目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
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( （註冊人的電話號碼，包括區號） |
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根據1934年《證券交易法》第12（b）條註冊的證券： |
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（每個班級的標題） |
（交易符號） |
（註冊的每個交易所的名稱） |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年8月1日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.01美元
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款為此類陳述設立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用的信息。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等術語以及類似的表述及其變體旨在識別前瞻性陳述，但這些術語並不是唯一的識別此類陳述的方法。這些陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述：
● 我們對未來運營支出的估計，以及對我們現有的現金、現金等價物和短期投資將在多長時間內為我們的預期運營支出、資本支出和還本付息義務提供資金的預測；
● 我們通過資本市場或一項或多項未來股權發行、債務融資、行業合作、許可安排、資產出售或其他方式籌集額外資本的能力；
● 我們遵守擔保信貸額度條款的能力，以及我們對遵守擔保信貸額度下適用的限制性契約和其他義務對我們運營的影響的預期；
● 根據我們以前的商業眼科產品OMIDRIA的銷售情況，我們對可能向我們支付的金額的期望®;
● 我們對美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）在造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變（“TA-TMA”）、COVID-19 或任何其他適應症中的臨牀計劃以及監管部門批准納索普利單抗的預期或潛在途徑的期望；
● 我們的納索普利單抗在TA-TMA中的生物製劑許可申請（“BLA”）是否以及何時可以重新提交給美國食品和藥物管理局，是否以及何時可以向EMA提交任何適應症的納索普利單抗的上市許可申請（“MAA”），以及FDA、EMA或任何其他監管機構是否以及何時批准任何適應症的納索普利單抗；
● 我們在獲得監管部門批准後商業推出納索普利單抗的計劃，以及我們對任何批准產品的承保範圍和報銷的估計和預期；
● 我們期望我們的合同製造商將在需要時生產narsoplimab，以支持任何監管申請，如果獲得批准，則用於支持商業銷售；
● 我們對包括納索普利單抗和扎替尼巴特在內的候選藥物的臨牀、治療和競爭優勢及重要性的期望；
● 我們為候選藥物設計、啟動和/或成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和期望；
● 我們對以下方面的期望：我們是否有能力招募和招募患者參與任何正在進行或計劃中的臨牀試驗；我們能否利用FDA、歐盟委員會（“EC”）或EMA授予的孤兒藥名稱所提供的財務和監管激勵措施；以及我們能否利用FDA批准的快速療法或突破性療法名稱可能提供的加快開發和審查的機會；
● 我們對候選藥物（如果商業化）面臨或可能面臨的商業競爭的期望；
● 我們對現有或潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟的參與情況，以及現有和潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟以及監管部門對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績的決定的案情、潛在結果和影響；
● 我們的專利為我們的技術、項目和候選藥物提供的保護範圍以及我們待處理的專利申請將提供的保護範圍，前提是此類申請的專利是根據此類申請頒發的專利；
● 我們為會計目的進行估算所依據的因素，以及我們對會計指導或準則變更對我們經營業績的影響的預期；以及
● 我們的預期財務狀況、業績、收入、增長、成本和支出、淨虧損規模和可用資源。
我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括本10-Q表季度報告 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，實際業績或預期的發展可能無法實現，或者即使已基本實現，也可能不會對我們的公司、業務或運營產生預期的後果或影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表我們截至提交本10-Q表季度報告之日的估計和假設。您應完整閲讀本10-Q表季度報告，並瞭解我們在後續時期的實際業績可能與當前的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
OMEROS 公司
截至2024年6月30日的季度10-Q表
索引
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
5 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
5 |
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簡明合併資產負債表 |
5 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
6 |
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股東權益（赤字）簡明合併報表 |
7 |
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簡明合併現金流量表 |
8 |
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簡明合併財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
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第二部分 — 其他信息 |
26 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
26 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
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第 6 項。 |
展品 |
27 |
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簽名 |
28 |
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OMEROS 公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產，流動 |
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應收款 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產，非流動資產 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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限制性投資 |
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總資產 |
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負債和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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OMIDRIA 特許權使用費義務，現行 |
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租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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可轉換優先票據，淨額 |
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長期債務，淨額 |
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OMIDRIA 特許權使用費義務，非當期 |
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租賃負債，非流動 |
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其他應計負債，非流動負債 |
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承付款和或有開支（注10） |
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股東權益（赤字）： |
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優先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債和股東權益總額（赤字） |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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成本和支出： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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利息和其他收入 |
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持續經營業務的淨虧損 |
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已終止業務的淨收入，扣除税款 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： |
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持續經營業務的淨虧損 |
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來自已終止業務的淨收益 |
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淨虧損 |
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用於計算每股基本和攤薄淨收益（虧損）的加權平均股票 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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額外 |
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普通股 |
付費 |
累積的 |
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股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
總計 |
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2024 年 1 月 1 日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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回購普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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特許權使用費所得的非現金利息 |
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可轉換票據的折扣和發行成本的攤銷 |
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折舊和攤銷 |
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長期債務的非現金利息和發行成本的攤銷 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的非現金利息 |
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重新評估OMIDRIA合同特許權使用費資產 |
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美國政府國庫券的增加，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
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預付費用和其他 |
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應收款 |
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應付賬款和應計費用 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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投資活動： |
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購買投資 |
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出售投資的收益和到期日 |
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購買財產和設備 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動： |
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出售未來特許權使用費的收益 |
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行使股票期權後的收益 |
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為回購2026年可轉換優先票據而支付的現金 |
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回購普通股 |
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OMIDRIA 特許權使用費債務的本金支付 |
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融資租賃債務的本金支付 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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補充現金流信息 |
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支付利息的現金 |
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為所得税支付（收到）的現金，淨額 |
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根據融資租賃購置的設備 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注1—組織和列報基礎
普通的
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為大市場和孤兒適應症發現、開發和商業化針對免疫系統疾病（包括補體介導疾病）以及癌症、成癮和強迫症的小分子和蛋白質療法。
我們的臨牀階段開發項目包括：narsoplimab，我們的抗體靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”），補體凝集素途徑的效應酶；OMS1029，我們的靶向 MASP-2 的長效抗體；zaltenibart，也稱為 OMS906，我們的抗體靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-3（“MASP-3”）補體替代途徑；以及 OMS527，我們的磷酸二酯酶 7（“PDE7”）抑制劑計劃。
納索普利單抗的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“TA-TMA”）上。我們成功完成了納索普利單抗在TA-TMA中的關鍵臨牀試驗，此前還向美國食品藥品管理局提交了生物製劑許可申請（“BLA”），尋求納索普利單抗在該適應症中的上市許可。2021年底，美國食品和藥物管理局發佈了有關BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過正式的爭議解決程序對美國食品和藥物管理局簽發CRL的決定提出上訴，該程序於2022年底結束。儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據我們已完成的關鍵試驗的數據以及提交的額外證據和分析，確定了重新提交BLA的潛在途徑。我們正在與該機構就可能重新提交的BLA中需要包含的數據和分析進行持續的討論。因此，我們目前無法估計何時提交BLA，也無法估算FDA隨後做出批准決定的時機。就所需的時間和/或支出而言，無法保證美國食品藥品管理局的具體重新提交建議會被我們接受，也無法保證任何重新提交的BLA都會導致納索普利單抗批准用於TA-TMA。
我們的凝集素途徑項目還包括 OMS1029，這是我們的靶向 MASP-2 的長效抗體。我們已經完成了評估 OMS1029 單次上升劑量和多次遞增劑量的 1 期臨牀試驗。這些研究的結果支持每季度一次的靜脈注射或皮下給藥。迄今為止，OMS1029 的耐受性良好，沒有發現任何安全問題。我們正在評估 OMS1029 二期臨牀開發的幾種潛在適應症。
我們的臨牀階段補體靶向候選藥物產品線還包括扎爾替尼巴特（也稱為 OMS906），這是一種專有的專利單克隆抗體，靶向 MASP-3，補體替代途徑的關鍵激活劑。我們正在進行三項2期臨牀試驗，評估扎爾替尼巴特治療陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）。第一種是以前未接受過補體抑制劑治療的PNH患者，第二種是對C5抑制劑拉伏利珠單抗反應不令人滿意的PNH患者。第三項2期臨牀試驗是一項開放標籤的延期研究，旨在評估扎爾替尼巴特對已完成另外兩項PNH 2期臨牀試驗的患者的長期療效和安全性。我們還正在進行一項評估扎爾替尼巴特治療C3G的2期臨牀計劃，C3G是一種由補體失調引起的罕見且使人衰弱的腎臟疾病。
我們的磷酸二酯酶 7（“PDE7”）抑制劑計劃（我們稱之為 OMS527）包含多種 PDE7 抑制劑化合物，其基礎是我們發現 PDE7 與任何成癮或強迫症之間以及 PDE7 與任何運動障礙之間以前未知的聯繫。2023年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所（“NIDA”）的資助，用於應NIDA的要求開發我們的主要口服給藥PDE7抑制劑化合物，我們已經成功完成了用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）的1期研究。NIDA向我們提供了總額為$的補助金
我們還在臨牀前研究和開發方面有各種項目。
奧米德里亞 銷售和特許權使用費貨幣化交易
2021年12月23日，我們與雷納外科公司（“雷納”）簽訂了資產購買協議（“資產購買協議”），以出售我們的商業產品OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。由於剝離，OMIDRIA活動的業績在我們的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中被歸類為已終止業務，不包括在列報的所有期間的持續經營業務中（見 “附註7——已終止業務——出售OMIDRIA”）。
2022年9月30日，我們將未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益出售給了DRI Healthcare Acquisition LP（“DRI”），並收到了美元
2024 年 2 月 1 日，我們將擴大的OMIDRIA特許權使用費權益出售給了DRI，並收到了美元
定期貸款和回購2026年票據
2024年6月3日，我們與作為擔保人的某些子公司簽訂了信貸和擔保協議（“信貸協議”），基金由Athyrium Capital Management LP（統稱為 “Athyrium”）管理，由Highbridge Capital Management, LLC（統稱為 “Highbridge”）作為貸款人（“貸款人”）管理。信貸協議規定了高達$的高級有擔保定期貸款
同樣在2024年6月3日，我們使用了初始定期貸款和美元
演示基礎
我們的簡明合併財務報表包括Omeros及其全資子公司的財務狀況和經營業績。所有公司間交易均已取消。隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整和非經常性調整，這些調整被認為是公允列報此類信息所必需的。我們的財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。
這些財務報表應與我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，2023年12月31日的簡明合併資產負債表就是從中得出的。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為美元
從歷史上看，我們因持續經營業務和負運營現金流而蒙受淨虧損。我們尚未建立足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們可能需要繼續籌集額外資金來完成我們的業務計劃。我們有一項銷售協議，可以不時在 “市場上” 股票發行工具中出售我們的普通股，通過該工具，我們可以發行和出售總金額不超過美元的普通股
我們可能會尋求額外的債務融資，以償還仍未償還的2026年票據併為運營提供資金。如果確定它具有戰略優勢，我們可以進行股票證券的公開發行和私募發行或其他戰略交易，其中可能包括許可或出售我們現有一項或多項技術的部分或全部。但是，進行債務融資、某些股票發行或其他戰略交易可能會導致強制性向信貸協議預付初始定期貸款。（更多細節請參見 “附註6——債務”）。我們預計將在至少未來十二個月內繼續使用現有現金和投資為我們的運營提供資金和償還債務。我們計劃通過減少或推遲選定的研發工作以及管理運營支出來管理運營支出並減少現金需求。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。受此類估算影響的重要項目包括OMIDRIA合同特許權使用費資產估值、OMIDRIA特許權使用費義務估值、股票薪酬支出以及臨牀試驗和藥品製造的應計費用。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
附註2—重要會計政策
分部報告
我們在一個業務領域開展業務，專注於小分子和蛋白質療法的研究、發現、開發和商業化，這些療法適用於大市場和孤兒適應症，針對免疫系統疾病，包括補體介導的疾病，以及癌症、成癮和強迫症。
已終止的業務
我們會根據現有信息和已發生的事件審查簡明合併財務報表中計劃或已完成業務處置的列報情況。審查內容包括評估該業務是否符合業務和現金流與業務其他組成部分明顯區分開的組成部分的定義，如果是，是否預計在處置後該組成部分的現金流將從持續經營業務中扣除，以及該處置是否代表對運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。
當滿足上述所有標準時，計劃或已完成的業務處置將作為已終止業務列報。對於符合已終止業務資格的資產剝離，所有列出的比較期均在簡明合併資產負債表中進行了重新分類。此外，在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中列報的所有期間，已終止業務的經營業績被重新歸類為已終止業務的扣除税款的收入。已終止業務的業績包括直接來自此類業務的所有收入和支出。一般公司開銷不分配給已終止的業務。向雷納出售的OMIDRIA資產符合已終止業務的資格，並且在所有報告期均按此列報。
OMIDRIA 特許權使用費、里程碑和合同特許權使用費資產
我們有權根據OMIDRIA的淨銷售額從雷納獲得未來的特許權使用費，其特許權使用費率因地域和某些監管突發事件而異。因此，未來的OMIDRIA特許權使用費被視為可變對價。根據公認會計原則，出售OMIDRIA符合資產出售資格。為了衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，我們使用預期價值法，即根據一系列潛在結果，我們將獲得的折扣概率加權特許權使用費的總和，以確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。適用於美國OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費率為
OMIDRIA 特許權使用費義務
2022年9月30日，我們以收購價向DRI出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益
如果我們對未來特許權使用費的估計與先前的估計存在重大差異，我們將把未來OMIDRIA特許權使用費負債的賬面金額調整為修訂後的估計現金流的現值，按隱含的實際利率進行折現
回購2026年票據
我們對2024年6月3日達成的信貸協議和2026年票據回購交易進行了評估，並確定該交易符合作為問題債務重組的考慮標準。結果，$
庫存
在美國或歐盟（“歐盟”）合理保證監管部門批准之前，我們將與候選產品相關的庫存成本列為研發費用。一旦獲得合理的批准，成本，包括與第三方製造、運輸和內部勞動力及間接費用相關的金額，將被資本化。
使用權資產和相關租賃負債
我們將經營租賃記錄為使用權資產，並在租賃協議中的隱含利率不容易獲得時，使用我們的增量借款利率確認等於租賃付款公允價值的相關租賃負債。我們在發生可變租賃付款時予以確認。與經營租賃資產相關的成本在租賃期內的運營費用中以直線方式確認。
我們將融資租賃債務記錄為財產和設備的一部分，並將這些資產按基本租賃期限或設備估計使用壽命中較短期限內的剩餘價值按其剩餘價值進行直線分銷。融資租賃債務的利息部分包含在利息支出中，並在租賃期內使用實際利息法進行確認。
我們將初始期限為12個月或更短的租賃記作運營費用。
股票薪酬
所有基於股票的付款均確認股票薪酬支出，包括根據估計公允價值發放的股票期權獎勵。我們股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型需要圍繞波動率、無風險利率、沒收率和預期期限進行判斷性假設。補償費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法確認。沒收費用是在發放補助金時估算的，如果實際沒收與這些估計數不同，則在隨後的期間進行修訂。
普通股回購
從歷史上看，我們在董事會的授權下不時回購普通股。根據華盛頓州法律，回購的股票將退回，在簡明的合併財務報表中不作為庫存股列報。除非貸款人明確同意，否則信貸協議的條款禁止我們回購普通股。因此，董事會終止了自信貸協議執行之日起生效的股票回購計劃。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債的賬面金額與其納税基礎之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用適用於預計收回或結算臨時差額的年份的應納税所得額的頒佈的税率來衡量的。只有當所得税狀況更有可能通過考試維持時，我們才會認識到所得税狀況的影響。當遞延所得税資產很可能無法變現時，就會確定估值補貼。
金融工具和信用風險集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。現金和現金等價物存放在金融機構的支票和轉賬賬户中。有時，我們在金融機構持有的現金和現金等價物餘額可能會超過聯邦保險限額。為了限制信用風險，我們將多餘的現金投資於高質量的證券，例如貨幣市場共同基金、存款證和美國國庫券。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。管理層認為，由於公司的短期投資由第三方金融機構保管，因此公司目前沒有面臨重大信用風險。該公司的投資政策將投資限制於美國政府及其具有投資級信用評級的機構和機構發行的某些類型的證券，並按類型和發行人對期限和集中度施加了限制。如果持有現金、現金等價物和投資的金融機構以及未經審計的簡明合併資產負債表中記錄的投資發行人違約，公司將面臨信用風險。截至2024年6月30日，公司沒有資產負債表外的信用風險集中。
附註3—每股淨虧損
每股基本淨收益（虧損）（“基本每股收益”）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益（“攤薄後每股收益”）的計算方法是使用庫存股法將淨收益除以該期間已發行普通股和可能具有稀釋作用的普通股的加權平均數。對於我們有總淨收入和持續經營淨虧損的時期，我們不計算攤薄後每股收益。
潛在的稀釋性證券如下：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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2026 年可轉換為普通股的票據 (1) (2) |
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2023 年可轉換為普通股的票據 (3) |
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購買普通股的未決期權 |
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未償還的限制性股票單位(4) |
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不計入每股淨虧損的潛在攤薄股票總數 |
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(1) |
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(2) |
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(3) |
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(4) |
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附註4—投資和公允價值計量
我們所有的投資均以我們的名義持有，在隨附的簡明合併資產負債表中被歸類為短期和持有至到期的投資。利息收入作為其他收入的組成部分包含在我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的利息和其他收入主要包括所得利息美元
下表總結了我們的投資：
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2024年6月30日 |
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未實現總額 |
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攤銷成本 |
收益/（虧損） |
估計公允價值 |
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（以千計） |
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被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
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貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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短期投資總額 |
( |
) | ||||||||||
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存款證被歸類為非流動限制性投資 |
— | |||||||||||
|
投資總額 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
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2023 年 12 月 31 日 |
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|
未實現總額 |
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|
攤銷成本 |
收益/（虧損） |
估計公允價值 |
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（以千計） |
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被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | |||||||||
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貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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|
短期投資總額 |
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|
存款證被歸類為非流動限制性投資 |
— | |||||||||||
|
投資總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上獲得的資產或為轉移負債而獲得的交換價格，即退出價格。會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的投入（如果有）。以下總結了所需的三個輸入級別：
級別 1-相同資產或負債的可觀察輸入，例如活躍市場的報價；
二級——活躍市場中除報價之外的其他可直接或間接觀察到的投入；以及
級別3——不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此它們是使用我們制定的估計值和假設得出的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
我們的金融資產和負債的公允價值層次結構如下：
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2024年6月30日 |
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第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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（以千計） |
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資產： |
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被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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短期投資總額 |
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存款證被歸類為非流動限制性投資 |
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投資總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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（以千計） |
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資產： |
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|
被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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短期投資總額 |
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|
存款證被歸類為非流動限制性投資 |
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投資總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美元活期存款賬户中持有的現金
有關我們未償定期貸款、可轉換優先票據和OMIDRIA特許權使用費義務的賬面金額和估計公允價值，請參見 “附註6——債務” 和 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
附註5 — 某些資產負債表賬户
OMIDRIA 合同特許權使用費資產
OMIDRIA合同特許權使用費資產包括以下內容：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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短期合同特許權使用費資產 |
$ | $ | ||||||
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長期合同特許權使用費資產 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產總額 |
$ | $ | ||||||
有關我們的OMIDRIA合同特許權使用費資產的估計公允價值的討論，請參閲 “附註7——已停止的業務——出售OMIDRIA”。
應收款
應收賬款包括以下內容：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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OMIDRIA 特許權使用費應收賬款 |
$ | $ | ||||||
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其他應收賬款 |
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應收款總額 |
$ | $ | ||||||
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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有融資租賃義務的設備 |
$ | $ | ||||||
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實驗室設備 |
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計算機設備 |
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辦公設備和傢俱 |
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總成本 |
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減去累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
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財產和設備總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，折舊和攤銷費用為美元
應計費用
應計費用包括以下內容：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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臨牀試驗 |
$ | $ | ||||||
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合同研發 |
$ | |||||||
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員工薪酬 |
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諮詢和專業費用 |
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應付利息 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
$ | $ | ||||||
附註6——債務
2024 年有擔保定期貸款
2024年6月3日，我們與貸款人簽訂了信貸協議，該協議規定了高達美元的定期貸款信貸額度
在我們簽訂信貸協議時，我們使用了初始定期貸款和美元
初始定期貸款的未償金額如下：
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6月30日 |
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2024 |
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（以千計） |
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本金 |
$ | |||
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扣除發行成本後的未攤銷債務溢價 |
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長期債務總額 |
$ | |||
這些貸款的規定到期日為2028年6月3日，按調整後的有擔保隔夜融資利率（“調整後的SOFR”）計息，但須遵守
下表列出了與初始定期貸款相關的確認利息支出：
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三個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
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（以千計） |
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合同利息支出 |
$ | |||
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攤銷保費和債券發行成本 |
( |
) | ||
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利息支出總額 |
$ | |||
我們可以選擇以現金預付全部或部分貸款，外加適用的預付款和/或整付保費。在某些情況下，我們需要預付全部或部分未償貸款，外加適用的預付款和/或整付保費，如下所述。
(1) 如果，在2025年11月1日，(i) 貸款人未持有的2026年未償還票據的未償還本金總額等於或超過美元
(2) 發生控制權變更時，我們必須預付貸款的全部未償金額，外加適用的整付或預還保費。
(3) 我們必須預付貸款，金額等於：（i）根據OMIDRIA的淨銷售額從DRI或其關聯公司收到的任何里程碑付款的25.0％；（ii）Omeros通過出售或許可我們的資產（或涉及narsoplimab的資產出售或許可證）獲得的淨現金收益（不包括交易費用和某些里程碑付款）的60.0％ 在任何延遲提取定期貸款尚未償還期間，金額等於該交易淨現金收益的100％）；（iii）負債淨現金收益的100.0％公司在信貸協議允許的範圍之外產生的，以及 (iv) 財產損失保險追回的淨現金收益的100％，除非用於在指定時間內修復或更換相關資產。
自願和強制性預付貸款須支付以下保費：(i) 在此類貸款的第一年，補足保費外加
信貸協議包含某些慣常違約條款、陳述和擔保以及肯定和否定承諾。其中包括一項契約，要求我們在任何時候都將不受限制的現金和現金等價物維持在至少 $
貸款的公允價值被歸類為三級負債，因為其估值需要對目前市場上無法觀察到的因素進行大量判斷和估計。截至2024年6月30日，我們的貸款債務的大致公允價值為美元
2023 年無抵押可轉換優先票據
我們撲滅了美元
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
（以千計） |
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合同利息支出 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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債務發行成本的攤銷 |
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利息支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2026 無抵押可轉換優先票據
我們有未償還的無抵押可轉換優先票據，其年利率為
我們2026年票據的未償金額如下：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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本金 |
$ | $ | ||||||
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未攤銷的債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
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無抵押可轉換優先票據總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
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未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) |
$ | $ | ||||||
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(1) |
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未攤銷的債務發行成本為美元
下表列出了與2026年票據相關的確認利息支出：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
（以千計） |
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合同利息支出 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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債務發行成本的攤銷 |
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利息支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
初始轉換率為
2026年2月12日營業結束之前，即2026年2月15日前夕的第二個預定交易日，即2026年2月15日前夕的第二個預定交易日，2026年11月15日當天或之後，持有人可以選擇2026年票據進行兑換。此外，只有在以下情況下，持有人才能在到期日前的指定時間選擇轉換其2026年票據：
(1) 在任何日曆季度中，我們上次報告的普通股每股銷售價格均超過
(2) 在任何連續五個交易日期間（例如連續五個交易日期間，即 “計量期”）之後的連續五個工作日內，計量期內每個交易日的2026年票據每1,000美元本金的交易價格低於
(3) 發生了一次或多起特定的公司活動或我們的普通股分配；或
（4）我們稱2026年票據進行兑換。
我們將根據適用的轉換率，根據我們的選擇，通過支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合來結算任何轉換。
在滿足某些條件的前提下，我們可以在到期日前的第50個預定交易日之前按自己的選擇全部或部分贖回2026年票據，現金贖回價格等於待贖回的2026年票據的本金加上截至但不包括贖回日的任何應計和未付利息。2026年票據只有在滿足某些要求的情況下才能贖回，包括我們最近公佈的普通股每股銷售價格超過
為了減少與2026年票據轉換相關的攤薄影響或潛在現金支出，我們就2026年票據的發行進行了上限看漲期權交易（“2026年上限看漲”）。2026年上限看漲期權將涵蓋2026年票據所依據的普通股數量，但須進行與2026年票據的反稀釋調整基本相似的反稀釋調整，前提是我們的普通股交易價格在約1美元之間
此外，我們得出結論，對於既與實體自有股票掛鈎又在其資產負債表中歸類為股東權益的工具，2026年上限看漲期權符合衍生品範圍例外情況。因此，2026年上限看漲期權的公允價值為美元
最低承諾
截至2024年6月30日，我們的2026年票據和定期貸款最可能的本金還款額如下。
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2026 年注意事項 |
定期貸款 |
總計 |
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（以千計） |
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| 2025 | $ | $ | $ | |||||||||
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以後 |
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本金支付總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
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未攤銷的保費、折扣和發行成本 |
( |
) | ||||||||||
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債務的賬面價值 |
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附註7—已終止的業務-出售OMIDRIA
2021年12月23日，我們將OMIDRIA的權利和相關資產出售給了雷納，雷納在簡明合併經營報表和綜合虧損報表中將其列為已終止業務，不包括在所有報告期的持續經營範圍內。
2022年12月，我們賺了一美元
來自已終止業務的淨收入如下：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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重新測量調整 |
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其他收入，淨額 |
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已終止業務的淨收入，扣除税款 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下是OMIDRIA合同特許權使用費資產的展期（以千計）：
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截至 2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | |||
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賺取的特許權使用費 |
( |
) | ||
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
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重新測量調整 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ |
我們使用預期價值方法每季度重新衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，該方法結合了實際結果和未來預期。
來自已終止業務的現金流如下：
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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經營活動中已終止業務提供的淨現金 |
$ | $ | ||||||
已終止業務提供的淨現金主要是收到的特許權使用費和美元
附註8—OMIDRIA特許權使用費義務
2022年9月，我們向DRI出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的權益，並收到了美元
2024 年 2 月，Omeros 和 DRI 擴大了 DRI 修正案下的特許權使用費購買協議，導致 Omeros 額外獲得了 $
我們保留在2024年1月1日之後收到雷納在美國境外的任何淨銷售額應支付的所有特許權使用費的權利，以及從2031年12月31日起支付的OMIDRIA全球淨銷售額的特許權使用費。迄今為止，國際特許權使用費並不多。除了在OMIDRIA特許權使用費中的權益外，DRI對我們的資產沒有任何追索權。
我們也有權獲得介於美元之間的里程碑
以下時間表是OMIDRIA特許權使用費的延期付款（以千計）：
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2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 特許權使用費義務 |
$ | |||
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額外收益 |
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非現金利息 |
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本金付款 |
( |
) | ||
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2024 年 6 月 30 日的 OMIDRIA 特許權使用費義務 |
$ |
我們採用追補法計算了OMIDRIA的特許權使用費義務。追趕法要求我們調整賬面金額，以匹配雷納在美國淨銷售的OMIDRIA的修訂估計現金流的現值。我們按隱含的實際利率對OMIDRIA特許權使用費進行了貼現
OMIDRIA特許權使用費債務被歸類為三級負債，因為其估值需要對目前市場上無法觀察到的因素進行大量判斷和估計。截至2024年6月30日，我們債務的大致公允價值為美元
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們產生的利息支出為美元
截至2024年6月30日，未來的預期本金和利息支付情況如下：
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校長 |
利息 |
總計 |
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（以千計） |
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2024 |
$ | $ | $ | |||||||||
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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預定付款總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
附註 9—租賃
我們有辦公和實驗室設施的經營租約，初始期限到2027年11月結束，還有兩種選擇可以將租賃期限分別延長五年。美元的限制性投資
補充租賃信息如下：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
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為計量租賃負債所含金額而支付的現金如下：
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六個月已結束 |
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經營租賃的現金支付 |
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融資租賃的現金支付 |
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附註10——承付款和意外開支
商品和服務合同
我們與第三方簽訂了各種協議，這些協議共同要求支付總額為 $ 的終止費
開發里程碑和產品特許權使用費
我們已經與第三方簽訂了各種開發、合作、許可或類似協議，根據這些協議，我們可以訪問與我們的開發資產和計劃相關的技術或服務。其中一些協議要求根據開發、監管或銷售里程碑的成就支付里程碑式的款項，和/或對相關產品的淨收入或淨銷售額支付低個位數至低兩位數的特許權使用費。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，發展里程碑支出並不大。
附註11—股東權益（赤字）
普通股
在市場銷售協議中-我們簽訂了出售普通股的銷售協議，其總髮行價最高為美元
股票回購計劃-2023 年 11 月 9 日，董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們有權不時回購最高金額為 $
附註 12—基於股票的薪酬
我們的股票期權計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予激勵性和非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。
基於股票的薪酬如下：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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（以千計） |
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持續運營 |
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研究和開發 |
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持續經營中的股票薪酬總額 |
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股票薪酬總額 |
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每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。以下假設適用於所有股票期權授予：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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2024年6月30日 |
2024年6月30日 |
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估計的加權平均公允價值 |
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加權平均值假設： |
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預期的波動率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率基於報告期內我們股票價格的歷史波動率，再加上贈款發放量。我們使用期權持有人的歷史行使行為估算了授予的股票期權的預期壽命。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。沒收費用是在發放補助金時估算的，如果實際沒收與這些估計數不同，則在隨後的期間進行修訂。
所有股票計劃的股票期權活動及相關信息如下：
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加權- |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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2024 年 4 月 25 日，年度股票期權授予量約為
的
截至 2024 年 6 月 30 日，有
截至2024年6月30日，可供授予的普通股總數為
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度表格報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀 10-問：我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含了我們的經審計的財務報表及其附註。 此外，你應該閲讀標題為的部分 ”風險因素” 以及此處和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的有關前瞻性陳述的免責聲明，旨在討論可能導致我們的業績與本文所包含的任何前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的重要因素。
概述
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為大市場和孤兒適應症發現、開發和商業化針對免疫系統疾病的小分子和蛋白質療法，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙相關的癌症，以及成癮和強迫性疾病。
補體抑制劑計劃
補體系統在人體的炎症反應中起作用，並因組織損傷或創傷或微生物病原體入侵而被激活。補體系統的激活不當或不受控制會導致以嚴重組織損傷為特徵的疾病。三種主要途徑可以激活補體系：經典途徑、凝集素和替代途徑。我們專注於開發治療與凝集素和/或補體替代途徑相關的疾病的療法。我們正在開發抗體以及已知關鍵酶的小分子抑制劑，這些抑制劑主要參與補體靶向通路的激活。
凝集素途徑/MASP 2
甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”）是一種新的促炎蛋白靶標，是凝集素途徑的效應酶，也是該途徑功能所必需的。我們正在開發 MASP-2 的抗體和小分子抑制劑，作為凝集素途徑已被證明會導致嚴重組織損傷和病理的疾病的潛在療法。如果不進行治療，這些疾病通常以嚴重的終末器官損傷為特徵，例如腎臟或中樞神經系統損傷。重要的是，抑制 MASP-2 已被證明不會干擾抗體依賴性的經典補體激活途徑，該途徑是獲得性感染免疫反應的關鍵組成部分。
我們補體靶向療法產品線中的主要候選藥物是納索普利單抗（OMS721），這是一種專有的、獲得專利的人類單克隆抗體，靶向補體凝集素途徑的關鍵激活劑 MASP-2。納索普利單抗的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“TA-TMA”）上。
我們成功完成了納索普利單抗在TA-TMA中的關鍵臨牀試驗，此前還向美國食品藥品管理局提交了生物製劑許可申請（“BLA”），尋求納索普利單抗在該適應症中的上市許可。2021年底，美國食品和藥物管理局發佈了有關BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過正式的爭議解決程序對美國食品和藥物管理局簽發CRL的決定提出上訴，該程序於2022年底結束。儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據已完成的關鍵試驗對照組的反應數據和存活數據，無論是否進行獨立文獻分析，或僅基於存活數據，確定了重新提交BLA的潛在途徑。與隨後與美國食品藥品管理局審查部門的互動一致，我們向美國食品藥品管理局提交了一份分析計劃，以評估現有的臨牀試驗數據、來自外部來源的歷史對照人羣的現有數據、來自narsoplimab擴大准入計劃的數據以及針對narsoplimab作用機制的數據。我們正在與該機構就擬議的分析計劃和美國食品藥品管理局重新提交BLA的要求進行討論。因此，我們目前無法估計何時提交BLA，也無法估算FDA隨後做出批准決定的時機。就所需的時間和/或支出而言，無法保證美國食品藥品管理局的具體重新提交建議會被我們接受，也無法保證任何重新提交的BLA都會導致納索普利單抗批准用於TA-TMA。
此外，有強有力且越來越確鑿的證據表明，凝集素通路在 COVID-19 和急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）中起着核心作用，我們已經開發出機制， 在活體中 動物數據和概念驗證臨牀數據表明，納索普利單抗可能是 COVID-19、ARDS 和/或相關適應症的有效治療藥物。我們還繼續探索越來越多的證據，證明 MASP-2 和凝集素途徑是急性後遺症 SARS-CoV-2（“PASC”）（俗稱長期 COVID）的重要驅動因素，並開發了一種檢測平臺，用於識別凝集素途徑的過度激活，用於嚴重急性冠狀病毒和急性呼吸綜合徵（ARDS）。凝集素通路過度激活與COVID-19相關的急性呼吸暫停綜合徵相關，可能參與PASC和ARDS的發病機制，包括與H1N1和H5N1相關的急性呼吸暫停綜合徵。因此，該測定可能有助於識別住院和/或死亡風險最大的患者，以及特別願意接受凝集素途徑抑制療法來治療其中一種或多種疾病的患者。我們將繼續驗證凝集素通路過度激活與 COVID-19、ARDS 和 PASC 的臨牀相關性，並與潛在合作伙伴以及美國政府代表進行討論，探討獲得資金和推進我們潛在的 COVID-19、PASC 或其他傳染病候選診斷和/或治療產品開發的潛在機會。
我們的凝集素途徑項目還包括 OMS1029，這是我們的靶向 MASP-2 的長效抗體。這種下一代 MASP-2 抑制劑旨在補充納索普利單抗，使我們能夠追求給藥便利性將為患者帶來顯著益處的慢性適應症。我們已經完成了評估 OMS1029 單次上升劑量和多次遞增劑量的 1 期臨牀試驗。這些研究的結果支持每季度給藥一次，靜脈注射或皮下給藥。迄今為止，OMS1029 的耐受性良好，沒有發現任何安全問題。我們將繼續評估 OMS1029 2 期臨牀開發的幾種潛在適應症。
替代途徑/MASP-3
我們的臨牀階段補體靶向候選治療產品線還包括 OMS906，現稱為 “zaltenibart”，這是一種專有的專利單克隆抗體，靶向 MASP-3，補體替代途徑的關鍵激活劑。我們認為，OMS906 有可能治療各種替代途徑相關疾病，其特性使 OMS906 與其他已上市和正在開發的替代路徑抑制劑區分開來。
美國採用的名稱（“USAN”）委員會經與世界衞生組織國際非專利名稱（“INN”）專家委員會協商，最近為 OMS906 採用了非專利名稱 “zaltenibart”。USAN委員會通過與世界衞生組織國際非專利名稱計劃和各個國家命名組織密切合作，旨在實現藥物命名法的全球標準化和統一，以確保藥物信息得到準確、毫不含糊的傳達。展望未來，我們將在出版物、會議和其他論壇中使用扎爾替尼巴特這個名字來指代我們的主要 MASP-3 抗體。
zaltenibart的臨牀開發目前的重點是快速推進多種替代途徑相關疾病的3期臨牀試驗，包括陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）和補體3腎小球病（“C3G”）。我們正在進行多項評估扎爾替尼巴特在這些適應症中的2期臨牀試驗。
我們正在進行一項針對健康受試者的1期研究，該研究評估的劑量高於已完成的1期研究中使用的劑量。我們還正在進行三項評估扎爾替尼巴特治療PNH的2期臨牀試驗。第一種是以前未接受過補體抑制劑治療的PNH患者，第二種是對補體成分5（“C5”）抑制劑ravulizumab反應不令人滿意的PNH患者。第三項2期臨牀試驗是一項開放標籤的延期研究，旨在評估扎爾替尼巴特對已完成另外兩項PNH 2期臨牀試驗的患者的長期療效和安全性。
正在進行的1期研究成功地為受試者提供了兩種不同的劑量水平，該研究的數據為確定我們的3期試驗的最終劑量提供了重要的藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）信息。
2023年12月，在美國血液學會年會上，我們在補體抑制劑天真成人中進行的扎替尼巴特的2期臨牀試驗的預先確定的中期分析結果已在講臺上公佈。中期分析結果顯示，包括血紅蛋白和乳酸脱氫酶在內的所有測得的溶血標誌物都有統計學意義和臨牀意義的改善。對該研究進行了修改，以收集更多數據，為選擇3期開發的扎爾替尼巴特劑量提供信息。這些數據已經收集完畢並正在分析中。
我們的2期試驗評估了對C5抑制劑拉伏利珠單抗反應不令人滿意的PNH患者服用兩劑扎替尼巴特的招募已經完成，劑量仍在進行中。該研究採用 “切換” 設計，招收了接受拉伏利珠單抗的PNH患者，並增加了扎爾替尼巴特提供為期24周的拉夫利珠單抗聯合療法，然後，對於那些在聯合療法中表現出血紅蛋白反應的患者，改用扎替尼巴特單一療法。2024年6月，在西班牙馬德里舉行的歐洲血液學協會年度大會的講臺上，公佈了該試驗聯合療法部分預先指定的中期分析的療效數據。中期分析表明，在拉伏利珠單抗治療中加入扎替尼巴特療法後，在聯合療法的第4周之前，平均血紅蛋白水平和絕對網織紅細胞數量均有統計學意義和臨牀意義的改善，持續的反應持續到第24周（中期分析截止前的最新評估）。所有13名入組患者都包括在中期分析中。高劑量組的所有患者都取得了臨牀反應，定義為血紅蛋白增加至少2克，低劑量組的七名患者中有六名達到了相同的臨牀反應。來自該試驗單一療法部分的中期分析數據顯示，過渡到扎爾替尼巴特單一療法後，血紅蛋白水平和絕對網織紅細胞計數持續有臨牀意義的改善，並防止了血管內和血管外溶血。與扎爾替尼巴特的所有其他臨牀研究一樣，該藥物耐受性良好，沒有任何安全信號。該試驗單一療法部分中期分析的全部細節預計將在2024年底的相關科學會議上公佈。
我們啟動了一項開放標籤延期研究，以評估扎替尼巴特對PNH患者的長期療效和安全性。在延伸研究中，已完成先前評估扎爾泰尼巴特研究的PNH患者在沒有中斷扎爾泰尼巴特治療的情況下直接進入延期研究。這項研究的數據將有助於扎爾替尼巴特計劃中的BLA治療PNH。如果獲得批准，三期研究和商業化的劑量水平和頻率的選擇將以扎爾替尼巴特在健康受試者中的兩項1期單一遞增劑量研究的PK數據以及我們正在進行的PNH患者臨牀試驗的中期數據為依據。
2024年2月，我們與美國食品和藥物管理局會面，討論我們在賓夕法尼亞州的扎爾泰尼巴特開發計劃。我們提供了臨牀和非臨牀數據，並要求就3期研究和BLA提交的預期提供意見。美國食品和藥物管理局證實，我們的非臨牀計劃的範圍足以支持3期臨牀研究，並就擬議的3期計劃的劑量和設計提供了意見，以支持PNH中的BLA。我們預計將在今年晚些時候再次與美國食品藥品管理局和歐洲監管機構會面，討論我們計劃中的3期研究的更多細節。評估PNH中扎爾替尼巴特的3期臨牀試驗計劃於2024年底開始。
我們還正在進行一項評估扎爾替尼巴特治療C3G的2期臨牀計劃，C3G是一種由補體失調引起的罕見且使人衰弱的腎臟疾病。值得注意的是，替代途徑與C3G的相關性已在一項3期試驗中得到臨牀驗證，該替代途徑的另一種抑制劑報告了C3G治療的積極結果。網站現已在多個國家開放，註冊已經開始。我們的目標是在2025年第一季度啟動C3G的第三階段開發。
PDE7 抑制劑計劃
我們的 PDE7 抑制劑計劃（我們稱之為 OMS527）包含多種 PDE7 抑制劑化合物，其基礎是我們發現 PDE7 與任何成癮或強迫症之間以及 PDE7 與任何運動障礙之間以前未知的聯繫。2023年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所（“NIDA”）的資助，並應NIDA的要求，開發我們的主要口服給藥PDE7抑制劑化合物，我們已經成功完成了一項用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）的1期研究。NIDA在三年內向我們發放了總額為669萬美元的補助金，迄今為止，我們已經申請並獲得了90萬美元的融資，並在簡明的合併運營和綜合虧損報表中將60萬美元記入其他收入。該撥款旨在支持臨牀前可卡因相互作用/毒理學研究，以評估在同時使用可卡因的情況下候選療法的安全性，以及一項評估同時接受靜脈注射可卡因的 CUD 成人 OMS527 的安全性和有效性的住院患者安慰劑對照臨牀研究。該臨牀前研究旨在提供必要的毒理學數據，以支持 CUD 中 OMS527 的人體研究。毒理學研究正在進行中，預計將於2024年底完成。
免疫腫瘤學平臺
我們有五個免疫腫瘤學（“I-O”）平臺正在進行臨牀前開發——過繼性T細胞療法、CAR-T、同時用作療法和疫苗的信號驅動免疫調節劑以及腫瘤毒素。迄今為止， 體外， 活體外 使用人體細胞成分的動物研究呈陽性，反應率很高。這些數據共同鞏固了每個平臺的科學基礎，證實了我們設計和開發這些平臺的理由。我們迄今為止的研究數據表明，與其他I-O方法相比，我們的免疫腫瘤學特許經營具有許多潛在優勢。
我們認為，所有五個平臺都是完全新穎的專有平臺。我們將繼續確認我們的結果並生成新的數據，所有這些都有助於我們的知識產權地位。
奧米德里亞 銷售和特許權使用費貨幣化交易
我們之前開發並商業化了 1%/0.3% 的 OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液），該溶液已獲得 FDA 批准，可在白內障手術或人工晶狀體置換期間使用，通過防止術中縮小（瞳孔收縮）來保持瞳孔大小，並減輕術後眼痛。從2015年OMIDRIA商業上市到2021年12月，我們在美國銷售了該產品。
2021年12月23日，我們與雷納外科公司（“雷納”）簽訂了出售OMIDRIA及相關商業資產的資產購買協議（“資產購買協議”）。根據資產購買協議，我們有權在事件（“里程碑事件”）發生後的30天內獲得2億美元的里程碑付款（“里程碑付款”），該事件規定在門診手術中心環境中為OMIDRIA單獨支付至少四年，為期至少四年。里程碑事件發生在2022年12月，我們記錄了200.0美元的里程碑應收賬款。我們在 2023 年 2 月收到了里程碑付款和應計利息。
根據資產購買協議，里程碑事件的發生觸發了OMIDRIA淨銷售額的美國特許權使用費率從50％降至30％，直到最後一次頒發和未到期的美國專利到期或終止，我們預計該專利不早於2035年。當資產購買協議中描述的某些事件發生時，包括在OMIDRIA不再有資格根據Medicare B部分獲得某些單獨付款（即包含在外科手術的套餐付款率中）的任何特定時期，美國的基本特許權使用費率將進一步降低至10％。根據2022年底頒佈的立法，我們預計醫療保險B部分下的OMIDRIA單獨付款將至少延長至2028年1月1日。
由於OMIDRIA的剝離，OMIDRIA的活動結果在我們的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中被歸類為已終止業務，不包括在列報的所有期間的持續經營業務中（參見本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註7——已終止業務——出售OMIDRIA”）。
2022年9月30日，我們向DRI Healthcare Acquisition LP（“DRI”）出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價，我們在簡明的合併資產負債表中將其記錄為OMIDRIA特許權使用費。根據該安排，DRI有權在2022年9月1日至2030年12月31日期間獲得OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費，但須遵守一定的年度上限。負債將在協議期限內使用10.27％的隱含實際利率進行攤銷。特許權使用費債務的利息支出作為持續業務的組成部分入賬。
2024年2月1日，我們簽訂了經修訂和重述的特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向DRI出售了OMIDRIA特許權使用費的擴大權益（“DRI修正案”）。我們收到了1.155億美元的現金對價，並將其記錄為OMIDRIA特許權使用費義務的補充。DRI修正案取消了從2024年第一季度開始生效的先前存在的特許權使用費年度上限，並授權DRI獲得在2024年1月1日至2031年12月31日期間支付的美國OMIDRIA淨銷售額的所有特許權使用費。DRI只有在2031年12月31日當天或之前在美國淨銷售OMIDRIA時才有權獲得特許權使用費的部分付款，並且除了其在OMIDRIA特許權使用費中的利息外，DRI對我們的資產沒有任何追索權。我們保留從2024年1月1日及之後獲得雷納就OMIDRIA在美國境外的任何淨銷售額支付的所有特許權使用費的權利，以及自2031年12月31日及之後支付的OMIDRIA全球淨銷售額的所有特許權使用費的權利。除了收盤時收到的現金對價外，《DRI修正案》還授權我們獲得兩筆里程碑式的付款，每筆最高2750萬美元，根據美國OMIDRIA淨銷售額的特定門檻的達成，分別於2026年1月和2028年1月支付。請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
2024 年定期貸款和 2026 年票據回購
2024年6月3日（“截止日期”），我們與某些子公司作為擔保人，與Athyrium Capital Management, LP管理的某些基金（統稱 “Athyrium”）和Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金（統稱 “Highbridge”）作為貸款人（以及不時的其他貸款機構，“Highbridge”）簽訂了信貸和擔保協議（“信貸協議”）貸款機構”）和威爾明頓儲蓄基金協會（FsB）擔任行政代理人和抵押代理人。信貸協議規定了最初金額高達9,210萬美元的優先擔保定期貸款額度，包括：(i) 6,710萬美元的初始定期貸款（“初始定期貸款”），該貸款在截止日期已全部到位；（ii）2500萬美元的延遲提款定期貸款（“延遲提取定期貸款”），前提是我們已經收到FDA，這筆貸款可以在2025年6月3日當天或之前全額提取納索普利單抗在TA-TMA中獲批。延期提款定期貸款的收益如果借入，必須用於為narsoplimab的商業化提供資金，並支付與延期提款定期貸款相關的交易費用。初始定期貸款沒有原始發行折扣，而延遲提款定期貸款將以3.00％的原始發行折扣發行。初始定期貸款和延遲提取定期貸款均不包括貸款人的任何股權對價（即，該交易對公司股東不具有稀釋作用）。
在截止日期，我們使用6,710萬美元的初始定期貸款以及2,120萬美元的手頭現金，向貸款人回購了本金總額為1.181億美元的公司於2026年2月15日到期的5.25％可轉換優先票據（“2026年票據”，以及此類回購的 “2026年票據回購交易”）。2026年票據回購交易中退回的本金比2026年票據的未償本金餘額減少了55％，收購價格約為面值的75％。截至截止日期，我們為回購的2026年票據支付了應計和未付利息。截至2024年6月30日，我們向某些貸款機構累積了60萬美元的收盤後調整，並於2024年7月向這些貸款機構支付了款項。
信貸協議允許我們在公開市場或私下協商交易中以現金回購額外的2026年未償還票據，但須遵守下文所述的某些限制。此外，在2025年11月1日早些時候以及我們選擇根據延遲提款定期貸款提款之日之前，我們可以自行決定將2026年未償還票據本金總額高達1,490萬美元兑換成現金和額外定期貸款金額，此類票據的持有人根據信貸協議（任何此類額外定期貸款，以及初始定期貸款和延遲提取定期貸款，即 “貸款”）成為貸款人。我們還保留與發行2026年票據相關的上限看漲期權的所有潛在未來價值，該票據涵蓋了2026年原始票據所依據的所有股份。
信貸協議下的所有未償債務均由我們的某些直接和間接子公司擔保，但某些不重要的外國子公司（我們和擔保人統稱為 “信貸方”）除外。根據2024年6月3日的質押和擔保協議（“質押和擔保協議”），信貸協議下的債務由信貸方几乎所有有形和無形財產的第一優先擔保權益和留置權擔保，但慣例例外情況除外，不包括OMIDRIA的特許權使用費權益® 以及某些相關權利。
信貸協議包含某些慣常的違約條款、陳述和擔保以及肯定和否定承諾，包括信貸方承諾在受控制協議約束的賬户中始終保持至少2,500萬美元的無限制現金和現金等價物，以及將現金用於公開市場或私下談判回購任何未償還的2026年票據的契約，限於：(i) 初始金額不超過2,500萬美元，可以增加最多再增加1,000萬美元，但須遵守滿足某些條件；（ii）無限額，前提是回購時未償貸款金額不超過3,850萬美元；（iii）額外金額，不超過股票發行淨現金收益的50％，前提是我們提議用此類發行的淨現金收益預付等額的貸款。
貸款按調整後的SOFR（下限為3.00％）加上每年8.75％的利率累計利息，每季度支付一次。我們可以選擇使用調整後期限SOFR（下限為3.00％）的季度利率（下限為3.00％）加上每年10.25％，將此類利息支付的部分添加到未償貸款本金中，最多支付任何季度利息的50％。每年額外3.00％的違約利率將適用於某些特定違約事件發生後和持續期間的所有未清債務。
四年期信貸協議的預定到期日為2028年6月3日（除非所有貸款均提前到期和支付，無論是通過加速還是其他方式）。如果在2025年11月1日，（i）貸款人未持有的2026年未償還票據的本金總額等於或超過3,850萬美元，並且（ii）我們沒有發出或發出通知，表明我們預計將根據信貸協議支付總額至少為2,000萬美元的某些自願或強制性預付款，那麼我們將需要按實現預付2,000萬美元所需的金額預付貸款付款要求。所有強制性預付款均需繳納預付保費，如下所述。
我們可以選擇以現金預付全部或部分貸款，前提是：（i）在此類貸款的第一年中，補償溢價加上需要預付的貸款本金總額的5.00％（除非預付款是考慮控制權變更而支付的，在這種情況下，只需要支付整體保費）；（ii）在第二年，5.00％的預付款保費；以及（iii）在第三年中，預付保費為3.00％。信貸協議要求強制性預付貸款，金額等於信貸方從資產銷售和許可中獲得的淨現金收益（不包括研發和某些其他里程碑付款）的60％，前提是如果涉及narsoplimab的資產出售或許可發生在任何延遲提款定期貸款未償還期間，則強制性預付款金額必須等於此類出售淨現金收益的100％。還需要強制性預付款：（i）來自未以其他方式再投資於信貸方其他資產的財產損失的保險賠償；（ii）信貸協議允許之外的任何信貸方產生的債務；（iii）控制權發生變更時；（iv）根據OMI的淨銷售額從DRI其關聯公司收到的任何里程碑付款的25％ 伊德里亞。
財務摘要
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的虧損分別為5,600萬美元和9,320萬美元。截至2024年6月30日，我們有1.589億美元的現金、現金等價物和短期投資可用於為運營提供資金和償還債務。
運營結果
研究與開發費用
我們的研發費用可以分為三類：直接外部支出，包括臨牀研發和臨牀前研發活動；內部管理費用和其他費用；以及股票薪酬支出。直接外部支出主要包括在獲得監管部門批准的候選藥物、合同研究機構、臨牀試驗場所、合作者、許可方和顧問之前，根據與第三方製造組織的協議產生的費用。臨牀前研究和開發包括開始對人體受試者進行第一階段研究之前的費用。內部管理費用和其他費用主要包括人事成本、管理費用、租金、水電費和折舊費。下表説明瞭我們與這些活動相關的費用：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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研發費用： |
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直接外部支出： |
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臨牀研發： |
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MASP-2 計劃-OMS721（納索普利單抗） |
$ | 22,003 | $ | 9,970 | $ | 28,688 | $ | 18,922 | ||||||||
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MASP-3 程序-OMS906（扎爾泰尼巴特） |
8,173 | 5,280 | 13,426 | 7,791 | ||||||||||||
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MASP-2 程序-OMS1029 |
1,170 | 1,390 | 2,296 | 2,710 | ||||||||||||
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其他 |
28 | 33 | 28 | 78 | ||||||||||||
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臨牀研究和開發總額 |
31,374 | 16,673 | 44,438 | 29,501 | ||||||||||||
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臨牀前研究和開發 |
1,789 | 1,533 | 3,369 | 2,442 | ||||||||||||
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直接外部支出總額 |
33,163 | 18,206 | 47,807 | 31,943 | ||||||||||||
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內部管理費用和其他費用 |
11,116 | 10,300 | 22,228 | 19,901 | ||||||||||||
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股票薪酬支出 |
1,069 | 1,133 | 2,083 | 2,405 | ||||||||||||
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研發費用總額 |
$ | 45,348 | $ | 29,639 | $ | 72,118 | $ | 54,249 | ||||||||
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與去年同期相比，臨牀研發費用分別增加了1,470萬美元和1,490萬美元。增長的主要原因是納索普利單抗藥物製造和扎爾替尼巴特臨牀研究成本的增加，但部分被納索普利單抗臨牀支出減少所抵消，這是由於我們的IgA腎病項目在分析了我們的3期臨牀試驗結果後終止的。我們的會計政策是，在美國或歐盟獲得監管部門合理批准之前，將所有與候選藥物相關的製造成本支出給支出。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，內部管理費用和其他支出與去年同期相比分別增加了80萬美元和230萬美元。增長的主要原因是與員工相關的成本增加，以及去年第二季度收到的員工留存額度，該抵免額被記錄為抵消支出。
截至2024年6月30日的六個月中，股票薪酬支出與去年同期相比減少了30萬美元，這主要是由於員工股票期權的估值和授予時機所致。
我們預計，2024年第三季度的研發費用將大大低於今年第二季度的研發費用，這主要是由於與納索普利單抗相關的製造成本在第二季度記入了支出。
目前，由於我們的臨牀前和臨牀開發活動具有內在的不可預測性，我們無法確定地估計我們在持續開發候選藥物時將產生的長期成本。隨着新數據的出現和預期的變化，臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能會有重大差異。我們未來的研發費用將部分取決於每種候選藥物的臨牀前或臨牀成功情況，以及對每個項目商業潛力的持續評估。此外，我們無法精確預測哪些候選藥物（如果有的話）將受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
由於完成臨牀試驗和尋求監管部門批准的過程漫長，我們需要花費大量資源開發我們的候選藥物。在完成臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲都可能延遲我們的產品收入的產生，並增加我們的研發費用。
銷售、一般和管理費用
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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銷售、一般和管理費用： |
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銷售、一般和管理費用，不包括股票薪酬支出 |
$ | 12,109 | $ | 9,580 | $ | 22,729 | $ | 18,961 | ||||||||
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股票薪酬支出 |
1,699 | 1,680 | 3,343 | 3,402 | ||||||||||||
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銷售、一般和管理費用總額 |
$ | 13,808 | $ | 11,260 | $ | 26,072 | $ | 22,363 | ||||||||
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用（不包括股票薪酬支出）與去年同期相比分別增加了250萬美元和380萬美元。增長主要是由於與2026年票據回購交易相關的法律和財務諮詢費用、2023年第二季度收到的員工留存抵免（記錄為費用抵消）以及專利相關費用。
我們預計，2024年第三季度的銷售、一般和管理費用將低於今年第二季度。
利息支出
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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利息支出 |
$ | 9,215 | $ | 7,932 | $ | 17,446 | $ | 15,865 | ||||||||
利息支出主要包括2026年票據的利息和債務折扣和發行成本的攤銷，以及我們的DRI特許權使用費債務的利息（參見本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表附註中的 “附註6——債務” 和 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”）。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別增加了130萬美元和160萬美元，這是由於我們在2024年2月根據我們對DRI的特許權使用費義務進行了1.155億美元的借款。這些增長被我們的6.25％可轉換優先票據（面值為9,500萬美元）於2023年11月到期時退回的利息支出減少以及2023年12月和2024年6月部分回購2026年票據（總面值為1.272億美元）所產生的利息支出減少所部分抵消。
我們預計，由於2026年票據回購交易導致債務淨減少，2024年第三季度的利息支出將比第二季度減少。
利息和其他收入
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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利息和其他收入 |
$ | 3,247 | $ | 4,537 | $ | 6,662 | $ | 8,500 | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息和其他收入分別減少了130萬美元和180萬美元，這主要是由於平均現金和投資餘額低於上年。
我們預計，由於平均現金和投資餘額減少，2024年第三季度的利息和其他收入將低於今年第二季度。
已終止的業務和OMIDRIA合同特許權使用費資產
扣除税款的OMIDRIA已終止業務的淨收入如下所示：
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三個月已結束 |
六個月已結束 |
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6月30日 |
6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
$ | 4,271 | $ | 3,829 | $ | 8,614 | $ | 7,754 | ||||||||
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重新測量調整 |
4,314 | 3,147 | 6,653 | 4,824 | ||||||||||||
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其他收入，淨額 |
499 | 24 | 483 | 404 | ||||||||||||
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已終止業務的淨收入，扣除税款 |
$ | 9,084 | $ | 7000 | $ | 15,750 | $ | 12,982 | ||||||||
OMIDRIA合同特許權使用費資產的利息按11.0％的隱含實際利率獲得。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別增加了40萬美元和90萬美元，這是由於2024年OMIDRIA合同特許權使用費資產餘額高於2023年同期。OMIDRIA合同特許權使用費資產餘額的增加源於2023年進行的定期重新評估。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，調整調整分別增加了120萬美元和180萬美元，這反映了由於2023年進行的重新測量，OMIDRIA合同特許權使用費資產產生的利息增加。
以下時間表顯示了OMIDRIA合同特許權使用費資產的展期情況（以千計）：
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截至 2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | 168,109 | ||
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賺取的特許權使用費 |
(20,283) | ) | ||
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
8,614 | |||
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重新測量調整 |
6,653 | |||
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截至 2024 年 6 月 30 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | 163,093 |
財務狀況—流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.589億美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的虧損分別為5,600萬美元和9,320萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，運營中使用的現金為8,780萬美元。2024年第二季度包括1760萬美元的納索普利單抗藥物交付費用。此外，我們為定期貸款相關債務回購支付了2,120萬美元，併產生了190萬美元的定期貸款相關交易成本。根據2024年6月3日簽訂的信貸協議中的一項協議，我們必須始終保持至少2500萬美元的無限制現金和現金等價物。
從歷史上看，我們因持續經營業務和負運營現金流而蒙受淨虧損。我們尚未建立足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們可能需要繼續籌集額外資金來完成我們的業務計劃。我們有一項銷售協議，不時以 “在市場” 股票發行機制中出售我們的普通股，通過該工具，我們可以發行和出售總金額不超過1.5億美元的普通股。此外，我們的2500萬美元延遲提款定期貸款可能會在2025年6月3日當選時或之前一次性全額提取，但前提條件是美國食品藥品管理局批准TA-TMA中的納索普利單抗。延遲提取定期貸款的收益只能用於支付任何相關交易成本和TA-TMA的商業化工作。
我們可能會尋求額外的債務融資，以償還仍未償還的2026年票據併為運營提供資金。如果確定它具有戰略優勢，我們可以進行股票證券的公開發行和私募發行或其他戰略交易，其中可能包括許可或出售我們現有一項或多項技術的部分或全部。但是，進行債務融資、某些股票發行或其他戰略交易可能會導致強制性向信貸協議預付初始定期貸款。（更多細節請參見 “附註6——債務”）。我們預計將在至少未來十二個月內繼續使用現有現金和投資為我們的運營提供資金和償還債務。我們計劃通過減少或推遲選定的研發工作以及管理運營支出來管理運營支出並減少現金需求。
現金流數據
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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精選的現金流數據 |
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提供的現金（用於）： |
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運營活動 |
$ | (87,765) | ) | $ | 142,198 | |||
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投資活動 |
$ | 11,225 | $ | (145,956) | ) | |||
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融資活動 |
$ | 71,555 | $ | (648) | ) | |||
經營活動。截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金與2023年同期相比增加了2.30億美元。這一變化主要是由於去年向雷納收取了2億美元的里程碑付款，淨虧損增加了2,220萬美元，應付賬款和應計費用減少了910萬美元，預付費用減少了290萬美元。
投資活動。投資活動提供的現金流量主要反映用於購買短期投資的現金和出售這些投資的收益。這通常會導致我們的現金、現金等價物和短期投資餘額之間的轉移。在我們管理總現金、現金等價物和短期投資的使用情況時，我們認為投資活動產生的現金流波動對了解我們的流動性和資本資源並不重要。
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金與2023年同期相比增加了1.572億美元。增長是由於購買投資的時機和投資的到期日所致。在此期間，大量的初始投資購買是我們在2023年2月從雷納收到的2億美元里程碑付款的投資，以及我們從DRI收到的與2024年2月出售未來OMIDRIA特許權使用費相關的1.155億美元。
融資活動。 在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金與2023年同期相比增加了7,220萬美元。增長的主要原因是收到與2024年2月從DRI出售未來的OMIDRIA特許權使用費相關的1.155億美元，被OMIDRIA特許權使用費債務的1,070萬美元本金所抵消。此外，我們在2026年票據回購交易中向貸款人支付了2,120萬美元，並以1190萬美元的價格回購了320萬股普通股。
合同義務和承諾
我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告了我們未來的最低合同承諾和義務。除以下內容外，我們未來的最低合同義務和承諾與先前報告的金額相比沒有重大變化。請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承付款和意外開支”。
經營租賃
我們的辦公和實驗室空間租約將於 2027 年 11 月到期。我們有兩種選擇，可以將租期分別延長五年。此外，我們還承擔實驗室和辦公設備的各種融資租賃義務。截至2024年6月30日，不包括公共區域維護和相關運營費用，在租約初始期限內應付的剩餘不可取消的租金總額為2340萬美元。
可轉換優先票據和長期債務
請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註6——債務”。
OMIDRIA 特許權使用費義務
請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
商品和服務合同、開發里程碑和產品特許權使用費
請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承諾和意外開支”。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
正如我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的那樣，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有任何重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險敞口主要侷限於我們的投資證券。我們投資活動的主要目標是保留我們的資本以資助運營，我們不為交易或投機目的訂立金融工具。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。為了實現我們的目標，我們維持了對高信貸質量證券的投資組合。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.589億美元。根據我們的投資政策，我們將資金投資於高流動性的投資級證券。我們投資組合中的這些證券沒有槓桿作用，被歸類為可供出售的證券。我們目前不對衝利率敞口。由於我們投資的到期日很短，我們認為提高市場利率不會對我們的投資組合的實現價值產生重大負面影響。我們積極監測利率的變化，根據我們目前的短期投資組合，我們不會因利率變動而遭受潛在損失。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們未參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險。在評估我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的風險因素時，您還應參考其中和本10-Q表季度報告中包含的其他信息。此外，我們可能會受到我們目前認為非實質性的風險或我們目前未知的其他風險的不利影響。由於這些已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
以下列出的風險因素更新了截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中描述的風險因素，應與這些風險因素一起閲讀。
我們的信貸協議限制了我們的運營和財務靈活性，如果我們違約，可能會對我們的流動性和保留資產所有權的能力產生不利影響。
根據信貸協議，我們已經借入了約6,710萬美元，並將包括知識產權在內的幾乎所有資產作為抵押品。除其他外，信貸協議限制了我們的能力，包括承擔債務、授予留置權、處置資產、進行投資、進行收購、與關聯公司進行某些交易、支付現金分紅或進行分配、回購股票、回購2026年票據、獨家許可我們的某些知識產權以及參與控制權變更等重大商業交易。這些限制中的任何一項都可能嚴重限制我們的運營和財務靈活性以及應對業務或競爭活動變化的能力。未能履行信貸協議規定的這些義務或其他義務可能構成違約事件，這可能使貸款人有權加快我們在信貸協議下的還款義務並控制我們的質押資產，包括我們幾乎所有的知識產權。信貸協議加速生效後，我們將被要求立即償還未償還的款項，或者試圖通過談判或訴訟來推翻聲明。此外，如果信貸協議下的加速事件得不到解決，則受託人或2026年票據的持有人將有權加快我們對當時未償還的2026年票據的所有本金以及應計和未付利息的還款義務。如果我們無法償還信貸協議和2026年票據下的未償還款項，如果加速償還貸款，我們可能會被迫破產或清算，我們將失去包括知識產權在內的幾乎所有資產的所有權。在任何此類訴訟中，貸款人根據信貸協議的還款權將優先於2026年票據持有人的還款權，兩者的權利將優先於我們普通股持有人的權利。因此，任何違約事件都可能對我們的運營、財務狀況和流動性產生重大不利影響，並可能導致我們的2026年票據和普通股價格大幅下跌。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
(a) 無。
(b) 無。
(c) 我們的董事和第16條申報人員可以不時訂立購買或出售我們股票的計劃或其他安排，這些計劃或其他安排旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條（“10b5-1計劃”）的肯定辯護條件。在截至2024年6月30日的三個月中，通過了以下10b5-1計劃：
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● |
開啟 |
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● |
開啟 |
沒有其他董事或第16條申報人員通過或終止任何旨在滿足第10b5條肯定性辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃-1 (c) 根據《交易法》或任何 “非規則” 10b5-在截至2024年6月30日的三個月中，1項交易安排”（定義見S-K法規第408（c）項）。
第 6 項。展品
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展覽 數字 |
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描述 |
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| 10.1 † | 公司、作為擔保人的公司某些子公司、多家貸款機構以及作為行政代理人和抵押代理人的威爾明頓儲蓄基金協會（FsB）於2024年6月3日簽訂的信貸和擔保協議（參照註冊人於2024年6月3日提交的8-k表最新報告附錄10.1合併） | |
| 10.2 | 公司、nura inc.和作為抵押代理人的威爾明頓儲蓄基金協會（FsB）於2024年6月3日簽訂的質押和擔保協議（參照註冊人2024年6月3日提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入） | |
| 10.3 | Omeros Corporation 與 BMR-201 Elliott Avenue LLC 於 2022 年 11 月 1 日簽訂的第十五次租賃修正 | |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接基礎文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104.1 |
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封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式（包含在附錄 101 中） |
† 某些已識別信息已被排除在展品之外，因為這些信息（A）不是實質性信息，而且（B）如果公開披露將對競爭造成損害。
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本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Omeros Corporation根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭，無論該文件中包含何種通用公司註冊語言，無論此類文件中包含何種通用註冊語言。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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OMEROS 公司 |
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日期：2024 年 8 月 7 日 |
/s/ 格雷戈裏 A. 德莫普洛斯 |
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Gregory A. Demopulos，M.D. |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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日期：2024 年 8 月 7 日 |
/s/ 大衞 ·J· 博爾赫斯 |
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大衞·博爾赫斯 |
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財務副總裁、首席會計官兼財務主管 |