附件99.1
| Rigel | 報告2024年第二季度財務業績和業務更新 |
| · | 2024年第二季度總營業收入為3680萬美元，其中包括TAVALISSE淨產品銷售2640萬美元，REZLIDHIA淨產品銷售520萬美元和GAVRETO淨產品銷售190萬美元® 淨產品銷售2640萬美元的TAVALISSE® 淨產品銷售520萬美元的REZLIDHIA®淨產品銷售190萬美元的GAVRETO |
| · | 成功完成針對REt融合陽性轉移性非小細胞肺癌和晚期或轉移性甲狀腺癌的GAVRETO NDA轉移，Rigel從2024年6月27日起可提供此藥品。 |
| · | 當天下午4點30分（美國東部時間）安排的電話和網絡研討會 |
2024年8月6日，加州南舊金山（South San Francisco）——商業化階段的生物技術公司Rigel Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：RIGL）今天公佈了2024年第二季度的財務業績，其中包括TAVALISSE銷售額® （fostamatinib disodium hexahydrate）治療慢性免疫性血小板減少症（ITP）的REZLIDHIA（olutasidenib）治療復發或難治（R/R）突變的異檸檬酸脱氫酶-1(mIDH1)急性髓系白血病（AML）和GAVRETO的銷售額® （生物技術）交易所® 用於治療轉移性重排解析基因轉錄的非小細胞肺癌（RET）融合陽性和晚期或轉移性甲狀腺癌的Pralsetinib（厄洛替尼）以及最近的業務進展。
瑞吉爾總裁兼首席執行官Raul Rodriguez表示：“在第二季度，我們推進了關鍵的戰略舉措，包括成功將GAVRETO轉移至我們的商業組合中，從而使我們能夠將這種重要的治療選擇提供給目前和新開處方的患者，而不會中斷。”同時他説：“GAVRETO的加入，加上TAVALISSE和REZLIDHIA的創紀錄收入，使我們接近淨收益的盈虧平衡。我們希望在擴大我們的商業覆蓋範圍和推進我們的開發計劃的同時，保持我們的財務紀律。”
2024年第二季度業務更新
商業更新
| · | 記錄TAVALISSE和REZLIDHIA的出貨量以及已售出的總瓶數顯示商業實力持續增強。 |
| · | 2024年6月，瑞吉爾宣佈完成美國GAVRETO的新藥申請（NDA）轉移。GAVRETO在2024年6月27日開始在美國由瑞吉爾商業化，比公司7月1日商業化可用時間提前。 |
| · | 下表總結了第二季度的出貨瓶數： |
| TAVALISSE | REZLIDHIA | GAVRETO* | ||||||||||
| 已出貨至患者和診所的瓶數 | 2,672 | 424 | - | |||||||||
| 分銷渠道中剩餘瓶數的變化 | 50 | (23 | ) | 228 | ||||||||
| 總出貨瓶數 | 2722 | 401 | 228 | |||||||||
*GAVRETO的瓶數等效於60瓶。
臨牀和開發更新
| · | 瑞吉爾繼續推進其第10億期臨牀試驗，評估R289的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，R289是一種新型選擇性IRAK1/4抑制劑，適用於復發/難治性較低風險骨髓增生異常綜合症（LR-MDS）患者。試驗第四劑量水平（250毫克兩次每日）的招募正在進行當中，初步數據預計於2024年年底公佈。12024年8月初，德克薩斯大學MD安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）在瑞吉爾的支持下，開展了一項階段1b/2試驗，評估去甲腫胺和文特吉（decitabine and venetoclax）聯合olutasidenib治療攜帶IDH1突變的急性髓性白血病（AML）（NCT06445959）。這是Rigel與MD Anderson的多年戰略開發合作的第一項試驗。該試驗的第一階段旨在確定去甲腫胺和文特吉聯合olutasidenib的安全性和耐受性以及推薦的第二期劑量。該試驗的第二階段的主要目標是確定新診斷和復發/難治性患者的完全緩解率。 |
| · | 7月下旬，希望之城國家醫學中心（City of Hope National Medical Center）開展了一項研究，廣泛實施外周血幹細胞移植（HCT）後的olutasidenib維持治療試驗。該試驗的主要目標是評估olutasidenib作為mIDH1 AML、骨髓增生異常綜合症（MDS）或慢性髓單系細胞白血病（CMML）的HCT後維持治療的安全性和耐受性。 |
| · | 瑞吉爾在EHA2024混合大會上以口頭報告和4個海報的形式，介紹了REZLIDHIA在重度治療過的R/R mIDH1 AML患者、包括先前接受文特吉治療的患者中的最終長期療效數據。此外，該公司還在2024年ASCO年會上展示了3個展板，其中包括老年患者R/R mIDH1 AML的olutasidenib治療的安全性和療效以及R289對LR-MDS患者的一期臨牀試驗概述。 |
| · | 喬治亞癌症中心（Georgia Cancer Center）主任、癌症GRA傑出學者Cecil F. Whitaker Jr.和第2期試驗的研究者Jorge E. Cortes博士在 |
| · | 喬治癌症中心董事Cecil F. Whitaker Jr. GRA傑出學者椅位以及二期試驗主持人Jorge E. Cortes博士已在期刊上發表。 血液病學專家評審 5月份的藥品簡介和對olutasidenib關鍵安全性和功效數據的總結，包括之前曾接受venetoclax或ivosidenib治療的患者。 |
2024年第二季度和截止到當年的財務更新。
截至2024年6月30日的第二季度，總營業收入為3680萬美元，包括TAVALISSE淨產品銷售收入2640萬美元，REZLIDHIA淨產品銷售收入520萬美元，GAVRETO淨產品銷售收入190萬美元和合同收入來自合作伙伴的340萬美元。TAVALISSE淨產品銷售額同比增長24％，去年同期為2130萬美元。REZLIDHIA淨產品銷售額同比增長102％，去年同期為260萬美元。GAVRETO自Rigel於2024年6月27日開始商業化。合作關係的合同收入包括來自Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd.（Kissei）的220萬美元，相關的藥品供應，來自Grifols S.A.（Grifols）的110萬美元，相關的已獲得的版税，以及來自Medison Pharma Trading AG（Medison）的10萬美元，相關的藥品供應和已獲得的版税。
總成本和支出為3640萬美元，去年同期為3220萬美元。成本和支出的增加部分由於產品銷售成本更高，主要是由於無形資產和版税的攤銷較高，人員相關成本提高，以及由於臨牀活動的進展，包括R289，如公司的IRAK1 / 4抑制劑計劃等而導致研發成本增加。
Rigel報告淨損失100萬美元，基本和攤薄每股6美分，相比之下2023年同期淨損失660萬美元，基本和攤薄每股38美分。基本和攤薄的股份和每股金額已重新調整，以反映2024年6月27日進行的1股權對10股的逆向股票拆分對所有報告期間的影響。
截至2024年6月30日的六個月內，總營業收入為6640萬美元，包括TAVALISSE淨產品銷售收入4750萬美元，REZLIDHIA淨產品銷售收入1000萬美元，GAVRETO淨產品銷售收入190萬美元和來自合作伙伴的合同收入690萬美元。TAVALISSE淨產品銷售額同比增長9％，去年同期為4360萬美元。REZLIDHIA淨產品銷售額同比增長150％，去年同期為400萬美元。如上所述，GAVRETO自Rigel於2024年6月27日開始商業化。合作關係的合同收入包括來自Kissei的450萬美元，相關的藥品供應，來自Grifols的220萬美元，相關的已獲得的版税，以及來自Medison的20萬美元，相關的藥品供應和已獲得的版税。
總成本和支出為7290萬美元，2018年相同時期為7090萬美元。成本和支出的增加部分由於產品銷售成本更高，主要是由於無形資產和版税的攤銷較高，人員相關成本增加，以及由於性能獎勵主要而導致的股票為基礎的補償費用增加。由於與R289，公司的IRAk 1/4抑制劑計劃有關的臨牀試驗活動的時間以及與完成的與COVID-19和温和抗體溶血性貧血（wAIHA）患者的第三階段臨牀試驗有關的試驗活動減少，這些增加部分被部分抵消。
Rigel報告淨損失930萬美元，基本和攤薄每股53美分，相比之下，2023年同期淨損失2010萬美元，基本和攤薄每股116美分。正如上面討論的，這些股份和股份金額已被重新調整，以反映1股權對10股的逆向股票分割對所有報告期間的影響。
截至2024年6月30日，現金，現金等價物和短期投資為4910萬美元，相比之下，截至2024年3月31日為4960萬美元，截至2019年12月31日為5690萬美元。
今天下午4:30（東部時間）電話會議和網絡研討會
Rigel將於今天下午4:30（東部時間）（太平洋時間1:30pm）舉行現場電話會議和網絡研討會。
與會者可以通過撥打（877）407-3088（國內）或（201）389-0927（國際）參加現場電話會議。電話會議的網絡直播也可以從公司網站的投資者關係部分www.rigel.com中直接訪問。網絡直播將被存檔並在呼叫後通過Rigel網站回放。
關於ITP
在ITP（免疫性血小板減少症）患者中，免疫系統會攻擊和破壞自身的血小板，這些血小板在血液凝固和癒合中發揮着積極作用。ITP的常見症狀是過度淤血和出血。長期患有ITP的人可能生活中遇到嚴重出血事件的增加風險，這可能導致嚴重的醫療併發症甚至死亡。目前，ITP的治療方法包括類固醇，血小板生產促進劑（TPO-RAs）和脾切除術。然而，並非所有患者都對現有治療方法有反應。因此，對於ITP患者，仍存在添加治療選項的重大醫療需求。
關於AML
急性髓性白血病（AML）是一種快速進展的血液和骨髓腫瘤，影響了正常發育為各種成熟血液細胞的髓樣細胞。AML主要發生在成年人中，佔所有成人癌症的1％左右。美國癌症協會估計在2024年將有大約20,800個新病例，其中大多數為成年人。2
復發AML影響一半以上的患者，在治療和緩解之後，骨髓中的白血病細胞會再次出現。3 難治性AML（新診斷患者約佔10％至40％）是指即使在強化治療之後患者仍未能獲得緩解。4 隨着AML每一次後續治療的進行，患者的生活質量會下降，而對於復發或難治性疾病的治療，易耐受的治療仍然是一個未滿足的需求。
關於
非小細胞肺癌(NSCLC)
據估計，2024年美國將有超過23萬成年人被診斷出患肺癌。 肺癌是美國最常見的癌症死因，NSCLC是最常見的一型，佔所有肺癌診斷的80-85%。5 REt融合在NSCLC患者中約佔1-2％。6
關於 TAVALISSE® TAVALISSE（福司他丁二鈉六水合物）片劑適用於成人患有慢性免疫性血小板減少症（ITP）並且對以前的治療反應不足的患者的治療。
點擊此處獲取關鍵安全信息和完整處方信息TAVALISSE。
關於 REZLIDHIA®REZLIDHIA適用於具有敏感異檸檬酸脱氫酶-1（IDH1）突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（AML），並且已檢測出該突變。
請點擊此處獲取關鍵安全信息和完整處方信息，包括REZLIDHIA的重要警告。
關於 GAVRETO®GAVRETO適用於美國食品和藥物管理局批准的檢測方法檢測到的轉錄後重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及需要全身治療且放射性碘耐藥（如果放射性碘適應症）的12歲及以上的成人和兒童患有先進的或轉移性的甲狀腺癌的REt融合陽性（*甲狀腺適應症基於整體反應率和反應持續時間進行了加速批准。該適應症的持續批准可能取決於在確證試驗中臨牀效益的驗證和描述。）。
*甲狀腺適應症基於整體反應率和反應持續時間進行了加速批准。該適應症的持續批准可能取決於在確證試驗中臨牀效益的驗證和描述。
請點擊此處獲取GAVRETO的重要安全信息和完整處方信息。
要向FDA報告處方藥的副作用，請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088（800-332-1088）。
TAVALISSE，REZLIDHIA和GAVRETO是Rigel Pharmaceuticals，Inc.的註冊商標。
關於 Rigel Rigel Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：RIGL）是一家專注於發現，開發和提供顯着改善血液及癌症患者生活的新療法的生物技術公司。成立於1996年，Rigel總部位於加州南舊金山。有關Rigel，公司的市場產品和潛在產品管道的更多信息，請訪問www.rigel.com。
| 1.選舉作為董事的四位被提名人，其名稱在附加的代理聲明中列出，其任期將在2025年的股東年會上到期且在其繼任者被選舉和被確認前擔任董事。 | R289是一種尚未獲得FDA批准的研究化合物。 |
| 2. | 美國癌症協會。急性髓系白血病（AML）的關鍵統計數據。於2024年6月5日修訂。2024年6月30日訪問：https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html |
| 3。 | 白血病護理。急性髓系白血病（AML）的復發。第3版。2021年10月審查。2024年6月30日訪問：https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdf |
| 4. | Thol F，Schlenk RF，Heuser m，Ganser A。 如何治療難治性和早期復發的急性髓系白血病《血液》（2015）126（3）：319-27。於2024年6月30日訪問。doi：https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911。 |
| 5。 | 美國癌症協會。肺癌的關鍵統計數據。修訂於2024年1月29日。於2024年6月30日訪問：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html |
| 6. | Kato，S.等。 4,871名患者的下一代測序結果顯示不同癌症中的REt畸變。 《臨牀腫瘤研究》。2017年; 23（8）：1988-1997 doi：10.1158/1078-0432.CCR-16-1679 REt Aberrations in Diverse Cancers: Next-Generation Sequencing of 4,871 PatientsClin Cancer Res. 2017;23（8）：1988-1997 doi：10.1158/1078-0432.CCR-16-1679 |
前瞻性聲明本新聞發佈中包含與預計商業和財務業績、關於olutasidenib作為R/R AML和其他條件的治療方法的潛力和市場機會的期望、fostamatinib的商業化、獲得CITP批准的fostamatinib、以及用於非小細胞肺癌和晚期甲狀腺癌治療的pralsetinib的商業化、Rigel進一步開發其臨牀階段的產品候選藥物和Rigel的合作和協作努力的進展，以及R289用於腎上腺素和養基細胞治療低風險的髓樣增生綜合症的1期臨牀試驗的進展、olutasidenib在急性髓系白血病（AML）的評估，包括在接受前venetoclax的患者中，以及在其他血液系統惡性腫瘤中的應用，並將olutasidenib作為異基因造血細胞移植後的維持治療，以及將去甲基化和venetoclax與olutasidenib聯合應用於新診斷或復發/難治的IDH1突變髓樣惡性腫瘤的參與者方面有關的前瞻性聲明。本新聞發佈中的任何非歷史事實陳述都可能被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過以下單詞在參考未來時期時進行識別：“計劃”、“潛力”、“可能”、“期待”、“將要”和類似表達。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們是基於Rigel當前的信仰、期望和假設，因此它們本質上涉及重大的風險、不確定性和難以預測的環境變化，其中許多超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。實際結果和事件的時間表可能因這些風險和不確定性而與預期中的結果不同，其中包括與fostamatinib、pralsetinib或olutasidenib商業化和營銷相關的風險和不確定性；FDA、歐洲藥品管理局、PMDA或其他監管當局可能作出不利決策，涉及fostamatinib、olutasidenib或pralsetinib的風險；臨牀試驗可能無法預測現實世界的結果或隨後的臨牀試驗結果；fostamatinib、pralsetinib或olutasidenib可能具有意外的副作用、不良反應或不當使用事件；獲得資源來開發Rigel的產品候選藥物；市場競爭；以及Rigel定期向證券交易委員會報告的其他風險，包括其2024年3月31日結束的第10億季度報告和隨後的報告。我們在本新聞發佈中提出的任何前瞻性聲明，僅基於我們目前掌握的信息，並僅於其發佈日講述。Rigel不承諾更新前瞻性聲明，無論是書面還是口頭，這些前瞻性聲明隨時可能被提出，無論是基於新信息、未來發展還是其他任何原因，而明確聲明拒絕承擔任何更新或修訂其它在此處公開的任何前瞻性聲明的義務或責任，除非受法律規定。
投資者和媒體聯繫人： Rigel Pharmaceuticals，Inc. 650.624.1232 David Rosen Argot Partners
投資者：
Rigel Pharmaceuticals，Inc.650.624.1232
ir@rigel.com
媒體：
David Rosen Argot Partners
david.rosen@argotpartners.com
戴維·羅森@argotpartners.com
瑞吉爾製藥公司
損益表
（以千元為單位，除每股金額外。）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| 營收： | ||||||||||||||||
| 產品銷售淨額 | $ | 33,450 | $ | 23,881 | $ | 59,453 | $ | 47,626 | ||||||||
| 來自合作的合同收入 | 3,391 | 2005 | 6,922 | 4,330 | ||||||||||||
| 政府合同 | — | 1,000 | — | 1,000 | ||||||||||||
| 總收入 | 36,841 | 26,886 | 66,375 | 52,956 | ||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | 2,807 | 1,075 | 4,832 | 2,052 | ||||||||||||
| 研究和開發（見説明A） | 5,540 | 4,772 | 11,566 | 14,861 | ||||||||||||
| 銷售、一般管理費用（見説明A） | 28,047 | 26,306 | 56,496 | 54,035 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 36,394 | 32,153 | 72,894 | 70,948 | ||||||||||||
| 營業收支（虧損） | 447 | (5,267 | ) | （6,519 | ) | （17,992 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 552 | 529 | 1,145 | 922 | ||||||||||||
| 利息費用 | （2,029 | ) | (1,862 | ) | 贖回式非控制股權減少 | ) | （3,066 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,030 | ) | $ | （6,600 | ) | $ | (9,277 | ) | $ | （20,136 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損(1) | $ | (0.06 | ) | $ | （0.38） | ) | $ | (-0.53 | ) | $ | (1.16 | ) | ||||
| 基本和稀釋後每股淨虧損所用的加權平均股數 (1) | 17,549 | 17,356 | 17,534 | 17,365 | ||||||||||||
| 附註A | ||||||||||||||||
| 股份酬勞費用包括在： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | $ | 2,223 | $ | 1,796 | $ | 6,707 | $ | 3,531 | ||||||||
| 研發 | 305 | 376 | 955 | 1,399 | ||||||||||||
| $ | 2,528 | $ | 2,172 | $ | 7,662 | $ | 4,930 | |||||||||
（1）股份和每股金額已經重申，以反映2024年6月27日實施的1:10股票分割對所有時段進行的反向應用。
基本財務數據摘要
(以千為單位)
| 截至6月30日， | 截至2022年12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023(1) | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 49,102 | $ | 56,933 | ||||
| 總資產 | 128，408 | 117,225 | ||||||
| 股東赤字 | （29,914 | ) | （28,644 | ) | ||||
（1）派生自審計的財務報表