rvnc-2023123100014792902023財年假象Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006MemberP7yP15Y0.03088042.0800014792902023-01-012023-12-3100014792902023-06-30iso4217：USD00014792902024-02-16xbrli：股票00014792902023-10-012023-12-3100014792902023-12-3100014792902022-12-31iso4217：USDxbrli：股票0001479290美國-公認會計準則：產品成員2023-01-012023-12-310001479290美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-12-310001479290美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-12-310001479290美國-GAAP：服務成員2023-01-012023-12-310001479290美國-GAAP：服務成員2022-01-012022-12-310001479290美國-GAAP：服務成員2021-01-012021-12-310001479290rvnc：合作收入會員2023-01-012023-12-310001479290rvnc：合作收入會員2022-01-012022-12-310001479290rvnc：合作收入會員2021-01-012021-12-3100014792902022-01-012022-12-3100014792902021-01-012021-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-3100014792902020-12-3100014792902020-01-012020-12-310001479290Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001479290Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001479290Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員rvnc：AttheMarketOffering會員2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersrvnc：AttheMarketOffering會員2021-01-012021-12-310001479290rvnc：AttheMarketOffering會員2021-01-012021-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-3100014792902021-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-12-310001479290美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001479290美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001479290rvnc：AtTheMarketOffering2022計劃成員2023-01-012023-12-310001479290Srt:RevisionOfPriorPeriodReclassificationAdjustmentMember2022-12-310001479290SRT：場景先前報告的成員2022-12-31rvnc：分銷商0001479290US-GAAP：LetterOfCreditMember2023-12-310001479290US-GAAP：LetterOfCreditMember2022-12-310001479290美國-GAAP：車輛成員2023-12-310001479290US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001479290rvnc：實驗室設備和設備和固定裝置成員2023-12-310001479290rvnc：製造設備成員2023-12-310001479290美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001479290rvnc：製造設備成員2022-12-310001479290rvnc：服務片段成員2023-09-012023-09-300001479290美國-GAAP：軟件開發成員2023-12-310001479290美國-公認會計準則：產品成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員美國-公認會計準則：產品成員2023-01-012023-12-310001479290美國-公認會計準則：產品成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-12-310001479290美國-公認會計準則：產品成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2023-01-012023-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：傳輸超過時間成員2023-01-012023-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2022-01-012022-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：傳輸超過時間成員2022-01-012022-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-12-310001479290美國-GAAP：服務成員US-GAAP：傳輸超過時間成員2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMemberrvnc：合作收入會員2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員rvnc：合作收入會員2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMemberrvnc：合作收入會員2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員rvnc：合作收入會員2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMemberrvnc：合作收入會員2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員rvnc：合作收入會員2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員2023-01-012023-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員2022-01-012022-12-310001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-12-310001479290US-GAAP：傳輸超過時間成員2021-01-012021-12-310001479290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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國 |
| 證券交易委員會 |
| 華盛頓特區20549 |
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| 形式 10-K | |
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| (標記一) | | | | | |
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財年。12月31日, 2023 | |
| 或 | |
☐根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
| 由_至_的過渡期 | |
| 委員會檔案號：001-36297 | |
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| Revance Therapeutics，Inc | |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | |
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| 特拉華州 | 77-0551645 | |
| 註冊成立或組織的國家或其他管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) | |
| | | | | |
| Demonbreun Street 1222號，2000套房, 納什維爾, 田納西州, 37203 | |
| (主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼) | |
| | | | | |
| (615) 724-7755 | |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) | |
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| 根據該法第12(B)節登記的證券： | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊所在的交易所名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | RVNC | 納斯達克全球市場有限責任公司 |
| | | | | |
| 根據該法第12(G)節登記的證券：無 | |
| | | | | |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是*☒No：The☐ |
如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。 是的 不是 ☒ |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*☒No：The☐ |
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是*☒No：The☐ |
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 |
大型加速文件服務器 ☒ | 加速編報公司 ☐ | 新興成長型公司 ☐ |
| 非加速歸檔 ☐ | 小型上市公司 ☐ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ |
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒ |
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐ |
| 用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。- |
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見該法案第120億.2條規則）。 是的否 ☒ |
截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日），註冊人的非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值為美元2.210億美元，根據註冊人普通股在納斯達克全球市場的收盤價每股25.31美元計算。 |
截至2024年2月16日，註冊人普通股已發行股數，每股面值0.001美元： 88,214,054 |
| | | | | |
| 以引用方式併入的文件 |
註冊人根據第14 A條（不遲於2024年4月29日）向美國證券交易委員會提交的最終委託聲明的某些部分，與註冊人2024年股東年度會議相關，已通過引用納入本年度報告的第三部分。表格10-k。 |
目錄表
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定義的術語 | i |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 第七章 |
第I部分 | |
| 項目1 | 業務 | 1 |
| 第1A項 | 風險因素 | 28 |
| 項目1B | 未解決的員工意見 | 66 |
項目1C | 網絡安全 | 66 |
| 項目2 | 屬性 | 68 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 68 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 69 |
| |
第II部 | |
| 項目5 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 70 |
| 項目6 | [已保留] | 71 |
| 第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 72 |
| 項目7A | 關於市場風險的定量和定性披露 | 89 |
| 項目8 | 財務報表和補充數據 | 89 |
| 項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 89 |
| 第9A項 | 控制和程序 | 89 |
| 項目9B | 其他信息 | 90 |
| 項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 90 |
| |
第III部 | |
| 第10項 | 董事、高管與公司治理 | 91 |
| 項目11 | 高管薪酬 | 91 |
| 項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 91 |
| 第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 91 |
| 項目14 | 首席會計師費用及服務 | 91 |
| |
第四部分 | |
| 項目15 | 展品和財務報表附表 | 92 |
| 項目16 | 表格10-K摘要 | 98 |
簽名 | |
定義的術語
除明確説明或上下文另有規定外，本10-k表格年度報告(“報告”)中的術語“Revance”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指特拉華州的Revance Treateutics，Inc.及其全資子公司(在適當情況下)。我們還在本報告中使用了其他幾個術語、合併財務報表和附註，其中大部分在下文中進行了解釋或定義。
“2014年彈性公網IP”指公司2014年股權激勵計劃。
“2014 ESPP“指本公司2014年度員工購股計劃。
“2014年中”指公司2014年的激勵計劃。
《2020年自動取款機協議》指Revance和Cowen之間的銷售協議，日期為2020年11月，於2022年5月10日終止。
《2022年自動取款機協議》指Revance和Cowen之間的銷售協議，日期為2022年5月10日。
“2024代理聲明”指我們為2024年股東年會所作的委託書。
“2027年鈔票”指Revance的1.75%2027年到期的可轉換優先票據。
“ABPS”指Ajinomoto Althaea，Inc.，業務名稱為Ajinomoto Bio-Pharma Services，一家合同開發和製造組織。
“ABPS服務協議”指公司與ABPS之間於2017年3月14日簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/飾面服務協議，並於2020年12月18日和2024年2月26日修訂。
“ACA” 是指經2010年醫療保健和教育和解法案修訂的《患者保護和平價醫療法案》。
“艾爾根”指艾爾建公司
“攤銷觸發器”具有票據購買協議中規定的含義。
“阿塞姆”意思是Aquarium Buffalo LP。
“ATM”指的是市場上的提供計劃。
“BIAM”指的是生物仿製藥初始諮詢會議。
“BLA”指的是生物製品許可申請。
“BPCIA” 指2009年《生物製品價格競爭和創新法案》。
“BTRX” 指肉毒桿菌毒素研究協會公司。
“商業夥伴”是指為或代表所涵蓋實體創建、接收、維護或傳輸PHI的公司。
“CCMP”指納斯達克綜合指數。
“CCPA”指2018年《加州消費者隱私法》。
“CGM”意味着FDA執行的當前良好製造規範法規。
“CIS” 指互聯網安全中心。
“CMS”指的是醫療保險和醫療補助服務中心。
“CODM”指的是首席運營決策者。
“合併的Teoxane分銷淨產品銷售額”具有票據購買協議中規定的含義。
“消費者”意味着我們美容實踐客户的患者。
“繼續決定”是指Viatris根據Viatris協議決定是否在初始開發計劃和BIAm之外繼續生物仿製藥開發計劃。
“考恩”指Cowen and Company，LLC。
“CPRA”指的是2020年《加州隱私權法案》。
“RTL”指FDA的完整回覆信。
“CROs”指的是合同研究組織。
“達克西菲®”指注射用（DaxibotulinumtoxinA-lanm）。
“達克西菲® GL批准”意味着DAXXFLEX將於2022年9月獲得FDA批准®在美國，用於暫時改善成人中度至重度的眉間紋。
《DGCL》指特拉華州一般公司法。
“ERG”指Clarivate Plc，原名決策資源集團。
“DTC”指存管信託公司。
“歐洲經濟區”指歐洲經濟區。
“EMA”指歐洲藥品管理局。
“ERC”意味着員工保留積分。
“ERM”意味着企業風險管理，
“ESG”意味着環境、社會和治理。
“ESPP”指公司的員工股票購買計劃。
“歐盟GDPR”指的是歐盟通用數據保護法規。
《交易法》指經修訂的1934年美國證券交易法。
“擴建場地”意味着根據納什維爾租約在初始場地上增加了30，591平方英尺。
“FCA”指的是《虛假索賠法》。
“FDA”指美國食品和藥物管理局。
“FDCA”指的是《聯邦食品、藥品和化粧品法案》。
“金融科技平臺”意思是Opul®和HintMD平臺。
“第一修正案”是指公司、HintMD和Asperum之間於2023年8月8日對票據購買協議的第一次修訂。
“第一批”指2022年3月18日向買方發行本金總額為10000萬美元的應付票據。
“復星”指上海復星醫藥實業發展有限公司，有限公司，上海復星製藥（集團）有限公司的全資子公司，公司
《復星許可協議》指Revance與復星於2018年12月4日簽署的許可協議，並於2020年2月15日修訂。
“復星領地”指中國大陸、香港和澳門。
《聯邦貿易委員會法案》指的是《聯邦貿易委員會法》。
“2022財年年度報告” 指我們於2023年2月28日向SEC提交的截至2022年12月31日年度10-k表格年度報告。
“公認會計原則”是指美國普遍接受的會計原則。
“GCP”意味着良好的臨牀實踐。
“GLP”意味着FDA的良好實驗室規範。
“HCP”意思是醫療保健提供者。
“衞生與公眾服務部”指美國衞生與公眾服務部。
“HintMD” 指Hint，Inc.，我們的全資子公司。
“HintMD收購”意味着Revance於2020年6月23日完成對HintMD的收購。
“HintMD計劃”指的是暗示公司。2017年股權激勵計劃。
“HintMD平臺”意味着傳統的HintMD金融科技平臺。
“HIPAA”指經HITECH修訂的《健康保險流通性和問責法案》以及彼此實施的法規。
“HIPAA隱私規則”是指HIPAA實施的保護個人PHI的國家標準。
“HITECH”指的是《美國經濟和臨牀健康信息技術法案》，該法案是作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分制定的。
“IND”指的是研究性新藥申請。
“假牙”是指Revance和作為受託人的美國銀行全國協會之間於2020年2月14日簽署的契約。
“注射器”是指獲得注射我們產品許可的專業人士，包括醫生。
“IPR”意味着各方審查。
“愛爾蘭共和軍”指的是2022年《通貨膨脹削減法案》。
“內部監督委員會”指的是機構審查委員會。
“IRC”指的是國內税收代碼。
“拼箱”意思是側眼角線或“魚尾紋”。
“基於市場的公益廣告”指受市場歸屬條件約束的績效股票獎勵。
“基於市場的NSO”指受市場歸屬條件約束的績效股票單位。
“MAS”指的是修改的阿什沃斯分數。
“到期日期”指2026年9月18日，即票據購買協議中規定的應付票據的到期日。
“Medy-Tox”指Medy-Tox，Inc.
“梅茲”指Merz Pharmaceuticals GmbH。
“最低現金契約” 是指票據購買協議項下的財務契約，即始終在受Asium控制協議約束的賬户中保持至少3000萬美元的不受限制現金和現金等值物。
“納什維爾租約”是指Revance與1222 Demonbreun，LP之間於2020年11月19日簽訂的辦公室租賃，並於2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修訂。
“NBI”指納斯達克生物技術指數。
“神經調節器”意味着可注射的肉毒桿菌毒素和神經毒素。
“NMPA”指中國全國醫療用品協會。
“NOL”意味着淨營業損失。
“票據購買協議”是指Revance、Aprium（作為行政代理人）、買家（包括Aprium）和HintMD（作為擔保人）之間簽訂的票據購買協議，日期為2022年3月18日。
“應付票據”指Revance根據票據購買協議支付的票據。
“NPA生效日期”指票據購買協議的生效日期，2022年3月18日。
“OCR”指美國衞生與公眾服務部民權辦公室。
“奧納博特毒素A生物仿製藥”是指以BOTOX銷售的品牌生物產品（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥®.
“歐普拉®”意思是Opul®關係商務平臺。
“PAS”意味着事先批准補充。
“PCI”指的是收購了新英格蘭凍幹服務公司（Lyophilization Services of New England，Inc.）的收購的收購公司。2021年12月。 本報告中提到的PCI包括新英格蘭公司的凍幹服務公司，如適用。
“PCI供應協議”是指Revance和PC（作為新英格蘭凍幹服務公司的利益繼承者）之間簽訂的商業供應協議，日期：2021年4月6日。
“PDUFA”指《處方藥使用者費用法案》。
“基於績效的公益廣告”指受基於績效的歸屬條件約束的績效股票獎勵。
“基於性能的PSO”指受基於績效的歸屬條件約束的績效股票單位。
“PGIC”意味着醫生全球變化印象。
“PHI”是指HIPAA定義的受保護的健康信息。
“PMA”意味着FDA的上市前批准。
“PNT”意味着保留網絡技術。
“PrevU”意味着DAXXFLEX的早期體驗計劃®.
“產品”意思是DAXXFLEX®和RHA系列®皮膚填充物。
“產品部門”指包括我們產品和候選產品的研究、開發和商業化的業務。
“PSA”意味着績效股票獎勵。
“NSO”指的是績效股票單位。
《公共衞生服務法》指經修訂的1944年美國公共衞生服務法，包括《患者保護和平價醫療法》。
“購買者”是指Asperum及其繼任者和轉讓者。
“QSR”指質量體系法規。
“REMS”指的是風險評估緩解策略。
“RHA®皮膚填充物的收集”意味着RHA®2、RHA®3和RHA®4，已被FDA批准用於矯正中度至重度動態面部皺紋和摺痕;和RHA®重新密度。
“RHA®管道產品”意味着Teoxane未來透明質酸填充劑的進步和產品。
“RHA®重新密度” 指的是一種真皮填充物，已被FDA批准用於治療中度至重度動態口周皺紋（脣線）。
“RSA”意味着限制性股票獎勵。
“RSU”指的是受限制的股票單位。
“SASB”指可持續發展會計準則委員會。
“美國證券交易委員會”指的是美國證券交易委員會。
《證券法》指經修訂的1933年美國證券法。
“第二擴建場地”意味着根據納什維爾租約，現有場地增加了17，248平方英尺。
“第二批”指2023年8月28日向買方發行本金總額為5000萬美元的應付票據。
“服務”指金融科技平臺業務。
“服務部門”指包括金融科技平臺開發和商業化的業務。
“SMG”指的是上高張肌羣。
“股票獎”指RSA、PSA、RSU和NSO。
“TCPA”指的是《電話消費者保護法》。
“第三批”指總額高達15000萬美元的額外應付票據的未承諾部分，可在2024年3月31日之前使用，但須滿足票據購買協議中規定的某些條件。
“Teoxane”指Teoxane SA。
“Texane協議”是指Revance和Teoxane之間於2020年1月10日簽訂的獨家分銷協議，並於2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修訂。
“UFL”意味着上面部線條。
“英國GDPR”指英國《一般數據保護法規》。
“美國專利商標局” 指美國專利商標局。
“Viatris”指Viatris Inc.，原名Mylan Ireland Ltd.
“維亞特里斯協議”指Revance和Viatris於2018年2月28日簽署的合作和許可協議，經Viatris修正案修訂。
“維亞特里斯修正案”是指Revance和Viatris於2019年8月22日對Viatris協議進行的第一修正案。
“零成本庫存”意思是DAXXFLEX® 在DAXXIFY之前生產的庫存® GL於2022年9月初批准暫時改善眉間線，相關製造成本已發生，並在FDA批准之前計入研發費用。.
復仇®，The Revance Logos，DAXXIFY®，OPUL®本報告中出現的Revance的其他商標或服務標誌均為Revance的財產。本報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，
它們是各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份報告，包括在此引用的文件，包含符合1995年私人證券訴訟改革法、證券法第27A條和交易法第21E條的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實的陳述和本文引用的文件以外的所有陳述，包括有關我們未來的財務狀況、監管批准、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述。此外，涉及我們的財務前景或預期業績、盈利預期、預期增長、里程碑預期、未來費用和現金流、預期營運資金需求、市場預測、資本支出、現金保存計劃、流動性和融資需求以及通脹壓力對我們業務的影響的任何陳述；我們執行運營計劃的能力；DAXXIFY的影響®關於採用和銷售的定價策略；我們履行債務義務的能力；我們利用第三批債務的能力；我們未來的融資計劃和戰略；我們未來對宏觀經濟和地緣政治因素的反應；我們成功將DAXXIFY商業化並保持監管批准的能力®；我們獲得與我們的候選藥物產品和第三方製造商有關的監管提交和批准的能力，以及與之相關的時間，包括關於PCI製造設施DAXXIFY的PA®除眉間線和頸肌張力障礙外的其他適應症，以及RHA®；我們在治療方面的機會；我們為我們的產品獲得和保持有利的第三方報銷的能力；我們候選產品當前和預期的臨牀前和臨牀前開發的過程和時機，以及完成這類臨牀研究和試驗的能力；開發一種將在現有的短效神經調節劑市場上競爭的onabotulinumoxin A生物類似物；我們有效和可靠地生產DAXXIFY供應的過程和能力®；我們有能力製造或接收足夠的產品供應以滿足商業需求；對DAXXIFY的期望® 零成本庫存和ERC；我們在皮膚填充劑和神經調節劑市場上成功競爭的能力；我們臨牀研究的設計；我們當前和未來產品和服務的市場；我們的業務戰略、計劃和前景，包括我們與DAXXIFY相關的商業化計劃®和RHA®收集真皮填充物，包括推出DAXXIFY的時間®用於治療頸肌張力障礙和新的RHA®3適應症；DAXXIFY的潛在好處®，真皮填充劑和我們的候選藥物產品的RHA®集合；DAXXIFY的潛在安全性、有效性和持續時間®對於消費者和患者；我們保持和尋找新的戰略第三方合作以支持我們目標的能力；我們的產品被視為創新或差異化的程度；與我們產品相關的消費者偏好；DAXXIFY的經濟效益、商業接受度、市場、競爭和/或規模和增長潛力的速度和程度®，RHA®如果獲得批准，我們收集真皮填充劑和我們的其他候選藥物產品的能力；我們在醫療保健領域設定新標準的能力；我們建立和擴大有價值的美學和治療特許經營權的能力；所有與金融科技平臺相關的活動的結束；專利防禦措施；與我們正在進行的訴訟事項相關的時間安排；我們在正在進行的訴訟中為自己辯護的能力；國際擴張，包括Npa批准DAXXIFY®本聲明中提及的前瞻性聲明包括：我們為解決頸椎肌張力障礙和臀後裂的風險提供專業服務的能力；我們預期的里程碑式付款；我們的人力資本、社會和環境表現與目標；我們擴大業務以支持產品商業化以及吸引和留住合格人員支持業務的能力；我們遵守適用法律法規的能力；我們保護公司免受網絡安全威脅(包括安全故障和/或漏洞的影響)的能力；以及我們通過戰略合作提高競爭地位的能力。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括第1部第1A項“風險因素“在這份報告的其他地方。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。你應該閲讀這份報告，以及這裏的參考信息，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及風險。看見第I部第1A項。“風險因素”在本報告中，討論了以下主要風險和其他使Revance投資具有投機性或風險性的風險。
•我們作為一家公司的成功，包括我們為業務融資和創造收入的能力，以及我們未來的增長在很大程度上取決於我們產品在臨牀和商業上的成功。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，完成我們候選產品的開發和監管審批流程，並保持對我們產品的監管批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•DAXXIFY®任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能無法獲得注射器、HCP、消費者和患者的市場接受，也可能無法在商業上成功，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
•自我們成立以來，我們已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受GAAP運營虧損，未來可能無法實現或保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格、我們籌集資本的能力以及我們遵守債務契約的能力產生不利影響。我們可能需要大量的額外資金來繼續運營我們的業務和實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。
•如果我們不能有效和可靠地製造DAXXIFY®或任何未來的候選產品，以足夠的規模和適當的成本，包括通過任何第三方製造商，以及獲得RHA的供應®Teoxane真皮填充劑的收集、我們的產品開發、監管批准、商業化和銷售努力以及我們創造收入的能力可能會受到不利影響。
•DAXXIFY®，RHA®真皮填充物系列和任何未來的候選產品都將面臨激烈的競爭，包括來自擁有顯著競爭優勢的公司的競爭，這些競爭優勢包括大幅增加的財務、研發、監管、製造、營銷資源和專業知識、更高的品牌認知度和更成熟的關係。我們未能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
•我們使用第三方協作者，包括Teoxane、Viatris、復星國際、ABPS和PCI來幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化我們的產品。如果這些合作不成功，我們將產品商業化的能力可能會受到損害或推遲。
•宏觀經濟和地緣政治因素以及公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能繼續對我們的業務以及我們所依賴的第三方的業務產生不利影響，我們依賴這些第三方進行重大的製造、臨牀或其他業務運營。它們還可能影響可支配收入水平，這可能會減少消費者支出，降低對我們產品的需求。
•我們在定價和報銷方面存在不確定性。未能獲得或維持足夠的DAXXIFY保險、定價和補償®對於治療用途，或我們未來批准的其他產品(如果有)，可能會對我們將此類產品商業化的能力產生實質性的不利影響。即使提供保險和報銷，醫療保健機構、醫療保健組織和管理人員以及醫療保健社區中的其他人對任何批准的產品的接受度可能會有所不同，這可能會影響我們實現投資回報的能力，並減少對我們產品的需求。
•涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會延誤或阻止本公司或Teoxane維持對此類產品的監管批准，或為其他適應症或未來的產品候選產品獲得額外的監管批准。拒絕、推遲或撤回任何此類批准
將對商業化產生負面影響，並可能對我們的創收能力、業務前景和運營結果產生實質性的不利影響。
•與我們的一個或多個產品有關的負面宣傳，無論是與美學或治療適應症有關的宣傳，都可能影響公眾對我們整個產品組合的看法。
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果或實際的消費者結果。
•如果我們保護與DAXXIFY相關的知識產權的努力®，RHA®收集真皮填充物或任何未來的候選產品是不夠的，我們可能無法有效競爭。此外，我們目前和未來可能會捲入訴訟或行政訴訟，以對抗我們侵犯他人知識產權的指控，並保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的，如果我們不成功，將對我們的創收能力產生重大不利影響。
•償還我們的債務，包括2027年的票據和應付票據，需要大量的現金來支付我們的鉅額債務。如果我們無法產生足夠的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。
•我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響。如果對我們提起其他股東衍生訴訟、其他證券集體訴訟或其他訴訟，包括產品責任訴訟，而我們不能成功地為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
•隨着我們的業務和運營持續增長，我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管、銷售、營銷和分銷能力。如果我們擴展這些能力，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•我們已經並可能在未來進行重組計劃，以調整我們的投資重點和管理我們的運營費用，這些計劃可能不會帶來預期的節省或運營效率，並可能導致總成本和支出高於預期。
•如果我們不能成功地發現、開發、獲得和商業化現有產品以外的其他候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
•我們已經並可能在未來經歷我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的妥協或故障，這可能會對我們的業務產生不利影響。儘管為防範此類威脅做出了重大努力，但要完全減輕這些風險是不可能的。
•更改或未能遵守適用的法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•如果我們不能吸引和留住各級和職能的合格人才，我們就可能無法成功地實現我們的目標。
第一部分
項目1.業務
概述
Revance是一家生物技術公司，專注於開發創新的美學和治療產品並將其商業化。Revance的投資組合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-蘭姆及其RHA®美國Revance公司的真皮填充劑收集公司還與維亞特里斯公司合作開發了一種生物相似的注射用奧納博林毒素A，並與復星國際合作將DAXXIFY商業化®在中國。
2023年的主要發展
復仇美學
在截至2023年12月31日的一年中，我們通過銷售我們的產品和服務創造了22490美元的萬收入。截至2023年12月31日，我們的整個產品業務擁有超過7,000個美學客户，其中超過3,000個客户訂購了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
2022年9月，我們收到了DAXXIFY®總賬審批。DAXXIFY®是一種乙酰膽鹼釋放抑制劑和神經肌肉阻滯劑，用於暫時改善成年患者與皺眉肌和/或皺眉肌活動相關的中到重度眉間線的外觀。
遵循DAXXIFY®GL批准，我們對一羣教職員工進行了DAXXIFY培訓® 作為PreVu的一部分，我們於2022年12月啟動了該產品的早期體驗計劃。PreVu專注於通過產品教育、實踐集成工具以及為DAXXIFY獲得真實臨牀見解的機會來提供實踐®以優化審美效果為目標。我們在2023年3月完成了PreVu計劃，隨後有針對性地推出了DAXXIFY®。根據實際經驗和客户反饋，我們在2023年9月推出了DAXXIFY的新定價®，這為產品定價，使其與肉毒桿菌更具競爭力®。在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了銷售DAXXIFY的產品收入為8,400美元萬®.
RHA®真皮填充物的收藏
2023年7月，FDA批准擴大RHA®4‘S標籤包括插管的使用。10月份，FDA批准Teoxane的PMA擴大RHA 3的適應症®包括注射到硃砂身體、硃砂邊緣和口腔聯合處，用於22歲及以上成年人的豐脣和豐脣。RHA®3以前被批准用於矯正中到重度的動態皺紋和皺摺，如鼻脣皺褶。該公司預計在2024年年中推出這一新的適應症。
在截至2023年12月31日的一年中，我們從銷售RHA®系列真皮填充物中確認了12860美元的萬產品收入。
瑞恩斯治療公司
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®2023年9月，我們啟動了PreVu，這是我們對該產品的早期體驗計劃。與我們的早期美學體驗計劃一樣，PreVu專注於通過產品教育、實踐集成工具以及為DAXXIFY獲得真實臨牀見解的機會來提供實踐®以優化治療結果為目標。截至本報告日期，DAXXIFY的承保範圍®用於治療頸肌張力障礙的藥物已經獲得了超過14000個萬商業生命的保障，其中包括該國前30名付款人中的25個，佔所覆蓋商業生命的50%以上。2024年1月，公司收到了DAXXIFY的永久J代碼®。我們預計商業發射將於2024年年中開始。
CMO合作伙伴關係
2023年3月，FDA批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請。在獲得批准後，ABPS製造廠開始成為我們DAXXIFY的主要商業藥品供應來源®。2024年2月，我們簽署了ABPS服務協議修正案，將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日。
復星國際合夥人
2023年4月和7月，國家藥監局分別接受了復星國際關於改善眉毛線和治療頸肌張力障礙的注射用大西肉毒毒素A的BLA。預計這兩種適應症都將在2024年獲得批准。
金融科技平臺業務退出
2023年9月，我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃，因為支持OPUL所需的鉅額成本和資源®不再與公司的資本分配優先事項保持一致。退出和重組活動主要包括減少OPUL®人員編制，OPUL的終止®研究和開發活動以及減少與OPUL有關的外部服務費用®。OPUL的幾乎所有支付處理活動®客户截止日期為2024年1月31日。我們目前正在完成結束剩餘的OPUL的活動®平臺運營，我們預計將於2024年3月31日完成。
有紀律的資本配置
2023年，我們的資本資源集中用於支持我們的戰略重點，其中包括：(I)通過更多地採用DAXXIFY來繼續推動收入增長®和RHA®收集真皮填充物；(2)發起DAXXIFY®頸部肌張力障礙PreVu計劃和發佈前活動；以及(Iii)通過利用和擴大DAXXIFY的商業生產來最大限度地提高供應鏈效率®通過ABPS。為了使我們的業務與我們的配資重點保持一致，本公司決定退出其金融科技平臺業務。我們將繼續評估費用管理和資本分配措施的時機，因為這與我們的治療、管道活動和DAXXIFY的國際監管投資有關®.
關於其他情況，見第二部分，第7項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--流動性與資本資源.”
我們的戰略
我們的目標是通過開發、收購和商業化創新的美容和治療產品，包括DAXXIFY，提升患者和醫生的體驗，從而在醫療保健領域建立新的標準®和RHA®收集真皮填充物。
我們戰略的關鍵要素包括：
•我們的目標是利用DAXXIFY的獨特配方和臨牀特徵®建立有價值的美容和治療特許經營權。
•我們的目標是通過利用我們創新和差異化的產品組合來吸引尋求更高審美效果的消費者，從而擴大市場份額。
•我們的目標是利用DAXXIFY®推行一項治療計劃，以推進多種適應症的治療，目前的重點是肌肉運動障礙，包括頸肌張力障礙和上肢痙攣。我們還計劃評估我們的流水線中的其他指徵，如偏頭痛。
•我們已經並將繼續有選擇地評估合作伙伴關係、分銷機會、聯合開發協議和收購，以擴大我們的美容和治療特許經營權，並增強我們的競爭地位：
◦我們的Teoxane合作伙伴關係使我們能夠進入美國真皮填充劑市場，併為DAXXIFY奠定了基礎®和潛在的未來產品商業化。
◦由於我們的復星國際許可協議，我們有可能進入第二大神經調節劑市場中國。
◦我們已經簽署了Viatris協議，這為我們提供了參與短效神經調節劑市場的潛力。
肉毒毒素的機會
肉毒桿菌毒素是肉毒桿菌產生的一種蛋白質和神經毒素。自1989年以來，肉毒桿菌毒素在美國和全球已被用於治療各種美容和治療適應症。肉毒桿菌毒素通過與運動神經末梢或交感神經末梢上的受體結合，進入神經末梢，抑制乙酰膽鹼的釋放，從而阻止神經肌肉傳遞。這種抑制發生在神經毒素裂解SNAP-25時，SNAP-25是一種成功對接並從神經末梢內的小泡釋放乙酰膽鹼不可或缺的蛋白質。當以治療劑量肌肉注射時，肉毒桿菌毒素會導致肌肉部分化學失神經，導致局部肌肉活動減少。在整個報告中，我們使用神經調節劑來指代肉毒桿菌毒素和神經毒素。
根據DRG的數據，2023年全球神經調節劑的市場機會估計為81美元億，而2022年為74美元億，預計到2028年將達到約120美元億，2023至2028年的複合年增長率約為8.1%。DRG估計，2023年美容適應症和治療適應症的市場機會分別約為60%和40%。我們預計，持續的增長將受到人口統計數據、生活方式變化、新適應症和新地區產品推出的推動。
有關我們在這些市場所面對的競爭情況，請參閲“-產品競爭“下面。
神經調節劑在美容適應症中的機遇
可注射神經調節劑療法是美國和全球最大的整容手術。在美國，神經調節劑已被批准用於治療三種美容適應症，即眉間線條、前額線條和LCLS。根據DRG的數據，2023年，美國進行了1,610例萬神經調節劑美容手術，全球進行了4,900例萬神經調節劑美容手術，分別比2022年增長了8.2%和8.65%。此外，根據DRG的數據，到2023年，美容神經調節劑市場的機會估計在美國為28億，全球為49億，而2022年分別為25億和45億。預計到2028年，美容神經調節劑市場在美國將達到約44美元的億，全球將達到73美元億，從2023年到2028年的五年複合年增長率分別約為9.2%和8.3%。
我們相信，由於DAXXIFY的業績狀況，我們有能力利用這一不斷增長的市場機會®，已被證明包括持續時間長，起效快，皮膚質量看起來有所改善。在我們治療眉間皺紋的櫻花第三期臨牀計劃中，DAXXIFY®根據處方信息的記錄，患者達到無皺紋或輕度皺紋嚴重程度的中位時間為24周(6個月)，恢復至基線皺紋嚴重程度的中位時間約為28周(7個月)。根據市場上其他神經調節劑的處方信息，這些產品的起效時間中位數為3至4個月。我們相信DAXXIFY®的特性將為消費者提供更多的滿意度和價值，並最終推動DAXXIFY的更多采用®.
神經調節劑在治療適應症中的機遇
在美國，神經調節劑已被批准用於治療頸部肌張力障礙、上肢痙攣(成人和兒童)、下肢痙攣、慢性偏頭痛、尿失禁、膀胱過度活動、眼瞼痙攣、斜視、多汗症和神經源性逼尿肌過度活動(成人和兒童)。此外，還在臨牀試驗中評估神經調節劑產品的其他治療適應症，包括痤瘡、酒渣鼻、皮膚和傷口癒合、疤痕減少、脱髮、嚴重抑鬱障礙、房顫以及幾種肌肉骨骼和神經疾病。
我們目前正在推動DAXXIFY的商業化®治療頸性肌張力障礙和DAXXIFY的發展®對於上肢痙攣，因為我們相信有機會改善肌肉運動障礙的可注射神經調節劑結果和整體醫療系統成本。肌肉運動障礙是一種神經疾病，會影響一個人控制身體一個或多個部位肌肉活動的能力。頸部肌張力障礙是一種疼痛和致殘的慢性疾病，頸部肌肉不由自主地收縮，導致頭部和頸部的異常運動和笨拙的姿勢。根據DRG的數據，2023年美國頸肌張力障礙的市場機會約為37280美元萬，預計到2028年將增長至約52120美元萬，2023年至2028年的五年複合年增長率約為6.93%。
肌肉痙攣發生在身體神經系統受損後，最常見的原因是中風、創傷或疾病。肌肉痙攣可能是痛苦的，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。某些任務，如穿衣或洗澡，會變得困難，一個人的自尊可能會受到不正常姿勢的影響。痙攣影響了美國約500,000人和全球約1,200名萬患者。根據DRG的數據，2023年全球痙攣市場的價值約為90600萬，預計到2028年將增長到14億。
儘管目前批准的神經調節劑已經在臨牀試驗中證明瞭治療肌肉運動障礙的安全性和有效性，但這種神經調節劑的注射必須每三到四個月重複一次。根據同行評議的文章A型肉毒神經毒素治療頸性肌張力障礙的患者視角在2020年發表在《神經學雜誌》上的一項研究顯示，在接受調查的頸肌張力障礙患者中，88%的接受A型肉毒神經毒素產品治療的患者在兩次治療之間出現症狀復發，平均復發時間約為10.5周。此外，大多數A型肉毒神經毒素標籤建議至少等待12周後再進行治療。我們認為，對長效可注射神經調節劑的需求很大，它有可能通過減少就診頻率為消費者和支付者提供更多價值，同時還允許消費者在注射週期之間實現更持久的症狀緩解。我們相信DAXXIFY®有可能提供這些好處。2021年，我們完成了治療頸性肌張力障礙的Aspen-1期3期臨牀試驗和治療上肢痙攣的Juniper 2期臨牀試驗。在Aspen-1期3期臨牀試驗中，DAXXIFY®一個治療組的中位有效時間為24.0周，另一個治療組為20.3周。在Juniper第二階段臨牀試驗中，DAXXIFY®在所有三種劑量中，平均持續時間至少為24周。見“-我們的產品-治療適應症DAXXIFY.”
透明質酸真皮填充劑的機會
真皮填充劑被注射到皮膚的淺層和深層，以恢復體量，平滑線條，提升面部輪廓，豐滿嘴脣或改善通常由粉刺引起的面部疤痕的外觀。透明質酸真皮填充物約佔美國真皮填充物市場的91%，根據2022年ASPS，透明質酸真皮填充物是2022年美國第二大最常見的美容注射手術。透明質酸天然存在於人體內，主要存在於皮膚、關節和結締組織中。隨着年齡的增長，人類皮膚失去了產生透明質酸的能力，導致體積、堅固性和彈性的喪失。透明質酸真皮填充物是由合成的透明質酸交聯而成，顯著增強皮膚的耐用性。這些產品可以在6到12個月或更長時間內恢復失去的體積，然後身體才能逐漸自然地吸收透明質酸。大多數透明質酸真皮填充物也含有利多卡因，以幫助將治療過程中和治療後的不適降至最低。
DRG估計，2023年美國進行了33萬例萬真皮填充手術。根據DRG的數據，2023年美國透明質酸真皮填充劑的市場機會估計為15美元億，預計到2028年將達到約21美元億，2023年至2028年的複合年增長率約為7.5%。
獲取RHA的權限®真皮填充物的收集不僅使我們能夠在美國真皮填充物市場競爭，而且還支持DAXXIFY的推出®併為其他潛在的美學產品提供了基礎。我們相信，神經調節劑和透明質酸真皮填充劑存在長期的收入和成本協同機會。我們相信，我們有能力提供全面的美學產品組合，包括DAXXIFY®和RHA®收集真皮填充物，使我們能夠與老牌競爭對手競爭。
有關我們在這個市場所面對的競爭情況，請參閲“-產品競爭“下面。
產品管道總結
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| 產品/候選產品 | | 指示 | | 相位 |
DAXXIFY® | | 眉間細紋 | | FDA於2022年9月批准 |
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DAXXIFY® | | 頸部肌張力障礙 | | FDA於2023年8月批准 |
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RHA®重新密度 | | 口周押韻 | | FDA於2021年12月批准 |
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RHA® 2 | | 面部皺紋和摺痕（例如鼻脣溝） | | FDA於2017年10月批准 |
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RHA® 3 | | 面部皺紋和摺痕（例如鼻脣溝 | | FDA於2017年10月批准 |
| 硃砂身、硃砂緣和口腔交界 | | FDA於2024年1月批准 |
RHA® 4 | | 面部皺紋和摺痕（例如鼻脣溝） | | FDA於2017年10月批准 |
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DAXXIFY® | | 額線、側眼角線、上面部線 | | 第二階段完成 |
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DAXXIFY® | | 上肢痙攣 | | 與FDA的第二階段會議於2021年第四季度結束 |
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奧納博特毒素A生物類似藥 | | 不適用 | | 臨牀前 |
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我們的產品
DAXXIFY®
DAXXIFY®是我們第一個商業批准的產品，是一種乙酰膽鹼釋放抑制劑和神經肌肉阻滯劑，用於(I)暫時改善成人患者與皺眉肌和/或Procerus肌肉活動相關的中到重度眉間線的外觀，以及(Ii)治療成人患者的頸肌張力障礙。DAXXIFY®GL批准在美國根據櫻花3期臨牀計劃的結果在眉間線，其中DAXXIFY®表現出高應答率、長持續時間和與其他批准的神經調節劑產品一致的安全性。DAXXIFY®在治療不明原因、額部皺紋和LCLS的第二階段臨牀試驗中也進行了評估。DAXXIFY®CD批准在美國基於Aspen-1和Aspen OLS 3期臨牀計劃的結果，用於治療頸椎張力障礙，其中DAXXIFY®表現出持久的症狀緩解，持續時間長，安全性與其他批准的神經調節劑產品一致。DAXXIFY®還在第二階段臨牀試驗中對包括上肢痙攣在內的其他治療適應症的治療進行了評估。
DAXXIFY®配方結合了我們專有的穩定多肽輔料以及其他輔料：聚山梨酸酯-20、緩衝液和糖。DAXXIFY®以凍乾粉的形式提供，在注射前需要用生理鹽水重建。高正電荷的多肽賦形劑已被證明與大西肉毒毒素A分子非共價結合。DAXXIFY的獨特配方®使我們能夠創造一種不含人血清白蛋白或動物來源成分的藥物產品，這些成分包含在FDA批准的所有其他神經調節劑產品中。
請訪問www.revance.com獲取完整的預描述信息，包括盒裝的DAXXIFY警告和用藥指南®.
DAXXIFY®用於治療美容適應症
DAXXIFY®已經在治療眉間皺紋的第三階段臨牀試驗和治療UFL、額部皺紋和LCL的第二階段臨牀試驗中進行了研究。有關DAXXIFY的摘要®美容臨牀計劃，請參閲我們截至年底的10-k表格年度報告2021年12月31日和2020.
DAXXIFY®治療眉間皺紋
眉間線，通常被稱為“皺眉線”，是在眉毛之間形成的垂直線，可以表現為一條垂直線或兩條或兩條以上的垂直線。當一個人皺起眉頭時，眉間肌肉會收縮，導致眉毛之間形成垂直的皺紋。神經調節劑被用來暫時阻斷神經觸發注射肌肉收縮的能力，抑制導致皺眉的肌肉的運動，導致更平滑、更清新的外觀。目前的治療方法包括神經調節劑注射、真皮填充劑、激光治療和局部乳膏。
2018年12月，我們完成了針對眉間皺紋的第三階段臨牀計劃，其中包括三項研究：兩項為期36周的隨機、雙盲、安慰劑對照關鍵試驗，以評估單次服用DAXXIFY的安全性和有效性®一項為期84周的開放標籤安全試驗，旨在評估®在單次和重複用藥(櫻花第三期)後治療成人中到重度眉間線的長期安全性。根據櫻花臨牀項目DAXXIFY的結果®被批准用於暫時改善眉間紋。
DAXXIFY® 治療上面部皺紋
UFL通常是指三種最常見的面部區域與神經調節劑的組合；具體地説，是指眉際線、LCLS和額部線條。在臨牀實踐中，很大比例的患者在這三個領域都尋求治療，以解決衰老跡象。
2020年12月，我們完成了治療UFL的多中心開放標籤第二階段試驗，以瞭解DAXXIFY的安全性和有效性，包括潛在的劑量和注射模式®，報道UFL。
DAXXIFY®治療額部皺紋
額部的線條是由額肌的作用產生的，額肌是一塊巨大的、薄的、垂直方向的肌肉，可以抬起眉毛。額肌是眉間肌肉的拮抗者，後者是一種自然的壓迫器，負責皺眉和相關的眉毛運動。由於眉毛被認為是上臉的審美中心，額頭的線條會顯著影響臉部的審美外觀，增加衰老的跡象，並傳遞不必要的社交信號。目前的治療方法包括神經調節劑注射、真皮填充劑、激光治療和局部乳膏。
2020年6月，我們完成了一項第二階段的多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估在治療眉間複合體的同時治療中度或重度動態額部皺紋的療效。目的是瞭解DAXXIFY的潛在劑量和注射模式®在上面部的其他區域。
DAXXIFY®治療外斜角線
魚尾紋是眼角周圍像蜘蛛一樣的細紋，當人們微笑時，這些細紋會變得更加明顯。這些皺紋(也稱為眼眶周圍皺紋、笑紋或笑紋)從每隻眼睛的外角向皮膚呈扇形展開。重複的動作，如眯着眼睛和微笑，會導致皺紋的增加，並導致魚尾紋的嚴重程度和發病。年齡和日曬也在這些線條的發育中起着重要作用，隨着時間的推移，這些線條可能會加深。目前的治療方法包括眼霜和保濕霜、外用維甲酸、神經調節劑注射、真皮填充劑和激光治療。
2020年6月，我們完成了一項第二階段的多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估中、重度LCLS的治療。目的是瞭解DAXXIFY的潛在劑量®在外眼角區域。
DAXXIFY®用於治療治療適應症
DAXXIFY®已經在治療頸部肌張力障礙的第三階段臨牀試驗和治療上肢痙攣和足底筋膜炎的第二階段試驗中進行了研究。儘管我們之前評估了DAXXIFY®對於足底筋膜炎的治療，由於第二階段研究的結果，我們目前不追求足底筋膜炎的適應症。我們將繼續根據DAXXIFY商業化的結果評估其他治療適應症的發展，如偏頭痛®用於治療頸部肌張力障礙，以及由Revance和競爭對手進行的臨牀前研究和臨牀試驗。
DAXXIFY®治療頸性肌張力障礙
頸性肌張力障礙是一種慢性神經系統疾病，其特徵是頭、頸和肩部肌肉不自主收縮，導致疼痛、異常運動和/或姿勢改變。雖然頸部肌張力障礙不會危及生命，但它可能會帶來疼痛，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。頸部肌張力障礙的原因通常是未知的，目前的治療標準是使用神經調節劑。
2021年11月，我們完成了治療頸性肌張力障礙的Aspen三期臨牀計劃。Aspen第三階段計劃包括一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，比較兩種劑量的DAXXIFY®(125單位和250單位)至安慰劑，旨在評估125單位或250單位DAXXIFY單次治療的安全性和有效性® 用於治療頸部肌張力障礙(Aspen-1)和一項3期開放、多中心試驗，以評估DAXXIFY重複治療的長期安全性和有效性®患有頸性肌張力障礙的成人(Aspen-OLS)。基於Aspen第三階段臨牀計劃DAXXIFY的結果®於2023年8月被批准用於治療成人頸部肌張力障礙。有關DAXXIFY的摘要® Aspen臨牀計劃，請參閲我們的表格10-K的年報截至2021年12月31日的年度。
DAXXIFY®治療成人上肢痙攣
痙攣是一種運動症狀，其特徵是僵硬、肌肉緊張、關節僵硬、不自主的痙攣運動、反應過度、不尋常的姿勢、異常的位置和肌肉痙攣，可影響手、手指、手腕、手臂、肘部或肩膀。肌肉痙攣發生在身體神經系統受損後，最常見的原因是中風或腦損傷。雖然痙攣不會危及生命，但它可能會令人痛苦，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。神經調節劑是治療成人上肢痙攣的幾種已獲批准的療法之一。其他治療方法包括口服和鞘內肌肉鬆弛藥、物理療法、夾板、石膏和支架、電刺激和手術。
2018年12月，我們啟動了Juniper第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨牀試驗，以評估DAXXIFY的療效和安全性®適用於因中風或創傷性腦損傷導致的中度至重度上肢痙攣的成年人。2021年2月，我們公佈了Juniper第二階段試驗的背線數據。受試者被分配到三種劑量的DAXXIFY中的一種®(250單位、375單位或500單位)或安慰劑。這項試驗最初的設計是招募128名受試者。由於新冠肺炎在學科繼續招生和麪對面參觀時間安排方面的挑戰，我們在2020年6月決定完成83門學科的學習招生。
這項研究的共同主要終點是在第6周時MAS和PGIC評分比基線有所改善。在500個單位的治療組中達到了一個共同主要終點，評估了MAS評分與基線相比的變化，顯示出與安慰劑相比，在臨牀上有意義的和統計上顯著的肌肉張力下降(p=0.0488)。對於MAS評分的改善，所有三種劑量的數字都高於安慰劑，這證明瞭概念的正確性。第二個共同主要終點沒有達到統計學意義，但在PGIC評估中，與安慰劑相比，所有三種劑量的數字都有改善。
這項研究設計持續36周，採用共同的主要測量方法：第6周時肘部、手腕或手指屈肌的MAS測量的肌張力與基線相比的平均變化；以及第6周時的PGIC平均得分。前73名受試者在3月份因新冠肺炎疫情而暫停登記之前接受了藥物治療，他們被跟蹤了長達36周，隨後的10名受試者被跟蹤到第12周。
在關鍵輔助終結點DAXXIFY上®在所有三種劑量下，平均持續時間至少為24周。有效時間被定義為從注射(以周為單位)到MAS(SMG)和PGIC測量的改善喪失，或受試者請求重新治療的時間。
所有三種劑量的DAXXIFY®總體上是安全的，耐受性良好，在高劑量治療組中觀察到的不良事件發生率沒有增加。大多數與治療相關的不良事件嚴重程度為輕度或中度。
Juniper第二階段試驗為進入第三階段研究提供了足夠的數據，併為我們的第三階段計劃的劑量策略和設計提供了參考。2021年10月，我們結束了與FDA的第二階段結束會議，這為我們的Juniper第三階段上肢痙攣項目的研究設計提供了依據。
DAXXIFY®治療偏頭痛
偏頭痛是一種以中度到重度頭痛為特徵的中樞神經系統疾病，通常包括噁心和嘔吐等其他症狀。2019年，偏頭痛在美國影響了3,700多名萬人羣，其中，估計有300多名萬患有慢性偏頭痛。慢性偏頭痛既沒有得到治療，也沒有得到充分的診斷，定義為在三個月內每個月頭痛天數超過15天，其中超過8天是偏頭痛，在沒有過度使用藥物的情況下。
我們繼續評估偏頭痛臨牀試驗的開始時間。
局部
我們先前在臨牀前和臨牀上對目前神經調節劑治療的適應症的局部方案進行了評估。與注射療法相比，外用產品有幾個潛在的優勢，包括
無痛局部給藥，無擦傷，使用方便，對注射器和其他醫務人員給藥技術的依賴有限。我們相信，這些潛在的優勢可能會改善接受神經調節劑手術的消費者的體驗，並可能使局部產品在未來適合多種適應症。我們可能會為治療和美容應用中的一種局部候選產品進行額外的臨牀前工作，在這些應用中，神經調節劑已經顯示出有效性，特別適合於無需注射的治療。
我們的戰略協作
RHA®真皮填充物的收藏
2020年1月，我們簽訂了經2020年9月、2021年1月和2022年12月修訂的Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane彈性透明質酸系列的權利®真皮填充物，包括：(I)RHA®真皮填充物的收集和(Ii)RHA®管道產品在美國、美國領土和財產，以換取2500,000股我們的普通股和我們的某些其他承諾。
2020年9月，我們推出了RHA®真皮填充物的集合，最初包括RHA®2、RHA®3和RHA®4.2022年7月，我們增加了RHA®RHA®真皮填充物系列的Redensity。2023年7月，美國食品和藥物管理局批准擴大RHA 4‘S標籤，將插管使用包括在內。
RHA®收集真皮填充物代表了透明質酸填充物技術的最新進步。真皮填充物收集是使用一種名為保存網絡技術的新穎而温和的製造工藝創建的，該技術幾乎沒有化學修飾。PNT過程有助於保持透明質酸的自然結構，使其更接近於皮膚中發現的天然透明質酸。其結果是一種透明質酸真皮填充物，易於注射，給消費者一個自然的外觀。
Teoxane協議的有效期為自產品推出之日起十年，經雙方同意可延長兩年。2020年9月，我們修改了Teoxane協議，以紀念由於新冠肺炎大流行導致的延遲，修訂後的發射日期從4月到9月。2021年1月和2022年12月，我們修改了《Teoxane協定》，分別修改了創新計劃附件和質量協議附件。根據《乙烷協定》，我們必須履行第四部分第15項中討論的某些最低購買義務和某些最低支出要求。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注15-承諾和或有事項。“如果Teoxane尋求監管部門批准某些新的適應症或填充劑技術，包括與美國現有產品相關的創新，我們將遵守某些特定的成本分攤安排，以獲得此類產品的監管批准所產生的第三方費用。對於Teoxane希望在美國分銷的任何化粧品，我們也有優先談判權，Teoxane將擁有與DAXXIFY分銷相關的第一談判權®在美國和Teoxane有附屬公司的美國領土以外的地區用於美容用途。
魚腥草素A生物類似物
我們於2018年2月簽署了Viatris協議，根據該協議，Revance和Viatris將在全球範圍內(不包括日本)進行獨家合作，開發、製造和商業化一種生物類似於品牌生物產品(On AbotulinumtoxinA)的產品，該產品被稱為肉毒桿菌毒素®。2019年2月，我們與FDA和Viatris就擬議的onabotulinumtoxinA生物相似產品候選進行了BIAM。根據FDA的反饋，Revance和Viatris認為開發一種onabotulinumoxinA生物類似物的351(K)途徑是可行的。
2019年8月，我們簽署了《Viatris修正案》，其中一項修正案延長了Viatris繼續決定是否在初始開發計劃和BIAM之後繼續實施生物相似開發計劃的期限。根據《Viatris修正案》，Viatris必須在(I)2020年4月30日或(Ii)我們向Viatris提供某些交付成果之日起30個日曆日或之前將繼續決定通知我們。根據Viatris修正案，Viatris同意在先前約定的2,500萬預付款的基礎上額外支付500美元萬，以及總計高達10000美元的或有付款，條件是實現指定的臨牀和監管里程碑，分級銷售里程碑高達22500美元萬，以及之前Viatris披露的在Viatris地區銷售生物類似物的特許權使用費
協議。2020年6月，我們宣佈，維亞特里斯向我們提供了其繼續決定的書面通知，並就繼續決定向我們支付了3,000美元的萬裏程碑付款。我們開始了onabotulinumtoxinA生物相似計劃的繼續階段，並正在推進表徵和產品開發工作，隨後預計將向FDA提交IND文件。截至2023年12月31日，維亞特里斯已向我們支付了總計約6,000美元的萬不可退還費用。
復星國際許可協議
2018年12月，我們與復星國際簽訂了復星國際許可協議，據此，我們授予復星國際獨家開發和商業化DAXXIFY的權利®在復星國際版權區和某些再許可權。截至2023年12月31日，復星國際已向我們預付了不可退還的費用和其他款項，未扣除外國預扣税前共計4,100萬美元。我們還有資格獲得(I)基於第一個日曆年淨銷售額的某些里程碑的實現以及按年淨銷售額的低兩位數至高青少年百分比的分級特許權使用費支付，高達219.5,000,000美元的額外剩餘或有付款。在下列情況下，許可使用費百分比可能會減少：(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張；(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售；或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。
2023年4月和7月，國家藥監局分別接受了復星國際關於改善眉毛線和治療頸肌張力障礙的注射用大西肉毒毒素A的BLA。預計這兩種適應症都將在2024年獲得批准。我們有權從復星國際那裏獲得額外的里程碑付款，前提是批准中國注射用大西肉毒毒素A，以及基於復星國際地區未來商業銷售的里程碑付款。
製造業和供應鏈
DAXXIFY®製造
原料藥
在我們加利福尼亞州北部的製造工廠，我們製造並進行肉毒桿菌毒素的測試，肉毒桿菌毒素是我們的原料藥物質中的活性藥物成分。DAXXIFY藥材的研製®是以微生物發酵為基礎，然後進行產品回收和提純的步驟。該過程完全不含動物和人類衍生材料，並依賴於商業上可獲得的標準原材料。該流程將進行擴展，以支持預期的未來商業需求。原料藥在要求的條件下儲存時是穩定的，這使我們能夠利用藥材的儲備來管理風險，並允許定期生產藥材以根據需要補充庫存。
藥品
2023年3月，FDA批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請。在獲得批准後，ABPS製造廠開始成為我們DAXXIFY的主要商業藥品供應來源®。我們加利福尼亞州北部的無菌灌裝和塗飾生產設施可用於商業和臨牀生產DAXXIFY®支持DAXXIFY的開發和商業化®復星國際的合作伙伴關係。製造過程包括散裝混合、液體灌裝和冷凍乾燥，以支持可接受的保質期。我們還執行DAXXIFY測試®在我們加州北部的工廠和ABPS工廠。
2017年3月，我們簽訂了ABPS服務協議，根據協議，ABPS將作為供應來源，並在其位於加利福尼亞州聖地亞哥的無菌製造工廠為我們提供藥品製造服務。根據ABPS服務協議，截至2022年5月，我們必須為截至2022年12月31日、2022年、2023年和2024年12月31日的年度支付最低3,000萬美元的購買義務。2022年5月，我們修訂了ABPS服務協議下的工作説明，根據該聲明，取消了每年3,000美元萬的最低購買義務，取而代之的是，最低購買義務將基於可用製造周，並在協議期限內每年年初之前進行談判。2024年2月，我們簽署了ABPS服務協議的第二次修正案，將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日
並修改了針對不合格產品和延遲的補救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未確定。
為了支持預期的商業需求和管理潛在的供應鏈風險，我們還與另一家第三方製造商PCI達成了協議。2021年4月，我們簽訂了PCI Supply協議，根據該協議，PCI將成為我們的產品和候選產品的非獨家制造商和供應商。根據供應協議，吾等將負責約2,800萬與設計、設備採購及驗證相關的成本及設施相關成本，該等成本將根據指定里程碑完成後的付款時間表支付。
《PCI Supply協議》相關義務的初始期限取決於適用產品的監管提交日期，並可由任何一方根據《PCI Supply協議》的條款較早終止。經雙方同意，《貴重物品供應協議》的期限也可延長。除其他事項外，PCI供應協議還規定了公司的採購要求、定價和付款信息、交付成果、時間表、里程碑、付款時間表、製造設施義務以及藥品製造流程的開發。雙方還將簽訂質量協議和其他補充協議，詳細説明適用產品的工藝和產品規格。《採購與供應協議》還包含與遵守cGMP和適用法律法規、知識產權、賠償、保密、陳述和保證、爭議解決以及此類協議的其他習慣事項有關的規定。
我們預計，可能會在2025年批准PCI製造基地的PAS。
藥品的外購成分
我們還與第三方簽訂合同，製造DAXXIFY所需的附加組件®，包括原料肽的製造。我們目前依靠單一來源供應商進行多肽的開發、製造和供應。 為了減少藥品供應中斷的風險，我們保留了多肽的庫存。
RHA的供應®真皮填充物的收藏
我們是RHA的分銷商®收集真皮填充物，不參與制造過程。我們依賴Teoxane為我們提供RHA® 收集真皮填充物。
銷售、市場營銷和分銷
我們美學產品組合的銷售和營銷
2020年8月，隨着RHA的推出，我們成為了一家商業公司®美國真皮填充物的收集，包括RHA®2、RHA®3和RHA®4.自RHA最初推出以來®為了收集真皮填充物，我們已將RHA®Redensity添加到我們的產品組合中，作為RHA的一部分®收集真皮填充物。2022年9月，我們擴展了美容產品組合，將DAXXIFY包括在內®.
我們發起了DAXXIFY的發佈®2022年12月，作為我們針對該產品的早期體驗計劃PreVu的一部分，對一批教職員工進行了關於該產品的培訓。PreVu專注於為實踐提供產品教育、實踐集成工具以及獲得現實世界臨牀洞察的機會，目標是優化美學結果。我們在2023年3月完成了PreVu計劃，隨後有針對性地推出了DAXXIFY®.
根據實際經驗和客户反饋，2023年9月，我們為DAXXIFY引入了新的定價策略®這使得產品的價格比肉毒桿菌更具競爭力®。收入從截至2023年9月30日的三個月的2,200美元萬增加到截至2023年12月31日的三個月的2,400美元萬，截至2023年12月31日的三個月的銷售量比截至2023年9月30日的三個月增長了22%。此外，DAXXIFY總數的大部分®截至2023年9月30日和12月31日的三個月的銷售收入可歸因於重新訂購賬户。
我們在2020年7月收購了HintMD，據此我們將金融科技平臺商業化。2023年9月，我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃，並停止了金融科技平臺的任何額外商業化活動，原因是支持金融科技平臺所需的重大成本和資源不再符合本公司的資本分配優先事項。截至2024年1月31日，我們基本上停止了所有支付處理活動。
我們的治療產品組合的銷售和營銷
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®用於治療成人頸肌張力障礙，之後是PreVu，我們為該產品提供的早期體驗計劃。我們還開始建立我們的商業銷售和營銷組織，以支持DAXXIFY的推出® 用於治療頸部肌張力障礙，預計將於2024年年中開始商業化。我們的治療藥物銷售團隊將得到我們的營銷、市場準入和醫療事務團隊的支持。我們的治療藥物銷售和全國客户團隊最初將瞄準私人診所的大容量頸肌張力障礙注射器、學術醫療中心、綜合交付網絡和政府客户。截至本報告日期，DAXXIFY的承保範圍®用於治療頸肌張力障礙的藥物已經獲得了超過14000個萬商業生命的保障，其中包括該國前30名付款人中的25個，佔所覆蓋商業生命的50%以上。
分佈
我們依賴一個或多個第三方服務提供商來執行與DAXXIFY的包裝、存儲和分發相關的各種功能®以及RHA的儲存和分發®收集真皮填充物。一旦我們的產品交付給我們的客户，我們就會確認銷售收入。我們依賴第三方服務提供商將我們的產品分發給我們的客户，這可能會使我們面臨發貨延遲和收入確認延遲的風險，如果我們突然失去該第三方服務提供商，或者第三方服務提供商的運營受到幹擾或影響。見第I部分，第1A項。“風險因素-我們通常依賴第三方服務提供商將我們的產品分銷給我們的客户。如果我們突然失去我們的第三方分銷商，或者這樣的分銷商業務中斷，將影響我們向客户交付我們的產品，這可能會對我們的業務、綜合財務狀況和經營結果產生負面影響。“
季節性
DAXXIFY的銷售®和RHA®皮膚填充物的收集一直受到美容面部注射劑市場傳統季節性的影響，歷史上第二和第四個日曆季度的銷售額高於第一和第三個日曆季度。
知識產權
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物、新的生物發現、藥物開發技術和其他專門知識獲得和維護知識產權保護，在不侵犯他人專有或知識產權的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有和知識產權。我們尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些專利、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依靠專有技術、版權、商標和商業祕密法律、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。這種保護也是通過保密保密協議來維持的。保護我們的技術對於我們向客户提供競爭對手無法獲得的專有產品以及排除我們的競爭對手使用我們開發的技術非常重要。如果我們行業的競爭對手能夠獲得相同的技術，我們的競爭地位可能會受到不利影響。
截至2023年12月31日，Revance及其子公司擁有約305項已頒發專利和約124項未決專利申請，其中包括美國專利和申請的外國同行。我們有57項專利在美國頒發，其餘在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲各國、香港、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、新加坡和韓國頒發。此外，我們在美國以及澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥倫比亞、歐洲、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、菲律賓、
新加坡和韓國。我們將繼續尋求更多的專利保護，並採取適當措施，為我們的創新技術獲得和保持專有保護。
我們現有的專利，或我們以後可能獲得或開發的專利，可能會全部或部分被成功挑戰或廢止。例如，2019年5月，我們的歐洲專利號。EP2 490 986 B1《非複雜肉毒桿菌神經毒素的提純方法和系統》遭到反對。在2021年6月的一次聽證會上，反對部批准了我們專利中修改後的權利要求。反對者向歐洲專利局上訴委員會提出了我們成功的反對黨辯護。我們隨後提出上訴，以保留我們在整個上訴過程中使用所有論點的能力。在2023年12月的上訴聽證會之後，該專利得到了支持，並在反對期間進行了修改，上訴被駁回。2022年11月，伊普森生物製藥有限公司向歐洲專利局提出反對，反對我們的歐洲專利號。EP3 368 071題為“具有長期治療或美容效果的可注射肉毒桿菌毒素製劑及其使用方法”。我們將在歐洲專利局大力捍衞這項專利。
我們也有可能無法從我們未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於起訴專利申請的內在不確定性，有時專利申請被拒絕，我們隨後放棄它們。我們也有可能在未來開發不可申請專利的專有產品或技術，或者其他人的專利將限制或完全排除我們做生意的能力。此外，向我們頒發的任何專利或我們的任何待決專利申請可能為我們提供很少或沒有競爭優勢，在這種情況下，我們可能會放棄這些專利或專利申請，或將其許可給另一家實體。請參閲第1A條。“風險因素-與我們的知識產權有關的風險瞭解更多信息。
我們在美國註冊的商標包括Revance®、DAXXIFY®還有復仇者的標誌。
產品競爭
醫藥和醫療器械市場競爭激烈。我們的競爭對手從事保健產品的開發、研究、製造和營銷。雖然我們相信我們的創新產品為我們提供了競爭優勢，但潛在的競爭對手可能也有能力發現、開發、測試和獲得監管機構對產品的批准，以及比我們更有效地將已批准的產品商業化、營銷和推廣的能力。我們的競爭對手可能能夠開發出競爭更激烈的技術和工藝，並在更長的時間內保持這種競爭。我們的技術和產品可能會因我們的一個或多個競爭對手開發的技術進步、壽命更長的產品或完全不同的方法而過時或不經濟。此外，我們的競爭對手在美容市場擁有更大的現有市場份額，並與大客户簽訂了長期的消費者忠誠度計劃和銷售合同，並進一步與客户建立了業務和財務關係。競爭對手也可能試圖在價格上與我們競爭，直接通過向消費者提供大容量注射器和優惠券的回扣和促銷計劃，以及通過與補充產品(如真皮填充物)捆綁銷售有吸引力的產品來間接競爭，這些產品提供了便利，而且與單獨購買每種產品的總價格相比，價格實際上更低。此外，隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或我們產品的潛在適應症，這可能會導致訴訟。目前的競爭對手已經斷言，未來競爭對手可能會對我們提出專利侵權索賠，這可能要求我們支付損害賠償金，停止或推遲商業化，暫停我們產品的生產，或者重新設計或重新命名我們的產品。 請參閲“第I部第1A項。風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
我們希望在我們有標籤適應症和/或監管許可的市場上與銷售可注射神經調節劑產品或真皮填充劑的競爭對手直接競爭。我們還可能間接地與其他市場上獲得批准的神經調節劑競爭，這些市場能夠以較低的成本提供神經調節劑產品和真皮填充物。
注射用肉毒毒素神經調節劑
我們DAXXIFY的主要競爭對手®在全球範圍內，都有公司提供可注射劑量的神經調節劑。DAXXIFY®目前在美國美容市場競爭，並已開始在治療市場競爭。當前和潛在的未來競爭對手包括：
•肉毒桿菌毒素®和肉毒桿菌毒素®化粧品，由AbbVie銷售。肉毒桿菌毒素®和肉毒桿菌毒素®化粧品已被批准用於多種適應症，包括美國和全球的眉間紋、前額紋、魚尾紋、痙攣、頸肌張力障礙和慢性偏頭痛。
•DySPORT®，由Ipsen Ltd.和Galderma銷售。DySPORT®已被批准用於多種適應症，包括美國和某些其他國家的眉間紋、頸椎肌張力障礙和上肢和下肢痙攣。DySPORT®也被稱為Azzalure®適用於某些歐洲國家的眉間紋。
•XeOmin®，由Merz銷售。XeOmin®已被批准用於多種適應症，包括在美國和某些其他國家的眉間紋、頸椎肌張力障礙和上肢痙攣。XeOmin®也被稱為Bocouture®適用於某些歐洲國家的眉間紋。
•若沃®，由Evolus，Inc.Jeuveau銷售®僅在美國Jeuveau被批准用於治療眉間皺紋®也被稱為NABOTA®或Nuceiva™在某些其他國家。
•Myobloc®(RimabotulinumtoxinB)，由美國Supernus製藥公司Myobloc銷售®已被批准用於多種適應症，包括在美國和某些其他國家治療頸部肌張力障礙。
此外，目前還有其他競爭對手的神經調節劑正在開發中，正在通過監管審批程序，並將在美國和其他市場商業化，包括聲稱延長存續期的神經調節劑。如果其他神經調節劑獲得批准，特別是延長療程的申請，將增加DAXXIFY的競爭®並可能限制DAXXIFY的採用®。此外，美國以外的市場可能需要遵守cGMP，也可能不需要遵守經濟合作與發展組織成員國EMA或其他監管機構的監管要求。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。
真皮填充物
我們的RHA的主要競爭對手®美國收集的真皮填充物包括：
•Juvéderm®填充物家族，由AbbVie銷售。Juvéderm®填充物家族已被批准用於治療中到重度的頜線輪廓喪失、下巴區域的增大、中到重度的面部皺紋和皺紋，如鼻脣皺、豐脣和口周皺紋。
•Restylane酒店®填充物家族，由Galderma銷售。Restylane酒店®填充物家族已被批准用於治療中到重度面部皺紋和褶皺，如鼻脣皺褶、與年齡相關的面中部輪廓缺陷、手背體積減少、上口周皺紋，以及臉頰和下巴增大。
•弧度®和Radiesse®(+)，由Merz銷售。弧度®和Radiesse®(+)已被批准用於治療面部中到重度的皺紋和褶皺，如鼻脣皺紋和手的容量喪失。
•雕像®美學，這是由Galderma營銷的。雕像®美容儀被批准用於治療淺到深的鼻脣皺褶和麪部脂肪減少。
•貝洛特羅天平®和貝洛特羅天平®(+)，由Merz銷售。貝洛特羅天平®和貝洛特羅天平®(+)被批准用於治療面部中到重度的皺紋和皺紋，如鼻脣皺紋。
我們意識到競爭對手的真皮填充劑目前正在美國商業化或正在開發中，並正在監測競爭激烈的管道環境。
政府規章
美國的產品審批流程。
在美國，FDA根據FDCA及其實施條例和其他法律對藥品和生物製品進行監管，就生物製品而言，包括公共衞生服務法。我們的產品和候選產品，包括DAXXIFY®和一種生物相似的onabotulinumoxinA，作為生物製品受到FDA的監管。生物製品在美國上市前，需要向FDA提交BLA並獲得FDA的批准。
獲得商業銷售和分銷的監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請者受到行政或司法民事或刑事制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、對臨牀試驗實施臨牀暫停、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、取締、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。FDA在生物藥物在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據GLPS完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，在每個臨牀試驗地點獲得IRB的批准；
•根據GCP規定進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定候選產品的安全性和有效性；
•向FDA提交BLA;
•如果FDA認為需要對生產產品的一個或多個製造設施進行檢查，以評估符合cGMP法規，以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、效力、質量和純度，並符合適用於設備的QSR，則FDA應滿意地完成該檢查；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行檢查；
•可能由FDA的外部諮詢委員會對BLA進行審查，其建議對FDA不具約束力；以及
•在任何商業營銷或銷售之前，FDA對BLA進行審查和批准。
臨牀前研究
在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、穩定性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在毒性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何
在臨牀試驗可以開始之前，需要解決尚未解決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮、不合規或其他原因對候選產品實施臨牀擱置。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下給人類患者服用候選產品，合格的調查人員通常是不受臨牀試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和有效性的參數等方案進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照GCP進行。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的機構或為其提供服務的機構的IRB審查和批准。IRB負責保障臨牀試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•階段1。該候選產品最初被引入有限的健康人羣中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄進行測試。在某些治療某些疾病的產品的情況下，或者當產品可能因其固有的毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常是在患有疾病或狀況的患者身上進行的，候選產品旨在獲得其有效性的早期跡象。
•第二階段。候選產品在有限的患者羣體中進行評估，但超過第一階段，以確定可能的不良事件和安全風險，初步評估該產品對特定靶向適應症的有效性，並評估劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
•第三階段。進行臨牀試驗是為了進一步評估劑量，並在地理上分散的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體(如數百到數千人)提供臨牀有效性和安全性的實質性證據。當第二階段臨牀試驗證明候選產品的劑量範圍有效並具有可接受的安全性時，通常進行第三階段臨牀試驗。這些試驗通常至少有兩組患者，他們以盲目的方式接受該產品或安慰劑。第三階段臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比率，併為產品標籤提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充分和控制良好的3期臨牀試驗才能批准BLA。
批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得更多經驗，以在BLA批准後進一步評估生物的安全性和有效性。4期試驗可以由藥物贊助商發起，也可以作為FDA批准BLA的條件。
詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA，書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的不良事件或實驗室動物試驗中表明對人類受試者有重大風險的任何發現。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發用於測試最終生物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程、分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述，將以BLA的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個指定的適應症。提交BLA需要支付大量的使用費。
一旦FDA收到BLA，在接受BLA備案之前，它有60天的時間審查BLA，以確定它是否基本上完整，數據是否可讀。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有12個月的時間完成對標準BLA的初步審查並就申請做出決定，而從提交優先BLA起有8個月的時間，這樣的最後期限稱為PDUFA日期。FDA並不總是滿足其PDUFA日期，無論是標準的還是優先的BLAS。如果FDA要求或BLA贊助商在PDUFA日期之前的任何時間提供重要的補充信息或對呈件中已經提供的信息作出澄清，則審查過程和PDUFA日期可延長三個月。
在BLA提交文件被接受後，FDA審查BLA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、效力、質量和純度。FDA可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在審批過程中，FDA還將確定是否需要REMS來確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；在這種情況下，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准BLA。REMS會大幅增加獲得批准的成本，並限制商業機會。
在批准BLA之前，FDA可以檢查生產該產品的設施。FDA不會批准BLA，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照GCP要求進行的。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並通常會要求額外的臨牀測試或信息，然後才能批准BLA。
如果FDA決定不批准BLA，FDA將發佈一封完整的回覆信。完整的回覆信描述了FDA在審查過程中發現的BLA中的所有具體缺陷。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行上市後研究，有時被稱為第四階段測試，其中包括旨在進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。在批准後，對已批准的生物學的某些更改，如增加新的適應症、製造更改或額外的標籤聲明，將受到FDA的進一步審查和批准。根據擬議變更的性質，在實施變更之前，必須提交併批准BLA附錄，並且可能需要開發更多數據，包括臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。對於某些擬議的批准後對BLA的更改，FDA有長達10個月的時間審查補充劑。與新的BLAS一樣，FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程通常會顯著延長。
審批後要求
我們獲得FDA批准的任何生物製品都必須受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括對直接面向消費者的廣告的限制、推廣在產品批准的標籤中未描述的用途或患者羣體的生物製品(稱為“標籤外使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動。FDA和其他機構密切監管生物製品的批准後營銷和推廣，儘管醫生可能會開出合法獲得的藥品用於標籤外用途，但製造商不得營銷或推廣此類標籤外用途。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在非標籤使用其產品的問題上的溝通。不遵守這些或其他FDA要求可能會使製造商面臨可能的法律或監管行動，例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令行動、強制更正廣告或與醫療保健專業人員的溝通、可能的民事或刑事處罰或其他負面後果，包括負面宣傳。
我們目前使用第三方製造商和我們自己的製造設施相結合的方式生產藥品供應。我們未來的合作者也可能利用第三方來開發我們正在與這樣的合作者一起開發的產品的部分或全部。我們和我們的第三方製造商必須遵守cGMP法規中包含的適用的FDA製造要求。CGMP規定除其他事項外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准的生物製品的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
美國專利期限恢復與市場排他性
根據FDA批准我們的生物產品候選產品的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)申請有限的專利期延長。此類Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這一過程與產品開發和監管審查期間不謀而合。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND的生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。專利期限恢復期的每一階段，只要申請人在該階段沒有盡到應有的努力，就會減少。一項批准的產品只能延期一項專利，延期申請必須在專利期滿前和藥品批准後六十日內提出。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期限延長的申請。我們已經為我們目前擁有或許可的三項專利申請了延長專利期限，以增加其中一項專利的當前到期日以外的專利期限。
FDCA下的市場排他性條款還可能推遲其他公司提交或批准某些申請，這些公司尋求引用另一家公司的BLA。具體地説，BPCIA為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准後12年才能獲得FDA的批准。然而，申請可以在四年後提交，這將啟動一個過程，在這個過程中，創新者BLA持有人和生物相似申請者確定可以提起訴訟的專利並解決專利糾紛。
美國以外的產品審批流程
除了美國的法規外，我們還將受到有關我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA批准
對於候選者，我們必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或營銷。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。
聯邦和州欺詐和濫用以及數據隱私和安全法律法規
還有醫療欺詐和濫用法律法規，廣泛管理Revance等製藥公司的運營方式。適用的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律包括：
•聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法和民事罰款法，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款申請，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務；
•聯邦醫生支付陽光法案(ACA的一部分)，通常被稱為陽光法案或開放支付，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商直接向CMS披露某些付款和與醫療保健提供者的財務關係。不遵守這些法律可能會導致重大的民事罰款；
•除其他事項外，HIPAA的任務是在共同保健交易中採用電子交換信息的統一標準，以及與個人可識別的健康信息的隱私和安全有關的標準。這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。此外，許多州已經頒佈了類似的法律來解決健康信息的隱私和安全問題，其中一些法律比HIPAA更嚴格。不遵守這些法律可能會造成重大的民事和刑事處罰；
•其他類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的與醫療保健相關的項目或服務。
總體而言
獲得監管批准和遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定和監管豁免的範圍很窄，我們現在和未來的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到法律或行政行動的影響，其中可能包括下令停止任何合規活動、警告信、調查、產品召回或扣押、產品審批的延誤和重大處罰，包括刑事和民事罰款、損害賠償、費用、罰款、監禁、根據政府醫療保健計劃排除產品報銷、誠信監督、在適用司法管轄區開展業務的限制以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
美國和外國隱私和安全法律法規
在正常的業務過程中，我們可能會處理個人數據。因此，我們正在或可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，包括與數據隱私、安全和保護相關的聯邦、州和地方法律、法規、指導方針和行業標準。
HIPAA隱私和安全要求
HIPAA對與其使用和披露可單獨識別的健康信息相關的“承保實體”施加嚴格的隱私、安全和違規通知義務和標準，HIPAA將其定義為PHI。根據HIPAA的定義，涵蓋的實體包括承擔某些PHI電子傳輸的醫療保健提供者，例如提交患者治療報銷的電子索賠。我們的許多醫療保健提供商客户都被認為是承保實體。HIPAA也適用於商業夥伴，即代表覆蓋實體或向覆蓋實體提供服務的實體執行涉及使用或披露PHI的某些職能或活動的實體。儘管我們通常不是產品相關活動的承保實體或業務夥伴，但HIPAA限制了可以在我們的業務和我們的醫療保健提供商客户之間共享的數據量，包括PHI。在我們的某些活動中，包括我們與服務相關的活動，我們正處於結束、Revance或OPUL的最後階段®可能被認為是OPUL的商業夥伴®的審美實踐客户和直接受制於HIPAA。例如，我們已經與與OPUL相關的覆蓋實體簽訂了業務夥伴協議®，如下面更多討論的。作為與我們的公司健康計劃相關的承保實體，我們也可能受到HIPAA的某些規定的約束。HIPAA通常由OCR執行，OCR可以對違反HIPAA的隱私、安全或違規通知規則的公司提起執法行動，並徵收鉅額民事罰款和/或要求改變PHI的使用和披露方式。根據HIPAA，美國司法部有權就某些濫用PHI和其他犯罪行為對涵蓋實體、商業夥伴和其他實體提起刑事執法行動。此外，HIPAA授權州總檢察長向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。如果我們作為業務聯營公司或與我們的員工健康計劃承保實體相關地擁有PHI，並且我們未經授權使用或披露PHI，根據HIPAA違規通知規則，我們可能需要通知我們的承保實體客户(S)、受影響的個人和/或OCR。
我們的審美實踐客户已經使用了OPUL®處理個人數據和PHI。如果我們被確定為我們美容實踐客户的業務夥伴，而這些客户是根據HIPAA覆蓋的實體，則HIPAA安全和違規通知規則可能直接適用於我們的業務夥伴活動。此外，我們與承保實體簽訂的商業聯營協議的條款一般也規定Revance有義務遵守HIPAA隱私規則。
其他隱私和安全要求
除HIPAA外，我們可能還需遵守管理個人數據收集、使用和披露的其他聯邦和州法律。
《聯邦貿易委員會法》第5條禁止針對消費者的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會對他們認為在處理消費者個人數據方面在其網站或移動應用隱私聲明中做出重大失實陳述的公司採取了積極的執法行動。此外，州隱私法包括與聯邦貿易委員會法案非常相似的消費者保護法，由州總檢察長執行。
此外，《TCPA》規定了我們向消費者發送手機營銷和商業信息的方式。美國聯邦通信委員會執行TCPA，然而，TCPA包括具有法定損害賠償的私人訴權，並且已經有私人原告對生物製藥和醫療器械公司提起訴訟。雖然2021年最高法院的一項裁決縮小了TCPA限制的適用範圍，但原告仍在測試該裁決的界限，包括佛羅裏達州和俄克拉何馬州在內的幾個州已經通過了類似TCPA的法律，同樣規定了法定損害賠償和私人訴權。更多的州可能會效仿。
幾個州，包括但不限於加利福尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州，已經通過了普遍適用的全面隱私法，儘管大多數州都有受HIPAA監管的信息的例外。這些新的和正在發展的州法律為這些州的居民提供了一些新的隱私權，並強制
在這些州開展業務的組織的相應義務。例如，CCPA規定涵蓋企業有義務提供與企業收集、使用、銷售和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據有關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。CCPA規定了對數據泄露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括裁決法定損害賠償。此外，2023年1月1日生效的CPRA擴大了CCPA，使加州居民能夠限制某些敏感個人數據的使用，建立了對個人數據保留的限制，擴大了受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CCPA等。當其他州的隱私和數據保護法在2024年生效時，Revance可能需要遵守這些法律。
我們在海外的業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。我們業務所在地區的許多國家已經制定或正在制定隱私法，我們、我們的客户和我們的供應商必須遵守這些法律。例如，雖然目前不適用於Revance，但歐洲數據隱私和安全法律(包括歐盟GDPR和英國GDPR)對受這些法律約束的實體規定了重大而複雜的合規義務。例如，歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區成立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。這些義務可包括將個人數據處理僅限於特定、明確和合法目的所必需的；要求個人數據處理有法律依據；要求在某些情況下任命一名數據保護官員；增加對數據當事人的透明度義務；要求在某些情況下進行數據保護影響評估；限制收集和保留個人數據；增加數據當事人的權利；正式確定數據當事人同意的更高和更高的編纂標準；要求實施和維持對個人數據的技術和組織保障；要求向相關監督當局和受影響的個人通知某些違反個人數據的行為；並在某些情況下授權任命聯合王國和/或歐洲聯盟的代表。處理“特殊類別的個人數據”(如關於健康的數據、用於唯一身份識別目的的生物特徵數據和遺傳信息)進一步加重了英國GDPR和歐盟GDPR的合規負擔，也是外國監管機構積極感興趣的話題。
遵守HIPAA、聯邦和州隱私法和違規通知法、GDPR和其他外國隱私法以及其他不協調的法律可能代價高昂且耗時，如果不遵守可能會導致鉅額罰款、處罰或其他責任。此外，如果我們的員工未能遵守公司保護和/或適當使用個人數據或PHI的流程和做法，或以其他方式違反隱私法或違反通知法，可能會損害我們的聲譽和品牌。最後，如果我們的供應商不遵守我們合同條款的條款或適用的隱私法或違反通知法，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟。
隨着我們在美國和其他司法管轄區的業務不斷擴大，隨着法律法規的不斷通過以及它們在多個司法管轄區的解釋不斷演變，更多的法律法規可能會變得與我們相關。見標題為“風險因素--與政府和行業監管相關的風險獲取有關我們正在或可能受其約束的法律法規的更多信息，以及與這些法律法規相關的對我們業務的風險。
安全故障和違反通知法
我們的信息技術系統、基於雲計算的服務以及我們當前和未來的供應商、合作者、承包商或顧問的系統可能會受到中斷和損害。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的損失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
我們必須遵守要求我們維護個人數據安全的法律、規則和法規。如果發生安全事件，我們可能有合同和其他法律義務通知相關利益相關者。在……裏面
除了HIPAA規定的違約通知義務外，美國每個州現在都有類似的違約通知法。違反通知法因州而異，但在未經授權訪問或披露某些敏感個人數據時，通常要求通知數據主體，在某些情況下還要求通知州機構，如州總檢察長或消費者保護局，在某些情況下，還要求通知媒體。
見標題為“風險因素--與我們的業務和戰略相關的風險獲取有關我們使用信息技術系統以及與該等信息技術系統相關的業務風險的更多信息。
醫療器械經銷
作為Teoxane RHA的分銷商®對於真皮填充物的收集，我們需要維護某些許可證、註冊、許可、授權、批准或其他類型的州和地方許可，以遵守有關醫療器械分銷的各種法規，並且我們有合同義務在發生任何醫療器械報告(不良事件)或產品召回時與Teoxane合作。滿足監管要求可能需要數月時間，並可能需要花費大量資源。不遵守此類監管要求可能會導致執法行動，包括吊銷或暫停執照、註冊或認證，還可能使我們受到糾正計劃、監測、民事罰款、民事禁令救濟和/或刑事處罰。未能獲得州監管批准也將阻止在需要批准的情況下分銷產品，並將限制我們創造收入的能力。維護必要的合規基礎設施以支持這些活動將導致費用增加。
承保和報銷
在美國和其他地方，患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的部分或全部費用。因此，我們將DAXXIFY商業化的能力®或者任何未來用於治療適應症的產品，如頸椎肌張力障礙和成人上肢痙攣，將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的保險和補償水平。作為承保和報銷的門檻，第三方付款人通常要求藥品已獲得FDA批准上市。第三方付款人也越來越多地質疑醫療產品和服務的有效性和收費。我們可能無法獲得足夠的第三方保險或DAXXIFY報銷®或任何未來的治療適應症候選產品，否則我們可能會被要求打折銷售。
我們期望第三方付款人會考慮DAXXIFY的療效、成本效益和安全性®在確定是否審批DAXXIFY報銷時®治療適應症和治療水平。如果我們得不到DAXXIFY的承保和足夠的補償，我們的業務將受到實質性的不利影響®對於私營保險公司及時或令人滿意的治療適應症。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保範圍和報銷政策；因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。此外，某些政府計劃(如Medicare和Medicaid)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，承保範圍的確定過程可能是一個耗時和昂貴的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將始終如一地適用或首先獲得。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使公司獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在一些國外，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府嚴格控制。在歐盟，各國的定價和報銷計劃差異很大。一些國家規定，產品只有在商定報銷價格後才能上市。一些國家可能需要完成額外的研究，將特定候選產品與當前可用療法的成本效益進行比較，因此我們可能需要進行臨牀試驗，比較我們產品（包括DAXXFLEX）的成本效益®，其他可用的療法。歐盟成員國可以
批准一種產品的具體價格，或者它可以採用一種直接或間接控制公司將產品投放市場的盈利能力的制度。其他成員國允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。
美國醫療改革
ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國生物技術行業產生重大影響。政府的行政、司法和立法部門對ACA的某些方面提出了挑戰。美國國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然美國國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為美國國會廢除了“個人授權”。在美國最高法院做出裁決之前，本屆政府於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，愛爾蘭共和軍簽署成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和本屆政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。2021年7月，本屆政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了美國國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍，除其他事項外，(I)指示衞生和公眾服務部談判聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格，以及(Ii)根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。此外，本屆政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS在九十(90)天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。截至2023年8月29日，CMS宣佈選擇聯邦醫療保險D部分涵蓋的前10種藥物進行談判。CMS將在2024年9月1日之前公佈選定藥物的任何商定價格；這些價格將從2026年1月1日起生效。在未來幾年，CMS將在2027年選擇最多15種D部分涵蓋的藥物進行談判，2028年選擇最多15種藥物(包括b部分和D部分涵蓋的藥物)，以及之後每年選擇最多20種藥物進行談判，如愛爾蘭共和軍所概述的那樣。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
環境、健康和安全
我們還受到其他聯邦、州和地方有關工作場所安全和環境保護的法規的約束。我們在研發活動中使用危險材料、化學品和各種化合物，無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。涉及這些材料的某些誤用或事故可能會導致重大訴訟、罰款和處罰。我們實施了積極主動的計劃，以減少和最大限度地減少危險材料事故的風險。
人力資本管理
截至2023年12月31日，我們擁有約597名員工，全部位於美國。我們的員工基礎從截至2022年12月31日的534人增加。截至2023年12月31日，我們的員工基礎中沒有工會代表。隨着公司的發展，我們可能需要擴大員工隊伍。
我們相信，被賦予權力的員工會對我們執行戰略的能力產生影響。因此，我們努力為員工提供一個包容、回報和參與的環境，讓他們在專業上發展，併為我們的成功做出貢獻。
多樣性、公平性和包容性
我們信奉平等就業機會，不容忍基於種族、膚色、宗教、性別、性取向、性別認同、民族血統/血統、年齡、殘疾、婚姻或退伍軍人身份的歧視。此外，由於我們認為多元化的員工隊伍對我們的成功至關重要，因此在2020年年中，我們成立了多元化和包容性委員會，由員工組成，由我們的總法律顧問兼公司祕書高級副總裁領導。該委員會的使命是通過積極教育和賦予員工權力，幫助消除壓迫制度，包括公司和我們社區內的種族主義和其他顯性或隱性偏見，以促進包容性、多樣性和公平性。作為這一承諾的反映，在過去三年中，我們制定了公司業績目標，這些目標也作為業績衡量標準包括在我們的高管2023年獎金計劃中，與實現特定的多樣性和包容性計劃掛鈎。2023年，我們成立了Revance包容、支持和授權(RISE)團隊，由多個員工資源小組組成，由我們的首席人事官領導，取代了多樣性和包容性委員會，以加強公司的多樣性、公平性和包容性規劃。
截至2023年12月31日，女性佔我們勞動力的58%，佔我們領導團隊的46%(定義為我們的管理團隊和執行員工)，少數族裔佔我們勞動力的41%，佔我們領導團隊的43%。
培訓與人才發展
我們相信我們的員工是我們成功的關鍵，我們相信他們的發展是我們作為一家公司的成長和繁榮的支撐。為了支持員工的發展和成長，我們為所有全職員工提供發展培訓和研討會。此外，全職員工的個人發展計劃每年都會與他們的主管討論和審查。我們還提供教育學費報銷計劃。
加入公司後，所有新員工都需要熟悉我們的政策並完成合規培訓，現有員工每年都需要了解某些政策。
薪酬和福利
我們的目標是為我們的員工提供具有競爭力和成本效益的質量福利選擇，並靈活地滿足員工的生活需求。我們的薪酬方案包括具有市場競爭力的薪酬、年度獎金計劃、員工股票購買計劃、長期激勵獎勵、獎勵和表彰機會、教育援助計劃、醫療保健和退休福利、帶薪休假和探親假等。我們給予股權作為我們新招聘和年度薪酬計劃的一部分。我們致力於為所有地點的員工提供公平的工資和福利，並使用適當的國家和地方外部調查來提供具有高度競爭力的工資和福利，以吸引高素質的人才。
健康與安全
我們致力於員工和社區的安全。我們為員工提供定期的健康和安全培訓計劃，包括在入職時概述新員工入職情況、個人防護裝備培訓、人體工程學評估程序和急救培訓。所有員工都接受了工作場所安全方面的培訓，包括安全和檢查、與工作有關的傷害和應急規程。我們還對實驗室工作人員進行特別的額外培訓。
ESG
隨着我們的業務不斷增長和發展，我們專注於為我們所有的利益相關者建立一個可持續的企業，同時推動我們服務的社區產生積極影響。2020年，我們對ESG做出了正式承諾，並於2021年1月發佈了我們的首份ESG報告，該報告以本行業的SASB框架為指導。提名和公司治理委員會監督Revance的ESG戰略和倡議。此外，公司的ESG指導委員會由投資者關係、通信、法律、財務和會計、製造和供應鏈、人力資源、企業風險管理和合規等關鍵業務部門的領導層組成，領導公司ESG計劃的規劃和執行。
在我們對ESG的長期承諾的基礎上，我們繼續推進我們的計劃，並進一步完善我們的ESG框架，以更好地與我們的公司戰略和價值觀保持一致。我們的ESG戰略以三大支柱為中心，我們認為這三大支柱對於為所有利益相關者創造長期價值至關重要：
•創新和接入：我們致力於為患者護理和醫生體驗設定新的標準，同時幫助優化整體醫療體系。這一努力的基石是通過我們的產品組合提供創新，以滿足未得到滿足的消費者、患者、注射器和HCP需求。
•濃厚的職場文化：我們渴望吸引和留住多元化和高技能的勞動力，以培養創新文化。通過努力確保多樣性、平等和包容性，我們希望釋放我們團隊的巨大潛力及其對我們服務的社區的影響。
•負責任的業務：我們尋求與我們的利益相關者建立信任，通過實施強有力的公司治理實踐，並利用明確和可行的政策來支持產品質量和安全，儘可能減少我們的環境足跡，從而識別和減輕公司面臨的風險。
我們於2023年3月發佈的2022年ESG報告反映了我們對這些支柱的關注。它還詳細介紹了我們第一次實質性評估的結果，以及它確定的環境、社會和治理問題的進展情況。重要性評估是對股東反饋的迴應，由我們的ESG指導委員會領導，並由提名和公司治理委員會以及ESG指導委員會監督。評估使我們能夠了解各種ESG事項對Revance和我們的利益相關者的重要性程度。
除了我們的重要性評估外，我們未來的ESG倡議將繼續以我們的三大創新支柱為指導。有關更多信息，請參閲我們的2022年ESG報告，該報告位於我們公司網站www.revance.com的公司治理頁面上。
企業信息
我們於1999年8月在特拉華州註冊成立，名稱為Essentia BiosSystems，Inc.，2002年6月開始運營，2005年4月更名為Revance Treateutics，Inc.我們的主要執行辦事處位於田納西州納什維爾2000年套房Demonbreun Street 1222號，郵編：37203，電話號碼是(615)7247755。
可用信息
我們通過我們的網站免費提供我們的Form 10-k年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-k當前報告、委託書以及根據
交易法第13(A)或15(D)條，在以電子方式提交給或提供給美國證券交易委員會(www.sec.gov)後，在合理可行的範圍內儘快提交。我們的網站地址是www.revance.com。這些網站所載或可通過這些網站獲取的信息既不包含在本報告中，也不包含在本報告中，對這些網站的任何提及僅作為非活躍的文本參考。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表、財務報表附註和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到實質性損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股票價格。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們產品的臨牀和商業成功。
我們的近期前景和未來增長，包括我們為業務融資和創造收入的能力，在很大程度上取決於DAXXIFY的臨牀和商業成功®以及我們繼續從RHA的銷售中獲得收入的能力®收集真皮填充物。
2022年9月，我們宣佈了DAXXIFY®總賬審批。此外，在2023年9月，我們引入了DAXXIFY的新定價®，它的產品定價與肉毒桿菌相比更具競爭力®。截至2023年12月31日，我們已經從DAXXIFY的商業銷售中獲得了9500萬美元的收入®自DAXXIFY以來®總賬於2022年9月批准。如果我們的美學戰略，包括DAXXIFY的新定價®，沒有像預期的那樣帶來更多的產品採用，或者我們無法繼續或增加DAXXIFY的商業成功® 正如預期的那樣，我們的收入可能不足以支持我們現有的運營計劃，這可能需要我們為債務進行再融資、進行額外的融資、重組業務、出售資產或減少我們的運營費用。2023年8月，我們宣佈批准DAXXIFY® 用於治療頸部肌張力障礙，這是我們的第一個治療適應症。我們在治療領域的產品商業化方面經驗有限，還沒有證明DAXXIFY® 用於治療頸部肌張力障礙的藥物將在商業上取得成功。此外，我們還沒有獲得監管部門對DAXXIFY的批准或完成了DAXXIFY的臨牀開發流程® 適用於除眉間紋和頸肌張力障礙以外的其他適應症。儘管到目前為止，我們產品的商業化已經產生了可觀的收入，但我們無法預測它們將在多大程度上繼續產生收入。
我們產品的成功將取決於許多因素，包括本“第1A條”中確定的風險。風險因素。這些因素包括：
•我們產品的商業接受率和程度、潛在的市場規模、機會和增長潛力；
•我們有能力有效和可靠地生產或獲得充足和及時的DAXXIFY供應®並獲得充足和及時的RHA供應®收集真皮填充物以滿足商業需求；
•商業化活動和經營業務所需的其他活動的時機、成功程度和成本；
•我們有能力在醫學界證明我們的產品的安全性、有效性和持續時間，以及它們相對於競爭產品的潛在優勢和副作用；
•我們有能力建立和維護與注射器和HCP的關係，他們將治療可能接受我們產品的消費者和患者；
•我們有能力為DAXXIFY獲得足夠的定價和報銷®在治療學方面；
•我們有能力繼續擴大我們自己的銷售、營銷和其他能力和基礎設施，或尋找合作伙伴，根據需要將我們的產品商業化，包括在治療方面；
•有關涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告，以及任何此類報告對其商業化的影響；
•在我們的產品中和對我們的產品實施知識產權；
•避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠；
•我們遵守Teoxane協議條款的能力，包括我們在購買數量和營銷努力方面的義務，如果不遵守可能會導致Teoxane協議的終止；
•我們有能力與Teoxane合作研究、開發並獲得FDA和類似監管機構對RHA的必要批准®管道產品；
•我們有能力遵守我們產品的法律和法規要求，包括適用的產品銷售、營銷、製造、價格報告、註冊和許可；
•我們有能力適應產品標籤的任何變化，這些變化可能會對我們如何營銷和銷售產品施加限制；以及
•維護或與第三方物流提供商建立安排，以便將我們的產品分銷給客户。
這些因素中的一個或多個，或本“第1A項”中確定的其他因素。風險因素“，其中許多是我們無法控制的，可能會影響我們產品的商業化和我們從銷售中創造收入的能力，以及我們可能開發或收購的任何未來產品，這將對我們的業務成功產生重大影響。
自我們成立以來，我們已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受GAAP運營虧損，未來可能無法實現或保持盈利。
我們沒有盈利，自2002年開始運營以來，每年都出現虧損。我們不能保證我們將能夠增加收入來抵消我們的運營支出。由於許多其他原因，我們的收入可能不會增加或下降，包括對我們產品的需求減少、競爭加劇、我們產品的整體市場增長放緩或規模縮小，或者如果我們無法保持我們的戰略合作伙伴關係，包括與Teoxane、ABPS、PCI、Viatris和復星國際的合作伙伴關係。此外，我們可能無法在預期的時間範圍內收到或產生預期的收入。如果我們不能從銷售我們的產品中獲得足夠的收入來實現我們現有的運營計劃，我們可能需要為我們的債務進行再融資，進行額外的融資，重組業務，出售資產或減少我們的運營費用。
此外，隨着我們優化和發展我們的業務，我們的運營費用在未來可能會增加，包括我們在美學和治療方面的商業化努力，以及繼續投資於研究、開發、監管批准以及DAXXIFY的製造和供應®為了商業化。此外，我們對實現業務目標所需金額的估計可能不準確；可能會出現其他意想不到的成本；以及，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資本，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
按照我們可以接受的條款，在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能被要求採取資本保全措施，包括減少運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們的研發活動；我們的銷售和營銷能力或其他可能是繼續將我們的產品商業化和我們業務計劃的其他方面所必需的活動。如果我們無法產生足夠的收入來完成我們的運營計劃，或者我們無法在需要時獲得額外資本或充分減少我們的運營費用，我們可能無法遵守最低現金契約，這將引發對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。我們無法獲得額外的融資或充分減少我們的運營費用，否則可能會限制我們利用商機或 有效地競爭，我們的業務可能會受到損害。
如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能需要向我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃放棄某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到特定金融契約或契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或進行某些交易，任何這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業運營的能力；我們的資產可能受到留置權的限制。此外，我們籌集資金的能力可能會受到《票據購買協議》的限制，包括我們出售或許可知識產權的能力，以及其他原因，如全球經濟、通脹或其他宏觀經濟因素。
即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
如果我們未能保持FDA對DAXXIFY的上市和銷售批准® 或者如果我們或Teoxane未能保持RHA的批准®在收集真皮填充物之前，我們將無法繼續以商業方式分銷和銷售此類產品。此外，我們銷售產品的能力僅限於批准的適應症，這可能會限制我們銷售產品的方式。
我們的產品受到FDA的廣泛監管。當我們收到DAXXIFY的時候®GL和DAXXIFY® CD批准和Teoxane已獲得RHA的批准®對於某些適應症的真皮填充物的收集，不能保證這種批准將保持下去。例如：
•我們或Teoxane可能無法維持FDA滿意的適用產品對於其預期用途是安全和有效的；
•我們或Texane可能無法遵守適用的法律和法規來維持批准;和
•我們和我們的供應商使用的製造流程和設施可能不符合維持批准的適用要求。
如果不能保持FDA的批准，可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們改進或加強制造工藝，收集和提供有關產品質量或安全的數據，或就可能導致產品下架的事項向我們發出警告信。
此外，我們已經收到了DAXXIFY的批准®僅適用於眉間線和頸肌張力障礙的適應症。我們的許多競爭對手已經批准了他們的神經調節劑產品的多種美學和治療適應症，並能夠以我們無法做到的方式銷售此類產品。對我們如何營銷DAXXIFY的限制®與競爭對手相比，可能會限制注射器、HCP和消費者的採用。
我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證和商業化我們的產品和候選產品，如果這些協作不成功，我們將此類產品和候選產品商業化的能力可能會受損或延遲。
我們可能會繼續為DAXXIFY的開發、驗證和商業化提供許可或有選擇地進行戰略合作®，一種生物相似的透明質酸填充物產品，以及任何未來的候選產品。這種戰略合作的例子包括ABPS服務協議、PCI Supply協議、Viatris協議、復星國際許可協議和Teoxane協議。在任何第三方協作中，我們都依賴於合作者的成功，以持續的合作履行他們的責任。我們的合作者可能不會與我們合作，也不會履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們無法控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將專門用於履行我們與他們達成的協議下的責任。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。如果合作者未能進行，我們候選產品的開發、驗證和商業化將被推遲
如果他們違反、終止或選擇不與我們續簽合作協議，他們將及時或根據適用的法規要求履行他們的責任。違反、終止或不續簽我們的任何合作協議都可能對我們的財務和運營業績產生重大不利影響。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽，或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。
Teoxane協議要求我們規定每年最少購買RHA®收集真皮填充物，並滿足與我們的RHA營銷相關的特定支出水平®收集真皮填充物以促進RHA的商業化®無論我們的商業化努力是否成功，我們都會收集真皮填充物。此類支出要求可能會對我們的現金流、我們經營業務的能力以及我們未來的增長前景產生不利影響，或者可能導致終止Teoxane協議。
如果本公司未能達到Teoxane協議中規定的年度最低購買量或年度最低營銷支出要求，Teoxane有權終止Teoxane協議。終止Teoxane協議可能會對我們的財務和經營業績產生重大影響。
如果我們的產品商業化努力不成功，就不能保證我們有足夠的現金流來滿足這些最低採購和支出要求。我們對Teoxane履行這些要求的義務可能是：
•使我們更難履行與我們的債務有關的義務，包括2027年票據和應付票據，任何未能履行我們任何債務工具的義務，包括金融和其他限制性契約，都可能導致根據管理此類債務的協議發生違約事件；
•要求我們將可用現金流的很大一部分用於滿足最低支出要求，這將減少可用於營運資本、資本支出、收購和其他一般公司用途的資金；
•在規劃和應對我們的業務和我們所在行業的變化方面限制靈活性；
•限制我們從事戰略交易或實施我們的商業戰略的能力；
•限制我們借入額外資金的能力；以及
•與我們的競爭對手相比，我們處於劣勢。
上述任何因素都可能對我們的業務和我們的經營業績產生實質性的不利影響。
全球經濟和市場狀況、不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通脹在內的其他不利事態發展可能會對我們的業務、運營結果和流動性以及股票價格產生不利影響。
正如廣泛報道的那樣，近年來，全球信貸和金融市場經歷了波動和中斷，包括消費者信心下降，對經濟增長和失業放緩的擔憂，通貨膨脹率上升，借款利率上升以及流動性和信貸供應的變化，以及地緣政治事件和其他影響全球經濟的挑戰的不確定性，包括最近美國聯邦儲備委員會為應對通脹採取的行動，烏克蘭-俄羅斯和以色列-哈馬斯衝突，新冠肺炎大流行的持續影響和供應鏈中斷。這些因素可能導致全球市場進一步擾亂、不穩定和波動，繼續加劇通脹，擾亂供應鏈，對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響，並對我們的業務產生其他影響。例如，通貨膨脹影響了製造DAXXIFY的供應成本®以及我們業務的其他方面。此外，如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
美容醫療程序的自由裁量性可能容易受到不利的經濟條件的影響。由於美容手術的現金支付市場，對我們美容產品的需求與我們目標消費者的可自由支配支出水平掛鈎。儘管面部注射劑市場在過去的經濟困難時期普遍具有彈性並相對較快地恢復，但嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們目標消費者的可自由支配支出下降以及注射器的財務困難，這可能會減少對我們美容產品的需求，並對我們美容產品的分銷渠道產生不利影響。我們的業務戰略依賴於與需求相關的預測，這些預測本質上是不確定的，可能會受到經濟低迷的更大影響。
美國和外國貿易政策的變化或邊境關閉，包括地緣政治危機或新冠肺炎大流行的結果，可能會推遲或阻止產品在國際上的出口，或引發受影響國家的報復性行動，導致“貿易戰”，如果必須支付報復性關税的一方提高價格，或者如果貿易夥伴限制他們與美國的貿易，可能會減少消費者對出口到美國的商品的需求。如果這些後果成為現實，美國出口產品的美學或治療醫療程序給消費者的價格可能會上升。導致對這些產品的需求大幅減少。特別是，根據我們的復星國際許可協議，我們負責製造DAXXIFY®並提供給復星國際，然後由復星國際在復星國際地區進行開發、商業化、營銷和銷售。如果這一安排因美中國貿易關係或邊境關閉而受到任何限制，我們根據該協議有權獲得的或有付款(基於產品銷售等)可能會受到不利影響。
最近，硅谷銀行(SVB)和其他金融機構的關閉，以及它們被聯邦存款保險公司(FDIC)接管，引發了特定銀行和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和FDIC聯合發佈了一份聲明，根據系統性風險例外，SVB的儲户可以提取他們的資金，即使是那些超過標準FDIC保險限額的儲户，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司獲得短期營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。在SVB倒閉後，我們立即將我們幾乎所有的運營現金活動合併到我們現有的美國銀行(BofA)賬户中，除了與我們現有信用證相關的現金抵押品外，我們基本上已經將我們在SVB持有的所有現金轉移到美國銀行，而沒有任何損失。我們還將SVB管理的短期投資轉移給摩根大通(J.P.Morgan Chase&Co.，JPM)，這筆交易完成時沒有任何損失。雖然我們在SVB並沒有持有大量現金，因此SVB的關閉對我們的業務沒有重大的直接影響，但全球銀行體系的持續不穩定可能會導致更多的銀行倒閉，以及全球金融市場的波動，這兩種情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
這些因素可能會對我們潛在的銷售和經營業績產生負面影響。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續，其他實際或威脅到的流行病、大流行、疫情爆發或公共衞生危機可能會對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
我們的業務已經並可能在未來受到與流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)相關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上進一步直接或間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和全球經濟活動和消費者行為，將取決於極不確定的未來發展，包括病毒變異株及其疫苗抗藥性的程度、感染率的上升和可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的控制或治療措施以及相關影響的持續時間和強度。
一場流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，或公眾對此類風險的看法，可能：
•導致監管審批過程的延誤，或幹擾登記和我們按時或根本不能完成正在進行的臨牀試驗的能力；
•導致消費者取消或推遲美容和選擇性程序，並導致消費者和患者避免在公共場所，包括醫院和注射器和HCP辦公室；
•造成供應鏈、製造和/或庫存交付延遲的暫時或長期中斷；以及
•導致我們的一個或多個設施和辦公室完全或部分關閉，或導致員工避開我們的物業，這可能會對我們配備足夠員工和管理業務的能力產生不利影響。
與流行病、大流行或其他健康危機相關的風險，如新冠肺炎大流行，也可能對我們的採購或製造合作伙伴、CRO、客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生負面影響。流行病、大流行或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)的這些和其他潛在影響已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有關涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致此類產品失去監管批准，並延誤或阻止我們或Teoxane獲得額外的監管批准。
涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致FDA或其他監管機構撤回對已獲得批准的任何或所有適應症的這些產品的批准，並推遲或阻止我們或Teoxane獲得額外的監管批准。我們不能向您保證，接受我們產品的消費者不會經歷需要向FDA或其他監管機構提交上市後安全或醫療器械報告的嚴重不良事件。不良事件，包括與神經毒素產品和皮膚填充物有關的不良事件，也可能對我們產品的需求產生負面影響，這可能會導致銷售減少。我們或Teoxane還可能被要求根據不良事件或安全問題的報告更新我們產品的包裝插頁和消費者信息手冊，這可能會對這些產品在市場上的接受度產生不利影響，降低它們的競爭力，或者使這些產品更難或更昂貴地商業化。
我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能導致重大損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務。
我們目前是，未來也可能是證券集體訴訟或股東衍生品索賠的目標。2021年12月10日，代表某類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券，對本公司及其某些高級管理人員提出了可能的證券集體訴訟。起訴書稱，該公司及其某些高管違反了《交易法》第10(B)和20(A)條，就製造DAXXIFY作出虛假或誤導性陳述。®以及監管批准的時間和可能性，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及成本和支出的裁決，包括合理的律師費。2023年1月23日，我們提交了駁回動議，但我們不能確定駁回動議是否會獲得批准。我們維持董事和官員的保險範圍，並繼續進行有力的申訴辯護。如果我們未能成功抗辯，我們可能被迫向我們保險覆蓋範圍之外的股東及其律師支付鉅額款項或與其達成其他和解，此類付款或和解安排可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。這一行為和任何其他行為或索賠都可能導致重大損害，並可能分散管理層的時間和注意力，否則將損害我們的業務。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品和我們未來開發的任何產品的商業化。
我們面臨着產品責任訴訟的固有風險，因為我們的產品商業化和產品的臨牀測試、生物相似的onabotulinumoxinA或任何其他候選產品。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們
可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都將需要大量的財務和管理資源，並可能導致對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品的需求減少和收入損失；監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；終止臨牀試驗地點或整個試驗計劃；損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注；臨牀試驗參與者退出或取消臨牀試驗；以及重大成本和管理層為相關訴訟辯護的時間被分流。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的產品或我們開發的任何未來產品的商業化。雖然我們承保產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。
隨着我們的業務和運營持續增長，我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管、銷售、營銷和分銷能力。如果我們擴展這些能力，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
未來，我們可能需要增加員工數量和業務範圍，特別是在製造、銷售、營銷、分銷和其他部門，這是我們發展商業基礎設施所必需的，包括潛在地擴展到治療市場和國際市場。如果我們經歷了這樣的增長，我們可能需要實施和改善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一家如此增長的公司方面的經驗也有限，如果我們決定擴大員工數量和業務範圍，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的任何此類擴張都可能導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
隨着我們業務的擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。如果我們做不到這一點，可能會阻礙我們公司的成功發展。
我們已經並可能在未來進行重組計劃，以調整我們的投資重點和管理我們的運營費用，這些計劃可能不會帶來預期的節省或運營效率，並可能導致總成本和支出高於預期。
2023年9月，我們宣佈了退出金融科技平臺業務的計劃。之所以採用這一計劃，是因為支持金融科技平臺所需的重大成本和資源不再與本公司的資本分配優先事項保持一致。我們宣佈，這項計劃將釋放資本，用於我們業務的其他領域的再投資。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現金融科技平臺業務退出的預期收益和節省。
我們的重組計劃，包括金融科技平臺業務的退出，可能會對我們招聘和留住有技能和積極性的人員的能力產生不利影響，可能會導致過渡期失去連續性、失去積累的知識或效率低下，可能需要員工大量的時間和精力，可能會分散員工的注意力，可能會分散我們對業務運營和發展的注意力。金融科技平臺業務的退出也可能對我們與客户的關係產生負面影響。
如果我們未能實現任何重組計劃的部分或全部預期收益，包括金融科技平臺的退出，如果此類活動對我們與客户或其他利益相關者的關係產生負面影響，或者我們無法
有效地管理相關的過渡，這可能會受到我們控制之外的因素的影響，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們不能成功地發現、開發、獲得和商業化除我們產品之外的其他候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
儘管我們的大量努力集中在RHA的商業化上®真皮填充物的收集，以及DAXXIFY的持續臨牀測試、監管批准和商業化®，我們的戰略還包括髮現、開發和商業化用於美學和治療適應症的其他神經調節劑產品，包括生物類似物onabotulinumtoxinA。我們可能會通過內部研究計劃、戰略合作和產品收購來實現這一目標。
即使我們確定了適當的協作或產品收購，我們也可能無法成功地協商協作或收購的條款，或將協作或收購的產品有效地整合到我們現有的業務和運營中。此外，如果這些機會屬於Teoxane協議中的非競爭條款，我們可能無法追求這些機會，該條款禁止我們開發、製造、營銷、銷售、詳細説明或推廣任何透明質酸真皮填充劑(RHA除外®在Teoxane協議期間，在美國的真皮填充物收集)。我們在成功收購產品和技術並將其整合到我們的業務和運營中的經驗有限，即使我們能夠完成收購或其他投資，我們也可能無法實現此類收購或投資的預期好處。我們可能面臨風險、不確定性和中斷，包括這些收購的業務和服務整合方面的困難。如果我們未能成功整合我們進入或收購的協作、資產、產品或技術，或者如果我們未能成功利用已獲得的產品分銷權並維持已獲得的與客户的關係，我們的業務可能會受到損害。此外，在任何協作中，我們都將依賴於合作者履行其職責的成功和他們的持續合作。我們的合作者可能不會與我們合作，也不會履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。此外，我們可能不得不為擬議的合作產生債務或發行股權證券，或支付任何產品收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。確定、考慮、談判或完成協作或產品收購以及整合收購的產品或技術可能會極大地分散管理層和員工的時間和資源。
我們的onabotulinumoxinA生物相似計劃仍處於臨牀前階段 而我們的其他項目正處於發現或臨牀前狀態。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究和臨牀前計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；
•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；
•在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；
•產品候選可能不會被消費者、醫療界或第三方付款人(如果適用)接受為安全和有效；以及
•第三方的知識產權可能會阻止我們進入某些地區，或使這種進入在經濟上不可行。
如果我們不能成功地開發和商業化我們的產品以外的產品，我們未來的增長前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在產品商業化和DAXXIFY的持續發展中遇到的問題的影響®.
我們已經並可能在未來經歷我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的損害或故障，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、披露、提供、保護、處置、傳輸、共享或以其他方式處理(統稱為“處理”)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為“敏感信息”)。
我們可能依賴或可能與第三方服務提供商和技術共享或接收敏感數據，以操作關鍵業務系統在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。
我們的信息技術系統可能會受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、數據損壞和安全漏洞或其他基於網絡的事件的破壞或中斷，我們對這些事件進行監測併為其制定災難恢復計劃。網絡事件可能包括勒索軟件、勒索、拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序引入我們的計算機和網絡，包括長時間偽裝和逃避檢測的入侵、網絡釣魚攻擊、模擬授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞，以及員工或其他具有訪問權限的內部人員故意或無意的行為、第三方故意破壞或欺詐的行為和破壞。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。儘管為防範此類威脅做出了重大努力，但要完全減輕這些風險是不可能的。在我們的正常業務過程中，我們經歷了基於網絡的事件，並預計我們將在未來經歷這些事件。儘管到目前為止，我們不認為此類已確定的安全事件對我們有重大影響，包括對我們的聲譽或業務運營造成重大影響，或產生重大財務影響，但我們不能確定此類事件或未來的網絡事件不會讓我們承擔重大成本和責任。這些事件以及未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的運營，或導致專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用、對我們員工的傷害、銷售額下降、管理費用增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。這樣的通知代價高昂，而且通知或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或
這些損害包括：監管；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體訴訟索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；金錢支出；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致我們候選產品的開發延遲，導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
如果我們不能吸引和留住合格的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員，我們就可能無法成功地實現我們的目標。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員的能力。製藥和生物技術行業對合格人才的爭奪非常激烈，我們不能肯定我們能否繼續吸引和留住必要的合格人員，特別是在商業前景發生變化的情況下。無法招聘或失去關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。
領導層的更迭可能天生就很難管理。高管的辭職可能會擾亂我們的業務、戰略和員工關係，這可能會顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。領導層的更迭還可能增加其他關鍵官員和員工離職的可能性，並可能導致現有員工的生產率下降。尋找繼任者可能需要時間，這進一步加劇了這些因素。尋找和聘用一名經驗豐富、合格的高管通常是困難的。高級管理層領導層的過渡時期通常是困難的，因為新高管對我們的運營有了詳細的瞭解，並可能由於戰略和風格的變化而導致文化差異和摩擦。在過渡期內，投資者、員工、債權人和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。
與營銷和商業化相關的風險
我們的產品可能永遠不會獲得市場認可或長期的商業成功。
我們的產品可能不會繼續在商業上取得成功，這可能會損害我們的財務業績和未來前景。我們產品的市場接受度和接受率取決於許多因素，包括：
•與現有和未來的治療方法相比，該產品的安全性、有效性和持續時間；
•該產品獲得批准的臨牀適應症以及消費者對這些適應症的治療需求或需要；
•我們有能力建立或保持足夠的經批准的產品供應；
•注射器、HCP、診所的主要經營者和消費者接受該產品為安全有效的治療方法；
•注射商向消費者推薦產品的程度；
•第三方付款人向HCP或患者補償DAXXIFY的意願®以及任何我們可能商業化的治療適應症的未來產品；
•由注射器、HCP和醫務人員對產品進行適當的培訓和管理，使消費者和患者在治療過程中不會體驗到過度的不適或不良副作用；
•消費者和患者對產品的結果和管理以及整體治療體驗的滿意程度；
•該產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢和成本；
•消費者總體上願意為產品和其他美容治療買單，相對於其他非必需品，特別是在經濟困難時期；
•與替代療法相比，該產品將提供注射器和HCP的收入和盈利能力；
•管理相對方便和容易；
•不良事件的發生率和嚴重程度；
•我們的銷售和營銷努力的有效性，包括我們所接觸的任何第三方的努力；
•消費者對美容程序的益處和風險的看法，特別是我們的產品；以及
•普通消費者、患者、注射器和HCP對我們產品的信心；以及
•用於美容適應症產品管理的實踐性注射器的可用性，這可能會受到一般經濟和政治條件的影響，包括影響全球經濟的挑戰。
此外，DAXXIFY®的持續時間、安全性和有效性，以及處方信息，都是基於臨牀試驗期間取得的結果。臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，我們只進行了針對顴骨線和頸肌張力障礙的第三階段臨牀試驗，以及針對UFL、LCL、成人上肢痙攣和足底筋膜炎的第二階段臨牀試驗。因此，由於不同注射器和氟氯烴所採用的注射技術、稀釋方法和劑量水平的不同或其他原因，商業經驗可能會產生不同的結果或消費者和患者的體驗。因此，使用DAXXIFY治療的消費者和患者® 可能會經歷與臨牀試驗中所經歷的不同的持續時間、有效性和安全性結果，這可能會對採用產生負面影響。
DAXXIFY導致的任何故障® 或任何獲得批准的產品，以達到並維持市場接受度或商業成功，將對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
我們的產品將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。此外，我們的競爭對手可能會開發比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，這可能會減少或消除我們的商業機會。
製藥和醫療器械市場上的成功競爭對手有能力高效有效地發現療法，獲得專利，開發、測試和獲得產品的監管批准，並有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，我們預計這些產品將與我們的產品競爭。這些競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型公司，它們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、測試、人員和營銷資源，更高的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。競爭對手有可能成功地開發出更安全、更有效、更方便、更持久的技術，或者比我們的產品具有更低的商品成本和價格的技術，或者使我們的技術過時或沒有競爭力的技術。此外，我們的競爭對手在美容和治療市場以及長期執業和消費者忠誠度方面擁有更大的現有市場份額，並與大型診所簽訂了銷售合同，進一步加強了他們與診所、消費者和患者之間已建立的業務和財務關係。
在美容市場，競爭是顯著的和動態的，其特點是大量的技術開發和產品創新，我們的競爭對手包括全面整合的大型製藥公司和更成熟的生物技術和醫療器械公司。我們期待着DAXXIFY®將在美國和國外面臨來自現有可注射神經調節劑以及未經批准的和標籤外治療的激烈競爭。此外，未來我們可能會面臨DAXXIFY的競爭®來自生物相似產品和以肉毒桿菌為基礎的產品
毒素。RHA® 在一個以不斷推出具有新用途和擴展標籤的產品為特徵的市場上，真皮填充劑的收集也與其他經批准的真皮填充劑產品競爭。競爭對手也可能試圖在價格上與我們競爭，直接通過對大容量注射器和優惠券的回扣和促銷計劃或對消費者的忠誠度計劃，以及間接通過與補充產品捆綁銷售有吸引力的產品，例如提供便利的真皮填充物，與單獨購買每種產品的總價格相比，價格實際上更低。由於各種原因，包括不那麼嚴格的監管要求，在一些外國國家可以使用的美容產品和程序比在美國被批准使用的產品和程序多得多。我們在某些國家的競爭對手可以對其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到了較少的限制。因此，我們可能更難與這些市場上的審美產品競爭。
在治療市場上，影響DAXXIFY成功的關鍵競爭因素®可能包括藥效、有效期、安全性、便利性、可獲得性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以償還。
如果我們不能有效地競爭，我們未來的銷售增長可能會受到影響，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能不會成功地執行我們的產品商業化的銷售和營銷戰略。
我們在美容產品的營銷、銷售和分銷方面的經驗有限，在治療產品或任何產品的國際營銷、銷售和分銷方面沒有經驗。建立和維護銷售、營銷和分銷能力涉及重大風險，包括我們留住和激勵合格人員、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓、產生足夠的銷售線索、有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊以及處理任何不可預見的成本和支出的能力。
我們已經建立並擴大了一個商業銷售和營銷組織，以支持我們的美容產品的商業化。我們還在擴大我們的商業團隊，以支持DAXXIFY的商業化® 用於治療頸部肌張力障礙。擴大我們的內部銷售、營銷和分銷能力的任何失敗、延遲或併發症都可能對我們產品的商業化產生不利影響，在某種程度上，這種失敗、延遲或複雜情況會影響RHA的商業化® 真皮填充物的收集可能導致我們違反根據Teoxane協議對Teoxane所承擔的義務。
我們還必須與其他製藥和生命科學公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員，而我們銷售人員和營銷人員的流失可能會對我們產品的商業化產生負面影響。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從我們的競爭對手那裏僱用人員，這些人員通常將受到與其前僱主的限制性契約的約束，包括競業禁止、競標和/或保密條款。因此，我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後，才能在受限制的地區部署此類人員，或者產生將人員轉移到此類地區以外的費用。我們可能會受到指控和訴訟，稱這些人員違反了競業禁止條款，被不正當地索取或向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
我們還需要增加我們的商業團隊或與分銷商和合作夥伴簽訂合同，以進行國際擴張。如果我們不能有效地擴大我們的商業團隊，或以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將DAXXIFY商業化® 化國際大
建立和維護銷售、營銷和分銷能力可能既昂貴又耗時。與我們銷售產品可能產生的收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。
我們在定價和報銷方面存在不確定性。如果不能獲得或維持用於治療的DAXXIFY的足夠覆蓋範圍、定價和報銷，或我們未來批准的其他產品(如果有)，可能會對我們將此類產品商業化的能力產生重大不利影響。
DAXXIFY的可獲得性和覆蓋範圍以及政府和私人醫療保健付款人的補償®對於治療用途或任何未來批准用於治療適應症的產品，以及我們為此類產品獲得適當定價的能力，將是影響我們未來商業前景的關鍵因素。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。我們產品的銷售取決於並將在很大程度上取決於醫療保健、管理性醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付其成本的程度，或由政府衞生行政當局、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。因此，此類政府和私人醫療付款人的覆蓋範圍和補償決定可能會減少對我們產品的需求，或減少為我們的產品支付的價格。如果這些付款人不認為我們的產品單獨或相對於其他批准的療法具有成本效益，他們可能不會覆蓋我們的產品，或者，如果他們這樣認為，他們可能會應用使用管理限制、較高的患者成本分擔義務，或限制報銷水平。 批准的報銷金額可能不足以建立或維持足以實現我們投資回報的定價。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品的價格，許多人還限制了新批准的產品和適應症的報銷。第三方付款人經常試圖通過要求價格折扣或回扣，並限制他們將覆蓋的藥品的類型和種類以及他們將為藥品支付的金額，來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們的產品提供足夠的付款。同樣，控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品定價也是這一努力的重點。美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，包括價格控制、限制報銷、要求替代仿製藥，以及要求證明與現有療法相比，在醫療益處方面有特定程度的改善。採取價格控制和成本控制措施可能會對我們成功地將產品商業化的能力產生不利影響。此外，我們可能會被要求進行上市後研究，以證明我們產品的成本效益令付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間，我們的財務和其他資源以及我們的產品最終可能不被認為是具有成本效益的。
愛爾蘭共和軍對聯邦醫療保險計劃下藥品的承保和支付方式進行了重大改變，包括對價格上漲速度快於通貨膨脹率的藥品設立經濟處罰，重新設計聯邦醫療保險D部分計劃，要求製造商為某些藥品福利承擔更多責任，以及從2026年開始為某些聯邦醫療保險D部分藥物制定政府價格，從2028年開始為聯邦醫療保險B部分藥物定價。我們已經並將繼續評估愛爾蘭共和軍對我們業務的影響。目前，我們預計愛爾蘭共和軍不會產生實質性影響。
我們不知道DAXXIFY是否®用於治療目的將獲得並保持第三方付款人的廣泛接受。覆蓋範圍確定過程是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為DAXXIFY的使用提供科學和臨牀支持®分別支付給每個付款人，但不保證將獲得或維持保險。一種藥物的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。當有成本較低的仿製藥或其他替代品時，第三方付款人可以拒絕將某一特定藥物納入其處方，或限制患者獲得品牌藥物，即使該品牌藥物未被批准用於其適應症。由於在美國，商業付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，藥品的承保和報銷可能因付款人而異。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得並維持足夠的保險，則採用DAXXIFY®由HCP和患者可能受到限制。這反過來可能會影響我們將DAXXIFY成功商業化的能力®並對我們的盈利能力、經營結果、財務狀況和未來的成功產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們是否能夠獲得並維持DAXXIFY的適當承保範圍、定價和補償®，或我們未來批准的其他產品(如果有)。如果無法獲得保險或報銷，或在有限的基礎上獲得，或者如果我們無法獲得並保持適當的定價，我們可能無法成功地將DAXXIFY商業化®或我們未來批准的其他產品(如果有的話)。
即使政府和私人醫療保健支付者為DAXXIFY的治療用途提供保險和補償®或提供了用於治療適應症的任何未來批准的產品，則對任何批准的產品的接受程度可能因保健醫生、醫療保健組織和管理者以及醫療保健中的其他人而異
這可能會影響我們實現投資回報的能力，並減少對我們產品的需求。
任何經批准的產品的市場接受度，包括DAXXIFY®在衞生保健社區的不同羣體、患者、管理者或其他人之間可能會有所不同。此外，地區醫院和醫療保健組織越來越多地使用招標程序來確定哪些供應商以及哪些藥物和治療產品將包括在他們的批准在其設施中使用的藥物處方或藥物清單。區域醫院和醫療保健組織的管理可拒絕在其處方中包括特定藥物，或在有成本較低的仿製藥或其他替代藥物時限制患者獲得品牌藥物。這些措施可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
HCP在決定患者的治療過程和類型方面發揮着重要作用藥品和治療產品那就是包括在經批准在其醫療保健組織內使用的藥物處方和藥物清單。我們商業化進程的一個重要部分包括對氟氯烴進行關於安全有效使用任何經批准的產品的教育，包括DAXXIFY®，視情況而定。接受任何批准的產品，包括DAXXIFY®，取決於對HCP進行教育，使其瞭解該產品與我們競爭對手的產品相比的獨特特性、感知效益、安全性、易用性和成本效益。如果HCP在初始程序或其他過程中遇到困難，該HCP可能不太可能繼續使用我們的產品或向其他HCP和醫療保健管理員推薦該產品。我們努力教育HCP、患者、管理人員和醫療保健社區中的其他人正確使用任何經批准的產品，包括DAXXIFY®已經需要並將繼續需要大量資源，而這些努力可能永遠不會成功。如果我們不能成功地教育HCP，我們可能無法增加銷售、持續增長或實現盈利。
與我們提供的一個或多個產品相關的負面宣傳，無論是與美學或治療適應症相關的宣傳，都可能影響公眾對我們整個產品組合的看法。
DAXXIFY®已被批准用於美學和治療適應症。對任何DAXXIFY的產品安全性、有效性或持續時間的擔憂®適應症或RHA®收集真皮填充物，無論是由注射者、HCP、消費者、患者、訴訟當事人、監管機構或消費者權益倡導者提出的，都可能導致安全警報、產品召回、政府調查、監管行動、私人索賠和訴訟、支付罰款和和解、我們整個產品組合的銷售額下降和聲譽損害，可能會影響任何批准的DAXXIFY®適應症與RHA®收集真皮填充物。如果發生任何此類事件，負面宣傳可能會對我們的品牌和運營結果產生負面影響。
如果我們被發現不正當地推廣經批准上市的產品的標籤外用途，或者HCP或注射器濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁止，鉅額罰款、處罰和制裁，產品責任索賠，以及我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關受監管產品的營銷和促銷聲明。特別是，不得宣傳產品用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，這些用途或適應症反映在產品的批准標籤中。我們對我們的銷售和營銷人員進行培訓，防止不正當地宣傳我們產品的標籤外用途。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會收到警告信，承擔重大責任，並受到FDA對我們產品的銷售或營銷的禁止，這可能會影響我們在行業中的聲譽，並對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
注射器和氟氯烴可根據其獨立的專業判斷，將合法獲得的產品用於非標籤用途。然而，注射器和HCP也可能濫用我們的產品，或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果我們的產品被誤用或使用不當
技術，我們可能會成為我們的客户，消費者或患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。此外，將這些產品用於FDA批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在注射器、HCP和消費者中的市場聲譽。
這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們通常依靠一個第三方服務提供商將我們的產品分銷給我們的客户。如果我們突然失去我們的第三方分銷商，或者這些分銷商的運營中斷，將影響我們向客户交付產品，這可能會對我們的業務、綜合財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們目前依賴第三方服務提供商執行與DAXXIFY的包裝、存儲和分發相關的各種功能®以及RHA的儲存和分發®收集真皮填充物。傳統上，我們依賴第三方服務提供商為我們的客户提供庫存和發貨，我們通常預計唯一服務提供商的安排將在短期內繼續下去。我們不能保證將維持任何現有的關係，也不能保證第三方服務提供商將繼續為我們服務。我們的第三方服務提供商突然失去或其運營中斷，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，我們可能無法及時或以合理的商業條款找到替代的第三方服務提供商。
由於公共衞生危機、現有系統的更改、其他設施的使用、自然災害、惡劣天氣、事故、系統故障、網絡安全事件、容量限制或其他不可預見的原因，我們的第三方服務提供商的業務嚴重中斷或其用於我們產品的設施運行中斷，可能會延遲、損害或阻止我們的第三方服務提供商將我們的產品交付給我們的客户。延遲可能會對客户滿意度和客户使用我們產品的程度產生負面影響，這可能會影響我們的商業成功。
此外，一旦我們的產品交付給我們的客户，我們將確認銷售收入。我們產品交付的任何延遲都可能將這些產品的收入確認推遲到下個季度，從而影響本季度的財務業績。此外，由於季節性趨勢，我們的收入有很大一部分是在今年第四季度收到的。除季度業績外，第四季度產品交付的任何中斷或延遲都可能影響我們的年終業績。
與製造和供應鏈相關的風險
我們面臨與製造DAXXIFY相關的某些風險®支持任何批准的適應症的商業化生產。
我們的成功在一定程度上取決於我們有效和可靠地預測DAXXIFY的需求和製造或來源供應的能力®以滿足商業需求，併為我們和我們的第三方製造商保持商業上可行的製造工藝。我們在加利福尼亞州紐瓦克的辦事處開發了一個集成的製造、研發設施，可用於DAXXIFY的商業和臨牀生產®，支持DAXXIFY的開發和商業化®，為復星國際合作夥伴關係。我們還在該設施製造藥物物質，用於研發、臨牀試驗和/或商業生產。
支持DAXXIFY的商業化®，我們正在將一些製造責任外包給我們的第三方製造商。2023年4月，FDA批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請。在獲得批准後，ABPS製造廠開始成為我們DAXXIFY的主要商業藥品供應來源®。此外，PCI製造設施需要獲得監管部門的批准，才能用於支持商業化。不能保證PCI製造設施將及時獲得批准，或者根本不能保證ABPS和PCI之一或兩者將繼續以所需的商業規模提供給我們，或者根本不能保證。此外，與商業製造相關的風險包括成本超支、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。如果這些或其他風險成為現實，或者我們無法利用我們的第三方製造商，我們可能會在實現商業化目標的過程中遇到延誤或額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
我們使用我們的內部製造設施和外部製造設施來製造我們的DAXXIFY®藥材和藥品。我們計劃利用這些設施以及可能增加的外部設施來支持DAXXIFY的臨牀和商業生產®以及任何候選產品。如果我們的製造業務發生重大中斷，或者我們的第三方製造商的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力將受到嚴重損害。
我們使用我們的內部製造設施和ABPS製造設施來製造DAXXIFY®藥材和藥品。我們計劃利用我們的內部和外部ABPS設施以及PCI設施，如果獲得批准，用於臨牀和商業生產DAXXIFY®以及任何候選產品。如果這些或任何未來的設施被損壞、摧毀或以其他方式無法運行，無論是由於地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、實際或威脅的流行病、流行病(包括新冠肺炎大流行)、疫情爆發或公共的健康危機、設備故障或否則如果此類生產設施的性能因任何其他原因而中斷，則此類事件可能會使我們或我們的第三方製造商難以或在某些情況下無法繼續生產我們的藥品和/或藥品。特別是，由於我們在我們的設施中生產肉毒桿菌毒素，我們將被要求獲得州、聯邦或其他適用當局的進一步批准和批准，才能繼續或恢復製造活動。雖然我們已經制定了災難恢復和業務連續性計劃，但在發生嚴重災難或類似事件時，這些計劃可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們還可能需要停止生產操作，這可能會影響FDA的檢查，停止或推遲我們的臨牀試驗或阻止生產DAXXIFY®為了商業化。如果我們在實現開發或監管目標方面遇到延誤，或者如果我們無法在時間框架內生產出符合市場需求的經批准的產品，我們的業務、前景、財務業績和聲譽可能會受到嚴重損害。
我們目前與第三方製造商簽訂了生產我們產品所需的某些組件和服務的合同，並預計將繼續這樣做，以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產。這增加了我們沒有足夠數量的產品或無法以可接受的成本獲得此類數量或服務的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們計劃利用我們內部和外部的ABPS和PCI製造設施來進行藥品和藥物的生產和測試，我們使用其他服務提供商來測試和生產原材料和
輔料，以支持我們產品的臨牀和商業生產。例如，我們和我們的製造商購買生產DAXXIFY所需的材料®來自單一來源的第三方供應商，包括原料肽的開發、製造和供應。不能保證原料肽製造商將繼續提供給我們，或者能夠繼續以所需的商業規模供應我們，或者根本不能保證。我們用來生產產品的原料肽和原材料的供應商數量有限。此類組件供應的任何重大延誤，或無法以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些組件，都可能延遲或停止商業活動、臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准。我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品所需材料的生產。
不能保證我們是否或何時可以建立或依賴新的或更多的供應商或服務提供商來支持我們產品的臨牀開發或商業化，或者他們是否在我們可能遇到的所有情況下都是足夠的。即使在有替代供應來源或其他服務提供商的情況下，確定替代供應商和服務提供商的資格並建立可靠的供應可能成本更高，或者可能導致延誤和收入損失。例如，我們通過與單一供應商達成協議，將原料肽的生產外包出去。儘管我們手頭有多年的庫存，但我們不知道這些庫存是否足以滿足預計的需求，可能需要確定第二個供應來源。即使我們能夠確定和鑑定合適的第二來源來替代多肽供應商，如有必要，該替代供應商將無法使用我們以前供應商的專有過程，因此將被要求開發自己的，這可能會導致進一步的延誤。因此，我們的產品依賴於有限數量的供應商和服務提供商，失去其中一家供應商或服務提供商可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
依賴第三方製造商還會帶來其他額外風險，包括依賴第三方進行合規和質量保證，第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守cGMP或QSR或美國以外的類似法規要求。我們的第三方製造商未能或未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或我們可能開發的產品的供應造成重大和不利影響。任何未能或拒絕為我們的候選產品或我們可能開發的產品提供組件或服務的情況都可能推遲、阻止或損害我們的臨牀開發、監管批准或商業化努力。
我們依賴Teoxane製造和供應RHA®收集真皮填充物，以及我們對Teoxane的依賴可能會削弱我們將RHA商業化的能力®收集真皮填充物。
根據Teoxane協議，我們無權生產RHA®收集真皮填充物。相反，Teoxane負責供應我們RHA的全部供應®收集真皮填充物。如果Teoxane停產或不能及時向我們供應充足的RHA®收集真皮填充物，我們繼續將RHA商業化的能力®真皮填充物的收集將受到不利影響。
生產RHA需要環氧乙烷®根據QSR收集真皮填充物，以達到商業銷售的可接受標準。Teoxane必須接受FDA以及相應的州和外國當局的批准前檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守QSR和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們無法控制Teoxane遵守這些法規和標準。Teoxane製造和供應RHA的任何困難或延誤®真皮填充物的收集或Teoxane未能遵守適用的法規和標準可能會增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA的進口和/或出口®真皮填充物的收集，削弱了Teoxane生產RHA的能力®按計劃收集真皮填充物，以滿足商業化目標，或導致RHA®收集真皮填充物將成為現場警報、召回或市場撤回的主題。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的銷售、營銷、研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的關鍵成分A型肉毒毒素和其他危險化合物。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們的設施和我們的製造商的設施中，等待使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。我們獲得了疾病控制和預防中心以及加州衞生、食品和藥物分部的許可，可以使用肉毒桿菌毒素，並以局部和注射劑量的形式生產活性藥物成分和成品。
儘管我們相信我們的安全程序是足夠的，並符合適用法律法規規定的標準，但我們無法消除意外污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力或業務運營中斷，以及導致代價高昂的清理和責任的環境破壞。此類損害和責任可能超出我們的資源範圍，聯邦或州、地方或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用並中斷我們的業務運營。
此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
與研發相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。此外，我們依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行。雖然我們有關於CRO承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，最終結果可能與中期結果不同。
臨牀試驗可因各種原因而被阻止、推遲或中止，包括延遲或未能：
•獲得監管機構批准開始試驗;
•與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
•在每個現場獲得內部審查委員會的批准；
•招募合適的受試者參加試驗；
•讓受試者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
•確保臨牀站點遵守試驗方案或繼續參與試驗；
•解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
•解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；
•增加足夠數量的臨牀試驗點位；
•生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；或
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。
我們的臨牀試驗已經並可能再次出現延誤，我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的受試者，或者是否需要按時完成。受試者登記是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法。我們不能保證我們能夠確定、招募和維持受試者作為臨牀試驗的參與者，以便試驗完成。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構未能對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致強制實施臨牀暫停、發現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化、在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的風險，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們歷來依賴第三方和顧問進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對DAXXIFY的批准或將其商業化®對於更多的適應症或任何未來的候選產品，及時或根本不需要。
我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和臨牀數據管理組織，對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。然而，這些第三方不是我們的員工，除了合同責任和義務外，我們控制他們為我們的計劃投入的資源的數量或時間安排的能力有限。儘管我們通常依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守GCP和良好的實驗室實踐，以進行、監測、記錄和報告臨牀和臨牀前試驗的結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還依賴顧問來協助我們的臨牀試驗的執行，包括數據收集和分析。
此外，臨牀前研究和臨牀試驗的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果我們的重大違約在30天內沒有得到糾正，這些第三方可以提前30天發出書面通知，終止與我們的協議。在某些其他情況下，這些協議中的許多也可能被此類第三方終止，包括我們的破產或我們未能遵守適用的法律。一般而言，這些協議要求該等第三方合理地與我們合作，費用由我們承擔，以便按協議有秩序地減少該等第三方的服務。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問沒有履行他們的合同職責或義務，工作中斷，沒有在預期的最後期限內完成，終止他們與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP或任何其他原因而受到損害，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或進入新的安排，這可能是困難的、昂貴的或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能被延長、延遲或終止或
可能需要重複一遍。我們可能無法從這些第三方追回未使用的資金。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對此類試驗中測試的候選產品成功商業化的批准。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們在保護與我們的產品或任何未來產品相關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法有效地競爭。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們獲得、維護和保護我們對產品中使用或體現的技術和發明的專有權利和許可知識產權的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與DAXXIFY相關的知識產權®和RHA®收集真皮填充物，我們的onabotulinumoxinA生物類似物，以及我們的開發計劃。我們也沒有在我們銷售或將在未來銷售我們產品的每個國家或地區為我們的產品尋求或維護、未來可能也不會為我們的產品尋求或維護專利保護。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。
生物技術領域專利的實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。這種不確定性包括通過立法或法院行動對專利法進行的改變，這些行動可能會以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律。關於與我們的業務相關的專利的專利資格的不斷演變的法律可能與我們可用的保護範圍相關。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利。例如，化粧品、藥品和神經調節劑領域的競爭對手和學術科學家創造了大量的先前技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。即使專利確實成功發佈，第三方目前仍在挑戰並可能再次挑戰此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。例如，2022年11月，伊普森生物製藥公司反對我們的歐洲專利號。EP 3 368 071《可注射肉毒桿菌毒素製劑及其使用方法，具有長時間的治療或美容效果》。我們在2023年3月對他們的反對做出了迴應，我們將在歐洲專利局大力捍衞這項專利；但我們不能保證它會得到支持。
第三方可以在現有技術專利或印刷出版物的基礎上，通過授權後審查程序，在美國專利商標局對任何已頒發的美國專利的有效性提出質疑。由於與地區法院相比，USPTO的證據標準較低，第三方可能會試圖使用USPTO程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。如果我們持有或追求的關於DAXXIFY的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度®如果生物相似或任何未來的候選產品受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們阻止競爭產品上市的能力。
即使在法律提供保護的情況下，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來執行、辯護和確定我們的所有權的範圍，而且此類訴訟的結果將是不確定的。此外，我們可能對競爭對手採取的任何強制執行我們的知識產權的行動都可能促使他們對我們提出反訴。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的知識產權組合和財務資源。見第1A項。“風險因素--如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害”，瞭解更多信息。此外，即使我們的專利和應用程序沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以獲得或強制執行專利的過程，以及我們產品開發和製造過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。
為了保護我們的商業祕密和其他機密信息，我們要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在他們與我們的關係開始時簽署保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，這些協議可能不會為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或披露機密信息，並且這些協議可能會被違反。在未經授權使用或披露我們的機密信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。違反保密性可能會嚴重影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利相沖突或受其約束。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。此外，其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密信息。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發、製造和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。化粧品、藥品和肉毒桿菌毒素領域的競爭對手在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。例如，第三方持有的專利與我們目前正在開發的以肉毒毒素為基礎的產品的適應症治療有關。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
例如，2021年10月，艾爾建對我們和我們的DAXXIFY製造來源之一ABPS提出了申訴®，在美國特拉華州地區法院，指控侵犯了轉讓和/或許可給Allergan的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。Allergan後來修改了其訴狀，指控侵犯了Allergan另外四項轉讓和/或許可給Allergan的專利，美國專利號11,147,878、11,203,748、11,326,155和11,285,216。2023年9月15日，美國專利號7,332,567被駁回。見第3項。“法律訴訟瞭解更多信息。艾爾建聲稱，我們的注射用達西肉毒毒素A配方以及OUR和ABPS用於生產注射用達西肉毒毒素A的製造工藝侵犯了其專利。我們對這起訴訟中的索賠提出異議，並打算積極為此事辯護。然而，不能保證法院在這些訴訟中不會做出不利於我們的裁決。即使我們成功地對抗了這種索賠，這起訴訟也可能轉移管理層的注意力，以及我們的資源，從我們的業務和現金儲備支付的任何索賠將損害我們的財務狀況和經營業績。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止根據我們當前或未來的跡象將產品商業化，或者被迫停止我們業務的某些方面。
在製藥業，已經發生了關於專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括USPTO宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的
在市場上競爭的能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
如果Teoxane未能獲得和維護我們在美國擁有獨家經銷權的專利、許可安排或其他知識產權保護，我們可能會失去與RHA相關的權利®收集真皮填充物，這將對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果Teoxane未能獲得和維護我們在美國擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的獨家經營權，我們的競爭對手可能會利用這些知識產權銷售競爭產品。RHA背後的知識產權®真皮填充物的收集對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業的快速科學發現而變得複雜。在受《Teoxane協定》約束的知識產權方面可能會產生爭端，包括：
•《乙烷協定》賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受《Teoxane協議》約束的Teoxane知識產權；
•根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；以及
•根據《乙烷協定》開發知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。
我們可能會捲入訴訟或行政訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利，或者挑戰第三方專利的專利主張，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們未來可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權使用我們自己或授權的知識產權。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
幹擾、派生、各方之間的審查、授予後審查或在USPTO提起的其他程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請、我們的許可人或合作者或我們的競爭對手的專利或專利申請有關的發明的優先權或專利性。然而，我們不能保證這些程序會成功。例如，我們提交了兩份請願書(IPR2021-01203和IPR2021-01204)，要求Medy-Tox的美國專利號9,480,731“新肉毒毒素製劑的長期持久效果”獲得知識產權，美國專利商標局審判和上訴委員會駁回了知識產權制度。儘管知識產權訴訟沒有成功，但我們繼續採取適當措施捍衞我們的專利地位，這可能包括未來的知識產權訴訟、訴訟或其他USPTO訴訟，其中任何一項都可能失敗，或可能被第三方援引。
此外，由於與知識產權訴訟或其他訴訟程序相關的大量披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或訴訟過程中因披露而被泄露。此外，在這種訴訟或訴訟過程中，可能會有
公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們並不是在所有可能存在市場的外國國家都擁有知識產權。在世界各地申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發他們自己的產品，並可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。我們可能會定期審查我們在世界各地待審的專利和專利申請，如果我們確定這些專利或申請不會對我們的業務做出戰略貢獻，我們會決定放棄其中的一項或多項。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
與政府和行業監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦、州和地方政府當局，主要是FDA、美國禁毒署、疾病控制和預防中心以及外國監管機構的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。遵守影響當前產品的製造、推廣和銷售以及新產品或新產品用途的發現、開發和推出的法律，需要持續大量的努力和費用。如果不遵守適用的要求，包括根據美國《聯邦醫療服務法》、《公共衞生服務法》和《受控物質法》頒佈的要求，以及因國家/地區而異的類似法律，我們可能會受到延誤、補救費用、不良宣傳、運營或分銷限制、紀律處分(包括警告信或類似的警告通信)、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停或撤銷批准、刑事起訴或未來被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
監管審批過程高度不確定，我們或任何協作合作伙伴可能無法獲得DAXXIFY的製造或商業化的監管批准®對於新的適應症，RHA®無論是流水線產品還是未來的候選產品，或者在我們所需的時間表上獲得監管部門的批准。
新產品和新產品用途的研究、開發、測試、監管審查和批准都受到廣泛的監管。除上述監管機構外，產品開發還可能受到機構審查委員會/道德委員會和其他地方委員會的授權和持續監督的要求。一般來説，相關監管和機構必須批准一項非臨牀研究或臨牀研究，然後才能開始。然後，監管機構必須授權產品符合擬議的使用條件，然後才能將其商業化。獲得監管部門的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，要求可能會隨着時間的推移而改變，並且在該過程的任何階段都可能發生延誤或失敗。
如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國監管要求，我們可能會受到一系列行政或司法制裁或其他行動的影響。有關違規後果的其他信息，請參閲標題為“風險因素--與政府和行業監管相關的風險--我們的業務和產品受到廣泛的政府監管”一節。
在獲得批准將產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作伙伴必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或適用的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的，或者是安全、純淨和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。在進行非臨牀研究和臨牀試驗時可能會出現缺陷。即使我們相信我們候選產品的數據是可靠和有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或其他監管機構的批准，或者不足以支持對所需程度的批准。此外，給人類服用候選產品可能會產生意想不到的結果或不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，或者導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
即使臨牀試驗結果呈陽性，FDA或其他監管機構仍有可能發現與我們產品的製造工藝相關的缺陷或問題。例如，在2021年，FDA推遲了DAXXIFY®在我們製造工廠的現場檢查中確認觀察結果後，GL批准。儘管我們隨後被授予DAXXIFY®GL批准，為了滿足未來的商業需求，我們將需要依賴一個或多個第三方製造合作伙伴，這需要他們成功完成檢查，FDA事先批准對我們的BLA進行補充申請。儘管ABPS工廠已經獲得FDA的批准，但我們不能確定監管部門批准更多製造地點的過程將以多快或多成功的速度進行。
此外，我們在製造檢查過程中可能會遇到問題，可能會導致我們或我們的製造合作伙伴接受重新檢查，就像DAXXIFY的流程一樣®總賬審批。根據情況的不同，完成對發現的問題進行補救並隨後進行復查的時間可能會很長。即使在重新檢查之後，也不能保證設施或其系統和流程是足夠的。
監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：
•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明該候選產品在所要求的使用條件下是安全有效的，或者是安全、純淨和有效的；
•我們無法確定我們的數據，包括第三方為我們收集的數據，是適當收集的、可靠的和可複製的；
•我們無法糾正已識別的缺陷或證明可行的製造工藝，或影響我們合同的第三方製造商的類似問題；
•FDA或外國監管機構不同意試驗方案或對來自非臨牀研究或臨牀試驗的數據的解釋；
•我們無法證明候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他可察覺的風險；
•FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前或臨牀研究的要求；
•FDA或適用的外國監管機構對候選產品的配方、質量控制、標籤或規格不予批准；
•FDA無法審核該產品開發過程中使用的關鍵臨牀部位是否有未經批准的適應症；
•競爭對手的產品可能會獲得數據或營銷排他性，從而延遲我們的產品審批或市場進入；或
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規發生了重大變化，導致我們的數據不足以獲得批准。
RHA®真皮填充物收集是需要PMA批准才能在美國商業化的III類醫療設備。儘管我們的合作伙伴Teoxane已經獲得了RHA的PMA批准®真皮填充物的收集，RHA的未來發展®管道產品將需要批准。
如果我們不能獲得DAXXIFY的批准®對於額外的適應症或任何未來的候選產品，如果我們沒有及時批准或根本沒有批准我們的第三方製造合作伙伴的先前批准補充申請，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的損害。
即使我們的產品獲得批准，我們的產品仍然受到持續的監管義務和持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用，可能會限制或推遲額外的監管批准，可能會使我們受到處罰，如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致撤銷監管批准。
在我們的產品獲得監管批准後，我們、Teoxane和我們的製造合作伙伴仍然受到適用法律的約束以及上市後的監督。我們必須對設施進行定期檢查、持續審查生產過程、產品測試以及監控和報告義務，以確認我們符合所有適用的要求，包括產品規格。隨着消費者暴露的更加多樣化和使用時間的延長，以及隨着時間的推移製造和生產經驗的變化，預計將在批准後開發新的信息。不良結果可能導致質量或其他調查、標籤修訂、實施REMS或其他控制計劃、完成政府規定的臨牀試驗或其他評估、規範修訂、與標籤、廣告、營銷和促銷相關的政府執法行動，以及上述生產控制法規。如果進口或出口物資或產品，如果似乎存在違規行為，可能會實施拘留或其他限制，可能會擾亂供應鏈。新供應商在使用前必須經過測試和授權。
如果沒有遵守監管要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對該產品的批准。FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能用於經批准的適應症，並與經批准的標籤的規定一致。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。
我們的產品和任何未來的產品將接受FDA和/或(如果適用)非美國監管機構的持續監管審查。可能會對持續批准施加條件，可能包括昂貴的上市後測試，包括第四階段臨牀試驗、監測候選產品的安全性和有效性的監測以及與製造和測試相關的要求。例如，關於DAXXIFY®在GL批准後，FDA要求我們過渡到基於細胞的效力測試，作為我們質量控制測試過程的一部分，以與不斷髮展的行業標準保持一致。如果我們不能履行我們在批准後的承諾，我們可能會受到FDA的傳訊，結果是負面宣傳。此外，我們的產品和任何未來產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。後來發現此類產品和任何未來產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守法規要求，包括批准條件，除其他外，可能會導致：
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•暫停或對正在進行的或未來的臨牀試驗產生其他不利影響；
•FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰；
其中任何一項都可能損害我們創造收入的能力和我們的股價。
此外，除其他事項外，我們和Teoxane均須遵守有關III類醫療器械的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市等方面的持續監管要求。我們和Teoxane所遵守的醫療器械法規是複雜的，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。 我們或Teoxane未能保持遵守適用於RHA的法規和標準®收集真皮填充物和不良事件或安全問題的報告可能會增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA的進口和/或出口®真皮填充物的收集，導致監管機構的執法行動，導致RHA®收集真皮填充物將被召回或撤回，導致負面宣傳，並阻止我們成功地將RHA商業化®收集真皮填充物。
此外，作為DAXXIFY的製造商®和RHA的分銷商®在收集真皮填充物時，我們需要保持某些許可證、註冊、許可、授權、批准或其他類型的州和地方許可，以遵守有關藥品和醫療器械分銷的各種規定。如果不能保持這樣的許可證和審批，也將阻止產品的分銷，這將限制我們創造收入的能力。
我們正在進行的監管要求也可能會不時發生變化，這可能會損害我們的商業化努力，或使其成本更高。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有需求的變化或採用新的需求或政策，或者如果我們不能保持監管
如果不遵守，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的產品和候選產品受到持續的FDA和外國監管義務以及與製造相關的持續監管審查的約束。
我們和任何第三方合同開發和製造商或供應商必須遵守適用的cGMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的產品和候選產品必須以規定的方式製造，並在製造、測試和質量控制/質量保證活動中保持記錄。RHA®對於醫療器械，真皮填充物的收集必須遵守FDA的QSR。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施在我們的任何產品或候選產品獲得營銷授權之前，通常都必須經過批准前的檢查。即使製造商已通過FDA的資格認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合適用的cGMP和QSR。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，在我們與第三方簽訂供應和/或製造我們產品的合同的範圍內(例如，與RHA有關的Teoxane®關於DAXXIFY的真皮填充物和ABPS和經皮冠狀動脈介入治療的收集®)，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，FDA可以要求補救，不批准後續補充劑，可以撤回批准或暫停生產操作。如果我們產品或候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的此類產品的商業或臨牀供應，以滿足市場需求或臨牀試驗需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們的產品用於商業供應，或無法供應我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會出現重大的延誤和代價高昂的延誤。
我們還受到各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全以及其他可能影響我們的研究、開發和生產努力的法律和法規的約束。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利的業務後果。
我們處理個人數據和其他敏感數據；專有和機密的商業數據；商業祕密；知識產權；以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
我們在開展業務時必須遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、HIPAA，經HITECH、CCPA和TCPA等修訂。這些法律影響我們收集、使用和以其他方式處理員工、顧問、客户、消費者和其他各方的數據的方式。這些法律，以及其他州和國家正在頒佈的類似法律，施加了大量要求，涉及花費大量資源和投入大量時間和精力來遵守。我們不遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞可能會導致根據適用法律承擔重大責任，導致我們的業務中斷，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了失敗。第三方未能防止安全漏洞，可能會給我們帶來不利後果。
我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，這些義務限制了我們使用和披露向我們提供的信息的能力，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如CCPA，要求我們的客户對其服務施加特定的合同限制
供應商。此外，我們的一些客户合同可能要求我們在本地託管個人數據。我們可能會發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並給未來適用的法律框架帶來了不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。
儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們作出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務。
如果我們或我們依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與集體訴訟相關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的候選產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
如果我們未能在外國司法管轄區獲得DAXXIFY的監管批准®，或任何未來的候選產品，包括 A生物相似，我們將不能在美國以外的地方銷售我們的產品。
除了美國的法規外，我們還將受到有關我們產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，或者獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得在美國以外地區將我們的產品商業化所需的批准。
此外，適用的外國管理機構的業務中斷或延遲可能會影響此類機構在DAXXIFY的審查和批准時間表®，onabotulinumoxinA生物類似物，或RHA®流水線產品或任何未來的候選產品。
立法和監管醫療改革可能會對我們的業務產生不利影響。
不時起草的立法可能會顯著改變有關受監管產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法律規定。在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別涵蓋的藥物數量的權力。MMA還引入了一種新的補償方法，其基礎是
醫生給藥的平均銷售價格。D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。
2010年3月，ACA在美國成為法律。除其他事項外，ACA的目的是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。ACA要求根據聯邦醫療保險藥品福利計劃提供折扣，並增加了製藥公司對醫療補助覆蓋的藥品支付的回扣。ACA還對品牌製藥製造商的銷售徵收年費，年費每年都在增加。ACA已多次在法庭上受到挑戰，其未來可能還不確定。如果ACA最終被推翻或廢除，對我們的業務可能會產生重大影響。
2022年8月，本屆政府將愛爾蘭共和軍簽署為法律，其中包括：(1)指示美國衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。截至2023年8月29日，CMS宣佈選擇聯邦醫療保險D部分涵蓋的前10種藥物進行談判。CMS將在2024年9月1日之前公佈選定藥物的任何商定價格；這些價格將從2026年1月1日起生效。在未來幾年，CMS將在2027年選擇最多15種D部分涵蓋的藥物進行談判，2028年選擇最多15種藥物(包括b部分和D部分涵蓋的藥物)，以及之後每年選擇最多20種藥物進行談判，如愛爾蘭共和軍所概述的那樣。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變他們的醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計將面臨與出售DAXXIFY相關的定價壓力®以及我們未來批准的其他產品(如果有的話)，這是由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法提案。製藥業最近經歷的定價壓力可能會因行政部門和美國國會提議或考慮的立法和政策變化而進一步加劇。我們無法預測當前或未來任何此類聯邦或州立法努力的成功或影響。
此外，法規和指南經常被FDA和其他監管機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來候選產品的成本或延長審查時間。此類變更可能需要更改制造或營銷方法、更改產品標籤或促銷材料、召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及額外的記錄保存。其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。
如果我們營銷產品的方式違反了醫療欺詐和濫用法律，或者如果我們違反了政府價格報告或醫生支付披露法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了幾種其他類型的州和聯邦醫療保健法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，以限制製藥業的某些營銷行為。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
聯邦虛假索賠法律一般禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交任何虛假或欺詐性的商品(包括藥品)或服務付款索賠。同樣，聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的或虛假的或虛假的項目或服務。
欺詐性的。FCA曾被用來起訴那些提交不準確或欺詐性付款索賠的人，這些索賠不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫療必要的服務提出的。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。
聯邦醫療計劃反回扣法規禁止故意和故意提供、支付、索取或接受報酬以產生業務，包括購買或開出聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助醫療計劃涵蓋的特定產品的處方。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者或處方經理之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動不受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。此外，此類豁免和避風港可能會不時更改。此外，聯邦反回扣法規下的意圖標準並不要求個人或實體對該法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖才能實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即就FCA而言，提交的補償索賠包括因違反聯邦反回扣法規的安排而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性藉口或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。
此外，《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求要求包括我們在內的某些藥品製造商報告與向醫生和教學醫院支付款項和其他價值轉移有關的信息，以及醫生所有權和投資利益。此外，幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和推廣有關的費用。
此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
最後，我們可能會在DAXXIFY提供折扣價格或回扣®以及我們未來根據各種聯邦和州醫療保健計劃批准的產品(如果有的話)，並根據醫療保健計劃向政府機構報告具體價格。確定所報告的價格所需的計算非常複雜，如果不能準確報告價格，可能會使我們面臨重大處罰。
有州法律與這些法律和法規相對應，如反回扣法、虛假聲明法和透明度法，我們目前和/或未來可能會受到這些法律和法規的約束。我們還可能受到州法律的約束，這些法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。這些法律中的許多在很大程度上是不同的，因此增加了我們合規工作的成本和複雜性。
除舉報人外，州和聯邦當局還積極針對涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥商開展一系列活動，例如基於與醫生和其他醫療保健專業人員的不當研究或諮詢合同、依賴於批量定價的某些營銷安排、標籤外營銷方案、不適當的計費和其他不當的促銷做法。根據這些法律，一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和
營銷活動，包括向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益；報告虛高的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率；參與不正當的促銷活動；向醫療補助藥品回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到嚴格限制它們開展業務的方式的同意法令的約束。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。
如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在美國聯邦或州醫療保健計劃的報銷範圍之外，以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。
我們的產品和任何未來經批准的產品可能會導致或促成我們必須向監管機構報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。
隨着我們繼續將RHA商業化®真皮填充物和DAXXIFY的收集®，或者如果我們將任何未來批准的產品商業化，包括一種生物類似物，FDA和外國監管機構的法規要求我們報告某些有關不良醫療事件的信息，如果這些產品可能沒有引起或促成這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們不履行我們的報告義務，我們可能會受到各種制裁或上述其他行動或結果。 未能正確考慮不良事件信息還可能導致我們推遲使用評估和潛在的標籤更新，這可能導致因未發出警告而提起侵權訴訟。
與我們的負債有關的風險
我們的債務水平和償債義務可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並可能使我們更難為我們的運營提供資金。
根據票據購買協議，根據某些條款和條件，可分三批提取，包括就第三批而言，在DAXXIFY往績12個月的收入中實現大於或等於5,000萬®在第三次付款的抽款申請日期之前，並事先獲得Atherrium的批准。到目前為止，我們已經借入了第一批全額10000美元的萬和第二批全額5,000美元的萬。然而，如果我們沒有達到規定的條件和里程碑，我們將沒有資格根據票據購買協議的第三部分提取資金，我們可能需要獲得額外或替代融資來推進我們的研發努力、我們的監管批准、我們的商業化努力和我們業務計劃的其他方面。這樣的額外或替代融資可能不會以有吸引力的條款提供，如果有的話，而且我們獲得這些融資的成本可能會更高。票據購買協議還可能限制我們籌集資金的能力，包括我們出售或許可知識產權的能力。此外，在我們動用票據購買協議的第三批款項(如有的話)之前，我們必須首先確信我們將能夠從業務和/或未來的替代資金來源獲得足夠的現金流，以償還我們可能無法償還的任何額外本金，在這種情況下，我們的流動性和為我們的業務提供資金的能力可能會受到重大損害。
票據購買協議項下的所有債務均以我們的所有現有財產及資產作抵押。這種債務可能會為我們帶來額外的融資風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資未償債務。如果我們能做到
若要提取第三部分中的任何一部分，我們的債務將會增加，這將進一步增加我們無法償還或在到期時為未償債務進行再融資的風險。我們的負債也可能產生重要的負面後果，包括：
•我們將需要通過支付利息和本金來償還債務，這將減少可用於資助我們的運營、我們的研發努力、我們的監管批准、我們的商業化努力以及我們商業計劃的其他方面的現金數量；
•我們未能履行票據購買協議中我們的肯定和限制性契約的義務，可能會導致違約事件，如果不能治癒或免除，將加速我們償還這筆債務的義務，而Atherrium可能會尋求強制執行其在擔保此類債務的資產中的擔保權益；
•限制我們計劃或應對業務和行業變化的靈活性，或限制我們採取特定行動以利用可能呈現給我們的某些商業機會的能力；
•使我們面臨利率上升的風險，因為我們在票據購買協議下的義務是浮動利率；
•使我們處於競爭劣勢；以及
•增加我們在不利經濟和行業狀況影響下的脆弱性。
如果在我們目前的債務水平上增加額外的債務，上述風險可能會增加。
票據購買協議的條款對我們的經營和財務靈活性施加了限制，如果我們未能遵守這些限制，我們的業務、業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
票據購買協議對我們施加了運營和其他限制。此類限制將影響，並在許多方面限制或禁止我們的能力和任何未來子公司的能力，除其他外：
•處置某些資產；
•出售、轉讓或獨家許可某些資產，包括某些子公司的重大知識產權和股本；
•改變我們的業務範圍；
•從事兼併、收購或合併；
•招致額外的債務；
•提前償還、贖回或回購某些債務；
•設立資產留置權；
•與關聯公司進行某些交易；
•支付股息和出資或回購我們的股本；以及
•進行某些貸款和投資。
票據購買協議亦載有財務契諾，要求我們(I)在受制於Atherrium的管制協議所規限的帳户內，維持至少3,000萬的無限制現金及現金等價物，以及(Ii)
在發生票據購買協議規定的某些特定事件時，在往績12個月的基礎上實現至少7,000美元的綜合Teoxane經銷產品淨銷售額萬。
由於這些限制，我們可能在經營業務方面受到限制；無法籌集額外的債務或股權融資以根據需要運營；或無法有效競爭、利用新的商業機會或按照我們的計劃增長。
違反任何此等限制性契諾或票據購買協議的任何其他條款可能會導致票據購買協議下的違約，這將使Atherrium能夠加快我們償還票據購買協議下我們的債務的義務，並導致我們的可轉換票據或其他債務的交叉加速或交叉違約。此外，如發生違約事件，吾等可能無法提取票據購買協議第三批款項，並可能導致票據購買協議項下所有未償還款項的利率上升。
此外，若吾等無法償還票據購買協議項下的到期及應付款項，Atherrium亦可行使其權利，接管及處置擔保票據購買協議的抵押品，該抵押品實質上包括吾等的所有財產。上述任何事件的發生都可能對我們的業務、業務前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。
票據購買協議項下的所有本金均須於到期日償還。此外，根據第一修正案，本公司須根據本金攤銷時間表償還Atherrium第二批票據的未償還本金。此外，在發生攤銷觸發事件時，吾等須於攤銷觸發事件發生的當月最後一天開始，並持續至到期日，按月等額分期償還第三批本金。我們對債務進行定期付款或再融資的能力取決於我們未來的表現和籌集額外現金來源的能力，這受到經濟、金融、市場、競爭、監管和其他我們無法控制的因素的影響。如果我們無法產生足夠的現金來償還我們的債務，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組我們的債務或在票據購買協議允許的範圍內以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的股本。如果我們希望對我們的債務進行再融資，我們是否有能力做到這一點，將取決於當時的資本和貸款市場以及我們的金融狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
未能履行票據購買協議下我們目前和未來的義務可能會導致違約事件。此外，票據購買協議包括慣常的正面及負面契諾及其他違約事件，該等事項的發生及持續使Atherrium有權要求即時償還票據購買協議項下的所有本金及未付利息，並對吾等及保證票據購買協議的抵押品行使補救。這些違約事件包括：
•破產、清算、破產或類似事件；
•未遵守《票據購買協議》規定的任何契諾或擔保義務，但受某些契諾和義務的治癒期限制；
•發生可合理預期會產生重大不利影響的事件；
•重大失實陳述；
•發生任何其他協議項下涉及超過指定金額的債務的違約，或發生任何協議項下可合理預期對吾等產生重大不利影響的違約事件；
•對我們不利的某些判決或我們資產的任何部分被扣押或扣押；以及
•某些政府和監管行為。
如果發生違約，Atherrium可能會加速支付票據購買協議下的所有到期金額。在這種情況下，我們可能沒有足夠的可用現金，或無法通過股權或債務融資或其他戰略交易籌集額外資金，以在加速增長時償還此類債務，這將對我們普通股的市場價格和我們繼續運營的能力造成不利影響。Atherrium還可以行使上文“--我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金”一文中討論的其他權利。任何此類事件都可能對我們的業務、業務前景、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們是否有能力定期支付債務本金、支付利息或為債務進行再融資，包括2027年到期票據和應付票據，取決於我們未來的表現，而未來的表現受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響，包括新冠肺炎疫情對全球宏觀經濟的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算2027年債券的轉換或在發生根本變化時回購2027年債券，而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購2027年債券時支付現金的能力。
2027年債券持有人將有權要求吾等在發生基本變動(定義見2027年債券的契約)時，以相當於將購回的2027年債券本金額的100%的基本變動購回價格，另加應計及未付利息(如有)，回購全部或部分2027年債券。此外，於轉換2027年票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的2027年票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購為其交出的2027年票據或正在轉換的票據時獲得融資。此外，我們回購2027年債券或在轉換2027年債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構、票據購買協議或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在本公司要求回購2027年債券時回購2027年債券，或未能按本公司要求支付未來轉換2027年債券時的任何應付現金，將構成本公司的違約行為。根據管理我們未來債務的協議，企業違約或根本性變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2027年票據或在轉換時支付現金。
2027年債券的有條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果2027年債券的有條件轉換功能被觸發，2027年債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換2027年債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的2027年票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(除了支付現金而不是交付任何零碎的股份)，我們將被要求通過支付現金來償還部分或全部轉換義務，這可能對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的2027年票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將2027年票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
部分或全部2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權利益。在2027年票據轉換後，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、普通股股票或現金和普通股股票的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2027年債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者2027年債券預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。
一般風險因素
我們普通股的交易價格是不穩定的，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。例如，我們普通股在2022年12月31日至2023年12月31日的收盤價從5.81美元的低點到37.61美元的高點不等。一般股票市場，特別是醫藥、生物製藥和生物技術股票市場都經歷了劇烈波動，其原因可能與發行人的經營業績有關或無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•監管機構批准或不批准DAXXIFY的公告®在其他適應症中，RHA®流水線產品或任何未來的候選產品；
•在美國和國外的監管或法律行動、發展和指導，例如收到與DAXXIFY的BLA相關的CRL®總賬審批；
•我們在產品商業化方面的成功或失敗；
•關於我們產品的定價和報銷決定；
•我們候選產品的臨牀試驗結果或延遲；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、重組活動、許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•根據我們的融資安排發生不良後果；
•製藥和生物技術行業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈；
•我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入、營業利潤或虧損和營業費用估計或指導的能力；
•內部人和大股東大量出售我們的股票，或者預期可能發生這種出售；
•一般經濟、行業和市場狀況；
•針對我們或我們的客户制定或適用的不利税收法律或法規；
•關鍵人員的增減；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；
•與使用我們的產品或我們未來的任何產品相關的意外安全問題；
•我們與客户和戰略合作伙伴的潛在關係到期或終止；
•貿易戰或壁壘的發生，或認為貿易戰或壁壘將會發生；
•與2027年債券或上限看漲期權交易有關的任何普通股股票的買賣或普通股的其他對衝交易；
•普遍存在的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，在過去，在製藥公司股價出現波動後，股東曾對包括我們在內的製藥公司提起集體訴訟。對我們提起這樣的訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師可隨時自行決定停止發表有關本公司的研究報告。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們不會對股票研究分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為可能會發生這種出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。從2022年1月1日至2022年5月10日，我們根據2020年自動取款機協議以每股18.71美元的加權平均價出售了170萬股普通股，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為3,160美元萬。2020年ATM協議於2022年5月10日終止。2022年5月10日，我們與考恩簽訂了2022年ATM協議。根據2022年自動取款機協議，我們可能會出售高達150.0美元的普通股。截至2023年12月31日和本報告提交日期，我們已根據2022年自動取款機協議出售了3.2億股萬普通股。
2022年9月15日，我們完成了承銷的後續發行，據此，我們以每股25美元的發行價發行了920股萬普通股，包括行使承銷商超額配售選擇權，在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，超額配售120股萬普通股，總收益淨額為21590美元萬。
如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖獲得公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的章程文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
•我們每年只選舉三個級別的董事中的一名；
•在董事選舉中沒有累積投票權；
•我們的董事會有能力發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准；
•我們的董事會有權選舉董事來填補空缺或新設立的董事職位；
•股東不得在書面同意下采取行動；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；
•董事會以多數票通過修訂附例的能力；以及
•要求獲得至少662/3%或更多的已發行普通股的贊成票，以修訂上述許多條款。
此外，我們修訂和重述的章程為尋求將業務提交我們的年度股東大會或提名候選人在我們的年度股東大會上當選為董事的股東提供了預先通知程序。我們修訂和重述的章程還規定了對股東通知的形式和內容的某些要求。此外，任何股東提名都必須符合《交易法》第14a-19(B)條的要求。如果不遵循適當的程序，這些規定可能會阻止我們的股東向我們的年度股東大會提出問題，或者在我們的年度股東會議上提名董事。我們預計，這些規定也可能阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。
此外，我們受制於DGCL第203條的反收購條款，該條款監管企業收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的章程以及修訂和重述的公司證書還規定，特拉華州衡平法院(或，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，位於#年的任何州法院)。
特拉華州，或如果所有州法院都沒有管轄權，則特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家論壇：
•代表公司提起的任何派生訴訟、訴訟或法律程序；
•任何聲稱董事現任或前任高管、其他僱員或股東違反本公司或本公司股東對本公司或本公司股東義務的訴訟、訴訟或程序，或主張要求協助和教唆任何此類違反受信責任的任何訴訟、訴訟或程序；
•因或依據本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員而提出的任何訴訟、訴訟或法律程序，或尋求強制執行根據本公司條例、經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例(每項均可不時修訂)下的任何權利、義務或補救措施，或解釋、適用或確定該等條文的有效性的任何訴訟、訴訟或法律程序；
•DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟、訴訟或程序，以及
•針對公司或受內部事務原則管轄的公司任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟、訴訟或程序。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟、訴訟或訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重述的附例規定，除非本公司書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應成為解決根據證券法提出的任何索賠的唯一和獨家法院。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的獨家法院條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的法律中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。
•根據我們修訂和重述的法規，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。
•我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
因此，我們的董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止，我們還沒有宣佈或支付普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，票據購買協議和任何未來債務協議的條款可能包含類似的限制。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。不能保證我們的普通股會升值，甚至保持我們股東購買它的價格，而且你的投資可能永遠得不到回報。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全是公司整體風險管理方法的重要組成部分。該公司的網絡安全標準和實踐以獨聯體的關鍵安全控制為指導，它提供了一個框架，用於確定最佳實踐的優先順序，以改進公司的網絡安全措施。
在獨聯體的指導下，公司通過跨職能、多層次的方法應對網絡安全威脅，目的是：(I)識別、預防和減輕對公司的網絡安全威脅；(Ii)保護我們收集和存儲的信息的機密性、完整性和可用性；(Iii)保護公司的知識產權；(Iv)維護客户、消費者、患者和業務合作伙伴的信心；以及(V)在必要時適當地公開披露網絡安全風險和事件。
風險管理與戰略
該公司的網絡安全計劃側重於以下領域：
警惕：公司的終端和網絡由其安全運營中心全天候監控，公司定期進行審查和測試，以防止和緩解網絡安全威脅並應對網絡安全事件。
系統保障措施：公司部署了旨在保護公司信息系統免受網絡安全威脅的系統保障措施，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，這些安全措施通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進。
協作：該公司與包括情報和執法機構、行業團體和第三方服務提供商在內的公共和私人實體合作，以識別、評估和應對網絡安全風險。
培訓：公司定期為員工提供有關網絡安全威脅的培訓，以加強公司的信息安全政策、標準和做法。
事件響應和恢復規劃：公司建立並維護了針對公司對網絡安全事件的響應和從網絡安全事件中恢復的事件響應和恢復計劃，並每年對此類計劃進行評估。
溝通、協調和披露：本公司採用跨職能方法應對網絡安全威脅的風險，包括公司信息技術、法律、企業風險和合規、內部審計和其他關鍵業務職能的管理人員，以及董事會成員和審計委員會成員就網絡安全威脅和事件進行持續對話，同時根據既定的閾值實施網絡安全事件升級的控制程序，以便管理層能夠及時做出關於此類事件的披露和報告的決定。
治理：董事會對網絡安全風險管理的監督得到審計委員會的支持，審計委員會定期與公司首席財務官、公司信息技術副總裁、其他管理層成員和公司外部首席信息安全官進行互動。
在獨聯體的指導下，公司管理網絡安全威脅風險的戰略的一個關鍵部分是通過評估、桌面演習、威脅建模、滲透測試、員工培訓和測試(包括網絡釣魚詐騙)以及其他側重於評估我們網絡安全措施有效性的練習，對公司的流程和實踐進行定期評估、持續評估和測試。該公司聘請第三方對我們的網絡安全措施進行評估，包括信息安全成熟度評估和對我們的信息安全控制環境和運營有效性的獨立審查。該等評估及審核的結果會向審計委員會及董事會報告，而本公司亦會根據評估、審核及審核所提供的資料，在有需要時調整其網絡安全政策、標準、流程及做法。
治理
董事會與審計委員會協調，監督網絡安全威脅風險的管理，包括公司管理層為應對網絡安全威脅風險而實施的政策、標準、流程和做法。董事會和審計委員會都會定期收到關於網絡安全風險的介紹和報告，這些報告涉及廣泛的主題，例如，最近的發展、不斷髮展的標準、脆弱性評估、第三方和獨立審查、威脅環境、技術趨勢以及與公司同行和第三方有關的信息安全考慮因素。審計委員會還收到關於任何符合預先確定的因素的網絡安全事件的及時信息，以及關於這類事件的持續最新情況，直至問題得到解決。符合特定標準的網絡安全事件也會上報給披露委員會。審計委員會每年至少舉行一次專門討論網絡安全問題的會議，並在定期安排的審計委員會會議上收到有關網絡安全問題的季度最新情況。公司管理層每年向董事會介紹公司對網絡安全風險管理的方法。
公司的信息技術副總裁是公司管理層的成員，主要負責監督公司的網絡安全風險管理計劃，與公司的首席財務官和公司內的其他商業領袖合作，包括在網絡安全和法律以及企業風險和商業合規方面。這位信息技術副總裁擁有20多年的技術經驗，在此期間他的職責包括技術運營、第三方評估和風險管理。
公司已經建立了一個核心事件響應團隊，由信息技術副總裁以及網絡安全、法律和企業風險與商業合規團隊的成員組成。核心事件響應團隊與公司管理層的其他成員合作，並在整個公司範圍內協作，根據公司的事件響應和恢復計劃迅速響應網絡安全事件。通過這些團隊的持續溝通，核心事件響應團隊與首席財務官一起，實時監測網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。符合特定標準的網絡安全事件將上報，以供審計委員會和/或披露委員會進一步審查。
披露委員會根據事件反應小組提供的信息評估和確定重要性，並就披露問題向首席財務官提出建議。
此外，公司信息技術副總裁與外部首席信息安全官密切合作，為評估網絡安全威脅提供有價值的觀點和行業見解。首席信息安全官在跨垂直安全、軟件和系統工程方面擁有超過25年的經驗。
到目前為止，網絡安全威脅的任何風險，包括之前的任何網絡安全事件，都沒有對公司產生重大影響，也沒有合理地可能對公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。
項目2.財產
我們的總部位於田納西州納什維爾，我們在那裏租用了80，500平方英尺的空間。該空間足以作為我們的總部和體驗中心，其中包括辦公空間、教育和培訓設施以及現場注射培訓中心。我們還在加利福尼亞州紐瓦克租賃了109，318平方英尺的辦公室、實驗室和製造空間，以支持我們的監管、商業前和研發製造活動。整個地區的運營 產品細分市場和服務細分市場在每個設施中進行，紐瓦克設施除外，該設施支持產品細分業務。
項目3.法律程序
有時，我們可能會捲入與我們的業務有關的索賠訴訟。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
2021年10月，艾爾建對我們和我們的DAXXIFY製造來源之一ABPS提出了申訴®，在美國特拉華州地區法院，指控侵犯了轉讓和/或許可給Allergan的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。Allergan聲稱我們的DAXXIFY公式®以及我們和ABPS用於生產DAXXIFY的製造工藝®侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項專利，要求與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關。2021年11月3日，我們提交了駁回動議。2021年11月24日，Allergan對我們和ABPS提出了修改後的申訴，指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另一項專利，美國專利號11,147,878。2021年12月17日，我們提出了第二項駁回動議，2022年1月14日，艾爾建對該動議提出了反對。我們於2022年1月21日對Allergan的反對提出了答覆，2022年8月19日，法院駁回了我們的駁回動議。2022年9月2日，我們對艾爾建修改後的申訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日，Allergan對我們和ABPS提出了第二次修訂後的申訴，指控侵犯了Allergan另外三項轉讓和/或許可給Allergan的專利，美國專利號11,203,748、11,326,155和11,285,216。2023年1月20日，我們對艾爾建的第二次修改後的申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日，我們提出了無效主張，挑戰了艾爾建聲稱的專利。馬克曼聽證會於2023年6月28日舉行，並於2023年8月29日發佈裁決。2023年9月15日，美國第7,332,567號專利被以偏見駁回。
2021年12月10日，美國加利福尼亞州北區地區法院代表某類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券，對本公司及其某些高級管理人員提起了可能的證券集體訴訟。起訴書稱，該公司及其某些高管違反了《交易法》第10(B)和20(A)條，就DAXXIFY的製造作出了虛假和誤導性的陳述。®以及監管批准的時間和可能性，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及成本和支出的裁決，包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日，我們提交了駁回動議。2023年3月8日，首席原告對我們的駁回動議提出了反對意見。2023年4月7日，我們提交了一份回覆，支持我們的駁回動議。2023年8月10日就我們的駁回動議舉行了聽證會，我們正在等待法院的裁決。我們不能確定駁回動議是否會被批准。
我們對這些訴訟中的索賠提出異議，並打算積極為其辯護。這些訴訟受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護，而我們可能不會獲勝。此外，我們可能會產生與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
自2014年2月6日首次公開募股以來，我們的普通股一直在納斯達克全球市場交易，代碼為RVNC。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
紀錄持有人
截至2024年2月16日，我們的普通股約有155名登記持有者，其中一人是DTC的提名公司CELDE&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的我們普通股的所有股份都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的收益、資本要求、整體財務狀況、業務前景、合同限制以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
股價表現圖
就交易法第18節的目的而言，本績效圖表不應被視為“徵集材料”或向美國證券交易委員會“存檔”，或以其他方式承擔該節下的責任，並且不應被視為通過引用而併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，除非在該文件中通過具體引用明確規定。
此圖顯示了截至2023年12月31日的五年中我們的普通股、NBI和CCMP的累計總回報率的比較。該圖假設在截至2018年12月31日的最後一個交易日收盤時，100美元投資於我們的普通股、NBI和CCMP，並假設任何股息都進行了再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
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| 公司/指數 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| Revance Therapeutics，Inc | | $ | 100.00 | | | $ | 80.63 | | | $ | 140.78 | | | $ | 81.07 | | | $ | 91.70 | | | $ | 43.67 | |
| 納斯達克生物技術指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 125.11 | | | $ | 158.17 | | | $ | 158.20 | | | $ | 142.19 | | | $ | 148.72 | |
| 納斯達克綜合指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
我們沒有，目前也不打算退役或回購我們的任何普通股，除了向我們的員工提供預扣股票的選擇權，以滿足員工在RSA/PSA歸屬時應支付的與我們2014年EIP、2014 IN和HintMD計劃相關的預扣税款。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本報告提供MD&A作為本公司經審核綜合財務報表及綜合財務報表附註及本報告所載其他披露資料的補充資料，並應一併閲讀。除了我們的歷史合併財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本報告其他部分討論的因素，特別是在第一部分，項目1A，“風險因素”。我們的經審計的綜合財務報表是根據公認會計原則編制的，並以美元列報。
概述
Revance是一家生物技術公司，專注於開發創新的美學和治療產品並將其商業化。Revance的投資組合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-蘭姆及其RHA®美國Revance公司的真皮填充劑收集公司還與維亞特里斯公司合作開發了一種生物相似的注射用奧納博林毒素A，並與復星國際合作將DAXXIFY商業化®在中國。
宏觀經濟環境對我們經營的影響
近年來，美國和全球金融市場經歷了顯著的波動，導致商業和價格穩定受到幹擾，匯率受到影響，勞動力短缺，全球通脹，利率上升和供應鏈中斷。由於目前的通脹壓力，我們在整個業務中經歷了更高的成本，我們預計這種情況可能會在2024年持續。
當前和預期的全球經濟狀況的最終影響是高度不確定的，我們還不知道對我們的監管過程、我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和我們業務的其他方面以及美容行業、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。
見第I部分，第1A項。“風險因素-全球經濟和市場狀況、不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通貨膨脹在內的其他不利事態發展可能會對我們的業務、運營和流動資金的結果以及股票價格產生不利影響。“
2023年的主要發展
復仇美學
在截至2023年12月31日的一年中，我們通過銷售我們的產品和服務創造了22490美元的萬收入。截至2023年12月31日，我們的整個產品業務擁有超過7,000個美學客户，其中超過3,000個客户訂購了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
在我們的PreVu計劃於2023年3月完成後，我們啟動了DAXXIFY的定向商業發佈®。根據實際經驗和客户反饋，我們在2023年9月推出了DAXXIFY的新定價® 以進一步鼓勵採用和市場滲透。收入從截至2023年9月30日的三個月的2,200美元萬增加到截至2023年12月31日的三個月的2,400美元萬，截至2023年12月31日的三個月的銷售量比截至2023年9月30日的三個月增長了22%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們確認了銷售DAXXIFY的產品收入為8,400美元萬和1,100美元萬®，分別為。
RHA®真皮填充物的收藏
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們從出售RHA中確認了12860萬美元和10720萬美元的產品收入®由於銷量增加，真皮填充劑的收集分別比同期增加了2150萬美元，即20%。
瑞恩斯治療公司
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®2023年9月，我們啟動了PreVu，這是我們對該產品的早期體驗計劃。與我們的早期美學體驗計劃一樣，PreVu專注於通過產品教育、實踐集成工具以及為DAXXIFY獲得真實臨牀見解的機會來提供實踐®以優化治療結果為目標。截至本報告日期，DAXXIFY的承保範圍®用於治療頸肌張力障礙的藥物已經獲得了超過14000個萬商業生命的保障，其中包括該國前30名付款人中的25個，佔所覆蓋商業生命的50%以上。2024年1月，公司收到了DAXXIFY的永久J代碼®。我們預計商業發射將於2024年年中開始。
CMO合作伙伴關係
2023年3月，FDA批准了我們為ABPS製造工廠提交的PAS申請。在獲得批准後，ABPS製造廠開始成為我們DAXXIFY的主要商業藥品供應來源®. 2024年2月，我們簽署了ABPS服務協議的第二修正案，將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日，並修改了我們針對不合格產品和延誤的補救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款額尚未確定。
復星國際合夥人
2023年4月和7月，國家藥監局分別接受了復星國際關於改善眉毛線和治療頸肌張力障礙的注射用大西肉毒毒素A的BLA。預計這兩種適應症都將在2024年獲得批准。我們有權從復星國際那裏獲得額外的里程碑付款，前提是批准中國注射用大西肉毒毒素A，以及基於復星國際地區未來商業銷售的里程碑付款。
金融科技平臺業務退出
2023年9月，我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃，因為支持OPUL所需的鉅額成本和資源®不再與公司的資本分配優先事項保持一致。退出和重組活動主要包括減少OPUL®人員編制，OPUL的終止®研究和開發活動以及減少與OPUL有關的外部服務費用®。OPUL的幾乎所有支付處理活動®客户截止日期為2024年1月31日。我們目前正在完成結束剩餘的OPUL的活動®平臺運營，我們預計將於2024年3月31日完成。在2024年第一季度，服務部分將作為非連續性業務列報，並對上一期間的某些數額進行追溯修訂，以反映這一變化。
關於金融科技平臺業務的退出，於截至2023年12月31日止年度，我們錄得重組費用，主要包括來自商譽及無形資產的非現金減值費用9,320美元萬及遣散費及相關費用290美元萬。我們預計將產生高達200億美元的萬額外重組費用，這些重組費用將在2024年3月31日或前後發生。見第四部分第15項。“合併財務報表附註-注4-本報告中的“重組”，瞭解有關重組費用的更多信息。
有紀律的資本配置
2023年，我們的資本資源集中用於支持我們的戰略重點，其中包括：(I)通過更多地採用DAXXIFY來繼續推動收入增長®和RHA®收集真皮填充物；(2)發起DAXXIFY®頸部肌張力障礙PreVu計劃和發佈前活動；以及(Iii)通過利用和擴大DAXXIFY的商業生產來最大限度地提高供應鏈效率®通過ABPS。使我們的業務與我們的資本保持一致
在優先分配的情況下，本公司決定退出金融科技平臺業務。我們將繼續評估費用管理和資本分配措施的時機，因為這與我們的治療、管道活動和DAXXIFY的國際監管投資有關®。見--“流動性與資本資源“以獲取更多信息。
經營成果
下文介紹了截至2023年12月31日止年度與2022年同期相比的財務狀況和經營業績的討論。有關截至2022年12月31日止年度與2021年同期相比的財務狀況和經營業績的討論，請參閲第二部分第7項。“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-經營成果”在我們2022財年年度報告中。
收入
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| 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 產品收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 94,527 | | | 80 | % |
| 服務收入 | 12,249 | | | 6,990 | | | $ | 5,259 | | | 75 | % |
| 協作收入 | 9,133 | | | 7,444 | | | $ | 1,689 | | | 23 | % |
| 總收入 | $ | 234,040 | | | $ | 132,565 | | | $ | 101,475 | | | 77 | % |
產品收入
我們按產品劃分的收入細目總結如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 產品名稱： | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 128,647 | | | $ | 107,156 | | | $ | 21,491 | | | 20 | % |
DAXXIFY® | 84,011 | | | 10,975 | | | $ | 73,036 | | | 665 | % |
| 產品總收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 94,527 | | | 80 | % |
我們開始從DAXXIFY中產生產品收入® 在2022年第四季度，為選定的實踐合作伙伴推出了PreVu促銷計劃。我們在2023年3月完成了PreVu計劃，隨後有針對性地推出了DAXXIFY®。根據實際經驗和客户反饋，我們在2023年9月為DAXXIFY引入了新的定價®這降低了我們的平均售價。在截至2023年12月31日的三個月中，DAXXIFY的產品收入®增長9%，與截至2023年9月30日的三個月相比，銷售量增加22%，但被上文討論的新定價策略導致的平均售價下降所抵消。
截至2023年12月31日的年度，我們銷售DAXXIFY的產品收入®與2022年同期相比有所增加，主要是因為DAXXIFY全年® 2023年的銷售額與DAXXIFY的部分年份相比® 2022年的銷售額。在截至2023年12月31日的年度內，我們銷售RHA的產品收入®與2022年同期相比，真皮填充物的收集有所增加，這主要是由於RHA單位的增加®出售的真皮填充物收藏。
服務收入
服務收入來自金融科技平臺，該平臺通過支付手續費和某些增值服務獲得收入。雖然我們已大幅退出金融科技平臺業務，但我們繼續確認金融科技平臺的服務收入，直至支付業務於2024年1月31日或前後完成清盤。在我們的HintMD平臺服務產品中，這項服務在#年第2季度基本停止
2023年，我們作為會計代理確認了服務收入扣除成本。在我們的OPUL中®在服務提供方面，我們按毛數確認服務收入為會計本金，因為我們對向客户提供的服務保持控制。在截至2023年12月31日的年度內，我們的服務收入較2022年同期有所增加，主要是由於HintMD平臺和OPUL使用的收入會計方法的列報方式不同®站臺。
協作收入
我們正在與Viatris合作積極開發一種onabotulinumoxinA生物類似物。如第四部分第15項所述。“合併財務報表附註-注3-收入，“我們一般確認onabotulinumtoxin的合作收入基於合同確定的交易價格乘以在我們的履約義務預期持續時間內發生的開發服務成本與開發服務總估計成本的商數。ASC主題606，來自與客户的合同的收入(ASC 606)要求實體包括對交易價格中包括的可變對價的數量的限制。如果確認的累計收入有可能發生重大逆轉，可變對價被認為是“受限的”。作為約束評價的一部分，我們考慮了許多因素，包括雙方之間某些責任的轉移，這將導致費用分攤淨額付款和項目總預算的變化，其結果截至本報告日期難以預測。我們將繼續在每個報告期內評估可變交易價格和相關收入確認，並在上述不確定性消除或發生其他情況變化時進行評估。截至2023年和2022年12月31日止年度，我們分別確認與維亞特里斯協議下的開發服務相關的900萬美元和7.1億美元的萬。在截至2023年12月31日的一年中，我們的協作收入與2022年同期相比有所增長，這主要是由於onabotulinumtoxinA生物相似計劃的開發活動增加所致。
我們還與復星國際合作，根據復星國際許可協議在復星國際地區開發注射用大溪肉毒毒素A並將其商業化。如第四部分第15項所述。“合併財務報表附註-注3-收入，“我們評估了在合同期限內將收到的所有可變付款，其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計將交付的物資。截至2023年和2022年12月31日止年度，復星國際許可協議分別確認了20美元萬和30美元萬的收入。
運營費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 產品收入成本(不包括攤銷) | 62,335 | | | 44,414 | | | $ | 17,921 | | | 40 | % |
| 服務成本收入(不包括攤銷) | 12,028 | | | 7,253 | | | $ | 4,775 | | | 66 | % |
| 銷售、一般和行政 | 297,732 | | | 223,934 | | | $ | 73,798 | | | 33 | % |
| 研發 | 79,410 | | | 101,286 | | | $ | (21,876) | | | (22) | % |
| 商譽減值 | 77,175 | | | 69,789 | | | $ | 7,386 | | | 11 | % |
| 無形資產減值 | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不適用 |
| 攤銷 | 6,130 | | | 27,847 | | | $ | (21,717) | | | (78) | % |
| 總運營支出 | 550,817 | | | 474,523 | | | $ | 76,294 | | | 16 | % |
N/m -百分比沒有意義
產品成本收入（不包括攤銷）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 產品收入成本(不包括攤銷) | | | | | | | |
採購和製造成本 | $ | 54,221 | | | $ | 41,635 | | | $ | 12,586 | | | 30 | % |
分銷、版税和其他履行費用 | 6,740 | | | 2,779 | | | $ | 3,961 | | | 143 | % |
| 基於股票的薪酬 | 1,374 | | | — | | | $ | 1,374 | | | 不適用 |
產品收入總成本（不包括攤銷） | $ | 62,335 | | | $ | 44,414 | | | $ | 17,921 | | | 40 | % |
不適用-百分比沒有意義
產品收入成本(不包括攤銷)主要由RHA的採購成本組成®DAXXIFY真皮填充物的收集和製造成本®、分銷費用、特許權使用費、與RHA相關的其他履行成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®，以及與製造工作相關的基於股票的薪酬費用。
我們獲得了DAXXIFY®2022年9月GL批准，DAXXIFY首次交付®發生在2022年第四季度。與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括攤銷)®通常在交付時發生。幾乎所有的DAXXIFY® 在DAXXIFY之前發生的製造費用®總賬審批被歸類為研發費用，導致零成本庫存。
與2022年同期相比，我們截至2023年12月31日的年度的產品收入成本(不包括攤銷)有所增加，這主要是由於RHA的銷售量增加®真皮填充物和DAXXIFY的收集® 在截至2023年12月31日的年度內，與計劃外設備維修導致的製造延誤相關的成本。當下面進一步討論的零成本庫存耗盡時，我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括攤銷)®來增加。我們還預計，我們與RHA相關的產品收入成本(不包括攤銷)®如果銷售量增加，真皮填充物的收集量將增加。
採購和製造成本
截至2023年12月31日的年度，與RHA相關的採購和製造成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®與2022年同期相比有所增長，主要是由於我們產品的銷售量增加。
分銷、版税和其他履行費用
截至2023年12月31日的年度，與RHA相關的分銷、特許權使用費和其他履行費用®真皮填充物和DAXXIFY的收集®與2022年同期相比有所增加，原因是RHA的銷售量較高®真皮填充物和DAXXIFY的收集®.
基於股票的薪酬
產品收入成本中的股票薪酬支出(不包括攤銷)與DAXXIFY製造部門員工的股權贈與有關®。產品收入成本(不包括攤銷)中的基於股票的補償費用是沒有計入我們的庫存成本的期間成本。DAXXIFY®
在DAXXIFY之前發生的與製造相關的基於庫存的薪酬支出®總賬批准被歸類為研究和開發費用。
零成本庫存對DAXXIFY的影響®
如果產品收入成本包括之前已支出的庫存，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度產品收入成本(不包括攤銷)將分別增加約1400萬美元和300萬美元。我們預計在短期內利用零成本庫存，直到耗盡為止。一旦耗盡，我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括攤銷)®增加。
服務成本收入(不包括攤銷)
服務收入成本(不包括攤銷)主要包括支付處理成本和POS設備成本。
在截至2023年12月31日的年度，服務成本收入(不包括攤銷)比2022年同期有所增加，原因是上文服務收入部分所述收入的會計列報總額發生了變化。
我們與金融科技平臺相關的服務收入成本在2024年1月31日支付處理活動結束後被消除。
銷售、一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 | | |
| (除百分比外，以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 | | |
| 銷售、一般和行政 | $ | 253,424 | | | $ | 183,101 | | | $ | 70,323 | | | 38 | % | | |
| 基於股票的薪酬 | 38,814 | | | 36,595 | | | $ | 2,219 | | | 6 | % | | |
| 折舊及攤銷 | 4,234 | | | 4,238 | | | $ | (4) | | | — | % | | |
重組費用 | 1,260 | | | — | | | $ | 1,260 | | | 不適用 | | |
| 銷售、一般和行政費用合計 | $ | 297,732 | | | $ | 223,934 | | | $ | 73,798 | | | 33 | % | | |
不適用-百分比沒有意義
銷售、一般和行政費用(未計股票薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)
銷售、一般和行政費用(未計基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)主要包括：
•與DAXXIFY有關的銷售和營銷活動成本以及銷售人員薪酬®，RHA®真皮填充物和OPUL的收集®及
•我們財務、信息技術、投資者關係、法律、人力資源等行政部門的人事和專業服務費用；
在截至2023年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用與2022年同期相比有所增加，主要原因是與DAXXIFY相關的銷售和營銷費用增加®銷售擴張和增加的法律成本，部分被2023年確認的員工留任信用索賠所抵消。我們預計，由於與治療相關的商業銷售團隊的擴大以及增加的行政和基礎設施支持，明年的銷售、一般和行政費用將增加，但部分被OPUL的減少所抵消®確定的銷售、一般和行政費用以及其他成本效率領域。
基於股票的薪酬
截至2023年12月31日止年度，包括在銷售、一般和行政費用中的股票薪酬與2022年同期相比有所增加，主要是由於（i）銷售、一般和行政職能人員數量增加;（ii）為2023年5月某些基於市場的PSU歸屬而確認的股票薪酬費用。這一增加被DAXXFLEX完成確認股票薪酬費用部分抵消® GL批准NSO於2023年3月發佈，並於2022年9月啟動。
重組費用
截至2023年12月31日止年度，與OPUL中的遣散費和其他相關成本相關的銷售、一般和行政費用中的重組費用為1.3億美元® 銷售、一般和行政職能。見第四部分第15項。“附件和財務報表通知-合併財務報表註釋-注4-本報告中的“重組”，瞭解有關重組費用的更多信息。
研究和開發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， | | 2023年與2022年 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 研發 | $ | 65,472 | | | $ | 83,894 | | | $ | (18,422) | | | (22) | % |
| 基於股票的薪酬 | 8,999 | | | 15,745 | | | $ | (6,746) | | | (43) | % |
| 折舊及攤銷 | 3,329 | | | 1,647 | | | $ | 1,682 | | | 102 | % |
重組費用 | 1,610 | | | — | | | $ | 1,610 | | | 不適用 |
| 研發費用總額 | $ | 79,410 | | | $ | 101,286 | | | $ | (21,876) | | | (22) | % |
不適用-百分比沒有意義
研發費用(未計股票薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)
在產品細分中，我們通常不會按候選產品分配成本，除非我們的業務合作伙伴有合同要求。在服務部分，我們的研發費用與OPUL的新功能和特性的開發和引入有關®不受大寫的限制。所有與服務分部相關的研發活動於2023年9月停止，當時我們啟動了退出金融科技平臺業務的重組計劃。我們預計金融科技平臺的所有支付業務將於2024年3月31日或前後停止。
研究和開發費用(扣除基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)主要包括：
•研究和開發職能部門人員的工資和相關費用；
•與啟動和完成DAXXIFY臨牀試驗和研究有關的費用®，RHA®流水線產品和一種生物相似毒素，包括與生產臨牀用品有關的費用；
•與製造臨牀活動用品、監管批准和商業前庫存有關的費用；
•與建立和維護我們的製造設施有關的某些費用；
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用；
•與許可費、里程碑付款和許可內協議下的開發工作相關的費用；
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥物開發法規要求有關的費用；
•支付給臨牀顧問、CRO和其他供應商的費用，包括調查員補助金、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析的所有相關費用；
•與開發OPUL的新特性和功能有關的費用®和不符合資本化條件的服務；以及
•向第三方支付的其他諮詢費；
截至2023年12月31日的年度，研發費用(未計股票薪酬、重組費用及折舊及攤銷前)較2022年同期下降，主要原因是將某些與製造有關的費用資本化為DAXXIFY®自2022年第三季度以來，並於2023年確認了員工留任信用索賠。
我們的研發費用(在基於股票的薪酬、重組費用和折舊及攤銷前)受到許多不確定性的影響，主要與完成我們各自項目所需的時間和成本有關。在我們的產品細分中，開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同，臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此，由於臨牀開發過程中出現的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大的差異。我們預計我們的研發成本(在基於股票的補償、重組費用以及折舊和攤銷之前)在短期內將保持相對一致，這主要是由於推遲了針對上肢痙攣和其他治療流水線活動的第三階段臨牀計劃。然而，我們將繼續與Teoxane分擔與RHA相關的某些開發成本®管道產品，以及與尋求批准PCI製造設施有關的其他活動。
當我們進行額外的臨牀試驗時，例如我們的生物相似計劃或額外的DAXXIFY® 在治療適應症方面，我們預計我們的研究和開發費用(扣除基於股票的補償、重組費用和折舊及攤銷前)將增加。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平，我們可能會反映出我們的研究和開發費用的差異。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。
基於股票的薪酬
截至2023年12月31日止年度，包括在研發開支內的股票薪酬較2022年同期減少，主要是由於(I)與2022年第一季一名執行人員離職有關的股票修訂會計調整；(Ii)2023年資本化的股票薪酬；及(Iii)完成確認DAXXIFY的股票薪酬支出。® 總賬於2023年3月批准PSU，於2022年9月啟動。這些減少額被股票薪酬會計估計數的變化部分抵消，這與2023年5月某些業績為基礎的PSU的業績有關。
重組費用
在截至2023年12月31日的年度，研究和開發費用中的重組費用為160萬，與OPUL的遣散費和其他相關成本有關® 研發職能。見第四部分第15項。“展品及財務報表附表-綜合財務報表附註--注4-本報告中的“重組”，瞭解有關重組費用的更多信息。
商譽減值與無形資產減值
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得商譽減值6,980美元萬，並無無形資產減值。截至2023年12月31日止年度，基於退出金融科技平臺業務的計劃，本公司錄得商譽減值7,720美元萬及無形資產減值1,600美元萬。見第四部分第15項。“展品及財務報表附表-綜合財務報表附註--注6-商譽和無形資產，淨額“在本報告中用於減值討論。
攤銷
在合併經營報表中單獨列報的攤銷和全面虧損是指在收入成本功能範圍內對無形資產進行的攤銷。
截至2023年12月31日止年度，攤銷較2022年同期減少，主要由於金融科技平臺無形資產減值導致攤銷費用減少、Teoxane經銷權使用年限延長，以及與HintMD相關的已開發技術於2022年完成攤銷。
營業外收入和費用淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的幾年， | | 2023年與2022年 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 利息收入 | $ | 13,285 | | | $ | 4,891 | | | $ | 8,394 | | | 172 | % |
| 利息開支 | (19,356) | | | (16,474) | | | $ | (2,882) | | | 17 | % |
| 其他費用，淨額 | (838) | | | (2,181) | | | $ | 1,343 | | | (62) | % |
| 營業外費用淨額合計 | $ | (6,909) | | | $ | (13,764) | | | $ | 6,855 | | | (50) | % |
利息收入
利息收入主要包括存款、貨幣市場基金和投資餘額的利息收入。我們預計每個報告期的利息收入會有所不同，這取決於我們在報告期內的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。在截至2023年12月31日的一年中，利息收入與2022年同期相比有所增加，主要是由於利率上升和平均投資餘額增加。
利息支出
利息支出包括現金和非現金部分。利息支出的現金部分主要包括我們2027年應付票據和票據的合同利息費用，以及我們的融資租賃負債利息費用。利息支出的非現金部分主要包括我們2027年債券的債務發行成本的攤銷以及債務保險成本和應付票據的債務貼現的攤銷。
截至2023年12月31日止年度，由於應付票據的合約利息於2022年3月下旬開始計提，以及於2023年8月發行第二批應付票據，利息開支較2022年同期增加，抵銷了融資租賃負債利息開支的減少。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括雜税和其他費用項目。
所得税
我們只在所列期間產生了國內税前虧損。在截至2023年和2022年12月31日的一年中，與外國預扣税相關的税收撥備分別為30萬和70萬。
流動性與資本資源
我們的財務狀況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， | | 減少量 |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | |
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 253,915 | | | $ | 340,707 | | | $ | (86,792) | |
| 營運資本 | $ | 249,641 | | | $ | 299,045 | | | $ | (49,404) | |
| 股東權益(虧損) | $ | (151,604) | | | $ | 12,600 | | | $ | (164,204) | |
現金的來源和用途
我們將現金、現金等價物和短期投資存放在銀行賬户和計息工具中，並遵守高信用質量的投資指導方針。我們的投資組合的結構是為投資到期日和獲得現金提供資金，以滿足我們預期的營運資本需求。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為25390美元萬和34070美元萬，反映出這三個時期之間減少了8,680美元萬。減少的主要原因是經營活動中使用的現金為21140萬，融資租賃本金支付為1,830萬，與股票獎勵淨結算相關的税款為820萬，購買物業和設備為690萬，融資租賃預付款為490萬。這一減少主要被自動取款機的收益10020美元萬、扣除佣金和發售成本、發行應付票據、債務貼現和發行成本淨額4,760美元以及行使股票期權和購買特別提款權的收益1,530美元萬所抵消。
我們從本報告其他部分包括的經審計的合併財務報表中顯示的各時期的綜合現金流量表摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的一年， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (216,575) | | | $ | (193,548) | | | |
| 投資活動 | $ | 109,740 | | | $ | (138,798) | | | |
| 融資活動 | $ | 136,567 | | | $ | 331,694 | | | |
經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要由人員成本、製造和設施成本、銷售和營銷活動以及一般和行政支持推動，但被我們產品銷售產生的收入所抵消。我們來自經營活動的現金流將繼續主要受到我們產品產生的收入和我們的營運資金需求的影響，主要集中在商業運營上。
截至2023年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金包括與整體運營相關的支出約4.25億美元，被我們收入中超過2.1億美元的現金收入所抵消。與2022年相比，在截至2023年12月31日的一年中，在經營活動中使用的淨現金增加，主要是由支持公司商業增長的相關支出推動的，部分被產品銷售的現金收入增加所抵消。
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金主要包括與整體運營相關的大約26500美元的萬支出，被我們產品和服務銷售、營運資本調整和其他非現金調整產生的超過10000美元的萬現金淨收入所抵消。
投資活動產生的現金流
截至2023年和2022年12月31日止年度，由投資活動提供或用於投資活動的現金淨額主要受購買時間和投資到期日、購買物業和設備以及融資租賃預付款的波動所推動。
融資活動產生的現金流
在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額來自自動取款機的收益、扣除佣金、根據票據購買協議發行應付票據、債務折扣和行使股票期權以及通過ESPP購買我們的普通股的淨額。員工税的股票獎勵淨結清和融資租賃債務的本金支付抵消了資金流入。
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額來自發行與後續發售有關的普通股收益、扣除折扣和佣金、發行應付票據、債務折扣淨額、自動櫃員機、佣金淨額，以及根據2014年ESPP行使股票期權和購買普通股的收益。融資租賃債務的本金支付、員工税項的RSA淨結清以及債務發行成本和發售成本的支付抵消了流入。
票據購買協議
2022年3月，我們簽訂了票據購買協議，併發行了第一批債券，本金總額為1億美元。2023年8月，我們加入了第一修正案，將第二批資金從1億美元減少到5000萬美元，隨後我們向購買者發放了5000萬美元。此外，第一修正案將未承諾的第三批資金從1億美元增加到1.5億美元。未承諾的第三批可持續到2024年3月31日，條件是滿足票據購買協議中規定的某些條件，包括在DAXXIFY的往績12個月收入中實現大於或等於5000萬美元®在第三次付款的抽款申請日期之前，並得到Atherrium的批准。
我們在票據購買協議下的責任以我們的所有資產和我們全資擁有的國內子公司的資產作為抵押，包括它們各自的知識產權。
根據第一批和第二批發行的票據計息，年利率固定為8.50%。第一修正案將第三批浮動利率調整從調整後的三個月期LIBOR修改為調整後的三個月期SOFR。如第三批應付票據已被承擔，應付票據將按年利率計息，年息率相等於(A)7.0%及(B)經調整三個月期SOFR之和(以1.50%為下限及2.50%為上限)。本行須就每筆應付票據支付季度利息，由該票據的融資日期後的下一個日曆月的最後一個營業日開始計算，直至到期日為止。根據第一修正案，公司必須在每年3月、6月、9月和12月的最後一個營業日(從2024年9月開始)分期償還第二批票據的未償還本金金額，每種情況下，根據以下本金攤銷付款時間表：2024年9月和12月2.5%；2025年3月和6月5.0%；2025年9月和12月7.5%；以及2026年3月和6月10.0%；隨後在2026年9月18日全額償還第二批票據。如果截至2026年9月18日，我們現有的2027年債券的未償還本金金額低於9,000萬美元，並徵得購買者的同意，到期日可能延長至2028年3月18日。最初，每一批的所有本金都在到期日到期並支付。若發行任何第三批票據，於發生攤銷觸發事件(定義見票據購買協議)時，吾等須於攤銷觸發事件發生的當月最後一天開始，並持續至到期日，按月等額分期償還第三批票據的本金。根據吾等的選擇，吾等可預付全部或任何部分應付票據本金的未償還本金餘額，但須預付相等於(I)如預付款項發生在NPA生效日期一週年或之前的全數款項，及(Ii)如預付款發生在NPA生效日期一週年之後但在NPA生效日期兩週年或之前的預付款項的2.0%。vt.在.的基礎上
除預付或償還應付票據本金的全部或任何部分(不論於到期日或其他日期)外，本行亦須向購買者支付退出費用。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司和我們未來創建的任何子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的公約。我們還必須(I)在遵守以Atherrium為受益人的控制協議(最低現金契約)的賬户中始終保持至少3,000,000美元的無限制現金和現金等價物，以及(Ii)在發生票據購買協議中規定的某些特定事件時，實現至少7,000,000美元的綜合Teoxane分銷產品淨銷售額(按往績12個月計算)。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更等方面的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。
如果我們不遵守肯定和消極的公約，根據票據購買協議，這種不遵守可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能導致按其他適用的利率加2.0%收取利息，並將使作為行政代理的Atherrium有權對吾等和抵押品行使補救措施，包括取消我們的財產的抵押品贖回權，以保證票據購買協議下的義務，包括我們的現金。該等違約事件包括吾等未能支付票據購買協議項下到期的本金或利息、違反票據購買協議下的若干契諾、吾等無力償債、發生可能造成重大不利影響的情況，以及在若干其他債務下發生任何違約。
可轉換優先票據
2027年2月，我們根據契約發行了本金總額為28750美元的2027年債券(萬)。2027年發行的債券為優先無擔保債券，利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，每年2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前兑換、贖回或回購，否則2027年發行的債券將於2027年2月15日到期。在發行2027年債券方面，在扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了27830美元的萬淨收益。
2027年票據持有人在緊接2026年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，只有在以下情況下才能轉換：(I)在截至2020年6月30日的財政季度(且僅在該財政季度)之後開始的任何財政季度內，如果在截至上一財政季度的最後一個交易日(包括上一財政季度的最後一個交易日)結束的30個連續交易日內，我們普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於每個適用交易日的轉換價格的130%，則2027年票據的持有者可以在任何時間轉換普通股；(Ii)於測量期內每個交易日2027年票據每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於本公司普通股最後一次呈報銷售價格的98%及該等交易日的換算率；(Iii)如吾等於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回任何或全部2027年債券；或(Iv)發生指定的公司事項。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分，而不論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
最初的兑換率將為2027年債券本金每1,000美元持有30.8804股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股32.38美元的普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些企業事件或如果我們發出贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等企業事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年發行的債券。本公司可選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或任何部分2027年債券，條件是在截至緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日(包括該期間的最後一個交易日)的任何30個連續交易日(包括該期間的最後一個交易日)內，吾等最後報告的普通股銷售價格至少為當時有效轉換價格的130%(不論是否連續)，另加贖回日(但不包括贖回日期)的任何應計及未付利息。2027年發行的債券不設償債基金。
如吾等進行基本變動(如契約所界定)，持有人可要求吾等以現金方式購回其全部或任何部分2027年票據，回購價格相等於擬購回的2027年票據本金額的100%，另加基本變動購回日(但不包括基本變動購回日)的任何應計及未付利息。
我們使用2027年債券的淨收益中的2,890美元萬來支付上限看漲交易的成本。一般情況下，設定上限的看漲期權交易預計將減少2027年債券轉換時的潛在攤薄效應和/或抵消我們必須支付的超過2027年轉換債券本金的任何現金支付，此類減少和/或抵消受我們普通股每股48.88美元的價格上限的限制，這比我們普通股在2020年2月10日的最後報告銷售價格溢價100%。受限制的看漲期權的初始執行價為每股32.38美元，可進行某些調整，這與2027年債券中的轉換期權執行價相對應。受限制的看漲期權交易包括大約890股我們普通股的萬股票，但需要進行反稀釋調整。
自動櫃員機提供計劃
從2022年1月1日到2022年5月10日，根據2020年自動取款機協議，我們以每股18.71美元的加權平均價出售了170股萬普通股，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為3,160美元萬。我們於2022年5月10日終止了2020年自動取款機協議。
2022年5月10日，我們與考恩簽訂了2022年ATM協議。根據2022年自動取款機協議，我們可能會出售最多15000美元的萬普通股。截至2022年12月31日的年度，沒有根據2022年自動取款機協議出售普通股。
2023年第二季度，我們根據2022年自動取款機協議出售了3.2億股萬普通股，加權平均價為每股31.9美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後，淨收益為10000美元萬。在截至2023年12月31日的一年中，除2023年第二季度外，沒有出售2022年ATM協議的普通股。
後續服務
2022年9月，我們完成了2022年的後續發行，據此，我們以每股25美元的發行價發行了920股萬普通股，包括行使承銷商的超額配售選擇權，在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，以21590美元的淨收益購買120股萬普通股。我們在2023年沒有進行任何普通股發行。
普通股和普通股等價物
截至2024年2月16日，普通股流通股為8820萬，未歸屬RSU和PSU為570萬，流通股期權為380萬，未歸屬RSA和PSA為80萬，2027年票據按初始轉股價格計算的標的股份數量為890萬。
運營和資本支出要求-持續關注
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續將資源投入產品的商業化、研發、製造開發和監管批准，GAAP運營虧損將繼續存在。
有紀律的資本分配仍然是優先事項；然而，我們預計在可預見的未來和長期內，我們將繼續投入大量資源，以支持美學產品組合和DAXXIFY的增長®用於治療頸椎肌張力障礙，並支持我們正在進行的手術。特別是，我們預計我們將繼續投入大量資源，在美容和治療以及DAXXIFY的製造和供應方面進行商業化努力®為了商業化。此外，在《乙烷協定》方面，我們必須繼續規定RHA的年度最低購買量。®收集真皮填充物並滿足與RHA商業化相關的年度最低投資®收集真皮填充物。此外，根據我們的製造和供應協議，我們有專門的製造能力、回購義務、成本分攤安排和相關的最低購買義務，與DAXXIFY的製造和供應有關®和任何候選產品。我們還預計將花費資源繼續支持奧納毒素A生物相似公司和復星國際的合作伙伴關係。從長遠來看，除了上述支出外，我們預計我們的支出將包括DAXXIFY的臨牀計劃®其他潛在的適應症和國際監管投資。
截至2023年12月31日，我們擁有25390美元的萬資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。到目前為止，我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、產品銷售、根據票據購買協議發行的票據的收益以及從合作安排收到的付款來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日，根據2022年自動取款機協議，我們還擁有出售高達4720美元萬普通股的剩餘能力。
根據ASC 205-40，財務報表的列報--持續經營，我們被要求評估是否存在一些條件和事件，從我們的財務報表發佈之日起，是否有條件和事件令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營至少12個月的能力產生重大懷疑。根據票據購買協議的條款，我們必須遵守最低現金公約(見注10到我們的合併財務報表)。我們對流動資金的預測是基於我們已批准的運營計劃，該計劃預計將收到來自復星國際的里程碑式付款，條件是國家藥品監督管理局可能批准復星國際用於注射大西肉毒毒素A用於改善眉間線和治療頸椎張力障礙的BLAS，預計分別於2024年和2025年初，以及美國國税局因我們於2023年7月提交的ERC索賠而支付的款項。由於收到該等款項的時間須經監管機構/政府批准，而該等審批存在非我們所能控制的固有不確定性，因此，就ASC 205-40項下的評估而言，該等款項已被排除於我們的預測流動資金之外，這最初會導致風險情況，即最低現金契約將於2025年上半年的某個時候無法達到，並會令本公司根據票據購買協議的條款違約。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
該公司最終確定並批准了一項計劃，以消除這一重大疑慮，其中包括一項完善的運營計劃，該計劃與我們的資本分配優先事項保持一致，旨在精簡我們的運營並推動收入增長。運營計劃包括推遲或取消某些非必要的項目和資本支出支出，推遲某些招聘，以及減少與非創收商業和營銷職能相關的成本。管理層認為，改進後的運營計劃很可能會及時實施。
由於完善的運營計劃為公司提供了充足的流動資金和營運資金，以滿足自我們財務報表發佈之日起至少12個月的現金流要求，並且不會違反最低現金契約，因此，對我們作為一家持續經營企業是否有能力繼續經營的重大懷疑已得到緩解。雖然經修訂的營運計劃為本公司提供足夠的流動資金及營運資金以紓緩持續經營的問題，但倘若本公司未能成功執行經修訂的營運計劃、其對完成其業務目標所需金額的估計不準確、出現其他未預料到的成本或本公司因目前未知的因素而改變其營運計劃，本公司可能需要比計劃更早地透過公開或私募股權或債務融資或其他來源(例如戰略合作)尋求額外資本，儘管我們可能無法及時獲得足夠的資金，或根本不能獲得足夠的資金。
由於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。請參閲“第1部第1A項風險因素-自公司成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受GAAP運營虧損，未來可能無法實現或保持盈利。“
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是根據GAAP編制的。編制該等綜合財務報表需要我們的管理層做出影響綜合財務報表日期資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及適用期間收入和支出的報告金額的估計、假設和判斷。我們的估計、假設和判斷基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。不同的假設和判斷將改變我們在編制合併財務報表時使用的估計，這反過來又可能改變所報告的結果。我們持續評估我們的估計、假設和判斷。
我們認為對我們的綜合財務報表有最重大影響的關鍵會計估計、假設和判斷如下。
商譽減值
商譽是指被收購企業的收購價格超過被收購的可識別淨資產的估計公允價值。本公司的所有商譽餘額均與服務報告單位相關。商譽不攤銷，但在每個日曆年第四季度至少每年在報告單位一級進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明報告單位可能減值，則更頻繁地進行減值測試。減值損失(如有)是根據報告單位的公允價值與其賬面價值的比較而確認的，而不考慮任何可收回因素。在評估減值商譽時，我們首先評估定性因素，以確定公允價值是否更有可能少於其賬面價值。如果我們得出結論，報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，則進行量化減值測試。如果我們得出商譽減值的結論，則在報告單位的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值費用。
2022年12月，根據業績結果和更廣泛的支付部門的估值，我們得出結論，我們的服務報告部門的公允價值很可能低於其賬面價值；因此，我們在第四季度進行了商譽減值量化測試。這項量化商譽減值測試是通過使用收入法估計報告單位的公允價值來進行的，該方法基於貼現現金流模型，並需要使用重大假設，包括對收入增長率和貼現率的估計。根據商譽減值測試，吾等確定服務呈報單位的估計公允價值低於賬面價值，因此，吾等於截至2022年12月31日止年度於服務呈報單位確認商譽減值費用6,980萬，並於綜合經營報表及全面虧損中計入減值虧損。
2023年9月，基於我們退出金融科技平臺業務的計劃，我們得出結論，商譽很有可能進一步受損。計量商譽減值測試採用收益法估計報告單位的公允價值，這需要使用重大判斷，包括金融科技平臺業務的計劃退出。由於我們決定退出金融科技平臺業務，我們預計來自服務分部的未來現金流量為負，導致相關商譽賬面價值的估計公允價值為零和全額減值。因此，我們於2023年9月在我們的服務部門確認了7,720萬美元的減值費用，歸類為截至2023年12月31日的年度綜合經營報表的商譽減值和全面虧損.
協作收入
在2018年採用ASC 606後，當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們將確認收入，金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。
為了確定我們確定在ASC606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)
當我們履行一項業績義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務，並評估每一種承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
在包括開發、監管或商業里程碑付款的每項安排開始時，我們會評估里程碑是否被認為更有可能達到，並估計交易價格中將包括的金額。ASC 606提供了兩種在估計可變對價金額時使用的替代方法：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在一系列可能的對價金額中考慮單一的最可能金額。無論使用哪一種方法，都應在合同有效期內始終如一地適用；然而，我們不必對所有合同使用相同的方法。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務(如確定為適當)。我們在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
合同義務
租賃義務
經營租賃義務
截至2023年12月31日，我們有總計6,530美元萬的房地產經營性租賃債務，其中1,020美元萬歸屬於短期債務，其餘的歸屬於長期債務。
融資租賃義務
根據ABPS服務協議，我們擁有與DAXXIFY專用填充線和完工線相關的融資租賃®，它有在每年年初談判的最低購買義務。截至2023年12月31日，我們有490萬美元的短期債務與我們2023年的最低購買義務相關 ABPS服務協議。2024年2月，我們簽署了ABPS服務協議的第二項修正案，將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日，並修改了我們關於不合格產品和延遲的補救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未確定。
於2021年4月，我們簽訂了《PCI Supply協議》，其中包含一份與DAXXIFY製造專用填充和完工生產線以及密切相關資產相關的租約® 在ASC 842下。截至2023年12月31日，嵌入租賃尚未開始。與嵌入租賃相關的使用權、租賃資產和租賃負債的會計處理將在我們實質性獲得控制權後進行。嵌入租賃初步歸類為融資租賃。根據《周邊設備供應協議》，吾等須負責與設計、設備採購及驗證相關的若干成本，以及在整個《周邊設備供應協議》初期期間與設施有關的成本、每月付款及最低購買責任。根據我們截至2023年12月31日的最佳估計，在2031年之前，我們根據PCI Supply協議的剩餘承諾為22740美元萬，其中1,840美元萬歸因於短期債務，其餘的歸因於長期債務。關於截至2023年12月31日的PCI供應協議的詳細內容，請參閲第四部分第15項。“展品及財務報表附表-綜合財務報表附註--注9-租約。“
可轉換優先票據
202年2月，我們根據契約發行了2027年債券，總本金餘額為28750美元萬。2027年票據可以根據我們的選擇轉換為現金、普通股股票或現金和普通股股票的組合。根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年發行的債券，2027年發行的債券也不會有償債基金。截至2023年12月31日，我們在四年內對2027年票據本金和利息的總負債為30320美元萬，其中5億美元萬歸因於短期債務，其餘的歸因於長期債務。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註-注10-債務-可轉換優先債券“，詳見可轉換優先債券的詳情。
票據購買協議
2022年3月和2023年8月，我們根據票據購買協議分別發行了第一批和第二批10000美元的萬和5,000美元的萬。截至2023年12月31日，我們對三年內應付票據本金和利息的總債務為18320美元萬，其中1,540美元萬歸因於短期債務，其餘的歸因於長期債務。請參閲第四部分第15項。“展品及財務報表附表-綜合財務報表附註--注10-債務“，詳見應付票據。
購買承諾
根據於2020年9月、2020年11月和2022年12月修訂的Teoxane協定，我們必須在期限內的每一年履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求。任何一方均可在另一方破產或發生重大違約的情況下終止Teoxane協議，包括某些特定的違規行為，包括Teoxane因我方未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我方違反Teoxane協議下的排他性義務而終止Teoxane協議的權利。
截至2024年12月31日的年度，我們的最低購買義務為5200萬美元。我們在2024年12月31日之後的最低購買義務將根據預計的市場增長率確定。我們還被要求滿足與RHA商業化和推廣有關的某些最低支出要求®真皮填充物和RHA的收集®管道產品，截至2024年12月31日的財年為3600萬美元。與RHA商業化和推廣有關的最低支出®真皮填充物和RHA的收集®2024年12月31日之後的管道產品將在晚些時候確定。請參閲第四部分第15項。“展品及財務報表附表-綜合財務報表附註--注15-《承諾和或有事項》，瞭解《Teoxane協定》的細節。
或有事件
截至2023年12月31日，在與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管事件相關的里程碑滿意後，我們向BTRX支付了1550萬美元的剩餘或有付款。
近期會計公告
請參閲第四部分第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注2-本報告中的重要會計政策摘要“。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對利率變化的市場風險敞口主要與我們的現金、現金等價物和短期投資有關，截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些投資的餘額分別為25390美元萬和34070美元萬。我們不為交易目的持有或發行金融工具。我們的投資帶有一定程度的利率風險，但由於我們的短期投資期限，這種風險是有限的。由於利率的變化，我們沒有、也沒有預期會面臨重大風險。假設利率相對變化10%，不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
財務報表從第頁開始列出。F-5並以引用的方式併入本文。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們負責維護《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務和會計官，以便及時做出關於要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，評估了截至2023年12月31日，即本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，截至2023年12月31日，也就是本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據GAAP編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的綜合財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
在管理層，包括主要行政人員和主要財務會計人員的監督下，我們對內部控制的有效性進行了評估。
截至2023年12月31日的財務報告，基於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據我們的評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，他們的報告F2-F4在第四部分，本報告項目15。
財務報告內部控制的變化
於截至2023年12月31日止三個月內，管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)條進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。
項目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三個月內，我們第16部門的高級職員或董事通過、修改或已終止S-k條例第408項界定的規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
在此引用的“董事”、“高管”、“拖欠第16(A)條的報告”、“董事會事項--有關董事會委員會的信息”和“董事會事項--審計委員會”將包括在我們的2024年委託書中，該委託書將在與本報告有關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
《商業行為準則》。
我們的董事會通過了一項商業行為和道德準則，適用於我們的所有員工、高級管理人員，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，或執行類似職能的人員以及代理人和代表，包括董事和顧問。我們的商業行為和道德準則全文發佈在我們的網站www.revance.com上。我們打算在我們的網站上披露未來對我們的商業行為和道德準則的某些條款的修訂，或適用於任何主要高管和主要財務和會計官、或執行類似職能的人員和我們的董事的此類條款的豁免。
項目11.高管薪酬
本文通過引用納入了將包括在我們2024年委託書中的“高管薪酬”(不包括小標題“第402(V)項薪酬與績效的關係”下的信息)和“非員工董事薪酬”，該委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本文引用的內容包括將包括在我們的2024年委託書中的“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”，這些委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
在此引用的內容包括“與相關人士的交易”、“董事會事項-董事會的獨立性”、“董事會事項-審計委員會”、“董事會事項-薪酬委員會”和“董事會事項-提名和公司治理委員會”，這些將包括在我們的2024年委託書中，該委託書將在與本報告有關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.首席會計師費用和服務
在此引用的是將包括在我們的2024年委託書中的“提案2--批准選擇獨立註冊會計師事務所”，該委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
(1)財務報表。本項目要求的財務報表自本報告F-1開始列出，並通過引用併入本文。
(2)財務報表附表。沒有。財務報表附表被省略，因為它們不適用、不重要，或所需信息已顯示在綜合財務報表或其附註中。
(3)附件：見下文第15（b）項。
(b)展品以下展品包含在本文中或通過引用併入本文：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品索引 |
| | | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
| 2.1 | | 合併協議和計劃，日期為5月 2020年18日，Revance Therapeutics，Inc.，Heart Merger Sub，Inc.，提示公司和Fortis Advisors LLC，作為證券持有人代表（包括在招股説明書/信息聲明的附件A中） | | S-4 | | 333-239059 | | 2.1 | | 2020年6月10日 | | — |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
| 3.2 | | 經修訂及重新註冊的公司註冊證書修訂證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
| 3.3 | | 修訂及重新制定附例 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2023年12月15日 | | — |
| 4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3 | | — |
| 4.2 | | 契約，日期為2020年2月14日，由Revance Therapeutics，Inc.簽訂和美國銀行全國協會，作為受託人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
| 4.3 | | 代表Revance Therapeutics，Inc.的全球票據形式' 2027年到期的1.75%可轉換優先票據（作為附件4.2提交的契約的附件A） | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
| 4.4 | | 註冊人的證券説明 | | — | | — | | — | | — | | X |
4.5 | | 義齒的形式 | | S-3ASR | | 333-250998 | | 4.5 | | 2020年11月27日 | | — |
4.6 | | 普通股認股權證協議和認股權證格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.6 | | 2023年11月14日 | | — |
4.7 | | 優先股認股權證協議及認股權證格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.7 | | 2023年11月14日 | | — |
4.8 | | 債務證券認股權證協議及認股權證格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.8 | | 2023年11月14日 | | — |
| 10.1* | | Revance Therapeutics，Inc修訂並重述2012年股權激勵計劃 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.3 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.2* | | Revance Therapeutics，Inc.的股票期權協議和期權授予通知的格式修訂並重述2012年股權激勵計劃 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.4 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.3* | | Revance Therapeutics，Inc 2014年股權激勵計劃 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.5 | | 2014年1月27 | | — |
| 10.4* | | Revance Therapeutics，Inc.的限制性股票單位授予協議和授予通知格式2014年股權激勵計劃 | | S-8 | | 333-263099 | | 99.2 | | 2022年2月28日 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
| 10.5* | | Revance Therapeutics，Inc.的股票期權協議格式和授予通知2014年股權激勵計劃 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2015年11月10日 | | — |
| 10.6* | | Revance Therapeutics，Inc.的限制性股票獎金協議和授予通知的格式2014年股權激勵計劃 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.6 | | 2021年2月25日 | | — |
| 10.7* | | Revance Therapeutics，Inc 2014年員工股票購買計劃 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.7 | | 2014年1月27 | | — |
| 10.8* | | Revance Therapeutics，Inc.簽訂的賠償協議形式及其每位官員和董事 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.8 | | 2014年1月27 | | — |
| 10.9* | | Revance Therapeutics，Inc修訂並重述2014年誘導計劃 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2020年11月9日 | | — |
| 10.10* | | 修訂和重述的Revance Therapeutics，Inc.下的股票期權協議和授予通知的格式2014年誘導計劃 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.5 | | 2015年11月10日 | | — |
| 10.11* | | 修訂和重述的Revance Therapeutics，Inc.下的限制性股票協議和授予通知的格式2014年誘導計劃 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.11 | | 2021年2月25日 | | — |
| 10.12* | | 修訂和重述的Revance Therapeutics，Inc.下的限制性股票單位協議和授予通知的格式2014年誘導計劃 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.12 | | 2023年2月28日 | | — |
| 10.13* | | 提示公司2017年股權激勵計劃 | | S-8 | | 333-240061 | | 99.2 | | 2020年7月24日 | | — |
| 10.14 | | Revance Therapeutics，Inc.於2008年3月31日簽訂的租賃協議和BMR-Gateway Boulevard LLC | | S-1 | | 333-193154 | | 10.9 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.15 | | Revance Therapeutics，Inc.於2008年4月7日對辦公室租賃進行第一修正案和BMR-Gateway Boulevard LLC | | S-1 | | 333-193154 | | 10.10 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.16 | | Revance Therapeutics，Inc.於2010年5月17日對辦公室租賃和租賃的第二次修正案和BMR-Gateway Boulevard LLC | | S-1 | | 333-193154 | | 10.11 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.17 | | Revance Therapeutics，Inc.於2014年2月26日簽署的第三次租賃修正案和BMR-Gateway Boulevard LLC | | 8-K | | 001-36297 | | 10.35 | | 2014年3月4日 | | — |
| 10.18 | | Revance Therapeutics，Inc.於2018年5月10日簽署的租賃第四修正案和BMR太平洋研究中心LP。 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2018年5月11日 | | — |
| 10.19 | | Revance Therapeutics，Inc.於2020年7月1日簽署的租賃第五修正案和BMR太平洋研究中心LP。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2020年8月6日 | | — |
| 10.20 | | Revance Therapeutics，Inc.於2020年11月19日簽訂的辦公室租約和1222 Demonbreun，LP | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2020年11月20日 | | — |
| 10.21 | | Revance Therapeutics，Inc.於2021年1月4日對租賃進行了修訂和1222 Demonbreun，LP | | 10-K | | 001-36297 | | 10.20 | | 2021年2月25日 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
| 10.22+++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2021年7月1日簽署的租賃第二修正案和1222 Demonbreun，LP | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年11月9日 | | — |
10.23+++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2023年1月13日簽署的第三次租賃修正案和1222 Demonbreun，LP | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2023年5月9日 | | — |
10.24++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2007年2月8日簽署的許可和服務協議和列表生物實驗室公司 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2023年5月9日 | | — |
10.25++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2009年4月21日簽署的許可和服務協議第一份附錄和列表生物實驗室公司 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2023年5月9日 | | — |
10.26++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2021年3月2日簽署的許可和服務協議第二份附錄和列表生物實驗室公司 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2021年5月10日 | | — |
10.27++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2021年12月9日簽署的許可和服務協議第三附錄和List E，LLC | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2022年5月10日 | | — |
10.28+ | | Revance Therapeutics，Inc.於2009年12月11日簽署的開發和供應協議和Hospira Worldwide，Inc. | | S-1 | | 333-193154 | | 10.18 | | 2013年12月31日 | | — |
10.29+ | | Revance治療公司和赫士睿全球公司之間於2013年5月29日簽署的開發和供應協議的第一修正案. | | S-1 | | 333-193154 | | 10.20 | | 2013年12月31日 | | — |
10.30+ | | 2015年8月31日Revance治療公司和赫士睿全球公司之間的開發和供應協議第二修正案。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2015年11月10日 | | — |
10.31* | | Revance Treateutics，Inc.高管離職福利計劃，修訂並重新生效，2024年2月7日生效 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月13日 | | — |
10.32* | | Revance Treateutics，Inc.2024管理層獎金計劃 | | —
| | —
| | — | | — | | X |
| 10.33* | | Revance治療公司和託賓·希爾克之間於2018年11月5日簽訂的高管聘用協議 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.37 | | 2019年2月28日 | | — |
10.34+# | | 2017年3月14日由Revance治療公司和Ajinomoto Althea公司簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2017年5月9日 | | — |
| 10.35++ | | Revance治療公司和Ajinomoto Althea公司之間於2020年12月18日簽署的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議的第1號修正案。 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.31 | | 2021年2月25日 | | — |
10.36++ | | 2024年2月26日由Revance治療公司和Ajinomoto Althea公司之間簽署的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議的第2號修正案。 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月28日 | | — |
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| | | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
10.37+ | | 2018年2月28日，Revance治療公司和Mylan愛爾蘭有限公司之間的合作和許可協議。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2018年5月9日 | | — |
10.38++ | | 2019年8月22日由Revance治療公司和Mylan愛爾蘭有限公司簽署的合作和許可協議的修正案1。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2019年11月4日 | | — |
10.39+ | | 2018年12月4日由Revance治療公司和復星醫藥實業發展有限公司簽訂的許可協議。 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.42 | | 2019年2月28日 | | — |
10.40 | | 對Revance治療公司和復星醫藥實業發展有限公司之間於2020年1月8日簽署的許可協議的信函修正案。 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.35 | | 2021年2月25日 | | — |
10.41+++ | | 日期為2023年3月23日的許可協議第二次信函修正案，由Revance治療公司和復星醫藥實業發展有限公司簽署。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2023年5月9日 | | — |
10.42* | | 2019年10月13日，Revance Treateutics，Inc.和Mark J.Foley簽訂的高管聘用協議 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2019年11月4日 | | — |
10.43* | | 2019年12月1日，Revance Treateutics，Inc.和Dustin Sjuts簽訂的高管聘用協議 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.40 | | 2020年2月26日 | | — |
10.44 | | 分居協議，日期為2024年2月23日，由Revance治療公司和Dustin Sjuts簽署 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.2 | | 2024年2月28日 | | — |
10.45* | | 2020年2月17日由Revance治療公司和Dwight Moxie簽署的高管聘用協議 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.42 | | 2020年2月26日 | | — |
10.46++ | | 獨家經銷協議，日期為2020年1月至10日，由Revance Treateutics，Inc.和Teoxane SA簽署 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.43 | | 2020年2月26日 | | — |
10.47++ | | 獨家經銷協議第一修正案，日期為2020年9月1日，由Revance治療公司和Teoxane SA公司簽署 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.5 | | 2020年11月9日 | | — |
10.48+++ | | 對Revance治療公司和Teoxane SA公司於2020年11月18日簽署的獨家經銷協議的第二次修正案 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2022年11月8日 | | — |
10.49+++ | | 2022年12月22日Revance治療公司和Teoxane SA之間的獨家經銷協議的第三次修正案 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.46 | | 2023年2月28日 | | — |
10.50* | | Revance Treateutics，Inc.修訂和重新調整非員工董事薪酬政策 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年5月10日 | | — |
10.51+++ | | 2021年4月6日由Revance治療公司和新英格蘭冷凍乾燥服務公司簽訂的商業供應協議。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年8月5日 | | — |
10.52+++ | | Revance治療公司、Revance治療公司的某些子公司、Ahyrium Buffalo LP和購買者之間於2022年3月18日簽訂的票據購買協議 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2022年5月10日 | | — |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
10.53+++ | | Revance Therapeutics，Inc.於2023年8月8日對票據購買協議的第一修正案，Revance Therapeutics，Inc.的某些子公司，Aquarium Buffalo LP和不時的買家聚會 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2023年11月8日 | | — |
| 21.1 | | 註冊人的子公司名單 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 24.1 | | 授權書（包含在本年度報告表格10-K的簽名頁中） | | — | | — | | — | | — | | X |
| 31.1 | | 根據《交易法》頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a）對首席執行官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 31.2 | | 根據《交易法》頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a）對首席財務官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.1† | | 根據U.S.C. 18對首席執行官進行認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的第1350條 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.2† | | 根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條 | | — | | — | | — | | — | | X |
97.1 | | Revance Therapeutics，Inc激勵薪酬補償政策 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為內聯BEP，包含在Exhibits 101中） | | — | | — | | — | | — | | X |
*是指管理合同或補償計劃或安排。
此次展覽的部分展品已獲得保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
由於註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害，本展覽的四個部分(以星號表示)已被遺漏。
本展覽的+部分(用星號表示)已被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是重要的，(Ii)遺漏的信息屬於註冊人視為私人或機密的類型。
本展覽的部分內容此前曾獲得保密待遇，最初是在2017年5月9日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q表格季度報告中作為附件10.4提交的。
†聲明，隨本報告附上的附件32.1和32.2所附的證明不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入Revance Treateutics，Inc.根據證券法或交易法提交的任何文件，無論該文件是在本報告日期之前還是之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
Revance治療公司
合併財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | F-2 |
| 合併財務報表： | |
合併資產負債表 | F-5 |
合併經營報表和全面虧損 | F-6 |
股東權益合併報表 | F-7 |
合併現金流量表 | F-9 |
合併財務報表附註 | F-11 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Revance Therapeutics，Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Revance Therapeutics，Inc.隨附的合併資產負債表。及其子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關合並經營報表和全面虧損表、股東權益（赤字）表和現金流量表，包括相關附註（統稱“合併財務報表”）。我們還根據中規定的標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制 內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
物質的側重點
如綜合財務報表附註1所披露，本公司須遵守其票據購買協議條款下的現金承諾。附註1還介紹了管理層對2025年與其遵守《公約》有關的事件和狀況的評價，包括管理層緩解這些狀況的計劃。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
金融科技平臺業務計劃退出相關商譽及無形資產減值評估
如綜合財務報表附註2、4及6所述，由於金融科技平臺業務計劃退出，本公司於截至2023年12月31日止年度分別錄得商譽及無形資產減值準備7,720美元萬及1,600美元萬。管理層於每個歷年第四季度至少每年於報告單位層面評估商譽減值，或在事件或環境變化顯示報告單位可能減值時更頻密地評估商譽減值，並在事件或情況變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時評估長期資產的減值。商譽及長期資產的減值損失(如有)乃根據各自的公允價值與其各自的賬面價值的比較而確認。2023年9月，根據管理層退出金融科技平臺業務的計劃，管理層得出結論，OPUL的商譽和資產組很有可能受損。由於管理層決定退出金融科技平臺業務，本公司來自服務分部的未來現金流量為負，導致相關商譽和OPUL資產組的估計公允價值為零，相關商譽和無形資產賬面價值全額減值。管理層使用收入法對報告單位和OPUL資產組進行了量化減值評估。減值評估的表現需要管理層使用與金融科技平臺業務計劃退出相關的重大判斷。
我們決定執行與金融科技平臺業務計劃退出相關的商譽和無形資產減值評估程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在評估金融科技平臺業務計劃退出對相關商譽和無形資產的影響時以及在制定相關報告單位和OPUL資產組的公允價值估計時做出的重大判斷，以及(Ii)審計師判斷的高度主觀性、以及就金融科技平臺業務計劃退出是否表明相關商譽可能減值或相關無形資產的賬面價值可能無法收回的程序和評估管理層的判斷所做的努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試控制措施的有效性。
與管理層計劃退出金融科技平臺業務有關，包括對商譽和無形資產減值評估的控制。該等程序亦包括(其中包括)測試管理層的程序，以(I)評估金融科技平臺業務計劃退出對相關商譽及無形資產的影響；(Ii)評估金融科技平臺業務計劃退出是否顯示相關商譽可能減值或相關無形資產的賬面價值可能無法收回；及(Iii)編制相關報告單位及金融科技資產組的公允價值估計。該等程序亦包括(I)評估管理層採用收益法的適當性；(Ii)測試管理層在收益法中使用的若干數據；及(Iii)評估管理層對金融科技平臺業務的計劃退出是否顯示相關商譽可能減值或相關無形資產的賬面價值可能無法收回的判斷。評估管理層的判斷包括評估判斷是否合理，並考慮(I)金融科技平臺業務現時及過往的表現；(Ii)判斷是否與管理層退出金融科技平臺業務的計劃一致；及(Iii)判斷是否與審計其他範疇取得的證據一致。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月28日
自2005年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Revance治療公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 |
| 流動資產 | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 137,329 | | | $ | 108,965 | |
| 流動受限現金 | 550 | | | — | |
| 短期投資 | 116,586 | | | 231,742 | |
| 應收賬款淨額 | 27,676 | | | 11,339 | |
| 庫存 | 45,579 | | | 18,325 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 11,145 | | | 4,356 | |
| 流動資產總額 | 338,865 | | | 374,727 | |
| 財產和設備，淨額 | 17,225 | | | 13,799 | |
| 商譽 | — | | | 77,175 | |
| 無形資產，淨額 | 9,808 | | | 35,344 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 53,167 | | | 39,223 | |
| 融資租賃使用權資產 | 19,815 | | | 6,393 | |
| 受限現金，非流動現金 | 6,870 | | | 6,052 | |
| 融資租賃預付費用 | 32,383 | | | 27,500 | |
| 其他非流動資產 | 321 | | | 1,687 | |
| 總資產 | $ | 478,454 | | | $ | 581,900 | |
| 負債和股東權益(赤字) |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 13,809 | | | $ | 4,546 | |
| 應計項目和其他流動負債 | 53,824 | | | 59,357 | |
| 遞延收入，當期 | 10,737 | | | 6,867 | |
| 融資租賃負債，流動 | 2,651 | | | 669 | |
| 經營租賃負債，流動 | 5,703 | | | 4,243 | |
| 債務，流動 | 2,500 | | | — | |
| 流動負債總額 | 89,224 | | | 75,682 | |
| 非流動債務 | 426,595 | | | 379,374 | |
| 遞延收入，非流動 | 70,419 | | | 78,577 | |
| 非流動經營租賃負債 | 40,985 | | | 34,182 | |
| 其他非流動負債 | 2,835 | | | 1,485 | |
| 總負債 | 630,058 | | | 569,300 | |
承諾和意外情況（注15) | | | |
| 股東權益(虧損) | | | |
優先股，面值$0.001每股- 5,000,000授權股份，以及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001每股- 190,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；87,962,765和82,385,810截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 88 | | | 82 | |
| 額外實收資本 | 1,926,654 | | | 1,767,266 | |
| 累計其他綜合損益 | 14 | | | (374) | |
| 累計赤字 | (2,078,360) | | | (1,754,374) | |
| 股東權益合計(虧損) | (151,604) | | | 12,600 | |
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 478,454 | | | $ | 581,900 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 產品收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | |
| 服務收入 | 12,249 | | | 6,990 | | | 1,323 | |
| 協作收入 | 9,133 | | | 7,444 | | | 5,655 | |
| 總收入 | 234,040 | | | 132,565 | | | 77,798 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 產品收入成本(不包括攤銷) | 62,335 | | | 44,414 | | | 23,125 | |
| 服務成本收入(不包括攤銷) | 12,028 | | | 7,253 | | | 285 | |
| 銷售、一般和行政 | 297,732 | | | 223,934 | | | 198,821 | |
| 研發 | 79,410 | | | 101,286 | | | 116,255 | |
| 商譽減值 | 77,175 | | | 69,789 | | | — | |
| 無形資產減值 | 16,007 | | | — | | | — | |
| 攤銷 | 6,130 | | | 27,847 | | | 13,988 | |
| 總運營支出 | 550,817 | | | 474,523 | | | 352,474 | |
| 運營虧損 | (316,777) | | | (341,958) | | | (274,676) | |
| 利息收入 | 13,285 | | | 4,891 | | | 337 | |
| 利息開支 | (19,356) | | | (16,474) | | | (6,273) | |
| 其他費用，淨額 | (838) | | | (2,181) | | | (698) | |
| 所得税前虧損 | (323,686) | | | (355,722) | | | (281,310) | |
| 所得税撥備 | (300) | | | (700) | | | — | |
| 淨虧損 | (323,986) | | | (356,422) | | | (281,310) | |
| 未實現收益(虧損) | 388 | | | (356) | | | (18) | |
| 綜合損失 | $ | (323,598) | | | $ | (356,778) | | | $ | (281,328) | |
| 基本和稀釋淨虧損 | $ | (323,986) | | | $ | (356,422) | | | $ | (281,310) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (3.83) | | | $ | (4.90) | | | $ | (4.17) | |
| 用於計算每股淨虧損的基本和稀釋加權平均股數 | 84,599,409 | | | 72,713,340 | | | 67,507,818 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，不包括份額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 額外實收資本 | | 其他累計綜合收益（損失） | | 累計赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| 普通股 | |
| 股份 | | 量 | | | | |
| 餘額-2020年12月31日 | 69,178,666 | | | $ | 69 | | | $ | 1,500,514 | | | $ | — | | | $ | (1,126,293) | | | $ | 374,290 | |
| 通過ASU 2020-06的累積效果調整 | — | | | — | | | (108,509) | | | — | | | 9,651 | | | (98,858) | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 965,462 | | | 1 | | | 12,922 | | | — | | | — | | | 12,923 | |
| 與股票獎勵相關的普通股發行，扣除取消後 | 781,720 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
與ATM相關的普通股發行，淨
佣金和發行成本 | 761,526 | | | 1 | | | 21,553 | | | — | | | — | | | 21,554 | |
| 與2014年ESPP相關的普通股發行 | 204,004 | | | — | | | 3,765 | | | — | | | — | | | 3,765 | |
| 與股票獎勵淨結算有關的扣留股份 | (307,321) | | | — | | | (8,185) | | | — | | | — | | | (8,185) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 44,310 | | | — | | | — | | | 44,310 | |
| 未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (18) | | | — | | | (18) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (281,310) | | | (281,310) | |
| 餘額-2021年12月31日 | 71,584,057 | | | 72 | | | 1,466,369 | | | (18) | | | (1,397,952) | | | 68,471 | |
| 與後續發行相關的普通股發行，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | 9,200,000 | | | 9 | | | 215,852 | | | — | | | — | | | 215,861 | |
與ATM相關的普通股發行，淨
佣金和發行成本 | 1,734,853 | | | 1 | | | 31,585 | | | — | | | — | | | 31,586 | |
| 與2014年ESPP相關的普通股發行 | 322,727 | | | — | | | 3,856 | | | — | | | — | | | 3,856 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 181,902 | | | — | | | 964 | | | — | | | — | | | 964 | |
| 與股票獎勵淨結算有關的扣留股份 | (341,799) | | | — | | | (6,496) | | | — | | | — | | | (6,496) | |
| 取消與股票獎勵相關的普通股，扣除發行後 | (295,930) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 54,788 | | | — | | | — | | | 54,788 | |
| 未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (356) | | | — | | | (356) | |
| 其他 | — | | | — | | | 348 | | | — | | | — | | | 348 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (356,422) | | | (356,422) | |
| 餘額-2022年12月31日 | 82,385,810 | | | 82 | | | 1,767,266 | | | (374) | | | (1,754,374) | | | 12,600 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併股東權益表（虧損）-（續）
(單位為千，不包括份額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 額外實收資本 | | 其他累計綜合收益（損失） | | 累計赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| 普通股 | |
| 股份 | | 量 | | | | |
與ATM相關的普通股發行，淨
佣金和發行成本 | 3,223,767 | | | 3 | | | 99,956 | | | — | | | — | | | 99,959 | |
| 與股票獎勵相關的普通股發行，扣除取消後 | 1,679,683 | | | 2 | | | (2) | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 708,084 | | | 1 | | | 11,608 | | | — | | | — | | | 11,609 | |
| 與2014年ESPP相關的普通股發行 | 321,345 | | | — | | | 3,681 | | | — | | | — | | | 3,681 | |
| 與股票獎勵淨結算有關的扣留股份 | (355,924) | | | — | | | (8,216) | | | — | | | — | | | (8,216) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 52,331 | | | — | | | — | | | 52,331 | |
| 未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 388 | | | — | | | 388 | |
| 其他 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (323,986) | | | (323,986) | |
| 餘額-2023年12月31日 | 87,962,765 | | | $ | 88 | | | $ | 1,926,654 | | | $ | 14 | | | $ | (2,078,360) | | | $ | (151,604) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (323,986) | | | $ | (356,422) | | | $ | (281,310) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 商譽與無形資產減值 | 93,182 | | | 69,789 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 47,813 | | | 52,340 | | | 43,434 | |
| 折舊及攤銷 | 11,375 | | | 33,732 | | | 19,853 | |
| 債務貼現攤銷和債務發行成本 | 2,397 | | | 1,880 | | | 1,250 | |
| 融資租賃使用權資產攤銷 | 2,318 | | | 5,414 | | | — | |
| 投資溢價（折扣）攤銷 | (6,438) | | | (2,176) | | | 89 | |
| 其他非現金經營活動 | 646 | | | 1,230 | | | (80) | |
| 經營資產和負債變化： | | | | | |
| 應收賬款 | (16,338) | | | (7,990) | | | (1,519) | |
| 庫存 | (14,910) | | | (6,008) | | | (4,278) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (6,789) | | | 3,596 | | | (1,751) | |
| 租賃使用權資產 | (36,399) | | | (6,691) | | | (14,708) | |
| 其他非流動資產 | 900 | | | (602) | | | 333 | |
| 應付帳款 | 6,900 | | | (5,448) | | | (1,824) | |
| 應計項目和其他負債 | (5,025) | | | 15,564 | | | 6,825 | |
| 遞延收入 | (4,288) | | | 1,930 | | | (1,631) | |
| 租賃負債 | 30,717 | | | 6,314 | | | 12,294 | |
| 其他非流動負債 | 1,350 | | | — | | | 1,485 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (216,575) | | | (193,548) | | | (221,538) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 投資到期所得收益 | 385,432 | | | 232,178 | | | 172,000 | |
| 購買投資 | (263,923) | | | (347,966) | | | (183,590) | |
| 購置財產和設備 | (6,886) | | | (3,210) | | | (10,375) | |
| 融資租賃預付款 | (4,883) | | | (19,800) | | | (7,700) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 109,740 | | | (138,798) | | | (29,665) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併現金流量表--(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 與ATM相關的普通股發行收益，扣除佣金 | 100,183 | | | 31,814 | | | 21,706 | |
| 發行應付票據的收益，扣除債務折扣 | 48,415 | | | 98,150 | | | — | |
| 行使股票期權和員工股票購買計劃的收益 | 15,289 | | | 4,820 | | | 16,688 | |
| 融資租賃債務的本金支付 | (18,255) | | | (11,097) | | | — | |
| 與股票獎勵淨結算相關的已付税款 | (8,216) | | | (6,496) | | | (8,185) | |
| 支付債務發行成本和發行成本 | (849) | | | (2,045) | | | (340) | |
| 與後續發行相關的普通股發行收益，扣除折扣和佣金 | — | | | 216,200 | | | — | |
| 其他融資活動 | — | | | 348 | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 136,567 | | | 331,694 | | | 29,869 | |
| 現金、現金等值和限制現金淨增加（減少） | 29,732 | | | (652) | | | (221,334) | |
| 現金、現金等值物和限制現金-期間開始 | 115,017 | | | 115,669 | | | 337,003 | |
| 現金、現金等值物和限制現金-期末 | $ | 144,749 | | | $ | 115,017 | | | $ | 115,669 | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 15,090 | | | $ | 12,231 | | | $ | 5,031 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 300 | | | $ | 700 | | | $ | — | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Revance治療公司
合併財務報表附註
1. “公司”(The Company)
概述
Revance是一家生物技術公司，專注於開發創新的美學和治療產品並將其商業化。Revance的投資組合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-蘭姆及其RHA®美國Revance公司的真皮填充劑收集公司還與維亞特里斯公司合作開發了一種生物相似的注射用奧納博林毒素A，並與復星國際合作將DAXXIFY商業化®在中國。
流動資金和持續經營
自成立以來，我們並不盈利，並且每年都出現虧損。截至2023年12月31日止年度，我們淨虧損為美元324.0百萬美元，累計赤字為$2.1億儘管我們在截至2020年9月30日的三個月內開始通過銷售產品和服務產生收入，但我們預計在可預見的未來將繼續出現GAAP運營虧損。截至2023年12月31日，我們的流動資金盈餘為美元249.6百萬美元和資本資源美元253.9百萬美元，包括現金、現金等值物和短期投資。迄今為止，我們主要通過銷售普通股、可轉換優先票據、銷售產品、根據票據購買協議發行的票據的收益以及從合作安排中收到的付款為我們的運營提供資金。我們還有剩餘產能可銷售高達美元47.2截至2023年12月31日，根據2022年ATM協議，我們擁有百萬股普通股。
根據ASC 205-40，財務報表的列報--持續經營，我們被要求評估是否存在一些條件和事件，從我們的財務報表發佈之日起，是否有條件和事件令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營至少12個月的能力產生重大懷疑。根據票據購買協議的條款，我們必須遵守最低現金公約(見注10)。我們對流動資金的預測是基於我們已批准的運營計劃，該計劃預計將收到來自復星國際的里程碑式付款，條件是國家藥品監督管理局可能批准復星國際用於注射大西肉毒毒素A用於改善眉間線和治療頸椎張力障礙的BLAS，預計分別於2024年和2025年初，以及美國國税局因我們於2023年7月提交的ERC索賠而支付的款項。由於收到該等款項的時間須經監管機構/政府批准，而該等審批存在非我們所能控制的固有不確定性，因此，就ASC 205-40項下的評估而言，該等款項已被排除於我們的預測流動資金之外，這最初會導致風險情況，即最低現金契約將於2025年上半年的某個時候無法達到，並會令本公司根據票據購買協議的條款違約。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
該公司最終確定並批准了一項計劃，以消除這一重大疑慮，其中包括一項完善的運營計劃，該計劃與我們的資本分配優先事項保持一致，旨在精簡我們的運營並推動收入增長。運營計劃包括推遲或取消某些非必要的項目和資本支出支出，推遲某些招聘，以及減少與非創收商業和營銷職能相關的成本。管理層認為，改進後的運營計劃很可能會及時實施。
由於完善的運營計劃為公司提供了充足的流動資金和營運資金，以滿足自我們財務報表發佈之日起至少12個月的現金流要求，並且不會違反最低現金契約，因此，對我們作為一家持續經營企業是否有能力繼續經營的重大懷疑已得到緩解。雖然經修訂的營運計劃為本公司提供足夠的流動資金及營運資金以紓緩持續經營的問題，但倘若本公司未能成功執行經修訂的營運計劃、其對完成其業務目標所需金額的估計不準確、出現其他未預料到的成本或本公司因目前未知的因素而改變其營運計劃，本公司可能需要比計劃更早地透過公開或私募股權或債務融資或其他來源(例如戰略合作)尋求額外資本，儘管我們可能無法及時獲得足夠的資金，或根本不能獲得足夠的資金。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
我們的合併財務報表包括我們的賬目和我們全資子公司的賬目，並且是按照公認會計準則編制的。所有的公司間交易都已被取消。
重新分類
在2023年初，我們更改了內部使用軟件的顯示方式，其中大約8.3億美元已從財產和設備淨值重新歸類為無形資產淨值。這一重新分類對淨虧損或現金流沒有影響。下表列出了重新定級的影響： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 先前報告的餘額 (1) | | 重新分類 | | 重新分類的餘額 |
| 財產和設備，淨額 | $ | 22,139 | | | $ | (8,340) | | | $ | 13,799 | |
| 無形資產，淨額 | $ | 27,004 | | | $ | 8,340 | | | $ | 35,344 | |
(1)在截至2022年12月31日的年度報告中提交給我們的綜合資產負債表中的金額，與我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的年度報告中的金額相同。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的資產和負債額。這些估計構成了我們對我們的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而從其他來源看，這些判斷並不容易顯現。我們的估計和判斷是基於歷史信息和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。GAAP要求我們在幾個領域做出估計和判斷，包括但不限於用於衡量租賃負債的增量借款利率、商譽和長期資產的可回收性、與物業和設備以及無形資產相關的使用壽命、與遞延成本相關的受益期、收入確認(包括履行義務的履行時間、估計可變對價、估計承諾商品和服務的獨立銷售價格、以及交易價格與履約義務的分配)、遞延收入分類、估值和基於股票的補償和所得税的基本假設。
截至該等綜合財務報表發出日期，吾等並不知悉有任何特定事件或情況需要吾等更新我們的估計、判斷或修訂我們的資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦知道，就會在合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對我們的合併財務報表產生重大影響。
風險和不確定性
宏觀經濟環境對我們企業的影響
近年來，美國和全球金融市場經歷了顯著的波動，導致商業和價格穩定受到幹擾，匯率受到影響，勞動力短缺，全球通脹，利率上升和供應鏈中斷。由於目前的通脹壓力，我們在整個業務中經歷了更高的成本，我們預計這種情況可能會在2024年持續。
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
當前和預期的全球經濟狀況的最終影響是高度不確定的，我們還不知道對我們的監管過程、我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和我們業務的其他方面以及美容行業、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。
商業風險集中
我們依賴有限數量的第三方供應商來製造DAXXIFY®。特別是，我們通過與單一供應商的協議外包原料肽的製造，目前我們主要生產DAXXIFY®通過ABPS提供商業藥品產品。為了減少藥品供應中斷的風險，我們保留了多肽的庫存。此外，如果獲得批准，我們計劃將PCI設施用於DAXXIFY的臨牀和商業生產®藥品。然而，如果且直到PCI設施獲得批准，我們將依賴ABPS設施。如果ABPS或原料肽供應商因任何原因無法履行其製造義務，此類事件可能會使我們在相當長的一段時間內難以或在某些情況下無法繼續生產我們的藥品和/或藥品。
我們的產品收入依賴於一我們產品的第三方分銷商。
信用風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括短期投資。根據我們的投資政策，我們通過投資於高流動性基金和高信用質量的美國政府及其機構的債務義務來限制我們的信貸敞口。我們的現金、現金等價物和短期投資都在美國。這些存款有時可能會超過聯邦保險的限額。我們的現金、現金等價物和短期投資存款沒有出現任何重大損失。
現金和現金等價物
我們將所有在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的高流動性投資證券視為現金等價物。
受限現金
截至2023年12月31日，我們的受限現金餘額為$7.4百萬美元，其中包括$6.6與信用證有關的存款百萬美元和美元0.8與獲得我們的設施租賃相關的100萬美元，這些租賃將保留到租約結束。截至2022年12月31日，我們的受限現金餘額為$6.1百萬美元，其中包括$5.4與信用證有關的存款百萬美元和美元0.7與獲得我們的設施租賃相關的100萬美元，這些租賃將保留到租約結束。這些餘額包括在隨附的合併資產負債表上的限制性現金，以及合併現金流量表上的現金、現金等價物和限制性現金餘額。
應收賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。這類應收賬款已減去壞賬準備，這是我們對現有應收賬款中可能的信用損失金額的最佳估計。我們根據客户的具體經驗和該等應收賬款的賬齡等因素來確定撥備。截至2023年12月31日和2022年12月31日的壞賬準備為#美元。1.01000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。我們沒有任何與客户相關的表外信貸敞口。應收賬款也是在扣除估計的非實質性產品回報後入賬的。
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合併財務報表附註--(續)
投資
投資通常包括原始到期日超過三個月，剩餘到期日不到一年的證券。我們沒有剩餘期限超過一年的長期投資。我們在購買時確定我們的投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估該決定。我們的所有投資都被歸類為可供出售並按公允價值列賬，未實現損益的變化在綜合經營報表中作為其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告，全面虧損在綜合資產負債表中作為股東權益(虧損)的單獨組成部分累計。利息收入包括利息、購買溢價和折扣的攤銷、證券銷售的已實現損益以及投資公允價值的非暫時性下降(如果有的話)。賣出證券的成本是基於特定的識別方法。我們每季度監測我們的投資組合是否存在潛在減值。如果債務證券投資的賬面價值超過其公允價值，且價值下降被確定為非暫時性的，則證券的賬面價值將減少至公允價值，並在經營業績中確認此類下降金額的損失。為了確定價值下降是否是暫時的，我們評估了價值下降的原因，其中包括證券發行人的信譽、處於未實現虧損狀態的證券的數量、未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及我們持有該證券至到期或預期恢復的意圖和能力。
庫存
庫存包括原材料、在製品和待售給客户的產成品。成本是採用先進先出的方法確定的。庫存成本包括原材料、勞動力、質量控制以及與嵌入融資租賃相關的生產成本和使用權攤銷相關的管理費用。存貨估值準備金是根據一系列因素建立的，這些因素包括但不限於不符合產品規格的存貨、過剩和過時的存貨或採用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項，以及計算這類準備金的數額，可能需要作出判斷。
如果認為未來的經濟效益是可能的，則在監管部門批准之前在第三方合同製造商現場生產的產品可以作為庫存進行資本化。在確定可能性時考慮了許多因素，包括為製造過程獲得監管批准的歷史經驗、批准過程中的進展、產品的保質期以及確定的任何其他障礙。如果不符合庫存資本化的標準，產品的預審批製造成本在發生的期間內確認為研發費用。
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合併財務報表附註--(續)
金融工具的公允價值
我們使用公允價值計量來記錄對某些金融和非金融資產和負債的公允價值調整，以確定公允價值披露。會計準則定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並要求披露公允價值計量。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中從出售資產中獲得的價格或支付的轉移負債的價格。在確定要求以公允價值記錄的資產和負債的公允價值計量時，我們將交易的本金或最有利的市場與市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設一起考慮，例如固有風險、轉讓限制和不良表現風險。公允價值會計準則根據三個級別的投入建立了公允價值等級，前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀測投入，並最大限度地減少使用不可觀測投入。金融工具在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
可用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級--可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級--第1級價格以外的可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價，或資產或負債基本上整個期限內可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及
•第三級--基於無法觀察到的對估值方法的輸入進行估值，幷包括關於市場參與者將根據當時情況下可獲得的最佳信息對資產或負債進行定價時使用的假設的數據。
財產和設備，淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。計算機設備和車輛的折舊通常超過三年。實驗室設備、傢俱和固定裝置的折舊通常超過五年。製造機器和設備的折舊通常超過七好幾年了。租賃收益的折舊超過以下較小者十五租期或租期。維護和維修費用在發生時計入費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們擁有的製造機械和設備總額為19.2百萬美元和美元21.9百萬美元，淨餘額為#美元7.6百萬美元和美元8.4財產和設備內的淨額分別為百萬美元。
當財產和設備報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何收益或虧損將反映在綜合經營報表和已實現期間的全面虧損中。
租契
我們將合同視為租賃，條件是該合同具有物理上不同的已識別資產，並且我們有權在一段時間內控制該資產，同時獲得該資產的幾乎所有經濟利益。我們在一開始就確定一項安排是租約還是包含租約。對於符合租賃定義的安排，我們將在租賃開始日確定我們的使用權資產和租賃負債的初始分類和計量，此後如果進行了修改，我們將確定這些資產和負債的初始分類和計量。對於符合短期租賃資格的租賃，我們不確認使用權資產或租賃負債。
租賃期包括我們可以合理保證行使的任何續期選擇權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率來確定的，如果該利率很容易確定；否則，我們使用該租賃期的估計擔保增量借款利率。
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對於我們的房地產經營租賃，租金支出在合理保證的租賃期內以直線方式確認，並在綜合經營報表和綜合虧損中計入運營費用。除租金外，房地產經營租賃可能需要我們為可變租賃成本支付額外金額，其中包括税收、保險、維護和其他費用，可變租賃成本通常被稱為非租賃組成部分。與我們的經營租賃相關的可變租賃成本在發生時計入費用。對於房地產經營租賃，我們選擇應用實際權宜之計，將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。
對於我們的一條生產流水線的融資租賃，利息費用是使用有效利息法確認的。對於融資租賃，租賃負債和使用權資產攤銷的利息支出的列報方式與我們列報其他利息支出以及類似資產的折舊和攤銷的方式一致。對於我們的製造填充和終點線資產組，我們選擇了實用的權宜之計，並將租賃和非租賃組件作為一個單獨的租賃組件進行核算。與我們的融資租賃相關的可變租賃成本在發生時計入費用。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，我們就評估長期資產的減值。可能導致對長期資產進行減值審查的重要情況的事件和變化包括：(1)長期資產的市場價格大幅下降；(2)長期資產的使用範圍或方式或其實物狀況發生重大不利變化；(3)可能影響長期資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化，包括監管機構的不利行動或評估；(Iv)成本的累積大大超過收購或建造長期資產的最初預期金額；(V)當期營運或現金流量虧損加上營運或現金流量虧損的歷史，或顯示與使用長期資產有關的持續虧損的預測或預測；及(Vi)目前預期長期資產極有可能(超過50%)會在其先前估計的使用年限結束前大幅出售或以其他方式處置。長期資產的減值評估包括對長期資產在其剩餘估計可用年限內的使用和最終處置所產生的預計未來未貼現淨現金流量的分析。如果對未來未貼現淨現金流量的估計不足以在剩餘的估計可用年限內收回長期資產的賬面價值，我們將在長期資產的賬面價值超過公允價值的金額中計入減值虧損。公允價值一般根據貼現現金流分析計量。
截至2023年12月31日止年度，我們錄得16.0與無形資產相關的減值1.8億美元。有關定量無形資產減值測試和相關減值金額的更多信息，請參閲注6.
商譽及減值
商譽是指被收購企業的收購價格超過被收購的可識別淨資產的估計公允價值。本公司的所有商譽餘額均與服務報告單位相關。商譽不攤銷，但在每個日曆年第四季度至少每年在報告單位一級進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明報告單位可能減值，則更頻繁地進行減值測試。減值損失(如有)是根據報告單位的公允價值與其賬面價值的比較而確認的，而不考慮任何可收回因素。在評估減值商譽時，我們首先評估定性因素，以確定公允價值是否更有可能少於其賬面價值。如果我們得出結論，報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，則進行量化減值測試。如果我們得出商譽減值的結論，則在報告單位的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值費用。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們錄得77.2百萬美元和$69.8百萬分別計提商譽減值。有關商譽減值量化測試和相關減值金額的更多信息，請參閲注6.
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無形資產，淨額
無形資產包括從與Teoxane簽訂的填充物分銷協議獲得的分銷權、從收購HintMD獲得的無形資產、內部開發的技術以及其他購買的軟件。有限年限的無形資產在綜合資產負債表上按成本減去累計攤銷列賬，並在其估計使用年限內按應課差餉租法攤銷。
內部使用的軟件，無論是購買的還是開發的，都是按成本資本化，並在其估計使用壽命內使用直線法攤銷，估計使用壽命一般為三年。與內部開發的軟件相關的成本在項目達到開發階段時才計入費用。對內部使用軟件的後續添加、修改或升級只有在提供額外功能的範圍內才被資本化。軟件維護和培訓費用在發生費用的期間計入費用。內部使用軟件的資本化需要在確定項目何時達到開發階段以及我們期望從該軟件的使用中受益的期間時作出判斷。
收入
收入是根據會計準則編纂主題606，與客户的合同收入(ASC 606)來計量的。為了確定我們確定屬於ASC606“與客户的合同收入”範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務，並評估承諾的商品或服務或捆綁的商品和服務是否不同。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
在涉及第三方的收入安排中，當我們保持對產品或服務的控制，直到產品或服務轉移到客户手中時，我們將收入確認為主體；在其他情況下，我們將收入確認為銷售交易中的代理。確定我們是否擁有控制權需要對某些考慮因素進行判斷，這些因素通常包括我們是否對基礎產品或服務的實現負有主要責任，我們在完成交付之前是否存在庫存風險，以及我們是否有權為產品或服務制定價格。我們評估在涉及第三方的收入安排中，如果發生影響向客户轉讓相關商品或服務的控制權的變化，我們是委託人還是代理人。
由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。
我們目前的產品收入來自銷售我們的產品，服務收入來自支付處理和平臺訂閲，以及與Viatris和復星國際合作的onabotulinumoxin A生物相似項目的合作收入。
產品收入
我們的產品收入來自向客户銷售我們的產品。我們通過我們的第三方分銷商向客户銷售我們的產品，並作為委託人在整個銷售交易中保持控制。當產品控制權通常在交付時轉移給客户時，我們確認產品銷售收入，金額反映了我們收到或預期收到的代價，以換取客户合同中規定的這些貨物。我們在有限的情況下接受產品退貨，通常包括運輸途中損壞或無效產品。與產品物流相關的第三方分銷商費用被計入履行成本，並計入所附經營報表和綜合損失中的產品收入成本。
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服務收入
我們的服務收入與支付處理服務相關。支付處理服務按每筆交易收費(基於使用量的費用)，沒有最低使用量承諾。對於與2023年第二季度停產的HintMD平臺相關的收入，我們是安排的會計代理，我們按淨額確認這些交易產生的收入。相反，我們是OPUL下各項安排的支付促進者®平臺並被視為會計本金，同一交易產生的相關服務收入按毛額確認。2023年9月，我們開始計劃退出金融科技平臺業務，如下所述注4.
與客户簽訂合同的成本
與客户簽訂合同的某些成本應資本化，只要可從相關合同保證金中收回，然後在產品或服務交付給客户時攤銷，包括預期的續訂。我們預計這些成本通常包括銷售佣金和相關的附帶福利。對於預期交付期為一年或以下的類似合同，我們採用實際權宜之計來支出合併經營報表和全面損失中產生的成本。否則，這些成本將在合併資產負債表中資本化，並在客户預期受益期間攤銷。定期重新評估已確定的支付處理和訂閲服務的受益期。
協作收入
我們從通常在ASC 606範圍內的協作協議中獲得收入，在該協議中，我們向某些知識產權或某些候選產品授予權利，併為第三方提供研發服務。這些安排的條款可能包括支付以下一項或多項：不可退還的預付費用、里程碑付款和未來授權產品淨銷售額的版税。
履約義務是將不同的商品或服務轉移給客户的承諾。在下列情況下，承諾的貨物或服務被認為是不同的：(1)客户可以單獨或與其他現成的資源一起從貨物或服務中受益，以及(2)承諾的貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別。我們利用判斷來評估協作協議是否包括多個不同的履約義務或單個合併的履約義務。在評估承諾的貨物或服務在評估受ASC 606約束的合作安排時，我們考慮安排內的各種承諾的商品或服務，包括但不限於知識產權許可授予、研究、製造和商業化，以及在評估一個承諾是否可與合同中的其他承諾分開時合同的預期利益。我們還會考慮協作合作伙伴在這些承諾的產品或服務方面的能力，以及相關專業知識在一般市場中的可用性。如果承諾的商品或服務不是不同的，我們需要將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到我們識別出一包不同的商品或服務。
為了估計可能包括固定考慮因素或可變考慮因素的交易價格，ASC 606提供了在估計可變考慮因素的量時使用的兩個備選方案：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在一系列可能的對價金額中考慮單一的最可能金額。所選方法因合同而異，並不是政策選擇；但是，一旦確定，該方法應在合同的整個生命週期內始終如一地適用。
對於包括開發、監管或商業里程碑付款等可變考慮因素的協作安排，如果很可能不會發生重大收入逆轉，則相關里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們在(I)較晚的時候確認收入
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相關銷售發生，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配的履約義務已經履行(或部分履行)。
對於有多個履約義務的安排，交易價格隨後按相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。
我們評估各自的履約義務的性質，以確定它是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量按比例履行情況的適當方法。我們在每個報告期評估比例績效衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
研發費用
研究和開發費用在發生時計入運營費用。研發費用包括但不限於人員費用、臨牀試驗用品、臨牀試驗服務費、FDA批准之前可能發生的製造成本、諮詢成本和分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和水電費。用於研究和開發的、未來沒有其他用途的所獲得的資產也計入已發生的費用。
廣告費
與廣告有關的成本計入已發生費用，並計入綜合經營報表及全面虧損的銷售、一般及行政費用。廣告費是$8.4百萬，$5.1百萬美元和美元6.2截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
所得税
我們通過在我們的綜合資產負債表和我們的經營報表和全面虧損中評估和報告税收資產和負債來計入當期和遞延所得税。我們估計當前所得税風險和暫時性差額，這些差額是由於某些項目(如應計項目和免税額目前不能用於税務目的)在公認會計原則和税務目的下的會計差異而產生的。這些暫時性差異導致遞延税項資產或負債。一般而言，遞延税項資產是指當先前在綜合經營報表中確認的某些開支及全面虧損根據適用的所得税法律成為可扣除開支時，或在使用淨營業虧損或貸記結轉時，將會收到的未來税項利益。因此，遞延税項資產的變現取決於未來的應税收入，這些扣除、損失和抵扣可以用來抵銷這些收入。同樣，遞延税項負債是指根據適用的所得税法，以前在綜合經營報表中報告的某些數額的收入和全面虧損變為可變現收入時需要清償的未來税項負債。
我們使用適用於該等税項資產預期變現或結算年度的應課税收入的税率來計量遞延税項資產及負債，並在我們不能斷定部分或全部遞延税項資產更有可能變現時，提供遞延税項資產的估值撥備。根據現有證據，我們目前無法支持該公司更有可能在未來利用其遞延税項淨資產的確定。因此，我們針對截至2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。我們打算維持這項估值免税額，直至有足夠證據支持其撤銷為止。
當收到需要繳納外國預扣税的外國收入時，我們將該預提金額視為收到資金期間的當期所得税費用。
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我們只有在其預期其税收狀況更有可能維持的情況下，才會確認來自不確定税收狀況的税收優惠，基於這些狀況的技術優點，經司法管轄區税務機關審查後，我們才會確認這些税收利益。我們將任何應計利息和未確認税收優惠的罰金分別確認為利息支出和所得税支出。
基於股票的薪酬
根據我們的股權薪酬計劃，我們已經發行了股票期權、RSA、RSU、基於業績的PSA、基於業績的PSU、基於市場的PSA、基於市場的PSU，並根據2014年ESPP向我們的員工發行普通股。
我們使用估計授予日的公允價值來衡量我們的股票獎勵。對於根據2014年新的ESPP發行的股票期權和購買的股票，公允價值使用Black-Scholes期權定價模型確定。對於RSA、RSU、基於業績的PSA和基於業績的PSU，授予日期的公允價值是我們普通股在授予日的收盤價。對於基於市場的PSA和基於市場的PSU，公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的。
對於股票期權、RSA、RSU、基於市場的PSA和基於市場的PSU，公允價值被確認為必要服務期(通常是歸屬期間)內的補償費用。對於基於績效的PSA和基於績效的PSU，當績效條件可能實現時，公允價值被確認為補償費用。
基於股票的補償費用在合併經營報表和綜合損失報表中根據相關接受者所屬的職能領域進行分類。沒收被確認為已發生。
或有事件
有時，我們可能會在正常的業務活動過程中產生某些或有負債。如果將來的支出可能會發生，並且可以合理估計，我們就應為此類事項承擔責任。只有在達到這樣的監管結果之後，才有可能出現與監管審批里程碑相關的或有事件。我們不受任何已知的當前懸而未決的法律事項或索賠的影響，這些事項或索賠將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
近期會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。本準則要求公共實體在中期和年度基礎上披露其應報告分部的重大支出和其他分部項目的信息。具有單一可報告分部的公共實體必須在中期和年度基礎上應用ASU 2023-07中的披露要求，以及ASC 280中的所有現有分部披露和對賬要求。ASU 2023-07在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的過渡期內有效，允許提前採用。我們目前正在評估採用ASU 2023-07的影響。
3. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品和協作收入來自產品細分市場，我們的服務收入來自服務細分市場(附註16). 下表按貨物或服務轉移的時間分列我們的收入：
目錄表
Revance治療公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | | 截至2021年12月31日的年度 |
| 已轉接 | | 已轉接 | | 已轉接 |
| (單位：千) | 於某一時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總 | | 於某一時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總 | | 於某一時間點 | | 隨着時間的推移 | | 總 |
| 產品收入 | $ | 212,658 | | | $ | — | | | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | — | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | | | $ | — | | | $ | 70,820 | |
| 服務收入 | 59 | | | 12,190 | | | 12,249 | | | 401 | | | 6,589 | | | 6,990 | | | 567 | | | 756 | | | 1,323 | |
| 協作收入 | — | | | 9,133 | | | 9,133 | | | — | | | 7,444 | | | 7,444 | | | — | | | 5,655 | | | 5,655 | |
| 總 | $ | 212,717 | | | $ | 21,323 | | | $ | 234,040 | | | $ | 118,532 | | | $ | 14,033 | | | $ | 132,565 | | | $ | 71,387 | | | $ | 6,411 | | | $ | 77,798 | |
產品收入
我們的產品收入細目總結如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 產品名稱： | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 128,647 | | | $ | 107,156 | | | $ | 70,820 | |
DAXXIFY® | 84,011 | | | 10,975 | | | — | |
| 產品總收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | |
與產品客户簽訂的合同的應收賬款和合同負債如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款： | | | |
| 應收賬款淨額 | $ | 27,025 | | | $ | 10,966 | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 27,025 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
| 合同責任： | | | |
| 遞延收入，當期 | $ | 884 | | | $ | 705 | |
| 合同總負債 | $ | 884 | | | $ | 705 | |
服務收入
截至2024年1月31日，我們通過金融科技平臺為美學實踐提供支付處理和某些增值服務。一般來説，與2023年第二季度停止運營的HintMD平臺支付處理服務相關的收入在某個時間點確認，與OPUL相關的收入®支付處理服務會隨着時間的推移而被識別。對於金融科技平臺，與增值服務部分相關的收入隨着時間的推移而確認。2023年9月，我們開始了退出金融科技平臺業務的計劃，正如中所討論的那樣 注4.
與我們的服務客户簽訂的合同應收賬款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款： | | | |
應收賬款淨額 | $ | 16 | | | $ | 59 | |
應收賬款總額，淨額 | $ | 16 | | | $ | 59 | |
目錄表
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協作收入
維亞特里斯協議
協議條款
我們於2018年2月簽署了Viatris協議，根據該協議，我們將在Viatris地區獨家與Viatris合作，開發、製造和商業化一種onabotulinumoxinA生物類似物。
維亞特里斯已經向我們支付了總計美元60截至2023年12月31日，不可退還的預付費用和里程碑費用為2.5億美元，協議規定額外剩餘的或有付款，最高可達1.8億美元70在某些臨牀和監管里程碑以及高達美元的特定分級銷售里程碑的實現後，總計3,000,000美元2251000萬美元。這些付款並不是轉讓貨物或服務的融資組成部分。此外，Viatris在美國的任何生物相似產品的銷售都需要向我們支付低至中兩位數的版税，在歐洲的任何銷售都需要支付中兩位數的版税，在除美國以外的其他Viatris地區的任何銷售都需要向我們支付較高的個位數版税。然而，我們已同意免除美國銷售的版税，最高可達$501,000萬美元的年銷售額，在第一季度約四年商業化後支付發射成本。
收入確認
我們使用ASC 606範圍內的最可能金額法估計了Viatris協議的交易價格。為了確定交易價格，我們評估了合同期間收到的所有付款，包括里程碑和Viatris應支付的對價。除預付款外，我們根據Viatris協議可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與開發成就、Viatris終止協議的權利以及成本分攤付款的估計努力相關的不確定因素的影響。費用分攤付款的這種估計努力的組成部分包括內部費用和外部費用。因此，交易價格不包括任何里程碑和考慮因素，如果包括這些里程碑和考慮因素，當相關不確定性得到解決時，可能會導致收入大幅逆轉。在每個報告期結束時，我們會重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。在銷售發生之前，基於銷售的里程碑和特許權使用費不會包括在交易價格中，因為潛在價值與許可相關，而許可是Viatris協議的主要功能。截至2023年12月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為$33.9百萬美元。
我們確認收入，並根據開發服務成本超過開發期間將提供的開發服務總估計成本來估計遞延收入。出於收入確認的目的，開發期的估計會計計劃結束日期為2026年。這一期限可能會發生變化，並在每個報告日期進行評估。ASC主題606，來自與客户的合同的收入(ASC 606)要求實體包括對交易價格中包括的可變對價的數量的限制。如果確認的累計收入有可能發生重大逆轉，可變對價被認為是“受限的”。作為約束評價的一部分，我們考慮了許多因素，包括雙方之間某些責任的轉移，這將導致費用分攤淨額付款和項目總預算的變化，其結果截至本報告日期難以預測。我們將繼續在每個報告期內評估可變交易價格和相關收入確認，並在上述不確定性消除或發生其他情況變化時進行評估。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我們根據維亞特里斯協議確認與開發服務相關的收入為$9.01000萬，$7.1百萬美元和美元5.7分別為100萬美元。
復星國際許可協議
協議條款
於2018年12月，吾等與復星國際訂立復星國際許可協議，據此，吾等授予復星國際於復星國際地區獨家開發及商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
截至2023年12月31日，復星國際已向我們支付了不可退還的預付款和其他款項共計$41.0扣除外國預扣税前為3.5億美元。我們還有資格獲得(I)高達$的額外剩餘或有付款219.5在實現某些里程碑的基礎上，(Ii)以較低的兩位數至較高的青少年年淨銷售額百分比分級支付特許權使用費。在下列情況下，許可使用費百分比可能會減少：(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張；(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售；或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。
收入確認
我們使用最可能金額法估計了復星國際許可協議的交易價格。我們評估了合同期間將收到的所有可變付款，其中包括從具體里程碑、特許權使用費和預計將交付的物資支付的款項。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至2023年12月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為美元41.0百萬美元。
截至2023年和2022年12月31日止年度，我們確認復星許可協議的收入為美元0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。不是截至2021年12月31日止年度的收入從復星許可協議中確認。
與合作客户簽訂的合同的應收賬款和合同負債如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
應收賬款： | | | |
應收賬款，淨額- Viatris | $ | 631 | | | $ | — | |
| 應收賬款，淨額-復星 | 4 | | | 315 | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 635 | | | $ | 315 | |
| | | |
| 合同責任： | | | |
| 遞延收入，當前- Viatris | $ | 9,853 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 合同負債總額，流動 | $ | 9,853 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 遞延收入，非流動- Viatris | $ | 29,444 | | | $ | 40,600 | |
| 遞延收入，非流動-復星 | 40,975 | | | 37,977 | |
| 合同負債總額，非流動 | $ | 70,419 | | | $ | 78,577 | |
截至2023年12月31日止年度，我們與合作收入客户的合同產生的合同負債變化如下：
| | | | | |
| (單位：千) |
2022年12月31日的餘額 | $ | 84,739 | |
| 已確認收入 | (9,133) | |
| 計費和調整，淨 | 4,666 | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 80,272 | |
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合併財務報表附註--(續)
4. 重組
2023年9月，我們開始計劃退出金融科技平臺業務，因為支持OPUL所需的成本和資源®不再與公司的資本分配優先事項保持一致。退出和重組活動主要包括減少OPUL®人員編制，OPUL的終止®研究和開發活動以及減少與OPUL有關的外部服務費用®。OPUL的幾乎所有支付處理活動®客户截止日期為2024年1月31日。我們目前正在完成結束剩餘的OPUL的活動®平臺運營，我們預計將於2024年3月31日完成。
我們與金融科技平臺退出相關的所有重組費用 業務記錄在我們的服務部門。截至2023年12月31日，我們記錄了重組費用為美元96.1百萬，如下表所示。我們預計預計將產生高達美元的額外重組費用2百萬美元，此類重組費用將隨着時間的推移而產生，直至2024年3月31日。
截至2023年12月31日止年度綜合經營報表中包含的重組費用摘要如下： | | | | | |
| (單位：千) |
商譽減值 | $ | 77,175 | |
無形資產減值 | 16,007 | |
| 研發 | 1,610 | |
銷售、一般和行政 | 1,260 | |
重組費用總額 | $ | 96,052 | |
與金融科技平臺退出相關的遣散費和人員負債（包括在綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中）摘要如下： | | | | | |
| (單位：千) |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | — | |
| 遣散費和其他人員費用 | 2,317 | |
| 期內現金支付 | (1,400) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 917 | |
(1)我們預計，重組活動（包括實施裁員）將在2024年3月31日或前後基本完成，其餘相關現金支付預計將持續到2024年第二季度。
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5. 現金等價物和短期投資
下表彙總了我們的現金等值物和短期投資：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 調整後的成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | | | 公允價值 | | 調整後的成本 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
| (單位：千) | | | | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 133,168 | | | $ | 30 | | | $ | — | | | | | | | $ | 133,198 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
| 商業票據 | 49,433 | | | — | | | (15) | | | | | | | 49,418 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
| 貨幣市場基金 | 39,280 | | | — | | | — | | | | | | | 39,280 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
| 美國政府機構義務 | 3,961 | | | — | | | (1) | | | | | | | 3,960 | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
| 公司債券 | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
| 現金等值物和可供出售證券總額 | $ | 225,842 | | | $ | 30 | | | $ | (16) | | | | | | | $ | 225,856 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分類為： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | | | | | $ | 109,270 | | | | | | | $ | 89,686 | |
| 短期投資 | | | | | | | | | | | 116,586 | | | | | | | 231,742 | |
| 現金等值物和可供出售證券總額 | | | | | | | | | | | $ | 225,856 | | | | | | | $ | 321,428 | |
截至2023年和2022年12月31日，我們的所有現金等值項目和短期投資均可供出售，合同期限均少於一年。此類證券不存在非暫時性損害。
6. 商譽和無形資產淨額
商譽
我們所有的商譽都是在2020年作為HintMD收購的一部分收購的，並分配給了服務部門。
2022年商譽減值
2022年12月，根據業績結果和更廣泛的支付部門的估值，我們得出結論，我們的服務報告部門的公允價值很可能低於其賬面價值；因此，我們在第四季度進行了商譽減值量化測試。這項量化商譽減值測試是通過使用收入法估計報告單位的公允價值來進行的，該方法基於貼現現金流模型，並需要使用重大假設，包括對收入增長率和貼現率的估計。所使用的貼現率是基於收購的歷史內部回報率和與我們執行預計現金流的能力相關的特定業務特徵。選擇的貼現率為20%。我們的服務報告單位公允價值計量在公允價值層次中被歸類為第三級，因為它們涉及重大的不可觀察的輸入。根據商譽減值測試，我們確定服務報告單位的估計公允價值低於賬面價值，因此，我們確認商譽減值費用為#美元。69.8在截至2022年12月31日的年度內，在我們的服務報告單位中有100萬美元，並在合併的
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合併財務報表附註--(續)
營業和全面虧損報表。截至2022年12月31日的累計減值總額為69.8百萬美元。
2023年商譽減值
2023年9月，基於我們退出金融科技平臺業務的計劃(注4)，我們得出的結論是，商譽更有可能進一步受損。計量商譽減值測試採用收益法估計報告單位的公允價值，這需要使用重大判斷，包括金融科技平臺業務的計劃退出。由於我們決定退出金融科技平臺業務，我們預計來自服務分部的未來現金流量為負，導致相關商譽賬面價值的估計公允價值為零和全額減值。因此，我們確認了減值費用#美元。77.2在截至2023年12月31日的年度內，我們的服務部門於2023年9月被分類為綜合經營報表上的商譽減值和全面虧損。截至2023年12月31日的累計減值總額為147.0百萬美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，按報告單位劃分的善意公允價值變化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 產品 | | 服務 | | 總 |
2021年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | 146,964 | | | $ | 146,964 | |
商譽減值 | — | | | (69,789) | | | (69,789) | |
| 2022年12月31日的餘額 | — | | | 77,175 | | | 77,175 | |
商譽減值 | — | | | (77,175) | | | (77,175) | |
2023年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
無形資產，淨額
無形資產包括從與Teoxane的填充劑分銷協議中獲得的分銷權、從HintMD收購中獲得的無形資產、內部開發的技術和其他購買的軟件。 下表列出了無形資產的主要類別以及尚未完全攤銷的資產的加權平均剩餘使用壽命： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (in數千人，年除外） | 加權平均剩餘有用壽命
(單位：年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累計減值 | | 賬面淨額 |
| 分銷權 | 4.3 | | $ | 32,334 | | | $ | (23,064) | | | $ | — | | | $ | 9,270 | |
| 自主研發的技術 | 1.5 | | 8,918 | | | (4,408) | | | (3,972) | | | 538 | |
| 已獲得的發達技術 | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | |
| 客户關係 | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | | $ | 67,752 | | | $ | (41,937) | | | $ | (16,007) | | | $ | 9,808 | |
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日(1) |
| (in數千人，年除外） | | | 加權平均剩餘有用壽命
(單位：年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| 已獲得的發達技術 | | | 4.2 | | $ | 35,800 | | | $ | (24,325) | | | $ | 11,475 | |
| 分銷權 | | | 1.4 | | 32,334 | | | (20,882) | | | 11,452 | |
| 自主研發的技術 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
| 客户關係 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
| 其他軟件 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
| 正在進行的開發 | | | 不適用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
| 無形資產總額 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
N/A -不適用
(1)由於中討論的重新分類，該金額與我們在截至2022年12月31日的年度報告中提交給我們的綜合資產負債表上的10-k表格中的金額不同，後者於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會注2-重新分類。
2023年無形資產減值
如中所討論的注4，於2023年9月，我們開始計劃退出金融科技平臺業務，因此，我們得出結論，OPUL的資產組更有可能® 受到了損害。量化減值測試採用收益法估計資產組的公允價值，這需要使用重大判斷，包括金融科技平臺業務的計劃退出。我們估計資產組的公允價值實際上為零，並記錄了相關無形資產的全額減值費用，其價值為#美元。16.0於2023年9月列報為無形資產減值，於綜合經營報表及全面虧損列報。
2022年無形資產攤銷
在2022年末，我們放棄了HintMD平臺的全面供應，並在很大程度上停止了它的供應。因此，我們加快了與HintMD平臺相關的已開發技術資產的剩餘賬面淨額的攤銷，並確認了$11.7在綜合經營報表和全面虧損中額外攤銷100萬美元。這是會計估計的變化，對上期合併財務報表沒有影響。
上表無形資產的攤銷費用按關聯資產的功能計入綜合經營表和綜合損失。綜合業務表和綜合虧損攤銷費用細目彙總如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 (1) |
無形資產攤銷 | $ | 6,130 | | | $ | 25,756 | |
| 銷售、一般和行政 | 2,998 | | | 3,640 | |
研發 | 283 | | | 311 | |
攤銷總費用 | $ | 9,411 | | | $ | 29,707 | |
(1)2023年初，我們對合並資產負債表上的不動產和設備與無形資產進行了重新分類（詳細討論見 注2- 重新分類），並調整了與這些資產相關的相關攤銷費用的列報方式。淨影響為增加美元1.1 銷售、一般和行政費用100萬美元，並增加美元0.3 與我們於2023年2月28日向SEC提交的截至2022年12月31日的年度10-k表格年度報告中列出的費用相比，研發費用為100萬美元。
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
根據截至2023年12月31日的無形資產金額，未來五個財年每個財年的預計攤銷費用如下：
| | | | | |
| 截至2011年12月31日止的一年， | (單位：千) |
| 2024 | $ | 2,569 | |
| 2025 | 2,332 | |
| 2026 | 2,181 | |
| 2027 | 2,181 | |
| 2028 | 545 | |
| 總 | $ | 9,808 | |
7. 庫存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 3,938 | | | $ | 505 | |
| Oracle Work in Process | 17,418 | | | 4,933 | |
| 成品 | 24,223 | | | 12,887 | |
| 總庫存 | $ | 45,579 | | | $ | 18,325 | |
8. 應計項目和其他流動負債
應計款項及其他流動負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 與以下相關的應計款項： | | | |
補償(1) | $ | 31,132 | | | $ | 28,014 | |
| 銷售、一般和行政 | 9,019 | | | 9,681 | |
| 研發 | 5,173 | | | 9,012 | |
版税(2) | 1,919 | | | 5,113 | |
| 利息開支 | 1,919 | | | 1,912 | |
| 庫存 | 1,478 | | | 2,312 | |
其他流動負債(2) | 3,184 | | | 3,313 | |
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | 53,824 | | | $ | 59,357 | |
(1)與我們的重組有關（注4)、遣散費和人員負債在截至2023年12月31日的合併資產負債表上計入應計項目和其他流動負債。
(2)某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。
9. 租契
經營租約
我們的經營租賃主要包括用於研究、製造和行政功能的不可取消的設施租賃。我們的不可取消設施運營租約的原始租賃期將在2027年間到期
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和2034年，幷包括一或更多續訂選項七年了至十四年。在剩餘的租賃期內，我們的運營租賃的月付款額會上升。我們的租賃合同不包含終止選擇權、剩餘價值保證或限制性契約。
融資租賃
我們的融資租賃為DAXXIFY的製造提供了一條專用的填充和完成生產線®。2017年3月，我們簽署了ABPS服務協議。ABPS服務協議包含一份於2022年1月開始的租約，該租約涉及一條用於製造DAXXIFY的專用填充和完工生產線®因為它具有物理上不同的識別資產，根據ASC 842定義，我們對該資產擁有控制權。之所以轉讓控制權，是因為嵌入的租約為我們提供了(I)從專用製造能力的排他性產生的填充和完工生產線獲得基本上所有經濟利益的權利，以及(Ii)通過我們的採購訂單向ABPS指示使用填充和完工生產線的權利。任何一方均有權無故終止ABPS服務協議，但須符合下列條件18幾個月內向另一方發出書面通知。該租賃在綜合資產負債表中被分類為融資租賃。
根據ABPS服務協議，在2022年5月之前，我們的最低購買義務最高可達#美元30.0在截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年中，2022年5月，我們修改了ABPS服務協議下的工作説明，根據該協議，最低購買義務為$30.0每年取消的最低購買義務將在每年年初之前在協定期限內進行談判。由於經修訂的工作説明，融資租賃也作了修改。主要的變化是，修改反映了2023年和2024年的付款作為可變租賃付款，視每個期間開始時的談判情況而定，除其他考慮和變化外，在計算剩餘融資租賃負債時不包括此類付款，並對相關使用權資產進行了相應調整。
2023年1月，我們根據ABPS服務協議修訂了上述工作説明書。第二項修正案規定了截至2023年12月31日的年度的最低購買義務為#美元。23.92000萬，代表ABPS基於經驗的實際製造能力。截至2023年12月31日止年度的最低購買責任被確定為固定租賃付款，該等付款增加了在計算剩餘融資租賃負債時的現值計算，並對相關融資租賃使用權資產進行了相應調整。2024年2月，我們簽署了ABPS服務協議的第二項修正案，將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日，並修改了我們關於不合格產品和延遲的補救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未確定。
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業務和融資租賃費用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資租賃： | | | | | |
融資租賃使用權資產攤銷(1) | $ | 9,034 | | | $ | 5,414 | | | $ | — | |
| 融資租賃負債利息 | 1,402 | | | 2,687 | | | — | |
可變租賃成本(2) | 682 | | | 2,182 | | | — | |
| 融資租賃總成本 | 11,118 | | | 10,283 | | | — | |
| 經營租賃： | | | | | |
| 經營租賃成本 | 12,434 | | | 8,881 | | | 8,026 | |
可變租賃成本(3) | 2,225 | | | 1,628 | | | 1,490 | |
| 經營租賃總成本 | 14,659 | | | 10,509 | | | 9,516 | |
總租賃成本 | $ | 25,777 | | | $ | 20,792 | | | $ | 9,516 | |
(1)由於FDA批准ABPS製造設施的PAS，融資租賃使用權資產的攤銷於2023年第二季度開始在合併資產負債表上計入庫存。
(2)可變融資租賃成本包括未計入租賃負債的驗證、資格、材料和其他相關服務，並在發生時計入費用。
(3)可變經營租賃成本包括管理費、公共區域維護、物業税、保險費和停車費，這些費用不包括在租賃負債中，並在發生時計入費用。
截至2023年12月31日，我們有$2.2與ABPS服務協議項下的融資租賃相關的應付賬款110萬美元。此外，我們的租賃債務到期日如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 融資租賃 | | 經營租約 | | 總 |
| 截至2011年12月31日止的一年， | | | | | |
| 2024 | $ | 2,659 | | | $ | 10,172 | | | $ | 12,831 | |
| 2025 | — | | | 10,854 | | | 10,854 | |
| 2026 | — | | | 11,185 | | | 11,185 | |
| 2027 | — | | | 4,536 | | | 4,536 | |
| 2028 | — | | | 4,021 | | | 4,021 | |
| 2028年及其後 | — | | | 24,565 | | | 24,565 | |
| 租賃付款總額 | 2,659 | | | 65,333 | | | 67,992 | |
扣除計入的利息 | (8) | | | (18,645) | | | (18,653) | |
| 租賃付款現值 | $ | 2,651 | | | $ | 46,688 | | | $ | 49,339 | |
我們的租賃合同不提供容易確定的隱含利率，因此，我們使用基於採納、開始或重新計量日期的信息的估計增量借款利率。截至2023年12月31日，加權平均剩餘租賃期限和貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 融資租賃 | | 經營租約 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 2.2 | | 8.1 |
| 加權平均貼現率 | 10.7 | % | | 10.0 | % |
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與租賃相關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 12,078 | | | $ | 8,320 | | | $ | 10,405 | |
| 融資租賃產生的營業現金流 | $ | 1,404 | | | $ | 2,687 | | | $ | — | |
| 融資租賃產生的現金流融資 | $ | 18,255 | | | $ | 11,097 | | | $ | — | |
| 以租賃負債換取的使用權資產 | | | | | |
經營租約(1) | $ | 22,694 | | | $ | — | | | $ | 18,854 | |
| 融資租賃 | $ | 22,456 | | | $ | 11,808 | | | $ | — | |
(1)2023年9月，擴建場地和第二擴建場地開始，確認美元22.7 百萬使用權資產和美元16.2 百萬租賃負債。
租賃尚未開始
PCI供應協議
2021年4月，我們簽訂了《PC供應協議》，根據該協議，PC將作為DAXXFLEX的非獨家制造商和供應商®。PCI供應協議的初始期限取決於DAXXIFY製造的監管提交日期®並可由任何一方根據《PCI供應協議》的條款終止。PCI供應協議的期限也可以延長到一其他內容三年制在雙方同意的基礎上籤訂合同。
PCI供應協議包含一份與DAXXIFY製造專用填充和精加工生產線和密切相關資產相關的租約® 因為它確定了物理上不同的資產，根據ASC 842的定義，我們將對這些資產擁有控制權。之所以轉讓控制權，是因為嵌入的租約將為我們提供(I)從專用製造能力隱含的排他性所產生的填充和完工生產線中獲得基本上所有經濟利益的權利，以及(Ii)指導使用填充和完工生產線的權利。
截至2023年12月31日，嵌入租賃尚未開始。與嵌入租賃相關的使用權、租賃資產和租賃負債的會計處理將在我們實質性獲得控制權後進行。嵌入租賃初步歸類為融資租賃。
根據《周邊設備供應協議》，吾等須負責與設計、設備採購及驗證相關的若干成本，以及在整個《周邊設備供應協議》初期期間與設施有關的成本、每月付款及最低購買責任。截至2023年12月31日，我們已預付了$32.4於綜合資產負債表中，於“融資租賃預付費用”項下列賬的PCI百萬元。根據我們截至2023年12月31日的最佳估計，我們在PCI供應協議下剩餘的最低承諾將為$18.42024年，百萬美元19.72025年為100萬美元，25.32026年，百萬美元29.52027年，百萬美元29.52028年為100萬美元，105.02029年及以後的總數為100萬美元。
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10. 債務
下表提供了有關我們債務的信息：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 2027年票據，非流動 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | (4,279) | | | (5,587) | |
| 2027年票據的公允價值 | 283,221 | | | 281,913 | |
| | | |
| 應付票據，流動 | 2,500 | | | — | |
| 應付票據，非流動 | 147,500 | | | 100,000 | |
| 減去：未攤銷債務貼現 | (2,700) | | | (1,347) | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | (1,426) | | | (1,192) | |
| 應付票據的賬面金額 | 145,874 | | | 97,461 | |
| 債務總額 | $ | 429,095 | | | $ | 379,374 | |
綜合經營報表中與我們債務相關的利息費用和全面虧損概述如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 合同利息支出 | $ | 15,137 | | | $ | 11,855 | |
| 債務發行成本攤銷 | 1,791 | | | 1,662 | |
| 債務貼現攤銷 | 606 | | | 270 | |
| 利息支出總額 | $ | 17,534 | | | $ | 13,787 | |
可轉換優先票據
在2020年2月，我們發行了本金總額為$的2027年債券287.5一百萬美元，根據《印花税》。2027年發行的債券為優先無抵押債券，息率為1.75從2020年8月15日開始，每半年支付一次，每年2月15日和8月15日拖欠1%。除非提前兑換、贖回或回購，否則2027年發行的債券將於2027年2月15日到期。有關發行2027年期鈔票，我們已收到1元278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後的淨收益為100萬美元。
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2027年票據持有人可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間，在下列情況下進行兑換：(I)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度期間)，如果至少20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一財政季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的換股價格的百分比；五任何時間之後的營業日期間十連續交易日期間(“測算期”)，在測算期內的每個交易日，2027年期債券的每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於98(Iii)如吾等贖回任何或所有2027年期票據，則於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或(Iv)於發生指定的公司事項時贖回。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分，而不論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
兑換率最初為2027年債券本金每1,000美元持有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.38我們普通股的每股收益)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些企業事件或如果我們發出贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等企業事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年發行的債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或任何部分2027年債券，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)，直至緊接吾等發出贖回通知日期的前一個交易日為止，贖回價格為100將贖回的2027年期債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計利息及未償還利息。2027年發行的債券不設償債基金。
如果我們經歷了根本的變化(如契約所定義)，持有人可能要求我們以現金方式回購其全部或部分2027年債券，基本變化的回購價格相當於100將購回的2027年期債券本金的%，另加基本變動購回日(不包括)的任何應計及未付利息。
有上限的呼叫交易
與2027年債券同時，我們與期權交易對手簽訂了上限看漲期權交易，並使用了$28.92027年債券的淨收益中有100萬美元用於支付封頂看漲交易的成本。有上限的贖回交易一般會減低於轉換2027年債券時的潛在攤薄效應，及/或抵銷吾等須支付超過已轉換2027年債券本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，減幅及/或抵銷的價格上限為$48.88每股普通股，這代表着溢價100比我們普通股在2020年2月10日最後一次報告的銷售價格高出2%。有上限的看漲期權的初始執行價為1美元。32.38每股，須作出某些調整，與2027年票據中的轉換期權執行價相對應。受限制的看漲期權交易包括，根據反稀釋調整，大約8.9百萬股我們的普通股。
有上限的看漲期權交易是我們與期權交易對手訂立的單獨交易，不屬於2027年債券的條款。由於有上限的通話交易符合某些會計標準，支付的保費為$28.9於綜合資產負債表中，百萬元計為額外繳入資本的減少額，只要繼續符合會計準則，該等資本將不會按公允價值重新計量。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們沒有根據上限看漲交易購買任何股份。
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票據購買協議
於2022年3月，我們訂立債券購買協議，併發行首批債券，本金總額為$。1001000萬美元。2023年8月，我們簽署了第一修正案，將第二批資金從1美元減少到1美元。1002000萬美元至2000萬美元501000萬美元，我們隨後發行了美元50700萬美元給了買家。此外，第一修正案將未承付的第三批款項從#美元增加到1002000萬美元至2000萬美元1501000萬美元。未承諾的第三部分有效期至2024年3月31日，條件是滿足《票據購買協議》規定的某些條件，包括達到大於或等於#美元。50在DAXXIFY往績12個月的收入中達到4億美元®在第三次付款的抽款申請日期之前，並得到Atherrium的批准。
我們在票據購買協議下的責任以我們的所有資產和我們全資擁有的國內子公司的資產作為抵押，包括它們各自的知識產權。
根據第一批及第二批債券發行的票據，年息率固定為8.50%。第一修正案將第三批浮動利率調整從調整後的三個月期LIBOR修改為調整後的三個月期SOFR。若第三批應付票據被承擔，應付票據將會產生年息率相等於(A)的利息。7.0%和(B)該利息期間的調整三個月期限SOFR(以下限為限1.50%和上限為2.50%)。本行須就每筆應付票據支付季度利息，由該票據的融資日期後的下一個日曆月的最後一個營業日開始計算，直至到期日為止。根據第一修正案，公司必須在每年3月、6月、9月和12月的最後一個營業日(從2024年9月開始)分期償還Atherrium第二批票據的未償還本金，每種情況下都必須根據以下本金攤銷付款時間表：2.52024年9月和12月；5.02025年3月和6月；7.52025年9月和12月；以及10.02026年3月和6月支付2%；隨後在2026年9月18日全額償還第二批。如果截至2026年9月18日的到期日低於美元，則到期日可延長至2028年3月18日。90在獲得購買者同意的情況下，我們現有的2027年債券的本金金額仍未償還。最初，每一批的所有本金都在到期日到期並支付。若發行任何第三批票據，於發生攤銷觸發事件(定義見票據購買協議)時，吾等須於攤銷觸發事件發生的當月最後一天開始，並持續至到期日，按月等額分期償還第三批票據的本金。本行可選擇預付全部或部分應付票據本金餘額，但須繳交一筆相等於(I)如預付款項發生在《不良資產保護法》生效日期一週年當日或之前的補足款項及(Ii)2.0預付金額的百分比，如果預付款發生在NPA生效日期的一週年之後，但在NPA生效日期的兩週年或之前。在預付或償還應付票據本金的全部或任何部分後(不論於到期日或其他日期)，本行亦須向購買者支付退出費用。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司和我們未來創建的任何子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的公約。我們還必須(I)保持至少$30.0在受制於以Atherrium為受益人的控制協議(最低現金契約)的賬户中，始終有100萬美元的無限制現金和現金等價物，以及(Ii)在票據購買協議中規定的某些特定事件發生時，至少達到$70.0在往績12個月的基礎上，綜合Teoxane經銷淨產品銷售額為1.6億美元。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更等方面的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。
如果我們不遵守肯定和消極的公約，根據票據購買協議，這種不遵守可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件，違約事件的發生和繼續可能導致利息按其他適用的利率加2.0並將使作為行政代理的Atherrium有權對我們和抵押品行使補救措施，包括對我們的財產進行止贖，以履行票據購買協議下的義務，包括我們的現金。這些違約事件包括，我們未能支付票據購買協議項下到期的本金或利息，違反
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票據購買協議下的某些契諾、我們的無力償債、可能產生重大不利影響的情況的發生，以及在某些其他債務下發生的任何違約。
11. 基於股票的薪酬
股權補償計劃
我們堅持認為四股權薪酬計劃：2014 EIP、2014 IN、HintMD計劃和2014 ESPP。根據2014 EIP、2014 IN和HintMD計劃，股票期權可能會被授予不同的歸屬條款，最高合同期限為。10自授予日期起數年。根據2014年EIP、2014 IN和HintMD計劃，股票期權通常授予四年，或帶有(I)25授予日期一週年時歸屬的全部授予的百分比和此後每月歸屬的剩餘授予的1/48的百分比或(Ii)1/48這是每月一次的歸屬。RSA和RSU通常每年在1, 3，或4好幾年了。
2014年彈性公網IP
2014年EIP於2014年2月5日生效，該計劃規定向符合條件的員工、董事和顧問發放股票期權、股票增值權、RSA、RSU、PSA、PSU和其他形式的股權薪酬。根據2014 EIP預留供發行的普通股將於每年1月1日自動增加ST自2015年1月1日至2024年1月1日4佔12月31日已發行普通股總數的百分比ST或本公司董事會決定的較少數量的股份。2023年1月1日，2014 EIP項下預留髮行的普通股增加3,295,432股份。截至2023年12月31日的年度，213,948股票期權和2,778,413股票獎勵是根據2014年的EIP頒發的。截至2023年12月31日，4,457,206普通股可根據2014年企業投資促進計劃發行。
2014年中
2014 IN於2014年8月29日生效，該計劃規定只向以前不是本公司員工或董事的個人發放股票期權、股票增值權、RSA、RSU、PSA和其他形式的股權薪酬，作為該個人進入我們的就業的誘因材料。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，二零一四年IN無須股東批准。2020年7月23日，對2014 IN進行了修改和重述，將預留供發行的普通股數量增加了1,089,400股份。截至2023年12月31日的年度，不是股權獎勵是根據2014年IN頒發的。截至2023年12月31日，1,080,457普通股可根據2014年IN發行。
HintMD計劃
2020年7月23日，我們註冊了1,260,946HintMD計劃下的普通股，該計劃由本公司就HintMD收購承擔。截至2023年12月31日的年度，不是股權獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2023年12月31日，85,672普通股可根據HintMD計劃發行。
2014年ESPP
2014年ESPP於2014年2月5日生效，該計劃為員工提供了通過累計工資扣減購買我們的普通股的機會。根據2014年ESPP為發行保留的普通股將於每年1月1日自動增加ST自2015年1月1日至2024年1月1日，以(I)較輕者為準。1佔12月31日已發行普通股總股份的百分比ST上一歷年，(Ii)300,000普通股或(Iii)由本公司董事會決定的較少數量的普通股。2023年1月1日，根據2014年ESPP為發行預留的普通股數量增加了300,000股份。截至2023年12月31日的年度，321,345普通股是根據2014年的ESPP向員工發行的。截至2023年12月31日，1,661,724根據2014年的ESPP，普通股可以發行。
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股票期權
下表總結了我們的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權平均行使價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值
(單位：千) |
截至2022年12月31日的餘額 | 4,929,097 | | | $ | 19.78 | | | | | |
| 授與 | 213,948 | | | $ | 33.49 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (708,084) | | | $ | 16.39 | | | | | $ | 668 | |
| 沒收或過期 | (601,611) | | | $ | 28.87 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 3,833,350 | | | $ | 19.75 | | | 5.5 | | $ | 732 | |
| 自2023年12月31日起可行使 | 3,231,263 | | | $ | 19.08 | | | 5.1 | | $ | 717 | |
未行使和可行使期權的內在價值是通過將股票數量乘以期權行使價與截至2023年12月31日普通股公允價值的差異來確定的。截至2022年和2021年12月31日止年度行使的期權的總內在價值為美元2.4百萬美元和美元3.6分別為100萬美元。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元20.40, $8.64及$15.38，分別為。
登記冊系統管理人和登記冊系統股
下表總結了我們的RSA和RSU共享活動：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 2,806,321 | | | $ | 20.62 | |
| 授與 | 1,877,457 | | | $ | 29.14 | |
| 既得 | (1,289,885) | | | $ | 21.41 | |
| 被沒收 | (700,231) | | | $ | 25.06 | |
| 截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 2,693,662 | | | $ | 25.02 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度授予的RSA和RSU的加權平均授予日期公允價值為美元16.60及$26.41，分別。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度歸屬的RSA和RSU截至各自歸屬日期的總公允價值為美元32.51000萬，$19.82000萬美元，和美元24.4分別為2.5億美元和2.5億美元。
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PSA和PSU
我們已授予根據某些市場和績效條件授予的PSA和NSO。下表總結了我們的PSA和NSO共享活動： | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
| 截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 2,071,559 | | | $ | 12.61 | |
| 授與 | 900,956 | | | $ | 34.68 | |
| 既得 | (1,636,973) | | | $ | 12.76 | |
| 被沒收 | (24,586) | | | $ | 19.26 | |
| 截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 1,310,956 | | | $ | 27.46 | |
於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度批出的私人執業證書的加權平均批出日期公允價值為$12.79及$28.01，分別為。不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內歸屬的PSA。
基於股票的獎勵估值
股票期權和2014年ESPP股票
根據我們2014年的ESPP購買的股票的股票期權和期權組成部分的公允價值都是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。對模型中使用的重要假設的描述如下：
•普通股公允價值。普通股的公允價值以我司納斯達克報價的股票價格為基礎。
•預期期限。對於股票期權，預期期限基於簡化方法，因為我們的股票期權具有以下特點：(I)按現金授予；(Ii)可行使性取決於截至歸屬日期的服務；(Iii)在歸屬之前終止服務導致沒收；(Iv)終止服務後有限的行權期；以及(V)期權是不可轉讓和不可對衝的，或“普通”期權，而我們的行使數據歷史有限。對於ESPP，預期期限基於2014年ESPP下的購買期期限。
•預期波動率。預期波動率是根據我們的歷史股價計算得出的。
•無風險利率.無風險利率基於美國國債固定期限利率，剩餘期限與股票期權的預期期限相似。
•預期股息率.我們使用的預期股息率為 零因為我們從未支付過任何股息，也不打算在可預見的未來支付股息。
•沒收。 我們會對發生的沒收進行會計核算。
股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型並採用以下加權平均假設估計的：
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | 5.9 | | 6.0 | | 6.0 |
| 預期波幅 | 64.1 | % | | 62.7 | % | | 60.7 | % |
| 無風險利率 | 3.6 | % | | 2.1 | % | | 0.7 | % |
| 預期股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
根據2014年ESPP購買的股份期權部分的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型進行估計的，並對所列年份進行了以下加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波幅 | 72.8 | % | | 80.5 | % | | 47.4 | % |
| 無風險利率 | 5.1 | % | | 1.3 | % | | 0.1 | % |
| 預期股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
基於市場的PSU
我們基於市場的PSU包括基於市場的歸屬條件，這些歸屬條件將在(I)我們普通股的收盤價在指定時間段內按成交量加權達到某些最低股價的日期或(Ii)在控制權發生變化時授予我們普通股的購買價格等於或高於獎勵協議中確定的相同最低股價的日期。我們使用蒙特卡羅模擬模型確定了基於市場的PSU的公允價值。對模型中使用的重要假設的描述如下：
•預期期限：對於在截至2022年12月31日的年度內授予的基於市場的PSU，預期期限3.5年數是根據使用模擬股價模型得出的服務期計算的。
•預期波動率：對於在截至2022年12月31日的年度內批准的基於市場的PSU，預期波動率為60.0%使用蒙特卡羅框架單獨估計。
•無風險利率：對於在截至2022年12月31日的年度內批准的基於市場的PSU，無風險利率為1.8%是基於各自獎勵條款的美國財政部不變到期率。
•預期股息率：我們使用的預期股息率為零因為我們從未支付過任何股息，也不打算在可預見的未來支付股息。
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基於股票的薪酬費用
下表按綜合經營報表和全面虧損中的項目總結了我們的股票補償費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 截至2013年12月31日的一年， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 38,814 | | | $ | 36,595 | | | $ | 28,307 | |
| 研發 | 8,999 | | | 15,745 | | | 15,127 | |
產品收入成本(不包括攤銷) | 1,374 | | | — | | | — | |
股票補償費用總額（不包括資本化的股票補償費用） | 49,187 | | | 52,340 | | | 43,434 | |
資本化股票薪酬費用 | 3,144 | | | 2,448 | | | 876 | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 52,331 | | | $ | 54,788 | | | $ | 44,310 | |
未確認的補償成本
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 未確認的補償成本 | | 加權平均預期確認期 |
| (單位：千) | | (單位：年) |
| 登記冊系統管理人和登記冊系統股 | $ | 47,276 | | | 2.4 |
| 股票期權 | 6,519 | | | 2.2 |
PSU(1) | 2,146 | | | 0.9 |
| 未確認的賠償成本總額 | $ | 55,941 | | | 2.3 |
(1)截至2023年12月31日，我們僅在表中列出了PSU的未確認補償成本和可能的性能條件。此外，截至2023年12月31日，具有非可能性能條件的PSU的未確認補償成本為#美元23.82024年1月至2026年第一季度，如果他們的業績條件變得可能，包括在概率確定的期間內的追趕費用，這筆錢可能會被確認。
12. 股東權益
後續服務
2022年9月，我們完成了後續發行，根據該發行9.2百萬股普通股，發行價為$25.00每股，其中包括行使承銷商的超額配售選擇權1.2增發普通股100萬股，淨收益為$215.9萬元，扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後。
自動櫃員機提供計劃
2020年11月，我們與考恩簽訂了2020年自動取款機協議。根據2020年自動櫃員機協議，我們可以不時通過Cowen提供和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達$125.01000萬美元。根據2020年自動取款機協議，我們沒有義務出售任何股份。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件，考恩必須按照其正常的交易和銷售行為、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場的規則，根據我們的指示，包括我們指定的任何價格、時間或規模限制，採取商業上合理的努力來出售股票。我們付給考恩的佣金高達3.0每次出售股份所得總收益的%，已報銷律師費
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和付款，併為考恩提供了慣常的賠償和捐款權利。從2022年1月1日到2022年5月10日，我們出售了1.7根據2020年自動櫃員機協議，以加權平均價$18.71每股收益淨額為$31.6售後代理佣金和報價成本為10萬美元。2020年ATM協議於2022年5月10日終止。
2022年5月10日，我們與考恩簽訂了2022年ATM協議。根據2022年自動櫃員機協議，我們可以銷售高達$150.0我們普通股的1000萬美元。根據2022年自動取款機協議，我們沒有義務出售任何股份。在遵守《2022年自動櫃員機協議》的條款和條件的前提下，考恩公司將根據本公司的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制)，按照其正常的交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場規則，在商業上做出合理努力，出售股票。我們付給考恩的佣金高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。
在2023年第二季度，我們出售了3.2根據2022年自動櫃員機協議，以加權平均價$31.90每股，淨收益為$100.0百萬售後代理佣金和報價成本。不是普通股在截至2023年12月31日的一年內根據2022年ATM協議出售，不在2023年第二季度。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股攤薄淨虧損是根據當期尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就這一計算而言，2027年票據相關的普通股股份、已發行股票期權和未歸屬股票獎勵被視為普通股等價物，不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入它們將具有反攤薄作用。
未計入每股攤薄淨虧損的普通股等價物如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 可轉換優先票據 | 8,878,938 | | | 8,878,938 | | | 8,878,938 | |
| 未償普通股期權 | 3,833,350 | | | 4,929,097 | | | 4,808,286 | |
| 未授予的RSU和PSU | 3,167,860 | | | 2,793,947 | | | — | |
| 未歸屬的RSA和PSA | 836,758 | | | 2,083,933 | | | 3,410,636 | |
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13. 公允價值計量
下表概述了以公允價值計量的資產和負債的各自公允價值以及按公允價值層級內輸入水平分類：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (單位：千) | 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 133,198 | | | $ | 133,198 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | 39,280 | | | 39,280 | | | — | | | — | |
| 美國政府機構義務 | 3,960 | | | 3,960 | | | — | | | — | |
| 商業票據 | 49,418 | | | — | | | 49,418 | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 225,856 | | | $ | 176,438 | | | $ | 49,418 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (單位：千) | 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
| 美國政府機構義務 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
| 商業票據 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
| 公司債券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
對於一級投資，我們使用相同資產在活躍市場的報價來確定公允價值。對於二級投資，我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型，對於這些模型，所有重要的輸入都可以直接或間接地觀察到，以估計證券的價格或公允價值。主要投入通常包括相同或類似證券的報告交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
2027年票據及應付票據的公允價值(注10)是根據類似工具可觀察到的市場價格釐定，並被視為公允價值等級中的第二級。我們列報2027年應付票據及應付票據的公允價值，僅供披露之用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，2027年票據的公允價值為$219.2百萬美元和美元288.2分別為100萬美元。截至2023年12月31日，應付票據的公允價值與其未攤銷賬面價值大致相同。
14. 所得税
從成立到2023年12月31日，我們只產生了國內税前虧損。
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在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有遞延税收優惠。所得税撥備如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | — | | | — | | | — | |
外國 (1) | 300 | | | 700 | | | — | |
所得税撥備總額 | 300 | | | 700 | | | — | |
(1)外國税款撥備金額指與復星許可協議相關收到的現金付款的預扣税。
法定聯邦所得税福利
法定聯邦所得税優惠對我們有效税收的調整如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定聯邦税率享受税收優惠 | $ | (68,037) | | | $ | (74,849) | | | $ | (59,075) | |
基於股票的薪酬(1) | (9,467) | | | 1,678 | | | 1,489 | |
| 研發學分 | (2,862) | | | (1,863) | | | (1,534) | |
| ERC | (1,555) | | | — | | | — | |
| 估值免税額的其他變動 | 57,902 | | | 57,582 | | | 57,086 | |
| 商譽減值 | 16,207 | | | 14,656 | | | — | |
| 第162(M)條 | 9,225 | | | 4,155 | | | 2,352 | |
不可扣除/非應税項目(1) | 800 | | | 591 | | | 233 | |
| 國外利率差和預扣税 | 300 | | | 553 | | | — | |
其他(1) | (2,213) | | | (1,803) | | | (551) | |
| 所得税撥備 | $ | 300 | | | $ | 700 | | | $ | — | |
(1)某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。
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遞延税項資產，淨額
我們的遞延所得税資產淨組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產 | | | |
| NOL結轉 | $ | 377,138 | | | $ | 333,638 | |
| 税收抵免 | 38,600 | | | 29,195 | |
| 資本化的研究和開發支出 | 29,849 | | | 18,690 | |
| 遞延收入 | 19,220 | | | 19,051 | |
| 無形資產 | 14,553 | | | 6,510 | |
| 租賃負債 | 12,543 | | | 9,979 | |
| 基於股票的薪酬 | 10,126 | | | 12,655 | |
| 應計項目和準備金 | 4,607 | | | 4,750 | |
| 利息限制 | 3,918 | | | 3,486 | |
| 財產和設備，淨額 | 3,629 | | | 1,171 | |
| 其他 | 24 | | | 26 | |
| 遞延税項資產總額 | 514,207 | | | 439,151 | |
| 減去：估值免税額 | (495,654) | | | (427,507) | |
| 遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額 | 18,553 | | | 11,644 | |
| | | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 租賃使用權資產 | (18,553) | | | (11,644) | |
| 遞延税項負債總額 | (18,553) | | | (11,644) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
評税免税額
我們對影響我們實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。我們考慮了自公司成立以來累計淨虧損的歷史，並得出結論，我們更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此，由於截至2023年12月31日和2022年12月31日從我們的NOL結轉和其他遞延税項資產實現未來税收優惠的不確定性，已針對遞延税項資產建立了全額估值撥備。我們在每個報告期重新評估正面和負面證據。估值免税額增加#美元。68.1百萬美元和美元71.9在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別為100萬美元。估值撥備增加的主要原因是在納税年度內發生的淨虧損。
NOL和税收抵免結轉
截至2023年12月31日，我們有NOL結轉可用於減少聯邦、加利福尼亞州和其他州所得税用途的未來應納税所得額(如果有)$1.5億，美元521.7百萬美元，以及$379.5分別為100萬美元。聯邦NOL結轉總額為$1.510億美元，約合1.010億美元是在2017納税年度後產生的，並有一個無限期的結轉期；這些NOL的使用將被限制在使用這些NOL的年度應納税所得額的80%。加州NOL結轉將於2028年開始到期。如果不利用，剩餘的聯邦和其他州的NOL結轉將分別於2024年和2030年開始到期。
截至2023年12月31日，我們的研發信貸結轉金額為$17.3百萬美元和美元13.4100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和加州的所得税目的。聯邦政府
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如果研發信貸結轉不被利用，它們將於2024年開始到期，而加州研發信貸結轉沒有到期日。
截至2023年12月31日，我們有孤兒藥物信貸結轉$10.0100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，用於聯邦所得税目的。如果不使用聯邦孤兒藥物信貸結轉，它們將於2038年開始到期。
一般而言，如果我們在3年內經歷了超過50%的所有權變更(第382條所有權變更)，則根據IRC第382條(加州和其他州也有類似的法律)，我們變更前的NOL結轉的使用受到IRC第382條的年度限制。年度限額通常由所有權變更時我們普通股的價值乘以適用的長期免税税率(須經某些調整)確定。這樣的限制可能會導致NOL結轉的一部分在使用前過期。在為我們執行了截至2023年12月31日的382個限制分析後，我們確定所有權變更發生在前幾年，當前反映在遞延表中的結轉顯示聯邦和加州NOL減少了$4.01000萬美元和300萬美元2.51000萬美元和目前反映的剩餘結轉可以在到期前使用。如果由於我們普通股所有權的未來變化而經歷第382條所有權變更，我們使用剩餘NOL結轉的能力可能會進一步受到限制。
未確認的税收優惠
我們遵循財務會計準則委員會關於對不確定的税收狀況進行會計處理的規定。該指引指出了在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預期在納税申報單上採取的任何不確定税收頭寸的綜合模式。不是由於負債已從遞延屬性結轉中扣除，與不確定税務狀況相關的負債計入綜合財務報表。我們的政策是將與所得税有關的罰款和利息計入所得税支出。
我們預計，我們不確定的税務狀況在未來12個月內不會發生實質性變化。在截至2023年12月31日的一年中，由於產生了額外的研發抵免，未確認的税收優惠金額增加。額外的不確定税收優惠不會影響我們的實際税率，只要我們繼續對我們的遞延税項資產保持全額估值準備金。
未確認的税收優惠如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 9,709 | | | $ | 7,754 | | | $ | 7,166 | |
| 前幾年增加的職位 | 1,598 | | | 916 | | | — | |
| 今年職位的增加 | 1,590 | | | 1,039 | | | 588 | |
| 期末餘額 | $ | 12,897 | | | $ | 9,709 | | | $ | 7,754 | |
我們在美國、加拿大、加利福尼亞州和其他州提交所得税申報單。我們目前沒有受到任何聯邦、州或其他司法管轄區所得税當局的審查。自使用任何NOL或税收抵免之日起，聯邦和州當局將分別在三年和四年內開放所有美國納税申報單供聯邦和州當局審查。
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15. 承付款和或有事項
《Teoxane協定》
2020年1月，我們簽訂了經修訂的Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane的彈性透明質酸系列產品的權利®真皮填充物，包括：(I)RHA®真皮填充物的收集s，及。(Ii)RHA。®管道產品在美國和美國的領土和財產，以換取2,500,000我們普通股的股份和我們的某些其他承諾。Teoxane協議的有效期為十年從2020年9月產品發佈開始，可能會延長一年兩年制經雙方當事人同意後，即為有效期限。我們被要求在每一年的期限內履行一定的最低購買義務。截至2024年12月31日的年度，我們的最低購買義務為521000萬美元。我們在2024年12月31日之後的最低購買義務將根據預計的市場增長率確定。我們還被要求滿足與RHA商業化和推廣有關的某些最低支出要求®真皮填充物和RHA的收集®流水線產品，即$36在截至2024年12月31日的一年中，與RHA商業化和推廣有關的最低支出®真皮填充物和RHA的收集®2024年12月31日之後的管道產品將在晚些時候確定。
任何一方均可在另一方破產或發生重大違約的情況下終止Teoxane協議，包括某些特定的違規行為，包括Teoxane因我方未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我方違反Teoxane協議下的排他性義務而終止Teoxane協議的權利。
其他或有事項
截至2023年12月31日，我們有義務支付BTRX，最高可達剩餘美元15.5在與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管活動相關的某些里程碑滿意後，獲得100萬美元。
賠償
在正常的業務過程中，我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議，我們對因任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失賠償、保持無害，並同意賠償受賠償方。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據其他賠償協議，我們未來有義務支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能向我們提出但尚未提出的賠償要求。我們還沒有為訴訟辯護或解決與賠償協議相關的索賠而產生物質成本。
我們與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任，但因個人故意行為不當而產生的責任除外。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是與賠償協議有關的物質金額已記錄在案。
訴訟
2021年10月，艾爾建對我們和我們的DAXXIFY製造來源之一ABPS提出了申訴®，在美國特拉華州地區法院，指控侵犯了轉讓和/或許可給Allergan的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。Allergan聲稱我們的DAXXIFY公式®以及我們和ABPS用於生產DAXXIFY的製造工藝®侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項專利，要求與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關。2021年11月3日，我們提交了駁回動議。2021年11月24日，Allergan對我們和ABPS提出了修改後的申訴，指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另一項專利，美國專利號11,147,878。在12月
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Revance治療公司
合併財務報表附註--(續)
2021年1月17日，我們提出了第二項駁回動議，2022年1月14日，艾爾建對該動議提出了反對。我們於2022年1月21日對Allergan的反對提出了答覆，2022年8月19日，法院駁回了我們的駁回動議。2022年9月2日，我們對艾爾建修改後的申訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日，艾爾建對我們和ABPS提出了第二次修訂後的申訴，指控侵犯了三向Allergan轉讓和/或許可的其他專利，美國專利號11,203,748；11,326,155；和11,285,216。2023年1月20日，我們對艾爾建的第二次修改後的申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日，我們提出了無效主張，挑戰了艾爾建聲稱的專利。馬克曼聽證會於2023年6月28日舉行，並於2023年8月29日發佈裁決。2023年9月15日，美國第7,332,567號專利被以偏見駁回。
2021年12月10日，美國加利福尼亞州北區地區法院代表某類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券，對本公司及其某些高級管理人員提起了可能的證券集體訴訟。起訴書稱，該公司及其某些高管違反了《交易法》第10(B)和20(A)條，就DAXXIFY的製造作出了虛假和誤導性的陳述。®以及監管批准的時間和可能性，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及成本和支出的裁決，包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提交了修改後的起訴書。2023年1月23日，我們提交了駁回動議。2023年3月8日，首席原告對我們的駁回動議提出了反對意見。2023年4月7日，我們提交了一份回覆，支持我們的駁回動議。2023年8月10日就我們的駁回動議舉行了聽證會，我們正在等待法院的裁決。我們不能確定駁回動議是否會被批准。
我們對這些訴訟中的索賠提出異議，並打算積極為其辯護。這些訴訟受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護，而我們可能不會獲勝。此外，我們可能會產生與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。
當我們認為一項負債很可能已經發生，並且其金額可以合理估計時，我們就記錄一項負債準備金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是與上述訴訟事項有關的負債撥備已記入綜合資產負債表。
16. 細分市場信息
可報告的細分市場
我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定CODM用於決策和評估業績的內部報告作為我們可報告部門的來源。
我們有二可報告細分市場：產品細分市場和服務細分市場。每個可報告的部門代表一個組成部分或一個運營部門，其中有單獨的財務信息可供我們的CODM定期使用，以確定資源分配和業績評估。我們亦考慮應否根據經濟特徵、產品及服務性質、生產流程、客户基礎、分銷方法及監管環境等因素，進一步彙總已確認的營運分部；然而，由於營運分部的不同，故並無作此彙總。
產品細分市場
我們的產品細分是指包括我們批准的產品和候選產品的研究、開發和商業化的業務，包括DAXXIFY®、OnabotulinumoxinA生物類似物和RHA®收集真皮填充物。
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服務細分市場
我們的服務細分是指包括金融科技平臺的開發和商業化的業務。2023年9月，我們啟動了退出金融科技平臺業務的重組計劃(注4)，並在2023年9月至2023年12月31日期間繼續為現有客户提供支付處理服務。
2024年1月31日，基本上所有與OPUL相關的支付處理活動®終止與本公司退出金融科技平臺業務的計劃有關。在2024年第一季度，服務部門將以非持續經營的形式列報，並對某些前期金額進行追溯修訂，以反映這一變化，我們將在單一的可報告部門下運營。
公司和其他費用
公司及其他開支包括與一般及行政開支、折舊及攤銷、基於股票的薪酬、進行中的研發及部門間剔除有關的營運開支，這些開支並未用於評估我們部門的業績或向我們部門分配資源。部門間收入是指二細分市場。截至2023年12月31日和2021年12月31日的部門間收入為2.71000萬，$1.51000萬美元和300萬美元1.2分別為2.5億美元和2.5億美元。
分部收入與合併收入的對賬
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| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 產品細分市場 | $ | 221,791 | | | $ | 125,575 | | | $ | 76,475 | |
服務細分市場 | 12,249 | | | 6,990 | | | 1,323 | |
| 總收入 | $ | 234,040 | | | $ | 132,565 | | | $ | 77,798 | |
分部運營虧損與合併運營虧損的對賬
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| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 運營損失： | | | | | |
| 產品細分市場 | $ | (57,208) | | | $ | (103,989) | | | $ | (135,950) | |
服務細分市場 (1) | (115,245) | | | (92,186) | | | (16,764) | |
| 公司和其他費用 | (144,324) | | | (145,783) | | | (121,962) | |
| 運營總損失 | $ | (316,777) | | | $ | (341,958) | | | $ | (274,676) | |
(1)截至2023年和2022年12月31日止年度，服務分部的經營虧損包括價值美元的減損虧損93.2百萬美元和美元69.8分別為100萬美元。參考注6瞭解更多細節。
我們不會根據分部資產數據評估績效或分配資源，因此不會呈現此類信息。
17. 後續事件
2014年EIP項下的股權贈款
2024年第一季度，我們授予 1.2百萬個RSU和1.7根據2014年EIP，向現有員工提供百萬個NSO。
簽名
根據《交易法》第13條或第15（d）條的要求，登記人已於2024年2月28日正式促使以下籤署人並經正式授權代表其簽署本報告。
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| Revance治療公司 |
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| 作者： | /s/馬克·J·弗利 |
| | 馬克·J·弗利 |
| | 首席執行官 |
| | (Duly授權首席執行官） |
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| 作者： | /s/託賓C.席爾克 |
| | 託賓·C席爾克 |
| | 首席財務官 |
| | (Duly授權首席財務官和首席會計官） |
授權委託書
通過這些陳述瞭解所有人，下面簽名的每個人都構成並任命了Mark J. Foley、Tobin C. Schilke和Dwight Moxie以及他們中的每一個人，作為他的真實合法的事實律師和代理人，擁有完全的替代權，並以他的名義以任何和所有身份簽署本年度報告的任何和所有修訂，表格10-k，並將其連同其證據和其他相關文件提交給證券交易委員會，授予所述事實律師和代理人以及他們中的每一個人充分的權力和授權，以儘可能充分地履行他或她親自可能或能夠履行的所有意圖和目的，特此批准和確認所有所述事實律師和代理人以及他們中的任何人，其替代者或多個替代者，可以憑藉本協議合法地行事或導致行事。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/馬克·J·弗利 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年2月28日 |
| 馬克·J·弗利 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/託賓C.席爾克 | | 首席財務官 | | 2024年2月28日 |
| 託賓·C席爾克 | | (首席財務會計官) | | |
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| /s/安格斯C.羅素 | | 董事董事長 | | 2024年2月28日 |
| 安格斯·C羅素 | | | | |
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| /s/ Jill Beraud | | 主任 | | 2024年2月28日 |
| 吉爾·貝洛 | | | | |
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/s/弗拉德·科裏奇 | | 主任 | | 2024年2月28日 |
弗拉德·科裏奇 | | | | |
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| /s/ Julian S.甘戈利 | | 主任 | | 2024年2月28日 |
| 朱利安·S甘戈利 | | | | |
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| /s/凱裏·奧康納·科拉賈 | | 主任 | | 2024年2月28日 |
| 凱裏·奧康納·科拉賈 | | | | |
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| /s/ Chris Nolet | | 主任 | | 2024年2月28日 |
| 克里斯·諾萊 | | | | |
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| /s/奧利維亞·C.潔具 | | 主任 | | 2024年2月28日 |
| 奧利維亞·C潔具 | | | | |
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