附錄 99.1
Ocular Therapeitix™ 公佈2024年第二季度業績
SOL-R AXPAXLI™ 在濕式 AMD 中重複給藥研究是可以接受的 作為註冊試驗提交給美國食品和藥物管理局
入學 在 SOL-1 中繼續加速，SOL-R 積極招收患者
現金餘額 截至2024年6月30日為4.597億美元，預計將為2028年的運營提供資金
Ocular 將主持 今天（美國東部時間 8 月 7 日上午 8:00）2024 年第二季度電話會議和網絡直播
馬薩諸塞州貝德福德，2024 年 8 月 7 日（環球 NEWSWIRE）— Ocular Therapeutix, Inc.（納斯達克股票代碼：OCUL，“Ocular”，“公司”），一家生物製藥公司 致力於通過開發和商業化視網膜疾病創新療法來改善現實世界中的視力 以及其他眼部疾病，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最近的業務 亮點，包括與濕性年齡相關的第 3 期 AXPAXLI™（axitinib 玻璃體注射植入物，也稱為 OTX-TKI）的最新進展 黃斑變性（濕性 AMD）計劃。
“我很高興地向大家報告 Ocular 將在2024年取得顯著進展。在過去的六個月中，我們明確了成為治療領導者的使命 患有視網膜疾病，並精心組建了團隊來完成這項任務。我們臨牀團隊的模範工作讓 Ocular 加快濕性 AMD 中 AXPAXLI 的 SOL-1 優勢研究的入學速度，並迅速設計和啟動 SOL-R 非劣勢研究 重複劑量研究。我們還高興地向大家報告，美國食品和藥物管理局現已確認SOL-R適合用作我們的第二次註冊 研究。” Ocular Therapeutix執行董事長、總裁兼首席執行官Pravin U. Dugel醫學博士説。“在 6 月，我們成功舉辦了投資者日，這使我們能夠將 SOL-1 和 SOL-R 作為補充研究的背景來解答問題 關於耐久性和重複給藥。我們認為，這可能使我們處於有利地位，可以在濕式AMD中為AXPAXLI打上有利的標籤， 有可能為醫生提供所需的靈活性。投資者日還為我們提供了審查耐久投資的機會 以及來自HELIOS非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）研究的一致數據。有了這些 HELIOS 數據，再加上來自我們的數據 之前在濕式 AMD 進行的兩次臨牀試驗，我們對我們的 SOL-1 和 SOL-R 註冊研究仍然非常熱情。”
杜格爾博士 總結道：“我們認為這僅僅是視網膜疾病護理新時代的開始， 我們期待着向投資界和我們的利益相關者通報我們的最新進展。”
最近的成就和即將取得的成就 里程碑：
| · | 已啟動 SOL-R AXPAXLI 重複給藥註冊研究中的位點激活和患者入組 （第 3 階段，濕式 AMD）。現在有多個站點處於活動狀態，有幾名受試者報名參加 該研究旨在生成具有商業意義的數據，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已確認適合用作 Ocular 的第二款足夠且控制良好 研究以支持潛在的新藥申請（NDA）。SOL-R 比較每次 AXPAXLI 的劑量 根據目前的護理標準，六個月（Q6M），每八週給藥一次 aflibercept（2 mg）。 第三支評估劑量為8 mg aflibercept Q600萬的分支是為了確保足夠的掩蓋， 符合美國食品藥品管理局關於非劣勢研究的指導方針。該研究包括五個 afibercept (2 mg) 在兩次評估就診左右的負荷劑量，排除視網膜明顯的受試者 液體波動，專為患者充實而設計。該公司相信這一點 患者富集設計可以通過以下方式提高臨牀試驗的成功概率 減少患者的變異性。SOL-R 的目標是隨機分配大約 825 名受試者 治療天真或在三個月內被診斷出研究眼部濕性 AMD 在註冊之前。 |
| · | 病人 SOL-1 AXPAXLI 註冊研究（第 3 階段，濕性 AMD）的入學速度加快。期間 在6月的投資者日，公司宣佈了60個活躍的研究地點和151名受試者 截至 2024 年 6 月 7 日，入學者處於不同的加載和隨機化階段。網站激活 在優勢研究中，患者入組人數繼續加快，比較單一患者 在雙臂接受兩次 aflibercept 後，將 AXPAXLI 植入單次 afibercept（2 mg）注射 (2 mg) 加載劑量。 |
| · | 陽性 HELIOS在6月投資者日和ASRS（第一階段，NPDR）上公佈了為期48周的數據。這個 為期 48 周的 HELIOS 結果顯示，糖尿病視網膜病變嚴重程度量表 (DRSS) 的所有信號都顯示出 在接受Axpaxli治療的受試者中觀察到改善，同時出現任何威脅視力的併發症 該研究中開發的屬於經過假名處理的對照組。在第一階段的研究中， AXPAXLI 是在沒有加載 aflibercept 的情況下給藥的，表現出 DRSS 穩定性 或改良效果持續 48 周且耐受性良好， 未報告受試者出現眼內炎症、虹膜炎、玻璃體炎或血管炎的發病率 使用 NPDR。這些令人印象深刻的數據是在 42 年的後期演示中選出的nd 美國視網膜專家學會（ASRS）年度科學會議。 |
第二季度截至6月30日 2024，財務業績
總計 截至2024年6月30日，現金及現金等價物為4.597億美元。根據目前的計劃 以及對DEXTENZA預期現金流入的相關估計®，該公司認為其目前的現金餘額為 足以支持其到2028年的計劃支出、債務和資本支出需求。
總計 2024年第二季度的淨收入為1,640萬美元，同比增長8.3％ 受DEXTENZA銷售收入增加的推動，2023年同期的總淨收入為1,520萬美元。該公司預計 DEXTENZA2024年全年總淨收入在6,200萬美元至6,700萬美元之間，而2023年公佈的淨收入為5,790萬美元。 總淨收入包括扣除折扣、折扣和回報後的DEXTENZA產品總收入，公司將其稱為 淨產品收入和協作收入。
研究 2024年第二季度的開發支出為2,890萬美元，而前者為1,510萬美元 在2023年同期內，這反映了與產品開發計劃相關的總體臨牀支出的增加， 特別是 SOL-1 3 期臨牀試驗的持續入組，以及初創活動的設計和啟動 SOL-R 3期臨牀試驗，以及支持這些臨牀試驗的額外人員和專業服務。
出售 2024年第二季度的營銷費用為1,000萬美元，而市場支出為1,120萬美元 2023年同期為百萬美元，主要反映了專業費用、股票薪酬和其他人員的減少 成本。
普通的 2024年第二季度的管理費用為1,970萬美元，而2024年第二季度的管理費用為820萬美元 在2023年同期內，主要是由於一次性人事相關成本的增加，包括股票薪酬 某些離職員工的費用、重組成本和專業服務，包括法律費用。
網 2024年第二季度的虧損為4,380萬美元，淨虧損為每股虧損0.26美元 基本和攤薄後的股份，而淨虧損為2,070萬美元，或每股淨虧損0.26美元 在2023年同期內，按基本和攤薄計算。2024 年第二季度的淨虧損包括 (300) 萬美元 可歸因於與霸菱信貸額度相關的衍生負債公允價值變動的非現金損失， 相比之下，僅歸因於相關衍生負債公允價值變動的110萬美元非現金收益 以及該公司2023年同期的可轉換票據。
非常出色 截至 2024 年 8 月 2 日，股價約為 15590萬。
電話會議和網絡直播信息
眼部 Therapeutix將於美國東部時間今天上午8點舉行電話會議和網絡直播，討論最近的業務進展和第二季度的財務狀況 結果。要接聽電話，請撥打： 1 (800) 343-4136（美國） 要麼 1 (203) 518-9843（國際） 和參考 這 會議 ID “OCULAR”。要訪問網絡直播，請點擊此處。 也可以訪問Ocular Therapeutix網站的 “活動和演講” 部分觀看直播和存檔的網絡直播 投資者關係頁面的。網絡直播的重播將存檔90天。
關於 Ocular Therapetix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於通過創新產品的開發和商業化來改善現實世界中的視力 視網膜疾病和其他眼部疾病的療法。AXPAXLI™（axitinib 玻璃體內植入物，也稱為 OTX-TKI）、Ocular's 視網膜疾病的候選產品基於其ELUTYX™ 專有的生物可吸收水凝膠基配方技術。 AXPAXLI目前正在進行濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的3期臨牀試驗。
Ocular 的管道還利用了 其商業產品 DEXTENZA 中的 ELUTYX 技術®，一種經美國食品藥品管理局批准的用於治療眼科的皮質類固醇 眼科手術後的炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，及其候選產品 PAXTRAVA™（曲伏前列素體內植入物或 OTX-TIC），已經完成了治療以下疾病的二期臨牀試驗 開角型青光眼或高眼壓。
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Ocular Therapeutix 徽標和 DEXTENZA® 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的註冊商標。AXPAXLI™、PAXTRAVA™、ELUTYX™ 和 Ocular Therapeix™ 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的商標
前瞻性 聲明
本新聞稿中有關未來預期、計劃和前景的任何聲明 對公司而言，包括公司候選產品的開發和監管狀況；時間、設計和註冊 該公司用於治療濕性 AMD 的 AXPAXLI（也稱為 OTX-TKI）的 SOL-1 和 SOL-R 3 期臨牀試驗； 推進AXPAXLI及其其他候選產品的開發的計劃；公司任何產品的潛在效用 候選人；公司成為視網膜護理領導者的目標；公司對其預計總額的指導方針 DEXTENZA的淨產品收入；公司的現金跑道和公司現金資源的充足性；以及其他 包含 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算” 等詞語的陳述， “目標”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”， “潛在”、“將”、“將”、“可以”、“應該”、“繼續”， 和類似的表述，構成《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述 1995。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。 此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致公司的臨牀前和臨牀 發展計劃、未來業績、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的顯著差異 聲明。除其他外，此類風險和不確定性包括任何產品或產品商業化所涉及的時間和成本 獲得監管部門批准的候選人；保留任何獲得監管部門批准的產品或候選產品的能力 監管部門的批准；正在進行和計劃中的臨牀試驗的啟動、設計、時機、進行和結果；FDA 面臨的風險 不同意公司對 SOL-1 試驗特別協議評估書面協議的解釋； 美國食品和藥物管理局可能不同意 SOL-R 的協議和統計分析計劃或 SOL-1 和 SOL-R 生成的數據 試驗支持上市批准；早期臨牀試驗的數據是否能預測以下方面的數據尚不確定 後來的臨牀試驗，尤其是後期的臨牀試驗，其設計或使用的配方與先前不同 試驗，臨牀試驗的初步或中期數據是否可以預測此類試驗的最終數據，或者數據是否來自 評估一種適應症候選產品的臨牀試驗將預測其他適應症的結果； 來自臨牀試驗的數據以及監管機構提交和批准的預期；公司的科學方法和總體情況 發展進度；估算公司現金跑道、未來支出和其他財務業績所固有的不確定性， 包括其為包括臨牀試驗在內的未來運營提供資金的能力；公司的現有債務和能力 公司的債權人在某些違約事件發生時加速此類債務的到期； 公司及時、以優惠條件建立戰略聯盟或籌集額外資金的能力 全部；以及公司季度和年度報告中 “風險因素” 部分中討論的其他因素 已在證券交易委員會存檔。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表 截至本新聞稿發佈之日公司的觀點。公司預計，隨後的事件和事態發展可能會導致 公司的觀點將發生變化。但是，儘管公司可能選擇在某個時候更新這些前瞻性陳述 未來，本公司明確聲明不承擔任何這樣做的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因， 除非法律要求。不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司截至目前的觀點 本新聞稿發佈之日之後的任何日期。
投資者與媒體
Ocular Therapeutix, Inc.
比爾·斯萊特里
投資者關係副總裁
bslattery@ocutx.com
Ocular Therapeutix, Inc.
合併 資產負債表
（以千計， 股票和每股數據除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 459,690 | $ | 195,807 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 30,232 | 26,179 | ||||||
| 庫存 | 2,547 | 2,305 | ||||||
| 受限制的現金 | — | 150 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,116 | 7,794 | ||||||
| 流動資產總額 | 498,585 | 232,235 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 10,887 | 11,739 | ||||||
| 受限制的現金 | 1,614 | 1,614 | ||||||
| 經營租賃資產 | 6,005 | 6,472 | ||||||
| 總資產 | $ | 517,091 | $ | 252,060 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,689 | $ | 4,389 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 24,358 | 28,666 | ||||||
| 遞延收入 | 269 | 255 | ||||||
| 經營租賃負債 | 1,656 | 1,586 | ||||||
| 流動負債總額 | 29,972 | 34,896 | ||||||
| 其他負債： | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 6,100 | 6,878 | ||||||
| 衍生負債 | 22,078 | 29,987 | ||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | 14,000 | 14,135 | ||||||
| 應付票據，淨額 | 67,132 | 65,787 | ||||||
| 其他非流動負債 | 114 | 108 | ||||||
| 可轉換票據，淨額 | — | 9,138 | ||||||
| 負債總額 | 139,396 | 160,929 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已獲授權的股票為5,000,000股，未發行或流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已發行和流通的股票分別為4億股和2億股，以及155,624,363和114,963,193股已發行和流通股票 | 16 | 12 | ||||||
| 額外的實收資本 | 1,183,882 | 788,697 | ||||||
| 累計赤字 | (806,203) | ) | (697,578) | ) | ||||
| 股東權益總額 | 377,695 | 91,131 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 517,091 | $ | 252,060 | ||||
Ocular Therapeutix, Inc.
合併 經營報表和綜合虧損表
（以千計， 股票和每股數據除外）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 16,379 | 15,029 | $ | 31,094 | $ | 28,243 | |||||||||
| 協作收入 | 62 | 157 | 121 | 318 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | 16,441 | 15,186 | 31,215 | 28,561 | ||||||||||||
| 成本和運營費用： | ||||||||||||||||
| 產品收入成本 | 1,509 | 1,304 | 2,835 | 2,517 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 28,857 | 15,094 | 49,592 | 29,842 | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | 9,994 | 11,153 | 20,177 | 21,989 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 19,671 | 8,205 | 33,818 | 17,332 | ||||||||||||
| 總成本和運營費用 | 60,031 | 35,756 | 106,422 | 71,680 | ||||||||||||
| 運營損失 | (43,590) | ) | (20,570) | ) | (75,207 | ) | (43,119) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 6,036 | 748 | 9,958 | 1,312 | ||||||||||||
| 利息支出 | (3,196) | ) | (1,991) | ) | (7,247) | ) | (3,760) | ) | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | (3,027) | ) | 1,131 | (8,179) | ) | (5,432) | ) | |||||||||
| 債務消滅造成的損失 | — | — | (27,950) | ) | — | |||||||||||
| 其他費用 | — | — | — | (1) | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (187) | ) | (112 | ) | (33,418) | ) | (7,881) | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (43,777) | ) | $ | (20,682) | ) | $ | (108,625) | ) | $ | (51,000 | ) | ||||
| 每股淨虧損，基本 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.73) | ) | $ | (0.66 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | 165,824,778 | 78,047,705 | 148,922,937 | 77,718,823 | ||||||||||||
| 每股淨虧損，攤薄 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.73) | ) | $ | (0.66 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | 165,824,778 | 78,047,705 | 148,922,937 | 77,718,823 | ||||||||||||