美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據 S-t 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有
用複選標記表明註冊人在根據法院確認的計劃分配證券後，是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 沒有 ☐
截至 2024 年 7 月 31 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表 |
2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益（赤字）簡明報表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
35 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
36 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
36 |
第 5 項。 |
其他信息 |
36 |
第 6 項。 |
展品 |
37 |
|
簽名 |
38 |
我
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，包括但不限於 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題和第1A項下提出的前瞻性陳述。本10-Q表季度報告第二部分的 “風險因素” 以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中討論的風險，包括第1A項中描述的風險。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分的 “風險因素”，該報告於2024年3月1日提交。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營業績、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預測”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“預測”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性、因素和假設的影響，這些風險和假設在本報告標題為 “風險因素” 的章節以及我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告的其他部分中進行了描述，其中包括：
ii
這些風險並非窮盡無遺。本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們引用並作為證物提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期有所不同。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）。
BIODESIX, INC.
簡明資產負債表
（以千計，共享數據除外）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除信貸損失備抵金美元 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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其他長期資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債的流動部分 |
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或有對價的當前部分 |
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應付票據的當前部分 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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長期應付票據，扣除流動部分 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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非流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
BIODESIX, INC.
簡明的運營報表
（以千計，每股數據除外）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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運營費用： |
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直接成本和支出 |
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研究和開發 |
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銷售、營銷、總務和行政 |
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無形資產減值損失 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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債務清償損失 |
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( |
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— |
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認股權證負債公允價值的變化，淨額 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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其他支出總額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
BIODESIX, INC.
股東權益（赤字）簡明表
（以千計）
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普通股 |
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額外已付款 |
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累積的 |
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股東權益總額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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（赤字） |
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餘額-2023 年 12 月 31 日 |
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普通股發行量，淨額 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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行使股票期權 |
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發行限制性股票單位 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額-2024 年 3 月 31 日 |
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優先股負債轉換為普通股，淨額 |
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普通股發行量，淨額 |
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行使股票期權 |
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發行限制性股票單位 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額——2024 年 6 月 30 日 |
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普通股 |
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額外已付款 |
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累積的 |
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股東總數（赤字） |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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餘額-2022年12月31日 |
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普通股發行量，淨額 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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行使股票期權 |
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發行限制性股票單位 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額-2023 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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發行限制性股票單位 |
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發行認股權證 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額——2023 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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( |
) |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
BIODESIX, INC.
簡明的現金流量表
（以千計）
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|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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) |
調整以將淨虧損與淨現金、現金等價物和限制性資產進行對賬 |
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折舊和攤銷 |
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租賃使用權資產的（增值）攤銷 |
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債務清償損失 |
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基於股份的薪酬支出 |
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認股權證負債公允價值的變化，淨額 |
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可疑賬款準備金 |
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應計利息、債務發行成本攤銷等 |
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庫存過剩和過時 |
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無形資產減值損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款和其他應計負債 |
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( |
) |
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遞延收入 |
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偶然考慮 |
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收到的租户改善津貼 |
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流動和長期經營租賃負債 |
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淨現金和現金等價物以及用於經營活動的限制性現金 |
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( |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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專利成本和無形資產收購，淨額 |
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( |
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( |
) |
淨現金和現金等價物以及用於投資活動的限制性現金 |
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( |
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( |
) |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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行使股票期權的收益 |
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支付或有對價 |
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償還定期貸款和應付票據 |
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( |
) |
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支付債務發行成本 |
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( |
) |
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股權融資成本 |
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( |
) |
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) |
其他 |
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) |
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( |
) |
淨現金和現金等價物以及由（用於）融資活動提供的限制性現金 |
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( |
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現金和現金等價物以及限制性現金的淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
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$ |
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$ |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
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BIODESIX, INC.
現金流量表
（以千計）
（從上一頁繼續）
補充現金流信息：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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債務發行成本包含在應付賬款和其他應計負債中 |
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— |
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股權融資成本包含在應付賬款和其他應計負債中 |
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發行感知認股權證 |
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以換取租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產 |
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融資租賃使用權資產以換取租賃負債 |
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支付利息的現金 |
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應付賬款和應計負債中包含的不動產和設備的採購 |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
注1 — 業務的組織和描述
Biodesix, Inc.（“公司”、“Biodesix”、“我們” 和 “我們的”），前身為艾爾斯頓科技公司，於2005年在特拉華州成立。該公司的總部位於科羅拉多州，該公司在其位於科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的實驗室設施中進行血液診斷測試。公司在單一法律實體內開展所有業務。Biodesix是一家領先的診斷解決方案公司，專注於肺部疾病。該公司使用多組學方法開發診斷測試，以利用最適合解決重要臨牀問題的不同技術的優勢。我們的收入來自兩個來源：（i）提供與血液肺部檢查（診斷測試）相關的診斷測試服務，（ii）向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，受與第三方的個人合同約束，以及伴隨診斷的開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術（生物製藥服務及其他）獲得的收入。Biodesix為肺部疾病患者提供五項醫療保險承保的測試，其中包括我們基於血液的Nodify Lung® 結節風險評估，包括Nodify XL2® 和Nodify CDT® 測試。這些測試評估肺結節惡性腫瘤的風險，使醫生能夠更好地對患者進行分類，使其採取最合適的行動方案。此外，我們針對肺癌患者的血液iQLung測試產品組合整合了GeneStrat® ddPCR測試、GeneStrat NGS® 測試和VeriStrat® 測試，以支持肺癌各個階段的治療決策。
基於血液的肺部檢查
該公司提供
診斷
治療與監測
在開發公司產品的過程中，公司已經建立或獲得了監管部門批准、產品開發專業知識、生物儲存庫、專有和專利技術、標本採集試劑盒製造能力以及生物信息學方法，該公司認為這些方法對於開發新的靶向療法、確定臨牀試驗資格和指導治療選擇非常重要。該公司的測試服務通過其臨牀實驗室提供。
附註2 — 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據中期財務信息第10-Q表的説明和第S-X條例第10-01條編制的，反映了為公平陳述公司在所列中期的財務狀況、經營業績和現金流而進行的所有必要調整。所有這些調整都屬於正常的反覆性質。中期業績並不代表整個財年的業績。隨附的未經審計的簡明財務報表應與公司年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀
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未經審計的簡明財務報表附註
截至2023年12月31日止年度的 10-k 表格。某些信息和腳註披露，包括重要的會計政策，通常包含在根據美國公認會計原則（GAAP）編制的財政年度財務報表中，已被壓縮或省略。截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的財務報表。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們將現金及現金等價物維持在美元
我們履行到期義務的能力可能會受到我們遵守感知定期貸款機制中的財務契約（見附註6——債務）或獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力的影響。截至2024年6月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。
在未來十二個月中，我們在感知性定期貸款機制下維持財務契約的能力在一定程度上取決於我們當前運營計劃的執行。如果我們不執行當前的運營計劃和維持我們的財務契約，這可能會導致違約事件（定義見感知性定期貸款機制），從而加速償還未清餘額。Perceptive定期貸款機制要求公司在每個財政季度的最後一天，即從截至2023年3月31日的財政季度開始，達到公司與Perceptive商定的某些最低淨收入門檻金額。2023年，公司對感知性定期貸款機制進行了各種修訂，以降低相關的最低淨收入門檻。2024年2月29日，公司對感知性定期貸款機制進行了第三次修正案，根據該修正案的條款和條件，對最低淨收入契約進行了修訂，以降低截至2025年12月31日的財政季度的相關門檻（見附註6——債務）。在截至2024年6月30日的三個月中，公司完成了普通股的承銷發行和同時進行的私募配售（2024年4月的發行）。公司共籌集了約 $ 的淨收益
如果我們不執行當前的運營計劃，我們可能需要繼續從外部來源籌集更多資金，例如通過發行債務或股權證券。我們還可能籌集額外資金來重組現有債務或用於一般營運資金用途，或兩者兼而有之。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們確實通過股票發行籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。無法保證我們能夠獲得額外的資本，或者如果有的話，將有足夠的數額或我們可接受的條件或及時的提供。
我們預計短期內將繼續出現營業虧損，同時我們會進行投資以支持預期的增長。我們維持財務承諾的能力在一定程度上取決於我們當前運營計劃的執行，再加上上述項目，使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未經審計的財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，並且不包括在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。
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未經審計的簡明財務報表附註
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產負債金額、資產負債表日或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
信用風險的集中度和其他不確定性
該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在美國的一家主要金融機構。公司持續監控其持有現金的金融機構的頭寸和信貸質量。公司全年定期將各種運營和貨幣市場賬户的餘額維持在聯邦保險限額以外。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。
該公司某些樣本採集套件、測試試劑和測試系統的幾個組件是從單一來源供應商那裏獲得的。如果這些單一來源供應商未能及時滿足公司的要求，公司可能會延遲交付診斷解決方案，可能造成收入損失或產生更高的成本，所有這些都可能對其經營業績產生不利影響。
有關截至2024年6月30日和2023年12月31日的應收賬款信用風險集中度的討論，請參閲附註9——收入和應收賬款信貸集中度。
限制性現金
限制性現金包括與公司信用卡相關的存款。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $
庫存
庫存主要由材料供應組成，這些材料在執行測試服務時消耗，並計入 “直接成本和支出”。庫存按成本列報，並在簡明資產負債表的 “其他流動資產” 中列報，為美元
其他資產
該公司有一美元
金融工具的公允價值
美國公允價值公認會計原則建立了層次結構，根據用於各種估值技術（市場方法、收益法和成本法）的投入類型，對公允價值衡量進行優先排序。我們結合市場和收入方法來對我們的金融工具進行估值。我們的金融資產和負債是使用來自公允價值層次結構三個層次的輸入來衡量的。公允價值衡量標準根據用於確定公允價值的最重要投入的最低級別在公允價值層次結構中進行分類。
層次結構的三個級別和相關的輸入如下所示：
級別 |
|
輸入 |
1 |
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相同資產和負債的活躍市場未經調整的報價。 |
2 |
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活躍市場中類似資產和負債的未經調整的報價； |
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|
非活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價；或 |
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資產或負債可觀察到的報價以外的投入。 |
3 |
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資產或負債的不可觀察的輸入。 |
某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、其他長期資產、應付賬款和應計負債，由於其到期日相對較短，其賬面價值接近公允價值。
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未經審計的簡明財務報表附註
有關估計公允價值衡量標準的進一步討論，請參閲附註4——公允價值。
附註3-最近發佈的會計準則
正在評估的標準
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告：改進應報告的分部披露》（ASC主題280）。該亞利桑那州立大學要求所有公共實體提供有關該實體應申報部門的額外披露以及有關應申報細分市場的支出的更多詳細信息。該指導方針自2024年1月1日起對公司生效。該公司目前正在評估該指導方針，並評估對其財務報表的總體影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。該ASU要求在税率對賬和司法管轄區繳納的所得税中進行統一的類別和更大的信息分類，從而提高了所得税披露的透明度。該指導方針將從2025年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估該指導方針，並評估對其財務報表的總體影響。
附註4-公允價值
定期公允價值測量
我們的借貸工具按其賬面價值記錄在簡明資產負債表中，這可能與其各自的公允價值有所不同。截至2024年6月30日，借款的公允價值主要與2022年11月與Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂的Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂的Perceptive定期貸款額度有關，該額度是通過貼現現金流分析確定的，其中不包括與交易同時發行的感知權證（定義見下文）的公允價值。截至2024年6月30日，未償借款的賬面價值和公允價值之間的差異是由於信貸市場改善導致債務公允價值的增加。未償借款的賬面價值接近截至2023年12月31日的公允價值。
|
|
截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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借款 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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定期按估計公允價值計量和入賬的金融負債包括我們與先前收購印度相關的或有對價以及作為感知性定期貸款機制對價授予的認股權證負債（見附註6——債務），這些負債記作負債，並通過我們的簡明運營報表進行了重新計量。
下表列出了截至所示日期的或有對價和認股權證負債的報告公允價值，這些負債在公允價值層次結構中被歸類為第三級（以千計）：
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截至 |
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描述 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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偶然考慮 |
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$ |
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認股證負債 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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下表列出了所示日期的或有對價的變化（以千計）：
第 3 級向前滾動 |
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在截至的六個月中 |
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餘額——2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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利息支出 |
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債務清償損失 |
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付款 |
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) |
餘額——2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
下表列出了所示日期的或有對價和認股權證負債的變化（以千計）：
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在截至的六個月中 |
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第 3 級向前滾動 |
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或有對價 |
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認股證負債 |
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期初餘額-2023 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
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公允價值的變動，淨額 |
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— |
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( |
) |
利息支出 |
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— |
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付款 |
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( |
) |
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— |
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期末餘額-2023 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
— |
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或有對價
在2018年收購Indi方面，公司記錄了根據資產購買協議（Indi APA）條款應向印度出售股東支付的應付金額的或有對價。特遣隊對價安排
2021年8月，公司對原始協議進行了修訂，在該修正案中，所有各方同意放棄普通股的發行，並同意公司將按六個季度分期付款，金額約為美元
2022年4月7日，公司簽訂了印度APA的第3號修正案，其中雙方同意重組裏程碑付款。該公司製作了
或有對價負債按公允價值入賬，並受某些不可觀察的投入的限制。衡量公允價值時使用的不可觀察的重要輸入包括成功實現特定產品毛利率目標的概率、預期實現目標的時期以及貼現率，範圍從
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元
根據ASC 230《現金流量表》，為結算截至收購之日以公允價值確認的或有對價負債（包括計量期調整）而支付的現金應反映為融資活動的現金流出，而支付金額的其餘部分應反映為現金流量表中經營活動的現金流出。在公司現金流量表中，所有2024年裏程碑付款均被歸類為經營活動的現金流出。
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未經審計的簡明財務報表附註
認股證負債
2022年11月21日，作為Perceptive定期貸款額度（見附註6——債務）的對價，公司向Perceptive簽發了認股權證，最多可購買
附註5 — 補充資產負債表信息
財產和設備包括以下內容（以千計）：
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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實驗室設備 |
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$ |
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租賃權改進 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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軟件 |
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車輛 |
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施工中 |
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減去累計折舊 |
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) |
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) |
財產和設備總額，淨額 |
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$ |
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截至2024年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為美元
無形資產，不包括商譽，包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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成本 |
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累積的 |
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淨賬面價值 |
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成本 |
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累積的 |
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淨賬面價值 |
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需要攤銷的無形資產 |
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專利 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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購買的技術 |
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) |
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不受限制的無形資產 |
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商標 |
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總計 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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與定存期無形資產相關的攤銷費用為美元
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
無形資產的未來估計攤銷費用為（以千計）：
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截至 |
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2024 年的剩餘時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以後 |
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總計 |
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$ |
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應計負債包括以下內容（以千計）：
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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與薪酬相關的應計費用 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀試驗費用 |
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其他開支 |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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附註6 — 債務
我們的長期債務主要包括與我們的感知性定期貸款機制相關的應付票據，詳情見下文。
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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感知性定期貸款機制 |
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$ |
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$ |
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其他 |
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未攤銷的債務折扣和債務發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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減去：當前到期日 |
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長期應付票據 |
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$ |
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$ |
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感知性定期貸款機制
2022年11月16日（截止日期），公司與作為貸款人和管理代理人（貸款人）的Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂了信貸協議和擔保（信貸協議）。信貸協議規定向Perceptive Advisors LLC（Perceptive）提供優先擔保延遲提款定期貸款，本金總額不超過美元
利率
感知性定期貸款機制將按年利率累計利息，利率等於 (a) 芝加哥商品交易所集團公司公佈的前瞻性一個月期限SOFR和 (b) 中較高者
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未經審計的簡明財務報表附註
攤銷和預付款
在到期日，公司必須向貸款人支付Perceptive定期貸款機制所依據的未償還本金總額及其任何應計和未付利息。在到期日之前，Perceptive定期貸款機制下不會有預定的本金還款。Perceptive 定期貸款機制可以隨時預付，但預付保費等於
安全工具和認股權證
根據公司與貸款人之間截至融資之日的擔保協議（以下簡稱 “擔保協議”），公司在信貸協議下的幾乎所有債務均由公司所有資產的第一留置權完善擔保權益擔保，但慣例例外情況除外。
作為信貸協議的對價，公司已在融資之日簽發了不超過期限的感知認股權證
除了初始認股權證和第二批認股權證外，其他認股權證還將可行使至
陳述、保證、承諾和違約事件
信貸協議包含某些陳述和擔保、肯定性承諾、否定承諾、財務承諾以及類似融資通常需要的條件。除其他外，平權契約要求公司承擔各種報告和通知要求，維持保險，保持所有監管批准、重大協議、重大知識產權（均在信貸協議中定義）以及公司業務運營合理必要的其他權利、利益或資產（無論是有形還是無形資產）的全部效力和生效。除其他外，負面契約限制或限制了公司承擔新債務；設定資產留置權；進行某些基本的公司變革，例如合併或收購，或公司業務活動的變化；進行某些投資或限制性付款（均按信貸協議的定義）；更改其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；參與某些關聯交易；或訂立、修改或終止任何其他會限制公司根據信貸協議還款能力的協議。此外，公司必須（i）在到期日之前的任何時候保持最低現金餘額為美元
2023年5月10日，公司與貸款人簽訂了第一修正案，根據第一修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從截至2023年6月30日的財政季度開始至包括截至2024年3月31日的財政季度的每個財政季度的相關門檻。作為第一修正案的對價，該公司同意向Perceptive簽發認股權證，最多可購買
2023年8月4日（第二修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議和擔保第二修正案（第二修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從本財年開始的每個財政季度最後一天的相關門檻截至2024年6月30日的季度至該財季（含該財季）2025 年 12 月 31 日結束。
根據第二修正案的條款，對提取b批貸款的先決條件進行了修訂，以（i）降低了過去十二個月的收入里程碑，（ii）將收到的總現金收益至少為1美元
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未經審計的簡明財務報表附註
公司普通股的發行。在截至2023年12月31日的三個月中，修改後的條件先例得到滿足，2023年12月15日，公司行使了以美元的價格提取b批貸款的能力
2024年2月29日（第三修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議和擔保第三修正案（第三修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第三修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從本財年開始的每個財政季度最後一天的相關門檻截至2024年3月31日的季度至該財季（含該財季）2025 年 12 月 31 日結束。
信貸協議還包含某些慣常的違約事件，其中包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和破產事件、重大判決、重大合同的交叉違約、某些與監管有關的事件以及構成控制權變更的事件。截至2024年6月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。除其他外，違約事件的發生可能導致宣佈Perceptive定期貸款機制下的所有未償本金和利息立即到期並全部或部分支付。
在截止日期, 初始認股權證和額外認股權證的價值為 $
長期債務的預定本金償還額（到期日）如下（以千計）：
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截至 |
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2024 年的剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以後 |
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總計 |
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$ |
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附註 7 — 租賃
經營租賃
該公司根據其所有租賃協議充當承租人。2024 年 1 月，公司總部和實驗室設施遷至科羅拉多州路易斯維爾。該公司還根據不可取消的租賃協議在堪薩斯州德索托租賃實驗室和辦公空間，價格約為
百年穀地產 I, LLC 租賃協議
2022年3月11日，公司與Centennial Valley Properties I, LLC簽訂了租賃協議（以下簡稱 “租賃”），隨後將位於科羅拉多州路易斯維爾的辦公和實驗室空間（租賃場所）轉讓給了科羅拉多州有限責任公司CVP I Owner LLC（房東）。
根據租約，公司租賃的租金約為
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
房東按月等額付款，利率為
租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權和其他此類性質租賃交易的慣用條款。在截至2022年9月30日的三個月中，a $
所有運營租賃的運營租賃費用為美元
與我們的經營租賃相關的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
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截至 |
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2024 年的剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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( |
) |
租賃負債總額 |
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$ |
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附註8 — 股權
股權融資計劃
該公司堅持
2021年11月，公司與一家金融機構簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
2022年3月7日（LPC生效日期），公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議（收購協議），根據該協議，林肯公園承諾最多購買美元
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
在LPC生效之日，公司發行了
在截至2024年6月30日的六個月中，公司籌集了約美元
2024 年 4 月發行摘要
2024年4月9日，公司完成了普通股的承銷發行和同時進行的私募配售。公司共籌集了約 $ 的淨收益
承銷發行
2024 年 4 月 9 日，公司完成了以下產品的承銷發行（以下簡稱 “發行”）
承保協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議、成交的慣常條件、公司和承銷商的賠償義務，包括《證券法》規定的責任、各方的其他義務和終止條款。承保協議還包括鎖倉限制，該限制將在2024年4月5日之後的90天內生效。承保協議中包含的陳述、擔保和協議僅為該協議的目的而作出，截至具體日期，僅為該協議的當事方謀利，並可能受到訂約各方商定的限制的約束。
本次發行是根據公司先前於2021年11月29日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-261095）上的有效註冊聲明以及2024年4月5日與本次發行相關的招股説明書補充文件進行的。
同步私募配售
2024年4月5日，公司與包括某些管理層成員、某些董事和與這些董事相關的基金（投資者）在內的各種投資者簽訂了證券購買協議（證券購買協議），由公司發行和出售總額為
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
其董事和與這些董事相關的基金（發行提案）在其2024年年度股東大會上。證券購買協議包括協議各方的慣常陳述、擔保和承諾。
根據證券購買協議，投資者以購買價格購買了優先股
註冊權協議
關於並行私募配售，公司還於2024年4月5日與投資者簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”），該協議規定，公司將登記優先股轉換後可發行的普通股的轉售。根據註冊權協議，公司必須在合理可行的情況下儘快準備並向美國證券交易委員會提交初始註冊聲明，但無論如何都不得遲於2024年4月23日（申報截止日期），並盡最大努力在同步私募配售結束後的50天內宣佈註冊聲明生效，前提是公司2024年年度股東大會上獲得的私募股份轉換批准。
2024年4月8日，公司就並行私募向特拉華州國務卿提交了A系列無表決權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（指定證書）。指定證書規定最多可簽發
股東批准轉換提案後，A系列優先股的每股自動轉換為
2024年5月21日，公司舉行了2024年年度股東大會，轉換提案和發行提案獲得了公司股東的批准。批准後，A系列優先股的每股自動轉換為
認股權證
2018年，公司發行了認股權證，購買可轉換優先股，同時出售某些可轉換優先股和發行債務。公司向貸款人簽發了購買認股權證
2022年11月21日，作為Perceptive定期貸款額度（見附註6——債務）的對價，公司發行了Perceptive認股權證，最多可購買
2023年5月10日，作為第一修正案（見附註6——債務）的對價，公司同意向Perceptive發行認股權證，最多可購買
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未經審計的簡明財務報表附註
2023年12月15日（b批借款日），公司行使了提取b批貸款的能力（見附註8——債務）。在b批提款方面，公司在b批借款日對b批認股權證進行了重新測量，並通過運營報表記錄了公允價值的變化，隨後將公允價值重新歸類為額外的實收資本。B批認股權證現已歸類為股票，可在發行後立即行使並於到期
附註9 — 收入和應收賬款信貸集中度
診斷測試收入包括基於血液的肺部檢查，這些收入按診斷測試交付時預計收到的診斷測試金額進行確認，以換取診斷測試。公司進行診斷測試，並將完成的測試結果交給開處方的醫生或患者（視情況而定）。診斷測試費用要麼向第三方（例如醫療保險、醫療機構、商業保險付款人）收費，要麼向患者收費。公司通過考慮付款人的性質、測試類型以及向客户羣體提供的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同相關的交易價格。對於診斷測試收入，該公司使用投資組合方法估算交易價格，即根據其歷史收款經驗，該公司預計有權獲得的以換取提供服務的對價金額。公司在向要求進行檢查的醫生或患者（視情況而定）提供測試後確認診斷測試的收入。
服務收入包括市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務，其目的由任何個人客户定義，通常是生物製藥公司。這些銷售的履約義務和相關收入由公司與客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同規定的里程碑時完成。這些服務的收入在交付完成的測試結果時或在合同里程碑完成時予以確認。此外，其他收入還包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質和考慮因素，包括但不限於可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。
收入包括以下內容（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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診斷測試 |
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生物製藥服務及其他 |
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總收入 |
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遞延收入
遞延收入包括客户在交貨前收到的現金付款。測試結果公佈後，公司在簡要運營報表中的 “收入” 中確認遞延收入。在美元中
該公司的客户佔總收入的10％以上，其相關收入佔總收入的百分比如下：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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聯合醫療 |
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% |
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% |
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% |
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
除上表外，我們還代表Medicare承保的客户收取報銷，其中包括
公司因與向客户提供服務相關的應收賬款而承受信用風險。
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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醫療保險 |
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% |
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附註10 — 基於股份的薪酬
公司的股票薪酬獎勵是根據2020年股權激勵計劃（2020年計劃）、前身的2016年股權激勵計劃（2016年計劃）和2006年股權激勵計劃（2006年計劃）發放的。根據2016年計劃或2006年計劃到期或被沒收的任何獎勵均可根據2020年計劃發放。截至2024年6月30日，
基於股份的薪酬支出
公司簡要運營報表中報告的基於股份的薪酬支出為（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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直接成本和支出 |
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研究和開發 |
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銷售、營銷、總務和行政 |
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總計 |
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未確認的期權和限制性股票單位剩餘的基於股份的薪酬支出約為 $
股票期權
在截至2024年6月30日的六個月中，股票期權活動為（不包括下述獎勵期權計劃）（以千計，加權平均行使價和加權平均合同期限除外）：
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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聚合 |
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未完成——2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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被沒收/取消 |
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已鍛鍊 |
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) |
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— |
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— |
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未繳納-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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可行使-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
限制性股票單位活動
截至2024年6月30日的六個月中，限制性股票單位的活動為（以千計，每股加權平均授予日公允價值除外）：
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股票數量 |
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加權平均值 |
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未繳税款 −2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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被沒收/取消 |
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已發佈 |
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未繳納-2024 年 6 月 30 日 |
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期權獎勵計劃
該公司還有一項獎勵期權計劃（“獎勵期權計劃”），該計劃允許選擇將年度現金獎勵的一部分轉換為完全歸屬、非合格的股票期權，以購買普通股。僅限首席執行官參與，直接向公司首席執行官和副總裁報告。
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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聚合 |
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未繳税款 −2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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被沒收/取消 |
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已鍛鍊 |
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未繳納-2024 年 6 月 30 日 |
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可行使-2024 年 6 月 30 日 |
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該公司記錄了 $
員工股票購買計劃
這個
附註11——普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均值。攤薄後的每股普通股淨虧損反映了行使證券或其他普通股發行合約時可能發生的稀釋情況，導致普通股的發行，普通股隨後將分享公司的收益或虧損。
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，每股基本虧損和攤薄後每股虧損為（以千計，每股虧損除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
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分母 |
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已使用的加權平均已發行股份 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
以下已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間歸屬於普通股股東的攤薄淨虧損，因為納入後將具有反稀釋作用（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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在 ESPP 下承諾的股票 |
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認股權證 |
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限制性庫存單位 |
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總計 |
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附註 12 — 所得税
自成立以來，公司已經產生了淨應納税虧損，因此，
附註13——承付款和意外開支
共同開發協議
該公司於2014年4月與AVEO簽訂了一項全球協議，使用公司專有的伴隨診斷測試 BDX004 開發和商業化AVEO的肝細胞生長因子抑制抗體ficlatuzumab，這是該公司血清蛋白測試的一種版本，已上市，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療決策。根據協議條款，AVEO將對非小細胞肺癌的非克拉妥珠單抗進行概念驗證（POC）臨牀研究，其中將使用 BDX004 來選擇臨牀試驗受試者（非小細胞肺癌POC試驗）。根據該協議，公司和AVEO將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，雙方將負責
2020年9月，公司向AVEO行使了選擇退出權，以支付以下款項
許可協議
2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室有限公司（Bio-Rad）簽訂了非排他性許可協議（Bio-Rad許可證）。根據Bio-Rad許可證的條款，公司獲得了非獨佔許可，但無權授予分許可，允許其使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、耗材和專有技術，用於在美國第三方的癌症檢測測試中使用Droplet Digital PCR（ddPCR）進行癌症檢測。該公司還同意根據與Bio-Rad單獨簽訂的供應協議（供應協議），專門從Bio-Rad購買用於此類測試的所有必要用品和試劑。Bio-Rad 許可證的到期日期定為
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BIODESIX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
破產事件。如果公司連續十二個月未根據供應協議購買許可產品，或者我們嚴重違反供應協議，則Bio-Rad可以終止Bio-Rad許可。
2021年5月13日（CellCarta生效日期），我們與CellCarta Biosciences Inc.（前身為 “Caprion Biosciences, Inc.”）達成協議（CellCarta許可證）涉及Nodify xl2萬億美元的新版特許權使用費許可協議雙方同意終止先前的所有協議，取而代之的是這項新安排，該安排具有
2019年10月31日，我們完成了對Freenome在美國業務（前身為 “Oncimmune USA” 或 “Oncimmune”）的收購，包括其位於堪薩斯州德索托的CLIA實驗室及其肺結節惡性腫瘤檢測，隨後作為EarlyCDT Lung® 測試在美國上市。我們於 2020 年 2 月 28 日將該測試重命名並重新啟動為 Nodify CdT 測試。作為收購Oncimmune資產的一部分，公司簽訂了幾項協議來管理雙方之間的關係。公司同意與Nodify CdT測試相關的許可協議和特許權使用費
訴訟、索賠和評估
我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並分散管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
在本截至2024年6月30日的10-Q表季度報告（10-Q表格）中，Biodesix, Inc.被稱為 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”。
以下管理層對財務狀況和經營業績（MD&A）的討論和分析應與我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（10-K表）和截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明財務報表（包含在本表10-Q的第一部分第1項中）一起閲讀，其中提供了有關我們財務狀況和業績的更多信息運營和現金流。如果以下 MD&A 包含非歷史性陳述，則此類陳述為前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括但不限於 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下和第 1A 項中列出的陳述。本10-Q表季度報告第二部分的 “風險因素” 以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中討論的風險，包括第1A項中描述的風險。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分的 “風險因素”，該報告於2024年3月1日提交。
以下管理與分析討論是為了補充截至2024年6月30日和2023年6月30日的簡明財務報表，以及截至當時的三個月和六個月的簡明財務報表，包含在本10-Q表季度報告的第一部分第1項中。我們打算通過本次討論向您提供信息，以幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目的不同時期變化以及導致這些變化的主要因素。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的數據來自我們未經審計的簡明財務報表，該財務報表包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項中。
概述
我們是一家領先的診斷解決方案公司，專注於肺部疾病。通過將多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案可以為醫生提供更深入的見解，從而幫助患者實現個性化護理，並有意義地改善疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法可提供及時且可操作的臨牀信息，我們認為，通過減少無效和不必要的治療和手術的使用，這有助於改善患者的整體預後並降低總體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現、開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術獲得的收入。
我們的核心信念是，沒有任何一項技術可以回答我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、放射組學和人工智能支持的信息學，來發現潛在臨牀用途的創新診斷測試。我們的多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，以回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。
我們定期與客户、主要意見領袖和科學專家互動，在快速變化的診斷治療領域保持領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自商業臨牀測試、研究、臨牀試驗、生物製藥客户或其他合作伙伴關係的臨牀和分子特徵分析數據，以繼續推進我們的平臺發展。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，這些樣本用於內部和外部的研發計劃。
我們已經為我們的肺部診斷業務商業化了五種診斷測試，每種測試都有醫療保險，目前可供醫生使用。我們的Nodify cdT和Nodify XL2測試以Nodify肺結節風險評估的名義銷售，旨在評估肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。Nodify cdT和XL2測試的既定平均週轉時間分別為收到血液樣本一和五個工作日，這為醫生提供了及時的結果以指導診斷計劃。Nodify肺結節風險評估使80-85％的病例的計算惡性腫瘤風險發生了變化。我們認為，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢查的公司，以幫助醫生重新分類可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeristRat測試作為iQLung測試策略銷售，在肺癌診斷後用於測量腫瘤中是否存在突變和患者免疫系統狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤分析測試和VeristRat免疫分析測試的既定平均週轉時間為兩個工作日。GeneStrat NGS測試是我們的基於血液的NGS測試，已確定的平均週轉時間為三個工作日。52 基因組包括指南推薦的突變，可幫助治療晚期肺癌患者的醫生識別所有四種主要突變類別和基因，例如 EGFR、alK、KRAS、MeT、ntRK、ERBB2 等，並在更短的時間內提供這些突變，以便患者能夠更快地開始治療。
23
除了目前市場上的五種診斷測試外，作為實驗室服務的一部分，我們還提供30多種用於研究的檢測方法，已被超過65家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷和服務測試都是在我們位於科羅拉多州路易斯維爾和堪薩斯州德索托的兩個經認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。
自成立以來，我們已經進行了超過60萬次臨牀診斷測試，並繼續生成大量且不斷增長的臨牀證據，包括300多份臨牀和科學同行評審的出版物、演講和摘要。通過對每項測試的持續研究，我們繼續加深對疾病生物學和每項測試的廣泛用途的理解。我們相信，通過利用我們的科學和臨牀開發和實驗室運營專業知識以及包括銷售、營銷、報銷和監管事務在內的商業基礎設施，我們有望實現快速增長。
在美國，我們通過直銷組織向臨牀客户推銷我們的測試，該組織包括主要向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所從事銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過目標業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，該團隊促進了我們在藥物開發和商業化過程中測試和測試能力的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物研發過程具有價值。
影響我們績效的因素
我們認為，有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營業績，包括：
從歷史上看，我們曾遇到過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人已確定他們先前支付的金額過高，並試圖通過從原本支付的款項中扣除這些金額來收回那些被認為超額的款項。當我們簽訂合約成為參與提供商時，補償將根據議定的費用表進行，並且僅限於承保範圍。成為參與的提供者通常會導致承保適應症的報銷更高，而非承保適應症的報銷不足。因此，成為具有特定付款人的參與提供商的影響將有所不同。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的補償，我們可能無法按預期有效增加測試量和收入。此外，追溯性報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。
2023年7月6日，該公司宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已將Nodify cDT測試指定為高級診斷實驗室測試（ADLT），自2023年6月30日起生效。獲得成人身份是對Nodify cdT測試符合2014年《保護醫療保險准入法》規定的嚴格標準的認可。AdLT身份僅限於醫療保險覆蓋範圍內的創新測試，這些測試提供無法從任何其他測試或測試組合中獲得的新臨牀診斷信息。
24
2023年7月12日，我們宣佈了前瞻性、現實世界中的甲骨文研究（一項評估Nodify XL2測試表現的觀察性註冊研究）實現了由Nodify XL2管理的接受侵入性手術的良性肺結節比例發生統計學上顯著變化的主要終點。甲骨文研究表明，與對照組相比，使用Nodify XL2測試管理的良性結節患者接受不必要的侵入性手術的可能性降低了74％。此外，Nodify XL2組和對照組之間因惡性結節接受Ct監測的患者比例沒有差異。甲骨文的研究於 2024 年 5 月 28 日正式結束。
我們的臨牀研究已經為我們的測試發表了大約 90 篇經過同行評審的出版物。除臨牀研究外，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。2022年6月3日，我們宣佈打算開發一種新的新型分子微量殘留病（MRD）測試，這是與紀念斯隆·凱特琳癌症中心（MSK）簽訂的由大師贊助的研究協議（MSRA）的一部分。此外，mSK與公司之間的MSRA還包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的未來潛在發展。2024年3月25日，我們宣佈與mSK簽訂了一項新的總體合作研究協議（MCRA），根據該協議，兩個團隊將合作制定旨在改善癌症治療的診斷測試開發計劃。Biodesix將利用其一系列基因組學、蛋白質組學和數據挖掘能力，與mSK合作開發和商業化腫瘤生物標誌物檢測。Bio-Rad 將提供其行業領先的數字 PCR 分析技術，以支持這項重要工作。我們認為，這些研究和合作安排對於獲得醫生的採用和推動付款人做出有利的保險決策至關重要，並預計我們在研發方面的投資將增加。此外，我們還預計將增加研發費用，為進一步創新和開發新的臨牀相關測試提供資金。
儘管這些領域都為我們提供了重要機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。見第二部分，第 1A 項。本表格 10-Q 和第 1A 項中的 “風險因素”。有關更多信息，請參見我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分的 “風險因素”。
2024 年第二季度財務和運營亮點
除非另有説明，否則在截至2024年6月30日的三個月中，與2023年同期相比，以下是影響我們的業務、資本結構和流動性的重大進展：
25
經營業績的組成部分
收入
我們的收入來自兩個主要來源：（i）在臨牀環境中提供診斷測試（診斷測試）；（ii）為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，受與第三方的個人合同約束，以及伴隨診斷的開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術（生物製藥服務及其他）獲得的收入。
診斷測試
診斷測試收入來自於我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們以網內和網外服務提供商的身份進行了測試，具體取決於所進行的測試和保險公司的合同狀態。我們認為診斷測試將在向客户提供測試結果後完成，客户可以是處方醫生，也可以是我們簽約提供服務的第三方，這被視為履約義務。此類服務的費用要麼向第三方（例如Medicare）、醫療機構、商業保險付款人收費，要麼向患者收費。我們通過考慮付款人的性質、測試類型、付款人付款前的歷史時間以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與合同相關的交易價格。
生物製藥服務及其他
生物製藥服務收入來自我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務的交付，其目的由任何個人客户定義。有時，我們會與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於其藥物開發或營銷的生物標誌物。這些銷售的履約義務和相關收入由我們與客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同規定的里程碑時完成，這被視為績效義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收款性得到了合理的保證，因此收入是在履行義務完成後累積的。來自服務的收入通常是不可預測的，並且可能導致我們的整體淨收入在每個季度之間大幅波動。
此外，其他收入還包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質，並考慮的因素包括但不限於：可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。
運營費用
直接成本和支出
診斷測試的成本通常包括材料成本、直接勞動力（包括獎金）、員工福利、基於股份的薪酬、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本採集、測試性能、質量控制分析、樣本收集和運輸費用；醫生檢查結果的整理；在某些情況下，還包括應向第三方支付的許可費或特許權使用費。與進行測試相關的費用按測試記錄在案
26
無論測試收入是否得到確認，均已處理。基礎設施費用包括實驗室設備的分配折舊、租金成本、租賃權益改善的攤銷和信息技術成本。許可技術的特許權使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑（例如新專利的簽發）有關的一次性特許權使用費將攤銷到專利預期使用壽命內的費用。儘管我們認為這些許可證所依據的技術不是我們提供測試的必要條件，但我們確實認為這些技術具有潛在的價值，並且可能對我們或我們的競爭對手具有戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付總額的特許權使用費，佔所售產品或服務中使用專利或專有技術銷售額的1％至8％，有時會收取最低年度特許權使用費或某些協議中的費用。
我們預計，隨着測試數量的增加，診斷測試的總成本將增加，但隨着測試量的增加，我們可能會提高效率，以及自動化和其他成本的降低，每項測試的成本將隨着時間的推移而略有下降。服務成本包括為執行客户要求的開發服務而產生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研究和開發
研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資、基於股份的薪酬和福利、用於研發實驗室工作的試劑和用品、臨牀試驗基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、質量和監管支持、其他外部成本和開發我們的技術能力的成本。研發費用佔我們運營支出的很大一部分，主要包括與發現和開發候選產品相關的外部和內部成本。
外部費用包括：（i）向第三方支付的與我們的候選產品的臨牀開發相關的款項，包括合同研究機構和顧問；（ii）用於我們臨牀前研究和臨牀試驗的產品的製造成本，包括向合同製造組織（CMO）和顧問的付款；（iii）科學開發服務、諮詢研究費用以及與第三方的贊助研究安排的費用；（iv）實驗室用品；以及（v）分配的設施、折舊和其他費用，包括信息技術的直接或分配的費用，設施的租金和維護費用。外部支出是根據對完成特定任務進展情況的評估來確認的，該評估使用我們的服務提供商提供給我們的信息，或者我們對每個報告日所提供服務水平的估計。我們按項目階段、臨牀或臨牀前階段跟蹤外部成本。
內部支出包括與員工相關的成本，包括工資、基於股份的薪酬和從事研發職能的員工的相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個項目中，因此沒有單獨分類。
研發費用在發生時記作支出。在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到相關物品或提供服務期間被列為費用。發展我們的技術能力的成本記作研究和開發。
隨着我們繼續創新和開發更多產品以及擴大數據管理資源，我們預計，我們的研發費用將增加。隨着我們服務收入的增長，預計越來越多的研發資金將用於生物製藥服務合同的服務成本。儘管預計這筆支出將以美元計算，但從長遠來看，這筆支出佔收入的百分比預計將下降，儘管由於這些支出的時間和範圍，它佔我們收入的百分比可能會逐一波動。
銷售、營銷、總務和行政
我們的銷售和營銷費用按發生時列為支出，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷、溝通和報銷，以及專注於生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅費，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國的影響力，以及增加營銷活動，以美元計，我們的銷售和營銷費用將增加，以美元計。儘管這些支出預計將以美元計算，但從長遠來看，這些支出佔收入的百分比預計將下降，儘管由於這些支出的時間和性質，它們佔我們收入的百分比可能會逐一波動。
我們的一般和管理費用包括行政、會計、財務、法律和人力資源職能的費用。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅費，以及專業服務費，例如諮詢、審計、税收和法律費用，以及一般公司成本和分配的管理費用。我們預計，以美元計，我們的一般和管理費用將繼續增加，這主要是由於員工人數和與上市公司運營相關的成本增加，包括與法律、會計、監管、維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守情況、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係相關的費用。這些開支雖然是預料之中的
27
以美元計算，預計在長期內佔收入的百分比將下降，儘管由於這些支出的時間和範圍，其百分比可能會在不同時期之間波動。
非營業費用
利息支出和利息收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，利息支出包括感知性定期貸款機制的現金和非現金利息，以及與2021年第二季度實現毛利率目標後時間推移相關的或有對價價值的變化。利息收入包含在簡明運營報表中的 “其他淨收入” 中，包括我們的現金和現金等價物所得的收入。
運營結果
下表列出了我們在報告期內經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
6,053 |
|
|
|
51 |
% |
|
$ |
32,743 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
11,815 |
|
|
|
56 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,877 |
|
|
|
3,238 |
|
|
|
639 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
7,052 |
|
|
|
6,407 |
|
|
|
645 |
|
|
|
10 |
% |
研究和開發 |
|
|
2,558 |
|
|
|
2,910 |
|
|
|
(352) |
) |
|
|
(12) |
)% |
|
|
4,598 |
|
|
|
6,161 |
|
|
|
(1,563) |
) |
|
|
(25) |
)% |
銷售、營銷、總務和行政 |
|
|
19,660 |
|
|
|
16,651 |
|
|
|
3,009 |
|
|
|
18 |
% |
|
|
40,216 |
|
|
|
35,640 |
|
|
|
4,576 |
|
|
|
13 |
% |
無形資產減值損失 |
|
|
67 |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
|
|
— |
% |
|
|
135 |
|
|
|
20 |
|
|
|
115 |
|
|
|
575 |
% |
運營費用總額 |
|
|
26,162 |
|
|
|
22,799 |
|
|
|
3,363 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
52,001 |
|
|
|
48,228 |
|
|
|
3,773 |
|
|
|
8 |
% |
運營損失 |
|
|
(8,237) |
) |
|
|
(10,927 |
) |
|
|
2,690 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
(19,258) |
) |
|
|
(27,300 |
) |
|
|
8,042 |
|
|
|
29 |
% |
其他（支出）收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(1,936) |
) |
|
|
(2,430) |
) |
|
|
494 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
(4,465) |
) |
|
|
(4,821) |
) |
|
|
356 |
|
|
|
7 |
% |
債務清償損失 |
|
|
(248) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(248) |
) |
|
|
(100) |
)% |
|
|
(248) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(248) |
) |
|
|
(100) |
)% |
認股權證負債公允價值的變化，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
% |
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
|
(61) |
) |
|
|
(100) |
)% |
其他（支出）收入，淨額 |
|
|
(387) |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(388) |
) |
|
|
(38,800 |
)% |
|
|
(451) |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(453) |
) |
|
|
(22,650 |
)% |
其他支出總額 |
|
|
(2,571) |
) |
|
|
(2,429 |
) |
|
|
(142 |
) |
|
|
(6) |
)% |
|
|
(5,164 |
) |
|
|
(4,758 |
) |
|
|
(406) |
) |
|
|
(9) |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(10,808) |
) |
|
$ |
(13,356 |
) |
|
$ |
2,548 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
(24,422) |
) |
|
$ |
(32,058 |
) |
|
$ |
7,636 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基於股份的薪酬 (1) |
|
$ |
1,218 |
|
|
$ |
1,057 |
|
|
$ |
161 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
3,858 |
|
|
$ |
3,338 |
|
|
$ |
520 |
|
|
|
16 |
% |
收入
我們通過提供診斷測試和服務的實驗室測試來創收。我們在所述期間的收入如下（以千計，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
診斷測試收入 |
|
|
16,539 |
|
|
|
11,449 |
|
|
|
5,090 |
|
|
|
44 |
% |
|
$ |
30,335 |
|
|
$ |
20,094 |
|
|
$ |
10,241 |
|
|
|
51 |
% |
生物製藥服務和其他收入 |
|
|
1,386 |
|
|
|
423 |
|
|
|
963 |
|
|
|
228 |
% |
|
|
2,408 |
|
|
|
834 |
|
|
|
1,574 |
|
|
|
189 |
% |
總收入 |
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
6,053 |
|
|
|
51 |
% |
|
$ |
32,743 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
11,815 |
|
|
|
56 |
% |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，總收入增長了610萬美元，增長了51％，增長了1180萬美元，增長了56％。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，診斷測試收入增長了510萬美元，增長了44％，增長了1,020萬美元，增長了51％。增長的主要原因是Nodify肺結核風險評估的測試策略分別增加了530萬美元和1,110萬美元，這是由於我們的銷售工作繼續集中在Nodify cdT和XL2測試上，所交付的測試數量有所增加。這些增長被iQlung測試策略分別減少的20萬美元和80萬美元部分抵消。在此期間，該公司的診斷測試銷售工作繼續保持勢頭
28
截至2024年6月30日的三六個月，交付的測試數量連續六個季度達到公司歷史最高水平。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，生物製藥服務和其他收入分別增長了100萬美元，增長了228％，增長了160萬美元，增長了189％。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，收入的增長主要是由於我們實現了不斷擴大的業務範圍並達成了新的協議。
運營費用
直接成本和支出
與2023年同期相比，與收入相關的直接成本和支出增加了60萬美元，增長了20％，在截至2024年6月30日的三個月和六個月中分別增加了60萬美元，增長了10％，這主要是由測試量與2023年同期相比的增長所推動的，但測試工作流程的優化導致每次測試成本的改善部分抵消了這一點。
研究和開發
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的研發費用減少了40萬美元，下降了12％，下降了160萬美元，下降了25％。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，成本下降的主要原因是與薪酬和福利成本相關的內部支出以及與臨牀試驗和數據採集成本相關的其他外部成本減少。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的外部和內部成本（以千計，百分比除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
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|
改變 |
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||||||||||||||||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
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||||||||
外部開支： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
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臨牀試驗和相關費用 |
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$ |
447 |
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$ |
679 |
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$ |
(232) |
) |
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(34) |
)% |
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$ |
643 |
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$ |
1,216 |
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$ |
(573) |
) |
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(47) |
)% |
其他外部費用 |
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645 |
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677 |
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(32) |
) |
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(5) |
)% |
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1,314 |
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1,668 |
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(354) |
) |
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(21) |
)% |
外部費用總額 |
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1,092 |
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1,356 |
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(264) |
) |
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(19) |
)% |
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1,957 |
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2,884 |
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(927) |
) |
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(32) |
)% |
內部開支 |
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1,466 |
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1,554 |
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(88) |
) |
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(6) |
)% |
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2641 |
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3,277 |
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(636) |
) |
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(19) |
)% |
研發費用總額 |
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$ |
2,558 |
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|
$ |
2,910 |
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|
$ |
(352) |
) |
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(12) |
)% |
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$ |
4,598 |
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$ |
6,161 |
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$ |
(1,563) |
) |
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(25) |
)% |
銷售、營銷、總務和行政
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售、營銷、一般和管理費用分別增加了300萬美元，增長了18％，增長了460萬美元，增長了13％。截至2024年6月30日的三個月和六個月的增長主要是由與員工人數和可變薪酬增加相關的員工薪酬和福利的增加，以及與2023年相比，與2024年期間各種銷售會議和銷售績效支出增加相關的非員工成本增加所致。在增加的300萬美元和460萬美元中，分別有70萬美元和130萬美元與我們在路易斯維爾新總部和實驗室的租賃權益改善相關的折舊費用的增加有關。
非營業費用
利息支出
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出減少了50萬美元，下降了20％，下降了40萬美元，下降了7％。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息支出的減少主要與里程碑付款後與或有對價相關的利息減少有關。
債務清償損失
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，負債清償損失分別增加了20萬美元或100％。2024年4月22日，公司獲得Perceptive的同意，並預付了2024年7月1日向印度支付的840萬美元或有對價里程碑付款。由於預付了里程碑付款，該公司在2024年4月22日之前進行了公允價值分析，並記錄了20萬美元的提前清償損失。
認股權證負債公允價值的變化，淨額
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司在簡明運營報表中記錄認股權證負債的公允價值沒有變化。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司分別錄得零和10萬美元的收益，這是由於不可觀察的投入變動而導致的簡明運營報表公允價值的變化。這是我們提取b和C批貸款的能力發生變化的結果。
29
其他（支出）收入，淨額
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了其他支出，分別扣除40萬美元和50萬美元。這筆費用主要包括分別約60萬美元和70萬美元的延期發行成本，這是我們在終止日期之前充分利用LPC設施的能力發生變化所致。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，30萬美元的利息和其他收入部分抵消了這筆支出。
流動性和資本資源
我們是一家新興的成長型公司，因此，尚未從運營中產生正現金流。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、出售可轉換優先股的淨收益、診斷測試和服務收入以及負債。
該公司於2022年4月修訂了印度APA協議，在該協議中，所有各方同意重組裏程碑付款，根據該協議，公司將從2022年4月開始分五個季度分期付款，每期200萬美元，從2023年7月開始，分三次季度分期付款，300萬美元，2024年4月分期付款，2024年7月分期支付約840萬美元。此外，該公司於2024年10月同意支付約610萬美元的退出費。利息應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表和2022年4月修訂的付款時間表之間的差額累計，年利率總額等於10％，該利息應在下一個分期付款日每季度支付。我們支付這些款項的能力取決於Perceptive定期貸款的持續合規性，並從2024年1月1日起徵得Perceptive的同意。2024年4月22日，公司獲得Perceptive的同意，並於2024年7月1日向印度預付了840萬美元的里程碑付款。該公司還有一筆610萬美元的里程碑付款，將於2024年10月1日到期。
2022年11月21日，公司與作為貸款人和管理代理人（貸款人）的Perceptive Credit Holdings IV, LP（Perceptive）簽訂了信貸協議和擔保（信貸協議），金額為3,000萬美元，可行使的3,000,000股公司普通股的認股權證於2022年11月21日發行，另外兩筆臨時可發行的10,000美元每人均受特定條款和條件的約束，包括收入里程碑。
2023年4月7日，公司簽訂了有限豁免，根據該豁免，貸款人同意免除截至2023年3月31日的三個月的最低收入要求（有限豁免）。此外，2023年5月10日，公司簽訂了信貸協議第一修正案（第一修正案），Perceptive作為貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第一修正案的條款和條件，對信貸協議中定義的最低淨收入契約進行了修改，將門檻降低到截至2024年3月31日的十二個月期間。
2023年8月3日，公司與董事會所有成員、所有第16條官員以及Biodesix領導團隊的其他成員簽訂了認購協議（認購協議），由公司發行和出售總計16,975,298股公司普通股，總收購價約為2750萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，公司獲得了1,530萬美元的收益，發行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司簽署了一項修正案，推遲了一項認購協議的最終成交。在截至2023年12月31日的三個月中，已收到剩餘的1,220萬美元收益，併發行了7,520,371股普通股。
2023年8月4日，公司簽訂了信貸協議第二修正案（第二修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低自截至2024年6月30日的財政季度開始的每個財政季度最後一天的相關門檻，包括截至 2025 年 12 月 31 日的財政季度。
根據2022年11月21日簽訂的信貸協議的原始條款，Perceptive定期貸款機制包括額外的b批貸款，總額高達1,000萬美元，只要公司滿足某些先例條件，包括收入里程碑，公司就可以獲得這筆貸款。根據第二修正案的條款，對提取b批貸款的先決條件進行了修訂，以（i）降低了過去十二個月的收入里程碑，（ii）增加了從公司普通股發行中獲得的至少2750萬美元的總現金收益。在截至2023年12月31日的三個月中，公司滿足了與b批貸款相關的其餘先決條件，並於2023年12月15日行使了提取1,000萬美元b批貸款（B批貸款）的能力。
2024年2月29日（第三修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議第三修正案（第三修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第三修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低截至3月的每個財政季度最後一天的相關門檻 2024 年 31 日至（包括截至 12 月 31 日的財政季度），2025。
30
2024年4月9日，公司完成了普通股的承銷發行和同時進行的私募配售。該公司共籌集了約5,130萬美元的淨收益。
截至2024年6月30日，該公司在LPC融資機制下的剩餘可用股票發行能力高達4,690萬美元，但須遵守標的設施的限制和限制。2024年4月5日，公司提交了2021年12月22日自動櫃員機招股説明書補充文件第1號補充文件。為了遵守適用的美國證券交易委員會規章制度下的交易量限制，第1號補編將股票的總髮行價格下調至最高100,000美元，以最大限度地提高公司在2024年4月發行中可能發行的金額。在公司成功完成2024年4月的發行之後，根據美國證券交易委員會適用的規章制度，公司不再受到限制其作為資金來源的可用性的交易量限制。2024年6月30日之後，公司打算於2021年12月22日提交自動櫃員機招股説明書補充文件第2號補充文件，將自動櫃員機融資機制下的總髮行價格提高至5,000萬股股票。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物維持在4,220萬美元，感知性定期貸款機制的未償本金總額為4,000萬美元。自成立以來，我們蒙受了重大損失，因此，迄今為止，我們的業務主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行應付票據以及我們的兩個主要收入來源：（i）診斷測試，包括肺部診斷測試，以及（ii）為生物製藥公司提供開發和測試服務以及許可我們的技術。根據2014-15年度會計準則更新（ASC主題205-40），《財務報表列報——持續經營：披露實體持續經營能力的不確定性》，公司必須評估其在每個報告期（包括中期）繼續作為持續經營企業的能力是否存在實質性懷疑。在評估公司繼續經營的能力時，管理層預測了其現金流來源，並評估了可能使人們對公司在這些財務報表發佈後的一年內繼續經營的能力產生重大懷疑的情況和事件。管理層在考慮公司是否有能力履行其義務時，考慮了公司目前對未來現金流的預測、我們執行當前運營計劃的能力、當前的財務狀況、流動性來源和自本10-Q表格發佈之日起至少一年的債務債務。
我們履行到期義務的能力可能會受到我們在感知定期貸款機制中遵守財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力的影響。截至2024年6月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。
在未來十二個月中，我們在感知性定期貸款機制下維持財務契約的能力在一定程度上取決於我們當前運營計劃的執行。如果我們不執行當前的運營計劃和維持我們的財務契約，這可能會導致違約事件（定義見感知性定期貸款機制），從而加速償還未清餘額。Perceptive定期貸款機制要求公司在每個財政季度的最後一天，即從截至2023年3月31日的財政季度開始，達到公司與Perceptive商定的某些最低淨收入門檻金額。我們已採取措施通過籌集債務和股權資本來改善流動性，還採取了多項積極措施，包括減少計劃資本支出和某些運營支出。如果我們不執行當前的運營計劃，我們可能需要考慮進一步的措施來減少運營開支。這些措施將限制或減少我們的運營，可能包括凍結招聘、裁員、減少現金補償、推遲資本支出和降低其他運營成本。
如果我們不執行當前的運營計劃，我們可能需要繼續從外部來源籌集更多資金，例如通過發行債務或股權證券。我們還可能籌集額外資金來重組現有債務或用於一般營運資金用途，或兩者兼而有之。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們確實通過股票發行籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。無法保證我們能夠獲得額外的資本，或者如果有的話，將有足夠的數額或我們可接受的條件或及時的提供。
我們預計短期內將繼續出現營業虧損，同時我們會進行投資以支持預期的增長。我們維持財務承諾的能力在一定程度上取決於我們當前運營計劃的執行，再加上上述項目，使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未經審計的財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，並且不包括在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。
31
現金流
以下彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨現金流量（用於）提供方： |
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運營活動 |
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$ |
(33,882) |
) |
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$ |
(6,749) |
) |
投資活動 |
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(2,270 |
) |
|
|
(14,178 |
) |
融資活動 |
|
|
52,087 |
|
|
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(4,751) |
) |
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增加（減少） |
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$ |
15,935 |
|
|
$ |
(25,678) |
) |
在截至2024年6月30日的六個月中，我們的現金流導致現金和現金等價物以及限制性現金淨增加1,590萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，現金淨減少了2570萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金總額為3,390萬美元，與2023年同期相比增加了約2710萬美元，這主要是由於3,450萬美元的淨營運資金髮生了不利變化，其中包括在截至2024年6月30日的六個月中為或有對價支付的1,720萬美元，因資本支出和租賃權益改善而獲得的租户改善津貼減少了1,300萬美元 CVP 租賃以及320萬美元的應收賬款變動由於收入的增加。運營淨虧損同比減少760萬美元部分抵消了這一點。
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金總額為230萬美元，與2023年同期相比減少了1190萬美元。用於投資活動的淨現金減少主要是由於與CVP租賃相關的不動產和設備購買以及用於改善租賃權益的資本支出減少。這些租賃權益改善是租户改善，已由房東補償。
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金總額為5,210萬美元，而2023年同期的現金使用量為480萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要來自承銷發行普通股和同時私募配售的5,130萬美元普通股發行淨收益，60萬美元來自我們的自動櫃員機融資發行普通股，30萬美元來自ESP的30萬美元，部分被應付票據的償還、債務發行成本和20萬美元的融資租賃所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金主要來自向印度支付的430萬美元里程碑款項和80萬美元的債務發行成本的支付，部分被ESPP下發行普通股和行使股票期權的50萬美元收益所抵消。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2024年6月30日的不可取消的合同義務和承諾（以千計）：
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按期間分列的應付款 (1) |
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總計 |
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小於 |
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1 到 3 |
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4 到 5 |
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超過 |
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借款和利息 (2) |
|
$ |
59,957 |
|
|
$ |
5,862 |
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|
$ |
11,655 |
|
|
$ |
42,440 |
|
|
$ |
— |
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偶然考慮 |
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6,075 |
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|
|
6,075 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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經營租賃義務 |
|
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45,799 |
|
|
|
3,161 |
|
|
|
8,332 |
|
|
|
8,303 |
|
|
|
26,003 |
|
融資租賃債務 |
|
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976 |
|
|
|
468 |
|
|
|
508 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
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$ |
112,807 |
|
|
$ |
15,566 |
|
|
$ |
20,495 |
|
|
$ |
50,743 |
|
|
$ |
26,003 |
|
正如我們在截至2023年12月31日的10-k表年度報告中披露的那樣，我們的未來合同義務沒有其他重大變化。
資產負債表外安排
截至2024年6月30日，我們尚未簽訂任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據美國普遍接受的會計原則，我們需要做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。其中某些估計會對我們的財務狀況和經營業績的描述產生重大影響，並要求我們做出困難、主觀或複雜的估計
32
判斷。下文以及本10-Q表季度報告第1部分以及2024年3月1日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告第二部分第8項中詳細描述了我們的關鍵會計政策。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，金額反映我們為換取我們的商品或服務而期望獲得的對價。為了確定與客户的安排的收入確認，我們執行了五步流程，其中包括：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在我們履行履約義務時（或作為）確認收入。公司的收入來自（i）診斷測試和（ii）化驗開發、測試服務和我們的技術許可（生物製藥服務和其他收入）。
公司根據對最終預計將通過投資組合方法向客户收取的金額的估計，確認與血液肺部診斷賬單相關的收入。在確定已交付測試的應計金額時，公司會考慮測試類型、付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款（如果適用）、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前事態發展或變化等因素。可變考慮因素（如果有）是根據對歷史經驗的分析估算出來的，並在獲得更好的估計值時進行調整。這些估計需要管理層做出重大判斷。
公司還向未與公司簽訂財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂606（ASC 606）中定義的合同的患者提供服務。當根據ASC 606的定義按其預期應得的對價金額簽訂合同時，或者當公司在履行和履行義務後收到幾乎所有對價時，公司就會確認這些患者的收入。
此外，其他收入包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質和考慮因素，包括但不限於可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。
成為新興成長型公司和小型申報公司的影響
根據《Jumpstart 我們的商業創業法案》（JOBS Act），我們是一家 “新興成長型公司”。作為一家新興成長型公司，我們可以利用對各種上市公司報告要求的某些豁免，包括要求我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404條對我們的財務報告內部控制進行審計，與定期報告和委託書中披露高管薪酬有關的某些要求，要求我們就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票還有任何金子降落傘付款。在我們不再是新興成長型公司之前，我們可能會利用這些豁免。《喬布斯法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。
我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些縮減披露要求。由於會計準則的選舉，我們對新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不受其他非新興成長型公司的相同時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
最早在 (i) 年收入超過12.4億美元的財年的最後一天；(ii) 我們有資格成為 “大型加速申報人” 的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(iii) 我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及 (iv) 直至2025年12月31日（截至我們首次公開募股五週年之後的12月31日的年度）。
此外，根據S-k法規第10（f）（1）項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。在本財年的最後一天之前，我們將保持規模較小的申報公司：（i）截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。
33
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨的利率變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和債務（包括未償還的感知性定期貸款）相關的利率變動的市場風險。截至2024年6月30日，我們未償還的Perceptive定期貸款額度為4,000萬美元，其年利率等於芝加哥商品交易所集團公佈的（a）前瞻性一個月期限SOFR和（b）每年3.0％，加上9.0％的適用利潤率中的較大值。從歷史上看，我們沒有簽訂利率上限和互換等衍生協議來管理我們的浮動利率敞口。
我們全年定期在各種運營賬户中保持超過聯邦保險限額的餘額。我們的現金和現金等價物是存放在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要存放在一家美國金融機構。我們認為購買的所有原始到期日為三個月或更短的高流動性工具均為現金等價物。我們會持續監控我們投資的金融機構的頭寸和信貸質量。
根據目前到期前仍未償還的感知性定期貸款本金，截至2024年6月30日，假設的100個基點的利率上調將對我們的財務狀況和經營業績產生約40萬美元的影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，適當，以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
34
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並分散管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
“第 1A 項。我們於2024年3月1日提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “風險因素”，以及隨後的10-Q表季度報告（如果適用），包括對我們的風險因素的討論。下文提供的信息更新了我們先前披露的風險因素和信息，應與這些風險因素和信息一起閲讀，除下文所述外，與我們的10-k表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。這些風險因素可能無法描述我們面臨的所有風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
FDA正在逐步取消其執法自由裁量權的總體政策，並將把實驗室開發的測試作為醫療器械進行監管。
2023年9月29日，美國食品藥品管理局宣佈了一項修訂其法規的擬議規則，根據該機構對醫療器械的監管權限，將實驗室開發的測試（LDT）明確監管為體外診斷測試。美國食品和藥物管理局於2024年5月6日最終確定了規則，並宣佈該機構將在總共四年的時間內分階段逐步取消其LdT執法自由裁量權政策。屬於定向執法自由裁量權政策的LDT可能不受其中一些要求的約束。
根據最終規則，我們目前以LDT形式提供的測試可能會受到適用於醫療器械的某些法律和監管規定的約束，包括但不限於醫療器械報告和更正和移除報告要求、質量體系法規、註冊和上市要求以及上市前審查要求。根據《公共衞生服務法》第351條，提供 “高風險測試” 的實驗室需要確保FDA在2027年11月6日之前收到相應的申請，這些實驗室將需要確保FDA在2027年11月6日之前收到相應的申請。提供 “中等風險” 或 “低風險” 測試的實驗室需要獲得De Novo授權或上市前通知提交，則需要確保FDA在2028年5月6日之前收到相應的申請。其他監管要求將從2025年5月6日開始逐步分階段實施。
未能在相關時間範圍內遵守適用的要求可能會導致我們失去進行測試的能力，業務中斷或受到行政或司法執法行動的約束，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。有關這些風險的更多信息，請參閲截至2023年12月31日的10-k表年度報告第一部分的第1A項 “風險因素”，該報告於2024年3月1日提交，標題為 “—與我們的政府法規相關的風險——我們目前的診斷測試系列受CLIA和CMS的保護，但FDA可能會終止其執法自由裁量權的總體政策，將實驗室開發的測試作為醫療器械進行監管。美國食品和藥物管理局監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的改變可能會導致我們未來可能開發的測試和測試的延遲或額外費用。”
已就該機構將LDT作為醫療器械進行監管的權力向聯邦地方法院提起了法律質疑，此類訴訟的結果及其對FDA實施這些要求的計劃的影響尚不確定。國會還考慮通過立法建立新的全面監管框架，對最不發達國家進行監督。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2024年4月5日，我們簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們出售了760,857股A系列優先股。在獲得股東批准和每位持有人根據A系列指定證書設定的某些實益所有權限制的前提下，A系列優先股的每股自動轉換為40股普通股，總購買價格為30,434,280股 3500萬美元。根據《證券法》第4（a）（2）條，私募優先股以免註冊的交易形式發行和出售。根據D條例的定義，每位投資者均表示自己是 “合格投資者”，並收購證券僅用於投資，而不是為了公開發售或分銷證券或進行轉售。私募優先股尚未根據《證券法》註冊，如果沒有根據《證券法》和任何適用的州證券法進行註冊或註冊豁免，則不得在美國發行或出售此類證券。該公司預計將把並行私募的淨收益用於商業銷售擴張、支持其產品管道、研發和一般公司用途。
關於並行私募配售，公司還於2024年4月5日與投資者簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”），該協議規定，公司將登記優先股轉換後可發行的普通股的轉售。根據註冊權協議，公司是
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要求在合理可行的情況下儘快準備並向美國證券交易委員會提交初始註冊聲明，但無論如何都不得遲於2024年4月23日（申報截止日期），並盡最大努力在同步私募配售結束後的50天內宣佈註冊聲明生效，前提是公司2024年年度股東大會上獲得的同步私募股份轉換批准。
2024年5月21日，公司舉行了2024年年度股東大會，轉換提案和發行提案獲得了公司股東的批准。獲得批准後，A系列優先股的每股自動轉換為40股普通股，公司於2024年5月23日發行了30,434,280股普通股，以換取所有A系列優先股。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
我們的董事或高級職員都沒有
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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10.1* |
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Bio-Rad Laboratories, Inc. 與Biodesix, Inc.之間的供應協議第二修正案，日期為2024年5月22日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 隨函提交。
** 隨函附上。
*** 之前已提交。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Biodesix, Inc. |
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日期：2024 年 8 月 7 日 |
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作者： |
/s/ 克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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首席會計官 |
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（首席會計官） |
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