美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）
☑
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

或者

☐
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ________________到 ____________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-40492
Femasys Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
特拉華
11-3713499
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
（國税局僱主識別號）
 
 
3950 約翰斯溪法院， 100 號套房
 
Suwanee， GA  
30024
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
     
(770) 500-3910
    
（註冊人的電話號碼，包括區號）
    
     
不適用
    
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
    

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 
每個課程的標題
交易符號
每個交易所的名稱
已註冊
 
普通股，面值0.001美元
FEMY
納斯達克資本市場

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月（或較短的時間內）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告 註冊人必須提交此類報告），並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的☑ 不 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或更短的時間內）是否以電子方式提交了根據 S-t 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件 註冊人必須提交此類文件的期限）。 是的 ☑ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。查看 “大” 的定義 《交易法》第120億條第2款中的加速申報人”、“加速申報人” 和 “小型申報公司” 以及 “新興成長型公司”。

大型加速過濾器 ☐ 加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☑ 規模較小的申報公司 ☑
新興成長型公司 ☑

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據聯交所第13（a）條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則 法案。 ☑

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☑

註冊人有 22,232,799 截至2024年8月7日已發行的普通股，面值0.001美元。
 
  目錄  
 
 
 頁面



第一部分財務信息
第 1 項
簡明財務報表
5
 
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表（未經審計）
6
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損簡明報表（未經審計）
7
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表（未經審計）
8
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計）
 10
 
財務報表簡明附註（未經審計）
11
第 2 項
管理層對財務狀況的討論和分析 運營結果
18
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
26
第 4 項
控制和程序
26
 
第二部分。其他信息
第 1 項
法律訴訟
27
第 1A 項
風險因素
28
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
28
第 3 項
優先證券違約
28
第 4 項
礦山安全披露
28
第 5 項
其他信息
28
第 6 項
展品
28
簽名
30

2
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。本季度報告中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述 10-Q 表格是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信” 等術語來識別前瞻性陳述 這些術語或其他類似表述的 “估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 或否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於陳述 關於：

 
•
我們成功發起和擴大FemaSeed® 商業發佈的能力；


•
我們有能力獲得額外融資，為我們的候選產品和產品的臨牀開發和商業化提供資金，併為我們的運營提供資金；


•
對我們產品和候選產品的總體潛在市場的估計；


•
我們行業中具有競爭力的公司和技術；


•
我們的產品、候選產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施；


•
我們的產品和候選產品的商業成功和市場接受度；


•
我們為FemaSeed、FemBLOC或任何未來的候選產品以及我們可能尋求商業化的產品實現和維持足夠的承保或報銷水平的能力；


•
我們能夠準確預測客户對候選產品的需求並管理我們的庫存；


•
我們有能力建立、管理和維護我們的直銷和營銷組織，營銷和銷售我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專屬產品 美國境內外市場的醫療產品解決方案；


•
我們對市場趨勢的期望


•
我們有能力開發和推進我們當前的候選產品FemBLOC®，併成功啟動和完成臨牀試驗；


•
我們的臨牀試驗證明我們的候選產品、FemBLOC和其他積極結果的安全性和有效性的能力；


•
我們有能力招募受試者參與我們的候選產品FemBLOC的臨牀試驗，以便及時推進其開發；


•
我們的候選產品FemBLOC能夠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於永久節育，有能力建立和擴大我們的女性專用藥物的銷售 產品以及開發和商業化其他產品；


•
我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品FemBLOC商業化的能力，或延遲獲得監管授權和商業化的影響；


•
我們有能力根據適用的法律、法規和要求製造我們的產品和候選產品，並監督該地區的第三方供應商、服務提供商和供應商 根據適用的法律、法規和要求履行任何合同活動；


•
我們僱用和留住我們的高級管理層和其他高素質人員的能力；


•
FDA或其他影響我們或整個醫療保健行業的美國或外國監管或政府行動，包括美國和國際市場的醫療改革措施；


•
監管機構申報和批准或許可的時間或可能性；


•
我們為候選產品建立和維護知識產權保護的能力以及我們避免侵權索賠的能力；以及


•
我們普通股交易價格的波動性。

3
目錄
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測，主要基於我們當前的預期， 我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績的未來事件和財務趨勢的預測。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並且是 受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節以及本10季度季度報告其他部分中描述的風險、不確定性和假設。因為前瞻性 陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這個 我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，我們在不斷變化的環境中運營。 新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並已作為證物完整地向美國證券交易委員會提交的文件，前提是我們的未來實際業績可能與之存在重大差異 這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新的前瞻性陳述 信息、未來事件、情況變化或其他方面。本10季度季度報告中包含的前瞻性陳述不在安全港範圍內 1995年《私人證券訴訟改革法》和經修訂的1933年《證券法》第27A條提供的保護。

4
目錄
第一部分財務信息

第 I 項。
財務報表

FEMASYS INC.
簡明資產負債表
（未經審計）

資產
  
6月30日
2024
    
十二月三十一日
2023
  
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
13,525,898
      
21,716,077
  
應收賬款，淨額
    
92,535
      
98,906
  
庫存，淨額
    
1,315,580
      
667,118
  
預付資產和其他流動資產
    
997,623
      
695,879
  
流動資產總額
    
15,931,636
      
23,177,980
  
財產和設備，按成本計算：
                
租賃權改進
    
1,212,417
      
1,212,417
  
辦公設備
    
47,308
      
47,308
  
傢俱和固定裝置
    
429,933
      
414,303
  
機械和設備
    
2,599,994
      
2,559,356
  
在建工程
    
651,157
      
423,077
  
     
4,940,809
      
4,656,461
  
減去累計折舊
    
(3,678,450
)
    
(3,545,422
)
淨財產和設備
    
1,262,359
      
1,111,039
  
長期資產：
                
租賃使用權資產，淨額
    
2,081,054
      
2,380,225
  
扣除累計攤銷後的無形資產
    
44,317
      
—
  
其他長期資產
    
957,078
      
1,086,581
  
長期資產總額
    
3,082,449
      
3,466,806
  

               
總資產
  
$
20,276,444
      
27,755,825
  

（續）

5
目錄
FEMASYS INC.
簡明資產負債表
（未經審計）

負債和股東權益  
6月30日
2024
    
十二月三十一日
2023
  
流動負債：
            
應付賬款
  
$
951,510
      
1,137,823
  
應計費用
    
886,352
      
1,444,296
  
臨牀阻礙 — 當前部分
    
92,397
      
65,300
  
租賃負債—流動部分
    
533,734
      
406,636
  
流動負債總額
    
2,463,993
      
3,054,055
  
長期負債：
                
臨牀阻礙 — 長期部分
    
32,706
      
54,935
  
可轉換應付票據，淨額（包括關聯方）
     4,758,017       4,258,179  
租賃負債——長期部分
    
1,771,487
      
2,036,067
  
長期負債總額
    
6,562,210
      
6,349,181
  
負債總額
    
9,026,203
      
9,403,236
  
承付款和意外開支
            
股東權益：
                
普通股，$0.001 面值， 200,000,000 授權， 22,350,022 股份 已發行和 22,232,799 截至6月的未繳款項 2024 年 30 日；以及 21,774,604 已發行的股票和 21,657,381 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳款項
    
22,350
      
21,775
  
庫存股， 117,223 普通股
    
(60,000
)
    
(60,000
)
認股權證
    
2,608,642
      
2,787,137
  
額外的實收資本
    
125,344,962
      
123,985,306
  
累計赤字
    
(116,665,713
)
    
(108,381,629
)
股東權益總額
    
11,250,241
      
18,352,589
  
                 
負債和股東權益總額
  
$
20,276,444
      
27,755,825
  
 
隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

6
目錄
FEMASYS INC.
綜合虧損簡要陳述
（未經審計）

   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
銷售
  
$
221,484
      
320,514
      
492,624
      
614,498
  
銷售成本（不包括折舊費用）
    
73,125
      
110,469
      
161,657
      
215,589
  
                                 
運營費用：
                                
研究和開發
    
1,975,875
      
1,527,172
      
3,746,606
      
3,064,611
  
銷售和營銷
    
975,190
      
128,899
      
1,275,677
      
373,795
  
一般和行政
    
1,611,817
      
1,356,637
      
3,114,621
      
2,671,774
  
折舊和攤銷
    
67,628
      
133,299
      
138,856
      
266,365
  
運營費用總額
    
4,630,510
      
3,146,007
      
8,275,760
      
6,376,545
  
運營損失
    
(4,482,151
)
    
(2,935,962
)
    
(7,944,793
)
    
(5,977,636
)
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
184,138
      
42,652
      
408,822
      
139,741
  
利息支出
     (388,311 )     (198 )     (749,863 )     (1,870 )
其他收入（支出）總額，淨額
     (204,173 )     42,454       (341,041 )     137,871  
所得税前虧損
     (4,686,324 )     (2,893,508 )     (8,285,834 )     (5,839,765 )
所得税優惠
     (1,750 )     —       (1,750 )     —  
淨虧損
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(0.21
)
    
(0.22
)
    
(0.38
)
    
(0.47
)
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後
    
22,215,516
      
13,107,590
      
21,995,436
      
12,493,334
  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

7
目錄
FEMASYS INC.
的簡要陳述 股東權益
（未經審計）


                                       總計  
   
普通股
    
美國國庫普通股
           額外     累積的     股東會  
   
股票
    
金額
    
股票
    
金額
    
認股權證
    
實收資本
    
赤字
    
公正
  
截至 2024 年 6 月 30 日的三個月
                                                
                                                 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
    
22,216,570
    
$
22,217
      
117,223
    
$
(60,000
)
  

2,631,838
    
$
124,994,678
    
$
(111,981,139
)
  
$
15,607,594
  
                                                                 
與市場發行相關的普通股的發行，扣除發行成本
    121,371       121       —       —       —       212,697       —       212,818  
發行與ESPP相關的普通股
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
認股權證到期
     —       —       —       —       (23,196 )     23,196       —       —  
基於股份的薪酬支出
    —       —       —       —       —       104,013       —       104,013  
淨虧損
     —       —      
—
      
—
       —       —       (4,684,574 )     (4,684,574 )
                                                                 
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
  

2,608,642
    
$
125,344,962
     $ (116,665,713 )  
$
11,250,241
  
 
                                                                
截至2024年6月30日的六個月
                                                                
                                                                 
截至2023年12月31日的餘額
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
     $ (108,381,629 )  
$
18,352,589
  
                                                                 
與市場發行相關的普通股的發行，扣除發行成本
    563,337       563       —       —       —       989,185       —       989,748  
發行與ESPP相關的普通股
    12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
認股權證到期
    —       —       —       —       (178,495 )     178,495       —       —  
基於股份的薪酬支出     —       —       —       —       —       181,598       —       181,598  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(8,284,084
)
    
(8,284,084
)
                                                                 
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,608,642
    
$
125,344,962
    
$
(116,665,713
)
  
$
11,250,241
  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

8
目錄
FEMASYS INC.
股東權益簡明報表
（未經審計）

                                  總計  

 
普通股
    
美國國庫普通股
           額外     累積的     股東會  
   
股票
    
金額
    
股票
    
金額
    
認股權證
    
實收資本
    
赤字
    
公正
  
截至 2023 年 6 月 30 日的三個月
                                                
截至2023年3月31日的餘額
    
11,989,796
    
$
11,990
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,917,384
     $ (97,080,762 )  
$
12,356,584
  
                                                                 
發行與2023年4月融資相關的普通股和認股權證，扣除發行成本
     1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
發行與ESPP相關的普通股
    3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使預先注資的認股權證
    1,878,722       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
基於股份的薪酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
65,216
       —      
65,216
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (2,893,508 )
    
(2,893,508
)
                                                                 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103
    
$
110,977,150
     $ (99,974,270 )  
$
12,876,173
  
                                                                 
截至 2023 年 6 月 30 日的六個月
                                                                
                                                                 
截至2022年12月31日的餘額
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505 )  
$
15,242,519
  
                                                                 
發行與2023年4月融資相關的普通股和認股權證，扣除發行成本
    1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
與市場發行相關的普通股的發行，扣除發行成本
    2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
發行與ESPP相關的普通股
    3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使預先注資的認股權證
    1,878,722       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
基於股份的薪酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
122,170
      
—
      
122,170
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (5,839,765 )    
(5,839,765
)
                                                                 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103
    
$
110,977,150
     $ (99,974,270 )  
$
12,876,173
  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

9
目錄
FEMASYS INC.
的簡要陳述 現金流
（未經審計）

   
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
  
來自經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
                
折舊
    
133,028
      
264,040
  
攤銷
    
5,828
      
2,325
  
使用權資產的攤銷
     299,171       148,541  
資產處置損失
    
—
      
44,538
  
庫存儲備註銷
     2830       1,770  
基於股份的薪酬支出
    
181,598
      
122,170
  
債務發行成本和折扣的攤銷
     544,363       —  
運營資產和負債的變化：
                
應收賬款
    
6,371
      
(78,276
)
庫存
    
(651,292
)
    
(146,521
)
預付費和其他資產
    
(173,828
)
    
154,065
  
應付賬款
    
(223,682
)
    
36,119
  
應計費用
    
(557,944
)
    
80,116
  
租賃負債
    
(137,482
)
    
(181,065
)
其他負債
    
(39,657
)
    
3,119
  
                 
用於經營活動的淨現金
    
(8,894,780
)
    
(5,388,824
)
來自投資活動的現金流：
                
專利的獲取
     (50,145 )     —  
購買財產和設備
    
(246,978
)
    
(71,849
)
                 
用於投資活動的淨現金
    
(297,123
)
    
(71,849
)
來自融資活動的現金流：
                
2023 年 4 月發行普通股和認股權證的收益融資
     —       3,899,813  
2023 年 4 月融資的股票發行成本
     —       (547,764 )
行使預先注資認股權證的收益
     —       188  
通過ESPP發行的普通股和已行使期權的收益
     10,390       1,697  
普通股市場銷售的收益
     1,021,994       3,373  
普通股市場銷售的發行成本
     (30,660 )     —  
償還應付票據
    
—
      
(141,298
)
根據租賃義務付款
    
—
      
(12,255
)
                 
融資活動提供的淨現金
    
1,001,724
      
3,203,754
  
 
                
現金和現金等價物的淨變動
    
(8,190,179
)
    
(2,256,919
)
現金和現金等價物：
                
                 
期初
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期末
  
$
13,525,898
      
10,705,017
  
                 
補充現金流信息                
已支付的現金用於：                
利息
   $ —       1,870  
税收
     4,550          
非現金投資和融資活動：                
財產和設備成本包含在應付賬款和應計費用中
     37,370       —  
與普通股發行的某些收益相關的佣金成本
     —       6,163  
延期發行成本重新歸類為額外實收資本
     1,586       —  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

10
目錄
FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）

(1)
組織、業務性質和流動性
 
組織與業務性質
 
Femasys Inc.（公司簡稱 Femasys）於 2004 年 2 月 19 日在特拉華州註冊成立，總部位於佐治亞州蘇瓦尼。該公司是一家領先的生物醫學公司，專注於解決未滿足的重大需求 為全球女性提供廣泛的辦公室內、易用和創新的治療和診斷產品組合，包括領先的革命性候選產品和經美國食品藥品管理局批准的產品。該公司的使命是為女性提供卓越的微創非手術產品技術，這些技術可在辦公室使用，改善患者護理和整體健康狀況 經濟學側重於滿足那些尋求不孕症問題（FemaSeed® 和FemVue®）或永久節育（FembLOC®）解決方案的人的生殖健康需求。該公司目前的運營方式為 一部分，最初的重點是為生殖提供服務 尋求不孕症問題解決方案或永久節育的人的健康需求。

Femasys 擁有廣泛的知識產權組合，涵蓋了每項產品計劃的美國外觀設計和實用專利以及重要的美國以外市場。Femasys 在內部採用了概念 通過開發（包括國內外監管部門的批准）進行構思和保護，並通過內部製造進行生產。FemaSeed，一種使定向輸卵管內人工授精能夠改進傳統宮內人工授精（IUI）的解決方案，為體外授精提供更低成本和更安全的選擇 施肥方法，於 2023 年 4 月獲準在加拿大銷售 FemaSeed。2023年9月，該公司獲得美國食品藥品管理局的510（k）份許可，允許FemaSeed在美國上市，用於輸卵管內人工授精。關鍵臨牀 在獲得監管許可時，試驗仍在進行中，但是，註冊已於2023年11月完成。2024 年 6 月，公司獲得了歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 證書和 CE 標誌認證 為了 四 產品：FemaSeed、FemVue、FemceRV® 和 FemCath®。FemVue，一種可通過超聲波進行輸卵管評估的解決方案 作為診斷不孕症的放射學方法（子宮輸卵管造影）的替代方案，已獲準在美國、日本和加拿大銷售。FemChec® 允許在 femBLOC 手術後進行輸卵管評估以確認閉塞 （或程序成功）。FemcerV是一種在幾乎無痛的手術中對宮頸管進行完整組織採樣的解決方案，可將宮頸管的污染降至最低，是診斷宮頸癌的單一活檢方法的替代方案 已獲準在美國和加拿大銷售。FemCath 允許對單個輸卵管進行選擇性評估，作為傳統非定向宮內導管的替代方案，已獲準在美國和加拿大銷售。 FembLOC® 是公司的永久節育解決方案，基於公司的分娩平臺技術，將於2023年6月推出 Femasys在一項關鍵臨牀試驗中獲得美國食品藥品管理局批准的IDE用於評估FemBLOC的安全性和有效性。FembLOC是我們用於永久節育的非手術、非植入、非激素的辦公室內解決方案。2023 年 8 月，Femasys 宣佈 FINALE（用於經子宮頸永久節育的FemBLOC輸卵管內閉塞的前瞻性多中心試驗）的註冊入組，該試驗旨在評估FemBLOC的安全性和有效性。這個前景， 多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，將進行一次分析 401 女性一直依賴 femBLOC 一年 用於永久節育。此外，該研究是以滾動方式設計的 的註冊 50 女性在註冊其餘受試者之前，主要是臨牀讀取初步的安全數據。一個 計劃對臨牀數據終點進行一次中期分析 300 女性曾使用 FemBLOC 進行永久性節育 一年。後續行動將每年繼續進行 五年 上市後。

演示基礎
 
公司已根據美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制了隨附的簡明財務報表。 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略 根據這些規則和條例。這些簡明財務報表應與公司年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及相關腳註一起閲讀 2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的1萬表格報告（年度報告）。年度報告所含財務報表附註2中描述的公司重要會計政策沒有重大變化。

 
管理層認為，未經審計的財務報表包括公允列報所需的所有調整（僅包括正常的經常性調整） 該公司的財務狀況及其在所列期間的經營業績和現金流量。此類過渡期的經營業績不一定代表全年的預期業績。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出影響以下因素的估計和假設 截至財務報表之日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。這些和其他的估計值 項目可能會發生變化，並由管理層根據美國公認會計原則進行重新評估。實際結果可能與這些估計有所不同。

流動性
 
截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物為 $13,525,898。該公司計劃用其現有現金和現金為其運營和發展需求提供資金 等價物、額外的股權和/或債務融資安排，以及主要通過出售FemVue和FemaSeed來支持公司的研發活動（主要集中在FembLOC）的預期收入。不可能沒有 保證公司能夠按公司可接受的條件及時或根本獲得額外融資。如果公司無法在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，則公司的 業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

11
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的淨虧損為美元8,284,084。該公司預計，在未來幾年中，此類損失將增加 在獲得FDA批准並可供上市之前，公司將通過臨牀開發推進FemBLOC的發展。

財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了資產的變現和 在正常業務過程中償還債務。自成立以來，該公司每年都出現淨營業虧損，截至2024年6月30日的累計赤字為美元116,665,713 並預計至少在接下來的十二個月中將出現額外的虧損和負的運營現金流。公司履行其義務的能力是 取決於其從運營和未來融資交易中產生足夠現金流的能力。儘管管理層預計公司將繼續作為持續經營企業，但無法保證管理層的計劃會持續下去 之所以成功，是因為此類資金的可用性和數額尚不確定。因此，從這些財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續作為持續經營企業至少一年，存在重大疑問。 所附財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產可收回性或負債金額和負債分類可能產生的影響，這些調整可能由於資產的無力而造成的 公司將繼續作為持續經營企業。

最近發佈的會計公告——最近通過

2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題28）：改進應報告的分部披露》。ASU 有所改善 可報告的分部披露要求，主要是通過加強對重大分部支出的披露。亞利桑那州立大學通過要求披露年度和中期增量分部信息來改善財務報告 為所有公共實體提供基礎，使投資者能夠進行更有決策用的財務分析。本更新中的修正案對2023年12月15日之後的財政年度以及財政年度內的過渡期有效 從 2024 年 12 月 15 日之後開始。允許提前收養。公司將在截至2024年12月31日的財政年度採用亞利桑那州立大學，並在2025財年採用過渡期。亞利桑那州立大學的採用將導致對亞利桑那州立大學的更多披露 公司的財務報表和腳註披露。
 
最近發佈的會計公告——尚未通過

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學要求年度財務報表在費率對賬和所得税中包括統一的類別和更大的信息分類 按司法管轄區分支付。亞利桑那州立大學2023-09年對公司自2024年12月15日之後開始的年度報告期內有效。採用要麼是前瞻性的方法，要麼是完全回顧性的過渡方法。早期採用是 允許的。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度將對其財務報表產生的影響，並預計將於2025年1月1日採用亞利桑那州立大學。

任何其他發佈或生效的新會計公告都沒有或預計會對公司的財務報表產生重大影響。
 
(2)
公允價值

公司採用公允價值層次結構，要求使用可觀察的市場數據（如果有），並優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入 以下類別：

級別 1 — 估值基於在活躍市場上交易的相同工具的報價。

第 2 級 — 估值基於活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或相似工具的報價 活躍的、基於模型的估值技術，市場上所有重要的假設都可觀察。

第 3 級 — 估值由基於模型的技術生成，這些技術使用市場上無法觀察到的重要假設。這些不可觀察的假設反映了 公司自己對市場參與者在定價資產或負債時使用的假設的估計。

由於這些金融工具的短期到期，公司的某些金融工具，包括現金和其他負債，其公允價值接近其公允價值。公允價值 的股票期權、可轉換票據和認股權證基於第三級輸入。

(3)
現金和現金等價物
 
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日， 資產負債表上現金和現金等價物中包含的貨幣市場基金為美元12,686,738 和 $21,278,895，它們分別代表公允價值層次結構中的第一級，即活躍市場中相同資產的報價。

(4)
庫存
 
按成本列報的庫存， 扣除儲備金後, 包括以下各項:

    6月30日     十二月三十一日  
   
2024
     2023
  
材料
  
$
792,365
      
367,934
  
工作進行中
    
229,045
      
128,993
  
成品
    
294,170
      
170,191
  
庫存，淨額
  
$
1,315,580
      
667,118
  

12
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
(5)
應計費用
 
應計費用包括以下內容：

    6月30日     十二月三十一日  
    2024     2023  
臨牀試驗成本
  
$
334,799
      
276,141
  
應計利息
     250,025       —  
激勵和其他薪酬成本
     170,328       1,082,606  
董事費     7000       60,210  
特許經營税
    3,150       12,160  
其他
    
58,050
      
13,179
  
應計費用
  
$
886,352
      
1,444,296
  

(6)
臨牀阻礙
 
下表顯示了活動 在截至2024年6月30日的六個月的臨牀滯留負債賬户中：
 
截至2023年12月31日的餘額
  
$
120,235
  
臨牀阻力依然存在
    
5,990
  
已支付臨牀滯留費
    
(1,122
)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額
  
$
125,103
  
減去：臨牀滯留款——當前部分
    
(92,397
)
臨牀阻礙-長期部分
  
$
32,706
  

(7)
收入確認
 
收入在我們發貨時確認 商品以合同規定的價格為基礎，標準付款條件包括 30 到 60 天。所有收入均在時間點確認，一段時間內不確認收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，有 不 從前期已履行或部分履行的履約義務中確認的收入，也沒有任何未履行的業績 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的債務。
 
大多數產品直接出售給 美國客户通過公共承運人發貨，客户支付運費和手續費，並承擔船上免運費 (FOB) 裝運點的控制權。運送給我們的國際分銷商的產品均符合各自的要求 協議；但是，裝運條款通常是出廠的，這反映了分銷商在裝運點承擔控制權。只有在獲得公司事先授權的情況下才能接受退貨。要退回的物品必須在裏面 未開封的原裝紙箱，受以下條件的約束 30% 補貨費。在本報告所述期間，公司沒有歷史 可觀的回報。
 
下表彙總了我們的銷售額， 主要來自 FemVue，按地理區域劃分如下：

   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
主要地域市場
 
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
美國
  
$
221,484
      
262,469
      
492,624
      
556,453
  
國際
    
—
      
58,045
      
—
      
58,045
  
總計
  
$
221,484
      
320,514
      
492,624
      
614,498
  

(8)
承付款和或有開支

法律索賠
 
有時，公司可能是法律索賠的當事方或 其結果存在很大的不確定性.根據會計準則編纂 (ASC) 450《突發事件》，公司將評估 對任何未決索賠作出不利判斷的可能性以及可能損失的範圍。當確定可能發生損失並且可以合理估計損失金額時，公司將記錄負債。在這兩個時期 列報時，不存在需要應計或披露的重大法律突發事件。

本公司，在特拉華州法律允許的範圍內，並依照 在其章程中，在某些事件或事件中對其高管和董事進行賠償，但有一定的限制，而高管或董事正在或曾經應公司的要求以此類身份任職。公司開始工作 與其官員簽訂的協議，其中規定以行政官員的身份為在僱用範圍內採取的行動提供賠償保護。未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是， 公司已獲得限制風險敞口的董事和高級管理人員保險。公司認為，這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，公司尚未確認與這些有關的任何負債 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的債務。

13
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
(9)
應付票據

AFCO 信貸公司（AFCO）
 
2022年6月，公司與AFCO簽訂了期票，為總額為美元的某些保險費提供資金465,380，要求公司支付 $47,539 在首付中 並按月分期付款。年利率為 5.7% 和 每月 分期付款為 $47,539，這代表 本金和利息。最後一筆分期付款已於 2023 年 3 月支付。

2023 年 7 月，公司與 AFCO 簽訂了期票，為總額為 $ 的某些保險費提供資金469,042，要求公司支付 $48,423 首付並按月分期付款。年利率為 8.6% 和 每月 分期付款為 $48,423，其中 代表本金和利息。期票已於2023年11月全額支付，不收取罰款。

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不 隨附資產負債表中AFCO票據的本金餘額。與AFCO期票有關的利息支出為$0 和 $1,319 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中。

(10)
帶認股權證的可轉換票據（2023 年 11 月融資）

2023年11月21日，公司發行了（i）本金總額為美元的優先無抵押可轉換票據6,850,000，可轉換為普通股，轉換價格為美元1.18 每股，(ii) A系列認股權證，最多可購買總額為 5,805,083 行使價為美元的普通股1.18 每股以及（iii）b系列認股權證以及A系列認股權證， 並連同可轉換票據，最多可購買總額為 5,805,083 行使價為的普通股 $1.475 每股。此次融資產生的總收益為美元6,850,000，在 $ 之前525,144 的交易成本。

票據的累積利率為 6.0% 每年，按年支付，由公司選擇以現金或普通股支付，到期日 2025年11月21日，除非 之前轉換或兑換。

這些票據可隨時由持有人選擇轉換為普通股，初始轉換價格為美元1.18。公司已同意不以低於當時的轉換價格的價格發行或出售公司的任何股權證券 的時期 18 個月 關閉後，但有某些例外情況。從發行後六個月起，公司可能要求 如果普通股的收盤價超過美元，持有人可以將其票據轉換為轉換股2.36 每股為 10 連續交易日，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000 同期的每日收益和票據中描述的某些股權條件均得到滿足。《附註》規定了某些違約事件，其中 票據持有人將能夠要求公司以現金兑換持有人的任何或全部票據，溢價為 115%。這個 轉換功能不符合單獨會計的要求，也不作為衍生工具入賬。截至2024年6月30日，可轉換票據尚未轉換為普通股。


認股權證
A系列認股權證可立即行使併到期 五年 自發行之日起。如果普通股的收盤價超過，公司有權要求行使A系列認股權證 200A系列行使價的百分比 10 連續交易 天，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000 同期的每日收益和一定的權益 條件得到滿足。

b系列認股權證可與A系列認股權證一起立即行使，併到期 一年 自發行之日起。如果普通股的收盤價超過，公司有權要求行使b系列認股權證 200b系列行使價的百分比 10 連續交易日，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000 同期每天以及 某些股權條件得到滿足。認股權證沒有成熟的公開交易市場，公司無意在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上市。

A系列認股權證和b系列認股權證被歸類為永久股權的一部分，因為它們是獨立的金融工具 在法律上可拆分且可與發行普通股分開行使的，可以立即行使，不代表公司回購其股票的義務，並允許持有人這樣做 行使時獲得固定數量的普通股。


14
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
對於截至2024年6月30日的三個月的可轉換票據，公司確認的總額 美元的利息支出388,311，包括 $ 的息票利息支出102,750 以及攤銷美元的債務折扣和發行成本285,561。在截至2024年6月30日的六個月中，公司 確認的利息支出總額為美元749,863，包括 $ 的息票利息支出205,500 以及攤銷美元的債務折扣和發行成本544,363。 截至2023年12月31日，票據本金餘額為美元6,850,000，未攤銷的折扣為 $2,636,346 並且應計利息為 $44,525。 截至2024年6月30日，票據本金餘額為美元6,850,000，未攤銷的折扣為 $2,091,983 並且應計利息為 $250,025。公允價值 根據貼現現金流分析計算，2024年6月30日的可轉換票據為美元6,307,258。

(11)
股東權益

2022年7月1日，我們提交了貨架註冊聲明，要求最高售價為美元150 百萬股普通股和優先股、債務證券和認股權證。此外，我們與派珀簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”） Sandler & Co.（“Piper Sandler” 或 “銷售代理”），並提交了建立 “市場” 設施的相關招股説明書，根據該招股説明書，我們可以不時通過銷售代理髮行和出售普通股。在 2023 年 10 月，銷售代理獲準出售股票，總收益不超過 $16.7 按目前的市場價格計算為百萬美元 股票被出售。截至2024年6月30日， 3.9 已出售百萬股普通股，總收益約為美元8.7 根據股權分配協議，百萬美元 招股説明書。自 2024 年 6 月 30 日起，我們獲準銷售的數量受嬰兒架限制的約束。

2023 年 4 月，該公司共售出 (i) 1,318,000 普通股和（ii）預先注資的認股權證，最多可購買 1,878,722 註冊直接發行（“預融資認股權證”）中的普通股，以及同時私募中最多可購買的認股權證 3,196,722 普通股（“普通認股權證”）。此外，向配售代理人發放了普通認股權證，最多可購買 191,803 作為服務補償的普通股（“配售代理認股權證”），統稱為（“2023年4月融資”）。普通股、預先注資認股權證的每股收購價格為美元1.22 和 $1.2199，分別地。的總收益 報價是 $3,899,813，減去配售代理費和發行費用 $547,764。


在 2023年6月，所有預先注資的認股權證均已行使普通股。在 2023 年 9 月和 10 月，所有普通認股權證和 122,994 行使配售代理認股權證，現金收益為美元3,687,976。截至2024年6月30日， 68,809 配售代理認股權證仍未執行。

截至 2024 年 6 月 30 日，該公司已經 22,232,799 已發行普通股，以及 不 股息已申報或支付。

(12)
股權激勵計劃和認股權證

股票類獎勵


 (a)
股票期權計劃
 
截至6月的六個月公司股票期權計劃下的活動 2024 年 30 日情況如下：

   
的數量
選項
    
加權
平均的
運動
價格
  
截至 2023 年 12 月 31 日未平息     2,102,030     $ 2.00  
已授予     1,062,421       1.06  
被沒收     (243,312 )     2.09  
截至 2024 年 6 月 30 日     2,921,139     $ 1.65  
                 
於 2024 年 6 月 30 日歸屬並可行使     1,207,595     $ 2.53  

根據我們的2021年股票期權計劃授予的截至6月的六個月期權 2024 年 30 日發給員工和非僱員的是 1,059,921 和 2500，加權平均行使價分別為美元1.06 和 $0.79，分別地。授予員工和非僱員的期權的加權平均公允價值為 $0.90 和 $0.39，分別是 使用以下 Black-Scholes 假設進行估計：

    員工
    非員工  
預期期限（以年為單位）
  

6.25
       1.50  
無風險利率
    
4.06
%
     4.53 %
股息收益率
    
—
%
     — %
預期的波動率
    
110.40
%
     105.34 %

沒有 在截至6月的六個月中行使了期權 根據我們的股票期權計劃，2024 年 30 日。

截至2024年6月30日，根據2021年股票期權計劃為未來獎勵預留的普通股總數為 676,741。


 (b)
激勵補助金

2024年2月12日，公司在2021年計劃之外向我們的首席商務官授予了購買權的股票期權授予 10萬 行使價為美元的普通股1.10 每股 （激勵補助金），該補助金已獲得薪酬委員會的批准。激勵補助金將按等額分期發放 四年 前提是該員工在歸屬之日仍受僱於公司。激勵補助金的公允價值為 $0.94 而且是 使用以下假設進行估計：

 
  
誘因
  
預期期限（以年為單位）
  

6.25
  
無風險利率
    
4.10
%
股息收益率
    
—
%
預期的波動率
    
109.64
%

截至2024年6月30日，激勵措施 發放獎勵 250,000 股票已流通，加權平均行使價為美元1.89，以及 62,500 股票是 已歸屬和可行使，加權平均行使價為美元2.64。
15
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）


 (c) 基於共享 補償費用

下表顯示了與既得股票期權授予相關的基於股份的薪酬支出 在隨附的簡要綜合虧損表中按財務報表細列項目向員工和非僱員提供：

    截至6月30日的三個月     截至6月30日的六個月  
   
2024
   
2023
    2024     2023  
研究和開發
  
$
34,629
      
27,192
       64,637       52,251  
銷售和營銷
    
18,246
      
602
       24,764       (1,942 )
一般和行政
    
51,138
      
37,422
       92,197       71,861  
基於股份的薪酬支出總額
  
$
104,013
      
65,216
       181,598       122,170  

截至2024年6月30日，預計將在未來時期確認的員工和非僱員的剩餘基於股份的薪酬支出為美元1,516,737，其中包括 $155,222 的 薪酬支出應在達到某些績效條件時予以確認。對於基於服務的獎勵，$1,361,515 的 未確認的支出預計將在加權平均期內確認 3.3 年份。
   

 (d)
員工股票購買計劃 (ESPP)
 
在截至2024年6月30日的六個月中， 12,081 普通股是根據公司的ESPP計劃發行的，公允價值為美元10,390。在截至6月30日的六個月中， 2023 年， 3,858 普通股是根據ESPP計劃發行的，公允價值為美元1,697。截至2024年6月30日，根據ESPP計劃為未來獎勵預留的普通股總數為 591,437.


(e)
2023 年 4 月融資
   
2023年4月20日，公司簽訂了證券購買協議，根據該協議 公司已出售 (i) 1,318,000 普通股（見附註11，股東權益）， (ii) 預先注資的認股權證 1,878,722 普通股，（iii）普通認股權證 3,196,722 普通股。此外，普通購買認股權證 191,803 向配售代理人發行了普通股，以補償所提供的服務。

預先注資的認股權證、普通認股權證和配售代理認股權證可以行使 在發行截止日期之後立即生效。預先注資的認股權證有無限期限，行使價為 $0.0001 每股。普通認股權證有 5.5 期限為一年，行使價為美元1.095 每股。配售代理認股權證有 5 年 美元的期限和行使價1.525 每股。此次發行的總收益為美元3,899,813，在 $ 之前547,764 的 交易成本。

預先注資的認股權證和普通認股權證被歸類為永久股權的一部分 由於它們是獨立的金融工具，在法律上可以與發行的普通股分開行使，可以立即行使，因此不代表公司的義務 回購其股份，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。

普通股的價值為美元1,133,480，基於公司的股價。預先注資的認股權證和普通認股權證的價值為 $1,615,701 和 $1,854,099，分別使用以下 Black-Scholes 假設：

   
預先注資
認股權證
    
常見
認股權證
  
預期期限（以年為單位）
  

4
      
4
  
無風險利率
    
3.83
%
    
3.83
%
股息收益率
    
—
 %    
—
 %
預期的波動率
    
100.25
%
    
100.25
%
行使價
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
股票價格
  
$
0.86
    
$
0.86
  
布萊克·斯科爾斯的價值
  $ 0.86     $ 0.58  

美元的淨收益3,352,049 使用相對公允價值法分配給普通股、預先注資的認股權證和普通認股權證。估值是 記入股東權益。
 
2023 年 6 月，全部預付資金 認股權證是針對普通股行使的。在 2023 年 9 月和 10 月，所有 普通認股權證和 122,994 行使配售代理認股權證，現金收益為美元3,687,976。截至2024年6月30日， 68,809 配售代理認股權證仍未執行。

(13)
關聯方交易

2023年11月，公司發行了無擔保可轉換票據以及隨附的A系列和b系列認股權證（見附註10）。該交易包括 發行一美元5 向Pharmacyte Biotech, Inc.臨時首席執行官、總裁和B系列認股權證提供百萬張可轉換票據以及A系列和b系列認股權證 Pharmacyte Biotech, Inc. 董事約書亞·西爾弗曼在公司董事會任職。此外，在截至2023年12月31日的年度以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，首席執行官的一名家庭成員受僱於 公司。

16
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）

(14)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
 
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果：

   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  

                       
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本虧損和攤薄後）的加權平均股票數量
    
22,215,516
      
13,107,590
      
21,995,436
      
12,493,334
  
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(0.21
)
    
(0.22
)
    
(0.38
)
    
(0.47
)

在攤薄後的加權平均已發行股票的計算中不包括以下可能具有稀釋作用的證券 因為它們會起到反稀釋作用：
 
   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
 
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
購買普通股的期權
    
3,171,139
      
1,169,671
      
3,171,139
      
1,169,671
  
購買普通股的認股權證，與 2023 年 4 月的融資有關     68,809       3,388,525       68,809       3,388,525  
購買普通股的認股權證，與 2023 年 11 月的融資有關     11,610,166       —       11,610,166       —  
購買普通股的認股權證
    
196,816
      
233,460
      
196,816
      
233,460
  
潛在股票總數
    
15,046,930
      
4,791,656
      
15,046,930
      
4,791,656
  

(15)
所得税

的有效税率 0三和六的百分比 由於公司仍處於全額估值補貼狀態，截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份均低於法定利率。

17
目錄
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本文其他部分所列的財務報表和相關附註一起閲讀 2024年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告和我們的10-k表年度報告。本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，其含義如下 經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條受這些條款規定的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的 信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期” 等術語來識別前瞻性陳述 “相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力” 及類似表述，旨在識別前瞻性陳述並反映我們對相關主題的信念和觀點。我們的實際結果可能與這些結果有重大差異 在前瞻性陳述中進行了討論。可能導致或促成這些差異的因素包括下文以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素。本季度包含的前瞻性陳述 10-Q 表格的報告僅在本文發佈之日提交。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告提交之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類信息的合理依據 聲明，此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述是 本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

概述

我們是一家領先的生物醫學公司，專注於通過廣泛的辦公室內、可訪問和創新的治療和診斷解決方案組合，包括領先的治療和診斷解決方案，解決全球女性未得到滿足的重大需求 革命性候選產品、美國食品藥品管理局批准的產品，以及加拿大和歐盟批准的產品。我們的使命是為女性提供卓越的微創非手術產品技術，這些技術可在辦公室使用，改善患者護理 總體健康經濟學側重於滿足那些尋求不孕症問題解決方案（FemaSeed和FemVue）或永久節育（FembLOC）的人的生殖健康需求。我們是一家由女性創立和領導的公司，擁有龐大的 內部創建了知識產權組合，在全球擁有 180 多項專利、內部化學、製造和控制 (CMC) 和設備製造能力以及經過驗證的產品開發和商業化能力。我們的套件 產品和候選產品涉及我們認為價值數十億美元的全球細分市場，這些細分市場多年來進展甚微，可幫助女性避免可能出現的藥物解決方案、植入物和手術 昂貴而且會使女性受到傷害。

公司最新消息

2023年11月15日，我們通過Pharmacyte Biotech牽頭的投資者的戰略投資獲得了685萬美元的融資。

2023 年 11 月 28 日，我們宣佈完成 FemaSeed 關鍵試驗的註冊工作，以支持商業上市。

2023 年 11 月 30 日，我們宣佈任命 James Liuwand.D. 為首席醫療官。

2024 年 1 月 23 日和 2024 年 1 月 26 日，我們宣佈開始在兩個學術場所註冊我們的永久節育候選人 femBLOC 的關鍵試驗 (NCT05977751)，共涉及六個活躍地點， 第一階段允許的最大數量。

2024年2月6日，我們宣佈任命理查德·斯佩克特擔任首席商務官的新職位。

18
目錄
2024年3月6日，我們在以前的調查地點宣佈了使用FDA批准的FemaSeed不孕症解決方案的首個辦公室內商業手術。

2024年3月20日，我們公佈了經美國食品藥品管理局批准的用於治療不孕症的FemaSeed的關鍵試驗的積極數據。

2024 年 4 月 18 日，我們宣佈，我們的首席執行官與國會議員會面，以提高對公司的認識並討論女性醫療保健計劃。

2024 年 5 月 16 日，我們宣佈我們的首席執行官會見了白宮性別政策委員會。

2024年5月17日，我們宣佈我們的首席執行官與白宮科學和技術辦公室會面，討論癌症登月計劃。

2024 年 6 月 20 日，我們宣佈已獲得 FemaSeed、FemVue、FemCeRV 和 FemCath 的《歐盟醫療器械法規》(EU MDR) 和 CE 標誌認證。

臨牀更新

FemaSeed — 我們的輸卵管內人工授精解決方案。2023 年 9 月，我們宣佈獲得 FDA 的 510 (k) 份批准用於輸卵管內人工授精的 FemaSeed。臨牀試驗 在獲得美國食品藥品管理局的美國監管許可時，該研究仍在進行中，註冊於2023年11月完成。該臨牀試驗的主要結果於2024年3月公佈。試驗表明 有24％的女性在FemaSeed之後懷孕，原因是男性因素不育症（活精總數為100萬至2000萬（TMSC））。相比之下，歷史對照顯示，按週期劃分的宮內人工授精（IUI）妊娠率為6.7％ 伴有男性因素不育症（大於100萬 TMSC）。儘管允許受試者多次嘗試FemaSeed，但大多數懷孕的女性是在第一次FemaSeed手術後才這樣做的。大多數不良事件是 報告為輕度（n = 127 名受試者，216 個週期）。在為期七週的隨訪中，沒有發現任何新的安全問題。所有不良事件均與已知的IUI不良事件一致。批准的標籤包括希望成為的女性或夫婦 通過輸卵管內人工授精懷孕。商業團隊的招聘始於2024年2月聘請首席商務官。2024年3月，宣佈在前調查地點首次將FemaSeed用於商業用途。 在我們最初在美國的商業團隊的基礎上，我們的主要市場工作已於 2024 年 6 月完成。2024 年 6 月，我們獲得了 FemaSeed 的歐盟 MDR 和 CE 標誌認證，同時正在探索潛力 在歐洲和國際上分銷的戰略合作伙伴。

FemBLOC — 我們的永久節育解決方案。2023 年 6 月，我們的 IDE 獲得了 FDA 的批准，用於評估我們的非手術、非植入物 femBLOC 的安全性和有效性， 一項關鍵臨牀試驗中的永久節育辦公室解決方案。2023 年 8 月，我們宣佈開始報名參加針對經宮頸永久分娩的 FemBLOC Intratubal 閉塞術的 FINALE [前瞻性多中心試驗] Control] 旨在評估FemBLOC的安全性和有效性的關鍵試驗。這種前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，401名女性使用後，將對其進行分析 FemBLOC 為期一年，用於永久節育。此外，該研究以滾動方式進行，首先招收50名女性進行臨牀讀取，主要是初步的安全數據，然後再招募其餘受試者。臨時的 計劃在300名女性使用FemBLOC進行永久節育一年後對臨牀數據終點進行分析。在上市後的五年內，每年都將持續跟進。在試驗的初始階段，允許的所有六個地點都是 2024 年 1 月宣佈積極招收受試者。

19
目錄
運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較

下表顯示了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：

   
截至6月30日的三個月
              
   
2024
    
2023
    
改變
    
% 變化
  
銷售
  
$
221,484
      
320,514
      
(99,030)
)
    
-30.9
%
銷售成本（不包括折舊費用）
    
73,125
      
110,469
      
(37,344)
)
    
-33.8
%
                                 
運營費用：
                                
研究和開發
    
1,975,875
      
1,527,172
      
448,703
      
29.4
%
銷售和營銷
    
975,190
      
128,899
      
846,291
      
656.6
%
一般和行政
    
1,611,817
      
1,356,637
      
255,180
      
18.8
%
折舊和攤銷
    
67,628
      
133,299
      
(65,671)
)
    
-49.3
%
運營費用總額
    
4,630,510
      
3,146,007
      
1,484,503
      
47.2
%
運營損失
    
(4,482,151)
)
    
(2,935,962)
)
    
(1,546,189)
)
    
52.7
%
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
184,138
      
42,652
      
141,486
      
331.7
%
利息支出
    
(388,311)
)
    
(198)
)
    
(388,113)
)
    
196016.7
%
其他收入（支出），淨額
    
(204,173)
)
    
42,454
      
(246,627)
)
    
-580.9
%
所得税前虧損
    
(4,686,324)
)
    
(2,893,508)
)
    
(1,792,816)
)
    
62.0
%
所得税優惠
    
(1,750)
)
    
—
      
(1,750)
)
    
-100.0
%
淨虧損
  
$
(4,684,574)
)
    
(2,893,508)
)
    
(1,791,066)
)
    
61.9
%

銷售

截至2024年6月30日的三個月，銷售額從截至2023年6月30日的三個月的320,514美元下降了99,030美元，跌幅30.9％，至221,484美元，下降了30.9％，這主要是由於國際銷售的時機同比增長。單位 同期銷售額下降了41.7％，同時保持了穩定的平均銷售價格。FemaSeed的銷售預計將於2024年下半年開始。

銷售成本

截至2024年6月30日的三個月，銷售成本從截至2023年6月30日的三個月的110,469美元下降了37,344美元，跌幅33.8％，至73,125美元。下降主要歸因於銷售額減少以及某些原因 製造效率。

研究和開發

下表彙總了我們在報告所述期間產生的研發費用：

   
截至6月30日的三個月
  
   
2024
    
2023
  
薪酬和相關人事費用
  
$
974,880
      
840,506
  
臨牀相關費用
    
435,588
      
361,578
  
材料和開發成本
    
389,129
      
205,095
  
專業和外部顧問費用
    
118,477
      
120,527
  
其他費用
    
57,801
      
(534
)
研發費用總額
  
$
1,975,875
      
1,527,172
  

截至2024年6月30日的三個月，研發費用從截至2023年6月30日的三個月的1,527,172美元增加了448,703美元，增長了29.4％，至1,975,875美元。增加的主要原因是材料的增加和 開發成本、臨牀相關費用和補償。

20
目錄
銷售和營銷

截至2024年6月30日的三個月，銷售和營銷費用從截至2023年6月30日的三個月的128,899美元增加了846,291美元，增長了656.6％，至975,190美元。增長主要是由於增加 薪酬成本和銷售費用，因為我們招募和僱用了與FemaSeed商業化相關的商業團隊成員。

一般和行政

截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的1,356,637美元增加了255,180美元，至1,611,817美元，增長了18.8％。增長主要是由於增加 設施、管理費用和補償成本。

折舊和攤銷

折舊和攤銷費用從截至2023年6月30日的三個月的133,299美元下降了65,671美元，至截至2024年6月30日的三個月的67,628美元，下降了49.3％。減少是由於減少了 與我們的固定資產相關的折舊費用。

其他收入（支出），淨額

截至2024年6月30日的三個月，其他收入（支出）淨額從截至2023年6月30日的三個月的收入42,454美元下降了246,627美元，降幅為580.9％，至204,173美元。減少與利息有關 與可轉換應付票據相關的支出和非現金折扣攤銷，部分被利息收入的增加所抵消。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

下表顯示了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：

   
截至6月30日的六個月
              
   
2024
    
2023
    
改變
    
% 變化
  
銷售
  
$
492,624
      
614,498
      
(121,874)
)
    
-19.8
%
銷售成本（不包括折舊費用）
    
161,657
      
215,589
      
(53,932)
)
    
-25.0
%
                                 
運營費用：
                                
研究和開發
    
3,746,606
      
3,064,611
      
681,995
      
22.3
%
銷售和營銷
    
1,275,677
      
373,795
      
901,882
      
241.3
%
一般和行政
    
3,114,621
      
2,671,774
      
442,847
      
16.6
%
折舊和攤銷
    
138,856
      
266,365
      
(127,509)
)
    
-47.9
%
運營費用總額
    
8,275,760
      
6,376,545
      
1,899,215
      
29.8
%
運營損失
    
(7,944,793)
)
    
(5,977,636)
)
    
(1,967,157
)
    
32.9
%
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
408,822
      
139,741
      
269,081
      
192.6
%
利息支出
    
(749,863)
)
    
(1,870)
)
    
(747,993)
)
    
39999.6
%
其他收入（支出），淨額
    
(341,041)
)
    
137,871
      
(478,912)
)
    
-347.4
%
所得税前虧損
    
(8,285,834)
)
    
(5,839,765
)
    
(2,446,069)
)
    
41.9
%
所得税優惠
    
(1,750)
)
    
—
      
(1,750)
)
    
-100.0
%
淨虧損
  
$
(8,284,084)
)
    
(5,839,765
)
    
(2,444,319)
)
    
41.9
%

21
目錄
銷售

截至2024年6月30日的六個月中，銷售額從截至2023年6月30日的六個月的614,498美元下降了121,874美元，下降了19.8％，至492,624美元，下降了19.8％，這主要歸因於國際銷售。銷量下降了25.7％ 在可比時期內，同時保持穩定的平均銷售價格。FemaSeed的銷售預計將於2024年下半年開始。

銷售成本

截至2024年6月30日的六個月中，銷售成本從截至2023年6月30日的六個月的215,589美元下降了53,932美元，跌幅25.0％，至161,657美元。下降主要歸因於銷售額減少以及某些原因 製造效率。

研究和開發

下表彙總了我們在報告所述期間產生的研發費用：

   
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
  
薪酬和相關人事費用
  
$
1,963,937
      
1,740,794
  
臨牀相關費用
    
874,363
      
727,938
  
材料和開發成本
    
532,828
      
372,256
  
專業和外部顧問費用
    
286,659
      
212,462
  
其他費用
    
88,819
      
11,161
  
研發費用總額
  
$
3,746,606
      
3,064,611
  

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用從截至2023年6月30日的六個月的3,064,611美元增加了681,995美元，增長了22.3％，至3,746,606美元。增加的主要原因是材料的增加和 開發成本、臨牀相關費用、薪酬成本以及專業和外部顧問費用。

銷售和營銷

截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用從373,795美元增加了901,882美元，增長了241.3％，至1,275,677美元 截至 2023 年 6 月 30 日的六個月。增長的主要原因是我們招募和僱用了與FemaSeed商業化相關的商業團隊成員，從而增加了薪酬成本和銷售支出。

一般和行政

截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的2671,774美元增加了442,847美元，至3,114,621美元，增長了16.6％。增長主要是由於增加 設施、管理費用和補償成本。

折舊和攤銷

折舊和攤銷費用從截至2023年6月30日的六個月的266,365美元下降了127,509美元，至截至2024年6月30日的六個月的138,856美元，下降了47.9％。減少是由於減少了 與我們的固定資產相關的折舊費用。

其他收入（支出），淨額

截至2024年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨額從截至2023年6月30日的六個月的收入137,871美元下降了478,912美元，至341,041美元，下降了347.4％。減少與利息有關 與可轉換應付票據相關的支出和非現金折扣攤銷，部分被利息收入的增加所抵消。

22
目錄
流動性和資本資源

流動性來源

自成立至2024年6月30日，我們的運營資金主要來自出售普通股和可轉換優先股的淨收益、債務，以及在較小程度上還包括產品 收入。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為13,525,898美元，累計赤字為116,665,713美元。

2022年7月1日，我們與派珀·桑德勒公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。（“銷售代理”）並提交了相關招股説明書，確立了 “市場” 根據該設施，我們可以不時通過銷售代理髮行和出售我們的普通股。2023年10月，銷售代理獲準以總價不超過1,670萬美元的價格出售普通股 到招股説明書。根據招股説明書，截至2024年6月30日，根據股權分配協議，已出售約390萬股普通股，總收益約為870萬美元。截至2024年6月30日， 我們獲準銷售的金額受嬰兒架限制的限制。

2023 年 4 月，我們共出售了 (i) 1,318,000 股普通股和 (ii) 預先注資的認股權證，通過註冊直接發行以及同時私募的方式購買多達 1,878,722 股普通股 配售，購買最多3,196,722股普通股的認股權證。此外，在本次交易中向配售代理人發行了普通認股權證，共購買多達191,803股普通股作為服務補償 （“2023年4月融資”）。普通股、預籌認股權證的每股收購價格分別為1.22美元和1.2199美元。2023年4月融資收盤時的淨收益約為340萬美元。預先資助的和 2023年4月融資中的普通認股權證已全部行使為現金，額外收益為350萬美元。截至2024年6月30日，68,809份配售代理認股權證仍未兑現。

2023年11月，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們出售了（i）本金總額為6,850,000美元的優先無抵押可轉換票據， 以每股1.18美元的轉換價格轉換為普通股；（ii）A系列認股權證，以每股1.18美元的行使價購買最多5,805,083股普通股；（iii）b系列認股權證 以每股1.475美元的行使價共購買最多5,805,083股普通股（統稱為 “11月私募配售”）。11月私募的淨收益為630萬美元。如果以現金行使， 在11月私募中發行的認股權證可能帶來高達1,540萬澳元的額外收益。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物足夠到2025年7月。但是，這還不足以資助我們 自本財務報表發佈之日起持續運營十二個月，我們將需要獲得額外資金來為正在進行的業務提供資金。我們對現有現金和現金等價物預計能持續多久的估計 繼續為我們的運營提供資金是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能會導致我們 資本消耗速度比我們目前預期的要快得多。由於我們目前的資金流動性有限，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在重大疑問。

截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物將不足以通過監管部門的批准為我們的候選產品FemBLOC提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成開發 以及我們的候選產品的商業化。但是，我們無法保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的業務，也無法保證如果有此類資金可供我們使用，也無法保證此類額外資金將是 足以滿足我們的需求或符合我們可接受的條件。如果經濟和市場狀況惡化，這種風險可能會增加。如果我們無法在需要時獲得額外融資，我們可能需要終止、進行重大修改或推遲 開發我們的候選產品，或者我們可能需要通過合作或其他方式獲得資金，這些條款可能要求我們放棄我們可能尋求開發的技術或候選產品的權利，或 獨立商業化。如果我們無法在將來需要的時候籌集足夠的額外資金，我們可能會被迫停止開發活動並終止我們的運營，您可能會遭受全部損失 投資。

23
目錄
現金流

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量：

   
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(8,894,780)
)
    
(5,388,824)
)
用於投資活動的淨現金
    
(297,123)
)
    
(71,849)
)
融資活動提供的淨現金
    
1,001,724
      
3,203,754
  
現金和現金等價物的淨變動
  
$
(8,190,179)
)
    
(2,256,919)
)

運營活動

在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為8,894,780美元，這歸因於淨虧損8,284,084美元，淨運營資產和負債淨變動1,777,514美元，部分抵消了部分抵消 按非現金費用計算為1,166,618美元。非現金費用主要包括544,363美元的可轉換票據折扣攤銷、299,171美元的使用權攤銷、181,598美元的股份薪酬和138,856美元的折舊和 攤銷。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計費用減少了781,626美元，租賃負債減少了137,482美元，庫存增加了651,292美元，預付費用和其他費用 資產為173,828美元。

在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為5,388,824美元，歸因於淨虧損5,839,765美元，淨虧損為5,839,765美元 我們的淨運營資產和負債變動132,443美元，部分被583,384美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括266,365美元的折舊和攤銷、148,541美元的使用權攤銷、122,170美元 股票補償和資產處置損失44,538美元.我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於租賃負債減少了181,065美元，庫存增加了146,521美元，增加了78,276美元 應收賬款被預付資產和其他資產減少154,065美元以及應付賬款和應計費用增加116,235美元所部分抵消.

投資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，用於購買不動產和設備以及收購專利的投資活動的現金為297,123美元。

在截至2023年6月30日的六個月中，用於購買不動產和設備的投資活動的現金為71,849美元。

融資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為1,001,724美元，歸因於市場融資機制下的銷售收益，扣除發行成本和發行所得收益 ESPP計劃下的股票。

在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金為3,203,754美元，歸因於發行普通股和認股權證的收益3,905,071美元，部分被融資發行成本所抵消 為547,764美元，應付票據的還款額為141,298美元，租賃債務下的付款為12,255美元。

關鍵會計估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的，或 GAAP。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額做出估算和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和 我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果 在不同的假設或條件下可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是實質性的。

24
目錄
儘管我們的財務報表附註2對我們的重要會計政策進行了更全面的描述，該附註中載有2024年3月28日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告 以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營業績最為重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

我們的政策是，當客户根據2020-05會計準則更新（ASU）（與客户簽訂的合同收入）獲得對承諾商品的控制權時確認收入 （主題606），我們於2018年1月1日通過了該主題。確認的收入金額反映了我們為換取這些商品而預計有權獲得的對價，我們選擇不包括從中收取的款項 客户從交易價格中扣除所有銷售税（和其他類似）税。我們在客户訂單中沒有多項履約義務，因此收入在發貨時根據合同規定的價格進行確認 標準付款期限從 30 到 60 天不等。所有收入均在時間點確認，一段時間內不確認任何收入。

直接銷售給美國客户的大多數產品都是通過公共承運人運送的，客户支付運費和手續費，並承擔船上免運費 (FOB) 配送點的控制權。產品已運送到我們 國際分銷商遵守各自的協議；但是，運輸條款通常是出廠的，這反映了分銷商在裝運點承擔控制權。僅接受事先退貨 公司的授權。退回的物品必須裝在未開封的原裝紙箱中，並需支付 30% 的補貨費。截至2024年6月30日，我們沒有獲得豐厚回報的歷史。

25
目錄
應計費用

我們根據第三方服務提供商開展的研發活動的估計成本累計費用，包括開展臨牀前研究和臨牀試驗。我們記錄了研發的估計成本 活動以已提供但尚未開具發票的估計服務金額為依據。這些成本有時可能是研發費用的重要組成部分，公司在確定應計費用時會進行估算 每個時期。隨着實際成本的公佈，公司會調整其應計費用。這些應計研發成本包含在資產負債表的應計費用中，也包含在綜合虧損表的研發費用中。

第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。
控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到 (1) 記錄、處理、彙總和 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行報告，以及 (2) 累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出以下決定 需要披露。我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務和會計官）的參與下，評估了我們披露的有效性 截至本10-Q表季度報告所涉期末的控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據這樣的評估，我們的管理層有 得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至6月的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這與交易法第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關 2024 年 30 日對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官（首席財務和會計官），預計我們的披露控制和程序或內部財務控制不會發生 舉報將防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論設計和實施得多麼出色，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控件的設計 系統必須反映存在資源限制的事實，必須根據控制的成本考慮控制的好處。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法提供絕對的 確保發現公司內部的所有控制問題。固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。控件也可以是 通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能受到控制可能產生的風險的影響 由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度可能惡化而變得不夠充分。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 並且可能無法被檢測到。

26
目錄
第二部分其他信息

第 1 項。
法律訴訟

我們可能會不時參與與我們的業務有關的法律訴訟。截至2024年6月30日，我們沒有重大法律訴訟的歷史，目前也沒有待處理的訴訟 反對我們。我們認為，與針對我們的任何潛在行動相關的任何金額或範圍的合理損失總額或範圍都不會對我們的財務狀況或現金產生重大影響 流動。但是，損失可能對我們在未來任何特定時期的經營業績產生重大影響，具體取決於該時期的收入水平以及針對我們的任何行動的重要性。

27
目錄
第 1A 項。
風險因素

截至本報告發布之日，我們的年度報告第一部分第1A項中先前披露的風險因素沒有重大變化 截至 2023 年 12 月 31 日的年度為 10-k，但下文另有説明的除外。

我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問

我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。如果我們無法在本次發行或需要時以其他方式籌集足夠的資金，我們的業務、財務狀況和經營業績將是 受到重大和不利影響，我們將需要對行動計劃進行重大修改，以繼續作為持續經營企業。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算我們的資產和我們獲得的價值 我們清算或解散的資產可能大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源以及我們可能無法繼續經營下去，可能會對我們產生重大不利影響 股價以及我們籌集新資金、與第三方建立重要合同關係以及以其他方式執行發展戰略的能力。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。
優先證券違約

沒有。

第 4 項。
礦山安全披露

不適用。

第 5 項。
其他信息

在本季度報告所涉期間，公司的董事或執行官均未有 採用 要麼 終止 a. 第 10b5-1 條交易安排或非規則 10b5-1 交易安排（各定義見規例第 408 項） S-k（根據經修訂的 1934 年《證券交易法》）。

第 6 項。
展品

   
註冊成立
按引用
  

 

   
展覽
數字
文件描述
時間表/表格
文件
數字
展覽
申報日期
         
3.1
Femasys Inc. 第十一次修訂和重述的公司註冊證書
8-K 表格
001-
40492
3.1
六月
22,
2021
         
3.2
經修訂和重述的 Femasys Inc. 章程
8-K 表格
001-
40492
3.2
六月
22,
2021
         
3.3
對經修訂和重述的 Femasys Inc. 章程的第一修正案
8-K 表格
001-
40492
3.1
三月
30，
2023
         
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證
        
         
31.2*
 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證
        
         
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證
        

28
目錄
32.2*
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證
        
           
101.INS*
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中）
        
           
101.SCH*
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
        
           
101.CAL
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
        
           
101.DEF*
內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔
        
           
101.LAB*
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
        
           
101.PRE*
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
        
           
104*
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）
        

*隨函提交

29
目錄
簽名

根據《證券法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其在科羅拉多州蘇瓦尼市簽署本註冊聲明，並經正式授權 格魯吉亞，在這個 8th 2024 年 8 月的一天。

FEMASYS INC.

日期：2024 年 8 月 8 日
作者：/s/ Kathy Lee-Sepsick
 
Kathy Lee-Sepsick
 
首席執行官兼總裁
日期：2024 年 8 月 8 日
  
 
作者：/s/ Dov Elefant
 
Dov Elefant
 
首席財務官


30