美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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（標記一）

在截至的季度期間 2024年6月30日

			o			根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ___________ 到 ________________ 的過渡期內。

 

委員會文件編號： 001-40654

（註冊人章程中規定的確切名稱）

_________________________

 

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(267) 225-7416

（註冊人的電話號碼，包括區號）

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的y 不是

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。 是的y 不是

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 120億條第 2 條）。是o不是

截至2024年8月6日，已發行的普通股數量為 74,998,312 股份。

表單 10-Q 的索引

 

   

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除非上下文另有要求，否則本10-Q表格中所有提及的 “背景”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指Context Therapeutics Inc.及其子公司。

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商標通知

Context Therapeutics® 是我們在美國的商標。本表格 10-Q 中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商品名稱或服務商標來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表季度報告包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們目前獲得的信息。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們的未來財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

• 我們的臨牀前研究和臨牀試驗證明候選產品的安全性和有效性的能力以及其他積極結果；

• 我們可能開發的CTIM-76、Ct-95和其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果，包括有關啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、試驗結果公佈期限以及我們的研發計劃的聲明；

• 美國和外國監管機構申報和批准的時間、範圍和可能性，包括研究性新藥申請的時間以及美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對Ctim-76、Ct-95和任何其他未來候選產品的最終批准；

• 我們有能力開發和推進 Ctim-76、Ct-95 和任何其他未來候選產品，併成功完成臨牀研究；

• 我們的製造、商業化和營銷能力、其實施和戰略；

• 我們與候選產品商業化相關的計劃（如果獲得批准），包括重點地理區域、銷售策略和我們組建銷售團隊的能力；

• 我們的知識產權地位，包括我們能夠為涵蓋CTIM-76、Ct-95和我們可能開發的其他候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍、我們獲得現有專利條款延期的能力、第三方持有的知識產權的有效性以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；

• 與我們的被許可人、許可方和其他交易對手之間與我們當前或過去的候選產品的開發和/或商業化有關的任何分歧或爭議，這些分歧或爭議可能耗時、昂貴，並可能損害我們開發當前或未來候選產品的努力；

• 經濟不確定性對我們業務和運營的影響，包括臨牀試驗、製造供應商、合作者、合同研究機構和員工的使用；

• 僱用更多人員的必要性以及我們吸引和留住此類人員的能力；

• 我們的候選產品的市場機會規模，包括我們對患有我們目標疾病的患者人數的估計；

• 我們的競爭地位以及已經或可能推出的競爭療法的成功；

• 我們的候選產品的有益特性、安全性、療效和治療效果；

• 我們獲得和維持對候選產品的監管批准的能力；

• 我們與進一步開發候選產品相關的計劃，包括我們可能追求的其他指標；

• 美國、歐洲和其他司法管轄區的現行法規和監管發展；

• 我們繼續依賴第三方來進行和支持我們的候選產品的臨牀試驗，以及生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品；

• 我們有能力獲得開發、製造或商業化我們的候選產品所需的或理想的合作、許可或其他安排的優惠條款，並就這些安排進行談判；

• 如果獲得批准，Ctim-76、Ct-95 以及我們可能開發的其他候選產品的定價和報銷；

• Ctim-76、Ct-95 以及我們可能開發的其他候選產品的市場接受率和程度以及臨牀效用；

• 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

• 我們目前計劃通過股權和/或債務融資、夥伴關係、合作、許可協議或其他戰略安排或其他來源在未來尋求額外資本，以及此類未來資本來源的可用性；

• 我們的財務業績；

• 我們估計現有現金和現金等價物的期限將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金；

• 法律法規的影響；

• 我們對根據《喬布斯法案》有資格成為新興成長型公司的期望；

• 我們對現有現金和現金等價物的預期用途；以及

• 其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性；

以及與我們的未來業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他聲明。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“項目” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定值。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 標題下列出的因素以及本10-Q表中的其他因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。

此外，本10-Q表中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格發佈之日（或此類聲明中指出的任何更早日期）的觀點。儘管我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但即使將來有新的信息，我們也明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告中就相關主題所作的任何進一步披露。

上述警示性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。

市場、行業和其他數據

本10-Q表格可能包含獨立第三方、第三方代表我們以及我們生成的有關Ctim-76、我們的Claudin 6（“CLDN6”）x CD3雙特異性抗體（“bsAb”）和Ct-95、我們的美沙林（“MSLN”）x CD30億.ab市場的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際結果、事件或情況可能與這些信息中反映的結果、事件和情況存在重大差異。因此，提醒您不要過分重視此類信息。

本10-Q表格還可能包含某些數據和信息，這些數據和信息是我們從各種政府和私人出版物獲得的。儘管我們認為出版物和報告是可靠的，但我們尚未獨立驗證數據。這些出版物中的統計數據包括基於一些假設的預測。如果後來發現市場數據所依據的任何一個或多個假設不正確，則實際結果可能與基於這些假設的預測有所不同。

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

Context 療法公司

簡明合併資產負債表

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Context 療法公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

Context 療法公司

股東權益變動簡明合併報表

（未經審計）

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Context 療法公司

簡明合併現金流量表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ConText 療法公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(1) 業務的組織和描述

(2) 風險和流動性

(3) 重要會計政策的列報基礎和摘要

(4) 公允價值測量

 

(5) 應計費用和其他流動負債

(6) 股東權益

(7) 基於股份的薪酬

(8) 承付款和或有開支

(9) 後續事件

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註，以及本報告和經審計的合併財務報表及其相關附註中包含的其他財務信息，以及管理層對向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的財務狀況和經營業績的討論和分析2024 年 3 月 21 日。除歷史信息外，以下討論還包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述均基於我們當前的預期，可能會受到第一部分第1A項中提及的不確定性和風險的影響。我們 10-k 表年度報告的 “風險因素”。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的注意事項” 的部分。

概述

我們是一家開發實體瘤藥物的生物製藥公司，正在建立具有雙特異性療法的臨牀階段 T 細胞創新產品組合。候選產品包括 CLDN6 x CD3 雙特異性抗體 Ctim-76 和 MSLN x CD3 雙特異性抗體 Ct-95。

ctim-76 是一種 CLDN6 x CD3 雙特異性抗體，旨在將 t 細胞介導的裂解重定向到表達 CLDN6 的惡性細胞。CLDN6 是一種在多個實體瘤中表達的緊密連接膜蛋白靶標，在健康的成人組織中不存在或表達量很低。關於CTIM-76的IND支持研究已經完成。2024年5月2日，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了我們的研究性新藥（“IND”）申請，以支持啟動針對CLDN6陽性婦科和睾丸癌患者的CTIM-76的1期劑量遞增和擴大試驗。我們預計將在2024年第三季度為CTIM-76 1期試驗中的第一位患者給藥。

2024年7月9日，我們簽訂了資產購買協議（“資產購買協議”），根據該協議，我們從Link（為債權人利益進行的轉讓）有限責任公司（“賣方”）手中收購了Ct-95（前身為LNK-101），後者繼承了Link Immunotherapeutics Inc.的資產。美國食品和藥物管理局此前批准了Ct-95的IND申請。我們為收購Ct-95提供了資金，並打算用現有現金通過計劃中的Ct-95 1期臨牀試驗的劑量遞增部分為其進展提供資金。

根據資產購買協議，我們在 “按原樣” 和 “在哪裏” 的基礎上購買了賣方與Ct-95相關的所有資產，包括專利權、專有技術、監管文件以及藥物和藥品清單（“轉讓資產”）。目前，美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和臺灣正在起訴和/或維護Ct-95專利。我們還承擔了與轉讓資產相關的某些負債。作為購買轉讓資產的對價，我們向賣方一次性支付了375萬美元。

Ct-95 是一種 MSLN x CD3 雙特異性抗體，旨在將 t 細胞介導的裂解重定向到表達 MSLN 的惡性細胞。MSLN 是一種膜蛋白，在大約 30% 的癌症中過度表達。開發MSLN靶向療法的一個挑戰是存在MSLN片段，也稱為脱落的MSLN片段，這些片段存在於血液和腫瘤微環境中，可以作為靶向MSLN抗體的誘餌或沉沒。Ct-95 是一種完全人源化的雙特異性 T 細胞參與者，其親和力相對較低，但對膜結合的 MSLN 具有較高的親和力，可最大限度地減少脱落的 MSLN 的影響。Ct-95是作為一種治療與MSLN表達相關的晚期癌症的療法，包括卵巢癌、肺癌、胰腺癌和間皮瘤。我們預計將在2025年第一季度為Ct-95 1期試驗中的第一位患者服藥。

2024年5月1日，我們簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以（i）59,032,259股普通股（“股份”）進行私募配售（“私募配售”），購買價格為每股1.55美元，以及（ii）購買5,482,741股普通股（“認股權證”）的預融資認股權證（“預融資認股權證”）（“認股權證”）”），每份預先注資認股權證的收購價格為1.549美元。預籌認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使並可行使直至全部行使。在扣除520萬美元的發行費用之前，私募的總收益約為1億美元，私募於2024年5月6日結束。

私募的淨收益預計將用於資助CTIM-76和Ct-95的研發，以及營運資金和一般公司用途。我們預計會有足夠的現金和現金等價物

為我們的Ctim-76 1期試驗的預計持續時間和我們的Ct-95 1期試驗的劑量遞增部分以及我們到2028年的運營提供資金。

此外，根據2024年5月1日的註冊權協議（“註冊權協議”），我們提交了一份註冊聲明，用於登記股票（包括認股權證）的轉售（“註冊聲明”），該聲明於2024年5月31日由美國證券交易委員會宣佈生效。我們同意盡最大努力保持註冊聲明的有效期，直至根據第144條或第144條出售註冊聲明所涵蓋的所有可註冊證券之日為止，或（ii）非關聯公司可以在不受數量或銷售方式限制的情況下出售，也無需遵守第144條規定的當前公共信息要求。

2024 年 2 月 29 日，我們修訂了綜合許可協議，以反映更新的財務條款。在我們對CTIM-76的進一步盡職調查審查過程中，我們確定綜合許可協議下的某些許可權可能包含第三方目前持有的知識產權。具體而言，我們知道美國和某些外國司法管轄區已頒發的專利將於2034年1月到期，這些專利可能涵蓋CTIM-76中包含的某些知識產權。儘管我們相信我們將為任何潛在的侵權索賠提供合理的辯護，但我們可能無法成功進行此類努力，而且我們也可能無法以商業上合理的條款獲得此類專利的許可，或者根本無法獲得此類專利的許可。

作為第二修正案的一部分，Integral獲得某些未來付款的權利減少如下：開發和監管里程碑付款總額從5500萬美元減少到1500萬美元，銷售里程碑付款總額從1.3億美元減少到1,250萬美元，從首次商業銷售開始的8-12％的分級特許權使用費降至2034年2月1日開始的淨銷售額的6％的固定特許權使用費。第二修正案還將Integral對我們的許可授予範圍縮小到僅涵蓋CTIM-76，取消了我們向Integral償還Integral用於CTIM-76研究的任何獨立獲得的研究資金的進一步義務，幷包括雙方的相互釋放。

減少的研發和監管里程碑現在反映了每項的應付款：CTIM-76的1b/2期或2期臨牀試驗中首次患者的首次篩查就診，CTIM-76的3期臨牀試驗中首次患者的首次篩查就診，CTIM-76的美國上市批准，CTIM-76的英國上市許可，CTIM-76的日本上市許可。修訂後的商業里程碑現在還反映了實現5億美元的年淨銷售額和10億美元的年淨銷售額後應付的款項。

2023年3月22日，我們宣佈了投資組合優先級和資本配置策略，包括停止開發ONA-XR和專注於開發CTIM-76。基於新興公司充滿挑戰的市場條件、競爭日益激烈的乳腺癌治療格局、最近的研究結果和其他因素，我們決定停止開發並探索ONA-XR的戰略選擇。因此，我們不再主要關注女性癌症。

我們於 2015 年 4 月根據特拉華州法律註冊成立。自成立以來，我們已將幾乎所有資源用於開發產品和技術權利、進行研發、公司組織和人員配備、業務規劃和籌集資金。我們作為一個業務部門運營，經常性虧損，其中大部分歸因於研發活動和運營產生的負現金流。我們主要通過出售普通股、認股權證、可轉換債務和可轉換優先股為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為590萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為7,400萬美元。

目前，我們主要使用現金來支付運營費用，主要包括研發支出以及一般和管理支出。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計，在可預見的將來，隨着我們推進當前和任何未來候選產品的開發和臨牀試驗的各個階段，並最終尋求監管部門的批准，我們將繼續產生鉅額支出和運營虧損。此外，如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們已經產生並將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。

我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。我們預計，與持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加，因為我們：

•繼續進行非臨牀研究，啟動Ctim-76、Ct-95以及我們可能研究的任何其他候選產品的臨牀試驗；

•繼續擴大外部製造能力，目的是確保足夠的數量來滿足我們對臨牀試驗和潛在商業化的產能需求；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將任何經批准的候選產品和相關的額外商業製造成本商業化；

•開發、維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；

•收購或許可其他候選產品和技術，包括相關的預付款、里程碑和特許權使用費；

•吸引、僱用和留住額外的執行官、臨牀、科學、質量控制以及製造管理和行政人員；

•增加臨牀、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃未來的商業化工作的人員；

•將我們在美國和其他地區的業務擴展到其他地區；以及

•承擔與上市公司運營相關的其他法律、會計、投資者關係和其他費用。

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為1.015億美元，我們預計這將足以為2028年的運營提供資金。如果公司無法獲得額外融資，缺乏流動性可能會對公司的未來前景產生重大不利影響。

我們將需要籌集大量額外資金，以支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們計劃通過股票發行、債務融資、合作、戰略交易和/或營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。無法保證我們在需要時成功地獲得足夠的資金，以我們可接受的條件或根本可以接受的條件為我們的業務提供資金。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲對潛在許可或收購的追求。

我們經營業績的組成部分

運營費用

研究與開發費用

研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。我們將研發費用按實際支出支出，包括：

•開展必要的發現階段實驗室工作、臨牀前研究和獲得監管部門批准所需的臨牀試驗所產生的費用；

•人事開支，包括我們從事研發職能的員工和顧問的工資、福利和基於股份的薪酬支出；

•資助第三方開展研究的費用，包括根據與進行我們臨牀試驗的合同研究組織（“CRO”）以及進行臨牀前和臨牀研究的調查場所、顧問和CRO達成的協議；

•根據與合同製造組織簽訂的協議產生的費用，包括生產規模擴大費用、基於里程碑的付款以及收購和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；

•支付給協助研發活動的顧問的費用；

•與監管活動相關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及

•分配的設施費用，包括租金、水電費和維護費用。

我們逐項跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本。但是，我們不會逐項跟蹤內部研發費用，因為這些費用主要與薪酬、早期研究和其他費用有關，這些費用分配給正在開發的多個項目。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着包括股份薪酬在內的人事成本增加，對當前和任何未來的候選產品進行臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，以及為我們當前和任何未來的候選產品準備監管文件，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。

 

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括人事開支，包括行政、財務和會計、法律、運營支持、信息技術和業務發展職能的僱員和顧問的工資、福利和基於股份的薪酬支出。一般和管理費用還包括研發費用中未包含的公司設施成本，包括租金、公用事業和保險，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、潛在的商業化努力以及上市公司運營成本的增加。這些增加可能包括與僱用額外人員相關的費用增加、外部顧問、法律支持和會計師的費用以及其他費用。此外，我們將繼續承擔與上市公司相關的鉅額成本，包括與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

利息收入

利息收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。

其他收入

其他收入主要是由於確認以本位貨幣以外的貨幣計價的交易的匯率波動而產生的外幣收益或損失。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較

下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：

研究和開發費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，研發費用減少了約210萬美元。下表彙總了我們截至2024年6月30日的三個月與2023年同期相比的研發費用：

截至2023年6月30日的三個月，ONA-XR收入為20萬美元，這是由於我們在2023年3月決定停止開發ONA-XR並專注於開發CTIM-76之後，所產生的實際清算成本低於截至2023年3月31日的預計收盤成本。CTIM-76的支出減少了200萬美元，這主要是由於合同製造成本和臨牀前成本減少了270萬美元，但由於準備啟動我們計劃中的1期臨牀試驗，臨牀和監管成本增加了70萬美元，部分抵消了這一減少。人事相關成本，包括工資、福利和股票薪酬支出，減少了約20萬美元，這主要是由於上一年度員工人數減少。

一般和管理費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用減少了約10萬美元。下降的主要原因是薪酬和基於股份的薪酬成本減少了20萬美元，保險費用減少了10萬美元，但部分被專業費用增加的10萬美元所抵消。

利息收入

截至2024年6月30日的三個月，利息收入與2023年同期相比增加了約50萬美元，這主要是由於私募導致現金和現金等價物餘額增加。

其他費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，其他支出減少了約6,000美元，這主要是由於以本位幣以外貨幣計價的交易的匯率波動導致外幣損失減少。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：

研究和開發費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，研發費用減少了約460萬美元。下表彙總了我們截至2024年6月30日的六個月與2023年同期相比的研發費用：

ONA-XR支出減少了190萬美元，這是由於2023年3月決定停止開發ONA-XR，專注於開發CTIM-76。CTIM-76的支出減少了220萬美元，這主要是由於臨牀前和合同製造成本減少了320萬美元，但由於準備啟動我們計劃中的1期臨牀試驗，臨牀和監管成本增加的90萬美元部分抵消了這一點。人事相關成本，包括工資、福利和股票薪酬支出，減少了約50萬美元，這主要是由於上一年度員工人數減少。

一般和管理費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了約40萬美元。下降的主要原因是薪酬和基於股份的薪酬成本減少了30萬美元，保險費用減少了10萬美元。

利息收入

截至2024年6月30日的六個月中，利息收入與2023年同期相比增加了約30萬美元，這主要是由於私募導致現金和現金等價物餘額增加。

其他費用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，其他支出減少了約7,000美元，這主要是由於以本位幣以外貨幣計價的交易的匯率波動導致外幣損失減少。

流動性和資本資源

概述

自成立以來，我們一直未確認任何收入，運營中出現了營業虧損和負現金流。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內（如果有的話）不會從任何產品的銷售中產生收入。自成立至2024年6月30日，我們通過出售普通股、認股權證、可轉換債務和可轉換優先股為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為1.015億美元，累計赤字為7,400萬美元。

我們預計，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物將為我們的CTIM-76 1期試驗的預計持續時間和Ct-95一期試驗的劑量增加部分以及我們到2028年的運營提供資金。我們基於可能不精確的假設得出這些估計，而且我們可以比預期更快地利用可用資本資源。

資金需求

我們主要使用現金來支付運營費用，包括研發支出以及各種一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化上。

由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們當前和未來可能開發的任何候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進展和結果；

•製造我們當前和未來用於臨牀試驗以及為監管批准和商業化做準備的候選產品的成本；

•我們在多大程度上與其他第三方達成合作或其他安排，以進一步開發我們當前和未來可能推出的候選產品；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；

•與發現、獲取或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用；

•吸引和留住熟練人員所需的費用；

•與上市公司相關的成本；

•擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本；

•未來商業化活動的成本（如果有），包括為我們當前和獲得監管部門批准的任何未來候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力；以及

•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，則從我們當前和任何未來候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）。

 

我們將需要額外的資金來滿足我們的運營需求和臨牀試驗、其他研發支出以及一般和管理開支的資本需求。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略交易和/或營銷、分銷或許可安排為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略交易或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：

 

			截至6月30日的六個月
			2024						2023
用於經營活動的現金			$	(7,716,374)					$	(10,359,562)
融資活動提供的現金			94,803,379						—
現金和現金等價物的淨增加（減少）			$	87,087,005					$	(10,359,562)

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較

經營活動

在截至2024年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了770萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們590萬美元的淨虧損以及220萬美元的運營資產和負債的變化，部分被40萬美元的非現金股權薪酬支出所抵消。現金的主要用途是為我們與開發CTIM-76相關的業務提供資金。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1,040萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們1,130萬美元的淨虧損，部分被60萬美元的非現金股份薪酬支出以及30萬美元的運營資產和負債變動所抵消。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。

融資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供了9,480萬美元，包括出售普通股和私募認股權證的淨收益。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有來自融資活動的現金流。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們與未合併的實體或金融合作夥伴關係沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體是為了促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。我們不參與資產負債表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們認為，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的重大影響。

關鍵會計政策與估計

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中所述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

最近的會計公告

有關適用於我們簡明合併財務報表的最新會計聲明的描述，請參閲本季度報告其他地方的未經審計的簡明合併財務報表附註3。

新興成長型公司和小型申報公司地位

2012年4月，《就業法》頒佈。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用經修訂的1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將不受同樣的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。

《喬布斯法案》規定的其他豁免和減少的報告要求包括但不限於要求根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告，對上市公司會計監督委員會可能通過的有關強制性審計公司輪換的任何要求的豁免，以及減少對我們高管薪酬安排的廣泛披露。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（a）2026年10月19日之後的財政年度的最後一天，（ii）我們的年總收入至少為12.35億美元，或者（iii）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為 “大型加速申報者”，這意味着根據19年的證券交易法，我們被要求提交年度和季度報告 34，經修正（“交易法”），為期至少12個月，並已根據《交易法》提交了至少一份年度報告以及（b）（i）截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，或者（ii）我們在前三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期。

我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。我們將繼續是一家規模較小的申報公司，而（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-k表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第120億條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本第3項所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。

根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們

目前不是任何重大法律訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中 “風險因素” 標題下描述的因素。該報告中描述的風險因素沒有實質性變化。我們的風險因素中描述的任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2024年6月30日的三個月中，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用 要麼 終止 任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或任何非規則10b5-1交易安排（定義見美國證券交易委員會規則）的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

第 6 項。展品

* 隨函提交

† 高管薪酬計劃或協議

# 某些信息已被排除在展品之外，因為該信息（i）不是重要信息，而且（ii）是註冊人將其視為私密或機密的信息。

+ 本認證是根據《美國法典》第 18 條第 1350 條提供的，不是《交易法》第 18 條的目的而提交的，也不得以引用方式納入公司在本文件發佈之日之前或之後提交的任何文件中。

簽名

 

根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

 

日期：2024 年 8 月 7 日