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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
(Mark One)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號 001-36156
VERACYTE, INC.
(註冊人章程中規定的確切名稱)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
特拉華 | | 20-5455398 |
(州或其他司法管轄區 | | (美國國税局僱主 |
公司或組織) | | 證件號) |
6000 海岸線法院, 300 套房
南舊金山, 加利福尼亞94080
(主要行政辦公室地址,郵政編碼)
(650) 243-6300
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
每個課程的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值,每股0.001美元 | | VCYT | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | x | | 加速文件管理器 | § |
非加速文件管理器 | § | | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐
沒有 x
截至 2024 年 8 月 2 日,有 76,812,124 普通股,面值每股0.001美元,已流通。
VERACYTE, INC.
索引
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| | 頁面 沒有。 |
第一部分。— 財務信息 | | |
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計) | | 1 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | | 1 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併運營報表 | | 2 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明綜合收益(虧損)報表 | | 3 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併股東權益表 | | 4 |
截至2023年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的簡明合併現金流量表 | | 6 |
簡明合併財務報表附註 | | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | | 20 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | | 32 |
第 4 項。控制和程序 | | 33 |
第二部分。— 其他信息 | | |
第 1A 項。風險因素 | | 34 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | | 71 |
第 3 項。優先證券違約 | | 71 |
第 4 項。礦山安全披露 | | 71 |
第 5 項。其他信息 | | 71 |
第 6 項。展品 | | 71 |
簽名 | | 73 |
VERACYTE, INC.
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的業務戰略和計劃、未來經營業績和財務狀況以及我們對未來運營的目標和預期的陳述,均為前瞻性陳述。
在某些情況下,您可以使用 “相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“項目”、“計劃”、“期望” 等術語以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述來識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
•可能影響我們財務業績的因素;
•我們對總收入和總測試量的期望;
•我們對未來研發、一般和管理、銷售和營銷費用以及我們對資金的預期用途的期望;
•我們對通貨膨脹、波動的利率和外匯波動、烏克蘭戰爭和持續的中東衝突、即將舉行的美國大選的任何影響、能源和供應鏈中斷以及由此產生的市場波動對我們業務的影響的預期;
•我們對維護臨牀證據庫的重要性的信念;
•我們對用於早期肺癌分類的Percepta鼻拭子分類器的期望;
•我們對在診斷平臺中增加最低殘留檢測能力的期望;
•我們對過渡到在全球多個平臺上提供更多體外診斷測試的測試的時機和成功率的期望;
•我們有能力繼續從某些單一來源供應商那裏獲得高質量的試劑和其他原材料,並製造我們的體外診斷或IVD產品;
•我們成功地將C2i Genomics, Inc.(或C2i、HalioDx和Decipher Biosciences)整合到我們的業務中的能力,以及我們在nCounter分析系統以及全球其他平臺上進行測試的能力;
•我們對合作夥伴關係和協議的期望;
•我們對資本支出的預期、預期的現金需求以及對資本要求和盈利能力的估計;
•我們的業務戰略和我們執行戰略的能力;
•我們獲得醫療保險、其他政府付款人和其他商業第三方付款人報銷並將其維持在可接受水平的能力,以及我們對報銷時間的期望;
•我們對預計有資格接受我們測試的患者人數以及我們的測試的屬性和潛在益處以及我們未來可能為患者、醫生和付款人開發的任何測試的預期;
•我們對我們推動測試需求和報銷能力的期望;我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略;
•我們的知識產權地位;
•政府法律法規、政策、指導機構的解釋和司法裁決的影響;以及
•我們對競爭地位的信念。
我們提醒您,上述清單並不包含本報告中的所有前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和財務需求。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日,並受標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非法律要求,否則我們不打算或沒有義務出於任何原因公開更新或修改任何前瞻性陳述,也沒有使此類陳述符合實際業績或修訂後的預期。
第一部分。— 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表-(未經審計)
VERACYTE, INC.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和麪值金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| | | (參見注釋 1) |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 235,915 | | | $ | 216,454 | |
| | | |
應收賬款 | 50,304 | | | 40,378 | |
用品和庫存 | 19,258 | | | 16,128 | |
預付費用和其他流動資產 | 15,629 | | | 12,661 | |
流動資產總額 | 321,106 | | | 285,621 | |
財產、廠房和設備,淨額 | 22,291 | | | 20,584 | |
使用權資產、經營租賃 | 18,116 | | | 10,277 | |
無形資產,淨額 | 112,532 | | | 88,593 | |
善意 | 752,107 | | | 702,984 | |
受限制的現金 | 1,088 | | | 876 | |
其他資產 | 7,087 | | | 5,971 | |
總資產 | $ | 1,234,327 | | | $ | 1,114,906 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 12,084 | | | $ | 12,943 | |
應計負債 | 43,455 | | | 38,427 | |
遞延收入的本期部分 | 2,195 | | | 2,008 | |
與收購相關的或有對價的當前部分 | 7,348 | | | 2,657 | |
經營租賃負債的流動部分 | 7,185 | | | 5,105 | |
其他負債的流動部分 | 72 | | | 101 | |
流動負債總額 | 72,339 | | | 61,241 | |
| | | |
遞延所得税負債 | 1,483 | | | 734 | |
與收購相關的或有對價,扣除當期部分 | 13,889 | | | 518 | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 13,553 | | | 7,525 | |
其他負債 | 540 | | | 786 | |
負債總額 | 101,804 | | | 70,804 | |
承付款和意外開支 | | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.001 面值; 5,000,000 已授權的股份, 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.001 面值; 125,000,000 已授權的股份, 76,743,663 和 73,264,738 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 77 | | | 73 | |
額外的實收資本 | 1,627,307 | | | 1,536,168 | |
累計赤字 | (464,251) | | | (468,121) | |
累計其他綜合虧損 | (30,610) | | | (24,018) | |
股東權益總額 | 1,132,523 | | | 1,044,102 | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,234,327 | | | $ | 1,114,906 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VERACYTE, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
測試收入 | $ | 106,970 | | | $ | 81,749 | | | $ | 197,273 | | | $ | 154,145 | |
產品收入 | 3,906 | | | 4,011 | | | 7,443 | | | 7,903 | |
生物製藥和其他收入 | 3,552 | | | 4,562 | | | 6,556 | | | 10,696 | |
總收入 | 114,428 | | | 90,322 | | | 211,272 | | | 172,744 | |
收入成本: | | | | | | | |
測試收入成本 | 27,920 | | | 23,333 | | | 53,899 | | | 42,981 | |
產品收入成本 | 1,874 | | | 2,315 | | | 4,518 | | | 4,477 | |
生物製藥成本和其他收入 | 3,812 | | | 4,040 | | | 6,650 | | | 8,459 | |
無形資產攤銷-收入成本 | 2,909 | | | 4,814 | | | 5,824 | | | 9,618 | |
總收入成本 | 36,515 | | | 34,502 | | | 70,891 | | | 65,535 | |
毛利潤 | 77,913 | | | 55,820 | | | 140,381 | | | 107,209 | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 16,465 | | | 12,541 | | | 32,430 | | | 25,310 | |
銷售和營銷 | 24,216 | | | 25,756 | | | 47,998 | | | 51,886 | |
一般和行政 | 31,745 | | | 25,047 | | | 57,955 | | | 46,100 | |
長期資產的減值 | — | | | — | | | 429 | | | 1,410 | |
無形資產攤銷-運營費用 | 881 | | | 527 | | | 1,619 | | | 1,052 | |
運營費用總額 | 73,307 | | | 63,871 | | | 140,431 | | | 125,758 | |
運營收入(虧損) | 4,606 | | | (8,051) | | | (50) | | | (18,549) | |
其他收入(虧損),淨額 | 2755 | | | (226) | | | 5,503 | | | 2,181 | |
所得税前收入(虧損) | 7,361 | | | (8,277) | | | 5,453 | | | (16,368) | |
所得税條款 | 1,627 | | | 125 | | | 1,583 | | | 125 | |
淨收益(虧損) | $ | 5,734 | | | $ | (8,402) | | | $ | 3,870 | | | $ | (16,493) | |
每股收益(虧損): | | | | | | | |
基本 | $ | 0.07 | | | $ | (0.12) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.23) | |
稀釋 | $ | 0.07 | | | $ | (0.12) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.23) | |
用於計算每股普通股收益(虧損)的股票: | | | | | | | |
基本 | 76,538,325 | | | 72,478,662 | | | 75,649,057 | | | 72,327,897 | |
稀釋 | 77,163,149 | | | 72,478,662 | | | 76,600,079 | | | 72,327,897 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VERACYTE, INC.
綜合收益(虧損)簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收益(虧損) | $ | 5,734 | | | $ | (8,402) | | | $ | 3,870 | | | $ | (16,493) | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
貨幣折算調整的變化 | (1,703) | | | (917) | | | (6,592) | | | 3,563 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨綜合收益(虧損) | $ | 4,031 | | | $ | (9,319) | | | $ | (2,722) | | | $ | (12,930) | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VERACYTE, INC.
簡明合併股東權益表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | 總計 股東 股權 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 76,425 | | | $ | 76 | | | $ | 1,617,465 | | | $ | (469,985) | | | $ | (28,907) | | | $ | 1,118,649 | |
通過行使股票期權發行普通股和限制性股票單位的歸屬 | 319 | | | 1 | | | 1,291 | | | — | | | — | | | 1,292 | |
| | | | | | | | | | | |
既得限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (1,303) | | | — | | | — | | | (1,303) | |
股票薪酬支出(員工) | — | | | — | | | 9,573 | | | — | | | — | | | 9,573 | |
股票薪酬支出 (ESPP) | — | | | — | | | 281 | | | — | | | — | | | 281 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 5,734 | | | — | | | 5,734 | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,703) | | | (1,703) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 76,744 | | | $ | 77 | | | $ | 1,627,307 | | | $ | (464,251) | | | $ | (30,610) | | | $ | 1,132,523 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 73,265 | | | $ | 73 | | | $ | 1,536,168 | | | $ | (468,121) | | | $ | (24,018) | | | $ | 1,044,102 | |
發行普通股和收購期權 | 2,698 | | | 3 | | | 74,142 | | | — | | | — | | | 74,145 | |
行使股票期權後發行普通股和限制性股票單位的歸屬 | 701 | | | 1 | | | 2,562 | | | — | | | — | | | 2,563 | |
根據員工股票購買計劃(ESPP)發行普通股 | 80 | | | — | | | 1,697 | | | — | | | — | | | 1,697 | |
既得限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (5,135) | | | — | | | — | | | (5,135) | |
股票薪酬支出(員工) | — | | | — | | | 17,301 | | | — | | | — | | | 17,301 | |
股票薪酬支出 (ESPP) | — | | | — | | | 572 | | | — | | | — | | | 572 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 3,870 | | | — | | | 3,870 | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,592) | | | (6,592) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 76,744 | | | $ | 77 | | | $ | 1,627,307 | | | $ | (464,251) | | | $ | (30,610) | | | $ | 1,132,523 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | 總計 股東 股權 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 72,383 | | | $ | 72 | | | $ | 1,509,861 | | | $ | (401,808) | | | $ | (26,866) | | | $ | 1,081,259 | |
通過行使股票期權發行普通股和限制性股票單位的歸屬 | 260 | | | 1 | | | 1,286 | | | — | | | — | | | 1,287 | |
| | | | | | | | | | | |
既得限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (890) | | | — | | | — | | | (890) | |
股票薪酬支出(員工) | — | | | — | | | 9,882 | | | — | | | — | | | 9,882 | |
股票薪酬支出 (ESPP) | — | | | — | | | 499 | | | — | | | — | | | 499 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (8,402) | | | — | | | (8,402) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (917) | | | (917) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 72,643 | | | $ | 73 | | | $ | 1,520,638 | | | $ | (410,210) | | | $ | (27,783) | | | $ | 1,082,718 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 71,959 | | | $ | 72 | | | $ | 1,500,191 | | | $ | (393,717) | | | $ | (31,346) | | | $ | 1,075,200 | |
行使股票期權後發行普通股和限制性股票單位的歸屬 | 592 | | | 1 | | | 3,275 | | | — | | | — | | | 3,276 | |
在ESPP下發行普通股 | 92 | | | — | | | 1,974 | | | — | | | — | | | 1,974 | |
既得限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (3,168) | | | — | | | — | | | (3,168) | |
股票薪酬支出(員工) | — | | | — | | | 17,494 | | | — | | | — | | | 17,494 | |
| | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出 (ESPP) | — | | | — | | | 872 | | | — | | | — | | | 872 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (16,493) | | | — | | | (16,493) | |
其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,563 | | | 3,563 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 72,643 | | | $ | 73 | | | $ | 1,520,638 | | | $ | (410,210) | | | $ | (27,783) | | | $ | 1,082,718 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
VERACYTE, INC.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
運營活動 | | | |
淨收益(虧損) | $ | 3,870 | | | $ | (16,493) | |
為將淨收益(虧損)與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 11,328 | | | 13,529 | |
不動產、廠房和設備處置損失 | 68 | | | 136 | |
基於股票的薪酬 | 17,873 | | | 18,366 | |
遞延所得税 | 23 | | | 125 | |
非現金租賃費用 | 2,287 | | | 1,977 | |
重估與收購相關的或有對價 | 863 | | | (344) | |
外幣對運營的影響 | 896 | | | (167) | |
減值損失 | 429 | | | 1,410 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | (10,086) | | | 1,789 | |
用品和庫存 | (3,266) | | | 2,782 | |
預付費用和其他流動資產 | (2,183) | | | (2,530) | |
其他資產 | (1,213) | | | (1,048) | |
經營租賃負債 | (2,446) | | | (2,091) | |
應付賬款 | (1,706) | | | 792 | |
應計負債和遞延收入 | 3,872 | | | (3,734) | |
經營活動提供的淨現金 | 20,609 | | | 14,499 | |
投資活動 | | | |
收購C2i,扣除收購的現金 | 5,012 | | | — | |
購買短期投資 | — | | | (19,700) | |
出售短期投資的收益 | — | | | 39,773 | |
短期投資到期所得收益 | — | | | 5,000 | |
| | | |
購置不動產、廠房和設備 | (4,904) | | | (4,662) | |
投資活動提供的淨現金 | 108 | | | 20,411 | |
融資活動 | | | |
對既得限制性股票單位繳納税款 | (5,135) | | | (3,168) | |
行使普通股期權和員工股票購買的收益 | 4,260 | | | 5,250 | |
融資活動提供的(用於)淨現金 | (875) | | | 2,082 | |
現金、現金等價物和限制性現金的增加 | 19,842 | | | 36,992 | |
外幣對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (169) | | | 43 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 19,673 | | | 37,035 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 217,330 | | | 154,996 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 237,003 | | | $ | 192,031 | |
補充現金流信息: | | | |
應付賬款和應計負債中包含的不動產、廠房和設備的採購 | $ | 1,891 | | | $ | 110 | |
| | | |
已繳税款的現金 | $ | 17 | | | $ | — | |
現金、現金等價物和限制性現金:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
現金和現金等價物 | $ | 235,915 | | | $ | 216,454 | |
受限制的現金 | 1,088 | | | 876 | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 237,003 | | | $ | 217,330 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
目錄
VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
1。 組織、業務描述和重要會計政策摘要
Veracyte, Inc.,或Veracyte,簡稱 “公司”,是一家全球診斷公司,為臨牀醫生提供針對癌症診斷或可能面臨癌症診斷的患者的檢測。臨牀醫生使用Veracyte的測試來做出診斷、預後和治療決策。
Veracyte於2006年8月15日在特拉華州註冊成立,當時Calderome, Inc. Calderome, Inc.一直作為孵化器運營到2008年初。2008 年 3 月 4 日,公司更名為 Veracyte, Inc.。公司總部位於加利福尼亞州南舊金山,還在加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀和法國馬賽開展業務。
該公司目前提供前列腺癌(解密前列腺)、甲狀腺癌(Afirma)、乳腺癌(Prosigna)和膀胱癌(Decipher Blass)的測試。該公司的Percepta鼻拭子測試正在其1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室中進行,以支持臨牀研究,其淋巴瘤測試作為伴隨診斷正在開發中。
該公司通過兩種互補的模式為全球市場提供服務。在美國,它通過其位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的中央CLIA認證實驗室提供實驗室開發的測試(LDT),並由其位於德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識提供支持。此外,該公司主要在美國境外,通過分發給實驗室和醫院向患者提供Prosigna檢測,這些實驗室和醫院可以在當地進行體外診斷測試。
2024年2月,該公司收購了微量殘留疾病(MRD)檢測公司C2i。有關其他信息,請參閲附註4業務組合。
演示基礎
公司的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。根據此類規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合收益(虧損)報表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表,以及六個月的簡明合併現金流量表截至2024年6月30日和2023年6月30日的未經審計,但包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,公司認為這些調整是公允列報所報告期間的財務狀況、經營業績、股東權益和現金流所必需的。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績並不代表全年或任何其他時期的預期業績。簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已清除。該公司經營於 一 段。
本10-Q表季度報告中包含的隨附中期簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
改敍
某些前期餘額已重新分類,以符合本期公司合併財務報表和附註的列報方式。此類重新分類對先前公佈的經營業績、累計赤字、運營、投資或融資現金流小計或合併資產負債表總額沒有影響;但是,在截至2023年6月30日的六個月中,公司對美元進行了重新分類1.4從簡明合併運營報表中的一般和管理標題到運營費用中的單獨標題的長期資產減值的百萬美元,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,公司對美元進行了重新分類4.8百萬和美元9.6無形資產攤銷中的無形資產攤銷額分別為百萬美元,即運營費用
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VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
在簡明的合併運營報表中,標題為一個單獨的標題,即無形資產攤銷——收入成本,位於新的收入成本部分中。
估算值的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估算和假設會影響截至財務報表之日報告的資產負債金額和或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。需要進行此類估算的重要項目包括:收入確認;不動產、廠房和設備的使用壽命;長期資產的可收回性;增量租賃借款利率;收購會計;無形資產和或有對價公允價值的估計;股票薪酬;所得税不確定性,包括遞延所得税資產的估值補貼;與信貸相關的投資損失;以及信貸損失和意外開支備抵金。公司這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設,包括對未來事件的假設。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源看不見的已記錄收入和支出做出判斷的基礎。實際結果可能不同於這些估計和假設。
信用風險的集中度和其他風險和不確定性
公司的大部分現金和現金等價物存放在美國的兩家主要金融機構。這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。除了與外幣計價賬户相關的匯率損失外,公司的現金和現金等價物存款未實現任何損失。
該公司樣本採集套件和檢測試劑、體外診斷產品和相關係統以及系統服務和服務套件的若干組件均從單一來源供應商處獲得。如果這些單一來源供應商未能及時滿足公司的要求,或者無法向公司提供性能符合規格的試劑,則公司可能會延遲交付診斷解決方案,遭受收入損失或產生更高的成本,所有這些都可能對其經營業績產生不利影響。
截至2024年6月30日,該公司的大部分收入來自出售Decipher Proset和Afirma測試。迄今為止,Decipher Prostale和Afirma測試主要提供給美國的醫生。
該公司還面臨與銷售相關的應收賬款的信用風險。當公司評估歷史收款率和當前發展以確定應計率和公司最終將收取的金額時,測試收入產生的應收賬款的信用風險已納入收入應計率的測試中。公司通常不評估客户的財務狀況以測試收入,並且通常不需要抵押品。公司根據收款歷史、當前發展和客户的信貸價值,評估信用風險以及公司最終將為產品、生物製藥和其他收入收取的應收賬款金額。截至2024年6月30日,信貸損失的估計並不重要。
該公司的第三方付款人和其他客户總數超過總收入的10%,其相關收入佔總收入的百分比如下:
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
醫療保險 | 31 | % | | 32 | % | | 31 | % | | 32 | % |
聯合醫療保健 | 14 | % | | 11 | % | | 14 | % | | 11 | % |
| 45 | % | | 43 | % | | 45 | % | | 43 | % |
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VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
該公司的重要第三方付款人佔應收賬款總額的10%及其相關應收賬款餘額佔應收賬款總額的百分比如下:
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
醫療保險 | 17 | % | | 20 | % |
聯合醫療保健 | 14 | % | | 7 | % |
現金和現金等價物
公司將銀行活期存款、貨幣市場基金和原始到期日不超過90天的高流動性投資視為現金等價物。
限制性現金
該公司的存款為美元1.1 百萬和美元0.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日,長期資產中分別包含百萬美元,僅限提款,由銀行以不可撤銷的備用信用證的抵押品形式持有,作為公司租賃擔保。
收入確認
公司根據ASC 606、與客户簽訂的合同收入或ASC 606的規定確認收入。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的並在合同中單獨規定的其他資源一起向客户提供利益時,該履約義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦公司完成服務或將產品的控制權移交給客户,則視為履行義務得到履行。
在涉及多項服務或商品的安排中,對每項必需的服務或商品進行評估,以確定其是否符合一項不同的履約義務,其依據是:(i) 客户可以自行或與其他現有資源一起從服務或商品中受益;(ii) 該服務或商品可與合同中的其他承諾分開。然後,該安排下的對價將根據其各自的相對獨立銷售價格分配給每項單獨的不同履約義務。每項交付品的預計銷售價格反映了公司對以下情況的最佳估計:如果公司定期獨立出售該交付物,或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法,則使用調整後的市場評估方法。在控制權轉移時,分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入,控制權可能是在某個時間點或一段時間內進行的。
測試收入
在向醫生報告測試結果時,公司確認銷售為包括患者和機構在內的客户進行的測試所得的收入。客户要求的大多數測試都是在沒有書面協議的情況下出售的;但是,公司確定與客户簽訂了隱含合同,醫生將為其訂購測試。公司將向客户出售的每項測試視為一項單一的履約義務。規定的合同價格不存在,與客户簽訂的每份隱含合約的交易價格代表可變對價。公司估算了投資組合方法下的可變對價,並考慮了來自第三方商業和政府付款人和患者的歷史報銷數據,以及歷史數據中未反映的已知或預期的報銷趨勢。公司根據實際現金收款情況,監控每個報告期投資組合中應收的估計金額,以評估是否需要修改估算值。估計值和隨後的任何修訂都包含不確定性,需要在估算變量時使用顯著的判斷,並對此類變量考慮應用約束條件。公司分析了預期報銷期內的實際現金收益,並將其與每個付款人羣體的估計可變對價進行比較,任何差異均被確認為預期報銷期過後對估計收入的調整,前提是對未來收入逆轉風險的評估。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄了
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VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
$4.0百萬和美元6.9百萬和美元2.3百萬和美元4.6收入分別為百萬美元,這筆收入來自於收取的現金超過與往年報告的測試相關的估計可變對價,包括扣除補償金後的成功申訴所獲得的收入。
產品收入
該公司的產品收入主要包括Prosigna IVD乳腺癌檢測、相關的診斷試劑盒和服務。診斷試劑盒的產品收入通常在發貨時予以確認。產品運送產生的運費和手續費包含在產品收入中。列報的收入扣除向客户收取並匯給政府當局的税款。
生物製藥和其他收入
公司簽訂協議,為其資產或服務提供許可或提供訪問權限,包括臨牀和測試服務、研發、合同製造和開發以及其他服務,這些服務歸類為生物製藥和其他收入。此類安排可能要求公司提供各種權利、數據、測試結果、製造的診斷測試套件、服務和/或樣品,包括知識產權/許可證和生物製藥研發服務。公司以預付許可費;交付數據、測試結果或製成品時的付款;服務成本加利潤;以及開發和商業績效里程碑付款等形式獲得對價。
公司制定估算值和假設,需要做出判斷,以確定每項履約義務的基礎獨立銷售價格,從而確定交易價格在履約義務之間如何分配。獨立銷售價格的估算可能包括市場價格、預測的收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的獨立證據。公司對每項績效義務進行評估,以確定該義務是否可以在某個時間點或一段時間內得到履行,並衡量向合作伙伴提供的服務,這些服務會根據相關計劃的進展定期進行審查。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履行義務是否在一段時間內還是在某個時間點得到履行。對估計的投入組成部分所作的任何變動,即收入或支出的確認,其影響將記錄為估計值的變動。此外,必須評估可變對價,以確定其是否受到限制,因此不包括在交易價格中。
在包括里程碑付款(可變對價)在內的每項安排開始時,公司會評估是否認為可能達到里程碑,並估算交易價格中應包含的金額。不在任何一方控制範圍內的里程碑付款,例如非運營開發和監管部門的批准,在獲得這些批准之前,通常不被視為可能實現。在每個報告期結束時,公司都會重新評估實現雙方可控制的里程碑的概率,例如運營發展里程碑和任何相關限制,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的,這將影響調整期內的收入和收益。修改公司對交易價格的估算也可能導致調整期內的收入和收益為負數。一項具有里程碑式付款的合作安排屬於ASC主題808,即合作安排或ASC 808的範圍。這些里程碑付款的確認方式與客户的里程碑付款相同,歸類為生物製藥和其他收入。
來自生物製藥和其他收入的應收賬款為美元3.3截至2024年6月30日的百萬美元和美元6.0截至 2023 年 12 月 31 日,百萬美元。有 $2.2百萬和美元2.0截至2024年6月30日和2023年12月31日,與這些協議相關的遞延收入分別為百萬美元。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,生物製藥和其他收入中包含的收入如下(千美元):
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
生物製藥收入 | $ | 1,702 | | | $ | 3,310 | | | $ | 2,656 | | | $ | 7,758 | |
合同製造和測試 | 1,850 | | | 1,252 | | | 3,900 | | | 2,938 | |
總計 | $ | 3,552 | | | $ | 4,562 | | | $ | 6,556 | | | $ | 10,696 | |
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VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
測試收入成本
公司測試服務成本的組成部分是實驗室費用、樣本採集費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論是否以及何時確認與該測試相關的收入,與執行測試相關的成本均在測試過程中計為費用。
產品收入成本
產品收入成本主要包括購買診斷套件組件的成本、人工、安裝、服務以及包裝和交付成本。此外,產品成本包括公司產品中包含的許可技術的特許權使用費成本。產品收入成本在確認相關收入的期間內確認。在簡明的合併運營報表中,產品運輸產生的運費和手續費包含在產品成本中。
生物製藥成本和其他收入
生物製藥和其他收入的成本包括根據要求公司許可或提供其資產或服務的使用權的安排開展活動的成本,包括臨牀和測試服務、研發、合同製造和開發以及其他服務。
養老金責任
該公司向其Veracyte SAS子公司的某些非美國員工提供固定福利養老金計劃。 截至2024年6月30日和2023年12月31日,養老金總額為美元0.5百萬和美元0.8分別為百萬元,幷包含在簡明合併資產負債表中的其他負債中。
最近的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税披露的改進》(主題740)。此更新需要有關申報實體的有效税率對賬的分類信息,以及有關已繳所得税的更多信息。該亞利桑那州立大學在2024年12月15日之後開始的年度內有效。還允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。該ASU一旦通過,將導致所需的額外披露內容包含在公司的合併財務報表中。
2。 普通股每股淨收益(虧損)
每股基本收益(虧損)或每股收益是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股收益是根據該期間已發行普通股和可能具有攤薄作用的普通股的加權平均數之和計算得出的。在虧損期內,每股基本虧損和攤薄後的每股虧損是相同的,因為潛在的稀釋性普通股的影響是反稀釋的,因此不包括在內。股票獎勵中可能具有稀釋性的普通股是根據庫存股法使用每個時期的平均股價確定的。此外,行使股權獎勵的收益和未確認的薪酬支出的平均金額
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VERACYTE, INC.
財務報表附註
(未經審計)
因為假定股權獎勵用於回購股票。 下表列出了基本每股收益和攤薄後每股收益的計算(以千計,每股金額除外):
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
基本每股收益和攤薄後每股收益的分子 — 淨收益(虧損)(A) | $ | 5,734 | | | $ | (8,402) | | | $ | 3,870 | | | $ | (16,493) | |
基本每股收益的分母——加權平均股數 (B) | 76,538 | | | 72,479 | | | 75,649 | | | 72,328 | |
潛在稀釋性普通股的影響來自: | | | | | | | |
受未償還期權約束的普通股 | 433 | | | — | | | 509 | | | — | |
限制性庫存單位 | 147 | | | — | | | 405 | | | — | |
員工股票購買計劃 | 45 | | | — | | | 37 | | | — | |
稀釋性潛在普通股 | 625 | | | — | | | 951 | | | — | |
攤薄後每股收益的分母——調整後的加權平均份額和假設的轉化率 (C) | 77,163 | | | 72,479 | | | 76,600 | | | 72,328 | |
基本每股收益 (A/B) | $ | 0.07 | | | $ | (0.12) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.23) | |
攤薄後每股收益 (A/C) | $ | 0.07 | | | $ | (0.12) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.23) | |
由於反稀釋效應,不包括在稀釋計算之外的普通股等價股: | | | | | | | |
受未償還期權約束的普通股 | 2410 | | | 3,972 | | | 2,406 | | | 3,870 | |
限制性庫存單位 | 2,963 | | | 2,980 | | | 408 | | | 2,667 | |
員工股票購買計劃 | — | | | 23 | | | — | | | 37 | |
反稀釋潛在普通股 | 5,373 | | | 6,975 | | | 2,814 | | | 6,574 | |
3. 資產負債表組成部分
善意
商譽賬面金額的變化如下(千美元):
| | | | | |
| 金額 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 702,984 | |
獲得的商譽-C2i | 55,974 | |
外幣折算對獲得的商譽的影響-HalioDx | (6,851) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | 752,107 | |
無形資產,淨額
無形資產包括生命週期有限的產品技術、客户關係、許可證和商品名稱以及無限期的在制研和開發。 無形資產包括以下內容(以千美元計):
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | 加權平均剩餘攤銷期(年) |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 | |
Percepta 產品技術 | $ | 16,000 | | | $ | (9,867) | | | $ | 6,133 | | | $ | 16,000 | | | $ | (9,333) | | | $ | 6,667 | | | 6 |
Prosigna 產品技術 | 4,120 | | | (1,259) | | | 2,861 | | | 4,120 | | | (1,122) | | | 2,998 | | | 10 |
Prosigna 客户關係 | 2,430 | | | (2,228) | | | 202 | | | 2,430 | | | (1,985) | | | 445 | | | 0 |
LymphMark 產品技術 | 990 | | | (648) | | | 342 | | | 990 | | | (577) | | | 413 | | | 2 |
解密產品技術 | 90,000 | | | (29,734) | | | 60,266 | | | 90,000 | | | (25,234) | | | 64,766 | | | 7 |
破譯商品名稱 | 4,000 | | | (2,643) | | | 1,357 | | | 4,000 | | | (2,243) | | | 1,757 | | | 2 |
HaliodX 開發的技術 | 1,393 | | | (406) | | | 987 | | | 1,435 | | | (346) | | | 1,089 | | | 7 |
HaliodX 客户關係 | 2,678 | | | (1,560) | | | 1,118 | | | 2,760 | | | (1,331) | | | 1,429 | | | 2 |
HaliodX 客户待辦事項 | 4,135 | | | (2,966) | | | 1,169 | | | 4,258 | | | (2,529) | | | 1,729 | | | 1 |
C2i 開發的技術 | 25,300 | | | (703) | | | 24,597 | | | — | | | — | | | — | | | 15 |
有限壽命的無形資產總數 | 151,046 | | | (52,014) | | | 99,032 | | | 125,993 | | | (44,700) | | | 81,293 | | | 8.5 |
正在進行的研究和開發 | 13,500 | | | — | | | 13,500 | | | 7,300 | | | — | | | 7,300 | | | |
無形資產總額 | $ | 164,546 | | | $ | (52,014) | | | $ | 112,532 | | | $ | 133,293 | | | $ | (44,700) | | | $ | 88,593 | | | |
與收購相關的無形資產通常是有限壽命的,按成本減去累計攤銷額進行記賬。有限壽命的無形資產的攤銷按其估計壽命的直線法確認,這近似於無形資產經濟效益的預期實現模式。
攤銷費用為美元3.8百萬和美元5.3截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別確認了百萬美元,支出為美元7.4百萬和美元10.7在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別確認了百萬美元。
截至2024年6月30日,預計的未來攤銷總支出如下(以千美元計):
| | | | | |
截至十二月三十一日的一年 | 金額 |
2024 年剩餘時間 | $ | 7,534 | |
2025 | 14,241 | |
2026 | 12,770 | |
2027 | 12,168 | |
2028 | 12,168 | |
此後 | 40,151 | |
總計 | $ | 99,032 | |
長期資產減值
有 不 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的長期資產減值。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,長期資產的減值為美元0.4百萬和美元1.4與退出我們的沃特敦和裏士滿設施相關的使用權和固定資產減值分別為百萬美元。
用品和庫存
用品和庫存包括用於提供測試服務的實驗室用品和試劑,以及與組裝與產品銷售相關的體外診斷試劑盒的成品和半成品以及原材料相關的庫存
合同製造過程中消耗的材料。 截至2024年6月30日和2023年12月31日,供應和庫存包括以下內容(以千美元計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
補給品 | $ | 12,239 | | | $ | 12,152 | |
庫存 | 7,019 | | | 3,976 | |
供應和庫存總額 | $ | 19,258 | | | $ | 16,128 | |
應計負債
應計負債包括以下內容(以千美元計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
應計補償費用 | $ | 24,556 | | | $ | 26,430 | |
應計其他 | 18,899 | | | 11,997 | |
應計負債總額 | $ | 43,455 | | | $ | 38,427 | |
4。 業務合併
在 2024 年 2 月 5 日或截止日期,公司收購了 100C2i或C2i收購未償股權的百分比。C2i是一傢俬營公司,它開發了一種通過分析患者的遊離細胞DNA序列來估算癌症患者腫瘤負擔的新方法,並通過分析腫瘤DNA模式的細微變化來提供癌症復發和進展的治療後監測。收購 C2i 的對價為 $100.2百萬,包含 $73.3百萬以大約的形式出現 2.7根據截止日期的公司股價計算的公司普通股的百萬股, $0.8向C2i在職員工發行的替代股票期權的組合前部分為百萬美元17.2已商定在實現某些里程碑時支付的百萬美元或有對價,其餘部分以現金支付。公司產生了美元5.1與C2i收購相關的數百萬筆交易成本,這些成本被記錄為一般和管理費用。
作為協議的一部分,公司存入了美元8.0百萬美元現金對價存入托管,用於支付針對C2i的任何未解決或未滿足的賠償損失索賠以及任何特殊税收索賠。履行這些賠償義務後的餘額將直接支付給C2i的證券持有人。扣除應予賠償的損害賠償和税收索賠的費用後,託管金額為美元5.0將發放一百萬美元 18 自截止日期起的月份和餘額 $3.0將發放一百萬美元 36 截止日期後的幾個月.由於這筆付款取決於截至截止日期存在的索賠的解決,因此存入托管的金額包含在購買價格中。
此外,根據本公司、特拉華州公司兼公司全資子公司C2i、特拉華州公司Canary Merger Sub I, Inc.、特拉華州有限責任公司兼公司全資子公司Veracyte Diagnostics, LLC和作為證券持有人代理人的富通顧問有限責任公司或合併協議於2024年1月5日簽訂的合併協議和計劃,C2i票據持有人有權從公司收取不超過$的款項25.0百萬美元或有對價,取決於特定培訓要求、許可、監管和商業化里程碑的實現情況,並在公司選舉時以現金或公司普通股的形式支付。
自收購之日起,公司將C2i的財務業績納入其合併財務報表,這做出了貢獻 零 和 $1.9在截至2024年6月30日的三個月中,收入和營業虧損分別為百萬美元,以及 零 和 $6.1在截至2024年6月30日的六個月中,收入和營業虧損分別為百萬美元,其中包括美元1.3百萬美元的遣散費和留用費以及 $0.7百萬美元使用權資產減值和無形資產攤銷。
收購的資產和承擔的負債是根據估算的公允價值評估和公司使用的假設得出的估值來記錄的。儘管該公司認為其估計和假設所依據的是
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財務報表附註
(未經審計)
估值是合理的,不同的估計和假設可能導致對收購的個人資產和負債的估值以及由此產生的商譽金額不同。 下表彙總了截至截止日期C2i收購中收購的資產和承擔的負債的初步公允價值(以千計):
| | | | | | | | |
| | 金額 |
收購的資產: | | |
現金和現金等價物 | | $ | 13,677 | |
預付費用和其他流動資產 | | 998 | |
財產、廠房和設備,淨額 | | 277 | |
使用權資產、經營租賃 | | 1,277 | |
無形資產,淨額 | | 31,500 | |
受限制的現金 | | 188 | |
購置的可識別資產總額 | | 47,917 | |
應付賬款 | | (59) | |
應計負債 | | (1,540) | |
遞延收入的本期部分 | | (94) | |
經營租賃負債的流動部分 | | (441) | |
遞延所得税負債 | | (726) | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | | (836) | |
收購的淨可識別資產 | | 44,221 | |
善意 | | 55,974 | |
總購買價格 | | $ | 100,195 | |
根據ASC 805 Business Combanications中提供的指導,公司將C2i收購視為業務組合,其中公司確定C2i是一家結合投入和流程來創造產出的企業,收購的總資產的公允價值幾乎都不集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。
公司對C2i收購的收購價格分配是初步的,隨着有關資產和負債公允價值的更多信息的出現,可能會進行修訂。收購的有形和無形資產的公允價值以及承擔的負債基於管理層的估計和假設,可能會在收到更多信息後發生變化。尚未最終確定的主要領域與某些所得税項目、無形資產和商譽有關。截至截止日期存在但在本申報時未知的其他信息可能會在衡量期的剩餘時間內(自截止日期起不超過12個月)內為公司所知。
收購的無形資產包括知識產權與開發資產和已開發的技術。 截至收購之日,公司無形資產的初步公允價值和對這些資產進行估值的方法以及可攤銷無形資產的估計經濟壽命如下(以千計,使用壽命除外,以年為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值 | | 預計使用壽命 | | 估值方法 |
收購的無形資產: | | | | | | |
已開發的技術 | | $ | 25,300 | | | 15 | | 免除特許權使用費法 |
知識產權與開發資產 | | 6,200 | | | 無限期 | | 多期超額收益法 |
收購的無形資產總額 | | $ | 31,500 | | | | | |
所有收購的無形資產的攤銷費用將在直線基礎上確認,並記入無形資產攤銷中。
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財務報表附註
(未經審計)
商譽是指收購價格超過所收購淨有形和無形資產的公允價值的部分。C2i 的收購使美元得到認可56.0該公司認為,數百萬的商譽主要包括擴大的市場和產品機會,包括MRD平臺,該平臺將為基因組測試的新領域提供支持。
就C2i收購而言,假設遞延所得税負債淨額的公允價值為美元0.7百萬美元,主要與未來的無形資產攤銷有關,不得用於所得税的扣除。
預計財務信息(未經審計)
補充的預計財務信息是使用會計收購方法編制的,基於C2i的歷史財務信息。補充的預計財務信息不一定代表如果在2023年1月1日完成收購,合併後的公司的收入或經營業績將達到多少,也不是對合並後公司未來經營業績的預測。它也沒有反映出通過合併C2i和公司的協同效應可能實現的任何運營效率或潛在的成本節約。
未經審計的補充預計財務信息是在調整合並後的公司的業績後計算得出的,以反映收購的無形資產公允價值調整產生的增量攤銷費用。 此外,與交易成本和股票薪酬支出相關的調整也反映在下表的預計財務信息中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
總收入 | | $ | 114,428 | | | $ | 90,544 | | | $ | 211,272 | | | $ | 172,966 | |
淨收益(虧損) | | $ | 5,306 | | | $ | (15,878) | | | $ | 1,287 | | | $ | (35,965) | |
5。 公允價值測量
公司按公允價值記錄其某些金融資產和負債。公允價值會計指導為衡量公允價值提供了框架,並闡明瞭公允價值的定義。公允價值的定義是,在報告日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計指南建立了三層層次結構,對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行優先排序,如下所示:
•第一級:包括相同資產和負債在活躍市場的報價在內的投入;
•二級:除I級以外的其他可直接或間接觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀察到的市場數據證實的其他輸入;以及
•三級:幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
由於到期日相對較短,公司某些金融工具的賬面金額,包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債,近似公允價值。公司金融資產的公允價值包括貨幣市場資金和用於租賃公司設施的存款。貨幣市場基金,包含在隨附的簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中,為美元19.3 百萬和美元1.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬美元,如上所述,屬於一級資產。租賃押金, 包含在限制性現金中, 為 $1.1 百萬和美元0.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬美元,如上所述,屬於一級資產。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三到六個月中,一級、二級或三級之間沒有轉賬。
作為公司收購nCounter分析系統的獨家全球診斷許可協議的一部分,公司可能最多額外支付美元10.0 百萬現金,視公司或代表公司首次在NCounter多重分析系統上商業推出第一、第二和第三次診斷測試而定。這筆應急資金的價值為 $6.1截至收購之日為百萬美元,並按公允價值重新計量
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財務報表附註
(未經審計)
在每個報告日,直到或有對價結算,相應的變更包含在公司簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,這筆應急費用已重新計算為美元3.2百萬和美元3.2分別為百萬。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,支出均為美元0.1記錄了百萬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,支出為美元0.1百萬美元和逆轉支出0.3分別記錄了100萬個。截至2024年6月30日,其中一個里程碑的實現預計將在未來12個月內實現。結果,$2.7截至2024年6月30日,數百萬美元的或有對價包含在短期負債中。此外,如附註4所述,與C2i收購相關的或有對價取決於某些里程碑的實現,並在公司選舉時以現金或公司普通股支付,最高金額為美元25百萬,價值為美元17.2百萬。在結算或有對價之前,與C2i收購相關的或有對價的公允價值將在每個報告日重新計量為公允價值,相應的變動包括在一般和管理費用中。截至2024年6月30日,這筆應急費用已重新計算為美元18.0百萬。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,美元0.8記錄了百萬美元的支出。截至2024年6月30日,其中一個里程碑預計將在未來12個月內實現。結果,$4.6截至2024年6月30日,數百萬美元的或有對價包含在短期負債中。或有對價的公允價值包括市場上不可觀察的投入,因此屬於三級財務負債。或有對價公允價值的估算基於預期付款的現值,計算方法是評估何時實現相關里程碑的可能性並估算公司的借款利率。這些估計構成了對或有對價賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。對實現里程碑的預測和借款利率的變化可能會對或有對價的估計公允價值產生重大影響。 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司使用以下不可觀察的重要輸入計算了里程碑的估計公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 值或範圍(加權平均值) |
不可觀察的輸入 | | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
折扣率 | | 5.5% - 6.6% (5.6%) | | 6.8% |
成就概率 | | 0% - 95% (88%) | | 10% - 80% (69%) |
6。 承付款和或有開支
經營租賃
該公司在南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀、法國馬賽、弗吉尼亞州里士滿和馬薩諸塞州沃特敦租賃辦公和實驗室設施,並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃條款延長至2036年5月,包含租賃條款的延期和擴建選項。租約的加權平均剩餘租期為 6.3 截至 2024 年 6 月 30 日的年份。該公司的存款為美元1.1百萬和美元0.9截至2024年6月30日和2023年12月31日,長期資產中分別包含百萬美元,僅限提款,由銀行以不可撤銷的備用信用證的抵押品形式持有,作為租賃擔保。
公司使用當前到期日的付款和加權平均貼現率來確定其經營租賃負債 9.7%基於公司為借款而必須支付的利率,以抵押方式計算,金額等於類似經濟環境下的租賃付款。經營租賃負債以及相關的使用權資產在隨附的簡明合併資產負債表中披露。在採用ASC 842、Leases或ASC 842後,該公司將租户改善的遞延租金與合併資產負債表上的經營租賃使用權資產進行了分類。
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財務報表附註
(未經審計)
截至2024年6月30日,不可取消的經營租賃下的未來最低租賃付款額如下(以千美元計):
| | | | | |
截至12月31日的年度 | 金額 |
2024 年的剩餘時間 | $ | 3,935 | |
2025 | 7,775 | |
2026 | 3,218 | |
2027 | 1,968 | |
2028 | 1,933 | |
此後 | 9,793 | |
未來最低租賃付款總額 | 28,622 | |
減去:代表利息的金額 | 7,884 | |
未來租賃付款的現值 | 20,738 | |
減去:短期租賃負債 | 7,185 | |
長期租賃負債 | $ | 13,553 | |
公司在不可取消的租賃期內以直線方式確認運營租賃費用。 下表彙總了租賃負債計量中所含金額的運營租賃費用和已支付的現金(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
運營租賃費用 | $ | 1,422 | | | $ | 1,278 | | | $ | 2,964 | | | $ | 2,401 | |
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | $ | 1,534 | | | $ | 1,362 | | | $ | 3,163 | | | $ | 2,539 | |
該公司已根據各種融資租賃租賃了實驗室設備。這些融資租賃的使用權資產總額和融資租賃負債總額為 $0.1百萬和美元0.1截至2024年6月30日和2023年12月31日,分別為百萬美元,幷包含在隨附的簡明合併資產負債表中的不動產、廠房和設備、淨負債和其他負債。
該公司簽訂了法國馬賽新建設施的租賃協議。租約在截至2024年6月30日的三個月內開始,公司記錄的租賃負債和相應的投資回報率資產為美元8.0百萬。租約的初始期限為 十二年 年租金約為 $1.3百萬,不包括公共區域維護費用。
突發事件
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。該公司認為,沒有任何未決訴訟可能對公司的合併財務報表產生重大影響,無論是個人還是總體而言。
7。 股東權益
普通股
該公司已預留普通股進行發行,具體情況如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
已發行和流通的股票期權和限制性股票單位 | 6,987,117 | | | 6,318,389 | |
股票期權計劃下可供授予的股票期權和限制性股票單位 | 3,730,380 | | | 5,194,399 | |
可供員工股票購買計劃使用的普通股 | 1,109,722 | | | 1,189,513 | |
總計 | 11,827,219 | | | 12,702,301 | |
8。 其他收入的組成部分
其他收入淨額包括以下內容(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
法國研究税收抵免 | $ | 353 | | | $ | (1,483) | | | $ | 923 | | | $ | (474) | |
利息收入 | 2,699 | | | 1,258 | | | 5,394 | | | 2447 | |
利息支出 | (1) | | | (3) | | | (1) | | | (10) | |
貨幣升值造成的損失 | (171) | | | (82) | | | (731) | | | 146 | |
其他 | (125) | | | 84 | | | (82) | | | 72 | |
| $ | 2755 | | | $ | (226) | | | $ | 5,503 | | | $ | 2,181 | |
9。 所得税
所得税準備金基於目前對適用於公司年初至今收入或虧損的年度有效税率的估計,並根據該期間記錄的離散項目進行了調整。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,公司的有效税率為 22.1% 和 (1.5) 分別為%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司的有效税率為 29.0% 和 (0.8) 分別為%。在截至2024年6月30日的六個月中,有效税率與聯邦法定税率之間的主要差異是由不利的永久差異和國外税收和州税收所致,被公司為其聯邦、州和外國淨營業虧損和抵免額設定的全額估值補貼所抵消。在截至2023年6月30日的六個月中,有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異是由公司在其聯邦、州和國外淨營業虧損和抵免額上設定的全額估值補貼推動的。
公司記錄的所得税支出為 $1.6百萬和美元0.1截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為百萬美元,記錄的所得税支出為美元1.6百萬和美元0.1在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月中記錄的所得税準備金主要包括聯邦、州和國外所得税,但被收購實體遞延所得税負債的減少部分抵消。截至2023年6月30日的三個月和六個月中記錄的所得税準備金主要包括州和國外所得税。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的合併財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的其他財務信息。
正如 “關於前瞻性陳述的特別説明” 部分所討論的那樣,以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
除非另有説明,否則在本報告中使用的所有提及 “Veracyte”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 的內容均指Veracyte, Inc. 及其合併子公司。
Veracyte、Afirma、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decipher、GRID、HaliodX、TMExplore、Brightplex、Immunosign、C2i Genomics、C2Intelligence、C2inform 和 Veracyte 徽標是 Veracyte, Inc. 及其子公司在美國和部分國家的註冊或待註冊商標。nCounter 是 NanoString Technologies 的註冊商標,Inc.,簡稱 NanoString,現歸布魯克公司所有,是布魯克公司在美國和部分國家收購NanoString資產的一部分,由Veracyte經許可使用。Immunoscore 是美國國家健康與醫學研究所(Inserm)在美國和部分國家的註冊商標,由 Veracyte 經許可使用。
概述
我們是一家全球診斷公司,為臨牀醫生提供所需的高價值見解,在癌症診斷和治療競賽的關鍵時刻為患者提供指導和保障。我們的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更自信的診斷、預後和治療決策,幫助患者避免不必要的手術和幹預,縮短獲得適當治療的時間,從而改善全球患者的預後。
我們目前提供前列腺癌(解密前列腺)、甲狀腺癌(Afirma)、乳腺癌(Prosigna)和膀胱癌(Decipher Blass)的測試。我們的Percepta鼻拭子測試正在我們的CLIA實驗室進行,以支持臨牀研究,我們的淋巴瘤測試正在作為伴隨診斷進行開發。
我們通過兩種互補的模式為全球市場提供服務。在美國,我們通過位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的集中式 CLIA 認證實驗室提供 LDT,並由我們在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識提供支持。此外,我們主要在美國境外,通過分發給可以在當地進行測試的實驗室和醫院,向患者提供檢測。今天,這包括我們的Prosigna測試,將來,我們打算提供解密前列腺和Percepta鼻拭子作為體外診斷測試。我們相信,我們廣泛的高級診斷測試菜單,加上我們在全球範圍內提供測試的能力,使我們在診斷行業中脱穎而出。
2024年2月,我們收購了MRD檢測公司C2i,該公司旨在擴大我們在患者癌症旅程中的作用,從提供早期決策支持轉變為跟蹤患者的治療,我們將能夠幫助監測治療或手術幹預的成功,併為每位患者確定最佳的行動方案。
宏觀經濟因素
美國和全球其他市場最近的利率變化和通貨膨脹以及宏觀經濟環境加劇了美國和全球經濟衰退、衰退或資本或信貸市場波動加劇的風險。此外,美元與其他貨幣相比的持續波動已經影響並可能繼續影響我們的經營業績。我們打算繼續密切監測宏觀經濟狀況,並可能決定酌情針對這些情況採取某些金融或業務行動。此外,俄羅斯和烏克蘭之間的地區衝突可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。最後,持續的中東衝突可能會干擾我們在以色列的業務運營和通過C2i收購獲得的員工。
宏觀經濟因素對我們未來流動性和運營業績的影響將取決於某些發展、對客户運營的影響、對銷售和續訂週期的影響、中央銀行政策和利率的變化、通貨膨脹率以及外幣匯率的變化。有關進一步的討論,請參見 “風險因素”。
影響我們績效的因素
報告的總測試量
我們的績效取決於我們在CLIA認證實驗室完成的測試和報告的測試數量以及客户購買的Prosigna測試。影響我們報告的已完成測試數量的因素包括但不限於:
•我們收到的符合每次測試的醫學指示的樣本數量;
•收到的樣本的數量和質量;
•收到必要的文件,例如醫生命令和患者同意,以進行測試、開具賬單和收取我們的檢查;
•患者為所進行的測試支付或提供必要保險的能力;
•我們或我們的客户進行測試和報告結果所花費的時間,包括供應鏈挑戰(包括單一來源試劑的質量)所花費的時間;
•我們業務固有的季節性,例如每個時期的工作日的影響、行業會議的時間以及超過患者免賠額的時機,這也會影響我們從保險公司獲得的報銷;以及
•我們有能力獲得事先授權或滿足付款人、福利管理人或監管機構制定的其他必要要求,以便為我們的測試支付報酬。
繼續採用我們的產品並對其進行補償
收入增長取決於我們能否確保保險決策、從第三方付款人那裏獲得更廣泛的報銷、擴大我們的處方醫生基礎以及提高我們在現有賬户中的滲透率。由於一些付款人認為我們的產品是實驗性和研究性的,因此我們可能無法收到測試報酬,而且我們收到的付款可能未達到可接受的水平。我們預計,如果更多的付款人做出積極的保險決定,並且隨着付款人與我們簽訂合同,我們的收入將增加,這將增加我們的收入和現金收款。我們的銷售團隊在以總經理為基礎的結構下保持一致,專注於特定的產品和全球市場。如果我們無法以可接受的速度擴大處方醫生的基礎和這些賬户的滲透率,或者如果我們無法執行增加報銷和相關收款的戰略,我們可能無法有效增加收入。總體而言,我們預計付款人將繼續施加壓力,要求他們限制測試的使用,而且我們認為,越來越多的付款人正在採取成本控制策略,例如預授權、減少報銷的付款人部分以及僱用實驗室福利經理來降低利用率。收入增長還取決於我們能否以與過去的報銷率一致的報銷率從政府付款人那裏獲得報銷。
我們如何確認收入
我們根據ASC 606、與客户簽訂的合同收入或ASC 606的規定確認收入。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。
測試收入
根據測試結果的交付,我們在測試完成時為測試服務開具賬單。我們根據對最終將實現的金額的估計來確認收入。在確定已交付測試的應計金額時,我們會考慮付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款(如果適用)、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。實際結果可能不同於這些估計和假設。
通常,我們收到的現金將在考試開具賬單之日起 12 個月內收取。我們無法保證將在何時、甚至在多大程度上收取這些款項。儘管我們努力為這些測試獲得報酬,但付款人可能會全部或部分拒絕我們的索賠,而且我們可能永遠不會收到這些測試的報酬。
無論合同費率如何,我們都開具標價賬單,但僅確認我們估計可收款且符合收入確認標準的金額中的收入。由於以下多種因素,收入可能不等於賬單金額
在確定應計收入率時,請考慮報銷率的差異、患者共付額和共同保險金額、二級付款人的存在、索賠拒絕以及我們預計最終收取的金額。最後,當我們提高標價時,它將增加累計賬單金額,但可能不會對應計收入產生積極影響。此外,付款人合同通常包括抵消權,付款人可以在解決有關所進行測試的爭議之前抵消付款。
通常,我們通過計算所有付款人在四個季度內進行的測試的平均報銷額來確定應計率,因為這可以減少暫時波動和季節性的影響。為確定應計費率而選擇的期限通常至少為六個月,因為向某些付款人收款需要很長時間。我們還可能根據其他因素確定應計費率,例如保險決策、合同或適當的近期報銷數據。
平均測試報銷率將隨着時間的推移而發生變化,這要歸因於多種因素,包括付款人的醫療保險決定、與付款人簽訂的合同的影響、付款人允許金額的變化、我們成功贏得付款上訴的能力,以及我們向第三方付款人和個體患者收取現金付款的能力。歷史平均補償額不一定代表未來的平均補償額。
我們在進行測試期間承擔測試費用,並在滿足收入確認標準的時期內確認測試收入。
產品收入
我們的產品主要包括Prosigna乳腺癌檢測、相關的診斷試劑盒和服務。當承諾商品的控制權移交給我們的客户時,我們會確認產品收入,金額反映了為換取這些產品而預期收到的對價。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起向客户提供利益時,該義務被視為有別於合同中的其他義務,並且在合同中另行規定。一旦我們將產品的控制權移交給客户,即視為履行義務已得到滿足,這意味着客户有能力使用該產品並從中受益。只有在付款條件或控制權轉讓不存在不確定性的情況下,我們才確認已履行義務的產品收入。產品運送產生的運費和手續費將向我們的客户收取,幷包含在產品收入中。列報的收入扣除向客户收取並匯給政府當局的税款。
生物製藥和其他收入
我們簽訂協議,對我們的資產或服務進行許可或提供訪問權限,包括臨牀和測試服務、研發、合同製造和開發以及其他服務。此類安排可能要求我們向合作伙伴生物製藥和其他公司提供各種權利、數據、服務、製造的診斷測試套件、准入和/或測試服務。這些安排的基本條款通常規定以不可退還的費用形式向我們支付對價;交付數據、測試結果或製成品時的付款;服務成本加利潤;績效里程碑付款;費用報銷以及可能的特許權使用費和/或其他付款。向客户提供的數據或其他服務的淨銷售額根據ASC 606進行確認,並歸類為生物製藥和其他收入。收到的與向客户的銷售或服務無關的款項將在我們的合併運營報表中記錄為研發費用或生物製藥和其他收入成本的抵消額。
在涉及向客户交付多件商品或服務的安排中,對每種商品或服務進行評估,以確定其是否符合不同的履約義務,其依據是:(i) 客户是否可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該商品或服務,以及 (ii) 該商品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。然後,該安排下的對價將根據其各自的相對獨立銷售價格分配給每項單獨的不同履約義務。每項交付品的預計銷售價格反映了我們對以下情況的最佳估計:如果我們定期獨立出售該交付品,或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法,則使用調整後的市場評估方法。
在控制權移交時,分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入,控制權可能是在某個時間點或一段時間內進行的。當已確認的累計收入可能不會發生重大逆轉時,與風險實質性績效里程碑相關的對價被確認為收入。
如果有特許權使用費,我們將在知識產權許可產生的安排中使用基於銷售和使用的特許權使用費例外情況,在基礎銷售發生時確認特許權使用費或利潤分享產生的收入。
我們的研發費用的時間
我們在確保臨牀試驗結果的活動上投入了大量資金,以支持我們的測試和產品開發產品組合、市場測試以及臨牀驗證和利用研究。我們還在發現實驗中部署了最先進且昂貴的基因組技術,每個季度我們在這些技術上的支出可能會有很大差異。這些研發活動的時間很難預測,臨牀試驗註冊和樣本採集的時間也難以預測。如果在給定季度中採集了大量臨牀樣本,或者如果在一個季度與下一個季度進行高成本實驗,則這些支出的時間可能會影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品,並正在進行臨牀研究,以進一步完善已發佈的證據,以支持我們的商業化測試。隨着這些研究的啟動,每個基地的啟動成本可能會很高,並且集中在特定的季度。無論是實驗還是研究,研發支出都可能因各種支出發生時間而有很大差異。
財務概覽
收入
截至2024年6月30日,我們的大部分收入來自銷售Decipher Proset和Afirma測試,這些測試主要提供給美國的醫生。我們通常在向處方醫生交付患者報告後向第三方付款人開具發票。因此,我們承擔福利分配和向第三方付款人和個人患者收取現金的風險。第三方付款人和其他客户佔總收入的10%以上,其相關收入佔總收入的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
醫療保險 | 31 | % | | 32 | % | | 31 | % | | 32 | % |
聯合醫療保健 | 14 | % | | 11 | % | | 14 | % | | 11 | % |
| 45 | % | | 43 | % | | 45 | % | | 43 | % |
對於所進行的檢測,我們根據預期最終收到的金額,在向處方醫生提交患者報告後確認相關收入。在確定已交付測試的應計金額時,我們會考慮付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、付款佔商定報銷標準的百分比(如果適用)、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前進展或變化等因素。在最終收款後,將收到的金額與先前的估計數進行比較,並相應調整應計金額。我們增加收入的能力將取決於我們能否打入市場,從其他第三方付款人那裏獲得積極的保險政策,為我們當前和新的測試獲得報銷和/或與其他第三方付款人簽訂合同,以及提高所進行測試的報銷率。最後,如果我們預計報銷額的判斷髮生變化,我們的應計收入和財務業績可能會在未來時期受到負面影響。
測試收入成本
我們的測試收入成本包括樣本採集套件成本、試劑費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論是否以及何時確認與該測試相關的收入,與執行測試相關的成本都會記錄在測試處理過程中。因此,我們的測試成本收入佔測試收入的百分比可能在不同時期之間有很大差異,因為我們可能無法確認相關成本發生期間的所有收入。我們預計,隨着我們進行的測試數量的增加,以絕對美元計算的測試收入成本將增加。但是,我們預計,由於利用固定成本,隨着測試量的增加和流程的改進(例如自動化)以及其他成本的降低,我們可能會提高效率,每次測試的成本將隨着時間的推移而降低。當我們推出新的測試時,最初我們的測試收入成本將很高,因為我們預計批次大小不理想,運行質量控制批次、測試批次、註冊樣本,並且通常會產生可能抑制或降低毛利率的成本。在我們實現這些新測試的處理效率之前,這將不成比例地增加我們的總測試收入成本。
產品收入成本
我們的產品收入成本主要包括購買診斷套件組件的成本、人工、安裝、服務以及包裝和交付成本。此外,產品收入成本包括我們產品中包含的許可技術的特許權使用費成本。由於我們的Prosigna測試套件以各種配置出售,測試次數不同,因此我們的每次測試的產品成本將根據客户購買的特定套件配置而有所不同。
生物製藥成本和其他收入
我們的生物製藥和其他收入成本是根據要求我們進行研發、合同測試服務、商業化以及合同製造和開發的安排開展活動的成本。這筆費用主要包括薪酬、製造和實驗室用品以及直通成本。
無形資產攤銷-收入成本
我們通過企業合併獲得的壽命有限的無形資產將在4至15年內使用直線法進行攤銷。無形資產攤銷-收入成本包括與我們當前產品和服務以及客户待辦事項中使用的開發和產品技術相關的有限期無形資產的攤銷。
研究和開發
研發費用包括收集臨牀樣本和進行臨牀研究,以開發和支持我們的產品和產品線,以及開發未來技術所產生的費用。這些費用包括補償費用、直接研發費用,例如實驗室用品和與在國內和國際場所建立和開展臨牀研究相關的費用、專業費用、折舊和攤銷、其他雜項支出以及設施和信息技術支出的分配。我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。2023年,我們的大部分研發費用用於支持我們的早期產品,包括Percepta鼻拭子,以及新的體外診斷產品的開發和發現。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的研發費用還包括對MRD測試的支持。展望未來,我們預計將產生鉅額支出,因為我們將投資於創新引擎的持續開發、包括MRD測試在內的早期產品、所需的臨牀研究以及在多個IVD平臺上開發當前測試。
銷售和營銷
銷售和營銷費用包括薪酬支出、直接營銷費用、專業費用、差旅和通信費用等其他費用,以及設施和信息技術費用分配。我們的銷售團隊由大約 110 名代表組成,由美國的業務部門組成,分別負責甲狀腺癌和泌尿外科癌症醫生。業務部門擁有專門的營銷支持,以及為商業組織提供廣泛服務的營銷運營團隊。Prosigna在美國以外的銷售由國家經理和銷售團隊領導,他們召集實驗室和乳腺癌腫瘤學家提供專門的營銷支持。
一般和行政
一般和管理費用包括執行官和行政、賬單和客户服務人員的薪酬支出、法律和審計服務的專業費用、佔用成本、折舊和攤銷以及信息技術、購置相關費用和雜項支出等其他費用,由分配給其他職能的設施和信息技術費用所抵消。我們預計,隨着我們建設基礎設施以擴大收入增長,一般和管理費用將繼續增加,此後佔收入的百分比將下降。
無形資產攤銷-運營費用
我們通過企業合併獲得的壽命有限的無形資產將在4至15年內使用直線法進行攤銷。無形資產攤銷-運營費用包括與開發未來產品和服務、商品名稱和客户關係時使用的已開發技術相關的有限期無形資產的攤銷。
其他收入(虧損),淨額
其他收入(虧損)淨額主要包括我們在計息賬户中持有的現金的利息收入、外幣交易的已實現和未實現損益以及法國研究税收抵免。法國研究税收抵免(Crédit d'impôt recherche,簡稱CIR)由我們的全資子公司Veracyte SAS發放,用於其在法國馬賽開展的研究工作。
外幣兑換
我們的外國子公司Veracyte SAS和C2i Genomics, Ltd.的本位貨幣分別是歐元和以色列謝克爾。以外幣計價的資產和負債使用資產負債表日的匯率折算成美元。外幣折算調整作為股東權益中累計其他綜合收益(虧損)的一部分入賬。我們外國子公司的收入和支出使用交易期間有效的月平均匯率進行折算。外幣交易收益和虧損記入簡明合併運營報表中的其他收益(虧損)淨額。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較(以千美元計,百分比和測試量除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
測試收入 | $ | 106,970 | | | $ | 81,749 | | | $ | 25,221 | | | 31% | | $ | 197,273 | | | $ | 154,145 | | | $ | 43,128 | | | 28% |
產品收入 | 3,906 | | | 4,011 | | | (105) | | | (3)% | | 7,443 | | | 7,903 | | | (460) | | | (6)% |
生物製藥和其他收入 | 3,552 | | | 4,562 | | | (1,010) | | | (22)% | | 6,556 | | | 10,696 | | | (4,140) | | | (39)% |
總收入 | 114,428 | | | 90,322 | | | 24,106 | | | 27% | | 211,272 | | | 172,744 | | | 38,528 | | | 22% |
收入成本: | | | | | | | | | | | | | | | |
測試收入成本 | 27,920 | | | 23,333 | | | 4,587 | | | 20% | | 53,899 | | | 42,981 | | | 10,918 | | | 25% |
產品收入成本 | 1,874 | | | 2,315 | | | (441) | | | (19)% | | 4,518 | | | 4,477 | | | 41 | | | 1% |
生物製藥成本和其他收入 | 3,812 | | | 4,040 | | | (228) | | | (6)% | | 6,650 | | | 8,459 | | | (1,809) | | | (21)% |
無形資產攤銷-收入成本 | 2,909 | | | 4,814 | | | (1,905) | | | (40)% | | 5,824 | | | 9,618 | | | (3,794) | | | (39)% |
總收入成本 | 36,515 | | | 34,502 | | | 2,013 | | | 6% | | 70,891 | | | 65,535 | | | 5,356 | | | 8% |
毛利潤 | 77,913 | | | 55,820 | | | 22,093 | | | 40% | | 140,381 | | | 107,209 | | | 33,172 | | | 31% |
運營費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | 16,465 | | | 12,541 | | | 3,924 | | | 31% | | 32,430 | | | 25,310 | | | 7,120 | | | 28% |
銷售和營銷 | 24,216 | | | 25,756 | | | (1,540) | | | (6)% | | 47,998 | | | 51,886 | | | (3,888) | | | (7)% |
一般和行政 | 31,745 | | | 25,047 | | | 6,698 | | | 27% | | 57,955 | | | 46,100 | | | 11,855 | | | 26% |
長期資產的減值 | — | | | — | | | — | | | N/M | | 429 | | | 1,410 | | | (981) | | | (70)% |
無形資產攤銷-運營費用 | 881 | | | 527 | | | 354 | | | 67% | | 1,619 | | | 1,052 | | | 567 | | | 54% |
運營費用總額 | 73,307 | | | 63,871 | | | 9,436 | | | 15% | | 140,431 | | | 125,758 | | | 14,673 | | | 12% |
運營收入(虧損) | 4,606 | | | (8,051) | | | 12,657 | | | (157)% | | (50) | | | (18,549) | | | 18,499 | | | (100)% |
其他收入(虧損),淨額 | 2,755 | | | (226) | | | 2,981 | | | (1,319)% | | 5,503 | | | 2,181 | | | 3,322 | | | 152% |
所得税前收入(虧損) | 7,361 | | | (8,277) | | | 15,638 | | | (189)% | | 5,453 | | | (16,368) | | | 21,821 | | | (133)% |
所得税條款 | 1,627 | | | 125 | | | 1,502 | | | 1,202% | | 1,583 | | | 125 | | | 1,458 | | | 1,166% |
淨收益(虧損) | $ | 5,734 | | | $ | (8,402) | | | $ | 14,136 | | | (168)% | | $ | 3,870 | | | $ | (16,493) | | | $ | 20,363 | | | (123)% |
其他運營數據: | | | | | | | | | | | | | | | |
已報告的診斷測試 | 36,057 | | | 29,061 | | | 6,996 | | | 24% | | 67,026 | | | 54,909 | | | 12,117 | | | 22% |
已售出產品測試 | 2,966 | | | 2,748 | | | 218 | | | 8% | | 5,421 | | | 5,688 | | | (267) | | | (5)% |
總測試量 | 39,023 | | | 31,809 | | | 7,214 | | | 23% | | 72,447 | | | 60,597 | | | 11,850 | | | 20% |
| | | | | | | | | | | | | | | |
折舊和攤銷費用 | $ | 5,738 | | | $ | 6,859 | | | $ | (1,121) | | | (16)% | | $ | 11,328 | | | $ | 13,529 | | | $ | (2,201) | | | (16)% |
股票薪酬支出 | $ | 9,854 | | | $ | 10,449 | | | $ | (595) | | | (6)% | | $ | 17,873 | | | $ | 18,550 | | | $ | (677) | | | (4)% |
收入
截至2024年6月30日的三個月,收入與2023年同期相比增加了2410萬美元。這主要是由於測試收入增加了2520萬美元,但部分被我們的生物製藥和其他收入減少的100萬美元所抵消。測試收入增長31%的主要原因是截至2024年6月30日的三個月中,我們的Decipher Prostale和Afirma產品的銷量增長了24%,平均銷售價格上漲了5%。
截至2024年6月30日的六個月中,收入與2023年同期相比增加了3,850萬美元。這主要是由於測試收入增長了22%,測試收入增長了4,310萬美元,但部分被我們的生物製藥和其他收入減少的410萬美元所抵消。截至2024年6月30日的六個月中,報告的測試收入和測試的增長歸因於解密前列腺和Afirma測試。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,產品收入減少了10萬美元,截至2024年6月30日的六個月減少了50萬美元。六個月的業績主要是由對產品測試套件的需求減少所致,這主要是供應鏈問題造成的。
與2023年同期相比,生物製藥和其他收入在截至2024年6月30日的三個月中減少了100萬美元,在截至2024年6月30日的六個月中減少了410萬美元,這主要是由於整個行業的總體支出限制,客户項目減少。
收入成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較如下(以千美元計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
測試收入成本: | | | | | | | | | | | | | | | |
實驗室成本 | $ | 14,820 | | | $ | 12,722 | | | $ | 2,098 | | | 16 | % | | $ | 28,111 | | | $ | 23,084 | | | $ | 5,027 | | | 22 | % |
樣本採集成本 | 3,164 | | | 2,764 | | | 400 | | | 14 | % | | 6,221 | | | 5,279 | | | 942 | | | 18 | % |
補償費用 | 5,139 | | | 4,811 | | | 328 | | | 7 | % | | 10,354 | | | 9,058 | | | 1,296 | | | 14 | % |
許可費和特許權使用費 | 16 | | | 23 | | | (7) | | | (30) | % | | 36 | | | 45 | | | (9) | | | (20) | % |
折舊和攤銷 | 429 | | | 331 | | | 98 | | | 30 | % | | 856 | | | 640 | | | 216 | | | 34 | % |
其他開支 | 1,540 | | | 1,102 | | | 438 | | | 40 | % | | 2,566 | | | 1,802 | | | 764 | | | 42 | % |
分配 | 2,812 | | | 1,580 | | | 1,232 | | | 78 | % | | 5,755 | | | 3,073 | | | 2,682 | | | 87 | % |
總計 | $ | 27,920 | | | $ | 23,333 | | | $ | 4,587 | | | 20 | % | | $ | 53,899 | | | $ | 42,981 | | | $ | 10,918 | | | 25 | % |
產品收入成本: | | | | | | | | | | | | | | | |
產品成本 | $ | 628 | | | $ | 2,097 | | | $ | (1,469) | | | (70) | % | | $ | 1,891 | | | $ | 3,731 | | | $ | (1,840) | | | (49) | % |
許可費和特許權使用費 | 314 | | | 98 | | | 216 | | | 220 | % | | 751 | | | 460 | | | 291 | | | 63 | % |
折舊和攤銷 | 212 | | | 46 | | | 166 | | | 361 | % | | 437 | | | 89 | | | 348 | | | 391 | % |
其他開支 | 588 | | | 38 | | | 550 | | | 1,447 | % | | 1,186 | | | 161 | | | 1,025 | | | 637 | % |
分配 | 132 | | | 36 | | | 96 | | | 267 | % | | 253 | | | 36 | | | 217 | | | 603 | % |
總計 | $ | 1,874 | | | $ | 2,315 | | | $ | (441) | | | (19) | % | | $ | 4,518 | | | $ | 4,477 | | | $ | 41 | | | 1 | % |
生物製藥成本和其他收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
補償費用 | $ | 2,072 | | | $ | 1,952 | | | $ | 120 | | | 6 | % | | $ | 3,534 | | | $ | 4,239 | | | $ | (705) | | | (17) | % |
許可費和特許權使用費 | — | | | 5 | | | (5) | | | (100) | % | | 150 | | | 25 | | | 125 | | | 500 | % |
折舊和攤銷 | 46 | | | 113 | | | (67) | | | (59) | % | | 125 | | | 225 | | | (100) | | | (44) | % |
其他開支 | 1,225 | | | 944 | | | 281 | | | 30 | % | | 1,945 | | | 2,841 | | | (896) | | | (32) | % |
分配 | 469 | | | 1,026 | | | (557) | | | (54) | % | | 896 | | | 1,129 | | | (233) | | | (21) | % |
總計 | $ | 3,812 | | | $ | 4,040 | | | $ | (228) | | | (6) | % | | $ | 6,650 | | | $ | 8,459 | | | $ | (1,809) | | | (21) | % |
無形資產攤銷-收入成本 | $ | 2,909 | | | $ | 4,814 | | | $ | (1,905) | | | (40) | % | | $ | 5,824 | | | $ | 9,618 | | | $ | (3,794) | | | (39) | % |
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,測試收入成本增加了460萬美元,增長了20%。測試收入成本的增加是由於測試量增加,支持測試績效的人員配備增加,以及與當前和未來增長預期相關的基礎設施的建設,主要與Decipher Prostale和Afirma測試有關。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月中,測試收入成本增加了1,090萬美元,增長了25%。測試收入成本的增加是由於測試量增加,支持測試績效的人員配備增加,以及與當前和未來增長預期相關的基礎設施的建設,主要與Decipher Prostale和Afirma測試有關。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,產品收入成本下降了40萬美元,下降了19%,這要歸因於測試量減少以及與我們在法國馬賽的工廠生產體外診斷套件相關的管理費用減少。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月中,產品收入成本相同。
生物製藥成本和其他收入包括勞動力成本、實驗室用品和這些項目產生的轉賬費用。受與項目相關的可變支出減少的推動,截至2024年6月30日的三個月和六個月中,生物製藥和其他收入的成本與2023年同期相比分別下降了20萬美元和180萬美元。
研究和開發
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較如下(以千美元計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
研發費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
補償費用 | $ | 8,365 | | | $ | 7,112 | | | $ | 1,253 | | | 18 | % | | $ | 17,450 | | | $ | 14,413 | | | $ | 3,037 | | | 21 | % |
直接研發費用 | 5,243 | | | 2,504 | | | 2,739 | | | 109 | % | | 9,117 | | | 5,245 | | | 3,872 | | | 74 | % |
折舊和攤銷 | 248 | | | 273 | | | (25) | | | (9) | % | | 486 | | | 436 | | | 50 | | | 11 | % |
其他開支 | 1,091 | | | 1,148 | | | (57) | | | (5) | % | | 2,371 | | | 2,872 | | | (501) | | | (17) | % |
分配 | 1,519 | | | 1,504 | | | 15 | | | 1 | % | | 3,006 | | | 2,344 | | | 662 | | | 28 | % |
總計 | $ | 16,466 | | | $ | 12,541 | | | $ | 3,925 | | | 31 | % | | $ | 32,430 | | | $ | 25,310 | | | $ | 7,120 | | | 28 | % |
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,研發費用增加了390萬美元,增長了31%。增長主要是由與我們正在進行的臨牀研究相關的直接研發費用推動的,包括但不限於進一步提供我們的泌尿外科產品和Percepta鼻拭子測試的支持和臨牀效用證據。除臨牀研究外,增長的部分原因是與我們的IVD和MRD策略以及提高實驗室效率的項目相關的開發成本。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月中,研發費用增加了710萬美元,增長了28%。增長主要是由與我們正在進行的臨牀研究相關的直接研發費用推動的,包括但不限於進一步提供我們的Percepta鼻拭子測試和泌尿外科產品的支持和臨牀效用證據。除臨牀研究外,增長的部分原因是與我們的IVD和MRD戰略相關的開發和人員成本,以及旨在提高實驗室效率的項目。
銷售和營銷
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較如下(以千美元計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
銷售和營銷費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
補償費用 | $ | 17,081 | | | $ | 18,799 | | | $ | (1,718) | | | (9) | % | | $ | 34,703 | | | $ | 38,469 | | | $ | (3,766) | | | (10) | % |
直接營銷費用 | 2,048 | | | 1,427 | | | 621 | | | 44 | % | | 3,186 | | | 2,774 | | | 412 | | | 15 | % |
其他開支 | 3,212 | | | 3,876 | | | (664) | | | (17) | % | | 6,627 | | | 7,455 | | | (828) | | | (11) | % |
分配 | 1,875 | | | 1,654 | | | 221 | | | 13 | % | | 3,482 | | | 3,188 | | | 294 | | | 9 | % |
總計 | $ | 24,216 | | | $ | 25,756 | | | $ | (1,540) | | | (6) | % | | $ | 47,998 | | | $ | 51,886 | | | $ | (3,888) | | | (7) | % |
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,銷售和營銷費用減少了150萬美元,下降了6%。薪酬支出和其他費用的減少主要是由於銷售額的減少
支持我們的 Envisia 產品並減少了可變補償。直接營銷費用增加的主要原因是貿易展覽和市場研究的增加。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月中,銷售和營銷費用減少了390萬美元,下降了7%。薪酬和其他支出的減少主要是由於與員工離職相關的股票薪酬逆轉以及可變薪酬的減少,但與決定減少對我們的Envisia產品的銷售支持相關的遣散費部分抵消了這一減少。直接營銷費用增加主要是由於展會活動的增加。
一般和行政
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較如下(以千美元計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | % | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % |
一般和管理費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
補償費用 | $ | 23,107 | | | $ | 18,783 | | | $ | 4,324 | | | 23 | % | | $ | 40,866 | | | $ | 34,356 | | | $ | 6,510 | | | 19 | % |
佔用費用 | 2,539 | | | 2,243 | | | 296 | | | 13 | % | | 5,092 | | | 3,679 | | | 1,413 | | | 38 | % |
折舊和攤銷 | 999 | | | 752 | | | 247 | | | 33 | % | | 1,965 | | | 1,464 | | | 501 | | | 34 | % |
其他開支 | 11,907 | | | 9,069 | | | 2,838 | | | 31 | % | | 23,424 | | | 16,371 | | | 7,053 | | | 43 | % |
分配 | (6,807) | | | (5,800) | | | (1,007) | | | 17 | % | | (13,392) | | | (9,770) | | | (3,622) | | | 37 | % |
總計 | $ | 31,745 | | | $ | 25,047 | | | $ | 6,698 | | | 27 | % | | $ | 57,955 | | | $ | 46,100 | | | $ | 11,855 | | | 26 | % |
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用增加了670萬美元。截至2024年6月30日的三個月,與2023年同期相比,薪酬支出有所增加,這主要是由於與我們在馬賽所在地的破產常規集體或雙方同意的解僱計劃相關的重組成本以及可變薪酬的增加,290萬美元的費用也有所增加。入住費用增加的主要原因是我們擴大了聖地亞哥的設施覆蓋範圍以支持Decipher Prostale的發展,而其他支出增加了280萬美元,主要與收購C2i相關的費用,包括80萬美元的或有對價支出以及基礎設施成本的增加。與佔用成本和信息技術成本有關的一般和管理費用根據員工人數和員工所在地分配給一般和管理費用、銷售和營銷費用、研發費用以及收入成本。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用增加了1190萬美元。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月的薪酬支出有所增加,這主要是由於與我們在馬賽所在地雙方同意的終止計劃相關的重組成本、年度薪酬增加以及與C2i收購相關的費用。入住費用增加的主要原因是我們擴大了聖地亞哥的設施覆蓋範圍以支持Decipher Prostale的發展,而其他支出增加了710萬美元,主要與C2i收購、基礎設施建設和90萬美元或有對價支出相關的支出有關。與佔用成本和信息技術成本有關的一般和管理費用根據員工人數和員工所在地分配給一般和管理費用、銷售和營銷費用、研發費用以及收入成本。
長期資產的減值
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,長期資產沒有減值。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,與退出我們的沃特敦和裏士滿設施相關的使用權和固定資產減值分別為40萬美元和140萬美元。
其他收入,淨額
截至2024年6月30日的三個月,其他收入(虧損)與2023年同期相比增加了300萬美元,這主要是由於利息收入增加了140萬美元,與法國研究税收抵免相關的180萬美元增加。
截至2024年6月30日的六個月中,其他收益(虧損)與2023年同期相比增加了330萬美元,這主要是由於利息和股息收入增加了290萬美元,與法國研究税收抵免相關的增加了140萬美元,以及由於未實現的外幣損失減少了90萬美元。
所得税支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,我們記錄的所得税支出分別為160萬美元和10萬美元,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們記錄的所得税支出分別為160萬美元和10萬美元。
鑑於我們目前的收益,我們認為,在未來兩年內,可能會有足夠的積極證據,使我們得出結論,記錄在遞延所得税資產中的一部分估值補貼可能會被撤銷。逆轉將導致我們決定發放估值補貼的季度和年度期間的所得税優惠。但是,發放估值補貼的確切時間和金額可能會根據我們實際實現的盈利水平而變化。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為2.359億美元。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的現金及現金等價物增加了1,950萬美元。從歷史上看,我們的資金主要來自出售股權證券的淨收益。從2023年開始,我們的業務主要由收入產生的現金流提供資金。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的淨收入為390萬美元,但我們可能無法在2024年剩餘時間和未來幾年保持盈利能力。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為4.643億美元。
我們認為,截至2024年6月30日,我們現有的現金和現金等價物以及未來12個月收入產生的現金流將足以滿足自本報告提交之日起至少未來12個月內的預期現金需求。我們預計,我們的近期和長期流動性需求將繼續包括實驗室運營成本、研發費用、銷售和營銷費用、一般和管理費用、營運資金、資本支出、租賃義務、與C2i收購相關的潛在里程碑以及與業務增長相關的一般公司費用。但是,我們也可能使用現金收購或投資補充性業務、技術、服務或產品,這將改變我們的現金需求。如果我們無法從收入中產生現金流來滿足現金需求,我們將需要主要通過公開或私募股權發行、債務融資、借款或戰略合作或許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行股票證券籌集資金,可能會導致股東稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。債務的產生或某些股票證券的發行可能導致固定還款義務增加,還可能導致限制性契約,例如限制我們承擔額外債務或發行額外股權的能力,限制我們收購或許可知識產權的能力,限制我們的現金和其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外,我們發行更多股票證券或此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金,我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方,否則我們將尋求開發或商業化這些技術或候選產品,或者在我們能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃,或者放棄潛在的收購或投資。此外,我們可能必須與合作伙伴合作開發我們的一項或多項產品或開發計劃,這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。此外,全球銀行體系的任何不穩定都可能影響短期和長期的流動性,並可能對我們或我們客户的業務,包括客户支付我們產品的能力造成不利影響。
經營租賃
我們在南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀、法國馬賽、弗吉尼亞州里士滿和馬薩諸塞州沃特敦租賃辦公和實驗室設施,並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃條款延長至2036年5月,包含租賃期限的延長和擴張選項。截至2024年6月30日,這些租賃的加權平均剩餘租賃期限為6.3年,未來最低租賃付款總額為2,860萬美元。
Veracyte SAS簽訂了法國馬賽新建設施的租賃協議。租賃始於截至2024年6月30日的三個月,我們記錄的租賃負債和相應的投資回報率為800萬美元。租約的初始期限為十二年,年租金約為130萬美元,不包括公共區域維護費用。
與收購相關的或有對價
C2i 收購或有對價
根據合併協議,我們可以在當選時額外支付高達2500萬美元的現金或普通股,但要視某些里程碑的實現而定。截至2024年6月30日,合併協議中包含的里程碑之一預計將在未來12個月內實現,總共需要支付500萬美元。
nCounter 分析系統收購應急注意事項
作為我們收購nCounter分析系統的全球獨家診斷許可協議的一部分,我們可能會額外支付高達1,000萬美元的現金,視我們或代表我們首次商業推出用於nCounter多重分析系統的第一、第二和第三次診斷測試而定。截至2024年6月30日,其中一個里程碑預計將在未來12個月內實現,需要支付總額為350萬美元的款項。
現金流
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量(千美元):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 20,609 | | | $ | 14,499 | |
投資活動提供的淨現金 | 108 | | | 20,411 | |
融資活動提供的(用於)淨現金 | (875) | | | 2,082 | |
來自經營活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中,經營活動提供的現金為2,060萬美元。我們的390萬美元淨收入包括1790萬美元的股票薪酬支出等非現金費用,1,130萬美元的折舊和攤銷,其中740萬美元與無形資產攤銷有關,其餘部分來自230萬美元的非現金租賃費用。因運營資產和負債變動而使用的現金為1,700萬美元,主要包括應收賬款增加1,010萬美元,供應和庫存增加330萬美元,經營租賃負債減少240萬美元,預付賬款和其他流動資產增加220萬美元,應付賬款減少170萬美元,以及其他資產增加120萬美元,部分被應計資產減少所抵消負債和遞延收入為390萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的現金為1,450萬美元。我們1,650萬美元的淨虧損包括1,840萬美元的股票薪酬支出等非現金費用,1,350萬美元的折舊和攤銷,其中1,070萬美元與無形資產攤銷有關,140萬美元與使用權和固定資產減值有關,其餘部分來自200萬美元的非現金租賃費用。因運營資產和負債變動而使用的現金為400萬美元,主要包括應計負債和遞延收入減少370萬美元,預付賬款和其他流動資產增加250萬美元,經營租賃負債減少210萬美元,其他資產增加100萬美元。這些數額被用品和庫存減少280萬美元、應收賬款減少180萬美元以及應付賬款增加80萬美元部分抵消。
來自投資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的現金為10萬美元,其中包括從C2i收購的500萬美元淨現金,不包括收盤後交易成本,部分被用於購買不動產、廠房和設備的490萬美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的現金為2,040萬美元,其中4,480萬美元來自短期投資的出售和到期,部分被用於購買短期投資的1,970萬美元和用於購買不動產、廠房和設備的470萬美元所抵消。
來自融資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中,用於融資活動的現金為90萬美元,其中包括與授予員工的限制性股票單位歸屬相關的510萬美元税款,部分被行使購買普通股期權和根據員工股票購買計劃(ESPP)購買股票所得的430萬美元收益所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為210萬美元,其中包括行使購買普通股期權和購買ESPP下股票的530萬美元收益,部分被與授予員工的限制性股票的歸屬相關的320萬美元税款所抵消。
最近的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税披露的改進》(主題740)。更新要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息,以及有關已繳所得税的更多信息。該亞利桑那州立大學在2024年12月15日之後開始的年度內有效。還允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。我們預計,該亞利桑那州立大學一旦通過,將導致所需的額外披露納入我們的合併財務報表。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,該財務報表是根據公認會計原則編制的。簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額和或有負債的披露,以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同,任何此類差異都可能是重大的。我們認為,我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或2024年2月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交的年度報告中討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策與涉及管理層判斷和估計的更重要領域有關。與年度報告中披露的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為2.359億美元,其中包括銀行存款和貨幣市場基金。此類計息工具存在一定程度的風險;但是,假設在所報告的任何時期內利率變動10%都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
外幣風險
截至2024年6月30日,我們持有以歐元計價的500萬美元銀行存款。此類以歐元計價的存款存在一定程度的貨幣匯率變動風險,因為匯率變動的收益或損失包含在我們的淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)中。截至2024年6月30日,假設的美元兑歐元升值或貶值10%不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
通貨膨脹風險
我們在薪酬、差旅、供應和庫存成本方面面臨通貨膨脹阻力。但是,我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)條中定義的 “披露控制和程序”,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的管理層首席執行官兼首席財務官,如適當,以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作得多好,都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷力,評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了我們整個公司的流程的完善。2024年2月5日,我們完成了對C2i的收購,我們正在將C2i納入我們對財務報告內部控制的評估。除C2i收購外,在截至2024年6月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有變化(該術語的定義見《交易法》第13a-15(f)條),這些變化與上述評估有關,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。— 其他信息
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前,您應該仔細查看 “風險因素” 部分。下面列出了與投資我們的普通股有關的一些更重大的風險。
與我們的業務相關的風險
•我們有虧損歷史,將來可能會出現淨虧損,我們可能無法實現或維持盈利能力。
•我們的財務業績目前主要取決於我們的Decipher Prostale和Afirma測試的銷售,我們將需要從這些和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。
•如果我們無法增加測試或產品組合的銷售,或者我們無法推出新的測試或產品或將其商業化,我們的業務可能會受到影響。
•我們的收入很大一部分依賴少數付款人;如果一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少測試報銷金額,我們的收入可能會下降。
•如果付款人不提供報銷、撤銷或修改報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的款項,或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同,我們的商業成功可能會受到損害。
•如果醫生決定不訂購我們的檢查,或者患者由於成本、費用增加或保險公司保單變更而決定不使用我們的檢查,我們的收入可能會受到限制。
•如果我們不遵守聯邦、州和外國的許可要求,我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。
•由於各種原因,包括我們確認收入的方式、盈利水平和/或產生的現金量,我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期,這可能會導致我們的股價波動或下跌。
•如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功,或者如果我們沒有成功地將收購的公司或資產整合到我們的業務中,我們的前景和財務狀況就會受到影響。
•我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們以體外診斷測試的形式適應、製造和分銷測試的能力。
•我們依賴獨家供應商來提供用於進行或開發測試的某些試劑、設備和其他材料,以及某些試劑盒組件、儀器和相關服務的唯一來源提供商。我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商或服務提供商,這可能會對我們的創收能力產生重大影響。
•我們可能無法有效地管理未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
•如果我們無法支持對測試、產品或服務的需求,我們的業務可能會受到影響。
•醫療保健政策的變化,包括改革美國醫療體系的立法、美國最高法院最近的司法裁決以及監管環境的潛在變化,可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。
•由於醫療保險計費規則,我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。
•美國食品和藥物管理局或外國當局對我們目前未予監管的測試進行監管可能會導致Veracyte在嘗試獲得上市前許可、批准或認證時承擔鉅額成本和延誤。
•獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知的監管機構對我們的診斷測試的上市許可或認證將花費大量時間,並且需要大量的研究、開發和臨牀研究支出,最終可能無法成功。
•如果我們無法成功競爭,我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。
•我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名執行官,或者無法吸引和留住高技能員工或其他關鍵人員,可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的診斷測試賬單很複雜,我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源,以便收取現金並獲得報酬。
•如果我們的內部銷售隊伍不如預期,我們的業務擴張計劃可能會受到影響,我們的創收能力可能會降低。
•開發新產品涉及漫長而複雜的過程,如果我們沒有在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標,我們的業務將受到影響,股價可能會下跌。
•我們必須成功整合收購的業務,以實現我們目前預期的財務目標。
•我們國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、人事、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
•我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。
•安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
•如果我們無法有效保護或成功捍衞我們的知識產權,我們的業務可能會受到損害。
•我們可能參與與知識產權相關的訴訟,這可能既耗時又昂貴,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
與成為上市公司相關的風險
•如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制,投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心,普通股的市場價格可能會受到負面影響。
與我們的普通股相關的風險
•我們的股票價格可能會波動,您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。
與我們的業務相關的風險
我們有虧損歷史,將來可能會蒙受淨虧損,我們可能無法實現或維持盈利能力。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的淨收入分別為400萬美元,淨虧損為1,600萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為4.64億美元。儘管我們在截至2024年6月30日的六個月中錄得了淨收入,但未來我們可能會蒙受損失。美國和全球經濟體持續存在的普遍通貨膨脹壓力導致我們的原材料、非材料成本、勞動力和其他業務成本上漲,未來的大幅增長可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們可能無法在報告期內實現盈利,或者,如果我們這樣做,我們可能無法維持盈利能力,而我們未來未能實現或維持盈利能力可能會導致普通股的市場價格下跌。
目前,我們的財務業績主要取決於我們的Decipher Prostale和Afirma測試的銷售,我們將需要從這些和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。
迄今為止,我們的大部分收入來自於Decipher Prostale和Afirma測試的銷售,這些測試用於診斷泌尿外科和甲狀腺癌。在接下來的幾年中,我們預計收入的很大一部分將繼續來自Decipher Proset和Afirma測試的銷售。關於我們新近採用的測試,一旦它們經過臨牀驗證並可供患者測試上市,我們就必須繼續開發和發佈證據,證明我們的測試為臨牀決策提供了依據,以便他們獲得付款人的積極保險決定。如果沒有保險政策,我們的測試可能無法報銷,我們將無法確認收入。我們無法保證我們商業化的測試能夠獲得並維持積極的保險決策,因此,我們可能永遠無法從商業化測試中獲得收入。此外,我們可能提供的其他診斷測試的研發處於不同的階段,但無法保證我們能夠確定其他可以有效治療的疾病,也無法保證如果我們能夠識別出此類疾病,我們是否或何時能夠成功地將這些疾病的解決方案商業化並從付款人那裏獲得證據和保險決定。如果我們無法增加銷量和擴大 Decipher 的報銷範圍
前列腺和Afirma測試,或者開發和商業化其他測試,我們的收入以及實現和維持盈利能力將受到損害,普通股的市場價格可能會下跌。
如果我們無法增加測試或產品組合的銷售,或者我們無法推出新的測試或產品或將其商業化,我們的業務可能會受到影響。
儘管我們的許多測試,例如Prosigna和Decipher Blder,迄今尚未帶來可觀的收入,但我們預計它們將增長併成為我們投資組合和經營業績中越來越重要的組成部分。我們還計劃在未來推出新的測試,包括收購C2i後在MRD中進行的測試,以及我們的Percepta鼻拭子測試。無法保證我們將成功推出新測試或將其商業化,也無法保證醫生會要求我們進行足夠數量的新檢測,以使我們的收入達到我們的預期。此外,我們預計部分測試的覆蓋範圍將擴大到國際市場;如果我們的產品未在國際上得到廣泛採用,我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們收入的很大一部分依賴少數付款人;如果一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少測試報銷金額,我們的收入可能會下降。
聯邦醫療保險資金和州預算有限,近年來承受着巨大的壓力,宏觀經濟的不確定性可能會進一步加劇這種壓力。這種預算壓力可能會迫使Medicare、Medicare Advantage或州機構降低支付率或更改保險政策。如果醫療保險或其他付款人為我們的測試支付率下降,我們來自醫療保險和此類付款人的收入將減少,如果我們的某些商業付款人的允許費率與醫療保險費率掛鈎,他們的支付率也可能會降低。這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在截至2024年6月30日的六個月中,對醫療保險和聯合醫療集團承保的患者進行的測試收入分別佔我們收入的31%和14%,而截至2023年6月30日的六個月中,分別為32%和11%。隨着收入的波動,額外的付款人為我們的測試提供報銷,或者如果一個或多個付款人停止報銷我們的測試費用或更改報銷金額,預計我們從大筆付款人那裏獲得的收入百分比將因我們的收入波動而波動。
自2012年1月起,當時負責處理我們管轄範圍內的醫療保險服務索賠處理的地區醫療保險管理承包商(MAC)Palmetto GBA根據本地保險決定(LCD),通過由Palmetto GBA管理的MoldX計劃,發佈了Afirma Classifier的承保和付款決定書,該分級機現在由我們司法管轄區的當前MAC Noridian Healthcare Solutions承保。2024年7月28日,通過MoldX計劃推出的新LCD,即 “甲狀腺結節風險分層分子測試” 生效,該計劃擴大了Afirma的醫療保險覆蓋範圍。修改Afirma分類器目前的醫療保險覆蓋範圍可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
2015 年 3 月 1 日,發佈了 Afirma GEC 的 CPT 代碼 81545。2018年1月1日,Afirma分類器的醫療保險臨牀實驗室費用表付款率從3,220美元提高到3600美元。該費率基於2016年1月1日至6月30日期間私人付款人支付率的交易量加權中位數,我們根據2014年《保護醫療保險准入法》(PAMA)的要求於2017年向醫療保險和醫療補助服務中心報告了該費率。2019年12月,國會通過2020年的《進一步合併撥款法》,將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後付款的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年,將基於2017年報告的付款率的適用範圍延長了一年,至2021年12月31日。2020年3月,國會通過《CARES法案》,將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後付款的下一個報告期進一步推遲至2022年,將基於2017年報告的付款率的適用範圍延長至2022年12月31日。2021年12月,通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2023年。2022年12月,通過2023年的《合併撥款法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2024年。2023年11月,通過2024年《進一步持續撥款和其他延期法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2025年。因此,基於2017年報告的付款費率的適用性現已延長至2025年12月31日。由於從 Afirma GEC 過渡到 Afirma GSC,為 Afirma 分類器制定了新的 CPT I 類代碼 (81546),自 2021 年 1 月 1 日起生效。該守則於2020年通過了醫療保險的全國支付決定程序,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)通過該程序對81546美元進行了定價,價格為3,600美元,與81545美元相同。自2021年新發布Afirma GSC CPT代碼81546以來,在當前的三年期數據報告流程下,81546的第一個PAMA數據報告期預計為2028年1月至2028年3月,因此新的潛在補償率將於2029年1月1日生效。根據私人商業付款人報告的加權中位數,無法保證Afirma GSC醫療保險費率在未來的PAMA報告週期中不會受到負面影響。
Decipher Prostale 目前由醫療保險根據Palmetto GBA發行的LCD進行報銷,並由Noridian Healthcare Solutions採用,每種液晶顯示器均充當MAC以及許多商業付款人。但是,有許多商業付款人目前不為我們的前列腺基因組檢查提供報銷,或者僅提供有限的報銷,而且我們與只有有限數量的前列腺檢查的商業付款人簽訂了報銷合同。2023年8月,通過MoldX計劃發佈了新的LCD提案,用於 “去勢抗性和轉移性前列腺癌決策中的基因表達譜測試”。我們認為,該擬議的LCD如果最終確定,將擴大我們對去勢抗性和轉移性前列腺癌患者的Decipher Proslate覆蓋範圍。無法保證該擬議的LCD將最終確定,也無法保證該擬議LCD下的Decipher Proset測試分類器的覆蓋標準如果最終確定,將與當前的LCD一樣有優勢。修改目前醫療保險對Decipher Prostale測試的承保範圍可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
2020年,我們的解密前列腺檢查被分配了新的美國醫學會現行程序術語代碼或CPT代碼,即81542。CPT 代碼變更可能導致索賠裁定過程中出現錯誤的風險。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁定錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
我們使用CPT代碼81542向Medicare提交破譯前列腺的索賠。CMS 在 2020 年分配了 81542 個差距填補流程,根據該流程,各個 MAC 根據以下四個因素設定測試的支付費率:(1) 測試費用和常規費用折扣;(2) 進行測試所需的資源;(3) 由其他付款人確定的付款金額;(4) 其他可比或相關測試所需的費用、付款金額和資源。81542 有根據CMS對MAC通過以下方式設定的付款費率中位數的修訂,自2021年1月1日起定價為3,873美元填補空白的過程。自從CPT代碼於2020年發佈以來,我們預計下一個PAMA報告期將在2028年1月至2028年3月之間,因此可能的新補償標準將於2029年1月1日生效。無法保證在PAMA下的未來報告週期中,Decipher Prostale的醫療保險支付率不會降低。
Palmetto GBA於2015年8月為Prosigna發行了液晶顯示屏,該液晶屏自2015年10月1日起生效。無法保證Prosigna的付款率在PAMA下的後續報告週期中不會降低。
2019年4月11日,Noridian Healthcare Solutions發行了LCD,為Envisia基因組分類器提供醫療保險。
我們使用CPT代碼81554向Envisia醫療保險提交索賠,該代碼於2021年1月1日生效。我們為Envisia申請了新的ADLT稱號,該測試於2020年9月17日被批准為新的ADLT。自2020年10月1日起至2021年6月30日,Envisia的醫療保險支付率定為5,500美元,這是ADLT法規中規定的該測試的實際清單費用。Veracyte在2021年3月報告了Envisia的私人付款人費率,反映了2020年10月1日至2021年2月28日期間的最終付款。這些報告利率的交易量加權中位數為5,500美元,設定了Envisia在2021年7月1日至2022年12月31日期間的付款利率,之後Envisia將根據每年收集和報告的私人付款人費率進行定價。自2024年1月1日起,81554的醫療保險支付率為5,500美元。當根據私人支付者費率的交易量加權中位數設定時,無法保證Envisia的醫療保險支付率不會降低。現行ADLT PAMA法規要求我們每年報告Envisia81554的這些私人付款人費率。
自2021年7月18日起,Decipher Blad由醫療保險根據三臺MAC發行的液晶顯示器進行報銷,Decipher Blady由第四個MAC——Noridian Healthcare Solutions承保,自2021年7月25日起生效。我們尚未與任何商業付款人簽訂合同,以補償Decipher Bladd的費用。我們的 Decipher Blasder 測試被分配了 2020 年新的 CPT 代碼 0016M。
我們使用CPT代碼0016M向醫療保險公司提交破譯膀胱索賠。CMS 在 2021 年為填補缺口流程分配了 0.016M 的資金。自2022年1月1日以來,根據Mac在填補缺口過程中設定的支付費率中位數,0.016億美元的支付率為3,489.63美元。根據PAMA,無法保證Decipher Blader的醫療保險支付率在未來的報告週期內不會降低。
儘管我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同,為我們的許多測試規定了網絡內允許的報銷率,但付款人可以出於技術或其他原因隨時暫停或終止報銷,不管是否發出通知,可能會要求或增加患者的共付額,或者可能降低支付給我們的報銷率。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。此外,
現在,許多私人付款人需要事先獲得批准才能進行分子診斷測試。報銷率的潛在降低或付款難度的增加可能會對我們的收入產生負面影響。
如果付款人不提供報銷、撤銷或修改報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的款項,或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同,我們的商業成功可能會受到損害。
除非付款人報銷很大一部分的檢查價格,否則醫生不得訂購我們的檢查。任何採用新技術的測試(包括我們的測試)的第三方報銷都存在很大的不確定性。付款人的報銷可能取決於多種因素,包括付款人確定這些測試是:
•不是實驗性或研究性的;
•預先授權且適用於特定患者;
•具有成本效益;
•得到同行評審出版物的支持;以及
•包含在臨牀實踐指南中。
由於每個付款人都有自己的決定來決定是制定保險政策還是簽訂報銷測試費用的合同,因此尋求這些批准是一個耗時且昂貴的過程。
我們是一家網外提供商,在美國有一些商業付款人,因此,我們無法控制費率或報銷條款。如果沒有合同規定的賠償標準,我們的索賠在提交時往往會被拒絕,我們必須對索賠提出上訴。上訴程序既耗時又昂貴,可能無法付款。如果我們不在網絡範圍內,通常患者承擔更大的費用分攤責任,這可能會導致進一步的延遲和/或收款的可能性降低。付款人可能會在審查後嘗試收回先前的付款,有時是在重要時間過去之後,這會影響未來的收入。
我們預計將繼續將大量資源集中用於提高Decipher Prostale、Afirma、Prosigna和Decipher Blady以及我們未來可能開發的任何其他測試的採用率、覆蓋範圍和報銷。我們認為,在我們整個測試組合中,與大多數第三方付款人一起實現承保範圍和合同報銷將需要幾年時間。我們無法預測付款人是否、在什麼情況下或以什麼付款水平報銷我們的測試費用。此外,付款人整合正在進行中,這給承保範圍和與現有付款人的合同是否仍然有效帶來了不確定性。最後,如果我們的測試的醫療保險支付率下降,那麼如果我們的某些商業付款人的允許費率與醫療保險費率掛鈎,他們的支付率也可能會降低。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。我們未能廣泛採用我們的測試並獲得報銷,或者我們無法維持現有的付款人報銷,將對我們創收和實現盈利的能力以及我們的未來前景和業務產生負面影響。
如果醫生決定不訂購我們的檢查,我們的收入可能會受到限制。
如果我們無法創造或維持足夠數量的測試需求,我們可能無法盈利。為了創造需求,我們將需要通過發表的論文、科學會議上的演講、營銷活動和銷售人員的一對一教育,繼續教育醫生了解我們測試的臨牀效用和成本效益。此外,我們從第三方付款人那裏獲得和維持足夠的報銷的能力對於創造收入至關重要。
在美國,大多數用於評估甲狀腺結節患者的醫生執業指南中都包含Afirma基因組分類器。但是,歷史實踐建議在細胞病理學結果不確定以確認診斷的情況下進行全部或部分甲狀腺切除術。
支持使用 Decipher 前列腺基因組分類器的強大臨牀數據使該測試被納入領先的臨牀指南。例如,解密前列腺測試在2024年NCCN指南(R)(NCCN指南)(NCCN指南)中獲得了前列腺癌的 “1B級” 證據認定,將其區分為唯一的基因表達測試。
儘管解密前列腺基因組分類器已被整合到NCCN指南中,但如果我們未能在這些指南內維持Decipher Prostlate或其他基因組測試的相對推薦水平,則是
無法使我們開發的任何新的或經過修改的基因組測試納入這些指南,無法將我們的基因組測試納入其他有影響力的指南,或者如果我們的競爭對手成功地為他們的測試製定了相似或更廣泛的指導方針,那麼相對於競爭對手,我們在獲得市場認可和市場份額方面可能處於不利地位。
我們的Envisia測試已包括在內,但尚未推薦在實踐指南中,醫生可能不願訂購這些指南中不建議的測試。Prosigna測試已包含在美國和國際上的實踐指南中,但面臨着來自全球其他產品的競爭。
由於我們的 Decipher 前列腺基因組分類器、Afirma、Envisia和Decipher Blassel測試服務是由我們在CLIA下的認證實驗室提供的,而不是由當地實驗室或病理學診所提供的,因此病理學家可能也不願支持我們的測試服務。目前包含我們測試的指南可能會隨後進行修訂,以推薦另一種測試方案,這些變化可能會導致醫生決定不使用我們的測試。缺乏指導方針可能會限制我們測試的採用以及我們創造收入和維持盈利能力的能力。由於國際市場的現有護理做法和標準與美國不同,因此我們在國際市場上採用我們的測試可能會面臨挑戰。
如果患者由於成本、費用增加或付款人政策變更而決定不使用我們的測試,我們的收入可能會受到限制。
有些患者可能會因為價格原因決定不使用我們的測試,如果患者的保險公司拒絕全額或部分報銷,則全部或部分費用可能由患者直接支付。保險公司越來越傾向於以更高的共付額或保費的形式將更多的醫療費用轉移給患者,這使患者不得不為我們的檢查支付更多費用。此外,美國和全球波動的利率和持續的通貨膨脹可能會給保險公司和其他提供商帶來進一步的壓力,要求他們提高價格或減少報銷,從而增加患者的成本。總體而言,我們預計付款人將繼續施加壓力,要求他們限制測試的使用,而且我們認為,越來越多的付款人正在採取成本控制策略,例如預授權和僱用實驗室福利經理來降低利用率。經醫療保健和教育負擔能力協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》條款的實施也導致了保費的增加和某些患者的承保範圍的減少。這些事件可能導致患者因無力支付我們的檢查費用而推遲或放棄體檢或治療,這可能會對我們的收入產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州的許可要求,我們可能會失去進行測試或業務中斷的能力。
我們受CLIA的約束,CLIA是一項聯邦法律,對臨牀實驗室進行檢測,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息,對來自人類的樣本進行檢測。CLIA 法規要求特定的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和能力測試。我們還需要CLIA認證才有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。為了續訂這些認證,我們每兩年要接受一次調查和檢查。此外,CLIA檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。如果我們未能在加利福尼亞州南舊金山、加利福尼亞州聖地亞哥或德克薩斯州奧斯汀的實驗室保持CLIA證書,我們將無法為州和聯邦醫療計劃以及許多私人第三方付款人提供的服務開具賬單,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們還必須持有國家許可證,才能在我們的實驗室進行測試。加利福尼亞州、紐約州和德克薩斯州以及其他州的法律要求我們作為臨牀實驗室持有許可證並遵守州法規。其他州可能有類似的要求,或者將來可能會採用類似的要求。此外,我們所有的臨牀實驗室都必須獲得紐約州針對特定測試的許可。我們的 Decipher Prostray、Afirma、Envisia 和 Decipher Blass 測試已獲得批准。我們將來可能提供的其他測試必須獲得批准。如果我們失去南舊金山或聖地亞哥實驗室的CLIA證書或加利福尼亞州許可證,無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因,我們將無法再進行分子測試,這將消除我們的主要收入來源並損害我們的業務。如果我們未能滿足奧斯汀實驗室的州許可要求,無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因,都可能導致過渡期間的測試處理延遲並增加成本。如果我們失去紐約州或其他需要持有許可證的州頒發的許可證,我們將無法測試來自這些州的樣本。我們可能開發的新測試以及對現有測試的修改可能需要獲得紐約州衞生部等監管機構的新批准,在獲得此類批准之前,我們可能無法提供新的或修改後的測試。此外,可以肯定
包括紐約州衞生部在內的各州機構的響應時間一直延遲,這可能會導致我們延遲收到相應的測試批准或續期。
由於各種原因,包括我們確認收入的方式、盈利水平和/或產生的現金量,我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期,這可能會導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度財務和經營業績取決於我們所運營市場的產品銷售,並且對許多因素敏感,包括報銷、患者和臨牀醫生需求、美國和全球的市場狀況以及我們尋求解決的適應症的流行率。此外,我們無法確定我們能否成功完成任何計劃中的未來產品的開發或商業化,也無法確定它們是否能夠可靠地使用。在成功開發和商業化我們目前計劃中的任何診斷解決方案或其他新的診斷解決方案之前,我們需要:
•進行大量的研究和開發;
•獲取必要的測試樣本和相關數據;
•進行分析和臨牀驗證研究,以及臨牀效用研究;
•花費大量資金;
•擴展和擴大我們的實驗室流程;
•擴大和培訓我們的銷售隊伍;
•獲得大量訂購臨牀醫生的認可;
•獲得訂購實驗室的認可;以及
•根據適用監管機構的要求,尋求並獲得我們新解決方案的監管許可、批准或認證。
此過程涉及高風險,可能需要長達幾年或更長時間。我們的測試開發和商業化工作可能由於多種原因而延遲或失敗,包括:
•研究或開發階段的測試失敗;
•難以獲得合適的測試樣本,尤其是對具有已知臨牀結果的樣本進行檢測;
•缺乏支持測試有效性的分析和臨牀驗證數據,或者缺乏支持測試價值的臨牀實用數據;
•由於第三方供應商或承包商未能及時和具有成本效益的方式履行其義務而造成的延誤;
•未能獲得或維持必要的許可、批准或認證,以推銷測試;
•由於歐洲能源供應有限或其他供應限制而導致的製造限制;或
•患者、臨牀醫生或第三方付款人缺乏商業認可。
很少有研發項目能產生商業產品,早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候,我們都可能放棄開發新的診斷測試,或者我們可能被要求花費大量資源重複臨牀研究,這將對從這些新診斷測試中獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外,在我們開發測試時,我們必須對實驗室運營以及銷售和營銷業務進行額外投資,如果放棄或推遲測試的商業發佈,這可能會過早或不必要地產生。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點,我們很可能會放棄開發作為臨牀研究主題的測試或測試功能,這可能會損害我們的業務。如果臨牀效用研究未能證明特定測試的價值,我們可能會選擇不商業化,或者我們可能無法獲得萬億.e測試的報銷。
此外,我們會根據我們預期最終實現的金額在向處方醫生提交患者報告後確認測試收入。我們會根據付款人的報銷記錄、合同和承保範圍來確定我們預計最終實現的金額。在最終收款後,將收到的金額與估計數進行比較,並相應調整應計金額。我們無法確定何時會收到診斷測試的報酬,我們必須對否定的付款決定提出上訴,這會延遲收款。如果在我們累積此類收入時估算報銷額的基本判斷髮生變化或不正確,則我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。此外,我們在歐洲的大部分銷售額都以歐元計價,如果美元兑歐元走強,我們的
即使我們的基礎業務表現如預期,經營業績也可能受到不利影響。因此,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。您不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。此外,收入的這些波動可能使我們、證券分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於預期,我們的普通股價格可能會下跌。
如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功,或者如果我們沒有成功地將收購的公司或資產整合到我們的業務中,我們的前景和財務狀況就會受到影響。
作為我們增長戰略的一部分,我們不時尋找機會來許可資產或收購我們認為將補充我們當前業務或幫助我們向新市場擴張的公司或資產。例如,我們最近收購了 C2i。作為業務戰略的一部分,我們可能會進一步收購補充業務或資產。無法保證我們會成功地將從此類收購中獲得的資產整合到現有業務中。此次收購以及我們未來進行的任何收購也可能導致大量註銷或產生債務和或有負債,其中任何一項都可能損害我們的經營業績。整合我們未來可能收購的公司或企業也可能需要管理資源,否則這些資源將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法在具有成本效益的基礎上及時、或根本無法識別或完成這些交易,並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。
為了為任何收購或投資融資,我們之前已經發行過股票,將來可能會選擇發行股票作為對價,這將稀釋股東的所有權。如果我們的普通股價格低迷或波動,我們可能無法收購其他公司的股票。或者,我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金,或者根本無法提供額外資金。如果這些資金是通過出售股票或可轉換債務證券籌集的,則可能會導致股東稀釋。
我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們以體外診斷測試的形式調整、製造和分銷測試的能力。
我們向國際市場擴張的戰略取決於我們能否成功調整我們的診斷測試菜單,如體外診斷(IVD),並獲得必要的監管批准。目前,Prosigna乳腺癌檢測可在nCounter分析系統平臺上使用。如果我們無法調整當前或未來的測試,使其適用於定量聚合酶鏈反應、qPCR、下一代測序、NGS、IVD 平臺,或者我們的測試無法與國際市場上的競爭產品競爭,那麼我們的增長前景可能會受到影響。此外,由於國際市場的現有做法和護理標準與美國不同,我們在國際市場上採用我們的測試可能會面臨挑戰。為了將我們在其他體外診斷平臺上的測試商業化,我們將依賴第三方為其平臺以及某些試劑、儀器、軟件或組件提供支持和臨牀註冊。
我們在生物製藥和其他服務業務中預期的收入可能無法實現。
在2023年以及截至2024年6月30日的六個月中,由於客户項目減少、銷售週期延長以及整個行業的總體支出限制,我們的生物製藥和其他服務收入大幅下降。我們生物製藥服務業務的成功在一定程度上取決於我們確定合適的製藥合作伙伴併成功與之進行談判的能力。我們無法保證我們將成功找到合適的製藥合作伙伴,也無法保證與此類合作伙伴的成功和及時的談判,也無法保證現有合作伙伴不會終止與我們的協議。
我們依賴獨家供應商來提供用於進行測試的某些試劑、設備和其他材料,以及某些試劑盒組件、儀器和相關服務的唯一來源提供商。我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商或服務提供商,這可能會對我們的創收能力產生重大影響。
我們依賴獨家供應商提供關鍵的試劑、設備和其他材料和服務,這些材料和服務用於進行測試以及滿足對我們的Prosigna測試套件、服務套件和nCounter分析系統服務的需求。我們還從獨家供應商處購買樣本採集套件中使用的組件。其中一些物品是這些供應商和供應商獨有的,他們無法向我們提供性能符合規格的試劑
對我們向客户提供及時回覆和報告的能力產生負面影響,因此可能會對我們的創收能力產生重大影響。
如果供應商無法再向我們提供進行測試或生產測試套件所需的材料,如果這些材料不符合我們的質量規格或無法使用,如果我們無法獲得可接受的替代材料,或者如果我們選擇更換供應商,則測試流程或系統和測試套件的交付可能會持續中斷,我們可能無法向醫生提供測試或提供患者報告,並且可能會產生更高的一次性更換成本。
由於布魯克公司收購了NanoString的資產,我們依靠NanoString(現為布魯克公司)來提供Prosigna測試和nCounter服務套件的某些組件和原材料,以及nCounter分析系統的服務。2024年2月,NanoString根據美國破產法第11章向特拉華州的美國破產法院申請破產,2024年5月,布魯克公司完成了對NanoString業務的資產收購。我們正在參與NanoString破產程序,並且由於NanoString破產程序或布魯克公司收購某些資產,可能會導致供應或服務中斷。我們已經基本完成了向法國馬賽工廠生產Prosigna測試套件的過渡,但這種過渡可能會導致生產不合規定和挑戰。
我們依賴獨家服務提供商提供某些服務,例如對甲狀腺細針穿刺的細胞病理學專業診斷。如果這些服務提供商中的任何一家無法提供我們所需的質量或數量的服務,或者如果我們無法就商業條款達成協議,我們與這些服務提供商的關係終止,那麼在我們能夠獲得另一家提供商的服務之前,我們的業務可能會受到損害。
儘管我們已經為許多材料、供應商和服務提供商制定了替代採購策略,但我們無法確定這些策略是否有效,或者在我們需要時是否會有替代來源。此外,關鍵試劑和測試材料的供應經常受到所收到試劑質量的質疑。此外,我們遇到了供應鏈中斷,儘管迄今為止,這並未導致我們及時返回測試結果的能力出現延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的未來收入,導致我們承擔更高的成本,並損害我們的客户關係和聲譽。此外,為了降低這些風險,我們將這些供應品的庫存維持在比有多種供應來源時更高的水平。如果我們的總測試量減少或我們更換供應商,我們可能會在使用之前的到期日保留多餘的供應品,這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新測試時,隨着測試量的增加,我們可能會遇到供應問題。
我們可能無法有效地管理未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
除了需要擴大我們的測試能力外,未來的增長,包括我們向一家擁有國際業務的多產品公司的過渡,還將給管理層帶來顯著的額外責任,包括需要識別、招聘、培訓和整合更多具有必要技能的員工,以支持我們日益複雜的業務。快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們已經實施了內部開發的數據倉庫,這對於我們跟蹤向醫生提供的診斷服務和患者報告以及支持我們的財務報告系統的能力至關重要。優化這些系統所需的時間和資源尚不確定,未能及時有效地完成優化可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們無法有效地管理增長,我們可能難以執行業務戰略,我們的業務可能會受到損害。
如果我們無法支持對測試、產品或服務的需求,我們的業務可能會受到影響。
隨着對我們的測試、產品和服務需求的增長,我們將需要繼續擴大我們的產能和處理技術,擴大客户服務、計費和系統流程,加強我們的內部質量保證計劃並確保測試和產品的連續性。我們還需要更多經過認證的實驗室科學家以及其他科學和技術人員來處理更大的批量。我們無法保證規模的任何擴大、相關的改進、用於進行測試的試劑供應以及質量保證措施都能成功實施,也無法保證能夠僱用適當的人員。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員,可能會導致更高的加工測試成本、質量控制問題或無法滿足需求。無法保證我們能夠在符合需求的水平上及時進行測試或履行我們的產品、測試或服務承諾,也無法保證我們擴大業務規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。如果我們在滿足市場需求或質量標準時遇到困難,我們的聲譽可能會受到損害,我們的未來前景和業務可能會受到損害。
醫療保健政策的變化,包括改革美國醫療體系的立法、美國最高法院最近的司法裁決以及監管環境的潛在變化,可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。
2010年3月頒佈的ACA所做的修改對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。除了現已廢除的對在零售環境之外銷售的某些醫療器械徵收的2.3%的消費税外,ACA中包含的其他重要措施還包括協調和促進對不同技術和程序比較臨牀療效的研究、修改醫療保險支付方法的舉措,例如在提供者和醫生的整個護理過程中捆綁付款,以及提高支付方法質量指標的舉措。ACA還包括重大的新欺詐和濫用措施,包括要求披露與醫生客户的財務安排,降低違規門檻以及增加對此類違規行為的潛在處罰。此外,修正ACA的各種努力正在進行中。我們無法預測ACA是否或何時會被修改,也無法預測ACA的修正案將對我們的業務產生的影響。
除ACA外,聯邦和州政府還定期提出各種醫療改革提案。例如,2012年2月,國會通過了2012年的《中產階級税收減免和創造就業機會法》,該法案在某種程度上將2013年醫療保險臨牀實驗室費用表(CLFS)的臨牀實驗室付款率重置為2%。此外,根據適用於2013年4月1日或之後的服務日期的2011年《預算控制法》,由於自動削減開支(封存),醫療保險補助金,包括對臨牀實驗室的付款,將減少2%。2020年3月,國會通過了《CARES法案》,該法案在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停了醫療保險服務收費補助金2%的削減。考慮到這種臨時暫停,該立法還將扣押的有效期延長了一年(現延長至2031財年)。國會封存措施產生的削減適用於所支付的索賠總額;但是,它們目前並未導致談判或既定的醫療保險或醫療補助報銷率的調整基準。2020年12月,國會通過了《2021年合併撥款法》(CAA),將暫停期延長至2021年3月31日。2021 年 4 月 14 日頒佈的立法進一步將暫停期延長至 2021 年 12 月 31 日。2021年12月10日頒佈的《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》將暫停期延長至2022年3月31日,此後,2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的醫療保險款項將適用1.0%的扣押。該立法還對2030財年前六個月的醫療保險補助金實行2.25%的扣押,對2030財年最後六個月的補助金減少3%。
州有關報銷的立法適用於該州的醫療補助報銷和管理式醫療補助報銷率。一些州已經通過或提出了立法,將修改這些醫療補助計劃下臨牀實驗室付款率的報銷方法。例如,自2015年7月起,加州衞生保健服務部對臨牀實驗室和實驗室服務實施了新的費率方法。該方法涉及使用一系列費率,該費率介於計算出的加利福尼亞州特定醫療保險費率的零到80%之間,並計算此類費率的加權平均值(基於計費單位)。自2022年7月1日或之後的服務日期起生效,醫療保險費率80%的上限已被聯邦醫療保險計劃為相同或類似服務設定的最低最高補貼的100%的上限所取代。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州層面實施,還是在我們開展業務或可能開展業務的美國以外的國家實施,也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。新的聯邦立法、成本削減措施以及美國政府在醫療保健行業作用的擴大所徵收的税收可能導致收入減少、支付人對我們的檢查的報銷減少或醫療手術量減少,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,我們在美國境外的測試銷售使我們的業務受到外國監管要求和成本削減措施的約束,這些要求和成本削減措施也可能隨着時間的推移而發生變化。
聯邦政府層面持續呼籲削減赤字,並改革醫療保險計劃等計劃以支付此類削減的費用,可能會影響製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業。目前,臨牀實驗室服務不包括在Medicare B部分共同保險和作為預防服務的共付費用中。任何要求臨牀實驗室向患者收取共付金額的要求都可能會增加我們的成本並減少最終收取的金額。
根據醫院門診預期付款系統,CMS將許多臨牀實驗室診斷測試的付款與在醫院門診就診期間提供的其他服務捆綁在一起。CMS目前維持對分子病理學檢查和 “標準A” ADLT的這種捆綁條款的豁免。CMS可能會在未來的規則制定中取消這種豁免,這可能會導致在此環境中進行的測試的報銷降低。
PAMA包括CLFS下臨牀實驗室測試的實質性新支付系統。根據PAMA,大部分醫療保險收入來自根據CLFS和醫生費用表支付的款項的實驗室將根據設定的數據收集期(第一筆為2016年1月1日至6月30日)的最終付款,每三年(對於ADLT而言,每年)報告使用特定CPT代碼進行測試的私人付款人費率和數量。我們認為,PAMA及其實施條例總體上對我們有利。我們在2017年3月31日截止日期之前向CMS報告了PAMA要求的數據。基於私人付款人費率的交易量加權中位數的Afirma基因組分類器的新付款率於2018年1月1日生效,截至2020年12月31日,從3,220美元提高到3600美元。2019年12月,國會通過2020年的《進一步合併撥款法》,將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後一筆款項的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年,將Afirma當前利率的適用範圍延長至2021年12月31日。2020年3月,國會通過《CARES法案》,將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後付款的下一個報告期進一步推遲至2022年,將基於2017年報告的付款率的適用範圍延長至2022年12月31日。2021年12月,通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2023年。2022年12月,通過2023年的《合併撥款法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2024年。2023年11月,通過2024年《進一步持續撥款和其他延期法》,國會進一步將下一個報告期推遲至2025年。無法保證Afirma或Prosigna的付款率將來不會降低,也無法保證Decipher Prostale或Decipher Blassed的付款率不會受到PAMA法律法規的不利影響。
我們的 Envisia 分類器於 2020 年 9 月 17 日獲得 CMS 批准為新的 ADLT。根據PAMA,新成人(2018年1月1日之前尚未根據CLFS付款的成年人)的初始付款率(期限不超過九個月)將設定為實驗室報告的測試的 “實際清單費用”。Envisia在CLFS上的醫療保險價格基於每年收集和報告的私人付款人費率,這可能導致醫療保險價格在每年1月1日波動。我們可以決定是否為我們的測試申請ADLT身份,但無法保證我們的測試會被指定為ADLT,也無法保證我們的測試(包括Envisia)的支付費率不會受到此類認定的不利影響。
醫生的薪酬結構也發生了重大變化,包括作為2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》(MACRA)的一部分通過的變化,該法於2015年4月16日簽署成為法律。MACRA創建了基於績效的激勵支付系統,該系統從2019年開始,在績效指標上更緊密地調整了醫生的薪酬與綜合績效,類似於三個現有激勵計劃(即醫生質量報告體系、基於價值的修改計劃和電子健康記錄有意義使用計劃),並激勵醫生註冊其他支付方式。目前,我們不知道醫生支付系統的這些變化是否會對我們的檢查訂單或付款產生任何影響。
2016年12月,國會通過了《21世紀治療法》,該法案除其他外,修訂了液晶顯示器的程序。此外,自2017年6月11日起,除其他外,MAC必須發佈其在開發液晶顯示器時考慮的證據摘要,包括來源清單以及支持MAC決定的理由的解釋。2018年10月,CMS發佈了額外的指導方針,修訂了液晶顯示器的開發要求。我們無法預測這些修訂是否會推遲未來的液晶顯示器,並導致我們的測試產品的覆蓋範圍受阻,這可能會對收入產生重大的負面影響。
2020年12月,國會在頒佈民航局時頒佈了《無意外法》。該法律於2022年1月1日生效,禁止網絡外提供商向患者收取超過網絡內醫療機構就診服務的網絡內費用分攤金額。法律在提供商和付款人之間建立了獨立的爭議解決程序,以確定向提供商支付的適當費率。正如所寫的那樣,《無意外法》可能適用於由獨立實驗室提供的與就診有關的實驗室測試。該法律規定了通知和同意的例外情況,該例外情況通常不適用於實驗室檢查,儘管它允許衞生與公共服務部(HHS)部長將例外情況適用於某些高級測試。國土安全部、勞工部和財政部已通過2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日發佈的規則制定實施了《無意外法》。《無意外法》以及據此頒佈的法規和次級監管指導方針可能會限制我們為測試服務全額付款的能力。
此外,2024年6月,美國最高法院推翻了雪佛龍原則下的長期方針,該原則規定在司法上尊重包括食品藥品管理局在內的監管機構。由於這一決定,對現有機構法規和政策的挑戰可能會增加,而且不確定下級法院將如何在其他監管計劃的背景下適用該裁決。這一決定可能會導致醫療保健行業的監管不確定性,並可能影響對我們提交給FDA的任何監管文件或申請的及時審查,這可能會對我們的業務產生負面影響。
由於醫療保險的計費規定,我們可能無法獲得向醫療保險患者提供的所有檢查的報銷。
根據以前的醫療保險計費規則,如果醫療保險受益人在採集組織標本時是醫院門診患者,而這些檢查是在患者出院之日不到14天內下令進行的,則醫院必須為我們的分子病理學檢查開具賬單。
自2018年1月1日起,CMS修訂了計費規則,允許執行實驗室直接向Medicare開具分子病理學檢查的賬單,以及Criterion A ADLT對從醫院門診患者那裏採集的標本開具賬單,即使這些檢查是在出院之日不到14天后下令進行的,前提是滿足某些條件。我們認為,本政策應涵蓋我們的 “解密前列腺”、“Afirma”、“Envisia” 和 “解密膀胱” 分類器以及 Prosigna。因此,當我們對從醫院門診患者那裏採集的樣本進行這些檢查並符合CMS修訂的計費規則中規定的條件時,我們會向Medicare收取這些檢查的費用。
此變更不適用於對從住院患者那裏採集的標本進行的檢測。如果在出院之日後不到14天下令進行檢測,我們將繼續向醫院收取的住院患者標本的檢測向醫院開具賬單。
在2020財年醫院門診患者預期支付系統擬議規則中,CMS就這些賬單規則的潛在修訂徵求了意見,這些修訂可能會影響我們直接為我們的Decipher Prostale、Afirma、Envisia和Decipher Blad分類器以及Prosigna在對從醫院門診患者那裏採集的標本進行醫療保險開具賬單的能力。儘管這些變更尚未最終確定,但如果CMS將來做出類似的更改,可能會對我們的業務產生負面影響。
此外,我們必須保持CLIA的合規性和認證才能出售我們的測試,並有資格為向醫療保險受益人提供的診斷服務開具賬單。
美國食品和藥物管理局或外國當局對我們目前未予監管的測試進行監管,可能會導致Veracyte在嘗試獲得上市前許可、批准或認證時承擔鉅額成本和延誤。
長期以來,臨牀實驗室測試一直受CLIA以及適用的州法律的全面法規的約束。根據FDA有關LDT的執法自由裁量權政策,大多數臨牀診斷測試在經CLIA認證的單一臨牀實驗室(稱為實驗室開發測試或LDT)內開發和運行的大多數臨牀診斷測試目前不受監管。儘管美國食品和藥物管理局歷來維持其監管LDT的權力,但它通常行使執法自由裁量權,不對大多數LdT開發人員和用户執行上市前審查、質量體系/現行良好生產規範法規和其他適用的醫療器械要求。在某些情況下,第三方製造和銷售並由其客户用於製造或進行診斷測試的某些試劑、儀器、軟件或組件可能會受到監管。我們認為,Decipher Prostale、Afirma、Envisia和Decipher Bladly分類器的開發和運行方式符合美國食品藥品管理局有關LDT的執法自由裁量權政策。
2024 年 4 月 29 日,FDA 發佈了《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FD&C 法案)下的 21 CFR 第 809 部分下的最終法規,明確體外診斷產品是 FD&C 法案下的設備,從而取消了美國食品和藥物管理局對大多數 LDT 的大部分歷史執法自由裁量權。結合這一最終規則,美國食品和藥物管理局提議逐步取消其針對LDT的一般執法自由裁量權方法,以便實驗室生產的IVD通常與其他IVD相同。該最終規則還規定,美國食品和藥物管理局打算行使執法自由裁量權,通常不對目前以 LDT 形式銷售且在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市且此後未進行重大修改的 IVD 執行上市前審查和質量體系要求(第 820 部分第 m 小節(記錄)下的要求除外),並打算行使執法自由裁量權,通常不對紐約州臨牀實驗室評估計劃批准的 LDT 執行上市前審查要求(NYS CLEP)。我們相信,Decipher Prostal、Afirma、Envisia和Decipher Bladly分類器在目前的形式下將繼續享有美國食品藥品管理局的執法自由裁量權。此外,根據最終規則,美國食品和藥物管理局將在四年內分五個階段逐步終止對其他未經紐約州CLEP批准或尚未上市的LDT的普遍執法自由裁量權方針。擬議的逐步淘汰期的每個階段都將要求LDT遵守一系列監管要求。例如,逐步淘汰的第一階段將要求LdT開發商在FDA發佈最終規則後的一年內遵守醫療器械報告要求、投訴處理以及更正和移除報告要求。被視為高風險IVD的LDT將在三年半內接受上市前審查要求,而被視為中度或低風險IVD的LDT將在FDA發佈最終規則後的四年內受到上市前提交要求的約束。儘管執法政策已逐步取消,但美國食品和藥物管理局仍然可以決定在適當時隨時對它認為違反其法規的LDT採取執法行動。
儘管根據本最終規則,我們繼續享有美國食品藥品管理局對現有測試的執法自由裁量權,但如果美國食品和藥物管理局出於任何原因,包括根據這些最終規則或新的規則、法規、政策或指導方針,或者由於法規的變化,確定Decipher Proste、Afirma、Envisia和Decipher Blad分類器或其修改不在FDA對LDT的執法自由裁量權政策的範圍內,則我們的現有測試可能會受到廣泛影響美國食品和藥物管理局的要求或我們的業務可能會受到不利影響,並導致對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況的潛在不利影響。此外,根據起草的這份美國食品和藥物管理局最終規則的條款,Veracyte未來開發和商業化但尚未投放市場的任何測試都可能受到美國食品和藥物管理局的廣泛要求的約束,這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外,歐盟或歐盟監管LDT的方式的變化可能會導致提供我們當前和未來任何測試的額外費用,或者可能推遲或暫停此類測試的開發或商業化。2017年4月5日廢除了IVD的歐盟第2017/746號法規(EU),即IVD醫療器械法規(IVDR),於2022年5月26日生效(受某些過渡條款約束)。根據IVDR,附件一中列出的一般安全和性能要求也適用於未投放市場但在商業活動中使用的設備。如果我們的測試不符合豁免資格,我們可能需要在現有和未來的部分或全部測試中全面適用IVDR,並且我們將需要花費更多時間和資源來滿足IVDR的要求。英國脱歐後,IVDR將不適用於英國(儘管它將適用於北愛爾蘭),但英國政府目前正在就適用於英國體外診斷的制度進行磋商,預計將出台與IVDR類似的條款。
如果美國食品和藥物管理局或外國當局要求我們為目前未獲批准、批准或認證的現有測試或我們未來的任何臨牀用途產品尋求許可、批准或認證,我們可能無法及時獲得此類許可、批准或認證,或者根本無法獲得此類許可、批准或認證。如果需要進行上市前審查或認證,如果我們被要求在產品清關、批准或認證之前停止銷售產品,我們的業務可能會受到負面影響。此外,由於美國食品和藥物管理局或外國法規的實施,我們開發的任何新產品的發佈或對現有產品的修改都可能會推遲。遵守上市前審查或認證要求(包括獲取臨牀數據)的成本可能很高。此外,美國食品和藥物管理局或外國當局未來的任何監管都可能使我們的業務面臨進一步的監管風險和成本。例如,我們的樣本採集套件被美國食品和藥物管理局列為 I 類設備。如果美國食品和藥物管理局確定它們不是I類設備或以其他方式不符合510(k)的許可要求,我們將需要提交510(k)份上市前通知並獲得美國食品和藥物管理局的許可才能使用這些容器,這可能既耗時又昂貴。
美國食品和藥物管理局提出了潛在的擔憂,即一些公司製造成品的臨牀檢測試劑盒或臨牀測試組件並將其標記為 “僅用於研究用途”、RUO、“僅供研究使用” 或 IUO,並故意使用或出售用於患者護理。美國食品和藥物管理局的立場是,如果有證據表明本來符合受監管醫療器械定義的產品被不當標記為RUO或IUO,則該產品的分銷、銷售或使用可能違反FDC法案的品牌錯誤或摻假條款。在歐盟,根據IVDD,旨在用於研究目的、沒有任何醫療目的的RUO產品不被視為診斷程序中使用的性能評估設備。更重要的是,IVDR明確規定,用於RUO的產品不屬於該法規的範圍。因此,用於 RUO 且沒有任何醫療目的或目的的材料不被視為 IVD 醫療器械或 IVD MD,也不受 IVD MDs 要求的約束。根據相關產品的不同,其他法規可能適用於 RUO 產品。我們從供應商那裏獲得的用於我們產品的某些試劑、儀器、軟件或組件目前被這些供應商標記為 “RUO” 或 “IUO”。如果美國食品和藥物管理局或異物機構確定其中任何試劑、儀器、軟件或組件被錯誤地標記為RUO或IUO,並採取執法行動,我們的一些供應商可能會停止向我們出售這些試劑、儀器、軟件或組件,或被迫召回它們,任何未能獲得可接受的替代品都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,包括增加測試成本或延遲、限制或禁止購買試劑,進行測試所需的儀器、軟件或組件。此類行動還可能導致美國食品和藥物管理局調查我們對供應商產品的購買和使用,並使該機構質疑Veracyte是否違反了FDC法案。
不遵守美國食品和藥物管理局或外國當局的適用監管要求可能會導致執法行動,包括收到無標題信或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。任何此類執法行動都將對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知的監管機構對我們的診斷測試的上市許可或認證將花費大量時間,並且需要大量的研究、開發和臨牀研究支出,最終可能無法成功。
除非豁免適用,否則在我們開始為某些產品貼標籤和在美國銷售用作臨牀診斷之前,我們必須通過根據FDC法案第510(k)條或510(k)提交上市前通知來獲得FDA的許可,或者通過提交上市前批准或PMA獲得FDA的批准。或者,如果510(k)途徑不可用,我們可以通過De Novo分類程序獲得上市許可,而不是通過PMA獲得I類或II類設備的上市許可。如果美國食品和藥物管理局最終確定了將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則,我們將需要根據最終規則中規定的時間表,為目前以LDT形式提供的每項測試獲得適當的上市許可、批准或授權。
2013年9月,Prosigna獲得了美國食品藥品管理局510(k)的許可,作為絕經後女性十年遠距離無復發存活率的預後指標,其中 I/II 期淋巴結陰性或 II 期淋巴結陽性(1-3個陽性節點)、激素受體陽性乳腺癌只能通過輔助內分泌療法進行治療,在手術後與其他臨牀病理學因素聯合使用時與局部區域治療相結合,符合護理標準。
美國食品藥品管理局發佈了名為 “體外輔助診斷設備” 的指南,將體外診斷伴隨診斷設備定義為體外診斷設備,它提供的信息對於安全有效地使用相應的治療產品至關重要。診斷設備和相應治療產品的標籤使用説明中規定了將體外診斷伴隨診斷設備與治療產品一起使用,包括治療產品的任何仿製等效物的標籤。美國食品藥品管理局表示,體外診斷伴隨診斷應在治療產品的審查和批准的同時,通過提交相應的設備進行批准或批准,以促進並行審查。美國食品和藥物管理局的指導方針還指出,儘管在某些情況下,伴隨診斷可能通過510(k)途徑上市,但美國食品和藥物管理局預計,大多數伴隨診斷將是III類設備。由於不是相應治療產品的安全有效使用所必需的,因此不是伴隨診斷設備的體外診斷設備可能仍有益於與治療產品一起使用,但可能無法在治療產品的標籤中標識。來自已批准或批准的有益或補充性體外診斷設備的收入可能低於已批准或批准的體外診斷輔助診斷設備的收入。
美國食品和藥物管理局於2018年12月發佈了另一份專門針對腫瘤學伴隨診斷測試的指南草案,該草案於2020年4月定稿。該指南解釋説,某些腫瘤學伴隨診斷測試的開發方式可以為一組特定的腫瘤治療產品貼標,而不是單一的治療產品。但是,我們無法保證我們能夠獲得作為伴隨診斷設備開發的任何診斷設備的批准或批准,也無法保證任何此類許可或批准將毫不拖延地獲得批准。
我們獲得上市許可的任何醫療器械產品,包括目前以LDT形式提供的任何測試,都將受到監管要求的約束,這將影響我們營銷和銷售該設備的方式。FDC法案和美國食品和藥物管理局法規對醫療器械提出了大量要求,包括但不限於遵守質量體系法規(QSR)、機構註冊和FDA的產品清單,以及遵守標籤、營銷、投訴處理、醫療器械報告要求以及報告某些更正和移除。如果美國食品和藥物管理局最終確定了將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則,則這些監管要求將適用於我們目前分階段以LDT形式提供的測試,包括任何適用的上市前批准、許可或授權要求。獲得美國食品藥品管理局的診斷許可或批准既昂貴又不確定,通常可能需要幾個月到幾年的時間,並且通常需要詳細而全面的科學和臨牀數據,並且需要遵守美國食品和藥物管理局對研究設備的法規。此外,我們在獲得美國食品藥品管理局的PMA批准、510(k)許可或De Novo授權方面的經驗有限,因此正在補充我們的運營能力,以管理獲得和維持上市許可所需的更復雜流程。儘管費用高昂,但這些努力可能永遠無法獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。即使我們獲得了上市許可,也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途,在這種情況下,我們不會將我們的產品用於這些用途。
我們在美國境外銷售診斷測試受外國監管要求的約束,包括臨牀研究、警戒報告、上市批准、生產、監管檢查、產品許可、定價和報銷。這些監管要求因國家而異。因此,在美國境外獲得批准或認證所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局上市許可所需的時間不同,我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。美國食品和藥物管理局的上市許可
不能確保獲得其他國家監管機構的批准或認證,任何外國監管機構的批准或認證並不能確保其他國家的監管機構或食品和藥物管理局的上市許可或認證。外國監管機構可能要求進行除FDA要求之外的額外測試。此外,FDC法案對醫療器械的出口施加了要求,例如標籤要求,外國政府對從美國進口醫療器械提出了要求。不遵守這些監管要求或未獲得所需的批准、許可和出口認證可能會損害我們在美國以外地區將診斷產品商業化的能力。
例如,為了在歐盟銷售我們的某些產品,這些商品必須符合 IVDR 的《一般安全和性能要求》。遵守這些要求是將體外診斷產品投放歐盟市場的先決條件。所有在歐盟上市的醫療器械都必須符合IVDR附件一中規定的通用安全和性能要求,包括要求IVD MD的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全與健康。此外,設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式設計、製造和包裝。為了證明符合一般安全和性能要求,我們必須接受合規性評估程序,該程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。一般而言,要證明體外診斷藥物及其製造商符合基本要求,除其他外,必須以評估支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言,製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了預期的性能,與其預期性能的優勢進行權衡後,已知和可預見的風險以及任何不良事件已降至最低且可以接受,並且任何有關設備性能和安全性的主張均有適當的證據支持。
歐盟有關醫療器械的監管格局發生了重大變化,管理體外診斷醫療器械的新IVDR於2022年5月26日生效(受某些過渡條款的約束,這意味着如果此類過渡條款適用,產品可以在一段時間內繼續根據IVDD投放市場)。IVDR中的新要求對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生了重大影響。特別是,越來越多的體外診斷需要申報機構的參與才能在產品上貼上CE標誌,這可能會導致此類產品延遲投放市場。
2017年4月5日,IVDR獲得通過,旨在建立一個現代化、更健全的歐盟立法框架,目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。與指令不同,IVDR不需要轉化為國家法律,因此可以降低不同歐洲市場之間解釋差異的風險。IVDR提高了適用於歐盟IVD MD的監管要求,並將要求我們在2022年5月25日之前對現有帶有CE標誌的IVD MD進行重新分類並獲得新的合格證書,除非該產品適用過渡條款,這意味着如果此類過渡條款適用,則產品可以在一定時期內繼續根據IVDD投放市場。對於大多數 IVD 藥物,製造商過去常常自行聲明其產品符合 IVDD 的基本要求。根據IVDR,大多數IVD MD現在都需要公告機構的幹預才能進行合規性評估。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責評估設備在投放市場之前的合規性。公告機構審核和審查產品的技術文件和製造商的質量體系。如果確信相關產品符合一般安全和性能要求,則公告機構將簽發合格證書。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,這允許該設備在整個歐盟上市。如果我們未能遵守適用的歐盟法律和指令,我們將無法繼續在產品上貼上 CE 標誌,這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)(由 27 個歐盟成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成)內銷售產品。
IVDR不會在英國實施,自2021年1月1日起,根據2002年《醫療器械條例》(經修訂的SI 2002號618)中規定的要求,藥品和保健產品監管局(MHRA)已成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構。英國法規實施了先前存在的三項歐盟指令,包括IVDD。英國脱歐過渡期於2021年1月1日結束後,新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA僅對製造商或其英國或英國責任人註冊營業地在英國的設備進行登記。英國境外的製造商需要指定一名在英國註冊營業地點的英國責任人來向MHRA註冊設備。此外,在英國,所有醫療器械都需要英國合規評估(UKCA)標誌,但CE標誌(IVDD自我認證或歐盟公告監管機構頒發的IVDR,視證書在歐盟的有效性而定)將持續到2030年6月30日。製造商可以選擇在2030年6月30日之前自願使用UKCA標誌。
目前,英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的醫療器械和體外診斷醫療器械監管制度繼續以歐盟現行立法的要求為基礎。關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的MHRA公眾諮詢已開放至2021年11月底。MHRA旨在修訂2002年《英國醫療器械法規》,特別是創建支持創新的新的准入途徑,為監管作為醫療器械的軟件和人工智能創建創新框架,改革IVD MD法規,並通過醫療器械的再利用和再製造來促進可持續發展。對於體外診斷醫療器械,該制度預計將於2030年7月生效,恰逢英國接受歐盟CE標誌的期限結束,但須視適當的過渡安排而定。磋商表明,MHRA將發佈有關監管框架變更的指導方針,並可能更多地依賴指導來增加該制度的靈活性。
視MHRA關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的公眾諮詢結果而定,英國可能會選擇保持監管靈活性或在未來與歐盟醫療器械法規和IVDR保持一致。歐盟CE標誌將繼續在英國獲得認可,歐盟註冊的通知監管機構頒發的證書將在英國有效,有效期至2030年6月30日,但須視證書的有效性而定。對於在此期間之後在英國上市的醫療器械,包括體外診斷藥物,UKCA標誌將是強制性的,並需要經過認可的授權機構的積極審查和頒發證書。相比之下,英國公告監管機構頒發的UKCA標誌和證書尚未在歐盟市場上得到認可。
在北愛爾蘭市場投放醫療器械的規則與英國不同,IVDR將適用於北愛爾蘭。根據歐盟和英國之間的《退出協議北愛爾蘭議定書》的條款,北愛爾蘭遵循歐盟關於醫療器械的規定,包括適用的IVDR。因此,在北愛爾蘭銷售的設備將需要根據歐盟監管制度進行評估。此類評估可以由歐盟公告機構進行,在這種情況下,在歐盟或北愛爾蘭將設備投放市場之前,需要獲得CE標誌。或者,如果英國公告機構進行此類評估,則使用 “UKNI” 標誌,該設備只能在北愛爾蘭上市,不能在歐盟上市。
在《體外診斷醫療器械條例》(IVDR)於2022年5月26日生效後,歐盟和瑞士之間協調體外診斷法規的相互承認協議(MRA)已正式到期,這影響了製造商的認證和授權陳述要求。瑞士政府已經發布了自己的《體外診斷醫療器械條例》(IVDO)。瑞士法規在對製造商的要求方面與IVDR緊密一致,並遵循IVDR根據IVD風險分類和瑞士授權代表的指定規定的合規期限的過渡時間表。
這些修改可能會影響我們打算在這些國家開展業務的方式。
如果我們無法獲得銷售Prosigna或我們的其他IVD檢測的上市授權或認證、批准、許可或認證,或者如果我們的診斷試劑盒產品受到監管限制,我們的業務和增長將受到損害。
美國食品和藥物管理局批准了在美國上市的Prosigna測試。Prosigna帶有CE標誌,這使我們能夠在歐盟銷售該測試,並且Prosigna在其他特定司法管轄區獲得了上市許可。我們打算在其他司法管轄區尋求對Prosigna的監管授權或認證,以及針對其他適應症的體外診斷測試。我們無法保證 Prosigna 或其他測試的監管授權或認證會獲得批准,如果獲得批准,則不會被撤銷,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。
此外,根據我們與製藥公司合作開發用於其藥物的伴隨診斷測試,我們有時負責獲得在臨牀研究中使用伴隨診斷測試的監管授權或認證,以及此類研究完成後出售伴隨診斷測試的授權或認證。我們預計通過這些合作獲得的部分補償是基於收到的授權或證書。任何未能在特定司法管轄區獲得我們的診斷試劑盒的授權或認證的情況。
在歐盟,IVDR引入了新的伴隨診斷分類系統,該系統現被明確定義為一種對於安全有效地使用相應藥物至關重要的設備,用於:(a)在治療之前和/或治療期間,識別最有可能從相應藥物中受益的患者;或(b)在治療之前和/或治療期間,識別因使用相應藥物進行治療而可能增加嚴重不良反應風險的患者。伴隨診斷必須經過公告機構的合規性評估。在簽發合格證書之前,申報機構必須徵求歐洲的科學意見
藥品管理局或相關國家主管當局就伴隨診斷對有關藥品的適用性進行審查。
我們依賴第三方平臺和技術提供商根據適用監管機構的要求維護其平臺和技術。我們無法向投資者保證,我們將成功獲得或維持我們現有或未來的測試或技術(包括nCounter)的監管許可、認證、批准或營銷授權。如果我們不獲得或維持現有或未來的診斷試劑盒產品或技術的監管許可、認證、批准或上市許可,或者擴大未來的診斷用途,如果對我們的診斷試劑盒產品施加額外的監管限制,或者我們未能成功將此類產品商業化,我們的診斷試劑盒產品的市場潛力將受到限制,與體外診斷戰略相關的業務和增長前景將受到不利影響。
我們受到持續且日益廣泛的監管要求的約束,這些要求可能會發生變化,我們不遵守這些要求可能會嚴重損害我們的業務。
我們的某些產品被列為體外診斷藥物,包括Prosigna和nCounter分析系統。因此,我們和我們的某些合同製造商必須遵守國際標準化組織(ISO)的現行義務以及CLIA和州實驗室質量法規和法規、FDC法案和相關的FDA法規以及其他政府機構強制執行的其他法律和監管要求下的要求。這可能包括由公告機構、FDA、CMS和其他衞生機構對我們的製造設施和我們的記錄進行例行檢查,以檢查我們是否符合ISO 13485和QSR等標準,這些標準對質量保證和控制以及製造和變更控制程序等規定了廣泛的要求。這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。如果供應商未能保持對監管或質量要求的合規性,我們可能必須對新供應商進行資格認證,並可能因此出現生產延遲。我們還受其他監管義務的約束,例如註冊我們的公司辦公室和設施,將我們的設備列入美國食品和藥物管理局(以及某些其他國家的類似清單和認證);持續的不良事件和故障報告;報告某些更正和移除情況;以及標籤和促銷要求。
IVDR增加了適用於歐盟體外診斷的監管要求,除非過渡條款適用於產品,否則我們將要求我們在2022年5月25日之前對現有帶有CE標誌的IVD產品進行重新分類並獲得新的合格證書。未能及時獲得這些重新認證將阻礙我們在相關國家實現產品商業化的能力。目前,在nCounter上使用的Prosigna是我們唯一需要重新認證的產品。此外,遵守IVDR更嚴格的監管要求,包括臨牀評估要求、質量體系和上市後監測,可能需要我們承擔鉅額支出。未能滿足這些要求,或者我們未能或延遲對Prosigna進行重新認證以在nCounter上使用的能力,可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區以及其他將其產品註冊或法規與歐盟要求掛鈎的地區的業務產生不利影響。
IVDR在2022年5月26日發佈五年後開始適用,一旦適用於特定產品,除其他外,IVDR將:
•加強設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監督;
•就製造商跟蹤投放市場的設備的質量、性能和安全的責任制定明確的規定;
•就進口商和分銷商的義務和責任制定明確的規定;
•規定有義務確定負責人,該責任人對遵守新法規要求的各個方面負有最終責任;
•通過引入唯一識別碼,提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性,提高製造商和監管機構在供應鏈中追蹤特定設備的能力,並促進及時有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械;
•建立中央數據庫(Eudamed),為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;
•為有缺陷的設備造成的損壞建立追索權;以及
•加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
其他監管機構也可能發佈可能影響我們產品開發的指導方針和法規,包括伴隨診斷測試。例如,歐洲藥品管理局最近啟動了一項計劃,旨在確定在藥物開發和生命週期中使用基因組生物標誌物的指導方針。該指南可能會對證明我們基於生物標誌物的測試的臨牀有效性和實用性提出更高的要求,並可能幹擾我們開發伴隨診斷或以其他方式獲得或維持診斷測試的上市許可或認證的能力。
我們還可能受美國食品藥品管理局或外國監管機構的額外上市後義務或美國食品和藥物管理局或外國監管機構的要求的約束,以更改我們當前的產品分類,這將給我們帶來額外的監管義務。例如,美國食品和藥物管理局最近敲定了一項修訂QSR的規則,使其更符合ISO 13485:2016,但其中還包括擬議的澄清以及其他定義和要求。我們可以為Prosigna在美國提出的促銷聲明僅限於經美國食品和藥物管理局批准的適應症或經相關監管機構授權或認證的美國境外使用指示。如果我們無法保持監管合規性,我們可能被禁止銷售我們的醫療器械產品和/或可能受到 FDA 或其他政府機構的執法行動,例如發出警告或無標題信件、罰款、禁令和民事處罰;召回或沒收產品;經營限制;以及刑事起訴。此外,隨着我們繼續在美國和歐洲以外的新市場將產品商業化,我們可能會受到外國司法管轄區類似的監管制度的約束。申報機構、歐盟主管機構或食品和藥物管理局或全球監管機構在這些領域採取的不利行動都可能顯著增加我們的開支,限制我們的收入和盈利能力。
如果我們無法成功競爭,我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。
我們在競爭激烈的市場中運營。我們的 Decipher 前列腺測試面臨着來自Myriad Genetics和mdX Health的競爭,後者為局部前列腺癌的預後目的提供基因組檢測,另外還有來自提供局部前列腺癌預後和預測性測試的Artera的競爭。此外,除了人工智能(AI)和數字病理學等新技術外,病理學家和臨牀醫生用來估計疾病進展風險的傳統方法還對我們的業務構成競爭威脅。在膀胱癌方面,我們目前不知道有哪個直接競爭對手提供與Decipher Bladly測試的預期用途人羣相匹配的用於預後目的的基因組檢測。但是,醫生目前正在將DNA突變分析和傳統的臨牀方法和列線圖用於類似目的。
對於我們的Afirma基因組分類器,我們面臨着來自使用NGS技術或其他方法來測量突變標記(例如BRAF和KRAS)以及許多其他突變的公司和學術機構的競爭。這些組織包括Interpace Diagnostics Group, Inc.、CBLPath, Inc./匹茲堡大學醫學中心以及其他正在開發可能與我們的測試競爭的新產品或技術的人。將來,我們還可能面臨來自開發新產品或新技術的公司的競爭。
我們相信,我們在肺病學領域與我們的Envisia分類器的主要競爭對手將同樣來自醫生診斷相關疾病的傳統方法。對於Percepta鼻拭子測試,我們預計將有專注於肺癌的公司的競爭,例如Biodesix, Inc.。我們認為我們在乳腺癌診斷市場的主要競爭對手是Exact Sciences, Inc.,該公司目前佔據了絕大多數市場。乳腺癌診斷市場的其他競爭對手包括Myriad Genetics, Inc.和Agendia, Inc.
隨着我們擴大測試產品組合,包括進入MRD領域,我們還可能面臨來自為治療決策提供信息的公司的競爭,例如Natera、Guardant Health、Exact Sciences、Personalis、Myriad、Neogenomics、Quest或LabCorp。使用血液、尿液或痰液等替代樣本以及腫瘤天真方法也可能出現競爭。
總的來説,我們還面臨着來自商業實驗室的競爭,例如美國實驗室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA,這些實驗室擁有強大的基礎設施來支持診斷服務的商業化。我們面臨着來自賽默飛世爾科學公司等公司的潛在競爭,該公司已進入臨牀診斷市場。其他潛在競爭對手包括開發診斷產品的公司,例如羅氏控股有限公司旗下的羅氏診斷、西門子股份公司和Qiagen N.V.,我們還可能面臨來自生物製藥服務競爭對手的競爭,例如CARIS、Neogenomics、旗艦生物科學、TempuSai、Guardant、Indivumed和cellCerta。
此外,競爭對手可能會在我們可能尋求進入的沒有專利或知識產權得不到承認的國家/地區開發自己的解決方案版本,並在這些國家與我們競爭,包括鼓勵其他國家的醫生使用他們的解決方案。
為了成功競爭,除其他外,我們必須能夠證明我們的診斷測試結果準確且具有成本效益,並且我們必須確保我們的產品獲得有意義的報銷水平。
我們的許多潛在競爭對手擁有廣泛的品牌知名度,並且比我們擁有更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力。其他人可能會開發價格低於我們的產品,這些產品可能會被醫生和付款人視為功能等同於我們的解決方案,或者以旨在促進市場滲透率的價格提供解決方案,這可能會迫使我們降低解決方案的標價並影響我們實現盈利的能力。如果我們無法以有意義的方式改變臨牀實踐或成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高產品的市場接受度和銷量,這可能會阻礙我們增加收入或實現盈利,並可能導致普通股的市場價格下跌。當我們增加新的測試、產品和服務時,我們將面臨許多相同的競爭風險。
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名執行官,或者無法吸引和留住高技能員工和其他關鍵人員,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們的執行管理團隊成員和其他擔任關鍵管理職位的人的技能、經驗和表現。我們的執行管理層過去和將來都可能發生變化,這可能會對我們的業務造成幹擾。高管過渡可能會影響我們實施業務戰略的能力,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外,我們的研發計劃和商業實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力。由於生命科學企業之間對合格人員的激烈競爭,我們將來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。我們在先進診斷技術的開發和商業化方面的成功需要大量的醫療和臨牀工作人員進行研究,教育醫生和付款人瞭解我們的測試的優點,以實現採用和報銷。為了吸引和留住這些人才,我們處於競爭激烈的行業中,而且我們行業的勞動力市場競爭越來越激烈。此外,我們的成功取決於我們吸引和留住合格銷售人員的能力。
無法保證我們將成功維持和發展我們的業務。此外,隨着我們增加商業化的新測試的銷售渠道,我們可能難以招聘和培訓額外的銷售人員或留住合格的銷售人員,這可能會導致測試的採用率延遲或下降。
我們的業務需要報銷、計費和其他領域的專業能力,合格人員可能短缺。如果我們無法吸引和留住實現業務目標的必要人員,我們可能會遇到限制,這可能會對我們支持研發、臨牀實驗室、銷售和報銷、賬單和財務工作的能力產生不利影響。我們所有的美國員工都是隨意的,這意味着我們或該員工可以隨時解僱。我們不為任何員工購買關鍵人物保險。
最後,我們在某種程度上依賴股權獎勵來補償和激勵我們的員工,以推動我們的進一步增長。由於近期股權資本市場高度波動,普通股價格下跌,我們的某些員工股權獎勵已經損失了部分或全部價值,這可能會限制其作為留住工具的有效性,如果我們未能留住此類員工,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的診斷測試賬單很複雜,我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源,以便收取現金並獲得報酬。
臨牀實驗室測試服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律,我們會向各種付款人開具賬單,包括醫療保險、商業保險公司和患者,所有這些付款人都有不同的賬單要求。我們通常會向第三方付款人收取診斷測試賬單,如果沒有定價合同,我們會根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者開具自付費用或共同保險賬單,我們也必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險,包括可能註銷應收賬款和漫長的收款週期,這可能會對我們的業務、經營業績和包括現金收款在內的財務狀況產生不利影響。此外,第三方付款人可能會在通知或不通知的情況下減少或拒絕支付我們的測試費用。
有幾個因素使計費過程變得複雜,包括:
•我們測試的標價與付款人的報銷率之間的差異;
•遵守與向政府付款人開具賬單相關的複雜聯邦和州法規,例如醫療保險和醫療補助,包括持有有效的CLIA證書的要求;
•與向醫療保險和其他政府付款人開具賬單相關的政府審計風險;
•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議;
•付款人之間在承保範圍以及信息和賬單要求方面的差異,包括需要事先授權和/或提前通知;
•患者共付費用或共同保險的影響;
•個人付款人可能會爭辯説技術合同不合規並扣留付款;
•更改用於我們測試的賬單代碼;
•賬單信息不正確或缺失;以及
•管理賬單和索賠申訴流程所需的資源。
我們使用標準行業賬單代碼,即CPT代碼,為我們的測試(包括細胞病理學)開具賬單。截至 2020 年 12 月 31 日,我們使用 CPT 代碼 81545 為 Afirma 分類器開具賬單。自 2021 年 1 月 1 日起,我們開始使用新的 CPT 代碼 81546 來計費 Afirma 分類器,代碼 81545 已停用。自 2020 年 1 月 1 日起,我們開始使用 CPT 代碼 81542 來開具解密前列腺檢查的賬單。自 2021 年 1 月 1 日起,我們開始使用新的 CPT 代碼 81554 為 Envisia 分類器開具賬單。自 2020 年 10 月 1 日起,我們開始使用 CPT 代碼 1600萬,為 Decipher Blassel 測試計費。
CPT 代碼可能會隨着時間的推移而變化。當代碼發生變化時,索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁定錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此,編碼變更可能會對我們的總收入產生不利影響。即使我們收到了專門針對我們測試的指定CPT代碼,也無法保證付款人會及時識別這些代碼,也無法保證向此類代碼過渡以及更新其計費系統和我們的計費系統的過程不會導致錯誤、付款延遲和應收賬款餘額的相應增加。
在我們推出新的測試時,我們將需要在計費流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲對外部計費以及內部系統和流程進行這些變更可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
正確的編碼受美國醫學會CPT編輯小組(AMA CPT)的編碼政策的約束。對於向醫療保險和醫療補助計劃提交的索賠,它還受國家正確編碼倡議(NCCI)制定的編碼政策的約束。其他付款人可能會制定自己的付款人專用編碼政策。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更廣泛的編碼政策可能會發生變化。例如,NCCI通過了自2019年1月1日起生效的編碼政策手冊的更新,以限制可能對多個代碼進行分子病理學測試計費的情況。儘管NCCI似乎在隨後的更新中緩和了這一變化,但此類編碼政策的變化可能會對我們的總收入和現金流產生負面影響。
此外,我們的賬單活動要求我們實施合規程序和監督,培訓和監督員工,質疑承保範圍和付款拒絕,協助患者對索賠提出上訴,並進行內部審計,以評估適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。付款人還進行外部審計以評估付款,這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付的款項,我們可能會被要求退還先前收到的部分款項。此外,ACA規定,提供商和供應商必須在確認身份後的60天內報告和退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法,未能識別和退還此類多付的款項將使提供商或供應商承擔責任。這些賬單的複雜性以及獲得測試費用方面的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、實現盈利的能力以及經營結果的一致性和可比性產生負面影響。
我們依靠第三方提供商向付款人發送索賠,索賠傳輸的任何延遲都可能對我們的收入產生不利影響。
雖然我們管理索賠的整體處理,但我們依靠第三方提供商根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳送給付款人。此前,由於我們的第三方提供商更改了發票系統,以及沒有在我們要求的時間範圍內向付款人提交索賠,我們在索賠處理中遇到過延遲。此外,診斷測試的編碼可能會發生變化,此類更改可能會導致短期計費錯誤,可能需要很長時間才能解決。如果索賠未及時提交給付款人或提交的索賠有誤,或者我們需要改用其他提供商來處理索賠提交,則我們處理這些索賠和收到付款人付款的能力可能會出現延遲,或者可能因未及時提交索賠而被拒絕,這將對我們的收入和業務產生不利影響。
如果我們的內部銷售隊伍不如預期,我們的業務擴張計劃可能會受到影響,我們的創收能力可能會降低。此外,我們直接銷售分子診斷測試的歷史有限,而且我們的有限歷史使預測變得困難。
如果我們的內部銷售隊伍不成功,或者我們的銷售團隊的新成員未能在客户中獲得吸引力,我們可能無法提高分子診斷測試和產品的市場知名度和銷量。如果我們未能在市場上建立我們的分子診斷測試和產品,可能會對我們銷售後續分子診斷測試和產品的能力產生負面影響,從而阻礙我們預期的業務擴張。無論多麼有限,我們都有越來越多的歷史經驗來預測我們的分子診斷測試和產品的直銷。我們生產滿足客户需求的總測試量的能力取決於我們準確預測和相應地規劃產能的能力。
開發新產品涉及漫長而複雜的過程,如果我們不能在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標,我們的業務將受到影響,股價可能會下跌。
我們希望不時估算並公開宣佈實現各種臨牀和其他產品開發目標的預期時間。與我們的估計相比,實現這些目標的實際時間可能會有很大差異,在某些情況下,這是由於我們無法控制的原因。我們無法確定我們是否會實現預期目標,如果我們沒有實現公開宣佈的這些目標,我們的測試的商業化可能會被推遲或根本無法實現,因此,我們的業務將受到影響,股價可能會下跌。
我們不斷尋求改進我們的測試產品和額外的診斷測試,這需要我們投入大量資源進行研發。在獲取足夠數量的樣本來驗證我們產品的基因組特徵時,我們可能會面臨挑戰。我們必須提供足夠的臨牀和分析有效性,以及符合個人付款人證據要求的臨牀效用研究,才能獲得報銷。即使在推出新產品之後,我們也必須完成符合個人付款人要求的臨牀證據的其他研究,才能獲得報銷。
為了開發將在我們的CLIA實驗室運行的診斷測試並將其商業化,我們需要:
•花費大量資金進行大量的研發;
•進行成功的分析和臨牀研究;
•擴展我們的實驗室流程以適應新的測試;以及
•建立商業、監管和合規基礎設施以推銷和銷售新產品。
我們的產品開發過程涉及高風險,可能需要數年時間。我們的測試和產品開發工作可能因多種原因而失敗,包括:
•未能在生物標誌物發現中識別基因組特徵;
•無法以可接受的成本和可接受的時間框架獲得足夠數量的樣本來進行分析和臨牀研究;或
•未能通過臨牀驗證或臨牀效用研究來支持測試的有效性。
通常,很少有研發項目能產生商業產品,而且早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候,我們都可能放棄候選產品的開發,或者我們可能被要求這樣做
花費大量資源重複臨牀研究,這將對從新產品中獲得潛在收入的時機以及我們投資於正在開發的其他產品的能力產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點,或者我們未能充分證明分析的有效性,我們可能會選擇放棄該產品的開發,這可能會損害我們的業務。如果臨牀實用研究未能證明特定測試的價值,我們可能無法獲得該測試的報銷。此外,競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭產品或技術。
如果我們無法開發產品以跟上快速的技術、醫學和科學變革,我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來,與診斷相關的技術取得了許多進步,特別是基於基因組信息的診斷。這些進步要求我們不斷開發我們的技術,並努力開發新的解決方案,以適應不斷變化的護理標準。除非我們不斷創新和擴大產品範圍以包括新的臨牀應用,否則我們的解決方案可能會過時。如果我們無法開發新產品或證明我們的產品對其他疾病的適用性,我們的銷售額可能會下降,我們的競爭地位可能會受到損害。
遵守與我們的業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴而耗時的過程,任何不遵守的行為都可能導致嚴厲的處罰。
我們的業務受其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束,所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律法規目前包括:
•1996年《聯邦健康保險流通與責任法》(HIPAA),它制定了有關受保護健康信息的隱私和安全的全面聯邦標準以及使用某些標準化電子交易的要求,以及2013年根據《經濟和臨牀健康健康信息技術法》(HITECH Act)對這些標準進行的修訂,該法案加強和擴大了HIPAA隱私和安全合規要求,加大了對違規者的處罰,延長了執法向州檢察長授權,並對違規通知提出了新的要求;
•適用於臨牀實驗室的醫療保險賬單和付款規定,包括持有有效的CLIA證書的要求;
•《聯邦反回扣法》(及各州同等法規),禁止故意和故意直接或間接地提供、支付、索取或接受報酬,以換取或誘導個人轉診,或提供、安排或推薦聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的物品或服務;
•2018年《消除康復回扣法》,該法禁止索取、接受、支付或提供任何報酬,以換取將患者轉診到康復院、臨牀治療機構或實驗室接受政府和私人付款人承保的服務;
•聯邦斯塔克醫生自我轉診法(及州同等法律),如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係,則禁止醫生轉診醫療保險計劃所涵蓋的某些指定醫療服務,包括實驗室和病理學服務,除非財務關係屬於禁令的適用例外情況;
•《聯邦民事罰款法》,除其他外,該法禁止向醫療保險或州醫療保健計劃的受益人提供或轉讓報酬,前提是該受益人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇由醫療保險或州醫療計劃報銷的特定提供者、從業者或服務提供商,除非例外情況適用;
•《聯邦虛假索賠法》,該法規定,任何故意向聯邦政府提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性索賠的個人或實體均應承擔責任;
•作為《ACA》的一部分頒佈的《醫生付款陽光法》,該法要求某些設備、藥品和生物製劑的製造商每年報告其支付的某些款項和價值轉移,在某些情況下還要求其分銷商向受保接受者(包括醫生)(根據該法律的定義)、教學醫院和
某些醫療保健提供者以及醫生或醫生的直系親屬在申報實體中持有的所有權或投資權益;
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律,例如反回扣法、禁止自我轉診、費用分攤限制、禁止免費或以折扣價提供產品以誘使醫生或患者收養,以及虛假索賠法,這些行為可能擴展到包括私人保險公司在內的任何第三方付款人可報銷的服務;
•禁止重新分配醫療保險索賠,除某些例外情況外,這禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方;
•2014年《保護獲得醫療保險的機會法》,該法要求我們每三年報告一次特定CPT代碼的私人付款人費率和測試量,並對未報告、遺漏或虛假陳述進行處罰;
•《無意外法》及其實施條例(2022年1月1日生效),禁止網絡外提供商向患者收取超過網絡內醫療機構就診服務的網絡內費用分攤金額,以及限制患者餘額賬單的各種州法律;
•關於醫療保險計劃可報銷的診斷測試計費的規定,禁止醫生或其他供應商提高由醫生或其他供應商訂購、由不與計費醫生或供應商 “共同執業” 的醫生監督或進行的診斷測試的技術部分或專業部分的價格;
•禁止與賬單相關的其他特定做法的州法律,例如向醫生開具的檢測費用,免除患者所欠的共同保險、共付款、免賠額和其他金額,以及以高於向其他付款人收取的價格向州醫療補助計劃開具賬單;
•1977年的《反海外腐敗法》和其他適用於我們國際活動的類似法律;
•無人認領的財產(避開)法律法規,這可能要求我們將我們持有的在指定時間內無人認領的他人財產移交給政府當局;
•執行我們的知識產權;以及
•與上述等效的外國法律法規。
我們採用了旨在遵守適用法律和法規的政策和程序。在我們的正常業務過程中,我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們對其中一些法律和法規的遵守情況也要接受政府的審查。我們的業務、銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們認為我們嚴格遵守了所有法律和監管要求,但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險。
近年來,美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查,國會、司法部、衞生與公共服務部監察長辦公室和國防部也是如此。這些機構都發出了傳票和其他信息請求,以便根據與醫療保健提供者(包括醫生和實驗室)的財務安排、監管合規性、產品促銷做法和文件以及編碼和賬單慣例,對醫療保健公司進行調查,並對這些公司提起民事和刑事訴訟。近年來,舉報人已根據聯邦和州的《虛假索賠法》對醫療保健公司提起了許多起訴訟,部分原因是舉報人可以在此類訴訟中獲得政府追回的部分款項。
歐盟的許多成員國已經通過了具體的反禮物法規,進一步限制了醫療器械(包括體外診斷藥物)的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,最近出現了加強對向醫療保健專業人員或實體支付和價值轉移的監管的趨勢,許多歐盟成員國通過了國家 “陽光法案”,對醫療器械製造商施加了與美國要求類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。
這些法律法規很複雜,有待法院和政府機構解釋,我們無法確保所有員工、代理人、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者都遵守或擁有
歷來遵守所有適用的法律法規。如果一個或多個此類機構聲稱我們可能違反了這些要求中的任何一項,無論結果如何,都可能損害我們的聲譽並對與第三方(包括管理式醫療組織和其他商業第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們承擔鉅額法律費用,並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了這些法律法規中的任何一條,我們可能會受到與違規行為相關的任何適用的處罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款,我們可能需要退還收到的款項,也可能要求我們削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險物質,我們可能會對由此造成的損失承擔責任。
我們受聯邦、州和地方有關生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、處理和處置的法律、規章和條例的約束。我們無法消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或受傷,我們可能對由此造成的任何損失、補救費用和任何相關的罰款或罰款承擔責任,並且任何責任都可能超過我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險。遵守這些法律法規的成本可能會變得巨大,我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果,兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們必須成功整合收購的業務,以實現我們目前預期的財務目標。
我們在整合C2i以及HaliodX和Decipher Biosciences的歷史整合方面面臨的風險包括:
•我們在管理收購的產品和測試或留住收購企業的關鍵人員時可能遇到困難;
•我們可能無法按計劃成功整合收購的業務(包括系統集成),可能會對收購的業務產生意想不到的不利影響,或者我們可能無法實現預期的投資回報,這可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響,並可能對我們在收購中記錄的資產(包括無形資產和商譽)造成減值;
•使用我們收購的創新技術,包括人工智能,會帶來風險和挑戰,包括有缺陷的算法或數據集不足或有偏見,這可能會對我們數據的可靠性產生不利影響,使我們遭受延誤和競爭損害、監管行動或法律責任,以及品牌或聲譽損害;
•我們的經營業績或財務狀況可能會受到以下不利影響:(i)與收購業務相關的索賠或責任,包括來自美國或國際監管機構或其他政府機構、已解僱員工、現任或前任客户或業務合作伙伴或其他第三方的索賠;(ii)被收購企業的先前存在的合同關係,這些關係的終止或修改可能會給我們的業務帶來成本或幹擾;(iii)不利會計因被收購企業的做法而受到的待遇;以及(iv)知識產權索賠或爭議;
•在收購之前,HaliodX、Decipher Biosciences或C2i都無需維護符合上市公司標準,包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》要求的內部控制基礎設施。在2021年和2022年期間,我們將HalioDx和Decipher Biosciences的運營整合到我們的內部控制結構中,並在需要時實施了額外的內部控制。從2024年開始,我們開始為C2i整合類似的內部控制結構。隨着我們繼續整合和改善HalioDx、Decipher Biosciences和C2i的運營,我們可能需要實施額外的控制措施。我們實施此類控制和程序可能產生巨大的成本,在實施過程中我們可能會遇到意想不到的延誤和挑戰。此外,我們可能會發現HaliodX、Decipher Biosciences和C2i各自的財務和披露控制和程序存在重大缺陷或重大缺陷;
•我們代表HaliodX客户進行的開發活動可能會失敗,而HaliodX承擔開發風險,從而退還開發費用;
•我們可能無法在法國馬賽的製造工廠成功為nCounter生產測試套件,原因多種多樣,包括我們可能會遇到製造違規行為和挑戰
與從NanoString向我們在法國馬賽的工廠的生產過渡有關,例如獨家供應商面臨的挑戰;
•我們可能會遇到與法國僱員工作委員會或法國工會相關的分歧、挑戰、罷工和訴訟;
•由於中東持續的衝突以及進出衝突地區的能力,我們在整合收購C2i的關鍵人才方面可能會受到幹擾;以及
•在收購我們收購的業務之前,我們可能未能確定或評估某些負債、缺陷或其他情況的規模,這可能會導致意想不到的訴訟或監管風險、不利的會計或税收待遇、管理層的注意力和資源轉移以及對我們的業務、財務狀況和經營業績的其他不利影響。
我們面臨與以外幣計價的交易相關的風險。
相關貨幣價值的變化可能會影響我們的運營和合同協議中要求的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響,因為美元相對於國際客户當地貨幣的上漲可能會使我們的產品更加昂貴,從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們開展業務而隨着美元相對於當地貨幣的價值下降而提高價格,那麼我們從國際供應商那裏購買材料的成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動來抵消這種波動的影響。最近的全球金融狀況導致外幣匯率的高度波動,這種波動性可能會持續下去,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的業務戰略目前包括在特定國家/地區開展國際業務和擴張,可能包括髮展和維持美國以外的醫生宣傳和教育能力,與實驗室簽訂協議,以及擴大我們與國際付款人的關係。2021 年,我們收購了總部位於法國馬賽並在全球開展業務的免疫腫瘤學診斷公司 HaliodX。2024年,我們收購了總部位於以色列特拉維夫的腫瘤診斷公司C2i,業務遍及全球。在國際上做生意涉及許多風險,包括:
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規,例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照;
•由於在以色列開展技術和研發業務,其他產品或服務的開發和推出可能受到幹擾,包括與在以色列留住關鍵研發員工有關的中斷以及中東衝突對因此類衝突而正在服兵役或預備服兵役的公司人員的潛在影響;
•我們未能在不同國家使用我們的解決方案時獲得監管部門的批准、授權或認證;
•與管理多付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性,包括付款人強制要求額外的證據以考慮報銷;
•與運輸組織樣本相關的物流和法規,包括基礎設施狀況和運輸延誤;
•與建立實驗室合作伙伴相關的挑戰,包括適當的樣本收集技術、供應管理、樣本物流、賬單和促銷活動;
•如果我們無法在本地進行測試,則我們打入國際市場的能力受到限制;
•金融風險,例如較長的付款週期、難以向付款人收款、當地和地區金融危機的影響以及外幣匯率波動的風險;
•自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義、政治動亂和其他地區衝突、疾病爆發,包括流行病、抵制、貿易限制和其他商業限制(包括烏克蘭衝突的直接或間接結果);以及
•與維護準確信息以及控制可能屬於1977年《反海外腐敗法》職權範圍的活動相關的監管和合規風險,包括其賬簿和記錄條款及其反賄賂條款。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,進而影響我們的收入和經營業績。
我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。
我們的業務或財務業績可能會受到不確定的經濟狀況的不利影響,包括:全球區域衝突、全球銀行和金融體系的動盪、利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化;通貨膨脹;衰退;疾病爆發的影響;立法或其他經濟條件導致的市場信貸供應萎縮,這可能會損害我們以我們可接受的條件或根本可以接受的條件進入資本市場的能力;以及的影響政府管理經濟狀況的舉措。我們開展業務的許多國家,包括美國和歐洲國家,已經並將繼續經歷不確定的經濟狀況,包括全球和當地因素導致的通貨膨脹和利率上升。例如,目前很難預測俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的短期和長期影響,包括與我們在法國馬賽的基地有關的影響。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動,包括美國和歐盟以及其他國家、公司和組織實施的新的和更嚴格的制裁,可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響,從而可能影響我們的業務和經營業績,影響我們的普通股價格以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力。此外,財務壓力可能導致政府或其他第三方付款人更積極地在醫療保健和其他環境中尋求成本控制措施。此外,C2i的收購還包括收購位於以色列的資產,包括員工,目前很難預測中東軍事衝突的影響。衝突有可能幹擾運營和業務連續性,包括人身損壞或無法使用公司設施、辦公室或技術,以及電力、汽油或水供應中斷,並可能對我們在以色列的關鍵員工產生影響,例如動員以色列軍事預備役員工現役,中斷與員工的溝通,限制在受武裝衝突影響的地區行動。
此外,我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的客户、供應商和分銷商,對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們產品和服務的需求減弱,以及我們在需要時以優惠條件(如果有的話)籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退可能會給我們的合作者帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致他們延遲向我們付款。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國境外銷售產品,依賴臨牀實驗室提供Prosigna測試服務,這可能會限制或阻止我們銷售產品並影響我們的收入。
我們已經簽訂了Prosigna體外診斷試劑盒的分銷協議。我們不直接提供測試服務,因此,我們依賴這些臨牀實驗室來積極推廣和銷售Prosigna測試服務。這些臨牀實驗室可能需要比預期更長的時間才能開始提供Prosigna測試服務,並且可能不會投入必要的資源來推銷和銷售Prosigna測試服務,以達到我們的預期水平。此外,我們打算與其他臨牀實驗室簽訂合同,提供Prosigna測試服務,包括醫生擁有的實驗室,而且我們可能無法成功吸引新的臨牀實驗室提供商並與之簽約。如果當前或未來的Prosigna測試服務提供商表現不佳,或者我們無法與其他臨牀實驗室簽訂提供Prosigna測試服務的合同,則我們可能無法成功出售Prosigna,並且我們未來的收入前景可能會受到不利影響。
我們的產品或服務中的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽,降低市場對我們產品或服務的接受度,或者使我們面臨產品責任索賠,而且我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
我們正在創建新的測試、產品和服務,其中許多最初是基於新技術的。我們的新測試和產品可能包含未被發現的錯誤或缺陷,這些錯誤或缺陷直到首次投放市場後才被發現。隨着我們所有測試、產品和服務的進展,我們或其他人可能會確定我們犯了意想不到的科學或技術錯誤或遺漏。此外,測試過程使用了許多複雜而複雜的生化、信息學、光學和機械過程,其中許多過程對外部因素和測試運行之間的差異高度敏感。優化我們的流程最初可能會導致意想不到的問題,從而降低效率或增加可變性。特別是,作為這些過程的關鍵組成部分的測序可能效率低下,變異性高於預期。這可能會增加總測序成本並減少我們在給定時間段內可以處理的樣本數量,這可能會對客户的週轉時間產生負面影響。此外,我們的實驗室操作可能導致任意數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系或產品開發流程可能無法防止我們在樣品、樣品質量、包括測序、軟件、數據上傳或分析在內的實驗室流程、原材料、試劑製造、化驗質量或設計或其他組件或流程等方面出現無意中出現問題。此外,我們的化驗可能存在質量或設計錯誤,並且我們可能沒有足夠的程序或儀器來處理樣品、組裝我們的專有引物混合物和商業材料、上傳和分析數據,或以其他方式進行實驗室運營。此外,如果有人聲稱測試未能按設計運行,那麼我們當前或未來的測試的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能對我們提供給醫生的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不當依賴承擔責任。我們的 Afirma 分類器是針對經標準細胞病理學審查診斷為不確定的 FNA 樣本進行的。我們向開處方的醫生報告結果為良性或可疑。在某些情況下,我們可能會將結果報告為良性結果,但後來被證明是惡性的。這可能是由於醫生在收集 FNA 時結節採樣不佳,在與惡性結節不同的結節上進行 FNA,或者分類器未能按預期發揮作用。我們還可能面臨與我們的Decipher Proseta、Prosigna、Envisia和Decipher Blady測試以及我們未來可能開發或獲得的測試相關的類似類型的索賠。
上述任何缺陷或錯誤都可能損害我們的聲譽,降低市場對我們產品或服務的接受度或使我們面臨產品責任索賠。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會進一步導致重大損失,並且對我們而言,進行辯護既昂貴又耗時。儘管我們維持產品責任和錯誤與遺漏保險,但我們無法保證我們的保險能夠完全保護我們免受此類索賠或任何此類索賠產生的任何判決、罰款或和解費用所產生的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠,無論是否有法律依據,都可能提高我們的保險費率或使我們無法在將來獲得保險。此外,任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽,降低市場對我們產品的接受度,或者導致我們召回或暫停銷售我們的產品和解決方案。這些事件中的任何一個的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
與在我們的產品中使用人工智能和機器學習相關的問題可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們將繼續將人工智能和機器學習整合到我們的某些產品中。與使用人工智能和機器學習等不斷髮展的新技術相關的問題可能會導致我們遭受品牌或聲譽損害、競爭損害、法律責任以及新的或加強的政府或監管審查,我們可能會為解決此類問題承擔額外費用。與許多創新一樣,人工智能帶來的風險和挑戰可能會破壞或減緩其採用,從而損害我們的業務。例如,與使用人工智能相關的感知或實際技術、法律、合規、隱私、安全、道德或其他問題可能會導致公眾對人工智能的信心受到損害,這可能會減緩我們的客户對我們使用人工智能的產品和服務的採用。此外,與使用人工智能相關的訴訟或政府監管也可能對我們和其他人開發和提供使用人工智能的產品的能力產生不利影響,並增加這樣做的成本和複雜性。由於此類人工智能系統所涉及的計算成本的性質,在我們的產品中開發、測試和部署人工智能組件也可能會增加我們產品的成本狀況,這可能會影響我們的產品利潤率並對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外,人工智能技術的市場需求和接受度尚不確定,我們的產品開發工作可能不成功。
我們的業務和實驗室的運營面臨疫情、政治事件、戰爭、恐怖主義、地震、火災、停電、惡劣天氣、洪水和其他災難性事件造成的中斷風險。
戰爭、恐怖主義、地緣政治的不確定性,包括區域衝突的任何發展或後果、全球或相關制裁、貿易限制、公共衞生問題、自然災害和其他災難性事件,可能會在全球、區域或特定國家基礎上對經濟和商業造成損害或中斷,並可能中斷供應或交付
我們產品的需求或需求。例如,COVID-19 的爆發和變種的出現對消費者信心和支出產生了負面影響,以及其他影響,對我們的業務產生了不利影響。
此外,我們在加利福尼亞州南舊金山的實驗室進行所有Afirma和Envisia基因組分類器測試,該實驗室位於以地震活動聞名的重大地震斷層附近以及受野火影響的地區。我們在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行泌尿科檢查。我們在德克薩斯州奧斯汀的實驗室接受並儲存了我們的大部分 Afirma FNA 樣本,等待轉移到我們的加利福尼亞實驗室進行基因組測試處理。我們在法國馬賽的製造工廠生產許多 Prosigna 測試以及用於 IVD 製造服務的產品,並且存在因歐洲能源供應受限而導致停電的風險。
我們用來進行測試的實驗室和設備的更換成本很高,並且可能需要很長的交貨時間才能更換,如果它們無法使用,則有資格使用。自然或人為災害,包括地震、洪水和停電,我們的任何一個設施都可能受到損害或無法運行,這可能會使我們在一段時間內難以或無法提供測試服務或接收和儲存樣品。即使在很短的時間內無法進行測試也可能導致客户流失或損害我們的聲譽,將來我們可能無法重新獲得這些客户。儘管我們為財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失,並且可能無法繼續以可接受的條款(如果有的話)向我們提供。
我們將來無法以可接受的條件籌集額外資金,這可能會限制我們開發和商業化新解決方案和技術以及有機或無機地擴大業務的能力。
我們預計,隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動,未來幾年資本支出將持續不斷。此外,如果我們實現盈利,我們可能無法維持盈利能力,我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排籌集額外資金。我們可能無法按可接受的條件獲得額外資金,或者根本無法獲得額外資金。如果我們通過發行股票證券籌集資金,可能會導致股東稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。產生額外債務或發行某些股票證券可能導致固定還款義務增加,還可能導致限制性契約,例如限制我們承擔債務或發行額外股權的能力,限制我們收購或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外,我們發行更多股票證券或此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金,我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方,否則我們將尋求開發或商業化這些技術或候選產品,或者在我們能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。我們的普通股和其他公司的交易價格波動很大,這可能會降低我們以優惠條件或根本獲得資本的能力。此外,經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃。此外,我們可能必須與合作伙伴合作開發我們的一項或多項產品或開發計劃,這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。
2023年,全球銀行體系經歷了動盪。我們持續的現金管理策略是保持各金融機構存款賬户的多樣性,但是這些機構的存款可能會超過為此類存款提供的保險金額,因此無法保證該策略會取得成功。如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產,那麼我們獲得現金和現金等價物以及短期投資的能力可能會受到威脅,這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外,諸如關閉大型金融機構之類的事件以及其他全球宏觀經濟狀況可能會導致資本市場的進一步動盪和不確定性。
安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統發生的其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們和我們的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的健康信息、其他個人身份信息、信用卡信息、知識產權以及
我們的專有業務和財務信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與保護和服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險,包括訪問權限丟失、不當披露和不當訪問,以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。系統故障或中斷可能會損害我們保護敏感信息和防止業務幹擾的能力,這可能會損害我們開展業務的能力和/或延遲我們的財務報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工的錯誤、不當行為或其他活動而遭到破壞。儘管我們目前不知道發生了任何此類攻擊或泄露事件,但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷,我們的網絡將受到損害,我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。根據保護個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律法規,如HIPAA法規和歐盟通用數據保護條例(GDPR),任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、責任和處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播此類數據也可能幹擾我們的運營,包括我們處理測試、提供測試結果、賬單支付人或患者、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和宣傳活動的信息以及管理我們業務的管理方面的能力,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響業務,包括對我們的聲譽造成重大損害。
此外,美國、歐洲和其他地方對消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律可能會以我們在設計實踐和合規政策時意想不到的方式被解釋和執行。如果是這樣,這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。在 2020 年 1 月 31 日首次宣佈的突發公共衞生事件(PHE)期間,已根據《公共衞生服務法》第 319 條對某些健康相關要求和數據保護要求進行了修改,最近一次延期於 2023 年 1 月 11 日生效。拜登政府於 2023 年 5 月 11 日取消了 PHE 聲明。此外,我們受各種州法律的約束,包括《加州消費者隱私法》(CCPA),除其他外,該法要求受保公司向加利福尼亞消費者披露有關收集和出售個人信息的信息,並賦予此類消費者選擇不出售某些個人信息的權利。自2018年頒佈以來,已經對CCPA進行了修訂,其中最重要的是根據2020年11月通過投票措施通過的《加州隱私權法》進行修正和擴展,目前尚不清楚將對該立法進行哪些進一步的修訂(如果有的話),或者將如何解釋該立法。我們尚無法預測CCPA或類似法律對我們業務或運營的影響,但它們可能要求我們修改數據處理慣例和政策,並承擔大量成本和支出以努力遵守規定。
此外,美國證券交易委員會於2023年7月26日通過了針對上市公司的新網絡安全披露規則,要求在10-K表的年度報告中披露網絡安全風險管理(包括董事會在監督網絡安全風險方面的作用、管理層在評估和管理網絡安全風險方面的作用和專業知識以及評估、識別和管理網絡安全風險的流程)。這些新的網絡安全披露規則還要求在確定事件為重大事件後的四個工作日內通過表格8-K的最新報告披露重大的網絡安全事件。我們未能遵守這些要求以及根據這些要求披露任何網絡安全事件,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與數據隱私問題相關的風險,包括不斷變化的法律、法規和相關的合規工作,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
世界各國有關網絡安全、隱私和數據保護的立法正在迅速擴展,並創造了一個複雜的合規環境。我們受許多聯邦、州和外國法律法規的約束,包括與隱私、公開權、數據保護、內容監管、知識產權、健康和安全、競爭、未成年人保護、消費者保護、就業和税收相關的法律和法規。
歐洲最近的發展給來自歐洲的個人數據的處理帶來了合規方面的不確定性。例如,GDPR 於 2018 年 5 月 25 日在歐盟生效,適用於我們在歐盟的機構開展的活動或與我們向歐盟用户提供的產品和服務相關的活動。GDPR 規定了新的合規性
適用於我們業務的義務,包括要求數據控制者和處理者保留其數據處理記錄並實施政策作為其強制性隱私治理框架的一部分的問責義務。它還要求數據控制者保持透明,並向數據主體披露如何使用、保護和共享其個人數據;對個人數據的保留施加限制;引入強制性的數據泄露通知要求;為數據控制者設定更高的標準,以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。繼續遵守這些義務可能會導致我們改變業務慣例,並且我們可能會因違規行為而面臨經濟處罰(包括對前一個財政年度最高處以全球年營業額的4%的罰款,對於最嚴重的違規行為,可能處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。此外,除非制定了數據保護傳輸機制,否則GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法的其他司法管轄區。2020年7月16日,歐盟法院(CJEU)發佈了一項裁決,破壞了先前所依賴的數據保護傳輸機制的有效性,這給向當時包括美國在內的非 “充分” 司法管轄區傳輸數據的GDPR規則的遵守情況造成了普遍的不確定性。歐盟委員會於2023年7月宣佈,它已在名為歐盟-美國數據隱私框架的新監管結構下通過了一項針對美國的新充足性決定。儘管歐盟-美國數據隱私框架有可能為從歐盟向美國的數據傳輸提供額外的監管確定性,但人們普遍預計,新的數據傳輸框架可能會在CJEU面前受到質疑,此外,歐盟-美國數據隱私框架並非自動適用於所有公司,而是要求公司滿足某些管轄權和程序要求,才能從使用此類框架作為數據保護傳輸機制中受益。
此外,儘管歐洲法院普遍確認了歐盟委員會批准的 “標準合同條款”(SCC)作為個人數據保護傳輸機制的有效性,但它明確表示,僅依賴SCC不一定在所有情況下都足夠。現在,必須根據目的地國家適用的法律制度,特別是適用的監控法律和個人權利,逐案評估SCC的使用情況,可能需要制定其他措施和/或合同條款,但是,這些額外措施的性質目前尚不確定。針對歐盟法院的決定,歐盟委員會發布了修訂後的SCC;現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的SCC。我們被要求在該日期之前實施與現有相關合同和某些附加合同和安排有關的修訂後的SCC。此外,向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據不可依賴修訂後的SCC,我們正在等待有關從歐洲經濟區向此類實體傳輸數據的有效機制的進一步指導。
在英國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期到期之後,處理歐盟數據主體信息的公司必須遵守英國國家法律中納入的GDPR和GDPR,後者可以單獨處以最高1,750萬英鎊或全球營業額的4%的罰款,以較高者為準。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充足性決定,允許在沒有額外保障措施的情況下將數據從歐盟成員國傳輸到英國。但是,除非歐盟委員會重新評估並延長/延長該決定,否則英國的充足率決定將在2025年6月自動到期,並且在此期間仍在接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係尚不清楚,目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展,以及從長遠來看將如何監管進出英國的數據傳輸。這些事態發展可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。
在美國,許多關於收集、使用、披露和保護健康相關信息及其他個人信息的聯邦和州法律法規,包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條),可能適用於我們的業務或合作者的業務。此外,我們可能會從第三方(包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些信息受經HITECH修訂的HIPAA的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息,我們可能會受到民事和刑事處罰。
CCPA為加利福尼亞消費者確立了個人隱私權,並對處理消費者或家庭個人信息的實體規定了更多的隱私和數據安全義務。CCPA在頒佈後經過了多次修訂,最近一次是由《加州隱私權法》(CPRA)進行了修訂,該法自2023年1月1日起生效,賦予加州居民更大的隱私權,包括選擇不共享某些個人信息、使用 “敏感個人信息” 以及將個人信息用於自動決策或定向廣告的權利。CCPA和CPRA對數據泄露規定了民事處罰和私人訴訟權,預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。繼加利福尼亞州之後,包括科羅拉多州、猶他州、弗吉尼亞州和康涅狄格州在內的其他幾個州都頒佈了與CCPA/CPRA類似的法律,俄勒岡州、德克薩斯州、佛羅裏達州、蒙大拿州和華盛頓州的法律均將於2024年生效
包括隱私、數據保護和個人數據使用方面的義務。美國境內的多層隱私法可能會增加我們的潛在責任,增加我們的合規成本,並對我們的業務產生不利影響。
美國和歐洲以外的其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈國際數據傳輸限制和法律,要求本地數據駐留和限制國際數據傳輸,這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如,巴西的《通用數據保護法》(經第13,853/2019號法律修訂)包含對國際傳輸的限制,並對有關健康、遺傳和生物識別數據的數據提出了更高的要求。中國的《個人信息保護法》(2021年11月生效)以及中國網絡空間管理局的《跨境數據傳輸安全評估辦法》廣泛規範了個人信息的處理和國際傳輸,並規定了與GDPR相當的合規義務和處罰。
此外,C2i收購還包括獲取可能源自以色列、歐盟和其他司法管轄區、在這些司法管轄區進行處理或轉移到或從這些司法管轄區轉移的個人數據。我們處理、使用和傳輸此類個人數據的能力可能受以色列隱私和數據保護法的約束,包括但不限於《基本法:人的尊嚴和自由》,5752 -1992;5741-1981年《隱私保護法》及其頒佈的法規,或PPL,以及以色列隱私管理局的指導方針。通過C2i收購獲取的個人數據可能受第三方合同限制以及其他司法管轄區的隱私和數據保護法律的約束。以色列的額外隱私法、其他司法管轄區和合同要求增加了我們全球數據隱私和數據保護合規義務和風險的複雜性。這可能會增加我們的潛在責任和合規成本,並可能對我們的業務運營產生不利影響。
最近的這些事態發展可能要求我們審查和修改我們在美國和歐洲經濟區以外的其他國家進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈有關個人數據導出機制的進一步指導方針,包括無法使用SCC的情況和/或啟動執法行動,我們可能會遭受額外的費用、投訴和/或監管調查或罰款,和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據,則可能會影響我們提供服務的方式和/或相關係統和運營的地理位置或隔離,並可能對我們的不利影響財務業績。
如果我們無法以合理的條款許可使用技術,那麼將來我們可能無法將新產品商業化。
將來,我們可能會許可第三方技術來開發或商業化新產品。作為使用第三方技術的回報,我們可能同意根據我們解決方案的銷售向許可方支付特許權使用費。特許權使用費是收入成本的一部分,會影響我們解決方案的利潤。在推出商業產品後,我們可能還需要就專利和專利申請的許可進行談判。如果我們無法按可接受的條款簽訂必要的許可,或者如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權,或者許可的專利或其他權利被認定無效或不可執行,我們的業務可能會受到影響。
如果我們無法有效保護或成功捍衞我們的知識產權,我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭,並且我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。
我們會酌情申請和許可涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利,但是我們可能無法及時或根本不申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
我們所有待處理的專利申請可能都不會及時或根本無法獲得頒發的專利,而且即使專利獲得授權,它們也可能無法為商業上可行產品的知識產權保護提供依據,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能受到第三方的質疑和宣告無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何質疑進行辯護。任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致此類專利不可執行或無效,並加劇我們業務的競爭。專利訴訟的結果可能是
不確定,我們對他人行使專利權的任何嘗試都可能不成功,或者,如果成功,可能會花費大量時間並導致鉅額成本,並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止,美國或其他地方尚未就此類公司專利所允許的主張範圍制定一致的政策。法院經常在生物技術領域發表可能影響某些發明或發現的可專利性的意見,包括可能影響核酸分析或比較方法的可專利性的意見。
特別是,從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利狀況可能特別不確定。包括美國最高法院在內的各種法院都作出了影響與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍的裁決。除其他外,這些裁決指出,背誦自然規律(例如,某些代謝物的血液水平與特定藥物劑量失效或造成傷害的可能性之間的關係)的專利主張本身不可獲得專利。什麼是自然法則尚不確定,基因組診斷測試的某些方面有可能被視為自然法則。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響,並可能促進第三方對任何自有和許可的專利提出質疑。
一些外國的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣,我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的專利保護,這可能使我們難以阻止這些國家的專利受到侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。
美國或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利主張的範圍。我們不得開發其他可獲得專利的專有產品、方法和技術。
除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,與員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為,此類協議可能無法執行,也可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,而且我們可能無法防止此類未經授權的披露。如果我們被要求對該方維護我們的權利,則可能會導致鉅額費用和分散注意力。
監控未經授權的披露可能很困難,我們可能不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠,或將來是否足夠。如果我們要強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,則可能既昂貴又耗時,而且結果可能是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。
我們還可能被指控我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息,或者有人聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。為了對這些索賠進行辯護,可能需要提起訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們可能會失去寶貴的知識產權,並面臨日益激烈的業務競爭。關鍵研究人員工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層的注意力。
此外,競爭對手可能試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或者開發自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。其他人可能會獨立開發類似或替代產品和技術,或複製我們的任何產品和技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的侵害,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也會受到不利影響。
我們尚未在所有潛在的地理市場中註冊某些商標。如果我們申請註冊這些商標,則可能不允許我們的申請及時註冊或根本不允許註冊,我們的註冊商標可能會
不得維持或強制執行。此外,可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或取消程序,我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們無法確保商標的註冊,那麼在對第三方執行商標時可能會遇到比原本更大的困難。如果其中一個市場中的其他企業已經擁有與我們的一個商標相似的商標,這種商標令人困惑,則除非我們在該地區對產品進行品牌重塑,否則我們可能被禁止使用我們的商標進入該市場。同樣,如果我們開發新的產品線,則無法保證我們的現有商標之一將作為該新產品系列的品牌提供。在這種情況下,我們可能會承擔為該新產品系列開發新商標的費用。
如果我們的知識產權保護不足,或者被認定無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為競爭對手的產品提供足夠的覆蓋範圍,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也會受到不利影響。專利申請過程和專利糾紛管理過程都可能既耗時又昂貴。
我們可能參與與知識產權相關的訴訟,這可能既耗時又昂貴,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
有大量的知識產權訴訟涉及液體活檢技術,包括用於檢測或量化癌症患者MRD的檢測。我們可能會不時收到關於直接或間接侵權、挪用或濫用其他各方所有權的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。我們無法保證我們將在此類訴訟中佔上風,也無法保證不會對我們提起或起訴指控我們盜用或濫用第三方商業機密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利或我們的專利、商標或其他權利的有效性的其他訴訟。我們知道有與我們的產品相關的第三方專利和專利申請,可能還有其他我們不知道的相關第三方專利或專利申請。我們無法保證我們的產品不會或不會侵犯第三方頒發的專利。
我們可能不是第一個提出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人,也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權,我們可能必須參與幹預訴訟、推導程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後訴訟,這可能會給我們帶來鉅額費用。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國的專利法允許進行各種授予後的異議程序,其結果可能難以預測。此外,如果第三方對我們的專利提起這些訴訟,我們可能會承擔鉅額費用和管理幹擾。
為了執行我們的專利和所有權或確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性,我們可能需要提起訴訟。任何訴訟或其他程序的結果本質上是不確定的,可能對我們不利,而且我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得我們所需的技術許可。此外,在我們開發替代方法或產品時,我們可能會遇到產品推出延遲或產品銷售中斷的情況。此外,如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權或確定他人知識產權或其他所有權的有效性、範圍和覆蓋範圍,那麼即使我們勝訴,訴訟程序也可能既繁瑣又昂貴。將來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
當我們進入新市場和產品應用時,此類市場的現有參與者可能會向我們主張其專利和其他所有權,以此減緩我們進入這些市場的速度或從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他競爭對手現在和將來的專利組合可能比我們目前更大、更成熟。此外,未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者,他們沒有相關的產品收入,我們自己的專利對他們的威懾或保護可能很少或根本沒有。因此,我們的商業成功可能部分取決於我們不侵犯第三方的專利或所有權。我們現有和目標市場的現有和新參與者之間已經提起了許多重大的知識產權訴訟,並將繼續提起訴訟,競爭對手可能會斷言我們的產品侵犯了他們的知識產權,這是阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場上增長的業務戰略的一部分。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。此外,我們的競爭對手和其他人可能擁有專利,或者將來可能會獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提議出售或進口我們的產品會侵犯這些專利。我們可能會承擔鉅額費用,並轉移我們的管理人員和技術人員的注意力,為這些索賠進行辯護。向我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力,並可能導致我們獲得鉅額賠償。如果我們成功提出侵權索賠,我們可能需要支付損害賠償金和持續的特許權使用費,並從第三方獲得一個或多個許可,或者被禁止銷售某些產品。我們可能無法在可接受的情況下獲得這些許可證
條款,如果有的話。我們可能會為從第三方獲得的許可證支付特許權使用費而產生鉅額費用,這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外,在我們嘗試開發替代方法或產品以避免侵犯第三方專利或專有權利時,我們可能會遇到產品推出的延遲。為任何訴訟進行辯護或未能獲得任何此類許可可能會阻止我們對產品進行商業化,而禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務和我們的產品獲得市場認可的能力產生重大影響。在商標方面,侵權訴訟或侵權威脅訴訟可能要求我們重塑產品品牌才能使用新商標。
此外,由於知識產權訴訟需要進行大量的披露,因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外,在此類訴訟過程中,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
此外,我們與一些客户、供應商或其他與我們有業務往來的實體達成的協議要求我們在這些當事方參與侵權索賠(包括上述索賠類型)時為他們進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要,我們也可能自願同意為第三方進行辯護或賠償,但我們沒有義務這樣做。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方進行辯護或賠償,我們可能會承擔鉅額成本和開支,從而可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制,並可能導致我們未來的納税義務增加。
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損,可能無法實現或維持盈利。截至2023年12月31日,我們的淨營業虧損(NOL)結轉額約為3.207億美元、7,740萬美元和1.136億美元,分別用於減少聯邦、加利福尼亞州和其他州所得税用途的未來應納税所得額(如果有)。美國聯邦淨利潤結轉將在2035年開始到期,而就各州而言,NOL結轉期將在2024年開始到期。此外,截至2023年12月31日,我們的國外淨營業虧損結轉額約為7,100萬美元和5,310萬美元,分別用於減少未來應納税所得額(如果有),用於加拿大和法國所得税的目的。加拿大的淨營業虧損結轉將在2034年開始到期,而就法國而言,淨營業虧損將無限期結轉。這些NOL結轉金可能會過期,未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據2017年12月頒佈的《減税和就業法》(即《税收法》),在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨利潤可以無限期結轉,但此類聯邦淨收入的扣除性是有限的。
只要我們繼續產生應納税虧損,未使用的虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額(如果有),直到此類未使用的虧損到期。我們將來可用於抵消用於美國聯邦和州所得税目的的應納税所得額以及用於抵消聯邦納税負債的聯邦税收抵免的NOL結轉部分可能會受到限制。《美國國税法》第382和383條限制在三年內公司所有權累計變更超過50%後使用NOL和税收抵免。該限制可能會阻止公司在其正常的20年有效期內到期之前使用部分或全部淨利潤和税收抵免,因為它對虧損公司在一個納税年度可以使用的淨利潤和税收抵免額度設定了公式上限。如果我們根據《美國國税法》第382條進行了所有權變更,如果我們獲得淨應納税所得額,我們使用變更前的NOL結轉額來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。
根據2017年《減税和就業法》對美國國税法第174條的修改於2022年生效。修訂後的守則不再允許在納税年度扣除此類成本產生的研發支出。相反,此類成本必須資本化,並在五年或十五年內分別攤銷美國和國外成本。新規定將改變我們的NOL的使用情況,目前尚不確定新規定將來是否會被廢除或修改。
我們的商譽或其他無形資產的價值減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們在收購企業時按公允價值記錄商譽和無形資產。商譽是指為收購企業支付的金額超過所收購淨資產的公允價值的部分。通過將申報單位的賬面價值與其估計的公允價值進行比較,每年對商譽和無限期無形資產進行減值評估,如果條件允許,則更頻繁地進行減值評估。在發生事件或事件時,對壽命確定的無形資產進行減值審查
情況表明,其賬面價值可能無法收回。經營業績下降、資產剝離、市場持續下跌以及其他影響我們報告單位公允價值的因素可能會導致商譽或無形資產減值,進而計入淨收益。任何此類費用都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
我們的有效税率可能會波動,我們在税務管轄區承擔的債務可能會超過應計金額。
我們在美國和各個外國司法管轄區繳納所得税。我們的有效税率可能低於或高於以往的税率,這要歸因於許多因素,包括各國收入結構的變化、遞延所得税資產的估值補貼的設立或發放以及税法的變化。此外,我們在合併財務報表中記錄了未確認的税收優惠總額,這些優惠如果得到確認,將影響我們的有效税率。我們在包括美國在內的各個司法管轄區接受税務審計,税務機關可能不同意我們採取的某些立場並評估額外税收。無法保證我們會準確預測這些審計的結果,實際結果可能會對我們的淨收入或財務狀況產生重大影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前一時期或我們目前的預期明顯不同,這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果税收優惠很可能無法實現,則遞延所得税資產的確認將減去估值補貼。我們會定期審查遞延所得税資產的可收回性,並根據歷史收入、預計的未來收入、扭轉現有臨時差額的預期時間以及税收籌劃策略的實施情況確定估值補貼。鑑於我們目前的收益,我們認為,在未來兩年內,可能會有足夠的積極證據,使我們得出結論,記錄在遞延所得税資產中的一部分估值補貼可能會被撤銷。逆轉將導致我們決定發放估值補貼的季度和年度期間的所得税優惠。在未來一段時間內發放部分或全部此類估值補貼在發放時可能會產生重大影響。但是,發放估值補貼的確切時間和金額可能會根據我們實際實現的盈利水平而變化。
財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利的、意想不到的財務報告波動,並影響我們報告的經營業績。
美國公認會計原則受財務會計準則委員會、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或慣例的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響,甚至可能影響我們對變更生效之前完成的交易的報告。已經出現了新的會計公告和對會計聲明的不同解釋,而且將來可能會出現。現行規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或開展業務的方式產生不利影響。
我們的簡明合併財務報表可能會發生變化,如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明不正確,我們的經營業績可能會受到不利影響。
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響我們簡明合併財務報表和相關附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設,如本10-Q表季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分所述。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源看不見的收入和支出金額做出判斷的基礎。此外,當我們收購企業時,我們會判斷如何在簡明的合併財務報表中最好地核算其收入、資產和負債。這些判斷可能基於有限的信息、估計和各種假設,隨着我們將此類業務更充分地融入我們的公司,我們可能會重新審視這些信息、估計和各種假設。編制合併財務報表時使用的關鍵會計政策和估算包括:收入確認;供應減記;不動產、廠房和設備的使用壽命;長期資產的可收回性;租賃的增量借款利率;無形資產公允價值和或有對價的估計;可變利息實體評估;股權投資減值;股票期權;所得税不確定性,包括遞延所得税資產的估值補貼;應收賬款和意外開支準備金。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,從而導致我們的普通股價格下跌。
與成為上市公司相關的風險
由於遵守適用於上市公司的法律法規,我們將繼續承擔增加的成本和對管理層的要求,這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司,我們將繼續承擔作為私營公司未承擔的重大法律、會計、諮詢和其他費用,包括與上市公司會計和報告要求相關的費用。此外,2002年的薩班斯-奧克斯利法案和2010年的《多德-弗蘭克法案》,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則,對上市公司施加了許多要求,包括公司治理慣例。我們的管理層和其他人員需要花費大量時間履行這些合規和披露義務。此外,這些規則和條例已經並將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動更加複雜、耗時和昂貴。我們還預計,維持董事和高級管理人員責任保險的費用將繼續很高。
如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制,投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心,普通股的市場價格可能會受到負面影響。
作為一家上市公司,我們需要維持對財務報告的內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性,並每年提供一份關於內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,我們的合併財務報表可能會出現重大誤報。隨着我們的發展,我們將需要維護和增強必要的系統、流程和文件,以遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,並且我們將需要額外的管理和人力資源。此外,即使我們得出內部控制在給定時期內有效的結論,將來我們可能會發現內部控制中的一個或多個重大缺陷,在這種情況下,我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論。我們還必須附上獨立註冊會計師事務所出具的證明報告,説明我們對年度財務報告的內部控制的有效性。此外,由於C2i是一傢俬營公司,不受內部控制審計,因此C2i收購要求或將要求我們在C2i收購中收購的業務中納入額外的控制措施,這可能很困難、昂貴且耗時。即使我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制是有效的,我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論,我們的內部控制或記錄、設計、實施或審查內部控制的水平存在重大缺陷。
如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論,或者如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大缺陷而對我們的財務報告內部控制的有效性表示負面看法,那麼投資者可能會對我們的財務披露的準確性和完整性失去信心,這可能會導致我們的普通股價格下跌。無論是否遵守第404條,我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響,並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績被重報。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本,使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任,特別是與環境、社會和治理(ESG)相關的問題。一些投資者可能會使用這些非財務績效因素來指導他們的投資策略,在某些情況下,如果他們認為我們與企業責任相關的政策和行動不足,他們可能會選擇不投資我們。此外,有關ESG的企業責任標準可能會發生變化,這可能會導致對我們的更高期望,並導致我們採取更昂貴的舉措來滿足這些新標準。例如,2023年,加利福尼亞州通過了三項單獨的氣候法案,分別涉及氣候室內氣體排放數據的披露、與氣候相關的財務風險以及與排放相關的索賠和碳抵消的細節。如果我們選擇不滿足或無法滿足此類新標準,投資者可能會得出結論,認為我們在企業責任方面的政策不充分,我們可能會被監管機構處以罰款,並可能損害我們的聲譽。如果我們不符合各選區設定的ESG標準,我們可能會面臨聲譽損害。此外,美國證券交易委員會最近通過了一項規則,要求在向美國證券交易委員會提交的定期文件和其他文件中披露氣候信息,該規則在司法審查完成之前一直被擱置。為了遵守美國證券交易委員會的這一規則,如果該規則以目前的形式生效,我們將需要建立額外的內部控制措施,聘請更多的顧問,並承擔與評估、管理和報告我們的環境影響以及與氣候相關的風險和機遇相關的額外費用。如果我們
未能實施足夠的監督或準確捕捉和披露環境問題,我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
此外,如果我們的競爭對手的企業社會責任表現被認為好於我們的企業社會責任表現,那麼潛在或當前的投資者可能會選擇向我們的競爭對手投資。此外,如果我們傳達有關環境、社會和治理事務的某些舉措和目標,我們可能無法或被認為未能實現這些舉措或目標,或者我們可能會因此類舉措或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、員工和其他利益相關者的期望,或者我們的舉措未按計劃執行,我們的聲譽和業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動,您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。
我們普通股的交易價格可能會繼續保持高度波動,並且可能會因各種因素而出現大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括:
•我們和競爭對手經營業績的實際或預期變化;
•利率波動或通貨膨脹壓力對全球宏觀經濟的持續影響;
•我們或我們的競爭對手發佈的新產品、商業關係或資本承諾的公告;
•當前或潛在付款人(包括政府付款人)報銷額的變化;
•發佈新的證券分析師報告或更改股票的建議;
•我們的收入波動,部分原因是我們確認收入的方式;
•我們產品的監管監督的實際或預期變化;
•與我們的知識產權或其他所有權有關的事態發展或爭議;
•訴訟的開始或我們參與訴訟;
•宣佈或完成我們或我們的競爭對手對業務或技術的收購,包括我們或我們的競爭對手作為此類收購對價發行的額外股權的影響;
•全球銀行系統的不穩定;
•我們管理層的任何重大變動;以及
•總體經濟狀況,包括通貨膨脹和利率變化,以及我們市場的緩慢或負增長。
此外,整個股票市場,尤其是生命科學公司的股票市場,經歷了極端的價格和數量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動可能會導致我們股票的交易量減少。此外,過去,在整個市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後,通常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致鉅額費用,並分散我們管理層的注意力和資源。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、延遲或阻止控制權的變化,並可能影響我們普通股的交易價格。
我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包括以下條款:
•授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行最多500萬股未指定優先股;
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取的任何行動,不得經書面同意;
•明確規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席或首席執行官召開;
•制定提前通知程序,在年度股東大會之前獲得股東批准,包括提名候選董事會的人選;
•確定我們的董事會分為三個類別,每個類別的任期分為三年。但是,從我們將於 2024 年舉行的年度股東大會開始,我們將在三年內對董事會進行解密,每個類別的董事會將從在 2024 年舉行的年度股東大會上競選董事開始,但任期一年的選舉將在下次年度股東大會上屆滿;
•規定只有有理由才能免除我們在某類董事中任職的董事,其任期將在該類別當選後的第三次年度股東大會上屆滿;
•規定,除非法律另有規定,否則即使少於法定人數,我們董事會的空缺也只能由當時在職的多數董事填補;
•規定美國聯邦地方法院應是解決任何主張根據經修訂的1933年《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇;
•指定不允許任何股東在任何董事選舉中累積選票;以及
•需要絕大多數票才能修改上述某些條款。
此外,我們受特拉華州通用公司法第203條關於公司收購的規定的約束。第203條通常禁止我們與感興趣的股東進行業務合併,但有某些例外情況。
我們從未為股本支付過股息,我們預計在可預見的將來也不會派發股息。
我們從未為任何股本支付過股息,目前打算保留任何未來的收益,為我們的業務增長提供資金。我們將來可能會簽訂信貸協議或其他借貸安排,這將限制我們申報或支付普通股現金分紅的能力。未來派發股息的任何決定將由董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、總體業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式納入 | | |
展覽 數字 | | 描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 申報日期 | | 已歸檔 在此附上 |
10.1# | | 經修訂的 2023 年股權激勵計劃 | | 8-K | | 001-36156 | | 10.1 | | 6/13/2024 | | |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | X |
32.1* | | 根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節(2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條)對首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | X |
32.2* | | 根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節(2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條)對首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | X |
101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 中 | | | | | | | | | | X |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構 | | | | | | | | | | X |
101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 | | | | | | | | | | X |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 | | | | | | | | | | X |
101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase | | | | | | | | | | X |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 | | | | | | | | | | X |
104 | | | 封面交互式數據文件(嵌入在 Inline XBRL 中幷包含在附錄 101 中) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| | |
# | | 表示管理合同或補償計劃或安排。 |
* | | 根據S-K法規第601(b)(32)(ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號新聞稿,本附錄32.1和32.2中提供的認證被視為本10-Q表格的附件,就交易法第18條而言,不會被視為 “已提交”,也不會被視為以引用方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何文件中,除非註冊人特別將其納入通過引用。 |
| | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
日期:2024 年 8 月 7 日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | VERACYTE, INC. | | | |
| | | | | |
| | | 作者: | | /s/ 麗貝卡·錢伯斯 |
| | | | | 麗貝卡錢伯斯 首席財務官 |