目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
Veru Inc.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | |
| （公司註冊國） | （美國國税局僱主識別號） |
| | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ | |
| | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（根據《交易法》第120億條第2款確定）。是的
截至 2024 年 8 月 5 日，註冊人已經
VERU INC.
索引
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頁面 |
| 前瞻性陳述 |
3 |
| 第一部分財務信息 |
|
| 第 1 項。財務報表 |
6 |
| 未經審計的簡明合併資產負債表 |
6 |
| 未經審計的簡明合併運營報表 |
7 |
| 未經審計的簡明合併股東權益報表 |
8 |
| 未經審計的簡明合併現金流量表 |
10 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
11 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
30 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
44 |
| 第 4 項。控制和程序 |
45 |
| 第二部分。其他信息 |
|
| 第 1 項。法律訴訟 |
47 |
| 第 1A 項。風險因素 |
48 |
| 第 6 項。展品 |
50 |
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中包含的某些不是歷史事實陳述的陳述旨在成為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，特此確定為前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於有關我們的財務狀況或業務、我們與候選產品和產品相關的開發和商業化計劃的陳述，包括enobosarm的任何潛在開發或商業化，最初是作為增強脂肪流失和防止接受胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（“GLP-1 RA”）有發育風險的肌肉減少型肥胖或超重老年患者肌肉流失的治療藥物虛弱，某些乳腺癌患者使用 enobosarm，sabizabulin 用於某些乳腺癌患者病毒誘發的急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）跡象，通過遠程醫療客户實現的FC2業務增長前景，我們的門户網站和全球公共衞生部門，未來的財務和經營業績，計劃，目標，預期和意向，成本和支出，特許權使用費，訴訟和其他突發事件的結果，財務狀況，運營業績，流動性，成本節約，我們持續經營的能力，客户的未來訂購模式，管理目標，業務戰略，臨牀試驗的時機、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現、我們的技術、我們的產品和候選藥物的進步，以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“估計”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞語或其他具有類似含義的詞語。這些陳述基於公司當前的計劃和戰略，反映了公司當前對與其業務相關的風險和不確定性的評估，是截至本報告發布之日作出的。這些陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。您應該仔細閲讀這些陳述，因為它們討論了我們的未來預期或陳述了其他 “前瞻性” 信息。未來可能發生一些我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際業績可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。可能導致實際結果與當前預期結果存在重大差異的因素包括：
| ● |
臨牀試驗和研究的時間和結果可能出現延遲，包括患者招募及其有效參與此類試驗和研究的能力可能出現延遲，以及此類結果不支持美國或任何外國的上市批准、緊急使用授權（“EUA”）或商業化的風險； |
| ● |
向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或全球任何其他監管機構提交任何材料的時間可能出現延遲，以及開發產品可能延遲或未能獲得任何此類監管機構的批准，包括延遲或未能就任何臨牀試驗（包括任何批准後或授權後研究）的設計與FDA達成協議的風險，或未能獲得啟動臨牀試驗或商業化授權的風險美國或其他地方的候選產品； |
| ● |
美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構批准製造的批量批准產品的發佈時間可能出現延遲； |
| ● |
臨牀試驗結果可能無法在臨牀實踐中複製支持我們任何產品的任何潛在監管批准或授權，包括最初作為增加脂肪流失和防止肌肉流失的肌肉減少型肥胖或超重老年患者肌肉流失的治療藥物的enobosarm，以及接受 GLP-1 RA、乳腺癌的 enobosarm 和用於治療病毒誘發急性呼吸綜合徵的沙比扎林； |
| ● |
臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能無法複製或繼續出現在其他試驗中，也可能無法以其他方式支持特定候選產品的進一步開發或根本不支持； |
| ● |
風險與我們在需要時以可接受的條件獲得充足的融資，為產品開發和運營提供資金並使我們能夠繼續作為持續經營企業的能力相關的風險； |
| ● |
由於我們未能及時向美國證券交易委員會提交兩份報告，我們直到2025年3月1日才有資格在S-3表格上提交新的註冊聲明，而且，儘管我們認為我們目前可能會在一定程度上使用S-3表格上目前的有效貨架註冊聲明，但在我們提交本年度10-k表年度報告期間，我們將無法再在S-3表格上使用我們目前的有效貨架註冊聲明。將於 2024 年 9 月 30 日結束，至少在 2025 年 3 月 1 日結束，這可能會損害我們的籌資活動（見第二部分，第1A項，“風險因素”）； |
| ● |
我們需要獲得大量資金來推進我們的候選藥物的發展，包括政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或類似的外部來源，以推動沙比扎林作為病毒誘發急性呼吸綜合徵治療藥物的開發； |
| ● |
我們可能不會從Onconetix, Inc.（前身為藍水疫苗公司（“BWV”）收到與出售我們的ENTADFI資產有關的任何額外付款，也可能不會從我們持有的BWV的A系列可轉換優先股中獲得任何價值； |
| ● |
與我們的產品組合開發相關的風險，包括臨牀試驗、監管部門的批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與合作者的努力相關的風險； |
| ● |
如果獲得批准，我們的商業產品和正在開發的產品的產品需求和市場接受度； |
| ● |
與我們從私人付款人或政府付款人（包括醫療保險和醫療補助）那裏獲得保險報銷的能力相關的風險，以及與市場或政治上接受我們的任何候選產品的任何潛在或實際定價相關的類似風險，如果獲得批准，我們將試圖將其商業化； |
| ● |
我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將此類產品商業化； |
| ● |
與我們在將當前產品或潛在未來產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括圍繞此類平臺的潛在監管不確定性以及市場對我們開發或使用的任何遠程醫療平臺的認知和接受度； |
| ● |
在近期由於遠程醫療行業整合和大型遠程醫療客户破產而大幅下降之後，我們增加FC2銷售的能力相關的風險； |
| ● |
與知識產權相關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險； |
| ● |
來自現有和新競爭對手的競爭，包括銷售下降的可能性、定價壓力和增加營銷支出； |
| ● |
與合規和監管事項相關的風險，包括因廣泛的政府監管和報銷而產生的成本和延誤，醫療保險和監管下的承保範圍以及潛在的醫療改革措施； |
| ● |
我們可能受到監管和法律發展影響的風險，包括產品重新分類或廢除或修改《患者保護和平價醫療法案》的部分或全部； |
| ● |
在國際層面開展業務所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘； |
| ● |
由於原材料短缺、勞動力短缺、製造合作伙伴業務變化、我們或第三方設施的物理損壞、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動導致我們的製造設施或我們供應產品的能力中斷，以及任何此類中斷的持續時間和影響； |
| ● |
我們對主要客户的依賴以及與主要客户延遲或未能支付應收賬款相關的風險； |
| ● |
原材料成本上漲以及我們有能力將增加的成本轉嫁給客户帶來的風險； |
| ● |
與我們的增長戰略相關的風險； |
| ● |
我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人員； |
| ● |
與重報截至2023年6月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併財務報表以及重報截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的經審計的合併財務報表相關的風險； |
| ● |
訴訟、政府調查、法律和行政案件及訴訟、和解和調查的費用和其他影響； |
| ● |
我們有能力糾正我們已發現的財務報告內部控制中的重大缺陷，以及我們在財務報告內部控制中發現其他缺陷或以其他方式未能維持有效的內部控制體系的風險； |
| ● |
政府合同風險，包括撥款程序和資金優先順序、授予合同時可能出現的官僚主義延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、延遲、重組或大幅延遲付款的風險； |
| ● |
政府招標表明接受投標人的價格，而不是對購買任何最低數量單位的訂單或擔保，因此，政府各部委或其他公共衞生部門的客户訂購和購買的單位可能少於最高投標總額； |
| ● |
我們識別、成功談判和完成適當的收購、許可外包交易、許可內交易或其他戰略舉措的能力，以及實現此類交易或舉措的任何潛在收益的能力；以及 |
| ● |
我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。 |
本報告中的所有前瞻性陳述均應結合上述風險和其他因素進行考慮，見本報告下文第二部分第1A項 “風險因素”，以及經向美國證券交易委員會提交的公司截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告第1號修正案修訂的第一部分第1A項 “風險因素” 2024 年 4 月 1 日（本報告中引用了公司截至9月的財年的 10-k 表年度報告）2023 年 30 日包括此類第 1 號修正案）。除非適用法律要求，否則公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修改，也沒有義務對其進行更新以反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
VERU INC.
未經審計的簡明合併資產負債表
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023（重述） | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付的研發費用 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 廠房和設備，網 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 股票證券投資 | ||||||||
| 遞延所得税 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，短期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，長期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，長期部分 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注12） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股；截至2024年6月30日和2023年9月30日沒有已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，面值每股0.01美元；截至2024年6月30日和2023年9月30日，已授權3.08億股，已發行148,567,624股和93,966,402股，已發行146,383,920股和91,782,698股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，2,183,704股，按成本計算 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
VERU INC.
未經審計的簡明合併運營報表
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023（重述） | 2024 | 2023（重述） | |||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 信貸損失準備金 | ||||||||||||||||
| 無形資產減值 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 出售ENTADFI® 資產的收益 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非營業收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 股權證券公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 營業外收入（支出）總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出（福利） | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行基本和攤薄後的普通股每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | ||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
VERU INC.
未經審計的股東權益簡明合併報表
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 財政部 | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股票， | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 不惜成本 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日的餘額（重報） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據傑富瑞銷售協議發行股票，扣除佣金和成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 根據普通股購買協議發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 遞延成本的攤銷 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 與普通股公開發行相關的發行股票，扣除費用和成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 與普通股公開發行相關的發行股票的成本 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據股份獎勵發行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
VERU INC.
未經審計的簡明合併股東權益報表（續）
| 累積的 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 額外 |
其他 |
財政部 |
||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付費 |
全面 |
累積的 |
股票， |
||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
不惜成本 |
總計 |
||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額（重報） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據股份獎勵發行股票 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損（重報） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額（重報） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據股份獎勵發行股票 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 根據普通股購買協議出售股票 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 遞延成本的攤銷 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損（重報） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的餘額（重報） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據普通股購買協議出售股票 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 遞延成本的攤銷 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 在公共股權私人投資中發行股票，扣除成本 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 根據普通股購買協議發行的股票 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損（重報） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額（重報） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
VERU INC.
未經審計的簡明合併現金流量表
| 九個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023（重述） | |||||||
| 運營活動 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 無形資產減值 | ||||||||
| 信貸損失準備金 | ||||||||
| 使用權資產的非現金變動 | ||||||||
| 非現金利息支出，扣除已付利息 | ( | ) | ||||||
| 出售ENTADFI® 資產的收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 遞延所得税 | ( | ) | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股權證券公允價值的變化 | ||||||||
| 為過時庫存編列經費 | ||||||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 流動資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款減少（增加） | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他資產（增加）減少 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用和其他負債增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動 | ||||||||
| 出售ENTADFI® 資產的現金收益 | ||||||||
| 資本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 籌資活動 | ||||||||
| 股票期權行使的收益 | ||||||||
| 根據普通股購買協議出售股票的收益 | ||||||||
| 出售公開發行股票的收益，扣除佣金和成本 | ||||||||
| 根據傑富瑞銷售協議出售股票的收益，扣除佣金 | ||||||||
| 支付延期股權融資發行成本 | ( | ) | ||||||
| 出售公募股權私人投資股份的收益，扣除成本 | ||||||||
| 保費融資協議的收益 | ||||||||
| 保費融資協議的分期付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動時間表： | ||||||||
| 因出售ENTADFI® 資產而收到的股權證券 | $ | $ | ||||||
| 與普通股購買協議相關的遞延成本的攤銷 | $ | $ | ||||||
| 根據普通股購買協議發行的股票 | $ | $ | ||||||
| 記錄的使用權資產以換取租賃負債 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
VERU INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意 1 — 列報基礎和重要會計政策
隨附的Veru Inc.（“我們”、“我們的”、“Veru” 或 “公司”）未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）報告中期財務信息的規章制度編制的。根據這些細則和條例，通常包含在根據美國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略，儘管公司認為所做的披露足以提供信息 不 誤導性。因此，這些陳述確實如此 不 包括美國公認會計原則通常要求對年度財務報表進行的所有披露，應與本報告中所載的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及我們的年度表格報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 10-K 表示已結束的財年 2023 年 9 月 30 日。隨附的截至的簡明合併資產負債表 2023 年 9 月 30 日 源自我們已審計的財務報表。未經審計的簡明合併運營報表和現金流量 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 是 不 必然表明未來任何時期或財政年度結束時的預期結果 2024 年 9 月 30 日。
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的調整（僅包括通常的經常性調整），以公允地列報截至所列日期和期間的財務狀況和經營業績。
合併原則和運營性質：在這些附註中，Veru Inc. 及其子公司統稱為 “我們”、“我們的”、“我們”、“Veru” 或 “公司”。合併財務報表包括Veru及其全資子公司Veru International Holdco Inc.、Aspen Park Pharmicals, Inc.（APP）和女性健康有限公司的賬目；女性健康有限公司的全資子公司女性健康公司（英國）有限公司（女性健康有限公司和女性健康公司（英國）有限公司，統稱為 “英國子公司”）；女性健康公司（英國）plc的賬目全資子公司女性健康公司（M）SDN.BHD（“馬來西亞子公司”）；和VeruInternational Holdco Inc.的全資子公司Veru Biopharma Uk Limited、Veru Biopharma Europharma Europharma Europharma Netherlands B.V. 所有重要的公司間交易和賬户均在合併中被取消。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發用於治療代謝性疾病（肥胖）、腫瘤學和急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的新藥。我們的藥物開發計劃包括選擇性雄激素受體調節劑enobosarm，可增強脂肪流失和防止肌肉流失，與減肥藥物聯合使用，用於治療晚期乳腺癌和微管幹擾劑sabizabulin，用於治療病毒誘發急性呼吸綜合徵的住院患者。該公司還有 FC2 女 避孕套/FC2 內部避孕套® (FC2），這是一款經美國食品藥品管理局批准的商用產品，可對計劃外懷孕和性傳播感染提供雙重保護。該公司有ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）口服膠囊（ENTADFI），這是一種治療良性前列腺增生的新療法，已獲得美國食品藥品管理局的批准 2021 年 12 月。 我們出售了幾乎所有與ENTADFI相關的資產 四月19， 2023。 參見備註 15 以獲取更多信息。公司在此期間的大部分淨收入三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023 源自的銷售 FC2。
重報：關於編制未經審計的簡明合併財務報表 三 幾個月已結束 2023年12月31日， 該公司發現了與公司項目相關的研發費用會計方面的錯誤 第三-派對服務提供商。該公司對完成的工作的估計不準確 第三-派對服務提供商。參見修正案 沒有。 1 到公司的年度報告表格 10-K/A（截至財政年度） 九月30， 2023年， 向美國證券交易委員會提交了申請 四月1, 2024 瞭解有關重報截至財政年度的合併財務報表的更多信息 九月30， 2023 和 2022。 由於對已完成工作的估計不準確 第三-派對服務提供商，公司低估了其研發的運營費用 三 和 九 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日。 因此，該報告反映了截至本公司的中期財務報表的重述 2023 年 6 月 30 日 而對於 三 和 九 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日。
截至目前該錯誤對未經審計的簡明合併資產負債表的影響摘要 2023 年 6 月 30 日 如下所示：
| 截至2023年6月30日 | ||||||||||||
| 正如報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||||||
| 資產 | ||||||||||||
| 預付的研發費用 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 流動資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 總資產 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 應計的研究和開發費用 | $ | $ | $ | |||||||||
| 流動負債總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累計赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 股東權益總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
該錯誤對未經審計的簡明合併運營報表的影響摘要 三 和 九 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日 如下所示：
| 截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 正如報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運營費用總額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 已發行基本和攤薄後的普通股每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 截至2023年6月30日的九個月 | ||||||||||||
| 正如報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運營費用總額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 已發行基本和攤薄後的普通股每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
關於未經審計的簡明合併現金流量表，所有調整均針對運營現金流中的細列項目，而且 不 對每個時期的運營、投資或融資現金流小計的影響。該錯誤對未經審計的簡明合併現金流量表的影響摘要 九 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日 如下所示：
| 截至2023年6月30日的九個月 | ||||||||||||
| 正如報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||||||
| 運營活動 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 減少預付費用和其他資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 應付賬款減少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 應計費用和其他流動負債減少 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
股權證券投資：對股權證券的投資包括
其他綜合虧損：會計原則通常要求將已確認的收入、支出、損益計入淨虧損。儘管資產和負債的某些變化，例如外幣折算調整，被列為隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中權益部分的單獨組成部分，但這些項目以及淨虧損是其他綜合虧損的組成部分。對於 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，綜合虧損等於報告的淨虧損。
最近的會計公告 不 尚未通過：在 2023 年 11 月， FASB 發佈了《會計準則更新》(ASU) 2023-07, 區段報告（主題） 280）：對可申報分部披露的改進。亞利桑那州立大學擴大了公共實體的分部披露範圍，要求披露由首席運營決策者（CODM）定期審查的重大分部支出，幷包含在每份報告的分部損益衡量標準中、其他細分市場的金額和構成説明，以及應申報分部的損益和資產的中期披露。除了最符合美國公認會計原則的衡量標準外，亞利桑那州立大學還允許披露CodM在評估細分市場表現和決定如何分配資源時使用的其他分部損益衡量標準。亞利桑那州立大學的所有披露要求 2023-07 對於只有一個可報告細分市場的公共實體，也是必需的。ASU 在公司截至財政年度的年度期間內有效 2025年9月30日， 以及隨後的過渡期，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該ASU對其披露的影響。
在 2023 年 12 月， FASB 發佈了 ASU 2023-09， 所得税（主題） 740）：對所得税披露的改進，其中包括進一步加強所得税披露的修正案，主要是通過對税率對賬類別和司法管轄區繳納的所得税進行標準化和分類。修正案對公司自財政年度結束以來的年度期間有效 九月30， 2026年， 允許儘早採用, 並應前瞻性或追溯性地適用.該公司目前正在評估採用該ASU對其披露的影響。
我們已經審查了最近發佈的所有其他會計聲明，並確定此類準則是 不 但有效的意志 不 對我們的財務報表有重大影響或者確實如此 不 否則適用於我們的業務。
注意 2 — 流動性
該公司預計，在開發和商業化候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金並蒙受損失。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，該公司無法估計為我們的候選藥物開發提供資金和獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。公司未來的資本需求將取決於許多因素。
該公司認為，其當前的現金狀況和現金預計將來自以下產品的銷售 FC2 將足以為公司下一年的計劃運營提供資金 12 月。在某種程度上，公司 可能 公司需要額外的資金來運營或籌集資金的條件是有利的 可能 獲得融資替代方案 可能 包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股票掛鈎證券的融資，以及 可能 包括公司目前在表格S-上發佈的有效貨架註冊聲明下的融資3 （文件 沒有。 333-270606）（“當前貨架註冊聲明”）或根據新的註冊聲明。該公司打算在進行股權或債務融資時採取機會主義，其中可能包括根據與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的普通股購買協議出售普通股（見附註） 9）或其與傑富瑞集團的公開市場銷售協議（見註釋） 9) 以銷售額為限 可能 應根據此類協議作出。由於公司未能及時提交表格季度報告 10-Q（截至本季度） 十二月31， 2023 以及最新的表格報告 8-k 那本該在 二月27, 2024年， 公司沒有資格在表格S-上提交新的註冊聲明3 直到 不 早於 2025 年 3 月 1 日。 如果公司根據表格S-上的新註冊聲明尋求通過註冊發行進入資本市場1, 該公司將被要求在發行開始之前披露擬議的發行及其重要條款。由於此類披露以及美國證券交易委員會可能對錶格S-上的此類註冊聲明進行審查1, 該公司 可能 在提供過程中會遇到延遲等等 可能 招致發行和交易成本增加以及其他阻礙此類發售的因素。如果公司無法通過註冊發行籌集資金， 可能 必須在私募的基礎上籌集資金，其中 可能 受納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制的約束，或尋求其他資本來源。儘管該公司認為在以表格形式提交年度報告之前，它將能夠繼續使用當前的貨架註冊聲明 10-K 代表年底 九月30， 2024年， 公司未能及時提交表格上的季度報告 10-Q（截至本季度） 十二月31， 2023 還有表格 8-k 可能 削弱了其根據當前現貨架註冊聲明進行承保或其他發行的能力，由於本次申報的拖延，該公司正在 不 遵守與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議中的一項條款，除非免除此類違規行為，否則該協議將阻止公司根據該協議進行額外銷售。在公司以表格形式提交年度報告之間 10-K 代表年底 九月30， 2024 而且至少 2025 年 3 月 1 日， 公司將 不 能夠根據當前的上架註冊聲明出售任何證券，包括根據與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的普通股購買協議。
注意 3 — 公允價值測量
ASC 820 根據這些估值技術的輸入是可觀察還是不可觀測來指定估值技術的層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（級別1 測量）和不可觀察輸入（級別）的最低優先級3 測量）。
這個 三 公允價值層次結構的級別如下：
級別1 — 活躍市場中相同工具的報價。
級別2 — 活躍市場中類似工具的報價；在活躍市場中相同或相似工具的報價 不 活躍；以及由模型推導的估值，其輸入可觀測或其重要價值驅動因素可觀察。
級別3 — 主要具有不可觀察價值驅動因素的工具。
截至 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日，該公司定期按公允價值計量的金融負債，包括嵌入式衍生品，被歸類為等級3 公允價值層次結構的。
下表提供了與嵌入式衍生品相關的期初和期末負債餘額的對賬情況，使用大量不可觀測的投入（級別）按公允價值計量3) 截至 2024 年 6 月 30 日 和 2023:
| 九個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
與嵌入式衍生品公允價值變動相關的收益作為單獨的細列項目包含在隨附的未經審計的簡明合併運營報表中。
與嵌入式衍生品相關的負債代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。參見備註8 以獲取更多信息。有 不 這些類型的衍生品的當前可觀察市場。公司使用基於情景的方法估算剩餘特許權使用費協議中嵌入式衍生品的公允價值，對不同的情景進行估值和概率加權。基於情景的估值模型納入了交易細節，例如工具的合同條款和假設，包括預計的假設 FC2 收入、預期現金流出、控制權變更的概率和預計日期、無風險利率和適用的信用風險。預計大幅增加 FC2 單獨來看，收入或控制權變更事件發生概率或時機的顯著增加將導致與嵌入式衍生品相關的負債的公允價值衡量標準大幅提高。
下表提供了有關用於確定按級別分類的嵌入式衍生品公允價值的投入和估值方法的定量信息3 截至目前的公允價值層次結構 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日:
| 估值方法 | 不可觀測的重要輸入 | 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 基於場景 | 預計控制變更日期 | 2025 年 3 月至 2027 年 3 月 | 2024 年 12 月至 2026 年 12 月 | |||||||
| 折扣率 | 18.7% 到 20.3% | 14.1% 到 15.1% | ||||||||
| 控制權變更的概率 | 20% 到 90% | 20% 到 90% | ||||||||
該公司還投資了由BWV優先股組成的股權證券。BWV 優先股於 十月3, 2023 作為到期應收款的結算 九月30， 2023 與 ENTADFI 的出售有關。參見備註 15 以獲取更多信息。公司已選擇根據ASC按公允價值衡量BWV優先股 825。 對BWV優先股的投資被歸類為等級 3 屬於公允價值等級制度，因為有 不 BWV優先股的市場和公允價值是使用大量不可觀察的投入確定的。BWV優先股的公允價值是使用概率加權債券加看漲期權模型確定的，該模型包括BWV在估值日的股票價格、預期波動率、預期期限和適用的貼現率。該公司還因缺乏適銷性而應用了折扣，因為存在折扣 不 優先股的市場和解散的可能性。下表彙總了截至目前債券加看漲期權模型中使用的重要不可觀察的輸入 2023 年 10 月 3 日 (BWV優先股股票的獲得和最初確認的日期）以及截至日期 2024 年 6 月 30 日:
| 不可觀測的重要輸入 | 2023年10月3日 | 2024年6月30日 | ||||||
| 預期的波動率 | % | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
| 折扣率 | % | % | ||||||
| 解散的可能性 | % | % | ||||||
| 因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | % | ||||||
估算BWV優先股股票的公允價值需要使用估計和判斷。估計和判斷的變化可能導致公允價值估計和未來調整的重大變化。
下表提供了與按公允價值計量的BWV優先股相關的期初和期末餘額的對賬情況 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中以股票證券投資的形式列報：
| 九個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充 | ||||||||
| 股權證券公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
注意 4 — 與客户簽訂合同的收入
該公司的所有收入均來自產品直接銷售。產品直接銷售的收入通常在客户獲得對產品的控制權時予以確認，這種控制權發生在某個時間點，並且 可能 在發貨時或根據合同的合同運輸條款交付時。公司與創收活動同時徵收的銷售税和其他類似税不包括在收入中。
公司最終獲得的對價金額因銷售折扣和公司的其他激勵措施而異 可能 報價，在估算要確認的收入金額時，將其記作可變對價。對可變考慮因素的估計需要大量的判斷。公司在交易價格中包括估計金額，以確認的累計收入有可能發生重大逆轉 不 當與可變考慮因素相關的不確定性得到解決時發生。對可變對價的估算以及是否將估計金額納入交易價格的決定主要基於對當前合同銷售條款和歷史付款經驗的評估。
產品退貨通常是 不 意義重大，因為回報通常是 不 允許使用，除非產品在收貨時損壞。
該公司的收入來自以下產品的銷售 FC2 在美國的處方渠道和直接銷售 FC2 在全球公共衞生領域，還包括ENTADFI的銷售 三 和 九 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日。 下表列出了這些淨收入 三 類別:
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| FC2 | ||||||||||||||||
| 全球公共衞生部門 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國處方渠道 | ||||||||||||||||
| FC2 總計 | ||||||||||||||||
| ENTADFI | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表顯示了按地理區域劃分的淨收入：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 南非 | ||||||||||||||||
| 莫桑比克 | * | * | ||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
*小於 10% 總淨收入的百分比
公司的履約義務主要包括轉讓合同中規定的產品的控制權，這種控制權發生在以下情況下：i) 產品交付給客户發貨；ii) 產品通過公共承運人發貨；或者 iii) 根據協議條款將產品交付給客户或分銷商。公司的某些合同要求客户在轉移產品控制權之前預付款。這些預付款為公司帶來了合同責任。公司合同負債餘額（包含在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中）約為美元
注意 5 — 應收賬款和信用風險集中
公司的標準信貸條款不同於 30 到 120 天數，取決於一個地區的貿易類別和習慣條款，因此應收賬款會受到期內購買者組合的影響。與公司業務中的典型情況一樣，延期信貸條款 可能 偶爾以促銷或特定銷售的形式提供。對於向公司在巴西的分銷商的銷售，公司已同意信貸條款最高為 90 巴西衞生部批准該產品後的幾天。
應收賬款的組成部分包括： 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日:
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 貿易應收賬款，總額 | $ | $ | ||||||
| 減去：信用損失備抵金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減去：銷售退貨補貼和付款期限折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款，淨額 | $ | $ | ||||||
在 2024 年 6 月 30 日 並在 2023 年 9 月 30 日，
在 2024 年 6 月 30 日，
對於 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，有
對於 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，有
公司保留信貸損失備抵金，以彌補因客户無法按要求支付應收賬款而造成的估計損失。管理層通過識別問題賬户和使用適用於賬齡的歷史經驗來確定信貸損失備抵額。管理層還定期評估個人客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。如果是破產申請或其他表明特定客户賬户可收款性的類似事件 不 可能性更長，信貸損失的具體備抵金 可能 記錄在案，將相關應收賬款減少到預計可收回的金額。當應收賬款被認為無法收回時，應收賬款將被扣除。公司的信貸損失準備金為美元
下表彙總了該基金信貸損失備抵額的變化 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023:
| 截至6月30日的九個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 扣除追回款後的費用計入支出 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
以前扣除的應收賬款的回收款在收到時入賬。在全球公共衞生領域，公司的客户主要是大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構，負責購買和分銷 FC2 用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育方案.在美國處方渠道中，該公司的客户主要包括遠程醫療提供商。
注意 6 — 資產負債表信息
庫存
庫存按成本或可變現淨值的較低者估值。成本是使用以下方法確定的 第一-在， 第一-out (FIFO) 方法。庫存也被減記以供管理層對產品進行估計，這將 不 在其到期日之前出售。庫存減記建立了新的成本基礎，即 不 因庫存可變現淨值的增加或估計報廢量的變化而增加。
庫存包括以下內容 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日:
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 工作正在進行中 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存，總額 | ||||||||
| 減去：庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存，淨額 | $ | $ | ||||||
固定資產
我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃權益改善。保養和維修支出記作支出。折舊和攤銷主要使用直線法計算。折舊和攤銷是根據相應資產的估計使用壽命計算的。租賃權益改善按直線折舊，取剩餘租賃期限或改善措施的估計使用壽命中較短者。
廠房和設備包括以下內容 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日:
| 估計的 | 6月30日 | 九月三十日 | ||||||||||
| 使用壽命（年） | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 廠房和設備： | ||||||||||||
| 製造設備 | $ | $ | ||||||||||
| 辦公設備、傢俱和固定裝置 | ||||||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||||||
| 廠房和設備總數 | ||||||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 廠房和設備，網 | $ | $ | ||||||||||
折舊費用約為 $
注意 7 — 善意
商譽賬面金額為 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日 是 $
注意 8 — 債務
SwK 剩餘特許權使用費協議
開啟 三月5, 2018 年， 公司不時與其當事方的金融機構（“貸款人”）和作為貸款人代理人的SwK Funding LLC（“代理人”）簽訂信貸協議（經修訂的 “信貸協議”），進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款，貸款人向公司提供了美元的定期貸款
關於信貸協議，公司和代理人還簽訂了剩餘特許權使用費協議，日期為 三月5, 2018 （經修訂的 “剩餘特許權使用費協議”），其中規定持續支付特許權使用費
出於會計目的，美元
在 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日，剩餘特許權使用費協議的責任包括以下內容：
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，初始時的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 添加：使用實際利率增加負債 | ||||||||
| 減去：累計付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，不包括嵌入式衍生負債 | ||||||||
| 添加：按公允價值計算的嵌入式衍生負債（見註釋3） | ||||||||
| 剩餘特許權使用費協議負債總額 | ||||||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，短期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 剩餘特許權使用費協議負債，長期部分 | $ | $ | ||||||
由於公司已經償還了美元的原始本金
隨附的未經審計的簡明合併運營報表的利息支出與剩餘特許權使用費協議負債的增加有關。負債的增加以預測為基礎 FC2 收入。
保費融資協議
開啟 2022年11月1日 公司簽訂了保費融資協議，為美元融資
注意 9 — 股東權益
優先股
該公司有
上架註冊聲明
在 三月2023年， 該公司在表格S-上提交了貨架註冊聲明3 （文件 沒有。 333-270606) 容量為 $
普通股發行
開啟 十二月18, 2023年， 我們完成了承銷的公開發行
林肯公園資本基金有限責任公司收購協議
開啟 五月2, 2023年， 公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議（經修訂的 “林肯公園收購協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司 可能 向林肯公園出售，最高可達 $
根據林肯公園收購協議，公司有權利，但是 不 在公司選擇的任何工作日（“購買日期”），該債務，前提是該日公司普通股每股的收盤銷售價格為 不 低於 $
除定期購買外，前提是公司已指示進行全額定期購買，公司可自行決定 可能 要求林肯公園在每個購買日期在下一個工作日（“加速購買日期”）購買，但不超過 (i) 三 根據此類定期購買購買的股票數量乘以或 (ii)
定期購買、加速購買和額外加速購買的購買價格以及定期收購的最低收盤價將根據用於計算收購價格的工作日內發生的任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分或其他類似交易進行調整。根據林肯公園購買協議，公司可以向林肯公園出售的股票總數 可能 在 不 案例超過
在 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，我們賣了
為了考慮簽訂林肯公園購買協議，同時執行《林肯公園購買協議》，該公司發佈了
市場銷售協議
開啟 2023 年 5 月 12 日， 公司與作為銷售代理的傑富瑞集團公司（“傑富瑞集團”）簽訂了公開市場銷售協議（“傑富瑞銷售協議”），根據該協議，公司 可能 不時通過傑富瑞發行和出售公司普通股，總價值不超過美元
在 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，我們賣了
由於公司未能及時提交表格季度報告 10-Q（截至本季度） 十二月31， 2023 以及最新的表格報告 8-k 那本該在 二月27, 2024年， 該公司是 不 遵守傑富瑞銷售協議的條款，除非免除此類違規行為，否則它將阻止其根據傑富瑞銷售協議進行額外銷售。
注意 10 — 基於股份的薪酬
我們將基於股份的薪酬支出分配給銷售成本、銷售成本、一般和管理費用以及研發費用，以獎勵持有者的就業職能為基礎。對於 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，我們記錄的基於股份的薪酬支出如下：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 銷售成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根據公司批准的股權計劃，我們已向員工和非執行董事發放了基於股份的獎勵。行使基於股份的獎勵後，將從授權普通股中發行新股。
股權計劃
在 2022 年 6 月， 公司董事會採納了公司的 2022 就業激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃是根據納斯達克上市規則提供的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向滿足納斯達克規則下發放激勵補助金要求的某些新員工發放股權獎勵，以此作為個人在公司工作的激勵材料。公司保留
在 2018 年 3 月， 公司的股東批准了公司的 2018 股權激勵計劃（經修訂， “2018 計劃”）。開啟 三月29, 2022年， 該公司的股東批准增加股票數量 可能 根據以下規定發行 2018 計劃到
在 2017 年 7 月， 公司的股東批准了公司的 2017 股權激勵計劃（ “2017 計劃”）。總共有
股票期權
每種期權都賦予持有人向我們購買的權利 一 按指定價格持有的普通股股份，這通常是期權發行之日我們普通股的每股收盤價。期權通常在發行之日起的三年內，在發行日的每個週年紀念日按比例歸屬。選項 可能 在歸屬之後並在規定的到期日之前行使，前提是滿足適用的行使條件（如果有）。到期日可以是自期權發行之日起長達十年。每種期權的公允價值是根據當時建立的假設使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。公司在沒收發生時和確實會對沒收情況進行核算 不 估計截至期權授予日的沒收情況。公司確認在美元期間沒收的股票期權的股票薪酬支出有所減少
下表概述了在此期間授予期權的加權平均假設 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023:
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 加權平均假設： | ||||||||||||||||
| 預期的波動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 無風險利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||||||||||
| 授予期權的公允價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，該公司使用普通股在等於期權預期壽命的時間段內的歷史波動率來估算其公允價值。股息收益率假設基於公司的近期歷史和對普通股未來股息支付的預期。無風險利率基於美國國債的隱含收益率 零-在剩餘期限相等的情況下發行優惠券。
下表彙總了已發行和可行使的股票期權 2024 年 6 月 30 日:
| 加權平均值 | ||||||||||||||||
| 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||||
| 的數量 | 行使價格 | 合同期限 | 固有的 | |||||||||||||
| 股票 | 每股 | （年） | 價值 | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 被沒收並已過期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的總內在價值為所得税前，表示已發行或可行使的價內期權數量乘以截至本季度最後一個交易日的公司普通股每股收盤價 2024 年 6 月 30 日 為 $
在此期間行使的期權的總內在價值九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023大約是 $
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司未確認的薪酬支出約為 $
股票增值權
關於我們完成對阿斯彭帕克製藥公司的收購 十月31， 2016 （“APP收購”），公司發行股票增值權的依據是
注意 11 — 租賃
該公司擁有辦公室、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租約。該公司的租約剩餘租賃期限為不到兩年至不到六年。我們的某些租賃協議包括公共區域維護的可變租賃付款、房地產税和保險，或根據某些設備租賃的使用情況付款。對於 一 在我們的辦公空間租賃中，公司簽訂了轉租協議，並因此獲得了轉租收入。轉租收入被確認為運營租賃成本的減少，因為轉租不屬於公司的正常業務運營。本租約及相關的轉租於以下日期終止 十月31， 2023 並且將 不 續訂。公司確實如此 不 有任何租約 不 但從那時開始的 2024 年 6 月 30 日。
公司租賃成本的組成部分如下 三 和 九 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023:
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 轉租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司支付了美元現金
截至目前，公司的經營租賃使用權資產和相關的租賃負債在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中作為單獨的細列項目列報 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日。
截至目前與公司租賃有關的其他信息 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 9 月 30 日 如下所示：
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營租賃 | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
該公司的租賃協議確實如此 不 提供易於確定的隱含利率。因此，該公司根據租賃開始時獲得的信息來估算其增量借款利率，以便將租賃付款貼現為現值。
注意 12 — 或有負債
公司對消費品的測試、製造和營銷以及對候選產品的臨牀測試都存在向公司提出產品責任索賠的固有風險。公司為因使用其產品而產生的索賠提供產品責任保險。目前的承保金額為 $
法律訴訟
開啟 2022年12月5日 向佛羅裏達州南區聯邦地方法院提起了假定的集體訴訟（Ewing訴Veru Inc.等人，案件） 沒有。 1:22-cv-23960）針對該公司及其董事長、首席執行官兼總裁米切爾·施泰納及其首席財務官米歇爾·格列柯（“尤因訴訟”）。第一份經修訂的集體訴訟申訴，提交於 2023 年 9 月 15 日 據稱股東Myo Thant博士和凱倫·布魯恩斯坦聲稱，某些關於沙比扎布林作為COVID治療方法的公開聲明-19 之間 2021 年 3 月 1 日 和 2023 年 3 月 2 日 違規章節 10(b) 和 20（a）的《證券交易法》 1934 和規則 10b-5 據此頒佈, 並要求金錢賠償.
開啟 2023年7月7日， 據稱是股東的安東尼·馬格利亞向佛羅裏達州邁阿密戴德縣第十一司法巡迴法院提起衍生訴訟（Maglia訴施泰納等人，案件） 沒有。 2023-019406-CA-01），指控該公司作為名義被告，以及公司高管和董事米切爾·施泰納、米歇爾·格列柯、哈里·菲什、馬裏奧·艾森伯格、格蕾絲·炫恩、露西·盧和邁克爾·蘭科維茨（“馬利亞訴訟”）。Maglia訴訟主張違反信託義務、浪費公司資產和不當致富的索賠，主要與尤因訴訟中提出的問題和索賠有關。Maglia訴訟旨在指導公司改善其公司治理和內部程序，還要求金錢賠償、禁令救濟、賠償以及合理的費用和開支裁決。
開啟 九月1, 2023年， 據稱是股東的安東尼·弗蘭奇向美國威斯康星東區地方法院提起了衍生訴訟（Franchi訴Steiner等人，案件） 沒有。 2:23-簡歷-01164），指控該公司作為名義被告，以及公司高管和董事米切爾·施泰納、馬裏奧·艾森伯格、哈里·菲什、邁克爾·蘭科維茨、格蕾絲·賢、露西·盧和米歇爾·格列柯（“弗蘭奇訴訟”）。弗蘭奇訴訟主張違反信託義務和不當致富的索賠，主要與尤因訴訟中提出的問題和索賠有關。弗蘭奇訴訟旨在指導公司改善其公司治理和內部程序，還要求金錢賠償、賠償和合理的費用和開支裁決。開啟 十一月8、 2023年， 該行動已與Renbarger行動合併，如下文所述。
開啟 九月28, 2023年， 據稱是股東的菲利普·倫巴格向美國威斯康星東區地方法院提起了衍生訴訟（倫巴格訴施泰納等人，案件） 沒有。 2:23-簡歷-01291），以名義被告的公司以及公司高管和董事米切爾·施泰納、馬裏奧·艾森伯格、哈里·菲什、邁克爾·蘭科維茨、格蕾絲·炫恩、露西·盧和米歇爾·格列柯（“倫巴格訴訟”）為名義被告。Renbarger訴訟主要針對與尤因訴訟中提出的問題和索賠相關的違反信託義務、協助和教唆、嚴重管理不善、浪費公司資產和不當致富提出索賠。Renbarger訴訟旨在指導公司改善其公司治理和內部程序，還要求賠償金錢和合理的費用和開支。開啟 2023年11月8日， 如上所述，倫巴傑訴訟與弗蘭奇訴訟合併。
開啟 十月9， 2023年， 據稱是股東的穆罕默德·阿爾舒爾巴吉向美國佛羅裏達南區地方法院提起了衍生訴訟（Alshourbagy訴施泰納等人，案件） 沒有。 1:23-cv-23846），以名義被告的公司以及公司高管和董事米切爾·施泰納、馬裏奧·艾森伯格、哈里·菲什、邁克爾·朗科維茨、格蕾絲·炫恩、露西·盧和米歇爾·格列柯（“Alshourbagy訴訟”）為名義被告。Alshourbagy訴訟主張違反信託義務和繳款的索賠，主要與尤因訴訟中提出的問題和索賠有關。Alshourbagy訴訟旨在指導公司改善其公司治理和內部程序，還要求金錢賠償、禁令救濟、賠償以及合理的費用和開支裁決。
尤因訴訟、馬利亞訴訟、弗蘭奇訴訟、倫巴格訴訟和阿爾舒爾巴吉訴訟統稱為 “股東訴訟”。目前，公司無法估計與股東訴訟相關的潛在損失（如果有）。
許可和購買協議
我們會不時從以下來源許可或購買技術或知識產權 第三 派對。這些許可和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他款項。此外，這些協議 可能 要求我們為銷售由許可或收購的技術或知識產權產生的產品支付特許權使用費。因為未來里程碑的實現是 不 可以合理估計，我們在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中沒有記錄任何此類突發事件的負債。
合作安排
開啟 2022年1月31日， 該公司與禮來公司（“禮來”）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（“禮來協議”）。該公司正在贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的enobosarm化合物和禮來公司的化合物是聯合給藥的。ENABLAR-2 臨牀試驗目前暫停。根據禮來協議，公司自費進行研究，禮來將其化合物捐贈給該研究 不 公司的成本。雙方繼續擁有僅與各自化合物有關的所有知識產權的專有權。公司將向禮來公司提供與臨牀試驗有關的臨牀數據的副本以及使用臨牀數據的某些權利。Veru擁有enobosarm化合物的完全獨家全球商業化權。
禮來協議的條款符合ASC主題下的標準 808， 合作安排（“ASC”） 808”），因為雙方都是活動的積極參與者，面臨的風險和回報取決於活動的商業成功。ASC 808 確實 不 就如何對合作下的活動進行核算提供指導，公司確定禮來公司這樣做了 不 符合 ASC 對客户的定義 606, 與客户簽訂合同的收入。該公司得出的結論是，ASC 730， 研究與開發，應類推應用。有 不 財務報表對禮來協議的影響，因為從禮來公司收到的藥品供應價值將抵消研發費用中的藥品供應成本。
商事爭議的解決
一家供應商聲稱我們欠了大約 $
注意 13 — 所得税
公司使用負債法對所得税進行入賬，該方法要求確認遞延所得税資產或負債，以反映其資產和負債的財務報告與税基之間受税收影響的臨時差異，以及淨營業虧損（NOL）和税收抵免結轉。
所得税支出（福利）與適用美國法定税率計算的金額的對賬
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023（重述） | 2024 | 2023（重述） | |||||||||||||
| 按美國聯邦法定税率計算的所得税優惠 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 州所得税優惠，扣除聯邦補助金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 不可扣除的費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 行使股票期權的影響 | ||||||||||||||||
| 美國研發税收抵免 | ||||||||||||||||
| 外國所得税税率的影響 | ( | ) | ||||||||||||||
| 全球無形低税收收入的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 估值補貼的變化 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税支出（福利） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
注意 14 — 每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是通過淨收益除以該期間所有已發行的攤薄潛在普通股生效後的該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄潛在普通股包括行使股票期權和股票增值權時可發行的增量普通股。由於我們在本報告所述期間的淨虧損，所有潛在的稀釋工具都被排除在外，因為這些工具的納入本來是反稀釋的。參見備註 10 討論我們可能出現稀釋性的普通股。
注意 15 — 出售 ENTADFI 資產
開啟 2023年4月19日， 公司簽訂了資產購買協議（“BWV資產購買協議”），將出售與ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）口服膠囊相關的幾乎所有資產。ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）口服膠囊是一種治療良性前列腺增生的新療法，已獲得美國食品藥品管理局的批准 2021 年 12 月， 用 BWV。該交易於 四月19， 2023。 該交易的購買價格為 $
開啟 2023年9月29日， 公司訂立了BWV資產購買協議修正案（“修正案”），規定美元的期票
開啟 四月24， 2024年， 該公司與BWV簽訂了寬容協議（“寬容協議”），涉及BWV本票下的某些違約行為。根據寬容協議，（a）BWV同意支付美元
BWV 在《寬容協議》中同意在寬限期內為剩餘的本金餘額支付以下必要款項 2024 年 4 月 期票:(1) 每月付款等於
寬容協議確實如此 不 影響到期日 2024 年 9 月 期票，其到期日繼續為 2024 年 9 月 30 日 用於支付全額本金 $
公司確定是 不 很可能，在交易時和 2024 年 6 月 30 日，根據BWV資產購買協議承諾的幾乎所有對價都將收取。因此，公司將收到的不可退還的對價與資產賬面金額之間的差額確認為收益。該公司的收益約為 $
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
如標題為的部分所述 ”重申” 在本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註1中，截至9月的財務信息 2023 年 30 日以及截至 6 月 30 日的三個月和九個月中，此處包含的 2023 年已得到重申。以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析納入了重報的金額。
概述
我們是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發用於治療代謝性疾病、腫瘤學和病毒誘發的急性呼吸綜合徵的新藥。我們的藥物開發計劃包括兩個處於後期階段的新化學實體，enobosarm和sabizabulin。Enobosarm 是一種選擇性雄激素受體調節劑（“SARM”），正在兩個不同的項目中開發：（i）肥胖——enobosarm 與 GLP-1 RA 聯合使用，可增強脂肪流失，防止肌肉流失，維持身體機能以實現更高質量的減肥；（ii）乳腺癌——enobosarm 加上 abemaciclib for 2nd 雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌的線路治療，前提是有足夠的資金。Sabizabulin是一種微管幹擾劑，正在開發用於治療病毒誘發急性呼吸綜合徵的住院患者。除非我們從政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或其他類似的第三方外部來源獲得資金，否則我們不打算進一步開發用於治療病毒誘發的急性呼吸急性呼吸綜合徵的沙比沙布林。我們還有一款經美國食品藥品管理局批准的商用產品，即 FC2 女用安全套®（內部避孕套），提供雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。
肥胖計劃
我們的代謝藥物產品線側重於口服 sARM enobosarm 的臨牀開發，最初是作為一種增強脂肪流失和防止接受 GLP-1 RA 且有出現肌肉無力風險的肌肉減少型肥胖或超重老年患者肌肉流失的治療方法。
使用 GLP-1 RA 藥物治療的超重和肥胖患者會出現顯著的非選擇性組織減肥，包括脂肪量和瘦體重（肌肉）的減少。GLP-1 類風濕關節炎治療造成的總體重減輕中高達 20-50% 可歸因於瘦肉質量的流失。根據疾病預防控制中心的數據，有41.5％的老年人肥胖，可以從減肥藥物中受益。在美國，60歲以上的肥胖者中有多達34.4％患有肌肉減少性肥胖。患有肌肉減少性肥胖症的患者同時會出現肥胖和與年齡相關的低肌肉質量，服用目前批准的 GLP-1 RA 藥物時，出現嚴重低肌肉質量的風險可能最大。肌肉質量嚴重低的患者可能會出現肌肉無力，導致平衡不佳、步態速度降低、行動不便、跌倒、骨盆和髖部骨折以及死亡率增加，而使用 GLP-1 RA 治療可能會加速或加劇死亡率。儘管老年人患肌肉減少症和肌肉減少性肥胖的風險更高，但在與美國食品藥品管理局的討論中，Veru打算最終在最廣泛的人羣中尋求批准，而不是將適應症侷限於60歲以上的患者，因為服用 GLP-1 受體激動劑的年輕肥胖患者（包括具有生育潛力的女性）可以受益於enobosarm的潛在肌肉保護作用。
我們認為，當一種藥物與 GLP-1 RA 聯合使用時，醫療需求迫切未得到滿足，這種藥物不僅可以防止肌肉流失，同時優先減少所有超重或肥胖患者的脂肪，尤其是患有肌肉減少性肥胖風險的老年患者。我們認為，enobosarm，我們的新型小分子口服 sARM，有可能滿足這種未得到滿足的醫療需求。
Enobosarm已在五項臨牀研究中進行了研究，涉及968名老年男性和絕經後女性以及可能因晚期癌症而肌肉流失的老年患者。晚期癌症模擬 “食慾不振狀態”，即肌肉嚴重流失或消耗，就像 GLP-1 RA 治療所觀察到的那樣。這些臨牀試驗包括兩項針對168名健康的老年人或肌肉減少症受試者的2期臨牀試驗，以及一項針對800名因癌症導致肌肉流失的受試者的20期臨牀試驗和兩項3期臨牀試驗。我們認為，這五項臨牀試驗的全部臨牀數據為高危肌肉減少症肥胖或超重老年患者聯合使用enobosarm和 GLP-1 RA提供了有力的臨牀依據，因為這種組合有可能改善與目前批准的 GLP-1 RA 療法相關的肌肉流失，還可以增加脂肪量的流失。在一項2期臨牀試驗中，對120名60歲以上的老年男性和絕經後女性進行了為期12周的enobosarm評估，接受3mg劑量enobosarm（n=24）的患者顯示總瘦體重增加（平均增加1.25 kg（p =
儘管這五項臨牀試驗不是專門針對肥胖人羣進行的，但對體重指數為30或以上、年齡在60歲或以上的肥胖患者進行了臨時子集分析，並參加了3期安慰劑對照的504臨牀研究，該研究評估了接受化療的轉移性肺癌患者的enobosarm 3mg治療。儘管有29名受試者的少量樣本可供評估，但觀察到與保留肌肉和減少脂肪的肥胖藥物一致的顯著差異。在12周時，與安慰劑相比，接受enobosarm 3mg治療的受試者的總瘦體重增加了4.96％，與安慰劑相比，脂肪量減少了5.77％。到21周時，與安慰劑相比，enobosarm 3mg治療使總脂肪量減少了14.4％，總DEXA體重減少了4.51％，同時保持了總瘦肉質量。應該注意的是，這些結果僅來自enobosarm的短期治療（21周）。
儘管這五項臨牀試驗之前是在非Veru贊助的研究性新藥申請下進行的，但作為我們的enobosarm獨家全球許可協議的一部分，Veru擁有所有這些臨牀數據。儘管迄今為止尚未完成評估enobosarm和 GLP-1 RA組合的臨牀前研究或臨牀試驗，但我們認為，這五項enobosarm對老年患者和癌症誘發的食慾不振患者的臨牀試驗生成的患者療效和安全性數據為enobosarm可以滿足這種未得到滿足的醫療需求提供了有力的臨牀依據。
Enobosarm擁有龐大的安全性數據庫，其中包括27項臨牀試驗，涉及1581名男性和女性，對某些患者的治療時間長達3年。在這個大型安全數據庫中，enobosarm的耐受性總體良好，胃腸道副作用沒有增加。這很重要，因為僅使用 GLP-1 RA 治療就已經出現明顯且頻繁的胃腸道副作用。
我們於2024年1月提交了enobosarm的20期臨牀研究的研究性新藥申請（IND）。2024年2月，公司獲得美國食品藥品管理局批准，啟動20期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量發現的優質臨牀試驗，該試驗旨在評估enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰劑的安全性和有效性，用於增強減脂和防止大約150名肌肉減少肥胖或超重的老年人（>60歲）接受semag的患者的肌肉流失魯肽（Wegovy®）。主要終點是瘦體總質量，關鍵次要終點是16周爬樓梯測試測得的總體脂肪量、總體重、胰島素抵抗和身體機能的基線變化。2024年4月，該公司宣佈已將首批患者納入20QUALITY臨牀研究。20期質量研究正在積極招收來自多達15個臨牀場所的患者，該試驗的主要臨牀結果預計將於2024年第四日曆季度末公佈。20期QUALITY臨牀試驗的目的是選擇最佳劑量的enobosarm與索瑪魯肽（Wegovy®）組合，在治療16周後最能保護肌肉和減少脂肪，以進入3期肥胖症臨牀試驗。
在完成20期QUALITY臨牀試驗的療效劑量發現部分後，預計參與者隨後將繼續以雙盲方式進入20期延期試驗，在該試驗中，所有患者都將停止使用索瑪魯肽（Wegovy®）治療，但將繼續服用安慰劑、3mg的enobosarm或6mg的enobosarm為期12周。20期延期臨牀試驗將評估enobosarm能否維持肌肉並防止脂肪和體重恢復，這種情況通常發生在停藥 GLP-1 RA 後。單獨的20期盲延期臨牀研究的主要結果預計將在2025年第二季度公佈。
無法保證我們將能夠以經濟高效的方式繼續開發enobosarm，也無法保證enobosarm的該應用將獲得美國食品藥品管理局的批准或商業化。
腫瘤學項目
我們的腫瘤藥物管線側重於用於治療轉移性乳腺癌的口服選擇性雄激素受體調節劑enobosarm的臨牀開發。由於我們將臨牀項目重點放在治療肥胖症的enobosarm上，因此用於治療轉移性乳腺癌的enobosarm的持續臨牀開發取決於是否有足夠的資金。我們於 2023 年 10 月完成了 3 期臨牀試驗的 1a 期部分。但是，在有足夠的資金之前，我們不會開始第10階段的部分或以其他方式推進我們的3期臨牀試驗。
Enobosarm 是一種治療晚期乳腺癌的新型內分泌療法。Enobosarm 是一種口服、新的化學實體、選擇性雄激素受體調節劑，旨在激活 AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌中的 AR，從而抑制腫瘤的生長，而不會產生不必要的男性化副作用。Enobosarm擁有豐富的非臨牀和臨牀經驗，已在27項單獨的臨牀研究中進行了評估，涉及1,581名受試者，其中包括三項涉及超過191名患者的晚期乳腺癌的2期臨牀試驗。在一項針對AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌女性進行的2期臨牀試驗中，enobosarm在經過大量預處理的雌激素阻斷劑、化療和/或CdK 4/6抑制劑失效、耐受性良好、安全性良好的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤功效。
ER+ HER2-轉移性乳腺癌一線治療的當前護理標準是使用cdK 4/6抑制劑與雌激素阻斷劑聯合治療。一旦患者在接受這種聯合療法期間取得進展，美國食品藥品管理局批准的治療選擇僅限於另一種雌激素阻斷劑或化療。由於高達95％的ER+ HER2-轉移性乳腺癌具有雄激素受體，我們正在開發enobosarm作為另一種但不同的激素療法，用於ER+ HER2-轉移性乳腺癌的二線治療。在臨牀前研究中，從患有ER+ HER2-轉移性乳腺癌的患者身上採集的轉移性乳腺癌組織樣本是在小鼠體內生長的，這些患者已經對cdK 4/6抑制劑和雌激素阻斷劑產生耐藥性。在這些小鼠中，與單獨使用cdK 4/6抑制劑相比，使用enobosarm與cdK 4/6抑制劑聯合治療對人類轉移性乳腺癌的生長的抑制效果更大。此外，單獨使用enobosarm治療也可以有效抑制小鼠體內耐受cdK 4/6抑制劑和雌激素阻斷劑的人轉移性乳腺癌腫瘤的生長。
2023年3月30日和2023年11月3日，我們與美國食品藥品管理局會面，討論了我們針對在接受palbociclib（一種CdK 4/6抑制劑）加上雌激素阻斷劑（非甾體芳香酶抑制劑或選擇性雌激素受體降解劑）期間腫瘤進展的AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌患者的3期臨牀試驗的設計。在我們於2023年11月3日與美國食品藥品管理局會晤以實施美國食品和藥物管理局提出的建議之後，對3期臨牀試驗的設計進行了修改。3期臨牀試驗第一階段的主要終點是客觀腫瘤反應率（“ORR”）。
我們於2022年4月開始患者入組。截至2023年8月，我們已經完成了3期ENABLAR-2 臨牀試驗1a期部分中三名患者的目標入組，以評估abemaciclib和enobosarm聯合使用的安全性和藥代動力學。截至數據截止日期，在這三名患者中，沒有報告abemaciclib和enobosarm之間的藥物間相互作用，也沒有新的安全發現。此外，根據當地評估，早期的初步臨牀結果顯示，前三名患者有兩種部分反應和一種穩定疾病。
在資金充足的前提下，我們預計將在 2026 年初獲得我們 3 期 ENABLAR-2 臨牀試驗第 10階段的頭號數據。如果與雌激素阻斷劑（主動對照）相比，enobosarm + abemaciclib聯合療法顯示出ORR的顯著改善，而ORR被視為具有臨牀益處的替代終點，那麼我們可以與FDA會面，根據3期臨牀試驗第10階段的臨牀數據，考慮加快批准監管途徑。加速批准研究產品由美國食品和藥物管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合該批准途徑的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們獲得了指定，與根據傳統的美國食品和藥物管理局程序考慮批准的產品相比，對候選產品的這種指定也可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不能保證最終獲得美國食品和藥物管理局的批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些稱號，美國食品和藥物管理局隨後可能會決定候選產品不再符合資格條件，或者決定不縮短FDA的審查或批准期限。無法保證美國食品和藥物管理局會接受我們提議的試驗設計，我們能夠以經濟高效的方式繼續開發enobosarm，也無法保證enobosarm將獲得美國食品藥品管理局的批准或商業化。
2022年1月，我們簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，通過該協議，禮來公司為 ENABLAR-2 試驗提供阿貝馬西利布。
傳染病計劃
我們正在開發sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒又具有廣泛的抗炎特性，是治療急性呼吸綜合徵和死亡風險高的病毒性肺部感染住院患者的雙管齊下的方法。我們已經完成了陽性的 2 期和 3 期陽性臨牀試驗，這些試驗表明，sabizabulin 治療可為患急性呼吸急性呼吸綜合徵和死亡的高風險的 COVID-19 病毒性肺部感染住院的中度至重度患者帶來死亡益處。COVID-19美國食品和藥物管理局於 2022 年 1 月授予我們的 COVID-19 計劃快速通道稱號。2022年5月10日，我們與美國食品藥品管理局舉行了歐盟聯盟前會議，討論下一步措施，包括提交有關薩比扎布林 COVID-19 的歐盟申請。2022年6月，我們提交了美國食品藥品管理局緊急使用授權申請。2023年2月，美國食品藥品管理局拒絕批准我們的薩比扎布林緊急使用授權申請。2023年9月，我們獲得美國食品藥品管理局關於設計一項3期臨牀試驗的協議，該試驗旨在評估沙比沙布林在所有病毒誘發的急性呼吸道綜合徵中的應用。
但是，我們目前計劃優先使用內部現金和未來任何融資的淨收益來開發enobosarm，短期主要側重於為擬議的20期臨牀試驗提供資金，以評估enobosarm作為肥胖症治療方法的安全性和有效性，並通過政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或類似來源尋求外部資金，以推進sabizabulin作為病毒誘發急性呼吸綜合徵治療藥物的開發。如果沒有這樣的外部資金，我們不打算推進沙比沙布林作為病毒誘發急性呼吸綜合徵治療藥物的第三階段開發。
無法保證我們將能夠通過政府補助金、製藥公司合作伙伴關係或類似來源獲得外部資金，也無法保證我們將能夠以經濟高效的方式繼續開發sabizabulin，或者sabizabulin將獲得美國食品藥品管理局的批准或商業化。
性健康計劃
我們的性健康計劃由FC2組成，這是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的、女性控制的、不含激素的女用避孕套，可雙重保護意外懷孕和性傳播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。
我們在美國通過處方渠道和公共衞生部門銷售FC2，在全球範圍內我們在公共部門銷售。
在美國處方渠道中，FC2可通過多個遠程醫療和遠程藥房渠道以及零售藥房獲得。儘管遠程醫療行業最近出現了整合，但鑑於醫療保健行業的動態和我們的產品概況，我們仍然認為，遠程醫療將成為美國獲得包括FC2在內的節育產品的重要商業戰略。為了最大限度地擴大其影響力並更直接地控制FC2的促銷、分銷和銷售，我們在2022年4月推出了自己的遠程醫療門户。
隨着我們繼續完善FC2遠程醫療門户網站的基礎設施，我們預計，來自美國處方渠道的收入將顯示出該門户網站的增長。我們打算繼續利用與美國公共衞生部門實體的關係，例如州衞生部和501（c）（3）組織。
在美國以外的全球公共衞生領域，我們將FC2推銷給致力於支持和改善全球女性生活、健康和福祉的實體，包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業合作伙伴。我們目前正在南非供應為期多年的女用避孕套的大型招標，該招標預計將持續到2025年，並且已經成功地在巴西的新招標中確保了供應，我們預計將在本財年開始供應。
出售ENTADFI
2023年4月19日，公司與Onconetix, Inc.前身為藍水疫苗公司（“BWV”）簽訂了資產購買協議（“BWV”）與口服用ENTADFI®（非那雄胺和他達拉非）膠囊相關的幾乎所有資產，這是一種良性前列腺增生的新療法，於2021年12月獲得美國食品藥品管理局的批准。該交易於 2023 年 4 月 19 日完成。該交易的收購價格為2,000萬美元，包括收盤時支付的600萬美元，根據2023年9月30日到期的本票應付的400萬美元，根據2024年4月19日到期的本票（“2024年4月本票”）應支付的500萬美元，以及根據2024年9月30日到期的本票應付的500萬美元（“2024年9月本票”，以及 2024年4月的期票，即 “BWV本票”），根據BWV在收盤後從ENTADFI獲得的淨收入，外加高達8000萬美元的期票（“里程碑付款”）。該公司認為，收到任何里程碑付款的可能性微乎其微。
2023年9月29日，公司簽訂了BWV資產購買協議修正案，規定2023年9月30日到期的400萬美元分期付款的期票將被視為已支付並完全清償：（1）於2023年9月29日向公司支付了100萬美元的即時可用資金；（2）在2023年10月3日之前向公司發行了3,000股A系列可轉換優先股 BWV（“BWV 優先股”）的。該公司於2023年9月29日收到100萬美元的付款，並於2023年10月3日收到BWV優先股。BWV優先股沒有市場，因此，BWV優先股幾乎不可能有任何流動性。
2024年4月24日，公司與BWV簽訂了寬容協議（“寬容協議”），涉及BWV本票下的某些違約行為。根據寬容協議，（a）BWV同意不遲於2024年4月29日支付2024年4月本票下應付的5萬美元本金，該期票已於2024年4月25日支付；（b）公司同意在遵守寬限協議規定的條款和條件的前提下，因BWV未能支付應付的款項而停止行使其權利和補救措施到期日為2024年4月19日的2024年4月期票，以及由於BWV未能根據規定進行任何強制性還款與BWV收購Proteomedix AG有關的某些交易可能已經到期或可能到期的BWV本票，每種期限均為自2024年4月24日開始，至（a）2025年3月31日和（b）違約事件（定義見寬容協議）發生之日止（以較早者為準）。該公司還同意，在寬限期內，BWV本票中與BWV破產有關的默認條款將不適用。
BWV在寬限協議中同意在寬限期內向Veru支付以下必要款項，以支付2024年4月本票的剩餘本金餘額：（1）每月支付相當於BWV或其子公司從某些銷售或許可收入或付款中獲得的現金收入的15％；（2）支付BWV或其任何子公司在正常業務過程之外完成的某些融資或其他交易淨收益的10％ 在寬容期內。2024年4月本票的剩餘餘額將在寬限期結束時到期。
寬容協議不影響2024年9月本票的到期日，該期票的到期日繼續為2024年9月30日，用於支付500萬美元的全部本金。
合併業務：
收入。該公司的收入主要來自美國處方渠道和全球公共衞生部門FC2的銷售。根據合同條款，這些銷售將在向客户發貨或交付產品時予以確認。
我們已經開發並將繼續完善自己的遠程醫療門户，以增加來自美國處方渠道的收入。該公司正在探索其他商業分銷策略，並預計將繼續從購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育的FC2的全球公共衞生部門機構那裏獲得收入。通過與分銷商的關係，該公司經歷了來自美國和全球公共部門的收入增長，並將繼續與這些分銷商合作，尋找未來的增長機會。
該公司在位於馬來西亞雪蘭莪哥倫比亞特區的租賃設施中生產FC2，因此公司的部分運營成本以外幣計價。儘管公司未來銷量的很大一部分可能來自國外市場，但所有銷售均以美元計價。自2009年10月1日起，該公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其本位貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。
該公司依賴一家合成聚合物技術市場領導者的供應商為其二氧化碳的主要原材料供應。我們打算改用替代等級的丁腈樹脂，這將要求我們承擔配製和測試替代等級的費用，並尋求該替代等級的美國食品藥品管理局批准。供應商表示，在我們向標準化丁腈轉向標準化等級的同時，這將有助於保持供應的連續性。
運營費用。該公司在其馬來西亞工廠生產FC2。公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本以及間接的生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造二氧化碳的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造二氧化碳的所有關鍵部件基本上可以從多個來源或同一來源的多個位置獲得。
我們已經看到用於生產二氧化碳的丁腈聚合物的成本以及運輸成本的增加，由於通貨膨脹的影響，其他材料成本也可能增加。此外，該公司決定推出遠程醫療門户網站，可能會導致與獲取新的FC2用户相關的費用增加。因此，如果公司無法將這些增長轉嫁給客户，則可能會對公司的銷售費用和運營收入產生不利影響。
進行研發是我們的代謝疾病、腫瘤學和傳染病項目的核心。該公司有幾種產品正在開發中，管理層定期評估其產品組合中的每種產品。進展僅限於可用營運資金和管理層對每種產品前景的理解。如果未來前景不符合管理層的戰略目標，則晉升可能會中斷。我們已經投資並將繼續在研發業務上投入大量時間和資金。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的研發支出分別為490萬美元和880萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月分別為950萬美元和4,730萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和九個月中，支出減少的原因是，在截至2023年6月30日的三個月和九個月中一直在進行的各種試驗終止，原因是公司更新了戰略，將開發工作重點重新放在那些其認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上。由於我們的候選藥物的進步，我們預計未來將繼續在研發上投入大量資源。
運營結果
截至2024年6月30日的三個月，而截至2023年6月30日的三個月
截至2024年6月30日的三個月，公司的淨收入為400萬美元，淨虧損為1,100萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.07美元，而截至2023年6月30日的三個月，淨收入為330萬美元，淨虧損1,250萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.14美元。淨收入與前一時期相比增長了18％。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，公司的淨收入幾乎全部來自美國處方渠道和全球公共衞生領域的FC2銷售。在美國處方渠道中，公司的客户主要包括通過我們的遠程醫療門户開具處方的遠程藥房提供商和批發分銷商。在全球公共衞生領域，公司的客户主要是醫療保健分銷商、大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃的FC2的政府機構。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，該公司在美國處方渠道的淨收入分別為60萬美元和90萬美元，全球公共衞生部門的淨收入分別為340萬美元和250萬美元。銷售組合發生了變化，美國處方渠道佔本年度FC2總淨收入的14％，而去年同期為26％；全球公共衞生部門佔本年度FC2總淨收入的86％，而去年同期為74％。全球公共衞生部門的銷售單位銷售價格較低。與去年同期相比，該公司在美國處方渠道的FC2淨收入下降了36％，與上年同期相比，全球公共衞生領域的FC2淨收入增長了37％。美國處方渠道FC2淨收入的下降是由於銷量下降所致。
全球公共衞生部門銷售額的增長歸因於訂單的時間和發貨。歷史上，全球公共衞生部門銷售額的重大季度間差異是由大宗訂單的時間和發貨造成的，而不是業務的任何根本變化或對FC2的潛在需求造成的。該公司目前還看到了大型全球機構和發達國家的捐助政府對FC2的定價施加的壓力。因此，該公司在全球公共衞生領域的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。
截至2024年6月30日的三個月，銷售成本從截至2023年6月30日的三個月的210萬美元增至260萬美元，這主要是由於單位銷售額的增加以及與美國處方渠道庫存相關的50萬美元過時庫存準備金增加，但主要歸因於管理費用減少的每單位銷售成本的下降部分抵消了這一點。
截至2024年6月30日的三個月，毛利從截至2023年6月30日的三個月的120萬美元增至130萬美元。2024財年的毛利率為淨收入的34％，而2023財年期間的毛利率為37％。毛利潤率和毛利率的下降主要是由於我們的銷售結構的變化，其中包括利潤率更高的美國處方渠道的FC2淨收入減少。
截至2024年6月30日的三個月，研發費用從2023財年同期的880萬美元降至490萬美元。下降的原因是公司更新了戰略，將開發工作重點重新放在那些其認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上。在截至2024年6月30日的季度中，該公司啟動了enobosarm的20期臨牀研究，該研究是一種增強脂肪流失和防止肌肉流失的治療方法。在美國食品藥品管理局對公司的緊急用途許可申請做出拒絕決定後，該公司在去年同期承擔了380萬美元的支出，因為該公司結束了與sabizabulin製造 COVID-19 相關的活動，並在去年承擔了240萬美元的費用，這些費用與作為其更新戰略的一部分而被取消的其他計劃有關。
截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為750萬美元，低於截至2023年6月30日的三個月的1,090萬美元。下降的主要原因是員工人數減少和股票期權公允價值減少，股票薪酬支出減少了120萬美元，與去年出售的ENTADFI相關的銷售成本減少了70萬美元，以及去年與準備針對 COVID-19 的sabizabulin相關的80萬美元的商業化成本減少了80萬美元，但事實並非如此。
在截至2024年6月30日的三個月中，該公司出售ENTADFI資產的收益為11萬美元，低於截至2023年6月30日的三個月的470萬美元收益。公司將出售ENTADFI資產的收益視為收到的不可退還的對價。更多信息請參閲本報告所列財務報表附註15。
與剩餘特許權使用費協議負債增加相關的利息支出在截至2024年6月30日的三個月中為10萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為60萬美元。減少與實際和預計的FC2銷售額減少有關。
截至2024年6月30日的三個月，與剩餘特許權使用費協議相關的嵌入式衍生品公允價值變動相關的收益為83,000美元，而截至2023年6月30日的三個月的收益為180萬美元。與嵌入式衍生品相關的責任代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。更多信息見本報告所含財務報表附註3和附註8。
截至2024年6月30日的三個月，與股權證券公允價值變動相關的虧損為10萬美元。這是由於BWV優先股股票公允價值的變化，這主要是由公允價值計算中使用的解散概率增加所致。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
截至2024年6月30日的三個月，所得税支出為16.2萬美元，而截至2023年6月30日的三個月的所得税支出為58,000美元。所得税支出主要是由於公司在英國的子公司在此期間的應納税所得額的增加。美國繼續為其遞延所得税資產提供全額估值補貼；因此，在美國的活動對所得税支出或收益沒有影響。
截至2024年6月30日的九個月與截至2023年6月30日的九個月相比
截至2024年6月30日的九個月中，公司的淨收入為1,020萬美元，淨虧損為2,930萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.22美元，而截至2023年6月30日的九個月中，淨收入為1,240萬美元，淨虧損8,500萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損1.02美元。淨收入與上期相比下降了18％。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，公司的淨收入幾乎全部來自美國處方渠道和全球公共衞生領域的FC2銷售。在美國處方渠道中，該公司的客户主要包括遠程醫療提供商。在全球公共衞生領域，該公司的客户主要是醫療保健分銷商、大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃的FC2的政府機構。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，該公司在美國處方渠道的淨收入分別為180萬美元和520萬美元，全球公共衞生部門的淨收入分別為840萬美元和720萬美元。銷售組合發生了變化，美國處方渠道佔本年度FC2總淨收入的17％，而去年同期為42％；全球公共衞生部門佔本年度FC2總淨收入的83％，而去年同期為58％。全球公共衞生部門的銷售單位銷售價格較低。與上年同期相比，該公司在美國處方渠道的FC2淨收入下降了66％，與上年同期相比，全球公共衞生領域的FC2淨收入增長了17％。美國處方渠道的FC2淨收入下降是由於藥丸俱樂部上一年的銷售額為390萬美元，佔去年美國處方渠道淨收入的76％。藥丸俱樂部於 2023 年 4 月申請第 11 章破產。在截至2023年6月30日的九個月中，我們記錄了390萬美元的信貸損失準備金，這抵消了藥丸俱樂部在此期間的淨收入。
全球公共衞生部門銷售額的增長歸因於訂單的時間和發貨。歷史上，全球公共衞生部門銷售額的重大季度間差異是由大宗訂單的時間和發貨造成的，而不是業務的任何根本變化或對FC2的潛在需求造成的。該公司目前還看到了大型全球機構和發達國家的捐助政府對FC2的定價施加的壓力。因此，該公司在全球公共衞生領域的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。
在截至2024年6月30日的九個月中，銷售成本從截至2023年6月30日的九個月的640萬美元增至710萬美元，這主要是由於與美國處方渠道庫存相關的120萬美元過時庫存準備金增加，但部分被主要歸因於管理費用減少的單位銷售成本下降所抵消。
截至2024年6月30日的九個月中，毛利從截至2023年6月30日的九個月的600萬美元降至320萬美元。2024財年的毛利率為淨收入的31％，而2023財年的毛利率為淨收入的48％。毛利潤率和毛利率的下降主要是由於我們的銷售結構發生了變化，其中包括由於The Pill Club的利潤率提高，美國處方渠道的FC2淨收入有所下降。
在截至2024年6月30日的九個月中，研發費用從2023財年同期的4,730萬美元降至950萬美元。下降是由於公司更新了戰略，將開發工作重點重新放在那些其認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上。在截至2024年6月30日的九個月中，該公司減少了研發活動，原因是該公司暫停了藥物項目的開發，因為該公司正準備提交enobosarm的減肥20期臨牀研究，該研究於截至2024年6月30日的季度啟動。該公司在去年同期支出了2640萬美元的與sabizabulin有關 COVID-19 和公司相關的緊急使用許可申請的費用。此外，由於裁員，研發費用中包含的人事成本減少了270萬美元。
截至2024年6月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用為2340萬美元，低於截至2023年6月30日的九個月的4,130萬美元。下降的主要原因是去年產生的1,290萬美元的商業化成本，這些成本與準備用於 COVID-19 的sabizabulin有關，但事實並非如此；由於裁員，管理人員成本減少了120萬美元；以及該公司在上一年度承擔了與2023年4月出售的ENTADFI相關的120萬美元的銷售成本。
由於財務狀況的不確定性，該公司在去年記錄了390萬美元的信貸損失準備金，該準備金與The Pill Club應付的應收賬款總額有關。
去年，該公司還記錄了與薩比扎布林用於前列腺癌和珠氯米芬的知識產權研發資產相關的390萬澳元減值費用，這是由於該公司作出了戰略決定，將藥物開發工作重點重新放在其認為最有可能帶來長期成功和股東價值創造的候選藥物上。
在截至2024年6月30日的九個月中，該公司出售ENTADFI資產的收益為100萬美元，低於截至2023年6月30日的九個月的470萬美元。公司將出售ENTADFI資產的收益視為收到的不可退還的對價。更多信息請參閲本報告所列財務報表附註15。
與剩餘特許權使用費協議負債增加相關的利息支出在截至2024年6月30日的九個月中為40萬美元，而截至2023年6月30日的九個月為220萬美元。減少與實際和預計的FC2銷售額減少有關。
截至2024年6月30日的九個月中，與剩餘特許權使用費協議相關的嵌入式衍生品公允價值變動相關的收益為10.2萬美元，而截至2023年6月30日的九個月的收益為230萬美元。與嵌入式衍生品相關的責任代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。更多信息見本報告所含財務報表附註3和附註8。
截至2024年6月30日的九個月中，與股權證券公允價值變動相關的虧損為70萬美元。這是由於BWV優先股股票公允價值的變化，這主要是由公允價值計算中使用的解散概率增加所致。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
截至2024年6月30日的九個月中，所得税支出為27.2萬美元，而截至2023年6月30日的九個月的所得税優惠為77,000美元。所得税支出主要是由於公司在英國的子公司在此期間的應納税所得額的增加。美國繼續為其遞延所得税資產提供全額估值補貼；因此，在美國的活動對所得税支出或收益沒有影響。
流動性和資本來源
流動性
截至2024年6月30日，我們手頭的現金及現金等價物為2920萬美元，而截至2023年9月30日為960萬美元。截至2024年6月30日，該公司的營運資金為2790萬美元，股東權益為3,760萬美元，而截至2023年9月30日，營運資金為510萬美元，股東權益為1,970萬美元。營運資金的增加主要是由於手頭現金的增加，這與2023年12月普通股的公開發行有關，這使公司的淨收益約為3520萬美元，應付賬款減少。
該公司預計，在開發和商業化候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金並蒙受損失。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，該公司無法估計為我們的候選藥物開發提供資金和獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。公司未來的資本需求將取決於許多因素。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲公司截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素——與我們的財務狀況和資本需求相關的風險”。
該公司認為，其目前的現金狀況和預計由銷售FC2產生的現金將足以為公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司可能需要額外資本來開展運營或籌集資金的條件有利的情況下，公司可以獲得融資替代方案，包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股票掛鈎證券的融資，也可能包括根據公司目前在S-3表格（文件編號333-270606）上發佈的有效上架註冊聲明或根據新的註冊聲明進行融資。該公司打算在進行股權或債務融資時採取機會主義，這可能包括根據與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的普通股購買協議（見附註9）或與傑富瑞集團的公開市場銷售協議（見附註9）出售普通股，前提是可以根據此類協議進行銷售。
公司未能及時提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度報告和2024年2月27日到期的8-k表最新報告，這可能會削弱其根據公司目前在S-3表格（文件編號333-270606）上發佈的有效貨架註冊聲明或新的註冊聲明籌集資金的能力。參見第二部分第1A項 “風險因素”。
一家供應商聲稱，我們欠了約1000萬美元的產品和服務，這些產品和服務與我們在歐盟協議下將sabizabulin商業化的努力有關。我們對欠款提出異議，並於2024年2月29日與供應商簽訂了一項協議，該協議通過修改原始協議下的付款條款來解決爭議。公司同意支付830萬美元，其中230萬美元將在協議執行時支付，350萬美元在48個月內按月等額分期支付，250萬澳元應在2025年12月31日或之前支付（“餘額”），根據2024年4月和2024年9月到期的BWV本票，公司可能從BWV收到的某些款項的收益。如果截至2025年12月31日餘額的全部或任何部分仍未支付，則公司應從2026年1月起在24個月內按月等額分期支付未付餘額。
經營活動
在截至2024年6月30日的九個月中，經營活動使用了1,730萬美元的現金。用於經營活動的現金包括淨虧損2930萬美元、為調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金而進行的調整，總計增加了1,220萬美元，運營資產和負債變動導致減少20萬美元。淨虧損調整主要包括1,040萬美元的股份薪酬、130萬美元的過時庫存準備金和70萬美元的股權證券公允價值變動，部分被出售ENTADFI資產的100萬美元收益所抵消。運營資產和負債變動產生的現金減少包括應付賬款減少520萬美元和經營租賃負債減少60萬美元，但應收賬款減少290萬美元以及應計費用和其他流動負債增加280萬美元部分抵消。
在截至2023年6月30日的九個月中，經營活動使用了7,850萬美元的現金。用於經營活動的現金包括8,500萬美元的淨虧損，為調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金而進行的調整，總計增加了1,660萬美元，運營資產和負債的變動導致減少了1,010萬美元。淨虧損調整主要包括1,320萬美元的股票薪酬、390萬美元的無形資產減值準備金、390萬美元的信貸損失準備金以及超過180萬美元利息的利息支出，部分被出售ENTADFI資產的470萬美元收益和230萬美元衍生負債公允價值的變化所抵消。運營資產和負債變動產生的現金減少包括應計費用和其他流動負債減少670萬美元，應付賬款減少610萬美元，應收賬款增加470萬美元，但預付費用和其他流動資產減少710萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為15,000美元，其中包括出售公司ENTADFI資產獲得的11萬美元，部分被我們在馬來西亞的9.5萬美元資本支出所抵消。
在截至2023年6月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為550萬美元，其中包括出售公司ENTADFI資產獲得的600萬美元，部分被主要在我們馬來西亞的50萬美元資本支出所抵消。
融資活動
在截至2024年6月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3,680萬美元，主要包括扣除佣金和成本後的公開發行股票的收益3520萬美元以及根據與林肯公園資本簽訂的普通股購買協議（見下文討論）出售股票的170萬美元收益。
在截至2023年6月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為900萬美元，主要包括向弗羅斯特·伽瑪投資信託基金（“FGI”）出售500萬美元的公開股權私人投資所得的收益、根據與Aspire Capital簽訂的普通股購買協議（見下文討論）出售股票的收益以及30萬美元的股票期權行使收益。
資本來源
SwK 信貸協議
2018年3月5日，公司不時與當事方的金融機構（“貸款人”）和作為貸款人代理人的SwK Funding LLC（“代理人”）簽訂了信貸協議（經修訂的 “信貸協議”），進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款，貸款人向公司提供了1,000萬美元的定期貸款，這筆貸款是在信貸協議簽訂之日向公司預付的。公司於2021年8月償還了信貸協議中規定的貸款和回報溢價，因此沒有信貸協議規定的其他義務。該代理人已解除其先前為擔保信貸協議下的義務而質押的公司抵押品的擔保權益。
關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了截至2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議（經修訂的 “剩餘特許權使用費協議”），該協議規定持續支付FC2淨銷售產品收入的5％的特許權使用費，該特許權使用費在償還信貸協議下的貸款和回報溢價後繼續支付。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：（i）FC2業務的控制權變更或出售，以及公司根據剩餘特許權使用費協議支付的應付金額，或（ii）雙方的共同協議。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，公司根據剩餘特許權使用費協議支付的款項總額為50萬美元。該公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2024年6月30日之後的12個月期間，基於收入的季度應付款項總額約為100萬美元。
普通股發行
2023年12月18日，我們完成了52,708,332股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權，公開發行價格為每股0.72美元。扣除承保折扣、佣金和公司支付的費用後，公司從本次發行中獲得的淨收益約為3520萬美元。本次發行中出售的所有股票均由公司出售。此次發行是根據公司在S-3表格（文件編號333-270606）上的上架註冊聲明進行的。
Aspire 資本購買協議
2020年6月26日，公司與Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）簽訂了普通股購買協議（“2020年購買協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司有權在2020年收購協議的36個月期限內不時自行決定指示Aspire Capital購買公司最多2390萬美元的股份總共是普通股。2020年收購協議執行後，公司根據2020年購買協議向Aspire Capital發行並出售了1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總收購價為5,000,000美元。除了作為簽訂2020年購買協議的對價向Aspire Capital發行的212,130股普通股和首次出售1,644,737股普通股外，公司沒有義務根據2020年購買協議出售任何普通股，任何此類出售的時間和金額均由公司自行決定，但須遵守2020年購買協議中規定的條件和條款。在2020年收購協議的36個月期限內，我們向Aspire Capital出售了4,424,450股普通股，為公司帶來了840萬美元的收益。2023年6月26日，2020年購買協議的期限到期，根據該協議，不會再出售任何普通股。
對公共股權的私人投資
2023年4月12日，公司與弗羅斯特·伽瑪投資信託基金（“FGI”）簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，公司通過對公共股權融資的私人投資，以每股1.00美元的價格向FGI發行並出售了5,000,000股普通股，總投資額為500萬美元。根據股票購買協議向FGI發行的普通股未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）進行註冊。該公司根據《證券法》提交了一份註冊聲明，以登記向FGI發行的普通股的轉售，該聲明於2023年5月24日宣佈生效。
林肯公園資本基金有限責任公司收購協議
2023年5月2日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了普通股購買協議（經修訂的 “林肯公園購買協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司有權但沒有義務向林肯公園出售不超過1億美元的公司普通股（“購買股份”）在《林肯公園購買協議》的36個月期限內。在公司執行林肯公園收購協議之日，我們還向林肯公園發行了80萬股公司普通股，作為林肯公園承諾根據林肯公園購買協議購買公司普通股的初始費用，當林肯公園的購買總額達到5000萬美元時，我們有義務發行100萬股公司普通股（此類股票合計為 “承諾份額”）。2023年12月13日，公司與林肯公園簽署了一項修正案（“林肯公園修正案”），將需要註冊的普通股數量從1億美元減少到5000萬美元，直到公司根據林肯公園購買協議出售了至少5000萬股普通股。根據公司在S-3表格（文件編號333-270606）上發佈的有效上架註冊聲明，以及2023年5月3日向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書補充文件進行了登記，該補充文件於2023年12月13日進一步補充，以反映《林肯公園修正案》。
在截至2024年6月30日的九個月中，我們向林肯公園出售了180萬股普通股，為公司帶來了170萬美元的收益。自林肯公園購買協議生效至2024年6月30日，我們已向林肯公園出售了302.5萬股普通股，為公司帶來了310萬美元的收益。
與傑富瑞集團的公開市場銷售協議
根據傑富瑞銷售協議，公司沒有義務出售任何普通股。根據傑富瑞銷售協議的條款和條件，傑富瑞將採取符合其正常交易和銷售慣例的商業上合理的努力，根據公司的指示，包括公司規定的任何價格、時間或規模限制，不時出售普通股。配售通知交付後，根據我們在該通知中的指示以及傑富瑞銷售協議的總體條款和條件，傑富瑞可以通過法律允許的任何方式出售公司的普通股，這些方法被視為《證券法》頒佈的第415 (a) (4) 條所定義 “在市場上發行”。根據銷售協議的條款，公司在任何時候都不得要求或要求傑富瑞出售超過已授權、未發行和可供發行的普通股數量的普通股。公司將向傑富瑞支付每次出售普通股總收益的3％的佣金，並同意向傑富瑞提供慣常的賠償和出資權，包括經修訂的《證券法》和1934年《證券交易法》規定的責任。該公司還同意向傑富瑞償還某些特定費用。普通股將根據傑富瑞銷售協議、公司在S-3表格上的有效上架註冊聲明（文件編號333-270606）以及2023年5月12日向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書補充文件進行發行和出售。
在截至2024年6月30日的九個月中，我們根據傑富瑞銷售協議出售了90,156股普通股，為公司帶來了67,000美元的淨收益。自傑富瑞銷售協議生效至2024年6月30日，我們已經出售了1,367,415股普通股，為公司帶來了110萬美元的淨收益。
由於公司未能及時提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度報告和2024年2月27日到期的8-k表最新報告，該公司沒有遵守傑富瑞銷售協議中的一項條款，該條款將阻止其根據傑富瑞銷售協議進行額外銷售，除非此類違規行為得以免除。
公允價值測量
截至2024年6月30日和2023年9月30日，公司定期按公允價值計量的金融負債，包括嵌入式衍生品，代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。更多信息見本報告所列財務報表附註8。
這些負債的公允價值是根據不可觀察的輸入（三級測量）估算的，這需要高度主觀的判斷和假設。公司使用基於情景的方法估算剩餘特許權使用費協議中嵌入式衍生品的公允價值，對不同的情景進行估值和概率加權。基於情景的估值模型納入了交易細節，例如該工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的概率和預計日期、無風險利率和適用的信用風險。因此，使用不同的估計值或假設將導致公司財務報表中記錄的公允價值增加或降低，金額也不同。這些投入中的任何一項的重大變化都可能導致未來報告日的公允價值衡量值大幅提高或降低，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
該公司還投資了BWV優先股。BWV優先股於2023年10月3日收到，是與出售ENTADFI相關的應收賬款的結算。更多信息見本報告所列財務報表附註15。由於BWV優先股沒有市場，因此對BWV優先股的投資被歸類為公允價值層次結構的第三級。BWV優先股的公允價值是使用概率加權債券加看漲期權模型確定的，該模型包括BWV在估值日的股票價格、預期波動率、預期期限和適用的貼現率。由於優先股沒有市場，該公司還因缺乏適銷性而施加了折扣。這些投入中的任何一項的重大變化都可能導致未來報告日的公允價值衡量值大幅提高或降低，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。更多信息見本報告所列財務報表附註3。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
公司截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露” 部分討論了公司的市場風險敞口。自2023年9月30日以來，此類暴露沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至本報告所涉期末，公司在包括公司首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，對公司披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2024年6月30日尚未生效。
應當指出，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。該公司設計了披露控制和程序，以達到實現預期控制目標的合理保證。
財務報告內部控制的重大弱點
重大缺陷被定義為對財務報告的內部控制存在缺陷或綜合缺陷，因此很可能無法及時預防或發現年度或中期財務報表的重大錯報。
管理層發現，截至2023年9月30日，公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，涉及：（1）其對將技術會計指導應用於非經常性事件和交易的控制措施，具體涉及對交易或事件發生時已知或可知信息的評估，以及（2）其對與第三方服務提供商開展的活動相關的研發費用估算的管理審查控制。
對於非經常性事件和交易，特別是對交易或事件發生時已知或可知信息的評估，我們的內部控制措施沒有設計成充分積累和評估當時已知或可知的所有信息，也沒有將這些信息應用於適用的會計指導。這導致我們重報了截至2023年6月30日的三個月和九個月的財務報表。
關於與第三方服務提供商開展的活動相關的研發費用的估計，我們的內部控制沒有界定控制活動的精確度，因此控制措施的設計不當，無法檢測或防止計算中使用的輸入出現重大錯誤。這導致我們重報了截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度財務報表。
由於已查明的重大缺陷，管理層指示對複雜的非經常性交易以及與第三方服務提供商開展的活動相關的估計研發費用進行了全面審查，以評估進一步出現可能仍不明的重大錯誤陳述的可能性。經過此類審查，儘管存在上述重大缺陷，但我們的管理層，包括首席執行官兼首席財務官，都認為，截至2024年6月30日的三個月和九個月期間，本10-Q表中包含的未經審計的簡明合併財務報表在所有重大方面都公允地反映了我們根據美國公認會計原則列報的該期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
補救活動
我們實施了額外的控制和審查程序，以加強我們對複雜和非經常性交易財務報告的內部控制，具體如下：
| ● |
加強我們對任何新的複雜和非經常性交易的審查程序和控制措施的設計；以及 |
| ● |
對公司在執行復雜和非經常性交易時已知或可知的信息的積累和評估實施額外的審查程序，包括制定審查清單，以確保我們將這些信息應用於適用的會計指導。 |
我們已經實施了額外的控制和審查程序，以加強對公司對與第三方服務提供商開展的活動相關的研發費用估算的財務報告的內部控制，其中包括以下內容：
| ● |
加強我們在計算與第三方服務提供商開展的活動相關的估計研發費用方面的審查程序；以及 |
| ● |
實施其他程序，以獲取公司在制定與第三方交易相關的估算值時已知或可知的信息，包括獲得對第三方已完成工作的確認或在無法確認的情況下執行其他程序。 |
此修復過程正在進行中，目前不能視為已完成。我們正在採取的行動將受到持續的高級管理層審查以及審計委員會的監督。我們致力於維持強大的內部控制環境，並相信我們在補救方面已經取得了進展。我們將繼續針對當前財務報告內部控制方面的重大缺陷實施補救計劃。在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層得出控制措施有效運作的結論之後，我們將考慮彌補重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
如上所述，我們發現了本10-Q表所涵蓋期間財務報告的內部控制存在重大缺陷，並正在實施一項補救計劃，以加強控制環境的設計和運營。除上述內容外，在公司最近結束的財政季度中，公司對財務報告的內部控制（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關我們正在審理的重大法律訴訟的描述，請參閲附註12 “或有負債” 中的法律訴訟程序，該報告包含在本10-Q表季度報告其他地方並以引用方式納入的未經審計的簡明合併財務報表。
第 1A 項。風險因素
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的與公司業務相關的風險和不確定性。與先前在公司截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化，但以下其他風險因素除外。我們尚不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營。
由於我們未能及時向美國證券交易委員會提交兩份報告，我們目前沒有資格在S-3表格上提交新的註冊聲明，這可能會削弱我們及時或根本無法以對我們有利的條件籌集資金的能力。
表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人以引用方式納入其過去和將來根據《交易法》提交的文件和報告。此外，S-3表格使符合條件的發行人能夠根據《證券法》第415條進行首次發行。與根據S-1表格的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金相比，上架註冊流程加上轉發公司信息的能力，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和中斷，並以更快捷和更高效的方式進入資本市場。由於失去了S-3表格的註冊資格，新註冊證券進行轉售的能力也可能受到限制。
由於我們未能及時提交截至2023年12月31日的季度10-Q表季度報告和2024年2月27日到期的8-k表最新報告，因此我們沒有資格在2025年3月1日之前在S-3表格上提交新的註冊聲明。我們的S-3表格不符合資格可能會嚴重損害我們籌集業務所需必要資金的能力。如果我們尋求根據S-1表格上的新註冊聲明通過註冊發行進入資本市場，則需要在發行開始之前披露擬議的發行及其重要條款。由於此類披露以及美國證券交易委員會可能對S-1表格上的此類註冊聲明進行審查，我們可能會在發行過程中遇到延遲，並且我們可能會面臨更高的發行和交易成本以及其他阻礙此類發行的障礙。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將需要在私募的基礎上籌集資金，這可能受納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制的約束，或者尋求其他資本來源。儘管我們認為，在提交截至2024年9月30日的10-k表年度報告之前，我們將能夠繼續在S-3表格（文件編號333-270606）（“當前貨架註冊聲明”）上使用我們目前的有效貨架註冊聲明，但我們未能及時提交截至2023年12月31日的季度10-Q表季度報告和8-k表可能會損害我們進行承保或承保的能力根據當前貨架註冊聲明進行的其他發行，由於此次申報拖延，我們沒有遵守規定傑富瑞銷售協議中有一項條款，除非免除此類違規行為，否則我們將無法根據傑富瑞銷售協議進行額外銷售。從我們提交截至2024年9月30日的10-k表年度報告到至少2025年3月1日，我們將無法根據當前的貨架註冊聲明（包括林肯公園購買協議）出售任何證券。
我們可能不會從BWV收到與出售ENTADFI資產有關的任何額外付款，也可能不會從我們持有的BWV A系列優先股中獲得任何價值。
2023 年 4 月，我們將我們的 ENTADFI 資產出售給了 BWV，並於 2023 年 9 月 29 日簽署了 BWV 資產購買協議修正案，該修正案規定，2023 年 9 月 30 日到期的 400 萬美元收購價款的期票被視為已支付並完全滿足 (1) 於 2023 年 9 月 29 日向我們支付了 100 萬美元的即時可用資金，以及 (2) 向我們發行 2023年10月3日發行3,000股BWV A系列優先股。BWV A系列優先股要等到發行一年後才能轉換為BWV普通股。儘管BWV的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但交易量有限，我們對BWV A系列優先股轉換後可發行的BWV普通股沒有任何註冊權，這意味着根據經修訂的1933年《證券法》第144條，我們對這些股票的任何出售都可能受到交易量和其他限制。根據BWV資產購買協議，根據BWV本票，BWV有義務在2024財年額外支付1000萬美元的分期付款，外加根據BWV在收盤後從ENTADFI業務的淨銷售額額外支付高達8000萬美元的里程碑式付款。
根據BWV資產購買協議，我們是否以及何時會收到任何未來分期付款或銷售里程碑付款，尚不確定，而且BWV存在未來違約履行其付款義務的風險，而且我們在BWV的任何資產中都沒有擔保權益，因此，如果BWV違約，我們將成為無擔保債權人。我們在 2023 年 9 月 29 日收到了 100 萬美元的付款。2024年4月24日，我們與BWV簽訂了寬容協議，涉及BWV本票下的某些違約行為，寬容期於（a）2025年3月31日和（b）違約事件（定義見寬容協議）的發生（以較早者為準）結束。在寬限期內，BWV有義務根據向BWV及其子公司提供的某些銷售或許可收入或付款或某些融資或其他交易的現金收入，為2024年4月本票的未償本金支付某些款項。2024年4月本票的剩餘餘額將在寬限期結束時到期。寬容協議不影響2024年9月本票的到期日，該期票的到期日仍為2024年9月30日，用於支付500萬美元的全部本金。根據寬容協議，我們總共收到了26萬美元的款項。無法保證（1）我們是否以及何時會根據寬容協議或其他BWV本票的條款獲得任何額外款項或BWV資產購買協議下的任何銷售里程碑付款，（2）BWV未來在履行寬容協議和BWV期票下的付款或其他義務時違約的風險程度，（3）BWV的能力在轉換BWV A系列優先股的所有股份時獲得其股東的必要批准，以及（4）我們是否以及何時能夠從BWV A系列優先股中獲得任何現金收益。如果BWV未能在到期時支付未償還的BWV本票，或者BWV本票或寬容協議下的違約事件以其他方式發生，我們可能會宣佈全部未清款項到期，並提起訴訟收取BWV本票，這些行動可能會迫使BWV破產。如果BWV申請破產，我們無法保證我們是否能夠收取BWV本票下的任何到期款項，在這種情況下，BWV A系列優先股可能沒有價值。
第 6 項。展品
| 展覽 數字 |
描述 |
| 2.1 |
公司與藍水疫苗公司於2023年4月19日簽訂的資產購買協議（參照公司於2023年4月20日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄10.1合併）。 |
| 3.1 |
經修訂和重述的公司章程（參照公司於1999年10月19日向美國證券交易委員會提交的Sb-2表格註冊聲明（文件編號333-89273）附錄3.1納入）。 |
| 3.2 |
經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到2700萬股（參照公司於2000年9月21日向美國證券交易委員會提交的Sb-2表格註冊聲明（文件編號333-46314）附錄3.2納入）。 |
| 3.3 |
經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到35,500,000股（參照公司於2002年9月6日向美國證券交易委員會提交的Sb-2表格註冊聲明（文件編號333-99285）附錄3.3納入）。 |
| 3.4 |
經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到38,500,000股（參照公司於2003年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-qsB表格（文件編號1-13602）附錄3.4納入）。 |
| 3.5 |
公司經修訂和重述的公司章程修正條款，規定了A類優先股的條款和優惠——系列3（參照公司於2004年5月17日向美國證券交易委員會提交的10-qsB表格（文件編號1-13602）附錄3.5納入）。 |
| 3.6 |
公司經修訂和重述的公司章程修正條款，規定了A類優先股的條款和優惠——系列4（參照2016年11月2日向美國證券交易委員會提交的公司8-k表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
| 3.7 |
經修訂和重述的公司章程修正條款將公司名稱改為Veru Inc.，並將普通股的授權數量增加到77,000,000股（參照公司於2017年8月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
| 3.8 |
公司經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到1.54億股（參照公司於2019年3月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
| 3.9 |
經修訂和重述的公司章程修正條款將普通股的授權數量增加到3.08億股（參照公司於2023年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
| 3.10 |
經修訂和重述的章程（參照公司於2018年5月4日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄3.1納入）。 |
| 4.1 |
經修訂和重述的公司章程（與附錄3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8和3.9相同）。 |
| 4.2 |
經修訂和重述的章程的第二、七和十一條（包含在附錄3.10中）。 |
| 10.1 | 截至2024年4月24日，公司與Onconetix, Inc. 之間的寬容協議（參照公司於2024年4月26日向美國證券交易委員會提交的8-k表格（文件編號1-13602）附錄10.1合併）。 |
| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。* |
| 31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。* |
| 32.1 |
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官和首席財務官進行認證。*，** |
| 101 |
公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（1）未經審計的簡明合併資產負債表，（2）未經審計的簡明合併運營報表，（3）未經審計的簡明合併股東權益表，（4）未經審計的簡明合併現金流量表和（5）附註未經審計的簡明合併財務報表。 |
| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 ixBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * |
隨函提交 |
| ** |
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證並非 “提交”，也未以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
VERU INC.
日期：2024 年 8 月 8 日
/s/ 米切爾 S. 斯坦納
米切爾·施泰納
董事長、首席執行官兼總裁
日期：2024 年 8 月 8 日
//Michele Greco
米歇爾·格列柯
首席財務官兼首席行政官