附錄 99.1
Atea Pharmaceuticals公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況
全球2期丙型肝炎病毒(HCV)研究實現全員入組;已完成
SVR12 業績預計 24 年第四季度業績
Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir HCV 數據在 EASL 上公佈:支持 一流的
具有高抗病毒效力的潛力, 藥物相互作用風險低,治療時間短
持續時間和高阻力屏障
COVID-19 全球 3 期 SUNRISE-3 試驗的結果有望 2H'24
美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議
馬薩諸塞州波士頓,2024年8月7日——臨牀階段生物製藥公司Atea Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克股票代碼:AVIR)(Atea或Company) 該公司從事嚴重病毒性疾病的口服抗病毒療法的發現和開發,今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
“2024年上半年以強勁的運營執行和顯著的臨牀進展為標誌。我們在全球兩地都完成了患者入組 Atea首席執行官兼創始人讓-皮埃爾·索馬多西博士説,本尼氟布韋用於治療 COVID-19 的三期 SUNRISE-3 研究以及評估貝尼氟布韋和魯扎斯韋聯合用於治療天真的 HCV 感染患者的全球二期研究。“提供可解決的治療方案 COVID-19 和丙型肝炎患者未得到滿足的需求仍然至關重要,我們期待在今年報告這兩項研究的結果。”
“今天,在美國,報告的每年約10萬例新的慢性丙型肝炎感染的發病率超過了被治癒的人數 直接作用的抗病毒藥物。許多丙型肝炎患者同時服用藥物,在阿片類藥物流行之後,藥物濫用障礙患者和其他因藥物依從性差而患有精神健康障礙的人羣是 丙型肝炎的風險最高。為了滿足這些需求,需要新的差異化丙型肝炎療法,藥物相互作用風險低,治療時間短,” 索馬多西博士繼續説道。“bemnifosbuvir 和 我們最近在EASL大會上公佈的ruzasvir數據顯示了潛在的同類最佳概況,以及這種組合有望解決未滿足的需求 今天的丙型肝炎患者。”
COVID-19 第 3 階段 SUNRISE-3 試驗 更新
Bemnifosbuvir在高危門診患者中進行的 SUNRISE-3 試驗 COVID-19:這項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期 SUNRISE-3 試驗正在評估貝尼磷布韋或安慰劑的給藥 與當地可用的護理標準(SOC)同時使用。SUNRISE-3 只招收了輕度或中度 COVID-19 的高風險門診患者。患者是 以 1:1 的比例隨機接受本尼氟布韋 550 mg,每日兩次(BID)或為期五天的安慰劑 BID。該研究的主要結果預計將在2024年下半年公佈。
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在支持性護理單一療法隊列中,SUNRISE-3 試驗的主要終點是截至第 29 天的全因住院或死亡。此外,次要終點將衡量患者在試驗中至第 60 天治療後的預後。
該試驗根據研究人員自行決定使用的SOC類型由兩個研究羣體組成:1) “支持性護理” 人羣”,評估本尼氟布韋作為單一療法(初步分析),以及 2)“組合抗病毒人羣”,評估聯合療法是否包括其他針對 COVID-19 的兼容抗病毒藥物(二次分析)。在這項研究中,2,221名患者被隨機分配到支持性護理單一療法隊列中,只有74名患者被隨機分配到組合隊列中,佔所有試驗的77% 在美國登記的患者。研究人員明確傾向於將患者納入單一療法隊列,這凸顯了對新的口服 COVID-19 治療方案的醫療需求仍然未得到滿足 高風險患者。
SUNRISE-3 高危患者羣體由年齡在 ≥ 70 歲的患者組成(無論如何) 其他風險因素)、年齡≥55歲且具有一個或多個風險因素的個人、年齡在≥50歲且有兩個或更多風險因素的人,以及年齡≥18歲且具有特定風險因素(包括免疫功能低下)的個人 病情,無論 COVID-19 疫苗接種狀態如何。
新冠肺炎 第二代蛋白酶抑制劑計劃:作為針對 COVID-19 的多管齊下方法的一部分,Atea 正在努力鑑定第二代蛋白酶 抑制劑。選擇具有差異化特徵的新型專有化合物的活動正在進行中。
丙型肝炎病毒 (HCV) 第 2 階段 更新
2 期 HCV 組合研究:2024 年 6 月,Atea 完成了全球 2 期臨牀試驗的患者入組 bemnifosbuvir 是一種口服核苷酸 NS50聚合酶抑制劑,與口服 NS5A 抑制劑 ruzasvir 聯合使用,用於治療初期的 HCV 感染患者 沒有肝硬化或伴有代償性肝硬化。該研究招收了275名患者,其中包括60名無肝硬化的首批患者。該研究旨在評估安全性和有效性 該組合包括每天一次 550 mg bemnifosbuvir 和 180 mg ruzasvir 180 mg 的組合進行為期八週的治療。
該研究的主要終點 是治療後第 12 周(SVR12)的安全性和持續的病毒學反應(SVR)。其他病毒學終點包括病毒學失效、第24周後治療(SVR24)的SVR和耐藥性。2 期試驗中所有患者的 SVR12 結果為 預計在2024年第四季度推出。
歐洲丙型肝炎協會公佈了用於治療丙型肝炎的貝尼磷布韋和魯扎斯韋的陽性數據 2024年肝臟研究(EASL)大會:2024年6月,Atea在EASL上公佈了正在進行的本尼磷布韋和魯扎斯韋聯合治療的2期研究的主導隊列(n=60)的新臨牀數據 丙型肝炎的治療。在為期8周的治療期間,來自非肝硬化患者隊列的數據顯示為97% SVR12 發病率,這是該研究的主要療效終點。在前置隊列的60名患者中,有兩名受試者(GT10和GT2b)經歷了治療後復發或失敗。這些患者中的每一個 在基線和治療後 12 周的時間點均出現低血漿藥物水平和類似的病毒突變,這表明復發或失敗是
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這是由於不堅持治療,而不是由於耐藥性而導致的病毒失敗。這些結果還顯示,感染該病毒的參與者的 SVR12 發病率為 100% 基因型 3(n=13),一種歷史上難以治療的丙型肝炎基因型。該組合方案耐受性良好,沒有與藥物相關的嚴重不良事件或 停止治療。除了EASL的臨牀試驗結果外,Atea還提供了臨牀前數據,進一步證明瞭本尼氟布韋具有很高的耐藥性屏障和良好的藥代動力學,並且藥物風險較低 魯扎斯韋的相互作用。Atea此前曾報告説,本尼磷布韋發生藥物相互作用的風險較低。
精選固定劑量組合片劑 對於第三階段計劃:Atea最近為第三階段計劃和隨後的商業化選擇了固定劑量組合(FDC)片劑。所選的FDC片劑的藥物暴露量與單獨給藥的貝尼磷布韋相當 以及在第二階段和其他研究中使用的魯扎斯韋。所選的FDC片劑將把每日藥丸數量從四片減少到兩片,這對患者來説更方便。此外,最近一次 FDC 平板電腦沒有對食物產生任何影響 研究表明,高脂肪、高卡路里的膳食不會影響本尼磷布韋或魯扎斯韋的暴露。
2024 年第二季度財務 結果
現金、現金等價物和有價證券:截至2024年6月30日,為5.022億美元,而截至2024年6月30日為5.781億美元 2023 年 12 月 31 日。
研發費用:研發費用從原來增加了1,260萬美元 截至2023年6月30日的三個月,為2,210萬美元,截至2024年6月30日的三個月為3,470萬美元。增長主要是由外部支出增加所致,這些支出與我們的3期 COVID-19 SUNRISE-3 臨牀試驗以及本尼氟布韋和魯扎斯韋聯合治療丙型肝炎的2期臨牀試驗的進展有關。這一增長被部分抵消 減少了約100萬美元的內部費用,這主要是由於諮詢和其他研發開支的減少。
一般和管理費用:一般和管理費用從三個月的1,320萬美元減少了100萬美元 截至2023年6月30日,截至2024年6月30日的三個月,增至1,220萬美元。淨減少主要與專業費用降低有關。
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利息收入及其他,淨額:利息收入和其他淨額減少了70萬美元 截至2024年6月30日的三個月與截至2023年6月30日的三個月相比,這主要是由於投資餘額減少。
收入 税收:在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,每個月20萬美元的所得税支出保持不變。
簡明合併運營報表和綜合虧損表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
運營費用研發 |
$ | 34,696 | $ | 22,063 | $ | 92,271 | $ | 51,017 | ||||||||
一般和行政 |
12,220 | 13,172 | 24,451 | 25,787 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
46,916 | 35,235 | 116,722 | 76,804 | ||||||||||||
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運營損失 |
(46,916) | ) | (35,235) | ) | (116,722) | ) | (76,804) | ) | ||||||||
利息收入及其他,淨額 |
6,637 | 7,303 | 13,505 | 13,602 | ||||||||||||
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所得税前虧損 |
(40,279) | ) | (27,932) | ) | (103,217) | ) | (63,202) | ) | ||||||||
所得税支出 |
(243 | ) | (251) | ) | (474) | ) | (448) | ) | ||||||||
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淨虧損 |
$ | (40,522) | ) | $ | (28,183) | ) | $ | (103,691) | ) | $ | (63,650) | ) | ||||
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其他綜合虧損可供出售投資的未實現收益(虧損) |
(99) | ) | (3) | ) | (487) | ) | 374 | |||||||||
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綜合損失 |
$ | (40,621) | ) | $ | (28,186) | ) | $ | (104,178) | ) | $ | (63,276) | ) | ||||
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | (0.48 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (1.23 | ) | $ | (0.76 | ) | ||||
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普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股 |
84,253,700 | 83,399,377 | 84,069,646 | 83,361,398 | ||||||||||||
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精選的簡明合併資產負債表數據
(以千計)
(未經審計)
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 502,214 | $ | 578,106 | ||||
營運資金(1) |
479,750 | 558,079 | ||||||
總資產 |
510,384 | 594,968 | ||||||
負債總額 |
33,914 | 39,776 | ||||||
股東權益總額 |
476,470 | 555,192 |
(1) | Atea將營運資金定義為流動資產減去流動負債。查看公司的簡報 在截至2024年6月30日的三個月的10-Q表季度報告中合併財務報表,以獲取有關其流動資產和負債的更多詳細信息。 |
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電話會議和網絡直播
Atea將在美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播,討論2024年第二季度的財務業績,並提供最新業務情況。 要訪問實時電話會議,參與者可以在此處註冊。電話會議的網絡直播將在Atea Pharmicals網站投資者關係欄目的 “活動和演講” 下播出 ir.ateapharma.com。要通過電話參加,請在此處提前註冊。註冊後,所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件,詳細説明如何加入電話會議,包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。雖然不是必需的,但建議參與者在預定開始時間前十分鐘加入通話。一個 網絡直播的音頻檔案將在電話會議結束大約兩小時後在Atea Pharmaceuticals的網站上公佈,並且將在活動結束後的至少90天內保持可用。
關於用於 COVID-19 的貝尼磷布韋
Bemnifosbuvir是一種口服核苷酸聚合酶抑制劑,靶向SARS-CoV-2 RNA聚合酶(nsp12),一種高度保守的基因,負責SARS-CoV-2的複製和轉錄。Bemnifosbuvir具有獨特的機制 作用,由鏈終止(rdRP)和核苷酸轉移酶(niRAN)抑制組成的雙重靶標,有可能形成高度的耐藥屏障。 體外 數據證實本尼磷布韋是活性的 對所有已測試的關注變體和感興趣的變體,包括最近的亞變體BA.5、xBB、EG.5.1和JN.1,具有相似的療效。
用於治療 COVID-19 的貝尼磷布韋的評估已被美國食品部授予 “快速通道” 稱號 和藥物管理局(FDA)。
關於治療丙型肝炎病毒(HCV)的貝尼磷布韋和魯扎斯韋
口服 HCV NS50抑制劑 Bemnifosbuvir 已被顯示在 體外 研究將增加大約 10 倍 對一組HCV Gt 1—5的實驗室菌株和臨牀分離株比索非布韋(SOF)具有活性。 體外 研究還表明,bemnifosbuvir對SOF耐藥相關菌株仍然具有完全活性 (S282T),其效力比 SOF 高出 58 倍。本尼氟布韋的藥代動力學(PK)特徵支持每天給藥一次丙型肝炎的治療。無論是 HCV 還是 COVID-19 項目,本尼氟布韋已對2,200多名受試者服用,健康受試者和患者的耐受性良好,劑量高達550 mg,持續時間長達 12 周。
Ruzasvir 是一種口服 HCV NS5A 抑制劑,已顯示出高效的泛基因型抗病毒活性 臨牀前(皮摩爾範圍)和臨牀研究。Ruzasvir已對1,500多名丙型肝炎感染患者施用,每日劑量高達180 mg,持續12周,並已顯示出良好的安全性 概況。Ruzasvir的Pk配置支持每天一次給藥。
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關於 Atea 製藥
Atea是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化口服抗病毒療法,以解決未滿足的醫學問題 嚴重病毒感染患者的需求。利用公司對抗病毒藥物開發、核素 (t) 化學、生物學、生物化學和病毒學的深刻理解,Atea建立了專有的nucleos (t) ide前藥平臺 開發用於治療單鏈核糖核酸(ssRNA)病毒的新型候選產品,這些病毒是嚴重病毒性疾病的普遍病因。Atea計劃通過擴大其抗病毒候選產品線,繼續擴大其候選抗病毒產品線 nucleos (t) ide平臺含有其他類別的抗病毒藥物,可與其核苷類候選產品組合使用。目前,Atea專注於開發用於嚴重急性呼吸道的口服抗病毒藥物 冠狀病毒 2 綜合徵 (SARS-CoV-2)、導致 COVID-19 的病毒和丙型肝炎病毒 (HCV)。欲瞭解更多信息,請訪問 www.ateapharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包括 1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於公司會議的日期和時間 電話和音頻網絡直播以及公司 COVID-19 和 HCV 項目臨牀試驗結果的預計發佈時間。此處使用包括 “期望”、“可能”、“將” 在內的詞語 “預期”、“計劃” 和類似表述旨在識別前瞻性陳述。此外,任何涉及期望、信念、計劃、預測、目標、績效的陳述或信息,或 對未來事件或情況的其他描述,包括任何基本假設,都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於公司當前的預期和各種假設。該公司認為 它的期望和信念有合理的依據,但它們本質上是不確定的。公司可能無法實現其期望,其信念可能不正確。實際結果可能與所描述的結果存在重大差異或 此類前瞻性陳述暗示是各種重要因素造成的,包括但不限於公司報告中在 “風險因素” 標題下不時討論和更新的重要因素 向美國證券交易委員會提交的文件,包括10-k表的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-k表的最新報告和其他文件,均可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。這些和其他重要因素可能 導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。而 公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,除非法律要求,否則公司不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性陳述應該 自本新聞稿發佈之日起的任何日期,均不得被視為代表公司的觀點。
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