附錄 99.1

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Kymera Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況

賽諾菲計劃在對安全性和有效性數據進行中期分析後,擴大HS和AD的KT-474/SAR444656(IRAK4)2期臨牀試驗,以加快總體開發進度

 

STAT6 降解器計劃有望在 2024 年下半年啟動第 1 階段,數據將於 2025 年上半年啟動;TYK2 降解器計劃有望在 2025 年啟動並完成第 1 階段

 

來自Kt-253(MDM2)和Kt-333(STAT3)腫瘤降解劑項目的數據在ASCO和EHA上公佈,在液體和實體瘤中出現了主要反應;1a期劑量遞增研究預計將於2024年下半年完成入組

 

截至2024年6月30日,資本充足,現金為7.02億美元,並將持續到2027年上半年

 

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播

 

馬薩諸塞州沃特敦(2024年8月7日)——Kymera Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:KYMR)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在推進使用靶向蛋白質降解(TPD)的新型小分子藥物,今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了其蛋白質降解劑產品線的業務要點和最新情況。

 

“在過去的一個季度中,我們分享了整個研發過程中的重要更新,包括宣佈賽諾菲計劃擴大HS和AD的Kt-474第二階段計劃,以更快地推進關鍵試驗。Kymera Therapeutics創始人、總裁兼首席執行官Nello Mainolfi博士説,我們仍然對通過口服藥物降解 IRAK4 來滿足大量未滿足的免疫炎性疾病需求感到興奮,賽諾菲擴大對該計劃的承諾也感到興奮。“此外,在支持IND的研究中,我們進一步降低了同類首款 STAT6 降解劑 Kt-621 的安全風險。基於該分子在所有臨牀前測試中的安全性非常令人鼓舞,以及令人信服的臨牀前療效,我們很高興在今年下半年將該項目推進到1期研究。展望未來,隨着我們將降解藥物推向臨牀評估並通過臨牀評估,我們有幾個關鍵的轉折點,我們對有機會推動患者護理標準的有意義改善感到興奮。”

 

業務亮點、近期發展和即將到來的里程碑

 

IRAK4 降級器程序

 

7月,該公司宣佈,在獨立數據審查委員會對KT-474/SAR444656中期安全性和有效性數據進行審查後,賽諾菲告知Kymera,它打算擴大正在進行的化膿性汗腺炎(HS)和特應性皮炎(AD)2期試驗,以加快總體時間表併為未來的註冊試驗提供信息。該公司計劃在獲得更多信息後提供更多信息,包括試驗設計和擴大第二階段數據讀取的時間安排。

 


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7月,該公司評估 HS 患者 IRAK4 表達的非幹預性試驗結果發表在《皮膚病學調查雜誌》上。結果顯示,活性 HS 皮膚病變中過度表達 IRAK4 蛋白,這與多種疾病相關炎症介質的基因轉錄本的上調相關,支持 IRAK4 信號傳導在 HS 中的作用。此外,Kt-474 降低了 IRAK4 蛋白水平並抑制了單核細胞體外促炎細胞因子基因的表達,進一步證實了 IRAK4 降解可能影響 HS、AD 以及可能的其他 TLR/IL-1R 驅動的免疫炎性疾病的臨牀表現。

STAT6 降級器程序

5月,Kymera在美國胸科學會(ATS)年會上公佈了新的臨牀前數據,該數據顯示,在IL-4/IL-4Rα人源化小鼠的鼻內室內塵蟎誘發的哮喘模型中,Kymera首款口服 STAT6 降解劑Kt-621表現出優異的體內療效,與同一項研究中包含的IL-4Rα飽和劑量的杜皮魯單抗相當。在該模型中,Kt-621強力阻斷了TH2炎症,包括b細胞激活、嗜酸性粒細胞增生、血清IgE和HDM特異性IgG1誘導以及肺部疾病嚴重程度降低。Kt-621的耐受性也很好,每天給藥30天。
此外,在五月份,消化系統疾病週上公佈了Kt-621的臨牀前數據,表明IL-13 對食管平滑肌細胞的刺激作用發生了逆轉,食管平滑肌細胞是一種參與嗜酸性食管炎病理生理學的重要細胞類型。
該公司計劃在即將舉行的醫學會議上分享額外的Kt-621臨牀前數據,包括將於2024年9月25日至28日在荷蘭阿姆斯特丹舉行的歐洲皮膚病與性病學學會(EADV)大會。
該公司已經完成了支持IND的研究,在任何劑量的GLP毒理學研究中均未發現任何不良的安全性結果,並打算在2024年下半年啟動Kt-621的1期臨牀試驗,並預計將在2025年上半年公佈1期試驗的數據。

TYK2 降級器程序

凱美拉在2024年1月的免疫學研發日上推出了其首款口服TYK2降解劑Kt-294。該公司計劃在即將舉行的醫學會議上分享有關其TYK2降解劑計劃的更多臨牀前數據,並打算在2025年上半年啟動1期臨牀試驗,1期試驗的數據預計將於當年晚些時候公佈。

 

 

 

 

 


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MDM2 降級器計劃

6月,Kymera在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上分享了其正在進行的Kt-253 1期試驗的新臨牀數據。截至2024年4月9日的截止日期公佈的數據顯示,臨牀前模型顯示出敏感的多種腫瘤類型的機制和抗腫瘤活性,包括兩名可評估的默克爾細胞癌患者之一和兩名骨髓增殖後腫瘤急性髓系白血病(後MPN急性髓系白血病)患者中的兩例沒有傳統小分子抑制劑常見血液學毒性的反應。
在A組(實體瘤和淋巴瘤)和Arm b(高級別骨髓系惡性腫瘤)的Kt-2531期1a期臨牀試驗中,劑量遞增正在進行中。該公司預計將在2024年下半年完成註冊,隨後將分享1a階段的數據集以及下一步開發步驟的指導。
Kymera正在為1a期以後的後續開發制定基於生物標誌物的患者選擇策略,並計劃於2024年晚些時候在醫學會議上公佈數據。

STAT3 降級器程序

4月,Kymera在美國癌症研究協會年會上的一次最新研究會議上公佈了新的臨牀前數據,該數據顯示了其新型 STAT3 降解劑 Kt-333 抗腫瘤活性背後的結構和分子機制。此外,Kymera 首次披露了 VHL 是癌症模型中 STAT3 強力、選擇性、快速和持續降解的理想 E3 連接酶。

 

6月,Kymera在歐洲血液學協會年會上分享了其正在進行的Kt-333 1期試驗的新臨牀數據。截至2024年6月3日的截止日期公佈的數據顯示,在需求量普遍較高的血液學惡性腫瘤中,包括復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤、皮膚T細胞淋巴瘤和NK細胞淋巴瘤,其劑量通常耐受性良好。在三名經過大量預處理的霍奇金淋巴瘤患者中,有兩名患者觀察到完全的反應,兩名患者在治療後都轉向了可能具有治療作用的幹細胞移植。Kt-333 證明瞭其機制,有證據表明 STAT3 在血液和腫瘤中會嚴重降解。在外周血和腫瘤中均發現了IFN-γ刺激基因特徵的誘導,可預測對抗PD1的敏感性,這表明Kt-333治療後腫瘤微環境中的免疫調節反應良好,並支持實體瘤中抗PD-1藥物的潛在新組合夥伴。

 

1a期臨牀試驗正在進行中,在令人鼓舞的臨牀反應基礎上,入組的重點是霍奇金淋巴瘤。此外,該公司正在探索未來與免疫檢查點抑制劑和其他靶向療法聯合擴展到實體瘤的機會。該公司預計將在2024年下半年完成1a期試驗的註冊並共享數據。

 

 

 

 

 

 


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企業最新消息

4月,公司宣佈任命費利克斯·貝克博士為公司董事會成員。此外,該公司在6月宣佈,在董事會任職六年的Chb總經理喬安娜·霍羅賓退休。
5月,該公司與八個組織合作舉辦了年度服務月,以解決糧食不安全、無家可歸、教育STEM項目和其他原因。Kymera 員工志願服務時間累計超過 375 小時,以回饋大波士頓地區的當地社區。

 

計劃背景信息

 

有關Kymera產品線的更多信息,請訪問我們的網站。

 

財務業績

 

合作收入:2024年第二季度的合作收入為2570萬美元,而2023年同期為1,650萬美元。2024年第二季度的合作收入全部歸因於公司的賽諾菲合作。

 

研發費用:2024年第二季度的研發費用為5,920萬美元,而2023年同期為4,580萬美元。這一增長主要是由於與公司 STAT6 降解劑計劃、平臺和發現計劃投資相關的支出增加,以及研發組織持續增長導致的佔用率和相關成本增加。2024年第二季度研發中包含的股票薪酬支出為730萬美元,而2023年同期為570萬美元。

 

一般和管理費用:2024年第二季度的一般和管理費用為1,740萬美元,而2023年同期為1,410萬美元。增長的主要原因是法律和專業服務費的增加以支持公司的發展,以及為支持上市公司的增長而增加的人員、設施、佔用率和其他支出。2024年第二季度,併購中包含的股票薪酬支出為710萬美元,而2023年同期為550萬美元。

 

淨虧損:2024年第二季度的淨虧損為4,210萬美元,而2023年同期的淨虧損為3,880萬美元。

 

現金及現金等價物:截至2024年6月30日,Kymera擁有7.02億美元的現金、現金等價物和投資。Kymera預計,其現金和現金等價物將為公司提供到2027年上半年的預期現金流。預計其現有現金將使公司超越Kt-474的第二階段數據、Kt-253和Kt-333的額外概念驗證數據以及其 STAT6 和TYK2計劃的幾個臨牀轉折點,同時Kymera將繼續尋找加速增長和擴大其產品線、技術和臨牀適應症的機會。

 

 

 

 

 


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電話會議

 

Kymera將於今天,即2024年8月7日美國東部時間上午8點30分主持電話會議和網絡直播。要通過電話參加電話會議,請撥打 +1 (833) 630-2127 或 +1 (412) 317-1846(國際),要求加入 Kymera Therapeutics 電話會議。該活動的網絡直播將在公司網站www.kymeratx.com的 “投資者” 部分的 “新聞與活動” 下播出。網絡直播的重播將在活動結束後存檔並上線,為期三個月。

 

關於 Kymera Therape

Kymera是一家臨牀階段的生物技術公司,在靶向蛋白質降解(TPD)領域處於領先地位,旨在開發能夠解決關鍵健康問題並有可能顯著改善患者生活的藥物。Kymera正在部署TPD,以解決傳統療法無法獲得的疾病靶標和途徑。在將第一款降解劑推廣到免疫疾病臨牀後,Kymera專注於提供口服小分子降解劑,為患有這些疾病的患者提供新一代方便、高效的療法。Kymera還在推進降解腫瘤學項目,這些計劃針對未經藥物或藥物不良的蛋白質,以創造對抗癌症的新方法。Kymera成立於2016年,在過去幾年中一直被公認為波士頓頂級工作場所之一。要了解有關我們的科學、研究領域和人員的更多信息,請訪問www.kymeratx.com或在X(前身為推特)或領英上關注我們。

 

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於Kymera Therapeutics就其臨牀項目的戰略、業務計劃和目標;賽諾菲擴大Kt-474/SAR444656的2期臨牀試驗的意向;其候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃和時間表,包括治療潛力、臨牀益處及其安全;期望關於當前正在進行的臨牀前和臨牀試驗的時機、成功和數據公告;啟動新臨牀項目的能力;以及Kymera的財務狀況和2027年上半年的預期現金流。“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋找”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標” 等詞語和類似的詞語或表述旨在識別前瞻性陳述,儘管不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念,受許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異,包括但不限於與以下相關的風險:我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、供應鏈、戰略和未來運營的時間和預期結果;任何延遲當前和未來的臨牀前研究或臨牀試驗,或Kymera Therapeutics候選藥物的開發;當前臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測與當前或未來的臨牀前和臨牀試驗,包括Kt-474/SAR444656、Kt-333和Kt-253及其臨牀前項目 STAT6 和TYK2相關的未來結果的風險;Kymera Therapeutics成功證明其候選藥物的安全性和有效性;Kymera Therapeutics計劃的時機和結果與監管機構的互動;獲取、維護和保護其知識產權;與流行病或流行病相關的風險;以及Kymera Therapeutics與其現有和未來合作伙伴的關係。中題為 “風險因素” 的部分對這些風險和不確定性進行了更詳細的描述

 

 

 

 


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截至2023年12月31日的10-k表年度報告,以及最新的10-Q表季度報告,以及對Kymera Therapeutics隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。此外,任何前瞻性陳述僅代表Kymera Therapeutics截至今天的觀點,不應以此為依據來代表其以後任何日期的觀點。Kymera Therapeutics明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。對於任何此類前瞻性陳述的準確性,不作任何陳述或保證(明示或暗示)。

 

 

 

 

 


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KYMERA THERAPEUTICS,

合併資產負債表

(以千計,股票和每股金額除外)

(未經審計)

 

 

6月30日
2024

 

十二月三十一日
2023

資產

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

 

702,398 美元

 

436,315 美元

財產和設備,淨額

 

51,735

 

48,134

使用權資產、經營租賃

 

48,704

 

52,945

其他資產

 

23,184

 

38,365

總資產

 

826,021 美元

 

575,759 美元

負債和股東權益

 

 

 

 

遞延收入

 

22,448 美元

 

54,651 美元

經營租賃負債

 

86,246

 

82,096

其他負債

 

32,403

 

44,041

負債總額

 

141,097

180,788

股東權益總額

 

684,924

 

394,971

負債和股東權益總額

 

826,021 美元

 

575,759 美元

 

凱美拉療法有限公司

合併運營報表和綜合虧損報表

(以千計,股票和每股金額除外)

(未經審計)

三個月已結束
6月30日

六個月已結束
6月30日

2024

2023

2024

2023

協作收入

25,650 美元

16,513 美元

35,937 美元

25,979 美元

運營費用:

研究和開發

59,202 美元

45,767 美元

108,021 美元

87,994 美元

一般和行政

17,373

14,129

31,747

26,694

長期資產的減值

 

 

4,925

 

運營費用總額

76,575

59,896

144,693

114,688

運營損失

(50,925)

(43,383)

(108,756)

(88,709)

其他收入(支出):

利息和其他收入

8,924

4,632

18,268

9,085

利息和其他費用

(61)

(48)

(131)

(103)

其他收入總額

8,863

4,584

18,137

8,982

歸屬於普通股股東的淨虧損

$ (42,062)

美元 (38,799)

美元 (90,619)

美元 (79,727)

歸屬於普通股的每股淨虧損
股東,基本股東和攤薄股東

美元 (0.58)

美元 (0.67)

美元 (1.26)

美元 (1.37)

已發行普通股的加權平均值,
基本的和稀釋的

73,059,398

58,326,963

71,908,963

58,257,387

 

 

 

 

 


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投資者和媒體聯繫人:

賈斯汀·科尼斯伯格

投資者關係副總裁

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