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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________
表格 10-Q
______________________________
(Mark One)
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年6月30日
要麼
o根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告
在從 ________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會文件號: 001-40592
______________________________
Rapid Micro Biosystems
(註冊人章程中規定的確切名稱)
23-9-22.jpg
______________________________
特拉華20-8121647
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
識別碼)
哈特韋爾大道 25 號
 列剋星敦MA
(主要行政辦公室地址)
 02421
(郵政編碼)
(978) 349-3200
(註冊人的電話號碼,包括區號)
______________________________
波塔基特大道西 1001 號280 套房洛厄爾MA01854
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
______________________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
A類普通股,每股面值0.01美元
迅速
這個 納斯達 全球精選市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x新興成長型公司x
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第120億條第2款)。是或否 x
截至 2024 年 7 月 31 日,有 37,604,622 註冊人已發行的A類普通股,面值0.01美元。
截至 2024 年 7 月 31 日,有 5,309,529 註冊人已發行的b類普通股,面值0.01美元。


目錄
目錄
頁面
第一部分
財務信息
第 1 項。
財務報表
6
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計)
6
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表(未經審計)
7
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合虧損報表(未經審計)
8
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益報表(未經審計)
9
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計)
11
簡明合併財務報表附註(未經審計)
13
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
30
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
45
第 4 項。
控制和程序
45
第二部分
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
46
第 1A 項。
風險因素
46
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
77
第 3 項。
優先證券違約
77
第 4 項。
礦山安全披露
77
第 5 項。
其他信息
77
第 6 項。
展品
78
展品索引
78
簽名
79
2

目錄
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述都可能是前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“預測”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似表達方式的負面來識別前瞻性陳述。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
•我們的 Growth Direct 平臺和系統的業務戰略;
•我們未來的經營業績和財務狀況,包括我們對收入、毛利率、運營費用和實現正現金流能力的預期;
•我們的運營效率計劃的預期影響、我們為減少在運營和投資活動中使用現金所做的努力以及我們對到2027年底實現正現金流的預期所依據的假設;
•我們對未來資金需求和可用資本資源的預期和假設,這可能會受到市場對我們的Growth Direct平臺和系統、庫存和供應鏈管理、資本支出、研發活動以及銷售、營銷、製造和分銷活動的影響;
•我們維持和擴大Growth Direct平臺和系統的客户羣的能力,包括對客户採用我們的Growth Direct系統新應用程序的期望;
•增強我們的銷售隊伍和銷售流程的有效性;
•我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和增長率;
•我們的研發活動和潛在的新功能、產品和產品認證;
•我們預測市場需求併成功開發和推出新的和增強的解決方案以滿足這些需求的能力,包括潛在產品;
•我們有能力僱用和留住必要的合格員工來發展我們的業務和擴大我們的業務;
•我們對通貨膨脹和利率波動對我們業務和運營成本的潛在影響的預期;
•我們向納斯達克資本市場的過渡以及我們恢復和遵守上市要求的能力。
•我們對金融市場和銀行系統的持續狀況對我們的運營和財務業績的潛在影響的預期;以及
•我們充分保護知識產權的能力。
我們提醒您,上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中作出的所有前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異,包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的重要因素。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
3

目錄
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件,並已作為本10-Q表季度報告的附錄提交,前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們提醒您不要過分依賴前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。


風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性,包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。在評估我們的A類普通股投資時,您應仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性包括但不限於以下內容:
•自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,我們預計將來會蒙受損失,我們可能無法實現和維持正的現金流和盈利能力;
•我們的運營歷史有限,因此很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰;
•我們的業務取決於我們的Growth Direct平臺的商業成功,而這種成功可能無法實現或維持;
•我們的經營業績過去曾大幅波動,未來將大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期;
•我們過去和將來都未能實現我們對業務和未來經營業績的公開宣佈的指導或其他預期,這可能會對我們的業務、聲譽和財務業績產生不利影響,並導致我們的股價下跌;
•如果我們無法維持Growth Direct系統的銷售水平或向現有客户銷售的消耗品和服務合同的銷售下降,我們未來的經營業績將受到不利影響;
•我們可能需要籌集額外資金來資助我們的現有業務,改善我們的平臺,開發和商業化新產品或擴大我們的業務;
•我們的業務在很大程度上依賴於建立和維持我們在市場上作為自動化微生物質量控制(“MQC”)測試領先提供商的地位;
•我們可能無法成功地擴展與現有客户的業務以及推動新客户採用我們的解決方案;
•自動MQC測試和我們的其他關鍵績效指標的市場規模和市場增長預測基於許多複雜的假設和估計,可能不準確;
•新產品開發涉及漫長而複雜的過程,我們可能無法及時或根本無法開發或商業化產品;
•我們的客户使用我們的Growth Direct平臺作為其質量控制工作流程的一部分,該工作流程受美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和其他類似監管機構的監管;
•如果我們無法在Growth Direct平臺上管理庫存和支持對現有和未來產品的需求,我們的業務可能會受到影響;
•我們在營銷和銷售方面的經驗有限,如果我們無法提高營銷和銷售組織的效率,無法充分擴展與新老客户的業務,滿足客户的需求或擴大我們的客户羣,我們的業務可能會受到不利影響;
•我們的運營效率計劃,包括裁員,可能不會帶來預期的節省,可能導致總成本和支出超出預期,並可能擾亂我們的業務;
•如果我們無法成功競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現和維持盈利能力;
4

目錄
•我們必須開發新產品,適應快速而重大的技術變革,並對競爭對手推出的新產品做出迴應,以保持競爭力;
•由於進入新市場需要大量資源,我們必須做出戰略和運營決策,優先考慮某些市場、產品和服務。我們可能會花費資源進入市場,開發無法產生有意義收入的產品和服務,或者我們可能無法利用可能更有利可圖或更大成功潛力的市場、產品或服務;
•Growth Direct平臺可能包含未被發現的錯誤或缺陷,可能無法滿足客户的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響;
•針對我們的潛在產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任並限制我們可能開發的任何產品的商業化;
•如果我們失去關鍵管理層,無法招聘合格的員工、董事、高級管理人員或其他重要人員,或者我們的薪酬成本增加,我們的業務可能會受到重大損害;
•如果我們的主要製造和開發設施受損或無法運營,或者我們被要求撤出現有設施,則我們開展和開展製造和開發工作的能力將受到威脅;
•我們的製造業務依賴第三方供應商,包括單一來源供應商,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務;
•如果我們無法為我們的技術(包括Growth Direct平臺)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品,並且我們成功將產品商業化的能力可能會受到損害;
•專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位;
•我們的A類普通股的市場價格一直波動且可能繼續波動並大幅波動,這可能會給我們的股東造成重大損失;
•如果我們的A類普通股從納斯達克股票市場退市,我們的A類普通股的流動性將受到不利影響,普通股的市場價格可能會下跌;以及
•我們一直並將繼續受到激進股東的行動或未經請求的收購提案的約束,這可能會導致我們承擔鉅額成本,轉移管理層和董事會的注意力和資源,並對我們的業務和股價產生不利影響。
商標
僅為方便起見,本10-Q表季度報告中提及我們的商標和商品名稱時不帶有® 和™ 符號,但此類提及不應被解釋為我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的權利。

在互聯網上發佈信息
我們經常在我們網站www.rapidmicrobio.com的 “投資者” 欄目中發佈可能對投資者很重要的信息。我們鼓勵投資者和潛在投資者定期訪問我們的網站以獲取有關我們的重要信息。我們網站的內容未以引用方式納入本10-Q表季度報告,根據《交易法》,不應視為 “已提交”。
5

目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
6月30日
2024
十二月三十一日
2023
資產
流動資產:
現金和現金等價物$37,121 $24,285 
短期投資32,269 67,768 
應收賬款5,011 5,532 
庫存21,429 19,961 
預付費用和其他流動資產2,367 2,869 
流動資產總額98,197 120,415 
財產和設備,淨額12,273 12,832 
使用權資產,淨額5,733 6,240 
長期投資 2,911 
其他長期資產598 770 
受限制的現金284 284 
總資產$117,085 $143,452 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款$2,180 $1,973 
應計費用和其他流動負債7,819 9,907 
遞延收入5,427 5,974 
短期租賃負債1,173 1,132 
流動負債總額16,599 18,986 
長期租賃負債5,616 6,214 
其他長期負債281 263 
負債總額22,496 25,463 
承付款和或有開支(注14)
股東權益:
A 類普通股,$0.01 面值; 210,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 37,596,927 股票和 37,099,909 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
376 371 
B 類普通股,$0.01 面值; 10,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 5,309,529 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
53 53 
優先股,$0.01 面值: 10,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
  
額外的實收資本548,470 546,051 
累計赤字(454,285)(428,385)
累計其他綜合虧損(25)(101)
股東權益總額94,589 117,989 
負債和股東權益總額$117,085 $143,452 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
收入:
產品收入$4,537 $3,169 $8,250 $6,493 
服務收入2,081 1,833 3,979 3544 
總收入6,618 5,002 12,229 10,037 
成本和運營費用:
產品收入成本4,917 4,689 10,090 9,670 
服務成本收入1,890 2,205 3,851 4,049 
研究和開發3,744 3,233 7,586 6,386 
銷售和營銷3,627 3,201 6,908 6663 
一般和行政5,818 6,728 11,445 13,195 
總成本和運營費用19,996 20,056 39,880 39,963 
運營損失(13,378)(15,054)(27,651)(29,926)
其他收入(支出):
淨利息收入838 1,073 1,821 2,076 
其他費用,淨額(23)(29)(52)(40)
其他收入總額,淨額815 1,044 1,769 2,036 
所得税前虧損(12,563)(14,010)(25,882)(27,890)
所得税支出15 6 18 13 
淨虧損$(12,578)$(14,016)(25,900)(27,903)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.29)$(0.33)$(0.60)$(0.65)
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後43,616,50143,059,93743,431,17042,936,941
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
綜合虧損的簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
淨虧損$(12,578)$(14,016)$(25,900)$(27,903)
其他綜合收益(虧損):  
未實現的投資收益(虧損),扣除税款53 (33)76 414 
綜合損失$(12,525)$(14,049)$(25,824)$(27,489)
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
A 級
普通股
B 級
普通股
額外
付費
首都
累積的
赤字
累積的
其他
綜合的
損失
總計
股票金額股票金額
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額37,099,909 $371 5,309,529 $53 $546,051 $(428,385)$(101)$117,989 
根據ESPP發行A類普通股198,299 2 166 168 
限制性股票單位的歸屬185,331 2 (2) 
行使普通股期權後發行A類普通股20 
股票薪酬支出1,085 1,085 
淨虧損(13,322)(13,322)
其他綜合收入23 23 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額37,483,559 $375 5,309,529 $53 $547,300 $(441,707)$(78)$105,943 
限制性股票單位的歸屬113,0741 (1) 
行使普通股期權後發行A類普通股294
股票薪酬支出1,171 1,171 
淨虧損(12,578)(12,578)
其他綜合收入53 53 
截至2024年6月30日的餘額37,596,927$376 5,309,529$53 $548,470 $(454,285)$(25)$94,589 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
股東權益簡明合併報表
(未經審計),續
(以千計,股票金額除外)
A 級
普通股
B 級
普通股
額外
付費
首都
累積的
赤字
累積的
其他
綜合的
損失
總計
股票金額股票金額
截至2022年12月31日的餘額36,538,805 $366 5,553,379 $55 $540,775 $(375,918)$(1,109)$164,169 
根據ESPP發行A類普通股125,536 1 123 124 
限制性股票單位的歸屬96,303 1 (1) 
限制性股票獎勵責任增加341 341 
行使普通股期權後發行A類普通股7,896 6 6 
股票薪酬支出1,243 1,243 
淨虧損(13,887)(13,887)
其他綜合收入447 447 
截至2023年3月31日的餘額36,768,540 $368 5,553,379 $55 $542,487 $(389,805)$(662)$152,443 
限制性股票單位的歸屬4,954
將B類普通股轉換為A類普通股243,8502 (243,850)(2) 
股票薪酬支出1,234 1,234 
淨虧損(14,016)(14,016)
其他綜合損失(33)(33)
截至2023年6月30日的餘額37,017,344$370 5,309,529 $53 $543,721 $(403,821)$(695)$139,628 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
10

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
截至6月30日的六個月
20242023
來自經營活動的現金流:
淨虧損$(25,900)$(27,903)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:
折舊和攤銷費用1,634 1,530 
股票薪酬支出2,256 2,477 
為多餘和過時庫存編列經費95 34 
非現金租賃費用609 594 
投資增加(890)(1,206)
其他18 17 
運營資產和負債的變化:
應收賬款521 1,913 
庫存(1,564)213 
預付費用和其他流動資產502 1,095 
其他長期資產1 (9)
應付賬款207 (4,064)
應計費用和其他流動負債(2,586)(426)
遞延收入(547)(141)
用於經營活動的淨現金(25,644)(25,876)
來自投資活動的現金流:
購買財產和設備(1,044)(974)
購買投資(4,368)(26,647)
投資到期日43,744 55,000 
投資活動提供的淨現金38,332 27,379 
來自融資活動的現金流:
發行A類普通股的收益——股票期權行使 7 
發行A類普通股的收益——員工股票購買計劃168 124 
融資租賃債務的付款(20)(18)
融資活動提供的淨現金148 113 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加12,836 1,616 
期初現金、現金等價物和限制性現金24,569 27,348 
期末現金、現金等價物和限制性現金$37,405 $28,964 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
11

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
簡明合併現金流量表,續
(未經審計)
(以千計)
截至6月30日的六個月
20242023
現金流信息的補充披露
支付利息的現金$17 $19 
非現金投資活動的補充披露
購買應付賬款和應計費用中的財產和設備$277 $230 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
12

目錄
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
簡明合併財務報表附註
(金額以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
1。 業務性質和陳述基礎
Rapid Micro Biosystems, Inc.(“公司”)於2006年12月29日根據特拉華州法律註冊成立。該公司開發、製造、營銷和銷售Growth Direct系統(“系統”)專有消耗品、實驗室信息管理系統(“LIMS”)連接軟件和服務,以解決藥品、醫療器械和個人護理產品製造中用於質量控制的快速微生物分析。與依賴人眼的傳統方法相比,該公司的技術使用高靈敏度的攝像頭和活細胞的自然自動熒光來更快、更準確地識別和量化微生物生長。該公司目前向北美、歐洲和亞太地區的客户銷售產品。該公司以前的總部設在馬薩諸塞州洛厄爾,在截至2024年6月30日的三個月中,其總部正式遷至其現有的馬薩諸塞州列剋星敦工廠。
列報依據
這些簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,包括公司及其在德國和瑞士的全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已清除。通常包含在根據公認會計原則編制的合併財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。因此,這些簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的權威公認會計原則。
未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整反映了所有調整,僅包括正常的經常性調整,這是公允陳述公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流所必需的。這些附註中披露的與截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
流動性
自成立以來,該公司一直遭受經常性虧損和運營淨現金流出。該公司預計,在可預見的將來,將繼續產生營業虧損。該公司預計,自這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起的至少十二個月內,其現有的現金和現金等價物及投資將足以為其運營費用和資本支出需求提供資金。
2。 重要會計政策摘要
估計數的使用
按照公認會計原則編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些簡明的合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於計算收入確認的獨立銷售價格、庫存估值和股票獎勵的估值。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場和相關因素進行估計。管理層會在發生變化時持續評估其估計
13

目錄
情況、事實和經驗。估計值的變化記錄在得知時期。實際結果可能與這些估計有所不同。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,與截至2023年12月31日的公司10-k表年度報告中提交的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表附註2中披露的政策相比,公司的重大會計政策沒有重大變化。
信貸、重要客户和重要供應商集中的風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期投資以及應收賬款。公司維持其現金和現金等價物以及對金融機構的投資,管理層認為這些金融機構的信貸質量很高,除了與商業銀行關係相關的信用風險外,公司認為不會面臨不尋常的信用風險。
重要客户是指在每個資產負債表日期佔公司總收入或應收賬款餘額10%以上的客户。 下表顯示了佔公司總收入10%或以上的客户:
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
客户 A17.8 %20.6 %18.5 %20.4 %
客户 B*11.3 %**
客户 C***13.9 %
17.8 %31.9 %18.5 %34.3 %
下表列出了佔公司應收賬款10%或以上的客户:
6月30日十二月三十一日
20242023
客户 A23.4 %10.7 %
客户 B12.5 %16.4 %
客户 C12.1 %*
客户 D11.1 %*
客户 E*21.4 %
客户 F*12.4 %
59.1 %60.9 %
______________________
*低於 10%
該公司依賴第三方以及第三方物流提供商來供應和製造其產品的某些組件。在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月中,沒有明顯集中在單一第三方供應商、製造商或物流提供商周圍。
現金和現金等價物
公司將所有購買時原始到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物。易於兑換為現金的現金等價物按成本列報,成本接近公允價值。 在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,公司均持有現金 $0.1 百萬美元存放在美國以外的銀行。
14

目錄
受限制的現金
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司都必須維持美元的擔保投資證書0.3 百萬美元,到期日為三個月至一年,價值變動的風險微乎其微。擔保投資憑證是為了房東的利益而持有的,這些租賃的剩餘期限超過一年,在公司的簡明合併資產負債表上被歸類為限制性現金(非流動)。
應收賬款
應收賬款是無條件的客户債務。列報的應收賬款扣除預期信貸損失的可疑賬款備抵後,後者是對可能無法收回的金額的估計數。公司對客户進行持續的信用評估,並在必要時為可疑賬目和預期的信用損失提供備抵金。預期信貸損失的可疑賬款備抵準備金是根據應收賬款逾期時間、當前商業環境、地域市場和公司的歷史經驗等因素記錄的。預期信貸損失的可疑賬款備抵準備金在合併業務報表中記作一般和管理費用。當公司確定餘額無法收回且不再積極追收應收賬款時,將從備抵中註銷應收賬款。 該公司沒有任何與客户相關的表外信用風險。截至2024年6月30日和2023年12月31日,預期信貸損失的可疑賬户備抵額為
軟件開發成本
公司根據ASC 350-40 “內部用途軟件” 的規定核算內部用途軟件的軟件開發成本”(“ASC 350”)。因此,開發內部使用的計算機軟件的某些費用被資本化,前提是這些費用有望收回。 有 $1.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日,與公司企業資源規劃(“ERP”)系統相關的軟件開發成本的百萬美元資本化為其他長期資產,扣除累計攤銷額美元0.9 百萬和美元0.7 分別為百萬。這些資本化成本將在初始訂閲期內以直線方式攤銷 五年。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,共有美元0.1 百萬和美元0.2 與簡明合併運營報表中記錄的資本化軟件開發成本相關的攤銷費用分別為百萬美元。
公允價值測量
根據公認會計原則,公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取或為轉移負債(退出價格)而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的:
•1級:相同資產或負債在活躍市場的報價。
•二級——可觀測輸入(不包括一級報價),例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價,或可觀察到或可觀測的市場數據可以證實的其他輸入。
•3級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入,這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
公司的現金等價物、短期和長期投資按公允價值計值,根據上述公允價值等級制度確定(見附註3)。由於這些資產和負債的短期性質,公司應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他流動負債的賬面價值接近其公允價值。
15

目錄
產品質保
該公司提供 一年 系統銷售的有限保證保修,包含在銷售價格中。這些保修義務的應計金額包含在簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。下表彙總了保修費用預留金額的變化(以千計):
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
期初餘額$689 $526 $689 $872 
保修條款    
保修維修(169) (169)(346)
期末餘額$520 $526 $520 $526 
區段信息
公司在決定如何分配資源和評估業績時考慮了公司的組織結構以及公司首席運營決策者(“CODM”)定期審查和評估的信息,確定了其運營部門。該公司已確定其CODM是其首席執行官。CODM合併審查財務信息,以評估財務業績和分配資源。基於這些因素,公司確定其運營和管理其業務為 運營部門,開發、製造、營銷和銷售系統及相關的 LIMS 連接軟件、耗材和服務;因此有 用於財務報告目的的可報告分部。該公司幾乎所有的長期資產都存放在美國。
收入確認
剩餘的履約義務
公司不披露以下剩餘履約義務的價值:(i) 原始合同期限為一年或更短的合同;(ii) 公司確認收入按其有權開具發票的金額與所提供服務的價值直接對應的合同;(iii) 完全分配給完全未履行的履約義務或構成單一履約義務一部分的完全未履行的獨特服務的可變對價。公司沒有與期限超過一年的合同相關的重大剩餘履約義務。
與客户簽訂的合同產生的合同餘額
當確認的收入超過向客户開具的賬單金額時,合同資產產生於客户的安排,公司的付款權是有條件的,而不僅僅取決於時間的流逝。該公司有 $0.1 截至2024年6月30日和2023年12月31日,合同資產均為百萬英鎊,包含在預付費用和其他流動資產中。
合同負債是指公司向客户轉讓已收到客户對價(或應付金額)的商品或服務的義務。公司的合同負債與服務收入有關,包括已開具發票但尚未確認為收入的金額。預計在資產負債表之日起 12 個月內被確認為收入的金額歸類為當期遞延收入,預計在資產負債表日起 12 個月後確認為收入的金額被歸類為非當期遞延收入。該公司做到了 記錄截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 12 月 31 日的任何非流動遞延收入。遞延收入為 $5.4 百萬和美元6.0 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬人。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中確認的收入中包含在上一期末遞延收入中的收入為美元1.4 百萬和美元1.0 分別為百萬。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中確認的收入中包含在上一期末遞延收入中的收入為美元2.8 百萬和美元2.1 分別為百萬。
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目錄
分類收入
公司根據基礎銷售的經常性和非經常性對收入進行細分。經常性收入包括消耗品和服務合同的銷售。公司將這些視為經常性收入,因為隨着時間的推移,客户在使用Growth Direct系統時通常會定期下訂單。這些安排通常包含單一的履約義務,因此公司有權獲得的全部對價完全分配給該履約義務。非經常性收入包括系統、LIMS連接軟件、驗證服務和現場服務的銷售,通常包含多項履約義務。公司將這些收入視為非經常性收入,因為客户通常一次性或不頻繁地為一攬子產品和服務下單一採購訂單。對於這些安排,在確定不同的履約義務、確定交易價格、交易價格分配以及確定每種不同履約義務的獨立銷售價格方面都採用了重要的判斷力。
下表按收入流的經常性或非經常性質列出了公司的收入(以千計):
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
產品和服務收入 — 經常性$3,844 $3592 $7,588 $6,845 
產品和服務收入 — 非經常性2,774 1,410 4,641 3,192 
總收入$6,618 $5,002 $12,229 $10,037 
下表顯示了按客户地理位置劃分的公司收入(以千計):
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
美國$2,661 $2,620 $4,810 $4,322 
瑞士1,604 960 2,575 1,933 
德國970 501 1,434 914 
日本372 68 1,172 1,454 
所有其他國家1,011 853 2,238 1,414 
總收入$6,618 $5,002 $12,229 $10,037 
廣告費用
廣告費用在發生時記為支出,幷包含在簡明合併運營報表中的銷售和營銷費用中。 廣告費用低於 $0.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,每個月均為百萬美元0.1 百萬和美元0.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬人。
基於股票的薪酬
公司根據發放之日的公允價值來衡量向員工、高級管理人員和董事發放的所有股票獎勵,並確認這些獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內的薪酬支出。公司發放股票獎勵,(i)僅提供基於服務的歸屬條件,(ii)基於服務的歸屬條件和公司績效歸屬條件的股票獎勵,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。沒收將在發生時進行預先核算。
公司根據授予之日的普通股價值來衡量授予員工的所有限制性股票單位。限制性股票的購買價格是授予之日的普通股價值。
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目錄
最近發佈的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups(“JOBS”)法》的定義,公司有資格成為 “新興成長型公司”,並選擇不 “選擇退出” 與遵守新會計準則或修訂後的會計準則相關的延期過渡,這意味着,當準則發佈或修訂後,上市公司和非上市公司的申請日期不同時,公司將在非上市公司採用新的或修訂後的準則時採用新的修訂標準將一直這樣做,直到公司 (i) 不可撤銷地選擇為止“選擇退出” 這種延長的過渡期,或(ii)不再符合新興成長型公司的資格。只要允許非上市公司提前採用任何新的或修訂的會計準則,公司就可以選擇提前採用這種準則。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告(主題280)——對應報告的分部披露的改進》。新標準要求加強對公共實體應申報細分市場的披露,包括有關應申報細分市場支出的更詳細信息。本更新中的修正適用於所有需要報告區段信息的公共實體,幷包括那些只有一個可報告細分市場的實體。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。該公司目前正在評估對其合併財務報表和相關披露的影響。

2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税(主題740)——所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學 2023-09 通過改進主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露,提高所得税信息的透明度。本更新中的修正案在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。允許提前收養。該公司目前正在評估對其合併財務報表和相關披露的影響。
3. 金融資產和負債的公允價值
下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別(以千計):
截至2024年6月30日的公允價值衡量標準
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產    
現金等價物$32,426 $ $ $32,426 
短期投資31,772 497  32,269 
$64,198 $497 $ $64,695 
截至2023年12月31日的公允價值計量
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產
現金等價物$20,306 $ $ $20,306 
短期投資62,625 5,143  67,768 
長期投資2,911   2,911 
$85,842 $5,143 $ $90,985 
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,沒有人轉入或轉出第三級。
短期和長期投資的估值
公司使用活躍市場的相同證券的報價對短期和長期投資中包含的美國國庫券和票據進行估值,這代表了公允價值層次結構中的一級衡量標準。公司包含在短期和長期投資中的存款證是使用活躍市場中類似資產(或非活躍市場中的相同資產)的報價進行估值的,這些資產代表了公允價值層次結構中的二級衡量標準。
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目錄
4。 投資
按投資類型劃分的短期和長期投資包括以下內容(以千計):
2024年6月30日
攤銷
成本
格羅斯
未實現
收益
格羅斯
未實現
損失
公平
價值
短期投資
存款證$497 $ $ $497 
美國政府國庫券5,955  (3)5,952 
美國政府國庫債券25,841  (21)25,820 
$32,293 $ $(24)$32,269 
2023 年 12 月 31 日
攤銷
成本
格羅斯
未實現
收益
格羅斯
未實現
損失
公平
價值
短期投資
存款證$5,164 $ $(21)$5,143 
美國政府國庫券16,184 9  16,193 
美國政府國庫債券46,536 42 (146)46,432 
$67,884 $51 $(167)$67,768 
長期投資
美國政府國庫債券-期限長達兩年2,896 15  2,911 
$2,896 $15 $ $2,911 
5。 庫存
庫存包括以下內容(以千計):
6月30日十二月三十一日
20242023
原材料$12,234 $12,873 
工作正在進行中197 150 
成品8,998 6,938 
總計$21,429 $19,961 
原材料、在製品和製成品扣除對可變現淨值的調整後的淨值為$0.7 百萬和美元0.6 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬人。
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6。 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
6月30日十二月三十一日
20242023
預付保險$335 $1,282 
合約資產94 51 
存款733 667 
其他應收賬款157 137 
預付融資費290 292 
其他758 440 
$2,367 $2,869 
7。 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):
6月30日十二月三十一日
20242023
製造和實驗室設備$14,236 $13,750 
計算機硬件和軟件2,130 1,960 
辦公室傢俱和固定裝置622 589 
租賃權改進8,995 8,551 
在建工程2,035 2,292 
28,018 27,142 
減去:累計折舊(15,745)(14,310)
$12,273 $12,832 

與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為美元0.7 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,每個月為百萬美元1.4 百萬和美元1.3 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。
8。 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
6月30日十二月三十一日
20242023
應計員工薪酬和福利支出$3,199 $4,808 
供應商應計費用3,862 4,017 
應計保修費用520 689 
應計税款237 252 
其他1 141 
$7,819 $9,907 
9。 普通股和普通股認股權證
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司重申的公司註冊證書均授權發行A類和b類普通股。A類普通股的每股股東都有權獲得 對提交給公司股東表決的所有事項進行投票。該公司的b類普通股是無表決權的。正如董事會可能宣佈的那樣,A類和b類普通股股東有權獲得股息(如果有),
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目錄
受優先股的優先股息權的約束。截至2024年6月30日, 現金分紅已申報或支付。
截至2024年6月30日,公司已預留 24,033,978 用於行使已發行股票期權和認股權證的A類普通股、限制性股票單位的歸屬、公司2021年激勵獎勵計劃下剩餘可供授予的股票數量(見附註10)、根據公司員工股票購買計劃(見附註10)可供購買的股票數量(見附註10)以及b類普通股的轉換。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,未償還的普通股認股權證包括以下內容:
發行日期合同期限資產負債表
分類
的股份
普通股
可發行日期
行使逮捕令
加權平均值
行使價格
(以年為單位)
2017 年 7 月 24 日10股權17,194$292.81 
2018 年 4 月 12 日10股權30,000$1.00 
2021 年 7 月 14 日 *10股權975,109$1.46 
1,022,303
______________________
*在公司的首次公開募股(“IPO”)中,優先股認股權證自動轉換為A類普通股認股權證。轉換後的A類普通股認股權證的合同期限與優先股認股權證的原始期限保持一致,最初的發行日期在2017-2020年之間。
10。 基於股票的薪酬
2010 年股票期權和授予計劃
公司的2010年股票期權和授予計劃(“2010年計劃”)規定公司向公司的員工、高管、董事和顧問授予激勵性股票期權或不合格股票期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵。
繼公司於2021年7月首次公開募股生效之後, 正在根據2010年計劃授予更多獎勵,根據2010年計劃發行並被沒收或取消的現有未償還期權的股份將根據2021年激勵獎勵計劃可供授予。
2021 年激勵獎勵計劃
2021年7月,董事會通過了2021年激勵獎勵計劃(“2021年計劃”),公司股東批准了該計劃。2021年計劃規定授予股票期權,包括激勵性股票期權和不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票和現金的獎勵。2021 年計劃的期限為 十年。根據2021年計劃可供發行的A類普通股總數等於 (i) 的總和 4,200,000 股份;(ii) 根據2021年計劃可供發行的任何受2010年計劃獎勵約束的股份;以及 (iii) 每年增加的股份 十年 從 2022 年 1 月 1 日開始的每個日曆年的第一天,等於 (A) 中的較小值 5前一個日曆年最後一天已發行A類普通股總數的百分比,以及 (B) 董事會確定的較小數量的股份。不超過 33,900,000 A類普通股可以在行使激勵性股票期權後根據2021年計劃發行。截至 2024 年 6 月 30 日,有 4,072,967 根據2021年計劃可供發行的股票。
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目錄
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中使用的假設,用於確定授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值:
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
無風險利率 5.2 %3.5 %4.3 %3.9 %
預期期限(以年為單位)5.56.05.96.0
預期的波動率50.9 %46.0 %49.8 %47.1 %
預期股息收益率0 %0 %0 %0 %
股票期權
下表彙總了公司自2023年12月31日以來的股票期權活動:
的數量
股份
加權
平均的
行使價格
加權
平均的
剩餘
合同期限
聚合
內在價值
(以年為單位)(以千計)
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款6,530,511$2.59 7.12$ 
已授予 952,4700.93 
已鍛鍊(314)0.75 
已過期(177,280)6.63 
被沒收(92,756)1.22 
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項7,212,631$2.29 7.07$ 
期權已歸屬,預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬7,212,631$2.29 7.07$ 
自2024年6月30日起可行使的期權4,507,009$2.55 6.07$ 
期權的總內在價值是根據行使價低於該公允價值的期權的股票期權的行使價與公司A類普通股公允價值之間的差額計算的。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,每個月行使的股票期權的內在價值均低於美元0.1 百萬。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.43 和 $0.54,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為美元0.48 和 $0.59,分別地。
限制性庫存單位
向員工發放的限制性股票單位補助金通常有 三年 基於服務的歸屬期限,每年在授予日的週年日當天進行授權。在截至2024年6月30日的六個月中,公司批准了
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目錄
僅具有基於服務的歸屬條件的限制性股票單位。公司在預期的歸屬期內將限制性股票單位的公允價值開支,並在沒收發生時對其進行核算。
下表彙總了公司自2023年12月31日以來的限制性股票單位活動:
的數量
股份
加權
平均的
公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬1,681,760$2.28 
已授予1,112,765$0.94 
既得(434,350)$3.17 
被沒收(96,868)$1.56 
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬2,263,307$1.48 
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,授予的限制性股票單位的每股加權平均授予日公允價值為美元0.93 和 $1.22,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為美元0.94 和 $1.23,分別地。

2021 年員工股票購買計劃
2021年7月,董事會通過了2021年員工股票購買計劃(“2021 ESPP”),公司股東也批准了該計劃,該計劃在A類普通股的首次公開募股時生效。根據2021年ESPP可供發行的A類普通股總數等於 (i) 40 萬 股份和 (ii) 年度增長 十年 從 2022 年 1 月 1 日開始的每個日曆年的第一天,等於 (A) 中的較小值 1前一個日曆年最後一天已發行A類普通股總數的百分比,以及 (B) 董事會確定的較小數量的股份。不超過 6,300,000 A類普通股可能根據2021年ESP發行。
根據2021年ESPP,符合條件的員工可以通過扣除最高工資來購買公司普通股 15在發售期內符合條件的薪酬百分比。通常,每個發行期將為 6 月份由公司董事會決定。在任何情況下,員工的購買量都不得超過 10萬 每個發行期的股票基於發行期的第一個交易日或發行期的最後交易日的收盤價,或超過美元25000 任何日曆年的股票價值。根據2021年ESPP購買的股票的購買價格為 85發行期第一個交易日或發行期內任何購買日(3月14日或9月14日)公司普通股市場價格中較低者的百分比。
在截至2024年6月30日的六個月中, 198,299 根據2021年ESPP購買的A類普通股股票。公司確認的金額低於 $0.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,與2021年ESPP相關的支出均為百萬美元。截至2024年6月30日, 1,045,858 根據2021年ESPP,股票可供未來發行。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了根據2021年ESPP向員工發行的股票的公允價值。 以下加權平均假設用於計算截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月(截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月中沒有新的發行期)在授予日2021年ESP下股票的公允價值:
截至6月30日的六個月
20242023
無風險利率5.4 %4.7 %
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期的波動率49.4 %47.8 %
預期股息收益率0 %0 %
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目錄
2023 年激勵計劃

2023 年 5 月,董事會通過了 2023 年激勵計劃(“激勵計劃”),根據該計劃,公司保留了該計劃 330,000 根據《納斯達克上市規則》第5635(c)(4)條的定義,A類普通股僅用於向以前不是公司僱員或董事的個人發放股票獎勵,以此作為個人在公司工作的激勵材料。激勵計劃規定以非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股息等價權的形式授予股票獎勵。根據《納斯達克上市規則》第5635(c)(4)條,董事會在未經股東批准的情況下通過了激勵計劃。

2023年5月,根據激勵計劃,公司以購買期權的形式向公司銷售與營銷高級副總裁發放了激勵獎勵 220,000 公司A類普通股的股份,每股行使價為美元0.83,以及 110,000 限制性股票單位。根據納斯達克上市規則5635(c)(4),期權和限制性股票單位獎勵是作為激勵措施發放的,是開始在公司工作的關鍵因素。

2024 年 2 月,公司修訂了激勵計劃,額外預留了 225,000 其A類普通股的股份。根據《納斯達克上市規則》第5635(c)(4)條,該修正案未經股東批准,由董事會薪酬委員會通過。

2024年3月,根據經修訂的激勵計劃,公司以購買期權的形式向公司法務副總裁發放了激勵獎勵 15萬 公司A類普通股的股份,每股行使價為美元0.99,以及 75,000 限制性股票單位。根據納斯達克上市規則5635(c)(4),期權和限制性股票單位獎勵是作為激勵措施發放的,是開始在公司工作的關鍵因素。

截至2024年6月30日, 根據激勵計劃,股票可供將來發行。
基於股票的薪酬
簡明合併運營報表中基於股票的薪酬支出分類如下(以千計):
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
收入成本$148 $156 $295 $343 
研究和開發142 127 272 264 
銷售和營銷123 100 227 266 
一般和行政758 851 1,462 1,604 
股票薪酬支出總額$1,171 $1,234 $2,256 $2,477 
截至2024年6月30日,與員工和董事持有的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元3.2 百萬,預計將在加權平均期內予以確認 1.6 年份。此外, 與員工和董事持有的未歸屬限制性股票相關的未確認薪酬支出為 $2.5 百萬,預計將在加權平均期內予以確認 1.9 年份。
11。 所得税
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,公司產生的税前虧損以及產生的研發税收抵免均未獲得相應的税收優惠,因為公司得出結論,公司很可能無法實現由此產生的任何遞延所得税資產的價值。公司將繼續評估其未來時期的狀況,以確定減少部分估值補貼是否合適。
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目錄
公司的税收準備金和由此產生的過渡期有效税率是根據其估計的年度有效税率確定的,並根據該季度產生的離散項目的影響進行了調整。所得税條款來自德國和瑞士的業務。
根據實際收益或虧損與年度預測的組合和時間,此類離散項目的影響可能會導致特定季度的有效税率提高或降低。在每個季度,公司都會更新其對年度有效税率的估計,如果估計的年税率發生變化,則在該季度進行累積調整。
該公司已經評估了影響其實現遞延所得税資產能力的正面和負面證據,這些資產主要包括淨營業虧損結轉。該公司考慮了其累計淨虧損的歷史、預計的未來應納税所得額以及謹慎可行的税收籌劃策略,得出的結論是,公司很可能無法實現其遞延所得税資產的收益。因此,截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司均記錄了其遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
公司按照其經營所在司法管轄區的税法的規定提交所得税申報表。在正常業務過程中,公司須接受美國聯邦、州和國際司法管轄區的審查(如適用)。美國目前沒有待處理的税務審查,公司也沒有收到來自美國任何司法管轄區的審查通知。
12。 每股淨虧損
截至2024年6月30日,該公司擁有A類普通股和b類普通股。這兩個類別對公司的收益擁有相同的權利,並且兩股都沒有其他股票的先前或優先股息權。
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損計算方法如下(以千計,股票和每股金額除外):
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
分子:
淨虧損$(12,578)$(14,016)$(25,900)$(27,903)
分母:
已發行A類普通股的加權平均值——基本股和攤薄後 38,306,97237,584,26838,121,64137,422,632
已發行B類普通股的加權平均值——基本和攤薄後 5,309,5295,475,6695,309,5295,514,309
每股收益的總股數——基本股和攤薄後 43,616,50143,059,93743,431,17042,936,941
歸屬於A類普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 $(0.29)$(0.33)$(0.60)$(0.65)
歸屬於B類普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 $(0.29)$(0.33)$(0.60)$(0.65)
該公司潛在的稀釋性證券,包括股票期權、限制性股票單位和普通股認股權證,已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。 公司不包括以下潛在普通股,其列報依據是
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目錄
每個期末的未償還金額,根據所示期間的攤薄後每股淨虧損計算得出,因為將其包括在內會產生反稀釋作用:
6月30日
20242023
購買普通股的期權7,212,6316,794,252
未歸屬的限制性普通股2,263,3071,765,693
購買普通股的認股權證286,324286,324
根據ESPP購買普通股的期權36,78845,046
9,799,0508,891,315
13。 租約
公司在合同開始時確定一項安排是否屬於或包含租約,也就是合同條款達成協議的日期,該協議規定了可強制執行的權利和義務。根據ASC 842,在以下情況下,合同即為或包含租約:(i)合同中已部署了明確或隱含的資產,(ii)客户從使用該標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益,並指導在合同期限內如何和用於何種目的。該公司還考慮其服務安排是否包括控制資產使用的權利。
公司做出了會計政策選擇,不承認期限為十二個月或更短的租賃的使用權(“ROU”)資產和租賃負債。對於所有其他租賃,公司根據租賃開始之日租賃期內租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。租賃付款可能包括固定租金上漲條款或取決於指數(例如消費者價格指數)的付款。指數的後續變化以及對基本租金的任何其他定期市場利率調整都記錄在發生期間的可變租賃費用中。ROU資產還包括在開始日期或之前產生的任何初始直接成本和租賃付款,並減去任何租賃激勵措施。

公司已做出會計政策選擇,將合同中的租賃和非租賃部分列為所有資產類別的單一租賃組成部分。非租賃部分通常代表轉讓給公司的額外服務,例如房地產公共區域維護,這些服務本質上是可變的,記錄在發生期間的可變租賃費用中。

該公司使用其增量借款利率,即公司在類似的經濟環境中以相似的期限和金額進行抵押借款時必須支付的利率,來確定租賃付款的現值,因為公司的租約沒有易於確定的隱性貼現率。在確定適用於每份租約的增量借款利率時,會應用判斷來評估公司特定的信用風險、租賃期限、基礎抵押品的性質和質量、貨幣和經濟環境等因素。
該公司根據經營租賃協議租賃辦公和製造空間,這些協議的初始條款約為 810 年份。公司根據融資租賃協議租賃傢俱,該協議的初始期限約為 8 年份。一些租約包括 或更多續訂選項,通常由公司自行決定,續訂條款最多可以延長租期 5 年份。此外,某些租賃包含終止選項,其中終止權由公司、出租人或雙方持有。當可以合理確定公司將行使期權時,延長租約的期權即包含在租賃期限中。如果可以合理確定公司不會行使期權,則終止租約的期權不包括在租賃期限內。公司的租賃通常不包含任何重大限制性契約或殘值擔保。
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目錄
與租賃相關的補充現金流信息如下(以千計):
截至6月30日的六個月
20242023
為計量租賃負債的金額支付的現金:
運營現金流出——經營租賃支付$663 $632 
運營現金流出——融資租賃付款$17 $19 
融資現金流出——融資租賃付款$20 $18 
與公司運營和融資租賃相關的補充資產負債表信息如下(以千計):
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
經營租賃:
經營租賃資產$5,490 $5,972 
短期經營租賃負債$1,128 $1,090 
長期經營租賃負債5,377 5,952 
經營租賃負債總額$6,505 $7,042 
融資租賃:
辦公室傢俱和固定裝置$386 $386 
累計折舊(142)(118)
不動產、廠房和設備淨額$244 $268 
短期租賃負債$44 $42 
長期租賃負債240 262 
融資租賃負債總額$284 $304 
加權平均剩餘租賃期限——經營租賃(以年為單位):5.045.54
加權平均剩餘租賃期限——融資租賃(以年為單位):5.005.50
加權平均折扣率——經營租賃:3.8 %3.8 %
加權平均貼現率——融資租賃:12.0 %12.0 %
租賃費用的組成部分如下(以千計):
截至6月30日的三個月
截至6月30日的六個月
2024202320242023
運營租賃成本$305 $297 609 594 
融資租賃成本-使用權資產的攤銷12 12 24 24 
融資租賃成本-租賃負債的利息9 10 17 19 
可變租賃成本237 180 441 350 
總租賃成本$563 $499 1,091 987 
經營租賃成本在租賃期限內按直線法確認。總租金支出,包括公司在出租人運營費用中所佔的份額,為 $0.5 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,每個月為百萬美元1.1 百萬和美元0.9 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。融資租賃成本包括租賃期內的直線資產攤銷,以及使用實際利率法計算的利息增加。融資租賃資產折舊和利息支出總額低於美元0.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,每個月為百萬美元。
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截至2024年6月30日,公司經營租賃負債的到期日如下(以千計):
經營租賃到期日
2024 年(不包括截至6月30日的六個月)$671 
20251,368 
20261,401 
20271,435 
20281,469 
此後805 
租賃付款總額$7,149 
減去估算的利息(644)
租賃負債的現值總額$6,505 
截至2024年6月30日,公司融資租賃負債的到期日如下(以千計):
融資租賃到期日
2024 年(不包括截至6月30日的六個月)$38 
202575 
202675 
202775 
202875 
此後38 
租賃付款總額$376 
減去估算的利息(92)
租賃負債的現值總額$284 
14。 承付款和意外開支
賠償協議
在正常業務過程中,公司可能會就某些事項向客户、供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,公司已與董事會成員和某些執行官簽訂了賠償協議,除其他外,這將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止,公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司目前尚無任何賠償索賠,也未在其簡明合併財務報表中累計任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
公司不是任何重大訴訟的當事方,也沒有為任何訴訟負債設立應急準備金。在每個報告日,公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。公司產生的費用是與法律訴訟相關的費用。
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15。 福利計劃
公司根據《守則》第401(k)條維持固定繳款儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的美國員工,並允許參與者在税前基礎上推遲部分年薪。公司董事會可以自行決定向該計劃繳納相應的款項。該公司捐款了美元0.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,每個月都向該計劃捐款100萬美元,並繳款額為美元0.5 百萬和美元0.4 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別向該計劃撥款100萬美元。
16。 後續事件
2024 年 7 月,公司完成了對實現運營效率機會的全企業審查。根據本次審查的結果,公司正在實施某些成本措施,包括裁減公司現有員工,關閉空缺和計劃職位,以及削減整個業務中其他與員工無關的費用。該公司預計將記錄約為 $ 的相關費用0.72024 年第三季度達到百萬美元。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併簡明財務報表和相關附註中其他地方的相關附註一起閲讀,這些附註包含在2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告(“2023年10-K表格”)中。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本10-Q表格的 “風險因素” 部分中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家創新的生命科學技術公司,通過我們的快速自動化微生物質量控制(“MQC”)檢測平臺實現藥品的安全高效製造。我們開發、製造、營銷和銷售Growth Direct系統及相關的專有消耗品和增值服務,以便在生物製劑、細胞和基因療法、疫苗、無菌注射劑和其他醫療保健產品的製造中實現快速的MQC測試。我們的系統通過對生物加工和藥品製造公司的 MQC 業務進行現代化和數字化,為其提供工業自動化的力量。我們的Growth Direct平臺是在客户超過15年的積極反饋下開發的,旨在滿足全球藥品製造面臨的規模、複雜性和監管審查不斷增長的需求。我們的Growth Direct平臺包括Growth Direct系統、可選的實驗室信息管理系統(“LIMS”)連接軟件(大多數客户購買)和其他軟件、專有消耗品以及全面的現場服務、驗證服務和保修期後服務合同。我們的Growth Direct平臺在客户的設施中嵌入和驗證後,將通過持續的消費品銷售和服務合同提供經常性收入。
我們的技術可完全自動化和數字化製藥 MQC 流程,旨在使我們的客户能夠更高效、更準確、更安全地執行這一關鍵測試流程。與傳統方法相比,我們的Growth Direct平臺可將獲得結果的時間縮短50%或更多,並將MQC測試簡化為簡單的兩步工作流程,從而消除了傳統 MQC 中高達 85% 的手動步驟,為我們的客户節省了大量時間、運營和成本。我們力求通過提供客户所依賴的速度、準確性、安全性和數據完整性合規性,將Growth Direct確立為自動化MQC領域值得信賴的全球標準,以確保患者安全和持續的藥物供應。
自成立以來,我們將大部分資源用於設計、開發和構建我們專有的Growth Direct平臺和相關產品,將我們的Growth Direct平臺商業化,提高我們的技術能力,擴大我們的銷售和營銷基礎設施以增加我們的銷售額,建立全球客户支持團隊以提供我們的增值服務,投資於強大的製造和供應鏈運營以服務全球客户,併為這些業務提供一般和管理支持。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的收益、貸款協議下的借款、產品、服務和合同的收入、首次公開募股的收益,以及我們與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂的費用報銷/成本分攤合同。
2024 年 7 月,我們完成了對實現運營效率機會的全企業審查。根據本次審查的結果,我們正在實施某些成本措施,包括裁減現有員工、關閉空缺和計劃職位以及削減整個業務中其他與員工無關的費用(“運營效率計劃”)。這些行動預計每年將節省約700萬美元的現金,使我們能夠在2027年底之前實現正現金流,而無需額外融資。我們計劃繼續投資於有望推動未來收入增長和毛利率提高的關鍵舉措,包括產品開發和成本削減計劃。我們預計將在2024年第三季度記錄與運營效率計劃相關的約70萬美元的費用。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,我們分別創造了660萬美元和500萬美元的收入,淨虧損為1,260萬美元和1400萬美元
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同期分別為百萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為4.543億美元。我們預計將繼續蒙受與持續活動相關的淨虧損,包括:
•通過進一步擴大我們的銷售和營銷能力,增加我們產品在美國和國際市場的銷量;
•擴展我們的製造和供應鏈流程及基礎設施,以滿足對我們產品不斷增長的需求;
•投資研發以開發新產品並進一步增強我們的現有產品;
•保護和鞏固我們的知識產權組合;以及
•吸引、僱用和留住合格的人員。
雖然我們正在實施運營效率計劃,目標是在沒有額外融資的情況下實現正現金流,但無法保證我們會實現這一目標。我們的運營效率計劃和實現正現金流的意圖基於我們對業務績效的預期和基本假設,這些預期和基本假設與我們的歷史業績一致,包括收入增長和毛利率的改善,這些預期和假設在未來時期可能無法複製。我們的目標還取決於我們實現額外成本節約的能力,我們認為這是可以合理實現的,但不能保證。在我們尋求實現和維持正現金流的同時,如果我們無法創造收入、提高毛利率和/或充分控制運營成本,我們可能需要籌集額外資金,我們預計將通過股票發行和債務融資相結合來獲得這筆資金。如果我們無法籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或終止我們的擴張計劃,包括我們一種或多種產品的進一步開發和商業化工作,或者可能被迫減少或終止我們的業務。
我們認為,截至2024年6月30日的現金和現金等價物以及投資使我們能夠在截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告中未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起至少十二個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。請參閲 “—流動性和資本資源”。
通貨膨脹和利率的影響
當前的通貨膨脹和利率環境可能會對我們的經營業績、現金流和整體財務狀況產生負面影響。我們可能會在勞動力、材料和運費等重要成本類別上面臨通貨膨脹壓力。我們將繼續監測通貨膨脹對這些成本的影響,以便通過提高生產率和降低成本來最大限度地減少其影響。但是,無法保證我們的經營業績將來不會受到通貨膨脹的影響。此外,通貨膨脹和利率上升可能會減少對我們的Growth Direct系統的需求,因為我們的客户可能因此面臨經濟不確定性。對我們產品的需求減少或成本的增加,以及我們為緩解變化而可能採取的任何措施,都可能影響我們的整體增長。但是,目前無法合理估計相關的財務影響。
影響我們績效的因素
我們認為,我們的財務業績一直是而且在可預見的將來仍將是主要受多個因素推動的,如下所述,每個因素都為我們的業務提供了增長機會。我們成功應對這些挑戰的能力受各種風險和不確定性的影響,包括本10-Q表季度報告標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險和不確定性。
新客户採用了 Growth Direct 平臺
我們的財務業績在很大程度上是由我們提高Growth Direct平臺在主要市場的全球採用率的能力推動的,而我們未來成功的關鍵因素將是我們有能力提高Growth Direct平臺的全球採用率。我們計劃通過北美、歐洲和亞太地區的直接和間接銷售和營銷組織推動全球客户採用。
我們專注於增強客户參與度和體驗,提高銷售團隊的效率和效力。我們正在對這些組織進行有針對性的投資,並預計將繼續這樣做
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在將來。這些投資的例子包括為銷售組織提供新的工具和培訓、有針對性的營銷計劃、擴大潛在客户開發能力以及舉辦Growth Direct演示和其他以客户為中心的活動。
在我們現有的客户羣中擴張
隨着現有客户組織購買更多系統,我們有機會擴大Growth Direct平臺的採用率並提高其利用率。這些額外的系統將使我們的現有客户能夠在現有地點轉換更多的測試量,以支持多個地點,滿足宂餘要求或增加容量。截至2024年6月30日,我們約有44%的客户為多個站點購買了Growth Direct系統,大約58%的客户購買了多個Growth Direct系統。隨着客户逐步完成Growth Direct平臺採用週期,從初始應用程序的早期驗證到在Growth Direct平臺上對多個應用程序進行驗證和轉換,或者由於新產品獲得批准或現有產品的製造量增加,現有客户的利用率也可能提高。
在 Growth Direct 平臺上創新和推出新產品
我們相信,我們的Growth Direct平臺的深度、可擴展性和強大的功能使我們能夠應對製藥行業MQC測試面臨的關鍵機遇和挑戰。作為自動MQC測試領域的創新領導者,我們打算投資進一步增強我們現有的Growth Direct平臺以及核心市場的端到端工作流程解決方案。我們計劃進一步投資於研發,通過開發和推出新應用程序來支持Growth Direct平臺的擴展,以獲得更大的客户測試量份額,開發新產品格式以擴大我們為不同細分市場提供服務的能力,以及推出新產品和技術以解決整個MQC工作流程的相鄰細分市場。我們計劃繼續僱用具有必要科學和技術背景的員工,以改進我們的現有產品並幫助我們將新產品推向市場。因此,我們預計將產生額外的研發費用。通過擴展和持續增強Growth Direct平臺,我們相信我們可以增加現有客户的收入,並擴大我們的解決方案對潛在新客户的吸引力。
Growth Direct 快速無菌應用程序現已可供商業銷售。在 2024 年第二季度,我們向我們的一位現有客户安裝了我們的第一個快速無菌系統。我們計劃在2024年下半年繼續努力擴大我們的快速無菌生產能力。
收入組合
我們的收入來自我們的Growth Direct系統、LIMS連接和其他軟件、專有消耗品和服務的銷售。Growth Direct系統收入涉及資本出售過程,每年往往在某種程度上集中在相對較小(但各不相同)的客户羣體中,因此每個季度都存在差異。
毛利率提高
我們的大多數客户是大型全球藥品製造商和合同開發與製造組織(CDMO)。為了滿足客户的期望,我們進行了大量投資,在採購、製造、分銷、質量和售後服務等領域建設基礎設施並發展能力。鑑於我們目前的業務規模,我們的收入尚不足以完全支付這些成本,這影響了我們目前的毛利率。
為了提高毛利率,我們正在積極瞄準多個領域,包括:

•通過戰略採購和產品重新設計等活動降低儀器和消耗品成本(材料和人工);

•通過各種活動提高產品製造效率,包括提高我們的自動化消耗品生產線的吞吐量和製造過程優化;以及

•提高我們服務組織的生產力和效率。

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同時,我們還預計,未來產品和服務的收入增長速度將大大高於提供和支持這些產品和服務的相關成本。因此,我們還預計,產品和服務收入的增加將為未來的毛利率增長做出重大貢獻。我們的毛利率出現了積極的趨勢,從截至2023年6月30日的三個月(38)%提高到截至2024年6月30日的三個月(3)%,從截至2023年6月30日的六個月的(37)%提高到截至2024年6月30日的六個月的(14)%。
關鍵業務指標
我們會定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢,制定財務預測並做出戰略決策。我們認為,以下指標代表了我們當前的業務;但是,我們預計,隨着業務的增長和發展,這些指標可能會發生變化或被其他或不同的指標所取代。
截至6月30日的三個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
放置的系統:
按期放置的系統523150.0%
已放置的累積系統1491301914.6%
經過驗證的系統:
經過定期驗證的系統53266.7%
累積系統已驗證1291082119.4%
產品和服務收入-總計$6,618$5,002$1,61632.3%
產品和服務收入 — 經常性$3,844$3,592$2527.0%
截至6月30日的六個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
放置的系統:
按期放置的系統85360.0%
已放置的累積系統1491301914.6%
經過驗證的系統:
經過定期驗證的系統85360.0%
累積系統已驗證1291082119.4%
產品和服務收入-總計$12,229$10,037$2,19221.8%
產品和服務收入 — 經常性$7,588$6,845$74310.9%
Growth 直接系統佈局
我們認為,Growth Direct系統是在將系統的控制權移交給客户後 “放置”,此時該系統的收入就會被確認。我們會定期審查每個時期的Growth Direct系統數量和累積的Growth Direct系統投放數量,以此作為衡量我們業務業績的主要指標。從歷史上看,我們的收入一直受到Growth Direct系統投放率的推動,未來將繼續受到Growth Direct系統投放率的影響,這反映了我們成功銷售和交付產品。隨着我們在現有市場的滲透率提高並向新市場擴張,我們預計,隨着時間的推移,我們的Growth Direct系統投放量將繼續增長。
由於包括但不限於Growth Direct系統的訂單量和時間以及進入客户場地的機會(包括客户場地建設活動的時間)等因素,Growth Direct系統的投放數量和增長率因時期而異。因此,由於上述因素,我們預計,Growth Direct系統的投放數量將持續波動。
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2024 年 7 月,我們將第 150 個 Growth Direct 系統交給了現有的全球生物製藥客户,我們認為這是一個重要的里程碑,表明了客户對我們技術的持續濃厚興趣和採用。
經過驗證的系統
我們會定期審查每個時期經過驗證的Growth Direct系統數量和累計驗證的Growth Direct系統的數量,以此作為我們業務績效的指標。管理層將重點放在經過驗證的Growth Direct系統上,將其作為未來可能的經常性收入的主要指標,也反映了我們成功支持客户驗證已放置的系統。我們預計,隨着時間的推移,我們經過驗證的Growth Direct系統將繼續增長,因為我們增加了已部署的累積系統基礎,然後安裝和驗證這些系統。向客户交付 Growth Direct 系統並進行安裝後,我們會與客户合作對系統進行驗證,這通常需要三到九個月的時間。驗證完成後,我們通常希望我們的客户從傳統的手動方法過渡到我們的自動化方法,並在驗證完成後的三個月內開始定期使用耗材。但是,這種過渡的時間表可能會更長,具體取決於每個客户的具體情況。此外,在特殊情況下,我們會從客户那裏重新購置Growth Direct系統,這些系統先前已經過驗證,在某些情況下,還經過驗證。我們顯示已放置的累積系統和經過驗證的累積系統的指標並未減少以反映這些重新獲得的系統。
經過驗證的Growth Direct系統的數量和增長率因時期而異,其因素包括但不限於Growth Direct系統的放置量和時間、客户之前是否在其站點或網絡中驗證過Growth Direct系統、客户場所的準備情況、所需客户人員的可用性以及安裝和驗證每個系統的時間。因此,由於上述因素,我們預計經過驗證的Growth Direct系統的數量將持續波動。
經常性收入
我們會根據我們的產品供應、客户羣以及我們對客户如何使用我們產品的理解,定期評估與經常性收入(即來自消費品和服務合同的收入)相關的趨勢。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,經常性收入分別佔我們總收入的58.1%和71.8%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,經常性收入分別佔我們總收入的62.0%和68.2%。我們的經常性收入佔產品和服務總收入的百分比通常會根據該期間放置的Growth Direct系統的數量和經過驗證的系統的累計數量以及其他變量(例如正在進行的測試量和在客户的Growth Direct系統上使用的測試應用程序)而有所不同。
運營結果的組成部分
收入
我們的收入來自於 Growth Direct 系統(包括我們的 LIMS 連接和其他軟件)、消耗品、驗證服務、服務合同和現場服務的銷售。我們主要通過直銷代表銷售我們的產品和服務。所有權移交給客户後,這些安排不可取消,也不可退款。
截至2024年6月30日的三個月百分比
佔總數的
收入
三個月已結束
2023年6月30日
百分比
佔總數的
收入
(以千計)(以千計)
產品收入$4,53768.6%$3,16963.4%
服務收入2,08131.4%1,83336.6%
總收入$6,618100.0%$5,002100.0%
產品收入
我們的產品收入主要來自銷售我們的Growth Direct系統和相關消耗品以及大多數客户購買的LIMS連接軟件。截至 2024 年 6 月 30 日,我們已經排名了 149
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Growth Direct系統在全球擁有40多個客户,包括按收入衡量的前20家制藥公司中的70%,以及20%的全球批准的細胞和基因療法的製造商,包括100%獲批准的基因改造自體CAR-T細胞療法的製造商。
增長直接系統
Growth Direct系統收入是一種非經常性產品收入來源,我們在將系統控制權移交給客户後將其確認為收入。Growth Direct 系統功能齊全,可供客户在交付時使用。儘管我們不要求客户使用我們的安裝和驗證服務,但我們的客户通常會選擇向我們購買這些服務。因此,控制權的轉移發生在裝運或交付時,視合同條款而定。
隨着我們增加對現有客户和市場的系統投放以及向新客户和市場的擴張,我們預計,隨着時間的推移,我們的Growth Direct系統收入將繼續增長。
消耗品
我們的消耗品收入是一個經常性產品收入來源,包括兩種專有消耗品,用於採集測試樣本以在 Growth Direct 系統上進行分析,一種環境監測消耗品和一種水/微生物濃度消耗品。兩種專有消耗品都支持全球監管機構規定的基於增長的MQC測試彙編方法,並提供與傳統消耗品相當的結果。我們的耗材設計具有可實現Growth Direct系統自動化的功能,具有用於跟蹤和數據完整性的條形碼以及用於機器人操作的物理特性,以支持視覺檢測和防止偽造。
我們預計,隨着我們經過累積驗證的Growth Direct系統基礎的擴大,以及這些系統進入常規使用並定期持續使用我們的消耗品,未來消費品收入將增加。
LIMS 連接軟件
我們的 LIMS 連接軟件是非經常性的產品收入來源。儘管是可選的,但我們的大多數客户都選擇購買此軟件,它允許Growth Direct系統導出結果報告並安全地鏈接到客户的雙向LIMS連接軟件,從而完全消除手動數據輸入並提高生產力。
服務收入
我們的服務收入來自驗證服務、包括安裝在內的現場服務以及向客户出售的服務合同。除了來自服務合同的收入(即經常性服務收入)外,所有其他現場服務和驗證服務的收入都是非經常性服務收入來源。
我們為客户提供驗證服務(包括相關文檔),使他們能夠取代現有的手動測試方法,並根據相關的 MQC 法規使用其 Growth Direct 系統。隨着時間的推移,驗證服務被確認為收入,因為這些服務是向客户提供的。
我們向客户提供的服務合同可以在所有客户購買 Growth Direct 系統後獲得的一年質保到期後購買。根據這些合同,他們有權獲得電話支持、緊急現場維護支持和預防性維護訪問。這些服務合同通常收取固定費用,期限為一年。我們確認一段時間內銷售服務合同的收入,因為這些服務是在相應的合同期限內提供的。
我們還為客户提供現場服務,主要包括我們的現場服務工程師提供的服務,用於在客户現場安裝Growth Direct系統,進行一次性付費現場服務,並在一年的保證保修期內提供預防性維護服務。隨着時間的推移,我們在保證保修期內確認安裝服務、一次性付費現場服務和預防性維護服務的收入,因為這些服務是向客户提供的。
我們預計,隨着部署和驗證的Growth Direct系統數量的增加,未來服務收入將增加,而且我們能夠通過驗證服務和新部署系統的現場服務創造越來越多的非經常性收入,並增加經過驗證的系統的服務合同產生的經常性收入。
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目錄
成本和運營費用
收入成本
產品收入成本主要包括原材料零件和相關運費、運輸和裝卸成本、工資和其他人事成本,包括庫存補償費用、合同製造商成本、廢料、保修成本、庫存儲備、特許權使用費、折舊和攤銷費用、分配的信息技術和設施相關成本、間接費用以及與該期間確認為產品收入的銷售相關的其他成本。
服務成本收入主要包括工資和其他人事成本,包括股票薪酬支出、差旅費用、安裝時消耗的材料、驗證和其他服務、分配的信息技術和設施相關成本、與培訓相關的成本以及與該期間確認的服務收入相關的其他費用。
作為運營效率計劃的一部分,我們正在減少與員工相關的費用和某些其他非員工相關成本。在未來一段時間內,我們預計,我們的收入成本將與產品和服務量相應的增加或減少,這取決於我們為降低產品成本、提高製造生產率和效率以及服務生產率所做的持續努力的影響。
研究和開發
研發費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程以及顧問服務所產生的成本,以及與我們的技術 Growth Direct 平臺和產品相關的其他費用,其中包括:
•與員工相關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、獎金和其他人事成本,包括股票薪酬支出;
•開發、維護和改進新的和現有產品設計的成本;
•硬件和軟件工程的成本;
•研究材料和用品;
•聘請外部顧問進行與我們的技術和產品相關的研發的外部費用;以及
•分配的信息技術和設施相關成本,包括這些職能的與員工人數相關的成本,以及信息技術系統和服務、軟件、租金、設施維護和保險的費用以及相關的折舊和攤銷。
我們的研發費用按實際支出記賬。作為運營效率計劃的一部分,我們正在減少與研發員工相關的費用和某些其他與員工無關的成本。我們認為,我們在研發方面的持續投資對於我們的長期競爭地位至關重要。在未來一段時間內,我們預計我們的研發費用將根據我們研發活動的規模、範圍和複雜性增加或減少。
銷售和營銷
銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、福利和其他人員成本,包括股票薪酬支出以及與差旅、諮詢、公共關係相關的成本,以及為從事銷售和營銷活動的員工分配的信息技術和設施相關費用。作為運營效率計劃的一部分,我們正在減少與裁員相關的銷售和營銷員工相關費用。在未來,我們預計,隨着我們對銷售和營銷組織的投資,包括銷售和營銷人員的數量以及我們為擴大地域覆蓋範圍和能力、擴大客户羣和推出新產品所做的持續努力,銷售和營銷費用將增加或減少。
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目錄
一般和行政
一般和管理費用主要包括工資、獎金和其他人事成本,包括高管、財務、法律、人力資源和一般管理員工的股票薪酬支出,以及董事和高級管理人員的保險費用和法律、專利、會計、審計、投資者關係、招聘、諮詢、監管、合規、董事會費用和其他服務的專業費用。一般和管理費用還包括直接和分配的信息技術和設施相關費用。作為運營效率計劃的一部分,我們正在減少與裁員有關的一般和管理員工相關費用。在未來一段時間內,我們預計,這些開支將根據我們一般和行政職能的規模、範圍和複雜性酌情增加或減少。
其他收入(支出)
淨利息收入
淨利息收入主要由投資的利息收入組成。
其他費用,淨額
其他支出,淨額,主要包括與我們的核心業務無關的其他雜項收入和支出。
所得税支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,我們每個月都產生了重大的應納税損失,因此,在此期間沒有記錄任何美國聯邦或州所得税支出。但是,在每個時期,我們確實記錄了微不足道的國外所得税支出。
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操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績:
截至6月30日的三個月改變
20242023金額%
(以千計)
收入:
產品收入$4,537$3,169$1,36843.2%
服務收入2,0811,83324813.5%
總收入6,6185,0021,61632.3%
成本和運營費用:
產品收入成本4,9174,6892284.9%
服務成本收入1,8902,205(315)(14.3)%
研究和開發3,7443,23351115.8%
銷售和營銷3,6273,20142613.3%
一般和行政5,8186,728(910)(13.5)%
總成本和運營費用19,99620,056(60)(0.3)%
運營損失(13,378)(15,054)1,676(11.1)%
其他收入(支出):
淨利息收入8381,073(235)(21.9)%
其他費用,淨額(23)(29)6(20.7)%
其他收入(支出)總額,淨額8151,044(229)(21.9)%
所得税前虧損(12,563)(14,010)1,447(10.3)%
所得税支出1569150.0%
淨虧損$(12,578)$(14,016)$1,438(10.3)%
收入
產品收入增長了140萬美元,增長了43.2%,這主要歸因於系統佈局的增加以及系統相關收入的增加,主要來自LIMS連接軟件。
服務收入增加了20萬美元,增長了13.5%。服務收入的增加主要是由於與驗證和安裝相關的收入增加,以及由於經過驗證和簽訂此類合同的Growth Direct系統的累計數量增加而增加的服務合同收入增加。
成本和運營費用
收入成本
產品收入成本增加了20萬美元,增長了4.9%。增長主要是由與Growth Direct系統銷售量增加相關的成本推動的,但由於成本削減活動、生產效率提高以及消耗品和系統產量增加的影響,材料、勞動力和管理成本的減少在很大程度上被抵消。
服務成本收入減少了30萬美元,下降了14.3%。這一下降主要歸因於員工人數和員工相關成本的減少,以及與2022年8月重組行動相關的2022年留用獎金計劃相關的獎金支出減少,該計劃於2023年第三季度結束。
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研究和開發
截至6月30日的三個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
研究和開發$3,744$3,233$51115.8%
佔總收入的百分比56.6%64.6%
研發費用增加了50萬美元,增長了15.8%。這一增長主要是由於員工人數略有增加,以及與我們在馬薩諸塞州列剋星敦現有工廠的創新中心和實驗室相關的工程和設施成本增加。與2023年第三季度結束的2022年留用獎金計劃相關的獎金支出的減少部分抵消了這些增長。
銷售和營銷
截至6月30日的三個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
銷售和營銷$3,627$3,201$42613.3%
佔總收入的百分比54.8%64.0%
銷售和營銷費用增加了40萬美元,增長了13.3%。這一增長主要是由2023年第二季度銷售和營銷招聘時機推動的員工相關成本造成的。
一般和行政
截至6月30日的三個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
一般和行政$5,818$6,728$(910)(13.5)%
佔總收入的百分比87.9%134.5%
一般和管理費用減少了90萬美元,下降了13.5%。下降的主要原因是與2023年第三季度結束的2022年留用獎金計劃相關的員工相關成本和獎金支出減少了40萬美元。上市公司運營成本的降低,包括第三方律師費和商業保險費,也是下降的原因。
其他收入(支出)
利息收入
在截至2024年6月30日的三個月中,由於投資餘額減少,與我們的投資利息相關的利息收入減少了20萬美元。
其他費用
其他支出包括與我們的核心業務無關的雜項費用,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中均保持不變。
所得税支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,所得税支出均低於10萬美元。該費用歸因於與我們的德國子公司相關的所得税條款。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績:
截至6月30日的六個月改變
20242023金額%
(以千美元計)
收入:
產品收入$8,250$6,493$1,75727.1%
服務收入3,9793,54443512.3%
總收入12,22910,0372,19221.8%
成本和運營費用:
產品收入成本10,0909,6704204.3%
服務成本收入3,8514,049(198)(4.9)%
研究和開發7,5866,3861,20018.8%
銷售和營銷6,9086,6632453.7%
一般和行政11,44513,195(1,750)(13.3)%
總成本和運營費用39,88039,963(83)(0.2)%
運營損失(27,651)(29,926)2,275(7.6)%
其他收入(支出):
淨利息收入1,8212,076(255)(12.3)%
其他(支出)收入,淨額(52)(40)(12)30.0%
其他收入(支出)總額,淨額1,7692,036(267)(13.1)%
所得税前虧損(25,882)(27,890)2,008(7.2)%
所得税支出1813538.5%
淨虧損$(25,900)$(27,903)$2,003(7.2)%
收入
產品收入增加了180萬美元,增長了27.1%。增長主要是由系統投放量和消耗品出貨量的增加以及消耗品平均銷售價格的上漲所推動的。更高的系統相關收入,尤其是來自我們的LIMS連接軟件的收入,也促成了增長。
服務收入增加了40萬美元,增長了12.3%。服務收入的增長主要是由與驗證和安裝相關的收入的增加以及由於經過驗證和簽訂此類合同的Growth Direct系統的累計數量增加而增加的服務合同收入的增加所推動的。
成本和運營費用
收入成本
產品收入成本增加了40萬美元,增長了4.3%。產品收入成本的增加是由Growth Direct系統和消耗品銷售量的增加所推動的。與去年同期相比,這兩個產品系列的銷售量的增加導致了90萬美元的增長。由於成本削減活動、生產效率提高以及消耗品和系統產量增加的影響,材料、勞動力和管理成本的減少部分抵消了這一增長。
服務成本收入減少了20萬美元,下降了4.9%。減少的主要原因是員工人數和與員工人數相關的成本減少。
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研究和開發
六個月已結束
6月30日
改變
20242023金額%
(以千美元計)
研究和開發$7,586$6,386$1,20018.8%
佔總收入的百分比62.0%63.6%
研發費用增加了120萬美元,增長了18.8%。這一增長主要是由於新產品開發活動的支出增加,包括我們的快速無菌應用,以及與我們在馬薩諸塞州列剋星敦現有工廠的創新中心和實驗室相關的員工相關成本、工程成本和設施成本的增加。
銷售和營銷
六個月已結束
6月30日
改變
20242023金額%
(以千美元計)
銷售和營銷$6,908$6,663$2453.7%
佔總收入的百分比56.5%66.4%
銷售和營銷費用增加了20萬美元,增長了3.7%。這一增長主要是由於在截至2023年6月30日的六個月中招聘新員工的時機導致與員工人數相關的成本增加,儘管兩段期間的員工人數持平,
一般和行政
六個月已結束
6月30日
改變
20242023金額%
(以千美元計)
一般和行政$11,445$13,195$(1,750)(13.3)%
佔總收入的百分比93.6%131.5%
一般和管理費用減少了180萬美元,下降了13.3%。這一下降歸因於員工人數和相關成本的減少,以及與2023年第三季度結束的2022年留用獎金計劃相關的獎金支出減少。上市公司運營成本的降低,包括第三方律師費和商業保險費,也是下降的原因。
其他收入(支出)
利息收入
利息收入減少了30萬美元,下降了12.3%,這是由於截至2024年6月30日的六個月中的投資餘額與去年同期相比有所減少。
其他費用
其他支出包括與我們的核心業務無關的雜項費用,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,每個月都保持不變。
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所得税支出(福利)
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,每個月的所得税支出均低於10萬美元。該費用歸因於與我們的德國子公司相關的所得税條款。
流動性和資本資源
自成立以來,我們蒙受了營業損失。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的收益、貸款協議下的借款、我們的產品和服務銷售收入以及首次公開募股的收益。
2024 年 7 月,我們完成了對實現運營效率機會的全企業審查。根據本次審查的結果,我們正在針對某些成本措施實施運營效率計劃,包括裁減現有員工、關閉空缺和計劃職位,以及減少整個業務中其他與員工無關的費用。這些行動預計每年將節省約700萬美元的現金,使我們能夠在2027年底之前實現正現金流,而無需額外融資。

我們計劃繼續投資於有望推動未來收入增長和毛利率提高的關鍵舉措,包括產品開發和成本削減計劃。我們預計將在2024年第三季度記錄與運營效率計劃相關的約70萬美元的費用。
我們認為,我們的現金、現金等價物和投資將使我們能夠在截至2024年6月30日的季度10-Q表季度簡明合併財務報表發佈之日起的至少十二個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。
截至2024年6月30日,我們的簡明合併資產負債表上有以下現金和投資相關資產(以千計):
2024年6月30日
現金和現金等價物$37,121
短期投資32,269
受限制的現金284
總計 $69,674
合同義務和承諾
2013 年 10 月,我們簽訂了位於馬薩諸塞州洛厄爾的辦公和生產空間的經營租約。2022年3月,我們修訂了租約,增加了受租約約束的設施空間量,並將租約的到期時間從2026年7月延長至2029年7月。修正案的條款包括一次性延長租約五年以及在2026年7月提前終止租約(需支付提前終止費)的選項。每月租金是固定的,截至2024年6月30日,租約(經修訂)下的未來最低租賃付款額為330萬美元,其中包括60萬美元的短期債務。
2021 年 6 月,我們簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦總部的轉租協議,該協議將於 2029 年 6 月到期。轉租包括在2026年7月終止轉租的選項,但需支付提前終止費。每月租金是固定的,截至2024年6月30日,轉租期內的未來最低租賃付款額為380萬美元,其中包括70萬澳元的短期債務。在簽訂轉租協議的同時,我們與業主簽訂了期權協議,該協議為我們在馬薩諸塞州列剋星敦的設施提供了在轉租到期後再簽訂五年的新的直接租賃協議。
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現金流
下表彙總了我們在列報的每個時期的現金來源和用途(以千計):
截至6月30日的六個月
20242023
用於經營活動的淨現金$(25,644)$(25,876)
投資活動提供的淨現金38,33227,379
融資活動提供的淨現金148113
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長$12,836$1,616
運營活動
在截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為2560萬美元,與去年同期相比減少了20萬美元。淨現金使用量減少的主要原因是向供應商付款的時間安排。這一下降被庫存購買量的增加、系統投放時機導致的應收賬款收入減少以及現金結算應計費用和其他流動負債的增加所抵消,這主要是由於在截至2024年6月30日的六個月中支付的年度獎金計劃付款增加。在截至2023年6月30日的六個月中,由於年度獎金暫時被非執行員工的留用獎金計劃所取代,這些付款受到限制。臨時留用獎金計劃是根據我們2022年8月的重組行動制定的,並於2023年第三季度結束。
在截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為3,830萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為2740萬美元。這一變化主要歸因於較低的投資到期日被較低的投資購買量部分抵消。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金與截至2023年6月30日的六個月持平,為10萬美元。
納斯達克關於未能滿足持續上市規則的通知
2024年2月2日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)納斯達克上市資格工作人員的通知信,通知我們,我們的A類普通股面值每股0.01美元,在過去的連續三十個工作日收於每股1.00美元以下,因此,我們沒有遵守納斯達克上市規則55下繼續進入納斯達克全球精選市場的最低出價要求 50 (a) (2)(“投標價格要求”)。為了恢復合規,我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1.00美元或更高,儘管納斯達克有權自行決定將十個工作日的期限延長至最多連續20個工作日。
我們被要求重新遵守投標價格要求的最初期限已於2024年7月31日到期。由於我們在初始階段沒有恢復對該要求的遵守,我們將把A類普通股的上市移交給納斯達克資本市場,自2024年8月5日開業之日起生效,以確保額外的180個日曆日合規期到2025年1月27日結束。作為確保延長合規期的條件,我們告知納斯達克,我們打算在第二個合規期內恢復對投標價格要求的遵守,其中可能包括在必要時實施反向股票拆分。我們打算監控我們的A類普通股的收盤價,並採取合理的措施來恢復對投標價格要求的遵守。但是,即使在第二個合規期內,也無法保證我們能夠重新遵守投標價格要求,也無法保證我們將獲得股東的必要批准以進行反向股票分割。如果我們在額外的合規期內沒有彌補缺陷並恢復對投標價格要求的遵守,納斯達克將提供書面通知,告知我們的普通股將被退市。如果收到此類通知,我們可能會對納斯達克的退市決定提出上訴。但是,無法保證,如果我們收到除名通知並對納斯達克的除名決定提出上訴,此類上訴會成功。因此,無法保證我們將能夠繼續在納斯達克上市我們的A類普通股。
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季節性
由於客户的預算週期和暑假延長等因素,我們的收入因季度而異,這些因素可能會影響我們在這些時期向客户交付產品和提供現場服務的能力。我們預計這種波動將在可預見的將來持續下去,這可能會導致我們的經營業績和財務指標出現波動。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷,以影響合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源不容易看出。我們會持續評估我們的估算值和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的重要會計政策詳見本10-Q表季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2——重要會計政策摘要。與2023年10-k表中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中披露的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化,但附註2(重要會計政策摘要)中披露的簡明合併財務報表外,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
我們簡明合併財務報表附註2(重要會計政策摘要)中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計公告的描述,這些聲明出現在本10-Q表季度報告的其他地方。
新興成長型公司地位
2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS Act”)允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這段延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些準則對上市和私營公司的生效日期不同,直到我們(i)不再是新興成長型公司,或(ii)肯定而不可撤銷地選擇退出《喬布斯法》中規定的延長過渡期。因此,我們將不受其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束,而且我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的其他上市公司相提並論。只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則,我們就可以選擇提早採用任何新的或修訂的會計準則。
我們將不再是一家新興成長型公司,即 (i) 年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天,(ii) 首次公開募股完成之日五週年之後的財政年度的最後一天,(iii) 我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日,或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期。
此外,即使我們不再符合新興成長型公司的資格,我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動和通貨膨脹壓力的結果。與2023年10-k表第二部分第7A項 “關於市場風險的定量和定性披露” 中討論的相比,我們的市場風險敞口沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼精良,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化,控制措施可能會變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保 (a) 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告;(b) 積累我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息,並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的解除做出決定關閉。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何重大訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。

我們的業務涉及重大風險。股東應仔細考慮下述風險和不確定性以及本10-Q表季度報告中的其他信息。如果發生任何這些風險,我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響,因此,我們的A類普通股的市場價格可能會下跌,股東可能會損失全部或部分投資。本10-Q表季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲第 3 頁的 “前瞻性陳述”。由於某些重要因素,包括下述因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大不利差異。

用 “*” 表示的風險因素(如果有)是我們的 2023 年 10-k 表中新增或已進行重大更新。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,我們預計將來會蒙受損失,我們可能無法實現和維持正的現金流和盈利能力。
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失。在截至2024年6月30日的三個月中,我們淨虧損1,260萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為4.543億美元。根據我們對實現運營效率機會的全企業審查,我們正在實施某些成本節約措施,包括裁減現有員工、關閉空缺和計劃職位以及削減整個業務中其他與員工無關的支出(“運營效率計劃”)。但是,在將來,隨着業務的發展,我們的運營費用可能會繼續增加。自成立以來,我們的運營資金主要來自私募股權、債務產生、首次公開募股,以及在較小程度上來自Growth Direct平臺和非商業合同的收入。我們已將大部分資源用於Growth Direct平臺的開發和商業化,以及與提高和擴大我們的技術能力相關的開發活動。雖然我們正在實施運營效率計劃,目標是在沒有額外融資的情況下實現正現金流,但無法保證我們會實現這一目標。我們的運營效率計劃和實現正現金流的意圖基於我們對業務績效的預期,這些預期與我們的歷史業績基本一致,包括收入和毛利率,這種預期在未來可能無法複製。我們的目標還取決於我們實現額外成本節約的能力,我們認為這是可以合理實現的,但不能保證。為了實現正現金流和盈利能力,我們將需要創造大量額外收入,顯著提高毛利率和/或進一步降低成本,即使實現了正現金流和盈利能力,我們也無法確定我們能否在很長一段時間內保持正現金流和盈利能力。儘管我們實現正現金流的目標得到了我們近期和歷史表現的支持,但這種表現不一定代表我們的未來業績。
我們有限的運營歷史使我們難以評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。
我們在2017年推出了當前的第二代Growth Direct平臺,我們將繼續提高該平臺的製造、銷售和營銷能力。因此,對我們未來成功或可行性的預測可能不如我們的產品有更長的商業歷史時那麼準確。儘管近期我們的產品和服務收入持續增長,但如果我們的增長和擴展業務的戰略不成功,我們可能無法實現持續的收入增長。我們有限的運營歷史、不斷變化的業務和快速的增長使我們難以評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰,而且我們可能無法繼續以或接近歷史的速度增長。
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此外,當我們尋求創新和顛覆當前的微生物質量控制市場時,我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知的挑戰。我們正在向一家能夠支持美國和國外大規模商業製造、銷售和營銷的公司過渡。我們可能無法成功完成這樣的過渡,因此,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的業務取決於我們的Growth Direct平臺的商業成功,而這種成功可能無法實現或維持。
我們的業務依賴於 Growth Direct 系統及相關消耗品和服務的銷售。我們實現和維持Growth Direct平臺的商業市場接受度的能力將取決於多種因素,包括:
•藥品製造商對自動微生物質量控制(MQC)測試的廣泛接受;
•我們提高對自動化 MQC 測試能力以及我們的技術和解決方案的認識的能力;
•我們的客户願意採用新技術和工作流程;
•我們能夠將我們的平臺與客户的現有工作流程整合,包括與監管驗證流程相關的工作流程;
•與傳統的手動MQC測試方法和其他自動化技術相比,我們的平臺是否可靠地提供了優勢,並被客户認為具有成本效益;
•製藥和生物製藥行業的持續增長,尤其是生物製劑以及細胞和基因療法;
•我們執行業務戰略的能力,包括繼續擴張細胞和基因療法市場;
•藥品製造商採用我們的平臺和解決方案的比率;
•我們為系統和消耗品收取的價格;
•我們整個平臺以及我們平臺組件的相對可靠性和穩健性;
•我們有能力為現有客户開發新產品並擴展我們在MQC測試工作流程中的能力;
•我們有能力擴大現有客户對我們平臺的使用;
•其他競爭性自動化 MQC 測試平臺;以及
•我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響。
我們無法向股東保證,我們將成功地滿足所有這些標準或其他可能影響我們產品市場接受度的標準。如果我們未能成功實現和維持商業市場對Growth Direct平臺的認可,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們的經營業績過去曾大幅波動,未來將大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績過去曾大幅波動,將來可能會大幅波動,這使我們難以預測未來的經營業績。這些波動可能是由於多種因素造成的,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:
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•我們的客户傾向於在一次交易中購買我們的Growth Direct系統,包括多個系統,這會導致我們系統的銷售隨着時間的推移而出現重大變化;
•對我們的平臺和解決方案的需求水平,可能會有很大差異;
•購買我們系統的銷售週期長度;
•由於客户的預算週期以及暑假和年終期間的休息時間,我們的業務出現季節性;
•在客户使用和購買我們的消耗品之前,驗證所需的交貨時間;
•對我們消耗品的需求變化;
•技術開發和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些活動可能會不時變化;
•製造運行的開始、完成和輸出;
•製造和運輸我們的產品或向客户提供服務的成本,這可能會影響我們在任何給定時期內的營業毛利率;
•可能影響客户對我們和我們產品的信心以及我們在市場上的聲譽的系統維修或更換;
•我們平臺的相對可靠性和穩健性;
•我們或本行業其他人推出的新產品或產品增強功能;
•我們為收購、開發或商業化其他產品和技術而可能產生的支出;
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的支出;
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更;
•我們的銷售組織設計和執行有效銷售流程的能力;
•我們實施的降低成本措施以及由此產生的與這些行動相關的成本和節約;以及
•總體市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素,例如通貨膨脹。
任何單一因素的影響或多種因素組合的累積效應,都可能導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。由於這些因素,我們的經營業績可能會繼續出現波動。
我們過去和將來都未能達到我們公開宣佈的指導方針或其他對我們的業務和未來經營業績的預期,這可能會對我們的業務、聲譽和財務業績產生不利影響,並導致我們的股價下跌。
我們會不時地在季度和年度財報電話會議、季度和年度財報發佈或其他代表管理層截至披露之日的估計中公佈收益指導和其他對我們業務未來業績的預期。該指導包括基於我們管理層編制的預測的前瞻性陳述。預測基於許多假設和估計,這些假設和估計基於發佈時的已知信息,儘管具有數字特異性,但本質上會受到與我們的業務相關的重大業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響,其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的,是基於對未來業務的具體假設
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決定,其中一些會改變。可以預期,我們提供的任何指導所依據的部分或全部假設不會實現,或者將與實際結果有很大差異。我們不時提供可能的結果,包括高低範圍,但這並不意味着實際結果不能超出建議範圍。
由於多種因素,我們的實際業務業績可能與此類指導有很大差異,其中許多因素是我們無法控制的,包括客户對我們的Growth Direct系統的需求、購買我們系統的銷售週期長度、客户現場準備情況和客户使用和購買我們的消耗品之前驗證我們的系統所需的交貨時間、製造和運輸我們的產品或向客户提供服務的成本,以及全球經濟不確定性的影響和金融市場條件、地緣政治事件,例如烏克蘭和中東的衝突、通貨膨脹率上升、利率上升和公共衞生危機,所有這些在過去和將來都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外,如果我們向下修訂先前公佈的指導方針,或者我們公開宣佈的未來經營業績指導未能達到證券分析師、投資者或其他利益相關方的預期,我們的業務和聲譽可能會受到不利影響,普通股價格可能會下跌。
指導方針本質上必然是推測性的,可以預期,我們提供的指導所依據的部分或全部假設不會實現,或者將與實際結果有很大差異。因此,我們的指導只是對管理層認為截至披露之日可以實現的目標的估計。實際結果可能與我們的指導有所不同,並且差異可能是重大的。我們敦促投資者在使用我們的指導方針對普通股做出投資決策時謹慎行事。任何未能成功實施我們的業務戰略或發生本10-Q季度報告中 “風險因素” 部分中規定的任何事件或情況都可能導致實際經營業績與我們的指導有所不同,並且差異可能是不利的和實質性的。
如果我們無法維持Growth Direct系統的銷售水平,或者向現有客户銷售的消耗品和服務合同下降,我們未來的經營業績將受到不利影響。
我們的許多客户同時購買多個Growth Direct系統,我們希望他們在需要購買新系統之前使用這些系統多年。我們的創收能力取決於我們向新客户銷售Growth Direct系統或擴大現有客户對我們系統的使用範圍的能力。我們當前的商業策略包括將銷售目標定向於願意與我們達成多系統協議的客户。因此,在短期內,我們已經觀察到,而且我們仍然預計,每年收入的很大一部分將主要來自少數不同的客户。我們還依賴消耗品和服務合同作為現有客户的經常性收入來源。這些消耗品和服務合同是按需購買的,因此,隨着客户購買行為和政策的變化或他們對我們消耗品和服務合同的需求的變化,來自這些來源的收入可能會發生變化。例如,過去,我們曾遇到過使用我們Growth Direct系統的客户設施被關閉或出售的情況,這導致此類場所消耗品的購買減少、暫停或停止。如果我們無法向新客户出售Growth Direct系統,如果我們的現有客户不擴大對我們系統的使用,或者如果我們的現有客户決定減少購買我們的消耗品和服務合同或終止與我們的關係,我們的收入可能會大幅減少,這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響,並可能對我們執行增長戰略的能力產生不利影響。
我們可能需要籌集額外資金來為現有業務提供資金,改善我們的平臺,開發和商業化新產品或擴大我們的業務。
我們預計,我們為保持在MQC行業的地位所做的努力,包括改進我們的Growth Direct平臺和開發新產品,將繼續需要大量資源。根據我們目前的運營計劃,我們認為,截至2024年6月30日,我們現有的現金、現金等價物和投資約為7,000萬美元(四捨五入),以及預期的運營現金流,將使我們能夠在這些合併財務報表發佈之日起至少十二個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計以及我們對現有現金、現金等價物和投資充足性的預期是基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。在我們能夠產生足夠的現金流之前,我們可以通過股票發行和債務融資或其他來源相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。雖然我們正在實施運營效率計劃,目標是在沒有額外融資的情況下實現正現金流,但無法保證我們會實現這一目標。我們的運營效率計劃和
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實現正現金流的意圖基於我們對業務業績的預期,這些預期與我們的歷史業績基本一致,包括收入和毛利率,而這些預期在未來時期可能無法複製。我們的目標還取決於我們實現額外成本節約的能力,我們認為這是可以合理實現的,但不能保證。此外,出於有利的市場條件或戰略考慮,即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃,我們也可以有選擇地和機會地尋求額外資金。
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
•我們實現收入增長的能力;
•製造和運輸我們的產品或向客户提供服務的成本,這可能會影響我們在任何給定時期內的營業毛利率;
•維持我們的運營、製造、產品供應以及銷售和營銷工作的成本;
•我們在推出和商業化新產品方面的進展速度和成本,以及與建立和擴大采用我們的Growth Direct系統相關的銷售和營銷活動的成本;
•我們在研發產品方面的進展速度和與研發活動相關的成本;
•相互競爭的技術和市場發展的影響;
•我們可能因應客户、投資者和其他利益相關者的要求努力改善我們的環境、社會和治理指標而產生的任何費用;
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用;以及
•與國內和國際擴張相關的成本。
如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則普通股股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外,債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來收入來源或產品的寶貴權利,或以可能對我們不利的條款授予許可。此外,任何籌資活動都可能使我們的管理層偏離其日常活動,這可能會對我們推進產品開發活動的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止產品開發或商業化工作。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於建立和維持我們在市場上作為自動化 MQC 測試領先提供商的地位。
我們未來的盈利能力將取決於我們成功執行和維持可持續商業模式以及創造持續收入流的能力。我們的商業模式以我們在自動化 MQC 測試領域的領導者的地位以及這種地位所創造的競爭優勢為前提。除其他外,我們的 Growth Direct 平臺旨在縮短 MQC 測試的時間和人為錯誤的機會,我們認為這種方式比傳統 MQC 測試更具成本效益。但是,如果競爭對手開發自動化MQC測試平臺並將其商業化,並能夠獲得客户的關注,我們可能無法保持領先地位並執行我們的業務戰略。如果我們無法在生物製劑、細胞和基因療法等不斷增長的藥物製造領域擴大或繼續擴大客户,繼續提高我們的Growth Direct平臺的市場採用率,並保持我們在自動MQC測試領域的行業領導者地位,那麼我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
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我們可能無法成功地擴大與現有客户的業務以及推動新客户採用我們的解決方案。
我們的成功將取決於我們擴大與現有客户的業務的能力,以及瞄準新藥生產客户的能力,以在MQC測試價值鏈中佔據更大的份額。我們與現有客户發展業務的能力將取決於我們能否將自動化 MQC 測試的應用擴展到 MQC 測試工作流程的更大部分,以及增加其製造設施中Growth Direct系統的數量。我們擴展業務的能力還將取決於我們吸引新客户以及將我們的平臺與細胞和基因療法等新制造方法整合的能力。未來的收入增長還將取決於我們開發和銷售新產品、技術和解決方案以滿足客户不斷變化的需求的能力,以及我們在藥品製造行業以外的其他行業為我們的技術確定新應用和客户的能力。
隨着我們繼續擴大業務規模,我們可能會發現我們的某些產品、某些客户或某些行業可能需要專門的銷售隊伍或銷售人員,其經驗與我們目前僱用的人員不同。物色、招聘和培訓更多合格人員將需要大量的時間、費用和精力。如果我們無法推動新客户轉化為自動化的MQC和我們的Growth Direct平臺,將我們的Growth Direct平臺的採用擴展到新的行業和市場,或者提高我們平臺對客户的使用和價值,那麼我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們可能無法成功地將我們的Growth Direct平臺擴展到生產細胞和基因療法的客户。
我們能否將Growth Direct平臺擴展到生產細胞和基因療法的客户,取決於我們能否將我們的平臺與為這些療法開發的新型製造工藝相整合。生產細胞和基因療法的公司正在開發處理這種製造方法的新方法,包括新的設施佈局、新的流程和工作流程以及新的質量和風險管理框架。與傳統的 “小分子” 藥物製造不同,生物製劑,尤其是細胞和基因療法的製造更具時間敏感性,並且由於材料處理和工藝轉換,污染風險增加。目前,還有少量細胞和基因療法獲得美國食品藥品管理局的批准。儘管我們有為生產許多此類批准療法的客户提供自動MQC測試的經驗,但當我們應用Growth Direct平臺測試更多療法時,我們可能會遇到挑戰或意想不到的問題,因為這些療法將在未來獲得批准。我們無法確定我們能否成功或持續地將我們的平臺與這種新穎的製造工藝整合。如果我們無法成功地將Growth Direct平臺擴展到這個不斷增長的治療製造領域,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
自動化 MQC 測試和我們的其他關鍵績效指標的市場規模和市場增長預測基於許多複雜的假設和估計,可能不準確。
我們估算了Growth Direct平臺的年度潛在市場總量和市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵績效指標,使我們能夠評估我們在多個市場和跨市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵績效指標基於許多複雜的假設、內部和第三方的估計和市場研究,以及其他業務數據,包括與我們通過將平臺擴展到新藥製造領域和新行業來創造收入的能力相關的假設和估計。儘管我們認為我們的假設以及估算和關鍵績效指標所依據的數據是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對整個潛在市場的估計以及對當前或未來產品的市場增長的預測可能被證明是不正確的,我們的關鍵績效指標可能無法反映我們的實際表現。如果我們平臺的總體潛在市場或潛在市場增長小於我們的估計,或者我們用來預測收入的關鍵績效指標不準確,則可能會損害我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
新產品開發涉及漫長而複雜的過程,我們可能無法及時或根本無法開發或商業化產品。
我們開發計劃中的產品需要時間和大量資源來開發,可能包括對我們的系統、軟件和耗材的改進或更改。我們可能無法完成開發而且
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及時或完全將其商業化。無法保證我們的開發計劃會產生商業產品和解決方案,在我們將任何新產品商業化之前,我們將需要花費大量資金以:
•進行實質性的研發,其中可能包括驗證研究;
•進一步開發和擴展我們的工程和製造流程,以適應不同的產品;
•進一步開發和擴展我們的基礎架構,以便能夠分析越來越多的數據;以及
•在我們的研發計劃中利用現有Growth Direct平臺生成的數據和分析見解,以推進這些計劃。
我們的產品開發過程涉及高風險,這些工作可能會由於多種原因而延遲或失敗,包括:
•產品未能按預期運行;
•成本高於預期;以及
•未能可靠地展示我們產品的優勢。
此外,如果我們無法從現有的Growth Direct平臺生成更多數據和見解,那麼我們可能無法快速推進這些計劃,或者如果沒有大量的額外投資,我們可能無法推進這些計劃,所有這些都可能對我們的產品開發工作產生重大不利影響。
即使我們成功開發了新產品,也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資,以便將任何此類產品商業化。例如,我們最近將用於Growth Direct系統的Rapid Sterility應用程序正式投入商業銷售,為此我們花費了大量時間和資源開發了我們的第一個快速滅菌系統,並將其交給了現有客户。2024年下半年,我們將繼續擴大我們的快速消毒生產能力。此外,無法保證我們將成功地將這種新的無菌測試商業化,擴大我們的製造能力以支持客户需求,也無法保證該產品將獲得客户的廣泛接受。此外,由於這是一種新應用,當客户在其工作流程中採用和實施Growth Direct Rapid Sterility時,我們可能會遇到技術或其他產品挑戰。我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們的客户使用我們的Growth Direct平臺作為其質量控制工作流程的一部分,該工作流程受FDA和其他類似監管機構的監管。
我們提供用於藥品製造質量控制測試的產品和服務。我們的客户受美國食品藥品管理局和其他國家類似監管機構的廣泛監管,包括cGMP法規和驗證產品製造方法的相關要求。為了滿足他們的監管合規要求,我們的客户實施了質量控制工作流程來監測微生物的生長和污染。雖然我們的Growth Direct平臺不受FDA或其他類似機構的直接監管,而且我們尚未驗證我們的Growth Direct平臺是否符合此類法規,但我們將平臺設計為可作為合規質量控制工作流程的一部分進行整合。如果我們的Growth Direct平臺無法滿足合規監管標準,或者我們無法更新平臺以滿足新的監管要求,我們將失去客户,我們的業務將受到不利影響。雖然根據我們與客户達成的協議,我們對Growth Direct平臺的違規行為不承擔任何責任,但如果客户因我們的Growth Direct平臺而出現合規失敗,或者客户將我們的Growth Direct平臺歸因於我們的Growth Direct平臺,則我們的聲譽可能會受到損害,我們的業務前景可能會受到不利影響。
如果我們無法在Growth Direct平臺上管理庫存並支持對現有和未來產品的需求,我們的業務可能會受到影響。
隨着使用Growth Direct平臺的客户數量的增加以及我們安裝的系統數量的增加,我們將需要繼續增加客户服務和支持(包括維護)的能力
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為我們的系統提供服務,並擴展我們的製造能力。因此,我們還需要購買額外的設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購、設置和驗證,並增加我們的人員水平以滿足不斷增長的需求。此外,我們維持一定的庫存水平,以支持未來的製造工作。如果我們的庫存超過客户需求,那麼其銷售速度可能跟不上我們技術發展的步伐,因此可能會過時或在市場上不再具有競爭力。我們可能無法出售如此多餘的庫存,這可能會對我們的營運資金產生不利影響,並導致我們花費資源來積累無法出售的庫存。無法保證在規模、人員、設備、製造或服務擴張方面採取的任何措施都能成功實施,也無法保證我們將有足夠的空間,包括我們的製造工廠,來滿足這種必要的擴張。
此外,如果我們將來將更多產品商業化,我們將需要整合新設備,實施新的技術系統和流程,並僱用新人員,這些人員可能具有補充或與現有人員不同的資格。未能管理這種增長或過渡可能會導致產品延遲、產品收入成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的反應變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們在營銷和銷售方面的經驗有限,如果我們無法提高營銷和銷售組織對新老客户的有效性,無法滿足客户的需求或擴大我們的客户羣,我們的業務可能會受到不利影響。
我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限,我們目前依靠一個小型團隊在世界各國進行直接銷售。依賴我們自己的營銷和銷售能力會帶來重大風險,包括我們設計和執行有效的銷售流程、創造足夠的銷售機會並將其轉化為新客户以及向現有客户部署更多系統的能力。我們最近擴大了銷售組織並實施了旨在提高銷售隊伍效率的措施,但無法保證這些努力會轉化為更好的商業成果。
對有能力向製藥行業出售昂貴儀器的員工的競爭非常激烈。擁有自己的銷售和營銷團隊會帶來大量的費用和風險,包括我們僱用、培訓、留住和適當激勵足夠數量的合格人才、產生足夠的銷售線索、為我們的銷售和營銷團隊提供足夠的機會接觸可能想要購買我們產品的客户、有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊以及其他不可預見的成本和支出。我們可能無法吸引和留住人員,也無法建立一個高效和有效的銷售組織,這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響,限制我們的收入增長和潛在的盈利能力。此外,鑑於所產生或預計的收入,為特定產品或服務建立專業的銷售、營銷和服務隊伍所花費的時間和成本可能難以證明其合理性。
我們可能會聘請分銷商或其他戰略合作伙伴來銷售我們的產品,包括在美國以外的司法管轄區。我們無法保證我們能夠確定分銷商或其他戰略合作伙伴並以對我們有利或完全有利的條件與之達成協議。在某些情況下,我們將對這些分銷商施加有限的控制,如果他們對我們產品的銷售和營銷工作不成功,我們的業務將受到重大不利影響。我們可能無法成功地尋找、確認和聘用具有行業經驗和知識的分銷商,包括美國以外的司法管轄區的分銷商。即使我們成功地確定了分銷商,這些分銷商的銷售行為也可能違反聯邦、州、地方或外國法律或我們的內部政策。此外,對於非美國司法管轄區的分銷商,任何此類分銷商採用的當地可接受的銷售行為可能不符合適用於我們的美國法律所要求的銷售行為標準,這可能會帶來額外的合規風險。
這些問題中的任何一個都可能損害我們成功部署Growth Direct系統和滿足收入預期的能力。
*我們的運營效率計劃,包括裁員,可能不會帶來預期的節省,可能導致總成本和支出高於預期,並可能擾亂我們的業務。

我們正在實施運營效率計劃,其中包括裁減現有員工,關閉空缺和計劃中的職位,以及減少整個業務中其他與員工無關的費用。儘管我們的運營效率計劃的目標是在2027年底之前在沒有額外融資的情況下實現正現金流,但無法保證我們會實現這一目標。我們的運營效率計劃和
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實現正現金流的意圖基於我們對業務業績的預期,這些預期與我們的歷史業績基本一致,包括收入和毛利率,而這些預期在未來時期可能無法複製。我們的目標還取決於我們實現額外成本節約的能力,我們認為這是可以合理實現的,但不能保證。

因此,由於不可預見的困難、延誤或意外成本,我們可能無法全部或部分實現運營效率計劃的預期收益和成本節約。如果我們無法通過運營效率計劃實現預期的運營效率和成本節約,同時保持業務績效,則我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。例如,我們商業銷售隊伍的變化可能會對我們向任何或跨地區的客户銷售產品的能力產生不利影響。我們的研發團隊人員減少可能會削弱我們開發新產品或改進產品並將其商業化的能力和努力。運營團隊資源的減少可能會對我們以有效方式或完全構建產品的能力產生負面影響,並可能導致毛利率的不利變動。在我們的總務和管理團隊中,裁員可能會導致對我們其他業務職能的支持降低,包括財務、法律和人力資源方面的支持。

如果未來的經營業績落後於我們的預期,我們可能會進一步裁員或進行重組活動。我們的運營效率計劃以及我們為降低成本而可能採取的任何其他措施都可能轉移管理層的注意力,導致員工流失超過我們預期的裁員人數,降低員工士氣,或導致我們推遲、限制、減少或取消某些發展計劃,每一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們的運營效率計劃還可能降低現有客户對我們的信心,幹擾我們新系統投放的銷售計劃,並對我們的客户服務運營產生負面影響。我們未能充分解決這些問題中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
我們投入了大量精力來簡化業務運營並重新調整我們的人事戰略,目標是恢復業務運營的增長。我們增長的波動需要管理層投入大量的時間和精力,並給我們的運營和製造系統和流程、財務體系和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。根據需要,隨着業務的發展,我們預計將有選擇地增加員工人數,並在未來僱用更多的專業人員。我們將需要繼續僱用、培訓和管理更多合格的工程師、客户和客户服務人員、銷售和營銷人員、軟件、製造、分銷和質量保證人員,以開發和推出新產品,創新和改進我們的現有產品,成功地將我們的平臺和解決方案商業化。我們還可能需要僱用、培訓和管理專業知識與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的個人,因此,我們可能無法成功地招聘、培訓和管理這些人員。如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功,或者我們未能成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。此外,我們的薪酬安排,例如股權獎勵計劃,可能並不總是能成功吸引新員工,留住和激勵現有員工。我們可能需要發行額外的股票證券來吸引求職者,或者發行額外的證券來留住人員。在做出就業決策時,求職者和現有人員通常會考慮他們將獲得的股權獎勵的價值,這些獎勵與他們的就業和股價的波動有關,或者認為我們股票的市場價格可能不會上漲或上漲速度可能比其他公司的股票價格更慢,這可能會使吸引、留住和激勵員工變得更加困難。
隨着我們的成長,我們的員工在地理位置上變得更加分散。我們為位於多個國家的客户提供服務,並計劃繼續向新的國家擴張,這是我們增長戰略的一部分,這將導致我們的員工(包括銷售員工和我們服務和支持團隊中的員工)更加分散。我們可能面臨整合、發展和激勵我們快速增長和日益分散的員工基礎的挑戰。
我們可能無法保持平臺的質量、可靠性或穩健性,或我們的服務和支持的預期週轉時間,也無法滿足客户需求的增長。我們妥善管理增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制以及報告系統和程序。為了有效管理我們的增長,我們必須繼續改善我們的運營和製造系統和流程、我們的財務體系和內部控制以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改進我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為現有和新的系統和程序配備充足的人員所需的時間和資源
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不確定,未能及時有效地完成此類活動可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。
如果我們無法成功競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現和維持盈利能力。
我們目前主要與為MQC測試提供耗材的老牌公司以及數量有限的擁有自動MQC測試系統的老牌和早期公司競爭。此外,我們的客户也可能選擇繼續使用傳統的 MQC 測試方法而不是我們的平臺,並可能決定停止使用我們的平臺。
我們的競爭對手和潛在競爭對手可能比我們享有許多競爭優勢,包括:
•更長的運營歷史;
•更大的客户羣;
•更高的品牌知名度和市場滲透率;
•更多的財政資源;
•更多的技術和研發資源;
•更好的系統可靠性、穩健性和功能;
•更強的銷售和營銷能力;以及
•成熟度更高、規模更大、成本更低的製造能力。
因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地響應客户需求的變化,將比我們能夠出售的平臺或工具更多的資源用於開發、推廣和銷售他們的平臺或工具,或者以旨在贏得大量市場份額的價格提供與我們的平臺和服務具有競爭力的服務。我們可能無法與這些組織進行有效競爭。
此外,競爭對手可能被規模更大、信譽良好、資金充足的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件獲得供應商的關鍵投入,將更多的資源投入到營銷和促銷活動上,採取更激進的定價政策,並投入比我們更多的資源用於產品開發。此外,自動化MQC測試市場的競爭雖然目前有限,但正在加劇,並且將來可能會繼續加劇,因此我們可能無法保持我們在行業中的領先地位。如果我們無法成功競爭,我們可能無法提高平臺的市場採用率和銷量,這可能會阻礙我們增加收入或實現盈利。
我們必須開發新產品,適應快速而重大的技術變革,並對競爭對手推出的新產品做出迴應,以保持競爭力。
我們在以顯著改進和不斷變化的行業標準為特徵的行業銷售產品。因此,我們客户的需求正在迅速變化。如果我們不適當地創新和投資新技術,我們的產品和服務在我們所服務的市場中可能會變得不那麼理想,我們的客户可能會轉向競爭對手提供的新技術,或者決定恢復傳統的MQC測試方法。儘管我們認為我們市場的客户對特定產品的供應商表現出極大的忠誠度,但我們也認為,由於我們的許多客户需要投入初始時間才能做出購買新產品的決定,一旦客户不再使用我們的解決方案,轉而使用競爭對手的解決方案,可能很難重新獲得該客户。如果不及時推出新產品、服務和增強功能,隨着時間的推移,我們的產品可能會失去競爭力,從而損害我們的競爭地位。因此,我們將大量精力和資源集中在開發和識別新技術、產品和市場上,以進一步擴大我們的產品範圍。如果我們未能及時推出新的創新產品或服務,請充分預測我們的
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客户的需求或未能獲得市場認可,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
由於進入新市場需要大量資源,我們必須做出戰略和運營決策,優先考慮某些市場、產品和服務。我們可能會花費資源進入市場,開發無法產生有意義收入的產品和服務,或者我們可能無法利用可能更有利可圖或更大成功潛力的市場、產品或服務。
我們相信我們的平臺在廣泛的市場中具有潛在的應用,並且我們瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢或更高成功概率或更大收入機會的市場,例如細胞和基因療法的製造。我們力求在項目之間保持優先順序和資源分配流程,以在推進短期機會和為我們的平臺開拓更多市場之間保持平衡。但是,由於為新市場開發產品和服務需要大量資源,我們必須決定要開拓哪些市場以及向每個市場分配多少資源。我們關於向特定市場、產品或服務分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的產品或服務的開發,並可能將資源從更好的機會上轉移出去。同樣,我們可能會選擇開拓某些市場,這些市場的利潤可能不如我們因資源有限而沒有開拓的其他市場。因此,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
Growth Direct平臺可能包含未被發現的錯誤或缺陷,可能無法滿足客户的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響。
我們的 Growth Direct 平臺包括 Growth Direct 系統、專有消耗品和我們的 LIMS 連接軟件。雖然我們嚴格測試我們的平臺及其組件,但可能存在未被發現的錯誤或缺陷。我們的平臺或組成我們平臺的組件出現中斷或其他性能問題可能會對客户的製造流程、合規工作流程或業務產生不利影響,損害我們的聲譽,並導致收入減少或成本增加,例如與維修、更換或收購我們的系統相關的成本。如果出現此類挑戰,我們的關鍵人員的注意力可能會被轉移,或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品的錯誤或缺陷而遭受保修索賠或違反合同。此外,我們可能會因我們的平臺以及構成我們平臺的系統、耗材和軟件中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。過去,我們在保修期內維修過Growth Direct系統,在特殊情況下,我們還更換或重新購置了Growth Direct系統。我們未能預防或充分應對上述任何風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
除其他外,我們的成功取決於市場的信心,即與傳統的MQC測試方法或競爭產品相比,Growth Direct平臺能夠顯著增強制造活動的質量控制,並將提高或改善藥品製造。製藥公司和合同開發與製造組織(CDMO)可能對我們平臺使用中的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的平臺未能對MQC測試進行有意義的改進,其結果至少與使用傳統的MQC測試方法生成的結果或新興競爭對手開發和銷售的新的自動MQC測試方法一樣好。無法保證我們的平臺會滿足這些公司或CDMO的期望或需求。
我們產品的複雜性以及向客户交付產品所需的交付時間過去曾導致新產品和工作流程的發佈延遲,將來也可能導致延遲。此外,我們在系統的可靠性方面過去曾遇到過挑戰,將來也可能會遇到挑戰。如果我們的產品延遲交付給客户,或者我們的產品表現不如或優於傳統的MQC測試和競爭產品,或者未能為客户產生可靠的結果,我們的收入可能會減少或延遲,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
這些複雜性還要求我們培訓客户操作我們的Growth Direct平臺,該平臺既昂貴又耗時。任何濫用我們產品的行為,包括由於培訓不足而導致的濫用,都可能導致我們的產品無法達到預期性能或無法展示我們產品的工藝優勢。培訓要求也可能會阻止一些客户使用我們的產品。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
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針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
使用我們可能開發的任何產品和銷售任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。製藥公司、合同組織或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人士可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功抵禦產品責任索賠,我們可能會承擔鉅額責任和費用。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
•我們的商業聲譽受損和媒體的重大負面關注;
•客户退出;
•為訴訟辯護的鉅額費用;
•分散管理層對主要業務的注意力;
•向索賠人提供鉅額賠償;
•無法將產品商業化;
•產品召回或撤回;
•任何產品的市場需求減少;以及
•收入損失。
我們目前持有的產品責任保險,以及我們未來獲得的任何其他產品責任保險,可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。將來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險,以保護我們免受責任造成的損失。對我們成功提起的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌,如果判斷超過我們的保險範圍,可能會對我們的經營和業務業績產生不利影響,包括阻止或限制我們開發的任何產品的商業化。
如果我們失去關鍵管理層,無法招聘到合格的員工、董事、高級管理人員或其他重要人員,或者我們的薪酬成本增加,我們的業務可能會受到重大損害。
我們高度依賴我們的管理層和董事,包括我們的首席執行官羅伯特·斯皮格內西等。由於我們的每位高管和關鍵員工都擁有與我們的產品和服務以及運營相關的專業知識,因此我們的任何高級管理人員或董事的服務中斷都可能會延遲或阻礙我們平臺的成功銷售和擴展。我們不為首席執行官或其他高級管理人員或董事購買關鍵人物人壽保險。總的來説,我們與執行官的僱用安排並不妨礙他們隨時終止在我們的工作。
此外,我們未來的成功和增長將部分取決於我們的董事、員工和管理人員的持續服務,以及我們確定、僱用和留住更多人員的能力。如果我們失去一名或多名執行官或關鍵員工,我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外,更換執行官和關鍵員工可能困難或代價高昂,並且可能需要很長時間,因為我們行業中具有成功開發、營銷和銷售產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈,鑑於眾多科技公司在爭奪類似人員,我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或有效激勵這些額外的關鍵人員。
我們的運營效率計劃包括裁員和關閉未平倉和計劃中的職位,旨在減少我們在經營活動中使用現金,目標是使我們能夠在沒有額外融資的情況下實現正現金流。這一行動以及未來任何相關的行動或公告可能會使我們越來越難以僱用和留住我們的執行官、關鍵員工、顧問和顧問。如果我們是
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由於無法吸引合格人員和留住現有員工,我們開發和銷售產品的能力可能會受到限制,我們的業務和客户關係可能會受到重大損害。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要運營要素依賴信息技術和電信系統,包括我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的平臺、高級自動化系統以及高級應用程序和LIMS連接軟件。我們已經安裝了許多影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統,並預計將對其進行擴展,這些系統包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施運營的系統。這些實施可能很昂貴,需要大量的時間和精力。這些信息技術和電信系統支持各種功能,包括製造業務、數據分析、質量控制、客户服務和支持、計費、研發活動和一般管理活動。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、漏洞或病毒、人為行為和自然災害。例如,2024年7月,由於與Crowdstrike的網絡安全軟件相關的軟件故障,全球許多行業和企業受到幹擾。雖然我們的信息技術系統沒有出現實質性停機,但未來的類似事件可能會干擾我們的運營。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,但我們的服務器仍可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括我們自己或我們的員工、客户和其他方擁有或控制的個人信息、知識產權和專有商業信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息,包括研發信息、客户信息、商業信息以及商業和財務信息。與所有存儲關鍵業務信息的公司一樣,我們在保護這些關鍵信息方面面臨着許多風險,包括訪問權限丟失、不當使用或披露、未經授權的訪問或泄露、不當的修改、不當的銷燬,以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取措施保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露,但我們的信息技術和基礎設施可能仍然容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工失誤、不當行為或其他惡意或無意中斷而導致的漏洞,而且我們過去也經歷過。此外,對信息技術系統的攻擊,包括涉及系統中斷勒索軟件和數字勒索的攻擊、聲稱來自合法個人或組織的欺詐性信息(有時稱為 “網絡釣魚”),以及聲稱是合法供應商和供應商的惡意組織傳送欺詐性發票或其他付款請求,其頻率、持續性、複雜性和強度都在增加,而且是由...具有廣泛動機、能力和專業知識的複雜而有組織的團體和個人。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量,我們還可能面臨越來越多的網絡安全風險,這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外,由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化,而且往往要等到針對目標發射後才能被識別,因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。儘管我們已採取措施來識別、檢測和緩解安全威脅和事件,但這些措施並非萬無一失,因此我們也可能會遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。任何此類事件都可能導致我們的信息系統受損,存儲在那裏的數據可能會被訪問、加密、損壞、修改、公開披露、丟失或被盜。任何此類事件都可能導致法律索賠或訴訟,包括違反與合同對手的保密信息義務、保護個人信息隱私的聯邦或州法律規定的責任以及監管處罰。可能需要向受影響的個人發出違規通知,
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客户或其他州、聯邦或外國監管機構,對於嚴重的違規行為,可能需要通知媒體或州檢察長。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。儘管我們已經實施了安全措施來預防、檢測和應對安全事件,但我們的數據目前可通過多種渠道訪問,並且無法保證我們可以保護我們的數據免遭泄露。未經授權訪問我們的信息系統,以及存儲在其中的數據的丟失、破壞或傳播,也可能中斷或中斷我們的運營並損害我們的聲譽,這些都可能對我們的業務產生不利影響。
我們目前受美國、州、聯邦和外國其他法律和法規的約束,這些法律和法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息規定了義務,並且將來可能會受到這些法律和法規的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律還可能損害我們維持和擴大客户羣的努力,從而減少我們的收入。
在我們開展業務的司法管轄區,我們正受與數據隱私和安全相關的各種法律法規以及合同義務的約束,並且可能越來越多地受到這些法律和法規的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境越來越嚴格,新的和不斷變化的要求適用於我們的業務,在可預見的將來,執法措施可能仍不確定。隨着時間的推移以及各個司法管轄區的不同,這些法律法規的解釋和適用可能會有所不同,而且它們的解釋和適用方式可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
在美國,各種聯邦和州監管機構,包括聯邦貿易委員會等政府機構,已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。與聯邦、國際或其他州法律相比,某些州的法律在個人信息方面可能更為嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使合規工作複雜化。此類法律可能有相互衝突的要求,這將給合規帶來挑戰。
其他一些州也提出了自己的全面隱私法。此類擬議立法如果頒佈,可能會增加複雜性、要求的差異、限制和潛在的法律風險,需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據可用性上投入更多資源,並可能導致合規成本增加和/或業務慣例和政策的變化。該國不同州存在全面的隱私法可能會使我們的合規義務更加複雜和昂貴,並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式承擔違規責任的可能性。
此外,美國所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人身份信息的消費者提供通知。在國際上,許多司法管轄區的法律、法規和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、傳輸和其他處理。例如,《歐盟通用數據保護條例》(EU GDPR)具有域外影響力,並增加了處理個人數據的廣泛要求。特別是,歐盟 GDPR 包括與個人數據相關的個人的同意和權利、將個人數據轉移出歐洲經濟區、安全漏洞通知以及個人數據的安全和保密方面的義務和限制。此外,自2021年1月1日起,英國脱歐後,處理英國個人數據的公司必須遵守英國GDPR或英國GDPR,後者與經修訂的2018年英國數據保護法案一起在英國國家法律中保留歐盟GDPR。數據保護法律法規復雜且不斷變化的性質可能會導致額外的合規成本,包括國際數據隱私法律法規的不同以及相關的不確定性。無法保證我們在遵守美國、州、聯邦和國外的大量隱私和數據安全法律方面會取得成功,違反此類法律的行為可能會導致監管調查和鉅額罰款,以及包括集體訴訟在內的民事索賠和聲譽損失。
我們可能會評估業務的戰略機會,包括通過收購、合資企業或投資其他公司或技術,這些公司或技術可能會對我們的經營業績產生負面影響、削弱股東所有權、增加債務或導致我們承擔鉅額支出。
作為我們業務戰略的一部分,我們可能會有機會地收購我們認為可能與我們自己的業務和資產形成互補或協同作用的業務和資產,或者利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷的戰略聯盟和合資企業。我們在收購其他業務或資產方面沒有經驗,在建立戰略夥伴關係方面的經驗也很有限。我們可能無法找到合適的合作者或收購候選人,如果有的話,我們可能無法以優惠條件完成此類交易。
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合作者或收購候選人的競爭可能非常激烈,談判過程既耗時又複雜。如果我們進行任何收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到現有業務中,這些收購可能無法增強我們的競爭地位,客户或投資者可能會對交易持負面看法,我們可能無法留住任何收購業務的關鍵員工,與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或客户的關係可能會因管理和所有權的變化而受到損害,我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致或有負債或未來無形資產或商譽的註銷,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們無法保證我們能夠完全收回任何收購的成本。收購公司的整合也可能會干擾正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將把這些資源集中在發展現有業務上。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。我們還可能遭受與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
為了為任何此類收購或合資企業提供資金,我們可以從多種可能存在缺陷的融資方案中進行選擇。例如,如果我們揹負債務,我們可能需要遵守限制性契約或授予資產擔保權益以擔保此類債務。如果我們發行股票作為對價,此類發行將削弱我們股東的所有權,或者就優先股而言,可能會施加優先於普通股股東的優惠條款。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金,或者根本無法提供額外資金。如果我們的A類普通股價格低迷或波動不定,我們可能無法以我們的股票作為對價收購公司或為合資項目提供資金。
由於我們為Growth Direct系統提供保修而產生的維修或更換費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們為客户提供的標準條款和條件通常為Growth Direct系統提供為期一年的有限保證保修,該保修包含在銷售價格中。現有和未來的保修使我們面臨將來發生維修或更換費用的風險。我們會根據歷史信息、當前成本數據和未來預測來確定預計保修費用的應計額。我們在使用估計的材料、人工和其他成本來確定預期的產品保修成本時進行判斷。儘管我們認為歷史經驗為估算此類保修成本提供了可靠的依據,但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計。截至2024年6月30日,我們為保修費用預留了50萬美元。大量的保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的保險單很昂貴,只能保護我們免受某些商業風險的影響,這使我們面臨大量未投保的負債。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險購買保險,而且我們的保單有限額和可觀的免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、保護傘、網絡安全以及董事和高級職員保險。
我們將來購買的任何額外產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險費用越來越昂貴,將來我們可能無法維持合理的成本或足夠的金額來保護我們免受損失。成功的產品責任索賠或判斷超過我們保險承保範圍的一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響,包括阻止或限制我們開發的任何產品的商業化。
作為上市公司運營使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險,也更昂貴,我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍,尋求其他保險選擇,或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。任何未投保的重大負債都可能要求我們支付大量款項,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們的業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
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我們的業務戰略包括實現對美國以外客户和基地的大量銷售並增加銷售。因此,我們已經與美國以外的客户建立了關係,並將來打算擴大我們的國際客户羣。為此,我們的員工分佈在北美、歐洲和亞太地區,我們打算進一步擴大我們的國際影響力。在國際上做生意涉及許多風險,包括:
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規,例如隱私法規、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照;
•我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准;
•不同的知識產權;
•在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和為第三方知識產權索賠進行辯護方面存在的複雜性和困難;
•在人員配備和管理外國業務方面遇到困難;
•與運輸系統、系統和消耗品的零件和組件以及運輸延誤相關的物流和法規;
•旅行限制了營銷、售前、銷售、服務和支持團隊為客户提供服務的能力;
•金融風險,例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、本地和地區金融危機對我們產品需求和支付的影響以及外幣匯率波動的風險;
•可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端;
•自然災害,全球氣候變化、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制可能會加劇其嚴重性和頻率;以及
•監管和合規風險,包括與美國《反海外腐敗法》、2010年《英國賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律相關的嚴厲處罰,例如刑事和民事處罰、撤回財產和其他補救措施。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,進而損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外,某些國際市場面臨重大的政治和經濟不確定性,包括例如英國退出歐盟的影響。我們打算在國際市場上出現重大政治和經濟發展,或者認為其中任何事態發展都可能發生,除了造成全球經濟狀況的不穩定外,還給這些市場的運作帶來了進一步的挑戰。
某些法律和政治風險也是外國業務所固有的。在我們可能開展業務的某些國家,外國政府有可能將私營企業國有化。在某些國家或地區,恐怖活動和對此類活動的反應可能比對美國的行動構成更大的威脅。某些國家的社會和文化規範可能不支持遵守我們的公司政策,包括那些要求遵守實體法律和法規的政策。此外,我們可能開展業務的國家總體經濟和政治狀況的變化對我們的財務業績和未來增長構成風險。此外,在某些地區,我們可能需要依靠分銷商、合作伙伴和其他合作者來打入這些市場,並且無法保證我們能夠與這些方建立關係,也無法保證這些方將遵守適用於我們業務的法律和監管標準。當我們在全球經營業務時,我們的成功將部分取決於我們預測和有效管理這些風險和其他相關風險的能力。無法保證這些因素以及與我們的國際業務有關的其他因素的後果不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
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如果我們的Growth Direct系統價格上漲或客户支出減少導致銷售下降,則高通貨膨脹率可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。此外,如果我們的成本增加而我們無法將這些價格上漲轉嫁給客户,我們的淨收入將受到不利影響,負面影響可能是重大的。
通貨膨脹加劇可能導致對我們產品和服務的需求減少,運營成本(包括我們的勞動力成本)增加,流動性降低,並限制我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力。此外,美國聯邦儲備銀行提高了利率,並可能再次提高利率,以應對通貨膨脹的擔憂。利率的提高,尤其是加上政府支出減少和金融市場波動,可能會進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險。在通貨膨脹的環境中,我們可能無法將產品和服務的銷售價格提高到或高於成本增長的速度,這可能會/將會降低我們的利潤率,並對我們的財務業績和淨收入產生重大不利影響。如果我們的客户減少支出或他們對我們的定價產生負面反應,我們的銷售額也可能低於預期,並可能對我們的競爭地位產生不利影響。收入減少將不利於我們的盈利能力和財務狀況,也可能對我們的未來增長產生不利影響。
在經營業務時,我們可能會面臨包括勞動力、材料和運費在內的重大成本類別的通貨膨脹壓力。通貨膨脹環境,包括勞動力市場緊張以及運費和材料價格上漲等因素,可能會增加我們的經商成本。由於通貨膨脹因素,為了滿足潛在和現有員工的薪酬預期,我們可能需要增加勞動力成本,包括工資和員工福利,否則就有可能將熟練工人流失給競爭對手。此外,全球航運能力和需求的變化以及石油等原材料和大宗商品的成本(包括燃料和塑料等衍生產品)可能會對我們的運費和材料成本產生負面影響。如果我們看到勞動力、材料和運費成本面臨額外壓力,則可能會對我們的經營業績(包括產品成本)、現金流和整體財務狀況產生負面影響。
全球經濟和政治不穩定以及地緣政治衝突可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的業務可能會受到美國和外國司法管轄區不穩定的經濟和政治狀況的不利影響,包括經濟衰退、地緣政治衝突和美國總統大選造成的影響。在過去幾年中,全球信貸和金融市場經歷了嚴重的波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退,例如全球金融危機,可能會給我們的業務帶來各種風險,包括我們在需要時以可接受的條件(如果有的話)籌集額外資金的能力。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。經濟疲軟或衰退還可能導致供應鏈中斷、對我們產品的需求波動、客户購買模式的突然變化、客户獲得財務資源和履行對我們義務的能力受到限制,或者對我們建立Growth Direct系統的能力產生其他不利影響。此外,儘管我們目前在烏克蘭、俄羅斯或中東沒有任何客户或直接供應商關係,但這些地區持續的軍事衝突和相關制裁,以及美國、歐盟、俄羅斯或其他司法管轄區等國家可能發起的出口管制或行動以及其他潛在的不確定性可能會對我們的業務和/或供應鏈、業務合作伙伴或客户產生不利影響。如果地緣政治緊張局勢未能緩解或進一步惡化,可能會實施額外的政府制裁,對全球經濟、其銀行和貨幣體系、市場或我們產品的客户產生不利影響。
我們的員工、顧問和合作者可能從事不當行為或其他不當活動。
我們面臨員工、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守美國和國外的適用法律法規、不準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣和其他業務安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止不當行為,我們為發現和防止這種活動而採取的任何預防措施都可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論我們是否成功
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針對此類行為或調查進行辯護,我們可能會承擔鉅額費用,包括律師費,並轉移管理層的注意力,使自己免受任何此類索賠或調查的侵害,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與製造和供應相關的風險
如果我們的主要製造和開發設施受損或無法運營,或者我們被要求撤出現有設施,我們開展和開展製造和開發工作的能力將受到威脅。
我們目前在位於馬薩諸塞州洛厄爾的工廠進行主要開發和製造。我們的設施和設備可能因自然或人為災害而受到損害,無法運行或無法進入,全球氣候變化或其他我們無法控制的情況,包括火災、停電、通信故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,例如疫情或類似疫情或公共衞生危機,這可能會使我們難以或不可能支持客户和開發產品。如果我們的設施無法運營或在很短的時間內失去使用率,則可能無法制造我們的系統和消耗品,並可能導致客户流失或我們的聲譽受損。我們的製造業務中斷也可能對我們提高產品毛利率的努力產生不利影響。此外,我們的設施和用於製造和開發的設備可能不可用,或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施,尋找新設施並對其進行資格認證,或者將我們的專有技術許可或轉讓給第三方,將是困難的、耗時的、昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助製造和開發工作,我們也可能無法就商業上合理的條款與第三方進行談判。為了降低與消耗品製造相關的某些風險,我們在馬薩諸塞州列剋星敦建造了一座備用消耗品製造工廠。儘管我們相信,必要時我們可以將製造能力轉移到我們的備用工廠,但無法保證我們會及時或根本實現這種轉移,從而減少對整體業務的幹擾。
我們的製造業務依賴第三方供應商,包括單一來源供應商,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們從第三方供應商處採購 Growth Direct 系統的組件和消耗品。除了採購訂單外,我們與大多數供應商沒有供應協議,儘管我們有零部件庫存,但預測的數量可能不準確,並且由於這些供應商的嚴重供應問題,我們可能會出現短缺。無法保證我們的組件供應不會受到限制、中斷或達到令人滿意的質量,也無法保證繼續以可接受的價格供應。例如,由於冠狀病毒疫情,我們的供應鏈中斷,將來可能會出現更多中斷。
我們從單一供應商處獲得的Growth Direct系統的某些關鍵組件和消耗品,以及任何這些供應商的供應中斷都可能對我們的業務產生重大不利影響。為了防止此類損失,我們保持或正在努力獲取足夠的這些組件庫存,以使我們能夠在獲得新供應商資格所需的期限內繼續生產我們的系統和消耗品。例如,我們的Growth Direct系統中使用的攝像機的製造商停止了該攝像機的生產,我們已經獲得了我們認為足以滿足客户需求的供應,同時還能為新的相機供應商提供資格。儘管我們認為我們有或將要有足夠的庫存來保護我們的唯一供應商免受變更的影響,但我們對在此期間認證新供應商所需的時間或製造我們的系統和消耗品所需的庫存水平的估計可能不正確,而且我們的庫存可能比我們預期的更早耗盡。此外,我們還沒有為所有單一來源組件獲得足夠的庫存,我們可能無法達到我們預計的所需數量。此外,對新供應商的任何變更都將要求我們投入大量的時間和資源,從而產生額外的成本,並且可能在一段時間內我們的產品可能無法及時或持續地生產。我們也可能無法以商業上合理的條款或根本無法與新供應商簽訂協議。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和客户關係產生不利影響。此外,單一來源供應商提供的任何關鍵組件的丟失都可能要求我們根據替換組件的功能、侷限性、特性和規格來改變製造流程的設計。
構成我們的 Growth Direct 平臺的其他幾種非關鍵組件和材料目前由單一供應商或有限數量的供應商製造。在許多情況下,我們還沒有合格的替代供應商,而是依賴採購訂單,而不是長期供應協議。供應中斷或需求增加超出我們當前供應商的能力,可能會損害我們製造產品的能力,除非
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直到找到新的供應來源並確定其合格為止.我們對這些供應商的依賴使我們面臨許多可能損害我們業務的風險,包括:
•因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷;
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商的組件變更而導致的產品發貨延遲;
•我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排;
•無法及時獲得充足的供應,也無法以商業上合理的條件獲得充足的供應;
•及時為我們的組件尋找和確認替代供應商的困難和成本;
•對製造過程或部件的修改或更改,在不知不覺中或無意中對我們產品的運行產生負面影響;
•與評估和測試替代供應商的產品有關的生產延遲以及相應的監管資格;
•由於我們的供應商優先考慮其他客户的訂單而不是我們的訂單,因此延遲交貨;
•供應商生產的有缺陷的組件對我們的品牌聲譽造成損害;
•由於供應商生產的組件缺陷而進行產品維修或更換,我們的保修計劃成本增加;以及
•由於我們或其其他客户的需求變化,供應商的交貨量波動。
零部件或材料供應的任何中斷,或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得替代部件或材料,都可能損害我們滿足客户需求的能力,這將對我們的業務產生不利影響。
我們預測銷售額以確定對產品中使用的組件和材料的需求,如果我們的預測不正確,我們可能會遇到發貨延遲或庫存成本增加的情況。
為了管理我們與第三方供應商的業務,我們預測預期的產品訂單和材料需求,以預測我們的庫存需求,並根據這些要求籤訂採購訂單。我們有限的歷史商業經驗和最近的增長可能無法為我們提供足夠的數據,無法一致準確地預測未來的需求。如果我們的業務擴大,對零部件和材料的需求增長超過我們的預期,我們或我們的供應商可能無法滿足我們的需求。此外,如果我們低估了組件和材料需求,則可能庫存不足,這可能會中斷、延遲或阻礙向客户交付產品。相比之下,如果我們高估零部件和材料需求,我們可能會有過剩的庫存,這將增加我們的開支。任何此類事件都將對我們的財務業績和業務業績產生負面影響。
航運是我們業務的關鍵部分,運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
在我們提供產品的各個國家,我們產品的運輸受各種法規的約束。例如,我們的生長培養基消耗品的運輸可能需要遵守美國運輸部和美國聯邦航空管理局頒佈的運輸要求以及國際航空運輸協會制定的裝運規則。如果我們無法遵守這些規則或法規中的任何一條,我們及時交付產品的能力可能會受到不利影響。此外,即使我們能夠遵守這些規章制度,合規也會導致成本增加。無論哪種情況,我們的財務業績和狀況都可能受到不利影響。
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我們目前還依賴第三方供應商進行運輸。如果我們無法與這些實體協商可接受的價格和其他條款,或者他們遇到績效問題或其他困難,則可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。我們的產品可能會遭受嚴重損壞或在運輸途中丟失。如果產品在運輸途中損壞,包括由於消耗品温度偏差造成的損壞,可能會導致客户訂單的履行出現重大延遲,並且根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內,可能會導致鉅額財務損失。如果我們的產品未及時交付或在交付過程中損壞或丟失,我們的客户可能會感到不滿意並停止使用我們的產品或服務,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要大量的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括可能危害人類健康和安全或環境的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還生產危險和生物廢物。聯邦、州和地方法律法規規範這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規是昂貴的,當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會被處以罰款和罰款。此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化工作、研發計劃和業務運營中斷,並造成環境損害,從而導致昂貴的清理工作和適用法律法規規定的責任。如果發生污染或受傷,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款,並且我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律和法規很複雜,變化頻繁,而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響,也無法確定我們未來的合規性。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術(包括Growth Direct平臺)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品,並且我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能維護、保護或執行我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持對與我們的產品和技術相關的知識產權,尤其是專利的保護的能力。在我們的行業中獲得、維護和執行專利既昂貴、耗時又複雜,而且我們可能無法在美國或其他可能相關的司法管轄區及時、以合理的成本或根本不這樣做,涉及重要產品、服務和技術的專利。如果我們延遲提交專利申請,而競爭對手在我們之前就相同或類似的技術提交了專利申請,那麼我們獲得專利權的能力可能會受到限制。即使我們可以為該技術申請專利,該專利的範圍也可能受到限制,這種限制可能不足以保護我們的產品,也不足以屏蔽與我們的產品相似或相鄰的競爭對手產品。此外,美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下,違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。因此,不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
我們所有待處理的專利申請可能都不會及時或根本無法獲得頒發的專利,即使專利獲得授權,也可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供依據,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能受到第三方的質疑和宣告無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。
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專利的頒發並不能決定其發明權、範圍、有效性或可執行性。我們的一些專利或專利申請可能會在異議、推斷、複審、當事方間審查、授權後審查、幹預或法庭訴訟中受到質疑。請參閲 “—我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的知識產權,這可能代價高昂、耗時且不成功。”對我們的專利的任何成功質疑都可能導致此類專利的不可執行性或無效,這可能會損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,指控無效或不可執行的被告反訴司空見慣。專利訴訟期間依法斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴,我們將失去平臺技術某些方面的至少一部分,甚至全部的專利保護。如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻礙公司與我們合作對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國,如果按時支付所有維護費,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年,但須視適用的延期而定。一旦過期,我們可能會對競爭產品的競爭持開放態度。如果我們的某一產品需要延長開發或測試,則保護此類產品的專利可能會在該產品商業化之前或之後不久到期。例如,雖然我們的專利以及我們的專利申請(如果已頒發)的期限將持續到2043年,但我們涵蓋Growth Direct系統及其使用的某些最早未到期的美國專利計劃於2024年到期。儘管我們擁有其他專利,其到期日期較晚,涵蓋了Growth Direct平臺的各種改進和消耗品,但這些其他專利可能無法提供與最早申請的專利相同的保護。因此,我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化,這將對我們的業務產生重大不利影響。
美國政府可以對我們利用政府資助開發的某些發明行使某些權利。
根據《專利和商標法修正法》或《Bayh-Dole法案》,美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。我們追求並在某些情況下獲得專利保護的某些發明是在BARDA的聯邦資助下開發的。因此,美國政府可能對由美國政府當事方資助的任何專利權以及根據此類專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利,包括所謂的進入權。在美國政府的資助下開發新技術時,美國政府通常會獲得對任何由此產生的專利的某些權利,包括授權美國政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息,並行使使用權或允許第三方使用我們的許可技術。如果美國政府認為有必要採取行動,因為我們未能實現政府資助技術的實際應用,因為必須採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業,則美國政府可以行使介入權。此外,我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束,以便在美國製造體現此類發明的產品。美國政府行使此類權利的任何行為都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息,包括部分技術平臺,並保持我們的競爭地位。我們預計,隨着某些最早專利的條款到期,我們的依賴性將在短期內增加。我們的員工、顧問或供應商有意或無意地披露,或者第三方盜用(例如通過網絡安全漏洞)我們的商業機密或專有信息,都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果,從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們可能會不時與客户、合作者、供應商、供應商和其他第三方共享商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。
保護商業祕密和專有知識可能既困難又昂貴。我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術,維護物理和電子安全措施,與員工簽訂協議,包括保密、保密和知識產權轉讓協議,
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顧問、顧問、合作者和客户。但是,我們無法確定此類協議是否已與所有相關方簽訂,也無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。例如,如果其中任何一方違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能會花費大量時間和資源來維護我們對這些當事方的權利,最終我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為,此類協議可能無法執行,也可能無法提供有意義的保護,而且我們可能無法防止此類未經授權的披露,這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
將來,我們可能會許可與我們的產品相關的知識產權。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到重大不利影響,我們改進Growth Direct平臺和開發新技術的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果出現爭議,我們將來可能會受到訴訟,並可能喪失或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
將來,我們可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究、開發和商業化活動。這些知識產權許可協議可能會對我們規定各種開發、監管和/或商業調查義務、里程碑的支付和/或特許權使用費和其他義務。我們使用我們可能許可的技術的權利可能受這些協議條款的延續和遵守的約束。出於多種原因,可以終止許可證,其條款可能會以嚴重不利於我們的商業利益的方式進行實質性修改。例如,我們可能無法履行我們在這些協議下的義務,我們可能以未經授權的方式使用許可的知識產權,或者我們可能會受到破產相關訴訟的約束。同樣,可能會出現與我們的許可協議有關的爭議和/或我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議規定的義務。如果任何此類許可協議終止,或者許可的知識產權未能提供預期的排他性,則競爭對手或其他第三方可能可以自由銷售或開發與我們類似的產品。此外,如果沒有此類許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯這些協議所涉及的知識產權,我們可能會受到許可人的訴訟,如果許可人的此類訴訟成功,我們可能需要向許可人支付賠償金,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們最終可能需要進行修改我們圍繞此類侵權行為設計的活動或產品,這將消耗時間和資源,最終可能不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們打算繼續擴大我們在美國以外地區的商業業務,包括歐洲和亞太地區。一些外國的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣,我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實踐我們的發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外,某些國家有強制許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對其他方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低任何專利的價值。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱,也無法在我們感興趣的市場中樹立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、稀釋、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標或商品名稱中的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。我們尚未在所有潛在市場註冊某些商標。在商標註冊過程中,我們可能會收到無法克服的異議。此外,第三方可能有機會反對待處理的商標申請和/或尋求取消註冊商標。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可,我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
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我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權和所有權的索賠。
我們可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或通過合同對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有利益。發明權爭議可能源於關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的意見分歧、外國人蔘與專利標的開發時外國法律的影響、參與我們開發活動的第三方的義務衝突或潛在共同發明的共同所有權問題所致。可能需要提起訴訟,以抵禦這些和其他質疑專利、商業祕密或其他知識產權發明權的索賠。或者,或此外,我們可能會簽訂協議,明確我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們還可能會失去寶貴的知識產權,例如重要知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層和其他員工的注意力,某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸,直到特定爭議得到解決。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議,但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效,也可能違反轉讓協議,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會參與訴訟,聲稱我們侵犯了第三方的知識產權,這可能既耗時又昂貴,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能參與在美國專利商標局或外國專利局與各種第三方提起的訴訟或訴訟,這些第三方聲稱我們或我們的合作者或使用我們的解決方案和服務的客户侵犯、侵佔或濫用了其他方的知識產權。我們預計,隨着產品數量的增長、市場份額的擴大以及市場競爭水平的增加,此類索賠的數量可能會增加。此外,隨着自動化 MQC 測試行業的擴大和更多專利的頒發,我們的產品可能受到第三方專利和其他專有權利侵權索賠的風險增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,包括導致耗時和昂貴的訴訟,分散管理層在業務發展上的時間和注意力,要求支付金錢賠償、費用和開支或特許權使用費,或者導致潛在或現有客户在爭議解決之前推遲購買我們的產品或與我們簽訂合同。
無法保證我們在第三方對我們提起的任何訴訟中勝訴,成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠。向我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力,如果我們被發現故意侵權,可能會導致我們獲得鉅額賠償,包括三倍賠償金、律師費、成本和開支。如果我們成功提出侵權索賠,我們可能需要支付損害賠償金和持續的特許權使用費,並從第三方獲得一個或多個許可,或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款(如果有的話)獲得這些許可,或者這些許可可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外,在我們嘗試開發替代產品或服務,或重新設計我們的產品或服務以避免侵犯第三方專利或專有權利時,我們可能會在產品或服務介紹方面遇到延誤並承擔鉅額費用。為任何訴訟進行辯護,或未能獲得任何此類許可證或未能開發出變通方案,都可能使我們無法將產品或服務商業化,而禁止銷售或威脅禁止銷售我們的任何產品或服務可能會對我們的業務以及我們的產品或服務獲得市場認可的能力產生重大影響。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,即使我們成功地為訴訟辯護,這樣的辯護也會分散我們的管理團隊對運營的注意力,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或者可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外,由於知識產權訴訟或其他法律訴訟需要進行大量的披露
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與我們的知識產權有關的是,在此類訴訟或其他訴訟中,我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
此外,我們與一些客户、供應商或其他與我們有業務往來的實體達成的協議可能要求我們在這些當事方參與侵權索賠(包括上述索賠類型)時為他們進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要,我們也可以自願同意為第三方進行辯護或賠償,但我們沒有義務這樣做。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方進行辯護或賠償,我們可能會承擔鉅額成本和開支,從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的知識產權,這可能代價高昂、耗時且不成功。
第三方,包括我們的競爭對手,可能侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。監控未經授權使用我們的知識產權既困難又昂貴。我們會不時地試圖分析競爭對手的產品和服務,並可能在未來尋求行使我們的權利,防止潛在的侵權、挪用或侵犯我們的知識產權。但是,我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以行使我們的權利,使其免受此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的侵害。我們可能無法檢測到未經授權的使用我們的知識產權,也無法採取適當措施來執行我們的知識產權。任何無法切實執行我們的知識產權都可能損害我們的競爭能力,減少對我們產品和服務的需求。
為了執行我們的專利和所有權或確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性,我們可能需要提起訴訟。如果我們在此類法律訴訟中沒有勝訴,我們可能會被要求支付賠償金,我們可能會失去對產品或服務的重大知識產權保護,因此競爭對手可能會複製我們的產品或服務,我們可能被迫停止某些產品或服務的商業化。即使以有利於我們的方式解決,我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。
將來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在我們為執行知識產權而提起的任何訴訟中,法院可以以我們的知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在此類訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可以同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。即使我們在未來任何與知識產權相關的訴訟中勝訴,訴訟的成本和時間要求也可能對我們的財務業績產生負面影響。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源,他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力,並使我們面臨可能的訴訟。
我們使用第三方作者根據與我們的產品和服務相關的 “開源” 許可向我們許可的開源軟件。與使用第三方商業軟件相比,使用和分發開源軟件可能帶來更大的風險,因為開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的支持、保證、賠償或其他合同保護。
此外,一些開源軟件許可證要求分發包含開源軟件的用户公開披露其包含、鏈接或使用此類開源軟件的軟件的全部或部分源代碼,並免費向第三方提供被許可方創建的開源代碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可人自己的寶貴專有代碼。雖然我們會監控我們對開源軟件的使用,並努力確保任何軟件的使用方式都不會要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款,但這種使用可能會無意中發生,也可能被聲稱已經發生,部分原因是開源許可條款往往模稜兩可。此外,我們可能會不時面臨第三方的索賠,聲稱擁有開源許可證的所有權或試圖執行其條款,包括要求發佈使用此類開源軟件開發或與此類開源軟件一起分發的開源軟件、衍生作品或我們的專有源代碼的源代碼。這些索賠也可能導致
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在訴訟中,可能要求我們免費提供專有軟件源代碼,要求我們投入額外的研發資源來變更和重新設計我們的平臺,向第三方尋求昂貴的許可證,或者以其他方式產生額外的成本和開支,其中任何一項都可能導致聲譽損害,並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的A類普通股的市場價格一直波動並且可能會繼續波動並大幅波動,這可能會給我們的股東造成鉅額損失。
我們的A類普通股的市場價格一直波動並且可能繼續波動。總體而言,股票市場,尤其是小型科技公司的市場經歷了極大的波動,這種波動通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格出售其A類普通股。我們的A類普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括:
•我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括我們的季度和年度業績的波動;
•我們或本行業其他人推出的新產品或產品增強功能;
•產品和系統可靠性的差異;
•我們的行業和我們經營的市場的整體狀況;
•與我們或其他人的知識產權有關的爭議或其他發展;
•由於競爭對手的經營業績,我們的經營業績或增長率的實際或預期變化;
•我們開發和銷售新的和增強型產品並及時擴展到新市場的能力;
•投資者認為與我們相似的公司的估值波動;
•產品責任索賠或其他訴訟;
•宣佈或預計會有額外的融資努力;
•我們或我們的股東出售我們的普通股;
•股價和交易量波動歸因於我們股票的交易量水平不一致;
•媒體對我們的產品或我們行業中其他產品的曝光度;
•證券分析師對收益估計或建議的變化;
•總體市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素;以及
•本 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的其他因素。
*如果我們的A類普通股從納斯達克股票市場退市,我們的A類普通股的流動性將受到不利影響,普通股的市場價格可能會下跌。
我們的A類普通股目前上市的納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)有公司必須滿足的最低要求才能繼續上市,包括我們將A類普通股的最低收盤價維持在每股1.00美元(“買入價要求”)。我們之前曾收到納斯達克的通知,説我們沒有遵守投標價格要求。最近,在2月2日
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2024年,我們收到了納斯達克的一封信,通知我們,在過去的連續30個交易日中,我們的A類普通股的收盤出價低於每股1.00美元。為了恢復合規,我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1.00美元或更高,儘管納斯達克有權自行決定將十個工作日的期限延長至最多連續20個工作日。
我們被要求重新遵守投標價格要求的最初期限已於2024年7月31日到期。由於我們在初始階段沒有恢復對該要求的遵守,我們將把A類普通股的上市移交給納斯達克資本市場,自2024年8月5日開業之日起生效,以確保額外的180個日曆日合規期到2025年1月27日結束。作為確保延長合規期的條件,我們告知納斯達克,我們打算在第二個合規期內恢復對投標價格要求的遵守,其中可能包括在必要時實施反向股票拆分。我們打算監控我們的A類普通股的收盤價,並採取合理的措施來恢復對投標價格要求的遵守。但是,即使在第二個合規期內,也無法保證我們能夠重新遵守投標價格要求,也無法保證我們將獲得股東的必要批准以進行反向股票分割。如果我們在額外的合規期內沒有彌補缺陷並恢復對投標價格要求的遵守,納斯達克將提供書面通知,告知我們的普通股將被退市。如果收到此類通知,我們可能會對納斯達克的退市決定提出上訴。但是,無法保證,如果我們收到除名通知並對納斯達克的除名決定提出上訴,此類上訴會成功。因此,無法保證我們將能夠繼續在納斯達克上市我們的A類普通股。
即使我們恢復了對投標價格要求的遵守,也無法保證我們會繼續遵守納斯達克的其他持續上市標準。如果我們未能遵守納斯達克其他一項或多項上市規則,我們的A類普通股也可能由於此類缺陷而被退市。
將我們的A類普通股從納斯達克退市可能會嚴重減少我們的A類普通股的流動性,並導致我們的A類普通股價格相應大幅下跌。此外,退市可能會損害我們按照我們可接受的條件籌集資金或完全可以接受的條件籌集資金的能力,並可能導致投資者和員工失去信心,減少業務發展機會。此外,任何可能將我們的A類普通股從納斯達克退市也將使我們的股東更難在公開市場上出售股票。
在公開市場上出售大量A類普通股,或者市場認為大量股票的持有人打算出售股票,可能會壓低我們的A類普通股的市場價格。
除了我們的董事、高級管理人員和關聯公司持有的A類普通股(根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》及其頒佈的規章制度,這些股票在轉售方面受到某些限制)外,我們在納斯達克上市的所有其他A類普通股通常都可以自由交易。其中包括股東持有的股票,包括持有我們證券大量頭寸的股票,這些股東不是《證券法》第144條定義的關聯公司。這些股東出售大量普通股,尤其是在我們股票的每日交易量較低的時候,已經並將繼續壓低我們普通股的交易價格。我們普通股交易價格的這種下行壓力也可能是投資者對此類出售可能發生的預期或看法造成的。
我們的A類普通股的活躍交易市場可能不具可持續性。
我們的A類普通股的活躍或流動性市場可能不具可持續性。如果我們的A類普通股沒有活躍的交易市場,股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售我們的股票,或者根本不壓低股票。此外,不活躍的市場還可能損害我們通過出售A類普通股籌集資金的能力,並可能損害我們以A類普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。
如果我們的執行官、董事和主要股東選擇共同行動,他們有能力控制提交給股東批准的所有事項。
根據截至2024年6月30日的已發行A類普通股的數量,我們的執行官、董事和持有已發行普通股5%以上的股東及其各自的關聯公司持有,
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總的來説,這是我們大部分已發行的有表決權的股票。我們的b類普通股的持有人可以將其b類普通股的任何部分轉換為A類普通股。如果持有人在轉換後立即實益擁有已發行和流通的A類普通股的4.9%以上,則我們的b類普通股無法轉換。由於這種轉換權,我們的b類普通股的持有人可以隨時增加對我們的投票控制權。由於他們的綜合投票權,如果我們的執行官、董事和持有我們已發行普通股5%以上的股東選擇共同行動,他們將能夠控制提交給股東批准的所有需要多數票的事項以及我們的管理和事務。例如,如果這些人選擇共同行動,他們將控制董事的選舉、管理層的組成以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。
我們普通股的雙重類別結構以及我們的B類普通股持有人可以選擇轉換為我們的A類普通股股票,這可能會限制我們的A類股東影響公司事務的能力。
我們的A類普通股每股有一票,而我們的b類普通股沒有投票權。儘管如此,我們的b類普通股的每股均可隨時由其持有人選擇轉換為一股已發行和流通的A類普通股,但須遵守我們重述的公司註冊證書中規定的限制,該限制禁止將我們的b類普通股轉換為A類普通股,以此類轉換後,該持有人將實益擁有超過4.9%的A類普通股。因此,如果b類普通股的持有人行使進行這種轉換的選擇權,則這種行使將增加我們的b類普通股先前持有人的相對投票權(受前一句描述的所有權限制),增加我們有表決權的普通股的已發行股數,並相應地降低我們當前A類普通股持有人的相對投票權,這可能會限制我們目前的A類股東的能力影響公司事務。
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”,適用於我們的較低披露要求可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據喬布斯法案的定義,我們是一家 “新興成長型公司”,在首次公開募股結束五週年之後的本財年最後一天之前,我們可能一直是一家新興成長型公司。但是,如果某些事件發生在這樣的五年期結束之前,包括如果我們成為 “大型加速申報者”,我們的年總收入超過12.35億美元,或者我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務,那麼在這五年期結束之前,我們將不再是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免,這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括:
•在評估我們的財務報告內部控制時,無需遵守審計師認證要求;
•減少了有關高管薪酬的披露義務;
•免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款的要求,也免於提供首席執行官與員工之間的薪酬比率;以及
•免於遵守上市公司會計監督委員會關於在審計師財務報表報告中溝通關鍵審計事項的要求。
我們也是一家 “小型申報公司”,因此,只要我們仍是一家規模較小的申報公司,我們就有權依賴某些較低的披露要求,例如在年度10-k表中提交兩年的經審計的財務報表或降低高管薪酬的披露要求。由於我們是一家小型申報公司,因此減少了我們在美國證券交易委員會文件中的披露量,這可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。
我們無法預測如果我們依賴這些豁免,投資者是否會發現我們的A類普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股的吸引力降低,那麼我們的A類普通股的交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會下降或波動性更大。此外,《喬布斯法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或
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經修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以推遲這些會計準則的採用,直到它們本來適用於私營公司為止。我們打算利用延長的過渡期,因此,我們無需在與其他上市公司相同的時間表上遵守新的或修訂的會計準則。
如果我們未能維持對財務報告的有效內部控制以及有效的披露控制和程序,我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或防止欺詐,這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響。
作為一家上市公司,我們需要維持對財務報告的內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性,並每年提供一份關於內部控制的管理報告。但是,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,我們的合併財務報表可能會出現重大誤報。隨着我們的發展,我們將需要維護和增強必要的系統、流程和文件,以遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,並且我們將需要額外的管理和人力資源。
此外,即使我們得出結論,對財務報告的內部控制在給定時期內是有效的,但將來我們可能會發現一個或多個重大缺陷,在這種情況下,我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論。在我們不再是新興成長型公司且沒有資格成為非加速申報人之日之後,我們的獨立註冊會計師事務所將被要求出具一份證明報告,説明我們對財務報告的內部控制的有效性。即使我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制是有效的,但我們的獨立註冊會計師事務所將來可能會得出結論,我們的內部控制或記錄、設計、實施或審查內部控制的水平存在重大缺陷。
如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論,或者如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大缺陷而對我們的財務報告內部控制的有效性表示負面看法,那麼投資者可能會對我們的財務披露的準確性和完整性失去信心,這可能會導致我們的普通股價格下跌。無論是否遵守第404條,我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響,並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績被重報。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受到《交易法》的定期報告要求的約束。我們將繼續完善我們的披露控制和程序,以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層,並記錄、處理、彙總和報告。我們認為,任何披露控制和程序,無論構思和運作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此,由於我們的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現,這可能會對投資者對我們的報告和A類普通股價格的信心產生重大不利影響。
我們重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的規定可能會使收購我們公司變得更加困難,這可能會使收購我們的公司變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更,包括我們的股東可能獲得股份溢價的交易。這些條款
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還可能限制投資者將來可能願意為我們的A類普通股支付的價格,從而壓低我們的A類普通股的市場價格。此外,由於我們董事會負責任命管理團隊成員,因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員,從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外,這些規定包括規定:
•董事會的機密董事會任期錯開三年,這可能會延遲股東更換多數董事會成員資格的能力;
•在董事選舉中沒有累積投票,這限制了少數股東選舉董事候選人的能力;
•我們董事會擁有選舉董事以填補因董事會擴張或董事辭職、去世或免職而產生的空缺的專有權利,這使股東無法填補董事會的空缺;
•我們董事會在未經股東批准的情況下授權發行優先股並決定這些股票的條款,包括優先權和投票權,這可能被用來大幅削弱敵對收購方的所有權;
•我們董事會在未經股東批准的情況下修改章程的能力;
•必須獲得至少三分之二有權在董事選舉中投票的股份的持有人的批准,才能通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的規定;
•必須獲得至少三分之二有權進行表決的股份持有人的批准,以便(i)進行重組、資本重組、股票交換、股票分類、合併、轉換或合併,(ii)出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,或(iii)解散我們公司或撤銷我們公司的解散;
•禁止股東經書面同意採取行動,這迫使股東在年度或特別股東會議上採取行動;
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開,這可能會推遲股東強制考慮提案或採取行動,包括罷免董事的能力;以及
•股東為提名董事會候選人或提出股東大會採取行動的事項而必須遵守的預先通知程序,這可能會阻礙或阻止潛在收購方為選出收購方自己的董事名單而徵集代理人或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
我們一直並將繼續受到激進股東的行動或未經請求的收購提案的約束,這可能會導致我們承擔鉅額成本,轉移管理層和董事會的注意力和資源,並對我們的業務和股價產生不利影響。
我們可能會不時聽取股東的提議,敦促我們採取某些公司行動,例如更改董事會和管理團隊的組成,出售公司或類似的戰略舉措。如果激進股東舉措接踵而至,我們的業務可能會受到不利影響,因為應對此類行動可能既昂貴又耗時,會干擾我們的運營,轉移管理層和董事會的注意力。例如,關於股東主動提出在2022年6月收購我們所有已發行普通股的提議,我們聘請了包括法律、財務和傳播專業人員在內的各種顧問的服務,為我們考慮股東的提議和審查戰略替代方案提供建議,其成本對我們的財務業績產生了負面影響,未來我們可能需要保留此類服務,這可能會對我們的財務產生進一步的負面影響結果。此外,由於股東激進舉措而形成的未來方向、戰略或領導層被認為存在不確定性,可能會導致損失
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潛在的商機,損害我們吸引新投資者、客户和員工的能力,並導致我們的股價經歷波動或停滯期。
我們重述的公司註冊證書將特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的專屬法庭,這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們重述的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則特拉華州財政法院將是大多數涉及股東向我們提起的索賠的法律訴訟的唯一和專屬的論壇;前提是,專屬法庭條款不適用於為執行《證券法》、《交易法》、相關規則和條例規定的任何責任或義務或任何其他索賠而提起的訴訟聯邦法院擁有專屬管轄權;以及還規定,當且僅當特拉華州財政法院以缺乏屬事管轄權為由駁回任何此類訴訟時,才能向特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們重述的公司註冊證書進一步規定,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則美利堅合眾國聯邦地方法院在法律允許的最大範圍內,應是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一和排他性的論壇。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益,均應被視為已通知並同意我們上述重述的公司註冊證書的規定;但是,股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。
這些條款可能起到阻止對我們的董事、高級職員、員工和代理人提起訴訟的作用,因為這可能會限制任何股東在司法論壇上提出索賠的能力,因為該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人的糾紛,並導致提起任何此類索賠的額外訴訟費用。此外,儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定,根據特拉華州法律,聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “表面上有效”,但其他法院是否會執行我們的聯邦法庭條款尚不確定。如果法院認定我們重述的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款還可能給聲稱該條款不可執行或無效的股東帶來額外的訴訟費用。特拉華州財政法院和美國聯邦地方法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院,此類判決可能比我們的股東對我們更有利或更不利。
我們使用淨營業虧損和研發税收抵免來抵消未來的應納税所得額或所得税負債的能力受到某些限制。
截至2023年12月31日,我們的美國聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉額分別為2.293億美元和1.004億美元。這些NOL可能可用於抵消分別於2038年和2032年開始到期的未來應納税所得額(如果有)。此外,自2018年以來,我們已經產生了2.165億美元的聯邦淨負債,這些淨額不會過期。2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》(TCJA)將納税人在一年內使用NOL扣除額的能力限制為自2017年之後的納税年度產生的聯邦NOL應納税收入的80%。此外,我們分別獲得了220萬美元和320萬加元的聯邦和州研發税收抵免。這些税收抵免可能可用於抵消未來的納税負債,並分別於2038年和2024年開始到期。
一般而言,根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條或《守則》,經過 “所有權變更”(通常定義為一個或多個股東或持有公司至少5%股票的股東團體在連續三年內持有公司至少5%股票的一名或多名股東的股權價值變動超過50個百分點)的公司在其使用所有權變更前NOL的能力方面受到限制税收抵免以抵消美國聯邦所得税的未來應納税所得税或所得税負債目的。根據州税法,類似的規定可能適用。該公司已在2020年7月31日之前完成了第382條的研究,以評估控制權變更對NOL和研發信貸的使用限制。該研究確定,所有權變更嚴重限制了可用於抵消未來納税負債的NOL結轉額和研發税收抵免,這些限制已反映在上述披露的NOL結轉、研發税收抵免和遞延所得税資產的金額中。該公司尚未完成7月31日之後的第382條研究,
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2020年的交易可能會造成額外的限制,儘管實際上所有當前的聯邦NOL結轉額都可以無限期結轉。我們過去經歷過所有權變更,將來我們可能會經歷所有權變更,其中一些是我們無法控制的。出於這些原因,即使我們實現了盈利,我們也無法使用NOL和税收抵免的很大一部分。
一般風險因素
人們越來越關注可能影響我們業務的環境、社會和治理問題。
美國和國際監管機構、客户和其他利益相關者越來越關注我們行業中的環境、社會和治理(“ESG”)問題。遵守有關氣候相關事項或其他ESG事項的新法律或法規將導致合規成本增加併產生額外的違規風險。未能充分滿足客户的期望或遵守任何此類法律或法規可能會導致業務損失,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅,因此資本增值(如果有的話)將是股東的唯一收益來源。
我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計,我們將保留所有可用資金和未來收益,用於業務的發展、運營和擴張,並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此,在可預見的將來,普通股的資本增值(如果有的話)將是普通股投資的唯一收益來源。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告,或者他們對我們的股票發表負面或誤導性的看法,那麼即使我們的業務表現良好,我們的股價和交易量也可能會下降。
我們的A類普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的分析師對我們、我們的商業模式或股票表現發表負面或誤導性的看法,或者如果我們的產品開發或營銷和銷售業績未能達到分析師的預期,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的知名度,這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明不正確的假設,那麼我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們的A類普通股的市場價格下跌。
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設,這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,並可能低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們的A類普通股的市場價格下跌。
我們可能會受到證券集體訴訟。
過去,證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要,因為近年來,早期科技公司經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和資源以及負面宣傳,所有這些都可能損害我們的業務。
銀行系統和金融市場的狀況,包括銀行和金融機構的倒閉,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
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涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞,過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如,在硅谷銀行、Signature Bank和Silvergate Capital公司無法繼續運營之後,聯邦存款保險公司於2023年3月10日和3月12日接管了控制權,並分別被任命為硅谷銀行、Signature Bank和Silvergate Capital Capital Corp的接管人。從那時起,其他金融機構也經歷了類似的失敗並被置於破產管理之下。將來其他銀行可能會面臨類似的困難。
儘管我們沒有與目前處於破產管理階段的任何金融機構開立任何存款賬户、信用協議或信用證,但我們目前無法預測這些不斷變化的環境影響的程度或性質。例如,如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產,那麼我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。儘管目前無法預測這些金融機構的倒閉或銀行業的高度市場波動和不穩定可能對經濟活動,特別是我們的業務產生多大影響,但其他銀行和金融機構的倒閉以及政府、企業和其他組織為應對這些事件而採取的措施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期出售未註冊證券;發行人或關聯購買者購買股權證券
沒有。
所得款項的用途
2021年7月14日,美國證券交易委員會宣佈與我們的首次公開募股有關的S-1表格(文件編號333-257431)的註冊聲明生效。正如我們的最終招股説明書所述,我們首次公開募股淨收益的預期用途沒有重大變化。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息

(c) 董事和高級管理人員交易計劃和安排

我們的董事或高級職員都沒有 採用,已修改或 終止 a《規則》第10b5-1條的交易安排,或 採用,已修改或 終止 截至2024年6月30日的第二季度中的非規則10b5-1交易安排(定義見S-K法規第408(c)項)。


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目錄
第 6 項。展品

展覽
數字
展品描述
3.1
重述公司註冊證書(參照註冊人於2021年7月21日提交的8-K表最新報告(文件編號001-40952)附錄3.1納入)
3.2
經修訂和重述的章程(參照註冊人於 2021 年 7 月 21 日提交的 8-K 表最新報告(文件編號 001-40952)附錄 3.2 納入章程)
3.3
重述公司註冊證書修正證書(參照註冊人於 2024 年 5 月 24 日提交的 8-k 表最新報告(文件編號 001-40952)附錄 3.1 納入)
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證
101.INS*行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*
封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)
*
隨函提交。
**隨函提供。

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的人代表其簽署本報告。
日期:2024 年 8 月 2 日
RAPID MICRO BIOSYSTEMS
來自: /s/ 羅伯特·斯皮格內西
羅伯特·斯皮格內西
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
作者:/s/ Sean Wirtjes
Sean Wirtjes
首席財務官
(首席財務官兼首席會計官)
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