附錄 99.1
CLENE公佈2024年第二季度財務業績和近期經營亮點
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使用 CNM-au8 進行生存分析® 與匹配的 Pro-ACT 對照組相比，30 mg 的治療顯示在基線後 3.5 年的存活率有所提高 |
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| ● | 與CNM-au8 nFL無反應者相比，CNM-au8治療的HEALEY ALS平臺試驗中神經絲光（nFL）顯著下降的參與者（cnm-au8 nFL響應者）在存活率、功能狀態（ALSFRS-R下降減緩速度）以及綜合功能和存活率（CAFS分數）方面表現出顯著的臨牀改善 | |
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CNM-au8 在雷特綜合症（一種罕見的兒科神經發育疾病）的體外模型中顯示出神經保護作用 |
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6月，美國國立衞生研究院資助的擴大准入計劃（EAP）招收了第一位ALS患者 |
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恢復遵守《納斯達克上市規則》5550 (a) (2)，繼續在納斯達克上市 |
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在批准於2024年第三季度進行C型互動之前，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了簡報 |
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截至2024年6月30日，現金及現金等價物為2170萬美元 |
鹽湖城，2024年8月7日——Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於徹底改變包括肌萎縮性側索硬化（ALS）和多發性硬化（MS）在內的神經退行性疾病的治療方法其2024年第二季度的財務業績，並提供了其CNM-au8的最新更新® 程序。
Clene總裁兼首席執行官羅布·埃瑟靈頓表示：“我們即將與美國食品藥品管理局進行下一次互動，重點是監管前進的道路，以便有可能為肌萎縮性側索硬化症患者提供CNM-au8。”“鑑於這個時機迫在眉睫，我們對今年晚些時候提交新藥申請的可能性持樂觀態度。我們的首要任務是幫助時間緊迫的患者及其家屬。”
2024年第二季度及近期經營亮點
用於治療肌萎縮性側索硬化症的 CNM-au8
6月，該公司在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲肌萎縮性側索硬化症治療網絡（ENCALS）會議上公佈了HEALEY ALS平臺試驗開放標籤延期（OLE）中存活率和神經絲光（nFL）水平的新的長期CNM-Au8治療結果。該數據突出顯示了長達42個月的存活隨訪和76周的長期nFl生物標誌物結果，其中包括來自HEALEY ALS平臺試驗的nFl反應子集（CNM-au8 nFL響應者），該子集的nFl持續降低，佔所有CNM-Au8患者的近一半。
數據顯示，與匹配的Pro-ACT對照組相比，存活率有所提高，並且接受CNM-Au8治療的患者的血漿nFl水平持續顯著下降。
與配對的Pro-ACT對照組相比，存活率有所提高：對最初隨機接受CNM-Au8 30 mg治療（n=59）和前安慰劑隨機分配到CNM-Au8（n=11）的參與者的存活率分析，與基線後3.5年內匹配的Pro-ACT對照組進行比較。
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與在長達3.5年的隨訪時間內，與匹配的Pro-ACT對照組相比，接受CNM-au8 30 mg治療的患者的死亡風險降低了約60％；協變量調整後的危險比（HR）：0.431（95% 置信區間：0.276-0.672），p 值 = 0.0002。 |
CNM-au8 nFL 響應者中的 nFl 生物標誌物水平降低：cnm-au8 nFl 響應者子集：cnm-au8 nFl 響應者分析已完成，以確定 nFl 持續下降（n=55）的參與者的 nFl 水平會降低。CNM-au8 nFl Responders被定義為在CNM-au8萬億.eatment開始後，所有基線後測量結果均下降或反覆下降至少10 pg/mL的參與者。
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cnm-au8 nFl Responders 的平均降幅為 28%，這表明軸突流失持續減少；第 76 周的幾何平均比 (GMR) 變化與基線：0.72，（95% 置信區間：0.67 — 0.79），p |
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NfL結果基於先前公佈的對OLE參與者（n=99）的血漿nFl的分析，這些參與者在第76周之前接受了30 mg的CNM-Au8治療，與接受安慰劑治療24周的參與者相比，參與者接受了長達52周的活性治療。長期使用30毫克CNM-Au8進行治療會導致血漿nFl水平持續顯著下降。第76周與安慰劑的GMR相比為0.841，95％置信區間：0.73 — 0.98，p = 0.023。 |
2024年7月13日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了一份簡報，前者預計將在2024年第三季度進行C型互動。該簡報包含兩項獨立進行的CNM-Au8治療肌萎縮性側索硬化症的2期臨牀試驗的新事後分析。這些新信息補充了先前在2023年底與美國食品藥品管理局討論的原始數據，旨在指導計劃中的FDAC類互動，以討論加快批准監管途徑。該公司計劃在C型互動結束後公開公佈FDA的主要反饋。cnm-au8 nFl Responders 的NfL水平與基線相比平均下降了28％，而cnm-au8 nFl無反應者（所有劑量；基線後第76周的GMR差異：0.57，95% 置信區間：0.50 — 0.64，p
去年年底，Clene與哥倫比亞大學和Synapticure合作，宣佈美國國立衞生研究院（NIH）下屬的國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS）提供為期四年的資助，以支持該公司在研藥物CNM-Au8的EAP。該公司於6月招收了第一位EAP患者。
CNM-au8 用於治療雷特綜合症
6月，克萊恩在國際雷特綜合症基金會2024年年會上公佈了新的初步數據，表明CNM-au8有可能治療雷特綜合症。該演講的標題是 “CNM-au8，治療雷特綜合症的首創候選納米療法”。主要發現包括：
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神經元健康狀況有統計學上的顯著改善（p |
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通過體外治療 CNM-Au8，可改善與 Rett 患者衍生的星形膠質細胞相關的線粒體呼吸缺陷，並進行全面救助（p |
公司最新消息
7月，克萊恩完成了1比20的反向股票拆分。克萊恩的普通股現在在納斯達克資本市場按拆分調整後的基礎上交易，新的CUSIP編號為185634201，公司現有的交易代碼為 “CLNN”。反向股票拆分使Clene得以重新遵守繼續在納斯達克資本市場上市所需的1.00美元的最低收盤價。已發行和流通的普通股數量已從大約12870萬股減少到約640萬股。根據每種證券條款的要求，根據反向股票拆分，所有未償還的股票期權、認股權證、限制性股票獎勵權、可轉換債務和使持有人有權購買或獲得普通股的或有收益股票均進行了調整。此外，根據公司經修訂的2020年股票計劃預留髮行的股票數量也進行了調整。
2024 年第二季度財務業績
截至2024年6月30日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為2170萬美元，而截至2023年12月31日為3,500萬美元。克萊恩預計，截至2024年6月30日，其資源將足以為其2024年第四季度的運營提供資金。
截至2024年6月30日的季度，研發費用為420萬美元，而2023年同期為660萬美元。同比下降主要與自2023年9月以來我們正在進行的ALS EAP所產生的費用報銷有關，該補助金由美國國立衞生研究院的撥款資助，報銷額記作研發支出的抵消，以及與HEALEY ALS平臺試驗以及RESCUE-ALS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS臨牀試驗相關的支出的減少，部分被與兩個正在進行的EAP和恢復計劃活動相關的支出增加所抵消 ALS 3 期臨牀試驗。
截至2024年6月30日的季度，一般和管理費用為330萬美元，而2023年同期為390萬美元。同比下降主要與董事和高級管理人員保險費的減少、財務和會計費用的減少有關，這主要是由於顧問、顧問和其他金融供應商的費用減少以及股票薪酬支出的減少。
截至2024年6月30日的季度，其他總收入為60萬美元，而2023年同期的其他支出總額為1,480萬美元。支出同比減少主要歸因於普通股認股權證負債的公允價值下降。此外，2023年公募股權發行的公允價值超過2024年未發生的收益的1480萬澳元。
克萊恩報告稱，截至2024年6月30日的季度淨虧損680萬美元，合每股虧損1.06美元，而2023年同期的淨虧損為2510萬美元，合每股虧損5.84美元。
Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化。CNM-AU8® 是一種正在研究的同類首創療法，它通過一種靶向線粒體功能和 NAD 途徑的機制來提高中樞神經系統細胞的存活率和功能，同時減少氧化應激。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，研發和製造業務位於馬裏蘭州。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 X 和 LinkedIn 上關注我們。
關於 CNM-au8®
CNM-Au8 是一種金納米晶的口服懸浮液，旨在通過增加能量產生和利用來恢復神經元的健康和功能。CNM-Au8 的催化活性納米晶體可推動關鍵的細胞能量產生反應，通過提高神經元和神經膠質對疾病相關壓力的抵禦能力，實現神經保護和髓鞘再生。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine Inc. 的聯邦註冊商標。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些法律制定的 “安全港” 條款。Clene的前瞻性陳述包括但不限於有關Clene預期其資源足以為2024年第四季度的運營提供資金、Clene公開公佈FDA主要反饋的時機、Clene提交新藥申請的時間以及加快批准監管途徑的可用性的陳述。此外，任何涉及未來事件或情況特徵的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映前瞻性陳述發表之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。因此，不應依賴前瞻性陳述來代表我們以後的任何日期的觀點。由於存在許多已知和未知的風險和不確定性，Clene對其資源足以為2024年第四季度的運營提供資金的預期、Clene公開公佈FDA重要反饋的時機、Clene提交新藥申請的時間以及加速批准監管途徑的可用性可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的實質性不同。可能導致實際結果差異的一些因素包括總體市場狀況、Clene證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的開始、時間和進展；Clene獲得批准後其候選藥物取得商業成功的能力；Clene有限的運營歷史及其獲得上市批准的能力額外資金用於運營和完成其候選藥物的開發和商業化，以及我們最新的10-k表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中 “風險因素” 中規定的其他風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。此處引用的任何網站中包含的信息不是，也不得被視為本新聞稿的一部分或併入本新聞稿。
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CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入： |
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產品收入 |
$ | 64 | $ | 226 | $ | 108 | $ | 290 | ||||||||
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特許權使用費收入 |
27 | 43 | 56 | 86 | ||||||||||||
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總收入 |
91 | 269 | 164 | 376 | ||||||||||||
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運營費用： |
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收入成本 |
18 | 66 | 34 | 71 | ||||||||||||
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研究和開發 |
4,150 | 6,615 | 10,019 | 14,010 | ||||||||||||
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一般和行政 |
3,314 | 3,924 | 6,734 | 7,363 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
7,482 | 10,605 | 16,787 | 21,444 | ||||||||||||
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運營損失 |
(7,391) | ) | (10,336) | ) | (16,623) | ) | (21,068 | ) | ||||||||
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其他收入（支出），淨額： |
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利息收入 |
269 | 213 | 628 | 385 | ||||||||||||
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利息支出 |
(1,282) | ) | (1,104) | ) | (2,526) | ) | (2,170 | ) | ||||||||
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承諾分攤費用 |
— | (3) | ) | — | (402) | ) | ||||||||||
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普通股認股權證負債的發行成本 |
— | (333) | ) | — | (333) | ) | ||||||||||
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首次發行股票的虧損 |
— | (14,840) | ) | — | (14,840) | ) | ||||||||||
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普通股認股權證負債公允價值的變化 |
1,568 | (383) | ) | 259 | (383) | ) | ||||||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
22 | 1,165 | 75 | 1,110 | ||||||||||||
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初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
3 | 150 | 10 | 143 | ||||||||||||
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研發税收抵免和無限制補助金 |
26 | 341 | 312 | 655 | ||||||||||||
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其他費用，淨額 |
— | (13) | ) | — | (10) | ) | ||||||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
606 | (14,807 | ) | (1,242) | ) | (15,845) | ) | |||||||||
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所得税前淨虧損 |
(6,785) | ) | (25,143) | ) | (17,865) | ) | (36,913) | ) | ||||||||
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所得税支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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淨虧損 |
(6,785) | ) | (25,143) | ) | (17,865) | ) | (36,913) | ) | ||||||||
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
2 | 6 | (2) | ) | 20 | |||||||||||
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外幣折算調整 |
28 | (53) | ) | (27) | ) | (49 | ) | |||||||||
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其他綜合收益總額（虧損） |
30 | (47) | ) | (29) | ) | (29) | ) | |||||||||
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綜合損失 |
$ | (6,755) | ) | $ | (25,190) | ) | $ | (17,894) | ) | $ | (36,942) | ) | ||||
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | (1.06) | ) | $ | (5.84) | ) | $ | (2.78 | ) | $ | (9.11 | ) | ||||
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加權平均普通股用於計算每股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
6,423,182 | 4,302,520 | 6,422,242 | 4,053,883 | ||||||||||||
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 21,682 | $ | 28,821 | ||||
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有價證券 |
— | 6,179 | ||||||
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應收賬款 |
— | 143 | ||||||
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庫存 |
37 | 37 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
6,191 | 3,672 | ||||||
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流動資產總額 |
27,910 | 38,852 | ||||||
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受限制的現金 |
58 | 58 | ||||||
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經營租賃使用權資產 |
3,920 | 4,168 | ||||||
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財產和設備，淨額 |
8,442 | 9,263 | ||||||
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總資產 |
$ | 40,330 | $ | 52,341 | ||||
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負債和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 1,066 | $ | 1,504 | ||||
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應計負債 |
5,927 | 3,720 | ||||||
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經營租賃債務，流動部分 |
623 | 576 | ||||||
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融資租賃債務，流動部分 |
— | 27 | ||||||
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應付票據，當期部分 |
20,453 | 14,627 | ||||||
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可轉換應付票據，流動部分 |
— | 4,876 | ||||||
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流動負債總額 |
28,069 | 25,330 | ||||||
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經營租賃債務，減去流動部分 |
4,530 | 4,903 | ||||||
|
應付票據，扣除流動部分 |
1,745 | 1,894 | ||||||
|
可轉換應付票據，扣除當期部分 |
5,268 | 5,258 | ||||||
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普通股認股權證負債 |
1,222 | 1,481 | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
— | 75 | ||||||
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初始股東或有收益負債 |
— | 10 | ||||||
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負債總額 |
40,834 | 38,951 | ||||||
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承付款和意外開支 |
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股東權益（赤字）： |
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普通股，面值0.0001美元：分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的6億股和3億股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通的6,433,628股和6,421,084股股票 |
1 | 1 | ||||||
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額外的實收資本 |
259,913 | 255,913 | ||||||
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累計赤字 |
(260,588) | ) | (242,723) | ) | ||||
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累計其他綜合收益 |
170 | 199 | ||||||
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股東權益總額（赤字） |
(504) | ) | 13,390 | |||||
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負債和股東權益總額（赤字） |
$ | 40,330 | $ | 52,341 | ||||