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ironwood醫藥公司報告2024年第二季度財報
LINZESS® （利納託肽）EUTRx處方需求同比增長11％-
——計劃追求Apraglutide滾動NDA審查；預計將於2025年第一季度完成提交-
——在2024年第三季度按時交付CNP-104的最高線結果-
——由於高於預期的醫療補助利用率趨勢引起的持續LINZESS價格壓力，修訂FY 2024財務指導-
麻省波士頓，2024年8月8日——瞄準胃腸道領域的醫療保健公司ironwood 醫藥（Nasdaq：IRWD）今天報告了其2024年第二季度的業務表現和最新業務表現。
“我們在第二季度繼續在我們的投資組合中取得進展，”Ironwood Pharmaceuticals首席執行官Tom McCourt説。“LINZESS處方需求和新品牌增長依然強勁，在同比增長Q2，分別增加了11％和15％。儘管需求正在增加，LINZESS仍然面臨定價問題，這是由於醫療補助利用趨勢高於預期所致。即使面臨持續的LINZESS定價壓力，我們仍然相信我們處於一個幸運的位置，具有來自LINZESS的有意義的現金流生成能力和支持我們繼續執行戰略重點的資本結構。除了LINZESS之外，我們繼續從醫生，關鍵輿論領袖和患者關注夥伴處收到Apraglutide的臨牀資料的積極反饋。這一積極的反饋支持了我們的信念，即如果獲得批准，Apraglutide將是治療依賴於母體支持的短腸綜合徵成年患者的首選藥物，基於其證明的療效，耐受性和一週一次的用藥方便性。此外，我們期待在本季度晚些時候提供有關CNP-104的最新消息，這將通報我們是否要決定從COUR處獲得CNP-104在美國的獨家許可證。”
2024年第二季度財務亮點1
（以千為單位，涉及每股金額）
| 2024年第二季度 | 2023年第二季度 | |||||||
| 總收入2 | $ | 94396 | $ | 107,382 | ||||
| 總成本和費用3 | 69,419 | 1,190,521 | ||||||
| GAAP淨虧損2,3 | （860 | ) | （1,089,478 | ) | ||||
| Ironwood醫藥應歸屬於GAAP的淨虧損2,3 | （860 | ) | （1,062,187 | ) | ||||
| GAAP基本每股淨虧損2,3 | （0.01 | ) | （6.84 | ) | ||||
| GAAP攤薄後每股淨虧損2,3 | （0.01 | ) | （6.84 | ) | ||||
| 調整後的EBITDA2,3 | 27909 | （1,034,182 | ) | |||||
| 非GAAP淨收入（淨虧損）2,3 | 1,508 | （1,041,325 | ) | |||||
| 基本每股非通用會計淨收益（損失）2,3 | 0.00 | （6.71 | ) | |||||
| 攤薄每股非通用會計淨收益（損失）2,3 | 0.00 | （6.71 | ) | |||||
1請參閲本新聞稿末尾的對GAAP結果與非GAAP財務指標表進行調和以及對GAAP淨虧損與調整EBITDA表進行調和。有關其他信息，請參閲非GAAP財務指標。
2 2024年第二季度的數字包括一項1700萬美元的協同安排收入調整，其中由於估計變更，協同安排的收入增加了3000萬美元，該變更與2023年12月31日結束的財政年度有關，該事項已由Ironwood在2024年第一季度記錄， reflected in LINZESS U.S. net sales as reported by AbbVie in the second quarter of 2024。這部分被1300萬美元的減少抵消，以反映Ironwood對2024年6月30日的LINZESS毛-淨儲備的估計。
3 2023年第二季度的數字包括大約11億美元的收購研發費用，該收購研發費用與VectivBio的收購有關。
2024年第二季度企業亮點
美國LINZESS
| · | 處方需求：根據IQVIA的數據，在2024年第二季度，LINZESS膠囊的總處方需求為5200萬，相比2023年第二季度增長11％。 |
| · | 美國品牌合作：LINZESS美國淨銷售額由其美國合作伙伴AbbVie Inc.（“AbbVie”）提供。 2024年第二季度LINZESS美國淨銷售額為2.112億美元，相比2023年第二季度的2.697億美元減少了22％。Ironwood和AbbVie在美國品牌合作利潤中平分。 |
2
| – | AbbVie在2024年第二季度報告的LINZESS美國淨銷售額反映了與2023年12月31日有關的毛-淨估計變化，Ironwood先前通過將共同安排收入減少3000萬美元來記錄該事項2024年第一季度。 |
| – | 包括毛-淨估計變更的LINZESS商業利潤率為2024年第二季度為62％，而2023年第二季度為71％。請參閲本新聞稿末尾的美國LINZESS全品牌合作表格。 |
| – | LINZESS美國品牌合作淨收益，扣除商業和研發費用，幷包括毛-淨估計變更，2024年第二季度為1.205億美元，相比2023年第二季度的1.803億美元下降。請參閲本新聞稿末尾的美國LINZESS全品牌合作表。 |
| · | 協同安排收入給Ironwood：2024年第二季度，Ironwood收到與美國LINZESS銷售相關的協同合作收入9140萬美元，而2023年第二季度為10480萬美元。 2024年第二季度的協作收入增加了1700萬美元，其中3000萬美元是由於估計變更導致的，該變更與2023年12月31日結束的財政年度有關，此前由Ironwood在2024年第一季度記錄了該事項，並反映在由AbbVie在2024年第二季度報告的LINZESS美國淨銷售額中。這部分被1300萬美元的減少抵消，以反映Ironwood對2024年6月30日的LINZESS毛-淨儲備的估計。請參見新聞發佈會結尾處的美國LINZESS商業合作表。 |
管線更新
Apraglutide
| · | Ironwood正在推進Apraglutide，這是一種新一代的基於肽類的胰高血糖素2（“GLP-2”）類似物，用於依賴腸外支持（“PS”）的短腸綜合症患者，這是一種嚴重的慢性吸收不良症。 如果獲得批准，Ironwood認為Apraglutide具有改善依賴PS的SBS成人患者的標準護理的潛力，並且是首個也是唯一每週一次給藥的GLP-2。 |
| · | 在2024年消化疾病周（DDW）會議期間® （DDW）會議期間，在2024年5月，Ironwood公佈了其至關重要的3期臨牀試驗STARS的摘要數據，該試驗評估了成人短腸綜合症與腸道功能衰竭（“SBS-IF”）中一次性皮下Apraglutide的療效和安全性。這些發現基於Ironwood在2024年2月先前宣佈的積極頂線數據。有關摘要演示的其他詳細信息，請單擊此處。 |
| – | Ironwood正在努力向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交關於Apraglutide用於治療依賴PS的SBS成人患者的新藥申請（“NDA”）和向其他監管機構提交營銷申請。 |
我們的董事會認為，我們的薪酬政策和實踐是合理的，並適當地將我們的員工利益與股東的利益相一致。董事會認為，對於我們的高管和其他員工的激勵性薪酬與收益掛鈎的事實鼓勵採取有利於公司短期和長期盈利的行動。此外，薪酬委員會審查有關我們的薪酬政策和實踐的變化，以確保此類政策和實踐不會鼓勵我們的高管和其他員工採取可能導致公司出現重大不利影響的行動。
CNP-104
| · | Ironwood與COUR藥品開發公司有合作和許可協議。 根據協議，Ironwood擁有收購CNP-104在美國研究、開發、製造和商業化的專有許可證的選擇權，該產品是一種耐受性免疫修飾納米顆粒，用於治療靶向肝臟的罕見自身免疫性疾病原發性膽汁性膽管炎（PBC）。如果成功，CNP-104有可能成為首個獲批的治療PBC的疾病修飾療法。 |
| · | COUR目前正在進行一項CNTP-104的臨牀研究，評估CNTP-104在PBC患者中的安全性、耐受性、藥效作用和療效。拓撲數據預計將於2024年第三季度公佈。 |
IW-3300
| · | Ironwood目前正在推進IW-3300的開發，這是一種鳥苷酸環化酶-C激動劑，正在開發用於潛在治療內臟疼痛症狀的藥品，如間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合症（IC/BPS）和子宮內膜異位症。Ironwood將繼續進行IC/BPS的II期概念驗證研究。 |
2024年第二季度財務業績
| · | 總營收在2024年第二季度為$94.4百萬，而2023年第二季度為$10740萬。 |
| – | 如上所述，收入同比下降，主要是由於合作安排收入的下降。 |
| – | 2024年第二季度總營收包括$9140萬與LinZess在美國銷售的淨利潤相關的Ironwood的份額和$300萬的版税和其他營收。而2023年第二季度的總營收包括$10480萬與LinZess在美國銷售的淨利潤相關的Ironwood的份額以及$260萬的版税和其他營收。 |
| · | 營業費用在2024年第二季度為$6940萬，而在2023年第二季度為$119050萬，其中包括以109040萬的收購研究和開發（“IPR&D”）中的一次性費用計入的VectivBio的收購。 |
| – | 2024年第二季度的營業費用包括$3700萬的銷售、總務和行政開支，$3040萬的研究與開發支出和$210萬的重組費用。而2023年第二季度的營業開支包括$5250萬的銷售、總務和行政開支，$3460萬的研發開支，$1300萬的重組費用和VectivBio收購的IPR&D貢獻約11億美元。 |
4
| · | 利息費用在2024年第二季度為750萬美元，主要與Ironwood的可轉換高級票據和循環信貸額度有關。而2019年第二季度的利息費用是180萬美元，與Ironwood的可轉換高級票據和循環信貸額度有關。 |
| · | 利息收入和投資收益在2024年第二季度為140萬美元。而2023年第二季度的利息收入和投資收益為880萬美元。 |
| · | 所得税費用在2024年第二季度為1970萬美元，其中大部分是非現金的，因為Ironwood繼續利用淨營運虧損抵消聯邦計税收入和許多州的計税收入。Ironwood在2019年第二季度記錄了1330萬美元的所得税費用，其中大部分是非現金的，因為Ironwood繼續利用淨營運虧損抵消聯邦計税收入和許多州的計税收入。 |
| · | 依照會計原則（GAAP），Ironwood的淨損失歸屬為($0.9)百萬美元，或每股($0.01)（基本和稀釋）在2024年第二季度，而內含一次性收購研究和開發（“IPR&D”）費用契合VectivBio公司的記錄，淨損失歸屬於Ironwood在2019年第二季度為($1,062.2)百萬美元，或每股($6.84)（基本和稀釋），淨損失歸屬於Ironwood在2019年第二季度包括一次性收購研究和開發（“IPR&D”）費用約($1,090.4)百萬美元歸屬於VectivBio的記錄。 |
| · | 不按照會計原則（非GAAP）計算的淨收入（虧損）。2024年第二季度的調整後淨收入為150萬美元，或每股$0.00（基本和稀釋），而2019年第二季度的調整後淨虧損為($1,041.3)百萬美元，或每股($6.71)（基本和稀釋），其中包括一次性收購研究和開發（“IPR&D”）費用約($1,090.4)百萬美元歸屬於VectivBio的記錄。 |
| – | 非GAAP淨利潤（虧損）不包括與Ironwood 2022年可轉換票據相關的金融衍生品的公允價值調整、收購無形資產的攤銷、重組費用和收購相關費用，全部税後處理。見下文的非GAAP財務指標。 |
| · | 調整後的EBITDA為2024年第二季度為$2790萬，而2019年第二季度為($1,034.2)百萬美元，其中包括一次性收購研究和開發（“IPR&D”）費用約($1,090.4)百萬美元歸屬於VectivBio的記錄。 |
| – | 調整後的EBITDA是通過從GAAP淨損失中減去與Ironwood 2022年可轉換票據相關的公允價值調整、重組費用、淨利息費用、所得税、折舊和攤銷以及收購相關費用計算得出的。見下文的非GAAP財務指標。 |
| · | 現金流亮點。 Ironwood在2024年第二季度結束時擁有10550萬美元的現金和現金等價物，而2019年年底時為9220萬美元。 |
| – | 2024年第二季度，艾恩伍德在到期時償還了約兩千萬美元的2024可轉換債券本金，其中使用了五千萬美元的現金和從其循環信貸設施中提取了一億五千萬美元。截至2024年6月30日，循環信貸設施的未償本金餘額為4.25億美元。 |
5
| – | 2024年第二季度，艾恩伍德從經營活動中獲得了3350萬美元的現金流量，而2023年第二季度從經營活動中獲得了3500萬美元的現金流量。 |
| · | 艾恩伍德公司2024年財務指導方針已做出調整，由於高於預期的聯邦醫療補助趨勢導致LINZESS定價壓力持續，艾恩伍德現在預計2024年會有： |
| 之前的2024指導方針（2024年5月9日） | 修訂後的2024年指引 （2024年8月8日） | |||
| LINZESS美國淨銷售額。 | 中高一位數的下降 2 | $900 - $950百萬美元。 | ||
| 總收入 | $405 - $425百萬美元。 | $350 - $375百萬美元。 | ||
| 調整後的EBITDA1 | 超過1.2億美元 | 超過7500萬美元 不包括潛在的CNP-104選擇權行使 |
1調整後的EBITDA是通過從GAAP淨虧損中減去重組費用、淨利息費用、所得税、折舊及攤銷和收購相關成本計算得出。為了2024年財務指導方針而言，艾恩伍德公司假定2024年不會發生與業務發展活動相關的大額支出，並排除了與潛在的CNP-104選擇權行使相關的任何費用。艾恩伍德不提供關於GAAP淨虧損或預期調整後EBITDA與預期GAAP淨虧損之間的調節，因為在沒有不合理努力的情況下，艾恩伍德無法合理預測用於計算調整後EBITDA的非GAAP調整。這些調整是不確定的，取決於各種因素，並可能對指導期的GAAP淨虧損產生重大影響。管理層認為，此非GAAP信息對於投資者是有用的，結合艾恩伍德的GAAP財務報表，因為它提供了更大的透明度和關於艾恩伍德經營業績的同期比較。也是由管理層用於評估業務績效的指標。投資者應僅將這些非GAAP指標視為華麗的補充，而不是按照GAAP編制的財務業績指標的替代品或更高水平的替代品。此外，這些非GAAP財務指標與其他公司提供的非GAAP信息不太可能是可比的。
2 2024年美國LINZESS淨銷售額預測相對於AbbVie報告的2023年美國LINZESS淨銷售額的同比增長率為10732萬美元。
非依照普遍公認會計準則的財務措施
艾恩伍德使用非GAAP淨收入（虧損）和非GAAP淨收入（虧損）每股來排除與艾恩伍德的2022可轉債券相關的淨收益和損失的影響，扣除收購商譽的攤銷、重組費用和收購相關費用。非GAAP調整如下：
| · | 與艾恩伍德的2022可轉債券有關的衍生品的收益和損失變化非常不確定，很難預測，並且規模可能對該公司任何給定期間的營業業績產生重大影響。 |
| · | 獲得的無形資產攤銷費用是與VectivBio收購相關的非現金費用，被認為是不可再現的。 |
| · | 重組費用被認為是一次性事件，因為它們與明確的操作決策有關。重組費用包括與退出和處置活動相關的成本。 |
| · | 與VectivBio收購相關的收購相關費用被認為是一次性的，幷包括與收購和整合VectivBio相關的直接和遞增成本，只要這些成本沒有被分類為通過收購會計歸因於通過收購處理獲得的淨資產的成本。 |
6
艾恩伍德還提供了一個非GAAP指標——調整後的EBITDA以及調整後的EBITDA方針。調整後的EBITDA是通過從GAAP淨虧損中減去與艾恩伍德的2022可轉債券相關的衍生品的市場調整、重組費用、淨利息費用、所得税、折舊和攤銷和收購相關費用計算而來。調整是根據上述相關的非GAAP淨收入（虧損）進行的。
管理層認為，此非GAAP信息對於投資者是有用的，結合艾恩伍德的GAAP財務報表，因為它提供了更大的透明度和關於艾恩伍德經營業績的同期比較。也是由管理層用於評估業務績效的指標。投資者應僅將這些非GAAP指標視為華麗的補充，而不是按照GAAP編制的財務業績指標的替代品或更高水平的替代品。此外，這些非GAAP財務指標與其他公司提供的非GAAP信息不太可能是可比的。有關非GAAP淨收入（虧損）和非GAAP每股淨收入（虧損）與GAAP淨虧損和GAAP每股淨虧損的調節，以及關於調整後的EBITDA與GAAP淨虧損之間的調整的説明，請參見本新聞稿末尾的表格。
艾恩伍德不提供有關GAAP淨虧損的指導或有關預期調整後EBITDA與預期GAAP淨虧損之間的調節，因為在沒有不合理的努力的情況下，艾恩伍德無法合理預測用於計算調整後EBITDA的非GAAP調整。這些調整是不確定的，取決於各種因素，並可能對指導期的GAAP淨虧損產生重大影響。
電話會議信息
Ironwood將於2024年8月8日星期四美國東部時間早上8:30舉行電話會議和網絡直播，討論其2024年第二季度業績和最近的業務活動。 對於有興趣參加通話的人，請使用會議ID號碼和活動通行碼2530602撥打電話(888)596-4144(美國和加拿大)或(646)968-2525(國際)。 要獲得網絡直播，請訪問Ironwood的網站上的投資者部分www.ironwoodpharma.com。 該通話將從2024年8月8日美國東部時間午間11:30開始通過電話回放，並於2024年8月22日美國東部時間11:59 pm結束。要收聽回放，請使用會議ID號碼2530602撥打電話(800)770-2030(美國和加拿大)或(609)800-9909(國際)。 歸檔的網絡直播將在通話完成後約1小時後在Ironwood的網站上提供1年的服務。
關於Ironwood醫藥公司
Ironwood醫藥(Nasdaq: IRWD)是一家領先的腸胃道(GI)醫療保健公司，致力於推進GI疾病治療並重新定義GI患者的治療標準。 我們是LINZESS®(linaclotide)的開發先驅，這是美國成人腸易激綜合徵伴便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的處方市場領導品牌。 LINZESS還獲批用於治療6-17歲兒童的功能性便祕。 Ironwood還推進apraglutide開發，這是一種下一代長效合成GLP-2類似物，用於治療罕見的腸功能障礙性短腸綜合徵(SBS-IF)，以及其他幾個早期資產。 基於我們的GI創新歷史，我們將患者放在研發和商業化努力的核心，以減輕GI疾病的負擔並解決重大的未滿足需求。
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Ironwood醫藥成立於1998年，總部位於馬薩諸塞州波士頓，在瑞士巴塞爾設有一個分站。
我們定期在網站www.ironwoodpharma.com上發佈可能對投資者重要的信息。此外，請關注我們的X和領英。
關於LINZESS (Linaclotide)
根據IQVIA的數據，LINZESS®是美國治療成人腸易激綜合徵伴便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)患者的處方排名第一品牌。
LINZESS是一種每日一次的膠囊，有助於緩解腸易激綜合徵伴便祕(IBS-C)的腹痛、便祕和整體腹部症狀，以及慢性特發性便祕(CIC)的便祕、便意不足、大便堅硬、用力排便和不完全排便的症狀。LINZESS可緩解6至17歲兒童的功能性便祕。IBS-C患者的推薦劑量為290 mcg，CIC患者的推薦劑量為145 mcg，根據患者個體表現或耐受性，72 mcg的劑量可以用於CIC。對於6-17歲的兒童，推薦劑量為72 mcg
LINZESS不是瀉藥。它是FDA批准的第一個GC-C激動劑成藥品類，其中包含一種名為linaclotide的肽，它能夠激活腸道中的GC-C受體。GC-C受體的激活被認為會導致腸道分泌物的增加和傳輸加速，以及腸道中感覺到疼痛的神經活動的降低。基於非臨牀研究的效應對疼痛纖維的臨牀相關性還未得到公認。
在美國，Ironwood和AbbVie共同開發並商業化LINZESS，用於治療IBS-C或CIC成人患者。在歐洲，AbbVie營銷linaclotide 商品名CONSTELLA®，用於治療中重度IBS-C成人患者。在日本，Ironwood的合作伙伴Astellas市場linaclotide 商品名LINZESS，用於治療IBS-C或CIC成人患者。Ironwood還與AstraZeneca合作，在中國開發和商業化LINZESS，並與AbbVie合作，在全球其他所有地區開發和商業化linaclotide。
LINZESS重要安全信息
LINZESS（linaclotide）適用於治療成人腸易激綜合徵伴便祕（IBS-C）和慢性特發性便祕（CIC），以及6至17歲兒童和青少年的便祕功能障礙（FC）。不知道LINZESS在年齡小於6歲的FC兒童或IBS-C小於18歲的患者中是否安全和有效。
LINZESS®(linaclotide)適用於成人腸易激綜合徵伴便祕(IBS-C)和慢性特發性便祕(CIC)以及6至17歲青少年的功能性便祕(FC)的治療。LINZESS對FC不到6歲的兒童或對IBS-C不到18歲的兒童安全性和有效性尚未確定。
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重要安全信息
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警告：2歲以下的兒童有嚴重脱水的風險
由於脱水的風險，LINZESS在2歲以下的患者中禁忌。在新生小鼠的非臨牀研究中，口服一劑Linaclotide臨牀常規給藥量引起的死亡是由於脱水。 |
忌用症。
| · | 由於嚴重脱水的風險，LINZESS對2歲以下的患者禁忌。 |
| · | 已知或疑有機械性腸道梗阻的患者禁用LINZESS。 |
警告和注意事項。
| · | LINZESS對2歲以下的患者禁忌。在新生小鼠中，隨着年齡依賴性升高的鳥苷酸環化酶(GC-C)促動劑作用，Linaclotide增加了液體分泌，導致了在頭24小時內的脱水和死亡。在2-18歲兒童的臨牀研究中，GC-C腸道表達沒有年齡依賴性趨勢；但缺乏2歲以下的兒童GC-C腸道表達數據，以評估這些患者發生腹瀉及其潛在嚴重後果的風險。 |
腹瀉
| · | 在LINZESS治療的雙盲安慰劑對照的IBS-C和CIC中，腹瀉是LINZESS治療患者最常見的不良反應。腹瀉的發生率在IBS-C和CIC的人羣中相似。145 mcg和290 mcg LINZESS治療患者中，2%的患者報告了嚴重腹瀉。 |
| · | 在6至17歲兒童和青少年中，FC雙盲安慰劑對照試驗中，72 mcg LINZESS治療患者最常見的不良反應是腹瀉。報告了嚴重腹瀉。 |
常見的不良反應(發生率≥2%且大於安慰劑)
| · | 對於IBS-C或CIC成人患者：腹瀉、腹痛、腸脹氣和腹部膨脹。 |
| · | 在FC兒科患者中：腹瀉。 |
請查看包括帶有警告的完整處方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/linzess_pi.pdf
LINZESS®和CONSTELLA®是Ironwood製藥公司的註冊商標，此新聞稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產，保留所有權利。
Kapil Dhingra，M.B.B.S。自2024年4月以來擔任我們董事會成員。自2008年以來，Dhingra博士擔任KAPital Consulting, LLC的管理成員，這是他在2008年創辦的一家醫療保健諮詢公司。Dhingra博士還目前擔任LAVA Therapeutics B.V.、Black Diamond Therapeutics, Inc、Median Technologies Inc.和Replimune Group, Inc.的董事會成員。Dhingra博士曾經擔任Autolus Therapeutics plc、Five Prime Therapeutics Inc.、Micromet, Inc.、Advanced Accelerator Applications S.A.和YM Biosciences Inc.的董事會成員，在擔任這些公司的董事期間，這些公司均為公開交易的衞生保健公司。我們認為Dhingra博士因其在數家制藥公司擔任高管職位以及他在多個治療領域的製藥臨牀研究、以及擔任許多上市生命科學公司的董事會成員的經驗而有資格擔任我們的董事會成員。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，包括關於Ironwood執行其使命的能力；Ironwood的策略、業務、財務狀況和運營；Ironwood推動增長和盈利能力的能力；LINZESS的商業潛力；我們的財務表現、結果及相關的指導和預期；LINZESS處方需求增長、LINZESS美國淨銷售額增長、2024年總收入和調整後EBITDA；我們計劃追求aprulutide滾動NDA審核的計劃和預計完成提交的時間；我們相信我們的現金流狀況支持繼續執行戰略優先事項；我們相信，如果aprulutide獲得批准，則基於其表現、耐受性和一次每週給藥的便利性，它將成為治療依賴PS的SBS成年患者的醫生的首選藥物；我們計劃向其他監管機構提交apruglutide的NDA和營銷申請；如果獲得批准，apruglutide有望成為首個也是唯一一種一次每週GLP-2類似物，用於依賴PS的成人SBS患者；CNP-104的頂線數據的時間，這將決定我們從COUR獲取獨家許可證的選擇，如果成功，CNP-104具有成為PBC治療的首個獲批的疾病修正療法的潛力。這些前瞻性聲明僅適用於本新聞稿發佈之日，Ironwood不承擔更新這些前瞻性聲明的任何義務。每個前瞻性聲明都受到可能導致實際結果與該聲明中所表達的相異的風險和不確定性的影響。相關的風險和不確定性包括與我們及我們的合作伙伴的開發和商業化努力的有效性有關的風險；linaclotide、aprulutide、CNP-104、IW-3300及我們其他產品候選物的臨牀前和臨牀開發、製造和配方研究的風險；與定價和美國的報銷政策有關的不確定性風險，如果不利於我們的產品，可能會阻礙或防止我們的產品商業成功；臨牀計劃和研究，包括linaclotide兒童計劃、aprulutide、CNP-104和IW-3300，可能無法按預期進行或開發，包括出於安全性、耐受性、招募、製造、經濟或其他原因而延遲或中止的風險；已完成的非臨牀研究和臨牀試驗的發現可能無法在後期試驗中複製，或者較早階段的臨牀試驗可能無法預測我們在後期臨牀試驗中所可能獲得的結果或獲得監管批准的可能性；aprulutide不會獲得FDA或其他監管機構的批准的風險；競爭或可能出現提供不同或更好的替代治療我們產品所批准治療的疾病的新產品的風險；我們無法成功執行我們的策略，以在外部開發的產品或產品候選物上獲得許可證的風險；我們無法成功與其他公司合作開發和商業化產品或產品候選物的風險；醫療保健改革和其他政府和私人支付政策可能對阻礙或預防我們的產品或產品候選物商業成功產生不利影響；linaclotide和我們的產品候選物的功效、安全性和耐受性；LINZESS、aprulutide或我們其他產品候選物的商業和治療機會可能與我們的預期不符；監管和司法機構的決定；我們可能永遠不會為linaclotide、aprulutide和其他產品候選物獲得其他專利保護，linaclotide、aprulutide或其他產品的專利可能無法提供充分的保護免受競爭，或者我們無法成功保護這些專利的風險；我們無法管控我們的支出或現金使用情況，或不能像預期的那樣商業化我們的產品的風險；我們linaclotide兒童計劃、aprulutide、CNP-104和/或IW-3300的任何一個開發不成功或任何一個產品候選物沒有獲得監管批准或沒有成功商業化的風險；保護或執行與我們的產品和產品候選物相關的專利，包括簡稱為新藥申請訴訟的訴訟的法律程序的結果；財務和經營成果可能與我們的預測不同；知識產權環境的發展；競爭者或潛在競爭者的挑戰和權利；我們計劃的投資對公司收入產生的預期影響；會計準則或慣例的發展；Ironwood或AbbVie的會計慣例、包括Ironwood和AbbVie之間的報告和和解慣例；我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響或限制我們的未來經營；以及列在我們於2023年12月31日結束的十年報告（Form 10-k）以及我們隨後提交給證券和交易委員會的文件中頭銜為“風險因素”的風險。
投資者：
Greg Martini，617-374-5230
gmartini@ironwoodpharma.com
Matt Roache，617-621-8395
mroache@ironwoodpharma.com
媒體:
Beth Calitri，978-417-2031
bcalitri@ironwoodpharma.com
PROPOSAL NO. 2
合併資產負債表簡況。
（以千為單位）
(未經審計)
| 2024年6月30日 | 12月31日 2023年 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 105,524 | $ | 92,154 | ||||
| 應收賬款淨額 | 58,108 | 129,122 | ||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | 14,548 | 12,012 | ||||||
| 總流動資產 | 178,180 | 233,288 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 5,068 | 5,585 | ||||||
| 經營租賃權使用資產 | 11,823 | 12,586 | ||||||
| 無形資產, 淨額 | 斯蒂芬·科爾曼2000信託所有 19,228 | 3,682 | ||||||
| 遞延所得税資產 | 193,019 | 212,324 | ||||||
| 其他 | 4,257 | 3,608 | ||||||
| 總資產 | $ | 395,620 | $ | 471,073 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,227 | $ | 7,830 | ||||
| 研發費用應付 | 6,720 | 21,331 | ||||||
| 應計費用及其他流動負債 | 32,406 | 44,254 | ||||||
| 經營租賃負債流動部分 | 3,157 | 3,126 | ||||||
| 可轉換高級票據的流動部分 | - | 199,560 | ||||||
| 流動負債合計 | 45,510 | 276,101 | ||||||
| 經營租賃負債，淨值超過流動資產 | 13,452 | 14,543 | ||||||
| 可轉換的優先債券，淨流動部分 | 198,647 | 198,309 | ||||||
| 循環信貸額度 | 425,000 | 300,000 | ||||||
| 其他負債 | 34,738 | 28,415 | ||||||
| 股東赤字總額 | (321,727 | ) | (346,295 | ) | ||||
| 負債總額和股東權益虧損總額 | $ | 395,620 | $ | 471,073 | ||||
11
捷徑彙總利潤 (損失)
2024年4月27日
(未經審計)
| 截至2021年6月30日的三個月。 | 截至2022年4月30日的六個月內 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 總收入1 | $ | 94,396 | $ | 107,382 | $ | 169,273 | $ | 211,443 | ||||||||
| 合作安排收入1 | 94,396 | 107,382 | 169,273 | 211,443 | ||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 30,388 | 34,577 | 56,203 | 47,424 | ||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 36,964 | 52,484 | 74,569 | 83,601 | ||||||||||||
| 重組 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 收購的未完成研發項目 | - | 1,090,449 | - | 1,090,449 | ||||||||||||
| 總成本和費用2 | 69,419 | 1,190,521 | 133,276 | 1,234,485 | ||||||||||||
| 營業收支（虧損） | 24,977 | （1,083,139 | ) | 35,997 | （1,023,042 | ) | ||||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息費用和其他融資成本 | （7,470 | ) | (1,840 | ) | （14,701 | ) | (3,367 | ) | ||||||||
| 利息和投資收益 | 1,369 | 8,757 | 2,538 | 16,029 | ||||||||||||
| 衍生品收益 | - | - | - | 19 | ||||||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | （6,101 | ) | 6,917 | （12,163 | ) | 12,681 | ||||||||||
| 税前收益（虧損） | 18,876 | （1,076,222 | ) | 23,834 | （1,010,361 | ) | ||||||||||
| 所得税費用 | （19,736 | ) | (13,256 | ) | （28,856 | ) | （33,403 | ) | ||||||||
| GAAP淨虧損1,2 | （860 | ) | （1,089,478 | ) | (5,022 | ) | （1,043,764 | ) | ||||||||
| 減：歸屬於非控股權益的按照GAAP規定的淨虧損 | - | （27,291 | ) | - | （27,291 | ) | ||||||||||
| 按照GAAP規定的淨虧損，歸屬於鐵伍德製藥公司，Inc. | $ | （860 | ) | $ | （1,062,187 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,016,473 | ) | ||||
| 基本每股GAAP淨損失 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84 | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56 | ) | ||||
| 攤薄GAAP淨損失每股 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84 | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56 | ) | ||||
1 截至2024年6月30日三、六個月的數 字包括協作安排收入的1,700萬增加和1,300萬減少，原因是由於Ironwood估計6月30日LINZESS毛利淨額儲備的調整導致的。
2 截至2023年6月30日三、六個月的數據包括因2023年第二季度VectivBio 收購所獲得的IPR&D而產生的大約11億美元的一次性費用。
12
GAAP業績和非GAAP財務指標之間的調 節
（以千為單位，除每股金額外）（未經審計）
GAAP基礎上的淨收入（損失）和非GAAP基礎之 間的調和公式如下:
| 三個月截至6月30日 | 截至2022年4月30日的六個月內 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP淨虧損1,2 | $ | （860 | ) | $ | （1,089,478 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,043,764 | ) | ||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 與可轉換票據相關的衍生品的公允價 值調整，扣除淨額 | - | - | - | (19 | ) | |||||||||||
| 取得的無形資產攤銷 | 204 | 4 | 409 | 4 | ||||||||||||
| 重組費用 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 收購相關費用 | 359 | 35,681 | 1,146 | 35,681 | ||||||||||||
| 調整的税收影響 | (262 | ) | （543 | ) | （461 | ) | （543 | ) | ||||||||
| 非GAAP淨收入（淨虧損）1,2 | $ | 1,508 | $ | GAAP基礎上基本和攤薄淨收入（損失）每股以及非GAAP基礎之間的調和如下: | ) | $ | (1,424 | ) | $ | （995,630 | ) | |||||
| 截至三個月結束 截至6月30日。 | 截至2022年4月30日的六個月內 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 基本和攤薄每股對鐵木製藥公司的GAAP淨虧損 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84） | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56） | ) | ||||
| 加：歸屬於非控股權益的每股淨收益（虧損） | - | (0.18 | ) | - | (0.18 | ) | ||||||||||
| GAAP淨收益（虧損）每股調整 （如上所述） | 0.01 | 0.31 | 0.02 | 0.31 | ||||||||||||
| 基本和攤薄每股非GAAP淨收益（虧損） | $ | 0.00 | $ | （6.71） | ) | $ | （0.01 | ) | $ | （6.43） | ) | |||||
| 用於計算每股淨虧損的普通股加權平均數目 - 基本和攤薄 | 159,014 | 155,367 | 158,357 | 154,912 | ||||||||||||
1 2024年6月30日結束的三個和六個月內的數據，包括由於鐵木估計截至2024年6月30日的LINZESS毛到淨儲備而進行的調整，協作安排收入分別增加了1700萬美元和減少了1300萬美元
2 2023 年6月30日結束的三個和六個月內的數據，包括約11億美元的收購VectivBio的人工知識產權研發的一次性費用。
13
將GAAP淨虧損調整為調整後的EBITDA
(以千為單位)
(未經審計)
GAAP淨虧損與調整後EBITDA的調整：
| 截至6月份的三個月結束 | 截至2022年4月30日的六個月內 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP淨虧損1,2 | $ | （860 | ) | $ | （1,089,478 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,043,764 | ) | ||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 涉及可轉換票據的衍生品的按市值調整，淨額。 | - | - | - | (19 | ) | |||||||||||
| 重組費用 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 利息費用 | 7,470 | 1,840 | 14,701 | 3,367股 | ||||||||||||
| 利息和投資收益 | (1,369 | ) | (8,757 | ) | (2,538 | ) | (16,029 | ) | ||||||||
| 所得税費用 | 19,736 | 13,256 | 28,856 | 33,403 | ||||||||||||
| 折舊和攤銷 | 506 | 265 | 1,019 | 551 | ||||||||||||
| 收購相關費用 | 359 | 35,681 | 1,146 | 35,681 | ||||||||||||
| 調整後的EBITDA1,2 | $ | 27,909 | $ | (1,034,182 | ) | $ | 40,666 | $ | (973,799 | ) | ||||||
1 報告期截至2024年6月30日的數據包括由於Ironwood對截至2024年6月30日LINZESS毛利率淨額儲備的估計進行調整而導致的協作安排收入增加1700萬美元和減少1300萬美元，報告期截至2024年6月30日的營業收入。
2 報告期截至2023年6月30日的數據包括約11億美元的收購IPR&D有關的一次性費用，該費用與2023財年第二季度收購VectivBio有關。
14
美國LINZESS商業合作1
營收/費用計算
（以千為單位）
(未經審計)
| 報告期截至6月30日的三個月 | 六個月結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 由AbbVie報告的LINZESS美國淨銷售額2 | $ | 211,183 | $ | 269,686 | $ | 467,783 | $ | 519,900 | ||||||||
| AbbVie和Ironwood商業費用、支出和其他折扣3 | 80,950 | 78,998 | 154,312 | 145,406 | ||||||||||||
| LINZESS銷售商業利潤 | $ | 130,233 | $ | 190,688 | $ | 313,471 | $ | 374,494 | ||||||||
| 商業毛利率4 | 62 | % | 71 | % | 67 | % | 72 | % | ||||||||
| Ironwood的淨利潤份額 | 65,117 | 95,344 | 156,736 | 187,247 | ||||||||||||
| Ironwood商業費用補償 | 9,298 | 9,407 | 19,394 | 19,135 | ||||||||||||
| Ironwood對LINZESS毛收入淨額估值調整 | 17,000 | - | (13,000 | ) | - | |||||||||||
| Ironwood在美國的合作安排營業收入5 | $ | 91,415 | $ | 104,751 | $ | 163,130 | $ | 206,382 | ||||||||
1 艾伯維公司與Ironwood合作在北美開發和商業化linaclotide。根據協議，Ironwood將獲得LINZESS在美國商業銷售所得的50％的淨利潤，並承擔50％的淨虧損。本表格的目的是呈現Ironwood從LINZESS在美國的銷售中產生的淨利潤（損失）的份額以及Ironwood的合作營業收入/費用的計算；但是，該表格未呈現與LINZESS在美國相關的研究和開發費用，這些費用根據合作協議在雙方之間平均分攤。有關艾伯維與美國LINZESS品牌的合作淨利潤，請參閲本新聞稿末尾的表格。
2 按照艾伯維的收入確認會計政策和報告慣例，LINZESS淨銷售額被認定。因此，某些折扣和退款在Ironwood的合作安排營業收入計算中被歸類為LINZESS美國商業成本、費用和其他折扣。
3 包括AbbVie的特定折扣及營業成本，以及由派對之間的成本分攤安排導致的AbbVie和Ironwood的商業成本。
4 商業毛利率定義為LINZESS銷售的商業利潤佔LINZESS美國淨銷售額的百分比。
5 2024年6月30日結束的三個月和六個月的數據，分別包括計算合作營業收入時因Ironwood估計截至2024年6月30日的LINZESS總毛利減少1300萬美元和增加1700萬美元的調整結果。
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美國LINZESS完全品牌合作1
營業收入/費用計算
（以千為單位）
(未經審計)
| 截至2024年6月30日的三個月 | 截至2022年4月30日的六個月內 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 按AbbVie報告的名義價值計算的LINZESS美國淨銷售額2 | $ | 211,183 | $ | 269,686 | $ | 467,783 | $ | 519,900 | ||||||||
| 艾伯維和Ironwood的商業成本、費用和其他折扣3 | 80,950 | 78,998 | 154,312 | 145,406 | ||||||||||||
| 艾伯維和Ironwood的研發費用4 | 9,736 | 10,356 | 17,372 | 19,006 | ||||||||||||
| LINZESS銷售的淨利潤總額 | $ | 120,497 | $ | 180,332 | $ | 296,099 | $ | 355,488 | ||||||||
1 艾伯維公司與Ironwood合作在北美開發和銷售Linzess。根據協議，Ironwood從Linzess美國銷售中獲得50%的淨利潤，並承擔50%對應的淨虧損。該表旨在展示Linzess在美國銷售所產生的總淨利潤（損失）的計算結果，包括在協議下雙方平均分攤的從事與Linzess相關的研究和開發，以及與Linzess在美國相關的商業成本和開支。
2 Linzess的淨銷售額採用AbbVie的營業收入核算政策和報告慣例進行確認。因此，某些折扣和折讓被歸類為Linzess美國商業成本、開支和其他折扣，並納入Ironwood的協作安排收益計算。
3 包括AbbVie所認可的某些折扣和商品銷售成本；還包括由AbbVie和Ironwood承擔的與費用共擔協議相關的商業成本。
與Linzess在美國相關的開支由Ironwood和艾伯維公司在協作協議下平均分攤。
16