附錄 99.1
Aclaris Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況
-啟動了 ATI-2138 治療特應性皮炎的 2a 期研究活動-
-通過出售未來的 OLUMIANT® 特許權使用費來增強資產負債表，收益高達3,150萬美元-
賓夕法尼亞州韋恩，2024年8月7日（環球新聞專線）——專注於開發免疫炎症性疾病新候選藥物的臨牀階段生物製藥公司Aclaris Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ACRS）今天公佈了2024年第二季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
Aclaris臨時總裁兼首席執行官兼董事會主席尼爾·沃克博士表示：“隨着我們針對中度至重度特應性皮炎的 ATI-2138 2a期試驗的研究活動正在進行中，以及通過完成與OMERS的特許權使用費購買協議來加強資產負債表，我們完全有能力推動戰略舉措向前發展。”“我們的重點仍然是利用我們的資源，最大限度地發揮我們創新候選藥物的潛力，追求現有機會，為患者和股東創造長期價值。”
研發亮點：
·ITK 抑制劑計劃
| o | ATI-2138，一種正在研究的口服共價 ITK/JAK3 抑制劑 |
| ◾ | ATI-2138-AD-201：Aclaris正在激活臨牀部位，預計將在未來幾周內招募患者參加這項2a期開放標籤試驗，以研究 ATI-2138 對中度至重度特應性皮炎（AD）受試者的安全性、耐受性、藥代動力學、療效和藥效學。 |
| o | iTK 選擇性化合物 |
| ◾ | Aclaris正在開發用於自身免疫適應症的第二代ITK選擇性抑制劑候選物選擇性抑制劑。 |
· | Lepzacitinib (ATI-1777)，一種正在研究的局部 “軟” jaK 1/3 抑制劑 |
| o | 2024年1月，Aclaris報告了其針對特應性皮炎（AD）的來扎西替尼的20期臨牀試驗的頂線陽性結果。 |
| o | Aclaris目前正在為該項目（不包括大中華區）尋找全球開發和商業化合作夥伴。正如先前宣佈的那樣，Aclaris於2022年授予Pediatrix Therapeutics在大中華區開發和商業化lepzacitinib的獨家權利。 |
· | Zunsemetinib (ATI-450)，一種正在研究的口服小分子 MK2 抑制劑 |
| o | Aclaris計劃支持聖路易斯華盛頓大學開展研究者發起的zunsemetinib作為胰腺癌和轉移性乳腺癌潛在治療藥物的1b/2期試驗。Aclaris預計，這些試驗將主要由華盛頓大學的撥款資助。 |
財務要點：
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，Aclaris的現金、現金等價物和有價證券總額為1.499億美元，而截至2023年12月31日為1.819億美元。2024年7月，Aclaris收到了2650萬美元的預付款，在實現與向OMERS生命科學出售OLUMIANT® 特許權使用費和里程碑相關的某些銷售里程碑後，有資格再獲得高達500萬美元的額外付款。
Aclaris預計，截至2024年6月30日，其現金、現金等價物和有價證券，加上出售OLUMIANT® 特許權使用費和里程碑所得的2650萬美元，將足以為其2028年的運營提供資金，而不會影響任何潛在的新業務發展交易、額外融資活動或其戰略審查的結果。
財務業績
2024 年第二季度
| ● | 2024年第二季度的淨虧損為1,100萬美元，而2023年第二季度的淨虧損為2960萬美元。 |
| ● | 2024年第二季度的總收入為280萬美元，而2023年第二季度的總收入為190萬美元。這一增長主要是由截至2024年6月30日的三個月中禮來許可協議下的特許權使用費增加所推動的。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，研發（R&D）支出為880萬美元，而去年同期為2530萬美元。 |
| o | 減少1,650萬美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib開發費用與2023年3月完成的化膿性汗腺炎2a期試驗、2023年11月完成的類風濕關節炎20期試驗、2023年12月停止的銀屑病關節炎20期試驗以及候選藥物生產成本的臨牀活動相關的費用； |
| ◾ | 與lepzacitinib臨牀前開發活動以及2024年1月完成的AD20期臨牀試驗相關的成本； |
| ◾ | ATI-2138 開發費用，包括與 2023 年 9 月完成的 1 期 MAD 試驗和其他臨牀前活動相關的費用；以及 |
| ◾ | 由於員工人數減少和沒收抵免額增加而導致的薪酬相關費用。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，一般和管理（G&A）支出為480萬美元，而去年同期為830萬美元。下降的主要原因是員工人數減少和沒收抵免額增加導致薪酬相關支出減少，以及Aclaris認定EPI Health因申請第11章破產保護而無法確定向EPI Health收取的應付款項，從而確認了上一年度記錄的壞賬支出。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，許可費用為130萬美元，而去年同期為60萬美元。增長是由於根據禮來許可協議獲得的特許權使用費增加。 |
| ● | 對或有對價的重新估值導致截至2024年6月30日的季度虧損20萬美元，而去年同期的收益為150萬美元。 |
2024 年迄今為止
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，淨虧損為2790萬美元，而截至2023年6月30日的六個月淨虧損為5,770萬美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，總收入為520萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為440萬美元。這一增長主要是由截至2024年6月30日的六個月中禮來許可協議下的特許權使用費增加所推動的。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1,860萬美元，而去年同期為4,790萬美元。 |
| o | 減少2930萬美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib開發費用與2023年3月完成的化膿性汗腺炎2a期試驗、2023年11月完成的類風濕關節炎20期試驗、2023年12月停止的銀屑病關節炎20期試驗以及候選藥物生產成本的臨牀活動相關的費用； |
| ◾ | 與lepzacitinib臨牀前開發活動以及2024年1月完成的AD20期臨牀試驗相關的成本； |
| ◾ | ATI-2138 開發費用，包括與 2023 年 9 月完成的 1 期 MAD 試驗和其他臨牀前活動相關的費用；以及 |
| ◾ | 由於員工人數減少和沒收抵免額增加而導致的薪酬相關費用。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，併購支出為1160萬美元，而去年同期為1,710萬美元。下降的主要原因是員工人數減少和沒收抵免額增加導致薪酬相關費用減少，專利、法律和會計相關費用減少，以及Aclaris認定，由於EPI Health申請了第11章破產保護，因此確認了前一年記錄的壞賬支出。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，許可費用為230萬美元，而去年同期為160萬美元。增長是由於根據禮來許可協議獲得的特許權使用費增加。 |
| ● | 對或有對價的重新估值導致截至2024年6月30日的六個月虧損300萬美元，而去年同期的收益為230萬美元。 |
OLUMIANT® 是 Eli Lilly and Company 的註冊商標。
關於 Aclaris Therapeutics, Inc
Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新的候選藥物，以滿足缺乏令人滿意的治療選擇的免疫炎性疾病患者的需求。該公司擁有多階段候選藥物組合，由探索蛋白激酶調節的強大研發引擎提供支持。如需瞭解更多信息，請訪問 www.aclaristx.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，本新聞稿中包含的任何未描述歷史事實的陳述均可能構成前瞻性陳述。這些陳述可以用 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“意願” 等詞語來識別，並基於Aclaris當前的信念和期望。這些前瞻性陳述包括對其開發項目計劃的預期，包括其尋找樂扎替尼開發和商業化合作夥伴的計劃、ATI-2138 的臨牀開發、支持聖路易斯華盛頓大學進行研究者啟動的zunsemetinib1b/2期試驗的計劃、其現金、現金等價物和有價證券是否足以為其2028年的運營提供資金，以及其戰略計劃和戰略審查。這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性包括開展臨牀試驗所固有的不確定性、Aclaris對第三方的依賴，而它可能並不總是能完全控制它、Aclaris以商業上合理的條件建立戰略合作伙伴關係的能力、宏觀經濟環境的不確定性以及Aclaris截至2023年12月31日年度報告10-k表年度報告風險因素部分描述的其他風險和不確定性，以及 Aclaris 向其提交的其他文件美國證券交易委員會不時出席。這些文件可在Aclaris網站www.aclaristx.com的 “投資者” 部分的 “美國證券交易委員會申報” 頁面下查閲。任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，並基於Aclaris截至本新聞稿發佈之日獲得的信息，Aclaris沒有義務也不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
Aclaris Thareutics, Inc
簡明合併運營報表
（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 625 | | $ | 875 | | $ | 1,281 | | $ | 1,764 |
許可 | | | 2,141 | | | 994 | | | 3,882 | | | 2,633 |
總收入 | | | 2,766 | | | 1,869 | | | 5,163 | | | 4,397 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本 (1) | | | 624 | | | 1,042 | | | 1,433 | | | 1,850 |
研究和開發 (1) | | | 8,759 | | | 25,275 | | | 18,604 | | | 47,862 |
一般和行政 (1) | | | 4,752 | | | 8,317 | | | 11,596 | | | 17,107 |
許可 | | | 1,285 | | | 550 | | | 2,316 | | | 1,611 |
或有對價的重新估值 | | | 200 | | | (1,500) | | | 3,000 | | | (2,300) |
成本和支出總額 | | | 15,620 | | | 33,684 | | | 36,949 | | | 66,130 |
運營損失 | | | (12,854) | | | (31,815) | | | (31,786) | | | (61,733) |
其他收入，淨額 | | | 1,868 | | | 2,246 | | | 3,859 | | | 4,004 |
淨虧損 | | $ | (10,986) | | $ | (29,569) | | $ | (27,927) | | $ | (57,729) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.15) | | $ | (0.42) | | $ | (0.39) | | $ | (0.84) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | 71,291,400 | | | 70,633,528 | | | 71,183,129 | | | 68,763,542 |
| ||||||||||||
| ||||||||||||
(1) 金額包括股票薪酬支出，如下所示： | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 223 | | $ | 473 | | $ | 475 | | $ | 772 |
研究和開發 | | | 1,097 | | | 3,494 | | | 1,068 | | | 6,096 |
一般和行政 | | | 1,583 | | | 2,555 | | | 3,449 | | | 6,460 |
股票薪酬支出總額 | | $ | 2,903 | | $ | 6,522 | | $ | 4,992 | | $ | 13,328 |
Aclaris Thareutics, Inc
部分合並資產負債表數據
（未經審計，以千計，股票數據除外）
|
| 2024年6月30日 |
| 2023 年 12 月 31 日 | ||
現金、現金等價物和有價證券 | | $ | 149,871 | | $ | 181,877 |
總資產 | | $ | 161,071 | | $ | 197,405 |
流動負債總額 | | $ | 15,682 | | $ | 30,952 |
負債總額 | | $ | 27,249 | | $ | 40,226 |
股東權益總額 | | $ | 133,822 | | $ | 157,179 |
已發行普通股 | | | 71,332,825 | | | 70,894,889 |
Aclaris Thareutics, Inc
精選合併現金流數據
（未經審計，以千計）
| | 六個月已結束 | | 六個月已結束 | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | ||
淨虧損 | | $ | (27,927) | | $ | (57,729) |
折舊和攤銷 | | | 485 | | | 416 |
股票薪酬支出 | | | 4,992 | | | 13,328 |
或有對價的重新估值 | | | 3,000 | | | (2,300) |
經營資產和負債的變化 | | | (13,687) | | | (722) |
用於經營活動的淨現金 | | $ | (33,137) | | $ | (47,007) |
Aclaris 治療聯繫人：
investors@aclaristx.com
