附錄 99.1
Altimmune公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況
最近在主要醫學會議上的發言進一步支持了pemvidutide在肥胖和代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH)中的差異化特徵
註冊人數 MASH 中的 pemvidutide 20Impact 試驗正在取得進展,預計將在 2025 年第一季度公佈頭條數據
現金, 截至2024年6月30日,現金等價物和短期投資為1.649億美元
網絡直播將於今天,即 2024 年 8 月 8 日美國東部時間上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2024年8月8日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
Altimmune總裁兼首席執行官Vipin k. Garg博士表示:“在第二季度,我們繼續強調支持pemvidutide在代謝性疾病中的強大治療潛力的科學證據。”“在歐洲肝臟研究協會(EASL)會議上提供的數據突顯了Pemvidutide在MASH中具有改善疾病的潛力,並增強了我們對在20Impact試驗的MASH解決和纖維化改善終點方面取得成功的信心。我們還在美國糖尿病協會(ADA)第84屆科學會議上發表了兩次講臺演講,重點介紹了使用pemvidutide治療可顯著降低體重和血清脂質。此外,我們提供的數據表明,腸促胰島素藥物在保存瘦肉質量方面處於同類領先地位,這是肥胖治療中越來越重要的考慮因素。這些數據進一步體現了我們認為pemvidutide將為快速變化的肥胖市場帶來的差異化和廣泛效用。我們在擴大多達三種適應症的開發方面繼續取得進展,在這些適應症中,其雙GLP-1/胰高血糖素激動作用可以提供比目前可用的藥物更有益處。在作出這些努力的同時,我們與潛在戰略夥伴的討論繼續取得進展。我們期待分享每項舉措的更多最新情況。”
近期亮點和預期里程碑:
肥胖:
● | 6月22日和23日,該公司在美國糖尿病協會(ADA)84會議上公佈了其2期Momentum肥胖試驗的數據th 年度科學會議 |
o | 在48周的治療中,接受pemvidutide的受試者體重減輕了高達15.6%,治療結束後體重繼續減輕。 |
o | 對身體成分數據的全面分析顯示,在腸促胰島素藥物中,保持瘦肉質量處於同類領先地位,只有21.9%的體重減輕歸因於瘦身,78.1%歸因於脂肪。 |
o | 使用pemvidutide治療還使2.4mg劑量基線脂質升高的受試者的甘油三酯(55.8%)、總膽固醇(20.0%)和低密度脂蛋白膽固醇(17.4%)大幅降低。 |
o | 此外,來自pemvidutide的首次人體試驗的數據顯示,與動脈粥樣硬化和心血管風險相關的促炎脂質顯著降低。 |
● | 與美國食品藥品監督管理局(FDA)的第二階段會議預計將於2024年第三季度末舉行 |
o | 該公司正在尋求該機構就3期試驗設計和研究終點達成協議,這些設計和研究終點突出pemvidutide在肥胖治療中的差異性,包括其降低血清脂質和肝脂含量(LFC)的能力,以及在腸促素藥物中保持同類領先的瘦肉質量。 |
代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH):
● | 6月5日,Altimmune在2024年的EASL國際肝臟大會™ 上公佈了數據,支持了MASH中pemvidutide的疾病改善潛力和差異化治療特徵 |
o | 對我們的代謝相關脂肪肝病(MASLD)1期試驗數據的分析表明,與接受安慰劑的受試者相比,接受pemvidusitide的受試者達到Fibroscan-天門冬氨酸氨基轉移酶(FAST)評分、MRI-PDFF和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)反應的比例更高,這表明在impact 20期MASH試驗中,MASH消退率和纖維化改善率可能顯著。 |
o | 定量系統藥理學(QSP)計算模型預測,與單獨使用 GLP-1 療法相比,pemviduTide 的 GLP-1/Glucagon 雙重激動作用對 MASH 分辨率和纖維化改善的影響更大,並且這兩個終點都將在iMPACT試驗的24周療效讀出內實現。 |
o | 脂質組學分析顯示,與心血管疾病相關的血清脂質顯著降低,這堅定了我們對pemvidutide在治療與Mash相關的心血管合併症方面具有改善疾病潛力的信念。 |
● | 7月25日,先前報告的為期12周的MASLD中pemvidutide臨牀試驗的數據發表在 肝病學雜誌 |
o | 1期試驗招收了94名受試者,評估了三劑pemvidutide與安慰劑的對比,每週給藥一次,持續12周。 |
o | 接受Pemvidutide治療的受試者的LFC相對降低了高達68.5%,LFC是MASH分辨率和纖維化改善的重要預測指標,而接受安慰劑的受試者的這一比例為4.4%,接受pempidutide治療的受試者中高達55.6%的LFC正常化。 |
o | LFC變化伴隨着體重的顯著改善和肝臟炎症的非侵入性標誌物。 |
o | 在接受pemvidutide治療的受試者中,未報告嚴重或嚴重不良事件的不良反應停藥率僅為2.9%。 |
● | 該公司繼續推進iMPACT,這是其以活檢為導向的MASH中的pemvidutide的20期試驗 |
o | 該試驗預計將招收大約190名患有和不伴有2型糖尿病(T2D)的受試者,他們將隨機接受1.2mg或1.8mg的pemvidutide或安慰劑。 |
o | 主要療效指標是第 24 周的 MASH 消退率或纖維化改善。 |
o | 第24周的活檢讀數是所有基於腸促素的MASH臨牀試驗的最早時間點。 |
截至2024年6月30日的三個月的財務業績
● | 截至2024年6月30日,Altimmune的現金、現金等價物和短期投資總額為1.649億美元。 |
● | 截至2024年6月30日的三個月,研發費用為2,120萬美元,而2023年同期為1,330萬美元。截至2024年6月30日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的1,380萬美元直接成本以及與2024年3月27日宣佈的HeptCell計劃結束和關閉相關的100萬美元直接成本。 |
● | 截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用為560萬美元,而2023年同期為480萬美元。增長的主要原因是股票獎勵的修改導致股票薪酬支出增加了100萬美元。 |
● | 截至2024年6月30日的三個月,利息收入為220萬美元,而2023年同期為180萬美元,這主要是由於現金等價物和短期投資的利息收入增加。 |
● | 截至2024年6月30日的三個月,淨虧損為2460萬美元,合每股淨虧損0.35美元,而2023年同期的淨虧損為1,610萬美元,合每股淨虧損0.32美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2024 年 8 月 8 日,星期四 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽我説,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為 https://ir.altimmune.com/investors。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係(IR)頁面上重播。公司已經使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重大非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型、研究性的、基於肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和MASH。據信,GLP-1 和胰高血糖素受體的激活可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用,GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素也被認為對肝臟脂肪代謝有直接影響,據信這會導致肝臟脂肪和血清脂質水平的快速降低。在迄今為止的臨牀試驗中,每週一次的pemvidutide已顯示出令人信服的減肥效果,甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、肝臟脂肪含量和血壓均大幅降低。美國食品藥品管理局已授予pemvidutide的快速通道認證,用於治療MASH。Pemvidutide最近完成了MOMENTUM 2期肥胖試驗,正在進行的IMPACT 2b期MASH試驗中正在進行研究。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發基於肽的下一代創新療法。該公司正在開發一種用於治療肥胖和MASH的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑pemvidutide。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明,包括但不限於我們的臨牀資產實現關鍵里程碑的時機以及任何產品或候選藥物的效用、監管批准、商業化或銷售前景,均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與Altimmune, Inc.相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療系統的不利影響和全球經濟混亂相關的風險;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進展的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司最新的10-k表年度報告中的 “風險因素” 標題以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
公司聯繫人:
Vipin Garg |
總裁兼首席執行官 |
電話:240-654-1450 |
ir@altimmune.com |
投資者聯繫人:
Lee Roth 伯恩斯·麥克萊倫 |
電話:646-382-3403 |
lroth@burnsmc.com |
朱莉婭·威爾曼 伯恩斯·麥克萊倫 |
電話:646-732-4443 |
jweilman@burnsmc.com |
媒體聯繫人:
丹妮爾·坎蒂 |
Inizio Evoke,生物技術 |
電話:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
| |
|
流動資產: |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 57,128 | | $ | 135,117 |
受限制的現金 | |
| 41 | |
| 41 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 57,169 | |
| 135,158 |
短期投資 | |
| 107,780 | |
| 62,698 |
賬款和其他應收款 | |
| 424 | |
| 1,111 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 2,588 | |
| 3,742 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 3,225 | |
| 6,917 |
流動資產總額 | |
| 171,186 | |
| 209,626 |
財產和設備,淨額 | |
| 483 | |
| 651 |
其他資產 | |
| 1,677 | |
| 363 |
總資產 | | $ | 173,346 | | $ | 210,640 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 2,688 | | $ | 2,070 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 12,467 | |
| 10,073 |
流動負債總額 | |
| 15,155 | |
| 12,143 |
其他非流動負債 | |
| 5,660 | |
| 4,398 |
負債總額 | |
| 20,815 | |
| 16,541 |
承付款和意外開支 | |
|
| |
|
|
股東權益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2024年6月30日和2023年12月31日,已發行和流通的股票分別為71,046,267和70,677,400股 | | | 7 | | | 7 |
額外的實收資本 | |
| 673,081 | |
| 665,427 |
累計赤字 | |
| (515,365) | |
| (466,331) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,192) | |
| (5,004) |
股東權益總額 | |
| 152,531 | |
| 194,099 |
負債和股東權益總額 | | $ | 173,346 | | $ | 210,640 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | | $ | 5 | | $ | 6 | | $ | 10 | | $ | 27 |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 | |
| 21,155 | | | 13,253 | | | 42,642 | | | 30,502 |
一般和行政 | |
| 5,595 | | | 4,760 | | | 10,907 | | | 9,291 |
運營費用總額 | |
| 26,750 | | | 18,013 | | | 53,549 | | | 39,793 |
運營損失 | |
| (26,745) | | | (18,007) | | | (53,539) | | | (39,766) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (1) | | | (2) | | | (2) | | | (4) |
利息收入 | |
| 2,182 | | | 1,835 | | | 4,595 | | | 3,503 |
其他收入(支出),淨額 | |
| (76) | | | 113 | | | (88) | | | 132 |
其他收入(支出)總額,淨額 | |
| 2,105 | | | 1,946 | | | 4,505 | | | 3,631 |
淨虧損 | |
| (24,640) | | | (16,061) | | | (49,034) | | | (36,135) |
其他綜合收益——短期投資的未實現(虧損)收益 | |
| (31) | | | (79) | | | (188) | | | 47 |
綜合損失 | | $ | (24,671) | | $ | (16,140) | | $ | (49,222) | | $ | (36,088) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.35) | | $ | (0.32) | | $ | (0.69) | | $ | (0.72) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 70,924,371 | | | 50,691,558 | | | 70,863,042 | | | 50,410,184 |