了關於(A)遵守適用的法規框架，以及(B)可能受到公司運營或打算運營的司法管轄區適用法律的影響的法律意見或建議。

該公司與需要監管許可才能處理受管制藥物的第三方合作。該公司不斷更新其合規和渠道計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。該公司還與臨牀研究機構合作，這些機構為公司的臨牀項目維護批量記錄和數據存儲。

此外，該公司還成立了一個醫療和臨牀諮詢團隊、一個研究、臨牀和監管團隊以及一個政府關係和溝通團隊，這些團隊擁有商業、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥物方面的跨職能專業知識，為管理層提供建議。

與公司的人力資源和運營部門一起，公司監督和實施關於公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並正在評估聘請一個或多個獨立第三方提供商進一步發展、增強和改進其合規和風險管理以及緩解流程和程序，以促進繼續遵守公司運營所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括由公司高管進行監測，以確保運營符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。本公司目前遵守所有司法管轄區的法律和法規，以及適用於其業務活動的相關許可框架。

本公司及據其所知，其各第三方研究人員、供應商及製造商並未收到任何可能影響本公司牌照、業務活動或營運的違規、傳票或違規通知。

該公司對第三方研究人員、醫療專業人員、診所、栽培者、加工者和其他適用的從業人員進行盡職調查。這種盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在經營管轄區頒佈的監管框架。此外，根據其合同安排，本公司通常從該等第三方獲得關於遵守適用的許可要求和在運營司法管轄區制定的監管框架的陳述和保證。

《專利合作條約》

PCT使用單一的統一專利申請，促進了在多個司法管轄區同時提交專利承認申請。包括加拿大和美國在內的157個國家已經批准了PCT。

最終，專利仍然是在每個國家單獨授予的。因此，PCT程序包括兩個階段：提交國際申請，以及根據每個申請專利的國家的現行專利法進行國家評估。

在向美國專利商標局提交臨時專利申請後12個月內，公司可以選擇在美國提交常規實用專利申請，同時向世界知識產權局提交PCT申請，在每種情況下都要求對臨時專利申請的優先權。臨時申請日起30個月內，PCT申請進入全球所需司法管轄區國家階段的截止日期開始，例如加拿大（30個月）和歐洲（31個月），每種情況下都要求對臨時專利申請的優先權。

雖然該公司專注於使用致幻化合物的項目，但該公司並未直接或間接參與在其經營的司法管轄區內非法銷售、生產或分銷任何物質。該公司正在探索在批准的監管框架內進行的經批准的實驗室臨牀試驗環境下的藥物開發。儘管投機性很高，但如果任何處方藥產品由本公司開發(如果發生，將不會在幾年內)，該藥物產品將不會在獲得適用的監管批准之前商業化，而監管批准只有在成功開發出用於預期用途的安全性和有效性的臨牀證據(S)後才會獲得批准。在適當的情況下，該公司也可以使用非處方藥。

精選季度信息

下表列出了所示期間的選定合併財務信息，這些信息源自財務報表及其相關附註，並應與財務報表及其相關附註一起閲讀。

資產

2024年4月1日至2024年6月30日，總資產減少17，376美元，主要是由於與支付應付賬款和應計負債、支付運營費用以及臨牀研究項目預付費用增加相關的現金和現金等值物減少。 截至2024年6月30日，公司已預付與未來臨牀工作相關的費用10，856美元（8，653美元）。

經營成果

截至2024年6月30日的三個月，Cybin淨虧損為14，824美元，而上年同期淨虧損為14，514美元。

在截至2024年6月30日的三個月期間，該公司專注於推進其各種研究計劃，重點是去氫裸蓋菇素類似物計劃(CYB003)和去氫二甲基色胺計劃(CYB004)，並提高對公司及其行業的認識。在此期間，該公司推出了免費的在線迷幻易化基礎培訓課程--Bookk OA；完成了第一階段CyB004-E試驗b部分的最後一名患者的劑量；並在第一階段CyB004-E試驗的C部分啟動了第一次人體劑量的CyB004。

LPC協議

於2023年5月30日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立普通股購買協議(“LPC購買協議”)。在LPC購買協議條款及條件的規限下，本公司有權在36個月內按每次向LPC出售時的市場價格出售最多30,000美元普通股，而LPC亦有責任購買。Cybin根據LPC購買協議控制所有普通股出售的時間和金額，並由Cybin自行決定。

Cybin有權隨時終止LPC購買協議，無需支付任何費用或罰款。LPC已同意不在普通股中從事任何形式的賣空或對衝活動。作為LPC根據LPC購買協議的指示向本公司購買普通股的義務的對價，Cybin於2023年5月30日向LPC發行了2,538,844股普通股作為承諾費。LPC購買協議規定Cybin不得發行

或根據LPC購買協議向LPC出售任何普通股，與LPC及其聯營公司當時實益擁有的所有其他普通股(根據修訂後的1934年美國證券交易法第13(D)節及其第13d-3條計算)合計後，LPC將實益擁有超過9.99%的已發行普通股。2023年7月31日，本公司宣佈暫停根據LPC購買協議與2023年8月發售相關的所有銷售。

2023年8月23日，本公司還宣佈根據2023年基本貨架招股説明書提交招股説明書補充文件，以與2023年5月30日與LPC簽訂的相同條款重新確認本公司的LPC購買協議。

2023年ATM計劃

2023年8月23日，本公司宣佈根據2023年基本貨架招股説明書提交招股説明書補充文件(“ATM招股説明書補充文件”)，以續訂其先前設立的市值股本計劃(“2023年ATM計劃”)，該計劃允許公司不時從庫房向公眾發行和出售高達35,000美元的普通股。根據2023年自動櫃員機計劃進行的普通股分配將根據公司、Cantor Fitzgerald Canada Corporation和Cantor Fitzgerald&Co之間於2023年8月23日簽署的市場股權分配協議(“2023年分配協議”)的條款和條件進行。2023年自動櫃員機計劃有效，直到根據2023年自動櫃員機計劃可發行的所有普通股的發行和銷售和2025年9月17日較早者為止，除非根據2023年分配協議的條款提前終止。

截至2024年6月30日，公司在自動取款機計劃下以每股0.4549美元(0.3374美元)的平均價格出售了34,140,507股普通股，總收益為15,532美元(11,518美元)。這一時期與自動取款機計劃相關的股票發行成本為零。

股權發行

於2023年8月4日，本公司完成公開發售(“2023年8月發售”)24,264,706個單位(“2023年8月單位”)，價格為每2023年8月單位0.34美元，根據2021年基本貨架招股章程八月招股章程補編，總收益為8,250美元。每個2023年8月單位由一份普通股和一份普通股認購權證(“2023年8月認股權證”)組成。每份2023年8月的認股權證可於發行後60個月內按每股普通股0.40美元的價格收購一股普通股，但在某些情況下須加快速度。關於2023年8月的發行，Cybin向承銷商支付了379美元的現金佣金，併產生了與專業費用458美元相關的額外股票發行成本。

本公司於2023年11月14日完成公開發售(“2023年11月發售”)66,666,667個單位(“2023年11月單位”)，價格為每2023年11月單位0.45美元，總收益41,107美元(30,000美元)。每個2023年11月單位由一份普通股和一份普通股認購權證(“2023年11月認股權證”)組成。每個2023年11月的認股權證可以0.70美元的價格收購一股普通股

2024年5月14日至2029年5月14日期間的每股普通股(0.51美元)，在某些情況下可能會加速。在2023年11月的發行中，Cybin向承銷商支付了2,096美元(1,530美元)的現金佣金，併產生了與專業費用341美元(248美元)相關的額外股票發行成本。

2024年3月19日，公司完成了348,837,210股普通股的定向增發(“2024年3月發售”)，每股普通股價格為0.43美元，總收益為202,995美元(150,000美元)。根據2024年3月發售的條款，本公司於2024年4月8日修訂了2023年基礎架招股説明書，規定根據該招股説明書可能發售和發行的證券將包括各種出售證券持有人的分派。此外，2024年4月17日，該公司提交了2023年基礎架招股説明書附錄，以符合根據2024年3月的發行向某些非加拿大投資者發行的333,029,767股普通股的定期轉售資格。關於2024年3月的發行，Cybin向代理商支付了11,726美元(8,665美元)的現金佣金，併產生了額外的股票發行成本，即169美元(125美元)的專業費用。

運營費用

在截至2024年6月30日的三個月裏，運營費用總計20,317美元(2023-12,707美元)。運營費用包括3973美元(2023-1275美元)的非現金部分，與基於股票的薪酬有關。其餘營運開支用於支持集資、研發及公司的整體發展。

研究

在截至2024年6月30日的三個月中，公司的研究費用總額為8,041美元，而去年同期為6,384美元。這三個月的研究費用包括4,632美元(2023-4,405美元)的開發計劃預付款，2,949美元(2023-1,679美元)的工資相關費用，168美元(2023-92美元)的專業和諮詢費，以及292美元(2023-208美元)的實驗室和管理費用。

研究費用的總體增加是由於公司的各種研究計劃的進展，包括兩個臨牀試驗計劃。截至本次MD&A的日期，Cybin的研究和開發團隊已經完成了250多項臨牀前研究，支持專利迷幻分子的研究和開發進展，這些分子被設計用於幾種精神健康疾病的潛在治療應用。到目前為止，通過與經驗豐富的合同研究機構合作，對50多種新化合物進行了藥代動力學/藥效學特徵、代謝穩定性、受體結合和安全性的評估，以確定進一步開發的首選候選藥物。此外，該公司目前有兩個正在進行的臨牀階段計劃。

一般和行政費用

在截至2024年6月30日的三個月期間，一般和行政費用為8 303美元，而上年同期為5 048美元。三個月期間的一般和行政費用包括資本市場費用2607美元(2023年至2161美元)、與薪金有關的費用3022美元(2023年至1449美元)、辦公室和行政費用767美元(2023年至608美元)，

投資者關係費用為511美元(2023-126美元)，專業和諮詢費為629美元(2023-418美元)，上市費用為101美元(2023-71美元)，業務發展費用為635美元(2023-203美元)，營銷媒體費用為31美元(2023-12美元)。由於公司繼續提高對公司及其行業的認識，資本市場支出和投資者關係支出的增加導致一般和行政費用的整體增加。

基於股份的薪酬

在截至2024年6月30日的三個月期間，Cybin發行了認股權證和期權，基於股票的支付費用為3973美元，而去年同期為1275美元。增加的主要原因是向顧問、幹事和僱員發放了新的期權贈款。

基於股份的薪酬費用以公允價值為基礎，採用布萊克·斯科爾斯模型記錄。在行使這些認股權證和期權時，股本儲備餘額將轉為股本。

其他收入(費用)

匯兑損益

在截至2024年6月30日的三個月期間，公司從運營和以外幣持有的資產負債表資產和負債重估產生的外幣換算收益為3352美元。公司持有以加元、美元、歐元和英鎊計價的資產和負債。

利息收入

在截至2024年6月30日的三個月內，公司記錄的利息收入為2,141美元，而去年同期為84美元。這一增長在很大程度上與產生利息的現金餘額增加有關。

流動性、資本資源與現金流

2022年8月8日，公司設立了一項市場計劃(“2022年自動取款機計劃”)，允許公司不時從國庫向公眾發行和出售高達3.5萬美元的公司資本普通股，並通過日期為2022年8月8日的招股説明書附錄的方式對2021年基礎架招股説明書進行限定。《2021年基本大陸架章程》有效期為25個月，於2023年8月5日(失效日期)結束。

2022年自動櫃員機計劃下的普通股分配是根據分配協議的條款和條件進行的。2022年ATM計劃一直有效，直到2023年8月5日，根據2021年基礎貨架招股説明書失效日期後的經銷協議條款，該計劃自動終止。根據2022年自動取款機計劃，公司沒有義務出售普通股。根據2022年自動櫃員機計劃，分銷的數量和時間由Cybin自行決定，並根據分銷協議確定。由於根據2022年自動取款機計劃發行的任何普通股都是以適用出售時的現行市場價格發行和出售的，因此在2022年自動取款機計劃期間，不同購買者的價格會有所不同。在截至2024年6月30日的三個月內，沒有根據2022年自動取款機計劃發行普通股。截至2024年6月30日，公司已根據2022年自動取款機計劃出售了10,625,951股普通股，平均價格為每股普通股0.4301美元(0.3208美元)，總收益為4,571美元(3,409美元)。

2023年5月30日，本公司簽訂了LPC採購協議。在LPC購買協議條款及條件的規限下，本公司有權在36個月內按每次向LPC出售時的市場價格出售最多30,000美元普通股，而LPC有義務購買。Cybin根據LPC購買協議控制所有普通股出售的時間和金額，並由Cybin自行決定。2023年7月31日，Cybin宣佈暫停與2023年8月發售相關的LPC購買協議下的所有銷售。2023年8月23日，本公司還宣佈根據2023年基礎架招股説明書提交招股説明書補充文件，重新確定LPC購買協議的條款，該協議的條款與LPC於2023年5月30日簽訂的相同。截至2024年6月30日止三個月內，並無根據LPC購買協議發行普通股。截至2024年6月30日，公司已按每股普通股0.3236美元(0.2417美元)的平均價格出售了1,925,000股普通股，根據長期股權購買協議，總收益總額為623美元(465美元)。

於2023年8月4日，本公司完成2023年8月發售2023年8月單位，根據《2021年基本貨架招股説明書8月份招股説明書補充資料》，按每2023年8月單位0.34美元的價格發售2023年8月單位，總收益11,018美元(8,250美元)。每個2023年8月的單位由一個普通股和一個2023年8月的認股權證組成。每份2023年8月的認股權證可在發行後60個月內按每股普通股0.53美元(0.40美元)的價格收購一股普通股，但在某些情況下可能會加速。關於此次發行，Cybin向承銷商支付了506美元(379美元)的現金佣金，併產生了額外的股票發行成本，即619美元(458美元)的專業費用。

2023年8月23日，本公司宣佈根據2023年基本貨架招股説明書提交自動櫃員機招股説明書補充文件，以續訂其先前設立的市值股本計劃，該計劃允許本公司不時從庫房向公眾發行和出售最多3.5萬美元的普通股。根據2023年自動櫃員機計劃進行的普通股分配將根據2023年分配協議的條款和條件進行。2023年自動櫃員機計劃在根據2023年自動櫃員機計劃發行和出售所有普通股和2025年9月17日之前有效，除非根據2023年分銷協議的條款提前終止。

從2023年8月23日自動取款機計劃啟動之日起至2024年6月30日，公司根據2023年自動取款機計劃出售了23,514,556股普通股，平均價格為每股普通股0.4662美元(0.3449美元)，總收益為10,962美元(8,109美元)。與2023年ATM計劃相關的股票發行成本為329美元(243美元)。

於2023年11月14日，本公司完成2023年11月發售2023年11月的單位，價格為每2023年11月單位0.45美元，總收益41,107美元(30,000美元)，根據《2023年基本貨架招股章程》11月招股説明書補充資料。每個2023年11月的單位由一個普通股和一個2023年11月的認股權證組成。在2024年5月14日至2029年5月14日期間，每份2023年11月的認股權證可按每股普通股0.70美元(0.51美元)的價格收購一股普通股，但在某些情況下可能會加速。關於2023年11月的發行，Cybin向承銷商支付了2,096美元(1,530美元)的現金佣金，併產生了額外的股票發行成本，即專業費用341美元(248美元)。

2024年3月19日，公司完成了2024年3月348,837,210股普通股的發售，每股普通股價格為0.43美元，總收益為202,995美元(150,000美元)。根據2024年3月發售的條款，本公司於2024年4月8日修訂了2023年基礎架招股説明書，規定根據該招股説明書可能發售和發行的證券將包括各種出售證券持有人的分派。此外，2024年4月17日，該公司提交了2023年基礎架招股説明書附錄，以符合根據2024年3月的發行向某些非加拿大投資者發行的333,029,767股普通股的定期轉售資格。關於2024年3月的發行，Cybin向代理商支付了11,726美元(8,665美元)的現金佣金，併產生了額外的股票發行成本，即169美元(125美元)的專業費用。

如上所述，該公司流動資金的主要用途是為其研究計劃的發展提供資金。迄今為止，流動性的主要來源一直是公共融資。為運營提供資金、進行計劃的資本支出和執行增長/收購戰略的能力取決於未來的經營業績和現金流，這些因素受到當時的經濟狀況、監管和財務、商業和其他因素的影響，其中一些因素超出了公司的控制範圍。

截至2024年6月30日，公司的運營資金為195，954美元。該公司正處於運營前階段，正在研究和開發其知識產權組合，以期在不久的將來進行製造。因此，該公司短期內將無法從其運營中產生足夠數量的現金和現金等值物。

2023年2月22日，該公司宣佈了一項精簡計劃，旨在最大限度地提高公司的運營效率，並允許公司專注於關鍵臨牀試驗。該公司釋放了大約15%的員工，這些員工以前擔任的角色不是臨牀優先事項，或者沒有直接參與公司的任何臨牀試驗計劃。

該公司打算在未來12至24個月內繼續推進其非創收計劃。這些預期的進展，加上預計至少在未來12個月內運營將出現虧損，將減少公司的營運資本。因此，可能需要進一步的融資來開發公司的管道，進行收購，履行持續的義務，並在正常業務過程中履行其債務。由於小公司的融資仍然具有挑戰性，因此不能保證能夠以公司可以接受的條款籌集更多資金，或者根本不能保證。

公司獲得公共和私人資本的能力取決於，除其他事項外，一般市場狀況和資本市場，市場對公司及其業務運作的看法，以及公司證券的交易價格。當需要額外資本時，公司擬通過發行股權或債務證券籌集資金。其他可能的來源包括行使公司的股票期權和認股權證。不能保證能夠以公司可以接受的條款籌集更多資金，或者根本不能保證，因為對初創公司的融資總體上仍然具有挑戰性。鑑於本公司截至本MD&A之日的業務性質，特別是其業務僅在外國司法管轄區內進行的事實，本公司在獲得傳統融資來源方面可能面臨困難，儘管其業務運營是在本公司的活動既不違法也不受衝突法律約束的監管環境中進行的。

公司目前的支出義務包括對本MD&A中“非創收項目”一節中描述的項目的承諾。公司預計將繼續用可用現金和現金等價物為這些項目提供資金，因此面臨風險，包括但不限於無法通過債務和/或股權融資籌集額外資金以支持公司的持續發展，包括資本支出要求、運營要求，以及在到期時償還債務和承諾。

該公司不斷監測和管理其資本資源，以評估為運營和產能擴張提供資金所需的流動性。截至2024年6月30日，公司的現金餘額為183,275美元，流動負債為4,815美元。該公司目前的資源足以清償其目前的負債。

管理層繼續籌集必要的資本，以成為一家全面運營的企業。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研究和開發報銷。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款至少會像以前獲得的那樣有利於本公司。

該公司的主要資本需求是用於推進其研發活動和營運資本目的的資金。這些活動包括人員配備、臨牀前研究、臨牀試驗和行政費用。自成立以來，該公司經歷了運營虧損和現金外流，將需要持續的融資來繼續其研究和開發。該公司尚未獲得任何收入，也未成功實現任何產品的商業化。該公司的成功取決於是否有能力為其繼續活動所需的現金提供資金。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款將至少與以前獲得的條款一樣有利，或者根本不能。請參閲“風險因素”。

截至2024年6月30日，公司根據2022年自動櫃員機計劃和2023年自動櫃員機計劃出售了54,894,627股普通股，平均價格為每股普通股0.4018美元，總收益為22,059美元。本公司亦根據LPC購買協議籌集資金。於2024年6月30日，本公司出售1,925,000股普通股，每股普通股平均價為0.2417美元，根據長期股權收購協議，總收益為465美元。

該公司專注於研究，其完成這些活動的能力沒有任何重大變化。該公司打算評估其業務和運營需求，並根據需要實施成本削減。該公司目前正專注於其項目的研究階段，短期內不會產生大量收入。本公司相信，在完成2024年3月、2023年8月和2023年11月的發售後，公司有足夠的營運資金來管理其短期和長期現金流需求，同時繼續投資於其知識產權。

合同義務和承諾

截至2024年6月30日，公司還簽訂了各種研究協議，可能需要公司額外支出高達18,197美元。該公司預計將在未來12個月內支付這筆款項，但付款的時間和確定性取決於材料的可用性和某些里程碑的成功完成。本公司有權

自行決定取消研究，在此情況下可能會收取取消費用，但公司不承擔全額支付研究的責任。

除上述事項外，該公司還與Mindset簽訂了一項獨家許可協議，以獲得廣泛的目標類別的色胺分子。於協議預期的若干里程碑成功完成後，本公司可能須支付高達9,500美元的額外代價。根據Cybin的全權決定權，里程碑可以現金或普通股或兩者的組合支付，但須經交易所批准。不能保證上述里程碑將會實現。

本公司是某些包含遣散義務的員工和管理合同的一方。這些合同載有條款，要求在發生非自願終止時支付額外款項。由於該等事件發生之可能性無法確定，故並無於綜合財務報表內記錄或然負債。

在正常業務過程中，公司可能會受到法律程序和索賠的影響。截至2024年6月30日，沒有正在進行的訴訟，因此沒有記錄或有負債。

流通股數據

下表列出了公司截至2024年6月30日的已發行股本，以及截至本MD&A日期的已發行股本：

注：

(1)B類股可按其持有人的選擇，以每股B類股換10股普通股的方式交換為普通股，但須按慣例作出調整。

普通股

本公司的法定資本包括不限數量的無面值普通股和不限數量的優先股。截至2024年6月30日，以及本MD&A的日期，已發行普通股759,692,495股，沒有發行和發行任何優先股。

股票期權

截至2024年6月30日，根據Cybin的股權激勵計劃，購買最多32,329,100股普通股的MD&A期權已發行。

普通股認購權證

截至2024年6月30日和本MD&A日期，可購買最多106,255,498股普通股的認股權證已發行，可按加權平均行使價格每股普通股0.60美元行使。

B類股份

關於Adelia交易(見“收購”)，Cybin U.S.(本公司的一家子公司)發行了1,591,625.3股B類股票。根據慣例的調整，在10股普通股換取1股B類股的基礎上，B類股可以根據持有者的普通股選擇權進行交換。截至2024年6月30日和本MD&A之日，已發行的B類股為36,084.7股。

阿迪利亞收購

於二零二零年十二月四日，Cybin與Cybin Corp.、Cybin U.S.(“收購方”)及Adelia全體股東(“Adelia股東”)訂立出資協議(經二零二一年九月二十四日修訂)(“收購方”)，據此，收購方同意向Adelia股東購買Adelia全部已發行及已發行普通股(“Adelia股”)，以換取收購方股本中無投票權的B類普通股(“B類股”)。阿迪麗亞的交易於2020年12月14日完成(“結束”)。

根據出資協議，Adelia股東向收購方出資全部Adelia股份，以換取收購方按照各自比例按每股B類股份價格相當於12.40美元(約9.69美元)向其發行合共868,833股B類股份。交易結束時，將向Adelia股東發行的B類股票的總價值為19549美元(約合1528萬美元)。

收購方向Adelia股東發行的B類股可根據持有者的選擇，以10股普通股換取1股B類股，但須按慣例進行調整。向Adelia股東發行可交換B類股票的目的是允許Adelia股東推遲應税事件，該事件發生在用美國公司的股票交換加拿大公司的股票時。儘管有上述規定，於交易結束一週年前並無任何B類股份可交換，且不超過：(I)33 1/3%B類股份於交易結束兩週年前可交換；(Ii)662 2/3%B類股份於交易結束三週年前可交換；及(Iii)其後100%B類股份將可交換((I)、(Ii)及(Iii)統稱為“持有期”)。交易結束時向Adelia股東發行的B類股票可交換為總計8,688,330股普通股，實際發行價為每股Cybin股票1.24美元。

在發生貢獻協議中所列的某些里程碑(每個里程碑)時，收購方將按照他們的比例向Adelia股東發行

在就里程碑的實現達成協議的相關日期(“里程碑確定日期”)之後的五個工作日內，b類股票的數量應通過劃分出資協議中規定的適用里程碑對價(或如果相關財政季度實現了部分但不是全部此類子里程碑，則根據適用的里程碑確定的較小部分)確定的b類股票的數量：(I)0.75美元；(Ii)普通股在聯交所的10日成交量加權平均交易價(或如普通股不再在聯交所買賣，則為普通股於適用時間可能正在買賣的其他國家認可交易所)；及(Iii)普通股在交易所的收市價(或如普通股不再在交易所買賣，則為普通股於適用時間可能正在買賣的其他國家認可交易所)，於里程碑決定日期前最後一個營業日收市時計算。如根據出資協議，某一特定里程碑在緊接該里程碑預定完成的季度結束後的下一個季度結束時仍未實現，則收購方在發生適用里程碑時發行B類股票的義務將失效。根據里程碑，可發行的B類股票的總價值最高可達9,388美元(約733美元萬)。截至本次MD&A日期，所有里程碑已完成，已發行1,591,625.3股B類股，1,555,540.6股B類股已轉換為普通股。根據出資協議，Cybin、收購方及Adelia股東亦於二零二零年十二月十四日訂立支持協議(“支持協議”)，就加拿大證券法而言，該協議被視為“證券”，因其為證明於證券(即普通股)的權益或對證券(即普通股)的權益的文件，因此構成Cybin的證券。於簽署支持協議後，鑑於每名Adelia股東均為“認可投資者”，根據加拿大證券法有關普通股(可於未來日期兑換為B類股)的規定限制期限(發行日期後4個月及一(1)日)將開始生效。因此，在B類股轉換為普通股後，在持有期的限制下，該等普通股將不再處於適用證券法和自由交易證券規定的限制性期限內。

2021年1月11日，本公司宣佈，根據出資協議的條款，自2020年11月15日開始的期間實現了第一個里程碑。所取得的成就包括：成功地合成了足夠數量的多個色胺衍生物，以啟動體外“原則證明”；建立了ADME/PK；以及證明瞭“體外”ADME“原則證明”，即特定合成可以改變迷幻色胺的新陳代謝。根據出資協議的條款，合共向Adelia股東發行51,163股B類股份，於達致該等里程碑時獲支付1,018美元。

2021年3月9日，本公司宣佈，根據出資協議的條款，自2021年1月1日開始的期間實現了某些里程碑。這項成果包括原料藥合成和優化，以證明兩個或更多的氫化色胺在體內對PK進行了顯著的修飾，符合概念證明，提名了兩個氫化候選者進行全面的IND使能研究，以及完成了特定的原料藥製造合同。根據《出資協議》的條款，

向Adelia股東發行了42,247.3股B類股票，滿足他們在達到該等里程碑時應得的686美元。

2021年6月28日，阿迪利亞完成了貢獻協議中列出的第二個里程碑的剩餘要求。因此，向Adelia股東發行了15,777.1股B類股票，總額為458美元。B類股票可交換為總計157,771股普通股，相當於每股普通股2.90美元的有效發行價。

2021年8月17日，由於達到了第三和第四個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了18,788.5股B類股，總額為633美元。B類股票可交換為總計187,886股普通股，相當於每股普通股3.37美元的有效發行價。

2021年8月31日，第三個里程碑的剩餘要求實現。因此，向Adelia股東發行了9,392.6股B類股票，總額為317美元。B類股票可交換為總計93,926股普通股，相當於每股普通股3.38美元的有效發行價。

2021年11月18日，由於達到了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了28,903股B類股，總額為706美元。這些B類股票可交換為總計289,030股普通股，相當於每股普通股2.44美元的有效發行價。

2021年11月29日，由於達到了第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東額外發行了31,721.5股B類股票，總額為629美元。這些B類股票可交換為總計317,215股普通股，相當於每股普通股1.98美元的有效發行價。

2022年1月6日，由於實現了出資協議條款預期的里程碑，Adelia股東額外發行了15,611.4股B類股，總額為236美元。這些B類股票可兑換總計156,114股普通股，相當於每股普通股1.51美元的有效發行價。

2022年2月14日，由於完成了出資協議條款所設想的Y1，Q4(Iv)，Y1，Q4(V)和Y2，Q1(Vi)等里程碑，向Adelia股東額外發行了41,028.2股B類股，總額為551美元，每股B類股價格為13.43美元。這些B類股票可交換為總計410,282股普通股，相當於每股普通股1.34美元的有效發行價。

2022年2月18日，由於實現了出資協議條款所設想的被確認為Y2，Q2(III)的某些里程碑，向Adelia股東額外發行了17,239.5股B類股，總價值為233美元，每股B類股的價格為13.54美元。這些B類股票可兑換共計172,395股普通股，相當於每股普通股1.35美元的有效發行價。

2022年3月25日，由於完成了出資協議條款所預期的第一年第四季度(Vi)、第二年第二季度(Ii)、第二年第二季度(V)及第二年第三季度(Iii)的若干里程碑，Adelia股東額外發行了90,546.0股B類股，總價值為905美元，每股B類股價格為9.994美元。這些B類股票可兑換總計905,460股普通股，相當於每股普通股1.00美元的有效發行價。

2022年4月1日，由於實現了出資協議條款所設想的第二年第二季度(IV)的里程碑，向前Adelia股東額外發行了22,428.3股B類股，總價值為229美元，每股B類股的價格為10.20美元。這些B類股票可交換為總計224,283股普通股，相當於每股普通股1.02美元的有效發行價。為了實現這一里程碑，2022年6月22日，向前阿迪利亞股東增發了456.5股B類股票，總價值為5美元。

於2022年6月24日，由於達成Adelia出資協議條款所預期的若干里程碑（識別為Y2，Q2（i），（vi）、Y2，Q3（ii）、第二年Q4（i）及第三年Q1（i），（ii），（iii）），向前Adelia股東發行額外266，933. 1股B類股份，每股B類股份的價格為7.62美元，總價值為2，034美元。這些B類股可交換為2，669，331股普通股，相當於每股普通股0.762美元的有效發行價。

於2022年6月27日，由於達成Adelia出資協議條款所預期的里程碑（識別為Y2，Q3（i）），向Adelia前股東發行額外37，366. 2股B類股份，總價值為280元，每股B類股份的價格為7. 50元。這些B類股可交換為373，662股普通股，相當於每股普通股0.75美元的有效發行價。

於2022年8月31日，由於達成Adelia出資協議條款所預期的里程碑（識別為Y2，Q4（ii）），向Adelia前股東發行額外33，190. 1股B類股份，總價值為468元，每股B類股份的價格為14. 10元。這些B類股可交換為331，901股普通股，相當於每股普通股1.41美元的有效發行價。

截至2022年8月31日，Adelia貢獻協議條款設想的所有里程碑都已成功實現。這些里程碑集中在將Cybin的迷幻程序從實驗室帶到臨牀上。隨着Cybin推進其研究和開發流程，這些里程碑式的成就為發現潛在的新藥配方和給藥方法、創建迷幻化合物的臨牀方案以及最近支持該公司分別治療MDD和焦慮症的臨牀階段的開發提供了幫助。

根據《出資協議》，Adelia若干成員於交易完成時與Cybin訂立顧問及/或行政聘用安排，並以該等身分合共獲授購入最多2,244,100股普通股的購股權。

Cybin的股權激勵計劃，可行使五(5)年，並受歸屬的限制，行使價格為每股Cybin股票1.74美元。在交易結束後，在Adelia股東的指示下，向符合條件的參與者額外發行了555,900份收購普通股的期權。

在按照出資協議的條款實現最終里程碑後，在阿迪利亞交易後加入公司的邁克爾·帕爾弗雷曼博士和佈雷特·格林分別辭去了首席研發官和首席創新官的職務，並過渡到公司的顧問職位。阿迪利亞公司的創始人之一亞歷克斯·尼沃羅日金博士將繼續擔任Cybin公司的首席科學官。

小型製藥公司收購

於2023年8月28日，本公司與Small Pharma訂立安排協議，據此Cybin同意以全股權業務合併交易方式收購Small Pharma全部已發行及流通股(每股為一股Small Pharma股份)，交易將以安排方式完成。

2023年9月13日，Small Pharma獲得不列顛哥倫比亞省最高法院(“法院”)關於這一安排的臨時命令(“臨時命令”)。臨時命令授權Sharma處理與該安排有關的各項事宜，包括召開一次小股東特別大會以審議及表決該安排。完成這一安排的條件是收到法院的最後命令。Small Pharma於2023年10月17日被法院授予最終命令。

於2023年10月12日，本公司就(其中包括)該安排召開股東周年特別大會(“特別大會”)。在特別大會上，本公司股東通過普通決議案，批准本公司根據安排協議的條款發行根據安排所需發行的最多數目的普通股。

於2023年10月23日，本公司完成安排，以每1股已發行小藥業股份換取0.2409股普通股，合共向藥業小股東發行80,945,254股普通股。作為這一安排的結果，Small Pharma現在是Cybin的全資子公司。

表外安排

於2024年6月30日及本MD&A日期，除財務報表附註11所披露的該等合約義務及承諾外，本公司並無任何表外安排對本公司目前或未來的經營業績或財務狀況產生或可能產生影響。

關聯方之間的交易

在截至2024年6月30日的三個月期間，公司的主要管理人員為公司董事會(“董事會”)、首席執行官、首席執行官、

首席財務官、首席運營官、首席增長官、首席合規、道德和行政官、首席法務官、首席創新官、首席醫療官和首席科學官。

截至2024年6月30日的三個月期間，公司主要管理人員的薪酬包括諮詢費、短期福利和其他薪酬3,625美元(截至2023年6月30日的三個月-1,589美元)。

關鍵會計估計

財務報表的編制要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額以及報告年度的報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。合併財務報表包括因其性質而不確定的估計數。這些估計數的影響在整個合併財務報表中無處不在，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。對會計估計的修訂在修訂估計的當年確認，如果修訂影響本年度和未來年度，則在未來年度確認。這些估計是基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件在當時的情況下被認為是合理的。公司的重要會計估計和假設在SEDAR+網站www.sedarplus.ca上的財務報表附註3中進行了報告。

主要會計政策概要

公司的重要會計政策載於財務報表附註2，可在SEDAR+上找到，網址為www.sedarplus.ca。本MD&A應與財務報表一併閲讀。已發佈但未來生效日期的其他會計準則或對現有會計準則的修訂不適用或預計不會對財務報表產生重大影響。

披露控制和程序

管理層維護適當的信息系統、程序和控制，以提供合理的保證

公開披露的信息是完整、可靠和及時的。本公司的行政總裁(“行政總裁”)及財務總監(“財務總監”)在高級管理層的協助下，已設計披露控制及程序，以合理保證與本公司有關的重要資料已向行政總裁及財務總監披露，並已設計財務報告的內部控制，以根據“國際財務報告準則”就財務報告及編制對外財務報表的可靠性提供合理保證。

財務報告的內部控制

財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據適用的國際財務報告準則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。對財務報告的內部控制應包括確立以下各項的政策和程序：

·保持合理詳細的記錄，準確和公平地反映資產的交易和處置；

·合理保證記錄必要的交易，以便根據適用的《國際財務報告準則》編制財務報表；

·收入和支出只能按照管理層或董事會的授權進行；以及

·關於防止或及時發現可能對金融工具產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的合理保證。

截至2024年6月30日止期間，本公司並無對其財務報告內部控制作出任何會對其財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的重大變動。

披露控制程序與財務報告內部控制的侷限性

包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層認為，由於固有的限制，任何披露控制和程序或財務報告的內部控制，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。除其他事項外，這些固有的限制包括：(1)管理層的假設和判斷最終可能在不同的條件和情況下被證明是不正確的；(2)任何未被發現的錯誤的影響；(3)可以通過個人未經授權的行為、通過兩個或更多人的串通或通過管理凌駕來規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。因此，由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

尚未採用的新會計準則和解釋

多項新準則、準則修訂及解釋於2024年6月30日尚未生效，並未應用於編制簡明中期合併財務報表。管理層已確定，所有這些都不會對財務報表產生重大影響。

財務和風險管理

本公司面臨各種金融工具相關風險，並面臨流動性風險、信用風險、利率風險、外匯風險、股權價格風險、資產沒收風險和

銀行風險。管理層與董事會一道，通過評估、監測和批准公司的風險管理程序來降低這些風險。關於公司的財務工具、財務風險因素和其他工具，請參閲財務報表中的附註15，財務工具。本公司的財務風險活動受適當的政策和程序管轄，並根據本公司的政策和風險偏好識別、衡量和管理財務風險。

此外，該公司注意到其面臨的迷幻行業特有的以下風險：

流動性風險

流動資金風險是指公司在到期時無法履行其財務義務的風險。該公司是一家處於發展階段的公司，依靠外部籌資來支持其運營。一旦籌集到資金，公司將通過持續監測實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算，以及任何非正常業務過程中的重大交易。

監管風險

監管風險是指公司的業務目標在一定程度上取決於遵守監管要求的風險。由於行業的性質，監管要求可能比其他行業更嚴格，也可能是懲罰性的。在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准都可能嚴重延誤運營和產品開發，並可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

該公司定期監測市、州和國家各級迷幻藥行業發生的監管變化。儘管迷幻行業的總體監管前景一直在朝着積極的方向發展，但不可預見的監管變化可能會對整個業務產生實質性的不利影響。

貨幣風險

本公司面臨與外匯匯率波動及該等匯率波動程度有關的貨幣風險。貨幣風險僅限於公司以加元以外貨幣計價的業務交易和餘額部分。

風險因素

除了在此描述的風險之外，還參考AIF中標題為“風險因素”的部分，該部分通過引用併入本文。這裏描述的風險並不是本公司和本公司證券持有人面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對其業務產生重大和不利影響。公司的業務、財務狀況、收入或盈利能力

公司可能會受到本MD&A所列任何風險的重大不利影響。普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。本MD&A包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括公司面臨的風險以及本MD&A中的其他部分。與公司公開提交的其他文件中所包含的風險因素相比，本MD&A中包含的風險因素不應被推斷，也不應被投資者過分重視，因為所有風險因素都很重要，潛在投資者應該仔細考慮。

與公司業務和行業相關的風險

有限的運營歷史記錄

普通股於二零二零年十一月十日開始在聯交所以反向收購後交易為基準，因此本公司作為上市公司的營運歷史有限。為了有效地運營，公司將被要求繼續在其業務的某些方面實施變化，改善信息系統，並開發、管理和培訓管理層和其他員工，以遵守上市公司持續的要求。未能採取該等行動或延遲實施該等行動，可能會對本公司的業務、財務狀況、流動資金及經營業績造成不利影響，更具體地説，可能會導致監管處罰、市場批評或就普通股發出停止交易令。

本公司將承擔與任何新業務企業相關的所有業務風險和不確定性，包括無法實現其經營目標的風險。為了滿足公司未來的經營和償債要求，它需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售額增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行更改，以高效和有效地擴展其業務，以跟上需求的步伐並實現長期盈利。如果公司的產品和服務不被新客户接受，公司的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

實現公開宣佈的里程碑

該公司可能會不時宣佈它預計發生的某些事件的時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、提交獲得監管部門批准的申請或宣佈候選處方藥產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況不同。見“商業規模的產品製造”、“產品的安全性和有效性”、“臨牀試驗和候選產品的商業化”、“完成臨牀試驗”和“監管批准的性質”。

在本標題下的“風險因素”項下，進一步披露可能影響公司可能宣佈的某些事件的時間的風險和事件。

除非法律另有要求，否則公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性信息或陳述的義務。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

論投資風險的投機性

對本公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機性投資。該公司沒有盈利歷史，現金儲備有限，經營歷史有限，沒有支付過股息，近期或近期不太可能支付股息。

工業和產品開發的早期階段

鑑於其處方藥產品開發的早期階段，該公司不能保證其研究和開發計劃將導致監管部門批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，該公司必須單獨或與其他公司合作，成功開發、獲得監管部門的批准，並銷售其未來的產品。該公司目前沒有獲得加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、藥品管理局(原治療藥物管理局)(“PDD”)或任何類似監管機構批准的產品。為了獲得正在開發的處方藥候選產品的監管批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選處方藥產品對人類使用是安全的，並證明它們具有療效。

許多處方藥候選產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些達到臨牀測試階段的產品，也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。候選處方藥產品可能會因多種原因而不合格，包括但不限於，人類使用不安全，或未能提供等於或優於測試時當前治療標準的治療效果。從與研發計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期臨牀前研究的積極結果可能並不表明在臨牀前研究或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不意味着後期臨牀試驗的良好結果，公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。

該公司產品開發的早期階段尤其不確定其任何產品開發努力是否將被證明是成功的並符合適用的監管要求，以及其任何處方藥候選產品是否將獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本製造或成功銷售。如果該公司成功地開發了其當前和未來的處方藥產品

在將候選產品轉化為已獲批准的產品方面，該公司仍將面臨許多潛在的障礙，這些障礙將影響其成功地營銷和商業化此類已獲批准的產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力，來自第三方付款人的價格壓力，或擬議的醫療保健系統改革。如果公司不能成功地營銷和商業化其任何產品，其財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

本公司不能保證任何未來的研究，如果進行，將產生有利的結果。製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，公司不能確定它不會面臨類似的挫折。除其他事項外，這些挫折是由臨牀試驗期間的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件或製成品或其配方或穩定性的潛在缺陷。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的處方藥候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得加拿大衞生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未來的臨牀試驗和其他計劃中產生積極的結果，公司領先的處方藥候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

該公司產品的臨牀前測試和臨牀試驗可能達不到預期的結果。臨牀前試驗和臨牀試驗的結果尚不確定。產品審批會受到一些意外情況的影響，可能無法在預期的時間內獲得，或者根本無法獲得。該公司的產品可能不會吸引患者、零售商和/或供應商的追隨者。如果計劃經銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。不能保證公司將能夠以可接受的條款獲得或維持產品責任保險，或為潛在的責任提供足夠的保險。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售裸蓋菌素、基於DMZ的化合物和其他迷幻化合物的能力。基於裸蓋菌素的化合物和其他致幻劑化合物在許多司法管轄區都是受管制的物質，包括根據《受管制藥物和物質法》附表三在加拿大和美國。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，公司可能會在進入加拿大公共資本市場方面遇到困難。該公司獲得傳統銀行服務的機會也可能有限，從傳統機構貸方獲得債務融資的機會也有限。裸蓋菇素、基於DMZ的化合物和其他迷幻化合物的醫學功效尚未得到證實，需要進一步研究和科學嚴謹。

監管風險和不確定性

在加拿大，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素，根據CDSA被歸類為附表III藥物，因此，根據加拿大聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。在美國，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素、裸蓋菇素、DMT和5-甲氧基-DMT，

根據CSA和受控物質進出口法案，這些藥物被歸類為附表I藥物，因此，根據美國聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。任何希望對CSA下的附表一所列物質進行研究的人都必須向DEA登記，並獲得DEA對研究建議的批准。歐盟成員國目前將DMT歸類為聯合國第71號公約附表一物質，因此，生產、分配、進口或出口任何附表I物質都需要許可證，但具體要求因國家而異。目前在荷蘭，DMT根據《荷蘭鴉片法》被列為第一類藥物，因此，如果獲得明確授權，則禁止生產、貿易和擁有DMT。在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。附表1藥物只能在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。

不能保證迷幻藥或迷幻藥在公司運營的任何司法管轄區都會被批准為藥品。由本公司或代表本公司進行的所有涉及此類物質的活動均按照適用的聯邦、省、州和地方法律進行。此外，所有由公司或代表公司從事這類物質的設施都是根據由適當的聯邦、省和地方政府機構頒發的現行許可證和許可證進行的。雖然該公司專注於使用迷幻激發化合物的項目，但該公司與其經營所在司法管轄區的任何物質的非法銷售、生產或分銷沒有任何直接或間接的牽連，也不打算參與任何此類活動。然而，普遍適用於本公司所涉行業的法律和法規可能會以目前無法預見的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修訂或替換，包括公司正在開發或使用的物質的分類或重新分類，都是公司無法控制的事項，可能會導致公司的業務、財務狀況、運營結果和前景受到不利影響，或可能導致公司在遵守這些變化時產生重大成本，或可能無法遵守這些變化。違反本公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規，可能會導致因本公司運營所在司法管轄區的政府實體提起的民事訴訟或普通公民或刑事指控而產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解。

失去任何上述列明藥物的必要牌照和許可，可能會對公司的運營產生不利影響。

迷幻藥品行業是一個相當新的行業，公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，該公司無法預測確保未來產品獲得所有適當的監管批准所需的時間，也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文件範圍。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司業務的成功取決於與裸蓋菇素有關的受控物質法律的改革。如果加拿大、美國、荷蘭、英國和其他全球司法管轄區沒有對受控物質法律進行有利的改革，該公司正在尋求的商業機會可能會非常有限。

本公司不對本公司建議的產品提出任何醫療、治療或健康福利要求。FDA、加拿大衞生部、EMA或其他類似的監管機構尚未評估有關裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物的聲明。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要積極的科學研究和臨牀試驗。該公司尚未對其建議產品的使用進行臨牀試驗。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及，並不意味着本公司在臨牀試驗中驗證了這些產品，或本公司將完成此類試驗。如果公司不能獲得將其業務商業化所需的批准或研究，可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。

在歐洲國家經營的風險

該公司與在歐洲國家經營有關的額外風險包括：(I)歐洲不同的監管要求；(Ii)價格和匯率控制及其他監管要求的意外變化；(Iii)管理收集和運輸患者材料的物流和運輸方面的困難增加；(Iv)進出口要求和限制；(V)居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；(Vi)外國税，包括預扣工資税；(Vii)外匯波動，這可能導致在另一個國家開展業務的經營費用和其他義務增加；(Viii)外國業務人員配備和管理困難；(Ix)加拿大《外國公職人員腐敗法》或類似外國條例規定的潛在責任；(X)執行其合同和知識產權方面的挑戰，特別是在那些不像加拿大或美國那樣尊重和保護知識產權的歐洲國家；(Xi)任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及(十二)地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。

這些風險以及與公司國際業務相關的其他風險可能會對公司實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

美國證券法規定的“外國私人發行人”地位

根據適用的美國聯邦證券法，美國證券交易委員會是“外國私人發行人”，因此不受美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對美國國內發行人的要求。根據《交易法》，該公司的報告義務在某些方面沒有美國國內報告公司那麼詳細，也不那麼頻繁。因此，公司不會向美國證券交易委員會提交與美國國內發行人相同的報告，儘管公司被要求向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交其根據加拿大法律必須在加拿大提交的持續披露文件

證券法。此外，公司的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。因此，由於相應的加拿大內幕報告要求的報告期較長，本公司的股東可能無法及時瞭解本公司的高級管理人員、董事和主要股東何時買賣普通股。

作為一家外國私人發行人，本公司不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規章制度的約束。本公司亦獲豁免遵守FD規例，該規例禁止發行人選擇性地披露重要的非公開資料。雖然本公司遵守加拿大證券法中有關委託書及披露重大非公開資料的相應規定，但這些規定與交易所法案及FD條例下的規定有所不同，股東不應期望在美國國內公司提供該等資料的同時收到相同的資料。此外，根據交易法，公司可能不需要像根據交易法註冊證券的美國國內公司那樣迅速向美國證券交易委員會提交年度和季度報告。

增長計劃

該公司打算在未來12至24個月內繼續推進其研發計劃和業務。這一進展將給公司的管理系統和資源帶來巨大的壓力。該公司可能無法在快速發展的市場中實施其業務戰略。特別是，公司可能需要管理與各種戰略行業參與者和其他第三方的多個關係，這些關係可能會變得緊張。同樣，公司擁有的第三方關係的增加可能會導致公司管理層無法有效地管理增長。該等事件的發生可能導致本公司無法成功識別、管理及開發現有及潛在的市場機會。

限量產品

該公司將嚴重依賴迷幻劑及相關產品的生產和分銷。如果他們沒有達到足夠的市場接受度，公司將很難實現盈利。

該公司的收入將幾乎完全來自迷幻藥物產品的銷售，該公司預計，在可預見的未來，其迷幻藥物產品將佔其幾乎所有收入。如果迷幻藥品市場下滑或迷幻藥不能獲得比目前更大的市場接受度，公司將無法實現足夠的收入增長，以實現持續的盈利。

即使該公司分銷的產品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。對本公司銷售的迷幻藥品的負面宣傳可能會阻止消費者購買本公司分銷的產品。

營銷和銷售能力有限

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將是有限的，不能保證它將能夠開發或獲得這些能力，達到生產和通過行業合作伙伴交付足夠商業數量的產品所需的水平。此外，不能保證該公司無論是自己還是通過與其他行業參與者的安排，都能夠以具有成本效益的基礎開發或獲得此類能力，或者根本不能。最後，不能保證本公司的行業合作伙伴將能夠按照必要的監管協議或在成本效益的基礎上營銷或銷售本公司的產品。本公司依賴第三方生產、營銷或銷售本公司的產品，這可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證商業成功

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和保持工作夥伴關係以銷售其產品的能力，公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手的數量。不能保證公司或其行業合作伙伴在各自開發和實施或協助公司制定和實施公司產品商業化戰略的努力中取得成功。

沒有利潤或可觀的收入

該公司沒有可用來評估其業績和未來前景的歷史。該公司擬開展的業務將承擔與新企業相關的所有業務風險。這些因素包括公司在研究、開發和產品機會方面的重大投資，以及對市場發展的反應，包括客户的購買模式和競爭對手進入市場，經營結果可能會出現波動。該公司只有在其董事確定其在財務上有能力支付任何股份的股息時才能支付股息。該公司不能保證在未來三年內實現盈利或產生足夠的收入來向普通股持有人支付股息。

臨牀開發活動對第三方的依賴

該公司依賴並將繼續依賴第三方進行其臨牀前和臨牀開發活動的很大一部分。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果公司與第三方的關係出現任何糾紛或中斷，或者如果公司無法以可行的成本及時提供優質服務，公司積極的開發計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一方未能按照本公司的預期執行，或者如果他們的工作未能達到監管要求，本公司的測試可能會被推遲、取消或失效。

與第三方關係相關的風險

本公司擬與本公司認為將補充或擴大其擬議業務或將對本公司產生有利影響的第三方達成戰略聯盟。戰略聯盟可能帶來不可預見的整合障礙或成本，可能不會增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括可能從運營中分流的大量管理時間，以進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能會招致額外的債務、成本和或有負債，且不能保證未來的戰略聯盟將為本公司的業務實現或本公司現有的戰略聯盟將繼續實現預期的利益，或本公司將能夠以令人滿意的條件完成未來的戰略聯盟，或根本不能保證。上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

除上述情況外，公司業務的成功在很大程度上將取決於公司與迷幻製藥行業的不同參與者達成並保持合作安排的能力。不能保證該公司將來能夠以可接受的條款達成合作安排(如果有的話)。不能保證這樣的安排會成功，不能保證公司已經或可能與之建立安排的各方充分或成功地履行此類安排下的義務，不能保證潛在的合作伙伴不會通過尋找或優先選擇替代的競爭對手產品來與公司競爭。任何該等合作安排的終止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其義務，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，本公司與其任何行業合作伙伴之間的分歧可能導致延遲或耗時且昂貴的法律程序，這可能對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對代工廠的依賴

該公司的製造經驗有限，依靠合同製造組織(“CMO”)來生產其用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選處方藥產品。該公司依賴CMO進行藥品的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸，符合適用於其產品的cGMP法規。所有適用的司法管轄區，包括加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和PDD，通過仔細監測藥品製造商對cGMP法規的遵守情況，確保食品、藥品和膳食補充劑的質量。《藥品GMP條例》對藥品的製造、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求。不能保證CMO能夠滿足公司的時間表和要求。在現有供應商無法擴大生產規模或遇到任何其他重大問題的情況下，該公司沒有與替代供應商簽訂生產藥品的合同。如果本公司不能以商業上合理的條款或及時安排替代第三方生產來源，本公司可能會推遲其處方藥候選產品的開發。

此外，CMO必須遵守cGMP，並確保其適當的許可證和執照保持良好狀態，否則可能導致產品供應中斷等。該公司對第三方產品的依賴可能會對其利潤率以及及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。

產品的安全性和有效性

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。候選處方藥產品在測試過程的任何階段都可能因安全或療效原因而不合格。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構的市場批准，導致公司在投入大量資本進行開發後，無法從這些產品獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和接觸所用產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司不能確保其產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有更多的患者更長時間地接觸該產品，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。有一些產品已經獲得監管部門的批准，但在批准後發現了安全問題。此類安全問題已導致該等產品的標籤更改或從市場上撤回，該公司的產品可能會面臨類似的風險。該公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果其產品獲得監管機構的批准，其在市場上的聲譽受到損害，或受到訴訟，包括集體訴訟，公司未來的潛在銷售額可能會大幅下降。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止該公司產品的任何銷售，或者大幅增加其產品商業化和營銷的成本和費用。

臨牀試驗和產品商業化

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，該公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。候選處方藥產品在測試過程的任何階段都可能因安全或療效原因而不合格。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准，導致該公司在投入大量資本進行開發後，無法從這一業務部門獲得任何商業收入。

該公司無法預測是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不會。如果該公司的臨牀測試出現延誤，其產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短公司獨家擁有將其候選處方藥產品商業化的時間，或允許其競爭對手在公司之前將產品推向市場，這將削弱公司成功將其候選處方藥產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、經營結果和前景。

該公司候選處方藥產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括但不限於：

·監管當局未能批准繼續進行臨牀試驗或擱置臨牀試驗；

·監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗，包括擔心患者安全，或公司的CMO未能遵守cGMP要求，或產品質量存在潛在缺陷；

·對公司製造流程的任何必要或期望的改變，延遲或未能從CMO獲得進行臨牀試驗所需的公司產品的臨牀供應；

·處方藥候選產品在臨牀試驗期間顯示缺乏安全性或有效性，對類似技術和產品進行臨牀測試的報告引起了安全或療效方面的關切；

·臨牀調查人員未按預期時間表進行公司的臨牀試驗，退出試驗，或採用不符合臨牀試驗方案、監管要求的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；

·公司的合同研究機構未能履行合同義務或在預期期限內完成任務；

·監管當局對臨牀試驗場地的檢查；

·監管當局或道德委員會發現監管違規行為，要求公司採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點，或對整個研究實施臨牀暫停；

·一個或多個監管當局或道德委員會拒絕、暫停或終止調查地點的研究，禁止招募更多的受試者，或撤回對試驗的批准；或

·未能與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議。

如果公司在測試或批准方面遇到延誤，或者如果公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，公司的產品開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求公司將其研究方案重新提交給監管機構或道德委員會進行重新審查，這可能會影響試驗的成本、時間或成功完成。延遲或增加產品開發成本可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在加拿大、美國、英國、荷蘭或其他司法管轄區開始臨牀試驗之前，對於公司開發的任何候選處方藥產品，可能需要為每個候選處方藥產品提供IND(或同等)，並在啟動任何其他臨牀試驗之前提交額外的IND。該公司相信，來自其研究的數據將支持提交更多的IND，使公司能夠按計劃進行更多的臨牀研究。然而，提交IND(或同等機構)可能不會導致FDA(或同等機構)允許進一步的臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求公司暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未能提交或擁有有效的IND(或同等藥物)以及開始或繼續臨牀計劃將極大地限制其創造收入的機會。

完成臨牀試驗

隨着該公司的處方藥候選產品從臨牀前測試發展到臨牀測試，然後通過越來越大和更復雜的臨牀試驗，該公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者方面存在着激烈的競爭，該公司可能無法招募其需要的患者來及時完成臨牀試驗，甚至根本無法招募。影響公司招收患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於患者羣體的規模和性質、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司爭奪臨牀地點或患者的競爭、處方藥候選產品的感知風險和好處，以及臨牀試驗地點的數量、可獲得性、位置和可訪問性。

商業級產品製造

該公司的處方藥產品將小批量生產，供第三方製造商進行臨牀前研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥品供應，用於註冊臨牀試驗。在第三階段/關鍵/註冊研究中使用的大多數(如果不是全部)臨牀材料必須來自定義的商業過程，包括規模、生產地點、過程控制和批次大小。如果該公司在關鍵臨牀試驗開始之前沒有擴大和驗證其產品的商業生產，它可能不得不在試驗期間採用過渡策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者可能推遲試驗的開始或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能有很長的交付期，可能非常昂貴，需要大量的努力，包括但不限於將生產擴大到預期的商業規模、過程表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵過程參數和產品質量屬性的確定，以及多次過程性能和驗證運行。如果該公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，該公司的監管和商業進展可能會被推遲，並可能導致產品開發成本增加。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能推遲產品的營銷。

監管審批的性質

該公司的開發和商業化活動以及候選處方藥產品受到許多政府實體的嚴格監管，包括加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和PDD。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，該公司可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准。該公司必須遵守有關產品和候選處方藥產品的製造、測試、安全性、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准，才能將候選處方藥產品商業化。獲得這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年。對公司臨牀活動數據的任何分析都必須得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使該公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選處方藥產品的營銷，加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構也可能不同意。此外，在處方藥候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。

本公司尚未獲得任何候選處方藥產品的監管批准，其現有的任何候選處方藥產品或任何未來的候選處方藥產品都可能永遠不會獲得監管批准。該公司可能因許多原因而未能獲得其候選處方藥產品的監管批准，包括但不限於未能證明候選處方藥產品對其

建議適應症、臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明候選處方藥的臨牀和其他益處超過其安全風險、製造工藝存在缺陷或與本公司簽訂臨牀和商業供應合同的CMO的設施未能通過批准前檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果公司獲得批准，監管機構可以批准其任何候選處方藥產品的適應症少於或超過公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可以批准標籤不包括該候選處方藥產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，根據與獲得批准的公司候選處方藥產品相關的任何安全問題，加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構可能會實施風險評估和緩解戰略，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司產品存在問題，或者如果公司的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該公司的產品或其製造施加限制，以及要求該公司從市場上召回或下架其產品。監管機構還可以暫停或撤回該公司的聯合營銷授權，要求其進行額外的臨牀試驗、更改標籤或提交額外的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，公司銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

市場準入和接受度

該公司可能永遠不會有一種在商業上成功的產品。到目前為止，該公司還沒有授權銷售的產品。該公司未來的產品需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，該公司的產品可能無法獲得付款人、健康技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠程度的接受，該公司可能無法盈利。該公司最終獲得的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質的歷史報道的影響。由於這一歷史，教育醫學界、第三方付款人和健康技術評估機構瞭解公司產品化合物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止公司產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療付款人和醫療技術評估機構對該公司未來產品的市場接受度將取決於

許多因素，其中許多不是公司所能控制的，包括但不限於以下因素：

·醫療保健專業人員、患者和醫療保健付款人對每種產品安全、有效和具有成本效益的接受；

·改變任何產品的目標適應症的護理標準；

·銷售、營銷和分銷支持的實力；

·潛在的產品責任索賠；

·該產品相對方便、易於使用、易於管理以及其他明顯優於其他替代產品的優勢；

·不良事件或宣傳的流行率和嚴重性；

·產品特性摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中列出的限制、預防措施或警告；

·與替代品相關的公司產品的治療成本；

·處方者和配藥者必須採取的步驟，以及根據其受控物質狀態而認識到的風險；

·有能力以足夠的數量和產量以足夠的純度生產公司的產品；

·醫療保健支付者提供的保險和補償的可獲得性和金額，以及在沒有醫療支付者保險或適當補償的情況下，患者是否願意自掏腰包；

·目標患者羣體嘗試該產品的意願，以及醫療保健專業人員開出該產品處方的意願；

·任何潛在的不利宣傳，包括與娛樂使用或濫用裸蓋菇素、DMT化合物和其他迷幻化合物有關的負面宣傳；以及

·對使用、銷售或分銷公司未來產品的任何限制。

如果公司未來的產品未能獲得市場準入和接受，這將對公司創造收入以提供令人滿意的或任何公司投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些產品獲得了市場準入和接受，市場也可能被證明不夠大，不足以讓公司產生可觀的收入。

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售情況，因為在迷幻行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

負面宣傳或消費者認知

該公司認為，迷幻製藥行業高度依賴消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量的看法。科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注以及其他有關迷幻劑消費的宣傳，都會極大地影響消費者對該公司迷幻藥產品的看法。不能保證未來

科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於迷幻製藥行業或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被視為不如或該問題的先前研究報告、發現或宣傳可能對本公司迷幻產品的需求及本公司的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生重大不利影響。公司對消費者認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，有關迷幻產品的安全性、有效性和質量的一般不良宣傳報道或其他媒體關注，或公司的迷幻產品和服務，特別是與疾病或其他負面影響或事件相關的迷幻產品和服務，可能會產生此類重大不利影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有合法、適當或按照指示消費此類產品而導致的，也可能會出現此類不良宣傳報道或其他媒體關注。

迷幻藥行業高度依賴消費者對為醫療目的分發給此類消費者的迷幻藥的醫療益處、安全性、功效和質量的看法。無法保證未來關於裸蓋菌素、DMZ或分離成分的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的科學研究或發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究發現或宣傳將有利於行業或公司或任何特定產品，或與早期宣傳一致。

社交媒體

社交媒體平臺和類似渠道的使用明顯增加，使個人能夠接觸到廣大消費者和其他感興趣的人。信息在社交媒體平臺上的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺發佈用户生成的內容，而不對發佈的內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關本公司的信息可能不利於本公司的利益或可能不準確，每一項都可能損害本公司的業務、財務狀況和經營結果。

生物技術與醫藥市場競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。該公司的競爭對手包括大型、久負盛名的製藥公司、生物技術公司以及為該公司所瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療該公司的處方藥候選產品可能對其有用的相同疾病或適應症。雖然目前還沒有專門針對阿片成癮的批准的治療方法，

一些競爭對手使用的治療方法可能會直接與該公司的處方藥候選產品競爭。

該公司的許多競爭對手擁有比本公司多得多的財政、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得監管機構批准方面比本公司擁有更豐富的經驗。因此，公司的競爭對手可能會比公司更快地成功地獲得監管部門對產品的批准。該公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：

·相對於上市產品和正在開發的其他候選處方藥產品，其候選處方藥產品的有效性和安全性；

·公司在其重點關注的產品類別和技術方面發展和保持競爭地位的能力；

·該公司的處方藥候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；

·該公司獲得所需監管部門批准的能力；

·該公司將其獲得監管部門批准的任何處方藥候選產品商業化的能力；

·該公司建立、維護和保護與其處方藥候選產品相關的知識產權的能力；以及

·接受任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的公司處方藥候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發技術，這些技術可能成為挑戰該公司正在開發的處方藥候選產品發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能具有與公司候選處方藥產品完全不同的方法或方法來實現相同的預期治療效果，並且可能比其候選處方藥產品更有效或更便宜。與公司的技術能力和競爭力相比，公司的競爭對手及其產品和技術的成功可能會對公司未來的處方藥候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響該公司使用迷幻劑化合物制定未來產品開發計劃的能力。

如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，公司的業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到嚴重影響。

此外，不能保證本公司的潛在競爭對手擁有比本公司更豐富的財務、培育、生產、銷售和營銷經驗以及人員和資源，目前或將來不會開發與本公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或更經濟的產品和戰略，或否則會使本公司的業務、產品和戰略變得適用、無效或過時。規模更大、資金更充裕的競爭對手加劇了競爭

可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

對主要管理人員和科學家的依賴

公司重要員工的損失可能會損害公司。本公司並未與所有員工簽訂僱傭協議，但該等僱傭協議並不保證其留任。公司還依賴於其科學和臨牀合作者和顧問，他們都有可能限制他們對公司的可用性的外部承諾。此外，該公司認為，其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能的科學，管理，醫療，製造，臨牀和監管人員的能力，特別是隨着公司擴大其活動，並尋求臨牀試驗的監管批准。公司在日常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問、主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。如果從事公司研究活動的關鍵學術和科學人員（包括員工或合作伙伴）離職，公司當前和未來的發展計劃可能會延遲或受到不利影響。儘管有此等安排，本公司仍面臨來自其他公司、研究及學術機構、政府實體及其他組織對該等類型人員的激烈競爭。公司無法預測其能否成功招聘或留住持續增長所需的人員。此外，由於財務資源有限，本公司在招聘及培訓合資格新員工方面面臨挑戰，可能無法成功擴展業務。人員擴充可能導致管理時間和資源的大量轉移。失去公司任何執行官或其他關鍵人員的服務可能會損害公司的業務、經營業績或財務狀況。

員工不當行為

儘管公司已制定了內幕交易政策、道德和商業行為準則(詳情請參閲AIF)，但仍面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD和其他類似國際機構的規定，向加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和/或PDD提供準確的信息，向Health Canada、FDA、MHRA、EMA和PDD提供準確的信息，遵守公司制定的製造標準，遵守聯邦和省級醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對公司聲譽的嚴重損害。如果對本公司提起任何此類訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護其權利，則這些訴訟

可能對本公司的業務和經營業績產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

業務擴展和增長

該公司未來可能尋求通過收購一家或多家公司或企業、進行合作或授權一種或多種候選處方藥產品來擴大其流水線和能力。收購、合作和許可涉及許多風險，包括但不限於大量現金支出、技術開發風險、可能稀釋的股權證券發行、債務和或有負債(其中一些在收購時可能很難或不可能識別)、吸收被收購公司的業務、進入本公司缺乏或沒有直接經驗的市場的困難，以及公司關鍵員工或被收購公司或業務的關鍵員工的潛在損失。

該公司在進行收購、進行合作和許可候選處方藥產品方面擁有經驗；然而，該公司不能保證任何收購、合作或許可將為其帶來短期或長期利益。該公司可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未獲許可的處方藥產品候選產品的價值或價值。此外，該公司未來的成功將在一定程度上取決於其管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的快速增長的能力。該公司不能保證它將能夠成功地將其業務與被收購企業的業務合併、管理合作或整合獲得許可的處方藥候選產品。此外，公司業務的發展或擴大可能需要公司進行大量的資本投資。

外部臨牀試驗或研究的陰性結果

不時地，學術研究人員、競爭對手或其他人會對突破性神經精神病學產品的各個方面進行研究或臨牀試驗。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的突破性神經精神病學產品的市場產生重大影響。公佈與公司候選處方藥產品有關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，或公司候選處方藥產品競爭的治療領域，可能會對其股價和公司為其候選處方藥產品的未來開發提供資金的能力產生不利影響，其業務和財務業績可能受到重大不利影響。

產品責任

該公司目前不承保任何產品責任保險。儘管該公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務面臨潛在的產品責任、召回和消費產品銷售中固有的其他責任風險。公司不能保證這種潛在的索賠不會被斷言

與之抗衡。一項成功的責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

儘管本公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它不能保證它將能夠以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過本公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

該公司與第三方的一些協議可能要求它維持產品責任保險。若本公司不能根據此等協議所載條款，按商業合理條款取得可接受的承保金額，則相應的協議將會被終止，從而可能對其業務造成重大不利影響。

強制執行合同

由於公司業務的性質，以及其某些合同涉及裸蓋菇素的事實，根據加拿大或美國聯邦法律以及在某些其他司法管轄區，使用裸蓋菇素是非法的，因此公司在加拿大或美國聯邦和州法院執行合同時可能會面臨困難。如果不能執行其任何合同，可能會對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理其與承包商的合同，公司將確保這些承包商獲得適當的許可證。如果這些承包商在這些牌照的條款之外經營，該公司可能會對其業務產生不利影響，包括其產品的開發速度。

產品和材料召回

產品的製造商、生產商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退貨，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全儲存缺陷以及標籤披露不充分或不準確。如果公司的任何產品因據稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承擔召回和與召回相關的任何法律程序的意外費用。如果需要進一步的藥物產品，公司可能不得不召回在臨牀試驗中使用的材料，從而導致試驗延遲和額外的製造費用。如果該產品已經商業化，該公司可能會損失大量銷售額，並且可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度重視。

儘管該公司的供應商已制定了詳細的產品測試程序，但不能保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免意外的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司受制於

記住，公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致對本公司產品的需求減少，並可能對本公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能導致監管機構對公司運營進行更嚴格的審查，需要進一步的管理層關注，可能會失去適用的許可證，可能會產生法律費用和其他費用。

分銷和供應鏈中斷

該公司容易受到與經銷商和供應鏈中斷有關的風險的影響。在美國、加拿大、歐盟、英國和其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，影響這些獨立承包商的任何時間長度的中斷(例如，勞工罷工)可能會對公司銷售或製造其產品的能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測有很大不同，那麼未來幾年生產產品就有可能出現短缺或過剩。該公司監測類別趨勢，並定期審查到期的庫存水平。

難以預測

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額，因為在迷幻製藥行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻藥業產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

提升品牌形象

宣傳公司的品牌將是創建和擴大客户基礎的關鍵。推廣該品牌將在很大程度上取決於該公司向市場提供迷幻藥物產品的能力。此外，該公司未來可能推出其客户不喜歡的新產品或服務，這可能會對品牌和聲譽產生負面影響。如果該公司未能成功地推廣其品牌，或在這一努力中產生過高的費用，其業務和運營的財務業績可能會受到重大不利影響。

如果管理公司產品推廣、品牌和營銷的適用法規框架發生變化，公司推廣和銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守法規要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品生存能力

如果該公司的迷幻藥物產品沒有被認為具有終端用户預期的效果，該公司的業務可能會受到影響。一般來説，迷幻藥物產品在療效、未知副作用和/或與個別人體生物化學或其他補充劑或藥物相互作用方面的長期數據最少。因此，公司的

迷幻藥品如果沒有按照指導使用，或者如果由具有某些已知或未知醫療條件的最終用户服用，可能會產生某些副作用。

質量控制體系的成功

公司產品的質量和安全對其業務和運營的成功至關重要。因此，公司(及其服務提供商)的質量控制系統必須有效和成功地運行。質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指南的遵守都會對質量控制系統產生負面影響。此類質量控制系統的任何重大故障或惡化都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

對關鍵投入的依賴

該公司的業務預計將依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應。關鍵投入的供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。任何無法獲得所需供應和服務或不能以適當條款獲得所需供應和服務的情況，都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

欺詐或非法活動引起的責任

本公司面臨其員工、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意從事未經授權的活動，或對授權活動的魯莽或疏忽的承諾，在每一種情況下，代表公司或為其服務違反(I)各種法律和法規，包括醫療保健法律和法規，(Ii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，(Iii)公司與第三方協議的條款。此類不當行為可能使公司面臨集體訴訟和其他訴訟，增加監管檢查和相關制裁，並造成銷售和收入損失或聲譽損害。

本公司為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護本公司免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。該等不當行為可能導致法律行動、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致本公司當時持有的任何監管牌照被吊銷。公司的設施或電子文件或數據存儲方面可能存在安全漏洞，這可能導致違反適用的隱私法和相關的制裁或民事或刑事處罰；事件，包括公司無法控制的事件，可能會損害公司的運營。此外，這些事件可能會對客户對公司產品的需求產生負面影響。此類事件包括但不限於第三方承包商不履行義務；材料或勞動力成本增加；設備故障或故障；質量控制過程失敗；承包商或操作員錯誤；以及重大事件和/或災難性事件，如火災、爆炸、

地震或風暴。因此，存在本公司可能沒有能力滿足客户需求或在未來需求出現時滿足需求的風險。不遵守健康和安全法律法規可能會導致糾正措施的額外成本、處罰或限制公司的製造運營。

經營風險及承保範圍

公司擁有董事和高級管理人員保險，以保護其資產、運營和員工。本公司的保險受承保範圍限制和除外條款的限制，可能不適用於本公司可能面臨的風險和危險。此外，不能保證此類保險足以覆蓋公司的負債，或在未來普遍可用，或如果可用，保費將是商業合理的。如果本公司招致重大責任，而該等損害不在保險範圍內或超過保單限額，或本公司在無法獲得責任保險時招致該等責任，則其業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

作為上市公司經營的成本

作為一家上市公司，該公司將產生鉅額的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，本公司受到各種證券規則和法規的約束，這些規則和法規對本公司提出了各種要求，包括要求建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。公司管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

增長管理

該公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求它繼續實施和改進其運營和財務系統，並擴大、培訓和管理其員工基礎。如果公司無法應對這一增長，可能會對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

利益衝突

由於公司的一些高級管理人員和董事可能從事各種商業活動，公司可能會受到各種潛在的利益衝突的影響。本公司的行政人員和董事可以將時間投入到他們的外部業務利益上，只要這些活動不會對他們對本公司的職責造成重大或不利的幹擾。在某些情況下，公司的高管和董事可能有與這些商業利益相關的受託義務，這幹擾了他們將時間投入公司的業務和事務的能力，並且

可能會對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司高管和董事投入大量時間和精力。

此外，公司還可能參與與其董事和高級職員利益衝突的其他交易，這些董事和高級職員可能不時與公司可能正在進行交易的個人、公司、機構或公司打交道，或可能正在尋求與公司所希望的投資類似的投資。這些人的利益可能與公司的利益衝突，並且不時，該等人士可能與本公司競爭現有投資機會。

利益衝突（如有）將根據適用法律規定的程序和補救措施處理。特別是，如果在公司董事會議上出現這種利益衝突，有這種衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准這種參與或這種條款。根據適用法律，董事會須以誠實、真誠及符合本公司最佳利益的方式行事。

海外業務

除了在加拿大和英國開展業務外，該公司還打算通過設在愛爾蘭的辦事處開展國際業務。因此，公司可能會受到政治、經濟和其他不確定性的影響，包括但不限於可能對公司在其他司法管轄區的運營能力產生實質性影響的其他影響，包括：

·藥品批准的監管要求的差異;

·保障、維持或獲得行動自由的不同要求;

·知識產權保護可能減少;

·在遵守多個司法管轄區的不同法規和法院系統方面的挑戰，

·遵守各種外國法律、條約和法規;

·某些國際市場的不同報銷制度和價格控制;

·不同的勞動關係給員工和管理國際業務帶來了挑戰;

·對製造能力的影響導致生產短缺。

公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。如果發生與其海外業務有關的爭議，公司可能會受到外國法院的專屬管轄，或可能無法成功地使外國人接受加拿大法院的管轄或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

同樣，如果公司的資產位於加拿大境外，投資者可能很難從公司收集加拿大法院獲得的並基於證券法民事責任條款的任何判決。因此，投資者可能會被有效阻止根據加拿大證券法或其他法律對公司尋求補救措施。

由於主權豁免原則，公司還可能受到阻礙或阻止行使其對政府實體或機構的權利。

匯率波動

由於公司目前和未來業務的國際範圍，公司的資產、未來收益和現金流可能會受到多種貨幣匯率變動的影響，特別是英鎊、美元、加元和歐元。公司的報告貨幣為加元，公司的功能貨幣為加元，公司的大部分運營費用以加元支付。公司還可以定期以英鎊、美元、加拿大元和其他貨幣購買服務、消耗品和材料。此外，未來的收入可能來自國外。因此，公司的業務和公司產品的價格可能會受到英鎊、美元、加元和其他貨幣之間的外匯匯率波動的影響，這也可能對公司的經營業績和現金流量產生重大影響。目前，本公司並無任何匯率對衝安排。

網絡安全和隱私風險

公司的信息系統和任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷演變的網絡安全風險的日益嚴重的威脅。這些風險可能以惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、勒索、員工錯誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險的形式出現，並可能發生在相應組織的內部或外部。網絡安全風險越來越難以識別和量化，而且由於威脅、目標和後果的性質迅速變化，無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能會試圖通過欺詐或其他欺騙第三方服務提供商、員工或供應商的手段來訪問這些系統。公司的運營在一定程度上取決於網絡、設備、IT系統和軟件的保護程度。這些業務還取決於網絡、設備、信息技術系統和軟件的及時維護、升級和更換，以及減少故障風險的預防性開支。然而，倘本公司未能或延遲維護、升級或更換資訊科技系統及軟件，則網絡安全事故的風險可能會大幅增加。任何這些和其他事件都可能導致信息系統故障、延遲和/或資本支出增加。信息系統或信息系統組件的故障可能會對公司的聲譽和運營結果產生不利影響，具體取決於任何此類故障的性質。

本公司可能會收集和存儲有關客户的某些個人信息，並負責保護這些信息免受隱私泄露。隱私泄露可能通過程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生。此外，數據盜竊是一個持續的風險，無論是通過員工勾結或疏忽，還是通過故意的網絡攻擊。任何此類隱私泄露或盜竊都可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，還有一些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，《個人信息保護和電子文件法案(加拿大)》(“PIPEDA”)下的隱私規則以及管理個人健康信息的省級立法(如適用)通過將醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低水平，來保護醫療記錄和其他個人健康信息。如果公司被發現違反了PIPEDA或其他保護醫療患者健康信息保密性的法律規定的隱私或安全規則，公司可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

環境監管與風險

該公司的運營受到環境法規的約束，這些法規規定，除其他事項外，維持空氣和水質量標準以及填海造地。它們還規定了對固體廢物和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法正在演變，可能包括更嚴格的標準和執法，對不遵守規定的罰款和懲罰增加，對擬議項目進行更嚴格的環境評估，以及對公司及其高管、董事和員工承擔更高程度的責任。不能保證未來環境法規的變化(如果有)不會對公司的運營產生不利影響。

不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致根據這些法規採取執法行動，包括監管或司法當局發佈的命令，導致業務停止或縮減，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或補救行動的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用法律或法規而被處以民事或刑事罰款或處罰。

修訂現行管理迷幻劑及相關產品的法律、法規和許可證，或更嚴格地執行這些法律、法規和許可證，可能會對本公司產生重大不利影響，並導致費用、資本支出或生產成本增加或生產水平降低，或需要放棄或延遲開發。

迷幻藥的非犯罪化

儘管許多精神藥物目前在美國和加拿大分別被列為附表二和附表一管制物質，但根據某些司法管轄區的法律，其中一些物質的地位可能會發生變化。例如，2019年5月，丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化，2020年11月，俄勒岡州選民批准合法醫療使用“裸蓋菇素產品”，包括魔力蘑菇，在註冊治療師的許可設施中治療精神健康疾病(措施109)。監管不力的迷幻藥合法化可能會導致精神藥物的發展

在沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究的情況下，這些州的旅遊業在診所進行。這種可能會將患者置於危險境地的行業的擴張，可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，導致該公司在獲得監管批准方面面臨挑戰。裸蓋菇素、DMT以及未來可能的其他精神藥物化合物的合法化也可能影響該公司的商業銷售，因為進入門檻降低導致競爭加劇的風險。

前瞻性陳述可能被證明是不準確的

投資者不應過度依賴前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多假設，既有一般性質的，也有具體性質的已知和未知的風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性陳述所建議的結果大相徑庭，或導致預測、預測或預測被證明是重大不準確的可能性。

通貨膨脹的影響

全球市場經歷了通貨膨脹率的上升。通貨膨脹本身，以及政府打擊通貨膨脹的某些努力，可能會對公司經營的任何經濟體產生重大負面影響。政府過去遏制通貨膨脹的努力涉及某些激進的經濟措施，這對這些國家的經濟活動水平產生了實質性的不利影響。預料日後任何遏抑通脹的經濟措施，都會對該公司所經營的市場的經濟活動水平，進而對該公司的運作，產生類似的不利影響。

政治和經濟條件

政治和經濟條件直接影響本公司的業務，並可能對本公司造成重大不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對公司產生重大影響。由於某些全球市場通脹加劇，政府為控制通脹而採取的某些行動可能會對公司產生重大影響。

公司不能控制或預測外國政府對現有政策的改變，這些改變可能會影響公司在國外市場的運營，從而影響公司的業務。公司的業務、經營結果、財務狀況和前景以及其證券的市場價格可能會受到政府公共政策的變化的不利影響，無論是聯邦、州還是地方政府公共政策的變化，這些變化影響但不限於：

·通貨膨脹；

·匯率波動；

·外匯管制和對海外匯款的限制；

·利率和貨幣政策；

·進出口管制；

·國內資本、信貸和金融市場的流動性；

·外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值增長率衡量；

·財政政策；以及

·外國市場內或影響外國市場的其他政治、社會和經濟發展。

政府打擊通貨膨脹的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，造成經濟不確定性，並可能增加外國證券市場的波動性。政府控制通貨膨脹的行動可能包括價格和工資控制、貨幣貶值、資本限制、進口限制和其他可能對公司運營產生重大影響的行動。

政府採取的其他政策和措施，包括利率調整、幹預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行動，可能會對目標市場的經濟、本公司的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦政府未來是否會實施影響這些或其他因素的改革或政策或法規的變化的不確定性可能會影響經濟表現，並導致公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來可能對公司在市場上的運營產生不利影響，從而對其運營結果產生不利影響。

税法的適用和解釋

該公司在不同的外國司法管轄區須繳納直接税和間接税。本公司直接或間接支付的税款受本公司擁有權益的業務管轄區內適用税法的解釋所限。本公司已經並將繼續根據税法的適用和解釋採取税務立場，但税務會計往往涉及複雜的問題，在確定本公司在國外的税款和其他税務責任撥備時需要做出判斷。不能保證税務機關不會對法律有不同的解釋，並評估本公司或本公司擁有權益的業務，並繳納額外税款。此外，公司未來的有效税率可能會受到税收法律或法規的變化以及對現有法律或法規的解釋變化的影響。由於財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決，國內和國際税法以及對税法的解釋都可能發生變化。這些税法和相關法規的適用受到法律和事實的解釋、判斷和不確定性的影響。

民事責任的強制執行

該公司的某些子公司和資產位於加拿大以外。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行任何對公司不利的判決，包括根據適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面作出的判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。

該公司在美國和愛爾蘭設有子公司。股東可能無法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高級管理人員送達法律程序文件。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因而對其中一人或多人作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在美國和愛爾蘭提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。這些司法管轄區的法院可以基於違反加拿大證券法或其他理由拒絕審理索賠，理由是這種管轄權不是提出此類索賠的最合適的法院。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定該索賠適用的是當地法律，而不是加拿大法律。如果發現加拿大法律適用，則必須證明適用的加拿大法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

流行病、流行病和其他健康風險

流行病、流行病和其他健康風險可能會對公司的業務產生不利影響。可能會發生流行病、流行病和其他健康風險，這可能會對公司目前開展業務的能力或供應商向公司提供運營業務所需的產品和服務的能力產生不利影響。

流行病、流行病和其他健康風險可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致商業活動減少。這些事件中的任何一項都可能對公司的業務和財務業績產生不利影響。

有關知識產權的風險

商標保護

如果不為本公司或其產品註冊商標，本公司可能需要重新命名其產品，從而對其業務造成重大不利影響。

商業祕密

該公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業祕密。該公司尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。它的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，前提是公司事先得到通知，並可以推遲發佈特定時間，以確保合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權由公司獨家控制，儘管在某些情況下，公司可能與其他各方共享這些權利。這個

公司還可能進行聯合研發計劃，這可能要求公司根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。儘管公司努力保護其商業祕密，但公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現本公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

專利法改革

該公司的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護其當前和未來候選治療藥物和相關療法、數字療法、用於製造潛在治療物質的方法以及使用這些物質和療法治療患者的方法的專利和其他形式的知識產權，或此類權利的許可。如果不能獲得、維護、保護、強制執行或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對該公司開發和營銷其當前和未來的候選治療藥物的能力造成重大不利影響。該公司還依靠商業祕密和專有技術來發展和維護其專有和知識產權地位。任何未能保護其商業祕密和專有技術的行為都可能對公司的運營和前景產生不利影響。

本公司不能確定是否會就目前待決的專利申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。像該公司這樣的公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、加拿大知識產權局(“CIPO”)和外國專利局在授予專利時所採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於藥品專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利可能不會從該公司的未決專利申請中發放，即使他們確實發放了專利，這些專利的發放形式也不會有效地阻止其他公司開發競爭療法或將其商業化。因此，該公司不知道其專有療法未來將獲得多大程度的保護。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時，公司、其當前或未來的第三方合作伙伴、許可人、被許可人或協作合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其許可人、被許可人或合作伙伴也有可能無法識別在研究、開發或商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則將無法對其進行專利保護。此外，儘管公司與員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及公司尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，英國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下直到併除非獲得批准才發佈。因此，該公司不能確定它是第一個做出其專利或未決專利申請中所要求的發明的公司，或者它是第一個為該等發明申請專利保護的公司。同樣，

本公司不能確定就任何已獲許可專利或待決專利申請而言，指名申請人(S)是最先作出該等專利或待決專利申請中所要求權利的發明，或指名申請人(S)是最先就該等發明申請專利保護。

此外，公司及其當前或未來許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。該公司和任何潛在許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護公司的療法的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和療法商業化。

此外，在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留此類專利，除非公司將專利技術轉讓給第三方，並依賴於其許可人、被許可人或合作伙伴。如果本公司與許可人、被許可人或合作伙伴接觸，而他們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果該等許可人、被許可人或合作伙伴在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與本公司不完全合作或不同意，則該等專利權可能會受到損害。

專利審查過程可能要求公司或其許可人、被許可人或合作伙伴縮小公司或公司許可人、被許可人或合作伙伴待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。本公司不能保證與其專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，公司的專利可能會在英國和海外的法院或專利局受到挑戰。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋本公司當前和未來的候選治療專利，第三方也可以在法庭或專利局發起反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方之間審查、廢止或派生程序，或類似的程序，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。

本公司和本公司的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中發出，且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。此外，如果包括本公司的競爭對手在內的第三方圍繞本公司受保護的技術和本公司當前和任何未來的候選治療藥物進行設計，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護本公司當前和任何未來的候選治療藥物。此外，該公司的一些專利和專利申請在未來可能與第三方共同擁有。如果本公司無法獲得任何此類第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括本公司的競爭對手，而本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。此外，公司可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行這些專利，而這種合作可能不會提供。任何

上述情況可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

由於專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此公司不能確定公司或其當前或未來的許可人、被許可人或合作者是或將是第一個提交與治療候選藥物有關的專利申請的公司。即使公司擁有有效和可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在公司申請日期之前將發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，則公司可能無法排除其他人實踐公司的發明。此外，本公司可能會因本公司對本公司知識產權的獨家所有權而受到第三方挑戰。如果第三方成功挑戰了本公司對本公司任何知識產權的獨家所有權，本公司可能失去使用該知識產權的權利，該第三方可能能夠將該知識產權許可給包括本公司的競爭對手在內的其他第三方，並且本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

與其他生物技術和製藥公司一樣，該公司的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在突破性的神經精神病學行業獲得和實施專利是一個技術和法律上覆雜的過程，獲得和實施突破性的神經精神病學專利既昂貴又耗時，而且內在地不確定。最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴本公司及其許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護本公司或其許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。

專利訴訟與知識產權

本公司已提交多項臨時專利申請，但即使提交了聲稱優先於一項或多項臨時專利申請的常規專利申請，亦不能保證任何或所有這些專利申請將授予有效專利。這種未能發行的情況可能會對公司產生重大不利影響。如果向本公司頒發的專利受到挑戰，本公司的任何專利都可能無效。該公司還可能參與與其一項或多項專利或專利申請有關的幹擾或彈劾程序，以確定發明的優先權。

專利訴訟在製藥行業很普遍，該公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷其可能成功開發的任何處方藥候選產品的努力。如果公司捲入任何訴訟、幹擾、彈劾或其他行政程序，可能會產生鉅額費用，其技術和管理人員的努力將顯著分散。本公司不能保證它將擁有執行或辯護專利侵權或侵犯專有權訴訟所需的財政或其他資源。此外，如果本公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權利，在某些情況下，本公司可能承擔重大損害賠償責任，這也可能對本公司的業務、其財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在開發過程中，專利訴訟的可能性較小

司法管轄區包含專利侵權豁免權，目的是獲得產品的監管批准。在通過共同所有或不同許可的“使用領域”共享專利權的情況下，一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，公司可能被要求尋求許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性。該等結果可能會對本公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟，即使公司在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對公司產生重大不利影響。

任何對本公司知識產權的侵犯或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與公司開發或許可的技術類似的技術在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能通過設計反映其產品或技術的能力而不侵犯其知識產權的產品來損害公司的銷售。如果公司的知識產權得不到足夠的保護，或如果公司無法有效地執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，這將限制其增長和未來的收入。公司還可能發現有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟即使勝訴，提起訴訟通常也是昂貴和耗時的，而且不能保證本公司將擁有執行其權利或能夠執行其權利或阻止其他各方開發類似技術或圍繞其知識產權進行設計的財政或其他資源。

本公司不知道其侵犯了任何個人或實體的知識產權。如果本公司銷售的產品被認為侵犯了他人的專利或專有權利，本公司可能被要求修改其產品，或獲得製造和/或銷售此類產品的許可證，或停止銷售此類產品。在這種情況下，不能保證公司能夠在可接受的條款和條件下及時這樣做，或者根本不能這樣做，而未能做到上述任何一項都可能對公司的業務產生重大不利影響。如果本公司的產品或建議的產品被視為侵犯或可能侵犯他人的專利或專有權利，本公司可能會受到禁令救濟，在某些情況下，本公司將承擔損害賠償責任，這也可能對本公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。

保護知識產權

公司只有在公司的專有技術、關鍵產品和任何未來產品受到包括專利在內的有效和可執行的知識產權的保護，或有效地作為商業祕密進行維護，並在必要時有資金執行其權利的情況下，才能保護其知識產權不被第三方未經授權使用。

為了保護公司的競爭地位，公司可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞公司擁有或許可的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑以下內容的範圍或有效性

第三方的專利或其他知識產權。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，許多公司或公司的許可人或合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入比公司或公司的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管本公司或本公司的許可人或合作伙伴做出了努力，但本公司或本公司的許可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權。如果公司銷售的產品擁有或控制這些權利，特別是在法律可能不像英國、歐盟、美國和加拿大那樣全面保護這些權利的國家/地區。本公司可能未能執行其權利，在這種情況下，本公司的競爭對手和其他第三方可能被允許使用本公司的治療方法，而無需向本公司付款。

此外，涉及本公司特許專利的訴訟有可能使本公司的一項或多項特許專利範圍縮小、被認定為無效(在逐一索賠的基礎上全部或部分無效)或被認定為不可強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將該公司的治療方法商業化，然後直接與該公司競爭，而不向該公司付款。

如果該公司對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋該公司的一種研究療法的專利，被告可以反訴該公司的專利無效或不可強制執行。在英國、歐盟、美國或加拿大的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性主張的索賠可能是指，與專利起訴有關的人在起訴期間向英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局和CIPO隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以在美國或國外的行政機構對公司專利主張的有效性提出質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(即反對程序)。這樣的訴訟可能導致公司專利的撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋公司當前或任何未來的候選治療藥物。在專利訴訟或其他訴訟中，在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，公司不能確定沒有無效的先前技術，而公司和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告或第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，該公司將失去對該公司當前或一個或多個未來候選治療藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對公司的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，訴訟可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，無論結果如何，這可能會損害公司的業務和財務業績。

第三方許可證

已經向其他生物技術和製藥公司頒發了相當數量的專利。在有效的第三方專利權涵蓋本公司的產品或

如果本公司或其戰略合作伙伴有權制造、使用或銷售這些產品和服務，則必須向這些專利的持有者申請許可證，而根據這些專利支付的費用將減少本公司從這些產品和服務中獲得的利潤。本公司目前無法預測其可能希望或被要求在多大程度上取得該等專利下的權利、取得該等權利的可獲得性及成本，以及該等專利的許可是否按可接受的條款或根本不能獲得。可能會有在美國或外國的專利，或者將來頒發的專利不能以可接受的條款進行許可。該公司無法獲得此類許可證可能會阻礙或喪失其製造和營銷其產品的能力。

此外，如果本公司獲得第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或確定本公司沒有采取商業上合理的努力將授權產品商業化，本公司可能會失去其牌照，這可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和外國專利機構。歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，公司可能會依賴合作伙伴向美國和類似的外國專利機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關公司知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果本公司、其許可人或合作伙伴未能保持涵蓋本公司研究療法的專利和專利申請，包括其競爭對手在內的第三方可能能夠以類似或相同的療法或技術進入市場，這將對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

財務和會計風險

相當數量的授權但未發行的普通股

本公司擁有無限數量的普通股，可由公司董事會發行，而無需採取進一步行動或獲得股東的批准。雖然公司董事會將被要求履行與發行該等普通股有關的受託責任，但普通股可能會在並非所有公司股東同意的交易中發行，而該等普通股的發行將對本公司股東的所有權利益造成攤薄。

稀釋

公司可以在隨後的發行中(包括通過出售可轉換為普通股或可交換為普通股的證券)以及行使股票期權或其他可行使普通股的證券，發行額外的普通股。本公司無法預測未來發行普通股的規模或未來發行和出售普通股將對普通股市場價格產生的影響。大量額外普通股的發行，或認為此類發行可能發生的看法，可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着普通股的任何額外發行，投資者的投票權將受到稀釋，公司的每股收益可能會受到稀釋。

經營活動產生的負現金流

該公司自成立以來經營活動的現金流一直為負。藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。因此，將需要大量的資本投資來實現公司現有的計劃。該公司的淨虧損已經並將繼續對股東權益、總資產和營運資本等產生不利影響。該公司預計，虧損可能會在每個季度和每年波動，而且這種波動可能會很大，這取決於其主要項目的發展階段。該公司無法預測何時實現盈利，如果有的話。因此，該公司可能需要獲得額外的融資，以履行其未來的現金承諾。

額外資本要求

作為一家研究和開發公司，該公司預計將花費大量資金繼續其處方藥候選產品的研究、開發和測試，並準備將產品商業化，但需獲得適用的監管部門的批准。如果該公司要繼續成功地發展其業務和產品，可能需要大量的額外融資。不能保證該公司將能夠籌集其預期未來發展所需的額外資本。任何額外的股權融資可能會稀釋投資者的權益，而債務融資(如果可行)可能涉及對融資和經營活動的限制。不能保證將以本公司可接受的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果公司無法獲得所需的額外融資，可能需要縮小其經營範圍或預期的擴張。該公司成功籌集額外資本和維持流動性的能力可能會受到其控制之外的因素的影響，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟低迷。

加強監管審查可能會對該公司的融資能力產生負面影響。公司的業務活動有賴於在多個司法管轄區制定法律法規。無法確定可能提出的任何新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞本公司當前或任何未來產品的監管不確定性可能會對

公司的業務和運營，包括但不限於公司籌集額外資本的能力。

此外，公司在實現其業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。公司最終將需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。該公司在這樣的過渡中可能不會成功。

缺乏可觀的產品收入

到目前為止，該公司產生的產品收入很少，無法預測何時以及是否會產生顯著的產品收入。該公司能否產生可觀的產品收入並最終實現盈利，取決於其單獨或與合作伙伴成功開發其處方藥候選產品、獲得監管批准並將產品商業化的能力，包括其目前的任何候選處方藥產品或未來可能開發、許可或收購的其他候選處方藥產品。在可預見的未來，該公司預計不會從銷售產品中獲得收入。該公司預計，由於其正在進行的活動，其研究和開發費用將增加，特別是在它通過臨牀試驗推進其處方藥候選產品的時候。

與關鍵會計政策有關的估計或判斷

按照“國際財務報告準則”編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。本公司根據過往經驗及財務報表附註所載其認為在當時情況下屬合理的其他假設作出估計，其結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值並非由其他來源輕易可見。如果假設發生變化或實際情況與假設中的情況不同，可能會導致公司的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致公司股價下跌，公司的經營業績可能會受到不利影響。編制財務報表時使用的重大假設和估計包括與應收所得税抵免、基於股份的付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及成本確認相關的假設和估計。

內部控制不充分

如果公司未能保持有效的內部控制制度，公司可能無法準確報告財務業績或防止錯誤陳述；在這種情況下，公司股東可能會對其財務報告失去信心，這將損害其業務，並可能對其股票價值產生負面影響。儘管本公司相信其擁有足夠的人員和審查程序，使其能夠維持有效的內部控制系統，但不能保證本公司總是能夠成功地發現錯誤陳述或及時實施必要的改進。

普通股的相關風險

普通股市場

不能保證一個活躍的普通股交易市場會發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都會持續下去。公司無法預測普通股的交易價格。普通股市場價格的波動可能會導致投資者失去對普通股的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：(1)公司或其競爭對手宣佈新推出的產品、產品、服務或技術；(2)公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；(2)整體股票市場不時出現的價格和交易量波動；(3)將迷幻藥品商業化的公司的市場價格和交易量的大幅波動；(4)普通股交易量或公司公開發行股票規模的波動；(5)公司經營業績的實際或預期變化或波動；(Vi)公司的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期；(Vii)投資者或證券分析師預期的實際或預期變化；(Viii)涉及公司、其行業或兩者兼而有之的訴訟；(Ix)監管發展；(X)總體經濟狀況和趨勢；(Xi)重大災難性事件；(Xii)託管釋放、出售大量普通股；(Xiii)關鍵員工或管理層成員的離職；或(Xiv)本文提及的任何其他風險對公司的不利影響。

普通股的重大出售

雖然根據適用的證券法例，本公司現有股東持有的普通股將可自由買賣，但本公司董事、行政人員、控制人及若干其他證券持有人持有的普通股可能須受合約鎖定限制，亦可能根據聯交所政策受託管限制。在鎖定或託管限制到期後在公開市場出售大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者更難在有利的時間和價格出售普通股。

普通股的波動市場價格

加拿大的證券市場經歷了高度的價格和成交量波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的價格波動，這些波動與這些公司的經營業績、相關資產價值或前景不一定相關。不能保證價格不會持續波動。可以預期，普通股的任何市場將受到市場趨勢的普遍影響，儘管本公司可能取得任何成功。根據本協議分配的普通股的價值將受到這種波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有者以有利的價格出售普通股的能力，或者根本不影響。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務有關的各種因素的不利影響，包括

這些因素包括但不限於公司或其競爭對手的經營和財務業績未能達到證券分析師或投資者的預期，以及相關證券分析估計的下調、額外普通股的出售、政府監管行動、一般市場狀況的不利變化或經濟趨勢、收購、處置或其他重大公開公告，以及各種其他因素，包括但不限於“關於前瞻性信息的警示説明”中所述的那些因素。此外，股票市場(包括聯交所)的證券市場價格會受到價格和交易波動的影響。這些波動導致了證券市場價格的波動，這些波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值會受到基於影響公司經營的因素的市場價值波動的影響，這些因素包括法律或法規的發展、競爭、技術變化以及利率或匯率的變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會發生重大波動，包括與公司業績無關的波動。

税務問題

普通股可能會產生所得税後果，具體情況視情況而定。應徵求税務和法律顧問的獨立意見。

沒有分紅

公司目前的政策是，也將是保留收益，為其產品的開發和改進提供資金，並在其他方面對公司進行再投資。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股派發現金股息。董事會將根據本公司的盈利、財務狀況及其他相關因素不時檢討本公司的股息政策。在該公司支付股息之前，除非他們出售普通股，否則股東將無法從普通股中獲得回報。

附加信息

有關本公司的其他信息已通過SEDAR+以電子方式提交，並可在www.sedarplus.ca在線查閲。

批准

董事會已批准本管理層討論及分析的披露。