商業化協議

本商業化協議(“協議”)日期為2014年7月8日(“生效日期”)，由Pari Pharma GmbH(主要營業地位於德國斯塔恩貝格D-82319號Moosstrasse 3)和Insmed Corporation(特拉華州Insmed Corporation，營業地為新澤西州布里奇沃特布里奇沃特F套房10號芬德恩大道10號樓，郵編：08807-3365)簽訂。在此，Pari和Insmed有時單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，帕洛阿爾託研究所從事的業務包括開發、製造和商業化治療呼吸道疾病所用的藥物吸入裝置和優化配方。

鑑於，Insmed的業務是開發和商業化治療各種疾病和狀況的藥物，包括但不限於呼吸道疾病和傳染病的治療。

鑑於，PARI和INSMED是經2009年6月24日第1號修正案、2010年12月22日第2號轉讓和第2號修正案、2012年3月6日第3號修正案和2012年5月第21天第4號修正案修訂的於2008年4月25日生效的特定許可協議的當事方(統稱“許可協議”)。

鑑於，根據《許可協議》第8.9條，雙方希望訂立本協議，由PARI製造和供應設備(定義見下文)和設備附件(定義見下文)，以供Insmed產品(定義見下文)使用。

因此，現在，考慮到合同雙方的前提、直接和間接利益以及其他考慮因素--在此確認已收到和充分--雙方特此同意如下：

第一條
定義

I.1一方的“關聯方”是指直接或間接擁有或控制、由該方擁有或控制或與該方共同控制的任何個人或實體，在每種情況下，只有在這種控制存在的情況下才有效。僅在本定義中使用的“控制”是指直接或間接實益擁有50%(50%)或以上的已發行有表決權的股份或證券，或以其他方式選舉或任命該實體的董事會或其他管理當局的多數成員的能力。

I.2“適用的法律和標準”是指(A)任何和所有超國家、聯邦、州、省和地方當局和機構的所有適用的法律、條例、規則、命令、指令和條例，包括但不限於這些機構的所有法律和條例

(B)FDA和其他監管機構的適用條例和指南以及非物質文化遺產指南；(C)FDA和其他監管機構或非物質文化遺產機構頒佈的適用於特定活動的良好製造規範、良好實驗室規範和良好臨牀規範；以及(D)所有適用的行業和行業標準，包括國際標準化組織(ISO)的適用標準。

一.3“營業日”係指德國柏林和美利堅合眾國紐約的銀行機構營業的星期六或星期日以外的日子

I.4一方的“機密信息”是指根據本協議披露或獲悉的機密或專有的科學、法規、臨牀、技術或商業信息，無論是書面、口頭、電子、攝影、磁性或其他形式的萬。為清楚起見，一方所擁有的知識產權應被視為該方的保密信息。機密信息應在接收方能夠證明的範圍內排除任何信息：

(A)接收方在收到時不受限制地知道，而不是通過披露方事先披露而知道的；

(B)在披露時或此後因接收方沒有違反本協議而成為公有領域的一部分；

(C)其後由有權作出披露的第三方不受限制地向接受方披露；或

(D)由接收方開發，獨立於其從本協議下的披露方收到的保密信息，且無法訪問。

I.5“控制”是指就一項信息或知識產權而言，該方擁有披露本協議所要求的該項的權力和權力，無論是由於所有權、許可或其他授權，和/或在本協議授予另一方的範圍內的此類項下授予和授權許可或再許可。

I.6“治癒期”是指[***]故障事件通知發佈之日之後的工作日期間。

I.7“當前良好製造規範”或“cGMP”是指由設備銷售國的監管機構以法律、法規或指導文件的形式頒佈的醫療器械製造的所有良好製造規範，包括21 CFR第820條-質量體系規定。

I.8“cGMP製造”是指製藥或醫療器械行業的個人或實體為生產一種產品或其組件而通常從事的所有過程和活動，包括採購原材料、製造、質量控制和保證測試、cGMP記錄保存、包裝和標籤。

I.9“數據”是指所有數據、數據集、測試數據、臨牀前和臨牀試驗數據、技術和非技術數據、價格數據(但不包括成本信息和/或數據)、營銷數據、銷售數據、分析、報告、監管文件和批准以及其中或與之相關的信息(包括藥品主文件和設備主文件、支持數據、監管通信和會議紀要)以及參考這些數據的權利。每一方的數據應被視為其保密信息。

I.10“設備”是指eFlow®霧化器系統，其品牌名稱為[***]™霧化器系統已針對Insmed產品進行了優化，如附件A和任何區域特定附錄中更具體地描述。為清楚起見，雙方同意該設備將不包括[***]™功能，即[***]哪一個[***]的[***]發送到[***].

I.11“設備附件”是指在生效之日或在設備使用期限內由PARI銷售的非特定於該設備所運送的藥物的附件類型，包括電源適配器、手提箱、口罩以及與前述相關的任何更換部件。為免生疑問，設備附件不包括[***].

I.12“設備規範”是指適用地區專用附錄中所述的設備和設備附件的特性、加工、標籤、包裝要求和標準。

I.13“耐用部件”是指[***]、交流電源和[***]每台設備的。

I.14“[***]“應具有附件I中所規定的含義。

I.15“eFlow”是指帕洛阿爾託研究所或其附屬公司的專有霧化器，其基礎是[***]技術，幷包括[***]和[***].

I.16“歐盟”係指不時組成的歐洲聯盟成員國。

I.17“FDA”是指美國食品和藥物管理局，或具有管理醫療器械和藥品在美國市場銷售的行政權力的任何後續機構。

I.18“首次商業銷售”是指根據《許可協議》第6條的規定，由下列機構或在下列授權下進行的首次商業銷售

Insmed、其附屬公司和/或其在Insmed區域內某個國家/地區的再被許可人(該術語在許可協議中定義)，在該國家/地區獲得營銷批准後。

I.19“預測”應具有第6.2節中給出的含義。

I.20“初始採購訂單”應具有第6.3節中給出的含義。

I.21“Insmed field”指(A)用於治療或預防囊性纖維化(CF)、支氣管擴張和/或非結核分支桿菌感染的Insmed產品的肺部給藥，以及(B)根據許可協議第2.6節的規定添加到Transave field(如許可協議中的定義)的任何次要適應症(如許可協議中的定義)。

I.22“Insmed產品”是指Insmed的專有阿米卡星抗生素，基於Insmed的專有緩釋脂質體技術，該技術的配方是通過肺部給藥，專門用於Insmed領域的設備。

I.23“受影響地區”是指整個世界。

I.24“知識產權”是指(A)以下任何一項，不論是現在或將來在世界上任何地方存在的：專利、發明人證書、註冊和對其的申請，包括任何條款、補充、分割、延續、替代、部分延續，以及其複審、補發、續期或延伸，以及上述任何一項的所有外國對應物(統稱為“專利權”)，以及(B)所有數據、想法、醫藥、化學和生物材料、產品和成分、測試、分析、技術、方法、程序，以及與上述任何一項、圖紙、方法、程序有關的其他信息。包含此類信息或材料的計劃、設計、圖表、草圖、規格或其他文件，以及業務流程、價格信息、營銷信息、銷售信息、營銷計劃和市場研究(統稱為“專有技術”)。但不言而喻，專有技術不包括屬於《許可協議》第11.1節中所述“保密信息”定義的例外情況的信息。知識產權包括所有執法權。

I.25“聯合指導委員會”應具有第2.1(A)節規定的含義。

I.26“MAA”指完整的上市授權申請，包括新藥申請(如果在美國，向FDA提交，如果在美國以外，向FDA的對應機構提交)，包括向監管機構提交以尋求特定國家/地區的特定適應症的營銷批准所需的所有支持文件和數據，以便接受此類申請進行實質性審查。據瞭解，MAA不包括定價或報銷批准的申請。

一.27“製造”是指與生產、製造、加工、精加工、包裝、貼標籤、運輸和持有有關的所有活動，包括

工藝開發、工藝鑑定和驗證、規模擴大、臨牀前、臨牀和商業生產、工藝改進和優化、產品特性、質量保證、質量控制和發佈。

I.28“營銷審批”是指在監管管轄區內銷售產品所必需的任何政府實體的所有審批、註冊或授權，但不包括報銷審批。

I.29“霧化器手機”是指eFlow®霧化器手機，其品牌名稱為[***]已針對Insmed產品進行了優化的霧化器手持設備，詳見附件A。

I.30“新藥申請”是指根據FDA的要求提交的新藥申請，或在美國以外的國家提出的同等申請或提交。

I.31“對等競爭者”的含義應如附件b所示。

I.32“同等知識產權”係指同等專利和同等專有技術。

I.33“同等技術訣竅”是指自生效之日起或在有效期內的任何時間，與同等產品(S)或其任何組成部分和/或同等產品或其任何組成部分的製造或使用有關的所有專有技術，由夥伴或關聯方控制。

I.34“同等專利”是指附件C所列的專利和專利申請，包括在生效日期或期限內的任何時間由同等產品(S)或其任何組成部分和/或同等產品或其任何組成部分的製造或使用主張權利或與其有關的所有專利和專利申請；以及上述任何部分的任何分割、延續、替代、部分延續、延伸、續訂或重新發布。應Insmed的要求，PAI應提供附件C所列專利和專利申請清單的最新情況(如有)(S)。

I.35“同等產品”統稱為“設備”，[***]、霧化器聽筒和設備附件。

I.36“價格”應具有第4.1節中給出的含義。

I.37“質量協議”應具有6.1節中給出的含義。

I.38“召回”是指因任何原因對任何產品進行召回、撤回或現場更正，或因該產品的標籤發生變化而傳播有關該產品的信息。

I.39“監管批准”是指適用的監管機構對(X)同等產品或(Y)MAA的製造、使用、進口、包裝、標籤、營銷、定價和銷售的批准。

I.40“監管當局”是指任何地區、州、國家(如FDA)、國際、超國家(如歐盟委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲市場管理局)或其他政府實體，如適用，參與對Insmed產品或Pari產品的監管或批准上市，或對其開發、製造、使用或商業化具有任何一方的管轄權。

I.41“監管要求”係指監管當局與任何同等產品或進口產品的銷售、製造和供應有關的所有適用要求。

I.42“ROW”是指除美國和加拿大以外的所有國家和地區。

I.43“術語”應具有第12.1節中給出的含義。

I.44“地區專用附錄”係指本協議附錄A項下的各子附錄，概述適用的設備規格以及在進口地區內的一個或多個特定國家生產和供應同業產品的具體商業條款。雙方可不時同意在本協定中增加適用於一個或多個特定國家的特定地區附錄，或修改適用於一個或多個特定國家的特定地區附錄。此類針對領土的附錄可包含本協定的例外或不同於本協定的條款、條款和條件，以解決各國的具體情況，但須經雙方書面同意。

I.45“第三方”是指非合夥、合夥、合夥或合夥或合夥的任何附屬機構的任何個人或實體。

I.46“第三方許可協議”是指[***]並註明共同日期[***]，經修訂。

I.47“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國及其所有領土和財產。

第二條
治理；聯合指導委員會

二.1聯合指導委員會。

(A)成員資格。雙方在此同意利用JSC(在許可協議中定義，並根據許可協議第2.3.1節建立)，以

履行以下規定的其他職責。根據許可協議的規定，JSC應由每一方的三(3)名代表組成。JSC截至生效日期的代表列於本文件所附附件D中。每一締約方應指定一(1)名其代表擔任聯委會聯合主席。每一締約方在向另一方發出合理的書面通知後，可隨時更換其指定的聯委會代表或聯席主席。

(二)責任。司法人員敍用委員會在本協定項下的責任為：

(I)討論Insmed關於Insmed產品商業化的全球戰略；

(2)按照上文第(1)分段所述戰略，討論對部分產品進行再許可和商業化的戰略；

(3)便利雙方就本協議項下的活動交換信息；

(4)制定有效分享提供夥伴關係產品所需信息的程序；

(V)分享和討論夥伴關係在本協定項下的履行情況，包括但不限於本協定項下提供的夥伴關係產品的質量；

(6)在各方之間分享、討論和協調，以確保滿足與Insmed產品一起使用的平價產品的總體市場需求；

(7)設立司法人員敍用委員會認為必要或適當的小組委員會，以協調司法人員敍用委員會職責範圍內的具體活動；

()審查、討論和決定建立呼叫中心的程序，以支持和處理關於歐盟進口產品和Pari產品的投訴；

(九)審查、討論和執行與本協定所設想的締約方活動有關的有關社交媒體的適當政策；

(X)監督根據本協定設立的小組委員會的活動；和

(Xi)履行各方以書面形式分配給其的其他適當職能，以促進本協定的宗旨。

(三)指導原則。聯委會應本着誠實信用、勤勉謹慎和良好的科學和商業判斷的原則履行職責。JSC僅擁有根據本第2條和本協定其他條款明確賦予它的權力，JSC無權根據本協定修改、修改或放棄遵守。雙方承認並同意，如果JSC在許可協議下的角色和責任與JSC在本協議下的角色和責任之間存在任何不一致，在各自的情況下，在製造和供應同等產品方面，應以本協議為準。此外，JSC在本協議或許可協議下的角色和責任範圍不得以任何方式限制任何一方在本協議下的權利，包括根據本協議分配給它的任何決定。

(D)司法人員敍用委員會會議。聯委會會議應按雙方共同商定的需要定期舉行，但每年至少舉行兩次(每次面對面會議應在巴黎投資局選定的地點和INSMED選定的地點之間輪流舉行)，或按雙方商定的另一時間表舉行。經司法人員敍用委員會同意，可放棄面對面會議，代之以電話會議。經聯委會每一締約方的代表同意，每一締約方的其他代表可作為列席觀察員出席會議(條件是此類無表決權的觀察員對該締約方負有至少與本協定所規定的同樣嚴格的保密義務)。聯委會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。各締約國應自行承擔參加聯委會會議的所有費用。聯委會將由Insmed的一名代表擔任主席。主席的作用是召集和主持聯委會的會議，但除委員會其他代表所擁有的權力或權利外，主席不具有任何額外的權力或權利。在[***]在每次聯委會會議後的幾個工作日，主席應編寫會議紀要並將其提交聯委會成員，供雙方審查和批准。會議記錄應反映但不限於在此類會議上作出的所有實質性決定。除非聯委會一名或多名成員在以下時間內對此類會議記錄的準確性提出異議，否則此類會議記錄將被視為獲得批准[***]收到它的營業日。

(E)使決定無效。儘管本協議有任何相反規定，但如果任何一方的決定要求另一方違反與第三方的任何義務或協議，或進行任何與本協議特別規定的活動不同或範圍更大的活動，則任何一方的決定均無效。

二.小組委員會。

(A)成員資格。司法人員敍用委員會可設立小組委員會，協調在司法人員敍用委員會職責範圍內的具體活動。每個此類小組委員會應由每一締約方的兩(2)名代表組成。每一締約方在向另一方發出合理的書面通知後，可隨時更換其指定的小組委員會代表。每個

締約方應指定其代表中的一(1)人擔任每個小組委員會的聯合主席。在成立小組委員會之前，各方將就小組委員會的職責達成一致。

(B)不作決策。任何小組委員會均無權代表各方作出任何決定。

(C)小組委員會會議。每一締約方的其他代表均可作為列席觀察員出席會議(條件是此類列席觀察員對該締約方負有至少與本協定所規定的同樣嚴格的保密義務)。小組委員會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。各締約方應自行承擔參加小組委員會會議的所有費用。在[***]在每次小組委員會會議後的幾個工作日內，INSMED應準備並向小組委員會成員提交該次會議的記錄，供雙方審查和批准。

第三條
商業化

三.1概述。PARI應負責按照本協議的條款，包括所有適用的法律和標準，向Insmed區域內的Insmed、其附屬公司和被許可的分許可人(該術語在許可協議中定義)製造和供應PARI產品，並負責培訓培訓一般Insmed商業團隊成員的適當關鍵Insmed商業團隊成員。除非另有明確規定並得到區域特定附錄中各方的同意，否則Insmed有權自行決定推廣、廣告和分銷Insmed產品，前提是Insmed應遵守所有適用的法律和標準。雙方應真誠合作，履行各自在本協議項下的義務。儘管有上述規定，但在使用或傳播有關產品的促銷和/或廣告材料之前，PAI必須批准與PAI產品相關的所有部分；但此類批准不得被無理扣留或拖延，且PAI未能在[***]工作日將被視為批准。 PARI不得使用或傳播有關設備的任何宣傳和/或廣告材料，除非PARI被允許這樣做以設備配件和 [***](作為一個單獨的項目)，或在不完全與Insmed產品有關的範圍內，任何其他未經Insmed事先書面批准的Pari產品；但此類批准不得被無理地扣留或拖延，以及Insmed未能在[***]工作日將被視為批准。PARI同意在適用範圍內遵守以下INSMED政策和指示：(I)充分詳細地跟蹤支出，並及時提供此類信息以及INSMED要求的表格和格式，使INSMED能夠遵守適用法律，包括適用於INSMED產品的任何州或聯邦“陽光”報告要求；(Ii)JSC實施的有關社交媒體的任何政策(例如，可能包括禁用“評論”功能)；(Iii)避免編輯任何宣傳內容(為避免懷疑，宣傳內容不得

包括與Insmed產品有關的任何標籤或包裝)，除非Insmed可能明確要求並通過Insmed的促銷審查程序批准；以及(Iv)在建議使用之前充分提交與Insmed產品相關的任何建議的促銷內容或腳本，以便Insmed有時間批准/拒絕/修改該等數據。

三.2平價產品的商業化。PAI應根據本協議的條款將PAI產品銷售給INSMED或由INSMED指定的任何第三方(不包括PAI競爭對手)，以進一步分發給最終用户以與INSMED產品一起使用。

三.3.各領土的具體附錄。在Insmed提交特定國家/地區的Insmed產品的MAA後立即執行，但在任何情況下不得晚於[***]在特定國家/地區相關監管機構預計最早批准日期的前幾天，雙方應商定一份地區特定的附錄，列出管理該國家/地區的商業條款，其中應包含該國家/地區(歐盟以外)每個地區的適用價格、t-S品牌戰略以及在該國家/地區開始合作產品和進口產品的商業銷售所特別必要的任何其他重大條款和條件。這些領土特有的附件隨後應附於本協定並納入本協定。此後，雙方可不時通過書面協議修改或補充此類領土專用附錄；但在適用國家的適當監管機構要求的範圍內，締約方不得拒絕同意對領土專用附錄的任何修改或補充。如果雙方不能就任何特定地區的附錄(包括其中包括的任何t-S品牌戰略)的條款達成一致[***]在任何一方開始就此類領土專用附錄進行談判的數天後，應適用本協定第13.8條的規定。

三.4.總體上説，這是一種包裹性的做法。在符合適用法規要求的情況下，Pari產品和Insmed產品的包裝、標籤和宣傳材料將與雙方商定的品牌戰略保持一致，並作為每個地區特定附錄的一部分(“t-S品牌戰略”)。除非雙方根據適用的t-S品牌戰略另有約定，否則每個t-S品牌戰略應包含以下要素：

(A)平價產品品牌。PAI應負責並將與Insmed真誠合作，選擇商標用於任何與PAI的eFlow產品品牌戰略一致的PAI產品或與其相關的商標。Pari將為該設備的包裝和該設備的霧化器手機的包裝貼上標籤。根據Pari(並被Insmed合理接受)，設備的包裝將包括Pari單詞標記和/或徽標和/或Pari Pharma徽標、eFlow®技術單詞標記和徽標、設備專用的唯一品牌名稱和藥品參考(定義如下)。該設備的霧化器手機組件將包括設備專用的、唯一的品牌名稱和藥物參考。噴霧器的氣霧頭成分

設備將僅包括設備的專用唯一品牌名稱。上述每個設備組件都將有一個不同的項目編號，所有這些項目編號都將在設備的包裝和霧化器手機的包裝上標識。就本第3.4節而言，除非監管當局另有規定，否則“藥品參考”是指(I)與Insmed產品相關的仿製藥名稱，和/或(Ii)Insmed關於該Insmed產品的商標，這取決於Insmed在本協議所設想的商業化時Insmed對Insmed產品的品牌狀況。儘管如上所述，雙方應討論設備和霧化器手機以及Insmed產品的品牌聯合的確切形式，包括支持或其他宣傳材料，以促進設備和霧化器手機僅與Insmed產品一起使用，以及Insmed產品僅與設備和霧化器手機一起在Insmed領域使用。INSMED不得以任何方式修改PAI的標籤(包括過度標籤)。除非在本協議中明確規定(包括但不限於第3.1條)，未經PARI事先書面批准，INSMED不得使用PARI產品的任何視頻、照片或圖形描述；前提是此類批准不得被無理拒絕或拖延，PARI未在[***]工作日將被視為批准。

(B)自主產品品牌/夥伴產品認可。Insmed應負責並有權自行決定選擇商標用於任何Insmed產品或與其相關，並確定任何Insmed產品的包裝、標籤和品牌；但是，如果它確定合適，則Insmed應提供對經適用的監管機構批准的與Insmed產品一起使用的Pari產品的認可。此外，根據法規要求，Insmed同意在Insmed產品的產品標籤中包含經批准管理Insmed產品的確切設備品牌名稱和設備項目編號(S)。除本協議明確規定外，未經Insmed事先書面批准，PAI不得使用Insmed產品的任何視頻、照片或圖形描述；條件是此類批准不得被無理拒絕或拖延，以及Insmed未能在[***]工作日將被視為批准。

(C)同等供應限制。PAI不得向任何第三方提供任何設備或任何其他帶有與任何Insmed產品一起使用的品牌的產品，以與Insmed產品以外的任何產品一起使用。

III.5產品支持。PARI應自費並根據適用的法律和標準，按照任何地區特定附錄中規定的條款，建立和維護PARI產品的產品支持能力，包括但不限於一個或多個呼叫中心和熱線，用於向在美國和德國使用PARI產品的所有患者提供患者支持和保修索賠，並在美國免費訪問。除非美國特定地區的附錄另有明確説明，否則Insmed將在美國建立一個呼叫中心以提供支持，並將Insmed呼叫中心收到的電話呼叫熱情地轉接到PARI，以處理與PARI產品有關的所有問題和投訴。建立的過程

JSC將審查、討論和決定在歐盟設立一個呼叫中心，用於支持和處理有關Insmed產品和Pari產品的投訴。在任何進口產品在美國和德國首次商業銷售之前，PAI應根據適用地區特定附錄中的具體要求並遵守安全數據交換協議中規定的任何要求，為PAI產品建立此類患者支持能力。對於所有其他國家，PARI將建立一個講英語的服務支持，以與當地經銷商進行溝通，該服務將在德國的正常營業時間提供。每個地區特定的附錄可能會列出針對Pari產品和Insmed產品的任何額外的產品支持能力。

第四條
付款

IV.1定價。

(A)價格。合作伙伴關係應按附件一所列價格(“價格”)製造和銷售合作伙伴關係的產品。每一方都承認，價格是根據公平交易確定的。

(B)分銷商。儘管本協議或許可協議中有任何相反的規定，雙方承認PAI已經建立了一個經銷商網絡。如果Insmed提出要求，Insmed和Pari將真誠地討論以雙方同意的條款和本協議中規定的條款利用現有網絡的可能性；但上述規定不應限制Insmed使用其自己選擇的分銷商的權利或能力。

(c)[***]。儘管本協議有任何相反規定，但在期限內，Pari同意將設備出售給任何國家/地區的Insmed[***]在哪一天[***]由以下公司銷售[***]或其[***]適用的情況下，向各自協議中的第三方[***]，考慮到[***]對於與以下設備進行交易的設備[***]，並且在每種情況下都基於[***]和[***]。就前述而言，“[***]“指任何[***]使用一個[***]和[***]用於相同的[***]，或者，如果沒有[***]也用於同樣的目的[***]，用於[***]和[***]並且有了一個[***](基於[***])和[***](如附件A中更詳細地描述)。

四.2開具發票。除本協議第六條另有規定外，當事雙方應開具發票[***]根據初始採購訂單或採購訂單獲得的同等產品。在遵守本協議的條款和條件的前提下，INSMED應支付按照第7.4條交付並接受的所有無爭議發票[***]在接受裝運和收到發票後的日曆日。

IV.3付款。

(A)貨幣。所有提及的“美元”或“美元”指的是美國的法定貨幣。凡提及“歐元”或“歐元”，均指歐元區的法定貨幣。如果任何Pari產品被訂購在美國或加拿大以外的地區交付，則支付的貨幣應為歐元。關於上文第4.1節所述的美國和加拿大的價格，如果歐元對美元的匯率是根據路透社有限公司報告的緊接適用發票日期之前最後一個營業日的換算率(“發票日期匯率”)高於或低於[***]在生效日期(“生效日期匯率”)之前，如附件E所示，[***]%或以上，則價格調整如下：

(一)匯率漲幅超過[***]%:

根據規定，價格應等於(X)第4.1(A)(I)、(Ii)或(Iii)節(視具體情況而定)中的價格加上(Y)(A)第4.1(A)(I)、(Ii)或(Iii)中所述的價格乘以(B)等於(X)(A)發票日期匯率除以(B)生效日期匯率減去(Y)的商的總和。[***]。舉例來説，如果生效日期匯率是[***]，價格是$[***]發票日期匯率為[***]，則新價格將計算如下：$[***] + ($[***] x (([***]/[***]) – [***]))) = $[***].

(二)匯率降幅超過[***]%:

根據規定，價格應等於(X)第4.1(A)(I)、(Ii)或(Iii)節所列價格與(Y)第4.1(A)(I)、(Ii)或(Iii)節所列價格(視具體情況而定)之間的差額乘以(B)等於(X)[***]減去(Y)等於(A)發票日期匯率除以(B)生效日期匯率的商。舉例來説，如果生效日期匯率是[***]，價格是$[***]發票日期匯率為[***]，則新價格將計算如下：$[***] - ($[***] x ([***] - ([***]/[***]))) = $[***].

(B)付款類型。根據本協議支付的所有PAI產品付款應支付到適用發票上列出的地址。

(C)預扣税款。Insmed可以扣繳法律要求向任何税務機關支付的任何預扣税的同等數額的應付款項。Insmed應向PARI提供所有必要的文件、通信和書面證據，以證明繳納了此類税款，並應在合理的基礎上向PARI提供任何其他必要的合作或協助，使PARI能夠申請免除此類預扣税，並獲得此類預扣税的全額退款或申請税收抵免。

(D)逾期付款。在本合同項下到期而未支付的任何付款或部分款項(除非Insmed出於善意而提出異議)，其利息應等於紐約大通曼哈頓銀行報告的在該付款到期之日的最優惠利率，外加[***]百分比([***]%)，以拖欠天數或適用法律和標準允許的最高金額計算，以較低的天數為準。第4.3款(D)項不應限制可供同等當事人使用的其他救濟措施。

四.4特許權使用費。Insmed應根據根據本協議第12.1條修訂的許可協議條款，根據許可協議第6條支付同等使用費。

第五條
監管

V.1監管援助。

(A)雙方應真誠合作，以獲得與Insmed產品一起使用PARI產品的任何監管批准；但前提是，應為ROW PARI提供足夠的準備時間，並且在向PARI請求任何此類合作之前，Insmed應承諾以商業上合理的努力在適用國家/地區推出Insmed產品。在監管機構要求的範圍內，或雙方同意有助於向監管機構提交申請的範圍內，PAI應按照INSMED的合理要求，提供與PAI產品和/或其組件的製造和供應有關的監管和技術信息。或者，如果PAI確定有合理必要保護與eFlow或PAI產品製造相關的PAI專有技術，並且如果獲得適用監管當局的許可，則PAI應通知Insmed並將此類信息直接提供給監管當局(例如，通過設備或同等文件的主文件)。INSMED應按照PARI的合理要求提供與INSMED產品相關的法規和技術信息和數據，其範圍應為監管機構所要求的範圍，或雙方共同認為將有助於向監管機構備案或有助於PARI創建CE文件或類似文件的技術文件的範圍。PAI應配合任何監管機構對其設施(包括其附屬公司的設施)進行的與PAI產品有關的任何檢查。Insmed應配合任何監管機構對其設施(包括其附屬公司的設施)進行的與Insmed產品相關的檢查。每一方應在合理的切實可行範圍內儘快通知另一方，但無論如何不得超過[***]在適用的情況下，如果監管當局採取或威脅採取任何與Pari產品和Insmed產品有關的行動，則在工作日內通過電話發出通知，然後發出書面通知。

(B)締約方目前預計，就美國而言，設備監管路徑不應包括向CDRH提交單獨的510(K)申請批准設備。取而代之的是，雙方目前預計將以單一

以Insmed產品新藥申請的形式對組合產品(設備和Insmed產品)的營銷申請，該單一營銷應用程序將包含一個在格式和內容上與510(K)應用程序類似的設備模塊。

V.2報銷援助。雙方應真誠合作，以獲得與Insmed產品一起使用設備的任何報銷批准(符合上文5.1(A)節第一句中規定的規定)。每一締約方應根據付款人的合理要求(不損害保密並遵守所有適用的法律)，酌情向另一方提供與單方產品和/或其組件或進口產品和/或其組件有關的合理和準確的監管和技術信息。

V.3安全數據交換協議。在[***]在向任何給定國家/地區的監管機構提交Insmed產品的市場批准數天後，雙方應針對該國家簽訂一項安全數據交換協議，該協議管理與該設備、設備附件和Insmed產品有關的安全數據交換、不良事件報告、患者支持和患者遵從性管理(每個協議均為安全數據交換協議)。

V.4Recall。

(A)同等產品。

(I)每一方應迅速以書面通知另一方(通知應在[***]如果任何監管機構或其他有管轄權的政府機構請求或命令其召回任何Pari產品，或者如果Pari決定自願召回任何Pari產品，則召回Pari。在任何此類召回開始之前，雙方同意在可行的情況下討論召回程序。在接到召回通知後，締約另一方應按照進行召回的締約方的要求，向進行召回的締約方提供與召回有關的合理協助，但在任何情況下，不得遲於允許進行召回的締約方滿足適用的管理要求所需的時間。

(Ii)如果PARI需要或決定對PAI產品進行任何此類召回，則PAI應單獨管理此類召回，並負責(I)通知最終用户的成本；(Ii)與受召回的PARI產品(S)從最終用户處收集和發貨相關的成本；以及(Iii)更換該PAI產品(S)的成本，包括將替換的PAI產品(S)運送給受影響的最終用户的成本。

(Iii)如果Insmed Product被召回，且召回不是由於Pari Products或Pari違反其在本協議項下的義務，或Pari或其任何關聯公司在其或

如果設備根據本協議或質量協議履行，並且因此FDA或其他監管機構也要求以任何理由召回或召回設備，則Insmed將承擔通知最終用户的費用；(Y)從最終用户處收集和運輸受此次召回影響的Pari產品(S)的相關費用；以及(Z)更換該等Pari產品(S)的費用，包括將更換的Pari產品(S)運送給受影響的最終用户的費用。

(B)Insmed產品。如果任何監管機構或其他有管轄權的政府機構要求或命令其召回任何Insmed產品，或者如果Insmed決定自願召回任何Insmed產品，Insmed應立即書面通知PAI。在任何此類召回開始之前，雙方同意在可行的情況下討論召回程序。Insmed應單獨管理此類召回，並負責(I)通知最終用户的成本；(Ii)與受召回影響的Insmed產品的最終用户收集和發貨相關的成本；以及(Iii)更換此類Insmed產品的成本，包括將替換Insmed產品(S)運送給受影響的最終用户的成本。儘管本第5.4(B)節有任何相反規定，但如果Insmed需要對Insmed產品進行任何召回，且召回是由於Pari產品或Pari違反其在本協議或質量協議下的義務，或Pari或其任何關聯公司在履行本協議或質量協議下的行為時的嚴重疏忽或故意不當行為造成的，則在Pari產品或Pari或其關聯公司(視情況適用)違反其在本協議或質量協議下的義務，或在其或其履行本協議或質量協議下的嚴重疏忽或故意不當行為的範圍內，承擔重新包裝仍由Insmed或其關聯公司或其經銷商擁有或控制的任何Insmed產品，並更換與該Insmed產品包裝在一起的Pari產品的費用。

V.5缺陷審計。INSMED有權自費檢查和審計，或促使檢查和審計與PAI直接相關的設施、賬簿和記錄，這些設施、賬簿和記錄直接與(I)監管當局確定的缺陷有關，前提是此類缺陷與PARI向INSMED提供的信息或材料有關；和/或(Ii)在本協議項下的PAI履行中的重大違約(每一個都是“缺陷”)。Insmed有權自費檢查或審核，或導致檢查或審核導致缺陷的任何文件、過程、系統、程序、產品或材料(缺陷審核)。

第六條
平價產品的生產和供應

六、製造平價產品。PAI應根據本協議、質量協議、適用的設備規格和適用的法律和標準生產所有PAI產品(S)。在[***]自生效之日起數日內，雙方將簽訂兩項實質上相同的協議(一項涵蓋美國/加拿大，另一項適用於該地區)，管理變更控制程序、cGMP、質量體系法規、製造和供應設備的其他標準和程序以及

適用法律和標準以及類似協議慣用的法規要求(“質量協議”)所要求的設備附件。一旦簽署，質量協議將作為附件F附在附件F中。對設備規格的任何修改(S)，如果可能：(I)影響設備或設備附件的監管審批，或(Ii)對Pari產品的開發及其製造有重大不利影響，包括設備的質量、可靠性、健壯性或用户界面，或在與設備或設備附件一起使用時會對Insmed產品產生不利影響，應以雙方在實施之前的書面協議為準，但如果Insmed未在[***]在收到PARI關於此類修改的通知的工作日內，則INSMED應被視為已批准此類修改。PAI應及時通知JSC任何其他PAI產品修改(S)，這可能會引起最終用户或參與設備分銷的其他人的問題。

六、預測。根據關於初始預測的第6.3節的規定，在向監管機構提交進口產品在任何給定國家/地區的營銷批准後，但不低於[***]在預期在該國首次商業銷售之前的幾個月，以及之後在期限內至少每季度一次[***]在每個日曆季度結束前幾天，INSMED應向PAI提供其誠意、合理的書面預測(按設備細分，[***]和霧化器手持設備)，每個國家在國際領土內的預期的平價產品的市場總需求量(“預測”)，[***]在此期間，[***]緊接發佈預測的日曆季度之後的期間。《預測》中提出的《巴黎協定》產品的預測量是不具約束力的誠意估算，僅用於協助《巴黎協定》制定生產計劃。所有預測均應被視為內部機密信息。PARI應根據INSMED的預測，以商業上合理的努力開始擴大活動，從臨牀供應過渡到商業供應，INSMED應向PARI做出合理解釋。

六.3平價產品的初始採購訂單。不遲於[***]在任何給定國家的MAA的最早預期批准日期的前幾天，INSMED應向PAI提供按項目號列出的一定數量的PAI產品的PAI產品採購訂單(每個都是“初始採購訂單”)。PAI將按照初始採購訂單中的規定，為設備和霧化器手持設備生產子部件。在Insmed和Pari相互同意並以書面形式確認設備和霧化器手機的標籤之前，此類子組件不得貼上商標或根據品牌策略進行標籤。該初始採購訂單所涵蓋的設備和霧化器手機的發貨日期應允許Pari的交貨期為[***]自完成成品部件的設備和霧化器手機標籤的書面協議之日起數天。儘管有上述規定，如果Insmed以書面形式要求修改初始採購訂單，則PAI應完成生產並裝運[***]按照修改初始採購訂單中訂購的Pari產品的要求[***]收到此類修改的天數。修正案

應包括要求的設備標籤，包括霧化器聽筒、包裝和使用説明。初始採購訂單的餘額應在以下時間內裝運[***]自Insmed在設備和霧化器手機的標籤上書面確認之日起數天。為免生疑問，如果Insmed要求生產和裝運[***]無論設備和霧化器手機的標籤是否因任何原因發生變化，在初始採購訂單中訂購的在設備和霧化器手持標籤的書面協議日期之前訂購的PARI產品，Insmed應支付初始採購訂單中如下所述部分的費用。儘管有上述規定，如果在INSMED或任何相關監管機構的要求下，PAI需要更改標籤，則INSMED應立即補償PAI所產生的額外費用以及由此導致的裝運延遲，不應被視為違反本協議，並且不應包括該延遲裝運以確定故障事件。PAI應儲存此類PAI產品，直至PAI在適用法律允許的範圍內，在適用的法律允許的範圍內，在第一次在美國或歐盟進行商業銷售之前，將此類PAI產品交付給INSMED提供的日期和地點。儘管有上述第4.2條的規定，在收到並確認初始採購訂單後，PARI應向INSMED提供PARI根據該初始採購訂單生產的PARI產品的發票，INSMED應在以下時間內支付PARI提交的初始採購訂單發票[***]發票開具日期後的日曆天數。

六.4後續採購訂單。

(A)PARI應根據本協議的條款和條件，並根據INSMED提交給PARI的採購訂單(“採購訂單”)，向INSMED供應PARI產品。每份採購訂單應包括物品編號和數量、交貨地點(S)、聯繫方式和發貨日期(S)。PAI應發運每份採購訂單中規定的PAI產品數量不少於[***]在該採購訂單的日期和確認之後的幾天內，除非該採購訂單另有約定；但是，該採購訂單的裝運日期不得早於[***]PAI收到初始定購單的日期後一天。PARI應接受在適用時間段的最新預測中列出的PARI產品數量的所有采購訂單，PARI應盡商業上合理的努力接受和滿足INSMED下的符合以下條件的採購訂單[***]該時間段的預測量。PARI應通知Insmed in[***]如果它不能滿足要求的發貨日期[***]；但是，如果合作伙伴未能履行上述義務[***]不應被視為違反本協議。

(B)Pari銷售本協議項下的Pari產品應遵守本協議的條款和條件，而不受任何採購訂單、Pari的書面接受採購訂單或其他不能有效修改本協議的文件中所述的任何條款和條件的約束，除非該等採購訂單或其他文件確定了Pari產品的數量、交付日期、特定運輸要求和裝運目的地

訂好了。特此明確拒絕此類其他文件中包含的任何附加、不一致或不同的條款和條件。

(C)緊急訂購要求早於以下日期交貨的平價產品[***]在該採購訂單日期之後的幾天內(初始採購訂單除外)可能會產生額外費用。此類額外費用應等於因此類緊急訂單而產生的對等實際成本(超出非緊急訂單成本)。

六、供應的連續性。雙方認識到，平價醫療產品的生產和供應的連續性對於病人護理以及平價醫療產品和國產產品的商業成功至關重要(S)。雙方已在第6.5條中同意以下條款和條件，以最大限度地減少此類製造和/或供應中斷的風險。

(A)應急計劃。在或在附近[***]在最早預期的Insmed產品首次商業銷售的前幾天，PAI將向Insmed提供其應急計劃草案，以確保在供應中斷或其他故障事件(每個事件如第6.5(C)節所定義)的情況下，PAI產品的生產和供應的連續性(“應急計劃”)。Insmed應有機會對該應急計劃草案進行審查和評論，雙方應通過相互書面協議(不得無理隱瞞)最終確定該應急計劃。作為此類應急計劃的一部分，雙方可在未來討論各方是否有可能利用商業上合理的努力，真誠地進行談判，並執行合理可接受的[***]對於Pari產品，可能包括[***]對於此類平價產品，任何此類討論也應包括[***]的[***]和[***]與實施這樣一種[***].

(B)安全存貨。為了防範市場需求的意外變化或不可預見的製造故障、延遲和短缺，PARI同意自費維護設備的安全庫存，[***]和霧化手機(“安全庫存”)，相當於[***]最新預測中所列的月供應量。PARI應從一開始就準備好安全庫存[***]在Insmed產品首次上市批准後的幾天。PARI有權通過輪換安全庫存來不時更新安全庫存，前提是安全庫存的最低數量不會通過這樣的過程減少。此外，還增加了一項[***]Insmed可以自費維持數月的安全庫存。

(C)後備製造商。

(I)供應中斷通知。如果PARI根據本協議供應設備的能力因任何原因中斷(“供應中斷”)，PARI應立即通知Insmed。一旦發生任何供應中斷，雙方將立即開會，真誠地討論所有適當的行動，以補救和解決供應中斷。Pari將使用[***]儘快解決供應中斷的問題。在供應發生時

如果供應中斷，應允許巴黎投資局使用安全庫存來解決此類供應中斷問題。供應中斷髮生後，PARI應立即準備一份計劃，以解決此類中斷的任何缺陷或原因(S)，向INSMED提供一份計劃草案(包括一份填充安全庫存的計劃，如果PARI使用安全庫存來解決供應中斷或其他可能不完整的採購訂單)，以供審查和達成協議，並將儘快實施INSMED的所有合理意見。

(Ii)故障事件。雙方承認有可能發生以下一種或多種事件(每一種事件均為“故障事件”)：

(一)合夥企業自願或非自願解散；

(2)合夥企業停止按正常程序經營業務、破產、申請破產、接受破產程序或以其他方式破產、為債權人的利益進行一般轉讓、以書面承認其無力償還到期債務、準許為其業務或資產委任接管人、根據任何管治當局的任何與破產或保護債權人權利有關的法規而利用或受制於任何訴訟程序；或

(3)PARI未能至少提供[***]百分比([***]%)所有數量的設備、霧化手機和[***](為計算本款所指的失效事件，須計算[***])在所有累積的採購訂單中列出(但僅限於每個此類採購訂單在適用的預測數量範圍內)[***]連續[***]但為使供應短缺符合第(3)款的規定，與供應短缺對應的適用採購訂單的交貨日期必須至少為[***]根據本款第(3)款的規定，發生供應短缺並適用於故障事件的任何其他採購訂單的交貨日期後的天數；並進一步規定，應允許PARI使用安全庫存來避免不完整的採購訂單，在這種情況下，該採購訂單應被視為完成，不計入故障事件的發生。

(Iii)故障事件通知。如發生上述第(Ii)款第(1)或(2)款所述的任何故障事件，PAI應立即以書面形式通知Insmed。INSMED可在以上第(Ii)款第(3)款規定的事件發生時以書面形式通知PARI(根據第6.4(C)(Iii)條提供的每個此類通知，稱為故障事件通知)。

(四)治癒。如果發生第6.5(C)(Ii)(3)款規定的故障事件，PARI應向Insmed提供一份書面建議書，其中包括：(1)按比例向Insmed提供的安全庫存和其他可用PAI產品的確切數量(如適用)；(2)當前和預期(基於預測)的PAI產品出貨量；以及(3)PAI在救治期間內補救此類故障事件的計劃。此類補救措施可以包括但不限於，帕裏執行應急計劃、在替代的帕裏工廠建立新的生產線或帕裏與第三方達成協議開始生產。Insmed將擁有[***]對帕裏的書面建議進行審查並給予誠意考慮的天數，並對帕裏的治療建議提出意見。

(V)替代供應商。如果發生第6.5(C)(Ii)(1)條或第6.5(C)(Ii)(2)條所述的故障事件，或者如果第6.5(C)(Ii)(3)條所述的任何故障事件未能在治療期內得到修復，則Insmed有權從其選擇的替代供應商(而不是PARI競爭者(“替代供應商”)處獲得PARI產品，並應適用本第6.5(C)(V)條的進一步規定。

(1)PAI應授予Insmed有限的、非排他性的權利和許可，有權授予Insmed在PAI知識產權項下的權利的再許可(根據本協議和許可協議的條款和條件，不包括本協議項下的PAI產品的付款條款)，以製造或已經制造PAI產品，僅供Insmed地區的Insmed領域的Insmed產品(S)使用(“備份許可證”)。備份許可證僅在Insmed根據本協議第12.2(C)或12.2(D)條終止本協議後仍然有效。

(2)如果ISMI要求PARI發起將其數據轉移給替代供應商，以支持PARI產品的製造，則該替代供應商應首先與PARI簽訂合理的保密/保密權利協議，以保護與此類轉移相關的PARI的數據、機密信息和PARI知識產權，並且此類轉移應符合本協議和許可協議的條款和條件。

(3)在收到Insmed的書面通知後，PARI應立即啟動並完成以下所列數據的轉移，以支持根據備份許可證製造PARI產品，費用和費用由PARI根據本協議的規定支付給INSMED或INSMED的替代供應商，並提供相關的合理技術援助(包括人員的可用性)、合理有用或

對於這種製造是必要的，包括根據本協定第十條在合理事先書面通知的情況下審查與這種製造有關的所有記錄的權利：

這些標準包括(A)完整的製造標準操作程序(“SOP”)，包括對所有Pari知識產權的完整描述，包括與Pari產品製造相關的範圍；

包括：(B)所有與PARI產品的製造工藝活動有關的技術報告和材料，包括以前未交付給Insmed(如果有)的所有報告、文件和其他材料，這些報告和材料在轉讓時與本協議所述產品有關，並且對使用PAI當時執行的工藝製造PAI產品是必要的或有用的；

*(C)所有與Pari產品製造有關的監管備案文件，包括構成Pari產品的材料；以及

它們包括(D)與PAI產品製造有關的所有必要的化學、製造和控制(CMC)部分文件，以及監管備案所需的文件。

(Vi)儘管本協定或許可協議中有任何規定，為承認締約方對保護同等知識產權的合理關切，Insmed不得(直接或間接)在本協定附件G所列國家承擔或促使替代供應商承擔同等產品製造的專有方面(包括但不限於設備或霧化器的噴霧器噴霧頭)，除非目前所列國家不再被列入TRIPS優先觀察名單。

(Vii)如果pari重新獲得製造和供應pari產品的能力，並且Insmed出於善意合理地確定pari確實有能力製造和供應pari產品，則insmed將使用其[***]在Insmed與Pari協商後真誠確定的合理時間內，將Pari產品的生產轉移回Pari，該時間不能超過[***]天數，但這一最長時間應合理延長，以符合任何必要的法規要求或INSMED執行任何持續的臨牀開發活動所需的程度。

()為明確起見，Insmed應根據根據本協議第12.1條修訂的許可協議的條款，繼續對其版税義務負責。儘管本協議有任何相反規定，第6.5(C)條規定的備份許可和相關權利應與PAI根據許可協議第15.2條終止許可協議同時終止。

（ix）如果INSMED和/或其替代供應商（直接或間接）修改或改進任何PARI知識產權、所有此類改進和修改及其所有知識產權，現在並將由PARI獨家擁有（幷包含在備份許可證的範圍內）和INSMED特此並將立即（並應確保並促使其替代供應商迅速）將此類改進和修改中的任何及所有此類權利轉讓和轉讓給PARI，無需進一步考慮，INSMED自行承擔成本和費用。

六.6與許可協議的關係。本協議的規定將完全取代和取代許可協議的第8.9節和附件8.9。

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第七條
送貨

七.1交付。PARI應按照每個適用的採購訂單向Insmed交付所有PARI產品。巴黎協定認識到，根據本協定，時間是至關重要的。PAI應向Insmed報告其控制範圍之內或之外可能影響本協議項下交付的任何事件的發生。所有如此交付的PARI產品應隨附以下文件(視情況而定)：(A)所交付設備或噴霧器的序列號；(B)本協議或質量協議所要求的任何文件；以及(C)PARI通常包括在此類設備和/或設備附件發貨中的任何文件。

七.2運輸；損失風險。將完成所有Pari產品的發貨(X)[***]在……裏面[***](國際貿易術語解釋通則2010)；(Y)在美國和加拿大的情況下，[***]在……裏面[***](《國際貿易術語解釋通則2010》)由Insmed選擇的一家共同承運人，這種選擇對於善意行事的當事人來説是合理可接受的。

七.3測試。PARI應根據質量協議中規定的條款和條件測試將提供給INSMED的PARI產品訂單。

七、四、接受度。Insmed應有一段時間[***]自收到任何PAI產品發貨之日起的幾個工作日內進行質量測試，並目視檢查每批發貨是否有數量不足或明顯損壞。Insmed有權因任何可見的損壞而拒絕裝運全部或部分貨物，或要求裝運額外的部件

在數量上存在短缺的程度。如果Insmed拒絕裝運，它應在下列時間內書面通知Pari[***]工作日，註明訂單號、交貨日期和設備缺陷的性質。在PARI收到INSMED的拒絕和PARI善意接受此類拒絕後，PARI應根據INSMED的選擇更換設備和/或設備附件或更換有缺陷的部件或部件，費用由PARI承擔。在更換此類有缺陷的部件或部件時，時間應是至關重要的。如果Insmed未將可見損壞、Pari產品短缺或以下情況通知Pari[***]在收到任何貨物後的工作日內，Insmed應被視為已接受該貨物，並有義務按照本協議的規定支付貨款。此後，Insmed只能根據下面第8.3節的規定退還任何Pari產品。

第八條
申述及保證

八.1.相互陳述和保證。每一方特此向另一方作出如下陳述和保證：

(A)妥為授權。該締約方已採取一切必要行動，授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務。

(B)義務的執行。本協議已代表該締約方正式簽署和交付，並構成一項法律、有效、有約束力的義務，可根據其條款對該締約方強制執行。

(C)沒有衝突。簽署和交付本協議以及履行本協議項下該締約方的義務不與該締約方的任何合同義務相沖突或構成違約，也不要求該締約方在任何合同義務項下徵得任何同意。

(D)每一方均聲明並保證並保證該方與任何聯邦、州或地方政府(或其機構)或任何經選舉或任命的公職人員之間的所有關係或安排應遵守所有適用的法律和標準，包括但不限於遊説限制、利益衝突要求和《反海外腐敗法》。

八.二、平等權的陳述和保證。Pari代表Insmed的認股權證和契諾如下：

(A)根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，PAI不被禁止參加聯邦醫療保健計劃，或被禁止參加聯邦合同，PAI不得使用在美國曾被禁止或排除、或據PAI所知(在合理調查後)是此類禁止或排除程序的對象的任何僱員或顧問，或已被定罪或不滿足於

任何重罪，或與處方藥或器械產品或欺詐有關的任何聯邦或州法律違規行為(包括輕罪)，或被判犯有任何其他可使實體或個人被禁止或排除在外的罪行(包括FDA根據《美國法典》第21編第335a節(或受到美國任何其他監管機構的類似制裁))。合作伙伴同意，如果上述陳述的全部或部分在期限內不再準確，合作伙伴應立即將這種情況通知Insmed，並根據Insmed的選擇，採取合理行動，本協議應自該不遵守的第一個日期起自動終止)；

(B)PARI沒有也不會與任何其他實體訂立任何協議或安排，而該協議或安排可能會在任何實質性方面妨礙PARI履行其根據本協議履行義務的能力，或以任何其他負面方式對其進行實質性幹擾，或妨礙INSMED行使其在本協議或許可協議項下的權利；

(C)PARI是符合ISO 13485標準的國際標準化組織認證的製造商，PARI同意將這一狀態的任何變化立即通知Insmed；

(D)PAI同意將其在FDA或任何其他監管機構的註冊或地位的任何變化立即通知Insmed；

(E)Pari擁有或以其他方式控制所有設備的製造、使用、進口、出口、要約銷售和商業化的所有必要權利，[***]和本協議所設想的霧化器手機；以及

(F)PAI未收到任何書面通知，即任何監管當局已開始或威脅要啟動任何行動，以撤回批准、施加營銷或銷售限制、或要求召回PAI產品，或已開始或威脅要啟動任何行動，以禁止或限制PAI產品的生產、銷售或營銷。

八.3設備保修。PARI聲明、保證和保證PARI根據本協議提供的每單位PARI產品：

(A)在首次使用時，符合本協議的條款和適用的地區專用附錄中規定的適用設備規格；

(B)已按照適用的法律和標準制造；

(C)已按照質量協議的條款和條件製造；

(D)就每個器件的耐用部件而言，至少在一段時期內在工藝上不會有重大缺陷[***]自最終用户收到之日起數月；

(E)就每個噴霧器手持機及設備附件而言，當該最終使用者首次使用該噴霧器手持機及設備附件時，在工藝上不會有重大缺陷，但該等噴霧器手持機及設備附件須已按照適用的噴霧器手持機及設備附件的任何產品使用手冊或“使用指示”妥為使用和保養；

(F)在裝運至Insmed時，沒有任何擔保權益、留置權和其他任何種類或性質的產權負擔；

(G)據巴黎投資局所知，不是一種產品，其製造、使用或銷售侵犯了Insmed領域中任何第三方的任何專利權或其他知識產權，並受附件C所述的許可和交叉許可協議的約束。

上述保證在INSMED的任何檢查、交付、驗收或付款後，以及INSMED、其關聯公司或其授權代理隨後向第三方發放的任何再許可或分銷後，均應繼續有效，並且可由INSMED及其繼承人和允許的受讓人強制執行，或為INSMED產品的任何第三方次級許可人或分銷商的利益執行。

八.4保修更換。

(A)對最終用户的保修。第8.3(C)節規定的保修期限和要求應包括在設備中。

(B)合夥企業的責任。對於任何聲稱任何PAI產品不符合第8.3節所述的任何保修要求的保修索賠，PAI應承擔全部責任，費用自負，方法是更換不合格部件。Insmed無義務承擔與更換此類不合格部件相關的任何費用，包括運輸費用，除非《領土專用附錄》另有規定。雙方應制定適當的時間表和程序，以響應境內不同國家的保修要求。PARI有權檢查有缺陷的設備和/或設備附件，以確定根據本第8.4條提出的保修索賠的有效性或遵守適用的法規要求。

八.5保證限制或免責聲明。第8條所述的保證、限制和免責聲明是排他性的，並取代由Pari或Insmed提供的任何其他保證限制和免責聲明，無論是書面的還是口頭的。除第8.3條中的明示保證外，合作伙伴關係不對任何合作伙伴產品作出任何形式的保證，無論是明示的還是默示的，包括：

但不限於對某一特定用途的適銷性的任何默示保證，或因履行過程、交易過程或交易習慣而產生的任何默示保證。INSMED及其指定人不得代表PARI作出超出第8.3條明示保證的任何陳述或保證。

八.6遵守法律。雙方保證其不得違反任何適用法律，包括但不限於美國聯邦法典第42編《美國證券交易委員會》中規定的聯邦反回扣法規。1320a-7b(B)、《公共合同反回扣法》[載於《美國法典》第41編《美國證券交易委員會》第50頁及以後)、任何州的反回扣法、《健康保險流轉與責任法案》(下稱《健康保險攜帶與責任法案》)，載於《美國法典》第42卷《美國證券交易委員會》。1320D-2和《反海外腐敗法》，載於《美國法典》第15卷《美國證券交易委員會》。78dd-1，等每一方都保證，它將根據需要與另一方合作，以遵守適用的法律，包括為適用法律要求的任何披露提供協助

第九條
知識產權

IX.1商標。

(A)許可證和授權。

(I)在符合本協議規定的條款和條件的情況下，合作伙伴特此授予Insmed及其指定人非獨家、不可轉讓的權利和許可，允許其在Insmed領土內使用本協議附件H中規定的與(W)Pari產品、(X)Insmed提供的Insmed產品以及(Y)與此相關的任何廣告或促銷材料，並按照雙方根據本協議第3.4節共同商定的方式，使用本協議附件H中規定的Pari商標(S)。對於(W)、(X)和(Y)項，在本協議到期或更早終止時，對於(Z)項，在許可協議到期或更早終止時，本協議規定的許可應立即終止。

(Ii)根據本協議中規定的條款和條件，Insmed特此授予Pari非排他性、不可轉讓的權利和許可，允許其在Insmed領域使用本協議附件H中規定的Insmed商標(S)，涉及(X)Pari產品和(Y)與之相關的任何廣告或促銷材料，按照雙方根據本協議第3.4節共同商定的方式，以及(Z)包裝和規定信息。關於(X)和(Y)項的許可應在本協議到期或更早終止時立即終止，對於(Z)項的許可應在許可協議到期或更早終止時立即終止。

(B)通知。PARI和INSMED雙方同意使用商業上合理的努力來標記包含另一方商標的所有材料，包括包裝、廣告和促銷材料，這些商標在上文第9.1(A)節中授權使用™或®(視情況而定)，並附上以下歸屬通知：[插入附件H中的適用商標]是的商標[插入擁有相關商標的適用方]“。”此外，每一方都應遵守另一方就其商標的使用提出的任何額外要求。

(C)所有權。每一方均表示並保證其擁有附件H中所列商標的所有權利、所有權和權益。任何一方不得對另一方商標、其任何註冊或其所有權的有效性提出質疑、導致他人提出質疑或協助提出質疑。為使其商標獲得商標、服務標誌或著作權註冊而採取其認為適當的行動，由國際商標協會和合作夥伴各自單獨負責。每一方商標的所有使用或提及均應使其受益，本協議中未特別授予的與該一方商標有關的所有權利應並特此保留給該一方。

(D)侵權行為。如果任何一方瞭解到第三方的任何活動可能構成對另一方任何商標權利的侵犯，或者如果任何第三方聲稱一方使用另一方的商標構成未經授權的使用或侵權，則該方應通知另一方。通知方應盡一切合理努力，由另一方承擔費用和請求，協助另一方處理與此類商標有關的任何訴訟，包括提供通知方可能掌握的證據和/或專家協助。

(E)質量控制。本協議各方承認並同意，根據本協議，另一方有權監督其各自商標的使用。如果一方確定其任何商標使用不當，應以書面形式或通過聯合指導委員會通知另一方，該另一方應採取步驟：(I)向通知方保證商標的使用是正當的，或(Ii)遵守為解決通知方的關切所需的任何變更。

第十條
機密性

X.1保密義務和非使用義務。許可協議第11條在此引用作為參考，適用於雙方根據本協議交換的所有保密信息。

十.二、附帶救濟。雙方明確承認並同意，任何違反或威脅違反第九條或第十條的行為都可能造成直接和不可彌補的損害，而損害可能得不到充分的賠償。因此，各方同意，在發生此類違約或威脅違約的情況下，除法律上可用的任何補救措施外，非

違約方有權獲得與此類違約或威脅違約相關的衡平法和禁制令救濟，而不受約束。

第十一條
賠償

I.賠償損失的賠償。PARI在任何時候都應負責，並應為Insmed、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理和代表(統稱為“受賠人”)負責，並應對因下列原因引起的任何和所有損失、費用、恢復和損害，包括合理的法律費用、費用和律師費(統稱為“損失”)負責並維護、賠償和維護Insmed、其各自的董事、高級管理人員、僱員、代理人和代表(統稱為“賠償對象”)：(I)任何產品責任索賠或訴訟，直接由授權使用、設計、設備的製造或功能，[***]和/或霧化器手機；(Ii)因授權使用、設計或設備功能而引起的侵犯第三方任何專利權、商業祕密權或其他知識產權的任何索賠；[***](I)PARI未能按照適用的設備規格、適用的法律和標準或質量協議的條款生產PARI產品；(Iv)PARI嚴重違反PARI在本協議中提出的任何陳述、保證或契諾；或(V)PARI在履行本協議項下的任何疏忽行為或故意不當行為；除非在任何情況下，任何索賠都是由於INSMED或INSMED在本協議中的任何陳述、保證或契諾的任何疏忽或故意不當行為而引起或導致的。Insmed可以自費參與任何此類索賠或訴訟的抗辯。雙方承認並同意，Insmed根據第11.1條規定的賠償權利和Pari的賠償義務應控制許可協議第13.1條關於根據本協議進行的活動所引起的任何索賠，並且第11.1條的任何規定不得允許Insmed或其附屬公司重複追回根據本協議獲得賠償的任何損失以及許可協議第13.1條規定的Pari的賠償義務。

二、對平等權的賠償。Insmed應始終負責、並應為Pari、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人和代表(統稱為“Pari受賠者”)負責、保護和維護因下列原因引起的任何和所有損失：(I)直接由Insmed產品引起的任何產品責任索賠或訴訟；(Ii)因Insmed產品或其製造而引起的侵犯第三方專利權、商業祕密權利或其他知識產權的任何索賠；(Iii)Insmed實質上違反了Insmed在本協議中提供的任何陳述、保證或契諾；以及(Iv)Insmed在履行本協議項下的任何疏忽行為或故意不當行為；在每一種情況下，除非任何索賠是由Pari的任何疏忽行為或故意不當行為引起或導致的，或Pari實質性違反本協議中由Pari提供的任何陳述、保證或契約。帕裏，以其為代價，

可參與任何此類索賠或訴訟的抗辯。雙方承認並同意，就根據本協議進行的任何索賠而言，第11.2條規定的PAI的賠償權利和賠償義務應控制許可協議的第13.2條，第11.2條的任何規定不得允許PAI或其關聯方重複追回根據本協議獲得賠償的任何損失以及根據許可協議第13.2條承擔的賠償義務。

I.賠償程序。如果發生根據本條第11條可能需要進行賠償的任何索賠，被補償方應(A)迅速將該索賠通知給補償方；(B)支付補償方的費用，合理地配合補償方為該索賠辯護；(C)未徵得補償方的書面同意，不得就任何此類索賠達成和解，不得無理拒絕、附加條件或拖延。補償方應隨時向受補償方通報其努力的情況。未經被補償方事先書面同意，補償方不得就任何此類索賠達成和解，除非(X)此類和解包括無條件免除被補償方因此類索賠而產生的所有責任，(Y)不包含任何暗示代表被補償方有任何不當行為或責任的承認或陳述，以及(Z)不包含任何以任何方式影響、約束或幹擾被補償方業務的公平命令、判決或條款。受補償方可自行選擇律師參加與任何受補償方索賠有關的訴訟程序，費用自理。

I.4保險。在期限內及之後的一段合理時間內，每一締約方或其關聯公司應就其在本協議項下進行的任何臨牀試驗、製造、開發、銷售、營銷、分銷和促銷活動維持適當的產品責任保險。每一方應應另一方的要求，向另一方提供一份證明前述保險單的承保範圍的保險證書，以及對該證書的任何修正和修改。PAI應(I)被指定為Insmed在本合同項下維護的任何此類保單的附加被保險人，以及(Ii)還應通過在此類保單上背書的方式添加。就美國而言，Insmed應(I)被指定為PARI的關聯公司Pre Holding，Inc.在本協議項下維護的任何此類保單的額外被保險人，(Ii)還應通過背書在Pre Holding，Inc.的此類保單上添加。

XI.1可靠性。任何一方在任何情況下或任何法律或衡平法理論下，無論是在合同、嚴格責任或其他方面，都不對另一方承擔任何間接、附帶、懲罰性或後果性的損害或因本協議產生或與之相關的利潤損失的損害，即使被告知此類損害的可能性也是如此。這些限制應適用於任何基本目的的失敗或任何有限的補救措施。然而，第11.5條的限制不適用於甲方對第三方索賠的賠償義務

根據本協議第11.1條，或一方當事人實質性違反第10條規定的義務。

第十二條
術語

12.1Term.本協議自生效之日起生效，除非根據下文第12.2條提前終止，否則本協議應保持完全效力，直至自第一次商業銷售起計十五(15)年(“初始期限”)；但INSMED可通過在初始期限(“續期期限”和初始期限加上任何續期期限，統稱為“期限”)至少一(1)年前向合作伙伴發出書面通知，將協議期限延長五(5)年。雙方承認並同意，如果Insmed選擇延長續約期，則Insmed應負責根據許可協議第6條支付藥品淨銷售額(此類條款在許可協議中定義)的同等使用費，直至續約期屆滿(除非根據下文第12.2節提前終止)。此外，即使許可協議或本協議中有任何相反規定，(X)許可協議的使用費期限(定義見許可協議)應在本協議的整個期限內自動延長，以及(Y)如果本協議在許可協議期滿或終止後仍然有效，則許可協議第6條的規定將在許可協議終止或期滿後繼續有效。

XII.2終止。

(A)為方便起見。如果Insmed根據許可協議第15.3條的規定終止許可協議，則Insmed可以在事先書面通知PARI的情況下隨時終止本協議；但前提是，如果PARI在根據許可協議第15.3條向PARI提供書面違約通知的同時，沒有糾正其在許可協議項下的違約，Insmed應向PARI提供終止本協議意圖的書面通知。

(B)雙方協議。經雙方書面同意，本協議可隨時終止。

(C)就無力償債而言。如果另一方提出申請，要求開始破產、民事復興、公司重組、公司清算或特別清算程序，或對另一方的任何資產郵寄任何命令、扣押通知或臨時扣押，或任何其他破產，則本協定可由另一方終止。

(D)因由。如果一方實質性違反本協議，則非違約方可以將此類實質性違約的通知交付給另一方。除未能支付本協議規定的款項外，對於所有重大違約行為，

違約方應具有[***]自收到通知之日起補救此類實質性違約或提出爭議的天數。對於未能支付本協議規定的任何款項，違約方應[***]自收到該通知之日起數日內，就該等欠款提出爭議或予以補救。如果收到實質性違約或未付款通知的一方未能在上述適用期限內糾正或未就重大違約或未付款提出異議，則未違約方可在書面終止通知後立即終止本協議。

十二.3不放棄。本協議的終止或到期(視情況而定)不應作為對違反本協議的任何行為的放棄，也不應視為任何一方在終止或到期之日之前免除本協議項下的任何責任或義務，包括根據本協議應支付的款項。

十二.4終止和終止的先後順序。

(A)有效期屆滿後的供應。應Insmed的要求，在上述第12.1條下的本協議到期之前，雙方應真誠地會面並討論一項新的協議，其中包含商業上合理的獨立條款，根據該協議，在本協議到期後，Pari及其附屬公司可以製造、已經制造、向Insmed進口和出口Pari產品。

(B)償還安全庫存。如果Insmed根據第12.2(A)條終止本協議，則Insmed應不遲於[***]在本協議終止生效日期之後的工作日內，PAI根據INSMED根據本協議提交的採購訂單，支付與設備剩餘的安全庫存、製造的其他PAI產品和特定於設備的原材料/未完成產品相關的所有合理成本，在任何情況下，PAI都不能通過PAI使用商業上合理的努力來重新分配或重新使用這些採購訂單。INSMED根據第12.4(B)條補償PAI的任何PAI產品應按照第7.2條的規定迅速交付給INSMED。

(C)破產權利。根據本協議授予的所有權利和許可，就《美國破產法》第365(N)條而言，是《美國破產法》第101(60)條所界定的“知識產權”權利的許可，否則應被視為此類權利。每一方作為本協議項下此類權利的被許可方，在許可方根據美國破產法啟動破產程序的情況下，應保留並可以充分行使其在美國破產法下的所有權利和選擇，包括但不限於將本協議或本協議的任何補充協議視為終止的權利，或保留其在本協議或本協議的任何補充協議下的權利。如果被許可方選擇保留其在本協議或本協議的任何補充協議項下的權利，許可方應在[***]被許可方於#年向許可方發出書面通知後日歷日

根據本協議的第13.1條，許可方擁有或控制的所有知識產權和此類知識產權的所有體現。

(D)生存。本協議第4.2、4.3、6.5(C)(V)、8.2、8.3、8.4和12.4條以及第1、10、11條(適用於本協議期滿或終止前可歸因於本協議下任何原因的任何索賠)和第13條在本協議因任何原因到期或終止後繼續有效。

第十三條
其他

XIII.1節點。本協議項下發出的所有通知和其他通信應以書面形式發出，並應被視為已在以下情況下交付和接收：(A)當面交付；(B)在[***]在以掛號信或掛號信寄出、預付郵資、要求寄回收據的營業日之後，(C)以傳真或其他電子方式傳送並生成證明傳送成功的收據之日(但在同一日期，該通知的副本須以掛號信或掛號信寄出、預付郵資、要求寄回收據)，或(D)在[***]在向受監管的公共承運人(例如，聯邦快遞)交存以隔夜遞送(確認收據)、運費預付、收件人為收件人的營業日之後的營業日之後的營業日，收件人的郵寄地址或傳真號碼如下，或其他郵寄地址或傳真號碼，其通知應以本條款第13.1條允許的方式發出：

◦if to pari to：

Pari Pharma有限公司

Moosstrasse 3

德國斯塔恩貝格D-82319

請注意：[***]

頭銜：總裁

傳真號碼：[***]

將副本複製到：

麥吉瑞伍茲律師事務所

詹姆斯中心一號

東卡里街901號

弗吉尼亞州里士滿23219

請注意：[***]

傳真號碼：[***]

如果是INSMED：

    

Insmed Inc.

Finderne Avenue 10號，10號樓

布里奇沃特，新澤西州08807-3365

注意：首席商務官

傳真號碼：[***] 

將副本複製到：

Insmed Inc.

Finderne Avenue 10號，10號樓

布里奇沃特，新澤西州08807-3365

注意：總法律顧問

傳真號碼：[***]

任何一方均可通過此類通知更改向其發送或郵寄通知或其他通信的地址。

十三.二不可抗力。任何一方在履行本協議項下的任何義務時的不作為或不作為，都不應被視為違反本協議或產生任何責任，如果該責任是由於任何一方無法控制的一個或多個原因引起的，包括但不限於以下原因：(A)任何政府的任何行為或不作為；(B)任何政府當局或任何官員、部門、機構或其工具發佈的任何未來的規則、法規或命令，使該履行不可能或在商業上不合理；或(C)任何天災、火災、風暴、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義、叛亂、叛亂、暴亂、入侵、罷工和停工。

十三.三、當事人的關係。在訂立和履行本協議時，雙方作為並打算被視為獨立實體，本協議中包含的任何內容不得被解釋或暗示為在任何一方之間或任何一方之間建立機構、合夥企業、合資企業或僱主和僱員關係。除本協議另有規定外，任何一方不得代表任何其他方作出任何明示或默示的陳述、保證或承諾，或為任何其他方或以其名義招致任何費用或開支。任何一方均不對任何另一方的行為負責，除非該行為得到該另一方的明確書面授權。

十三.四、語言的選擇。本協議最初以英語書寫，應受英語管轄。如對本協議產生任何爭議，本協議中所有條款和條款的含義應以其英文原文形式解釋。所有與報告、談判、爭議、仲裁和通知要求有關的通信應使用英文

語言。雙方應自行承擔將文本或其他通信翻譯成英語的費用。

十三.五、免責和修正。本協議只有通過雙方簽署的書面文件或在放棄遵守的情況下由放棄遵守的一方簽署的書面文書，才可修改或修改本協議，並可放棄本協議的條款和條件。任何一方在行使本協議項下的任何權利、權力或特權時的延遲，不得視為放棄本協議項下的任何權利、權力或特權，任何一方放棄本協議項下的任何權利、權力或特權，或完全或部分行使本協議項下的任何其他權利、權力或特權，均不妨礙本協議項下的任何其他或進一步行使或行使本協議項下的任何其他權利、權力或特權。本協議規定的權利和補救措施是累積的，並不排除任何一方以其他方式可能擁有的其他權利或補救措施。

十三.六分配。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓本協議，同意不得被無理地拒絕、推遲或附加條件，但任何一方在未經同意的情況下，可將本協議的權利和義務轉讓或轉讓給任何附屬公司或任何與本協議有關的所有或實質上所有資產的合併、合併或出售有關的權益繼承人；但條件是：(A)Insmed將本協議轉讓或轉讓給一方競爭對手應事先徵得對方的書面同意；以及(B)Insmed向[***]或其任何附屬公司(“[***]“)，(I)儘管有第6.5(C)(V)節的規定，在[***]有權根據第6.5(C)(V)條從替代供應商獲得PAI產品的供應，則PAI應根據該條款(包括根據本協議和許可協議的條款和條件)授予備用許可證，並根據6.5(C)(V)向合理接受的第三方進行用於製造的數據的技術轉讓。[***]並且沒有義務授予該備份許可證或將該數據直接提供給[***]。本協議適用於本協議雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人的利益，並對其具有約束力。任何違反前述規定的轉讓均屬無效。雙方承認並同意，儘管許可協議中有任何相反規定，Insmed也可以將許可協議轉讓給[***]如果本協議分配給[***]在本第13.6條允許的任何情況下。

十三.七法律的選擇。本協議按照紐約州法律解釋，其履行受紐約州法律管轄，不包括紐約州或任何其他司法管轄區的法律選擇原則。如果美國和外國的法律、法規和規則之間有任何衝突，應以美國的法律、法規和規則為準。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。本協議項下產生的任何爭議應僅在位於曼哈頓分區的紐約州或聯邦法院提起。雙方特此同意此類法院的專屬管轄權和地點，並放棄對其管轄權和地點的任何異議。

XIII.8爭議。PARI和INSMED應努力通過PARI和INSMED的高級管理人員、高級管理人員或管理層之間的真誠談判，非正式地解決因威脅違反、違反、強制執行、解釋、終止或有效性而產生的任何索賠或爭議。任何一方可以書面通知另一方在正常業務過程中未解決的任何索賠或爭議(“爭議方通知”)。在[***]在爭議方通知送達後的日曆日內，接收方應向另一方提交書面答覆(“答覆”)。爭議方的通知和答覆應包括每一方的立場聲明和支持這一立場的論點摘要。在[***]在爭議方發出通知後的幾天內，雙方指定的高級管理人員、高級管理人員或管理人員應在雙方均可接受的時間和地點舉行會議，此後應按他們合理地認為必要的頻率舉行會議，以試圖解決索賠或爭議。根據本第13.8條進行的所有談判都是保密的，不會造成任何損害，就適用的證據規則而言，應被視為妥協和和解談判。在適用本條款13.8之後，任何索賠或爭議仍未解決，應受本協議條款13.7的約束。

十三.九最終協議。本協議和許可協議包含雙方對本協議所包含主題的完整理解，並取代和取消雙方之間關於此類主題的所有先前協議、談判、通信、承諾和溝通，無論是口頭的還是書面的。除與本協議項下的條款和條件不一致的條款外，許可協議應保持完全的效力和效力，在這種情況下，應以本協議項下的條款和條件為準。

十三.10可維護性。雙方在此明確聲明，任何一方都無意違反任何法律。如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行，則該無效或不可執行的條款應被儘可能實現雙方經濟業務意圖的有效和可執行的條款所取代。

十三.11節標題。本協議中包含的章節標題是為了方便起見，並不打算定義或限制此類章節的內容。

十三.12進一步保證。在任何一方提出合理要求後，另一方應簽署為充分執行本協議可能合理需要的任何額外證書或其他文件。

十三.13對口單位。本協議可簽署一份或多份副本，每份副本應被視為正本，但所有副本一起構成同一份文書。本協議可一式兩份簽署，每一份應為正本，但合在一起構成一份相同的文書。執行傳真副本或以Adobe™可移植文檔格式(Pdf)發送

電子郵件應與簽署原件具有同等效力，傳真或PDF簽名應被視為原件和有效簽名。

[下一頁上出現簽名]

茲證明，自生效之日起，本協議的每一方均已代表其簽署或促成本協議的簽署。

Pari Pharma有限公司

作者：王健林/S/馬丁·諾克博士、王健林。

姓名：首席執行官馬丁·諾克博士

標題：中國日報記者總裁

Insmed公司

作者：王健林/S/威廉·H·劉易斯(William H.Lewis)；王健林(音譯)；李嘉誠(音譯)；王健林(音譯)

姓名：首席執行官威廉·H·劉易斯

頭銜：中國移動首席執行官&總裁

附件A

裝置

該“裝置”由以下部件組成：

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

設備規格：

-[***] ([***]): [***]至[***]

-[***] ([***]): [***]

-[***]: [***] ([***])

為了清楚起見，設備並不意味着：[***]vt.的.[***]vt.的.[***]或[***].

噴霧器手機

“霧化器手機”由以下組件組成：

•[***]

•[***]

•[***]

附件B

平價競爭對手

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

如果合併、合併、出售所有或幾乎所有資產或業務，或涉及上述實體(“原競爭對手”)的其他控制權變更，上述原競爭對手應由繼續從事霧化器開發和/或商業化業務的繼任者取代。然而，如果合併或收購合作伙伴在控制權變更之前有單獨的業務、部門或業務，無論是否與霧化器有關，合併或收購合作伙伴應僅在繼續原始競爭對手的業務範圍內被視為對等競爭對手，而不是就任何此類單獨的業務、部門或業務而言。

此外，同等競爭對手應包括由原始競爭對手組成的任何子公司，但不包括原始競爭對手收購的任何子公司，如果這些子公司在收購之前有單獨的業務線、部門或業務，無論是否與霧化器有關。然而，同等競爭對手應包括此類子公司，只要這些子公司繼續與原競爭對手的業務線、部門或業務有關的霧化器。

附件C

專利

對等專利和專利申請

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

Insmed的其他專利和專利申請（具有PARI Know How）：

[***]

[***]

專利授權自 [***]:

[***]

[***]

[***]

[***]

專利授權自 [***]:

[***]

[***]

專利授權自 [***]（非排他性）：

[***]

[***]

附件D

JSC的初始代表

聯合指導委員會

PARI： [***]和[***]

INSMED： [***]和[***]

    

附件E

生效日期匯率

[***]EUR = [***]美元

附件F

質量協議

[經雙方書面同意並在第6.1條規定的生效日期後隨附於此。]

附件G

TRIPS優先觀察名單

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]
[***]

[***]

[***]

附件H

商標

PARI標誌：

1. [***]

INSMED標誌：

證物一

價格

1.價格

* 價格包括 [***]

[***].

2. [***]

A.     [***]

B.     [***]