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5062434 240012 月 31 日假的00016887572024Q2P5YP2Y一一http://fasb.org/us-gaap/2024#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2024#AccruedLiabilitiesCurrent0.67P1Yxbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesesta: 設施xbrli: pureesta: 金融機構esta: 分段狀態:單位esta: trancheesta: 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顧問會員2024-01-012024-06-300001688757ESTA: 顧問會員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員ESTA: 顧問會員US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員ESTA: 顧問會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：限制性股票成員SRT: 最低成員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：限制性股票成員SRT: 最大成員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：限制性股票成員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-06-300001688757ESTA：僱員和非僱員 Stockoption 會員2024-01-012024-06-300001688757ESTA：僱員和非僱員 Stockoption 會員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員Esta: Herramientas Medicassa 會員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員Esta: Herramientas Medicassa 會員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員Esta: Herramientas Medicassa 會員2024-06-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員Esta: Herramientas Medicassa 會員2023-12-310001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員ESTA: DRCHAConquiros 會員2016-12-310001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員ESTA: DRCHAConquiros 會員2022-08-310001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員ESTA: DRCHAConquiros 會員2020-12-012020-12-310001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員ESTA: DRCHAConquiros 會員2024-01-012024-06-300001688757US-GAAP：管理層的直系親屬或主要所有者成員ESTA: DRCHAConquiros 會員2023-01-012023-06-300001688757US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：關聯黨成員ESTA: NicholasLewinbod 成員2022-12-122022-12-120001688757US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：關聯黨成員ESTA: NicholasLewinbod 成員2023-05-282023-05-280001688757國家：BR2024-01-012024-06-300001688757國家：ar2024-01-012024-06-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日。

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期

委員會文件號： 001-38593

建制實驗室控股有限公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）


英屬維爾京羣島						98-1436377
的州或其他司法管轄區公司或組織						美國國税局僱主識別號

B15 和 25 號樓 Coyol Free Zone 阿拉胡埃拉哥斯達黎加						不適用
主要行政辦公室地址						郵政編碼

+506 2434 2400

註冊人的電話號碼，包括區號

不適用

以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速文件管理器☒						加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☐						規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的☐不是 ☒

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個課程的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，無面值	埃斯塔	這個納斯達克資本市場

截至2024年8月6日，註冊人的已發行普通股數量為 27,943,534。


		頁面
解釋性説明		1
關於前瞻性陳述的特別説明		1
風險因素摘要		2
第一部分財務信息		4
第 1 項。	財務報表-未經審計	4
	截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表	4
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表	5
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合虧損報表	6
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表	7
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表	9
	簡明合併財務報表附註	11
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	34
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	45
第 4 項。	控制和程序	45
第二部分。其他信息		47
第 1 項。	法律訴訟	47
第 1A 項。	風險因素	47
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	87
第 3 項。	優先證券違約	87
第 4 項。	礦山安全披露	87
第 5 項。	其他信息	87
第 6 項。	展品	87
簽名		88

我

解釋性説明

在本報告中，除非文中另有説明，否則 “機構實驗室”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指英屬維爾京羣島實體機構實驗室控股公司及其合併子公司。

我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標和商品名稱，包括機構實驗室和我們的徽標以及其他品牌，例如 Motiva Implants、SilkSurface/SmoothSilk、VelvetSurface、ProgressiveGel、TrueMonobloc、BlueSal、Divina、Ergomonix2、Ergonomix2 Diamond、Mia Femtech 和 MotivaImagine，除其他外。本報告中出現的其他商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的某些商標和商品名稱不帶有® 和 TM 符號，但我們將在適用法律的最大範圍內維護我們對商標和商品名稱的權利。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。通過在本報告中查找 “近似值”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“可能” 等詞語或其他類似的表述，你可以找到其中的許多（但不是全部）陳述。任何涉及我們未來財務或經營業績預測、流動性、業務預期趨勢、目標、戰略、重點和計劃以及未來事件或情況的其他描述的陳述，包括對未來經營業績表示普遍樂觀的聲明，均為前瞻性陳述。

我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的安全港。我們提醒投資者，本報告中提供的任何前瞻性陳述，或者我們可能不時以口頭或書面形式作出的任何前瞻性陳述，都是根據發表此類陳述時現有信息表達我們的信念和期望。此類陳述基於假設，實際結果將受到已知和未知風險、趨勢、不確定性和我們無法控制的因素的影響。儘管我們認為我們的假設是合理的，但它們並不能保證未來的表現。因此，我們未來的實際業績可能與我們的預期有所不同，這些差異可能是實質性的。

可能導致或促成這些差異的因素包括下文 “風險因素摘要” 和 “第二部分，第1A項” 下討論的風險和不確定性。風險因素”，我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件可能會不時修改、更新或取代此類風險因素。此處包含的風險和不確定性並非詳盡無遺，其他因素可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。

我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。因此，投資者在依賴過去的前瞻性陳述時應謹慎行事，這些陳述僅代表發表之日。

風險因素摘要

以下是我們證券投資者面臨的某些關鍵風險因素的摘要。您應閲讀本摘要以及下文第1A項下討論的更詳細的風險和不確定性描述。投資公司之前的 “風險因素”。

•不利的全球經濟狀況，包括增長放緩或衰退、通貨膨脹或消費者消費能力或信心下降，過去和將來都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

•我們預計在可預見的將來將蒙受損失，而我們實現和維持盈利能力取決於我們的Motiva植入物的商業成功。

•如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股票或可轉換債務證券，建立信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。

•臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，通常需要招募大量患者，可能難以識別和招募合適的患者。此外，在進行審判期間可能會出現安全問題或其他挑戰。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何修改後的產品或新產品商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

•如果美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構未批准我們的產品或在批准前需要額外的臨牀試驗或臨牀前數據，或者如果我們的產品批准包括對標籤的額外限制，或者要求對我們的產品進行特性描述，包括與我們的和/或其他監管機構不同的產品表面（例如光滑、質地等）的描述，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

•我們在美國的運營歷史有限，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

•流行病、流行病或其他公共衞生危機可能會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響，就像近年來的 COVID-19 疫情一樣。

•在某些市場，我們參與或預計參與直銷活動。我們可能無法維持和發展我們的直銷隊伍，因此我們的收入和財務業績可能會受到影響。此外，我們的直銷人員可能無法有效地銷售我們的產品。

•如果我們無法教育臨牀醫生如何安全、有效和適當使用我們的產品和設計的手術，我們可能會遇到不令人滿意的患者預後、負面宣傳和產品責任索賠增加，並且可能無法實現預期的增長。

•我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增強現有產品和服務，開發或商業化滿足客户需求和偏好的新產品和服務，我們預計這將需要我們承擔鉅額費用。

•我們的業務取決於維護我們的品牌以及客户對我們產品和服務的持續需求，而情緒或需求的顯著下降可能會影響我們的經營業績。

•如果我們未能與競爭對手進行有效競爭，而競爭對手中的許多人擁有比我們更多的資源，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。

•我們現有設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

•醫療技術行業錯綜複雜，受到聯邦、州和地方各級的嚴格監管，政府當局可能會認定我們未能遵守適用的法律或法規。

•我們依賴單一來源的第三方供應商來提供醫用級長期可植入的硅膠，這是我們的Motiva植入物中使用的主要原材料。和過去一樣，如果這個供應商是

隨着時間的推移，這種原材料的價格上漲或其向我們提供這種原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

•我們對新興市場國家的經濟和政治局勢有大量的瞭解，這些國家的發展可能會對我們的財務業績或更廣泛的業務產生重大影響。

•影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不良行為的實際事件或擔憂，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

•我們的經營業績過去曾受到匯率波動的不利影響，將來可能會受到不利影響。

•有關我們產品或競爭對手產品的負面宣傳，包括產品缺陷、召回和由此產生的任何訴訟，都可能損害我們的聲譽並減少對硅膠乳房植入物的需求，這兩種情況都可能對我們的財務業績和/或股價產生不利影響。

•近年來的新聞報道使乳房植入物的長期安全性受到質疑，還有與競爭對手產品相關的乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的報道，這導致多個國家對宏觀結構器械採取了監管行動，並導致我們競爭對手的一種宏觀紋理植入物和組織擴張器被全球召回。這些來自乳房植入物產品的其他形式癌症（包括鱗狀細胞癌和各種淋巴瘤）的事件和報告可能會導致對硅膠乳房植入物的需求減少，並可能對我們的業務產生不利影響。

•醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到訴訟的侵害，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分散，要求我們支付損害賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。

機構實驗室控股公司

簡明合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表



	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金	$	54,600	$	40,035
應收賬款，扣除信貸損失備抵金美元2,019 和 $1,841	59,982		46,918
庫存，淨額	64,213		79,471
預付費用和其他流動資產	7,337		8,477
流動資產總額	186,132		174,901
長期資產：
不動產和設備，扣除累計折舊	79,546		77,205
善意	465		465
扣除累計攤銷後的無形資產	10,041		7,987

使用權經營租賃資產，淨額	3,717		3,381
其他非流動資產	5,187		4,702
總資產	$	285,088	$	268,641
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	28,420	$	41,624
應計負債	11,812		13,690
其他短期負債	1,660		1,836
流動負債總額	41,892		57,150
長期負債：
應付票據，扣除債務折扣和發行成本	193,732		188,739
經營租賃負債，非流動	2,989		2,712
其他長期負債	1,456		1,645
負債總額	240,069		250,246
承付款和或有開支（注13）
股東權益：
普通股 — 面值為零，授權金額無限制； 28,349,936 和 26,495,250 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日發行的股票； 27,941,866 和 26,087,180 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行的股份	368,232		315,634
額外的實收資本	70,004		63,748
國庫股票，按成本計算， 408,070 在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日持有的股份	(2,854)		(2,854)
累計赤字	(393,479)		(360,096)
累計其他綜合收益	3,116		1,963
股東權益總額	45,019		18,395
負債和股東權益總額	$	285,088	$	268,641

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

機構實驗室控股公司

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）



	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
收入	$	44,117	$	48,561	$	81,284	$	95,085
收入成本	15,181		18,300		27,968		34,745
毛利潤	28,936		30,261		53,316		60,340
運營費用：
銷售、一般和管理	32,792		37,027		61,733		68,733
研究和開發	5,488		6,947		9,761		13,480
運營費用總額	38,280		43,974		71,494		82,213
運營損失	(9,344)		(13,713)		(18,178)		(21,873)
利息收入	556		170		1,044		245
利息支出	(5,186)		(3,620)		(9,567)		(7,376)



其他收入（支出），淨額	(2,779)		1,343		(5,816)		2,072

所得税前虧損	(16,753)		(15,820)		(32,517)		(26,932)
所得税準備金	(428)		(925)		(866)		(1755)
淨虧損	$	(17,181)	$	(16,745)	$	(33,383)	$	(28,687)

基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.62)	$	(0.65)	$	(1.21)	$	(1.14)

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股份	27,905,614		25,615,444		27,679,832		25,144,375

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

機構實驗室控股公司

綜合虧損簡明合併報表

（以千計）

（未經審計）



	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
淨虧損	$	(17,181)	$	(16,745)	$	(33,383)	$	(28,687)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算收益（虧損）	1,032		(503)		1,153		(905)
其他綜合收益（虧損）	1,032		(503)		1,153		(905)
綜合損失	$	(16,149)	$	(17,248)	$	(32,230)	$	(29,592)

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

機構實驗室控股公司

股東權益簡明合併報表

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）



	普通股			庫存股		額外付費資本			累積的赤字		累計其他綜合收益（虧損）		總計
	股票	金額			股票			金額












2024 年 1 月 1 日的餘額	26,495,250	$	315,634		(408,070)	$	(2,854)		$	63,748	$	(360,096)	$	1,963	$	18,395
普通股的發行，扣除承銷商的折扣和發行成本	1,101,565	49,736			—	—			—		—		—		49,736

發行普通股以代替現金補償	2,158	110			—	—			—		—		—		110
股票期權練習	53,400	1,426			—	—			—		—		—		1,426
搜查令演習	223,019	223			—	—			(223)		—		—		—
基於股份的薪酬	11,979	12			—	—			3,432		—		—		3,444
限制性股票歸屬後為償還所得税義務而扣留的股份	(2,622)	(3)			—	—			(116)		—		—		(119)

外幣折算收益	—	—			—	—			—		—		121		121
淨虧損	—	—			—	—			—		(16,202)		—		(16,202)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	27,884,749	367,138			(408,070)	(2,854)			66,841		(376,298)		2,084		56,911

發行普通股以代替現金補償	2,418	110			—	—			—		—		—		110
搜查令演習	376,972	377			—	—			(377)		—		—		—
股票期權練習	56,778	577			—	—			—		—		—		577
基於股份的薪酬	32,624	33			—	—			3,725		—		—		3,758
限制性股票歸屬後為償還所得税義務而扣留的股份	(3,605)	(3)			—	—			(185)		—		—		(188)
外幣折算收益	—	—			—	—			—		—		1,032		1,032
淨虧損	—	—			—	—			—		(17,181)		—		(17,181)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	28,349,936	$	368,232		(408,070)	$	(2,854)		$	70,004	$	(393,479)	$	3,116	$	45,019

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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股東權益簡明合併報表

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）



	普通股			庫存股		額外付費資本			累積的赤字		累計其他綜合收益（虧損）		總計
	股票	金額			股票			金額












2023 年 1 月 1 日的餘額	24,815,908	$	223,637		(408,070)	$	(2,854)		$	49,911	$	(281,594)	$	2,715	$	(8,185)


股票期權練習	52,148	1,271			—	—			—		—		—		1,271

基於股份的薪酬	2,648	3			—	—			3,321		—		—		3,324
限制性股票歸屬後為償還所得税義務而扣留的股份	(941)	(1)			—	—			(61)		—		—		(62)

外幣折算損失	—	—			—	—			—		—		(402)		(402)
淨虧損	—	—			—	—			—		(11,942)		—		(11,942)
截至2023年3月31日的餘額	24,869,763	224,910			(408,070)	(2,854)			53,171		(293,536)		2,313		(15,996)
普通股的發行，扣除承銷商的折扣和發行成本	1,265,000	84,538			—	—			—		—		—		84,538
發行普通股以代替現金補償	509	35			—	—			—		—		—		35
股票期權練習	13,293	210			—	—			—		—		—		210
基於股份的薪酬	36,517	36			—	—			3,580		—		—		3,616
限制性股票歸屬後為償還所得税義務而扣留的股份	(4,049)	(4)			—	—			(278)		—		—		(282)
外幣折算損失	—	—			—	—			—		—		(503)		(503)
淨虧損	—	—			—	—			—		(16,745)		—		(16,745)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	26,181,033	$	309,725		(408,070)	$	(2,854)		$	56,473	$	(310,281)	$	1,810	$	54,873

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）



	截至6月30日的六個月
	2024		2023
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(33,383)	$	(28,687)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷	2,690		1,883
信貸損失準備金	353		425
為庫存過時編列經費	518		654
基於股份的薪酬	7,202		6,940
處置財產和設備造成的損失	41		347

未實現外幣（收益）/虧損，淨額	4,431		(3,760)
使用權資產的攤銷	306		359

PP&E 減值準備金的變化	—		(341)

股票補償代替現金費用	220		—
在建工程的利息資本化	(555)		(1,922)
非現金利息支出和債務折扣攤銷	4,993		6,509
運營資產和負債的變化：
應收賬款	(14,223)		(14,979)
庫存	12,360		(19,078)
預付費用和其他流動資產	1,849		(205)
其他資產	(514)		(259)
應付賬款	(11,001)		3,675
應計負債	(4)		(159)
經營租賃負債	(294)		(337)
其他負債	(295)		81
用於經營活動的淨現金	(25,306)		(48,854)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備	(4,110)		(3,549)

無形資產產生的成本	(4,751)		(126)
在建工程的資本支出	(2,166)		(9,652)
用於投資活動的淨現金	(11,027)		(13,327)
來自融資活動的現金流：

普通股的發行，扣除承銷商的折扣和發行成本	49,736		84,538










股票期權行使的收益	2,003		1,481

與限制性股票歸屬時預扣的股票相關的税款	(307)		(344)
融資活動提供的淨現金	51,432		85,675
匯率變動對現金和現金等價物的影響	(534)		333
現金和現金等價物的淨增長	14,565		23,827
期初的現金和現金等價物	40,035		66,355
期末的現金和現金等價物	$	54,600	$	90,182

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）



	截至6月30日的六個月
	2024		2023
補充披露：
支付利息的現金	$	1,492	$	2,782
為所得税支付的現金	$	746	$	998

非現金投資和融資活動的補充披露：
財產和設備的未付餘額	$	1,196	$	1,609
無形資產的未付餘額	$	1,107	$	—

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1。公司的成立和業務

Seteration Labs Holdings Inc. 及其全資子公司（簡稱 “公司”）是一家全球性公司，生產和銷售用於美容和重建整形外科的創新醫療器械。該公司於2013年10月9日在英屬維爾京羣島成立，當時哥斯達黎加製造公司Serstitation Labs, S.A. 被重新註冊為全資子公司。截至2024年6月30日，該公司還在美國（JamM Technologies, Inc.和Motiva USA LLC）、巴西（Saude Labs Productos Ltda）、比利時（歐洲配送中心Motiva BV）、法國（Motiva Implants France SAS）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、英國（Motiva Implants Uk Limited）擁有全資子公司、意大利（Motiva Italy S.R.L.）、西班牙（Motiva Implants Spain，S.L.）、奧地利（Motiva Austria GmbH）、德國（Motiva Germany GmbH）和阿根廷（Motiva Argentina S.R.L.）。該公司幾乎所有的收入都來自銷售名為Motiva Implants的硅凝膠填充乳房植入物。

主要的製造活動在二哥斯達黎加的製造工廠。該公司在哥斯達黎加完成了第三座工廠的建設。2010年，該公司開始在哥斯達黎加自由區制度（Regimen de Zona Franca）下運營，根據與哥斯達黎加當局達成的協議，該制度規定減少所得税和其他納税義務。

該公司的產品獲準在歐洲、中東、拉丁美洲和亞洲銷售，該公司的Motiva Flora SmoothSilk紙巾擴張器也獲準在美國銷售。該公司通過分銷商和向客户直接銷售相結合的方式在國際上銷售其產品。

該公司正在尋求監管部門的批准，以將其植入物在美國商業化。該公司於2018年3月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究設備豁免（IDE）批准，將在美國啟動其Motiva植入物的臨牀試驗。2019年8月，該公司完成了IDE美容羣體的所有患者手術，包括初級增強和修復。2021年，該公司啟動了與美國食品藥品管理局的模塊化上市前批准（PMA）提交流程，並提交了四個模塊中的第一個。2022年6月，IDE臨牀試驗的全部註冊工作已經完成，初級重建隊列中的所有手術均已完成。2022年8月，第三個模塊已提交給美國食品和藥物管理局。到2022年6月30日，公司完成了對該美容羣體為期三年的研究對象隨訪。最後第四個模塊已於2023年2月提交給美國食品和藥物管理局。該公司在2023年4月的美容會議上公佈了IDE臨牀試驗主要增強隊列的三年患者隨訪數據。2024年5月，該公司發佈了其IDE臨牀試驗主要增強隊列的四年患者隨訪數據的初步結果。美國食品和藥物管理局於2024年7月底完成了對該公司在哥斯達黎加的製造工廠的檢查。完成後，美國食品和藥物管理局發佈了483表格通知，其中包含三項意見，每項意見彼此無關。該公司隨後以書面形式就這些觀察結果向美國食品和藥物管理局作出了迴應，表示已對所有三項觀察結果進行了全面補救。

2023 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 組織擴張器的 510 (k) 個許可。2024年1月，該公司宣佈在美國完成了Motiva Flora SmoothSilk組織擴張器的首個商用程序，並在中國商業推出Motiva Implants。

2。重要會計政策摘要

在截至2024年6月30日的六個月中，與截至2023年12月31日和2022年12月31日的公司經審計的合併財務報表中 “合併財務報表附註” 附註2中描述的重大會計政策以及公司於2024年3月4日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年、2022年和2021年年度的截至2023年、2022年和2021年度相比，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。以下是本期更新的政策。

列報和合並的基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）中期財務信息的適用規則和條例編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

隨附的簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司於2024年3月4日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中列報的截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

簡明合併財務報表包括截至2024年6月30日的公司及其全資子公司的賬目，如下所示：



子公司						成立/收購日期
S.A. 成立實驗室（哥斯達黎加）						2004年1月18日
Motiva USA, LLC（美國）						2014 年 2 月 20 日
JAMM Technologies, Inc.（美國）						2015 年 10 月 27 日
Saude Ltda（巴西）的產品實驗室建立						2016 年 1 月 4 日
歐洲配送中心 Motiva BV（比利時）						2016年3月4日
Motiva Implants 法國 SAS（法國）						2016年9月12日
Jen-Vault AG（瑞士）						2016年11月22日
Motiva Nordica AB（瑞典）						2017 年 11 月 2 日
Motiva Implants UK 有限公司（英國）						2018年7月31日
Motiva Italy S.R.L（意大利）						2018年7月31日
Motiva Implants 西班牙，S.L.（西班牙）						2019 年 1 月 3 日
Motiva 奧地利有限公司（奧地利）						2019 年 1 月 14 日
Motiva 德國有限公司（德國）						2019年8月1日
Motiva Argentina S.R.L（阿根廷）						2020年2月7日

在合併中，所有公司間賬户和交易均已消除。

未經審計的中期簡明合併財務信息

隨附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的中期簡明合併財務報表以及簡明合併財務報表附註中包含的相關中期信息未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，其基礎與經審計的合併財務報表相同。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的調整，以公允地陳述公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績和現金流。此類調整屬於正常和反覆性質。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表整個2024財年或未來任何時期的預期業績。

細分市場

公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行幹事審查綜合財務信息，同時審查按地理區域分列的收入信息，以分配資源和評估財務業績。公司只有一項業務活動，沒有分部經理對合並單位以下級別或組成部分的運營、經營業績或計劃負責。因此，公司已確定其具有單一的可申報和運營分部結構。公司及其首席執行官主要根據公司運營所在地理區域的收入來評估業績。

地理集中度

該公司的收入幾乎全部來自對歐洲、中東、拉丁美洲客户的銷售

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

除了 Motiva Flora SmoothSilk Tissue Expander 外，美洲和亞洲尚未獲得在美國銷售其產品的許可。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，巴西佔 8.2% 和 13.5按送貨目的地計算，分別佔合併收入的百分比，沒有其他國家超過合併收入的10％。

公司合併後的大部分總資產，包括現金和有形資產，均在美國持有。該公司的長期資產主要包括位於哥斯達黎加的財產和設備以及無形資產 83% 和 80截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別佔長期資產總額的百分比。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。簡明合併財務報表中反映的重要會計估計和管理層判斷包括應收賬款估值和準備金、庫存估值和補貼、收購無形資產估值以及遞延所得税資產估值，包括税收估值補貼等項目。估算基於歷史經驗（如適用）以及管理層認為合理的其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

信用風險和其他風險和不確定性的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。公司的大部分現金存放在二美國的金融機構。公司現金賬户中的餘額超過了聯邦存款保險公司（FDIC）的25萬美元限額。該公司的現金存款沒有遭受任何損失。

該公司幾乎所有的收入都來自其產品在國際市場的銷售，主要是歐洲、中東、拉丁美洲和亞洲。在公司經營的國際市場中，公司將分銷商和直接向客户銷售相結合。公司對分銷商和客户進行持續的信用評估，不需要抵押品，並在認為必要時為客户賬户保留潛在信用損失備抵金。

該公司幾乎所有的收入都來自出售Motiva Implants。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，沒有任何客户佔公司收入的10％以上。一位客户佔了大約 10.6截至2024年6月30日，公司貿易應收賬款餘額的百分比。兩個客户約佔 12.7% 和 11.6截至2023年12月31日，公司貿易應收賬款餘額的百分比。

該公司依賴Avantor, Inc.（前身為NuSil Technology, LLC）（Avantor）作為用於Motiva植入物的醫用級硅膠的唯一供應商。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，該公司的購買量為美元4.9 百萬，或 26.4佔總購買量的百分比，以及 $26.8 百萬，或 56.2分別佔從Avantor購買總額的百分比。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司欠該供應商的未清餘額為美元0.9 百萬和美元5.3 分別為百萬。

公司的財務狀況和未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於不利的經濟狀況、監管部門批准公司當前和潛在未來產品的不確定性、市場對公司產品接受度的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、專有技術的安全和保護、資本准入、戰略關係以及對關鍵個人和獨家供應商的依賴。

公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局或其他國際監管機構的許可。無法保證這些產品將獲得必要的許可。如果公司被拒絕、通關延遲或公司無法維持其現有許可

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

許可，這些事態發展可能會對公司產生重大不利影響。

現金和現金等價物

公司的現金包括存放在支票賬户和計息賬户中的現金。公司的大部分現金存放在二美國的金融機構，餘額超過聯邦存款保險公司的保險限額。公司將購買之日原始到期日為三個月或更短的金融工具記作現金等價物。該公司持有 $1.5 百萬和美元2.8截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬現金等價物。

應收賬款和信用損失備抵金

應收賬款餘額按發票價值減去預計的回報和信貸損失備抵額列報。公司持續監控客户付款，併為因客户無法支付所需款項而造成的估計損失保留備抵金。在評估公司收取未清應收賬款餘額的能力時，公司會考慮各種因素，包括餘額的年齡、根據持續的信用評估和付款歷史進行評估的客户信譽以及客户當前的財務狀況。如果存在可能損害特定客户履行其財務義務的能力的情況，則將備抵金額記入應付金額，這會將已確認的應收賬款淨額減少到合理認為可以收取的金額。

庫存和收入成本

存貨按購買或製造庫存品的成本或此類存貨的可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，該方法使用先入先出的方法估算實際成本。公司定期審查庫存數量、實際損失、預計的未來需求和剩餘保質期，以記錄過時和/或損壞庫存的準備金。為庫存報廢編列經費 $3.5百萬和美元3.9截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，已分別記錄了百萬人。

公司在確認收入時將轉移給客户的庫存成本作為收入成本予以確認。

租約

公司在合同生效之日確定一項安排是否是或包含租約。該公司選擇了一種權宜之計，將每個單獨的租賃部分及其相關的非租賃部分列為其大多數資產類別的單一租賃組成部分。

租賃期限可能包括在合理確定公司將行使續訂期權或合理確定不會行使提前終止期權的情況下延長或終止租約期權的期限。對於所有期限超過12個月的重大租賃，公司在啟動時確認租賃負債和使用權（ROU）資產。公司選擇了權宜之計，不承認資產負債表上租期為12個月或更短的租約。這些短期租賃在租賃期內按直線計費。

運費和手續費

運費和手續費在發生時記作支出，包含在銷售、一般和管理費用或銷售和收購費用中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，運費和手續費為美元1.4百萬和美元3.6分別為百萬。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，運費和手續費為美元3.1百萬和美元6.4分別是百萬。

收入確認

公司確認與向分銷商或直接向其獲得監管部門批准的市場客户銷售產品相關的收入，扣除折扣和補貼。公司根據會計準則編纂（ASC），即與客户簽訂合同的收入（主題606）確認收入。ASC 606要求公司確認收入，以描述向某一公司轉讓商品或服務的情況

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

客户的金額應反映其為換取這些商品或服務而預期收到的對價。

公司確認與在產品發貨時向分銷商銷售產品相關的收入，這表示分銷商獲得所有權並承擔損失風險並滿足所需的收入確認標準的時間點。公司的分銷商無論何時或是否銷售產品，都有義務在規定的條款內付款。公司與分銷商的合同通常不包含退貨權或價格保護，也沒有交貨後的義務。

公司在產品所有權和損失風險轉移給客户時確認收入，前提是公司沒有剩餘的履約義務或任何需要客户接受的書面事項。公司允許某些地區的直接客户在有限的情況下退回產品十五天在最初的銷售之後，將預計的銷售回報記錄為同期銷售額的減少。根據歷史經驗、近期銷售總額和任何待處理退貨通知，為預期的銷售回報建立了適當的儲備金。未來任何時期的實際銷售回報本質上是不確定的，因此可能與估計值有所不同。如果實際銷售回報與估計值存在顯著差異，則記錄對當前或後續時期收入的調整。$的津貼1.6 百萬和美元0.3截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，產品退貨分別記錄了百萬份。向客户收取的匯款給政府機構的税款不包括在淨銷售額中。

公司的部分收入來自銷售保存在醫生、醫院或診所所在地的寄售庫存。對於這些產品，收入是在收貨人通知公司產品已植入時確認的，而不是在寄售產品交付到收貨人的倉庫時確認的。

收入來自以下主要地域市場：



	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
	（以千計）
EMEA（歐洲/中東/非洲）	$	20,956	$	20,186	$	41,558	$	40,171
拉丁美洲	8,893		16,318		17,491		27,938
亞太地區	14,143		11,525		22,048		25,546
其他	125		532		187		1,430
總收入	$	44,117	$	48,561	$	81,284	$	95,085

公司對乳房植入物的保質期提供有限保修，即五年從製造之時起。預計保修義務在銷售時記錄。在滿足某些註冊要求的前提下，公司還為患者提供保修和包膜攣縮事件的更換計劃。延長保修的收入在協議期限內按比例確認。迄今為止，這些保修和計劃成本微乎其微。考慮到索賠記錄，公司將繼續評估保修儲備金政策的充足性。

遞延收入主要包括在滿足收入確認標準之前收到的付款。公司已收到分銷商的付款，用於在某個地理區域內提供獨家分銷權，並在該合同分銷關係期限內按比例確認收入。此外，公司在手術植入之前已從直接市場收到客户的付款，並在客户通知公司產品已植入時確認遞延收入。對於所有安排，任何已遞延且預計將在一年後確認的收入均被歸類為長期遞延收入，幷包含在簡明合併資產負債表上的 “其他長期負債” 中（見附註3）。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

研究和開發

與研發或研發活動相關的費用按發生時記作支出。研發成本主要包括人員成本、材料、臨牀費用、監管費用、產品開發、諮詢服務和外部研究活動，所有這些都與研發活動直接相關。

公司根據與代表其進行和管理臨牀試驗的研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同，根據所提供的服務估算IDE臨牀試驗費用。在累積服務費時，公司估算了提供服務的時間段以及每個期間的患者入院人數和活動支出。如果服務的實際時間或工作量與估計值有所不同，則公司將相應地調整應計額。

銷售、一般和管理費用

銷售和收購費用包括銷售和營銷成本、工資和相關福利成本、保險費用、運費和手續費、法律和專業費用以及管理費用。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷額列報。

該公司將自有建築物按直線折舊 50 多年的使用壽命。財產和設備的折舊是使用直線法計算的，資產的估計使用壽命為五至十年。租賃權益改善在資產的估計使用壽命或計入預期續訂期後的剩餘租賃期限中較短的時間內按直線攤銷。資產報廢或處置後，成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，任何損益均在運營中確認。保養和維修按實際發生費用記賬。該公司幾乎所有的製造業務以及相關的財產和設備都位於哥斯達黎加。

商譽和無形資產

公司記錄收購價格超過收購的有形和可識別無形資產以及作為商譽承擔的負債的淨公允價值的部分。根據ASC 350《無形資產——商譽及其他》，公司每年在第四季度以及在事件或情況變化表明資產賬面價值可能無法收回時對商譽進行減值測試。在年度商譽減值測試方面，公司選擇了進行定性評估的選項，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面金額。如果公司確定申報單位的公允價值很可能低於其賬面金額，則進行減值測試。

與公司的評估一致，即它只有一報告部分，公司已確定只有一使用ASC 350要求的兩步流程在實體層面報告單位並測試商譽的減值情況。在第一步中，公司將申報單位的賬面金額與企業的公允價值進行比較。如果企業的公允價值超過賬面價值，則商譽不被視為減值，無需進一步測試。如果企業的賬面價值超過公允價值，則商譽可能會受到損害，必須進行減值測試的第二步。在第二步中，公司將ASC 350定義的商譽的隱含公允價值與賬面金額進行比較，以確定減值損失（如果有）。

公司將與無形資產相關的某些成本資本化，例如專利、商標和軟件開發成本。公司遵循ASC 350-40 “內部使用軟件” 的規定來確定計算機軟件是否為內部用途軟件，並核算最初為內部使用而開發或獲得的計算機軟件的成本。公司將軟件開發的初步項目階段產生的所有費用開支，並將應用程序開發階段產生的成本資本化。如果確定這些升級或增強為軟件增加了額外功能，則與軟件升級和增強相關的成本將計為資本。在產品上市後改進和支持產品所產生的成本按發生的費用記作費用。

公司按收購之日各自的估計公允價值記錄購買的無形資產。購買的有限壽命無形資產將使用直線法攤銷

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

剩餘的估計使用壽命，範圍從兩到十五年。公司定期評估無形資產的剩餘使用壽命，以確定事件或情況是否需要修改剩餘的估計攤還期。公司至少每年對無限期無形資產進行減值測試，並在情況表明資產可能減值時進行減值測試。如果存在減值指標，則公司將根據對未來未貼現現金流的估計來評估無形資產的賬面價值。公司還評估無限期無形資產的剩餘使用壽命，以確定事件和情況是否繼續支持無限期的使用壽命。

在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，有不根據公司進行的定性評估，對商譽或無形資產進行減值。截至2024年6月30日，尚未發生任何表明收購的無形資產價值可能無法收回的觸發事件。

長期資產

每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會對長期資產進行減值審查。當此類事件發生時，管理層通過將預期的未貼現未來淨現金流與相關資產組的賬面價值進行比較來確定是否存在減值。如果資產被視為減值，則將資產減記為公允價值，公允價值根據貼現現金流或評估價值確定，具體取決於資產的性質。曾經有不在截至2023年12月31日的年度中記錄的減值費用或估計使用壽命的變化。截至2024年6月30日，尚未發生任何觸發事件，這表明收購的長期資產價值可能無法收回。

債務發行成本和債務折扣

發行新債所產生的成本記作資本。在簡明合併資產負債表中，支付給第三方的可資本化債務發行成本和債務折扣在扣除攤銷後記作長期債務餘額的減少。資本化債務發行成本和與貸款相關的債務折扣的攤銷費用使用貸款承諾期內的實際利息法計算，並在簡明合併運營報表中記錄為利息支出。

所得税

公司使用資產負債法記錄所得税，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表或所得税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。在估算未來的税收後果時，會考慮預期的未來事件、税法或税率的頒佈或變化。必要時提供估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。

公司在不同的税務管轄區開展業務，並接受各税務機關的審計。

公司根據兩個步驟記錄不確定的税收狀況，即（1）根據該立場的技術優勢確定税收狀況是否更有可能得以維持；（2）對於符合確認門檻的税收狀況，公司確認與相關税務機關最終達成和解後可能實現的超過50％的最大税收優惠。公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。在確定不確定的税收狀況以及估算不確定税收狀況的罰款和利息時，需要做出重大判斷。

在2023財年或截至2024年6月30日的六個月中，沒有實質性的不確定税收狀況。

外幣

本位幣為當地貨幣的公司外國子公司的財務報表折算成美元進行合併，具體如下：按資產負債表日匯率計算的資產和負債、按歷史匯率計算的股東權益以及按該期間平均匯率計算的收入和支出金額。子公司賬目折算產生的折算調整作為權益包含在簡明合併資產負債表中的 “累計其他綜合收益” 中。以適用本位幣以外的貨幣計價的交易

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

按交易日期的匯率轉換為本位幣。期末，使用資產負債表日有效的匯率將貨幣資產和負債重新計量為本位貨幣。非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。外幣交易產生的收益和虧損包含在簡明合併運營報表中的 “其他收入（支出），淨額” 中。在截至2024年6月30日的三個月中，外幣交易虧損為美元2.8百萬美元，而外幣交易收益為美元1.5截至2023年6月30日的三個月，為百萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，外幣交易虧損為美元5.8百萬美元，而外幣交易收益為美元2.4截至2023年6月30日的六個月中，為百萬美元。

綜合損失

公司的綜合虧損包括淨虧損和因公司外國子公司合併而產生的外幣折算調整。

基於股份的薪酬

公司根據ASC 718 “股票薪酬” 的規定衡量和確認所有股票獎勵的薪酬支出。授予的基於股票的獎勵包括股票期權、限制性股票單位（RSU）和限制性股票獎勵（RSA）。授予員工的股票期權和RSA或RSU的基於股份的薪酬支出在授予之日根據獎勵的公允價值進行計量，並在必要服務期內按直線按比例確認為支出。購買股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日估算的。

基於股份的薪酬支出的計算要求公司對Black-Scholes模型中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、標的普通股的預期波動率、無風險利率和股息。

每股淨收益（虧損）

每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行股票的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行股票和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，在行使公司權益計劃下未償還的認股權證、股票期權和非歸屬限制性股票單位或註冊退休儲蓄賬户時，任何可發行的股票都可能是稀釋性證券。在公司報告淨虧損期間，攤薄後的每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因為將攤薄證券包括在內會產生反稀釋作用。

改敍

為了符合本年度的列報方式，對前一年的金額進行了某些重新分類。這些重新分類對公司截至2024年6月30日的財務狀況或截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績沒有重大影響。

最近的會計公告

有關近期會計聲明以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的預期影響的信息，請參閲本10-Q表中未經審計的簡明合併財務報表附註中的附註2 “重要會計政策摘要”。

項目 3：關於市場風險的定量和定性披露

在截至2024年6月30日的六個月中，我們的市場風險敞口與之前在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的內容沒有重大變化。有關更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日的10-k表年度報告中的第二部分第7A項 “關於市場風險的定量和定性披露”。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至2024年6月30日，即本10季度季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及（ii）累積和通報給公司的管理層，包括其首席執行官和首席財務官（視情況而定）以便及時就所需的披露做出決定。根據對披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，在合理的保證水平上，我們的披露控制和程序尚未生效。

財務報告內部控制的重大弱點

我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露，截至2023年12月31日，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，這與針對特定地區未有效設計和實施的直接數據庫變更的主要變更管理控制有關。

物質缺陷補救計劃

正如我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中描述的那樣，我們實施了多項措施來解決上述重大缺陷。我們通過使用系統的審計記錄，改進了政策和程序，設計和記錄了更有效的變更管理監控控制措施，這些控制措施旨在解決相關風險，以修復已發現的重大缺陷。重大缺陷依然存在，只有在適用的控制措施運作足夠長的時間後，才能考慮得到補救，管理層通過測試得出控制目標已經實現且控制措施有效運作的結論。我們預計，對這一重大缺陷的修復將在2024年底之前完成。

財務報告內部控制的變化

除了上述補救措施外，在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都以某些判斷和假設為基礎，無法絕對保證其目標得到實現。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。同樣，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們是並且可能不時成為正常業務過程中出現的各種索賠和訴訟的當事方，但我們不是S-K法規第103項要求披露的任何重大法律訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。我們在瞬息萬變的經濟和競爭環境中運營，存在許多風險，其中許多風險是由我們無法控制或預測的因素驅動的。以下風險因素描述了可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生負面影響的情況或事件。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。結果，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

與我們的產品開發和商業化相關的風險

我們在美國的運營歷史有限，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

自2010年10月以來，我們的Motiva植入物僅在美國以外的國家銷售，因此，我們評估業務和預測未來淨銷售額和經營業績的運營歷史有限。在評估我們的業務前景時，您應該考慮公司在競爭激烈的市場中商業化初期經常遇到的各種風險和困難，尤其是開發和銷售醫療器械的公司。這些風險包括我們的能力：

•實施和執行我們的業務戰略；

•擴大和提高我們的直銷隊伍、分銷商和營銷計劃的生產力，以增加我們產品的銷售；

•提高我們品牌的知名度，建立整形外科醫生和患者的忠誠度；

•管理擴展業務；

•有效應對競爭壓力和發展；

•增強我們現有的產品並開發新產品；

•維護並獲得我們現有產品的監管許可或批准，並將新產品商業化；

•應對所有地區與醫療器械相關的不斷變化的法規；

•對我們的現有產品和任何新產品進行臨牀試驗；

•吸引、留住和激勵我們各個業務領域的合格人員；以及

•為我們的產品獲得並維持承保範圍和足夠的賠償水平。

由於我們在美國的運營歷史有限，我們可能沒有足夠的機構知識或經驗，無法有效應對我們可能面臨的這些風險和其他風險。此外，我們可能無法深入瞭解可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，也可能無法有效應對這些趨勢。由於這些風險或其他風險，我們可能無法執行業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增強現有產品和服務，開發或商業化滿足客户需求和偏好的新產品和服務，我們預計這將需要我們承擔鉅額費用。

近年來，我們在研究和開發Motiva Implants、Mia Femtech技術以及我們的其他候選產品、產品和服務方面承擔了鉅額成本。

除非我們能夠繼續改進現有產品並開發或獲得新的創新產品和服務，否則我們可能無法與競爭對手進行有效競爭，最終無法滿足客户的需求和偏好。產品開發需要投入大量的財務、技術和其他資源。產品改進和新產品的推出還需要在產品和製造流程層面進行大量的規劃、設計、開發和測試。我們可能無法及時或有效地開發產品改進或新產品和服務。同樣，我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法獲得新產品。此外，在大多數國家，我們需要獲得監管部門的批准才能推銷和銷售我們的產品，這可能會限制我們在包括美國在內的這些國家迅速採取行動擴大商業化的能力。競爭對手的新產品可能會在市場上擊敗我們的產品，變得更有效或更安全，或者具有新功能，獲得更好的市場接受度或使我們的產品和服務過時。我們開發的任何新產品或經過修改的產品和服務可能無法獲得監管部門的批准或批准，也可能無法獲得市場認可，也可能無法以其他方式為我們帶來任何有意義的銷售或利潤。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，通常需要招募大量患者，而且可能難以識別和招募合適的患者。此外，在進行審判期間可能會出現安全問題或其他挑戰。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何修改後的產品或新產品商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們已經獲得了 Motiva 植入物和某些其他產品的CE標誌，因此獲準在歐盟銷售。我們在日本獲得了PMDA對Motiva植入物和Motiva Flora組織擴張器的監管批准。此外，美國食品和藥物管理局已批准了Motiva Flora組織擴張器在美國的501（k）許可。但是，為了在其他地區或司法管轄區（例如亞太地區）上市，我們必須獲得單獨的監管批准。如果沒有事先獲得美國食品和藥物管理局對Motiva植入物的監管批准，我們和未來的任何合作伙伴都無法在美國商業化該產品。

在獲得監管部門批准銷售計劃產品之前，我們可能需要進行廣泛的臨牀前和臨牀研究，以證明我們計劃中的產品對人類患者的安全性和有效性。臨牀研究可能昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。在測試的任何階段，我們的一項或多項臨牀研究都可能失敗。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌、PMDA批准、FDA或其他監管批准所需的時間不同。

我們的臨牀試驗研究人員和其他醫療保健提供者可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。我們需要向美國食品和藥物管理局收集和提供財務披露通知或證書，以供臨牀研究人員使用。如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為我們與臨牀研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該試驗的解釋，則美國食品和藥物管理局可能會質疑在適用臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局推遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選產品被拒絕上市批准。

在美國，美國食品藥品管理局關於硅膠乳房植入物的指導方針要求通過PMA程序進行批准。需要進行廣泛的臨牀前和臨牀測試才能支持PMA，並且至少需要一項控制良好的臨牀試驗才能獲得批准。在啟動Motiva植入物的臨牀研究方面，我們於2017年提交了IDE申請，該申請於2018年3月獲得批准。2019 年 8 月，我們完成了 IDE 美容組的所有患者手術，包括初級增強和修復。2022年6月，我們完成了剩餘重建隊列中所有受試者的入組，所有手術都完成了。我們正在進行的美國IDE試驗可能會因不可預見的安全問題而停止，或者可能無法成功達到其終點，在這種情況下，我們的美國監管途徑將需要後續的額外臨牀試驗。

無論是在產品商業發佈之前還是之後，我們都將受到政府監管機構的持續和慣常監督，包括對我們的製造設施的檢查。我們的設施現在和將來都要接受美國食品和藥物管理局的定期檢查，以確定其是否符合適用法規。這些檢查的結果可能包括對FDA的483表格通知、警告信或其他形式的執法的檢查觀察。如果美國食品和藥物管理局或非美國監管機構得出結論，認為我們沒有遵守適用的法律或法規，FDA或類似的外國監管機構可能會禁止產品，撤回此類產品的上市許可，拒絕批准待處理的營銷申請，和/或要求長期的補救措施。例如，2024年7月，美國食品和藥物管理局完成了對我們在哥斯達黎加的製造工廠的批准前檢查。完成後，美國食品和藥物管理局發佈了包含三項意見的483表格通知。儘管我們隨後回覆了美國食品和藥物管理局，表示我們已完全糾正了所有三項觀察結果，但我們無法確定美國食品和藥物管理局是否或何時會批准我們的生產設施或批准我們的產品用於銷售。即使美國食品和藥物管理局批准了檢查，我們將來也將接受定期和持續的檢查。其中一項或多項調查的任何不利結果可能包括啟動民事和/或刑事訴訟、鉅額罰款、處罰和/或行政補救措施。此外，任何這些問題的解決都可能涉及施加額外的、昂貴的遵約義務。這些潛在後果以及政府調查的任何不利結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

此外，我們將需要承諾滿足重要而昂貴的批准後要求，其中包括對我們的臨牀試驗患者進行長達十年的隨訪，創建患者登記冊或大型批准後研究和/或其他研究，以及實施醫生培訓計劃。我們可能無法及時資助、註冊或完成此類試驗，或者根本無法完成此類試驗，而且我們可能沒有足夠數量的入組患者按照指示進行隨訪。臨牀研究的結果可能不足以支持美國的上市批准，或者可能引發其他問題（例如與產品安全性或有效性有關），從而危及我們目前在其他地區的銷售許可。我們還必須證明我們的製造設施、流程和控制措施足以支持美國食品藥品管理局的批准，並且我們的臨牀研究人員在進行Motiva植入物的臨牀試驗時遵守了良好的臨牀實踐。

通常，在臨牀前和臨牀研究期間或由於臨牀研究而發生的許多不可預見的事件，這將延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將Motiva Implants或任何計劃產品商業化的能力，包括：

•臨牀研究可能產生負面或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；

•臨牀研究所需的患者數量可能超過我們的預期，這些臨牀研究的入組人數可能不足或低於我們的預期，或者患者退出這些臨牀研究的速度可能比我們預期的要高；

•臨牀研究的成本可能高於我們的預期；

•第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務；

•我們可能會出於各種原因暫停或終止對計劃產品的臨牀研究，包括髮現我們的計劃產品具有意想不到的嚴重副作用或其他意外特徵，或者研究受試者面臨不可接受的健康風險；

•監管機構可能不批准我們提議的臨牀開發計劃；

•監管機構或獨立機構審查委員會（IRB）不得授權我們或我們的研究人員在前瞻性研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究；

•監管機構或IRB可能出於各種原因，包括不遵守監管要求，要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；

•由於多種因素，監管機構可能會確定為支持我們的批准申請而提交的臨牀數據不可靠或不完整，包括與研究人員持有公司股權相關的潛在財務偏見，或公司為研究人員諮詢工作支付的鉅額款項，這可能導致監管機構要求進行進一步的數據分析或其他確認性研究，或確定數據不支持監管部門的批准；

•如果不遵守監管要求或存在安全問題，目前銷售Motiva植入物的國家的監管機構可能會要求我們暫停商業分銷；

•出於安全或其他普遍適用於該產品類別的問題，目前銷售Motiva植入物的國家的監管機構可能會暫停硅膠乳房植入物的商業分銷；

•我們的計劃產品或對我們的計劃產品進行臨牀研究所必需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；和/或

•歐洲根據新的《醫療器械法規》頒佈的新監管要求可能會延長批准時間，使標準更難通過。

如果我們或任何未來的合作伙伴需要對Motiva Implants或任何計劃中的產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，則這些臨牀研究或其他測試可能無法成功完成。此外，如果這些研究或測試的結果不是陽性，或者它們引起了安全問題，我們可以：

•延遲獲得 Motiva Implants 或我們計劃產品的上市許可；

•根本沒有獲得上市許可；

•對於範圍不如預期的適應症，獲得批准；

•在獲得上市批准後將產品從市場上移除；

•須遵守額外的上市後測試要求；和/或

•受產品分發或使用方式的限制。

成功完成臨牀前和臨牀研究後，美國食品藥品管理局的監管批准並不能保證，而且申請和批准過程本身很昂貴，可能需要數年時間。美國食品和藥物管理局在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題，包括我們正在進行的IDE臨牀試驗，該試驗於2018年4月開始，我們已將所有四個模塊提交給了FDA。此外，我們可能無法在預期的時間表上獲得美國食品藥品管理局的批准，也可能根本無法獲得美國食品藥品管理局的批准。FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：

•候選產品可能不被認為是安全有效的；

•FDA官員可能認為臨牀和臨牀前研究的數據不充分；

•美國食品和藥物管理局可能不批准我們的製造或第三方供應商的流程或設施；

•如果在設計、實施、報告和分析研究時未採取適當措施以最大限度地減少偏見，則美國食品和藥物管理局可能會認為臨牀研究不夠充分，數據不足；或

•FDA可能會更改其批准政策或通過新法規。

即使我們在某個司法管轄區獲得監管部門的批准或許可，我們的產品也可能由於各種因素而退出市場，包括不良事件、召回、監管機構暫停銷售許可或其他因素。例如，在2016年夏天，當我們從一個公告機構過渡到另一個公告機構時，我們的Motiva植入物的CE標誌暫時沒有生效。我們預計，美國的首次批准將經過漫長而昂貴的隨訪期，在此期間，我們必須監測參加臨牀研究的患者並收集有關其安全結果的數據。即使獲得美國食品和藥物管理局的批准，FDA也有權施加上市後批准條件，其中可能包括（i）限制銷售、分銷或使用，（ii）繼續評估設備的安全性和有效性，（iii）額外的警告/危險標籤要求，（iv）重要的記錄管理，（v）定期報告要求，以及（vi）FDA認為為合理保證設備的安全性和有效性所必需的任何其他要求。IDE後續研究的完成會帶來多種風險，其中許多風險是我們無法控制的，但其中的數據足以維持FDA的批准。其中包括但不限於我們通過運營或通過額外籌款為正在進行的研究提供資金的能力；研究參與者返回進行後續研究訪問的意願和能力；以及長期維護合適的研究數據庫。即使完成並進行了適當的評估，研究隨訪也可能揭示安全性或其他方面

影響批准標籤或可能導致 Motiva Implants 退出美國或其他地方市場的問題。

儘管我們在2010年10月商業上推出了Motiva Implants，迄今已在美國以外的各個國家銷售了約380萬台，但我們的上市後監測數據不如競爭對手那麼多，也可能沒有明確確定我們產品的所有可能或實際風險。此外，如果我們的臨牀試驗無法得出與市場上已上市的乳房植入物相比的患者數據，醫生和患者可能會選擇不使用我們的產品，我們的業務將受到影響。

如果我們的臨牀試驗或批准延遲，我們的產品開發成本也將增加。我們不知道是否有任何臨牀研究會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成，或者根本不知道。

嚴重的臨牀研究延遲可能會使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們計劃產品商業化的能力，損害我們的業務和經營業績。

此外，在一個國家進行的臨牀研究或製造過程可能不被其他國家的監管機構接受。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個或多個國際監管機構的批准並不能確保獲得其他國家監管機構或 FDA 的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。國際監管批准程序可能包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際監管部門的批准。我們可能無法申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。如果Motiva Implants或我們未來的產品未能在可能需要美國批准的進一步臨牀研究中證明安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和經營業績將受到損害。

如果美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構未批准我們的產品或在批准前需要額外的臨牀試驗或臨牀前數據，或者如果我們的產品批准包括對標籤的額外限制，或者要求對我們的產品進行特性描述，包括與我們的和/或其他監管機構不同的產品表面（例如光滑、質地等）的描述，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

美國食品和藥物管理局或類似的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准Motiva Implants符合我們所需的使用適應症。美國食品和藥物管理局在2006年發佈的指導方針表明，要批准新的硅膠乳房植入物，需要進行一項良好的對照研究。儘管如此，美國食品藥品管理局可能會要求我們進行額外的臨牀研究，可能使用不同的臨牀研究設計。

此外，即使美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准了Motiva Implants和我們的其他產品的銷售，批准也可能包括對標籤的額外限制，或者要求對我們的產品進行與我們的和/或其他監管機構不同的描述，從而導致標籤上有額外的描述或其他信息。與其他批准的產品相比，任何這些事件都可能使Motiva Implants或我們的其他產品對醫生和患者的吸引力降低，這可能會限制Motiva Implants或我們的其他產品的潛在銷售。

如果我們未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對Motiva Implants或其他產品的批准，或者批准範圍小於或存在其他差異，則可能會損害我們從這些產品中實現價值的能力，因此可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

資金短缺或全球健康問題導致的資金變化或美國食品藥品管理局和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或改良產品的及時或根本無法開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的能力、法規、監管和政策變化以及其他可能影響食品和藥物管理局的事件

FDA 執行常規職能的能力。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，都受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在最近的不同時期，美國政府已經關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，為應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局在2020年推遲了對外國製造設施的大部分檢查和對國內製造設施的例行監督檢查。如果政府長期關閉，或者包括全球健康問題在內的其他事件使美國食品和藥物管理局或其他監管機構無法及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，聯邦政府未來的關閉或年度撥款的延遲可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

我們將來可能就我們當前或計劃中的產品簽訂的任何分銷或商業化協議都可能將這些產品的開發置於我們的控制範圍之外，或者可能以其他方式採用對我們不利的條款。

我們可能會就我們當前或計劃中的產品與第三方簽訂額外的分銷或商業化協議，以便在美國境內或境外進行商業化。我們在任何分銷、營銷、許可或其他合作安排中可能的合作者包括大中型醫療器械和診斷公司、地區和國家醫療器械和診斷公司以及分銷或團體採購組織。對於我們的合作者專門用於我們計劃產品的開發或商業化的資源的數量和時間，我們將只能有限地控制這些資源的數量和時間。我們從這些安排中創收的能力將部分取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

合作可能會終止，如果終止，可能導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的計劃產品。合作者可能擁有或共同擁有我們與他們的合作所產生的涵蓋我們產品的知識產權。在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的專有權利。

合作的任何終止或中斷都可能導致計劃產品的開發延遲、我們開發計劃產品的成本增加或計劃產品的開發終止。

如果我們無法教育臨牀醫生如何安全、有效和適當使用我們的產品和設計的手術，我們可能會遇到不令人滿意的患者預後、負面宣傳和產品責任索賠增加，可能無法實現預期的增長。

我們向臨牀醫生提供廣泛的醫生醫學教育資源，努力確保他們能夠獲得當前的治療方法，瞭解我們的 Motiva Implants 和其他產品的優勢和風險，並接受有關安全正確使用我們產品的教育。對使用或希望使用我們產品的臨牀醫生進行廣泛教育，為他們正確使用我們的產品和設計的手術提供適當的指導，這對我們業務的成功至關重要。我們的某些產品需要使用專業技術，這些技術可能不在醫學院課程和/或產品特定知識中。例如，當使用磁共振成像（MRI）對物體所在區域進行成像時，螺釘或人造關節等金屬植入物會產生偽影。我們嵌入在某些 Motiva 植入物中的 Qid Safety Technology 微應答器含有金屬，會產生偽影，從而影響使用 MRI 進行乳腺癌篩查，而這種偽影不存在於其他成像方式，例如乳房超聲波和膠片或數字乳房X光檢查。我們必須教育醫生和患者瞭解與 MRI 偽影相關的風險，以及如果他們選擇使用含有 Qid 微轉發器的 Motiva Implants，如何降低這些風險。未能提供足夠的培訓和教育可能導致患者預後不令人滿意、患者受傷、負面宣傳或針對公司的產品責任索賠或訴訟增加，所有這些都可能對我們的業務和聲譽產生實質性的不利影響。即使此類索賠沒有法律依據和/或不存在產品缺陷，也可能會對公司提出索賠，這是由於手術技術不當、產品使用不當或對產品缺乏認識的其他原因造成的

安全有效地使用我們的產品。如果我們未能就上述任何因素對醫生和患者進行教育，他們可能會在不完全瞭解風險和益處的情況下就Motiva植入物做出決定或得出結論，或者可能會對我們的Motiva植入物持負面看法。

作為我們通過醫學教育平臺教育和培訓整形外科醫生的努力的一部分，我們在2023年和2022年分別在全球完成了192和201次醫學培訓課程。如果我們無法提供醫療培訓課程，或者延遲提供醫學培訓課程，則我們產品的採用率可能會減少或低於預期。儘管我們通過醫學教育平臺提供虛擬培訓課程，但向外科醫生提供面對面課程的任何有限能力都可能會降低我們醫學教育工作的有效性和人們對我們的興趣。

Motiva Implants在美國或其他地方的商業成功取決於我們能否準確預測客户需求，生產出足夠數量的患者和醫生要求的種植體尺寸的產品，以及有效管理庫存的能力，不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

硅膠乳房植入物的製造需要昂貴的資本設備和高技能的勞動力。建造和認證新的製造工廠需要很長的準備時間。在2017年之前，我們在哥斯達黎加有一家制造工廠，我們不時遇到庫存短缺，這削弱了我們滿足市場需求的能力。2017 年 3 月，我們同樣位於哥斯達黎加的第二家制造工廠投入運營，我們獲得了多國 MDSAP 協議的認證，並開始運送可銷售的產品。儘管我們認為我們目前的設施為我們提供了足夠的製造能力來滿足當前的需求，但我們過去一直無法滿足所有收到的訂單。我們於2021年第三季度開始在哥斯達黎加建造第三座工廠。2023 年 7 月，我們宣佈蘇拉約姆創新園區第一階段盛大開放，並於 2024 財年第二季度開始在新工廠進行生產。如果需求增長速度快於預期，或者我們無法使用現有設施生產預期數量的商品，則我們可能無法以最佳速度增加收入。供應短缺可能會帶來其他負面影響，包括我們在市場上的聲譽損失以及對我們與分銷商關係的負面影響。

另一方面，如果對我們產品的需求下降，或者如果市場供應超過需求，我們可能無法相應地減少製造費用或管理費用。我們在製造能力上進行了大量投資，以垂直整合我們的業務。如果供應的增長超過市場需求的增長，或者如果需求減少，則由此產生的供過於求可能會對我們的銷售產生不利影響，並導致我們的製造能力利用不足、庫存賬面成本和相關營運資金增加、收入結構變化和/或價格侵蝕，所有這些都將降低我們的利潤率並對我們的財務業績產生不利影響。

與我們的業務、行業和運營相關的風險

我們預計在可預見的將來將蒙受損失，而我們實現和維持盈利能力取決於我們的Motiva植入物的商業成功。

迄今為止，我們已經蒙受了損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的Motiva植入物的銷售約佔我們收入的99％，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入的95％和98％，我們預計我們的收入將繼續主要由這些產品的銷售推動。為了實現和維持盈利能力，我們從這些產品中獲得的收入將需要增長到超過過去的水平。如果醫生和/或患者認為我們的產品在功能和安全性方面與市場上的其他產品相比沒有競爭力，或者如果對我們的Motiva植入物或乳房植入物的需求總體上有所下降，則我們可能無法達到可帶來未來盈利能力的銷售水平。

我們成功推銷Motiva植入物以及我們當前和未來的其他產品的能力取決於許多因素，包括但不限於：

•Motiva Implants當前和未來的臨牀研究結果，以證明我們的產品在改善安全結果和/或患者滿意度方面的價值；

•患者、護理人員和醫學界接受Motiva植入物是安全有效的；

•Motiva植入物在全球市場上具有可接受的安全性；

•醫學界的主要思想領袖是否承認此類臨牀研究足夠有意義，足以影響他們或他們的患者對產品的選擇；

•維持我們現有的監管批准，擴大我們獲得監管部門批准的地區；

•設計商業上可行的工藝，其規模足以滿足預期的需求，並符合食品和藥物管理局質量體系法規、巴西和其他國際法規中規定的ISO 13485質量管理體系要求和/或良好生產規範（GMP）要求；

•我們在教育醫生和患者瞭解Motiva植入物的益處、管理和使用方面取得了成功；

•替代療法和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；

•在隆胸和重建手術沒有保險和報銷的情況下，患者願意自付隆胸和重建手術的費用；

•我們的內部銷售和營銷組織以及分銷商銷售隊伍的成功；以及

•對使用有機硅植入物的隆胸和重建手術的持續需求，這可能會受到涉及我們產品或競爭對手產品的事件的不利影響，包括美國食品藥品管理局向患者發出的有關乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤、BIA-ALCL和其他淋巴瘤或癌症，包括鱗狀細胞癌的警告。

其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法繼續將Motiva Implants和其他產品商業化，或者無法找到合作伙伴將其商業化，則我們可能無法產生與Motiva Implants和其他產品相關的任何增量收入。這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

不利的全球經濟狀況，包括增長放緩或衰退、通貨膨脹或消費者消費能力或信心下降，過去和將來都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績過去曾受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，例如增長放緩或衰退、持續通貨膨脹或消費者支出或信心下降。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括客户患者面臨的總體經濟壓力。對於那些失業、休假、縮短工作時間或必須將現金分配給其他優先事項的患者，包括隆胸在內的選擇性美容手術通常不在保險範圍內，而且優先程度不如其他項目。因此，全球經濟的不利變化，包括當前的通貨膨脹壓力、更高的利率、包括俄烏戰爭和哈馬斯-以色列衝突在內的地緣政治衝突，或美國政府可能違約債務造成的宏觀經濟影響，可能會導致消費者重新評估他們的支出選擇，減少對選擇性美容程序的需求，這可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生不利影響。全球經濟疲軟或衰退也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户或分銷商推遲為我們的產品付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們過去曾出現過淨營業虧損，預計在可預見的將來將出現淨營業虧損。

自成立以來，我們已經出現了淨營業虧損，並且我們繼續承擔與運營相關的大量研發以及一般和管理費用。我們預計在2024年不會盈利，在未來幾年中，我們預計將承擔與美國Motiva Implants的IDE臨牀研究等相關的大量研發費用。對醫療器械產品開發的投資，尤其是臨牀研究，具有很強的投機性。它需要大量的前期資本支出，並存在任何潛在計劃產品都無法表現出足夠的準確性或臨牀效用的巨大風險。我們可能在一段時間內無法盈利。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.935億美元。

我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們在推出、銷售和支持作為我們產品平臺一部分的Motiva Implants和其他產品方面的成功。這將要求我們在包括製造、營銷和銷售Motiva植入物在內的一系列活動中取得成功。我們可能無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法產生足以在未來盈利的收入。即使我們盈利，我們也可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現持續盈利將抑制公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、實現計劃產品多元化、推銷當前和計劃產品或繼續運營的能力。

如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股票或可轉換債務證券，建立信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。

我們可能需要額外的資金來支持我們的業務，而此類資金可能無法按可接受的條件提供給我們，或者根本無法提供，這將迫使我們推遲、減少或暫停計劃中的開發和商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利的條件，導致現有股東稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄產品和技術的權利。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計將產生與計劃中的研究、開發和產品商業化工作相關的鉅額費用。我們認為，我們的可用現金和運營現金將足以滿足至少未來12個月的流動性需求。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售股票或可轉換債務證券，建立信貸額度或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。但是，根據信貸協議，我們受限制性契約的約束，這限制了我們承擔額外債務的能力。任何未能籌集支持我們的運營或流動性需求所需的資金都可能迫使我們推遲、減少或暫停我們計劃的臨牀試驗、研發計劃或其他商業化工作。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取某些行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。

如果我們通過合作、戰略合作或夥伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，則我們可能需要在理想的更早階段這樣做，和/或可能必須限制對我們的知識產權、技術、產品或未來收入來源的寶貴權利，或以不利於我們的條款授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們的業務依賴於維護我們的品牌以及客户對我們產品和服務的持續需求，而情緒或需求的顯著下降可能會影響我們的經營業績。

我們的成功取決於我們品牌的聲譽，這取決於諸如我們產品的安全和質量、我們的溝通活動（包括營銷和教育工作）以及我們對客户體驗的管理等因素。維護、推廣和定位我們的品牌對於擴大我們的客户羣非常重要。這將在很大程度上取決於我們的教育和營銷工作的成功，以及我們提供一致、高質量的客户體驗的能力。

我們可能需要在教育和營銷領域進行大量投資，以維護和增強我們的品牌。無效的營銷、負面宣傳、競爭對手的大幅折扣、產品缺陷和相關責任訴訟、我們的產品未能獲得監管許可、假冒產品、不公平的勞動行為以及未能保護我們品牌的知識產權是對我們業務實力的一些潛在威脅。為了保護我們的品牌地位，我們可能需要投入大量資金來減輕此類威脅的影響。

我們認為，在我們目前銷售產品的國家以及品牌知名度有限的新國家/地區，維護和增強我們的品牌對於擴大我們的客户羣非常重要。如果我們無法在我們目前銷售產品的國家和新的國家保持或增強我們的品牌實力，那麼我們的增長戰略可能會受到不利影響。

如果我們未能與競爭對手進行有效競爭，其中許多競爭對手擁有比我們更多的資源，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。

Motiva Implants和我們的其他產品有替代品，在我們未來可能尋求開發或商業化的任何計劃產品方面，我們可能會面臨來自全球主要製藥公司、特種製藥公司、醫療器械公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司銷售硅膠乳房植入物。我們還面臨着來自富含鹽水的乳房植入物製造商的競爭，而且我們看到來自透明質酸注射和新型脂肪移植方法等非植入式隆胸技術的競爭正在出現。其中任何一種都可能對Motiva植入物構成競爭壁壘。

我們的主要競爭對手是擁有大量資源和能力的大型跨國公司。Sientra、Mentor Worldwide LLC（強生旗下的子公司）和Allergan plc（最近被艾伯維公司收購）已經進行了分別於2002年、2000年和1998年在美國開始的大型前瞻性臨牀研究，他們廣泛使用這些數據來推廣其產品。這可能會使我們在向醫生和患者推廣我們的產品時處於不利地位，即使在美國以外也是如此。此外，我們的競爭對手擁有大量的財務和人力資源以及品牌知名度，這意味着無論我們產品的差異化特徵如何，他們都可能能夠與我們競爭。如果我們未能成功佔領市場份額，即使在美國以外也是如此，或者如果醫生或患者認為我們的產品不更安全或更有利，我們的收入和/或營業利潤率可能會受到嚴重損害。

此外，競爭產品的製造商可能會降低競爭產品的價格，以獲得或保留市場份額，並破壞Motiva Implants本來可以向客户提供的價值主張。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。這些競爭對手可能會開發出優於我們產品的新技術或取代有機硅。

規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方可能會與我們競爭，招募和留住合格的技術和管理人員，建立臨牀研究場所和臨牀研究患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。

來自客户和競爭對手的定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略和未來擴張所必需的價格銷售產品的能力。

在某些國際市場，有機硅植入物和補充產品的行業環境對價格敏感。在這些市場中，或者在美國，如果我們成功獲得在美國市場銷售所需的監管批准，我們的競爭對手可能會採取激進的定價策略來加大乳房植入物的競爭定價壓力。如果我們未能成功地教育客户或第三方付款人瞭解我們的Motiva Implants與競爭對手產品相比的差異，則客户可以選擇競爭對手的產品。此外，隨着越來越多的競爭對手推出與我們競爭的產品，我們可能會面臨額外的定價壓力，這將對我們的未來業績產生不利影響。

我們預計將在某些司法管轄區和職能部門擴大組織規模；因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營和/或增加我們的淨虧損。

截至 2024 年 6 月 30 日，我們有 857 名員工。除非我們需要裁員作為成本管理策略，否則在未來幾年中，我們預計我們的員工人數和業務範圍將有所增長，主要是在製造、銷售和營銷領域，尤其是在我們為業務做好準備，以期獲得美國食品藥品管理局的批准，將Motiva Implants在美國商業化。我們還打算繼續改善我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序，這可能需要更多的人員。這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施和/或我們的管理能力帶來壓力，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統。我們可能會發現現有系統和控制措施存在缺陷。

這些員工中有許多人將工作在我們公司總部以外的國家，這增加了複雜性。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多人員

合格的人員。我們可能無法有效管理這些活動。我們業務的實際擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：

•在多個國家識別、招聘、維護、激勵和整合更多具有我們所需的專業知識和經驗的員工；

•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可人、被許可人、承包商和其他第三方的合同義務；

•管理與各種分銷商、供應商和其他第三方的其他關係；

•改善我們的管理、發展、運營和財務報告系統和程序；以及

•擴大我們的設施。

我們未能完成任何一項任務都可能阻礙我們成功成長。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。我們還可能面臨或承擔額外的不可預見或未披露的負債，以及增加的負債水平。

在某些市場，我們參與或預計會參與直銷活動。我們可能無法維持和發展我們的直銷隊伍，因此我們的收入和財務業績可能會受到影響。此外，我們的直銷人員可能無法有效地銷售我們的產品。

我們已經為我們在巴西的業務建立了直銷隊伍，並在多個歐洲國家實施了直銷戰略。我們已經僱用了並將需要留住和激勵大量的銷售和營銷人員，以支持我們在這些國家的預期增長。在這些活動中具有豐富經驗的高素質人才的競爭非常激烈，包括來自財務資源比我們更多的公司。如果我們在繼續招聘、留住和激勵此類人員的努力中不成功，我們可能無法增加收入，或者我們的支出增長幅度可能大於收入，從而對我們的經營業績產生負面影響。

我們還預計在獲得美國食品藥品管理局批准後，將在美國使用直銷隊伍。我們正在努力建立正確的法律和業務結構，以符合美國的税收和運營要求，並可能決定將來在其他司法管轄區建立此類結構。這些結構最終可能無法實施，如果實施，可能無法成功或有效，並且可能無法增加我們的收入或提高毛利率。此外，我們的支出或税收相關成本的增長幅度可能大於收入，從而對我們的經營業績產生負面影響。

在正常業務過程中，我們可能會面臨實質性擔保或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們面臨着與銷售Motiva Implants和臨牀研究中任何計劃產品相關的固有產品責任風險。如果有人聲稱我們的產品未能按設計發揮作用或對患者造成重大不良事件，Motiva Implants和我們計劃產品的營銷、銷售和使用可能會導致我們對我們提出產品責任索賠。我們還可能因誤解或不當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關Motiva Implants或我們的計劃產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們可能開發的任何計劃產品的需求減少；

•損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注；

•患者退出臨牀研究或取消研究；

•為相關訴訟辯護的鉅額費用以及分散我們管理團隊的注意力；

•向原告提供鉅額金錢賠償；

•收入損失；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們目前持有2500萬美元的產品責任保險，這可能不足以支付我們可能產生的所有負債。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。

假冒產品可能會被描述為我們的產品，這可能會與我們的正品競爭，也可能使我們面臨與不良事件和產品責任相關的風險。

我們經常在市場上看到主要競爭對手品牌產品的假冒版本，而且我們知道我們的Motiva Implants可能存在仿冒行為。這在新興市場尤其常見，那裏對價格的敏感度更高，監管執法資源不足。這些假冒產品的製造質量通常比聲稱的產品低得多，在某些情況下，可能使用非醫用級的有機硅製造。它們可能會使患者面臨重大的不良事件風險，並且存在將假冒產品的某些不良事件歸因於我們的正品的風險。這可能會減少對我們產品的需求，導致負面宣傳，或以其他方式影響我們的業務和股票價格。

對我們產品或競爭對手產品的負面宣傳，包括產品缺陷、召回和由此產生的任何訴訟，都可能損害我們的聲譽並減少對硅膠乳房植入物的需求，這兩種情況都可能對我們的財務業績和/或股價產生不利影響。

硅膠乳房植入物行業一直是監管和媒體嚴格審查的焦點。由於安全考慮，硅膠乳房植入物在20世紀90年代和2000年代從美國市場撤出一段時間。某些患者權益團體的存在是為了宣傳與硅膠乳房植入物和整形手術相關的實際和感知的健康風險。最近，一些乳房植入患者開始自我識別並報告他們認為與乳房植入物有關的各種症狀；他們將這些症狀稱為乳房植入物疾病（BII），但BII並不是官方的醫學診斷。此外，立法機構、監管機構、醫生組織和其他團體的活動可能會導致人們對硅膠植入物給患者帶來的實際和感知風險的宣傳。潛在患者、醫生、新聞媒體、立法和監管機構以及其他人對有關我們的產品或競爭對手的併發症或涉嫌併發症的信息，或針對我們或競爭對手的產品責任訴訟的反應，可能會嚴重降低市場接受度和患者對我們產品的需求，或者即使需求沒有變化，也可能對我們的業務和聲譽產生負面影響，並對我們的財務狀況、經營業績或普通股的市場價格產生負面影響。此外，此類活動可能導致產品責任索賠的數量或規模增加，這將對我們的業務、財務業績和/或股票價格產生不利影響。

近年來的新聞報道使乳房植入物的長期安全性受到質疑，還有與競爭對手產品相關的乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的報道，這導致多個國家對宏觀結構器械採取了監管行動，並導致我們競爭對手的一種宏紋理植入物和組織擴張器在全球範圍內召回。這些來自乳房植入物產品的其他形式癌症（包括鱗狀細胞癌和各種淋巴瘤）的事件和報告可能會導致對硅膠乳房植入物的需求減少，並可能對我們的業務產生不利影響。

與普通人羣相比，接受乳房植入物的女性報告説，與普通人羣相比，乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）（一種影響免疫系統細胞的罕見癌症）的發病率更高。2011年1月，美國食品和藥物管理局表示，某些鹽水和硅凝膠填充的乳房植入物可能與較高的BIA-ALCL發病率有關，其因果關係尚未得到了解也未得到證實。2015年3月，法國國家癌症研究所（NCI）指出，間變性大細胞淋巴瘤與某些乳房植入物（被稱為乳房植入物相關的ALCL，或BIA-ALCL）之間存在明確的聯繫。NCI在該報告中指出，大多數報告的病例發生在有紋理植入物的女性身上。

2017年8月，美國食品藥品管理局更新了其關於BIA-ALCL的公告，隨後要求所有乳房植入物製造商使用最新信息修改其醫生和患者的標籤。2017年8月的更新將BIA-ALCL描述為 “罕見”，並表示 “我們已經加強了對這種疾病的理解，並同意世界衞生組織將BIA-ALCL指定為一種罕見的T細胞淋巴瘤，可以在乳房植入後發展。由於全球報告的嚴重限制以及缺乏全球植入物銷售數據，確切的病例數量仍然難以確定。目前，大多數數據表明，BIA-ALCL在植入具有紋理表面的乳房植入物後比在植入具有紋理表面的乳房植入物後發生的頻率更高

光滑的表面。”美國食品藥品管理局指出，它不建議對沒有症狀或其他異常的患者進行預防性乳房植入物。

2018年3月，美國食品藥品管理局進一步更新了其關於BIA-ALCL的公告，稱 “我們報告説，我們知道總共有414例BIA-ALCL病例。此外，醫學文獻中報道的研究估計，紋理乳房植入物的患者終身患BIA-ALCL的風險從3817人中就有1人到30,000分之一不等。”美國食品藥品管理局指出，該更新並未改變該機構的建議，選擇接受乳房植入物是患者和醫療服務提供者應根據現有的最完整信息做出的個人決定。2018年第四季度，繼歐洲未續簽紋理乳房植入物CE標誌許可證後，Allergan plc暫停了在歐洲銷售紋理乳房植入物，並撤回了在歐洲市場上剩餘的紋理乳房植入物。

2019年2月6日，美國食品藥品管理局進一步報告稱，自2010年以來，截至2018年9月，該機構共收到660份有關BIA-ALCL病例的醫療器械報告。在這660份報告中，美國食品藥品管理局的分析表明，有457例獨特的BIA-ALCL病例，包括9名患者死亡。此外，2019年2月12日，加拿大衞生部證實，截至2019年1月1日，它已收到22例加拿大BIA-ALCL確診病例和22例疑似病例的報告，並將在2019年春季更新對BIA-ALCL的安全審查。2019年4月，法國監管機構國家藥品和產品安全局（anSM）宣佈，自2011年以來，法國已報告了59例BIA-ALCL病例，並禁止了幾種與BIA-ALCL相關的宏觀紋理和聚氨酯植入物。2019年2月至9月期間，澳大利亞、哥倫比亞、加拿大、韓國和新加坡當局宣佈了類似的禁令。

2019年7月，美國食品藥品管理局要求艾爾根公司在美國市場召回其Biocell® 紋理植入物，艾爾根隨後宣佈在全球範圍內召回其Biocell® 紋理乳房植入物和組織擴張器。美國食品藥品管理局在公告中指出，它已經審查了全球573例BIA-ALCL的獨特病例，其中包括33例患者死亡，其中13例已知死亡病例中有12例歸因於Biocell® 植入物。美國食品藥品管理局進一步指出，它將繼續監測其他有紋理和光滑的乳房植入物和組織擴張器以及其他用於乳房的設備中BIA-ALCL的發病率。美國食品和藥物管理局隨後於2019年9月將召回確定為I類召回，並表示使用召回的設備可能會導致嚴重的傷害和死亡。隨着BIA-ALCL的風險繼續得到越來越多的關注，這可能會對全球乳房植入物（包括我們的Motiva植入物）的需求產生重大的負面影響。

2020年8月，美國食品藥品管理局更新了對乳房植入物疾病和乳房植入相關淋巴瘤的醫療器械報告的分析。在本次更新中，美國食品和藥物管理局更新了該機構BIA-ALCL網頁上的表格，截至2020年1月5日，全球共有733例獨特病例和36例患者死亡，這反映了自2019年7月初更新以來增加了160例新發病例和3例死亡。

2020年9月，美國食品藥品管理局發佈了關於乳房植入物標籤建議的最終指南，包括增加了方框警告、患者決策清單、材料和設備描述、植入物破裂篩查建議和患者設備卡。2021年10月，美國食品和藥物管理局採取了多項額外行動，以加強乳房植入物的風險溝通，包括僅向使用患者決策清單向患者提供信息的醫療保健提供者和機構銷售和分銷乳房植入物。美國食品和藥物管理局還批准了所有合法銷售的乳房植入物的新標籤，其中包括方框警告、患者決策清單、更新的硅凝膠填充乳房植入物破裂篩查建議、包含特定材料清單的設備説明以及患者設備卡。

2022年9月，美國食品藥品管理局向公眾通報了有關在乳房植入物周圍形成的疤痕組織（膠囊）中存在癌症，包括鱗狀細胞癌（SCC）和各種淋巴瘤的報告，這些癌症與美國食品藥品管理局先前通報中描述的BIA-ALCL的淋巴瘤不同。2023年3月，美國食品藥品管理局提供了有關SCC的最新信息，指出它已收到24份與乳房植入物相關的SCC報告，但這不一定代表癌症發病率，因為可能存在漏報或重複報告。美國食品藥品管理局指出，儘管該機構認為乳房植入物周圍膠囊中出現SCC或各種淋巴瘤的情況很少見，但醫療保健提供者和已經或正在考慮進行乳房植入物的人應該意識到，已經向美國食品藥品管理局報告了病例，文獻中也報告了病例。

我們不生產這些報告中涉及的粗糙紋理植入物。迄今為止，尚未報告在Motiva植入物患者中出現BIA-ALCL或SCC的病例。此外，沒有報告過先前沒有紋理器械史的植入物光滑的患者出現BIA-ALCL的病例。未來的臨牀研究或臨牀經驗可能表明，乳房植入物使潛在的遺傳易感患者面臨更大的BIA-ALCL風險，這可能會減少對有機硅植入物的需求

通常，使我們面臨產品責任索賠以及集體訴訟和其他訴訟。這些影響可能會在與我們的產品沒有任何具體關聯的情況下發生。此外，如果將來在Motiva Implants患者中發現了BIA-ALCL、SCC或其他併發症的病例和/或報告了病例，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤回我們在一個或多個國家銷售的監管許可，並承擔重大法律責任。其中任何一項都可能對我們的業務或經營業績產生不利影響，或對我們的股價產生負面影響。

我們的執行管理團隊成員或其他員工的流失，或管理團隊的其他人員流失，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們成功實施業務戰略在很大程度上取決於執行管理團隊成員和其他關鍵員工的技能、經驗和績效，包括我們的首席執行官胡安·何塞·查孔·基洛斯、我們的首席技術官羅伯託·德梅澤維爾、我們的首席財務官拉傑比爾·登霍伊以及我們的總法律顧問兼首席人力資源官羅斯·曼斯巴赫。在我們繼續開發測試和技術以及開展研發和銷售計劃的過程中，這些人以及與他們合作的其他人的集體努力至關重要。此外，近年來，我們的執行領導層經歷了重大變動，包括總法律顧問和首席運營官的職位。由於難以找到合格的新管理層和其他關鍵員工，我們的執行管理團隊現有成員的流失或喪失工作能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。此外，戰略或運營目標的變化（通常會在任命新的高管和董事時發生）可能會造成不確定性，可能會對我們快速有效的執行能力產生負面影響，最終可能不成功。隨着新任高管對我們的運營有了詳細的瞭解，高管領導層的過渡期通常很艱難，而戰略和管理風格的變化可能會導致摩擦。管理人員流失本質上會導致一些機構知識的流失，這可能會對戰略和執行產生負面影響。我們的高級管理人員沒有 “關鍵人物” 人壽保險，失去任何關鍵團隊成員都將對我們的業務和財務業績產生負面影響。此外，哥斯達黎加和我們開展業務的其他地區的就業市場最近變得更具競爭力，我們正在與資源比我們多得多的大型跨國公司競爭人才，我們可能會在留住最有才華的員工方面發現新的困難。

此外，我們依靠合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，根據與其他實體的協議，他們可能有承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。

我們過去曾進行過多次收購，將來，我們可能會收購其他業務，組建合資企業或投資其他公司或技術。如果我們未能成功整合這些業務，也未能識別和控制與這些業務過去的運營相關的風險，我們可能會承擔鉅額成本，受到各監管機構的處罰或其他制裁和/或嚴重轉移管理時間和精力。

我們相信，如果我們不斷尋找機會來增強和擴大我們的產品供應，我們的業務增長就會得到加強。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求資產的收購或許可，或收購企業。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品供應或銷售和分銷資源。我們在多個國家（包括巴西和幾個歐洲國家）收購了公司和/或資產以及許可資產。

將來我們可能會進行更多此類交易，也可能形成戰略聯盟和合資企業。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，如果有的話，我們可能無法以優惠條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們的現有業務中，並且我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致大量註銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。被收購公司的整合還可能幹擾正在進行的運營，並需要管理資源，否則這些資源本來可以專注於發展我們的現有業務。我們可能會遭受與投資其他公司相關的損失，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們可能無法在具有成本效益的基礎上及時、或根本無法識別或完成這些交易，也可能不會

實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。為了為此類交易融資，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將削弱我們股東的所有權。如果我們的普通股價格低迷或波動不定，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票作為對價為合資項目提供資金。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為收購籌集額外資金。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金，或者根本無法提供額外資金。

我們不知道我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術。任何特定收購的成功都可能取決於我們留住與之相關的任何關鍵員工的能力，我們可能無法成功地留住或整合此類關鍵人員。整合我們收購的任何業務、產品或技術可能既昂貴又耗時，會干擾我們的持續業務，影響我們的流動性，和/或分散我們的管理注意力。如果我們無法有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務可能會受到影響。無論是由於整合失敗、意想不到的成本（包括與承擔的負債和賠償義務相關的成本）、負面會計影響還是其他因素，我們都可能無法實現我們預期從收購中獲得的經濟收益。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的開支。

我們對新興市場國家的經濟和政治局勢有大量的瞭解，這些國家的發展可能會對我們的財務業績或更廣泛的業務產生重大影響。

我們銷售產品的許多國家都是新興市場。我們的全球增長戰略考慮擴大我們在拉丁美洲、歐洲、中東、亞太地區以及北美的現有銷售活動。近年來，我們在新興市場的敞口有所增加，我們的分銷商安排的數量和重要性也有所增加。巴西和其他新興市場的經濟和政治發展，包括經濟危機、貨幣通貨膨脹或政治不穩定，過去和將來都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，隨着這些市場的持續增長，競爭對手可能會尋求進入這些市場，而現有的市場參與者可能會努力積極保護或增加其市場份額。競爭加劇可能導致價格下降、利潤率下降以及我們無法獲得或保持市場份額，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

銀行倒閉、涉及流動性有限的事件、違約、不履行義務或影響金融服務行業或整個金融服務行業的其他公司的交易對手或其他不利事態發展，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank Corp. 和 Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。我們不與目前處於破產管理中的任何金融機構保持餘額，也不是任何信貸協議、重要信用證或任何其他此類工具的借款人或當事方。但是，我們會定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司標準保險限額的現金餘額，餘額集中在少數金融機構。銀行的倒閉或金融或信貸市場中影響我們維持餘額或與之有業務往來的金融機構的其他不利條件可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款將來會得到美國或任何適用的外國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在未來出現倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。此外，如果我們的任何合作伙伴或與我們開展業務的各方由於其金融機構的地位而無法獲得資金，則這些方向我們償還債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。

投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。

我們的經營業績過去曾受到匯率波動的不利影響，將來也可能會受到不利影響。

我們以美元列報經營業績，美元是我們的報告貨幣。但是，截至2024年6月30日，我們的大部分收入均以美元以外的貨幣計價，主要是歐元、巴西雷亞爾和英鎊。截至2024年6月30日，我們的大部分支出以美元或哥斯達黎加科朗計價，與美元掛鈎。未來，我們預計將有大量以這些非美國貨幣計價的收入和支出。因此，貨幣匯率的不利波動已經對我們的經營業績產生了不利影響，而且將來可能會繼續產生不利影響。

由於我們的合併財務報表以美元列報，因此我們必須按每個報告期內或結束時的有效匯率將收入、支出和收入以及資產和負債折算成美元。因此，美元兑英鎊、歐元、哥斯達黎加科朗和巴西雷亞爾價值的變化將影響我們的收入、商品成本和運營費用以及最初以其他貨幣計價的資產負債表項目的價值。與其他時期相比，這些變化將導致我們以美元列報的合併收益增長高於或低於以當地貨幣計算的增長。例如，歐元在2022財年的大部分時間裏疲軟對我們的歐洲收入產生了負面影響。我們目前不參與貨幣套期保值安排來保護我們免受歐元和其他貨幣兑美元的匯率波動（和/或此類貨幣的通貨膨脹）的影響，並且我們面臨此類變動的重大不利影響。我們無法預測通貨膨脹率或其他貨幣兑美元匯率的任何未來趨勢，也無法保證任何合同條款都會抵消其影響，也無法保證未來的任何貨幣對衝活動都會取得成功。

我們業務的持續國際擴張將使我們面臨與在國際上開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的產品在 86 個國家/地區上市，我們在美國、哥斯達黎加、巴西和幾個歐洲國家設有子公司。我們的業務戰略考慮持續的國際擴張，包括與醫療器械分銷商合作，以及在美國境外推出Motiva Implants和其他計劃產品。我們的產品在國際上的銷售和運輸，以及從國際來源購買組件，使我們受到潛在的貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律的代價很高，並且會使我們因違規而受到處罰。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以多種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口或進口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府簽訂合同。此外，不遵守適用的法律和監管義務可能會導致我們的運輸、營銷和銷售活動中斷。

此外，我們銷售產品或開展業務的幾個國家在某種程度上受到政治、經濟或社會不穩定的影響。在哥斯達黎加和美國以外的其他國家經商還涉及許多其他風險，包括：

•遵守制造基地運營所依據的自由區制度法規；

•國際市場對設備批准的不同監管要求；

•多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，例如關税和税法、進出口限制、就業法、環境法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；

•我們或我們的分銷商可能未能獲得和/或維持在不同國家銷售或使用我們產品的監管批准；

•管理全球業務的困難；

•與運輸產品相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；

•如果我們的分銷商未能成功執行，則我們打入國際市場的能力受到限制；

•政府價格管制、不同的報銷制度和其他市場法規；

•財務風險，例如較長的付款週期、難以執行合同和收取應收賬款以及貨幣匯率波動的風險；

•減少對知識產權的保護，或某些司法管轄區缺乏知識產權保護，迫使人們更多地依賴我們的商業祕密（如果有的話）；

•經濟疲軟、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制；

•英國退出歐盟，包括其對英鎊相對於其他貨幣的價值的影響；

•未能通過維護準確的信息和對銷售活動和分銷商活動的控制來遵守《反海外腐敗法》，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款；

•未能遵守對公司在國外開展業務的能力的限制，包括美國外國資產控制辦公室對電信提供商外國所有權的限制；

•未能遵守對環境、社會和治理問題不斷變化的報告期望；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•遵守税收、就業、移民和勞動法；

•税收，包括預扣工資税；

•貨幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；

•勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；以及

•自然災害或其他災害（包括地震、火山活動、颶風、洪水和火災）導致的業務和運輸中斷。

如果遇到任何這些風險，都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

我們現有設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的總部位於哥斯達黎加，我們的所有主要製造活動均通過Seteration Labs, S.A. 在哥斯達黎加的兩個符合 ISO-13485 和 GMP 要求的製造工廠中進行。哥斯達黎加的第三座工廠正在建設中，目前預計將於 2024 財年下半年開始生產。儘管我們努力維護和保護我們的製造設施，包括購買保險和採用維護和健康與安全協議，但故意破壞、恐怖主義或自然或其他與氣候相關的災害，例如地震、火山活動、火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的製成品庫存，導致我們的運營和製造出現重大延誤，導致關鍵信息丟失並導致我們承擔額外費用。在任何特定情況下，我們的保險可能不涵蓋我們的損失。此外，無論保險的承保水平如何，我們設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

保險成本和可用性以及未來保險要求的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們持有許多保險單，包括產品責任保險、董事和高級職員責任保險、一般責任保險、財產保險和工傷賠償保險。如果未來維持足夠保險的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到不利影響。同樣，如果我們無法獲得任何當前的保險或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下經營業務。如果我們在沒有保險的情況下經營業務，我們可能有責任付款

本應由保險承保的針對我們的索賠或判決，這將對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。

與製造和其他第三方關係相關的風險

我們的業務涉及危險物質，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴，並且限制了我們的業務方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。

目前，我們的製造過程需要控制使用潛在有害的化學物質，包括高度易燃的溶劑。我們無法消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或受傷，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超過我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險。此外，我們持續遵守聯邦、州和地方法律法規，規範這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置。我們的主要供應商之一Avantor所在的加利福尼亞州尤其嚴格。遵守這些法律法規的成本可能會變得很大，並可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。如果發生事故或以其他方式未能遵守適用的法規，我們可能會失去許可證或批准，或者承擔損害賠償責任或處以罰款。

我們依賴第三方來進行臨牀研究的某些部分，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類研究，這可能會干擾或延遲我們獲得監管部門批准或將產品商業化的能力。

我們依靠第三方，例如合同研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，為我們的臨牀試驗履行各種職能。這些服務提供商可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。我們需要向美國食品和藥物管理局收集和提供財務披露通知或證書，以供臨牀研究人員使用。如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為我們與臨牀研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該試驗的解釋，則美國食品和藥物管理局可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。

我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。我們仍然有責任確保我們的每項臨牀研究都按照研究的總體研究計劃和協議進行。此外，國際協調理事會（ICH）和美國食品和藥物管理局要求我們在開展、記錄和報告臨牀研究結果時遵守標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀研究中患者的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀研究，我們將無法或可能延遲獲得監管部門對我們計劃產品的批准，也將無法或可能延遲我們成功實現計劃產品商業化的努力。

我們依賴單一來源的第三方供應商來提供醫用級長期可植入的硅膠，這是我們的Motiva植入物中使用的主要原材料。與過去一樣，如果該供應商在一段時間內提高這種原材料的價格，或者向我們提供這種原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們依靠Avantor Inc.（前身為NuSil Technology, LLC）（簡稱Avantor）作為醫用級硅膠的唯一供應商，這些硅膠用於我們的Motiva植入物以及我們根據合同與其他客户生產的其他產品。據我們所知，Avantor是唯一一家向美國食品和藥物管理局和其他監管機構提交適當備案的此類原材料供應商，能夠生產符合我們要求的產品。Avantor還為我們的主要競爭對手提供原材料，其中至少有兩個是Avantor的銷量比我們更大的客户。

如果 Avantor 無法或不願提供足夠數量的符合我們產品規格的醫用級硅膠，或者 Avantor 將來進一步提高價格，我們可能無法

快速更換此供應源，或完全更換。同樣，他們可能無法或不願根據監管要求生產我們所需的原材料，或者他們的製造設施可能無法保持對監管要求的合規性。任何替代供應商都必須獲得相關監管機構的資格，這是一個昂貴而耗時的過程，在此過程中，我們的製造業務可能會中斷。我們也可能無法成功地與這樣的供應商談判有利的條件。這些突發事件中的任何一個都可能影響我們運營的財務業績，並可能對我們的股價產生負面影響。特別是，如果我們無法為我們的醫用級有機硅找到替代供應商，那麼在確定替代供應商之前，我們將無法生產我們的Motiva Implants以及根據合同向其他客户生產的其他產品，這可能會嚴重影響我們的運營財務業績，並對我們的股價產生重大負面影響。

此外，我們與Avantor的關係還涉及其他風險，包括但不限於以下風險：

•它可能無法或不願按照我們商定的規格生產有機硅原料；

•它可能無法或願意根據監管要求生產我們需要的原材料，或者我們的製造設施可能無法保持對監管要求的合規性；

•它可能無法足夠快地供應足夠數量的每種原材料，以使我們無法應對需求的快速增長；

•它可能會無意中向我們的競爭對手傳遞信息，這些信息有助於瞭解我們的專有成分和製造過程的其他商業祕密；

•如果我們未能滿足某些最低訂單要求，或者現有合同到期或重新談判，我們可能會受到價格波動的影響；

•它可能會無法獲得關鍵服務和組件，從而導致醫用級硅膠的製造或運輸中斷；

•其設施可能受到地震、野火、泥石流或其他自然災害的影響，這可能會延遲或阻礙我們原材料的生產；

•我們可能需要獲得與供應鏈的任何變化相關的監管批准；

•由於Avantor與競爭對手的現有關係，不妨停止向我們供應產品；

•Avantor可能會停止供應與未來產品相關的材料並要求其擁有知識產權；

•Avantor或其母公司可能會遇到與我們產品需求無關的財務或其他困難，這可能會對他們履行我們的訂單和支持我們的監管批准的能力產生負面影響；以及

•可能會就公司與Avantor於2022年5月13日簽訂的《主供應協議》的條款產生爭議。

我們直接控制之外的各種因素，包括對單一來源供應商的依賴，可能會對我們的Motiva植入物和其他產品的製造和供應產生不利影響。

根據多國MDSAP協議，我們目前在哥斯達黎加阿拉胡埃拉科約爾自由區的工廠生產Motiva植入物。我們的Qid Safety Technology微型轉發器由合同製造商製造，在德國雷根斯堡的一家制造供應商工廠進行最終測試和包裝，在批准加入Motiva Implants之前，還將在哥斯達黎加的工廠對設備進行額外檢查。如果對我們當前產品和計劃產品的需求增長速度快於我們的預期，或者如果我們獲得監管部門的批准，可以在其他地區將我們的產品商業化，我們將需要擴大我們的製造能力或外包給其他製造商。按照國際標準化組織標準和食品和藥物管理局的規定製造這些產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療器械產品的製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量方面的困難，

質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的 FDA 要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。

我們目前根據採購訂單為Qid Safety Technology微型轉發器購買組件，與這些產品所含材料的大多數供應商沒有長期合同。我們依靠Avantor作為我們的Motiva植入物中使用的醫用級有機硅的唯一供應商，以及我們根據合同向其他客户生產的其他產品。參見上面的風險因素，標題為 “我們依賴單一來源的第三方供應商來提供醫用級有機硅，這是這些產品中使用的主要原材料。如果該供應商隨着時間的推移提高這些原材料的價格，或者向我們提供這種原材料的能力中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。”此外，我們與Motiva Implants一起銷售的某些包裝組件和手術工具（包括套管、牽引器和插入套管）的供應商均由我們從單一來源供應商處購買。

如果我們的單一來源供應商和其他供應商推遲或停止生產我們的組件，或者他們向我們收取的價格大幅上漲，或者如果他們選擇完全不向我們出售或以商業上合理的條件出售，我們將需要在可能的情況下確定並啟動與替代供應商的關係。在尋找其他可接受的供應商時，我們可能會遇到產品的生產延誤或Motiva Implants或其他待售產品的供應中斷，這將影響我們的業務、財務狀況和經營業績。即使以商業上合理的條件提供此類替代供應商，這些變化也可能導致與新材料合格相關的成本增加，運營成本增加。此外，供應商運營的任何長期中斷都可能對我們及時製造和交付產品的能力產生重大的負面影響，因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的Motiva植入物和其他產品的製造、消毒和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商可能做出的更改或監管機構的額外要求不在我們的直接控制範圍內，可能會影響我們的流程、質量以及向客户成功交付產品。錯誤和處理不當的情況並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

•未能按時完成消毒或未按照要求的監管標準完成消毒；

•運輸和進出口風險，特別是考慮到我們供應和分銷鏈的全球性質；

•分析結果延遲或我們賴以進行產品質量控制和發佈的分析技術出現故障；

•自然災害或其他災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題或其他影響我們製造商或其供應商的業務運營中斷；

•潛在缺陷可能在產品發佈後顯現出來，並可能導致此類產品的召回；

•我們的原材料或製成品的污染；以及

•包括不符合 ISO-13485 要求的原材料供應商。

如上文本風險因素所述，我們的Motiva Implants和其他產品中使用的某些組件目前是單一來源的，這些組件的替代品可能不容易獲得，或者可能需要根據我們的規格或監管要求進行重大重新設計或製造修改。我們的單一來源供應商遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應組件或產品的延遲或中斷，因為具有必要製造和監管專業知識和設施的第三方製造商數量有限，而且新供應商的認證可能既複雜又耗時。任何延遲或中斷都可能導致我們的製造或分銷業務延遲或中斷和/或對我們銷售Motiva Implants的能力產生不利影響。替代組件或產品的加入必須符合我們的規格，並且可能要求我們向相應的監管機構認證新供應商。安排替代供應商的時間和成本增加可能會對我們的業務產生重大不利影響。根據適用的監管要求，任何當前或計劃中的產品的新制造商都必須符合資格，並且需要擁有足夠的權利

適用於計劃產品的設計和製造方法的知識產權法。根據適用的監管要求獲得必要的FDA或國際批准或其他資格並確保不侵犯第三方知識產權可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的鉅額額外費用。

我們的銷售中有很大一部分是通過獨家分銷商進行的，我們無法直接控制這些分銷商為銷售我們的產品所做的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係惡化，或者這些第三方分銷商未能銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，或者不遵守醫療器械法規，我們的財務業績可能會受到負面影響。

從歷史上看，我們的銷售模式主要是通過分銷商進行銷售，而不是通過我們自己的銷售隊伍進行銷售，但明顯的例外是巴西和幾個歐洲國家，我們直接銷售，但是，將來，我們可能會採用混合銷售模式，包括分銷商和直接銷售活動。我們認為，我們對分銷商的依賴改善了我們的業務經濟性，因為在許多銷售Motiva Implants的國家，我們無法承擔直銷隊伍的高額固定成本。如果我們無法以可接受的條件維持或簽訂此類分銷安排，或者根本無法維持或簽訂此類分銷安排，則我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外，分銷商可以選擇與其產品組合中的其他產品相比在銷售我們的產品時所付出的努力程度。分銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬屬於他們的控制範圍，而不是我們自己的控制範圍，分銷商之間的質量可能會有很大差異。

此外，儘管我們的合同條款要求我們的分銷商遵守與產品銷售有關的所有適用法律，包括反競爭、反洗錢和制裁法，但我們可能無法確保適當的合規性。如果我們的分銷商未能在完全遵守適用法律的情況下有效營銷和銷售我們的產品，我們的經營和業務業績可能會受到影響。

與公共衞生危機相關的風險

疫情、流行病或其他公共衞生危機可能會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響，就像近年來的 COVID-19 疫情一樣。

與 COVID-19 疫情一樣，我們面臨與流行病、流行病或其他公共衞生危機相關的風險，這場疫情導致我們在2020財年的運營受到實質性幹擾，在2021財年的運營受到的影響程度較小。任何疫情、疫情或公共衞生危機可能直接或間接影響我們的業務、經營業績和財務狀況，包括我們的銷售、支出、供應鏈完整性、製造能力、研發活動以及與員工相關的薪酬，在多大程度上都非常不確定，將取決於未來的發展，這些發展也非常不確定，目前無法以合理的準確性進行預測，包括但不限於：

•導致疫情、流行病或公共衞生危機的病毒、疾病或其他狀況的傳染性或毒性；

•為減少導致疫情、流行病或公共衞生危機的病毒、疾病或其他疾病的傳播而實施的任何政府或其他限制措施的範圍和期限，或為遏制或治療感染者而需要或建議的其他行動；

•推遲使用我們產品的手術，或對患者在任何疫情、流行病或其他公共衞生危機期間或之後接受可使用我們產品的手術的意願產生其他不利影響；

•全球資本市場的波動，影響資本的獲取和成本；

•我們產品的製造和分銷以及我們的供應鏈中斷；

•臨牀試驗的延遲；

•我們的許多員工以及我們所依賴的第三方有效工作的能力受到幹擾或限制，包括 “待在家裏” 的命令和類似的政府行動；

•暫時關閉我們的設施以及客户和供應商的設施；以及

•由於上述任何或所有原因導致的流行病、流行病或公共衞生危機對國內外的其他直接和間接經濟影響，包括地方、州採取的行動，

國家和國際政府機構，無論這種影響是影響客户、供應商還是整個市場。

與知識產權和數據安全相關的風險

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，損害我們的業務和競爭地位。

除了我們的專利技術和產品外，我們還依賴機密的專有信息，包括商業祕密、非專利專有知識、技術和其他專有信息，來發展和維持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來保護我們的機密專有信息。我們還與員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息，但是，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，或者與我們的業務相關的技術不會由非此類協議一方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事方的員工、顧問或合作者違反或違反這些協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，並且我們可能會因此類違規或違規行為而丟失商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被披露、盜用或以其他方式泄露或被競爭對手獨立發現。此外，外國知識產權法可能無法像美國法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們可能無法在市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們無法為我們的產品和技術獲得和維持知識產權保護，或者如果我們的專利範圍不夠廣泛，我們可能無法有效保持我們的市場領先技術地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維持專利和其他知識產權保護的能力。

醫療器械和診斷公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則仍未得到解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或對專利法的解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中關於發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出專利或待處理專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們或是第一個為此類發明申請專利保護的人。

即使我們所依賴的專利申請是作為專利頒發的，它們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們所依賴的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致專利索賠範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新計劃產品所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品發佈之前或之後不久到期

商業化。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們的產品相似或相同的產品商業化之外，也無法以其他方式為我們提供競爭優勢。

我們可能無法在全球範圍內保護或執行我們的知識產權。

對我們來説，在全球範圍內申請、起訴和捍衞所有計劃產品的專利可能過於昂貴。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，我們的專利要求或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。許多公司在保護和捍衞國際司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。

我們可能會參與法律訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時或不成功。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們所宣稱的專利無效或不可執行，或者可能以我們主張的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。

可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局、美國專利商標局、美國專利商標局或任何其他專利機構提起的幹擾或推導程序，才能確定與專利和專利申請相關的發明優先權或其他發明事項的優先權。我們可能會參與訴訟，包括異議、幹預、推導程序、當事方間審查、專利無效程序或複審，質疑我們的專利權或他人的專利權，而任何此類訴訟的結果都非常不確定。在任何此類訴訟中作出不利裁決都可能縮小重要專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，如果提供任何許可證，我們的業務也可能受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與他人關於知識產權所有權的爭議。如果我們無法解決這些爭議，我們可能會失去寶貴的知識產權。

即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術或管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到訴訟的侵害，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分散，要求我們支付損害賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。

專利訴訟在醫療器械和診斷領域很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的分銷商、合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們的計劃產品，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有權或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能會成為未來有關我們產品和技術知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的特許權使用費和其他費用。我們可能被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被認定對金錢損失負責。侵權認定可能會阻止我們在重要的商業領域將計劃中的產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前曾受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們盜用第三方機密信息或商業祕密的這些索賠和其他索賠可能對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。

即使我們成功地對知識產權索賠進行了辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於發展活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利或申請的整個生命週期中，我們將分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們未能履行知識產權協議中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。

我們是某些知識產權協議的當事方，並有望在未來成為該協議的當事方，這些協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們未能遵守這些義務，則任何許可方都有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能不會

能夠開發和銷售此類協議所涵蓋的任何產品。終止此類協議，或者減少或取消我們在此類協議下的權利，可能會導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的安排，或者我們沒有足夠的知識產權來經營我們的業務。此類事件的發生可能會損害我們的業務和財務狀況。

本10-Q表季度報告中其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們可能許可的任何知識產權，我們或任何未來的許可方未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的信息系統或我們所依賴的第三方使用的信息系統可能會出現故障，受到網絡安全事件的影響，遭受其他安全漏洞或容易受到其他形式的攻擊或損害。

我們的業務運營取決於我們的信息系統，在某些情況下，還取決於第三方使用的信息系統。除其他外，我們依靠我們的信息系統來有效管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。儘管實施了安全措施，但我們的信息系統或我們所依賴的第三方使用的信息系統仍容易受到各種網絡安全事件和網絡安全威脅以及其他形式的攻擊或損害，包括地震、火災、洪水和其他自然災害造成的破壞或中斷、恐怖襲擊、電力損失、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和網絡攻擊。網絡安全事件可能包括但不限於計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、向計算機和網絡祕密引入惡意軟件、社會工程或冒充授權用户、發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞的努力，以及擁有訪問權限的員工或其他內部人員的故意或無意行為，破壞行為由第三方進行破壞和破壞。此外，我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、企業雲解決方案、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他類似功能。儘管我們更喜歡符合 SOC 1 標準或遵守其他相關法規的第三方，但我們監控其信息安全做法的能力有限，他們可能沒有足夠的安全措施。他們還可能遇到意想不到的功率損失、計算機系統故障或數據網絡中斷，從而對我們所依賴的系統或解決方案產生負面影響。如果我們的第三方提供商面臨安全事件或其他中斷，或者如果我們系統中使用的第三方軟件存在缺陷或軟件更新失敗，我們的信息系統可能會被禁用或無法訪問。這可能會限制對我們的數據和業務信息的訪問，從而可能對我們的運營造成重大幹擾。

對信息系統的攻擊頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施。此外，由於用於未經授權訪問或破壞信息系統的技術經常變化，而且往往要等到針對目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到網絡安全事件或其他安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內未被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或修復網絡安全事件或威脅，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、逃避偵查以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術。

儘管據我們所知，迄今為止，我們還沒有遇到任何重大的網絡安全事件或其他系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，從而導致成本增加、產品短缺或收入損失。如果任何網絡安全事件、安全漏洞或其他對我們信息系統的攻擊或損害導致專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用，我們可能會承擔責任，並且我們當前和未來產品的進一步開發和商業化可能會延遲。例如，丟失已完成、正在進行或將來的研究中的數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，任何此類網絡安全事件，安全漏洞，

或其他攻擊或損害可能會損害我們的聲譽，削弱客户對我們安全措施有效性的信心，並對我們吸引新客户的能力產生負面影響。

我們未能根據不斷變化的法律要求充分保護個人信息，可能會損害我們的業務。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息和個人身份信息。我們收集有關客户的此類信息，目的是為潛在的保修索賠提供服務，並進行上市後的安全警惕。這些數據保護和與隱私相關的法律法規正在演變，可能導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁水平不斷升級。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為2009年《美國復甦和再投資法案》（ARRA）的一部分，國會修訂了《健康保險流通與責任法》（HIPAA）的隱私和安全條款。HIPAA對某些涉及創建、使用、維護或傳輸受保護健康信息的醫療保健提供者、醫療信息交換所和健康保險計劃（統稱為受保實體）使用和披露個人受保護的健康信息施加了限制。HIPAA修正案還對履行職能或向醫療保健提供者和其他受保實體提供特定服務的個人和實體（統稱為商業夥伴）規定了合規義務和相應的違規處罰。最近，HHS於2020年12月10日發佈了擬議規則制定通知，該通知如果最終確定，將對HIPAA的部分監管要求進行修改，這將對我們產生影響，因為我們是商業夥伴。ARRA還大幅增加了對不當使用或披露HIPAA規定的個人受保護健康信息的處罰，並將執法權擴大到州檢察長。修正案還規定了對被不當訪問或披露受保護健康信息的個人的通知要求，向聯邦監管機構發出通知的要求，在某些情況下，還規定了通知地方和國家媒體的要求。如果根據美國衞生與公共服務部（HHS）制定的加密或其他標準，不當使用或披露的健康信息被認為是安全的，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州都有法律要求在個人信息泄露時通知受影響的個人和州監管機構，個人信息比受HIPAA保護的受保護健康信息的類別更廣。許多州法律都規定了重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也構成商業中的不公平行為或做法，違反了《聯邦貿易法》第5（a）條，《美國法典》第15編第45（a）節。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。醫療數據被視為敏感數據，需要加強保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導方針與HIPAA安全規則的要求類似。

許多外國和政府機構，包括歐盟、加拿大、澳大利亞和其他相關司法管轄區，都有關於收集和使用從其居民或在其管轄範圍內運營的企業獲得的個人或敏感數據的法律和法規。例如，歐盟委員會最近通過了《通用數據保護條例》，包括英國實施的《通用數據保護條例》，即2018年5月25日生效的GDPR，該條例取代了當前的歐盟數據保護立法，規定了更嚴格的歐盟數據保護要求，並對違規行為規定了更嚴厲的處罰。GDPR 規範個人數據的處理，並對此類個人數據的處理規定了某些義務，包括確保處理個人數據的合法性（包括在適用情況下獲得個人數據相關個人的有效同意）、向個人披露的處理細節、收集的個人數據的充分性、相關性和必要性、保留所收集的個人數據、與第三方共享個人數據、將個人數據轉移出歐洲經濟區 a/英國到包括美國在內的第三國、合同要求（例如與臨牀試驗場所和供應商的合同）、根據個人權利使用個人數據、個人數據的安全性和安全漏洞/事件通知。不遵守GDPR可能會對最嚴重的違規行為處以鉅額罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入總額的4％，以較高者為準。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，滿足GDPR的要求需要時間、資源，並根據GDPR的要求對當前使用的技術和系統進行審查。

在我們繼續建立業務慣例的同時，我們可能會面臨某些歐盟數據保護機構採取執法行動的風險，以確保從歐洲經濟區（包括歐盟、英國和瑞士）向我們傳輸的所有個人數據均符合所有適用的監管義務、數據保護機構的指導和不斷變化的最佳實踐。我們可能會發現有必要在歐洲經濟區建立系統來維護來自歐盟的個人數據，這可能涉及大量開支，並可能導致我們需要從業務的其他方面轉移資源，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們未能遵守適用的法律法規或保護此類數據，可能會導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、終端客户和其他受影響個人的損害索賠、我們的聲譽損害和商譽損失，所有這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，個人數據和個人信息的定義不斷變化和變化，可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略夥伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者以與我們的數據慣例或產品運營不一致的方式解釋和適用，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據慣例或產品的運作方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽並阻礙我們產品的採用。

存在這樣的風險，即我們獲得的網絡責任保險限額可能無法涵蓋發生數據安全事件時遭受的全部損失，包括財務損失、法律費用以及業務和聲譽損失，尤其是在我們的系統中斷的情況下。此外，還有員工發生數據隱私或安全事件的風險，這可能會使我們承擔責任。如果我們的客户或員工的個人信息被盜用，我們在客户和員工中的聲譽可能會受到損害，從而導致業務和/或士氣損失，並且我們可能會承擔費用以補救客户和員工可能遭受的傷害，或者被要求支付罰款或對此類事件引起的司法或監管行動採取其他行動。

與監管和政治環境相關的風險

監管機構的批准程序昂貴、耗時且不確定。我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准或批准以及推出能夠及時被市場接受的新產品的能力。無法保證美國食品和藥物管理局會及時批准Motiva Implants或我們計劃中的產品的商業化，如果不獲得必要的許可或批准，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

醫療器械的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的廣泛監管，這些國家的法規因國家而異。我們的產品已註冊在86個國家銷售。在美國，我們已獲得美國食品藥品管理局的許可，可以出售我們的術中篩和Flora Tissue Expanders，但在獲得必要的FDA批准或許可之前，我們不得銷售其他計劃中的產品。

美國食品和藥物管理局適用於設備的兩種主要上市許可類型是上市前批准（通過提交PMA）或上市前通知許可（通過提交510（k）通知）。乳房植入物目前被歸類為第三類醫療器械，需要獲得批准的PMA才能進行商業分銷。我們的某些其他產品或對這些產品的修改目前有資格獲得PMA補充劑的510（k）許可或批准。我們尚未獲得 Motiva 植入物在美國的上市許可。術中篩查器和 Flora 組織擴張器已獲得 501 (k) 份許可，現已在美國上市。

獲得 FDA 的醫療器械銷售批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。PMA的批准過程通常需要一到三年，而510（k）的許可過程通常需要三到十二個月，儘管每個過程可能需要更長的時間。

在獲得批准將我們的任何計劃產品在美國或國外商業化之前，我們可能需要用來自臨牀前和嚴格控制的臨牀研究的大量證據，證明此類計劃產品對於其預期用途是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或其他國外監管機構感到滿意。我們可能無法成功完成所需的臨牀試驗，或者它們可能會產生

結果與預期的不同。臨牀前研究和臨牀研究的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們計劃產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將我們的任何計劃產品交給人體都可能產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或導致我們計劃產品的臨牀研究暫停，並導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構拒絕批准我們的計劃產品用於任何或所有靶向適應症。

無法保證獲得美國食品和藥物管理局的監管批准，而且批准過程昂貴且可能需要數年時間，尤其是在需要PMA的情況下。美國食品和藥物管理局在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀研究，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀研究。美國食品藥品管理局批准所需的臨牀前研究和臨牀研究的數量因計劃產品、計劃產品旨在解決的適應症以及適用於任何特定計劃產品的法規而異。美國食品和藥物管理局可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准計劃中的產品，包括但不限於以下原因：

▪ 計劃中的產品或其一項或多項功能可能不被視為安全或有效；

▪ FDA官員可能認為臨牀前研究和臨牀研究的數據不充分；

▪ FDA 可能不批准我們的製造或第三方供應商的工藝或設施；或

▪ FDA 可能會更改其批准政策或通過新法規。

此外，FDA可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，以阻止或延遲我們正在開發的產品的批准或許可，或影響我們及時修改當前批准或已批准產品的能力。FDA還可以將我們目前歸類為II類的部分或全部產品重新歸類為III類，這需要額外的控制、臨牀研究以及PMA的提交和批准，我們才能銷售和銷售這些產品。美國食品和藥物管理局批准政策的任何變化或管理許可和批准程序的新法規或修訂法規都可能增加獲得產品批准/許可的成本，或導致我們產品的延遲或無法獲得或維持許可或批准。

如果Motiva Implants或任何計劃中的產品未能在臨牀前和臨牀研究中證明安全性和有效性，如果FDA的批准政策或管理我們產品的許可和批准程序的新法規或修訂法規發生變化，或者如果我們的產品未獲得監管部門的批准或許可，我們的業務和經營業績將受到損害。

一旦商業化，對我們銷售的產品進行修改可能需要新的510（k）許可或批准PMA補充劑，或者在其他國家採取同等措施，或者可能要求我們在獲得認證、許可或監管批准之前停止銷售或召回經過修改的產品。

對我們的任何產品進行商業化後對其進行修改可能需要新的監管批准或許可，包括510（k）份許可或PMA補充劑的批准，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售修改後的系統。美國食品和藥物管理局要求設備製造商首先確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並記錄在案。製造商可以確定修改不會影響安全性或有效性，也不代表其預期用途的重大變化，因此無需新的許可或批准。但是，美國食品和藥物管理局可以審查製造商的決定，可能會不同意。美國食品和藥物管理局也可以主動決定需要對PMA補充劑進行新的批准或批准。我們將來可能會做出我們認為不需要或不需要額外許可或批准的修改。如果美國食品和藥物管理局不同意並要求獲得新的許可或批准才能進行修改，我們可能會被要求召回並停止銷售經過修改的產品，這可能會要求我們重新設計產品和/或尋求新的上市許可，從而損害我們的經營業績。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。

例如，如果製造商確定對經PMA批准的設備的修改可能會影響其安全性或有效性或構成其預期用途的重大變化，則製造商必須申請新的PMA或批准PMA補充劑。如果我們確定對產品的修改需要新的PMA批准，則我們可能無法及時或根本無法獲得這些修改或其他適應症的額外批准。獲得新的批准可能是一個耗時的過程，而且會延遲

獲得未來所需的批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

對於在歐洲經濟區銷售的產品，如果對產品進行了重大更改，或者我們的質量保證體系發生了影響這些產品的重大變化，我們必須通知我們的歐盟公告機構。獲得認證可能是一個耗時的過程，延遲獲得所需的未來許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

即使我們獲得監管部門對計劃產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

獲得監管機構批准後，經批准的產品及其製造商將受到 FDA 或非美國監管機構的持續審查。我們對 Motiva Implants 的監管批准，以及我們在未來修改 Motiva Implants 或任何計劃產品時獲得的任何監管批准，可能會受到該產品可能銷售的指定用途的限制。未來的批准可能包含對潛在昂貴的上市後後續研究的要求，以監測經批准的產品在實際上市後使用的安全性和有效性。此外，我們在產品的標籤、包裝、不良事件季度報告、設備跟蹤、設備檢索研究、存儲、廣告、促銷和記錄保存方面受美國食品和藥物管理局和其他監管機構廣泛而持續的監管要求的約束。我們還必須遵守有關製造Motiva植入物的法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求。此外，在產品獲得批准之前，監管機構必須檢查這些製造設施，並確定它們符合質量體系法規（QSR）中規定的美國食品和藥物管理局良好生產規範要求。這些設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保其是否符合 QSR 和相關法規。不遵守美國食品和藥物管理局及其他適用的美國和外國監管要求可能會使我們受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事或刑事處罰和罰款；

•禁令；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀研究；

•自願或強制性產品召回和宣傳要求；

•拒絕接受或批准新設備或我們提交的已批准申請的補充產品的上市批准申請；

•運營限制，包括昂貴的新制造要求；或

•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者出現故障或故障，我們必須向食品和藥物管理局報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或按美國食品和藥物管理局或其他政府機構的指示召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。

我們的產品受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向食品和藥物管理局報告任何合理表明我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者我們的一種產品出現故障的信息，如果再次出現故障，則該設備或我們銷售的類似設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害的信息。我們根據醫療器械報告法規承擔的報告義務自我們得知合理表明發生了應報告的不良事件的信息之日起生效。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到存在可報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件向我們報告，這是一個意想不到的不良事件，或者導致不良事件的產品特性及時從我們的產品中消失。如果

我們未能履行我們的醫療器械報告義務，美國食品和藥物管理局可能會發出警告信或無標題的信函，採取行政行動，提起刑事訴訟，處以民事罰款，要求或發起產品召回，沒收我們的產品，或推遲我們未來產品的通關。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，美國食品和藥物管理局可能會要求，或者我們可能會決定，在上市或分銷經過校正的設備之前，我們需要獲得新的許可或批准。尋求此類許可或批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括食品藥品管理局警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款，這可能會損害我們的聲譽並對我們的業務產生重大不利影響。

在美國和其他國家，我們受到廣泛而動態的醫療器械監管和監督。如果我們未能獲得或維持產品的必要監管批准，或者未來產品的批准或許可延遲或未簽發，則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們的產品、營銷、銷售和開發活動以及製造過程受到各種監管機構和管理機構的廣泛而嚴格的監管。根據美國《食品、藥品和化粧品法》（FDC Act），醫療器械必須獲得美國食品藥品管理局的批准或批准或此類許可或批准的豁免，然後才能在美國進行商業銷售。此外，此類設備受廣泛的法規約束，包括：產品設計、開發、製造和發佈；實驗室和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分銷；產品安全與有效性；記錄保存；產品促銷和廣告等；上市後監督；上市後監督批准研究（如適用）；以及進出口規則。在歐盟，我們需要遵守適用的醫療器械指令（包括《醫療器械指令》和《歐洲醫療器械法規》）並獲得 CE 標誌認證才能銷售醫療器械。此外，出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求的約束。

美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的批准或批准，包括：

•我們無法向美國食品和藥物管理局或適用的監管機構或通知機構證明我們的設備和任何配件基本上等同於合法銷售的謂詞設備，或者對於其擬議的預期用途是安全或有效的；

•FDA不同意任何臨牀試驗的設計或實施或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•我們的臨牀試驗參與者經歷的嚴重和意想不到的不良設備影響；

•來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據不足，無法支持批准或批准；

•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•我們的製造過程或設施未能滿足適用要求；以及

•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

許多國家要求定期更新或重新認證產品批准，通常每四到五年一次。續訂或重新認證流程要求我們評估任何設備變更以及與設備相關的任何新法規或標準，並進行適當的測試以記錄持續的合規性。如果需要續訂或再認證申請，則可能需要續訂和/或批准才能繼續在這些國家銷售我們的產品。無法保證我們會及時獲得新產品或現有產品修改所需的批准，也無法保證任何批准不會隨後被撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。

歐盟監管機構於2017年敲定了新的醫療器械法規（MDR），該法規取代了現有指令，並規定了三年的過渡和合規性。延遲一年後，MDR於2021年5月26日生效。MDR改變了現有監管框架的多個方面，例如更新臨牀數據要求和引入新的要求，例如唯一設備識別或UDI。

隨着歐盟委員會和歐洲經濟區主管當局推出和執行MDR，我們和將監督新MDR合規性的公告機構面臨着不確定性，這在未來幾年中在包括CE標誌流程和數據透明度在內的多個領域帶來了風險。此外，英國退出歐盟，歐盟和瑞士於2021年5月終止了醫療器械的相互承認和相關的貿易便利化影響，這給我們在這些國家的產品運輸和銷售增加了某些成本和複雜性。

有關醫療器械開發、製造和銷售的法規正在不斷演變，並可能在未來發生變化。我們無法預測這些變化會對我們的業務產生什麼影響（如果有的話）。不遵守監管要求可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。以後發現產品或製造商以前未知的問題可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可或批准、沒收或召回產品、醫生建議或其他現場行動、運營限制和/或刑事起訴。由於未能嚴格遵守我們的內部質量政策，我們也可能啟動實地行動。未能及時獲得產品批准許可、暫停監管許可或批准、沒收或召回產品、醫生建議或其他實地行動，或者監管機構撤回產品批准或許可，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們的產品，例如Motiva Implants，將來可能會被召回產品，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療設備可能會在現場遇到性能問題，需要進行審查並採取可能的糾正措施。影響醫療器械的組件故障、製造錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商強制或自願召回，尤其是在此類缺陷可能危及健康的情況下。美國食品和藥物管理局要求在召回開始後的10個工作日內向該機構報告某些類別的召回情況。公司必須保留某些召回記錄，即使這些記錄無法向美國食品和藥物管理局報告。我們將來可能會自願召回涉及 Motiva 植入物或其他計劃中的設備，但我們認為不需要通知 FDA。如果美國食品藥品管理局不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行動報告為召回。產品召回可能會轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

醫療技術行業錯綜複雜，受到聯邦、州和地方各級的嚴格監管，政府當局可能會認定我們未能遵守適用的法律或法規。

作為一家制造和分銷醫療器械和技術的公司，我們受許多地區、國家和地方法律法規的約束。遵守這些法律和法規涉及大量成本。此外，如果我們被發現違反了任何適用的法律或法規，我們可能會受到民事和/或刑事賠償、罰款、制裁或處罰，包括被禁止參與政府的醫療保健計劃。我們還可能需要改變我們的操作方法。這些後果可能是當前行為甚至是幾年前發生的行為造成的。僅當我們成為指控違反這些法律法規的調查或法律訴訟的對象時，我們也可能承擔鉅額費用。我們無法預測是否有任何政府機構會確定我們的運營不合法，也無法預測法律未來是否會發生變化並影響我們的業務。

在某些情況下，私人也可以根據舉報人條款發起政府調查，私人追回的可能性可能會激勵這些條款。即使指控毫無根據，迴應調查和執法活動也可能代價高昂並幹擾我們的業務運營。我們還可能受到其他金融制裁或被要求修改我們的業務。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們的產品獲得批准，如果我們對Motiva Implants或其他產品進行不當營銷或推廣，我們可能會受到執法行動。

我們已獲得在美國銷售術中篩查器和 SmoothSilk 組織擴張器的501（k）許可。我們不允許推廣或銷售其他研究產品。批准後，我們的促銷活動

材料和培訓方法必須符合 FDA 和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣未經批准或標籤外的用途。外科醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為美國食品和藥物管理局不限制或規範外科醫生在醫學實踐中對治療的選擇。但是，如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的宣傳，它可能會要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題的信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對標籤外用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到損害。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護費用昂貴，可能會轉移我們管理層的注意力，導致我們獲得鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

我們與客户和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、損害賠償、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

我們未來與第三方付款人和醫療保健提供商的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們在美國獲得許可的產品營銷、銷售、推廣和分銷的業務或財務關係和參與。努力確保我們與這些第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外，以及我們的業務縮減或重組。第 1 項中有關欺詐和濫用法律的部分描述了這些廣泛適用的法律法規下的要求和限制。業務。

醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們計劃產品的商業成功。

國會不時起草和通過立法，這可能會對管理監管批准、製造和銷售受管制產品的監管審批、製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。此外，FDA可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲對我們未來正在開發的產品的批准或許可，或影響我們及時修改當前已批准產品的能力。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長計劃或未來產品的審查時間。無法預測是否將頒佈立法變更或美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

美國食品和藥物管理局經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋 FDA 的法規和指南。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。例如，在2024年1月，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，以採用ISO 13485取代QSR。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外的測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

在美國，已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管改革，這些變化可能會影響我們未來的收入和未來的盈利能力以及潛在客户的未來收入和未來盈利能力。聯邦和州立法者經常提出可能導致醫療保健系統重大變化的立法，其中一些立法旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。

例如，數十年來最重要的醫療改革措施之一，《患者保護和平價醫療法案》（PPACA）於2010年頒佈。PPACA包含許多條款，包括有關聯邦醫療保健計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。PPACA的某些方面受到了司法和國會的質疑。此外，2017年12月通過的《減税和就業法》包括一項條款，廢除了PPACA的個人強制性罰款，即對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人的税收分擔責任補助金。國會可以考慮通過其他立法逐條廢除或取代PPACA的內容。我們無法向您保證，目前頒佈或將來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，成立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有在2013年至2021年期間實現至少1.2萬億美元的目標赤字削減，這觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減，包括從2013年開始，每財年向提供者支付的醫療保險總額最多削減2％。目前封存率定為2％，將在2030財年上半年增加到2.25％，在2030財年下半年增加到3％，在持續到2031財年前六個月的剩餘封存期內將增加到4％。

我們無法預測正在進行的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，也不確定美國聯邦和/或州一級可能會實施或修改哪些醫療計劃和法規，以及未來任何立法或法規的影響。但是，此類舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功商業化產品的能力產生不利影響。例如，任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品（或更具體地説是我們的產品，如果獲得批准）或減少醫療手術數量的變更都可能對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。

聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

▪ 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；

▪ 我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；以及

▪ 資金的可用性。

新批准的產品的承保範圍和賠償狀態尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創收的能力。

我們的任何一種或多種候選產品的市場接受程度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國和外國司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些產品並確定付款水平。我們無法確定我們的任何產品或候選產品是否可以獲得賠償。此外，我們無法確定賠償政策不會減少對我們產品的需求或為其支付的價格。如果無法獲得報銷或補償有限，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

我們的候選產品的定價、承保範圍和報銷必須足以支持我們的商業基礎設施。我們的每位患者價格必須足以收回我們的開發和製造成本，並有可能實現盈利。但是，任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人的承保範圍，例如聯邦、州和外國政府的醫療保健計劃、商業保險和託管醫療保健組織，以及第三方付款人對此類產品的報銷水平。任何新的承保範圍和報銷狀況都存在很大的不確定性

批准的產品。關於保險範圍和補償金額的決定是逐項計劃做出的。第三方付款人決定為產品提供保險，並不能確保其他付款人也將為該產品提供保險。因此，我們無法保證承保範圍和充足的賠償會持續適用或一開始就能獲得充足的賠償。

此外，第三方付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品和候選產品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制或推遲我們未來任何產品的銷售。第三方付款人決定不為產品提供保險可能會減少患者對我們任何產品的需求。

如果美國政府施加或執行新的貿易條件，美國的政治局勢可能會影響我們公司在某些地區或國家開展業務的能力。

如果美國政府出人意料地改變其針對特定地區或國家的貿易政策，可能會對我們公司的收入產生負面影響。這些政策變化可能包括貿易壁壘等內容，這些壁壘旨在限制或阻止國際貿易。美國政府可能會要求額外的資金或關税，以換取向該國出口物品的權利。關税或配額可用來保護國內生產商免受外國競爭。變更可能包括修改或撤回已經生效的自由貿易協定。這也可能對我們公司的利潤產生重大影響，因為它要麼因進口/出口税而削減收入，要麼限制了可以賺取的收入金額。

烏克蘭和以色列持續的軍事衝突造成的全球經濟不穩定可能會對我們在歐洲和中東的業務產生不利影響。

烏克蘭和以色列的衝突導致了全球地緣政治和宏觀經濟的不確定性，已經並將繼續造成受影響市場的混亂和不穩定。目前無法預測衝突的最終後果或政府或其他方面對衝突的反應，其中可能包括額外製裁、更大的地區不穩定或衝突擴大、封鎖、地緣政治轉移、訴訟以及對宏觀經濟狀況、大宗商品、貨幣匯率、供應鏈和金融市場的影響，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

與税收相關的風險

税務機關可能不同意我們對某些税收狀況的立場和結論，從而導致意想不到的成本、税收或預期收益無法實現。

我們在多個國家設有子公司。税務機關不時不同意我們採取的税收立場。如果我們無法成功解決此類分歧，我們的納税義務可能會增加。例如，美國國税局或其他外國税務機關可能會對我們的關聯公司之間根據我們的公司間安排和轉讓定價政策支付的金額提出質疑。正如巴西最近發生的那樣，税務機關可能會採取這樣的立場，即某些納税義務、利息和罰款應由我們支付，在這種情況下，我們預計我們可能會像巴西一樣對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能既漫長又昂貴，如果我們未能成功地對評估提出異議，其影響可能會在適用的情況下顯著提高我們預期的有效税率。此外，我們可能需要繳納額外的納税義務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。適用於醫療器械公司的增值税（VAT）以及其他税收和相關法規的應用、解釋和執行是複雜且不斷變化的。

我們是一家跨國組織，在許多司法管轄區都面臨着越來越複雜的税收問題，税法的變化或其對我們業務運營的適用可能會對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們在多個司法管轄區開展業務，在美國和我們開展業務的其他司法管轄區，我們需要繳納某些税費，包括所得税、銷售税和使用税、就業税、增值税和其他税。我們開展業務的司法管轄區的税法變更，包括提高税率或對收入或支出項目處理方式的不利變化，可能具有追溯效力，可能會導致我們應繳的税額大幅增加。

我們對納税義務的確定有待適用的美國和外國税務機關的審查。此類審查的任何不利結果都可能損害我們的經營業績和財務狀況。的決心

我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務準備金需要大量的判斷力，在正常業務過程中，在許多交易和計算中，最終的税收確定既複雜又不確定。此外，作為一家跨國企業，我們的子公司在各種税收管轄區進行許多公司間交易，這些司法管轄區的最終税收確定既複雜又不確定。我們經營所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們的方法，這可能會影響我們的財務狀況和經營業績。從歷史上看，我們將部分員工和承包商的時間分配給我們運營所在國際司法管轄區的多個業務實體。如果確定我們根據當地法律對員工或承包商的就業狀況或某些支出進行了錯誤的分類，我們可能會受到處罰或被要求繳納預扣税、延長員工福利、為未付的加班費提供補償，或以其他方式為此類員工和承包商承擔更高的費用。上述任何情況都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，歐盟經濟和金融事務理事會近年來發布了一份用於税收目的的不合作司法管轄區清單。該清單的既定目標是促進全球善治，以最大限度地努力促進公平税收競爭和解決有害的税收做法。2023 年 2 月，哥斯達黎加被添加到該清單中，該清單現在包括 16 個司法管轄區。根據歐洲聯盟經濟和金融事務理事會的説法，哥斯達黎加之所以被列入清單，是因為該國沒有履行廢除或修改其外國來源收入豁免制度有害方面的承諾。2023年10月，歐盟理事會宣佈，三個司法管轄區已從非合作税收管轄區名單中刪除，其中一個是哥斯達黎加。在此之前，哥斯達黎加對《所得税法》進行了改革，對國外收入免税制度的某些方面進行了修改。改革包括澄清屬地原則的範圍，為外國來源的被動收入引入新的税收制度。

税務機關定期對我們進行有關所得税和非所得税的審查和審計。税務機關可能不同意我們採取的某些立場，我們可能會面臨額外收入和非所得税負債，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些機構可能會徵收額外的税收、利息和罰款，聲稱各種預扣税要求適用於我們或我們的子公司，或者聲稱我們或我們的子公司無法享受税收協定的好處。此外，税率變化、遞延所得税資產或負債估值的變化、税收籌劃策略的有效性或税法或其解釋的變化可能會對我們未來的有效税率產生有利或不利的影響。這樣的變化可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

由於這些因素和其他因素，最終所欠納税額可能與財務報表中記錄的金額不同，任何此類差異都可能損害我們在未來更改納税義務估計值或確定最終納税結果時段的經營業績。

我們使用淨營業虧損來抵消未來的應納税所得額和某些其他税收屬性的能力可能會受到某些限制。

聯邦和加利福尼亞州法律對公司所有權變更時淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用施加了限制，這構成《美國國税法》第382條和第383條定義的 “所有權變更”。通常，如果在適用的測試期內，一個或多個直接或間接的 “百分之五股東” 擁有的股份價值百分比比其最低所有權百分比增長了50％以上，則會發生所有權變更。如果我們自成立以來的任何時候經歷過 “所有權變更”，那麼我們利用現有淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能已經受到限制。我們過去從未經歷過會對其淨營業虧損和税收抵免的可用性產生重大影響的所有權變更。但是，未來我們股票所有權的變更可能超出我們的控制範圍，可能會觸發 “所有權變更”，從而引發第382和383條的限制。我們尚未完成第 382 和 383 條的分析，以確定所有權是否發生了變更。在此類分析完成之前，我們無法確定現有淨營業虧損結轉額的全部金額是否可供我們使用，即使我們在應納税所得額到期之前確實產生了應納税所得額。此外，根據新頒佈的美國聯邦所得税法，2018年及未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可扣除性有限。

如果我們被描述為被動外國投資公司，美國普通股持有人可能會遭受不利的税收後果。

出於美國聯邦所得税的目的，在以下任何應納税年度，非美國公司將被歸類為被動外國投資公司（PFIC），其總收入的75％為被動收入；或（2）其總資產平均季度價值的至少50％歸因於產生 “被動收入” 或為產生被動收入而持有的資產。根據我們收入的項目構成和資產估值，我們認為我們在2023年和2022年不是PFIC，我們預計將來也不會成為PFIC。但是，由於我們的PFIC身份存在許多不確定性，因此我們和我們的税務顧問都無法為我們的PFIC身份提供任何保證。如果我們在美國持有普通股的任何應納税年度是PFIC，則美國持有人可能會面臨不利的税收後果。美國投資者應就這些規則的適用和任何潛在選舉的可能性諮詢其顧問。

如果美國人被視為擁有我們至少10％的普通股，則該持有人可能會遭受不利的美國聯邦所得税後果。

如果將美國人視為擁有（直接、間接或建設性）我們普通股價值或投票權的至少 10%，則該人可能會被視為 “美國股東”，相對於我們集團中的每個 “受控外國公司”（如果有）。我們可能會成為一家受控的外國公司。此外，由於我們的集團包括一家或多家美國子公司，因此我們的某些非美國子公司可能被視為受控外國公司（無論我們是否被視為受控外國公司）。無論我們是否進行任何分配，受控外國公司的美國股東可能需要每年申報並在其美國應納税所得額中納入其 “F部分收入”、“全球無形低税收收入” 以及受控外國公司對美國財產的投資的比例份額。作為受控外國公司的美國股東的個人通常不允許作為美國公司的美國股東獲得某些税收減免或外國税收抵免。不履行這些申報義務可能會使美國股東面臨鉅額罰款，並可能使該股東在應提交報告的年度的美國聯邦所得税申報表的訴訟時效從一開始就無法生效。我們無法保證我們將協助投資者確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為受控外國公司，或者是否有任何投資者被視為任何此類受控外國公司的美國股東，也無法向任何美國股東提供履行上述報告和納税義務所必需的信息。美國投資者應就這些規則可能適用於我們普通股的投資諮詢其顧問。

我們目前享受的優惠税收待遇的終止或税法的其他不利變化可能會導致額外的合規義務和成本。

我們目前享受的優惠税收待遇的終止或税法的其他不利變化可能會導致額外的合規義務和成本。我們目前是哥斯達黎加免税期的受益人，根據該免税期，我們將按0％的税率繳税。免税期的有效期至2030年12月31日，如果滿足某些額外要求，則可以延長。但是，無法保證在到期日之後我們將繼續有資格獲得或獲得如此優惠的税收待遇。如果我們未能維持如此優惠的税收待遇，哥斯達黎加可能會以更高的税率徵税。

與我們的證券所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，證券的購買者可能會蒙受鉅額損失。

我們的普通股交易價格可能會波動。總體而言，證券市場，尤其是生物技術和醫療器械公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。此外，缺乏活躍的市場可能會損害我們普通股的價值，也可能會損害您在想要出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。儘管我們的普通股在納斯達克上市，但如果我們未能滿足持續的上市標準，我們可能會被退市，這將對我們的普通股價格產生負面影響。我們股票的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：

•我們成功將Motiva植入物商業化並實現銷售收入的能力；

▪ 有競爭力的產品或技術的成功；

▪ 對Motiva植入物或計劃產品或我們的競爭對手的臨牀研究結果；

•美國和其他國家的監管或法律發展，尤其是適用於我們產品的法律或法規的變化；

•我們、我們的商業化合作夥伴或競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些推出或公告的時機；

•監管機構就我們的產品、臨牀研究、製造流程或銷售和營銷條款採取的行動；

•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的變化；

•我們收購或許可其他產品或計劃產品的努力是否成功；

•與我們的合作有關的事態發展，包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作；

•有關我們以具有成本效益的方式擴大製造流程規模的能力的發展；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；

•有關專利或其他所有權的發展或爭議，包括專利、訴訟事項以及我們為產品獲得專利保護的能力；

•我們籌集額外資金的能力或能力以及我們籌集資金的條款；

•關鍵人員的招聘或離職；

•醫療保健支付系統結構的變化；

•經濟的負面變化影響了美胸手術的數量；

•製藥和生物技術領域的市場狀況；

•收益估計的實際或預期變化，或證券分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化；

•我們普通股的交易量；

•我們或我們的股東出售我們的普通股；

•賣空活動；

•流行病、流行病或其他公共衞生危機的影響；

•總體經濟、行業和市場狀況；以及

•本 “風險因素” 部分中描述的其他風險。

無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能損害我們普通股的市場價格。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，通常會對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們發現，截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現其他重大缺陷，這些缺陷可能導致我們未能履行報告義務或導致合併財務報表出現重大錯報。如果我們未能建立和維持對財務報告的有效控制，我們準確、及時地報告財務業績的能力可能會受到不利影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能出現重大誤報

不會及時阻止或發現年度或中期財務報表。在完成首次公開募股之前，我們是一傢俬營公司，其會計和合規人員及其他資源有限，無法解決對財務報告的內部控制問題。

2021 年 12 月 31 日，我們確定，我們的主要用户訪問控制（即配置、取消配置和季度用户訪問權限審查）無法有效運作，以確保適當的職責分離，從而充分限制用户和特權訪問財務相關係統和數據，僅限相應的公司人員。這些用户訪問控制缺陷導致某些用户角色缺乏職責分離。由於這種缺陷，依賴於此類財務相關係統的信息的自動化流程層面控制和人工控制也被確定為無效。在2023年第四季度，我們完成了對已實施控制措施的運行效果的測試，發現它們是有效的。因此，我們得出結論，截至2021年12月31日發現的重大缺陷已於2023年12月31日得到修復。

經確定，截至2023年12月31日，我們針對直接數據庫變更的主要變更管理控制措施尚未針對特定地區有效設計和實施。由於此類缺陷，依賴於此類財務相關係統的信息的其他信息技術一般控制、自動流程控制和手動控制也被確定為無效。截至2023年12月31日，我們在修復變更管理控制方面取得了重大進展。我們通過使用系統的審計記錄，改進了政策和程序，設計和記錄了更有效的變更管理監控控制措施，這些控制措施旨在解決相關風險，以修復已確定的重大缺陷。重大缺陷依然存在，只有在適用的控制措施運作足夠長的時間後，才能考慮得到補救，而且管理層通過測試得出結論，控制目標已經實現，控制措施正在有效運作。我們預計，對這一重大缺陷的修復將在2024年完成。

我們還預計，我們將需要繼續改善現有的運營和財務系統、程序和控制措施，並實施新的運營和財務體系、程序和控制措施，以有效管理我們的業務。在實施新的或增強的系統、程序或控制措施方面的任何延遲或中斷都可能導致我們的業務受到影響，我們可能無法得出財務報告的內部控制有效的結論，也無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求從我們的審計師那裏獲得無保留的內部控制報告。如果將來發現或發生內部控制中的其他重大缺陷或重大缺陷，則可能會對我們及時、準確地報告財務狀況和經營業績的能力產生重大不利影響，並影響投資者對我們公司的信心。

我們採取的行動有待持續審查，並得到管理層確認和測試以及審計委員會監督的支持。未來發現和補救其他重大缺陷可能會對我們報告財務信息（包括我們及時準確地向美國證券交易委員會提交季度或年度報告）的能力產生不利影響，並使我們無法及時準確地編制合併財務報表，這可能會對我們的股價產生不利影響，我們可能無法維持對納斯達克上市要求的遵守。

與成為英屬維爾京羣島公司相關的風險

英屬維爾京羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的股東權利不同，因此，作為股東，您獲得的保護可能較少。

我們的公司事務受我們修訂和重述的備忘錄和章程、英屬維爾京羣島法案和英屬維爾京羣島普通法管轄。股東對我們的董事提起法律訴訟的權利、少數股東的行動以及我們董事在英屬維爾京羣島法律下的信託責任在很大程度上受英屬維爾京羣島普通法和英屬維爾京羣島法案的管轄。英屬維爾京羣島的普通法部分源自英屬維爾京羣島相對有限的司法判例以及英國普通法，後者對英屬維爾京羣島的法院具有説服力，但沒有約束力。根據英屬維爾京羣島法律，股東的權利和董事的信託責任沒有像美國某些司法管轄區的法規或司法先例所規定的那樣明確。特別是，與美國相比，英屬維爾京羣島的證券法體系不夠發達，一些州（例如特拉華州）的公司法體系更加完善，司法解釋也更加完善。由於上述情況，與作為美國公司的股東相比，我們普通股的持有人可能更難通過對我們的管理層、董事或主要股東採取行動來保護自己的利益。

英屬維爾京羣島的公司可能無法啟動股東衍生訴訟，從而剝奪了股東保護其利益的一條途徑。

英屬維爾京羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東衍生訴訟。可以提起任何此類訴訟的情況以及對任何此類訴訟可能採用的程序和抗辯手段可能導致英屬維爾京羣島公司股東的權利比在美國組建的公司股東的權利更加有限。因此，如果股東認為發生了公司不當行為，他們可以選擇的選擇可能會更少。英屬維爾京羣島法院也不太可能承認或執行美國法院根據美國證券法的某些責任條款作出的判決，也不太可能在英屬維爾京羣島提起的最初訴訟中根據美國證券法中屬於刑法的某些責任條款追究責任。英屬維爾京羣島對在美國作出的判決沒有法定承認，儘管英屬維爾京羣島的法院通常會承認和執行非美國有管轄權的法院的非刑事判決，無需對案情進行重審。這意味着，即使股東成功起訴我們，他們也可能無法收回任何資金來彌補所遭受的損失。

英屬維爾京羣島的法律與美國現行法律不同，美國投資者可能難以對我們、我們的董事或高級管理層成員執行民事責任。

根據我們修訂和重述的備忘錄和公司章程，除了有限的例外情況外，我們可以賠償董事的所有索賠和訴訟，使他們免受損害。此外，在法律允許的範圍內，我們、我們的任何現任或前任董事、高級職員和僱員以及任何現任或前任股東之間或彼此之間的權利和義務將完全受英屬維爾京羣島法律管轄，並受英屬維爾京羣島法院的管轄，除非這些權利或義務與他們的身份無關或因其身份而產生。儘管美國法院是否會在美國提起的訴訟中執行這些條款尚存疑問，但根據美國證券法，這些條款可能會使在英屬維爾京羣島以外作出的判決更難對我們在英屬維爾京羣島或適用英屬維爾京羣島法律的司法管轄區的資產執行。

英屬維爾京羣島的法律為少數股東提供了有限的保護，因此，如果少數股東對我們的事務行為不滿意，他們的追索權將是有限的，甚至沒有追索權。

根據英屬維爾京羣島的法律，除了《英屬維爾京羣島法案》中有關股東補救措施的規定外，保護少數股東的有限成文法，這些規定概述於 “英屬維爾京羣島法律規定的股本-股東權利概述”。成文法規定的一項保護措施是，股東可以提起訴訟，強制執行英屬維爾京羣島公司的組成文件，並有權要求公司根據英屬維爾京羣島法案以及經修訂和重述的公司章程大綱和章程進行公司事務。因此，如果公司控制者無視英屬維爾京羣島法案的要求或我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程的規定，那麼法院很可能會給予救濟。通常，法院將介入的領域如下：（i）被投訴的非法行為；（ii）不法行為者控制公司的對少數羣體的壓迫、不公平歧視或不公平偏見的行為；（iii）侵犯股東個人權利，例如投票權的行為；以及（iv）我們未遵守需要特別或特別批准的規定的行為多數股東，這比賦予少數股東的權利更為有限美國許多州的法律。

我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程以及英屬維爾京羣島法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而降低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。因為我們的董事會負責任命其成員

我們的管理團隊，這些條款反過來可能會影響我們的股東為更換管理團隊現任成員所做的任何嘗試。除其他外，這些規定包括以下內容：

•雖然我們正在開始逐步解密董事會的程序，但董事會分為三類，任期錯開三年，要等到2026年年度股東大會才能完全解密，這可能會推遲或阻止我們管理層的變更或控制權的變更；

•我們的董事會有權選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而產生的空缺，這將使股東無法填補我們董事會的空缺；

•我們的股東無法通過書面同意採取行動，因此，除年度股東大會或特別股東大會外，控制我們大部分股份的持有人或持有人無法採取某些行動；

•我們修訂和重述的備忘錄和公司章程不允許在董事選舉中進行累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

•我們的股東必須提前發出通知並進行額外披露，以便提名個人參加董事會選舉，或提出可在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻礙或阻止潛在收購方為選出收購方自己的董事名單而徵集代理人或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及

•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何收購我們的嘗試的成功。

此外，由於我們在英屬維爾京羣島註冊成立，因此我們受經修訂的2004年《英屬維爾京羣島商業公司法》或《英屬維爾京羣島法》的約束，這些條款規定了與特拉華州公司不同的股東權利。例如，參見標題為 “英屬維爾京羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的股東權利不同，因此，作為股東的保護可能較少” 的風險因素。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

內幕交易安排

沒有。

第 6 項。展品

(a) 展品。

展品編號

展品描述

以引用方式納入

3.1

註冊人的備忘錄和組織章程

以引用方式納入註冊人於 2023 年 5 月 31 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證

31.2

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

* 就1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1提交的認證不被視為 “已提交”，也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，除非註冊人特別以引用方式將其納入。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


		機構實驗室控股公司

		作者：	/s/ 胡安·何塞·查孔·基洛斯

日期：	2024年8月7日	作者：	胡安·何塞·查孔·基洛斯
		標題：	首席執行官兼董事
			（首席執行官）

日期：	2024年8月7日	作者：	/s/ Rajbir S. Denhoy

		姓名：	Rajbir S. Denhoy
		標題：	首席財務官
			（首席財務官兼首席會計官）



	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千計）
原材料	$	33,879	$	40,663
工作正在進行中	1,973		1,727
成品	28,361		37,081
庫存總額，淨額	$	64,213	$	79,471




	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千計）
預付保險	$	1,151	$	2747

預付費服務	1,125		420
預付税款	351		1,073
預付資產	559		394
預付費原材料和配件	395		468
預付美國臨牀試驗費用	112		176
預付保修和分銷權	266		275
預付費軟件	908		506
其他	2,470		2,418
預付費用總額	$	7,337	$	8,477



	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千計）
機械和設備	$	22,717	$	20,510
建築物改進	16,759		10,626
傢俱和固定裝置	14,407		9,224
建築	37,227		16,109
租賃權改進	2,546		2,600
土地	3,694		3,694
車輛	176		176
施工中	—		30,593
總計	97,526		93,532
減去：累計折舊和攤銷	(17,980)		(16,327)
財產和設備總額，淨額	$	79,546	$	77,205




	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千計）
績效獎金	$	3,231	$	4,451
工資和相關費用	5,278		5,223
經營租賃負債——當前	842		773
佣金	388		344
專業和法律服務	1,475		1,269
税收	157		109
保修儲備	134		119

其他	307		1,402
應計負債總額	$	11,812	$	13,690



	總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額		預計使用壽命
	（以千計）						（以年為單位）
專利和許可權	$	2,033	$	(1,463)	$	570	7-12
客户關係	2,033		(1,996)		37		4-10
510 (k) 授權	567		(326)		241		15
開發的技術	62		(62)		—		10
資本化軟件開發成本	11,776		(3,394)		8,382		2-5
其他	183		(43)		140		2-5
資本化軟件開發成本尚未攤銷	230		—		230
專利和許可權尚未攤銷	441		—		441
商譽以外的無形資產總額	$	17,325	$	(7,284)	$	10,041



	截至 2024 年 1 月 1 日的餘額		補充		累計減值損失		截至 2024 年 6 月 30 日的餘額
	（以千計）
善意	$	465	$	—	$	—	$	465



截至12月31日的年度	（以千計）
2024（剩餘）	$	1,198
2025	2,326
2026	1,863
2027	1,631
2028	1,487
此後	865
預計未來攤銷費用總額	$	9,370



	6月30日 2024			十二月三十一日 2023
補充資產負債表信息	（以千計）
經營租賃使用權資產	$	3,717		$	3,381

經營租賃負債——短期	$	842		$	773
經營租賃負債——長期	2,989			2,712
經營租賃負債總額	$	3,831		$	3,485

加權平均剩餘租賃期限（年）
經營租賃	4.3			4.6

加權平均折扣率 (%)
經營租賃	10.1		%	9.3		%



截至12月31日的年份	經營租賃
	（以千計）
2024（剩餘）	$	576
2025	1,111
2026	1,029
2027	919
2028	775
此後	368
未來最低租賃付款總額	4,778

減去：代表利息的租賃付款金額	(947)
未來最低租賃付款的現值	$	3,831



截至12月31日的年份	轉租
	（以千計）
2024（剩餘）	$	161
2025	332
2026	343
2027	355
2028	368
此後	315
未貼現的未來轉租現金收入總額	$	1,874



	6月30日 2024	2023 年 12 月 31 日


購買普通股的認股權證	298,435	—
購買普通股的期權	1,428,909	1,487,387
2018年股權激勵計劃下的剩餘可用股份	2,911,337	2,953,884
授予限制性股票單位後可發行的股票	287,024	196,177
2018年ESPP下剩餘的可用股份	1,222,000	1,035,000
為未來發行預留的普通股總數	6,147,705	5,672,448



	未平倉期權數量	加權平均行使價		加權平均剩餘合同期限（以年為單位）	總內在價值（以千計）










截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	1,487,387	$	47.47	6.27	$	4,308
已批准（加權平均公允價值 $33.34 每股）	170,149	47.90
已鍛鍊	(110,178)	18.18
被沒收/取消	(118,449)	69.67
截至2024年6月30日的餘額	1,428,909	$	47.94	6.59	$	14,184



	限制性股票單位	加權- 平均值授予日期公允價值








截至 2023 年 12 月 31 日未歸還的未償還款	196,177	$	56.89
已授予	162,232	48.23
既得	(44,603)	66.36
被沒收/取消	(26,782)	60.53
截至 2024 年 6 月 30 日的未歸還款項	287,024	$	50.18




	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千計）

校長	$	196,400	$	192,566
未攤銷的債務折扣和發行成本淨額	(2,668)		(3,827)
Oaktree債務的淨賬面價值	$	193,732	$	188,739



	截至6月30日的六個月
	2024		2023
	（以千計）
運營租賃費用成本	$	627	$	550
轉租收入	(156)		—
總租賃成本，扣除轉租收入	$	471	$	550



	截至6月30日的六個月
	2024		2023
為計量租賃負債所含金額支付的現金	（以千計）
運營租賃費用產生的運營現金流出	$	606	$	538
轉租產生的運營現金流入	(159)		—
經營租賃產生的運營現金流出，扣除轉租收入	$	447	$	538

為換取新的租賃負債而獲得的 ROU 資產
經營租賃	$	734	$	478



	截至6月30日的六個月
	2024	2023
波動率	63%	62%
無風險利率	4.5%	3.4% - 4.3%
期限（以年為單位）	6.25	6.25
股息收益率	—	—