美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從 ___________ 到 _________ 的過渡期
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 2 日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述，這些陳述反映了管理層當前對未來事件或我們未來財務業績的信念和期望，涉及已知和未知的風險、不確定性以及可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異的其他因素。這些陳述通常通過使用 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“如果”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“定位”、“尋找”、“應該” 等詞語來識別、” “目標”、“將”、“將”、“直到” 以及類似的表達方式或變體。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
2
我們提醒您，上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中作出的所有前瞻性陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們在 “風險因素” 和本10-Q季度報告的其他地方詳細討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日我們管理層的信念和假設。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況有重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得了該行業、業務、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提及此類數據的一個或多個來源時，除非另有明確説明或上下文另有要求，否則您應假設同一段落中出現的其他此類數據來自相同的來源。
3
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的 “風險因素” 標題下找到，在做出有關普通股的投資決策之前，應仔細考慮本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中的其他信息。
4
UNITY 生物技術有限公司
10-Q 表季度報告
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項 |
簡明財務報表 |
6 |
|
截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 |
6 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營和綜合虧損報表（未經審計） |
7 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表（未經審計） |
8 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） |
9 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
10 |
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
20 |
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第 4 項 |
控制和程序 |
31 |
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|
|
第二部分。其他信息 |
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第 1 項 |
法律訴訟 |
33 |
第 1A 項 |
風險因素 |
33 |
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
74 |
第 3 項 |
優先證券違約 |
74 |
第 4 項 |
礦山安全披露 |
74 |
第 5 項 |
其他信息 |
74 |
第 6 項 |
展品 |
75 |
簽名 |
76 |
|
5
第一部分財務信息
第 1 項。簡明財務報表
Unity 生物技術有限公司
簡明資產負債表
（以千計，股份金額和麪值除外）
|
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 (1) |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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長期限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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認股權證責任 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注5） |
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股東權益： |
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可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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(1)
見簡明財務報表附註。
6
Unity 生物技術有限公司
簡明的運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債的收益（虧損） |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合（虧損）收益 |
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有價債務證券的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
使用的加權平均股票數量 |
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見簡明財務報表附註。
7
Unity 生物技術有限公司
股東權益簡明表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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（損失） |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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回購提前行使的股份 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售的有價商品的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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根據2018年ESPP發行普通股 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售的有價商品的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益（損失） |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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普通股的發行，扣除發行成本， |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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普通股的發行，扣除發行成本， |
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根據2018年ESPP發行普通股 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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( |
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||||
見簡明財務報表附註。
8
Unity 生物技術有限公司
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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債務發行成本的攤銷 |
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保費和折扣的淨增加和攤銷 |
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處置財產和設備的收益 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租金支出 |
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認股權證負債（收益）損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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出售財產和設備 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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融資活動 |
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償還定期貸款債務 |
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根據自動櫃員機發行計劃發行普通股的收益， |
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根據2018年ESPP發行普通股的收益 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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見簡明財務報表附註。
9
Unity 生物技術有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
1。組織
業務描述
Unity Biotechnology, Inc.（“公司”）是一家生物技術公司，從事減緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法的研究和開發。該公司將大部分時間和精力投入到研發和籌集資金上。該公司的總部位於加利福尼亞州南舊金山。該公司於 2009 年在特拉華州註冊成立。
流動性
隨附的未經審計的簡明財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承諾。由於持續努力開發候選藥物，包括進行臨牀前和臨牀試驗以及為這些業務提供一般和行政支持，該公司蒙受了營業虧損和累計赤字。該公司的累計赤字為 $
該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
這些簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的中期報告規則和條例編制的。
通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，未經審計的簡明財務報表應為
10
同時閲讀公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其相關附註。
未經審計的簡明財務報表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的隨附財務信息未經審計。未經審計的簡明財務報表是在與年度經審計的財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流所必需的。中期業績不一定代表整個財政年度或任何其他時期的預期業績。
估算值的使用
簡明財務報表是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則要求管理層做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額和披露內容的估計和假設。該公司根據歷史經驗和特定市場或其他相關假設進行估計，這些假設在當時情況下是合理的。公司簡明資產負債表中報告的資產負債金額以及每個報告期報告的支出和收入金額受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於確定資產和負債的公允價值、使用權資產和租賃負債的公允價值以及股票薪酬。實際結果可能不同於此類估計或假設。
估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會而且很可能會在工具的持續時間內發生變化。由於負債分類的金融工具最初是按公允價值記賬的，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。在經營報表和綜合虧損報表中，估計公允價值的變動被確認為 “其他收入（支出），淨額” 的組成部分。
細分市場
該公司有
最近發佈的會計公告尚未通過
尚未發佈或生效任何預計會對公司簡明財務報表產生重大影響的新會計公告。
3。公允價值測量
由於這些工具的到期日短，現金和現金等價物、限制性現金、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計薪酬、應計負債和其他流動負債等金融工具的賬面金額接近相關的公允價值。
11
公司的金融資產和負債須按公允價值計量，以及此類衡量中使用的投入水平如下（以千計）：
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2024年6月30日 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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限制性現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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限制性現金等價物總額 |
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以公允價值計量的總資產 |
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負債： |
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認股權證責任 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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美國國債 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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限制性現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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限制性現金等價物總額 |
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以公允價值計量的總資產 |
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負債： |
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認股權證責任 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估算其貨幣市場基金、美國國債和美國政府債務證券的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法，所有重要投入均可直接或間接觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差；基準證券；基於歷史數據的預付款/違約預測；以及其他可觀察到的輸入。
2022年8月認股權證（“現有認股權證”）
普通股認股權證在資產負債表上被歸類為負債，按公允價值計量，公允價值的變化記錄在運營報表的 “認股權證負債收益（虧損）” 中
12
綜合損失。未償還普通股認股權證的估計公允價值為美元
該公司使用蒙特卡羅模擬模型估算其認股權證負債的公允價值，該模型基於市場上無法觀察到的重要投入，該模型代表三級衡量標準。該公司在估值中使用了以下關鍵假設。在所有情景中，公司還應用了基本面交易的可能性以及對公司普通股價格和波動性的相關影響。
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2024年6月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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估計的波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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2023 年 11 月激勵優惠（“新認股權證”）
2023 年 11 月，公司發行了普通股認股權證，總共購買了
該公司使用蒙特卡羅模擬模型估算其三級認股權證負債的公允價值。該公司在估值中使用了以下關鍵假設。在所有情景中，公司還應用了基本面交易的可能性以及對公司普通股價格和波動性的相關影響。
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2024年6月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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以下是截至2024年6月30日的三個月中三級認股權證的公允價值的展期展望（以千計）：
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認股權證責任 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公允價值的變化 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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以下是截至2024年6月30日的六個月中三級認股權證的公允價值的展期展望（以千計）：
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認股權證責任 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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公允價值的變化 |
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) |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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13
4。有價證券
截至2024年6月30日，被歸類為可供出售的有價證券包括以下證券（以千計）：
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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限制性現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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限制性現金等價物總額 |
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總計 |
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截至2023年12月31日，被歸類為可供出售的有價證券包括以下證券（以千計）：
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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限制性現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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截至2024年6月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日少於
5。承付款和或有開支
租約
14
分配給建築物和公共區域的費用和房地產税。根據租賃協議, 房東向公司提供了租户改善補貼 $
公司的經營租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權、保證金和其他此類性質租賃交易的慣用條款。
2021年6月，公司簽訂了一項協議，轉租加利福尼亞州南舊金山工廠一樓的一部分，包括大約
2022年5月，公司簽訂了一項協議，轉租加利福尼亞州南舊金山工廠二樓的一部分，包括大約
2023年9月15日，公司與Initial Therapeutics簽訂了一項修正案，要求轉租加利福尼亞州南舊金山工廠二樓的剩餘部分，其中包括另外一層
下表彙總了租賃費用和轉租收入的組成部分，這些組成部分包含在公司簡要運營報表和綜合虧損報表中的運營費用中（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2024 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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租賃（收入）總成本 |
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可變租賃付款包括與公共區域維護、房地產税和保險有關的金額，並在簡明的運營報表和綜合損失報表中確認。
15
下表彙總了截至2024年6月30日的租賃負債的到期日（以千計）：
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金額 |
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2024 年（剩餘 6 個月） |
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2025 |
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2026 |
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2028 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的金額 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：經營租賃負債的當期部分 |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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2023年9月15日，公司與GT Biopharma, Inc.簽訂了轉租協議，轉租其位於加利福尼亞州布里斯班濱海大道8000號的一樓的一部分，包括
賠償
根據特拉華州法律的允許以及公司經修訂和重述的公司註冊證書和章程，公司就某些事件或事件向其每位高管和董事提供賠償，但須遵守一定的限制，而該高級管理人員或董事正在或正在以此類身份任職。只要高級管理人員或董事可能因該高級職員或董事以該身份的作為或不作為而受到任何訴訟，賠償期的期限就會持續多久。
未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是，公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。該保險允許轉移與公司風險敞口相關的風險，並可能使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。該公司認為，這些潛在賠償義務的公允價值微乎其微。因此，在所列任何期限內，公司均未確認與這些債務相關的任何負債。
6
該公司有
該公司有
後續發行
2022年8月，公司完成了承銷發行（“後續發行”），其中公司共發行和出售了
現有認股權證可在首次發行後的任何時候以及在認股權證發行當天或之前行使
16
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司將現有認股權證記錄為負債。公司根據ASC 815-40對現有認股權證進行了評估，得出的結論是，這些認股權證不符合股東權益歸類的標準。具體而言，基本面交易情景下的結算價值使現有認股權證無法與公司自有股票掛鈎，公司認為與ASC 815-40發生基本交易相關的範圍例外情況未得到滿足。由於現有認股權證符合衍生品的定義，因此它們被記錄為負債，並在初始確認時按公允價值計量。其各自公允價值的任何後續變化均在每個報告日的運營和綜合虧損報表中確認。
在2024年6月30日和2023年12月31日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未償還現有認股權證的估計公允價值，估計公允價值為美元
激勵優惠
2023年11月9日，公司與公司現有認股權證的某些持有人（統稱為 “持有人”）簽訂了激勵要約書協議（“激勵要約”），最多購買總額為
每份新認股權證的行使價等於美元
該公司聘請了H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理”）作為其與上述交易有關的獨家配售代理。公司還向配售代理人或其指定人員簽發了認股權證，最多可購買
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司將新認股權證和配售代理認股權證（統稱為 “2023年認股權證”）記錄為負債。公司根據ASC 815-40對2023年認股權證進行了評估，得出的結論是，這些認股權證不符合股東權益歸類的標準。具體而言，基本交易情景下的結算價值使2023年認股權證無法與公司自有股票掛鈎，公司認為與ASC 815-40發生基本交易相關的範圍例外情況未得到滿足。由於2023年認股權證按公允價值在資產負債表上記為負債，因此其各自公允價值的任何後續變化都將在每個報告日的運營和綜合虧損表中確認。
公司收到的總收益為美元
在2024年6月30日和2023年12月31日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未償還的新認股權證的估計公允價值，估計公允價值為美元
17
7。基於股票的薪酬
股票期權和限制性股票單位（RSU）活動
截至2024年6月30日的六個月中，公司在2013年股權激勵計劃、2018年激勵獎勵計劃（“2018年計劃”）和2020年就業激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
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的數量 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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已取消 |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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截至2024年6月30日的六個月中，公司的限制性股票單位（“RSU”）活動摘要如下：
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的數量 |
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加權- |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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既得 |
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2024 年 6 月 30 日未歸屬 |
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股票薪酬支出
下表列出了授予員工和非員工的所有期權的股票薪酬支出總額，包括通過發行被視為會計目的期權的無追索權本票出售的股票，以及公司簡明運營和綜合虧損報表中包含的與公司2018年員工股票購買計劃（“2018年ESPP”）相關的成本（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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8.每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股和潛在的稀釋普通股等價物的加權平均數（如果影響是稀釋性的）。
計算攤薄後每股虧損時，還需要考慮在使用與已發行認股權證相關的國庫股確定的期限內攤薄潛在已發行普通股的影響。
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用於計算每股持續經營淨虧損的分子和分母的對賬如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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由於公司在所有報告期內均處於淨虧損狀況，因此普通股每股基本淨虧損與攤薄後的每股普通股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股本來會產生反稀釋作用。
由於具有反稀釋性而未包含在攤薄後每股計算中的潛在稀釋性證券如下：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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購買普通股的未償認股權證 |
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提前行使的普通股有待未來歸屬 |
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限制性股票有待未來歸屬 |
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與2018年ESPP相關的股票有待未來歸屬 |
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總計 |
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最多
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註，以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於研究和開發減緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法。我們最初的重點是開發抗衰老藥物，以選擇性地消除衰老細胞，從而治療衰老疾病，例如眼科疾病。
2020 年 7 月，我們提交了研究性新藥申請（簡稱 IND），開始一項針對晚期糖尿病黃斑水腫（DME）和新生血管年齡相關性黃斑變性（namD）患者的 UBX1325（foselutoclax）的 1 期、首次人體、開放標籤、單升劑量研究。我們在 UBX1325 方面的目標是從根本上改善 DME 患者的預後。2020 年 10 月，UBX1325 的首次人體臨牀研究開始了 1 期。該研究是一項開放標籤、單次遞增劑量的臨牀試驗，評估了多達8名DME患者和11名namD患者的單次玻璃體內注射劑量在0.5至10微克之間，所有這些患者都因缺乏療效而停止了至少6個月的抗血管內皮生長因子治療。該研究的結果表明，在接受更高劑量（5和10 µg）的DME患者中，最佳矯正視力（BCVA）的平均改善幅度為9.5個 ETDRS 字母，沒有任何劑量限制毒性，沒有任何劑量限制毒性；治療後24周內，所有劑量namD的可評估患者的BCVA平均改善3.2個 ETDRS 字母使用 UBX1325。
2021 年 5 月，我們啟動了針對 DME 患者的 UBX1325 的 2 期 BEHOLD 研究，並於 2021 年 6 月給我們的第一位患者給藥。這項研究是一項多中心、隨機、雙面罩、虛假對照的研究，旨在評估單劑量 10 微克的 UBX1325（foselutoclax）對經過24周評估的DME患者的安全性、耐受性、療效和耐久性。患者可以選擇延期為48周的長期延期，大多數完成24周就診的患者選擇繼續接受研究。共招收了 65 名患者，在 UBX1325 和注射假藥的患者之間平均隨機分配。這些患者在被隨機分配到BEHOLD研究之前接受了至少6個月的抗血管內皮生長因子活性治療（在隨機分組前的6個月中平均注射4.03次），並且存在持續的視力缺陷（需要73個ETDRS字母或更差，相當於斯內倫等於約20/40或更差，觀察到基線時平均值為61.4個字母）和殘留視網膜液體（需要≥300 µm）光學相干斷層掃描的中心子場厚度，基線處的平均值約為 439.6 µm已觀察）。在隨機分組時，患者被取消了抗血管內皮生長因子治療，轉而使用 UBX1325 或虛假手術進行治療。該研究探討的終點包括安全性和耐受性、BCVA、CST、SRF/IRF 的存在、需要搶救治療的患者比例以及效果的持續性。
2022年8月，我們在2期BEHOLD研究中公佈了為期12周和18周的陽性數據，其中包括與假治療相比，單次注射 UBX1325 可使平均最佳矯正視力取得漸進的、具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。在第18周，接受UBX1325治療的受試者與BCVA基線相比的平均變化是增加了6.1個ETDRS字母，與接受虛假治療的受試者相比，ETDRS字母的差異為+5.0（p = 0.0368）。此外，接受 UBX1325 治療的患者保持了中心亞場厚度（+3.2 微米）（+3.2 微米），而接受假名治療的患者在 18 周內 cSt 逐漸惡化（增加）（+53.5 微米）（p=0.0719）。
2022年11月，我們在BEHOLD研究中公佈了為期24周的積極數據，表明與假治療相比，單次注射 UBX1325 使BCVA比基線增加6.2個，ETDRS信件+7.6個，ETDRS信件+7.6個，具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。包括救援數據在內，接受 UBX1325 治療的患者的BCVA平均比基線改善了6.4個ETDRS信件，與虛假相比增加了5.2個ETDRS（p = 0.0068）。24 周時，接受 UBX1325 治療的患者 cSt 與基線相比的平均變化為 −5.4 微米，而接受虛假治療的患者的平均變化幅度（增加）為 +34.6 微米（p=0.1244）。在接受UBX1325治療的患者中，在24周內使用 UBX1325（59.4％）的患者比例高於假患者（37.5％），與假患者相比，接受UBX1325治療的患者中總搶救次數更少，救援時間更長。UBX1325
20
表現出良好的安全性和耐受性，沒有出現眼內炎症、視網膜動脈閉塞、眼內炎或血管炎的病例。在長期隨訪中，對患者進行了48周的治療後隨訪。
2023 年 4 月，我們在針對 50 名參加 48 周延期研究的患者的 BEHOLD 研究中公佈了這項長期隨訪的 48 周陽性數據，該數據顯示，在研究期間（48 周），單次注射 UBX1325 可帶來具有統計學意義且具有臨牀意義的視力改善，與基線相比增加了 6.2 個 ETDRS 字母，與接受虛假治療的患者相差 +5.6 個 ETDRS 字母（p=0.1198)。此外，接受 UBX1325 治療的患者保持穩定 CST（-13.7 µm），而接受假名治療的患者病情惡化（+24.2 µm），後者沒有產生統計學上的顯著差異（p = 0.2289）。在接受UBX1325治療的患者中，約有53％在48周內不需要額外注射，而假組的患者中，這一比例僅為22％。根據中心亞場厚度（CST）測量，在整個研究期間，接受UBX1325治療的患者的視網膜結構保持不變。UBX1325 繼續顯示出良好的安全性和耐受性，沒有眼內炎症的證據。
2023 年 12 月，我們宣佈，我們的第 20期ASPIRE研究已對首批患者進行了給藥，該研究旨在評估 UBX1325（foselutoclax）對先前接受過治療但未從標準護理中獲得最佳益處的活性二甲基甲苯甲醚患者與阿弗西普的正面交鋒。2024 年 8 月，我們完成了 DME ASPIRE 研究的患者入組，這是一項多中心、隨機、雙面罩、主動對照的研究，旨在評估 UBX1325 與 aflibercept 相比的安全性和有效性。患者以 1:1 的隨機比例分配，每八週接受 10 μg UBX1325 或 2 mg 的阿弗西普對照注射，持續六個月。儘管在過去的六個月中至少接受了三次抗血管內皮生長因子注射，但我們仍有殘留視力缺陷和視網膜液體過多的DME參與者的註冊人數。在隨機分組之前，所有參與者將獲得三個月劑量的2 mg aflibercept作為 “磨合” 劑量。主要療效終點將是從BCVA的基線到第24周的平均變化。次要終點將包括BCVA隨時間推移而發生的變化，以及從基線到第24周的cSt變化，不需要搶救的參與者的比例，以及在研究過程中出現一種或多種治療緊急眼部不良事件的參與者的百分比。
2024 年 4 月，我們宣佈，正在進行的 UBX1325 2b 期 ASPIRE 研究已從 24 周延長至 36 周，以評估安全性、有效性以及與阿弗西普相比可能更高的耐久性。在24至36周之間，任何一組都不會安排治療，以便直接比較兩個治療組之間的效果持續時間。延長研究的結果是，我們預計將在兩份數據讀出中披露ASPIRE研究的主要結果：2025年第一季度的24周主要終點數據和2025年第二季度的36周長期延期數據。
關於年齡相關性黃斑變性（AMD），我們於2022年3月招收了第一位患者參加第二期ENVISION研究。這項研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙面罩、主動對照研究，旨在評估在新生血管 AMD 患者中重複玻璃體內注射 UBX1325（foselutoclax）的安全性、耐受性和活性證據。2022年9月，該研究完成了對在過去六個月中至少接受過兩次玻璃體內注射抗血管內皮生長因子治療且仍有活性脈絡膜新生血管和殘留視網膜下或內積液的namD患者的入組。患者本應在篩查前大約 4-8 周接受最後一次抗血管內皮生長因子治療，所有患者在給藥 UBX1325 或 aflibercept 後接受了大約 24 周的隨訪。
2023 年 3 月，我們在 ENVISION 研究的 A 部分中公佈了 16 周和 24 周的數據，其中 UBX1325 單一療法在 24 周內沒有達到非劣勢，部分原因是抗血管內皮生長因子對照組在第二週意外增加了 3.5 個字母。UBX1325 使持續活動性疾病患者的視力維持了 24 周，平均比基線下降不到一個字母（24 周時為 −0.8 個 ETDRS 字母，而 aflibercept 對照組為 +3.1 個 ETDRS 字母）。在接受UBX1325治療的患者中，有52％在24周內不需要抗血管內皮生長因子治療。UBX1325 表現出良好的安全性和耐受性，沒有出現眼內炎症、視網膜動脈閉塞、眼內炎或血管炎的病例。
2023 年 9 月，我們在我們的 ENVISION 研究第 b 部分中公佈了 48 周的數據，其中 UBX1325 在聯合療法和單一療法組中表現出良好的安全性和耐受性，沒有出現嚴重的眼內炎症、視網膜動脈閉塞或眼內炎的病例。患者在第 24 周從每 8 周使用一次 aflibercept 改用每隔 8 周使用 aflibercept 和 UBX1325，在第 48 周之前僅使用 aflibercept 即可保持視力增強。在預先指定的亞組中，基線時視敏度較差（≤60 ETDRS字母）的患者在第24至48周的聯合治療中獲得了3.2封ETDRS信件。在 UBX1325 單一療法組中，患者
21
在研究期間保持視力，24周時間點的平均變化為+0.1個 ETDRS 字母，48 周時平均變化為 −1.5 個 ETDRS 字母。40% 接受UBX1325治療的患者在48周內不需要抗血管內皮生長因子救助，64％的患者實現了超過24周的抗血管內皮生長因子治療期。首次抗血管內皮生長因子救援的平均時間為32周。
2022年2月，以及2023年5月4日，我們再次宣佈了重組工作，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，實現關鍵的開發里程碑。這些旨在確定眼科項目的優先順序、優化資源分配、延長我們的跑道和實施成本節約措施的行動旨在使我們能夠讀取 UBX1325 的多個關鍵臨牀數據。作為2023年5月重組行動的一部分，自2023年5月31日起，我們共裁員九人，減幅約29％，其中三名員工於2023年6月30日離職。
2023年11月9日，我們與某些持有人或現有認股權證或現有認股權證的持有人簽訂了激勵要約，以購買總額為2,143,000股普通股，認股權證於2022年8月22日向持有人發行，行使價為每股8.50美元。持有人同意行使現有認股權證以換取現金，以每股2.045美元的較低行使價購買總共2,143,000股普通股，或行使該認股權證，以換取現金，以期我們同意發行新認股權證，或購買總額不超過2,143,000股普通股的新認股權證，或新認股權證。每份新認股權證的行使價等於每股1.92美元。在扣除60萬美元的配售代理費和我們應付的其他發行費用之前，我們從此次活動中獲得的總收益約為440萬美元。我們還向配售方發行了H.C. Wainwright & Co., LLC認股權證，購買多達128,580股普通股，行使價等於每股2.5563美元。我們預計將把激勵優惠的淨收益用於營運資金、包括臨牀試驗進展在內的運營費用和一般公司用途。根據激勵要約的條款，新認股權證股份和向配售代理人發行的認股權證所依據的股份的轉售已在最初於2023年12月6日提交的S-3表格註冊聲明中登記。
自開始運營以來，我們將很大一部分精力和財務資源投資於研發活動，自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為530萬美元和1,550萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨虧損分別為1,110萬美元和2,070萬美元。我們沒有任何獲準銷售的產品，也從未產生任何產品收入。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.954億美元，我們預計在可預見的將來運營不會產生正現金流。
我們幾乎所有的淨虧損都源於與研發計劃有關的成本以及與我們的業務有關的一般和管理成本。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2025年第三季度的計劃運營支出提供資金，這將用於推進 UBX1325。由於我們的資本資源將為自本10-Q表季度報告發布之日起不到12個月的運營提供資金，因此我們得出的結論是，這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們將需要籌集更多資金；但是，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到當前的經濟不確定性、高利率、通貨膨脹率上升以及當地和/或全球經濟衰退的可能性。除了使用我們現有的2022年自動櫃員機發行計劃（定義見下文）外，我們預計將在不久的將來繼續尋找獲得此類融資的機會。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，我們可能需要大幅減少運營費用和延遲，縮小我們的一個或多個開發計劃的範圍或取消我們的一項或多項開發計劃。
我們預計，隨着我們繼續研發工作，通過臨牀前和臨牀開發推進候選藥物，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，並在獲得批准後進入商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損。在我們獲得監管部門批准的一種或多種候選藥物並將我們的產品商業化或與第三方簽訂合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得收入。
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及生產和供應我們的候選藥物。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方（其中許多是單一來源供應商）來提供我們的臨牀前和臨牀試驗材料以及我們產品的商業供應。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。
22
因此，在進行任何產品銷售之前，我們將花費大量費用來發展營銷和銷售組織以及商業基礎設施。
我們經營業績的組成部分
研究和開發費用
研發費用主要包括開發我們的候選藥物所產生的成本，其中包括：
我們預計，隨着我們將候選藥物推進臨牀前和臨牀試驗，並尋求監管部門批准我們的候選藥物，我們的研發費用將增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀試驗進入後期階段，臨牀試驗的規模通常會變得越來越大，進行成本也越來越高，我們需要估算與臨牀試驗費用相關的應計費用。我們的候選藥物的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：我們的候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者（如果有）成功開發我們許可的任何候選藥物的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們的任何候選藥物都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。作為直接外部支出的項目成本在進入臨牀研究後，將逐個項目進行跟蹤。由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過候選藥物的商業化和銷售獲得收入。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事成本、分配的設施成本和外部專業服務（包括法律、審計和會計服務）的其他費用，以及與財產和設備相關的折舊和攤銷費用。人事成本包括工資、福利、遣散費和股票薪酬。我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度和適用於國家證券交易所上市公司的標準相關的費用、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息收入
利息收入主要與我們的有價證券的利息有關。
利息支出
利息支出與2020年8月3日簽訂的貸款協議的利息有關，該協議隨後於2023年9月6日償還。
23
認股權證責任的收益或損失
收益或虧損主要與2022年8月公司普通股後續發行和2023年11月的激勵要約相關的認股權證的估計公允價值的非現金變化有關。
其他收入（支出），淨額
截至2024年6月30日的六個月中，其他支出包括財產税和其他税收以及向國際供應商付款產生的外匯損失。截至2023年6月30日的六個月中的其他支出包括財產税和其他税，部分被實驗室設備銷售收益所抵消。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
下表列出了我們經營業績的重要組成部分（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營數據摘要： |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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3,463 |
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6,435 |
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(2,972) |
) |
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7,184 |
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12,195 |
|
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(5,011 |
) |
一般和行政 |
|
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3,516 |
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5,413 |
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(1,897) |
) |
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7,394 |
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10,212 |
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(2,818) |
) |
運營費用總額 |
|
|
6,979 |
|
|
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11,848 |
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|
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(4,869) |
) |
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14,578 |
|
|
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22,407 |
|
|
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(7,829) |
) |
運營損失 |
|
|
(6,979) |
) |
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|
(11,848) |
) |
|
|
4,869 |
|
|
|
(14,578) |
) |
|
|
(22,407) |
) |
|
|
7,829 |
|
利息收入 |
|
|
515 |
|
|
|
805 |
|
|
|
(290 |
) |
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1,028 |
|
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1,660 |
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(632) |
) |
利息支出 |
|
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— |
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(883) |
) |
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883 |
|
|
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— |
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(1,885) |
) |
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|
1,885 |
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認股權證負債的收益（虧損） |
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1,246 |
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(3,461) |
) |
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|
4,707 |
|
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|
2,622 |
|
|
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2,030 |
|
|
|
592 |
|
其他費用，淨額 |
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|
(61) |
) |
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(69) |
) |
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|
8 |
|
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(141 |
) |
|
|
(133 |
) |
|
|
(8) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(5,279 |
) |
|
$ |
(15,456) |
) |
|
$ |
10,177 |
|
|
$ |
(11,069 |
) |
|
$ |
(20,735) |
) |
|
$ |
9,666 |
|
研究和開發
研發費用從截至2023年6月30日的三個月的640萬美元減少了300萬美元，至截至2024年6月30日的三個月的350萬美元。下降的主要原因是，由於裁員導致員工人數減少，人員成本減少了200萬美元，直接研發費用減少了70萬美元，這主要是由於DME患者BEHOLD的2期研究和對AMD患者的 UBX1325 的2期ENVISION研究的完成，以及固定資產折舊減少和辦公空間減少導致的30萬美元的運營成本。UBX1325
研發費用從截至2023年6月30日的六個月的1,220萬美元減少了500萬美元，至截至2024年6月30日的六個月的720萬美元。下降的主要原因是直接研發費用減少了230萬美元，這主要是由於與 UBX1325 的單一2期ASPIRE研究相比，完成了針對 DME 患者 UBX1325 的第二階段 BEHOLD 研究和針對 AMD 患者 UBX1325 的第二階段 ENVISION 研究，減少了 210 萬美元的人事成本，以及固定資產折舊減少和辦公空間減少導致的 60 萬美元的運營成本空間。
一般和行政
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的540萬美元減少了190萬美元，至350萬美元。下降的主要原因是與2023年相比，由於員工人數減少以及支付的獎金和遣散費減少，人事相關費用減少了120萬美元，專業費用和會計服務費減少了40萬美元，運營成本減少了30萬美元，這主要是由於東格蘭德物業產生的轉租收入的延續。
24
一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的1,020萬美元減少了280萬美元，至截至2024年6月30日的六個月的740萬美元。下降的主要原因是，與2023年相比，員工人數減少以及裁員獎金和遣散費減少了170萬美元的人事相關費用，60萬美元的專業費用和會計服務費，以及50萬美元的運營成本，主要來自東格蘭德物業產生的轉租收入。
利息收入
截至2024年6月30日的三個月，我們的利息收入為50萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為80萬美元，而截至2024年6月30日的六個月的利息收入為100萬美元，而截至2023年6月30日的六個月的利息收入為170萬美元。減少的主要原因是產生利息收入的手頭現金減少。
利息支出
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的利息支出分別為零，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2023年9月6日支付的貸款協議相關的利息支出分別為90萬美元和190萬美元。
認股權證負債收益（虧損）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的未實現收益分別為120萬美元，未實現虧損為350萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的未實現收益分別為260萬美元和200萬美元。收益（虧損）歸因於與2022年8月公司普通股後續發行和2023年11月的激勵發行相關的認股權證的估計公允價值隨後的非現金變化。
其他費用，淨額
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他支出淨額為10萬美元，主要是財產税和其他税收支出。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他支出淨額為10萬美元，主要是財產税和其他税收支出，但這兩個時期的實驗室設備銷售收益部分抵消了這一支出。
流動性、資本資源和資本需求
流動性來源
自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。從歷史上看，我們之所以蒙受營業虧損，是因為我們一直在努力開發候選藥物，包括進行持續的研發、臨牀前研究以及為這些業務提供一般和行政支持。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為530萬美元和1,550萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨虧損分別為1,110萬美元和2,070萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.954億美元，我們預計在可預見的將來運營不會產生正現金流。我們未來的生存能力取決於其籌集額外資金為其運營融資的能力。儘管我們過去成功地籌集了資金，但無法保證我們會成功獲得這樣的額外融資。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，則可能進一步要求我們大幅減少其運營費用和延遲，縮小我們的一項或多項開發計劃的範圍，或取消一項或多項開發計劃。未能根據需要管理全權支出或籌集額外融資，可能會對我們實現預期業務目標、儘可能清算資產、停止運營或申請破產保護的能力產生不利影響。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2025年第三季度的計劃運營支出提供資金，這將用於推進 UBX1325 的進展。由於我們的資本資源將為自本10-Q表季度報告發布之日起不到12個月的運營提供資金，因此我們得出的結論是，這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。隨着我們繼續研發，我們預計至少在未來幾年內將出現營業虧損和負運營現金流
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活動，通過臨牀前和臨牀測試推進我們的候選藥物的發展，進入藥物開發的後期、成本更高的階段，僱用人員，為監管機構申報和候選藥物的商業化做準備。
因此，我們將需要籌集額外資金來為其運營提供資金。特別是考慮到經濟的不確定性以及當地和/或全球經濟衰退的可能性，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。此外，如果銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產，我們獲取現有現金、現金等價物和有價證券的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，根據我們的公眾持股量，截至提交本10-Q表季度報告之日，我們只能使用貨架註冊聲明，包括我們的自動櫃員機發行計劃所依據的註冊聲明，但須遵守表格S-3的I.B.6號指令，即所謂的 “嬰兒架” 規則。只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，根據嬰兒架規則，我們在任何連續12個月內的出售量都不得超過相當於公開持股量的三分之一。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些結構可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能無法以有吸引力的條件提供。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，我們可能需要大幅減少運營費用和延遲，縮小我們的一個或多個開發計劃的範圍或取消我們的一項或多項開發計劃。未能根據需要管理全權支出或籌集額外融資，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響，因為如果沒有大量的額外資金，我們可能無法完成推進產品開發和計劃所必需的關鍵試驗。
過去，我們的業務主要通過私募優先股和期票以及首次公開募股，以及首次公開募股，以及最近通過貸款協議、先前和現有的市場發行計劃、股權購買協議以及後續發行和激勵要約（定義見下文）中出售普通股和認股權證（定義見下文）的收益，我們將繼續依賴股權和/或債務為經營我們的業務提供資金，直到我們成為能夠從我們的運營中產生正現金流。
2020年8月，我們與作為貸款人的行政代理人和抵押代理人Hercules Capital, Inc.（Hercules）以及某些銀行和其他金融機構或實體的不時當事方簽訂了貸款和擔保協議（“大力神貸款協議”），本金總額不超過8000萬美元的有擔保定期貸款額度或大力神基金，但須遵守某些條款和條件。在執行之日已向我們預付了2500萬美元赫拉克勒斯貸款協議。2022年8月，我們實現了某些臨牀和籌資里程碑，將僅限利息的期限延長至2023年3月。2023年1月25日，我們對大力神貸款協議進行了第二項修正案，而攤還日期從2023年3月1日延長至2023年4月1日。因此，在修訂後的攤還日之前，我們繼續僅支付利息，並被要求在2024年8月1日之前按月等額分期償還本金餘額和利息。2021年12月，我們簽署了《大力神貸款協議》修正案，根據該修正案，Hercules（包括其任何受讓人）可以在六（6）個月的時間內選擇將現有貸款下最多500萬美元的未償本金轉換為我們的普通股。根據該修正案，所需的現金儲備金額將減去轉換後的貸款的本金，至不少於1,000萬美元。截至2022年12月31日，我們已經發行了435,497股普通股，使我們的未償貸款本金餘額減少了500萬美元，並將所需的現金儲備減少至1000萬美元。此外，如果在2023年4月1日之前實現了與我們的臨牀試驗和籌集額外資金相關的具體里程碑，則純息期限可能會再延長三個月，至2023年6月1日；但是，我們沒有滿足所有這些標準，因此攤銷日期仍為2023年4月1日。沒有發生與赫拉克勒斯貸款協議有關的重大不利事件。
2023年9月，我們和赫拉克勒斯簽訂了一份償還書，要求自願預付大力神貸款協議或還款書。根據還款函，我們共向赫拉克勒斯支付了1,500萬美元，相當於根據大力神貸款和大力神貸款協議及相關貸款文件應付給赫拉克勒斯的未償本金、應計和未付利息、費用、成本和開支，以償還我們在大力神貸款和大力神貸款協議及相關貸款文件下的未清債務，從而終止了大力神貸款協議和赫拉克勒斯設施和相關的貸款文件。
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2022年3月，我們提交了2022年3月的上架註冊聲明，並簽訂了經修訂的2022年3月銷售協議，由Cowen作為銷售代理不時出售我們的普通股，根據2022年3月的《證券法》下的 “上架註冊聲明”，總銷售收益高達2500萬美元。Cowen有權獲得根據2022年3月銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0％。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有根據2022年3月的銷售協議出售任何普通股。
2022年8月22日，我們完成了承銷發行或後續發行，在該發行中，我們共發行和出售了6,428,571股普通股以及認股權證，以每單位7.00美元的發行價購買最多6,428,572股普通股。認股權證的行使價為每股8.50美元。我們的總收益約為4,500萬美元。
2023年11月9日，我們與現有認股權證的某些持有人簽訂了激勵要約，以購買總額為2,143,000股普通股，這些認股權證於2022年8月22日向持有人發行，行使價為每股8.50美元。持有人同意以現金形式行使現有認股權證，以每股2.045美元的較低行使價購買總計2,143,000股普通股，以換取現金，這是因為我們同意發行新認股權證，總共購買2,143,000股新認股權證。每份新認股權證的行使價等於每股1.92美元。在扣除配售代理費和我們應付的其他發行費用之前，我們從此次活動中獲得的總收益約為440萬美元。我們還向配售代理機構H.C. Wainwright & Co., LLC發行了認股權證，購買多達128,580股普通股，行使價等於每股2.5563美元。我們預計將把激勵優惠的淨收益用於營運資金、包括臨牀試驗進展在內的運營費用和一般公司用途。根據激勵要約的條款，新認股權證是在2023年12月6日提交的S-3表格註冊聲明中註冊的。
2022年10月，我們提交了2022年10月的上架註冊聲明，還與作為銷售代理的Cowen簽訂了2022年10月的銷售協議，根據2022年10月的《證券法》下的 “現貨架註冊聲明”，不時出售我們的普通股，總銷售收益高達5000萬美元。Cowen有權獲得根據2022年10月銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0％。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有根據2022年10月自動櫃員機發行計劃出售任何股票。
2021年9月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議，根據該協議，我們可以自行決定在36個月內出售最多3,000萬股普通股，但須遵守一定的每日限額、適用價格和條件。在2022年第一季度，我們開始購買10萬股普通股，總收益為90萬美元。在2022年的剩餘三個季度中，沒有開始任何採購。購買協議下的發行將根據我們於2019年7月提交的註冊聲明發行，該聲明已過期。為了繼續使用該設施，我們將需要提交一份涵蓋購買協議下發行的新的招股説明書補充文件。
未來的資金需求
迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管部門的批准，以及開始將任何批准的產品商業化，損失將增加。我們面臨通常與新候選藥物開發相關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，自從成為上市公司以來，我們繼續承擔與上市公司運營相關的額外持續成本。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
在我們能夠通過候選藥物的商業化或與第三方的合作協議中獲得足夠的收入之前，如果有的話，我們希望通過各種方式為未來的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。可以通過通過我們的自動櫃員機發行計劃出售我們的股權證券或其他方式、承擔債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、接受研究捐款、補助金或其他融資來源來籌集額外資金，為我們的運營提供資金。無法保證我們能以有吸引力的條件獲得足夠的資金，或者根本無法保證。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能需要通過裁員、推遲、縮減或停止某些研發來大幅降低支出率
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程序。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段或以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄候選藥物的權利。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
現金流
下表彙總了下述每個時期的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金 |
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(9,767) |
) |
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(22,399) |
) |
由（用於）投資活動提供的現金 |
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(2,520 |
) |
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31,132 |
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（用於）融資活動提供的現金 |
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(2,351) |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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(12,219) |
) |
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$ |
6,382 |
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運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金為980萬美元，主要包括淨虧損1,110萬美元，經調整後的90萬美元非現金支出淨額以及220萬美元的淨運營資產和負債變動。我們的非現金費用主要包括240萬美元的股票薪酬和40萬美元的折舊和攤銷，部分被260萬美元的認股權證負債未實現收益、60萬美元的非現金租金支出以及50萬美元的有價證券溢價和折扣所抵消。我們運營資產和負債的淨變化主要包括預付費用減少150萬美元，應計負債和其他流動負債增加120萬美元，應付賬款10萬美元，但部分被其他長期資產增加10萬美元和應計薪酬減少50萬美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金為2,240萬美元，主要包括淨虧損220萬美元，經調整後的淨非現金支出為220萬美元，淨運營資產和負債變動為390萬美元。我們的非現金費用主要包括440萬美元的股票薪酬、60萬美元的折舊和攤銷以及50萬美元的債券發行成本攤銷，部分抵消了認股權證負債的200萬美元未實現收益、80萬美元的有價證券溢價和折扣以及50萬美元的非現金租金支出。我們運營資產和負債的淨變動主要包括減少210萬美元的預付費用和其他流動資產、30萬美元的應付賬款、140萬美元的應計薪酬以及10萬美元的應計負債和其他流動負債的減少。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動使用的250萬美元現金與購買2,130萬美元的有價證券有關，部分被1,880萬美元的有價證券到期日所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的3,110萬美元現金與5,300萬美元的有價證券的到期日有關，部分被購買的2190萬美元有價證券所抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的10萬美元現金與2018年ESP下普通股發行的10萬美元收益有關。
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的230萬美元現金主要與我們的長期債務320萬美元本金償還有關，但扣除發行成本後，通過我們的2022年3月自動櫃員機發行計劃出售普通股所得的90萬美元收益部分抵消。
合同義務和其他承諾
我們的合同義務和承諾主要涉及我們在正常業務過程中與各種研發組織和供應商簽訂的協議下的經營租賃和不可取消的購買義務。有關更多信息，請參閲我們的簡明財務報表附註5 “承付款和意外開支”。
我們是各種許可協議的當事方，根據這些協議，我們擁有各種技術的許可權，包括專利、研究 “專有技術” 和專有研究工具，用於發現、研究、開發和商業化治療年齡相關疾病的候選藥物。許可協議規定我們有義務支付與特定臨牀開發和銷售里程碑事件相關的某些里程碑付款，並根據許可產品的銷售額按低個位數支付分級特許權使用費。
賠償
在正常業務過程中，我們簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定了一般賠償。我們在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及將來可能對我們提起但尚未提出的索賠。迄今為止，我們尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。但是，由於這些賠償義務，我們將來可能會記錄費用。
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根據我們的公司註冊證書和章程，我們對我們的高級管理人員和董事在特定事件或事件中承擔潛在的賠償義務，但有一些限制，他們應我們的要求以此類身份任職。迄今為止沒有索賠，而且我們有董事和高級管理人員保險，這可能使我們能夠收回為未來潛在索賠支付的任何金額的一部分。
資產負債表外安排
我們沒有訂立任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與估計
與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的內容相比，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近的會計公告
有關信息，請參閲我們的簡明財務報表附註3 “重要會計政策摘要”。
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第 3 項。定量和質量關於市場風險的實時披露
現金、現金等價物和有價證券
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率敏感度有關。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3,400萬美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。我們投資活動的主要目標是保留資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。由於我們的投資主要是短期的，因此我們認為我們的利率風險敞口並不大，市場利率的變動1％不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括酌情傳達給其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
根據該評估，由於下述重大缺陷，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。
正如該公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的年度報告中所述，管理層已發現公司與複雜證券交易相關的審查程序的設計和運營效率存在重大缺陷。審查人員沒有足夠的技術資源來支持複雜的證券會計模式的評估，審查程序的執行精度不高，無法在正常審查過程中及時防止或發現重大錯報。根據這一評估，管理層認為，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。
補救措施
如下文所述，我們已經確定並開始實施旨在糾正上述實質性缺陷的措施。我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。
為了彌補這一重大缺陷，我們正在擴大和改進複雜證券交易和相關會計準則的審查流程。我們計劃通過專門審查每個重要相關合同條款的會計結論，使用強大的會計文獻工具，並聘請具有相關經驗的第三方主題專家來確定複雜證券交易的適當會計核算，從而改進這一流程。
儘管上述措施旨在有效修復本第4項中描述的重大缺陷，但可能需要採取額外的補救措施。因此，在我們繼續評估和實施修復重大缺陷的計劃時，我們的管理層可能會決定採取更多措施來解決實質性缺陷或修改上述補救措施。在這一物質缺陷得到糾正之前，我們
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計劃繼續進行額外的分析和其他程序，以幫助確保我們的財務報表按照公認會計原則編制。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，管理層確定，截至2024年6月30日，在當時結束的財政季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們是，而且可能不時是訴訟當事方，在正常業務過程中會受到索賠。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，這些問題的解決可能會對我們未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，管理層認為，如果決定對我們產生不利影響，則個人或合起來可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品。自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失，再加上我們有限的運營歷史，很難評估我們的未來生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。我們尚未申請任何產品的商業銷售許可，因此沒有任何產品獲準商業銷售，自2009年3月成立以來，我們沒有產生任何產品收入，每年都蒙受損失。我們的運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未表現出成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是生物製藥行業中經常遇到的許多風險和不確定性的能力。
自成立以來，我們的營業虧損慘重。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別約為530萬美元和1,550萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨虧損分別為1,110萬美元和2,070萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.954億美元。我們幾乎所有的損失都源於與研發計劃有關的費用以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，我們預計，隨着我們繼續開發候選藥物、進行臨牀研究和開展研發活動，這些損失將增加。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的財務狀況使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2025年第三季度的計劃運營費用提供資金，這將用於推進 UBX1325（foselutoclax）。由於我們的資本資源將為自本10-Q表季度報告發布之日起不到12個月的運營提供資金，因此我們得出的結論是，這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們預計，隨着我們繼續研發工作，通過臨牀前和臨牀開發推進候選藥物，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，並在獲得批准後進入商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損。在我們獲得監管部門對一種或多種候選藥物的批准並將我們的產品商業化或與第三方簽訂合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得收入。
此外，在最近的財政期間，這些和類似的情況使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。例如，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的年度審計意見中加入了一段解釋性段落，稱我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。投資者對我們的審計師在最近幾個財年中納入持續經營聲明的反應可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或建立合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。雖然我們的財務報表是在編制時假設我們將繼續作為持續經營企業運營，但它考慮在正常情況下變現資產和清償負債
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在業務方面，我們將需要籌集更多資金。我們無法保證資金將提供給我們，將以對我們有利的條件獲得，也無法保證會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。未能籌集額外融資可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響，因為如果沒有大量的額外資金，我們可能無法完成推進產品開發和計劃所需的關鍵試驗。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於財務報表中反映的價值。
我們將需要大量的額外融資來實現我們的目標，而未能在需要時以可接受的條件或根本沒有獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化工作。
自成立以來，我們已將很大一部分精力和財政資源投入到研發活動中。我們的候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究，以及發現和開發新候選藥物的額外研發活動將需要大量資金才能完成。截至2024年6月30日，我們的資本資源包括現金、現金等價物和有價證券，為3,400萬美元。我們相信，在可預見的將來，我們將繼續為我們的項目投入大量資源，包括 UBX1325 的臨牀開發以及我們可能選擇研究的任何其他候選藥物的開發。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀研究、獲得監管部門批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。此外，可能會產生其他意想不到的費用。由於任何臨牀前研究或臨牀研究的結果都高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成當前候選藥物或任何未來候選藥物的開發和商業化所需的實際金額。
2022年2月，以及2023年5月4日，我們再次宣佈了重組工作，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，實現關鍵的開發里程碑。這些旨在確定眼科項目的優先順序、優化資源分配、延長我們的跑道和實施成本節約措施的行動旨在使我們能夠讀取 UBX1325 的多個關鍵臨牀數據。作為2023年5月重組行動的一部分，自2023年5月31日起，我們共裁員九人，減幅約29％，其中三名員工於2023年6月30日離職。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2025年第三季度的計劃運營支出提供資金，這將用於推進 UBX1325。由於我們的資本資源將為自本10-Q表季度報告發布之日起不到12個月的運營提供資金，因此我們得出的結論是，這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。
我們將需要大量的額外資金來運營我們的業務和繼續我們的開發活動，如果沒有大量的額外資金，我們可能無法完成推進產品開發和計劃所必需的關鍵試驗。如果只能以不太理想的條件提供資金，或者根本無法為生命科學行業的公司提供資金，或者由於此類金融機構存在任何流動性問題，我們無法獲得存放在金融機構的現金存款，我們的業務和運營將受到不利影響。
迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。例如，2022年3月，我們在S-3表格上提交了註冊聲明，涵蓋高達1.25億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行，該聲明於2022年5月由美國證券交易委員會宣佈生效，或者2022年3月的貨架註冊聲明。2022年3月，我們還與作為銷售代理的Cowen and Company, LLC（Cowen）簽訂了銷售協議，即2022年3月的銷售協議，即2022年3月的銷售協議，即Cowen的銷售協議，根據2022年3月的《證券法》或《自動櫃員機發行計劃》的 “上架註冊聲明”，不時出售我們的普通股，總銷售收益高達2500萬美元。此外，2022年10月，我們在S-3表格上提交了註冊聲明，涵蓋高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行，或2022年10月的上架註冊聲明，以及2022年3月的上架註冊聲明，以及上架註冊聲明。2022年10月，我們還與作為銷售代理的Cowen簽訂了銷售協議，根據2022年10月的《證券法》或《2022年10月的自動櫃員機發行計劃》和《自動櫃員機發行計劃》下的 “現成註冊聲明”，不時出售我們的普通股，總銷售收益高達5000萬美元。
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我們將來需要尋求額外的資金，目前我們打算通過合作、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款機制或其中一種或多種資金來源的組合來尋求更多資金。此類融資可能導致股東稀釋，任何融資條款都可能對股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予優先於現有股東的權利。債務融資（如果有）可能涉及限制性契約，限制我們開展未來業務活動的靈活性，而且，如果破產，將在我們的股權證券持有人獲得公司資產的任何分配之前償還債務持有人。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，金融市場受到高利率、通貨膨脹率上升以及當地和/或全球經濟衰退可能性的負面影響。不可預見的事件或突發公共衞生事件可能會加劇此類影響。特別是在這些條件下，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。
我們目前有有效的貨架註冊聲明和現有的自動櫃員機發行計劃，但是，我們根據這些註冊聲明和通過這些自動櫃員機發行計劃籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度等因素的限制，這些規章制度影響了小型公司使用S-3表格進行證券初級發行的資格。根據我們的公眾持股量，截至提交本10-k表年度報告之日，我們只能使用貨架註冊聲明，包括我們的自動櫃員機發行計劃所依據的註冊聲明，但須遵守表格S-3的I.b.6號指令，即所謂的 “嬰兒架” 規則。只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，根據嬰兒架規則，我們在任何連續12個月內的出售量都不得超過相當於公開持股量的三分之一。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些結構可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能無法以有吸引力的條件提供。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
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在我們需要時，可能無法以我們可接受的條件提供額外和足夠的資金，或者根本無法提供這些資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
我們也可以選擇或被要求通過與合作者或其他方的安排來尋求資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術或候選藥物的權利，否則我們將自己開發這些技術或候選藥物的權利。除非我們的候選藥物經過臨牀測試、獲準商業化併成功上市，否則我們預計在可預見的將來不會從產品銷售或許可產品的特許權使用費中獲得收入。
我們可能無法維持對納斯達克持續上市要求的合規性，如果是，我們將被除名。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為 “UBX”。我們的普通股繼續在納斯達克上市取決於我們遵守多項上市標準。2022年6月3日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的來信，信中指出，在過去的連續30個工作日中，我們普通股的收盤價低於每股1.00美元，這是根據上市規則5450（a）（1）繼續在納斯達克全球精選市場上市所需的最低收盤價。在2022年11月30日之前，我們有180個日曆日來恢復合規。為了恢復合規性，我們普通股的收盤價必須至少為每股1.00美元，至少連續十個工作日。2022年10月19日，我們對普通股進行了1比10的反向拆分，以重新遵守納斯達克全球精選市場的持續上市標準。從2022年10月20日到2022年11月2日（連續10個工作日），我們普通股的收盤價超過每股1.00美元。因此，在2022年11月3日，我們收到了納斯達克的通知，表明截至該日我們已經恢復了對上市規則5450（a）（1）的遵守。
儘管我們目前遵守了反向股票拆分後的最低出價要求，但將來我們的出價可能會再次跌破每股1.00美元，在這種情況下，我們將收到納斯達克的另一份虧損通知，告知我們有180天的時間來恢復合規，至少連續十個工作日將最低出價維持在至少1.00美元。在某些情況下，納斯達克可能會要求最低出價連續十天超過1.00美元，然後才能確定公司是否合規。如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，我們可能會轉到場外交易公告板。在場外交易公告板上進行普通股交易可能會對普通股的流動性產生不利影響。任何此類轉讓都可能使處置普通股或獲得準確的普通股價格報價變得更加困難，證券分析師和新聞媒體也可能會減少對我們的報道，這可能導致我們的普通股價格進一步下跌，並對股東出售普通股的能力產生不利影響。在這種情況下，我們還可能面臨其他重大不利後果，例如負面宣傳，減少
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獲得額外融資的能力、投資者和/或員工信心減弱以及業務發展機會的喪失，所有這些都可能導致我們的股價進一步下跌。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，這使我們難以預測未來的經營業績。這些波動可能是由於多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：
這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，則我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了先前公開宣佈的任何收入或收益指導，股價也可能出現這樣的下跌。
與我們的業務和產品開發相關的風險
我們延緩、停止或逆轉衰老疾病的核心治療方法是基於我們對細胞衰老的理解。利用衰老分子治療衰老疾病是一種新的治療方法，它使我們面臨不可預見的風險，也使我們難以預測藥物研發的時間和成本以及監管部門批准的可能性。
我們的基礎科學和主要候選藥物基於衰老生物學。我們相信，如果局部給藥，我們可以開發出能夠消除或調節累積的衰老細胞的候選藥物。在我們的開發工作中，我們打算探索使用多種模式的溶解藥物。但是，我們治療衰老疾病的方法是新穎的，構成我們開發代謝藥物基礎的科學研究仍在進行中。我們最近才開始在人體和大多數人身上測試我們的溶解分子
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目前支持我們衰老生物學假設的數據僅限於臨牀前動物模型和體外細胞系，其結果可能無法轉化為人類。我們目前在人類中沒有確鑿的證據，表明衰老細胞的積累或調節是與許多衰老疾病相關的組織損傷和功能障礙的根本原因。例如，2020 年 8 月，我們公佈了針對中度至重度膝關節炎疼痛患者的 UBX0101 二期研究的為期 12 周的結果。在OA疼痛的既定測量指標WOMAC-A與基線相比的12周主要終點上，UBX0101 和安慰劑的任何組別之間沒有統計學上的顯著差異。鑑於這些結果，我們決定不將 UBX0101 推進到關鍵研究，並將近期的重點主要縮小到我們正在進行的眼科疾病項目。
我們目前的計劃 UBX1325（foselutoclax）是一種 bcl-XL 抑制劑，旨在靶向眼中的衰老細胞。雖然細胞衰老是一個自然發生的生物過程，但施用抗衰老藥物來消除或導致消除或調節人體內累積的衰老細胞尚未經過廣泛測試，可能會損害健康組織或導致不可預見的安全事件或無法完全實現預期的治療目的。我們最終可能還會發現，我們的分解分子不具有治療效果所需的某些特性，或者即使發現這種分子對一種組織有效，也不會對其他組織有效。此外，鑑於這種治療方法的新穎性，設計臨牀前和臨牀研究以證明溶解藥物的作用非常複雜，會使我們面臨不可預見的風險。此外，支持開發全身性溶解藥物可行性的科學證據主要基於臨牀前數據，而不是人體臨牀試驗。我們可能會花費大量資金嘗試開發這些候選藥物，但永遠不會成功。
沒有監管機構批准溶解毒劑。因此，我們認為美國食品藥品監督管理局（FDA）在衰老方面的經驗有限，這可能會增加我們的候選藥物臨牀開發和監管批准程序的複雜性、不確定性和長度。我們可能永遠不會獲得任何候選藥物上市和商業化的批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象範圍、疾病適應症或患者羣體可能沒有我們預期或期望的那麼廣泛，或者可能需要貼上包含重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們可能需要進行額外或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或者需要遵守上市後測試要求以維持上市許可。如果我們的其他溶解分子被證明無效、不安全或在商業上不可行，那麼我們的整個溶解平臺和產品線將幾乎沒有價值，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們的業務目前依賴於 UBX1325 的成功開發，該藥物處於臨牀開發的早期階段。
我們沒有獲準銷售的產品，我們所有的候選藥物都處於早期開發階段。我們有一款候選產品，即 UBX1325，正在臨牀開發中，並專注於推進我們的眼科項目。特別是，2020 年 10 月，我們啟動了一項針對 DME 或 namD 患者的 UBX1325 的 1 期臨牀研究，這些患者不再認為抗血管內皮生長因子療法有益。2021 年 7 月、10 月和 11 月，我們公佈了這項 1 期研究長達 24 周的陽性數據。我們於 2021 年 5 月啟動了針對 DME (BEHOLD) 中 UBX1325 的 2 期概念驗證臨牀研究，於 2021 年 6 月給第一位患者給藥，並於 2022 年 11 月公佈了 24 周的積極安全性和有效性數據，並於 2023 年 4 月公佈了為期 48 周的陽性安全性和有效性數據。2022年4月，我們還在NamD（ENVISION）的2期概念驗證研究中給了第一位患者給藥，我們在2023年3月分享了16周和24周的數據，並在2023年9月分享了48周的數據。我們已經完成了20期正面交鋒研究（ASPIRE）的入組，該研究旨在探討 UBX1325 與目前的護理標準aflibercept相比對DME患者的療效。
2022年2月，以及2023年5月4日，我們再次宣佈了重組工作，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，實現關鍵的開發里程碑。這些旨在確定眼科項目的優先順序、優化資源分配、延長我們的跑道和實施成本節約措施的行動旨在使我們能夠讀取 UBX1325 的多個關鍵臨牀數據。因此，我們的業務，包括我們為公司融資和未來創造任何收入的能力，目前都依賴於 UBX1325 的成功開發。如果 UBX1325 沒有顯示出臨牀益處，我們可能會被要求大幅推遲或放棄其開發。如果 UBX1325 未能成功進行臨牀開發，我們用於開發更多候選藥物的資源和資本有限，我們可能被迫出售或清算我們的業務。
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UBX1325 以及任何其他未來候選藥物的臨牀和商業成功將取決於多種因素，包括：
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致我們遇到嚴重的延誤，或者無法獲得監管部門的批准或將我們的候選藥物商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將任何候選藥物商業化。因此，我們無法保證我們能夠通過銷售我們的候選藥物或任何未來的候選藥物來創造足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
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除了 UBX1325，我們的所有其他項目都是臨牀前項目，面臨巨大的開發風險。
除了 UBX1325，我們的所有其他項目都處於臨牀前和早期研究階段。此外，我們用於開發 UBX1325 以外的任何產品的資源有限。鑑於這些計劃的早期性質，每種候選藥物和計劃都面臨巨大的開發風險。UBX1325 是我們目前唯一給人類服用的候選藥物，因此，我們在早期的候選藥物中面臨巨大的轉化風險。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能還要求我們進行額外的臨牀前研究，而計劃進行額外的臨牀前研究，以支持啟動更多臨牀試驗。因此，無法保證我們能夠將任何臨牀前候選產品或開發計劃帶入臨牀或以其他方式成功開發它們。
臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能確保以後的臨牀研究取得成功。儘管早期的臨牀前研究或臨牀研究取得了積極成果，但生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀研究中還是遭受了重大挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行期間得出的臨牀前發現以及臨牀研究中的安全性或療效觀察（包括以前未報告的不良事件）造成的。我們的臨牀前動物研究或體外人體組織研究的結果可能無法預測人體臨牀研究的結果。例如，我們的溶解分子在患者體內表現出與實驗室研究不同的化學和藥理特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人體生物系統相互作用。
儘管臨牀前研究和初步臨牀研究取得了進展，但處於臨牀研究後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特徵。儘管早先的研究取得了令人鼓舞的結果，但我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們能夠啟動和完成臨牀研究，結果也可能不足以獲得監管部門對我們的候選藥物的批准。
我們無法確定候選藥物的研究或試驗是否會按時開始，不需要重新設計，按時招募足夠數量的受試者或按計劃完成（如果有的話）。未來的流行病或突發公共衞生事件可能會導致或加劇這些因素。例如，對於我們針對 UBX1325 的二期研究和未來的研究，臨牀機構可能無法招募和留住研究人員和研究人員，篩選和招收患者，患者可能無法遵守研究訪問時間表，研究的完成可能會延遲。臨牀研究可能由於各種原因而延長、延遲或終止，包括：
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在臨牀前研究和臨牀研究期間，或由於臨牀前研究和臨牀研究的結果，我們可能會遇到許多不良或不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：
如果我們需要對候選藥物進行額外的臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀研究或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅為中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：
如果我們、進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會（dSMB）或美國食品藥品管理局或其他監管機構暫停或終止臨牀研究，我們也可能會遇到延誤。此類機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀研究、美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀研究運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明臨牀研究的益處
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使用藥物、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀研究。
此外，在國外進行臨牀研究，就像我們對某些候選藥物所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延遲我們臨牀研究的完成。這些風險包括由於醫療服務或文化習俗的差異而導致外國入組患者未能遵守臨牀方案、管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括由疫情和類似於 COVID-19 疫情的突發公共衞生事件等不可預見的事件造成的風險。
此外，2024年1月，美國眾議院出臺了《生物安全法》（H.R. 7085），參議院提出了一項基本相似的法案（S.3558），該立法如果通過並頒佈為法律，有可能限制像我們這樣的美國生物製藥公司在不失去與某些 “關注” 的中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式合作的能力，同時又不失去與之簽訂合同的能力，或以其他方式獲得美國政府的資助。我們與中國的公司有業務往來，我們的一些合同交易對手可能會受到該立法的影響。
我們臨牀研究的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用臨牀研究場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到損害，這可能導致我們提交的營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們對當前或未來的候選藥物進行商業化。
如果我們的候選藥物的任何臨牀前研究或臨牀研究終止或延遲完成，我們的候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選藥物中獲得收入的能力將延遲或無法實現。此外，任何延遲完成臨牀研究都可能增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選藥物被監管部門拒絕批准。如果我們的一種或多種候選藥物或我們的衰老技術通常被證明無效、不安全或在商業上不可行，那麼我們的平臺和產品線的價值將大大降低，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在註冊患者參與臨牀研究時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
根據研究方案及時完成臨牀研究，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究結束之前一直待在研究中。由於各種原因，我們在臨牀研究中招收患者時可能會遇到困難。患者入組取決於許多因素，包括：
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此外，對於與我們的候選藥物處於相同治療領域的候選藥物，我們的臨牀研究可能會與其他臨牀研究競爭。這場競賽將減少可供我們治療的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們可能會在與某些競爭對手相同的臨牀研究地點進行一些臨牀研究，這將減少在該臨牀研究場所可供我們進行臨牀研究的患者數量。
此外，服用旨在消除或導致衰老細胞消失從而調節其相關SASP的溶解藥物，可能會導致不可預見的事件，包括損害健康組織。因此，安全問題可能會對我們打算治療的患者羣體（包括死亡風險較低的適應症患者）的患者入組產生負面影響。延遲患者入組可能會導致成本增加或影響計劃中的臨牀研究的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“一流” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的頂線或初步結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。頂層數據或初步數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的頂線數據或初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地查看收入和初步數據。
我們可能還會不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能進行的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。臨時數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或競爭對手披露的中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化、我們對產品提出某些主張的能力以及整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的中期、收入或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
資金短缺或全球健康問題造成的FDA和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用、留住或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。
美國食品和藥物管理局和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法律、監管和政策的變化。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷，包括長期的政府關閉，可能會導致嚴重的監管延誤，因此會延遲我們尋求批准的努力，併產生不利影響
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影響我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如食品和藥物管理局，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
我們的候選藥物可能會引起不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在上市批准後產生重大負面後果（如果有）。
我們的候選藥物引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構對監管部門的批准。除了我們對 UBX0101 和 UBX1325（foselutoclax）的臨牀研究外，旨在消除或導致消滅衰老細胞的衰老藥物從未在人體中進行過試驗。因此，儘管截至本表 10-k 年度報告發布之日，我們的 1 期和 2 期臨牀研究對 UBX1325 的耐受性良好，沒有出現任何阻礙進入後期臨牀試驗的逆境，但 UBX1325 可能顯示副作用的嚴重程度和患病率很高且不可接受，而且參加此類臨牀研究的患者有可能以意想不到的方式做出反應。例如，在臨牀前活體動物和體外人體組織研究中，我們的溶解分子已顯示出衰老細胞的清除率；但是，清除累積的衰老細胞可能會導致不可預見的事件，包括傷害健康的細胞或組織。此外，細胞進入衰老狀態是一種自然的生物學過程，我們認為它可能具有保護作用，例如阻止受損細胞的增殖。用溶解分子治療組織可能會干擾這種保護過程。
如果我們的候選藥物的開發出現不可接受的副作用，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRB或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀研究，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀研究或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症的候選藥物。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或入組患者完成任何臨牀研究或導致潛在產品責任索賠的能力。此外，治療的醫務人員可能無法適當地識別或管理這些副作用。我們預計必須對使用我們的候選藥物的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀研究以及任何候選藥物商業化後的副作用概況。在識別或管理我們的候選藥物的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，即使我們成功地將任何候選藥物推進到臨牀研究中並通過臨牀研究，此類試驗也可能僅包括有限數量的受試者，並且對候選藥物的接觸時間有限。因此，我們無法保證，當有更多患者接觸候選藥物時，我們的候選藥物的不良反應不會被發現。此外，臨牀研究可能不足以確定在多年內服用我們的候選藥物的效果和安全後果。無法保證它在隨後的臨牀試驗中會表現出同樣良好的安全性。
如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
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如果獲得批准，上述任何事件都可能使我們無法獲得或維持對特定候選藥物的市場認可，並導致我們損失大量收入，這將對我們的經營和業務業績產生重大不利影響。此外，如果我們的一種或多種候選藥物或我們的衰老方法通常被證明是不安全的，那麼我們的整個平臺和管道可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們繼續開發候選藥物管道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們未能成功識別和開發其他候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
我們致力於開發減緩、阻止或逆轉衰老疾病的溶解藥物，我們目前正在開發多種溶解分子，以治療包括眼科疾病在內的各種衰老疾病。由於衰老藥物不僅限於通過單一作用模式或分子靶標進行幹預，我們認為我們可以調節多種生物途徑，從而觸發衰老細胞的有益消除。但是，我們的核心治療方法是基於我們的信念，即衰老細胞會推動衰老疾病，而這一假設尚未得到證實。此外，我們不知道我們是否能夠開發出有選擇地消滅衰老細胞的藥物，也不知道消除此類衰老細胞是否會減輕或有效治療任何疾病的影響或有效治療任何疾病。
此外，用於治療衰老疾病的候選藥物的確定、開發、獲得監管批准和商業化將需要大量的額外資金，並且容易出現藥物開發固有的失敗風險。無論最終是否確定了任何候選藥物，確定候選藥物的研究計劃也需要大量的技術、財務和人力資源，即使我們的臨牀前研究計劃最初顯示出確定潛在候選藥物的希望，它們也可能無法產生用於臨牀開發的候選藥物。
儘管我們有許多針對衰老細胞的藥物發現計劃，但我們不知道這些項目是否會成功，也不知道我們是否能夠識別出新的溶解機制以繼續建立我們的產品線。我們也無法保證我們能夠成功識別或收購其他候選藥物，在開發過程中推進任何其他候選藥物，如果獲得批准，成功地將任何此類其他候選藥物商業化，或者籌集足夠的資源來識別、收購、開發或商業化其他候選藥物，如果獲得批准，則將其商業化。如果我們無法成功識別、獲取、開發和商業化其他候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對候選藥物的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選藥物的商業化，並對我們的創收潛力、業務和經營業績產生不利影響。
為了獲得批准上市我們的候選藥物，我們必須向美國食品和藥物管理局和外國監管機構提供臨牀數據，以充分證明候選藥物對適用監管文件中申請的預期適應症的安全性和有效性。對於我們的代謝藥物，我們還必須證明，消滅或導致衰老細胞的消除，並調節相關的SASP因子，將導致明確定義和可衡量的終點得到改善。
我們之前沒有向美國食品和藥物管理局提交過保密協議或生物製劑許可申請（BLA），也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的批准文件。保密協議、BLA或其他相關監管文件必須包括大量的臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物對於每種所需適應症是安全、純淨和有效的。保密協議、BLA或其他相關監管文件還必須包含有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局和其他國家監管機構的廣泛監管，這些法規因國家而異。除非我們的候選藥物獲得這些司法管轄區的相關監管機構的必要批准，否則我們不得在美國或任何外國銷售我們的候選藥物。
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FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選藥物，包括：
在大量正在開發的生物製藥和製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管機構的批准程序並實現了商業化。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得美國食品藥品管理局或適用的外國機構對我們的任何候選藥物的批准，美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀研究的實施情況給予批准。美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構也可能批准我們目前的候選藥物，用於適應症有限或患者羣體比我們最初要求的範圍更小，而美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可能不會批准帶有我們認為此類候選藥物成功商業化所必要或理想的標籤的候選藥物。
任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將延遲或阻礙我們的候選藥物的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
即使我們目前的候選藥物或任何未來的候選藥物獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得商業成功所必需的醫生和患者的廣泛採用和使用。
即使我們的一種或多種候選藥物獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准，我們當前或未來的任何候選藥物的商業成功都將在很大程度上取決於醫生和患者對所得產品的廣泛採用和使用以獲得批准的適應症。我們的候選藥物可能無法在商業上取得成功，原因有很多，包括：競爭因素、定價或醫生偏好、保險公司的報銷以及醫生和患者採用我們當前或未來的候選藥物的程度和比例。如果獲得批准，我們的候選藥物的商業成功將取決於多種因素，包括：
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我們無法向您保證，如果獲得批准，我們當前或未來的候選藥物將獲得醫生和患者的廣泛市場接受。我們的候選藥物在獲得監管部門批准後未能獲得市場認可或取得商業成功，都將對我們的經營業績產生不利影響。
我們依靠第三方供應商來製造我們的候選藥物的供應品，我們打算繼續依賴第三方來生產此類臨牀前和臨牀用品以及任何經批准的產品的商業用品。這些供應商的損失，或者他們未能遵守適用的監管要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品，或者根本不這樣做，將對我們的業務產生重大不利影響。
我們內部沒有基礎設施或能力來製造候選藥物供應或生產用於臨牀研究的候選藥物所需的材料，而且我們缺乏內部資源和在臨牀或商業規模上生產任何候選藥物的能力。我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施受各種監管要求的約束，並可能受到美國食品和藥物管理局或其他監管機構的檢查。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴我們的合同製造合作伙伴來遵守監管要求，即cGMP。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格和美國食品藥品管理局或外國司法管轄區類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依靠他們的製造設施來製造我們的候選藥物。此外，我們對合同製造商保持適當質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的候選藥物，或者此類設施將來需要採取執法行動或在其他方面不足，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售我們的候選藥物的能力。
我們目前打算在所有地區為我們計劃的臨牀開發項目提供所有候選藥物。目前，我們在供應鏈的關鍵階段依賴第三方。例如，我們當前候選藥物的供應鏈涉及幾家專門從事製造過程特定操作的製造商，特別是原材料製造、藥物製造和藥品製造。因此，我們的候選藥物生產的供應鏈非常複雜，我們預計，隨着候選藥物臨牀試驗過程的進展，與供應鏈相關的物流挑戰將變得更加複雜。其中一些第三方過去和將來都可能受到不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。例如，我們供應鏈中的一家制造商
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由於 COVID-19 相關事件，UBX0101 在 2020 年 4 月停產了兩週。儘管該事件並未影響我們為2020年4月進行的臨牀研究提供的 UBX0101，但無法保證我們的任何候選人和臨牀試驗的供應鏈將來不會因此類事件而中斷。
我們對製造商購買或製造材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們還沒有聘請任何製造商為我們目前的候選藥物提供商業供應。儘管我們打算在任何候選藥物商業上市之前簽訂此類協議，但我們可能無法簽訂任何此類協議，也無法以商業上合理的條款簽訂此類協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。除非我們認為我們有足夠的候選藥物供應來完成此類研究或試驗，否則我們通常不開始臨牀前研究，也不打算啟動任何臨牀研究。此外，在為正在進行的研究或試驗提供候選藥物或其原材料成分方面，出現任何重大延誤或質量控制問題，都可能大大延遲我們的臨牀前研究或未來臨牀研究、產品測試和潛在監管部門對候選藥物的批准。
此外，如果我們的一家或多家第三方製造商或供應商的相關業務中斷，或者我們無法達成候選藥物的商業供應安排，則在他們恢復受影響的設施或我們或他們採購替代製造設施或供應來源之前，我們將沒有其他手段來生產我們當前的候選藥物。如果我們所依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產、與其他客户相關的問題（例如監管或質量合規問題）或其他財務、法律、監管或聲譽問題而面臨重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到重大不利影響。
此外，對我們第三方製造商或供應商設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重損害我們及時生產候選藥物的能力。
此外，為了按我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們目前的候選藥物，我們的第三方製造商可能需要提高製造能力，在某些情況下，我們需要獲得替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，可能需要額外的監管批准。此外，商業規模製造能力的發展可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量額外資金，僱用和留住具有必要製造經驗的技術人員。我們和我們的第三方製造商都無法成功地及時或根本完成對現有製造能力的任何必要提高。如果我們的製造商或我們無法以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量（如果有的話）購買生產候選藥物所必需的原材料，則我們當前候選藥物或任何未來候選藥物的商業上市將被推遲或供應短缺，如果獲得批准，這將削弱我們通過銷售此類候選藥物獲得收入的能力。
如果我們未能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法成功開發我們當前的候選藥物或任何未來的候選藥物，無法進行臨牀研究，也無法將我們當前或任何未來的候選藥物商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理層和員工的能力。2022年2月，以及2023年5月4日，我們再次宣佈了重組行動，以推進公司戰略，將重點放在關鍵眼科項目上，從2023年5月起，將重點放在DME的 UBX1325 項目上。由於重組和其他因素，儘管我們努力留住管理層和員工，但仍可能出現額外的計劃外人員流失。此外，由於過渡或失去任何其他管理層成員或員工的持續服務而造成的持續中斷可能會延遲或阻礙我們正在進行的計劃的成功開發、計劃中的臨牀研究的啟動或完成，或者我們當前候選藥物或任何未來候選藥物的商業化。由於擁有我們行業所需技能和經驗的人員數量有限，生物技術和製藥領域對合格人員的競爭非常激烈，我們可能無法充分解決人員流失問題，包括計劃外人員流失，因此，臨牀試驗的及時完成可能會受到威脅。此外，我們吸引和留住高素質管理層和員工的能力在一定程度上取決於我們為這些關鍵人員提供有競爭力的薪酬和股權待遇的能力。我們使用限制性股票單位（RSU）和股票期權
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作為關鍵員工薪酬的關鍵組成部分，旨在使員工的利益與股東的利益保持一致，提供有競爭力的薪酬待遇並鼓勵留住員工。我們的股價波動或缺乏積極表現可能會導致期權行使價格在一段時間內可能低於我們普通股的銷售價格，或者限制性股票單位的價值可能不那麼具有競爭力，這可能會削弱這些獎勵的保留屬性。我們在股票計劃下可能發放的股票獎勵數量也很有限，而且我們不確定具有不同歸屬計劃的不同股票獎勵對留住關鍵員工的效果如何。因此，我們可能不得不增加薪酬成本，改變股權薪酬策略，或者發現難以吸引、留住和激勵員工。
我們依賴第三方供應商提供製造過程中使用的關鍵原材料，而這些第三方供應商的流失或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產候選藥物所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰涉及多種風險，包括對定價、可用性、質量和交貨時間表的控制有限。作為一家小公司，我們的談判槓桿作用有限，與規模比我們更大的競爭對手相比，我們獲得的優先級可能更低。我們無法確定供應商是否會繼續向我們提供我們所需數量或滿足我們預期的規格和質量要求的原材料。在找到新的供應來源（如果有）並獲得資格之前，有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能對我們生產候選藥物的能力造成重大損害。我們可能無法在合理的時間內或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。供應商的任何業績失誤都可能延遲我們候選藥物的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀研究和監管部門批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究的關鍵部分，並打算依賴第三方進行未來臨牀研究的關鍵部分。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能遵守適用的監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門對候選藥物的批准。其中一些第三方還可能受到不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。
我們目前沒有能力獨立開展符合監管要求的臨牀前研究，即良好實驗室規範（GLP）要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀研究。美國食品和藥物管理局和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐（GCP），即開展、監測、記錄和報告臨牀研究結果的要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗受試者充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方（例如CRO），對我們的候選藥物進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀研究。雖然我們有管理其活動的協議，但我們僅控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。我們簽約執行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀研究的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與此類第三方簽訂的合同規定的限制外，我們控制他們投入我們計劃的資源數量或時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方來進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀研究，但我們仍然有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀研究都按照其研究計劃和協議以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
與我們簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，可能包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀研究的第三方未能充分履行其合同職責或義務，遇到重大的業務挑戰、中斷或故障，未能在預期的最後期限之前完成，終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的協議或GCP或任何其他原因而受到損害，我們可能需要與替代第三方簽訂新的協議派對。這可能很困難、昂貴或不可能，而我們的臨牀前研究或臨牀研究可能需要如此
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延期、延遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者根本無法獲得監管部門的批准，對於適用的候選藥物，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能會延遲。
在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的候選藥物如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，而我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，我們可能無法成功競爭。
生物技術和製藥行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈以及高度重視開發專有療法。許多公司從事醫療保健產品的開發、專利、製造和營銷，這些產品與我們正在開發的產品相比具有競爭力。我們面臨着來自多個來源的競爭，例如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構，其中許多擁有比我們更多的財政資源、營銷能力、銷售隊伍、製造能力、研發能力、臨牀研究專業知識、知識產權組合、候選藥物專利和監管部門批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還提供各種其他產品、龐大的直銷隊伍以及與目標醫生的長期客户關係，這可能會抑制我們的市場滲透努力。製藥行業的併購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀研究場所和臨牀研究患者登記，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。此外，我們的某些候選藥物如果獲得批准，可能會與其他治療衰老疾病的產品（包括非處方藥或非處方藥治療）競爭，爭奪某些患者的可支配預算份額以及醫生在臨牀實踐中的注意力。
我們知道還有其他公司正在尋求開發治療方法，通過各種生物途徑預防或治療衰老疾病。在我們領先的眼科疾病溶解計劃中，我們的候選藥物將與來自眾多公司和技術的當前療法競爭，包括當前的治療標準，例如抗血管內皮生長因子抗體（貝伐珠單抗、雷尼珠單抗、阿立西普、brolucizumab）、雙特異性抗體（法裏西單抗）、玻璃體注射類固醇（高地塞米松），服用 Eylea、補體抑制劑（例如 pegcetacoplan）以治療 AMD 的地理萎縮形式，以及通過激光進行全視網膜光凝術。包括Roche/Genentech和Regeneron在內的幾家製藥和生物技術公司也在開發可能改善疾病的療法。
此外，我們認為，潛在的競爭對手可能能夠利用成熟的分子和途徑開發溶解藥物，從而能夠利用相同的細胞衰老生物學理論開發具有競爭力的候選藥物。
競爭對手提供的某些替代療法可能以較低的價格提供，並可能提供更高的療效或更好的安全性。此外，可以發現目前批准的產品總體上可用於治療衰老疾病，與我們的任何候選藥物相比，這可能會為此類產品提供顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構批准的速度可能比我們獲得批准的速度更快，並且可能針對我們的候選藥物所針對的適應症獲得美國食品和藥物管理局的孤兒產品獨家經營權，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。與目前的療法相比，新開發的全身或非全身療法取代了目前僅用於嚴重疾病患者的現有療法，也可能減少副作用或降低價格，這使得它們對輕度至中度疾病患者更具吸引力。即使仿製藥或非處方藥的效果不如我們的候選藥物，但基於成本或便利性，它可能比我們的競爭候選藥物更快地被醫生和患者採用。
我們的候選藥物的成功商業化將部分取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險、報銷水平和定價政策。如果獲得批准，未能獲得或維持候選藥物的承保範圍和足夠的報銷，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。
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假設獲得美國食品藥品管理局的批准，醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的承保和報銷的可用性和充足性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選藥物等處方藥至關重要。我們能夠使政府當局、私人健康保險公司和其他組織為產品提供可接受的承保和報銷水平，這將影響我們成功將候選藥物商業化的能力。假設我們通過第三方付款人獲得候選藥物的保險，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。我們無法確定我們的候選藥物或我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方的保險和報銷是否可用，並且將來可能提供的任何報銷可能會減少或取消。
第三方付款人越來越多地質疑藥品和服務的價格，當有同等仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製劑提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的候選藥物視為可替代藥物，並且只向患者報銷這種較便宜產品的費用。即使我們的候選藥物療效有所改善或給藥便利性有所提高，但現有第三方療法的定價可能會限制我們對候選藥物的收費金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有上市產品的價格定得過低，使我們無法從對候選藥物的投資中獲得適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上提供報銷，我們可能無法成功地將候選藥物商業化，也可能無法從我們對候選藥物開發的投資中獲得令人滿意的財務回報。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製劑的承保範圍方面起着重要作用。在美國，醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品和生物製劑的保險和報銷政策的模型。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的保險，然後才能向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將在我們的候選藥物的承保範圍和報銷方面做出哪些決定。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將要求我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持，以支持候選藥物的使用，而不能保證持續適用保險和足夠的報銷，也無法保證在第一時間獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，有關報銷的規章制度經常發生變化，有時是在短時間內發生變化，我們認為這些細則和條例很可能會發生變化。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲和其他國家越來越重視成本控制舉措，已經並將繼續給我們的候選藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行確定醫療產品的價格，但要監控和控制公司的利潤。
額外的國外價格控制措施或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠為候選藥物收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們的候選藥物的報銷可能會降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選藥物提供保險或提供足夠的報酬。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在候選藥物的銷售方面將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本面臨的下行壓力，尤其是處方藥、生物製劑和外科手術
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手術和其他治療，已經變得非常激烈。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們目前沒有銷售組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售能力，則如果獲得批准，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選藥物，也無法創造產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了在美國和外國司法管轄區將我們的候選藥物商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功。如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的銷售組織，將每種候選藥物商業化，這將既昂貴又耗時。我們以前沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人才、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充足的培訓以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法以可接受的條件或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。如果我們無法成功地將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物商業化，無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法創造任何未來的產品收入，並且將蒙受重大的額外損失。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制我們當前或未來的候選藥物的商業化。
由於對候選藥物進行臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷的指控，以及未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選藥物的商業化。
即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得和維持足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們當前或未來開發的任何候選藥物的商業化。我們目前購買的產品責任保險涵蓋我們的臨牀研究。儘管我們維持此類保險，但可能對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不屬於我們的保險的全部或部分承保範圍，或者超過我們的保險承保限額。我們的保險單也有各種例外情況和免賠額，我們可能會受到約束
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轉到我們沒有承保範圍的產品責任索賠。我們將必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。此外，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受損失。如果我們獲得批准上市任何候選藥物，我們打算擴大保險覆蓋範圍，將此類候選藥物的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得這種責任保險。
我們現有的合作以及將來可能達成的其他合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選藥物的能力產生不利影響。
我們利用外部合作，目前保持着幾項以早期研究和發現為重點的活躍合作。將來，我們可能會為某些候選藥物的商業化或可能的開發尋求額外的合作安排，這取決於我們自己保留商業化權與簽訂合作安排相比的好處。就我們決定在未來簽訂更多合作協議而言，我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨激烈的競爭。此外，協作安排的談判、記錄、實施和維護既複雜又耗時，管理起來也很困難。如果我們選擇這樣做，我們審慎地管理現有合作或進入新的合作關係的努力可能不會成功。我們可能建立的新合作條款或其他安排可能對我們不利。
我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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與知識產權相關的風險
我們的senolytic medicine平臺和我們未來商業化的任何產品都可能被指控侵犯了第三方的專利權和其他所有權，這可能需要昂貴的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額賠償金和/或限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們開發、製造和銷售我們的溶解藥物和未來的候選藥物的能力，以及在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。知識產權爭議的辯護成本可能很高，並可能導致我們的業務、經營業績和財務狀況受到影響。我們在一個存在大量知識產權訴訟的行業中運營。隨着生物製藥和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，向第三方頒發的與我們的產品和技術相關的專利的風險增加，而我們可能不知道這些專利，或者我們可能需要挑戰這些專利才能按目前的設想繼續運營。
無論是否值得，我們都可能面臨指控，指控我們侵犯了第三方的商標、版權、專利和其他知識產權，包括競爭對手或非執業實體持有的專利。我們還可能面臨有關我們的員工侵佔其前僱主或其他第三方知識產權的指控。
訴訟可能需要通過確定第三方所有權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，或者確立我們的所有權。無論關於我們侵犯專利或其他知識產權的指控是否有道理，這些索賠都可能非常耗時，會轉移管理層的注意力和財務資源，而且評估和辯護的成本也很高。任何此類訴訟的結果都難以預測，可能要求我們在開發非侵權替代品的同時停止治療某些疾病、獲得許可證或修改我們的產品和功能，或者可能導致鉅額的和解費用。例如，訴訟可能涉及侵權行為的鉅額賠償（如果法院認定侵權行為是故意的，則可以命令我們支付三倍的賠償金和專利所有者的律師費），除非第三方向我們授予權利，否則法院可以禁止我們銷售或許可我們的產品，而無需以商業上合理的價格或根本不這樣做。如果從第三方獲得許可，我們可能需要為我們的產品支付大量的特許權使用費、預付費用或授予知識產權交叉許可。我們還可能必須重新設計我們的產品，使其不侵犯第三方知識產權，這可能根本不可能，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的產品可能無法制造、使用或銷售。
此外，美國和許多國際司法管轄區的專利申請通常要等到某些優先權文件提交18個月後才公佈（或者在某些情況下，直到它們作為專利簽發後才公佈），科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們無法確定其他人沒有提交專利申請或公開披露與我們的技術或我們的計劃技術有關的信息。第三方可能已經提交了專利申請，並將來可能會提交專利申請，涵蓋我們的產品或技術，與我們的產品或技術類似。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們的發明相似的發明提交了美國專利申請，則根據申請日期是否符合某些專利法，我們可能必須參加美國專利商標局宣佈的優先權競賽（例如干涉程序），以確定發明在美國的優先權。專利和其他程序的費用可能很高，如果確定另一方在我們自己的發明之前已經獨立得出了相同或相似的發明，從而導致我們在此類發明方面的美國專利地位喪失，則此類努力可能會失敗。
在正常業務過程中，我們可能會不時受到與知識產權有關的法律訴訟和索賠。儘管我們目前不受第三方聲稱其知識產權受到侵害的任何索賠，但將來，我們可能會收到第三方聲稱其知識產權受到侵犯的索賠。為了確立我們的知識產權或通過確定第三方知識產權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，未來的訴訟可能是必要的。無法保證我們當前或未來提起或針對我們的任何訴訟的結果，任何此類訴訟的結果都可能對我們的業務、經營業績和財務產生重大不利影響
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條件。訴訟本質上是不可預測的，結果是不確定的。此外，由於這類索賠和訴訟的費用和結果可能相差很大，因此很難估計可能發生的潛在損失。因此，我們目前無法估計這些潛在的未來訴訟對我們的財務狀況、運營或現金流的影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果我們無法獲得、維持和執行鍼對我們的溶解醫學平臺和我們開發的任何未來技術的知識產權保護，其他人可能能夠生產、使用或銷售與我們的產品基本相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
截至2024年6月30日，我們擁有、共同擁有或擁有美國和外國司法管轄區170多項專利和待處理申請的某些使用領域的獨家許可。該組合包括34項已頒發和允許的美國專利和申請，以及68項已授予和允許的外國專利和申請。2021 年 4 月 20 日，美國發布了一份聲稱 UBX1325 特定化學結構的物質組合物專利申請，這將把我們對該分子獨家經營權的喪失延長至 2039 年，不包括其可能有權享受的任何專利期限調整或專利期限延長。
在我們可能銷售產品的每個國家或地區，我們沒有尋求或維持對我們產品的專利保護，將來也不會尋求或維持專利保護。此外，我們無法確定我們的任何待處理的專利申請或待處理的商標申請是否會簽發，或者如果簽發，它們將以對我們有利的形式簽發。美國專利和商標局（USPTO）、國際專利局或司法機構可能會拒絕根據我們的專利申請提出的索賠，或大幅縮小其範圍，我們頒發的專利可能會被成功質疑，可能是圍繞我們的商業產品設計的，或者範圍可能不足以為我們的商業產品提供保護。此外，美國專利商標局、國際商標局或司法機構可能會拒絕我們的商標申請，即使已發佈或註冊，這些商標也可能無法有效保護我們的品牌和商譽。與專利一樣，商標也可能遭到成功的反對或質疑。
我們無法確定我們所採取的措施能否防止未經授權使用或未經授權對我們的技術進行逆向工程。此外，第三方可以獨立開發與我們競爭的技術，這種競爭性技術可能會也可能不會侵犯我們的知識產權。我們的知識產權的執行還取決於我們在相應的國家或地區對這些侵權者的法律訴訟是否成功，但這些行動可能不會成功。與所有授予的知識產權一樣，此類知識產權可能會受到質疑、無效或規避，可能無法提供具體的保護和/或在針對特定被指控侵權者的訴訟中可能無法被證明是可執行的。
生物製藥、藥物和衰老疾病治療的市場競爭激烈，並且會受到快速的技術變革的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發和保護用於這些領域的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及我們獲得、維護和執行與之相關的知識產權的能力。我們尋求獲得和維護專利和其他知識產權，以限制他人推銷盜用我們的技術和/或侵犯我們知識產權以不公平和非法的方式與我們的產品競爭的產品的能力。如果我們無法保護我們的知識產權和所有權，我們的競爭地位和業務可能會受到損害，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們的產品基本相同的產品，而不會產生我們所產生的大量開發和許可成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們結合使用專利、商標、專有技術、保密程序和合同條款來保護我們的專有技術。但是，這些保護措施可能不夠充分，可能無法為我們提供任何競爭優勢。例如，我們目前正在審理的任何專利或任何未來的專利不得頒發專利
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應用程序、我們已頒發的專利和任何未來可能頒發的專利可能無法抵禦其範圍、有效性或可執行性的法律挑戰，也可能無法為我們提供重大保護。
如果我們或我們當前或未來的合作者之一對第三方提起法律訴訟，以執行涵蓋我們當前一種候選藥物或未來候選藥物的專利，則被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣。
質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不支持性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者發表了誤導性陳述。即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去對候選藥物的至少一部分，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。
即使法院認定我們的專利是有效和可執行的，但對它們的解釋可能不夠寬泛，無法阻止他人銷售與我們相似的產品或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠生產與我們的產品相似但不屬於我們專利主張範圍的產品。第三方可能會斷言，我們或我們的許可方並不是第一個提出我們已頒發的專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明的人。我們已頒發的專利或專利申請的權利主張在頒發時可能不涵蓋我們提議的商業技術或我們開發的未來產品。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的商業化的自由。第三方可能擁有我們不知道的與我們的技術相關的主導專利、封鎖專利或其他專利。事先的公開披露或藝術可能被視為使我們的一項或多項專利索賠無效。此外，我們將來可能不會開發其他專有技術，如果我們這樣做，它們可能無法獲得專利。
專利法可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的原則仍未得到解決。在美國和許多國際司法管轄區，關於專利允許的權利要求範圍的政策可能不一致。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經改變了對美國專利法的解釋方式，並將繼續做出改變。同樣，國際法院已經並將繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來對專利法的解釋會發生變化，也無法預測美國和國際立法機構可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力或許可人的專利和專利申請產生重大影響。美國的專利改革立法可能會增加起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律。《Leahy-Smith法案》包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術、可能影響專利訴訟以及將美國專利制度從 “先發明” 制度轉變為 “先申請” 制度的條款。在 “先申請” 制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，則無論其他發明人是否早於發明，提交專利申請的第一位發明人通常都有權獲得該發明的專利。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》，許多與《Leahy-Smith法案》相關的專利法實質性修改，特別是 “先申請” 條款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，我們還有許多國際專利和專利申請，預計將繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。一些國際司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在國際司法管轄區獲得、保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。如果我們遇到這樣的困難，或者我們無法在國際司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害。
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國際國家的申請日期各不相同，也可能允許介入的第三方聲稱某些技術的優先權。
專利條款可以通過終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長等方式來縮短或延長。專利期限延期和補充保護證書等可能會受到監管程序的影響，可能不會顯著延長專利期限。不支付或延遲支付專利費或年金、延遲專利申請或延期申請（包括任何專利期限延期或調整申請），無論是有意還是無意的，都可能導致對我們的業務至關重要的專利權的損失。某些國家有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對其他方（包括政府機構或政府承包商）的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低任何專利的價值。
除了專利提供的保護外，我們還依靠保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密信息和專有技術、難以執行專利的流程，以及我們的候選藥物發現和開發流程中涉及專有知識、信息或未受專利保護的任何其他要素。我們力求保護我們的專有技術和流程，部分原因是與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的機密信息或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，如果發現泄露或盜用機密信息，強制要求當事方非法披露或盜用機密信息，既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會以其他方式泄露或被競爭對手獨立發現，在這種情況下，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。將來我們可能會依賴商業祕密保護，這將面臨上述與機密信息有關的風險。
監控未經授權使用我們的知識產權既困難又昂貴。我們會不時審查競爭對手的產品，將來可能會尋求強制執行我們的專利或其他權利，以防潛在的侵權行為。但是，我們為保護我們的所有權而採取的措施可能不足以防止盜用我們的知識產權。我們可能無法檢測到未經授權的使用我們的知識產權，也無法採取適當措施來執行我們的知識產權。我們的競爭對手也可以獨立開發類似的技術。任何無法切實保護我們的知識產權的行為都可能導致競爭對手提供包含我們產品或服務功能的產品，從而減少對我們產品的需求。此外，我們可能需要保護我們的專利免受第三方質疑，例如（但不限於）幹預、推導程序、複審程序、授予後審查、當事方間審查、第三方提交、異議、無效訴訟或其他專利程序。我們可能需要提起侵權索賠或訴訟。
訴訟等不利訴訟可能既昂貴又耗時，並且可能會分散我們的技術和管理人員的精力，這反過來又可能損害我們的業務，無論我們是否得到對我們有利的決定。此外，在侵權訴訟中，法院或其他司法機構可能會裁定我們尋求執行的專利無效或不可執行，或者可能以相關專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。我們的一些競爭對手可能能夠將更多的資源投入知識產權訴訟，如果我們對他們主張權利，他們可能會有更廣泛的專利組合可供我們主張。此外，由於知識產權訴訟需要進行實質性披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間被披露或以其他方式泄露。
我們可能無法正確估計或控制與獲取知識產權、執行知識產權和/或捍衞知識產權相關的未來運營費用，這可能會影響運營支出。由於多種因素，我們的運營費用將來可能會大幅波動，包括準備、提交、起訴、辯護和執行專利和商標索賠的費用以及其他與知識產權相關的費用，包括不利訴訟（例如訴訟）費用。
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我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與實際上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。我們的轉讓協議可能無法自動生效，也可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是知識產權的所有權。
如果我們無法保護我們的專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
我們可能無法充分保護我們的專有信息和技術。儘管我們採取合理的努力來保護我們的專有信息、技術和專有知識，但我們的員工、顧問、承包商和外部科學顧問可能會無意中或故意向競爭對手披露我們的信息。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的任何專有信息、技術或專有知識的索賠既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息、技術和專有知識。我們在某種程度上依賴與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議來保護我們的專有信息、技術和專有知識。這些協議可能被違反，對於任何違約行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立開發類似或等效的專有信息，而第三方可能會以其他方式獲得我們的專有知識。
與政府監管相關的風險
即使我們獲得監管部門對候選藥物的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。
如果我們的候選藥物獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須遵守 FDA 和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合 cGMP 法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何批准的上市申請中所作承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）花費時間、金錢和精力。
我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥和生物製劑的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤上的信息一致。因此，我們不得為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。經批准的申請的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得批准才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們還可能被要求進行上市後臨牀研究，以驗證我們的產品總體上或特定患者羣體的安全性和有效性。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能會導致撤回上市許可。
如果監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件，或者產品生產設施出現問題，或者不同意產品的推廣、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，
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包括要求產品退出市場.如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會：
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們的產品商業化和創造收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
此外，美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選藥物的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。
如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會受到執法行動，我們可能無法實現或維持盈利能力。
如果我們的任何小分子候選藥物獲得監管部門的批准，其他競爭對手可能會攜帶此類藥物的仿製藥進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售大幅下降。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《Hatch-Waxman法案》，製藥製造商可以提交ANDA，尋求批准的小分子創新產品的仿製版本的批准。根據Hatch-Waxman法案，製造商還可以根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505（b）（2）條提交保密協議，該保密協議提到了FDA對小分子創新產品的事先批准。505 (b) (2) NDA產品可能適用於原始創新者產品的新版本或改進版本。《Hatch-Waxman法案》還規定了某些監管獨家期限，這排除了美國食品和藥物管理局對ANDA或505（b）（2）保密協議的批准（在某些情況下，美國食品和藥物管理局的申請和審查）。除了監管排他性的好處外，創新者保密協議持有人可能擁有聲稱該藥物的活性成分、產品配方或批准用途的專利，這些專利將在美國食品和藥物管理局出版物《具有治療等效性評估的批准藥品》（即橙皮書）中與產品一起列出。如果某一產品的專利在《橙皮書》中列出，尋求在專利到期之前推銷其產品的仿製藥或505（b）（2）申請人必須在其申請中包括所謂的 “第四段” 認證，質疑所列專利的有效性或可執行性，或聲稱其不侵權。必須將認證通知發給專利所有者和保密協議持有人，如果在收到通知後的45天內，專利所有者或保密協議持有人以專利侵權為由提起訴訟，則對ANDA或505（b）（2）保密協議的批准最多可延遲30個月。
因此，如果我們的任何小分子候選藥物（例如 UBX1325）獲得批准，競爭對手可以就我們的小分子藥品的仿製版本提交ANDA或參考我們小分子藥物產品的505（b）（2）NDA。如果我們的小分子藥物產品在《橙皮書》中列出了專利，則這些ANDA和505（b）（2）保密協議將要求對每項列出的專利進行認證，表明ANDA申請人是否打算對該專利提出質疑。我們無法預測我們當前投資組合中的哪些（如果有）專利或將來可能獲得的專利將有資格列入《橙皮書》，任何仿製藥競爭對手將如何處理此類專利，我們是否會就任何此類專利提起訴訟，也無法預測任何此類訴訟的結果。
我們可能無法成功地為我們開發或許可的產品和技術獲得或維持專有專利保護。此外，如果我們在橙皮書中列出的任何自有或未經許可的專利是
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通過第四段認證和隨後的訴訟，成功質疑受影響的產品可能會立即面臨仿製藥競爭，其銷售可能會迅速大幅下降。
我們打算尋求批准的任何生物製劑或大分子候選藥物都可能比預期更快地面臨競爭。
如果我們成功獲得監管部門的批准，將任何候選生物藥物的商業化速度比競爭對手快，那麼此類候選藥物可能會面臨來自生物仿製藥產品的競爭。在美國，大分子候選藥物作為生物製劑產品受美國食品藥品管理局監管，需要根據生物製劑許可申請（BLA）途徑獲得批准。2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）在原始BLA獲得批准後，為生物仿製藥和可互換生物製品的批准開闢了一條簡化的途徑。縮短的監管途徑為美國食品和藥物管理局審查和批准生物仿製藥確立了法律權限，包括根據生物仿製藥與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為 “可互換”。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到BLA批准原始品牌產品12年後才能獲得美國食品和藥物管理局的批准。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。
此外，目前尚不清楚生物仿製藥產品一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。此外，競爭對手在完成自己的臨牀前研究和臨牀研究後，可能會決定放棄生物仿製藥的批准路徑，提交完整的BLA。在這種情況下，我們根據BPCIA可能有資格獲得的任何獨家經營權都不會阻止競爭對手在產品獲得批准後立即推銷其產品。
如果競爭對手能夠獲得參考我們的大分子候選藥物的生物仿製藥的上市許可，如果獲得批准，此類產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這種有競爭力的產品可能能夠立即在我們的候選藥物可能獲得批准的每種適應症上與我們競爭。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得上市批准和商業化候選藥物的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經進行了許多立法和監管變更以及醫療保健系統的擬議變革，這些變更可能會影響我們未來的經營業績，我們預計將繼續如此。特別是，美國聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。例如，2010年3月，由《醫療保健和教育協調法》（統稱為《平價醫療法案》）修訂的患者保護和ACA頒佈，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的規定中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下內容：
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自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法和國會的質疑。例如，2017年的《減税和就業法》（即《税收法》）包含一項條款，該條款自2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年內或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，通常被稱為 “個人授權”。此外，可能還有其他挑戰、廢除或取代ACA的舉措，這可能會影響我們的業務或財務狀況。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變革。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》使每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少了2％。這些削減措施於2013年4月生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，將持續到2030年，除非國會採取更多行動，否則將在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫時暫停。此外，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，該法案除其他外，進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。
美國各州在通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施法規方面也變得越來越激進，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。這可能會減少對我們的候選藥物的最終需求或給我們的產品定價帶來壓力。此外，支付方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化。例如，CMS 可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們以盈利方式將候選藥物商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展還可能導致重大的額外要求或障礙，從而增加我們的運營成本。歐盟醫療服務的提供，包括醫療服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在此背景下，國家政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。但是，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供商限制藥品的定價和報銷。再加上希望開發和銷售產品的人承受的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或延遲我們的候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們獲得批准後將候選藥物商業化的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家已經對特定產品和療法設定了價格上限。
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我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區的未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們可能聘用的任何第三方進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去任何可能獲得的監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規。如果獲得批准，這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們研究、營銷、銷售和分銷候選藥物的方式。
此類法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規、機構指南或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助或其他國家或司法管轄區的類似計劃）之外、撤資、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務。此外，防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
美國税收立法以及適用的美國税法和法規的未來變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例可能隨時頒佈，或對我們進行解釋、更改、修改或適用，其中任何一項都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測此類變化是否會發生，如果會發生，還無法預測對我們業務的最終影響。如果此類變化對我們、我們的供應商或客户產生負面影響，包括相關的不確定性，則這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
我們普通股的交易價格一直並且可能繼續保持高度波動，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。
這些因素包括本報告 “風險因素” 部分中討論的因素以及其他因素，例如：
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此外，由於經濟不確定性以及利率上升、通貨膨脹、政府關閉硅谷銀行以及其他可能與發行人經營業績無關的金融機構的流動性擔憂，整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場經歷了極大的波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會承擔鉅額的訴訟辯護費用，管理層的注意力將從我們的業務運營上轉移開。
2022年10月19日，我們對普通股進行了1比10的反向拆分，以重新遵守納斯達克全球精選市場的持續上市標準。由於反向股票拆分，我們的普通股經拆分調整後的每股市場價格上漲，從2022年10月20日到2022年11月2日（連續10個工作日），我們普通股的收盤出價超過每股1.00美元。因此，在2022年11月3日，我們收到了納斯達克的通知，表明截至該日我們已經恢復了對上市規則5450（a）（1）的遵守。有關我們遵守納斯達克持續上市要求的能力的更多信息，請參閲標題為 “我們可能無法維持對納斯達克持續上市要求的合規性，如果是，我們將被除名。” 的風險因素。儘管我們目前遵守反向股票拆分後的最低出價要求，但我們無法向您保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市要求，任何退市都會對我們的股價和普通股的流動性產生不利影響。
我們的普通股市場可能無法維持活躍、流動和有序的市場。
儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的普通股的活躍交易市場將來可能永遠無法在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所持續下去。2022年10月19日，我們對普通股進行了1比10的反向分割，以使我們遵守繼續在納斯達克全球精選市場上市所需的最低虧損出價，並重新遵守納斯達克全球精選市場的持續上市標準。儘管我們已經恢復了合規性，但我們無法保證我們將來會繼續達到在納斯達克全球精選市場上市所需的最低收盤價，也無法保證我們將能夠維持在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所的上市。有關我們能力的更多信息，請參閲標題為 “我們可能無法維持對納斯達克持續上市要求的合規性，如果是，我們將被除名” 的風險因素。
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遵守納斯達克的持續上市要求。缺乏活躍的市場可能會削弱您在想要出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場還可能損害我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能損害我們使用股票作為對價收購其他業務、應用程序或技術的能力。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性的看法，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、知識產權或股票表現發表負面或誤導性的看法，或者如果我們的臨牀研究和經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。如果我們的公眾持股量保持在7,500萬美元以下，分析師停止報道我們股票的風險可能會增加。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭遇稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。
我們可能會不時以低於普通股當前交易價格的折扣價發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何普通股後，將立即遭遇稀釋。例如，我們可能會根據我們的貨架註冊聲明和自動櫃員機發行計劃不時發行更多股票。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。但是，只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，根據我們的貨架註冊聲明，根據嬰兒貨架規則，我們在任何連續12個月內的出售量都不得超過相當於公開持股量的三分之一。
2021年9月29日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議，根據該協議，我們可以自行決定出售最多3,000萬股普通股，但須遵守一定的每日限額、適用價格和條件。截至2021年12月31日，我們根據與林肯公園的購買協議發行並出售了417,286股普通股，總收益為830萬美元。此外，根據購買協議，我們向林肯公園發行了25,244股普通股，作為其承諾根據購買協議購買普通股的對價。
我們通常有權控制未來向林肯公園出售普通股的時間和金額。向林肯公園出售普通股（如果有）將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。我們最終可能會決定向林肯公園出售根據購買協議可能可供我們出售的全部、部分或全部額外普通股。在林肯公園收購普通股之後，如果我們確實向林肯公園出售普通股，林肯公園可以隨時或自行決定轉售全部、部分或不出售這些普通股。林肯公園出售我們根據收購協議向林肯公園發行的大量普通股，或者預計將進行此類出售，可能會使我們未來更難在原本希望實現銷售的時間和價格出售股票或股票相關證券。
我們的股東、我們根據現貨架註冊聲明或自動櫃員機發行計劃或其他方式、林肯公園或通過任何其他方式出售大量普通股或其他證券，也可能降低我們普通股的市場價格，削弱我們通過出售股票或股票相關證券籌集資金的能力。但是，該公司需要提交一份涵蓋林肯公園設施下發行的新的招股説明書補充文件，才能繼續使用該設施。
我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。這種實質性疲軟可能會繼續對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。將來，我們可能會發現其他重大缺陷，或以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制體系或適當的披露控制和程序，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯誤或導致我們無法履行期內報告義務。
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我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，評估內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的任何變化或重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。
2024年3月，我們確定我們錯誤地對向投資者發行的某些認股權證進行了錯誤的分類，這些認股權證與我們在2022年8月的普通股後續發行有關。我們的管理層隨後得出結論，存在重大缺陷，截至2022年8月，我們對財務報告的內部控制尚未生效。重大缺陷是由於評估權證會計負債和權益分類的控制措施的設計和實施不足。
因此，我們確定財務報表存在重大錯誤，需要重報2022年12月31日的財務報表以及截至2022年9月30日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度期的10-Q表。這些重報包含在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中。這是由於評估負債和權益之間權證分類會計的控制措施的設計和實施不足。
管理層正在加強內部控制，以彌補實質性缺陷。具體而言，我們正在擴大和改進複雜證券交易和相關會計準則的審查流程。我們計劃通過專門審查每個重要相關合同條款的會計結論，使用強大的會計文獻工具，並聘請具有相關經驗的第三方主題專家來確定複雜證券交易的適當會計核算，從而改進這一流程。我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。
為了提供可靠的財務報告，必須對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。如果我們無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，或者我們無法對財務報告保持有效的內部控制，則我們可能無法編制及時、準確的財務報表，也無法保證我們在向美國證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的。我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制的任何失誤都可能導致我們的投資者對我們公開報道的信息失去信心，導致我們的股票市場價格下跌，使我們面臨美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，或者影響我們的經營業績。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們在歷史上蒙受了巨大損失，可能永遠無法實現盈利。只要我們繼續產生應納税虧損，未使用的虧損將結轉以抵消未來應納税所得額的一部分（如果有），直到此類未使用的虧損到期（如果有的話）。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變動”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變動超過50個百分點（按價值計算）、公司使用變更前淨營業虧損結轉額（NOL）以及其他變更前税收屬性（例如研發税收抵免）來抵消其變動的能力變更後的收入或税收可能會受到限制。我們過去可能經歷過所有權變動，將來可能會由於股票所有權的後續轉移（其中一些轉移超出了我們的控制範圍）而發生所有權變更。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變更前淨利潤抵消此類應納税所得額的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用淨利潤率和其他税收屬性的重要部分。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻礙股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止控制權變更或管理層變動。這些規定包括以下內容：
我們還受特拉華州通用公司法第203條中包含的反收購條款的約束。根據第203條，公司通常不得與任何持有15％或以上的股本的持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們的董事和高級職員提出的賠償索賠可能會減少我們用於成功解決第三方對我們的索賠的可用資金，並可能減少我們可用的資金數額。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，根據《特拉華州通用公司法》第145條的允許，我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：
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我們目前不打算為普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們目前不打算在可預見的將來為普通股支付任何現金分紅。我們目前打算將未來的收益（如果有）進行投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的將來，您不太可能獲得任何普通股股息。由於我們不打算支付股息，因此您獲得投資回報的能力將取決於我們普通股市場價值的未來升值。無法保證我們的普通股會升值甚至維持持有人購買普通股的價格。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，具有治療老齡化疾病潛力的產品的市場，尤其是那些影響各種地理位置大量人口的產品，可能特別容易受到不利的經濟條件的影響。全球金融危機或全球或區域政治混亂，包括最近由於 COVID-19 疫情造成的混亂，已經造成並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們當前候選藥物或任何未來候選藥物（如果獲得批准）的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲為我們的服務付款。經濟狀況疲軟或下降可能是由多種因素造成的，包括高利率、通貨膨脹率上升、政府關閉硅谷銀行和其他金融機構的流動性問題以及當地和/或全球經濟衰退的可能性。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、其他自然災害或不可預見的流行病和突發公共衞生事件（例如 COVID-19 疫情）的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的侵害。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和野火。儘管我們有地震保險，但範圍有限。地震、野火或其他自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或很大一部分，破壞了關鍵基礎設施，例如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量體系，或者以其他方式中斷了運營，則我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃有限，不太可能足以應對嚴重災難或類似事件。由於災難的性質有限，我們可能會承擔大量開支
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恢復和業務連續性計劃，尤其是在我們缺乏地震保險的情況下，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們供應鏈中的組成部分同樣容易受到自然災害或其他突然、不可預見和嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
信息技術系統的重大中斷或我們的網絡安全缺陷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們以數字形式收集和維護開展業務所必需的信息，而且我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們已經制定了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠市售系統、軟件、工具和監控為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。我們還外包了信息技術基礎設施的組成部分，因此，許多第三方供應商可能會或可能獲得我們的機密信息。
我們的信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的信息技術系統和基礎設施，容易受到計算機病毒、惡意軟件（例如勒索軟件）、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、網絡攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊的攻擊、中斷和損壞，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或本組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員未經授權的訪問或使用。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、“網絡釣魚” 攻擊、外國政府和網絡恐怖分子發動的網絡攻擊或網絡入侵的風險普遍增加。此外，普遍使用移動設備訪問機密信息增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程工作或可能工作的員工人數眾多，我們可能會面臨越來越多的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化，而且往往要等到針對目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內未被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或修復事件或漏洞，這是因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、逃避偵查以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術。緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞可能會給我們帶來巨大的成本，儘管我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。
我們和我們的某些服務提供商不時遭受網絡攻擊和安全事件。儘管我們認為迄今為止我們沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的產品開發計劃造成實質性幹擾。例如，丟失已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究的臨牀研究數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，如果安全漏洞影響到我們的系統，或者我們當前和未來的合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統，或者導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要通知
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政府機構、媒體或個人根據各種聯邦和州隱私和安全法。我們還將面臨損失或訴訟風險以及潛在責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們維持網絡責任保險；但是，該保險可能不足以承保因我們的系統中斷或違規而可能造成的財務、法律、業務或聲譽損失。
我們的員工和獨立承包商，包括主要調查員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們面臨的風險是，我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能參與不當行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或其他未經授權的行為，這些行為違反了 FDA 和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用行為、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及不當使用或虛假陳述在臨牀研究過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀研究中創建欺詐性數據，或非法挪用產品，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、不當行為、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃、個人監禁、其他制裁、合同損失、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及削減我們的業務，所有這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
我們的業務涉及危險物質的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴，而且會限制我們的業務方式。
我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險物質的受控儲存、使用和處置，包括我們的產品和候選藥物的成分以及其他有害化合物。我們以及我們聘用的任何第三方製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括有關實驗室程序；危險和受管制材料和廢物的生成、處理、使用、儲存、處理和處置；危險物質向地下、空氣和水中的排放和排放；以及員工健康和安全的法律、法規和許可要求。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。在某些情況下，這些危險材料和因使用而產生的各種廢物會儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除污染風險，污染可能導致我們的商業化工作、研發工作和業務運營中斷，造成環境損害，導致昂貴的清理工作，並根據有關這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。
儘管我們認為我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準，但我們無法保證情況確實如此，也無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。根據某些環境法，我們可能要承擔與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染相關的費用。在這種情況下，我們可能對由此造成的任何損害負責，此類責任可能會超出我們的資源，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁
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而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們維持工傷補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料導致員工受傷而蒙受損失，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不提供特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損失和罰款。因此，如果發生污染或受傷，我們可能會承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，並且我們的臨牀研究或監管批准可能會被暫停，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們還可能聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。為了對這些和其他質疑發明權或所有權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們可能會失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選藥物專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。
因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
實際或認為未能遵守美國和外國隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們受眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的約束或影響，這些法律和法規以及管理個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們在美國和國外臨牀試驗中收集的有關患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速變化，實施標準和
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在可預見的將來, 執法做法可能仍不確定。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或任何服務提供商、承包商或未來的合作者在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉讓、使用和共享個人信息的能力，需要接受合同中更艱鉅的義務，導致我們承擔責任或增加額外費用。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們或我們的合作者、服務提供商和承包商未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理個人信息處理的合同，都可能導致負面宣傳、分散管理時間和精力，以及政府實體或其他方面對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和違規後果正在增加。
在美國，HIPAA對 “受保實體”（健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商）及其各自創建、接收、維護或傳輸與受保實體或代表受保實體提供服務相關的受保護健康信息的業務夥伴、個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務。大多數醫療保健提供商，包括我們從中獲取患者健康信息的研究機構，都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。儘管我們認為我們目前不是作為HIPAA的受保實體或商業夥伴行事，因此不受HIPAA的直接監管，但任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或陰謀原則受到起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意從不滿足 HIPAA 披露個人身份健康信息要求的醫療保健提供者或研究機構那裏收到可識別個人身份的健康信息，我們可能會面臨嚴厲的刑事處罰。
此外，某些州法律規範個人信息（包括健康相關信息）的隱私和安全。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露訴訟可能性增加的數據泄露的私人訴訟權，並規定了與數據泄露訴訟相關的風險。此外，《加州隱私權法》（CPRA）通常於2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修訂。它對受保企業規定了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加利福尼亞數據保護機構，授權其發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能還需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律，其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，這反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。此類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而給合規帶來挑戰。如果我們受HIPAA、CCPA、CPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們在國外的業務也可能受到數據保護機構的嚴格審查或關注。這些地區的許多國家已經建立或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的合作者、服務提供商（包括我們的CRO）和承包商必須遵守這些框架。例如，《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區（EEA）內受試者的個人信息（包括臨牀試驗數據）提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更大的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更嚴格的監管執行，以及可能對不合規的公司處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4％的罰款，以較高者為準。此外，歐洲最近的法律發展給來自歐洲經濟區的某些個人數據傳輸帶來了複雜性和合規性不確定性。2020年7月16日，歐盟法院（CJEU）宣佈歐盟-美國無效。隱私盾框架或隱私護盾，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾計劃進行自我認證的美國實體，並對使用標準合同條款（SCC）施加進一步限制。2022年3月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代失效的法規；但是，除了拜登總統於2022年10月7日簽署的關於加強美國信號情報活動保障的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未實施。2020年7月16日CJEU裁決之後的歐洲法院和監管機構對國際數據採取了限制性方法
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轉移。隨着監管機構發佈有關個人數據導出機制的進一步指導方針，包括無法使用SCC的情況和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式、相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的不利影響財務業績。
此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，即英國GDPR，即英國GDPR，再加上經修訂的2018年英國數據保護法，將GDPR保留在英國國家法律中。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高2000萬歐元（合1750萬英鎊）或全球營業額4％的罰款，以較高者為準。隨着我們繼續向其他國外和司法管轄區擴張，我們可能會受到其他法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
由於作為上市公司運營，我們的成本增加，我們的管理層將大量時間投入到新的合規舉措上。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，包括《交易法》和有關公司治理做法的法規規定的上市公司報告義務所產生的成本。納斯達克全球精選市場的上市要求和美國證券交易委員會（SEC）的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵集代理人、利益衝突和行為準則有關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員已經並將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、細則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和更昂貴。我們為遵守這些義務所做的任何更改都可能不足以使我們及時或根本無法履行我們作為上市公司的義務。這些報告要求、規章制度，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會或董事會委員會任職，或擔任執行官，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員保險。
我們受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條以及美國證券交易委員會的相關規則的約束，這些規則通常要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。第404條要求管理層每年對我們的財務報告內部控制的有效性進行評估。一旦根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為 “加速申報人” 或 “更大的加速申報人”，我們就必須就財務報告內部控制的有效性發表獨立註冊會計師事務所的意見。
在審查內部控制的過程中，我們可能會發現內部控制中的缺陷，我們必須予以糾正。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出我們對財務報告進行有效內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們的股票交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將需要根據《交易法》向美國證券交易委員會提交準確、及時的季度和年度報告。為了準確、及時地報告我們的經營業績和財務報表，我們將部分依賴首席投資官及時準確地向我們通報其成本。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他可能對我們的業務造成重大損害的不利後果。
如果我們的長期資產減值，我們已經記錄了鉅額費用，並且將來可能需要記錄這些費用。
如果情況變化或事件發生表明存在減值，我們會對長期資產進行減值測試。任何表明賬面價值下降的市場狀況的重大變化，包括股價的持續下跌，都可能導致指標出現期限的減值。例如，作為
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由於我們的股票價格和相關市值持續下跌以及生物技術行業股票價值的普遍下降，我們對長期資產進行了減值評估，以編制財務報表，這些財務報表必須包含在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中。根據該評估，在截至2023年12月31日的年度中，我們確認了560萬美元的非現金長期資產減值費用。
情況的變化（其中許多是我們無法控制的），或者與評估長期資產適當估值時使用的假設和估計相關的眾多變量的變化，將來可能會導致我們的長期資產減值，要求我們記錄減值費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2024年6月30日的三個月中，未出售未註冊證券。
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的三個月中，
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第 6 項。展品
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展品描述 |
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以引用方式納入 |
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已歸檔 |
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在此附上 |
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3.1 |
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經修訂和重述的Unity Biotechnology, Inc.公司註冊證書 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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Unity Biotechnology, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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10/19/2022 |
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3.1 |
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3.3 |
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經修訂和重述的Unity Biotechnology, Inc.章程 |
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10-K |
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4/15/2024 |
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3.3 |
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4.1 |
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請參考附錄 3.1 至 3.3。 |
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4.2 |
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普通股證書表格。 |
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10-Q |
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11/8/2022 |
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4.2 |
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4.3 |
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認股權證形式。 |
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8-K |
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8/22/2022 |
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4.1 |
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4.4 |
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新授權書的表格。 |
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8-K |
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11/13/2023 |
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4.1 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，由首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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X |
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104 |
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公司截至2024年6月30日的三個月的10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。 |
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X |
* 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Unity Biotechnology, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭，均不得以引用方式納入Unity Biotechnology, Inc.根據經修訂的1934年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件。
75
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Unity 生物技術有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
作者： |
/s/ Anirvan Ghosh |
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Anirvan Ghosh，博士 首席執行官 （首席執行官）
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
來自： |
/s/ Lynne Sullivan |
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琳恩·沙利文 首席財務官 （首席財務和會計官） |
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76