syre-20240630
000163628212-31錯誤2024Q20.0433951948379xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票syre：段xbrli：純粹syre：銀行syre：座位00016362822024-01-012024-06-3000016362822024-08-0100016362822024-06-3000016362822023-12-310001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-12-310001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-12-310001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-06-300001636282syre：RecredStock ExcludingSeriesANonVotingConvertibleRecredStock Member2024-06-300001636282syre：RecredStock ExcludingSeriesANonVotingConvertibleRecredStock Member2023-12-310001636282syre：開發費用和皇家會員2024-04-012024-06-300001636282syre：開發費用和皇家會員2023-04-012023-06-300001636282syre：開發費用和皇家會員2024-01-012024-06-300001636282syre：開發費用和皇家會員2023-01-012023-06-3000016362822024-04-012024-06-3000016362822023-04-012023-06-3000016362822023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-12-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-03-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100016362822024-01-012024-03-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-03-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-03-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-3100016362822024-03-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-012024-06-300001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-06-300001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2022-12-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-3100016362822022-12-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100016362822023-01-012023-03-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-03-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-3100016362822023-03-310001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-04-012023-06-300001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-300001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001636282US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001636282Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001636282美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-3000016362822023-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-01-012023-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-01-012023-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-01-012023-06-3000016362822023-04-012023-04-300001636282syre：資產收購會員2023-06-220001636282syre：資產收購會員美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-222023-06-220001636282syre：資產收購會員美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-220001636282syre：資產收購會員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-222023-06-220001636282syre：資產收購會員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-220001636282syre：資產收購會員syre：Spyre 2023 EquityIncentivePlan成員2023-06-222023-06-220001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-06-260001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-06-262023-06-260001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMember2023-06-222023-06-220001636282syre：ConversionOfSeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-11-212023-11-210001636282syre：ConversionOfSeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-11-212023-11-210001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-11-2200016362822023-12-110001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-03-200001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-12-112023-12-110001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-12-112023-12-110001636282US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-12-112023-12-110001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-03-202024-03-200001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-202024-03-200001636282US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-202024-03-200001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-232024-04-230001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-232024-04-230001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-250001636282syre：ConversionOfSeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-05-142024-05-140001636282syre：ConversionOfSeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-05-142024-05-1400016362822015-03-102024-03-310001636282美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-09-082023-09-080001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：Parapyre選項義務責任成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：Parapyre選項義務責任成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：Parapyre選項義務責任成員2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：Parapyre選項義務責任成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債券證券成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-12-310001636282美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-12-310001636282syre：ParapyreOption義務成員2024-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員syre：測量輸入ProabilityOftenee成員SRT：最小成員數syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員syre：測量輸入ProabilityOftenee成員SRT：最大成員數syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員syre：測量輸入報銷費率成員SRT：最小成員數2024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員syre：測量輸入報銷費率成員SRT：最大成員數2024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：最小成員數2024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：最大成員數2024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-04-012024-06-300001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember2023-12-310001636282syre：ContingentValueRightLiabilityMember2024-06-300001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMembersyre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-222023-06-220001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2023-06-220001636282美國-公認會計準則：遠期合同成員2023-06-300001636282美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001636282美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：公司債券證券成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2024-06-300001636282美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001636282美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001636282美國-公認會計準則：公司債券證券成員2023-12-310001636282Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-12-310001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-01-012024-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-01-012023-12-310001636282SRT：最大成員數syre：美國銀行研究所成員2024-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-01-012023-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-04-012024-06-300001636282Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-04-012023-06-300001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-222023-06-220001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMembersyre：Spyre 2023 EquityIncentivePlan成員2023-06-222023-06-220001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMembersyre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-220001636282syre：SpyreTherapeuticsIncMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-220001636282美國-公認會計準則：關聯方成員SRT：最大成員數syre：Spy001 LicenseDeliverementMember2023-07-120001636282美國-公認會計準則：關聯方成員SRT：最大成員數syre：SPY002 LicenseMember2023-12-140001636282syre：Spy001 LicenseDeliverementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-07-122023-07-120001636282syre：SPY002 LicenseMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-142023-12-140001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員SRT：最大成員數syre：SPY002 LicenseMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員SRT：最大成員數syre：ParagonMembersyre：Paragon TherapeuticsIncMember2024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員SRT：最小成員數syre：ParagonMembersyre：FairmountFundsManagement LlcMember2024-06-300001636282syre：ParagonDelivery許可里程碑付款會員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ParagonDelivery許可里程碑付款會員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001636282syre：ParagonDelivery許可里程碑付款會員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282syre：ParagonDelivery許可里程碑付款會員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ParagonAndLicenseMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ParagonAndLicenseMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001636282syre：ParagonAndLicenseMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282syre：ParagonAndLicenseMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ParagonMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001636282syre：ParapyreOption義務成員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001636282syre：ParapyreOption義務成員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001636282syre：Parapyre責任許可證任命成員美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001636282syre：Parapyre責任許可證任命成員美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001636282syre：ParagonDelivementSubSequentToAssetAcquisitionMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ParagonDelivementSubSequentToAssetAcquisitionMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-010001636282美國-公認會計準則：關聯方成員2024-03-310001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-11-222023-11-220001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-11-220001636282美國-公認會計準則：關聯方成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMembersyre：ConsultingAppementMember2023-11-222023-11-220001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ConsultingAppementMember美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001636282syre：PreFundedPresidentsMember2022-05-310001636282syre：PreFundedPresidentsMember2019-02-012022-05-310001636282syre：PreFundedPresidentsMemberSRT：最大成員數2019-02-012022-05-310001636282syre：PreFundedPresidentsMember2024-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2024-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-220001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-262023-06-260001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMembersyre：資產收購會員2023-07-072023-07-070001636282SRT：最小成員數syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-222023-06-220001636282SRT：最大成員數syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-06-222023-06-220001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-12-112023-12-110001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-03-182024-03-180001636282SRT：最小成員數syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282SRT：最大成員數syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ConversionOfSeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-公認會計準則：首選股票成員syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ConversionOfSeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-06-300001636282syre：TwothousandAndFifteenEquityIncentivePlan成員2024-01-012024-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2016-01-012016-12-310001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2024-01-010001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2023-01-010001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2024-06-300001636282syre：TwothousandAndEighteenEquityInducementPlan成員2024-06-300001636282syre：ServicedAwards會員syre：兩千、十五、兩千、十六股權激勵計劃兩千、十八股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001636282syre：ParapyreOption義務成員2024-01-012024-06-300001636282syre：ParapyreOption義務成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ParapyreOption義務成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ParapyreOption義務成員2023-04-012023-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteeneStockAcquisePlan成員2024-01-012024-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteeneStockAcquisePlan成員2023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-06-300001636282syre：AegleaeresAndDirectorsMember2024-04-012024-06-300001636282syre：AegleaeresAndDirectorsMember2024-01-012024-06-300001636282syre：AegleaeresAndDirectorsMember2023-04-012023-06-300001636282syre：AegleaeresAndDirectorsMember2023-01-012023-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2024-04-012024-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2023-04-012023-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001636282syre：TwothousandAndSixteen股權激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001636282Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMembersyre：GlobalRightsToPegzilDeliveraseMember2023-07-272023-07-270001636282Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMembersyre：GlobalRightsToPegzilDeliveraseMember2023-07-270001636282syre：ImmedaPharmaAB成員2024-04-012024-06-300001636282syre：ImmedaPharmaAB成員2024-01-012024-06-300001636282syre：PeacePhase3TrialAndBLAPackageMembersyre：ImmedaPharmaAB成員2023-04-012023-06-300001636282syre：PeacePhase3TrialAndBLAPackageMembersyre：ImmedaPharmaAB成員2023-01-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-04-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-06-300001636282美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001636282美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001636282美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-04-012024-06-300001636282美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001636282美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001636282美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2024-04-012024-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2023-04-012023-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ParapyrejettsMember2023-01-012023-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-012024-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-04-012023-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：SeriesANonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-01-012023-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-04-012024-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-04-012023-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2024-01-012024-06-300001636282syre：SeriesBNonVotingConvertibleDeliverredStockMember2023-01-012023-06-3000016362822023-06-302023-06-3000016362822023-08-070001636282syre：重組活動成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001636282syre：重組活動成員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-06-300001636282syre：重組活動成員2023-04-012023-06-300001636282syre：CameronTurtle會員2024-01-012024-06-300001636282syre：CameronTurtle會員2024-04-012024-06-300001636282syre：CameronTurtle會員2024-06-300001636282syre：ScottBurrowsMember2024-01-012024-06-300001636282syre：ScottBurrowsMember2024-04-012024-06-300001636282syre：ScottBurrowsMember2024-06-300001636282syre：JeffreyAlbersMember2024-01-012024-06-300001636282syre：JeffreyAlbersMember2024-04-012024-06-300001636282syre：TotalSharesOfCommonStockDeliverable ToSellMember2024-06-300001636282syre：JeffreyAlbersMembersyre：AccordentOfSharesDeliverable ToBeAcquiredFromStockOptionMember2024-06-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
____________________________
形式 10-Q
____________________________
(標記一)
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年6月30日
或
o根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
從 到
委員會文件號： 001-37722
____________________________
SPYRE THERAPETICS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________
特拉華州46-4312787
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
新月街221號
23號樓, 105號套房
沃爾瑟姆, 體量02453
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 651-5940
以前的名稱、以前的地址和以前的財年，如果自上次報告以來發生了變化：不適用
____________________________
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股價值0.0001美元西瑞
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克全球精選市場)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器o 加速文件管理器o
非加速文件服務器x 規模較小的報告公司x
   新興成長型公司o
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x

截至2024年8月1日，登記人已 50,792,374普通股，每股面值0.0001美元，已發行。


SPYRE THERAPETICS，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2024年6月30日的季度
目錄
頁碼
第一部分財務信息
1
第1項。
財務報表(未經審計)
1
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表
1
 
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表
2
 
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表
3
 
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月可轉換優先股和股東權益變動簡明合併報表
4
 
截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表
6
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
40
第四項。
控制和程序
41
第二部分：其他信息
42
第1項。
法律訴訟
42
第1A項。
風險因素
42
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
81
第三項。
高級證券違約
81
第四項。
煤礦安全信息披露
81
第五項。
其他信息
81
第六項。
陳列品
83
簽名
85


關於前瞻性陳述的説明
這份截至2024年6月30日的Form 10-Q季度報告(“本季度報告”)包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年證券法(經修訂)第27A條(“證券法”)含義的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述以及與收購Spyre Treateutics，Inc.(“合併前Spyre”)(“資產收購”)有關的我們或有價值權(“CVR”)項下的任何未來支出；我們實現與資產收購相關的預期收益或機會及相關時機的能力，或將我們的遺留資產貨幣化的能力，我們未來的運營結果和財務狀況，我們的業務戰略，我們認為現有現金資源將為運營提供資金的時間長度，我們的市場規模，我們的潛在增長機會，我們的非臨牀和臨牀開發活動，我們候選產品的療效和安全性，我們候選產品的潛在治療效益和經濟價值，非臨牀研究和臨牀試驗的時間和結果，宏觀經濟狀況的預期影響，包括通脹、利率上升和市場波動，當前或潛在的銀行倒閉，以及全球事件，本新聞稿包括但不限於前瞻性表述，包括烏克蘭持續的軍事衝突、以色列及周邊地區的衝突、中國對我們業務的地緣政治緊張局勢、以及潛在監管指定、批准和商業化候選產品的接收和時間安排，均屬前瞻性聲明。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。
這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告中的第1A項“風險因素”所述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或我們預期的變化。您閲讀本季度報告時應瞭解，我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
除非上下文另有説明，否則在本季度報告中使用的術語“Spyre”、“Aeglea BioTreateutics，Inc.”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”是指Spyre Treateutics，Inc.，一家特拉華州公司，以及作為一個整體的其合併子公司。“Spyre”和所有候選產品名稱是我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。
本季度報告中所有提及的“我們的候選產品”、“我們的計劃”和“我們的流水線”都是指我們簽署了許可協議、行使了獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的研究計劃，根據日期為2023年5月25日的特定抗體發現和選擇權協議，隨後由我們、Paragon Treateutics Inc.(“Paragon”)和Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)(“Parapyre協議”)在2023年9月29日和2024年5月14日進行了修訂和重述。



請注意，2023年9月8日，我們對我們的普通股進行了反向股票拆分，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)，比例為1：25(“反向拆分”)。除非另有説明，本季度報告中披露的與我們普通股相關的所有股票編號都已在反向拆分後進行了調整。此外，在2023年11月28日，我們從Aeglea BioTreateutics，Inc.更名。致“Spyre治療公司”


第一部分--財務信息
項目1.財務報表（未經審計）。
Spyre治療公司
簡明綜合資產負債表
（未經審計，單位：千，份額和每股金額除外）
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
資產
流動資產
現金及現金等價物$45,144 $188,893 
有價證券380,851 150,384 
預付費用和其他流動資產9,741 2,251 
流動資產總額435,736 341,528 
受限現金321 322 
其他非流動資產10 9 
總資產$436,067 $341,859 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$3,231 $896 
CVR責任2,640 1,390 
應計負債和其他流動負債5,683 13,108 
關聯方應付帳款和其他流動負債10,568 16,584 
流動負債總額22,122 31,978 
非流動CVR責任39,560 41,310 
總負債61,682 73,288 
承諾和或有事項（注7和8）
B系列無投票權可轉換優先股，美元0.0001票面價值；150,000截至2023年12月31日已授權、已發行和已發行的股份。
— 84,555 
股東權益
A系列無投票權可轉換優先股，美元0.0001票面價值；1,086,341截至2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 346,045和437,037分別截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份。
146,425 184,927 
B系列無投票權可轉換優先股，美元0.0001票面價值；271,625授權股份及16,667截至2024年6月30日已發行和發行的股票。
9,395 — 
優先股，$0.0001票面價值；8,642,034股票和8,763,659分別截至2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份。
— — 
普通股，$0.0001票面價值；400,000,000截至2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 50,783,384股票和36,057,109分別截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份。
12 10 
額外實收資本1,066,214 763,191 
累計其他綜合(虧損)收入(553)302 
累計赤字(847,108)(764,414)
股東權益總額374,385 184,016 
負債總額、可轉換股票和股東股票$436,067 $341,859 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1

Spyre治療公司
簡明綜合業務報表
（未經審計，單位：千，份額和每股金額除外）
 截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
 2024202320242023
收入：
開發費和版税$— $688 $— $886 
總收入— 688 — 886 
 
運營費用：
研發(1)
32,636 17,386 67,564 31,162 
一般和行政11,511 12,062 24,357 17,290 
收購正在進行的研究和開發— 130,486 — 130,486 
總運營支出44,147 159,934 91,921 178,938 
運營虧損(44,147)(159,246)(91,921)(178,052)
 
其他收入(支出)：
利息收入5,920 350 10,352 770 
遠期合同負債公允價值變動— (58,170)— (58,170)
其他費用，淨額(610)(8)(1,093)(80)
其他收入(費用)合計5,310 (57,828)9,259 (57,480)
所得税費用前虧損(38,837)(217,074)(82,662)(235,532)
所得税(費用)福利— (7)(32)29 
淨虧損$(38,837)$(217,081)$(82,694)$(235,503)
 
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.86)$(56.79)$(2.02)$(62.03)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股45,316,2643,822,60540,914,4633,796,699
(1)包括$9.4百萬美元和美元26.5截至2024年6月30日的三個月和六個月的關聯方費用分別為百萬美元和美元1.4截至2023年6月30日的三個月和六個月的關聯方費用為百萬美元。
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2

Spyre治療公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，以千計)
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
淨虧損$(38,837)$(217,081)$(82,694)$(235,503)
其他綜合(虧損)收入：
外幣折算調整4 18 20 28 
有價證券的未實現(虧損)收益(194)(1)(875)31 
全面損失總額$(39,027)$(217,064)$(83,549)$(235,444)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3

Spyre治療公司
簡明合併變動表
可轉換優先股和股東權益
(未經審計，以千計)
截至2024年6月30日的六個月
B系列
無投票權可換股
優先股
A系列
無投票權可換股
優先股		B系列
無投票權可換股
優先股		普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字
總
股東的
股權
股份量股份量股份量股份量
餘額-2023年12月31日150$84,555 437$184,927 —$— 36,057$10 $763,191 $302 $(764,414)$184,016 
與私募相關的b系列無投票權可轉換優先股的發行，扣除融資成本122168,850 —— ———— — — — — 
與行使股票期權和員工股票購買計劃相關的普通股發行—— —— ——572— 4,390 — — 4,390 
基於股票的薪酬費用—— —— ———— 8,385 — — 8,385 
外幣折算調整—— —— ———— — 16 — 16 
有價證券未實現虧損—— —— ———— — (681)— (681)
淨虧損—— —— ———— — — (43,857)(43,857)
餘額-2024年3月31日272 $253,405 437 $184,927 — — 36,629 $10 $775,966 $(363)$(808,271)$152,269 
股東批准B系列可轉換無投票權優先股轉換後發行普通股(272)(253,405)272253,405—— — — — 253,405 
A系列無投票權可轉換優先股兑換普通股—— (91)(38,502)——3,6401 38,501 — — — 
b系列無投票權可轉換優先股轉換為普通股—— (255)(244,010)10,1981 244,009 — — — 
與行使預融資認購權相關的普通股發行—— —— ——250— 1 — — 1 
與行使股票期權和員工股票購買計劃相關的普通股發行—— —— ——66— 494 — — 494 
基於股票的薪酬費用—— —— ———— 7,243 — — 7,243 
外幣折算調整—— —— ———— — 4 — 4 
有價證券未實現虧損—— —— ———— — (194)— (194)
淨虧損———— ———— — — (38,837)(38,837)
餘額-2024年6月30日——346$146,425 17$9,395 50,783$12 $1,066,214 $(553)$(847,108)$374,385 
4


截至2023年6月30日的六個月
A系列
無投票權可換股
優先股
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字
總
股東的
股權
股份量股份量
餘額-2022年12月31日—$— 2,614$6 $475,971 $(48)$(425,624)$50,305 
與員工購股計劃相關的普通股發行—— 2— 18 — — 18 
基於股票的薪酬費用—— —— 1,709 — — 1,709 
外幣折算調整—— —— — 10 — 10 
有價證券的未實現收益—— —— — 32 — 32 
淨虧損—— —— — — (18,422)(18,422)
餘額-2023年3月31日—$— 2,616$6 $477,698 $(6)$(444,046)$33,652 
與私募相關的A系列無投票權可轉換優先股的發行，扣除融資成本721197,323 —— — — — — 
與Spyre資產收購相關的普通股遠期發行—— —— 3,768 — — 3,768 
與行使預融資認購權相關的普通股發行—— 624— — — — — 
向普通股股東分配CVR—— —— (29,500)— — (29,500)
基於股票的薪酬費用—— —— 1,775 — — 1,775 
外幣折算調整—— —— — 18 — 18 
有價證券未實現虧損—— —— — (1)— (1)
淨虧損—— — — (217,081)(217,081)
餘額-2023年6月30日721$197,323 3,240$6 $453,741 $11 $(661,127)$(207,369)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Spyre治療公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計，以千計)
 截至六個月
6月30日，
 20242023
經營活動的現金流
淨虧損$(82,694)$(235,503)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬22,517 3,620 
收購正在進行的研究和開發— 130,486 
CVR負債公允價值變化930 — 
遠期合同負債公允價值變動— 58,170 
租賃ROU資產和租賃權改進減損損失— 2,580 
處置長期資產的損失— 915 
有價證券折價淨增量(5,984)(123)
零息美國國債到期日的利息收益
124 — 
折舊及攤銷— 744 
經營租賃資產攤銷— 220 
其他— 6 
經營資產和負債變化：
應付帳款2,335 2,045 
應計負債和其他負債(7,623)(1,058)
關聯方應付帳款(12,906)1,247 
預付費用和其他資產(7,489)3,368 
遞延收入— 575 
開發應收賬款— (1,271)
經營租賃負債— (298)
用於經營活動的現金淨額(90,790)(34,277)
投資活動產生的現金流
有價證券到期及出售所得收益105,626 21,000 
購買有價證券(331,107)— 
收購Spyre資產所承擔的現金— 3,035 
出售財產和設備所得收益— 475 
投資活動（使用）和提供的淨現金(225,481)24,510 
融資活動產生的現金流
發行與私募相關的b系列無投票權可轉換優先股的收益，扣除配股和其他發行成本 169,070 — 
與私募相關的A系列無投票權可轉換優先股發行收益— 210,000 
與或有價值權利負債相關的付款(1,430)— 
員工股票期權行使、員工股票計劃購買和預融資認購權行使的收益4,885 18 
融資租賃債務本金支付— (16)
融資活動提供的現金淨額172,525 210,002 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(4)24 
淨（減少）現金、現金等值和限制現金增加(143,750)200,259 
現金、現金等價物和受限現金
期初189,215 36,416 
期末$45,465 $236,675 
（下一頁繼續）
 截至六個月
6月30日，
 20242023
非現金投資和融資信息的補充披露：
A系列無投票權可轉換優先股兑換普通股$38,502 $— 
b系列無投票權可轉換優先股轉換為普通股$244,010 $— 
與私募相關的b系列無投票權可轉換優先股發行相關的未支付金額$220 $— 
與收購世爵資產相關的未支付直接交易成本$— $2,067 
與私募發行A系列無投票權可轉換優先股有關的未付款項$— $12,677 
財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金及現金等價物$45,144 $235,358 
受限現金321 1,317 
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$45,465 $236,675 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6

Spyre治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 提交的公司和依據
Spyre治療公司，前身為Aeglea BioTreateutics，Inc.(“Spyre”或“公司”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為患有炎症性腸病的患者開發下一代療法。本公司於2013年12月16日在特拉華州成立，名稱為Aeglea BioTreateutics Holdings，LLC，並於2015年3月10日從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司。2023年11月27日，公司完成了公司更名，將公司名稱改為Spyre Treateutics，Inc.。公司在一分部，主要辦事處設在馬薩諸塞州沃爾瑟姆。
2023年9月8日，該公司對其普通股進行了反向股票拆分，比例為25：1(“反向拆分”)。除非另有説明，這些財務報表中披露的與公司普通股相關的所有股票編號都已在反向拆分後進行了調整。
2023年4月12日，基於對公司治療典型同型半胱氨酸尿症的聚乙二醇酯1/2期臨牀試驗的非決定性中期結果的審查和其他商業考慮，公司宣佈，它已經啟動了一項進程，以探索實現股東價值最大化的戰略替代方案，並聘請了一名獨立的獨家財務顧問來支持這一進程。因此，在2023年4月，公司實施了重組計劃，產生了大約83公司現有員工人數減少%。
2023年6月22日，根據協議和合並計劃(“收購協議”)的條款，公司收購了Spyre Treateutics，Inc.(“合併前的Spyre”)的資產，Spyre是一傢俬人持股的生物技術公司，正在推進抗體療法的流水線，有可能通過與Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)的研發選項協議(“Paragon協議”)來改變炎症性腸病的治療。本次資產收購是通過兩步反向三角合併完成的，根據收購協議的條款，本公司的一家全資子公司與訂立收購協議時存在的合併前Spyre合併，併成為本公司的全資子公司。緊隨本次合併後，合併前的世爵根據收購協議的條款與本公司的第二家全資附屬公司(“合併附屬公司”)合併為本公司的第二家全資附屬公司，而合併前的世爵已不復存在。隨後，Aeglea BioTreateutics，Inc.更名為Spyre Treateutics，Inc.，是一個與合併前的Spyre不同的實體，Spyre在與Merge Sub合併後不復存在。這筆交易的結構是以股換股的交易，根據該交易，世爵在合併前的所有未償還股權根據固定的交換比例進行交換。0.5494488致1，以供公司考慮517,809普通股，面值$0.0001每股(“普通股”)，以及364,887A系列無投票權可轉換優先股的股票，面值為$0.0001每股(“A系列優先股”)(可在40至1個基數)，此外還假設購買未償還和未行使的股票期權2,734來自修訂和重新修訂的世爵2023年股權激勵計劃的普通股(“資產收購”)。與資產收購相關的普通股和A系列優先股於2023年7月7日向合併前世爵的股東發行。
關於資產收購，本公司於2023年6月26日完成向一羣投資者(“2023年6月投資者”)定向增發A系列優先股股份(“2023年6月管道”)。該公司總共出售了721,452A系列優先股，總收購價約為$210.0百萬，然後扣除約$12.7配售代理及其他發售開支(連同資產收購、“交易”)。
就資產收購而言，一項不可轉讓或有價值權利(“CVR”)已於2023年7月3日營業時間收盤時分配予本公司登記在冊的股東(“遺留股東”)，但並未分配予在交易中向合併前Spyre前股東或2023年6月投資者發行的普通股或A系列優先股的持有人。CVR的持有人將有權從公司收到的收益中獲得現金付款三年制
7

與處置其遺留資產或將其貨幣化有關的期間為一年制在完成資產收購之後。
2023年11月21日，公司股東批准在將公司A系列優先股轉換為普通股後發行普通股。總計649,302A系列優先股股票自動轉換為25,972,080普通股股份；437,037A系列優先股的股票不會自動轉換，轉換後仍未發行。
2023年12月11日，公司完成了普通股和B系列無投票權可轉換優先股的私募，面值為$0.0001每股(“B系列優先股”)(可在40到1個基點)(“2023年12月管道”)給一羣投資者。該公司總共出售了6,000,000普通股和普通股150,000B系列優先股，總收購價約為$180.0百萬，然後扣除約$10.9配售代理和其他發售費用達百萬美元。
2024年3月20日，公司完成了B系列優先股的私募(可在40以1為基數)(2024年3月管道)給一羣投資者。該公司出售了121,625B系列優先股，收購價為$180.0百萬，然後扣除約$11.2數百萬美元的配售代理和其他發行成本。
於二零二四年四月二十三日，本公司與Fairmount Healthcare Fund II L.P.(“股東”)訂立交換協議，據此，股東同意交換合共90,992A系列優先股，總價為3,639,680普通股股份(2024年4月交易所)。為2024年4月交易所發行的普通股是根據修訂後的1933年《證券法》(“證券法”)發行的，未經註冊即可發行，其依據的是《證券法》第3(A)(9)節所載的豁免註冊規定。2024年4月交易所於2024年4月25日收盤，346,045A系列優先股在2024年4月交易所後仍未發行。
2024年5月14日，公司股東批准在將公司B系列優先股轉換為普通股後發行普通股。總計254,958B系列優先股的股份自動轉換為10,198,320普通股股份；16,667B系列優先股的股票不會自動轉換，截至2024年6月30日仍未發行。
流動性
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，經營歷史有限，由於其重大的研究和開發支出，該公司自成立以來一直出現運營虧損，沒有從任何產品的商業銷售中獲得任何收入。不能保證有利可圖的經營永遠不會實現，如果實現了，盈利能力是否能夠持續下去也不能保證。
自成立以來至2024年6月30日，該公司通過籌集總計約美元的資金為我們的運營提供資金1.1出售和發行可轉換優先股和普通股、預先出資的認股權證、收取贈款收益以及許可其產品權利以便在歐洲和中東某些國家實現pegzilarinase商業化所得的毛收入為數十億美元。截至2024年6月30日，世爵的累計赤字為美元。847.11000萬美元，以及現金、現金等價物、有價證券和受限現金#426.31000萬美元。
根據目前的運營計劃，自這些財務報表發佈之日起，公司有足夠的資源用現有的現金、現金等價物和有價證券為至少一年的運營提供資金。未來，在商業藥物可以生產、營銷和銷售之前，世爵將需要獲得額外的融資，以資助更多的研究和開發。如果公司無法獲得額外融資或產生許可證或產品收入，缺乏流動資金可能會對公司產生重大不利影響。
8

陳述的基礎
綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會所界定的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，幷包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
對上一年的列報重新分類
為了與本年度的列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果或資產負債表沒有影響。
未經審計的中期財務信息
本季度報告Form 10-Q中包含的中期簡明綜合財務報表未經審計。未經審核的中期財務報表已按年度財務報表的相同基準編制，管理層認為，這些調整反映了公司截至2024年6月30日的財務狀況及其截至2024年和2023年6月的三個月和六個月的經營業績、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益的變化，以及截至2024年和2023年6月30日的六個月的現金流量的所有必要的正常和經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。2023年12月31日的資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有披露。這些財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交併於2024年3月1日修訂的公司截至2023年12月31日的10-K表年報表(以下簡稱“年報”)中包含的經審計財務報表一併閲讀。
2. 重要會計政策摘要
這些中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會關於中期財務信息的説明編制的，應與公司的年度報告一起閲讀。由於在公司年報中披露了重大會計政策和通常規定的其他披露，因此該等項目已被遺漏。該公司在編制季度和年度財務報表時使用相同的會計政策。
除下述政策外，與本公司年報附註“1.本公司及其列報基礎”及“2.重大會計政策摘要”所披露的重大會計政策及估計相比，並無重大變動。
許可協議或有里程碑付款
該公司的許可協議包括特定的開發、監管和臨牀里程碑付款，這些付款在意外情況解決後支付，例如選擇開發候選藥物、臨牀試驗中的人類患者首次給藥或獲得食品藥物和藥物管理局(FDA)對Spyre藥物的批准。實現這些里程碑式的付款涉及公司控制之外的許多因素，因此在相關的意外情況得到解決之前，相關的可能性不能被認為是可能的。根據前述規定，公司在完成適用的里程碑事件後應計每筆里程碑付款。
最近採用的會計公告
截至2024年6月30日止六個月內，並無對本公司有重大或潛在意義的近期會計聲明或會計聲明的變動。
9

3. 公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。下表列出了公司的金融資產和負債的公允價值，以公允價值為基礎，按公允價值按三級公允價值等級進行經常性計算(以千計)：
2024年6月30日
1級2級3級總
金融資產：
貨幣市場基金$43,377 $— $— $43,377 
美國政府國債136,857 — — 136,857 
美國政府機構證券— 92,566 — 92,566 
商業票據— 119,716 — 119,716 
公司債券— 31,712 — 31,712 
金融資產總額$180,234 $243,994 $— $424,228 
 
負債：
輔助期權義務$— $6,889 $— $6,889 
CVR責任— — 42,200 42,200 
總負債$— $6,889 $42,200 $49,089 
2023年12月31日
1級2級3級總
金融資產：
貨幣市場基金$150,648 $— $— $150,648 
美國政府國債32,843 — — 32,843 
美國政府機構證券— 16,257 — 16,257 
商業票據— 104,141 — 104,141 
公司債券— 33,064 — 33,064 
金融資產總額$183,491 $153,462 $— $336,953 
負債：
CVR責任$— $— $42,700 $42,700 
總負債$— $— $42,700 $42,700 
該公司根據活躍市場上相同資產或負債的報價來衡量貨幣市場基金和美國政府國債的公允價值。二級資產包括美國政府機構證券、商業票據和公司債券，並根據活躍市場上類似資產的報價和根據可觀察到的市場數據得出的報價以外的投入進行估值。本公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有任何轉移。
輔助期權義務
根據Paragon協議，本公司有責任於截至2023年12月31日及2024年12月31日的每個年度的最後一個營業日，發行Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)的年度認股權證，以購買1在Parapyre協議(“Parapyre期權義務”)的期限內，按完全攤薄的基礎，相當於當時公司普通股的流通股的百分比。本公司認定，2023年和2024年的贈款是兩個獨立的贈款，因為如果本公司在2023年12月31日之前行使或終止了《Paragon協議》下的所有期權，則不會對2024年的贈款承擔任何義務。獎助金的服務起始期在獎助金日期之前，並有全額獎勵。
10

自授予之日起歸屬，沒有授予後的服務要求。因此，根據《Parapyre協定》，在過渡期間記錄了與Parapyre期權義務有關的負債。2023年12月31日，公司通過發行Parapyre，清償了其在Parapyre期權義務項下的2023年債務684,407購買該公司普通股的認股權證，價格為$21.52每股認股權證的行權價。
根據可觀察到的市場數據，Parapyre期權債務被視為2級負債，其實質上是整個負債期。Parapyre期權債務在每個時期使用布萊克-斯科爾斯模型進行計量，以估計期權授予的公允價值。Parapyre期權債務的公允價值變化被記錄為提供臨牀前開發服務的非員工的研究和開發費用中的基於股票的補償。
CVR責任
關於資產收購，一份不可轉讓的CVR被分發給Legacy股東，但沒有分發給與交易相關的普通股或A系列優先股的持有人，這些股份是向2023年6月的投資者或合併前世爵的前股東發行的。CVR的持有人將有權從公司收到的收益中獲得一定的現金付款三年制與公司遺留資產的處置或貨幣化有關的期間(如有)一年在完成資產收購之後。
CVR負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流量法確定的，以估計與出售遺留資產相關的未來現金流量。類似於股息在一個時期宣佈/批准，並在另一個時期支付，負債在批准之日，即2023年6月22日記錄為普通股股息，將資本返還給遺留股東。負債的公允價值變動將在每個報告期的綜合業務表和全面虧損中確認為其他收入(費用)的組成部分。負債價值基於市場上無法觀察到的重大投入，如估計的現金流、估計的監管成功概率和貼現率，這代表了公允價值層次中的第三級衡量。
用於估算CVR負債公允價值的重要投入如下：
 2024年6月30日
預計現金流日期
02/15/25 - 06/22/26
預計成功概率
39% - 100%
預計報銷率與報銷目標的比較
81% - 100%
經風險調整的貼現率
6.47% - 6.71%
公允價值在2023年12月31日至2024年6月30日之間的變動為1美元。0.9這主要是由於經風險調整的貼現率和貨幣的時間價值發生了變化。
下表列出了所列期間CVR負債的變化(以千為單位)：
 
CVR責任
截至2023年12月31日的期初餘額$42,700 
CVR負債的公允價值變動930 
付款(1,430)
截至2024年6月30日的期末餘額$42,200 

11

遠期合同責任
關於資產收購，本公司訂立了一份發行364,887A系列優先股作為轉讓代價的一部分。這份遠期合同被歸類為負債，因為標的優先股是或有可贖回的。遠期合同在資產負債表上按公允價值列賬，在收購日期至2023年6月30日之間的公允價值變動計入收益。2023年7月7日，隨着A系列優先股的發行，債務得到了解決。
截至收購日，即2023年6月22日，遠期合同的公允價值為106.21000萬美元。遠期合同在2023年6月30日的公允價值為1美元。164.41000萬美元。這一美元58.2收購日期至2023年6月30日期間遠期合同負債的公允價值變動100萬美元，在截至2023年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表中作為其他收入(費用)入賬。
4. 現金等價物和有價證券
下表彙總了公司現金等價物和有價證券的估計公允價值以及未實現損益總額(單位：千)：
2024年6月30日
攤銷
成本
毛收入
未實現
收益
毛收入
未實現
損失
估計數
公允價值
現金等價物：
貨幣市場基金$43,377 $— $— $43,377 
現金等價物合計$43,377 $— $— $43,377 
有價證券：
商業票據$119,844 $3 $(131)$119,716 
公司債券31,797 — (85)31,712 
美國政府國債137,061 65 (269)136,857 
美國政府機構證券92,741 13 (188)92,566 
有價證券總額$381,443 $81 $(673)$380,851 

12

2023年12月31日
攤銷
成本
毛收入
未實現
收益
毛收入
未實現
損失
估計數
公允價值
現金等價物：
貨幣市場基金$150,648 $— $— $150,648 
商業票據24,950 5 — 24,955 
美國政府國債10,965 1 — 10,966 
現金等價物合計$186,563 $6 $— $186,569 
 
有價證券：
商業票據$79,124 $62 $— $79,186 
公司債券32,984 81 (1)33,064 
美國政府國債21,846 31 — 21,877 
美國政府機構證券16,147 110 — 16,257 
有價證券總額$150,101 $284 $(1)$150,384 
下表總結了截至2024年6月30日和2023年12月31日尚未記錄信用損失撥備的未實現虧損頭寸的可供出售證券，按主要證券類型和持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
2024年6月30日
少於12個月
12個月或更長時間
總
公允價值
未實現
損失
公允價值
未實現
損失
公允價值
未實現
損失
商業票據$100,124 $(131)$— $— $100,124 $(131)
公司債券31,712 (85)— — 31,712 (85)
美國政府國債93,432 (269)— — 93,432 (269)
美國政府機構證券83,933 (188)— — 83,933 (188)
有價證券總額$309,201 $(673)$— $— $309,201 $(673)
2023年12月31日
少於12個月
12個月或更長時間
總
公允價值
未實現
損失
公允價值
未實現
損失
公允價值
未實現
損失
公司債券$9,907 $(1)$— $— $9,907 $(1)
美國政府國債4,831 — — — 4,831 — 
有價證券總額$14,738 $(1)$— $— $14,738 $(1)
該公司評估其證券的信用損失，並認為市值下降主要是由於當前的經濟和市場狀況，而不是信用損失或其他因素。此外，公司不打算以未實現虧損的狀態出售證券，預計在收回未攤銷成本基礎之前不需要出售證券。截至2024年6月30日和2023年12月31日，信貸損失準備金已不已經被認可了。鑑於本公司有意及有能力持有該等證券直至收回，以及該等投資的信用風險並無重大改變，本公司會不考慮這些有價證券在2024年6月30日和2023年12月31日減值。
13

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金存款。在我們的每個賬户中二美國的銀行機構由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保，最高可達美元。250,000每個儲户。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司美國銀行機構的現金存款超過了FDIC的限額。在這兩個時期，沒有保險的外國現金存款都無關緊要。
有幾個不是截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的有價證券已實現損益。有價證券的利息包括在利息收入中。截至2024年6月30日和2023年12月31日，可供出售債務證券的應計利息為美元1.8百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。
下表彙總了該公司按估計公允價值計算的有價證券的合同到期日(單位：千)：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
在一年或更短的時間內到期$270,799 $115,784 
在1-2年內到期110,052 34,600 
有價證券總額$380,851 $150,384 
公司可以隨時出售用於當前業務的投資，即使這些投資尚未到期。因此，該公司將有價證券歸類為流動資產，包括期限超過12個月的有價證券。
5. 應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
應計補償$2,664 $4,054 
應計合同研究和開發費用2,269 7,092 
應計專業人員和諮詢費515 1,474 
應計其他235 488 
應計負債和其他流動負債總額$5,683 $13,108 
6. 資產收購
2023年6月22日，本公司根據收購協議，由本公司、特拉華州一家公司及本公司全資附屬公司Aspen Merge Sub I，Inc.、特拉華州一家有限責任公司及本公司全資附屬公司Sequoia Merger Sub II，LLC(“第二合併子公司”)以及合併前Spyre根據收購協議收購合併前Spyre。根據收購協議，First Merge Sub與合併前的Spyre合併，並併入合併前的Spyre，根據該協議，合併前的Spyre為尚存的公司，併成為本公司的全資附屬公司(“首次合併”)。第一次合併後，合併前的世爵立即與第二合併子公司合併為第二合併子公司，根據該合併子公司，第二合併子公司成為尚存實體。合併前的世爵是一家臨牀前階段的生物技術公司，於2023年4月28日在費爾蒙特管理成員彼得·哈文的指導下成立，目的是擁有由Paragon開發的某些知識產權的權利。費爾蒙特是Paragon的創始人之一。
根據收購協議的條款，本公司完成了對合並前世爵的資產收購。根據收購協議的條款，本公司發出517,809普通股和普通股364,887A系列優先股出售給前合併前世爵證券持有人。此外，購買未償還和未行使的股票期權2,734普通股來自修訂後的世爵2023年股權激勵計劃。
14

在收購之日，公司記錄了遠期合同，分別代表發行普通股和A系列優先股的義務。當票據與普通股掛鈎時，與普通股有關的遠期合同被記錄為額外的實收資本。與A系列優先股有關的遠期合同被記錄為負債，因為標的股票具有現金贖回功能。2023年7月7日，普通股和A系列優先股都發行了，與A系列優先股相關的遠期合同責任也相應地得到了解決。
本公司的結論是，該安排符合資產收購的定義，而不是企業合併，因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別資產中，即合併前Spyre獨家許可某些知識產權的選擇權(“選擇權”)。該公司確定該選項是一項單一資產，因為該公司的戰略依賴於開發整個單獨的治療組合，以創建同時通過單一治療解決炎症性腸病的不同機制的聯合治療。該公司還確定，該投資組合中的候選管道在性質和風險狀況上都是相似的。此外，公司沒有獲得與資產收購相關的任何實質性流程、集合的勞動力或能夠生產產出的員工。
該公司確定，收購資產的費用為#美元。113.3被記錄為收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的100萬美元。已發行代價的公允價值由364,887A系列優先股的股份(14,595,480按折算後的普通股計算)和517,809普通股，價值$291.08每股及$7.277分別為每股。
資產購置成本如下表所示(單位：百萬)：
6月22日，
2023
A系列優先股和普通股轉讓對價$110.0 
合併前世爵發生的交易成本3.2 
合併前世爵承擔的Parapyre期權債務的公允價值0.1 
獲取資產的總成本$113.3 
收購價與購入淨資產的分配情況如下：
6月22日，
2023
收購正在進行的研究和開發$130.5 
獲得的現金3.0 
承擔的負債(20.2)
獲取資產的總成本$113.3 
7. 許可協議
2023年7月12日、2023年12月14日和2024年6月5日，該公司分別就SPY001、SPY002和SPY003研究項目行使了《典範協議》規定的選擇權。
2024年5月14日，該公司與Paragon簽訂了(I)一份許可協議(“SPY001許可協議”)，根據該協議，Paragon向公司授予了一項具有特許權使用費的全球獨家許可，以開發、製造、商業化或以其他方式利用針對α4？7整合素的某些抗體和產品；以及(Ii)一份許可協議(“SPY002許可協議”以及與SPY001許可協議一起的“許可協議”)，據此，Paragon授予公司一項特許權使用費--
15

軸承，世界範圍內，獨家許可開發、製造、商業化或以其他方式開發某些分別針對TL1A的特許抗體和產品。
根據每個許可協議的條款，該公司有義務向Paragon支付最多$22.0基於每個許可研究計劃的具體開發、監管和臨牀里程碑，包括$1.5如適用，提名發展候選人的費用為百萬美元，另一筆里程碑式的付款為$2.5在第一階段試驗中，第一次給人類患者服藥時會有100萬。此外，下面總結了每個許可協議的其他關鍵條款：
•Paragon將向該公司提供其專利的獨家許可，涵蓋相關抗體、使用方法及其製造方法。
•Paragon將不會進行任何新的活動，以產生抗α4？7或抗TL1a單特異性抗體至少5好幾年了。
•該公司將向Paragon支付單一抗體產品的較低個位數百分比特許權使用費，以及包含Paragon一種以上抗體的產品的中位數個位數百分比特許權使用費。
•如果在版税期限內沒有有效的Paragon專利，則版税降幅為1/3。
•專利權使用費期限在(I)針對衍生抗體的最後到期的許可專利或公司專利或(Ii)12自公司產品首次銷售之日起數年。
•協議可在以下日期終止60公司發出的日前通知；沒有補救措施的重大違約；以及在法律允許的範圍內，一方無力償債或破產。
•僅就SPY002許可協議而言，以產品為基礎，公司將支付高達約$20百萬美元，主要是在商業里程碑的實現上。
截至這些合併財務報表之日，SPY003許可協議仍在談判中。
當每個里程碑被認為有可能實現時，公司確認與每個里程碑相關的費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了5.5在截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡要運營報表中，與Paragon許可證里程碑付款相關的費用中記錄了研究和開發費用中的100萬美元。曾經有過不是截至2023年6月30日的三個月和六個月的此類支出。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司進行了里程碑式的付款，總額為3.0一百萬給帕拉貢。截至2024年6月30日，美元2.5Paragon許可證里程碑付款中有數百萬筆未償還，並應支付給Paragon。
此外，該公司確認並支付了$0.1與再許可費相關的百萬美元，並在隨附的截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表中記錄為研發費用。
8. 關聯方交易
Paragon和Parapyre各自實益擁有的5通過他們各自持有的公司普通股，達到公司股本的1%。Fairmount Funds Management LLC(“Fairmount”)實益擁有超過5在轉換後的基礎上，公司股本的%二在公司董事會(“董事會”)中佔有席位，並實益擁有超過5Paragon是Fairmount和FairJourney Biologics的合資企業。費爾蒙特任命了帕拉貢的董事會和
16

有合同權利批准任何執行官員的任命。Parapyre是Paragon成立的一個實體，作為持有Spyre股權的工具，以便與Paragon的某些員工分享利潤。
以下是與Paragon協議和許可協議有關的費用摘要，這些費用最終以現金(百萬美元)結算，並在本報告所述時期的綜合業務報表中記錄在研究和開發部門：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
《Paragon協議》規定的可償還費用$2.3 $1.2 $14.0 $1.2 
許可協議里程碑和分許可費用5.6 — 5.6 — 
關聯方費用總額$7.9 $1.2 $19.6 $1.2 
以下為關聯方應付賬款及其他流動負債摘要(單位：百萬)：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
《Paragon協議》規定的可償還費用$1.2 $16.6 
Parapyre保證承擔責任6.9 — 
許可協議開發里程碑責任(見附註7)2.5 — 
應付關聯方應收賬款總額$10.6 $16.6 
《Paragon協議》
關於資產收購，本公司承擔了合併前Spyre根據Paragon協議的權利和義務。根據Paragon協議，Spyre有義務根據Paragon協議的條款，根據加價成本產生的實際成本，對Paragon在每個研究計劃下提供的服務進行補償。根據Parapyre協議，Spyre還有義務根據Parapyre期權義務發行Parapyre年度認股權證。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了與收購資產後Paragon提供的服務相關的費用共計$9.7百萬美元和美元26.8分別為100萬美元，其中包括美元1.5百萬美元和美元6.9這兩項支出分別為基於股票的薪酬支出和研發支出，並在合併經營報表中作為研發支出入賬。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司支付了總計$11.3百萬美元和美元29.5分別為100萬美元，與《共事協定》有關。
2023年7月12日、2023年12月14日和2024年6月5日，該公司分別就SPY001、SPY002和SPY003研究項目行使了《典範協議》規定的選擇權。我們在《Paragon協議》下關於SPY004計劃的選擇權仍未行使。有關已行使期權的許可協議的其他信息，請參閲附註7。
2024年5月14日，公司、Parapyre和Parapyre簽訂了第二份修訂和重述的抗體發現和期權協議，該協議修訂和重申了Paragon、Parapyre和Spyre Treateutics，LLC之間於2023年9月29日達成的某些修訂和重述的抗體發現和期權協議，目的除其他外，(I)將公司的子公司替換為協議的一方，以及(Ii)修改與SPY003研究計劃相關的某些條款，包括但不限於，(A)建立SPY003抗體選擇程序，根據該程序，公司和Paragon應輪流選擇一種項目抗體，分別包括和排除在公司根據其選擇權從Paragon獲得與SPY003相關的某些知識產權許可的權利之外，直到SPY003研究計劃下的所有項目抗體都被選中；(B)通過完成SPY003抗體選擇過程，減少2024年4月1日及以後為SPY003研究計劃向該公司開具發票的開發成本，方法是50%；(C)要求Paragon向公司償還
17

為50在2024年4月1日之前產生的SPY003研究計劃開發成本的%；(C)在SPY003抗體選擇過程完成後，Paragon獲得至少一種SPY003項目抗體的權利；(D)公司有義務在SPY003抗體選擇過程完成後行使其許可SPY003項目抗體和技術的知識產權的選擇權；(E)為SPY003研究計劃建立許可協議條款表，其里程碑支付條款和許可使用費支付條款與SPY001許可協議基本相似。有關其他披露資料，請參閲附註7。
在2024年第二季度，SPY003抗體選擇過程已經完成，該公司確認了一筆5.9在截至2024年6月30日的第三季度和第六季度的精簡合併運營報表中，應收賬款和研發費用相應減少。截至2024年6月30日，美元5.9應收賬款為100萬美元，作為對公司綜合資產負債表中的關聯方應付賬款和其他流動負債的減值計入。
輔助期權義務
根據Paragon協議，本公司同意於截至2023年12月31日及2024年12月31日的每個年度的最後一個營業日，向Parapyre發行年度認股權證，以購買1在等額協議期間，在完全稀釋的基礎上，佔當時公司普通股流通股的1%。
Paragon許可協議
有關與Paragon簽訂的許可協議的披露，請參見附註7。
馬克·麥肯納期權授予
2024年2月1日，董事會任命馬克·麥肯納為董事I級員工。麥肯納先生與本公司訂立一項諮詢協議，根據該協議，麥肯納先生同意繼續作為本公司的獨立承包商向本公司提供諮詢服務，生效日期為2023年8月1日(“歸屬生效日期”)。作為對麥肯納諮詢服務的補償，2023年11月22日，他獲得了購買不合格股票期權的權利477,0002016年計劃下的公司普通股股份(定義見附註8)，行使價為$10.39每股，其歸屬於25%，在一年歸屬生效日期的週年日，其後歸屬並可在36等額的每月分期付款，以McKenna先生在每個適用的歸屬日期之前繼續為本公司服務為準。截至2024年6月30日止三個月及六個月，本公司確認0.21000萬美元和300萬美元0.5分別為與麥肯納諮詢協議相關的股票薪酬支出。曾經有過不是截至2023年6月30日的三個月和六個月的此類支出。
9. 可轉換優先股和股東權益
預先出資認股權證
於2019年2月、2020年4月及2022年5月，本公司發行預融資權證，以承銷公開發行方式購買本公司普通股，按普通股發行價減去美元0.0025每股認股權證的行權價。認股權證被記錄為額外實收資本內股東(虧損)權益的一個組成部分，沒有到期日。根據認股權證協議的條款，如果持有者對公司普通股的所有權超過4.99%(“最大所有權百分比”)，或9.99對於某些持有者，為%。通過向公司發出書面通知，每個持有者可以將最大所有權百分比增加或減少到任何其他百分比(不超過19.99大部份該等認股權證的百分比)。修訂後的最高所有權百分比將生效61在公司收到通知後的幾天內。
截至2024年6月30日，所有預資權證均已行使，並無保持卓越。
18

Parapyre認股權證
公司通過發行Parapyre償還了其在Parapyre期權義務項下的2023年債務684,407購買該公司普通股的認股權證，價格為$21.52每股認股權證的行權價。根據認股權證協議的條款，如果持有者對公司普通股的所有權超過4.99%。截至2024年6月30日，無已行使根據Parapyre期權義務發行的認股權證。
A系列非投票權可轉換優先股
2023年6月22日，該公司向特拉華州州務卿提交了與資產收購和2023年6月管道有關的A系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(“A系列指定證書”)。
根據A系列指定證書，A系列優先股的持有者有權獲得A系列優先股的股息，其股息等同於普通股股票的實際支付股息，其形式與轉換為普通股的股票相同。除A系列指定證書另有規定或法律另有要求外，A系列優先股不具有投票權。然而，只要A系列優先股的任何股份仍未發行，本公司將不會在沒有A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下：(A)對給予A系列優先股的權力、優惠或權利進行不利的改變，或更改或修訂A系列優先股的指定證書，修改或廢除公司註冊證書或其章程的任何規定，或提交任何系列優先股的任何修訂條款、指定證書、優先股、限制和相對權利，如該等行動會不利地改變或改變A系列優先股的優先權、權利、特權或權力，或為A系列優先股的利益而規定的限制，不論上述任何行動是透過修訂公司註冊證書或合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式，(B)增發A系列優先股股份或增加或減少(除轉換外)A系列優先股的法定股份數目，(C)在股東批准按照納斯達克股票市場規則(“A系列轉換建議”)將A系列優先股轉換為普通股之前或至少在任何時間30(X)任何基本交易(定義見A系列指定證書)或(Y)本公司與另一實體的任何合併或合併，或(Y)本公司與另一實體的任何合併或合併，或任何向本公司出售股份的交易，或緊接交易前吾等的股東在緊接交易後並未持有本公司至少大部分股本的其他業務合併，或(D)就上述任何事項訂立任何協議。A系列優先股在公司任何清算、解散或清盤時不享有優先權。
2023年6月26日，公司完成定向增發721,452A系列優先股換取總收益約$210.0百萬美元，或淨收益為$197.3萬元，扣除配售代理和其他發售費用後。
2023年7月7日，公司發佈364,887A系列優先股的股份作為其對價的一部分，在2023年6月22日完成的資產收購中轉讓，解決了相關的遠期合同債務。
2023年11月21日，公司股東在股東特別會議上批准了A系列轉換方案等事項。由於A系列轉換提議獲得批准，所有可能需要現金贖回A系列優先股的條件都得到了滿足。由於A系列優先股不再可贖回，A系列優先股的相關餘額在2023年第四季度從夾層權益重新分類為永久權益。
在股東批准A系列轉換方案後，A系列優先股的每股自動轉換為40普通股，但須受某些限制，包括A系列優先股的持有人不得將A系列優先股的股份轉換為股票
19

如果作為這種轉換的結果，該持有者連同其關聯公司將實益擁有超過指定百分比的普通股(由持有者在0.0%和19.9%)緊接實施該等轉換後已發行及已發行的普通股總數。649,302A系列優先股股票自動轉換為25,972,080普通股股份；437,037A系列優先股的股票不會自動轉換，轉換後仍未發行。這一轉換被記錄為A系列優先股和普通股之間的重新分類，基於A系列優先股的歷史每股出資金額。
2024年4月23日，關於2024年4月交易所，股東同意交換總計90,992A系列優先股，總價為3,639,680公司普通股的股份。這次交換被記錄為A系列優先股和普通股之間的重新分類，基於A系列優先股的歷史每股出資金額，包括任何遠期合同估值調整。在2024年4月的交易所之後，346,045A系列優先股的股票仍未發行。
B系列非投票權可轉換優先股
2023年12月8日，該公司向特拉華州州務卿提交了與2023年12月管道有關的B系列非投票權可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(“B系列指定證書”)。
根據B系列優先股指定證書，B系列優先股持有者有權獲得B系列優先股股票的股息，其股息等於在轉換為普通股的基礎上實際支付的股息，其形式與普通股實際支付的股息相同。除B系列指定證書中另有規定或法律另有要求外，B系列優先股不具有投票權。然而，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，本公司不會在沒有B系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下，對賦予B系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改或更改，或更改或修訂B系列指定證書，修改或廢除公司註冊證書或其章程的任何規定，或提交任何優先股系列的任何修訂條款、指定證書、優先股、限制和相對權利，如果這樣做將不利地改變或改變優先股、優先股、優先股或其他優先股。B系列優先股的特權或權力，或為B系列優先股的利益提供的限制，無論上述任何行動是通過修改公司註冊證書或通過合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式進行的。B系列優先股在公司任何清算、解散或清盤時不享有優先權。
2023年12月11日，作為2023年12月管道的一部分，該公司完成了150,000以B系列優先股換取總收益#美元90.0百萬美元。
2024年3月18日，關於2024年3月的管道，公司提交了B系列指定證書的修訂證書，以增加B系列優先股的授權股份數量，從150,000至271,625.
2024年3月20日，作為2024年3月管道的一部分，該公司完成了121,625B系列優先股的股份，以換取約#美元的總收益180.0百萬美元。
2024年5月14日，公司股東在其2024年年度股東大會上批准了根據納斯達克股票市場規則將所有已發行和未發行的B系列優先股轉換為普通股後發行普通股的決定(“B系列轉換建議”)等。由於批准了B系列轉換提議，所有可能需要現金贖回B系列優先股的條件都得到了滿足。由於B系列優先股不再可贖回，B系列優先股的相關餘額在2024年第二季度從夾層權益重新分類為永久權益。
在股東批准B系列轉換方案後，B系列優先股的每股股票自動轉換為40普通股股份，但須受某些限制，包括B系列優先股的持有人不得將B系列優先股的股份轉換為
20

普通股的股份，如果作為這種轉換的結果，該持有人連同其關聯公司將實益擁有超過指定百分比的普通股(由持有者在0.0%和19.9%)緊接實施該等轉換後已發行及已發行的普通股總數。254,958B系列優先股的股份自動轉換為10,198,320普通股股份；16,667由於受益所有權的限制，B系列優先股的股票在2024年6月30日沒有自動轉換並保持流通狀態。這一轉換被記錄為B系列優先股和普通股之間的重新分類，基於B系列優先股的歷史每股出資金額。
10. 基於股票的薪酬
2015年股權激勵計劃
2015年3月，公司通過了由董事會管理的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，規定公司可以向公司員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或授予用於購買普通股的激勵性股票期權或不合格股票期權。本公司根據2015年計劃授予期權，直至2016年4月終止其未來獎勵，儘管該公司繼續管理2015年計劃下仍未完成的期權條款。
截至2024年6月30日，共有3,029普通股股份受制於2015年計劃下的未償還期權，並將根據2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)在期權被沒收或失效而未行使的情況下可用。
2016股權激勵計劃
2016年計劃於2016年4月生效，是2015年計劃的繼任者。根據2016年計劃，公司可授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵和股票獎金。經修訂的2016年計劃規定，在計劃的剩餘期限內，每年1月1日根據該計劃為發行保留的股票數量自動增加，相當於(A)5.0普通股已發行和已發行股數的百分比 (B)(B)董事會每年批准的較少金額(“長青條款”)，或(B)董事會每年批准的較少金額(“長榮條款”)。由於常青樹條款，在2024年1月1日和2023年1月1日，又增加了一項3,023,650和104,561根據2016年的計劃，股票分別可以發行。
截至2024年6月30日，2016年規劃已7,336,181可供未來發行的股票，其中3,024,766股票受到未償還期權獎勵的約束。
2018年股權激勵計劃
《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》)於2018年2月正式生效。
截至2024年6月30日，2018年計劃6,028,000可供未來發行的股票，其中5,682,341股票受到未償還期權獎勵和受限單位獎勵的影響。
2018年計劃、2016年計劃和2015年計劃授予的基於服務的獎勵通常超過四年並在以下日期後到期十年，儘管授予的獎勵條款低於四年。根據《2016年度計劃》和《2018年度計劃》，公司可授予股票獎勵，包括服務條件獎勵(服務獎勵)、業績獎勵(績效獎勵)和市場條件獎勵(市場獎勵)。
世爵2023年股權激勵計劃
2023年6月22日，關於資產收購，本公司承擔了修訂和重新啟動的世爵2023年股權激勵計劃及其未償還和未行使的股票期權，這些期權是
21

轉換為要購買的選項2,734普通股股份。這些贈與的購置日公允價值將在歸屬期間按比例確認為支出。
下表總結了公司在所示各個時期根據所有股權激勵和誘導計劃授予的股票獎勵：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
贈款加權平均授予日期公允價值贈款加權平均授予日期公允價值贈款加權平均授予日期公允價值贈款加權平均授予日期公允價值
股票期權387,695$36.42 2,536,697$7.50 1,432,353$29.19 2,714,317$7.75 
輔助期權義務
截至2024年6月30日，將於2024年12月31日授予的與Parapyre期權義務相關的期權的按比例估計公允價值約為美元6.9萬截至2024年6月30日的三個月和六個月，美元1.5百萬美元和美元6.9百萬被確認為與Parapyre期權義務相關的股票補償費用。截至2023年6月30日的三個月和六個月，美元0.2百萬被確認為與Parapyre期權義務相關的股票補償費用。截至2024年6月30日，與Parapyre期權義務相關的未攤銷費用為美元7.0百萬美元。
2016年度員工購股計劃
根據公司2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”），公司發行並出售 2,330和1,793分別於截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月內的股份。兩個時期的現金收益總額並不重大。
基於股票的薪酬費用
在所列期間，公司股權激勵計劃、2018年計劃、2016年ESPP和Parapyre期權義務確認的股票薪酬費用總額如下（單位：千）：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
研發(1)
$3,451 $394 $10,308 $1,171 
一般和行政5,231 1,517 12,209 2,449 
基於股票的薪酬總支出(2)
$8,682 $1,911 $22,517 $3,620 
(1) 截至2024年6月30日的三個月和六個月，美元1.5百萬美元和美元6.9分別確認為與Parapyre期權義務相關的股票補償費用。截至2023年6月30日的三個月和六個月，美元0.2百萬美元被確認為與Parapyre期權義務有關的股票補償支出。
(2) 在總金額中8.7百萬美元和美元22.5截至2024年6月30日的三個月和六個月內的股票補償費用為百萬美元，美元0.7百萬美元和美元3.8百萬分別與截至相關期末被解僱的Aeglea遺留員工和董事有關。在總美元中1.9百萬美元和美元3.6截至2023年6月30日的三個月和六個月內的股票補償費用為百萬美元，美元1.8百萬美元和美元3.5分別與截至期末被解僱的Aeglea遺留員工和董事有關。

22

下表總結了用於估計根據公司股權激勵計劃授予的股票期權公允價值的加權平均Black-Scholes期權定價模型假設，以及在所示期間根據2016年ESPP購買的股票：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
已授予的股票期權
預期期限(以年為單位)5.926.036.006.03
預期波幅104%117%105%115%
無風險利息4.35%3.98%4.01%3.99%
股息率————
 
2016年ESPP
預期期限(以年為單位)0.500.49
預期波幅98%181%
無風險利息5.31%4.99%
股息率——
11. 傳統戰略許可協議
於2021年3月21日，本公司與ImMedica訂立獨家許可及供應協議(“ImMedica協議”)。2023年7月27日，該公司宣佈已達成協議，以#美元的價格將針對罕見代謝性疾病精氨酸酶1缺乏症的研究治療藥物pegzilarginase的全球權利出售給ImMedica。15.0百萬美元的預付現金收益，最高可達100.0百萬美元的或有里程碑付款。向伊梅迪拉出售pegzilarginase取代並終止了伊梅迪拉協議。
這些里程碑式的付款取決於歐洲關鍵市場國家當局的正式報銷決定，以及FDA對pegzilarginase的批准等。除先前就預付現金收益向本公司CVR持有人(定義見附註1)作出的付款外，根據ImMedica協議支付的任何或有里程碑付款，如在CVR期間內支付，將根據我們與Equiniti Trust Company LLC(f/k/a American Stock Transfer&Trust Company LLC)就收購資產訂立的權利代理協議，扣除開支及調整後，分配給本公司CVR持有人。
《公司》做到了不確認伊梅德拉協議下截至2024年6月30日的三個月和六個月的任何收入。截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司確認0.7百萬美元和美元0.9與ImMedica協議有關的開發費用收入分別為100萬美元，這可歸因於和平階段3試驗和聚乙二胺精氨酸酶的BLA一攬子計劃。
有關於2023年7月27日終止的ImMedica協議的更多詳情，請參閲本公司年報第I部分題為“12.戰略許可協議”第1項下的附註。
來自客户合同的合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致公司資產負債表上的合同資產和合同負債。該公司根據收費服務確認許可證和開發應收賬款，這些應收賬款在報銷時取消確認。在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件地支付這種對價時，記錄合同責任。合同負債在貨物或服務的控制權轉移到客户手中並滿足所有收入確認標準後確認為收入。
23

《公司》做到了不截至2024年6月30日和2023年12月31日有任何合同資產或負債。
12. 每股淨虧損
本公司採用參與證券所需的兩級法計算每名普通股股東應佔淨虧損。本公司將可轉換優先股視為參與證券。如果公司支付了分配，可轉換優先股的持有者將參與分配。
兩級法是一種收益(虧損)分配方法，在這種方法下，普通股和參與證券的每股收益(虧損)的計算考慮了參與證券對未分配收益(虧損)的權利，就像所有此類收益(虧損)都已在期間內分配一樣。A系列優先股和B系列優先股的持有人沒有義務彌補損失，因此A系列優先股和B系列優先股不在計算每股基本淨虧損之列。
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行的普通股和預籌資權證的加權平均數，而不考慮潛在的攤薄證券。由於行使價可忽略不計，且已完全歸屬及可行使，故預先出資認股權證計入每股基本淨虧損。對於本公司產生淨虧損的期間，本公司不將攤薄證券的潛在影響計入每股攤薄淨虧損，因為這些項目的影響是反攤薄的。本公司在呈列的所有期間均錄得淨虧損，因此每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為納入潛在攤薄證券將是反攤薄的。
以下加權平均股權工具不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為其影響在所列期間具有反稀釋作用：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
購買普通股的期權5,010,436654,5274,526,643557,515
未歸屬的限制性股票單位79,870—71,368381
未執行的Parapyre授權令684,407—684,407—
A系列優先股(1)
14,801,716 — 16,141,598 —
B系列優先股(1)
351,655 — 175,828 —
(1)假設根據各自指定證書的條款，每股股票轉換為40股普通股，不考慮任何受益所有權限制。
以下是作為計算每股基本及稀釋淨虧損分母的股份對賬：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
加權平均普通股45,214,6162,711,43940,738,6392,663,408
加權平均預融資證101,6481,111,166175,8241,133,291
基本股和稀釋加權平均股總數45,316,2643,822,60540,914,4633,796,699
24

13. 重組費用
遣散費和股票補償
2023年4月12日，基於對公司治療經典同型半胱氨酸尿症的聚乙二醇酯1/2期臨牀試驗的非決定性中期結果的審查和其他商業考慮，公司宣佈，它已經啟動了一項進程，以探索實現股東價值最大化的戰略替代方案，並聘請了一名獨立的獨家財務顧問來支持這一進程。
因此，公司實施了一項重組計劃，導致大約83在2023年6月30日之前將公司現有員工人數減少30%。公司確認重組費用包括現金遣散費和其他與員工有關的費用#美元。6.4在截至2023年6月30日的三個月和六個月內分別為100萬美元。此外，該公司還確認了$1.0與加速授予某些員工的基於股票的獎勵有關的非現金基於股票的薪酬支出為100萬美元。該公司根據每位員工的角色將這些重組費用計入其簡明綜合經營報表和全面虧損中各自的研發、一般和行政運營費用類別。
出售資產
在2023年第二季度，該公司銷售了各種實驗室設備、消耗品以及傢俱和固定裝置，總代價為$0.5百萬美元。在記錄所有財產和設備的處置扣除收益後，公司記錄了#美元。0.7百萬美元和美元0.2處置長期資產的虧損，分別計入研發及一般及行政開支。
租賃使用權資產和租賃改進減值
自2023年6月30日起，該公司放棄了其在德克薩斯州奧斯汀的租賃辦公空間。因此，公司確認了減值損失#美元。0.9與經營租賃使用權資產有關的百萬美元和#美元1.7與租賃權改進相關的100萬美元。2023年8月7日，該公司終止了其在德克薩斯州奧斯汀的建築租約。談判達成的終止協議規定，公司有義務向出租人支付#美元。2.0百萬終止費，以換取解除公司在租賃項下的所有進一步義務。
與重組活動有關的所有費用都在2023年第二季度確認。根據重組計劃，沒有產生進一步的重組費用。與重組活動有關的費用摘要如下(以千計)：
遣散費相關費用股票相關薪酬成本處置長期資產的損失租賃資產減值重組總成本
研發$3,182 $123 $749 $1,405 $5,459 
一般和行政3,266 870 182 1,175 5,493 
總$6,448 $993 $931 $2,580 $10,952 
截至2023年12月31日，美元1.1仍有1.8億美元的重組成本未支付。截至2024年6月30日，有不是上述重組計劃下的剩餘負債。
25

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司截至2024年6月30日止之未經審核簡明綜合財務報表及相關附註之討論及分析，以及於2月29日呈交美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之10-Q表格截至2024年6月30日止年度報告(“美國證券交易委員會”)所載之未經審核之簡明綜合財務報表及相關附註(“本季度報告”)，以及經審計之綜合財務報表及附註及管理層對財務狀況及經營成果之討論及分析。2024年並於2024年3月1日修訂。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如有關我們的預期結果、結果以及這些結果和結果的時間、計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告題為“風險因素”一節所討論的因素。如本季度報告中所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“公司”、“Aeglea BioTreateutics，Inc.”。或者“Spyre”是指Spyre Treateutics，Inc.及其合併子公司，包括Spyre Treateutics，LLC。
收購合併前的世爵
於2023年6月22日，吾等根據日期為2023年6月22日的特定合併協議及計劃(“收購協議”)收購了合併前世爵，收購方包括Aspen Merger Sub I，Inc.、Sequoia Merger Sub II，LLC、Sequoia Merger Sub II，LLC、Sequoia Merger Sub II，LLC及合併前Spyre。合併前的世爵是一家臨牀前階段的生物技術公司，於2023年4月28日在費爾蒙特管理成員彼得·哈文的指導下成立，目的是擁有由Paragon開發的某些知識產權的權利。費爾蒙特是Paragon的創始人之一。
通過資產收購，我們獲得了許可與四個研究項目相關的某些知識產權的選擇權(統稱為“選擇權”)。2023年7月12日，我們行使了其中一項研究計劃的選擇權，根據我們的α4β7整合素計劃SPY001，我們將獲得Paragon在知識產權(包括髮明、專利、序列信息和結果)方面的所有權利、所有權和利益的獨家許可，以在全球範圍內開發和商業化所有治療疾病的抗體和產品。如果這項研究計劃是非臨時性的，併成熟為已頒發的專利，我們預計這些專利將不早於2044年到期，但須遵守任何免責聲明或延期。2023年12月14日，我們行使了Paragon協議下的選擇權，根據我們的TL1A計劃SPY002，我們獲得了Paragon在知識產權(包括髮明、專利、序列信息和結果)中的所有權利、所有權和利益的獨家許可，以在全球範圍內開發和商業化治療所有治療疾病的抗體和產品。如果這項研究計劃是非臨時性的，併成熟為已頒發的專利，我們預計這些專利將不早於2044年到期，但須遵守任何免責聲明或延期。根據先前商定的條款，本公司與Paragon之間關於SPY001和SPY002的許可協議於2024年第二季度簽署。2024年6月5日，我們行使了Paragon協議下的選擇權，根據我們的IL-23計劃SPY003，授予Paragon在知識產權(包括髮明、專利、序列信息和結果)方面的所有權利、所有權和利益的獨家許可，以在全球範圍內開發和商業化僅用於炎症性腸病(“IBD”)適應症的抗體和產品。如果這項研究計劃是非臨時性的，併成熟為已頒發的專利，我們預計這些專利將不早於2045年到期，但須遵守任何免責聲明或延期。此外，截至本季度報告發布之日，選擇權仍未行使，涉及與《平行角線協議》中最後一個剩餘研究項目SPY004相關的知識產權。
概述
收購Asset後，我們將業務大幅重塑為一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為IBD患者開發下一代療法，包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。通過Paragon協議，我們的新型和專有單抗候選產品組合有可能解決IBD中未得到滿足的需求
26

與現有產品或正在開發的候選產品相比，通過提高療效、安全性和/或給藥便利性進行護理。我們設計了我們的候選產品，目的是有效和選擇性地與他們的目標表位結合，並通過Fc結構域的修改展示更長的藥代動力學半衰期，這些修改旨在增加與人FcRN的親和力，並增加抗體循環。我們預計，與不包含半衰期延長修飾的上市或開發階段單抗相比，半衰期延長將使給藥頻率降低。除了開發我們的候選產品作為潛在的單一療法外，我們還計劃在非臨牀研究和臨牀試驗中研究我們的專利抗體的組合，以評估與單一療法相比，聯合療法(聯合使用或聯合配製多個單抗)是否可以產生比單一療法更好的療效。我們還打算通過臨牀試驗中使用的互補診斷來檢查患者選擇策略，以評估患者是否可以基於遺傳背景和/或其他生物標記物簽名匹配到最佳治療。我們打算通過方便的、不經常自我管理的皮下維持注射來交付我們的候選產品，儘管由於我們處於早期階段，具體的交付機制或技術尚未選定。
我們的投資組合
我們正在推進用於治療IBD(UC和CD)的單抗(MAbbs)的流水線，並計劃為我們的每個項目開發患者選擇方法。下表彙總了迄今為止根據《共事協定》執行的方案：
Pipeline.jpg
我們還有另一個早期項目，SPY004，這是一種針對一種新的作用機制(MOA)的單抗。
我們已經提名了SPY001、SPY002和SPY003的開發候選者。我們在2024年第二季度與Paragon簽署了SPY001和SPY002的許可協議。我們已經行使了從Paragon獲得SPY003全球轉播權的選擇權，截至本季度報告，許可協議仍在談判中。SPY001和SPY002許可證與指示無關，我們預計SPY003許可證將僅限於IBD。根據協議，我們還擁有獨家選擇權，以發現階段計劃為目標，目標是也包含半衰期延長的新型MOA(SPY004)。有關Paragon協議(包括選項)的更多信息，請參閲標題為“Paragon協議”的部分。
藥物和/或設備的開發過程本質上是不確定的，我們的開發方法未經證實，支持我們提議的開發計劃的臨牀前證據是初步的和有限的，我們還沒有完成任何候選產品的人體測試。儘管我們努力開發安全有效的單一療法和聯合療法，但不能保證我們將
27

能夠開發安全有效的候選產品，以便獲得必要的監管批准來營銷我們的候選產品。
關於與我們的投資組合相關的風險的討論，請參閲本季度報告中的項目1A，“風險因素”。
SPY001-抗α4β7單抗
我們最先進的候選產品SPY001是一種高效、高選擇性和人源化的單抗免疫球蛋白G1，旨在選擇性結合正在開發的用於治療腸易激綜合徵(UC和CD)的α4β7整合素。α4β7整合素是一種存在於免疫細胞表面的蛋白質。這種整合素調節免疫細胞向腸道的遷移，在那裏它們有助於IBD的炎症過程。通過選擇性地與α4β7整合素結合，SPY001旨在防止這些免疫細胞與MadCam-1相互作用，MadCam-1是一種表達在腸道血管內皮細胞上的分子。這種相互作用負責引導淋巴細胞從血流進入腸道組織，在那裏它們會引起炎症。通過阻斷α4β7整合素和MAdCAm-1之間的相互作用，SPY001旨在減少淋巴細胞向腸道的重新募集，從而減少炎症。由於它專門針對腸道免疫系統，SPY001旨在將與IBD病理無關的全身性免疫抑制效應降至最低。
SPY001是由我們在Paragon的研究夥伴獨家授權後開發的。在資產收購完成之前，Paragon獨自領導進行體外培養和體內對SPY001克隆的研究，包括效力、選擇性和非人類靈長類(“NHP”)PK數據，支持SPY001計劃的候選開發提名。在完成資產收購併行使與SPY001項目有關的選擇權後，Spyre和Paragon成立了一個聯合開發委員會(“JDC”)，由Spyre的兩名員工和Paragon的兩名員工組成，共同指導SPY001和SPY002的研發工作，Spyre對任何研究項目的預算擁有最終決定權。自從我們與Paragon簽署了SPY001和SPY002項目的獨家許可以來，Spyre一直承擔着唯一的開發責任。此外，在執行SPY003和SPY004程序的許可協議之前，JDC仍然是這些程序的決策機構。
SPY001臨牀前特徵研究是在第三方供應商的支持下在內部進行的。SPY001在臨牀前表現出與vedolizumab相似的效力和選擇性體外培養模型包括表面等離子體滯留(n=5濃度，研究於2023年9月完成)和細胞黏附分析(見圖1，每組n=6次重複，研究於2023年8月完成)。它還採用了延長半衰期的修改，與vedolizumab相比，表達人FcRN的Tg276轉基因小鼠(每組5只，研究於2023年8月完成)的半衰期增加了>3倍，NHP(每組6只，研究於2023年12月完成)的半衰期增加了>3倍(見圖2)。
完成了SPY001在NHP(n=42)中為期28天的GLP毒性研究，測試的最高劑量水平被確定為未觀察到的不良反應水平。該公司於2024年6月啟動了SPY001的首個人類(“FIH”)第一階段試驗。SPY001第一階段試驗是一項針對健康志願者的雙盲安慰劑對照試驗，由單次遞增劑量(SAD)成分和多個遞增劑量(MAD)成分組成。這項試驗預計將招募大約48名健康的成年參與者，分為四個SAD隊列和兩個MAD隊列。主要終點是安全性，藥代動力學(PK)和抗藥物抗體(ADA)是次要終點。我們預計這項試驗的臨時安全性和PK數據將於2024年年底公佈。如果成功，SPY001將進入第二階段臨牀試驗，並在等待進一步成功之前進行第三階段臨牀試驗，以支持全球監管提交和商業批准。




28



圖1。細胞檢測中SPY001相對於vedolizumab的效力和選擇性。
Figure 1_2.19.2024.jpg
圖2.在Tg276轉基因小鼠和非人類靈長類動物中，SPY001與vedolizumab的藥代動力學濃度-時間曲線比較(每組3-5例，排除產生抗藥物抗體的靈長類動物)。
Figure 2_2.27.2024.jpgSPY002-抗TL1A單抗
對於我們的聯合牽頭項目SPY 002，我們提名了兩種高效、高選擇性和全人類候選單克隆抗體，旨在結合腫瘤壞死因子樣配體1A（“TL 1A”），這兩種抗體都處於臨牀前開發中，用於治療炎症性傳染病（UC和CD）。TL 1A是一種在調節免疫系統方面發揮作用的蛋白質，在炎症性傳染病患者的腸道組織中含量升高。TL 1A與其受體死亡受體3（“DR 3”）相互作用，死亡受體3在包括t細胞在內的各種免疫細胞中表達。這種相互作用會觸發信號途徑，導致炎症和免疫系統激活，從而導致炎症
29

症狀學。SPY002候選基因被設計用來阻斷TL1A和DR3之間的相互作用，從而抑制下游信號事件和抑制炎症反應。通過中和TL1A，我們相信SPY002候選藥物有可能調節IBD患者的免疫反應，潛在地減少疾病活動並促進粘膜癒合。
SPY002臨牀前特徵研究是在第三方供應商的支持下在內部進行的。我們廣泛的發現活動已經確定了兩個領先的候選者，它們結合了TL1A單體和三聚體，並在細胞分析中具有亞納摩爾效力(見圖3，每組研究n=4個重複，研究於2023年第四季度和2024年第一季度完成)。根據NHP中的頭對頭臨牀前研究，候選藥物在臨牀開發中的藥代動力學半衰期比競爭對手分子延長了兩到三倍以上，沒有納入半衰期延長的修飾(見圖4，每組n=5，研究於2023年第四季度和2024年第一季度完成)。SPY002候選者目前正在通過IND使能研究(CMC擴大正在進行中)，我們預計將在2024年下半年提交IND或同等的外國法規提交，並進入健康志願者的FIH第一階段試驗，我們的SPY002候選者中的一個或兩個正在等待額外的臨牀前數據和等待衞生機構的批准。第一階段健康志願者試驗的中期數據預計將在2025年上半年公佈。如果成功，一名SPY002候選者將進入第二階段臨牀試驗，並在等待進一步成功之前進行第三階段臨牀試驗，以支持全球監管提交和商業批准。
圖3.抑制TL1-A誘導的TF-1細胞凋亡(左)和幹擾素γ的分泌(右)。4個供者中的1個原始人全血。
Figure 3_2.27.2024.jpg

30

圖4.SPY002候選藥物在非人類靈長類動物中的藥代動力學濃度-時間曲線與競爭的抗TL1A分子的比較。
Figure 4_2.27.2024.jpg
SPY003-抗IL-23單抗
SPY003是一個發現階段的程序，專注於設計與白細胞介素23(“IL-23”)結合的抗體，幷包含延長半衰期的修飾。IL-23是一種由免疫細胞產生的細胞因子，參與免疫反應的調節。IL-23促進Th17細胞的存活、擴增和活性。Th17細胞產生炎性細胞因子，如IL-17，這有助於IBD的炎症。IL-23還有助於其他免疫細胞的招募和激活，如中性粒細胞，這進一步促進了腸道組織的損傷。根據《典範協議》，我們行使了獲得SPY003項目知識產權的選擇權，並於2024年6月完成了SPY003候選項目的遴選過程。我們預計在2024年下半年進入支持IND的研究，並在2025年上半年啟動FIH試驗。我們預計，仍在與Paragon談判的許可協議將僅限於IBD。
SPY004--新型MOA單抗
SPY004擁有一種未披露的新穎MOA，並採用了半衰期延長修改。在提名開發候選人後，我們打算根據《Paragon協議》行使我們的選擇權，為SPY004計劃獲得知識產權。
SPY120-組合，抗α4β7和抗TL1a單抗
SPY120結合了SPY001(抗α4β7)和SPY002(抗TL1a)抗體，將第三方針對非重疊作用部位的臨牀試驗中研究的兩種機制配對。我們目前正在評估SPY120的非臨牀研究，並計劃在2024年啟動聯合毒理學研究。根據監管部門的反饋，我們打算在2025年啟動包括SPY120在內的臨牀試驗。
SPY130-聯合抗α4、β7和抗IL-23單抗
SPY130結合了SPY001(抗α4？7)和SPY003(抗IL-23)抗體，使兩種針對非重疊作用部位的商業驗證機制配對。我們目前正在評估SPY130的非臨牀研究，並計劃在2025年啟動聯合毒理學研究。根據監管部門的反饋，我們打算在2025年啟動包括SPY130在內的臨牀試驗。

31

SPY230-聯合抗TL1A和抗IL-23單抗
SPY230結合了SPY002(抗TL1A)和SPY003(抗IL-23)抗體，使兩種互補的作用機制配對，有可能解決重疊和非重疊的炎症觸發因素。我們目前正在評估SPY230的非臨牀研究，並計劃在2025年啟動聯合毒理學研究。根據監管部門的反饋，我們打算在2025年啟動包括SPY230在內的臨牀試驗。
《Paragon協議》
Paragon和Parapyre各自通過各自持有的公司普通股實益持有公司股本的不到5%。Fairmount Funds Management LLC(“Fairmount”)實益擁有本公司超過5%的股本，在我們的董事會(“董事會”)中擁有兩個席位，並實益擁有由Fairmount和FairJourney Biologics合資成立的Paragon超過5%的股份。費爾蒙特任命了Paragon的董事會，並擁有批准任命任何執行官員的合同權利。Parapyre是Paragon成立的一個實體，作為持有Spyre股權的工具，以便與Paragon的某些員工分享利潤。
由於資產收購，我們承擔了合併前Spyre在Paragon協議下的權利和義務，包括於截至2023年12月31日及2024年12月31日止年度的最後一個營業日向Parapyre發行年度認股權證的責任，以在Paragon協議期限內按全面攤薄基準購買本公司當時已發行普通股的1%(“Parapyre期權義務”)。根據Paragon協議，在每個研究項目的研究計劃最終敲定後，我們必須以現金形式向Paragon支付80萬美元的不可退還費用。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們確認了940萬美元的研發費用，根據Paragon協議，這些費用應支付給Paragon。截至2024年6月30日，尚未支付1,060美元的萬，並根據《Paragon協議》欠Paragon。
2023年7月12日、2023年12月14日和2024年6月5日，我們分別就SPY001、SPY002和SPY003研究項目行使了《Paragon協議》下的選擇權，並於2024年5月14日簽訂了SPY001許可協議和SPY002許可協議。截至本季度報告發布之日，我們正在就SPY003的許可協議進行談判。我們在《Paragon協議》下關於SPY004計劃的選擇權仍未行使。
在簽署了SPY001許可協議和SPY002許可協議後，我們有義務在每個協議下的第一個產品分別實現特定的開發、監管和臨牀里程碑時，向Paragon支付高達2200萬美元的費用。根據SPY001許可協議，我們在截至2024年6月30日的三個月和六個月內確認了400萬的許可里程碑費用，包括提名開發候選人的150萬美元費用和在第一階段試驗中首次給人類受試者注射藥物的250萬美元。根據SPY002許可協議，我們確認了在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間應支付給帕拉貢的150萬裏程碑費用，用於提名開發候選人，我們預計在人類受試者在第一階段試驗中首次劑量時，應向帕拉貢額外確認250美元的許可里程碑費用。截至2024年6月30日，有2.5億美元的萬未償債務與關聯方應付賬款和其他流動負債中包括的公認許可證里程碑付款有關。僅就SPY002許可協議而言，在逐個產品的基礎上，公司將在實現主要商業里程碑時支付高達約2000萬美元的再許可費。對於SPY003研究計劃，以及在執行期權的情況下，對於SPY004研究計劃，我們預計有義務在簽署與這些研究計劃有關的許可協議時和之後分別支付類似的款項。

32

企業發展
董事會變動
2024年2月1日，艾莉森·勞頓從董事會辭職，董事會任命馬克·麥肯納為董事I級員工。麥肯納先生與本公司訂立一項諮詢協議，根據該協議，麥肯納先生同意繼續作為本公司的獨立承包商向本公司提供諮詢服務，生效日期為2023年8月1日(“歸屬生效日期”)。作為對麥肯納先生諮詢服務的補償，於2023年11月22日，麥肯納先生根據本公司2016年計劃獲授予無限制購股權，以每股10.39美元的行使價購買477,000股本公司普通股，行使價為每股10.39美元，於歸屬開始日期一年週年時歸屬25%，其後歸屬，並可按36個月等額分期行使，但須受麥肯納先生持續為本公司服務至每個適用歸屬日期的規限。
2024年5月14日，董事會任命Sandra Milligan萬.D.，J.D.為公司第三類董事成員，以及董事會薪酬委員會、提名委員會和公司治理委員會的成員。米利根博士將按照公司非員工董事現金加股權薪酬計劃獲得現金薪酬。關於她的任命，米利根博士被授予購買21,980股普通股的選擇權，每股行權價為39.29美元，期限為10年。該購股權將於授出日期起分36個月等額分期付款授予及行使，直至購股權100%歸屬為止，但須受Milligan博士持續服務本公司直至每個適用歸屬日期的規限。除了米利根博士的任命外，傑弗裏·阿爾伯斯還接替任期結束的拉塞爾·考克斯擔任董事會主席。
2024年3月私募
於2024年3月18日，本公司與若干認可投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以私募方式發行及出售121,625股B系列優先股(可按40比1換股)，每股票面價值0.0001美元，每股1,480美元，總購買價為18000萬(統稱“2024年3月”)。
2024年4月交易所
在202年4月23日4、本公司與Fairmount Healthcare Fund II L.P.(“股東”)訂立交換協議，據此，股東同意交換合共90,992股A系列優先股，換取合共3,639,680普通股股份(2024年4月交易所)。為2024年4月交易所發行的普通股是根據修訂後的1933年《證券法》(“證券法”)發行的，未經註冊即可發行，其依據的是《證券法》第3(A)(9)節所載的豁免註冊規定。2024年4月交易所於2024年4月25日收盤。
股東批准B系列轉換
2024年5月14日，公司股東批准將公司的B系列優先股轉換為普通股，根據B系列指定證書，這些B系列優先股隨後轉換為普通股，但受受益所有權限制。254,958股B系列優先股自動轉換為10,198,320股普通股；16,667股B系列優先股沒有自動轉換，由於受益所有權限制，截至2024年6月30日仍未發行。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的簡明綜合財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額以及相關披露的估計和假設。這些估計構成了我們對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎，這些估計從其他來源並不容易看出。我們的估計是基於歷史經驗和其他各種因素。
33

我們認為在這種情況下是合理的假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的精簡綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。管理層在編制財務報表時考慮的最重大估計和假設涉及應計研發成本；收購知識產權研發時轉移的對價的估值；CVR負債估值中的貼現率、成功概率和估計現金流量的時間安排；Black-Scholes模型中用於股票補償支出的投入；用於計算使用權租賃資產減值的估計未來現金流量；以及完成與收入確認相關的履約義務的估計成本。在收購與合併前世爵相關的IPR&D時轉移的對價包括我們的普通股和我們的A系列無投票權可轉換優先股的股份，每股面值0.0001美元(“A系列優先股”)。為了確定轉讓股權的公允價值，我們考慮了我們在2023年6月完成的私募的每股價值，這是一次涉及一羣認可投資者的超額認購融資活動。我們的重要會計政策在本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註2中有更全面的描述。
除下述政策外，與年報所載“管理層對財務狀況及營運的討論及分析”所披露的關鍵會計政策及估計相比，我們的關鍵會計政策及估計並無重大變動。
許可協議或有里程碑付款
該公司的許可協議包括特定的開發、監管和臨牀里程碑付款，這些付款在意外情況解決後支付，例如選擇開發候選藥物、臨牀試驗中的人類患者首次給藥或獲得食品藥物和藥物管理局(FDA)對Spyre藥物的批准。實現這些里程碑式的付款涉及許多本公司無法控制的因素，因此，在相關的意外情況得到解決之前，相關的可能性不能被認為是可能的。根據前述規定，公司在完成適用的里程碑事件後應計每筆里程碑付款。
34

經營成果
截至2024年6月30日與2023年6月30日的三個月比較
下表總結了我們截至2024年和2023年6月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比變化：
截至三個月
6月30日，		美元
變化		更改百分比
20242023
(單位：千)
收入：
開發費和版税$— $688 $(688)(100)%
總收入— 688 (688)(100)%
運營費用：
研發32,636 17,386 15,250 88 %
一般和行政11,511 12,062 (551)(5)%
收購正在進行的研究和開發— 130,486 (130,486)*
總運營支出44,147 159,934 (115,787)*
運營虧損(44,147)(159,246)(115,099)*
其他收入(支出)：
利息收入5,920 350 5,570 *
遠期合同負債公允價值變動— (58,170)(58,170)*
其他費用，淨額(610)(8)602 *
其他收入(費用)合計5,310 (57,828)(63,138)
所得税費用前虧損(38,837)(217,074)(178,237)*
所得税(費用)福利— (7)(7)*
淨虧損$(38,837)$(217,081)$(178,244)*
__________________________________
*百分比沒有意義
開發費和特許權使用費收入。截至2024年6月30日止三個月，吾等並未確認任何與我們於2021年3月21日終止的ImMedica Pharma AB獨家許可及供應協議(“ImMedica協議”)有關的收入。在截至2023年6月30日的三個月裏，我們確認了與伊梅迪拉協議相關的70美元萬開發費用收入，這歸因於藥物供應和法國早期訪問計劃的特許權使用費。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的三個月，研發支出增加了1,520美元萬或88%，至3,260美元萬，而截至2023年6月30日的三個月研發支出為1,740美元萬。這一增長主要是由於與推進我們的IBD流水線相關的2,550萬的臨牀前和臨牀開發和製造成本，但與公司傳統罕見疾病流水線相關的成本減少1,160萬部分抵消了這一增長。
外部研發費用包括與代表公司簽約進行研發活動的第三方的相關成本，包括通過Paragon、CRO、CMO和第三方實驗室。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，外部研發成本分別為2,780美元萬和1,040美元萬。這一增長主要是因為與我們的候選IBD管道相關的成本增加，但與該公司傳統罕見疾病管道相關的成本下降部分抵消了這一增加。
35

*內部研發費用包括與我們的研發員工相關的薪酬和相關成本，以及與公司內部研究實驗室相關的成本。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月裏，內部研發成本分別佔萬的490美元和萬的700億美元。減少的主要原因是2023年上半年與我們的內部研究實驗室退役相關的成本降低，包括取消相關的內部角色，但部分被與我們的IBD候選管道相關的成本增加所抵消。
一般和行政費用。截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用減少了60美元萬，或5%，至1,150美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為1,210美元萬。這一減少主要是由於重組成本減少了550美元萬，但被基於非現金股票的薪酬支出增加了460美元萬部分抵消。
收購的正在進行的研發費用。在截至2023年6月30日的三個月裏，收購的正在進行的研發費用為13050美元萬，因為根據美國公認會計準則，收購合併前的世爵是一項資產收購，因為候選產品被確定為未來沒有替代用途。在截至2024年6月30日的三個月裏，沒有類似的費用。
利息收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為590萬和40萬。增加的主要原因是投資餘額增加。
遠期合同負債的公允價值變動。截至2023年6月30日的三個月，與遠期合同負債公允價值變化相關的非現金支出為5,820美元萬。這筆費用是由於基礎A系列優先股在2023年6月22日至2023年6月30日期間的公允價值變化造成的。在截至2024年6月30日的三個月裏，沒有類似的費用。
其他費用，淨額。截至2024年6月30日止三個月的其他費用淨額總計6000萬美元，主要是由於或有價值權利負債公允價值發生5000萬美元變化。 截至2023年6月30日止三個月，或有價值權利負債費用的公允價值沒有變化。
36

截至2024年、2024年和2023年6月30日止六個月的比較
下表總結了我們截至2024年和2023年6月30日止六個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比變化：
截至六個月
6月30日，		美元
變化		更改百分比
20242023
(千美元)
收入：
開發費和版税$— $886 $(886)(100)%
總收入— 886 (886)(100)%
營業費用(收入)：
研發67,564 31,162 36,402 117 %
一般和行政24,357 17,290 7,067 41 %
收購正在進行的研究和開發— 130,486 (130,486)*
總運營支出91,921 178,938 (87,017)*
運營虧損(91,921)(178,052)(86,131)*
其他收入(支出)：
利息收入10,352 770 9,582 *
遠期合同負債公允價值變動— (58,170)(58,170)*
其他費用，淨額(1,093)(80)1,013 *
其他收入(費用)合計9,259 (57,480)(66,739)*
所得税費用前虧損(82,662)(235,532)(152,870)*
所得税支出(福利)
(32)29 61 *
淨虧損$(82,694)$(235,503)$(152,809)*
__________________________________
*百分比沒有意義
開發費和特許權使用費收入。截至2024年6月30日的六個月，我們沒有確認任何與伊梅迪拉協議相關的收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了與伊梅德拉協議相關的90萬開發費用收入，這歸因於和平第三階段試驗和藥物供應，以及法國一項早期訪問計劃的特許權使用費。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的六個月，研發支出增加3,640美元萬，或117%，至6,760美元萬，截至2023年6月30日的六個月為3,120美元萬。這一增長主要是由於與推進我們的IBD管道相關的6,700萬的臨牀前和臨牀開發和製造成本，其中包括與Parapyre期權義務相關的6，80萬基於股票的補償費用，但與公司傳統罕見疾病管道相關的成本減少30，60萬部分抵消了這一增長。
外部研發費用包括與代表公司簽約進行研發活動的第三方的相關成本，包括通過Paragon、CRO、CMO和第三方實驗室。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，外部研發成本分別佔5,910美元萬和1,860美元萬。增加的主要原因是與我們的IBD候選管道相關的成本增加，以及與Parapyre期權義務相關的股票補償支出，但被與公司遺留的罕見疾病管道相關的成本下降部分抵消。
內部研發費用包括與我們的研發員工相關的薪酬和相關成本，以及與公司內部研究實驗室相關的成本。截至2024年和2023年6月30日的六個月，內部研發
37

成本分別佔850美元萬和1,250美元萬。減少的主要原因是與2023年上半年退役的內部研究實驗室相關的成本降低，包括取消相關的內部角色，但與推進我們的IBD候選管道相關的成本增加部分抵消了這一下降。
一般和行政費用。截至2024年6月30日的六個月，一般和行政費用增加7，10美元萬，或41%，至2,440美元萬，截至2023年6月30日的六個月為1,730美元萬。這一增長主要是由於基於股票的薪酬支出增加了1,080美元，其中包括與遺留的Aeglea高級管理人員和董事有關的29美元萬加速費用，以及主要與交易支持有關的專業服務費增加190美元，但被重組成本減少5,550美元的萬部分抵消。
收購的正在進行的研發費用。在截至2023年6月30日的六個月裏，收購的正在進行的研發費用為13050美元萬，因為根據美國公認會計準則，收購合併前的世爵是一項資產收購，因為候選產品被確定為未來沒有替代用途。在截至2024年6月30日的六個月裏，沒有類似的費用。
利息收入。截至2024年和2023年6月30日的六個月，利息收入分別為1,040美元萬和80美元萬。增加的主要原因是投資餘額增加。
遠期合同負債的公允價值變動。截至2023年6月30日的六個月，與遠期合同負債公允價值變化相關的非現金支出為5,820美元萬。這筆費用是由於基礎A系列優先股在2023年6月22日至2023年6月30日期間的公允價值變化造成的。在截至2024年6月30日的六個月裏，沒有類似的費用。
其他費用，淨額。截至2024年和2023年6月30日的六個月，其他費用淨額分別為110美元萬和10美元萬。其他費用淨額增加的主要原因是或有價值權利負債的公允價值變化90萬美元。

流動性與資本資源
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，由於我們的鉅額研究和開發支出，我們自成立以來就產生了運營虧損，沒有從任何產品的商業銷售中獲得任何收入。不能保證有利可圖的經營永遠不會實現，如果實現了，盈利能力是否能夠持續下去也不能保證。
自成立以來至2024年6月30日，我們通過出售和發行可轉換優先股和普通股、預先出資的認股權證、收取贈款收益以及許可我們的產品權利在歐洲和中東某些國家商業化的產品權利，籌集了總計約11億的毛收入，為我們的運營提供了資金。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為84710美元萬。
我們現金的主要用途是為我們的候選產品開發提供資金，並推進我們的管道。這包括研究和開發費用以及支持這些業務所需的一般和行政費用。由於我們是一家臨牀階段的生物技術公司，我們自成立以來遭受了重大的運營虧損，我們預計，隨着我們繼續進行候選產品的臨牀開發，為候選產品的潛在商業化做準備，並擴大我們在非臨牀候選產品管道中的開發努力，以絕對美元計算，此類虧損將會增加。根據目前的運營計劃，我們有足夠的資源，從本季度報告中包括的財務報表發佈之日起，用現有的現金、現金等價物和有價證券為至少一年的運營提供資金。我們需要在未來獲得更多的資金，以資助更多的研究和開發，並在商業藥物能夠生產、營銷和銷售之前。如果公司無法獲得額外融資或產生許可證或產品收入，缺乏流動資金可能會對公司產生重大不利影響。
38

最近的流動資金來源
2023年6月，我們以私募方式出售了721,452股A系列可轉換優先股，總收益約為21000美元萬，然後扣除約1,270美元的配售代理和其他發行費用。
2023年12月，我們出售了6,000,000股普通股和150,000股可轉換B系列優先股，總收益為18000美元萬，然後扣除約1,090美元的配售代理和其他發售費用。
2024年3月，我們出售了121,625股B系列可轉換優先股，總收益為18000美元萬，然後扣除約1,120美元的配售代理和其他發售費用。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
截至六個月
6月30日，
20242023
現金淨額、現金等價物和限制性現金(用於)由：
經營活動$(90,790)$(34,277)
投資活動(225,481)24,510 
融資活動172,525 210,002 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(4)24 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增
$(143,750)$200,259 
用於經營活動的現金
截至2024年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金為9,080美元萬，反映淨虧損8,270美元萬，因向供應商付款的時間安排而導致淨營業資產和負債減少2,570美元，以及可出售證券折價淨增加600美元，但被2,250美元的股票薪酬部分抵消。
截至2023年6月30日的六個月，用於經營活動的現金為3,430美元萬，反映淨虧損23550美元萬。我們的淨虧損被以下非現金支出部分抵銷：收購知識產權研發支出13050萬，遠期合同負債公允價值變動5,820美元，股票補償360萬，處置長期資產虧損260美元，折舊和攤銷虧損100美元，以及放棄租賃的萬虧損90美元。營業資產和負債淨變化為46萬美元萬，主要與遺留業務的持續清盤有關。
投資活動提供的現金(用於)
截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為22550美元萬，主要包括33110美元的萬購買有價證券，部分被10560美元的萬到期和出售有價證券所抵消。
截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的現金為2,450萬，包括2,100美元到期及出售有價證券的萬，以及從資產收購中承擔的300美元萬現金。
融資活動提供的現金
截至2024年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為17250美元萬，主要包括2024年3月發行B系列優先股的淨收益
39

PIPE為16910美元萬和490美元萬，來自行使股票期權和根據我們的2016年員工股票購買計劃和行使預融資認股權證出售普通股的收益。
截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為21000美元萬，其中主要包括2023年6月發行A系列優先股的毛收入。
或有合同債務
通過資產收購，我們獲得了許可與四個研究項目相關的某些知識產權的選擇權。行使選擇權使我們能夠與Paragon就各自的研究項目達成獨家許可協議。到目前為止，我們已經行使了關於SPY001、SPY002和SPY003的選擇權，我們已經簽訂了SPY001和SPY002的許可協議。2024年6月5日，我們行使了關於SPY003研究計劃的選擇權，截至本季度報告日期，我們正在就許可協議進行談判。在許可證執行後，我們預計有義務根據SPY003研究計劃的具體開發、監管和臨牀里程碑向Paragon支付高達2,200美元的萬。截至2024年6月30日，由於萬許可協議目前正在談判中，2,200美元的SPY003債務沒有應計。截至本季度報告提交之日，SPY004這一剩餘研究項目的選擇權仍未根據《Paragon協議》行使。如果SPY004的選擇權被行使，並在簽訂關於SPY004的許可協議時，我們預計有義務根據某些開發、監管和臨牀里程碑向Paragon額外支付高達2,200美元的萬。.
最近採用的會計公告
最近沒有任何會計聲明對公司的財務狀況或經營結果產生重大影響。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這會受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是在有價證券上。我們的有價證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，可能會貶值。然而，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，因為我們的大部分投資都是短期的，風險較低。假設利率變化10%，預計不會對我們投資組合的總市值產生實質性影響。我們有能力持有我們的有價證券直至到期，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到我們投資的市場利率變化的實質性影響。
截至2024年6月30日，我們持有426.3美元的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金，這些現金主要以美元計價，主要包括對貨幣市場基金、商業票據、美國政府債券和公司債券的投資。
我們還面臨與外幣匯率變化有關的市場風險，這是我們進行以美元以外的貨幣計價的交易的結果。由於預期以外幣支付的時間不確定，我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易均以付款時適用的現滙結算。在截至2024年6月30日的三個月裏，我們的大部分支出以美元計價。假設外匯匯率在上述任何期間發生10%的變動，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
40

項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本10-Q表格季度報告所涉期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於上述對我們的披露控制和程序的評估，截至2024年6月30日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
41

第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及我們未經審計的簡明財務報表和相關附註。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
以下是對我們的業務、我們的運營以及對我們普通股的投資所面臨的重大風險的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下文中找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告中的其他信息。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
•如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們將無法繼續作為一家持續經營的企業。
•我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
•我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失。
•我們可能無法籌集支持我們業務計劃所需的資本，籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，並限制我們的運營。
與發現、開發和商業化相關的風險
•我們面臨着來自已經開發或可能開發競爭程序的公司的競爭。
•我們的計劃正處於臨牀和非臨牀開發階段，可能會失敗或延遲。
•我們在很大程度上依賴於SPY001、SPY002和SPY003計劃的成功。
•我們可能無法在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們預期的發展目標。
•任何使用的藥物輸送裝置都可能有其自身的監管開發、供應和其他風險。
•我們可能不會成功地建立一條具有商業價值的候選產品渠道。
•我們的研究和試驗可能不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品。
•我們在開發和商業化診斷方面的經驗有限。
•對於我們的候選產品和未來的候選產品，可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品.
•如果我們不能成功地發現、開發和商業化我們的研究產品，以實現相對於單一療法或其他聯合療法的更好結果，我們實現戰略目標的能力可能會受到損害。
•與其他療法相比，聯合療法的發展可能帶來更多或不同的挑戰。
•在未來的臨牀試驗中，我們可能會遇到招募參與者的困難。
•我們臨牀試驗的初步或“背線”數據可能會隨着更多數據的獲得而改變。
42

•我們目前或未來的臨牀試驗可能會顯示出嚴重的不良事件或不良副作用。
•我們可能無法利用更有利可圖或潛在成功的候選產品。
•我們目前或未來的產品可能無法獲得監管部門的批准、市場認可或商業成功。
•我們的一些計劃可能會與我們的其他計劃競爭。
•FDA可能不接受我們在美國以外的地點進行的臨牀試驗的數據。
與政府監管相關的風險
•FDA和類似的外國監管審批過程既漫長又耗時，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准。
•我們可能無法滿足對化學、製造和項目控制的要求。
•根據可能適用的規則和法規或政府關於我們知識產權的決定，我們的候選產品可能會比預期更早地面臨競爭。
•即使我們獲得了監管機構的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務的約束。
•我們可能會面臨來自醫療保健和其他立法改革措施的困難。
•我們與第三方的運營和安排受醫療監管法律的約束。
•由於不利的法規和/或政策，我們可能無法以具有競爭力的價格提供產品。
•如果我們違反美國和對外貿易法規，我們可能面臨刑事責任或其他後果。
•外國政府可能會實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的潛在收入產生不利影響。
•我們可能追求的任何加速審查指定可能不會加速開發或監管審查。
與我們的知識產權有關的風險
•我們獲得和保護我們的專利和其他專有權利的能力是不確定的。
•我們可能無法獲得或維護我們程序的必要權利。
•我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提交此類索賠。
•我們可能會受到錯誤僱用員工或錯誤使用機密信息的指控。
•我們的專利和保護我們產品的能力可能會因為專利法的變化而受到損害。
•如果不遵守法律要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
•我們可能無法識別或解釋相關的第三方專利。
•我們可能會成為挑戰我們知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
•專利條款可能不足以保護我們的程序的競爭地位。
•我們從各種第三方獲得許可的技術可能會受到保留權利的約束。
與我們對第三方的依賴相關的風險
•我們可能無法與我們所依賴的第三方保持協作和許可安排。
•我們所依賴的執行非臨牀研究和臨牀試驗的第三方可能無法履行其合同義務。
•我們可能無法使用第三方製造基地，我們的第三方製造商可能在生產中遇到困難，或者我們可能需要更換或創建第三方製造商宂餘。
與員工事務相關的風險、管理增長以及與我們業務相關的其他風險
•我們在管理組織的發展方面可能會遇到困難。
•我們可能無法吸引或留住高素質的人才。
•我們在國外市場的經營能力受到監管負擔、風險和不確定因素的影響。
•我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，我們的業務可能不會以類似的速度增長，或者根本不會。
•我們的員工或第三方可能從事不當行為或其他不正當活動。
•我們可能會受到安全或數據泄露或其他對我們數據的不當訪問的影響。
•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
•我們可能無法遵守隱私和數據安全法規，儘管我們做出了合規努力。
43

•我們可能不遵守環境、健康和安全法律法規。
•我們可能會受到不利的立法或監管税收變化的影響。
•我們可能沒有意識到我們的業務或產品收購或我們的戰略聯盟的好處。
與我們普通股相關的風險
•我們普通股的市場價格在歷史上一直不穩定，未來可能會下跌。
•我們的公司證書、特拉華州法律和某些合同包括反收購條款。
•我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。
•現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
•未來出售和發行股票和債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。
•我們的主要股東持有我們相當大比例的股票。
一般風險因素
•我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
•訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們可能無法保持適當和有效的內部控制。
•我們的業務可能會受到宏觀經濟狀況的不利影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們將需要籌集更多資金，如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將無法作為一家持續經營的企業繼續下去。
截至2024年6月30日，我們擁有426.3美元的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金。我們將需要籌集更多的資本，以繼續為我們的運營提供資金，並在未來償還我們的債務。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們將無法繼續作為一家持續經營的企業。
開發我們的候選產品需要大量資金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將增加，特別是當我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品時。我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，而且由於利率上升和當前美國資本市場和整個生物技術行業的低迷，此類資金可能變得更加難以獲得。在經濟低迷時期，生物技術公司之間對額外資本的競爭可能會特別激烈。我們可能無法通過公開發行普通股籌集資金，可能需要轉向替代融資安排。如果我們採取這種安排，可能涉及發行一種或多種證券，包括普通股、優先股、可轉換債券、收購普通股或其他證券的認股權證。這些證券的發行價可以等於或低於當時我們普通股的現行市場價格。此外，如果我們發行債務證券，在本金、應計利息和未付利息以及任何溢價或補償支付完畢之前，債務持有人對我們資產的權利將高於股東的權利。任何新發行的債務證券和/或新發生的借款的利息將增加我們的運營成本，減少我們的淨收益(或增加我們的淨虧損)，這些影響可能是實質性的。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。
我們目前沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們預計將主要依靠股權和/或債務融資來為我們的持續運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的非臨牀研究和臨牀試驗以及其他產品開發活動的成功、監管事件、我們識別和進入許可或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，會有足夠的資金可供我們使用。
44

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：
•顯著推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化；
•尋求戰略合作伙伴關係，或修改現有的合作伙伴關係，用於研發項目，而不是在其他情況下是可取的，或者我們本來會尋求獨立開發的，或者是在比未來可能獲得的其他條件更不利的條件下；
•處置技術資產，或以不利的條款放棄或許可我們對技術或我們的任何候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己；
•尋求以可能導致我們股東投資損失的價格將我們的公司出售給第三方；或
•申請破產或完全停止運營(並面臨任何相關的法律程序)。
這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
即使我們成功籌集了新資本，由於投資者對我們籌集的資金量的限制或其他原因，我們籌集的資金量可能會受到限制。
此外，任何籌資努力都會受到重大風險和意外情況的影響，這一點在題為“籌集額外資本可能導致我們的股東被稀釋、限制我們的業務或要求我們放棄權利”的風險因素中有更詳細的描述。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：
•完成產品候選產品的研發工作；
•為我們完成臨牀試驗的候選產品獲得監管和營銷批准；
•製造候選產品，並與商業上可行的第三方建立和維護供應和製造關係，以滿足法規要求和我們的供應需求，以滿足市場對我們候選產品的需求(如果獲得批准)；
•對於我們獲得監管和營銷批准的任何候選產品，有資格獲得政府和第三方付款人的足夠保險和補償；
•營銷、推出和商業化我們直接或與協作者或分銷商合作獲得監管和營銷批准的候選產品；
•使市場接受我們的候選產品作為治療選擇；
•處理任何與之競爭的產品以及技術和市場發展；
•根據需要實施內部系統和基礎設施；
•保護和執行我們的知識產權，包括專利、商業祕密和專有技術；
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；
•從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，並維持我們候選產品的定價，以支持盈利；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。
45

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果監管機構要求我們在預期之外還進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。我們已簽署許可協議、根據《Paragon協議》行使了獲取知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的部分研究計劃可能是從第三方獲得許可的，這使得此類許可產品的商業銷售可能需要向此類第三方支付額外的使用費和里程碑費用。我們還必須開發或獲得製造能力，或繼續與合同製造商簽訂合同，以繼續開發我們的候選產品並實現潛在的商業化。例如，如果我們的藥物產品的製造成本在商業上是不可行的，我們將需要以商業上可行的方式開發或採購我們的藥物產品，以便成功地將未來批准的產品商業化。此外，如果我們不能從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能永遠不會盈利。
我們在歷史上遭受了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。
我們是一家生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為33880美元萬、8,380美元萬和6,580美元萬。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為76440美元萬。我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們未來的運營提供資金。
如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多或慢得多。如果我們無法獲得更多資本或資源，我們將被要求修改我們的運營計劃，以完成未來的里程碑，我們可能被要求推遲、限制、減少或取消候選產品和/或計劃的開發或未來的商業化努力。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的財政資源。我們可能被迫減少運營費用並籌集更多資金來滿足我們的營運資金需求，主要是通過額外出售我們的證券或債務融資或達成戰略合作。
我們投入了幾乎所有的財務資源來確定、收購和開發我們的候選產品，包括對我們在收購Asset之前進行的傳統罕見疾病臨牀試驗進行非臨牀和臨牀開發，以及對我們目前的IBD流水線進行非臨牀和臨牀開發，併為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售和發行可轉換優先股和普通股證券、預先出資的認股權證、收取贈款收益以及許可我們的產品權利，以便在歐洲和中東某些國家實現pegzilarginase的商業化。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們預計，隨着我們的候選產品進入更高級的臨牀試驗，我們的損失將會增加。我們可能還需要幾年的時間才能完成關鍵的臨牀試驗，或者讓候選產品獲準商業化。我們預計將投入大量資金用於我們目前候選產品的研究和開發，以確定將這些候選產品提交監管部門批准的潛力。
如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現足夠的市場接受度、定價、覆蓋範圍和第三方付款人的足夠補償的能力，以及我們的候選產品在這些市場上的足夠市場份額。即使我們為我們的候選產品獲得了足夠的市場份額，因為我們的候選產品最終可能獲得監管批准的潛在市場可能非常小，即使我們的產品獲得了這樣的市場份額和接受度，我們也可能永遠不會盈利。
46

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，如果我們：
•繼續我們的候選產品的非臨牀和臨牀開發；
•繼續努力發現和開發新的候選產品；
•繼續生產我們的候選產品或增加第三方生產的數量；
•將我們的候選產品推進到更大、更昂貴的臨牀試驗中；
•為我們的候選產品啟動額外的非臨牀研究或臨牀試驗；
•為我們的候選產品尋求監管和營銷批准以及報銷；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准和為自己營銷的任何產品商業化；
•尋求確定、評估、獲取和/或開發其他候選產品；
•根據第三方許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款；
•尋求維持、保護和擴大我們的知識產權組合；
•努力吸引和留住技術人才；以及
•在我們的臨牀和候選產品的開發和監管批准的可能性方面遇到任何延遲或遇到問題，如安全問題、製造延遲、臨牀試驗應計延遲、計劃研究或試驗的更長後續時間、其他主要研究或試驗，或支持上市批准所需的支持性試驗。
此外，我們產生的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
在此之前，如果我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資以及許可和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權證券或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或與第三方的其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予第三方開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
在我們通過出售股權籌集額外資本的範圍內，包括根據可轉換債券或其他可轉換為股權的證券的任何出售，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。例如，2024年3月，我們在2024年3月向投資者出售了總計121,625股我們的B系列優先股，總收益約為18000美元萬。在受B系列優先股持有人設定的某些實益所有權限制的限制下，B系列優先股的每股可轉換為我們普通股的40股。在股東批准B系列轉換建議後，254958股B系列優先股自動轉換為10,198,320股普通股；16,667股B系列優先股
47

由於受益所有權的限制，優先股在2024年6月30日沒有自動轉換並保持未償還狀態。
債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、進行額外的產品收購或宣佈股息。如果我們通過戰略合作或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金，以資助我們的整個候選產品組合，以滿足我們預計的計劃。如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求推遲或停止我們的一個或多個開發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用潛在的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
與發現、開發和商業化相關的風險
我們面臨着來自已經開發或可能開發針對我們候選產品所述疾病的計劃的實體的競爭。
藥品的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻止我們實現重大的市場滲透。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私人研究機構等展開競爭。我們目前正在競爭或未來將與之競爭的許多公司在研發、製造、非臨牀試驗、臨牀試驗實施、監管批准和營銷方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點、招募臨牀試驗參與者以及獲得與我們的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的程序和流程競爭的程序和流程。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或外觀的產品的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的產品更安全、更有效、更具吸引力的劑量或外觀，或者比我們開發的產品更便宜，或者如果我們的競爭對手開發競爭產品，或者如果生物仿製藥比我們更快進入市場並能夠獲得市場認可，我們的商業機會和成功將會減少或消失。有關我們競爭對手的更多討論，請參閲我們的年度報告Form 10-k中題為“業務-競爭”的部分。
此外，由於炎症和免疫學(“I&I”)適應症的競爭格局，我們也可能面臨臨牀試驗登記的競爭。臨牀試驗的登記將取決於許多因素，包括潛在的臨牀試驗參與者是否選擇使用批准的產品接受治療，或者參加競爭對手正在進行的臨牀試驗，這些方案正在開發中，與我們的方案具有相同的適應症。我們計劃針對的適應症批准的產品數量增加，可能會進一步加劇這種競爭。我們無法招募足夠數量的參與者，除其他外，可能會推遲我們的發展時間表，這可能會進一步損害我們的競爭地位。
我們的候選產品正處於臨牀和非臨牀開發階段，可能會在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們候選產品的開發或商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們還沒有產品上市，我們所有的候選產品都處於臨牀或非臨牀開發階段，我們還沒有完成任何臨牀試驗。因此，我們預計將有許多
48

在我們將任何候選產品商業化之前幾年，如果有的話。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對我們的候選產品的批准，併成功地將其商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能向您保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。我們還沒有證明我們有能力完成任何臨牀試驗、獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。在獲得監管機構對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的非臨牀測試和臨牀試驗，以證明我們的計劃和未來的候選產品在人體上的安全性和有效性。
我們或我們的合作者可能會在啟動或完成非臨牀或臨牀試驗方面遇到延遲。我們或我們的合作伙伴還可能在任何當前或未來的非臨牀和臨牀試驗期間或由於我們可能進行的任何非臨牀和臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構，如FDA，或倫理委員會(“ECs”)/機構審查委員會(“IRBs”)不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•我們可能會在與預期的試驗地點和預期的合同研究機構(“CRO”)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異；
•臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；
•任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃；
•任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者受試者可能退出這些臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度返回進行治療後隨訪；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員；
•我們可能會選擇或監管機構，ECS/IRBs可能會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不符合法規要求或發現我們試驗的參與者面臨不可接受的健康風險；
•我們任何項目的臨牀試驗成本都可能比我們預期的要高；
•我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；
•我們無法生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；
•其他療法的臨牀試驗報告可能會引起對我們計劃的安全性或有效性的擔憂；
•我們未能根據候選產品的臨牀或非臨牀數據以及來自與我們的候選產品相同類別的其他療法的數據，為候選產品建立適當的安全概況；以及
•FDA或其他監管機構可能要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究、額外的臨牀數據或額外的生產數據，或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗或批准任何或提供上市批准/商業銷售。
在美國開始臨牀試驗需要FDA接受IND或類似的申請，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的非臨牀研究，或者我們被要求滿足其他
49

根據FDA的要求，在開始未來的臨牀試驗之前，此類臨牀試驗的開始時間可能會推遲。即使我們收到並納入這些監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何未來的臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能要求我們完成更多的非臨牀研究或臨牀試驗，推遲我們的臨牀試驗的登記，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家，包括歐盟國家，也有同樣的程序和風險適用於臨牀試驗申請。
如果我們遇到任何延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選產品，或修改現有候選產品或與其進行新的合作。我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或在這樣做的過程中出現重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們三個最先進的項目SPY001、SPY002和SPY003的成功，我們目前和計劃中的此類項目的臨牀試驗可能不會成功。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們及時獲得市場批准，然後成功地將我們的三個最先進的項目SPY001、SPY002和SPY003商業化的能力。我們於2023年7月12日行使了有關SPY001、SPY002和SPY003計劃的選擇權， 分別是2023年12月14日和2024年6月5日。此外，2024年5月，我們與Paragon Treateutics，Inc.簽署了許可協議，獲得了開發、製造、商業化或以其他方式開發某些針對α4？7整合素(SPY001計劃)和TL1a(SPY002計劃)的抗體和產品的權利，並正在與Paragon談判我們針對IL-23(SPY003計劃)的產品的許可協議。我們正在投入我們的大部分努力和財力來研究和開發這些項目。我們在健康志願者中啟動了SPY001的第一階段臨牀試驗，並於2024年6月宣佈了我們的第一個參與者的劑量。我們預計將於2024年下半年在健康志願者中啟動SPY002的第一階段臨牀試驗，並在2025年上半年在健康志願者中啟動SPY003的第一階段臨牀試驗，每一項試驗都有待IND或國外同等藥物的申請和監管部門的批准。我們計劃的成功取決於觀察我們的候選產品在人類身上的半衰期更長，以及與目前上市和正在開發的其他單抗相比，具有同等或更好的安全性和有效性。我們相信，較長的半衰期有可能為我們的候選產品帶來更有利的給藥時間表，前提是它們成功完成臨牀開發並獲得市場批准。這在一定程度上是基於這樣的假設，即我們在非人類靈長類動物中觀察到的較長的半衰期將轉化為我們的候選產品在人類身上的延長的半衰期。當我們給人類服用我們的候選產品時，如果我們沒有觀察到這種具有良好安全性和有效性的延長的半衰期，這將對我們候選產品的臨牀和商業潛力產生重大和不利的影響。
我們的計劃將需要更多的臨牀開發、對臨牀、非臨牀和製造活動的評估、產品開發、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣這些計劃或任何其他計劃，而且我們可能永遠不會獲得這樣的營銷批准。
我們候選產品的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何當前或未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。因此，我們不能向您保證，即使獲得批准，我們也將能夠通過銷售這些候選產品來產生收入。如果我們不能成功地商業化 SPY001、SPY002或SPY003，或嚴重延遲這樣做，我們的業務將受到實質性損害。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們候選產品的商業化可能會推遲，我們的費用可能會增加，因此我們的股票價格可能會下跌。
50

我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括非臨牀研究和臨牀試驗的開始或完成，例如預期完成我們在健康志願者身上進行的SPY001第一階段臨牀試驗的預期時間，我們計劃的IBD第二階段臨牀試驗(S)的預期第一參與者劑量和背線數據，以及提交的監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，是由於我們無法控制的原因，包括監管機構可能採取的立場或要求。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們候選產品的商業化可能會被推遲或永遠不會實現，因此，我們的股票價格可能會下跌。此外，相對於我們預計的時間表的延誤可能會導致總體費用增加，這可能需要我們比預期更早、在實現目標發展里程碑之前籌集更多資金。
我們可能用來輸送我們的候選產品的任何藥物輸送裝置都可能有其自身的監管、開發、供應和其他風險。
我們希望通過藥物輸送裝置，如注射器或其他輸送系統來輸送我們的候選產品。可能存在與將這種產品推向市場所需的開發活動有關的不可預見的技術複雜情況，包括主要容器兼容性和/或劑量體積要求。如果我們選擇開發的設備沒有獲得和/或保持其自身的監管批准或許可，我們的候選產品可能不會獲得批准，或者可能會大大推遲獲得批准。如果藥物產品和裝置是在單一申請下尋求批准的，審查過程的複雜性增加可能會推遲批准。此外，一些藥物輸送設備是由單一來源的獨立第三方公司提供的。我們可能依賴這些第三方公司的持續合作和努力，以供應設備，並在某些情況下進行設備批准或其他監管許可所需的研究。即使獲得批准，我們也可能依賴那些第三方公司在收到批准或許可後繼續保持這種批准或許可。如果第三方公司未能提供設備，未能及時成功完成對設備的研究，或未能獲得或保持設備所需的批准或許可，可能會導致開發成本增加、延遲或無法獲得監管部門的批准，以及候選產品上市或獲得新適應症擴展標籤的批准或許可的延遲。
我們發現和開發我們的項目的方法未經驗證，我們可能無法成功地建立具有商業價值的項目管道。
我們發現和開發研究計劃的方法是，我們已經簽署了許可協議，根據《平行角形協議》行使了獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的選擇權，利用經過臨牀驗證的作用機制，並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他旨在克服現有療法限制的特性。我們的計劃旨在改進現有的候選產品和產品，同時保持相同的、完善的行動機制。然而，構成我們使用半衰期延長技術(包括YTE和LS氨基酸替代)開發計劃的基礎的科學研究正在進行中，可能不會產生可行的計劃。我們使用YTE和LS半衰期延長技術的候選產品的臨牀數據有限，特別是在I&I適應症方面，證明它們對人類的長期治療是否安全或有效。與目前批准的產品相比，這些技術的長期安全性和有效性以及我們計劃延長的半衰期和暴露情況尚不清楚。
我們最終可能會發現，將半衰期延長技術用於我們的特定靶點和適應症以及由此產生的任何方案並不具備治療效果所需的某些特性。我們目前只有關於我們的程序增加的半衰期特性的非臨牀數據，在人類身上可能看不到同樣的結果。此外，使用半衰期延長技術的計劃可能在參與者身上顯示出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。這項技術和由此產生的任何程序可能不會在人類身上表現出相同的化學和藥理特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
51

此外，我們未來可能會尋求發現和開發基於未經證實的新目標和技術的項目。如果我們的發現活動未能確定用於藥物發現的新目標或技術，或者這些目標被證明不適合治療人類疾病，我們可能無法開發可行的額外計劃。我們和我們現有的或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得營銷和商業化任何候選產品的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。如果我們與Paragon簽署了許可協議的研究項目所產生的產品，根據Paragon協議行使了獲得知識產權許可權的選擇權或有權獲得知識產權許可權的產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的計劃和流水線將幾乎沒有價值(如果有)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
非臨牀和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，可能會受到延遲和不確定結果的影響，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的非臨牀研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成非臨牀研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按時完成，而且在非臨牀研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們依賴NHP的可用性來進行某些非臨牀研究，這些研究要求我們在提交IND或國外等價物並啟動臨牀開發之前完成。不能保證我們總是能夠在我們喜歡的時間線上為我們的藥物開發活動提供NHP。如果NHP的可獲得性出現短期或長期短缺，為我們未來的非臨牀開發活動獲得NHP的成本可能會顯著增加。如果我們不能在我們喜歡的時間表上找到NHP，這可能會導致我們的開發時間表的延遲。
此外，一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。此外，我們預計將依靠參與者就生活質量衡量等衡量標準提供反饋，這些衡量標準是主觀的，本質上很難評估。這些措施可能會受到我們無法控制的因素的影響，並且在臨牀試驗中，對於特定的參與者、不同的參與者和不同的地點，這些指標可能每天都有很大的變化。
我們不能確定FDA或類似的外國監管機構是否會同意我們的臨牀開發計劃。我們計劃在健康志願者中使用我們正在進行和計劃中的SPY001、SPY002和SPY003計劃的第一階段試驗的數據，以支持IBD和其他I&I適應症的第二階段試驗。如果FDA和/或類似的外國監管機構要求我們進行額外的試驗或招募更多的參與者，我們的開發時間表可能會被推遲。我們不能確定提交IND、CTA或類似的申請是否會導致FDA或類似的外國監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。可能阻礙臨牀試驗成功或及時啟動或完成的事件包括：無法產生足夠的非臨牀、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；延遲與監管機構就臨牀試驗的設計或實施達成共識；延遲或未能獲得開始試驗的監管授權；延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在巨大差異；在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面存在延誤；在每個臨牀試驗地點獲得所需的EC/IRB批准方面的延誤；延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作；我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗協議；未按照
52

這些問題包括：違反FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(GCP)或其他國家/地區適用的監管指南的情況；臨牀試驗規程的變化；臨牀站點偏離試驗規程或退出試驗；監管要求和指南的變化，要求修改或提交新的臨牀規程；選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；生產過程轉移到合同製造組織(“CMO”)運營的工廠；以及我們的CMO或我們的CMO延遲或未能對該製造過程進行任何必要的更改；以及第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的ECS/IRBs、此類臨牀試驗的數據監測委員會(如果有)、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明從計劃中受益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。
我們正在研究與開發我們的候選產品相關的補充診斷技術的潛在用途，儘管我們目前預計不需要此類診斷來獲得我們任何候選產品的監管批准，但它們可能有助於最大限度地提高我們候選產品的臨牀和商業成功，如果我們未能開發此類補充診斷或獲得監管批准(如果它們將與我們的任何候選產品一起商業使用可能需要)，我們的產品可能不會像應有的那樣具有競爭力或商業成功。
補充診斷是一種醫療設備，通常是體外設備，它提供對安全有效地使用相應的治療藥物或生物產品有價值的信息。補充性診斷可用於確定最有可能從治療產品中受益的患者或患者子集。
補充診斷通常是與相關治療產品的臨牀計劃相結合開發的。補充性診斷的發展路徑可能包括與監管機構的額外會議，例如提交前會議和提交調查設備豁免申請的要求。在美國，對於被指定為“重大風險設備”的補充診斷，在將該診斷與相應候選產品的臨牀試驗結合使用之前，需要獲得FDA和EC/IRB對研究設備豁免的批准。
為了成功地開發、驗證、獲得批准互補診斷並將其商業化，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。我們之前沒有醫療設備或診斷測試開發的經驗。如果我們選擇自行開發和尋求FDA或類似的外國監管機構對補充診斷測試的批准，我們可能需要額外的人員。我們可能依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發、測試、驗證和製造補充診斷測試，這些測試可能受益於此類測試、申請和接收任何所需的監管批准，以及這些補充診斷的商業供應。
儘管我們目前計劃將我們的補充診斷開發計劃重點放在診斷上，這可能有助於為我們的候選產品識別高/更好反應的患者，但我們不認為監管機構在批准我們的候選產品時需要這種補充診斷，但可能有助於臨牀試驗招募、批准後的治療決策和最大限度地提高我們候選產品的商業成功。如果我們或我們接洽的第三方無法為我們的候選產品成功開發補充診斷程序，或在開發過程中遇到延遲：
53

• 我們可能無法最大限度地確定合適的患者參加我們的臨牀試驗，這可能會對我們候選治療產品的開發產生不利影響；
• 如果FDA或其他監管機構確定我們的候選治療產品(如果有)的安全和有效使用取決於我們開發的補充診斷方法，那麼我們將不得不花費時間和資源來獲得監管機構對此類補充診斷方法的批准，這可能會導致我們的候選產品的商業發佈或成功的延遲；以及
• 我們可能不會意識到任何獲得上市批准的療法的全部商業潛力。
由於這些事件中的任何一個，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。
我們在開發和商業化診斷方面的經驗有限，從未申請或獲得過任何診斷測試的監管許可或批准。
為了成功地開發與診斷候選產品相結合的候選治療產品並將其商業化，我們需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。我們目前預計，我們或合作者可能需要獲得FDA的營銷授權，才能在美國合法銷售此類診斷藥物。作為一家公司，我們在診斷測試的開發方面幾乎沒有經驗，可能無法成功地開發出與我們任何獲得市場批准的治療產品相匹配的適當診斷方法，並且從未申請或獲得過任何此類診斷測試的監管許可或批准。鑑於我們在開發診斷測試方面的有限經驗，我們可能部分或全部依賴第三方來設計、開發和製造此類測試。
在新的醫療設備或現有設備的新的預期用途、聲明或重大修改可以在美國上市之前，公司必須首先提交申請並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節提交的上市前通知、從頭分類或FDA的PMA批准獲得510(K)許可，除非適用豁免。我們希望為我們的補充診斷產品候選產品遵循PMA批准途徑，要求申請人部分基於有效的科學證據證明產品的安全性和有效性，包括但不限於技術、非臨牀和臨牀數據。510(K)途徑需要FDA發現該測試基本上等同於合法銷售的預言性設備。如果找不到合法銷售的謂詞來允許使用510(K)路徑，該設備將根據FDCA自動歸類為III類，這通常需要PMA批准。然而，對於低風險到中等風險的新型設備，FDA允許通過“從頭分類”程序進行上市授權，而不是要求設備接受PMA批准。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要事先獲得FDA的批准，然後才能進行影響安全性或有效性的修改，而對510(K)批准的設備進行某些修改也可能需要FDA在修改後的產品上市前進行審查。如果我們不能成功地開發、獲得監管許可並將診斷與我們的候選治療產品配對，可能會對我們開發候選產品並從其獲得收入的能力產生不利影響。
對於我們的候選產品和未來的候選產品，可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。
我們可能會繼續開發需要FDA和類似外國監管機構內部協調的組合產品，以審查其設備和生物成分。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。值得注意的是，事先批准或批准組合產品的一種成分並不會增加FDA批准將先前批准的產品或批准的活性成分與新的活性成分組合在一起的較晚產品的可能性。
我們戰略的一個關鍵要素是開發投資組合內的組合。如果我們在發現、開發和商業化研究產品方面不成功，這些產品利用不同的作用機制來實現相對於使用
54

單一療法或其他聯合療法，我們實現戰略目標的能力可能會受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是建立一個廣泛的研究產品組合，允許開發投資組合內的組合。我們相信，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制我們所追求的組合，如果獲得批准，就可以最大限度地發揮這些組合的商業潛力。但是，這些聯合用藥以前從未經過測試，可能無法達到相對於使用單一藥物或其他聯合療法的更好結果，可能會加劇與其中一個研究產品相關的不良事件，當用作單一療法時，可能會產生兩種單一療法中沒有觀察到的新的不良事件，或者可能無法在臨牀試驗中證明足夠的安全性或有效性，從而使我們能夠完成那些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。此外，證明我們的組合優於我們的單一代理商，這可能是對組合的營銷授權所必需的。然而，在我們的臨牀試驗中，比較有效的治療方法可能很難以受控的方式進行，而且我們可能無法以滿足法規要求的方式解釋我們的組合和單一藥物之間的比較結果。
即使我們成功地開發了聯合療法，來自已經獲得批准或比我們的開發更深入的同類研究產品的競爭也可能會阻止我們實現聯合療法的商業潛力，阻止我們實現戰略目標。
聯合療法的發展可能比單一療法的發展帶來更多或不同的挑戰。
我們計劃繼續開發我們的研究產品，並結合一個或多個額外的產品或研究產品。聯合療法的開發可能比單一療法的開發更復雜，通常要求贊助商證明每種研究產品對所聲稱的效果的貢獻，以及聯合作為一個整體的安全性和有效性。這一要求可能會使臨牀試驗的設計和實施變得更加複雜，需要更多的臨牀試驗對象，並需要額外的時間和成本來完成。如果我們決定將聯合療法作為單一藥物產品進行管理或包裝，我們也可能無法滿足FDA目前或未來對聯合療法或聯合產品所要求的批准標準。例如，根據“聯合規則”，FDA不得提交或批准固定劑量的聯合產品，除非擬議藥物產品的每個成分被證明對聲稱的效果有貢獻，並且每個成分的劑量(量、頻率、持續時間)對預期人羣是安全有效的。為了滿足這些要求，FDA通常需要進行臨牀析因試驗，旨在評估組合產品中每種藥物的療效。當成分針對疾病或狀況的相同徵兆或症狀時，情況尤其如此。FDA接受了各種方法來滿足組合規則，但FDA表示，析因研究可能是不道德的(例如，省略已知的提高存活率的藥物)或不切實際(可能有太多成分進行析因試驗，這意味着試驗不能進行)。FDA還表示，或許可以使用其他類型的臨牀和非臨牀數據以及可用的機制信息來證明單獨的活性成分對聯合治療效果的貢獻。此外，組合產品可能需要為組合中的每個藥物選擇劑量，這可能比單一藥物需要更多和/或更多的患者組。我們的臨牀試驗和研究努力可能無法滿足監管機構對藥物批准所需劑量範圍進行充分探索的期望。此外，批准聯合療法的適用要求可能因國家而異。
如果我們的一種研究產品未能證明足夠的安全性和有效性數據，或未能確定其對聯合療法聲稱效果的貢獻，或者如果我們無法及時滿足FDA當前或未來對聯合療法或聯合產品所要求的批准標準，我們將需要識別和研究替代單一療法或聯合療法，或進行額外的試驗以產生支持性數據。如果我們無法這樣做或不能以商業合理的條款這樣做，或者我們無法繼續開發一個或多個研究產品，我們的業務和前景將受到實質性損害。
如果我們在目前和未來的臨牀試驗中遇到招募參與者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
55

由於各種原因，我們在當前和未來的臨牀試驗中可能會遇到招募參與者的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的參與者，這些參與者將繼續留在試驗中，直到試驗結束。參加我們任何計劃的當前或未來試驗的參與者將取決於許多因素，包括參與者是否選擇參加臨牀試驗，而不是使用經批准的產品，或者我們的競爭對手是否正在為與我們的計劃相同的適應症正在開發的計劃進行臨牀試驗，並且參與者轉而參加此類臨牀試驗。此外，我們計劃的臨牀試驗所需的參與者數量可能比我們預期的要多。即使我們能夠為當前或未來的臨牀試驗招募足夠數量的參與者，我們也可能難以維持臨牀試驗的參與者。我們無法招募或保持足夠數量的參與者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、“背線”或中期數據可能會隨着更多參與者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。
我們可能會不時公開披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對這些數據分析的一部分，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。
在最終數據可用之前，應謹慎查看任何初步數據或背線數據。有時，我們也可能披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的參與者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選產品的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定非臨牀研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的初步、主要或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們當前和未來的臨牀試驗或我們未來合作伙伴的臨牀試驗可能會揭示我們的非臨牀研究中未見的重大不良事件或不良副作用，並可能導致安全狀況，可能會停止臨牀開發、抑制監管批准或限制我們的任何候選產品的商業潛力或市場接受度。
我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。雖然我們對NHP的非臨牀研究到目前為止還沒有顯示出任何這樣的特徵，但我們不能向您保證，我們的臨牀試驗結果將不會顯示這樣的特徵。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或不良副作用，我們可能難以招募此類試驗的參與者，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們的一個或多個計劃的開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構，或EC/IRB，可以出於各種原因隨時暫停任何計劃的任何臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者或患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期研究和試驗中最初顯示出治療前景，但後來發現這些產品會產生副作用，阻礙其進一步開發。其他潛在的產品已經在非臨牀研究中顯示出副作用，這些副作用在人體臨牀試驗中不會出現。即使
56

副作用並不妨礙候選產品獲得或保持上市批准，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受，因為它與其他療法相比具有耐受性。此外，延長的半衰期可能會延長不良副作用的持續時間，這也可能抑制市場的接受。治療出現的不良事件也可能影響參與者的招募或登記受試者完成臨牀試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。與我們的候選產品相關的潛在副作用可能不會被治療的醫務人員適當地識別或處理，因為我們的候選產品導致的毒性可能不會在普通患者和醫務人員中遇到。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
此外，即使我們通過臨牀試驗成功地推進了我們的候選產品或任何未來的候選產品，此類試驗將只包括有限數量的參與者和接觸我們候選產品的有限時間。因此，我們不能保證，當更多的參與者在批准後接觸到我們的候選產品時，我們的候選產品的不利影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間使用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果上述任何事件發生，或者如果我們已簽署許可協議或行使了根據《Paragon協議》獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的一個或多個研究項目被證明是不安全的，我們的整個流水線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求某個特定的計劃，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將研發重點放在某些選定的項目上。例如，我們最初專注於我們最先進的計劃，SPY001、SPY002和SPY003。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他項目的機會，這些項目後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們當前計劃或任何未來計劃產生的任何經批准的產品可能無法在臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中為商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。
即使我們當前或未來的計劃所產生的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。由於產品是否能以具有競爭力的成本銷售，以及它是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。有幾種已批准的產品和候選產品處於開發的後期階段，用於治療IBD。然而，我們的計劃結合了先進的抗體工程，以優化抗體的半衰期和配方；到目前為止，FDA還沒有批准這種抗體用於治療IBD。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如臨牀醫生和第三方付款人，可能不會採用將半衰期延長納入我們的目標適應症的生物療法，並且我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何計劃，或為其提供優惠的報銷。延長的半衰期可能會使患者更難改變治療方法，而且有一種看法認為，延長半衰期可能會加劇副作用，每一種副作用都可能對我們獲得市場接受的能力產生不利影響。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。
57

醫療產品的銷售還取決於臨牀醫生開出治療處方的意願。我們無法預測臨牀醫生、臨牀醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的治療相比是安全、有效、成本效益高或負擔更輕的。如果任何當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到此類各方足夠的接受度，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
我們的一些計劃可能會與我們的其他計劃競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並減少我們未來的收入。
我們正在為同樣的適應症開發候選產品：IBD，並可能在未來開發我們的其他I&I適應症的計劃。每個這樣的計劃都針對不同的行動機制。然而，如果為一個單一的適應症開發多個計劃，如果這些計劃相互競爭，可能會對我們的業務產生負面影響。例如，如果多個項目同時進行臨牀試驗，它們可能會競爭參與者的登記。此外，如果多個候選產品被批准用於同一適應症，它們可能會爭奪市場份額，這可能會限制我們未來的收入。
我們正在並可能在美國以外的地點為我們的計劃進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們正在加拿大和美國進行SPY001的第一階段臨牀試驗，我們可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項未來的臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並將推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使FDA接受了這樣的數據，它也可能要求我們修改我們計劃的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。
此外，進行國際臨牀試驗帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括外國註冊參與者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，這些差異可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力，在多套外國法規下進行臨牀試驗的行政負擔，外匯波動，以及與外國相關的政治和經濟風險。
與政府監管相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是不可預測的，成本高昂，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在沒有獲得FDA監管批准的情況下，我們不能在美國將候選產品商業化。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在我們的候選產品(包括我們最先進的候選產品SPY001、SPY002和SPY003)的商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對於每個靶向適應症都是安全有效的。要獲得監管部門的批准，還需要提交有關藥物的信息
58

向相關監管機構提交製造流程，並由相關監管機構檢查製造設施。此外，我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得上市批准的特徵。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。我們的候選產品可能因多種原因而延遲獲得或未能獲得監管批准，包括：FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計顯著性水平；我們的臨牀試驗參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不被接受或不足以支持提交BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，並且我們可能被要求進行額外的臨牀試驗；FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們獲得批准，監管機構可能會批准比我們要求的更少或更有限的適應症，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們的任何候選產品，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。如果我們不能為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
我們可能無法滿足對我們計劃的化學、製造和控制的要求。
為了獲得FDA和類似的外國監管機構對我們產品的批准，我們必須證明我們和我們的合同製造合作伙伴能夠安全並符合監管要求地表徵、控制和製造我們的藥物產品和藥物輸送裝置。這包括生產活性成分，開發可接受的配方和藥物輸送裝置，製造藥物產品和藥物輸送裝置，進行測試以充分表徵所配製的產品，記錄可重複的製造工藝，滿足設施、工藝、測試驗證和商業化要求，並證明我們的藥物產品符合非腸道給藥標準以及穩定性和質量要求。滿足這些化學、製造和控制要求是一項複雜的任務，需要專業知識。如果我們不能滿足化學、製造和控制要求，我們的產品可能就不會成功獲得批准。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭.
《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育協調法案》(以下簡稱《ACA》)修訂，其中包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭和創新法》。
59

2009年(“BPCIA”)，為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的非臨牀數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後試驗或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們的候選產品及其開發和商業化相關活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及類似外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守現行的cGMP、良好的藥物警戒做法(GVP)和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。
如果我們或監管機構發現某種產品存在以前未知的問題，例如預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或召回該產品或暫停生產、限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置、對製造過程的限制、警告或無標題信函、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難.
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在
60

美國或其他國家。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果《生物安全法》的通過條款要求我們將候選產品的開發從一個CMO切換到另一個CMO，我們可能會在生產用於臨牀試驗或商業化的產品時產生額外的開發成本或延遲。有關醫療改革措施的更詳細描述，請參閲我們的年度報告Form 10-k中標題為“企業-政府監管-醫療改革”的部分，這些措施可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲我們的年度報告Form 10-k中標題為“企業-政府監管-其他醫療保健法律和合規要求”的部分。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法以具有競爭力的價格提供此類候選產品，這將嚴重損害我們的業務。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。我們能否成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些候選產品和相關治療的補償程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手的產品制定優惠准入政策，包括品牌或仿製/生物相似產品，以試圖降低其成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些候選產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。有關可能影響我們的候選產品商業化能力的政府法規和第三方付款人做法的詳細描述，請參閲我們的年度報告Form 10-k中標題為“Business-政府法規-承保範圍和報銷”和“美國以外的企業-其他政府法規-歐盟的法規”的章節。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
61

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到一種治療藥物的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家/地區獲得覆蓋範圍和報銷或定價批准，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。如果英國或某些歐盟成員國大幅改變影響處方藥定價的法規，我們可能面臨巨大的新成本。
針對我們的候選產品的突破性治療、快速通道或其他快速指定可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加這些候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為合適的候選產品尋求突破性的療法、快速通道或其他稱號。這樣的指定是FDA或其他類似監管機構的自由裁量權。與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到候選產品的指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合FDA的指定計劃之一，FDA也可能稍後決定這些產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。有關尋求快速指定(如快速通道或突破性治療指定)的流程的更詳細説明，請參閲我們的年度報告Form 10-k中標題為“企業-政府監管-加速開發和審查計劃”的部分。
與我們的知識產權有關的風險
我們獲得和保護我們的專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
62

我們依靠專利、商標、商業祕密保護、保密協議和《Paragon協議》來保護與我們的計劃和技術相關的知識產權，並防止第三方與我們進行不公平的競爭。我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的平臺技術、程序及其用途獲得和維護專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有並擁有未決專利申請的許可權，預計將繼續在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，這些發現和技術對我們的業務非常重要。然而，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全球範圍內申請、起訴和保護程序的專利將是昂貴的，而且我們在一些外國司法管轄區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛；也可能發生相反的情況。因此，我們可能不是在所有國家或所有主要市場都擁有專利，即使我們申請了專利，也可能無法在所有司法管轄區獲得專利。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家運營，並且可以自由使用我們在這些國家的技術和發現，只要這些技術和發現在我們擁有專利保護或未決專利申請的國家公開或披露即可。
我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何頒發的專利可能不足以保護我們的程序或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭對手的技術、產品或程序商業化。即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。此外，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局(USPTO))受到挑戰，我們可能許可或擁有的涵蓋我們程序的任何已發佈專利可能被縮小或發現無效或無法強制執行。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們可能擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。
除了為我們的一些技術和程序申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業機密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的專有技術和工藝，我們在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人當事人或國家行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人的直接入侵。此外，在我們努力保護自己的商業祕密和其他機密信息不被泄露的同時，其他人可能會獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法向此人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
最後，如果我們的商標和商品名稱沒有註冊或得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們計劃的必要權利。
由於我們的開發計劃目前確實需要使用第三方持有的專有權，未來也可能需要使用這些專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從我們認為必要的第三方處獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權
63

為了我們的節目。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的計劃相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的計劃相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們當前和未來的許可人或合作伙伴控制。如果我們當前和未來的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付適用於我們候選產品的所有費用，我們可能會失去我們對這些權利的知識產權或我們對這些權利的獨家經營權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們當前和未來的許可方可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們當前和未來的許可方不是我們正在許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們當前和未來授權內專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、程序或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、程序或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們與我們當前和未來的許可人之間可能會在受許可協議約束的知識產權方面產生爭議，包括：根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋相關的問題；我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；我們轉讓或轉讓許可的權利；我們當前和未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權和所有權；以及專利技術的發明優先。
我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠來保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。
由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速演變和跨學科，因此很難對我們的運營自由和我們能夠運營的保證進行最終評估。
64

不侵犯或侵犯第三方權利。如果我們的某些候選產品最終獲得監管部門的批准，第三方持有的專利權如果被發現是有效和可強制執行的，可能會導致我們的一個或多個候選產品侵權。如果第三方成功向我們提出索賠，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄任何受影響的候選產品和/或向專利持有者尋求許可。此外，任何針對我們的知識產權索賠(例如專利侵權或商業祕密竊取)，無論成功與否，都可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移出去。我們不能確定我們擁有或授權的專利不會在訴訟過程中受到其他人的挑戰。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力和我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。
此外，我們可能被要求通過創建程序來保護我們的專利，這些程序旨在攻擊美國專利商標局的專利有效性。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。
此外，如果我們的程序被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他方發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息.
就像生物技術行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的項目。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他生物技術或製藥公司提供或目前正在向這些公司提供諮詢服務。儘管我們進行了培訓和合規工作，但我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問
65

如果我們不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密為我們工作，我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的計劃至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞我們擁有和授權的專利申請的起訴以及維護、執行或保護我們擁有和授權的已授權專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性，以及允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到先提交申請的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利，包括在抗體技術方面。例如，美國最高法院在安進公司訴賽諾菲(安進)最近認為，安進公司對一類抗體的專利權利要求是無效的，因為專利説明書提供了26種示例性抗體，但所要求的抗體類別涵蓋了説明書中未披露的其他抗體，這些抗體的功能由它們結合特定抗原的能力定義。法院指出，如果專利權利要求針對的是一整類物質組合物，那麼專利説明書必須使本領域的技術人員能夠製造和使用整個組合物類別。這一決定使我們不太可能獲得美國專利，其物質成分聲明針對的是抗體，其功能定義是它們結合特定抗原的能力。即使我們被批准針對功能定義的抗體的權利要求，第三方也可能在我們的專利發佈時挑戰我們，依賴於安進或最近的其他先例法院裁決。此外，有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們執行我們專有技術的能力。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。
66

美國和其他國家的地緣政治不穩定可能會增加圍繞專利申請的起訴或維護以及已頒發專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用擁有美國和其他俄羅斯認為不友好的國家的公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊的、或主要在這些國家進行商業或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。此外，歐洲統一專利法院(UPC)於2023年6月1日生效。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可以使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是通過在歐洲專利有效的每個法域的多個程序。雖然我們目前沒有任何歐洲專利或申請，但如果我們在未來獲得此類專利和申請，任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或保護我們可能獲得的任何歐洲專利的有效性產生不利影響。我們可能會決定退出UPC，退出我們未來可能提交的任何歐洲專利申請和我們可能獲得的任何專利。然而，如果某些手續和要求沒有得到滿足，這些歐洲專利和專利申請可能會因不遵守而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。如果我們決定退出UPC，我們不能確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們項目的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的未決申請是否會發布
67

與相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的計劃的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們當前和未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。例如，我們從德克薩斯大學奧斯汀分校獲得許可的某些知識產權包括在美國政府支持下製造的發明。因此，根據適用的資助協議和適用的法律，美國政府對此類發明擁有某些權利。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們從各種第三方獲得許可的技術可能會受到保留權利的約束。
根據與我們的相關協議，我們當前或未來的許可人可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及使習慣性科學和
68

對與該技術有關的信息進行學術披露。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴於與第三方的合作和許可安排，包括我們與Paragon的安排。如果我們無法維持這些協作或許可安排，或者如果這些協作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。
目前，我們很大一部分的發現能力和許可證內都依賴於我們與包括Paragon在內的第三方的合作和許可協議。
我們達成的合作或許可安排可能不會成功，任何成功都將在很大程度上取決於這些合作者或許可人的努力和活動。如果我們的任何合作者或許可人延遲履行或未能履行他們與我們達成的協議下的義務，不同意我們對此類協議條款的解釋或終止他們與我們的協議，我們已簽署許可協議的研究項目或行使了根據Paragon協議和開發時間表獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的研究項目可能受到不利影響。如果我們未能履行我們的合作或許可協議下的任何義務，包括付款條款和勤勉條款，我們的合作者或許可人可能有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權，可能無法開發、製造、營銷或銷售我們協議涵蓋的產品，或者可能面臨我們協議下的其他處罰。我們的合作者和許可人也可能無法妥善維護或捍衞我們從他們那裏獲得許可的知識產權，如果我們與他們的協議要求，甚至侵犯我們的知識產權，導致我們的知識產權可能無效或使我們受到訴訟或仲裁，任何這些都將是耗時和昂貴的，並可能損害我們將我們的候選產品商業化的能力。此外，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的計劃和產品競爭的產品。
作為我們戰略的一部分，我們計劃評估更多的機會，以增強我們的能力，擴大我們的開發渠道，或者提供與我們自己互補的開發或商業化能力。我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
在吸引合適的合作者方面，我們可能面臨激烈的競爭，更多老牌公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。由於這些公司的規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評價。協作是複雜且耗時的談判、記錄和執行。此外，大型製藥和生物技術公司之間的整合減少了未來潛在合作者的數量。我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就更多合作進行談判。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場。
我們目前並計劃在未來依靠第三方來進行和支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
69

我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、合同檢測實驗室和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗。在我們的非臨牀研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些非臨牀研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及對通過非臨牀研究和臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將會減少。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GLP、GCP和GVP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於我們的所有臨牀開發項目。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GLP、GCP和GVP法規，在我們的非臨牀研究和臨牀試驗中產生的非臨牀和臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何非臨牀研究和臨牀試驗是否符合GLP、GCP和GVP法規。此外，我們的非臨牀研究和臨牀試驗必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複非臨牀研究和臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到影響。
進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。這些第三方可能參與合併、收購或類似的交易，並可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些商業實體進行非臨牀研究、臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會對他們代表我們的表現及其時機產生負面影響，並可能導致產品與我們當前或未來的候選產品直接或間接競爭。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的非臨牀和臨牀協議或監管要求或其他原因而受到影響，我們的非臨牀研究和臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。
此外，我們目前依賴外國CRO和CMO，包括藥明生物，未來可能會繼續依賴外國CRO和CMO。我們或與我們合作的外國CRO或CMO可能會受到美國法律的約束，包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這些要求可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，推遲此類材料的採購或供應，或者對我們獲得政府購買我們潛在療法的重大承諾或擾亂我們的供應鏈的能力產生不利影響。如果由於《生物安全法》或其他適用法律，我們無法確保我們的候選產品的供應，這可能會對我們的公司造成實質性的不利影響。
例如，中國的生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規或政府政策的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作者產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。中國的公共衞生、經濟、政治和社會條件的不斷變化，以及圍繞中國與其他政府(如美國和英國)關係的不確定性，也可能對我們為計劃中的臨牀試驗生產候選產品的能力產生負面影響，或對我們獲得政府資金的能力產生不利影響，這可能對我們的財務狀況產生不利影響，並導致我們推遲臨牀開發計劃。
我們目前依賴並預計未來將依賴第三方工廠中的製造套件或第三方來生產我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的產品。我們的業務可能會受到不利的影響
70

無法使用第三方製造套件或第三方製造商在生產中遇到困難。
我們目前沒有任何可用作臨牀或商業製造和加工設施的設施，目前必須依賴CMO來製造我們的候選產品。我們還沒有使我們的候選產品進行商業規模的生產，如果獲得批准，可能無法為我們的任何計劃這樣做。我們目前對SPY001和SPY003計劃的供應擁有獨家來源關係。如果此類供應安排出現任何中斷，包括影響我們唯一供應商的任何不良事件，在我們努力識別和鑑定替代供應來源的同時，可能會對我們計劃和其他操作的臨牀開發產生負面影響。我們可能無法控制或完全依賴我們的合同製造合作伙伴在生產我們的候選產品時遵守cGMP要求以及FDA或類似的外國監管機構的任何其他監管要求。除了定期審計外，我們對我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和其他合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本和延誤，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生實質性的不利影響。同樣，我們或我們的CMO未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
此外，我們的CMO可能會由於資源限制、供應鏈問題、擬議或實際的立法變化或要求，或者由於勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們將依賴的任何CMO未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響。此外，我們的CMO和其他第三方負責運輸温控材料，這些材料在運輸過程中可能會因多種因素而不經意地降解，導致某些批次因未能滿足我們的完整性和純度規格等而不適合試用。我們和我們的任何CMO也可能面臨產品扣押或扣留或拒絕允許產品進出口。我們的第三方供應商的業務中斷可能會對我們的業務造成重大不利影響，這可能會對我們的預期時間表、潛在的未來收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的非臨牀研究和臨牀試驗的完成，或FDA對我們的任何候選產品的批准，導致成本上升或對我們候選產品的商業化產生不利影響。有關我們的製造計劃和假設以及可能影響我們計劃成功的因素的更詳細説明，請參閲我們的年度報告中題為“業務-製造”的10-k表格。
與員工事務相關的風險、管理增長以及與我們業務相關的其他風險
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在非臨牀和臨牀藥物開發、技術運營、臨牀運營、監管事務以及潛在的銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務人員和系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。
71

我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，截至2024年6月30日，我們有50名員工。我們一直高度依賴並將繼續高度依賴我們的高管以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務發展專業知識。任何此等人員及其他主要成員均可隨時終止受僱於本公司。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
吸引和留住合格的人員也將是我們成功的關鍵，包括我們可能進行的任何戰略交易。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵人員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、促進監管批准和產品候選商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的發現和非臨牀及臨牀開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發我們的候選產品並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在我們獲得適用的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定因素的影響，包括遵守複雜和變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。
我們的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
72

我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
儘管我們有員工培訓和合規計劃，但我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、為我們行事或代表我們行事的供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們已經通過了行為準則和道德、政策、標準操作程序和其他合規努力，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
我們的內部信息技術系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問、第三方服務提供商或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害，以及我們業務的實質性中斷。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據(統稱為敏感信息)。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們的臨牀試驗的地點)、第三方服務提供商和供應鏈公司以及顧問的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障而出現故障或其他損壞或中斷，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們以及我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。
73

存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統。
我們完全遠程的員工可能會給我們的信息技術系統和數據帶來額外的風險，因為我們的員工在遠程工作，並在家中、在路上和在公共場所工作時使用網絡連接、計算機和設備。此外，商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的平臺，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的《1986年國税法》(下稱《税法》)第382條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權發生了超過50%的變化(按價值計算)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入或税項的能力可能是有限的。自2015年我們從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司以來，在發生某些事件時，我們可能已經觸發了“所有權變更”限制。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化(其中一些不是我們所能控制的)。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷美國聯邦應税收入或税款的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。我們從特拉華州有限責任公司轉變為特拉華州有限責任公司之前產生的NOL和其他税務屬性
74

2015年的公司也可能受到單獨退税限制年規則的限制，這可能會增加我們的美國聯邦税收負擔。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
我們受制於嚴格和不斷變化的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全有關的合同義務。實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內和國外法律、法規和標準的約束，其範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。我們的義務也可能隨着我們業務的增長而改變或擴大。我們或與我們相關的第三方實際或被認為未能遵守此類法律、法規和義務，可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲我們的年度報告Form 10-k中標題為“企業-政府監管-數據隱私和安全”的部分。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們可能會受到不利的立法或監管税收變化，可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。我們會評估各項税制改革建議及現行税務條約修訂在所有司法管轄區的影響，以確定對我們業務的潛在影響，以及我們對未來應課税收入所作的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。例如，美國頒佈了《2022年通貨膨脹率降低法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，《減税和就業法案》取消了以前可用於扣除研發支出的選項，並要求納税人在美國境內開展的研究活動一般在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動在15年內攤銷。美國國會正在考慮立法，恢復目前的研發支出扣除額；然而，我們不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營業績和一般業務狀況產生不利影響。
我們未來可能會收購業務或產品，或者結成戰略聯盟，但可能不會意識到這種收購的好處。
75

我們可能會收購更多的業務或產品，結成戰略聯盟，或與我們認為將補充或擴大現有業務的第三方建立合資企業。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們在開發、製造和營銷任何新的候選產品或因戰略聯盟或收購而產生的產品時，可能會遇到許多困難，推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。不能保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。
我們在無息和有息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將得到賠償。然而，在未來銀行倒閉的情況下，FDIC可能不會讓所有賬户持有人變得完整。此外，即使賬户持有人最終因未來的銀行倒閉而得到賠償，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問可能會大大延遲。我們未來可能遇到的任何重大損失或在一段重要時期內無法獲取我們的現金和現金等價物可能會對我們支付運營費用或支付其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格在歷史上一直是波動的，未來我們普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；
•我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•未能維護我們現有的第三方許可和供應協議；
•適用於我們的候選產品的法律或法規的變化；
•無法獲得足夠的候選產品供應或無法以可接受的價格供應；
•監管當局的不利決定；
•競爭對手引進新產品、新服務或新技術；
•未能達到或超過我們可能向公眾和投資界提供的財務和發展預測；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥行業的看法;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
•與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•關鍵人員的增減；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
76

•如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的業務和股票發表了不利或誤導性的意見；
•同類公司的市場估值變化；
•一般市場或宏觀經濟狀況，包括全球通脹壓力、利率上升、總體經濟放緩或衰退、貨幣政策變化、金融機構不穩定以及美國聯邦政府可能停擺;
•地緣政治不穩定，包括烏克蘭持續的軍事衝突、以色列及周邊地區的衝突、中國的地緣政治緊張局勢；
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
•本公司普通股成交量；
•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；
•引入與我們潛在產品競爭的技術創新或新療法；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•我們財務業績的週期波動。
此外，資本市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們章程文件和特拉華州法律以及我們一些合同條款中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變更。這些條款包括禁止在獲得股東書面同意的情況下采取行動，以及董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。
此外，與我們的A系列優先股相關的A系列指定證書可能會延遲或阻止對我們公司的控制權變更。在最初發行的A系列優先股仍有至少30%的已發行和未發行的任何時候，在沒有獲得A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下，吾等不得完成基本交易(如A系列指定證書中所界定的)、本公司與另一實體的任何合併或合併、向任何其他實體出售股票、或緊接該交易後我們的股東未持有至少大部分我們的股本的其他業務合併。A系列指定證書的這一規定可能會使我們更難進行上述任何交易。
我們的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，我們的章程指定美國聯邦法院為獨家論壇
77

根據證券法提起的訴訟，其中每一項都可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛獲得有利的司法論壇的能力.
吾等的公司註冊證書及附例規定，除非吾等以書面形式同意另一法院，否則特拉華州衡平法院將是代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱違反吾等任何董事、高級職員、僱員或代理人對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟、任何聲稱根據DGCL、吾等公司註冊證書或本公司附例的任何規定而產生的索賠的任何訴訟、或任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的唯一及排他性法院。在每一案件中，衡平法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權，並且該申索不屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或衡平法院對其沒有標的物管轄權。任何人士購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，將被視為已知悉並同意本公司註冊證書及附例的這項規定。
我們的附例規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
這些選擇的法院條款將不適用於為強制執行《交易法》所產生的義務或責任而提出的索賠. 這些法院條款的選擇可能會限制我們的股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向指定法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用。指定的法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們的治理文件中的這些條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或無法強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的股東在法律對轉售的限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，在各種歸屬協議的規定以及證券法第144和701條的允許範圍內，受我們未償還期權約束的普通股股票將有資格在公開市場上出售。.
未來出售和發行股票和債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。
我們預計，我們將需要大量額外資本來資助我們目前和未來的運營，包括為我們的候選產品完成潛在的臨牀試驗。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券
78

時不時地做決定。因此，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
根據我們的股權激勵計劃，我們可以向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵併發行額外的普通股，根據這些計劃中的某些計劃，為未來發行預留的普通股數量將根據計劃的條款自動每年增加。在一定程度上，如果授予和行使新的期權，或者我們未來發行額外的普通股，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的董事、高級管理人員、5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們已發行的有表決權股票的相當大一部分。因此，這些股東有能力，也可能繼續有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定需要股東批准的部分或全部事項。例如，這些股東一起行動，可能能夠控制董事的選舉、組織文件的修改、任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
一般風險因素
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的計劃還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前還沒有被批准用於商業銷售的產品，但在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及未來銷售任何獲得批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些聲明可能由參與者或使用該候選產品或產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們產品的市場或我們產品的任何商業化前景產生實質性和不利的影響。儘管我們目前為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的負債可能會超過我們的保險範圍，或者在未來我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，這些訴訟涉及但不限於證券訴訟、僱傭事宜、患者和員工個人信息的安全、與合作者和許可人的合同關係以及知識產權。針對第三方索賠進行辯護的訴訟，或執行我們對第三方可能擁有的任何權利的訴訟，可能會導致鉅額成本和我們的資源被轉移，對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響。
由於遵守規範上市公司的法律和法規，我們繼續招致巨大的成本和對管理層的要求。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“較小的報告公司”之後，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。我們產生了與上市公司報告要求相關的大量法律、會計和其他費用。我們還產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則下的要求。在……裏面
79

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準，包括與氣候變化和其他環境、社會和治理重點披露有關的法律、法規和標準的變化，正在給上市公司帶來不確定性，增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規章制度也可能使我們難以獲得董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。我們的管理層和其他人員將繼續在這些合規倡議上投入大量時間，我們將繼續招致更多的法律和財務合規成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任我們的高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。此外，一旦商業化，增加的成本可能要求我們降低其他業務領域的成本，或者提高我們候選產品的價格。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。當我們失去“小報告公司”的地位，成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行審計。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在該年度提交的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們可能很難及時滿足每個時期的這些報告要求。
我們的獨立註冊會計師事務所可能會在我們的內部財務和會計控制及程序系統中發現弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
80

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法維持適當有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，而無法防止或及時發現，這可能需要重述，導致我們受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，導致投資者對我們的財務信息失去信心，或導致我們的股票價格下跌。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、保險和其他費用，我們的管理層和其他人員已經並將需要繼續投入大量時間來實施上市公司運營所產生的合規倡議。
我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、美國大選、國際或地緣政治事件(如俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間的衝突)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，地緣政治不確定性和國際衝突，包括俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突，以及與中國之間不斷加劇的緊張局勢，都造成了全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括中斷全球供應鏈。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
我們未來可能會遇到這種宏觀經濟狀況造成的幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
交易計劃
截至2024年6月30日的財政季度，沒有董事或第16條官員 通過或已終止任何規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排（在每種情況下，定義見S-K法規第408（a）項），下文所述者除外。
81

在……上面2024年4月12日, 卡梅隆海龜，本公司的首席執行官, 通過旨在滿足規則10b5-1(C)的交易計劃，以出售至多300,000截至2026年11月19日止期間的普通股股份，但須遵守某些條件，所有這些股份均將在行使員工股票期權時收購。
在……上面2024年4月15日, 斯科特·伯羅斯vt.的.公司首席財務官, 通過旨在滿足規則10b5-1(C)的交易計劃，以出售至多180,000截至2026年11月19日止期間的普通股股份，但須遵守某些條件，所有這些股份均將在行使員工股票期權時收購。
在……上面2024年4月16日, 傑弗裏·阿爾伯斯, a 公司董事會成員、以及Sessions LLC，一家投資公司，阿爾伯斯先生擔任董事總經理，擁有10%或以上的股權或以其他方式對其施加重大影響， 通過旨在滿足規則10b5-1(C)的交易計劃，以出售至多22,500截至2025年4月30日期間的普通股股份，但須遵守某些條件， 7,500其中股份將在董事股票期權行使後收購。
82

項目6.展品。
作為本季度報告10-Q表格的一部分而提交或提供的證據如下。
展品
數		描述表格文件編號
提交日期
展品
不是的。		已歸檔
特此聲明
2.1
Aeglea BioTreateutics，Inc.，Aspen Merge Sub I，Inc.，Sequoia Merge Sub II，LLC和Spyre Treateutics，Inc.於2023年6月22日簽署的合併協議和計劃。
S-1
333-276251
12/22/20232.1 
3.1
第二次修訂和重述的公司註冊證書，於2024年5月14日生效
8-K
001-37722
05/15/20243.2 
3.2
修訂及重新制定附例
S-1/A333-27625102/05/20243.2
3.3
A系列無投票權可轉換優先股指定證書
S-1
333-27625112/22/20233.3 
3.4
B系列無投票權可轉換優先股指定證書
S-1
333-27625112/22/20233.4 
3.5
b系列無投票權可轉換優先股指定證書修訂證書
8-K001-3772203/18/20243.2
10.1
公司與Fair芒特Healthcare Fund II LP簽訂的日期為2024年4月23日的交換協議
8-K
001-37722
4/25/2024
10.1
10.2
Paragon Therapeutics，Inc.於2024年4月25日簽署的《Novation協議》第1號修正案公司與藥明康德生物製品（香港）有限公司
10-Q
001-37722
05/09/2024
10.6
10.3#
公司與Paragon Therapeutics，Inc.簽訂的協議日期為2024年5月14日的Alpha 4 ² 7（SPY 001）許可協議
X
10.4#
公司與Paragon Therapeutics，Inc.簽訂的TL 1A（SPY 002）許可協議，日期為2024年5月14日
X
10.5#
公司、Paragon Therapeutics，Inc.於2024年5月14日簽署的第二次修訂和重述抗體發現和選擇協議和Parapyre Holding LLC
X
10.6+
經修訂和重述的Spyre Therapeutics，Inc.下的股票期權協議形式2016年股權激勵計劃
X
10.7+
修訂後的Spyre Therapeutics，Inc.項下的限制性股票單位獎勵協議形式2018年股權誘導計劃
X
31.1
根據1934年證券交易法第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條對首席執行官的認證
    X
83

展品
數		描述表格文件編號
提交日期
展品
不是的。		已歸檔
特此聲明
31.2
根據1934年證券交易法第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條對首席財務官的認證
X
32.1(1)
根據U.S.C. 18對首席執行官和首席財務官進行認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的第1350條
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
104
本季度報告的封面頁以Inline BEP格式，包含在附件101中
+ 表示管理合同或補償計劃。
# 根據法規S-k第601（b）（10）（iv）項，本展品的部分已被省略。
(1)本協議附件32中的證明被視為已提供，而不是為了《交易法》第18條的目的而“歸檔”，或以其他方式承擔該條的責任。此類認證不會被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
84

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2024年8月7日
Spyre治療公司
 
作者：
/s/斯科特·伯羅斯
斯科特·伯羅斯
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)
85