4
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 |
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（美國國税局僱主 |
公司或組織） |
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證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 1 日，註冊人有
與我們的業務相關的重大風險摘要
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。
你不應過分依賴前瞻性陳述。本10-Q表季度報告中列出的警示性陳述，包括 “風險因素” 和其他內容，確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。除其他外，這些因素包括：
儘管本10-Q季度報告中的前瞻性陳述基於我們的信念、假設和預期，並考慮到我們目前獲得的所有信息，但我們無法保證未來的交易、業績、業績、成就或結果。任何人都無法向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期將得到實現，也無法保證與這些期望的偏差不會是重大和不利的。除法律要求外，我們沒有義務重新發布本10-Q表季度報告，或以其他方式發表更新我們的前瞻性陳述的公開聲明。
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。財務報表（未經審計的中期） |
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1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（已審計） |
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1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
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2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合虧損報表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明合併報表 |
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4 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
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5 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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6 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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16 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
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第 4 項。控制和程序 |
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22 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
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23 |
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第 1A 項。風險因素 |
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23 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和註冊證券收益的使用 |
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43 |
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項目 5 其他信息 |
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43 |
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第 6 項。展品 |
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44 |
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簽名 |
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45 |
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第 1 部分財務信息
第 1 項。財務報表
MYOMO, INC.
簡明的合併資產負債表
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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具有使用權的經營租賃資產，淨額 |
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設備、網絡 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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當前的經營租賃負債 |
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應繳所得税 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非當期經營租賃負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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庫存股， |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
1
MYOMO, INC.
簡明合併運營報表（未經審計）
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在已結束的三個月中 |
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在已結束的六個月中 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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產品收入 |
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許可證收入 |
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收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、臨牀和營銷 |
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一般和行政 |
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運營損失 |
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其他（收入）支出，淨額 |
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利息收入 |
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) |
其他費用，淨額 |
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股權投資虧損 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出（福利） |
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淨虧損 |
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$ |
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已發行普通股的加權平均數： |
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基本款和稀釋版 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損 |
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基本款和稀釋版 |
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( |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
2
MYOMO, INC.
簡明綜合虧損報表（未經審計）
|
|
在已結束的三個月中 |
|
|
在已結束的六個月中 |
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||||||||||
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6月30日 |
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6月30日 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
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) |
扣除税款的其他綜合（虧損）收入： |
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外幣折算調整 |
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短期投資的未實現收益 |
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其他綜合（虧損）收入 |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
3
MYOMO, INC.
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
|
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中 |
|||||||
|
普通股 |
額外 |
累積綜合數據 |
累積的 |
國庫股 |
總計 |
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股票 |
金額 |
資本 |
收入（虧損） |
赤字 |
股票 |
金額 |
股權 |
餘額，2024 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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在註冊直接發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 $ |
— |
— |
— |
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出售的收益 |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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其他綜合（虧損）/收入 |
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— |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
( |
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基於股票的薪酬 |
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( |
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( |
行使預先注資的認股權證 |
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其他綜合（虧損）/收入 |
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( |
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— |
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( |
淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2024 年 6 月 30 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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餘額，2023 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
||
歸屬限制性股票單位時發行的普通股 |
— |
— |
— |
— |
— |
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— |
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在公開發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 $ |
— |
— |
— |
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出售的收益 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合（虧損）/收入 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
$ |
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$ |
$( |
$( |
$ |
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限制性股票單位歸屬時發行的普通股，扣除了 |
$( |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣損失 |
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( |
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( |
其他綜合（虧損）/收入 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
||
附註是未經審計的合併財務報表的組成部分。
4
MYOMO, INC.
簡明合併現金流量表（未經審計）
在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與運營中使用的淨現金相協調而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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增加短期投資的折扣 |
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( |
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信用損失 |
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股權投資虧損 |
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使用權資產的攤銷 |
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其他非現金費用 |
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) |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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( |
) |
其他資產 |
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( |
) |
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應付賬款和應計費用 |
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應繳所得税 |
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經營租賃負債 |
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( |
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( |
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遞延收入 |
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( |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買短期投資 |
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( |
) |
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) |
短期投資的到期日 |
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購買設備 |
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( |
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( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自融資活動的現金流量 |
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普通股發行的淨收益 |
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既得限制性股票單位的淨結算，為相關的員工法定預扣税提供資金 |
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出售預先注資認股權證的收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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非現金投資的補充披露 |
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前一時期因額外實收資本而產生的延期發行成本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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短期投資按市值計價的未實現收益 |
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$ |
|
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$ |
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隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
5
MYOMO, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1 — 業務描述
Myomo Inc.（“Myomo” 或公司”）是一家可穿戴醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro® 肌電上肢矯形器產品已在美國食品藥品監督管理局註冊為 II 類醫療器械。該公司直接向患者、世界各地的矯形器和修復術（“O&P”）提供商、退伍軍人健康管理局以及歐洲和澳大利亞的分銷商銷售其產品。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州波士頓。
注2 — 流動性
公司淨虧損約為 $
根據其當前的現金、現金和現金等價物以及短期投資以及未來的預期現金流，該公司認為，其可用現金、現金等價物和短期投資將為其自這些財務報表發佈之日起至少未來十二個月的運營提供資金。
該公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，包括籌集股權和債務。2024年7月11日，公司與第一公民銀行和信託公司旗下的硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議為公司提供了不超過美元的借款能力
管理層的運營計劃主要側重於提高其臨牀、報銷和製造能力，以便在2024年及以後為更多的Medicare b部分患者提供服務。根據醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）公佈的公司產品的最終費用，該費用於2024年4月1日生效，如果其供應鏈能夠不受幹擾地滿足其數量需求，該公司認為可以在2024年第四季度之前實現季度現金流盈虧平衡。此外，該公司認為，它可以通過使用其信貸額度、可能的公開或私募股權發行、行使未償還的認股權證或其他方式獲得資本資源。根據公司在某些支出的時間和金額、其當前現金狀況和運營計劃方面的自由度，公司認為，截至這些財務報表發佈之日，實質性疑慮已得到緩解。但是，無法保證該公司會成功實施其運營計劃。
附註3 — 重要會計政策摘要
中期財務報表
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註是公司管理層的陳述，管理層對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據第S-X條例根據中期財務信息的美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，此類報表包括公允列報公司截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表所必需的所有調整（僅包括正常的經常性項目）。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年或任何其他時期的經營業績。這些簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至該日止年度的經審計的財務報表和相關披露一起閲讀，這些信息包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中。
6
整合的基礎
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都被清除。
綜合收益（虧損）
綜合虧損包括一段時間內的所有權益變動，但因股東的投資和向股東的分配而產生的變動除外。該公司的綜合虧損包括外幣折算調整的變化以及短期投資的未實現損益。管理層認為，在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與短期投資已實現損益相關的累計其他綜合收益（虧損）到其他（收益）支出中，進行了重新分類，這種重新分類並不重要。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有進行任何重新分類。
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些申報金額和披露情況的估計和假設。對這些估計和假設進行持續審查並酌情更新。實際結果可能與這些估計值有所不同。該公司的重大估計包括遞延所得税估值補貼、股票薪酬估值、保修義務和緩慢流動庫存的儲備金。
現金、現金等價物和短期投資
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户。
公司將所有原始到期日大於三個月但少於一年的投資視為短期投資。截至2024年6月30日和2023年12月31日的短期投資包括商業票據、美國國庫券和短期公司債券（被歸類為持有至到期日）以及總額約為美元的存款證
應收賬款和信用損失備抵金
公司以發票金額減去信貸損失備抵金額報告應收賬款。公司持續評估其應收賬款，並在必要時根據包括當前信用狀況和客户付款記錄在內的多種因素確定信貸損失備抵額。公司不需要抵押或應收賬款應計利息，信貸期限通常為30天。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司記錄了信貸損失賬户備抵金，該備抵金對簡明合併財務報表無關緊要。
合資企業
2022年3月28日，公司投資的現金對價為美元
收入確認
公司根據ASC 606、“與客户簽訂合同的收入” 和所有相關修正案（主題606）對收入進行核算。根據安排的事實和情況，主題606下的收入必須在 “時間點” 或 “一段時間內” 進行確認，並使用五步模型進行評估。通常，公司會在某個時間點確認收入。
公司在應用以下五個步驟後確認收入：
7
收入是在將這些服務的控制權移交給我們的客户時確認的，金額反映了公司為換取這些服務而預計有權獲得的對價。
產品收入
該公司的收入越來越多地來自直接計費。該公司還通過向美國和國際上的O＆P提供商以及退伍軍人管理局（“VA”）出售其產品來獲得收入。根據直接計費，公司在滿足以下所有標準時確認收入：
對於從某些保險公司獲得的收入，如果公司已證明有足夠的付款記錄，則公司在收到保險公司的預授權時確認收入，並在設備交付後控制權移交給患者，其金額反映了公司為換取該設備而預期獲得的對價。這些保險公司代表
毛利率可能會出現波動，具體取決於向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及公司何時達到記錄收入的標準。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司確認的收入約為美元
對於來自O＆P提供商和弗吉尼亞州的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，金額反映了公司為換取這些服務而預期獲得的對價。收入可以在發貨時或交貨時確認，視安排條款而定，前提是存在有説服力的安排證據，客户接受程度沒有不確定性，可收款性被認為是可能的。
公司選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。
許可證收入
如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同，則公司將在許可證轉讓給客户時確認分配給該許可證的收入，客户能夠使用該許可並從中受益，並且認為可收回性是可能的。
2021年1月21日，公司與Ryzur Medical簽訂了最終協議，成立合資公司，在包括香港、澳門和臺灣在內的大中華地區生產和銷售公司當前和未來的產品（“合資協議”）。根據合資協議，公司有權獲得預付的許可費 $
合約餘額
收入確認的時間可能與客户付款的時間不同。當在付款前確認收入並且有無條件的付款權時，公司記錄應收賬款。或者，當在提供相關服務之前付款時，公司將記錄遞延收入，直到履行義務為止。該公司有 $
8
截至 2024 年 6 月 30 日，大約 $
來自與客户簽訂的合同的分類收入
下表顯示了按主要來源分列的收入：
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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直接發給患者 |
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臨牀/醫療提供商 |
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許可證收入 |
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與客户簽訂合同的總收入 |
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地理數據
公司生成了
在截至2024年6月30日的六個月中，公司產生了
收入成本
在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求支出費用。在某些情況下，公司將myoPro設備運送給O＆P提供商，或直接向患者提供設備，等待第三方付款人的報銷，然後確認收入。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的商品銷售成本約為美元
廣告
公司將廣告費用計入所產生的運營費用。廣告費用約為 $
外幣兑換
該公司的外國子公司Myomo Europe GmbH的本位貨幣是歐元。歐元兑美元的外匯折算損益包含在其他綜合（虧損）收益中。該公司記錄的虧損約為 $
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上可能具有攤薄作用的普通股。限制性股票，
9
如果限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響具有反稀釋作用，則不包括在攤薄後的每股淨虧損計算中。該公司報告了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的淨虧損，因此，所有可能攤薄的普通股在這些時期都被視為反稀釋股。
可發行的潛在攤薄普通股包括以下內容：
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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其他認股權證 |
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總計 |
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由於他們的名義行使價為美元
最近採用的會計準則
2022年9月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《2022-04年會計準則更新》（“ASU”），“負債——供應商融資計劃（副主題 405-50）：供應商融資計劃義務披露”，要求使用供應商融資計劃購買商品和服務的實體披露計劃的關鍵條款以及報告期末未清債務的信息，包括向前滾動這些義務。該指導不影響供應商融資計劃債務的確認、計量或財務報表的列報。新準則關於披露計劃關鍵條款和未償債務信息的要求在2022年12月15日之後開始的財政年度（包括過渡期）生效，唯一的不同是披露未償債務展期的要求將在2023年12月15日之後開始的財政年度生效。該公司於2024年1月1日採用了這一新標準，該標準並未對其財務狀況和經營業績產生重大影響。
2023年10月，FasB發佈了ASU 2023-06，“針對美國證券交易委員會披露更新和簡化舉措的披露改進，編纂修正案”，在編纂中增加了27項已確定的披露或列報要求中的14項，只有在美國證券交易委員會在2027年6月30日之前從其現行法規中刪除相關披露或列報的情況下，亞利桑那州立大學的每項修正案才會生效。公司目前遵守S-X條例或S-k條例中適用的這些披露要求，並將根據這些新標準的生效時間採用這些新標準，預計這不會對其財務狀況和經營業績產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《會計準則更新，所得税（主題740：所得税披露的改進）》。亞利桑那州立大學 2023-09 年側重於圍繞有效税率和已繳現金所得税的所得税披露。亞利桑那州立大學的這一修正案將從2024年12月15日起對上市公司生效，並從2025年12月15日起對所有其他公司生效。公司將在這些新標準生效後採用這些新標準，預計這不會對其財務狀況和經營業績產生重大影響。
附註 4 — 庫存
庫存包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在進行中 |
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零件和組件 |
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庫存，淨額 |
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附註5 — 金融工具的公允價值
公司根據ASC 820 “公允價值衡量”（“ASC 820”）的指導來衡量金融資產和負債的公允價值，該指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並規定了公允價值計量的披露。
ASC 820將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，在主要市場或最有利的資產或負債市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交換價格。ASC 820還建立了公允價值層次結構，該層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個輸入級別：
由於這些工具的短期性質，公司金融工具（例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款）的賬面金額近似公允價值。現金等價物包括僅限於短期美國國債的貨幣市場基金和與這些證券相關的回購協議。短期投資主要由商業票據和美國國庫券組成，按近似於公允價值的攤銷成本記入簡明合併資產負債表。
截至2024年6月30日，以公允價值計量的經常性現金等價物和短期投資如下：
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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短期投資 |
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美國政府機構債務證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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截至2023年12月31日，以公允價值計量的經常性現金等價物和短期投資如下：
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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短期投資 |
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附註6-應付賬款和其他應計費用
應付賬款和其他應計費用包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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貿易應付賬款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計保險 |
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應計專業服務 |
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保修儲備 |
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客户存款 |
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其他 |
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附註7 — 普通股和認股權證
2023 年 1 月 17 日，公司完成了公開股權發行，出售
2023 年 8 月 29 日，公司完成了公開股權發行，出售
2024 年 1 月 19 日，公司完成了註冊的直接股權發行，出售了
截至 2024 年 6 月 30 日，有
2022年8月2日，公司與聯盟全球合作伙伴簽訂了自動櫃員機融資協議（“AGP”）。在自動櫃員機融資機制下，公司最多可以出售 $
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，
注8 — 股票獎勵計劃和股票薪酬
截至 2024 年 6 月 30 日，有
限制性股票單位獎勵的獲得者通常在公開市場上出售股票以支付其個人納税義務，並將所得款項匯給公司，這可以抵消公司繳納的預扣税。在某些情況下，股票獎勵可以在歸屬時以淨份額結算，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額將根據獎勵歸屬之日的股票價值轉換為股票。在這種情況下，這些僱員預扣税款作為融資活動列報在現金流量表中。曾經有
12
基於股份的薪酬支出
公司根據授予之日獎勵的公允價值對員工和非僱員的股票獎勵進行核算。然後，該獎勵的公允價值按比例認定為要求接受者提供服務以換取該獎勵期間的支出。
公司將股票薪酬的價值歸因於直線法的運營，因此與獎勵相關的費用在歸屬期內得到平均承認。
公司在運營報表中確認了與向員工、非僱員和董事發行股票期權獎勵和限制性股票單位相關的股票薪酬支出如下：
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在已結束的三個月中 |
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在已結束的六個月中 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、臨牀和營銷 |
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銷售、一般和管理 |
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總計 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，大約有 $
截至 2024 年 6 月 30 日，大約有 $
附註9 — 承付款和意外開支
訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估。這些問題存在許多不確定性，如果有保證，結果是不可預測的。2022年，一名於2021年被解僱的前僱員對公司提起了年齡歧視索賠。在2023年第四季度，公司與前僱員和解了索賠。該公司認為，其保險公司很可能會支付其在索賠中的份額。由於這種假設的應急收益，公司將其應計金額減少到預計不在保險範圍內的金額，並記錄了約美元的負債
經營租賃
截至2024年6月30日，經營租賃資產約為美元
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2024年6月30日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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包含在簡明的合併資產負債表中： |
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當期經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，總租賃成本由以下金額組成：
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營租賃費用 |
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短期租賃費用 |
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租賃費用總額 |
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以下總結了與經營租賃相關的其他信息：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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主要客户
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，有
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，大約
供應商融資計劃義務
公司為其董事和高級管理人員保險單提供資金，該保單要求公司支付首付，然後在規定的期限內等額付款。在截至2023年12月31日的年度中，公司完成了與2022-2023年保單相關的付款義務，並簽訂了一項涵蓋截至2024年6月的十二個月期限的新保單。根據該融資安排, 公司支付了大約$的首付
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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1 月 1 日餘額 |
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增加 |
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已支出 |
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3月31日餘額 |
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增加 |
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已支出 |
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餘額 6 月 30 日 |
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根據該安排，任何資產均不作為擔保質押。
注10 — 後續事件
信用額度
2024年7月11日（“生效日期”），公司與第一公民銀行和信託公司（“銀行”）旗下的硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。
貸款協議規定了循環信貸額度，公司最多可以借款 $
循環額度終止，根據循環額度發放的所有預付款的任何未償本金及其任何應計和未付利息將立即到期，並在生效日期的兩年週年之日支付。公司還必須向銀行（i）支付美元的承諾費
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告和其他證券交易委員會文件中其他地方包含的相關附註一起閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他涉及多種風險和不確定性的前瞻性陳述，包括 “風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示性陳述” 以及本10-Q表季度報告其他部分中討論的內容。這些風險可能導致我們的實際業績與下文建議的任何未來表現存在重大差異。
概述
我們是一家可穿戴醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電牙套或矯形器。我們開發和銷售 MyoPro 產品線，這是一種肌電控制的上肢支撐或矯形器。矯形器是一種剛性支具，用於支撐患者虛弱或變形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動（“ADL”）。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中定製的，以滿足每個用户的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢神經損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經系統疾病而患有神經肌肉疾病的人恢復功能。
我們與提供患者轉診信息的醫生和治療師建立了關係，我們利用各種平臺上的數字廣告以及電視廣告來吸引可能成為我們產品候選人的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉診給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的矯形器和假肢（“O&P”）提供者將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員通常使用遠程醫療技術進行初步評估，然後對候選人進行面對面的臨牀評估。在將我們的設備交付給Medicare患者或獲得商業保險公司的授權之前，我們會收集和審查患者的醫療記錄，以確保該設備適合他們的病情，並且處方始終是從醫生那裏獲得的。獲得這些文件後，將向患者的商業保險公司提交預授權申請。如果我們獲得預授權，我們將繼續測量患者的手臂，我們將此過程稱為形狀捕獲。對於醫療保險患者，一旦我們掌握了所有相關的醫療記錄並評估該患者符合我們的納入標準，我們就會開始進行形狀捕獲。從2022年開始，在某些情況下，將使用提供給患者的數字測量套件進行手臂測量。然後，我們使用這些測量結果對矯形器部位進行三維打印，這些部位用於製造 myoPro，然後將其交付給患者。由於我們直接向患者提供設備，然後自己開具保險賬單，因此我們將此過程稱為直接計費。我們還呼籲美國、歐洲和澳大利亞的O＆P診所向患者提供我們的產品併產生間接銷售。MyoPro產品系列已獲得退伍軍人管理局（“VA”）的批准，適用於受損退伍軍人，近130家弗吉尼亞州機構已為其患者訂購了設備。
經過同行評審的已發表的研究表明，我們的肌電矯形器可支撐受影響的關節，使個人能夠利用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓的四肢的運動，從而幫助恢復完成功能任務的能力。我們的技術最初是由麻省理工學院與哈佛醫學院附屬醫學專家合作開發的。Myomo 成立於 2004 年。
其他歷史裏程碑包括：
16
中國合資企業
2021 年 1 月 21 日，我們與總部位於北京的醫療器械製造商北京瑞澤醫療投資有限公司（“Ryzur Medical”）簽訂了最終協議，成立合資企業（“合資企業”），在包括香港、澳門和臺灣在內的大中華區生產和銷售我們當前和未來的產品（“合資協議”）。
這家名為江西妙默醫療輔助器具有限公司（“合資公司”）的合資企業的多數股權由鋭澤醫療持有，少數股權由無錫中葉投資管理有限合夥企業無錫中葉投資管理有限合夥企業持有，後者是一家投資新技術增長機會的私募基金。我們擁有合資公司至少 19.9% 的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資公司投資至少800萬美元和高達2000萬美元。
合資公司成立於 2021 年 8 月 12 日。2021 年 12 月 29 日，我們簽署了合資協議修正案，以及技術許可協議和商標許可協議（統稱為 “協議”）。根據協議，我們和合資公司簽訂了一項為期十年的協議，以許可我們的知識產權，包括最近在中國和香港頒發的專利，並向我們購買MyoPro控制系統單元。根據協議，合資公司已同意在未來十年內逐步增加購買至少1,075萬美元的myoPro控制系統單元的承諾，前提是獲得允許在大中華地區銷售該產品所需的監管批准。
最近的事態發展
股票發行
2024年1月19日，我們完成了註冊的直接股權發行，出售了1,354,218股普通股和224,730份預籌認股權證，以每股3.80美元或每份預先注資認股權證3.799美元的價格購買普通股，扣除費用和支出後的淨收益約為540萬美元。此次發行的淨收益用於在2024年第二季度之前僱用50至60名員工，以提高我們的臨牀、報銷和製造能力，為越來越多的患者提供服務，包括Medicare b部分受益人。2023年8月29日，我們完成了公開發行股權發行，出售了5,413,334股普通股和192萬份預籌認股權證，以每股0.60美元或每份預先注資認股權證0.599美元的價格購買普通股，扣除費用和支出後的淨收益約為390萬美元。2023年1月，我們完成了公開股權發行，出售了13,169,074股普通股和6,830,926份預籌認股權證，以每股0.325美元或每份預先注資認股權證0.3249美元的價格購買普通股。上述發行中的每份預先注資的認股權證使持有人有權在行使時以每股0.0001美元的名義行使價獲得一股普通股。有關進一步的討論，請參見 “流動性” 部分。
CMS 狀態
2023年11月1日，CMS發佈了一項最終規則，導致根據HCPCS規範為我們的產品計費的產品相關的福利類別從耐用醫療設備租賃改為支具，這將允許一次性報銷MyoPro的銷售額。該規定於 2024 年 1 月 1 日生效。2024年2月29日，CMS公佈了HCPCS代碼的最終平均付款決定，該代碼描述了我們的 L8701 MyoPro Motion W產品約為33,500美元，MyoPro Motion W的產品約為65,900美元，MyoPro Motion G於2024年4月1日生效。L8702我們由CMS按公佈費用的約80％支付，其餘20％直接來自患者或他們的二級保險（如果有）。
從 2024 年 1 月 1 日起，我們開始向醫療保險 b 部分患者提供一次性支撐補助金類別的補償。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，來自醫療保險b部分受益人的收入分別佔產品收入的47％和35％。
運營結果
自成立以來，我們的收入一直在增長，同時運營出現淨虧損和負現金流。預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在通過擴大營銷活動的廣度、增加對德國和其他國際市場的投資、投資開發兒科版MyoPro——myOpal以及為專注於從保險公司獲得報銷的資源提供資金來繼續擴大銷售和營銷工作上。
17
下表列出了我們在所列每個時期的收入、收入成本、毛利和毛利率。
|
在這三個月裏 |
時期- |
在這六個月裏 |
時期- |
||||
|
2024 |
2023 |
$ |
% |
2024 |
2023 |
$ |
% |
產品收入 |
7,520,767 美元 |
4,243,624 美元 |
3,277,143 美元 |
77% |
11,275,156 美元 |
7,690,332 美元 |
3,584,824 美元 |
47% |
許可證收入 |
— |
1,714,920 |
(1,714,920) |
(100)% |
- |
1,714,920 |
(1,714,920) |
(100)% |
總收入 |
7,520,767 |
5,958,544 |
1,562,223 |
26% |
11,275,156 |
9,405,252 |
1,869,904 |
20% |
收入成本 |
2,195,255 |
1,677,488 |
517,767 |
31% |
3,650,601 |
2,816,594 |
834,007 |
30% |
毛利潤 |
5,325,512 美元 |
4,281,056 美元 |
1,044,456 美元 |
24% |
7,624,555 美元 |
6,588,658 美元 |
1,035,897 美元 |
16% |
毛利率% |
70.8% |
71.8% |
|
-1.0% |
67.6% |
70.1% |
|
-2.5% |
收入
我們的收入主要來自直接向患者提供設備以及直接向保險公司或Medicare開具賬單。我們還向美國、歐洲和澳大利亞的O&P提供商、弗吉尼亞州和康復醫院銷售我們的產品。儘管我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會使用O＆P提供商的臨牀服務，併為此付費。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，總收入增加了約1,562,000美元和1,869,900美元，增長了26％和20％。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，產品收入增長了約3,277,100美元和3584,800美元，增長了77％和47％。在截至2024年6月30日的三個月中，產品收入的增加是由於向Medicare b部分患者交付的產品數量增加，以及CMS最近公佈的MyoPro費用導致的平均銷售價格上漲。
收入成本和毛利率
收入成本包括製造、矯形器零件的打印、產品的製造和安裝的直接成本、庫存和保修儲備金的變化以及質量和配送組織的成本。
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，毛利率分別為70.8％和67.6％，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率分別為71.8％和70.1％。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，產品收入的毛利率分別為70.8％和67.6％，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率分別為60.5％和63.4％。產品收入毛利率的增長主要是由於更高的平均銷售價格、固定成本吸收和去年的庫存減記，但由於我們正在增加產能以支持2024年的計劃收入增長和更高的材料成本，製造開銷的增加所抵消。
運營費用
下表列出了我們在所列每個時期的運營費用。
|
|
在這三個月裏 |
|
逐個時期 |
|
在這六個月裏 |
逐個時期 |
||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
$ |
|
% |
|
2024 |
|
2023 |
$ |
|
% |
研究和開發 |
|
1,007,224 美元 |
|
564,235 美元 |
|
442,989 美元 |
|
79% |
|
1,963,438 美元 |
|
1,041,225 美元 |
922,213 美元 |
|
89% |
銷售、臨牀和營銷 |
|
2,777,135 |
|
2,271,937 |
|
505,198 |
|
22% |
|
5,138,980 |
|
4,302,488 |
836,492 |
|
19% |
一般和行政 |
|
2,656,217 |
|
2,547,890 |
|
108,327 |
|
4% |
|
5,525,968 |
|
5,018,947 |
507,021 |
|
10% |
運營費用總額 |
|
6,440,576 美元 |
|
5,384,062 美元 |
|
$1,056,514 |
|
20% |
|
12,628,386 美元 |
|
10,362,660 美元 |
2,265,726 美元 |
|
22% |
研究和開發
研發（“研發”）費用包括我們的研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時記為支出。我們打算在2024年改進現有產品，並預計研發成本將逐年增加。
18
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2023年同期相比，研發費用分別增加了約44.3萬美元和922,200美元，增長了79％和89％。增長的主要原因是，由於醫療保險的保障，我們正在增加員工，以加快持續的工程和產品開發工作，但股票薪酬支出的減少部分抵消了工資成本的增加。
銷售、臨牀和營銷
銷售、臨牀和營銷（“SC&M”）費用包括我們的現場臨牀人員、臨牀培訓組織和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、廣告、營銷和促銷活動、企業傳播、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常在完成可衡量工作期間賺取並記作支出。我們預計，隨着我們計劃增加臨牀能力以支持為Medicare b部分患者提供服務，sc&M的費用將在2024年增加。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2023年同期相比，Sc&M的支出分別增加了約505,200美元和836,500美元，增長了22％和19％。增長的主要原因是我們的臨牀職能部門增加員工人數，以支持2024年更高的預期銷售量，更高的差旅成本，以及2023年第一季度員工人數減少對薪資成本的影響。
一般和行政
一般和管理（“G&A”）費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、與法律事務相關的專業費用、諮詢費用、為我們的產品尋求保險報銷的費用和遵守美國證券交易委員會監管要求所需的費用，以及與會計制度、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，2024年的一般和管理費用將增加，因為我們計劃增加人力資源和報銷職能的人員，以支持為Medicare b部分患者提供服務。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2023年同期相比，G&A分別增加了約108,300美元和50.7萬美元，增長了4％和10％。增長的主要原因是我們的臨牀、報銷和人力資源職能的員工人數增加，這是我們計劃在2024年提高報銷能力以為Medicare b部分患者提供服務的一部分，工資成本增加，以及2023年第一季度員工人數減少對工資成本的影響，以及律師費的增加，但被股票薪酬支出的減少所抵消。
其他（收入），淨額
下表列出了我們在所列每個時期的淨收入：
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在這三個月裏 |
|
|
逐個時期 |
|
|
在這六個月裏 |
|
|
逐個時期 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
|
(107,242) |
) |
|
|
(103,439) |
) |
|
|
(3,803) |
) |
|
|
4 |
% |
|
|
(242,535) |
) |
|
|
(189,753) |
) |
|
|
(52,782) |
) |
|
|
28 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
- |
|
|
|
5,631 |
|
|
|
(5,631 |
) |
|
|
(100) |
)% |
|
|
- |
|
|
|
5,631 |
|
|
|
(5,631 |
) |
|
|
(100) |
)% |
股權投資虧損 |
|
|
- |
|
|
|
12,514 |
|
|
|
(12,514) |
) |
|
|
(100) |
)% |
|
|
- |
|
|
|
29,716 |
|
|
|
(29,716) |
) |
|
|
(100) |
)% |
其他收入總額，淨額 |
|
$ |
(107,242) |
) |
|
$ |
(85,294) |
) |
|
$ |
(21,948) |
) |
|
|
26 |
% |
|
$ |
(242,535) |
) |
|
$ |
(154,406) |
) |
|
$ |
(88,129) |
) |
|
|
57 |
% |
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他收入淨額分別約為107,200美元和242,500美元，而2023年同期的淨收入分別約為85,300美元和154,400美元。其他收入的增加主要是由於平均投資餘額較上年同期增加，利息收入增加。
所得税支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中記錄的所得税支出代表我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税準備金。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於應納税所得額與2023年同期相比有所增加，所得税支出有所增加。
19
調整後 EBITDA
我們認為，調整後息税折舊攤銷前利潤（一項非公認會計準則財務指標）的公佈為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的息税折舊攤銷前利潤是我們董事會和管理層使用的一項重要的補充衡量標準，用於持續評估我們各個時期的經營業績，也是規劃和預測總體預期以及根據此類預期評估實際業績的衡量標準。
我們將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益，股票薪酬和其他不尋常項目。
調整後的息税折舊攤銷前利潤不符合根據美國公認會計原則制定的指標，也不是其替代方案。此外，這項非公認會計準則指標不基於任何全面的會計規則或原則。作為一項非公認會計準則衡量標準，調整後的息税折舊攤銷前利潤有侷限性，因為它不能反映根據美國公認會計原則確定的與我們的經營業績相關的所有金額。特別是：
由於這些限制，您應考慮調整後的息税折舊攤銷前利潤以及其他財務業績指標，包括淨收益（虧損）和我們根據美國公認會計原則列報的財務業績。
下表提供了每個所述期間淨虧損與調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬情況：
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|
在這三個月裏 |
|
|
在這六個月裏 |
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||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
GAAP 淨虧損 |
|
$ |
(1,121,607) |
) |
|
$ |
(1,014,150) |
) |
|
$ |
(4,957,239 |
) |
|
$ |
(3,658,445) |
) |
為與調整後的息税折舊攤銷前利潤保持一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
(107,242) |
) |
|
|
(103,439) |
) |
|
|
(242,535) |
) |
|
|
(189,753) |
) |
折舊費用 |
|
|
35,979 |
|
|
|
51,989 |
|
|
|
65,663 |
|
|
|
100,622 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
(91,893) |
) |
|
|
280,061 |
|
|
|
228,395 |
|
|
|
451,088 |
|
少數股權投資損失 |
|
|
— |
|
|
|
12,514 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,716 |
|
所得税（福利）支出 |
|
|
113,785 |
|
|
|
(3,562) |
) |
|
|
195,943 |
|
|
|
38,849 |
|
調整後 EBITDA |
|
$ |
(1,170,978 |
) |
|
$ |
(776,587) |
) |
|
$ |
(4,709,773) |
) |
|
$ |
(3,227,923 |
) |
流動性和資本資源
流動性
我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
現金和現金等價物 |
|
$ |
5,846,100 |
|
|
$ |
6,871,306 |
|
短期投資 |
|
|
3,135,801 |
|
|
|
1,994,662 |
|
總計 |
|
|
8,981,901 |
|
|
|
8,865,968 |
|
營運資金 |
|
$ |
8,676,357 |
|
|
$ |
8,173,925 |
|
截至2024年6月30日，我們的營運資金約為870萬美元，股東權益約為970萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，我們使用了約520萬美元的現金進行經營活動。我們的歷史虧損和運營中使用的現金表明，我們繼續經營的能力存在嚴重懷疑。考慮到我們截至2024年6月30日的現金、現金等價物和短期投資餘額，以及我們計劃通過為Medicare b部分受益人提供服務，在2024年增加收入，我們認為有足夠的現金、現金等價物和短期投資為自本報告發布之日起的未來12個月的運營和資本支出提供資金。
20
我們歷來通過融資活動為我們的業務提供資金，包括籌集股權和債務資本。2024年7月11日，我們與第一公民銀行和信託公司旗下的硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議使我們能夠用符合條件的應收賬款借款高達400萬美元。2024年1月，我們完成了註冊的直接股權發行，根據該發行，我們出售了1,354,218股普通股和224,730份預籌認股權證，以每股3.80美元或每份預先注資認股權證3.799美元的價格購買普通股，扣除費用和支出後的淨收益約為540萬美元。2023年8月，我們完成了公開股權發行，根據該發行，我們出售了5,413,334股普通股和192萬份預籌認股權證，以每股0.60美元或每份認股權證0.599美元的價格購買普通股，扣除費用和支出後產生的收益約為390萬美元。2023年1月，我們完成了股票發行，根據該發行，我們出售了13,169,074股普通股和6,830,926份預籌認股權證，以每股0.325美元或每份預先注資認股權證0.3249美元的價格購買普通股，扣除費用和支出後產生的收益約為570萬美元。
我們的業務依賴於保險公司和政府控制的醫療保健計劃（例如美國的醫療保險和醫療補助）以及德國的法定健康保險計劃對我們產品的報銷，這可能會使我們的收入增長到實現現金流盈虧平衡所需的水平。我們認為，如有必要，我們可以通過使用我們的信貸額度、潛在的公開或私募股權發行、行使未償認股權證、債務融資或其他方式獲得資本資源。如果我們無法以合理的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減或停止運營，或者通過以沒有吸引力的條件簽訂融資協議來獲得資金。我們還可能探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。無法保證我們會成功實施維持運營和繼續開展業務的計劃。
我們的運營計劃主要側重於提高我們的臨牀、報銷和製造能力，並在2024年下半年增加廣告支出，以便對患者和臨牀醫生進行有關myoPro的教育，並在2025年及以後為更多的患者提供服務。我們認為，根據CMS公佈的自2024年4月1日起生效的產品最終費用，如果我們的供應鏈能夠不受幹擾地滿足我們的數量要求，並且我們能夠補償額外的廣告支出，我們相信我們可以在2024年第四季度實現季度現金流盈虧平衡。根據我們在某些支出的時間和金額、我們目前的現金狀況和運營計劃方面的自由度，我們認為，截至這些財務報表發佈之日，重大疑慮有所緩解。
現金流
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截至6月30日的六個月 |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(5,161,488 |
) |
|
$ |
(2,102,213 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(1,211,930) |
) |
|
|
(3,008,692) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
5,361,909 |
|
|
|
5,763,910 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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(13,697) |
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7,311 |
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現金、現金等價物和限制品淨增加（減少） |
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660,316 |
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經營活動。截至2024年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要用於為約500萬美元的淨虧損提供資金，經調整後的非現金支出總額約為40萬美元，以及運營資產和負債水平淨變動所使用的約60萬美元現金，主要與庫存和預付費用以及其他流動資產的增加有關，但被應付賬款和應計費用的增加所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要用於為約370萬美元的淨虧損提供資金，經調整後的非現金支出總額約為80萬美元，以及運營資產和負債水平淨變動產生的約80萬美元現金，主要與應付賬款和應計費用的增加以及應收賬款的減少有關，但被準備費用和其他流動資產的增加所抵消。
投資活動。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們在投資活動中使用的現金分別為120萬美元和300萬美元，主要與我們在扣除到期日後購買短期投資和購買設備有關。
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融資活動。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動分別產生了540萬美元和580萬澳元的現金，這完全歸因於我們在2024年1月和2023年1月的股票發行的淨收益。
關鍵會計政策與估計
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些申報金額和披露情況的估計和假設。對這些估計和假設進行持續審查並酌情更新。實際結果可能與這些估計有所不同。我們的重要估計包括遞延所得税估值補貼、股票薪酬估值、保修義務以及信用損失儲備金和緩慢流動的庫存。
其他
與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表中所述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最新會計準則
有關新會計準則的信息包含在本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註3——最近採用的會計準則中。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的申報公司，本項目不適用於我們。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官、首席執行官和首席財務官（首席財務官）的參與下，對截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自該日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中對我們的內部控制進行評估時，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估。這些問題存在許多不確定性，如果有保證，結果是不可預測的。2023年第四季度，公司和解了一名前僱員的年齡歧視索賠。在截至2024年3月31日的三個月中，和解金已支付，所有保險收益均已收到。根據第S-k條例第103項，目前沒有要求披露針對公司的重大訴訟。
第 1A 項。風險因素
除其他外，以下重要因素可能導致我們的實際經營業績與管理層不時在本10-Q表中發表的前瞻性陳述或在其他地方提出的前瞻性陳述中顯示或建議的業績存在重大差異。在做出投資決定之前，投資者應仔細考慮下述風險。下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。任何這些風險都可能損害我們的業務。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
與我們的經營和財務業績相關的風險
我們有營業虧損的歷史。我們控制之內外的因素都可能導致我們延遲實現季度現金流盈虧平衡的能力。
自成立以來，我們有虧損的歷史。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別蒙受了110萬美元和500萬美元的淨虧損。在截至2023年12月31日的年度中，我們的淨虧損為810萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為1.019億美元。未來運營和淨虧損的範圍和持續時間將取決於我們增加收入、吸收員工人數以及我們在2024年上半年增加的額外臨牀、報銷和製造能力的能力，以及我們的供應鏈不受幹擾地滿足批量需求的能力。我們認為，到2024年第四季度實現季度現金流盈虧平衡是可以實現的。但是，無法保證我們能夠在不需要額外資本的情況下以具有成本效益的方式增加收入。
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為900萬美元。2024年7月11日，我們與第一公民銀行和信託公司（“硅谷銀行”）旗下的硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議使我們能夠以符合條件的應收賬款借款高達400萬美元。2024 年 1 月 19 日，我們完成了普通股和預融資認股權證的註冊直接發行，淨收益約為 540 萬美元。我們認為，截至2024年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為本報告發布之日起十二個月的運營提供資金。如果我們遇到上面提到的障礙，我們實現現金流盈虧平衡的時機可能會延續到2024年第四季度之後，可能需要額外的資本。
我們的戰略是通過將精力集中在過去為MyoPro報銷保險的患者身上，從而最大限度地提高收入，這使收入集中在由一家保險公司承保的患者身上。該保險公司有關MyoPro的報銷政策的不利變化可能會對我們的業務產生不利影響。
為了最大限度地提高收入並最大限度地減少用於運營的現金，我們重點關注以前為MyoPro報銷過保險公司的患者。從2021年9月開始，一家歷來為MyoPro提供報銷的大型保險公司在獲得預授權後，以及在我們向患者交付設備之後，開始拒絕索賠，而這些售後服務拒絕的情況目前仍在繼續。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該付款人投保的患者的收入分別佔總收入的20％和24％。除少數例外情況外，向付款人提出的上訴都取得了成功，這些索賠最終得到了支付。該付款人還繼續向我們提供為新患者提供服務的預授權。如果該付款人開始定期拒絕對已提交的索賠的上訴，減少其為受保患者批准的MyoPro的數量，或者在駁回和上訴程序解決之前推遲付款，我們的收入和現金流將受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的季度和年度業績可能會出現重大波動。
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我們的季度和年度財務業績的波動已經並將繼續是由多種因素造成的，包括：
這些因素可能導致我們的普通股價格大幅波動，其中一些因素不在我們的控制範圍內。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應將其作為我們未來表現的指標。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人的補償，包括Medicare的報銷。
我們設備的銷售在一定程度上取決於我們的產品在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府健康計劃、商業保險和託管醫療機構。請參閲我們 2023 年 12 月 31 日的 10-k 表年度報告中標題為 “業務板塊——政府監管——健康保險報銷” 的章節。第三方付款人越來越多地質疑收取的價格，審查醫療必要性並對保險設置額外的限制，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制措施以管理成本。第三方付款人可能會將承保範圍限於批准清單（也稱為處方集）上的特定產品，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。此外，CMS可能會發布地方或全國承保範圍決定，這可能會導致對我們產品的承保範圍更加嚴格。承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持，以幫助他們使用我們的產品，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，缺乏與Medicare Advantage計劃或商業保險公司的網絡內合同可能會導致網絡外患者的利用率管理。目前，我們幾乎完全依賴第三方為患者支付我們的產品費用，並依靠他們的報銷來支付我們的產品成本。如果美國退伍軍人事務部、（“弗吉尼亞州”）健康保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀機構和可以不報銷地為我們的設備付款的個人。據我們所知，在截至2023年12月31日的年度中，由非營利基金會自費或資助的單位不到50個。一些商業健康保險計劃已發表聲明，表示不會為其會員支付myoPro的費用。如果我們未能成功從第三方付款人那裏獲得額外的保險和足夠的產品補償，我們的銷售將受到嚴重限制。目前，我們的產品成本補償主要是根據具體情況獲得的，直到我們獲得醫療保險和第三方付款人的廣泛承保政策（如果有的話）。無法保證我們將能夠獲得這些廣泛的保險保單，也無法保證Medicare或其當地行政賬單承包商將來不會對myPro制定更嚴格的保險要求（例如，以地方或全國保險的形式）
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決心）。請參閲我們 2023 年 12 月 31 日的 10-k 表年度報告中標題為 “業務板塊——政府監管——健康保險報銷” 的章節。
在醫療保險報銷方面，2023年11月，CMS將myoPro從耐用醫療設備補貼重新歸類為自2024年1月1日起生效的支撐福利類別，從而允許一次性補償。目前正在根據CMS公佈的費用進行一次性補償。CMS公佈了MyoPro Motion W（L8701）的最終平均付款額約為33,500美元，MyoPro Motion G（L8702）的最終平均付款額約為65,900美元，自2024年4月1日起生效。在2024年的剩餘時間內，有可能根據具體情況對我們的索賠進行評估。
無法保證最終費用足以使我們能夠產生必要的毛利率，從而使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能會繼續拒絕或限制保險、限制補償或降低付款水平，否則我們的生產成本的增長速度可能快於補償水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和賠償批准。我們未能盈利可能會對市場對myoPro的接受度產生負面影響。
如果CMS修改、限制或撤回承保要求，其賬單承包商和提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能會限制他們為MyoPro報銷的金額，這將對我們的業務產生不利影響。
來自Medicare Advantage保險計劃承保的患者的收入已成為我們總收入的很大一部分。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們約有26％和63％的產品收入分別來自Medicare Advantage保險計劃的患者。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，來自醫療保險b部分患者的收入分別佔總收入的47％和35％。如果CMS修改、限制或撤回其2023年11月將MyoPro歸類為支撐措施的規定，修改或撤回任何已公佈的費用，或制定更嚴格的保險納入標準，我們的醫療保險收入可能會受到負面影響，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再承保或充分償還myoPro的費用。因此，我們的整體收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS保險決策的更多信息，請參閲 “與我們依賴第三方相關的風險——我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人補償，包括Medicare的報銷”。
我們目前依賴 MyoPro 產品的銷售來獲得收入，將來也將依賴於 MyoPro 產品的銷售，我們可能無法擴大市場接受度或增加矯形器和假肢渠道的收入。
我們目前依賴 MyoPro 產品的銷售來獲得收入，將來也將依靠這些產品的銷售。MyoPro產品是相對較新的產品，持續的市場接受和採用將取決於對上肢活動能力有限的人和醫療保健提供者進行教育，使他們瞭解與替代技術和治療相比，myoPro系統的獨特功能、易用性、生活質量改善和其他優點。與這些替代品（包括康復療法或使用假體替代品進行截肢）相比，我們的產品可能被認為沒有足夠的潛在益處。此外，矯形器和假肢（“O＆P”）診所和弗吉尼亞州等醫療保健提供者希望看到患者獲得良好的療效以及第三方報銷的確定性。因此，在有足夠的證據説服他們改變通常推薦的治療方法之前，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro。這些證據可能包括知名的醫療保健提供者或上肢麻痺界的其他關鍵意見領袖，他們建議MyoPro可有效提供可識別的即時和長期健康益處，以及其他經過同行評審的臨牀研究證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品並獲得保險報銷。
擴大市場對MyoPro產品的接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：
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任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們依靠單一第三方來製造myoPro的關鍵組件，依賴有限數量的第三方供應商來製造myoPro的某些組件。
雖然我們是美國食品藥品監督管理局（“FDA”）銷售的MyoPro設備的記錄製造商，但我們已經與具有醫療器械行業專業知識的合同製造商Cogmedix, Inc.（Cogmedix）簽訂了合同，由合同製造我們的所有產品並採購所有組件和原材料。根據該合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠根據我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的生產活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好生產規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及FDA的召回。我們可以在提前六十 (60) 天書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠生產足夠數量的產品，並能夠根據監管要求和質量控制標準，根據商定的規格，以可接受的成本及時採購原材料和組件。我們的產品銷售的增長，無論是預測的還是意想不到的，或者可能由於多種原因而出現的供應鏈限制，都可能會限制Cogmedix以滿足這些不同要求的方式生產越來越大量的當前或未來產品的能力。此外，儘管我們不受聘請替代製造商的限制，但轉移製造活動的過程既耗時又昂貴，並且可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要遵守美國食品和藥物管理局的法規和國際標準化組織（“ISO”）的13485標準。
我們還依賴包括Ab Corp在內的第三方供應商提供3D打印的矯形器組件。一些第三方供應商直接與Cogmedix簽訂合同，提供MyoPro產品的某些組件。Cogmedix與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，他們是根據採購訂單進行採購。我們沒有直接與Cogmedix的供應商簽訂任何長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能受到限制。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或製造設備或設施損壞。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者未能有效監督供應鏈的監管合規性，我們可能會面臨監管執法，不得不進行召回，丟失客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害。
Cogmedix通常使用少量供應商來提供myoPro產品。依賴有限數量的供應商會使我們面臨風險，包括對定價、供貨情況、質量和交付時間表的控制有限。如果我們的任何一個或多個供應商停止及時或以可接受的條件提供足夠數量的組件，Cogmedix將不得不尋找其他供應來源。可能很難及時聘用更多供應商或替代供應商。這些供應商未能按照我們的業務要求交付產品將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生重大不利影響。Cogmedix也可能難以從其他供應商那裏獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商不遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品沒收或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，並且我們可能被迫修改產品以納入替代組件或技術，這可能會導致需要尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或開支的增加都可能損害我們的商業化努力並對我們的經營業績產生不利影響。
我們還依賴數量有限的供應商來提供MyoPro使用的電池，並且不維持任何與電池有關的長期供應協議。如果我們未能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到損害。
儘管我們目前認為我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但如果我們或供應鏈中用於製造我們產品的材料受到感染或公共衞生危機限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運送產品的能力可能會受到限制。儘管許多公司繼續面臨某些電子元件的短缺問題，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購生產產品所需的電子組件，但是我們正在應對某些關鍵組件的交貨時間更長和交貨延遲的問題。無法保證此類供應在未來會減輕限制。
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與有限的運營歷史和資本要求相關的風險
我們有限的運營歷史使我們難以評估未來的業務前景並根據對未來業績的估計做出決策。
自成立至2024年6月30日，我們已經交付了超過2700個單位，供患者在家中和臨牀機構使用。我們的最新產品線MyoPro於2012財年投放市場，自那時以來我們已經交付了近2400台。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們的未來業績。由於與有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或支出的增加或減少的能力可能會受到阻礙。
我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為900萬美元。2024年7月11日，我們與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議使我們能夠用符合條件的應收賬款借款高達400萬美元。2024 年 1 月 19 日，我們完成了普通股和預融資認股權證的註冊直接發行，淨收益約為 540 萬美元。
我們發展業務的能力取決於我們從運營中產生足夠的現金流或在必要時籌集額外資金以履行義務的能力。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以使我們能夠實現每季度的現金流盈虧平衡，我們認為這在2024年第四季度是可以實現的，前提是我們能夠按計劃增加收入，我們的供應鏈能夠不受幹擾地滿足我們的數量需求。如果需要額外的資本來實現現金流盈虧平衡，我們可能無法以合理的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應情況、投資者的信心以及有利於籌集資金的監管和税收激勵措施的存在。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可用於貸款的資本金額，並大大增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性極大地限制了公司通過出售股票或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，我們將來可能籌集的任何債務金額都可能很大，我們可能需要用資產來擔保此類債務，並可能有大量的利息支出。如果我們拖欠未來的任何債務，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息到期應付，我們的有擔保貸款人可以取消擔保此類債務的貸款的抵押品贖回權。負債的出現可能要求我們履行財務和運營契約，這可能會限制我們的業務和籌集額外資本、減少流動性並增加償還債務所需的現金流的能力。如果我們通過發行股票證券籌集資金，則此類發行可能會導致股東稀釋，而新發行的證券的權利可能優先於普通股持有人的權利。
持續的通貨膨脹可能會對我們的財務運營或經營業績產生重大影響。
通貨膨脹率已經而且預計將在不久的將來保持高位。通貨膨脹因素，例如我們的原材料成本、製造業、利率和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。用於製造我們產品的關鍵組件的價格和可用性一直在上漲，並且可能會繼續大幅波動。此外，由於監管或通貨膨脹壓力，內部或第三方製造商的勞動力成本可能會顯著增加。此外，物流和運輸成本的波動在很大程度上是由於石油價格造成的，並且由於政治和經濟問題，供應可能會受到限制。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但在不久的將來，尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下，我們可能會受到一些影響。
我們的負債水平和還本付息義務可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並可能使我們更難為業務提供資金。
2024年7月，我們與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。根據貸款協議的條款，我們可以申請循環信貸額度預付款，借款額度最高可達400萬美元（“循環額度”），在某些事件發生時，硅谷銀行可自行決定將循環額度增加到550萬美元。循環線由除知識產權和某些慣例例外情況以外的所有資產作為第一優先權的擔保。就我們使用循環額度而言，這種債務可能會給我們帶來額外的融資風險，尤其是在我們的業務或當前的金融市場條件不利於在到期時還清或為未償債務再融資的情況下。這種債務還可能產生重要的負面後果，包括：
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與競爭對手和我們的市場相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並且會受到快速的技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或在其他方面更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司進行有效的競爭。
工業和醫療機器人的特點是激烈的競爭和快速的技術變革，我們將面臨基於產品特徵、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。預計CMS根據我們的醫療保健通用程序編碼系統（“HCPCS”）賬單代碼 L8701 和 L8702 公佈費用也將吸引競爭。競爭對手可能包括大型醫療器械和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們多得多，以及在特定市場上比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能比我們更快地響應新技術或新興技術，開展更廣泛的營銷活動，擁有更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面可能更成功。
我們的競爭地位將取決於多個複雜因素，包括我們維持和提高市場對我們產品的接受度、開發新產品、實施生產和營銷計劃、在必要時為正在開發的產品獲得監管許可或批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或可能嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在不使用醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，可能會使我們的產品或擬議的產品過時或失去競爭力。位於低成本製造地的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。除其他外，我們未來的成功取決於我們與當前技術進行有效競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施營銷戰略和執行研發計劃的能力。
我們向O＆P提供商和分銷商銷售產品，他們可以自由銷售與MyoPro競爭的產品，我們依靠這些各方根據其FDA清單來推銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者並提供足夠的後續護理。
我們依靠與合格O&P提供商的關係以及我們的分銷安排來推銷和銷售我們的產品。我們相信，將來我們的銷售額中有很大一部分將繼續通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴均無需專門銷售或提供我們的產品。如果一家重要的獨立O&P提供商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立提供商，或者增加對其他獨立提供商或直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外協議以提供銷售、營銷或分銷服務，則這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
如果這些獨立的O&P提供商或分銷商不遵循我們的患者選擇的納入/排除標準，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼患者的不滿可能會損害我們的聲譽。這也可能導致產品回報並對我們的財務狀況產生不利影響。過去，當分銷商出現問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止分銷商關係。
醫療器械的銷售和營銷受到美國食品藥品管理局和其他執法機構的嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合 FDA 法規，例如產品標籤和廣告法規或其他適用法律，我們可能會受到 FDA 或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制將我們的產品用於超出其適用的 FDA 分類法規範圍的任何用途。此類促銷活動可能會導致美國食品和藥物管理局採取執法行動，其中可能包括但不限於無標題的信件或警告信、禁令、召回或沒收我們的產品，以及實施美國食品和藥物管理局的上市前許可或批准要求。
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肌電牙套市場是新興市場，採用率尚不確定，關於我們產品潛在市場的重要假設可能不準確。
肌電牙套或矯形器市場是新的，採用率尚不確定。我們對市場規模的估計來自有關癱瘓者人數的統計數據，但不一定限於他們的上肢。因此，很難預測市場的未來規模和增長率。我們無法確定市場是否會繼續發展，也無法確定矯形器是否會達到並維持足夠我們繼續創造收入和實現盈利的市場接受度和需求水平。
有關目標市場中行動不便的人數和上肢癱瘓發生情況的可靠市場數據的來源有限。此外，沒有關於上肢麻痺患者中有多少百分比能夠使用矯形器，特別是我們當前或計劃中的未來產品，沒有第三方報告或研究。為了使用我們目前向上肢麻痺患者銷售的產品，用户必須符合一套納入標準，並且不存在使他們失去資格成為合適候選人的疾病。未來針對上肢麻痺患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略部分基於我們對目標市場上肢受損人數和上肢損傷發病率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的這些羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會發生變化。
如果上肢矯形器市場的發展失敗或發展速度比我們預期的要慢，或者我們依賴消息來源或做出的假設或估計不準確，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，由於我們在新市場開展業務，競爭對手的行為可能會對我們的業務產生不利影響。產品缺陷或與競爭產品或類似產品有關的法律索賠等不利事件可能會對整個市場造成聲譽損害。此外，其他產品的負面監管調查結果或報銷相關決定可能會對整個市場產生負面影響，從而對我們的業務產生負面影響。
與我們的產品相關的風險
我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的myoPro可能需要大量的售後服務。
MyoPro 產品的銷售通常包括三年零件和人工質保，正常磨損除外。隨着我們產品特性和功能數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠鉅額或超出我們的預期，我們可能會在零件和服務方面產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們的產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營業績產生不利影響。
MyoPro產品的設計、製造和銷售涉及某些固有風險。製造或設計缺陷、MyoPro的意外使用或與使用MyoPro產品相關的風險披露不足，都可能導致傷害或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給了Cogmedix，因此我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix 實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報（自願或FDA或其他國家的類似政府機構要求），在某些情況下，還可能導致MyoPro產品退出市場。召回可能會導致鉅額成本。如果出現任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議包含對Cogmedix責任的限制，因此我們可能需要承擔大部分相關費用。與我們的產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額費用。產品缺陷或召回還可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延遲新產品的批准。
MyoPro用户不得根據安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管文件、產品召回、服務和保修成本增加、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的訴訟。迄今為止，我們尚未受到此類索賠，但將來我們可能會因產品的設計、製造或標籤存在缺陷而受到產品責任索賠。產品責任索賠，無論其優點或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護費用和高額的懲罰性損害賠償金。儘管我們維持產品責任保險，但承保範圍受免賠額和限額的限制，可能不是
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足以支付未來的索賠。此外，我們將來可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額維持現有的產品責任保險。
儘管有長期臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時本質上存在不確定的安全風險。
雖然臨牀數據已經確定了 MyoPro 產品的安全性，但我們的產品會定期更新，原因多種多樣，包括性能和可靠性改善以及成本降低。例如，在2022年1月，我們宣佈了myoPro2+的上市。由於MyoPro用户的上肢通常沒有感覺，因此他們可能不會立即注意到MyoPro更新帶來的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果 MyoPro 產品被證明存在新的風險或不安全或在未來造成此類不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回 FDA 註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。
與合作和許可協議相關的風險
我們可能會與第三方建立合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致商業上可行的產品的開發或未來產生可觀的收入。
在我們的正常業務過程中，將來我們可能會建立合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發MyoPro和開拓新市場。我們在多個歐洲國家以及澳大利亞銷售 myoPro。2021 年 1 月，我們宣佈與北京鋭澤醫療投資有限公司（“Ryzur Medical”）成立合資企業（“合資企業”），在中國（包括香港、臺灣和澳門）生產和銷售含有我們技術的產品。公司名為江西妙美醫療輔助器具有限公司（“合資公司”）。2021年12月，我們與合資公司簽訂了技術許可協議和商標許可協議，根據該協議，我們有權獲得270萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年內購買至少1,075萬美元的MyoPro控制單元。2023年，我們收到了270萬美元的初始許可費的全額付款，並已收到5萬美元的myoPro控制單元的付款。這種關係以及任何其他關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加近期和長期支出，發行證券，稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務。此外，提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。我們可能無法在具有成本效益的基礎上、按可接受的條件或根本不及時識別、保護或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發出取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。延遲簽訂與我們的產品相關的新的戰略夥伴關係協議都可能延遲我們產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法行使有關交易或安排的唯一決策權，這可能會造成決策僵局的潛在風險，而且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者發生衝突。我們的合作者可能出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，他們可能違反對我們的義務。任何此類爭議都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移管理層的注意力。此外，這些交易和安排具有合同性質，可以根據適用協議的條款終止或解散。
與我們的業務運營和管理相關的風險
如果我們未能妥善管理預期的增長，包括O&P渠道和國際市場的增長，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們從Medicare b部分患者那裏獲得的收入增加以及提供MyoPro產品的地點數量的增加，包括美國的O＆P診所以及未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效管理我們的增長可能會導致我們錯誤地分配管理或財務資源，並導致我們的基礎架構、系統、流程和控制措施的損失或薄弱，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監督質量保證的需求。
此外，銷售我們的產品，特別是在國際市場上銷售產品會帶來巨大的成本和風險，包括：（a）建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難；（b）運輸和分銷成本的增加，這可能會增加我們的開支並降低我們的利潤；（c）某些地區的利潤率可能會降低；（d）某些地區的收款週期較長；（e）合規性
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遵守外國法律法規；（f）我們、我們的員工和業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法，例如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；（g）貨幣匯率波動及對我們經營業績的相關影響；（h）經濟疲軟，包括通貨膨脹或外國經濟和市場的政治不穩定；（i）遵守税收、就業、移民和針對在國外生活或旅行的僱員的勞動法；(j)勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；（k）地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的業務中斷；（l）在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，我們與北京鋭澤醫療投資有限公司成立了一家合資企業，在中國（包括香港、臺灣和澳門）生產和銷售含有該公司技術的產品。與該合資企業有關，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括遵守與外國業務相關的當地法律和國內法。
這些因素和其他因素可能會損害我們在國際業務中實施計劃增長的能力，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，由於我們計劃的擴張活動，我們可能會產生鉅額的運營費用，而且這些活動可能不會成功。我們在國際監管環境和市場慣例方面的經驗有限，我們可能無法打入新市場或成功運營新市場。由於品牌知名度有限，我們在發展O&P渠道的同時，也可能遇到困難，同時要直接為美國患者提供服務，同時向國際市場擴張。這些因素可能會導致這些市場的患者延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們無法擴大美國的O＆P渠道收入，無法成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，則我們可能無法實現這種擴張的預期收益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們依賴於高級管理層的知識和技能。
我們的高級管理層和其他關鍵員工的領導能力和業績使我們受益匪淺。我們不提供關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現任管理層和關鍵員工的能力。我們行業中對這些關鍵人員的競爭非常激烈，我們無法保證我們能夠留住我們的員工。失去某些高級管理層成員或關鍵員工的服務可能會阻礙或延遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上。
我們可能會尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，而未能管理收購或未能將其與現有業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮有機會收購其他產品或技術，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
我們目前對任何收購都沒有承諾，目前也沒有尋求收購的計劃；但是，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮在未來進行收購。如果我們繼續進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠條件或根本成功完成任何此類收購，也不知道我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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與政府監管相關的風險
與醫療保健行業相關的風險
我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷、交付和計費方面受到廣泛的政府法規的約束，不遵守這些法規可能會導致我們的產品退出市場或召回。
根據 FFDCA，我們的產品在美國作為醫療器械進行監管，由 FDCA 實施和執行。根據FFDCA，醫療器械分為三類之一，即I類、II類或III類，具體取決於與醫療器械相關的風險程度、對設備類型的已知情況以及為安全性和有效性提供合理保證所需的控制範圍。設備的分類很重要，因為設備所屬的類別除其他外決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在銷售該設備之前，必須進行此決定。請參閲我們 2023 年 12 月 31 日的 10-k 表年度報告中標題為 “商業—政府監管” 的部分。
2012年，我們在美國食品藥品管理局將MyoPro設備列為I類、510（k）豁免的肢體矯形器。FDA可能會不時不同意註冊人列出其設備時所依據的分類法規。例如，FDA 可能不同意註冊人將其設備歸類為 I 類醫療器械的決定。相反，FDA可能會將該設備確定為II類或III類設備，需要提交上市前通知或510（k）或上市前批准（“PMA”）申請上市前許可或批准。由於美國食品和藥物管理局現在更加關注肌電控制矯形器的差異化性能，我們選擇將設備清單更改為生物反饋設備的二類分類法規。根據分類法規，我們認為我們的設備作為處方電池供電的外肢矯形器仍然不受510（k）豁免，用於功能改善，根據分類法規，該設備通常不受510（k）的豁免。如果美國食品和藥物管理局根據功能或市場聲明確定我們的設備超過了510（k）豁免的限制，因此需要進行上市前許可或批准（即我們的設備的用途與適用分類法規下合法銷售的設備在通用設備中的預期用途不同，或者我們的改裝設備使用的基礎科學技術與合法銷售的設備不同），則應將其歸類作為 II 類設備或 III 類設備需要上市前許可或批准，或者如果美國食品和藥物管理局決定將我們的設備重新歸類為需要上市前許可或批准的二類或三類設備，則視分類要求而定，我們可能會被禁止在美國銷售用於臨牀用途的設備數月或更長時間。獲得上市前許可或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前（動物）和臨牀（人體）試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。
我們已在 FDA 註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們還受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律法規。產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的監管要求繼續得到滿足，例如 FDA 的醫療器械良好生產規範/質量體系法規（“QSR”）、要求以及 FDA 針對某些設備相關不良事件和故障的醫療器械報告要求。美國和外國監管機構定期對我們的設施進行突擊檢查，以審計 QSR 和類似外國法規的遵守情況。
遵守適用的 QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙 MyoPro 的生產、製造或銷售。如果美國食品和藥物管理局確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出詢問信或發出無標題或警告信，並附上一份或多份違規證據。這些詢問或信函如果不及時結束，可能會導致罰款、監管許可延遲或暫停、製造場所關閉、產品被沒收或召回以及我們的聲譽受損。同樣，如果我們未能遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能會被處以罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、沒收產品、運營限制和刑事起訴。美國食品和藥物管理局和其他機構最近執法做法的變化導致執法活動增加，這增加了我們和行業中其他公司面臨的合規風險。
此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這可能要求我們在MyoPro上市後對其進行修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家銷售MyoPro的能力。例如，2024年2月2日，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，通過與其他國家的其他監管機構使用的質量管理體系（“QMS”）的要求趨於一致，修訂了其QSR要求，以更緊密地符合醫療器械的國際共識標準。具體而言，最終規則主要是通過引用納入2016年版的ISO 13485標準來實現這一目標。修訂後的法規被稱為《質量管理體系條例》（“QMSR”），於2026年2月2日生效。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷許可，這可能會對我們的業務、前景、經營業績、財務狀況和財務狀況產生重大不利影響
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我們實現或維持盈利能力的能力。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙 MyoPro 的生產、製造或銷售。例如，美國食品和藥物管理局可能會發布命令，即522號命令，要求我們對設備進行上市後監測研究。不遵守規定可能會導致對我們或我們的產品執行 FFDCA，包括機構要求我們召回我們的 MyoPro 產品。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
我們受廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排（例如醫療保健提供商、醫生和第三方付款人），受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。我們還受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的患者信息以及隱私和安全法規的約束。請參閲我們 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告中標題為 “商業—政府監管—醫療保健隱私法律法規” 的部分。
每項法律的範圍和執行都不確定，並且會受到當前醫療改革環境的迅速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法律以及對政府當局可能的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並且可能會轉移公司的注意力從業務上移開。
不遵守任何這些法律或監管要求會使實體面臨可能的法律或監管行動。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的範圍很小，儘管我們努力遵守，但我們的某些業務活動仍可能受到一項或多項此類法律的質疑。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、個人監禁、禁止參與聯邦和州資助的醫療計劃、合同損失、聲譽損害、削減或限制我們的業務，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則會受到額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行動，即使成功辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會對業務產生不利的重大影響。努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律可能會涉及大量成本。此外，我們在美國境外的任何產品的商業化也可能會使我們受上述醫療保健法以及其他外國法律等同的外國法律的約束。
如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商不遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規，我們的製造業務可能會中斷。
我們和我們的第三方製造商和主要供應商還必須遵守 FDA 的 QSR，其中包括我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們、Cogmedix、我們的機電套件製造商和其他主要供應商在產品海外市場的製造過程方面也受外國司法管轄區的法規約束。
我們將繼續監控我們的質量管理以及第三方製造商和供應商的質量管理，以提高我們的整體合規水平。美國和外國監管機構對我們的設施以及第三方製造商和主要供應商的設施進行定期和不經宣佈的檢查，以審計 QSR 和類似的外國法規的遵守情況。如果發現我們的設施或第三方製造商和供應商的設施違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能針對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可能會採取執法行動，包括以下任何制裁：
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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以具有成本效益和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。
我們的員工、主要調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、如果我們受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違規指控這些法律、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減，所有這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們面臨與《平價醫療法案》（“ACA”）或其可能的替代或修改以及其他正在進行的醫療立法和監管改革措施有關的風險。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規的變化或對現行法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產我們的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
支付方，無論是國內還是國外，無論是政府還是私營部門，都在開發越來越複雜的控制醫療保健成本的方法，這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國，已經並將繼續採取許多立法和監管舉措以及司法挑戰，以控制醫療成本。請參閲我們 2023 年 12 月 31 日的 10-k 表年度報告中標題為 “商業——政府法規——當前和未來的立法” 的章節。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的承保標準、更低的報銷以及新的支付方式。這可能會降低我們收到的產品價格。任何拒絕或縮小承保範圍或減少醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致包括Medicare Advantage計劃在內的私人付款人拒絕或減少付款，這可能會使我們無法產生足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。修改或廢除ACA的訴訟和立法工作可能會繼續，結果不可預測和不確定。目前尚不清楚這些發展或ACA未來可能發生的其他變化將如何改變MyoPro等O＆P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和手術中心等提供商的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，對myoPro產品的需求可能會受到影響。
與網絡安全和數據保護相關的風險
我們的內部計算機系統或我們的客户、合作者或其他承包商的內部計算機系統可能會受到網絡攻擊、入侵或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性幹擾。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施以及客户、合作者、承包商或其他第三方的內部計算機系統和基礎設施仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、濫用或其他安全漏洞的損壞、破壞或中斷。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且已變成
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越來越難以發現。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、員工、供應商或其他第三方的不當行為、敵對的外國政府、工業間諜、社會工程和商業電子郵件泄露以及影響服務可靠性並威脅或損害系統和信息安全性、機密性、完整性和可用性的其他手段。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，導致付款或信息傳輸給意想不到的收款人。我們過去曾遇到過與我們的數據和系統相關的威脅和安全事件，將來我們可能會遇到其他威脅、入侵、泄露或事件。網絡攻擊、安全入侵或漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營出現實質性中斷、聲譽受損或收入損失。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲機密和/或專有信息或其他敏感信息，包括有關我們員工和患者的個人信息、知識產權和專有業務信息等。任何導致未經授權的訪問、使用、披露、丟失、損壞或泄露機密和/或專有信息或其他敏感信息的網絡攻擊或安全入侵或泄露都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州違規通知法和外國同等法律，並以其他方式使我們承擔法律和法規規定的責任，包括保護個人信息隱私和安全的法律法規。此外，我們可能面臨因挪用、濫用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失在我們公司和供應商的信息技術系統、基礎設施和網絡中維護的信息，包括我們員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據而造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統和基礎架構，或欺詐性地誘使我們的人員或供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。如果我們的信息技術系統或基礎設施遭到入侵或入侵，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。
我們可能需要花費大量資金和其他資源來檢測、緩解和應對這些威脅、妥協或漏洞，修復或更換信息技術系統基礎設施或網絡，並可能遭受財務損失或寶貴的機密和/或專有信息丟失。此外，我們可能會受到個人和團體在私人訴訟中提出的監管行動、查詢、調查、命令、處罰、罰款和/或索賠，包括涉及與數據收集和使用做法以及其他數據隱私和安全法律法規相關的隱私和安全問題的訴訟，包括濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性行為的索賠。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，而且我們的流程旨在識別和緩解威脅，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續的監控和更新。此外，儘管我們做出了努力，但過去仍發生過未經授權訪問我們的計算機系統的情況，儘管這些事件並未造成財務損失或運營中斷。這些事件在未來發生的可能性無法完全消除。無法保證我們採取的任何措施都能防止或充分解決可能對我們的業務產生不利影響的網絡攻擊、安全泄露或漏洞。
我們、我們的合作者和服務提供商可能會受到各種隱私和數據保護法律、法規和合同義務的約束，這可能要求我們承擔鉅額的合規成本，如果我們不遵守或被認為未能遵守這些法律、法規和合同義務，都可能使我們面臨罰款或其他處罰，並以其他方式損害我們的業務和運營。
在美國，多層聯邦和州數據保護法律法規可能適用於我們的業務，包括HIPAA、聯邦貿易委員會（“FTC”）法案以及州消費者隱私和健康數據隱私法。例如，《加州消費者隱私法》（“CCPA”）是一項全面的法律，它為加利福尼亞州的消費者創造了新的個人隱私權（如法律所定義），並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更高的隱私和安全義務。CCPA要求受保公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，並向受影響的加利福尼亞州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉讓的方法。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州檢察長有權從2020年7月1日起對違規者採取執法行動。此外，自2023年1月1日起，《加州隱私權法》（“CPRA”）在處理和存儲個人信息方面規定了額外的義務。
類似的消費者隱私法已在美國許多州通過或生效。與CCPA一樣，這些法律賦予消費者與其個人信息有關的權利，並對受監管的企業施加了新的義務，包括在某些情況下更廣泛的數據安全要求。此外，聯邦和州立法者和監管機構已表示打算進一步監管健康和其他敏感信息，與這些信息有關的新要求和強化要求可能會影響我們的業務。在州一級，一些州已經通過或提出了專門規範健康信息的法律。例如，華盛頓州的《我的健康我的數據法案》於2024年3月生效，要求受監管實體收集健康信息必須獲得同意，賦予消費者某些權利，包括要求刪除的權利，並規定了強有力的執法機制，包括華盛頓州總檢察長的執法和消費者索賠的私人訴訟權。在聯邦一級，聯邦貿易委員會利用其對 “不公平或欺騙性行為或做法” 的權力，對包括健康信息在內的敏感類別個人信息的收集和披露施加了嚴格的要求。
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此外，聯邦貿易委員會擴大了對其《健康違規通知規則》中 “違規行為” 的解釋，可能會規定新的披露義務，這些義務將適用於符合條件的違規行為。
歐洲數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。
個人數據的收集和使用，包括歐洲經濟區（“EEA”）和英國的個人健康數據，受《歐盟通用數據保護條例》（“EU GDPR”）（關於歐洲經濟區）和《英國通用數據保護條例》（“英國GDPR”）（關於英國）的規定以及歐洲成員國生效的適用數據保護法律的約束經濟區和英國（包括2018年《英國數據保護法》）。在本表10-k年度報告中，除非另有説明，否則 “GDPR” 既指歐盟 GDPR 也指英國 GDPR。GDPR 適用於在歐洲經濟區/英國成立的任何公司對個人數據的處理，也適用於在歐洲經濟區/英國以外成立的公司，前提是這些公司處理與向歐洲經濟區/英國數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區/英國數據主體的行為有關的個人數據。GDPR 對受 GDPR 約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，例如要求具有法律依據或條件來處理與可識別個人有關的個人數據，並將此類信息傳輸到歐洲經濟區/英國以外，包括向美國；向這些個人提供有關其個人數據處理的詳細信息；實施保障措施以保護個人數據安全；與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議；向個人提供信息關於數據處理活動，迴應個人行使個人數據權利的請求，必要時徵得個人數據相關個人的同意，向國家數據保護主管機構和受影響個人舉報涉及個人數據的安全和隱私漏洞，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。如果出現任何違反 GDPR 和任何補充歐洲經濟區成員國或英國國家數據保護法的行為，我們可能會受到警告信、強制性審計、停止/更改數據使用的命令以及經濟處罰，包括最高20,000,000歐元（英國GDPR為1750萬英鎊）的罰款或全球年總收入的4％，以較高者為準。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權，允許他們向監管機構投訴，尋求司法補救措施，並就因違反 GDPR 而造成的損失獲得賠償。
除非有足夠的保障措施（例如歐盟委員會批准的標準合同條款（“SCC”）或英國國際數據傳輸協議/附錄（“IDTA”），以及在依賴SCC和英國IDTA時進行的傳輸影響評估，否則GDPR對將個人數據從歐洲經濟區或英國以外的國家傳輸到無法確保足夠保護水平的國家（例如美國）制定了嚴格的規定。歐盟數據保護法規定的國際傳輸義務將需要大量的精力和成本，並可能導致我們需要就歐洲經濟區和英國個人數據的傳輸地點以及我們可以使用哪些服務提供商來處理歐洲經濟區和英國的個人數據做出戰略考慮。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國的行為都可能阻礙我們進行試驗的能力，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。儘管根據歐盟GDPR，英國被視為第三國，但歐盟委員會（“EC”）現已發佈一項決定，承認英國根據歐盟GDPR提供了足夠的保護，因此，從歐洲經濟區向英國傳輸個人數據仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR限制在英國境外的個人數據傳輸到英國認為未提供足夠保護的國家。英國政府已經證實，從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸保持自由流動。
英國的數據保護制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與之一致。但是，隨着英國退出歐盟（“歐盟”）（“Brexit”），這些地區之間在適用、解釋和執行數據保護法方面的分歧範圍將越來越大。例如，英國政府已在英國立法程序中引入了《數據保護和數字信息法案》（“數據改革法案”），以改革英國脱歐後的數據保護制度。如果獲得通過，《數字信息法案》的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處，並威脅歐盟委員會對英國的充足性決定，這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。歐盟 GDPR 和英國 GDPR 的相應規定和執行在未來可能會進一步分歧，並帶來額外的監管挑戰和不確定性。對未來的英國法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏明確性可能會增加我們處理歐洲個人數據以及隱私和數據安全合規計劃的法律風險、複雜性和成本，並可能要求我們為英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。
遵守GDPR將是一個嚴格而耗時的過程，這可能會增加我們的經商成本或要求我們改變業務慣例，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因任何歐洲和英國的活動受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。
與我們的知識產權相關的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維持對與我們的產品有關或已包含在產品中的知識產權的保護。
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我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維持對與我們的產品有關或已包含在產品中的知識產權的保護。我們力求通過與員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或正在開發的產品。
肌電矯形器發明的專利地位可能非常不確定，涉及許多新的和不斷演變的複雜法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何此類變更都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏有關第三方確切使用技術或流程的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所必需的專利。此外，我們無法確定是否會及時或根本就我們的任何待批專利申請授予任何專利，也無法確定任何已授予的專利是否足以在任何重要時期或根本上保護我們的知識產權。
為確立或質疑專利的有效性而提起的訴訟，為他人的侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利無效或狹義解釋，而我們無法獲得與待處理的專利申請有關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時並迫使我們承擔鉅額費用，而且判給我們的任何損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序，美國專利可能受到美國專利和商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到異議或類似的訴訟。這些程序中的任何一項都可能非常昂貴，並可能導致專利損失或專利申請被拒絕，或者一項或多項專利或專利申請的索賠範圍的損失或縮小。
此外，我們通過與員工和某些承包商簽訂保密和轉讓協議，與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，力求保護我們的商業祕密、專有技術和不可申請專利的機密信息。但是，我們可能無法簽訂必要的協議，即使簽訂了這些協議，也可能被違反或以其他方式無法防止披露、第三方侵權或盜用我們的專有信息，其期限可能受到限制，並且在未經授權披露或使用專有信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。我們還採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。但是，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致專有信息的損失或減損，或者引發昂貴的訴訟，以捍衞我們的權利，使其免受資金充足和資源優越的競爭對手的侵害。此外，未經授權的各方可能會嘗試對我們產品的某些方面進行復制或逆向工程，我們認為這些方面是專有的，或者我們的專有信息可能會被泄露或可能由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果其他各方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。此外，在我們不知情的情況下，可能會發生或將來可能發生未經授權使用我們的知識產權的情況。
如果我們無法獲得或維持對知識產權的充分保護，或者如果任何保護減少或取消，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
我們無法在所有國家保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴、維護和捍衞我們每種產品的專利將非常昂貴，因此，我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟的特定國家，包括中國，包括香港和日本。此外，一些外國的法律，尤其是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。而且，在某些國家，可能無法像美國和其他國家那樣有效執行知識產權，也無法達到完全或等同的程度。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，也無法阻止第三方在我們沒有（或無法有效執行）專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式將他們自己的產品商業化，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們受專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能無效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律質疑，或可能侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以預防或發現的手段。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能無法獲勝
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在我們提起的任何訴訟中，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到專利侵權索賠，這可能會導致鉅額的費用和責任，並阻礙我們將當前和未來的產品商業化。
醫療器械行業的特點是相互競爭的知識產權和大量的專利權訴訟。特別是，我們在美國和國外的競爭對手已經獲得專利並提交了有關其產品和工藝的專利申請，並可能在將來申請其他專利，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。大量專利、快速發佈新專利以及所涉技術的複雜性增加了專利訴訟的風險。
確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果通常不確定。儘管我們已經對已頒發的專利進行了研究，但無法保證包含涵蓋我們的產品、技術或方法的權利主張的專利不存在、尚未申請或無法申請或頒發。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且由於待處理申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能有一些我們不知道的待審申請，可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的主張可能會在出版和專利授予之間發生變化，因此已發佈的申請可能會提出可能涵蓋我們的產品、技術或方法的索賠。
對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論有無法律依據，都可能使我們承擔鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。我們無法確定我們能否成功地為任何侵權指控進行辯護。如果發現我們侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付賠償金。我們也可以被禁止出售侵權產品，除非我們能夠獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可，或者可以重新設計我們的產品以使其不侵權。許可證可能以商業上合理的條款提供，也可能根本不提供，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗並修改向美國食品和藥物管理局和其他監管機構提交的文件，這將既耗時又昂貴。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格或根本無法銷售我們的產品，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們依靠商標保護來區分我們的產品和競爭對手的產品。
我們依靠商標保護來區分我們的產品和競爭對手的產品。我們已經在美國註冊了 “MyoPro”（註冊號4,532,331）、“MYOMO”（註冊號4,451,445）、“MyoPal”（註冊號6,086,533）和 “MyoCare”（註冊號6,579,736）等商標。MyoPro 商標已在加拿大和部分歐盟國家註冊，尚待註冊。在我們尚未註冊並正在使用我們的商標的司法管轄區，在適用的當地法律允許的情況下，我們會尋求依靠普通法商標保護。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用，並且可能可以在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標成功受到質疑，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重塑我們的產品品牌，這可能會導致品牌知名度的喪失，並可能要求我們投入更多資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分產品的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也無法向您保證我們將有足夠的資源來強制執行我們的商標。
我們可能會因員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主涉嫌的商業祕密而遭受損失。
我們的一些員工以前曾在其他醫療器械公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，將來我們可能會僱用受僱於這些公司的員工。將來，我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們未能對此類索賠進行辯護，法院可以命令我們支付鉅額賠償金，並禁止我們使用被認定包含或源自前僱主商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。
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與我們的證券相關的風險
與我們的證券所有權相關的風險
如果我們的認股權證所依據的普通股被行使或轉換，我們的股東將在發行普通股時經歷大幅稀釋。
我們有大量證券可轉換為普通股或允許購買我們的普通股。在轉換或行使這些證券後，投資者可能會受到更多的稀釋。例如，結合2024年1月、2023年8月和2023年1月的股票發行，我們分別發行了224,730份、192萬份和6,830,926份預先注資認股權證。每份預先注資的認股權證均可按每股0.0001美元的名義行使價行使一股普通股。截至2024年6月30日，我們通過行使預籌資金認股權證可發行7,721,519股股票，行使價為每股0.0001美元，行使其他認股權證時可發行668,250股，加權平均行使價為每股7.50美元，未歸屬限制性股票單位已發行1,275,862個。此外，根據我們的股權激勵計劃，我們在行使股票期權時可發行23,629股股票，加權平均行使價為每股42.38美元。
我們可能無法維持普通股在美國紐約證券交易所的上市。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能維持這樣的上市。如果我們未能達到紐約證券交易所美國證券交易所的任何上市標準，我們的普通股可能會被退市。此外，我們的董事會可能會確定，維持我們在國家證券交易所上市的成本大於此類上市的好處。將我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市可能會嚴重損害我們的股東買入和賣出普通股的能力，並可能對普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。普通股的退市可能會嚴重損害我們籌集資金的能力。
我們的認股權證或預先注資的認股權證沒有公開市場來購買普通股。
我們的認股權證或預先注資的認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算在任何證券交易所申請此類認股權證上市。如果沒有活躍的市場，此類認股權證的流動性將受到限制。
我們的認股權證和預先注資認股權證的持有人沒有作為普通股股東的權利，除非這些持有人行使認股權證並收購我們的普通股。
在我們的認股權證和預先注資認股權證的持有人行使此類認股權證之前，他們對此類認股權證所依據的普通股沒有任何權利。行使此類認股權證後，其持有人僅有權對記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
我們普通股的市場價格一直波動並且可能繼續波動。
總體而言，股票市場，尤其是普通股的市場價格，可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績、財務狀況和前景如何，還是與之無關。例如，從2023年6月30日到2024年6月30日，我們在紐約證券交易所美國證券交易所普通股的最高和最低銷售價格從每股0.48美元的低點波動至5.63美元的高點。在2024年7月1日至本報告提交之日這段時間內，我們的股價從2.81美元到5.63美元不等。
我們的財務表現、行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場狀況可能會對我們普通股的未來市場價格產生重大影響。可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的其他一些因素包括：
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我們預計在可預見的將來不會申報或支付股息。
我們預計在可預見的將來不會申報或支付股息，因為我們預計將未來的收益投資於業務的發展和增長。此外，根據我們的貸款協議的條款，未經硅谷銀行事先書面同意，我們不得支付現金分紅。因此，我們的普通股持有人除非出售證券，否則不會獲得任何投資回報，而且持有人可能無法以優惠條件出售證券，甚至根本無法出售證券。
如果證券行業分析師不發佈關於我們的研究報告，或者發佈對我們的不利報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將部分受到證券行業分析師發佈的有關我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。目前，證券行業分析師對我們的研究報道有限，我們可能無法維持分析師的報道，也無法讓分析師開始對我們進行報道。如果證券行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果分析師對我們進行報道，並且其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者以其他方式對我們進行了不利的報道，或者停止對我們的報道，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們的普通股或股票相關證券的未來發行可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您的持股稀釋。
將來發行我們的普通股或可轉換為普通股的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對普通股價格的影響（如果有）。無論如何，我們未來發行的普通股將導致您的持股稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券可能會新發行，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來發行的債務證券在我們破產或清算時將優先於我們的普通股，以及未來發行的優先股，出於分紅和清算分配的目的，優先股可能會優先於我們的普通股，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
將來，我們可能會嘗試通過提供債務證券來增加我們的資本資源。破產或清算後，我們的債務證券的持有人以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向普通股持有人進行任何分配之前獲得可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，則此類優先股的持有人可能有權在支付股息和支付清算分配方面獲得優先於普通股持有人的優惠。由於我們在任何未來發行中發行債務或優先證券，或者向貸款人借錢的決定將部分取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們的普通股持有人必須承擔風險，即我們在未來進行的任何發行或借款都可能對他們通過投資我們的普通股所能獲得的回報水平產生不利影響。
如果我們的普通股受便士股規則的約束，那麼我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會通過了監管與便士股交易有關的經紀交易商行為的規則。細價股通常是價格低於5.00美元的股票證券，在某些國家證券交易所註冊或獲準在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是此類證券交易的當前價格和交易量信息由交易所或系統提供。如果我們不保留在美國紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為便士股。細價股規則要求經紀交易商在以其他方式不受這些規則約束的便士股票進行交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則要求，在進行任何以其他方式不受這些規則約束的便士股票的交易之前，經紀交易商必須做出特別書面決定，確定細價股是適合買方的投資，並獲得 (i) 買方對收到風險披露聲明的書面確認；(ii) 涉及細價股交易的書面協議；(iii) 經籤並註明日期的書面適用性副本聲明。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售股票。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制股東更換或罷免現任管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包括以下條款：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條的規定管轄，該條款通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
與內部控制相關的風險
根據《交易法》規定的報告規則，我們是 “小型申報公司”。只要我們仍然是 “小型申報公司”，我們就可以利用適用於不是 “小型申報公司” 的其他交易法申報公司的各種報告要求的某些豁免。
我們是一家 “較小的申報公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於不是 “小型申報公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求（只要我們仍然是非加速申報人），以及減少10-k表年度報告以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。
我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們有義務制定和維護有效的財務報告內部控制系統。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制措施可能未被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條（“第404條”），我們需要管理層在向美國證券交易委員會提交的年度和季度報告中提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性等。該評估將需要披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。但是，在我們不再是《交易法》規定的 “小型申報公司” 之前，根據第404條，我們的審計師無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否如文件所示，並實施持續報告和改進財務內部控制流程
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報告。隨着我們作為上市公司的持續發展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法修復未來的任何重大缺陷，也無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告內部控制中存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在需要發表此類意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，那麼投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。
我們的財務報表的編制涉及估計、判斷和假設的使用，如果這些估計、判斷或假設被證明不準確，我們的財務報表可能會受到重大影響。
根據美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常要求使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對此類財務報表產生重大影響，而且這些估計、判斷和假設可能會在一段時間內發生變化。需要運用管理層判斷的重要會計領域包括但不限於確定資產的公允價值以及來自資產的現金流的時間和金額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要將費用計入收益或其他財務報表變更或調整的風險。任何此類費用或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和經營業績以及我們的證券價格。有關會計估計、判斷和假設的討論，請參閲 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，我們認為這些估計、判斷和假設對於理解我們的財務報表和業務最為關鍵。
作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是 “小型申報公司” 之後，我們將承擔作為私營公司所沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、美國紐約證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。
與税法相關的風險
我們可能會受到税法的不利立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法程序的人員以及美國國税局（“IRS”）和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，已經進行了許多這樣的更改，並且將來可能會發生變化。我們無法預測税法、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或我們的股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式以最大限度地減少應納税額的增加。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為7,740萬美元和7,270萬美元，分別於2028年和2024年至2044年開始到期。此外，我們的美國聯邦和州研發税收抵免（“税收抵免”）分別為40萬美元和20萬美元，分別於2026年和2033年開始到期。這些 NOL 和税收抵免結轉額可能會過期，未使用且無法分別抵消未來的應納税所得額或納税負債。此外，總體而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“《國税法》”）第382和383條以及州法律的相應條款，進行 “所有權變更” 的公司使用變更前的NOL結轉額或税收抵免（“NOL”）或抵免來抵消未來的應納税所得額的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在特定測試期內，持有公司至少5％股票的一位或多位股東或一組股東的總所有權比其所有權百分比增加50個百分點以上。我們已經確定此類所有權變更發生在前幾年。這些所有權變更的結果是，我們使用所有權變更前NOL的能力每年限制為64,000美元，大約2,000萬美元的聯邦NOL和4,800萬美元的州NOL將在未使用的情況下到期。2023年8月和2024年1月，我們的股票發行可能發生了所有權變動。我們可能會因股票所有權的未來變動（其中許多不在我們的控制範圍內）而發生所有權變更，因此，《守則》第382和383條或州法律的相應條款可能會進一步限制我們使用NOL或信貸的能力。此外，我們使用NOL或税收抵免的能力取決於我們實現盈利能力
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併產生美國聯邦和州的應納税收入。如上文 “風險因素——與我們的業務相關的風險” 中所述，我們自成立以來就蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失；因此，我們不知道是否或何時會產生使用受該法第382和383條限制的NOL或税收抵免所必需的美國聯邦或州應納税所得額。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的美國聯邦NOL結轉額將不會到期，但允許我們在2020年12月31日之後的應納税年度中扣除的NOL結轉金額將限制在適用NOL結轉年度的每個該年度應納税收入的80％以內。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和註冊證券收益的使用
沒有。
第 5 項。其他信息
無
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第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物載於證物索引，該索引以引用方式納入。
展品索引
展品編號 |
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展品描述 |
3.1 |
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第八次修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2017年1月6日提交的1-A表格中包含的附錄2.3納入） |
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3.2 |
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經修訂和重述的章程（參照註冊人於 2017 年 1 月 6 日提交的 1-A 表中包含的附錄 2.4 納入） |
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3.3 |
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Myomo, Inc. 於2020年1月30日向特拉華州國務卿提交的經修訂的第八份經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2020年1月30日提交的8-k表格中包含的附錄3.1納入） |
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3.4 |
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2021年6月10日向特拉華州國務卿提交的經修訂的Myomo, Inc.第八次修訂和重述的公司註冊證書的第二份修正證書（參照註冊人於2021年6月15日提交的8-k表格中包含的附錄3.1納入） |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15（d）-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15（d）-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
101.SCH* |
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帶有嵌入式鏈接庫文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
+ 本附錄32.1和32.2中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，除非註冊人特別以引用方式將其納入，否則不被視為 “已提交”。除非註冊人特別以引用方式將其納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式安排下述經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期 2024 年 8 月 6 日
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Myomo, Inc. |
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/s/ 大衞 A. Henry |
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大衞 A. 亨利 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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