近期比賽更新
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 ___________ 的過渡時期
委員會文件編號：
CLENE INC.
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
| | | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| ( |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
| 不適用 |
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | 這個 | ||
| | | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年8月5日，註冊人普通股的已發行股票數量為
CLENE INC.
截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告
| 第一部分—財務信息 | 1 |
||
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
| 簡明合併資產負債表 |
1 | ||
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 | ||
| 股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
||
| 簡明合併現金流量表 |
4 |
||
| 簡明合併財務報表附註 |
5 |
||
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
27 |
|
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
41 |
|
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
41 |
|
| 第二部分——其他信息 |
43 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
43 |
|
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
43 |
|
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
43 |
|
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
43 |
|
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
43 |
|
| 第 5 項。 |
其他信息 |
43 |
|
| 第 6 項。 |
展品 |
44 |
|
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 經營租賃債務，流動部分 | ||||||||
| 融資租賃債務，流動部分 | ||||||||
| 應付票據，當期部分 | ||||||||
| 可轉換應付票據，流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃債務，減去流動部分 | ||||||||
| 應付票據，扣除流動部分 | ||||||||
| 可轉換應付票據，扣除當期部分 | ||||||||
| 普通股認股權證負債 | ||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債 | ||||||||
| 初始股東或有收益負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，面值0.0001美元：分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的6億股和3億股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通的6,433,628股和6,421,084股股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 產品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 |
||||||||||||||||
| 總收入 |
||||||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
||||||||||||||||
| 一般和行政 |
||||||||||||||||
| 運營費用總額 |
||||||||||||||||
| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 承諾分攤費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
||||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
||||||||||||||||
| 研發税收抵免和無限制補助金 |
||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税支出 |
||||||||||||||||
| 淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： |
||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益（虧損） |
( |
) | ||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 其他綜合收益總額（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均普通股用於計算每股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
CLENE INC.
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 普通股 |
額外付費 |
累積的 |
累積其他綜合版 |
股東總數 |
||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
收入（虧損） |
權益（赤字） |
|||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵歸屬後發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 普通股的發行 |
||||||||||||||||||||||||
| 發行股票分類認股權證 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵歸屬後發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
CLENE INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 來自經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
||||||||
| 折舊 |
||||||||
| 非現金租賃費用 |
||||||||
| 承諾分攤費用 |
||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
||||||||
| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股票薪酬支出 |
||||||||
| 債務折扣的增加 |
||||||||
| 有價證券的非現金利息收入 |
( |
) | ||||||
| 應付票據的非現金利息支出 |
||||||||
| 運營資產和負債的變化： |
||||||||
| 應收賬款 |
||||||||
| 庫存 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計負債 |
||||||||
| 經營租賃義務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
||||||||
| 購買有價證券 |
( |
) | ||||||
| 有價證券到期的收益 |
||||||||
| 購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動提供的淨現金 |
||||||||
| 來自融資活動的現金流： |
||||||||
| 行使股票期權的收益 |
||||||||
| 普通股和認股權證發行的收益，扣除發行成本 |
||||||||
| 支付融資租賃債務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 發行應付票據所得收益 |
||||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
||||||||
| 外匯匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
( |
) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 |
$ | $ | ||||||
| 將現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表進行對賬 |
||||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 受限制的現金 |
||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： |
||||||||
| 債務修改費的應計負債 |
$ | $ | ||||||
| 債務修改時記錄的普通股認股權證負債 |
$ | $ | ||||||
| 公開發行時記錄的普通股認股權證負債 |
$ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： |
||||||||
| 為利息支出支付的現金 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
CLENE INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1。 業務性質
Clene Inc.（“公司”、“我們” 或類似的參考文獻）是一家臨牀階段的製藥公司，在發現、開發和商業化新型表面清潔納米技術療法方面處於領先地位。我們開發了電晶化學藥物開發平臺，該平臺可以生產濃縮、穩定、高活性、表面清潔的納米晶懸浮液。我們目前正在開發多種藥物資產，主要用於神經病學的應用。目前，我們的工作重點是解決中樞神經系統疾病中未得到滿足的高度醫療需求，包括肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）、多發性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我們獲得專利的電晶化學制造平臺進一步使我們能夠開發極低濃度的膳食補充劑，以促進廣大人羣的健康和福祉。這些膳食補充劑可能差異很大，包括不同成分、形狀和大小的納米晶體，以及具有不同金屬成分的離子溶液。膳食補充劑通過我們的全資子公司DorBital, Inc. 進行銷售和分銷，或通過獨家許可與 4Life 研究有限責任公司 (“4Life”）、國際保健品供應商、股東和關聯方（見註釋 15)。
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）成為上市公司 2020 年 12 月 30 日（“截止日期”），當它完成了與托特納姆熱刺收購一有限公司（“托特納姆熱刺”）、托特納姆熱刺的全資子公司和我們的前身切爾西環球公司以及切爾西環球公司的全資子公司Creative Worldwide Inc. 的反向資本重組（“反向資本重組”）。截止日期，切爾西環球公司更名為Clene Inc.，並上市了面值為美元的普通股
繼續關注
我們因運營蒙受了美元的損失
自成立以來，我們的運營蒙受了重大損失和負現金流。我們有 不 自成立以來創造了可觀的收入，而且我們確實如此 不 除非我們成功完成開發並獲得監管部門批准以實現候選藥物的商業化，否則預計將產生可觀的收入。我們預計未來將蒙受更多損失，尤其是在我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發臨牀前候選藥物，啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管部門的批准之際。我們預計在不久的將來會如此 十二 幾個月，我們會 不 除非我們獲得額外融資，否則手頭有足夠的現金和其他資源來維持我們當前的業務或在到期時履行我們的義務。此外，根據我們向Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期貸款，我們必須將不受限制的現金和現金等價物維持在至少1美元
為了緩解我們的資金需求，我們計劃籌集更多資金，包括探索股權融資和發行、債務融資、許可或合作安排 第三 各方，以及利用我們現有的市場融資機制、股權購買協議以及行使未償認股權證和股票期權的潛在收益。這些計劃受市場條件的約束，並依賴於 第三 派對，還有 不 確保有效執行我們的計劃將為繼續目前的業務提供必要的資金。我們已經實施了節省成本的舉措，包括推遲和減少某些研發計劃和商業化工作，以及裁撤某些員工職位。我們得出的結論是，我們的計劃確實如此 不 緩解了人們對我們是否有能力繼續作為持續經營企業的重大懷疑 一 自簡明合併財務報表發佈之日起一年。
隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。因此，隨附的簡明合併財務報表確實如此 不 包括與資產及其賬面金額的可追回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整 可能 如果我們無法繼續作為持續經營機構，那將是結果。
注意 2。 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Clene Inc.及其全資子公司、在特拉華州註冊成立的子公司Clene Nanomedicine, Inc.、在澳大利亞註冊的子公司Clene Australia Pty Ltd（“Clene Australia”）、在荷蘭註冊的子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）和在特拉華州註冊的子公司DorbiTal, Inc.，在所有子公司Dorbital, Inc. 公司間賬户和交易。我們根據美國（“美國”）編制了隨附的簡明合併財務報表中期財務報告的公認會計原則（“GAAP”），符合S-法規的要求X， 規則 10-01。 簡明合併財務報表是在與我們經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，它們反映了公允財務報表列報所必需的所有調整，這些調整本質上是正常和經常性的。簡明合併財務報表和相關附註中披露的財務數據和其他信息三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023未經審計。
的運營結果 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023是 不 必然表明整個財政年度或任何其他時期的業績。的簡明合併財務報表 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023應與我們的年度表格報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀 10-K。
反向股票分割
有效 2024 年 7 月 11 日（“生效日期”），我們向特拉華州國務卿提交了第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以生效 1-對於-
反向股票拆分確實如此 不 減少普通股或優先股的授權股總數，面值美元
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的支出金額。我們的估計以歷史經驗和我們認為合理的其他各種假設為基礎。實際結果 可能 與這些估計或假設不同。根據情況、事實和經驗的變化定期對估算值進行審查，估算值的任何變化都將記錄在未來的發展時期。
風險和不確定性
我們面臨某些風險和不確定性，並認為以下任何領域的變化都可能對未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響：獲得額外融資的能力；候選產品的監管批准和市場接受度以及報銷；表現 第三-我們所依賴的合同研究組織（“CRO”）和製造商；保護我們的知識產權；基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對我們的訴訟或索賠；以及我們吸引和留住支持我們增長所必需的員工的能力。我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得監管機構的批准。可能有 不 確保我們當前和未來的候選產品將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果我們被拒絕批准或延遲批准，將對我們的業務和簡明合併財務報表產生重大不利影響。
信用風險的集中度
可能使我們面臨嚴重集中的信用風險的金融工具主要是現金。我們的現金存放在金融機構中，金額存入存款 可能 有時會超過聯邦保險限額。我們有 不 我們的現金存款蒙受了任何損失 不 相信，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，我們還面臨不尋常的信用風險。
現金和現金等價物
我們考慮所有初始到期日的短期投資 90 購買現金等價物時不超過天數。
限制性現金
當現金無法提取或用於我們的一般經營活動時，我們會將其歸類為受限現金。根據限制的性質，限制性現金在簡明合併資產負債表中被歸類為流動和非流動現金。我們的限制性現金餘額包括與公司信用卡相關的合同限制存款。
有價證券
有價證券是原始到期日超過的投資 90 購買後的天數。我們確實如此 不 投資原始到期日超過的證券 一 年。有價債務證券被視為可供出售，按公允價值入賬，未實現的損益作為累計其他綜合收益的一部分，直至變現。根據具體確定，已實現收益和虧損計入其他收入（支出）淨額。有價證券的成本根據保費攤銷或到期折扣的增加進行調整，此類攤銷或增加計入其他收入（支出）淨額。
庫存
庫存按歷史成本列報 第一-在內 第一退出基礎。我們的庫存包括 $
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。財產和設備包括實驗室和辦公設備、計算機軟件和租賃權改進。折舊是根據資產的估計經濟使用壽命使用壽命使用直線法計算的，這些壽命是
我們將獲取或開發供內部使用的計算機軟件的成本資本化，包括軟件開發階段產生的開發成本以及獲取用於訪問和轉換歷史數據的軟件的成本。我們還將修改、升級或增強現有內部使用軟件的成本資本化，從而帶來更多功能。我們支出項目初期階段產生的成本、培訓成本、數據轉換成本和維護成本。
債務
當發行債務並要求分離衍生品（例如分叉轉換期權）或發行另一種單獨的獨立金融工具（例如認股權證）時，所產生的成本和費用將根據收益分配比例分配給已發行（或分支）的工具。當部分成本和費用與隨後按公允價值計量的分叉衍生品或獨立金融工具有關時，這些分配成本將立即記為支出。與債務相關的債務折扣、債務溢價和債務發行成本記為扣除額，扣除額以債務本金為淨值，並在債務的合同期限內使用實際利息法攤銷為利息支出。
根據 ASC 470-20, 帶轉換和其他選項的債務，當我們使用認股權證發行債務時，我們將認股權證視為債務折扣，記為債務抵押負債，並在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中將標的債務餘額作為利息支出攤銷。如果認股權證是，抵押負債的抵消將在簡明的合併資產負債表中記錄為額外的實收資本 不 根據ASC，被視為衍生品或負債 480， 區分負債和權益 （“ASC 480”）。否則，抵押負債的抵消將作為權證負債記錄在簡明的合併資產負債表中，並在每個資產負債表日重新計量為公允價值，公允價值的任何變動將在簡明合併運營報表和綜合虧損中確認。如果債務提前償還，則相關的債務折扣將立即在簡明的合併運營和綜合虧損報表中確認為利息支出。
可轉換債務
根據亞利桑那州立大學 2020-06， 債務—帶有轉換和其他選項的債務（副主題） 470-20) 以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副主題 815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理，當我們發佈帶有轉換功能的筆記時，我們會評估轉換功能是獨立的還是嵌入式的。如果嵌入了轉換功能，我們就會嵌入 不 將轉換功能與可轉換票據的主體合約分開 不 必須記作衍生品，或者確實如此 不 導致鉅額保費計入實收資本。因此，只要按攤銷成本計量，我們就將可轉換票據記作單一負債 不 其他特徵需要分離和識別為衍生物。如果轉換功能是獨立的，或者是嵌入式的，並且符合分離的要求，我們會將轉換功能視為ASC下的衍生功能 815, 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。我們從一開始就按公允價值記錄衍生工具，然後在每個報告期和衍生工具終止之前重新計量為公允價值，任何變動都記錄在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中。
租約
在合同開始時，我們會確定合同是否符合租賃的定義。我們確定合同是否傳達了在一段時間內控制已識別資產使用的權利。我們在整個使用期內評估我們是否擁有以下兩點：（i）有權從使用已識別資產中獲得幾乎所有的經濟利益，（ii）指導使用已識別資產的權利。如果合同條款發生變化，將重新評估這一決定。根據租賃協議的條款和已確定資產的某些特徵，租賃被歸類為運營租賃或融資租賃。使用權資產和租賃負債在租賃開始之日根據未來租賃付款的現值減去獲得的任何租賃激勵措施予以確認。在租賃開始之日，如果可以輕易確定，則使用租約中隱含的貼現率對租賃負債進行折扣。如果 不 很容易確定，租賃也可以 不 包含隱含利率，我們的增量借款利率用作貼現率。我們的政策是 不 記錄租約，原始期限為 十二 在簡明的合併資產負債表中不超過幾個月，我們在租賃期內按直線方式確認這些短期租賃的租賃費用。
某些租賃協議 可能 要求我們支付額外金額的税款、保險、維護和其他費用，這些費用通常稱為非租賃部分。此類可變非租賃組成部分被視為可變租賃付款，並在發生這些付款義務的期限內予以確認。可變租賃組成部分和可變非租賃組成部分是 不 作為使用權資產和負債的一部分來衡量。只有當租賃部分及其相關的非租賃部分是固定的，它們才被視為單一租賃組成部分，並被確認為使用權資產和負債的一部分。合同對價總額分配給固定租賃和非租賃部分。該政策選擇始終適用於租賃協議下的所有資產類別。
租賃 可能 包含我們選擇續訂的條款。在期權期內支付的款項被確認為使用權租賃資產和租賃負債的一部分，前提是可以合理地確定延長租賃的選擇權將得到行使，或是 不 由我們選擇。我們通過考慮合約、資產、市場和實體的因素來確定是否達到合理確定的門檻。運營租賃費用在租賃期內按直線方式確認，融資租賃使用權資產的攤銷（包含在財產和設備中並折舊）包含在與租賃資產主要用途一致的研發或一般和管理費用中。融資租賃負債的增加包含在利息支出中。
或有盈利負債
在反向資本重組方面，某些Clene Nanomedicine股東有權獲得額外的普通股（“Clene Nanomedicine應急收益”），具體如下：(i)
根據 ASC815, 應急收益是 不 與我們自己的股票掛鈎，因此在反向資本重組之日被記為負債，隨後在每個報告日重新計量為公允價值，變動記為淨額其他收入（支出）的組成部分。
普通股認股權證
根據對認股權證條款的評估，我們將普通股認股權證列為股票或負債分類工具。根據ASC，評估考慮認股權證是否為獨立金融工具 480， 符合 ASC 規定的責任定義 480， 以及認股權證是否符合ASC對股票分類的所有要求 815, 包括認股權證是否與我們的普通股掛鈎，以及其他股票分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，對於負債分類認股權證，在每個報告期結束之日，在認股權證未到期時進行。
撥款資金
我們 可能 提交申請以獲得政府和非政府實體的贈款資助。我們通過類比國際會計準則下的撥款會計模型來核算補助金 20, 政府補助金的會計和政府援助的披露 （“是 20”）。我們在簡明合併運營和綜合虧損報表中將無條件或持續績效義務的補助金（包括某些研發税收抵免）確認為其他收入。我們在其他流動資產中累積某些應收的研發税收抵免（見附註） 4）金額等於每個時期產生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比，然後我們在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中確認其他收入。提交納税申報表後，我們將獲得某些研發税收抵免的現金退款，並減免應收賬款。
我們將有條件或持續績效義務的補助金認定為在相關合格費用發生期間以及條件或績效義務得到履行時研發支出的減少。在滿足此類條件或履約義務之前收到的任何金額都記入應計負債（見附註）。 6) 如果預計條件或履約義務將在未來內得到滿足 十二 月。我們將補助金認定為減少了研發費用 $
在 2023 年 10 月 我們與主要獲獎者哥倫比亞大學和神經病學專業健康診所Synapticure合作獲得了美國國立衞生研究院（“NIH”）的資助（“美國國立衞生研究院補助金”）。美國國立衞生研究院的撥款是根據《加速ALS獲得關鍵療法法案》發放的，旨在支持多達四-cnM 的年度擴展訪問計劃（“Act-EAP”）-Au8 ALS 的治療。美國國立衞生研究院的撥款總額為 $
外幣折算和交易
我們的功能貨幣和報告貨幣是美元（“USD”）。Clene Australia和Clene Netherlands分別將其功能貨幣確定為澳元和歐元。我們的外幣業務業績按該期間的平均匯率折算成美元，資產和負債使用資產負債表日的匯率折算，股東權益（赤字）使用歷史匯率折算。我們的外幣業務業績折算後的調整不計入淨虧損，並作為股東權益（赤字）的單獨部分累計。對於以外幣計價的購買，我們還會產生外匯交易損益。外匯交易收益和虧損按發生的淨額計入其他收入（支出）。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件引起的股東權益（赤字）的其他變化。在列報的任何時期中，其他綜合虧損的唯一要素是將澳大利亞克萊恩和荷蘭克萊恩的外幣計價餘額折算成美元進行合併，以及我們的可供出售證券的未實現收益（虧損）。
細分信息
我們根據 ASC 報告區段信息 280 分部報告 （“ASC 280”），它將運營部門定義為從事其活動的公司的組成部分 可能 確認收入併產生支出，該實體的首席運營決策者（“CODM”）定期審查其經營業績，以做出有關資源分配的決策和評估績效，並提供相關離散的財務信息。有效於 第四 的四分之一 2023年， 由於我們的膳食補充劑業務不重要，我們修訂了內部報告流程，以更好地與我們的戰略優先事項保持一致。因此，根據 ASC 280， 我們確定該公司是一個單一的運營和可報告的細分市場。我們的首席執行官是 CodM，負責在合併層面上分配資源和評估績效。在此之前 第四 的四分之一 2023年， 我們的運營方式是 二 與我們的藥物和膳食補充劑開發和商業化相關的運營和可報告的細分市場。改動確實發生了 不 要求對前一時期的所有信息進行重寫。
所得税
我們使用資產負債法核算所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對簡明合併財務報表或納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報表基礎與納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的當年頒佈的税率。遞延所得税資產和負債的變化記錄在所得税準備金中。我們評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，在我們認為的範圍內，根據現有證據，遞延所得税資產更有可能超過 不 全部或部分遞延所得税資產將 不 實現後，估值補貼是通過向所得税支出扣除來確定的。通過估算預期的未來應納税利潤並考慮謹慎可行的税收籌劃策略，來評估遞延所得税資產的回收潛力。
我們通過採用以下方法來考慮簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性 二-分步流程，確定要確認的税收優惠金額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定在税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況的可能性大於-不 為了維持下去，隨後對税收狀況進行評估，以確定在簡明合併財務報表中確認的福利金額。該補助金的金額 可能 被識別是大於的最大金額 50% 在最終解決時實現的可能性。所得税準備金包括由此產生的任何税收儲備或未確認的税收優惠的影響，這些優惠被認為是適當的，以及相關的淨利息和罰款。
股票薪酬
對於與包括股票期權和股票獎勵在內的所有股票支付相關的成本，我們使用基於公允價值的方法對基於股票的薪酬安排進行核算。股票薪酬支出根據受贈方所做工作的分類記錄在研發以及一般和管理費用中。公允價值是在受贈方被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的時期內按直線計算的，即必要的服務期（通常是歸屬期）。對於符合市場條件的股票獎勵，公允價值根據預期的里程碑實現日期在直線基礎上確認為衍生服務期（通常是歸屬期）。對於具有績效條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認薪酬支出。一旦相關服務期已在前一時期結束，條件可能得到滿足，我們就會確認累積調整額。我們通常通過以下方式授予股票期權 四-一年的必要服務期。某些股票期權 可能 根據績效條件而不是服務條件（例如監管里程碑或財務績效衡量標準的實現情況）進行揹包。對於授予日的公允價值，我們根據條件的性質估算具有業績條件的股票期權的預期期限。如果預期期限是 不 可以估計，性能條件的實現是 不 很可能，我們使用合同條款作為預期期限。我們選擇在沒收發生時將其考慮在內，而不是估計預期的沒收額。我們根據納斯達克在授予之日公佈的普通股收盤價，使用Black-Scholes期權定價模型確定每股普通股標的股票獎勵的公允價值。根據市場條件的股票獎勵的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型確定的。
最近的會計公告 不是 還沒被採納
在 2023 年 11 月， FASB 發佈了 ASU 2023-07, 區段報告（主題） 280)：對可申報分部披露的改進 （“亞利桑那州立大學 2023-07”）。ASU 2023-07 除其他外，要求擁有單一可報告細分市場的公共實體提供ASC要求的所有披露 280 和 ASU 2023-07, 並要求公共實體提供有關應申報分部的損益和當前在過渡期內所需的資產的所有年度披露.該指導方針對之後開始的財政年度有效 2023 年 12 月 15 日， 以及以後開始的財政年度內的過渡期 2024 年 12 月 15 日。 我們目前正在評估亞利桑那州立大學的影響 2023-07。
在 2023 年 12 月， FASB 發佈了 ASU 2023-09， 所得税（主題） 740)：所得税披露的改進 （“亞利桑那州立大學 2023-09”）。ASU 2023-09 除其他外，要求公共實體每年披露税率對賬的具體類別，為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息，並披露按司法管轄區分列的已繳所得税。該指導方針自之後開始的年度期間內有效 2024 年 12 月 15 日。 我們目前正在評估亞利桑那州立大學的影響 2023-09。
注意 3. 現金、現金等價物和有價證券
可供出售的證券
截至目前可供出售的證券 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷成本 | 未實現收益總額 | 未實現虧損總額 | 公允價值 | ||||||||||||
| 現金等價物（合同到期日在 90 天內）： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 現金等價物總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 現金 | ||||||||||||||||
| 現金和現金等價物總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至目前可供出售的證券 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷成本 | 未實現收益總額 | 未實現虧損總額 | 公允價值 | ||||||||||||
| 現金等價物（合同到期日在 90 天內）： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 現金等價物總額 | ||||||||||||||||
| 現金 | ||||||||||||||||
| 現金和現金等價物總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價證券（合同到期日大於 90 天但少於 1 年）： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們有 不 在此期間出售可供出售證券的已實現收益或虧損 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們沒有任何可供出售證券的信貸損失或減值備抵金。
注意 4。 預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 預付臨牀和CRO費用 |
$ | $ | ||||||
| 用於研發的金屬 |
||||||||
| 應收研發税收抵免 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 |
$ | $ | ||||||
注意 5。 財產和設備，淨額
截至目前的財產和設備，淨額 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 實驗室設備 |
$ | $ | ||||||
| 辦公設備 |
||||||||
| 計算機軟件 |
||||||||
| 租賃權改進 |
||||||||
| 在建工程 |
||||||||
| 減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
折舊費用記錄在研發費用以及一般和管理費用中三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 |
||||||||||||||||
| 折舊費用總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 6。 應計負債
截至的應計負債 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 應計薪酬和福利 |
$ | $ | ||||||
| 延期補助金 |
||||||||
| 應計的 CRO 和臨牀費用 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 應計負債總額 |
$ | $ | ||||||
注意 7。 租約
我們根據不可取消的運營和融資租賃租賃實驗室和辦公空間以及某些實驗室設備。我們的使用權租賃資產的賬面價值主要集中在房地產租賃中，而租賃協議的數量主要集中在設備租賃中。我們預計，在正常業務過程中，現有租約將被續訂或由類似的租約取代。
經營租賃
經營租賃主要包括辦公和實驗室空間的房地產租賃。我們有
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們的經營租賃債務的加權平均貼現率為
融資租賃
我們做到了 不 截至目前有任何融資租賃義務 2024 年 6 月 30 日。截至當日，在融資租賃義務下記錄幷包含在財產和設備中的資產 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 十二月三十一日 |
||||
| （以千計） |
2023 |
|||
| 實驗室設備 |
$ | |||
| 減去累計折舊 |
( |
) | ||
| 網 |
$ | |||
截至 2023 年 12 月 31 日，我們的融資租賃債務的加權平均利率為
租賃義務的到期日分析
截至我們的經營租賃義務的到期日分析 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| （以千計） |
正在運營 |
|||
| 2024 年（剩餘部分） |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 2027 |
||||
| 2028 |
||||
| 2029 |
||||
| 此後 |
||||
| 最低租賃付款總額 |
||||
| 減去代表利息/折扣的金額 |
( |
) | ||
| 最低租賃付款的現值 |
||||
| 減去租賃債務，當期部分 |
( |
) | ||
| 租賃債務，減去流動部分 |
$ | |||
租賃成本的組成部分
融資和運營租賃成本的組成部分 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 融資租賃成本： |
||||||||||||||||
| 攤銷 |
$ | 18 | $ | $ | $ | |||||||||||
| 租賃負債的利息 |
||||||||||||||||
| 運營租賃成本 |
||||||||||||||||
| 短期租賃成本 |
||||||||||||||||
| 可變租賃成本 |
||||||||||||||||
| 租賃費用總額 |
$ | 351 | $ | $ | $ | |||||||||||
補充現金流信息
| 截至6月30日的六個月 |
||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 來自融資租賃的運營現金流 |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 為來自融資租賃的現金流融資 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
注意 8。 應付票據和可轉換應付票據
我們的應付票據和可轉換票據截至的應付票據 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 申明 |
6月30日 |
十二月三十一日 |
||||||||||
| （以千計，利率除外） |
利率 |
2024 |
2023 |
|||||||||
| 應付票據 |
||||||||||||
| Advance Cecil, Inc.（成立於 2019 年 4 月） |
% | $ | $ | |||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（2019 年 2 月開始） |
% | |||||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（2022年5月開始） |
% | |||||||||||
| Avenue 風險機會基金，L.P.（2021 年 5 月開始） |
% | |||||||||||
| 未攤銷的保費（折扣）和債務發行成本 |
( |
) | ||||||||||
| 減去扣除未攤銷折扣和債務發行成本後的流動部分的應付票據 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 應付票據，扣除流動部分 |
$ | $ | ||||||||||
| 可轉換票據應付款 |
||||||||||||
| Avenue 風險機會基金，L.P.（2021 年 5 月開始） |
% | $ | $ | |||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（2022年12月開始） |
% | |||||||||||
| 未攤銷的折扣和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 減去當期應付可轉換票據，扣除未攤銷的折扣和債務發行成本 |
( |
) | ||||||||||
| 可轉換應付票據，扣除當期部分 |
$ | $ | ||||||||||
馬裏蘭州貸款
在 2019 年 2 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2019 MD Loan”）向馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部（“DHCD”）提供，價格為美元
在 2019 年 4 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2019 根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc. 的Cecil Loan”），價格為美元
在 2022 年 5 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2022 帶有 DHCD 的 MD 貸款”），最高可達 $
在 2022 年 12 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2022 使用 DHCD 的 DHCD 貸款”），價格為 $
大道貸款
在 2021年5月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2021 Avenue 的 Avenue Loan”）最高可獲得 $
Avenue 有權最多兑換 $
我們在到期前受契約的約束，包括限制我們退回、回購或贖回我們的股票、期權和認股權證的能力，但證券條款除外；對我們支付股息能力的限制；以及我們必須維持至少$的無限制現金和現金等價物
在成立之初 2021 Avenue Loan，我們向Avenue簽發了購買普通股的認股權證（“原始Avenue認股權證”）。發行時淨收益的一部分 2021 Avenue Loan分配給原始Avenue認股權證的金額等於其公允價值美元
債務到期日
扣除未攤銷的折扣和債務發行成本，且不影響將來可能使用的任何轉換功能，未來的債務還款額如下：
| （以千計） |
2019 年 MD 貸款 |
2019 年 Cecil Loan |
2021 年大道貸款 |
2022年 MD 貸款 |
2022年 DHCD 貸款 |
|||||||||||||||
| 2024 年（剩餘部分） |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2025 |
||||||||||||||||||||
| 2026 |
||||||||||||||||||||
| 2027 |
||||||||||||||||||||
| 2028 |
||||||||||||||||||||
| 2029 |
||||||||||||||||||||
| 此後 |
||||||||||||||||||||
| 債務本金還款總額 |
||||||||||||||||||||
| 應計和未付利息 |
||||||||||||||||||||
| 未攤銷的保費（折扣）和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 未來的債務還款額，淨額 |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
注意 9。 承諾和意外開支
承諾
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了用於臨牀試驗的協議，與供應商簽訂了用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的協議，我們可以隨時取消這些協議，但前提是我們支付了具有約束力的採購訂單下的剩餘義務，在某些情況下，還需要支付象徵性的提前終止費。這些承諾是 不 被認為是重要的。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，根據各種協議，我們承諾的資本支出總額為美元
突發事件
有時，我們 可能 承擔在正常業務活動過程中產生的某些或有法律責任。當未來可能發生支出並且可以合理估算此類支出時，我們就會為此類事項累計負債。我們是 不 知道目前有任何未決法律事務或索賠的材料。
我們獲得了美國國家多發性硬化症協會（“NMSS”）的以下補助金：（i）$
注意 10。 所得税
所得税前虧損的組成部分 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 美國 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 國外 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
我們在美國、澳大利亞、荷蘭和各州司法管轄區繳税。我們的納税申報表來自 2017由於未使用的淨營業虧損和研發信貸的結轉，目前尚待美國和州當局的審查。目前有 不 等待考試。我們使用預測的年度有效税率來計算季度所得税準備金，並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要區別與我們的淨營業虧損和其他遞延所得税資產的全額估值補貼有關。
注意 11。 福利計劃
401(k) 計劃
我們的 401(k) 計劃是本節下的一項遞延薪金安排 401(k)《美國國税法》。我們匹配
股票補償計劃
Clene Nanomedicine, Inc. 2014 股票計劃（ “2014 計劃”) 於 2014 年 7 月。 自反向資本重組結束之日起生效， 不 額外獎勵 可能 根據以下規定獲得批准 2014 計劃。截至 2024 年 6 月 30 日，
The Clene Inc. 2020 經修訂的股票計劃（ “2020 計劃”) 於 2020 年 12 月 並在中進行了修改 2023 年 5 月 和
股票薪酬支出
股票薪酬支出記錄在研發費用以及一般和管理費用中 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
期間按獎勵類型劃分的股票薪酬支出 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 股票期權 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票獎勵 |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票期權
在此期間未完成的股票期權和相關活動 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| （以千計，股票、每股和定期數據除外） |
期權數量 |
加權平均每股行使價 | 加權平均剩餘期限（年） | 內在價值 |
||||||||||||
| 傑出 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 |
( |
) | — | |||||||||||||
| 被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
| 傑出 — 2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得且可行使 — 2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得、可行使或預計將歸屬 — 2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們有大約 $
在此期間授予的股票期權的加權平均授予日公允價值 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023是 $
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期的股價波動 | 97.78% —110.82 | % | 96.22% —103.24 | % | ||||
| 無風險利率 | 4.04% —4.58 | % | 3.26% —4.17 | % | ||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 期權的預期期限（以年為單位） | 5.00 —10.00 | 5.00 —6.43 | ||||||
股票獎勵
股票獎勵包括根據市場歸屬條件獲得限制性股票獎勵的權利，以及具有基於服務的歸屬條件的限制性股票單位。在此期間的傑出股票獎勵和相關活動 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| 股票獎勵數量 | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
| 未歸還餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | |||||||
| 歸屬時轉換為普通股 |
( |
) | ||||||
| 被沒收 |
( |
) | ||||||
| 未歸還餘額 — 2024 年 6 月 30 日 |
$ | |||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，我們沒有與非既得股票獎勵相關的未確認的股票薪酬成本。截至 2023 年 12 月 31 日，我們有大約 $
注意 12。 公允價值
現金、現金等價物和有價證券按公允價值記賬。金融工具，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，按成本記賬，鑑於其短期性質，其近似於公允價值。下文將討論我們剩餘的公允價值衡量標準。
定期採用公允價值計量的金融工具
截至目前，定期按公允價值計量的金融工具的公允價值層次結構 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| 2024年6月30日 |
||||||||||||||||
| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
||||||||||||
| 現金等價物： |
||||||||||||||||
| 美國國債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
||||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債 |
||||||||||||||||
截至目前，定期按公允價值計量的金融工具的公允價值層次結構 2023 年 12 月 31 日如下所示：
| 2023 年 12 月 31 日 |
||||||||||||||||
| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
||||||||||||
| 現金等價物： |
||||||||||||||||
| 美國國債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
||||||||||||||||
| 有價證券： |
||||||||||||||||
| 美國國債 |
||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
||||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債 |
||||||||||||||||
有 不 關卡之間轉移 1, 級別 2, 或等級 3 在上述任何時期。
我們等級公允價值的變化 3 期間的金融工具 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日如下所示：
| （以千計） |
普通股認股權證負債 |
Clene Nanomedicine 應急盈利 |
初始股東或有收益 |
|||||||||
| 餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 餘額 — 2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
我們等級公允價值的變化 3 期間的金融工具 六 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日如下所示：
| （以千計） |
普通股認股權證負債 |
Clene Nanomedicine 應急盈利 |
初始股東或有收益 |
|||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 工具的初始公允價值 |
||||||||||||
| 公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
應付票據和可轉換應付票據的估值
這個 2019 MD Loan 和 2019 塞西爾貸款按本金加上應計利息或幻影股票價值的兩者中較大者結賬（見附註） 8），它近似於公允價值。這個 2021 Avenue Loan， 2022 醫學博士貸款，以及 2022 DHCD貸款按攤銷成本記賬，由於我們的信用風險和市場利率，攤銷成本近似於公允價值。我們的應付票據和可轉換應付票據歸類為 Level 3 公允價值層次結構的。
普通股認股權證負債的估值
新大道認股權證被歸類為負債，按公允價值計值。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）控制權變更交易後的工具結算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。賬面金額 可能 波動很大，實際結算金額波動 可能 與估計的公允價值存在重大差異。Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期的股價波動 | 79.00% —99.80 | % | 105.00% —110.00 | % | ||||
| 無風險利率 | 4.40% —5.40 | % | 3.88% —5.03 | % | ||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） | 0.42 —4.00 | 0.75 —4.50 | ||||||
| 控制權變更的概率 | % | % | ||||||
| 解散的可能性 | % | % | ||||||
| 其他結果的概率 | % | % | ||||||
A批認股權證被歸類為負債並按公允價值記賬（B批認股權證在發行時有資格進行股票分類）。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，其中包含以下事件發生的概率權重：（i）美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對cnM的新藥申請（“NDA”）的接受8 月 8 日， （ii）基本交易的結算，（iii）公司的解散，以及（iv）（i）-（iii）之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。賬面金額 可能 波動很大，實際結算金額波動 可能 與估計的公允價值存在重大差異。Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期的股價波動 | 91.90% —103.70 | % | 100.00% —110.00 | % | ||||
| 無風險利率 | 4.70% —5.20 | % | 4.13% —4.74 | % | ||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） | 0.75 —1.96 | 1.08 —2.46 | ||||||
| 接受保密協議的可能性 | % | % | ||||||
| 基本交易的概率 | % | % | ||||||
| 解散的可能性 | % | % | ||||||
| 其他結果的概率 | % | % | ||||||
或有盈利負債的估值
或有收益按公允價值計入，使用蒙特卡洛估值模型確定，以模擬我們在收益期內股票價格的未來走向。負債的賬面金額 可能 大幅波動，實際支付的金額 可能 與負債的估計價值存在重大差異。蒙特卡羅估值模型不可觀察的輸入如下：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
90.00 | % | % | |||||
| 無風險利率 |
4.90 | % | % | |||||
| 預期股息收益率 |
% | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） |
1.50 | |||||||
注意 13。 資本存量
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們簽發
我們的普通股股東有權 一 每股投票並通知任何股東大會。普通股持有人的投票、股息和清算權受所有類別股票持有人的優先權利的約束，並受優先股持有人的權利、權力、優惠和特權的限制。 沒有 應就普通股進行分配，直到所有已申報的優先股股息都已支付或預留用於支付為止。普通股是 不 可由持有人選擇兑換。
普通股認股權證
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，購買普通股的未償認股權證如下：
| 可發行股票數量 | |||||||||||||||||
| 6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| 可行使日期 | 行使價格 | 到期 | 分類 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (1) | 股權 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (2) | 股權 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2028 年 6 月 | (3) | 責任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2026 年 6 月 | (4) | 責任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2030 年 6 月 | (5) | 股權 | |||||||||||||
| 總計 | |||||||||||||||||
| (1) | 代表 |
| (2) | 代表 |
| (3) | 代表 |
| (4) | 代表 |
| (5) | 代表 |
公開發行
在 2023 年 6 月， 我們賣了
普通股銷售協議
在 2022 年 4 月， 我們簽訂了股權分配協議，並對其進行了修改 2022年12月 (“自動櫃員機協議”）。Canaccord 充當配售代理而我們 可能 通過Canaccord不時發行和出售普通股。我們根據自動櫃員機協議發行和出售普通股是根據我們在表格S-上的註冊聲明進行的3 （文件號 333-264299），該協議由美國證券交易委員會宣佈生效 2022年4月26日。 隨後，我們終止並提交了與本次發行有關的新招股説明書補充文件，該補充文件最近一次修訂於 2024 年 5 月 8 日 用於未來發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
根據自動櫃員機協議，Canaccord 是 不 需要出售任何特定數量或金額的普通股，但將作為我們的配售代理人，根據Canaccord的正常交易和銷售慣例，按照Canaccord與我們共同商定的條款，代表我們出售我們要求出售的所有普通股。Canaccord 有權按固定佣金率獲得補償
普通股購買協議
開啟 2023 年 3 月 3 日， 我們與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議（“購買協議”），根據該協議，林肯公園承諾最多購買美元
根據購買協議，我們 可能 直接林肯公園購買最多
在購買協議簽訂之日，我們簽發了
我們評估了ASC下的購買協議 815-40 衍生品和套期保值——實體自有股權合約因為它代表了要求林肯公園在未來購買普通股的權利，類似於看跌期權。我們得出結論，它是一種獨立的衍生工具，確實如此 不 有資格進行股票分類，因此需要公允價值會計。我們分析了合同條款，得出結論，截至目前，該衍生工具沒有價值 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。在此期間，我們沒有出售任何股票 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日。在這段時間裏三 和 六 幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日，我們賣了
注意 14。 每股淨虧損
計算歸屬於普通股股東的每股基本和攤薄後的每股淨虧損 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計，股票和每股數據除外） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 分子： |
||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 分母： |
||||||||||||||||
| 已發行普通股的加權平均值 |
||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
在計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，不包括以下潛在稀釋性證券 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023因為它們是反稀釋的、價外的，或者此類股票的發行取決於某些條件，而這些條件是 不 到期末滿意：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
| 可轉換應付票據（見附註8） |
|
|
|
|
||||||||||||
| 普通股認股權證（見附註13） |
|
|
|
|
||||||||||||
| 購買普通股的期權（見附註11） |
|
|
|
|
||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵（見註釋11） |
|
|
|
|
||||||||||||
| 或有盈利股票（見附註2） |
|
|
|
|
||||||||||||
| 總計 |
|
|
|
|
||||||||||||
注意 15。 關聯方交易
許可和供應協議
在 2018 年 8 月， 我們同時簽訂了許可協議（“許可協議”）和獨家供應協議（“供應協議”） 4Life's 投資我們前身的C系列優先股和認股權證。開啟 2024 年 4 月 25 日 我們訂立了許可協議和供應協議的修正案（“經修訂的” 4Life 協議”）。經修正的 4Life 協議包含以下條款：
| ● |
供應協議。我們批准了 4Life， 或其關聯公司和雙方商定的製造供應商（“買方購買方”）擁有購買我們的某些膳食補充劑和非藥物產品（“許可產品”）的獨家權利，我們將向買方購買方獨家銷售許可產品。許可產品的購買價格應等於我們的成本加上 |
| ● |
許可協議。我們批准了 4Life 使用、銷售和商業化許可產品的獨家、附帶特許權使用費的許可。按季度計算， 4Life 應向我們支付特許權使用費 |
我們目前提供一種含水的鋅銀離子膳食（礦物質）補充劑 4Life， 由... 出售 4Life 商品名為 Zinc Factor™；以及一種由極低濃度金納米顆粒組成的含水金膳食（礦物質）補充劑，由 4Life 以商品名 Gold Factor™ 命名。在此期間，根據許可和供應協議獲得的總收入 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023如下所示：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
| 來自關聯方的產品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 關聯方的特許權使用費收入 |
||||||||||||||||
| 來自關聯方的總收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 16。 後續活動
開啟 2024 年 7 月 11 日 我們進行了反向股票拆分，根據該拆分，每個
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們或我們的管理團隊的前瞻性陳述'對可能影響我們未來財務狀況或經營業績的事件和財務趨勢的期望、希望、信念、意圖、策略、估計和假設。此外，任何提及對未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。這些話 ”預期，” ”相信，” ”考慮，” ”繼續，” ”可以，” ”估計，” ”期望，” ”打算，” ”可能，” ”可能，” ”計劃，” ”可能，” ”潛力，” ”預測，” ”項目，” ”應該，” ”將，” ”會，” 類似的表述可以識別前瞻性陳述，但是沒有這些詞彙並不意味着陳述不是前瞻性的。由於多種因素，包括標題為的部分中討論的因素，實際結果和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述中包含的結果和發生時間存在重大差異 ”風險因素” 在我們的 10-k 表年度報告中。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映前瞻性陳述發表之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。除非上下文另有要求，否則就本節而言，這些條款 ”公司，” ”我們，” ”我們，” 要麼 ”我們的” 意指Clene Inc.及其合併子公司的業務和運營。
業務概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，開創了新型清潔表面納米技術（“CSN”）的發現、開發和商業化®”）療法。CSN® 療法由過渡元素的原子組成，這些過渡元素在以納米晶形式組裝時，具有異常高的獨特催化活性，散裝形式的相同元素中不存在。這些催化活性驅動、支持和維持患病、壓力和受損細胞內的有益代謝和能量細胞反應。
我們受專利保護的專有地位使我們有可能開發廣泛而深入的新型CSN療法產品線，以解決一系列對人類健康具有重大影響的疾病。我們利用納米技術、等離子體和量子物理學、材料科學和生物化學的進步，創新了電晶化學藥物開發平臺。我們的平臺工藝可生成具有刻面結構和表面的納米晶體，不會出現其他生產方法所伴隨的化學表面修飾。許多傳統的納米顆粒合成方法涉及不可避免地沉積潛在有毒的有機殘留物和穩定表面活性劑在顆粒表面。合成既無毒又具有高催化作用的穩定納米晶體克服了利用過渡金屬催化活性進行治療方面的這一重大障礙。我們的清潔表面納米晶的催化活性比使用各種技術生產的其他多種市售納米顆粒高出許多倍，我們對這些納米顆粒進行了比較評估。
我們目前有多種藥物資產正在開發和/或臨牀試驗中，主要用於神經病學領域。我們的開發和臨牀工作目前側重於解決中樞神經系統疾病中未得到滿足的高度醫療需求，包括肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）、多發性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我們目前沒有獲準商業銷售的藥物，也沒有從藥品銷售中產生任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。我們通過全資子公司DorBital, Inc. 或通過國際保健品供應商、股東和關聯方4Life Research LLC（“4Life”）的獨家許可，通過膳食補充劑銷售來獲得收入。我們預計，與我們的運營支出以及我們預計未來潛在銷售候選藥物所產生的收入相比，這些收入將很小，我們目前正在為此進行臨牀試驗。
反向資本重組
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）於2020年12月30日（“截止日期”）成為上市公司，當時該公司與托特納姆熱刺第一收購有限公司（“托特納姆熱刺”）、托特納姆熱刺的全資子公司兼我們的前身切爾西全球公司和切爾西的全資子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向資本重組（“反向資本重組”）Worldwide Inc. 截止日期，切爾西環球公司更名為Clene Inc.，將其普通股上市，面值為每股0.0001美元（“Common股票”）在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，代碼為 “CLNN”。
在反向資本重組方面，Clene Nanomedicine的某些普通股股東有權獲得收益付款（“Clene Nanomedicine應急收益”），托特納姆熱刺的前高管和董事以及諾裏奇投資有限公司（統稱為 “初始股東”）有權獲得收益付款（“初始股東應急收益”，統稱為 “應急股東”）收益”）以實現某些里程碑為基礎。
反向股票分割
自2024年7月11日（“生效日期”）起，我們向特拉華州國務卿提交了第四次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，以對普通股進行1比20的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。從生效日開盤開始，我們的普通股開始在納斯達克進行拆分調整後交易，股票代碼相同，即 “CLNN”。由於反向股票拆分，我們已發行和流通的每20股普通股自動合併為1股有效發行、已全額支付和不可評估的普通股。股東獲得的現金（不含利息）代替任何部分股票，金額等於：（i）該股東在反向股票拆分之前持有的本來可以兑換成此類零星股的普通股數量乘以（ii）我們在生效日前一交易日納斯達克普通股的收盤價。
反向股票拆分沒有減少普通股或優先股的授權總數，面值為每股0.0001美元（“優先股”），也沒有改變公司普通股或優先股的面值。根據每種證券的條款，反向股票拆分後，所有未償還的股票期權、認股權證、限制性股票獎勵權、可轉換債務和使持有人有權購買或獲得普通股的或有收益股票均進行了調整。此外，根據我們修訂的2020年股票計劃預留髮行的股票數量也進行了適當調整。我們的簡明合併財務報表中列報的期間（包括截至2024年7月11日之前的期間）的所有歷史股票和每股數據均已進行了調整，以追溯性地反映反向股票拆分，就好像反向股票拆分發生在報告的最早時期一樣。
我們臨牀項目的最新發展
肌萎縮性側索硬化
2024年6月，我們公佈了HEALEY ALS平臺試驗開放標籤延期（“OLE”）中關於存活率和NfL水平的新的長期CNM-Au8治療結果。該數據突出顯示了長達42個月的存活隨訪和76周的長期nFl生物標誌物結果，包括來自HEALEY ALS平臺試驗的神經絲光（“nFl”）反應子集（“CNM-au8 nFl響應者”），該子集的nFl持續降低，佔所有CNM-Au8患者的近一半。所有接受CNM-Au8 30 mg治療的參與者，包括在OLE中過渡到CNM-Au8的前安慰劑參與者，以及完整的基線協同變量，都包含在存活分析中：
| ● |
與配對的Pro-ACT對照組相比，存活率有所提高：對最初隨機接受CNM-Au8 30 mg治療（n=59）和前安慰劑隨機分配到CNM-Au8（n=11）的參與者的存活率分析，與基線後3.5年內匹配的Pro-ACT對照組進行比較。 |
| ○ |
與在長達3.5年的隨訪時間內，與匹配的Pro-ACT對照組相比，接受CNM-au8 30 mg治療的患者的死亡風險降低了約60％；經協變量調整的危險比（“HR”）：0.431（95% 置信區間：0.276-0.672），p 值 = 0.0002。 |
| ● |
CNM-au8 nFL 響應者中的 nFl 生物標誌物水平降低：cnm-au8 nFl 響應者子集：cnm-au8 nFl 響應者分析已完成，以確定 nFl 持續下降（n=55）的參與者的 nFl 水平會降低。CNM-au8 nFl Responders被定義為在CNM-au8萬億.eatment開始後，所有基線後測量結果均下降或反覆下降至少10 pg/mL的參與者。 |
| ○ |
cnm-au8 nFl Responders的平均nFl下降了28％，這表明軸突損失持續減少；第76周的幾何平均比（“GMR”）與基線相比變化：0.72，（95% 置信區間：0.67 — 0.79），p |
| ○ |
NfL結果基於先前公佈的對OLE參與者（n=99）的血漿nFl的分析，這些參與者在第76周之前接受了30 mg的CNM-Au8治療，與接受安慰劑治療24周的參與者相比，參與者接受了長達52周的活性治療。長期使用30毫克CNM-Au8進行治療會導致血漿nFl水平持續顯著下降。第76周與安慰劑的GMR相比為0.841，95％置信區間：0.73 — 0.98，p = 0.023。 |
CNM-Au8 耐受性良好，在 OLE 中未觀察到明顯的安全性發現。
2024年7月13日，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了一份簡報，此前批准了預計於2024年第三季度進行的C型互動。這本簡報書包含新的 事後 對兩項獨立進行的CNM-au8的2期臨牀試驗的分析®用於治療肌萎縮性側索硬化症。這些新信息補充了先前在2023年底與FDA討論的原始數據，旨在指導計劃於2024年第三季度進行的FDAC類互動，以討論加快批准監管途徑。我們計劃在C型相互作用結束後公開公佈FDA的主要反饋。cnm-au8 nFl Responders 表現出 nFl 水平與基線相比平均下降了 28%，而 cnm-au8 nFl 無反應者（所有劑量；基線後第 76 周的 GMR 差異：0.57，95% 置信區間：0.50 — 0.64，p
| ● |
全因死亡率（存活率）： |
| ○ | 與Pro-ACT數據庫中傾向匹配的對照組相比，CNM-au8 nFL反應者的存活率有所提高：HR：0.504，95% Wald CI：0.28 — 0.904，經協變量調整，p = 0.022。 |
| ○ | 與 cnm-au8 nFL 無反應者相比，cnm-au8 nFL 反應者的存活率有所提高：HR：0.350，95% 置信區間：0.188 — 0.649，調整協變量，p = 0.0009。 |
| ● |
肌萎縮性側索硬化症功能改善：ALS功能評級量表（“ALSFRS-R”）是評估肌萎縮性側索硬化症患者功能狀態的工具，用於監測患者在一段時間內的功能變化。CNM-au8 nFL 響應者展示了： |
| ○ |
與 cnm-au8 nFL 無響應者相比，ALSFRS-R 總分的下降幅度要小得多：p |
| ○ |
與 cnm-au8 nFL 無反應者相比，ALSFRS-R 呼吸亞域評分的下降幅度明顯較小：p |
| ● |
功能和存活率綜合評估的改進：CAFS根據存活時間和ALSFRS-R的變化對臨牀結果進行排名： |
| ○ |
與從第 48 周開始的 cnm-au8 nFl 無響應者相比，cnm-au8 nFl Responders 表現出改善（p |
與臨牀試驗數據註冊機構PRO-ACT、ALS/MND自然歷史聯盟（“NHC”）和澳大利亞Mindaus登記處的傾向匹配對照組相比，使用更新的長期存活狀態隨訪，使用CNM-au8 30 mg的長期治療與RESCUE-ALS和HEALEY ALS平臺試驗參與者的存活率無關。匹配方法和協變量是由獨立統計師預先指定和進行的。
| ● |
在HEALEY ALS平臺試驗中，使用30毫克CNM-Au8進行長期治療表明，與pro-ACT傾向匹配的對照組相比，全因死亡風險降低了57％：（HR：0.431，95％置信區間：0.276至0.672；協變量調整後，p = 0.0002）。 |
| ● |
在HEALEY ALS平臺試驗中使用30毫克CNM-Au8進行長期治療表明，與ALS NHC傾向匹配的對照組相比，全因死亡風險降低了48％：（HR：0.519，95％置信區間：0.347至0.776；協變量調整後，p = 0.0014）。 |
| ● |
在RESCUE-ALS的2期試驗中，使用30毫克CNM-Au8進行長期治療表明，與Pro-ACT傾向匹配的對照組相比，全因死亡風險降低了70％：（HR：0.311，95％置信區間：0.142至0.682；協變量調整後，p = 0.0035）。 |
| ● |
在RESCUE-ALS的2期試驗中，使用30毫克CNM-Au8進行長期治療表明，與Mindaus傾向匹配的對照組相比，全因死亡風險降低了51％：（HR：0.487，95％置信區間：0.287至0.824；協變量調整後，p = 0.0074）。 |
此外，CNM-au8的行動響應者機制與CNM-au8 nFL響應者表現出一致性。向美國食品藥品管理局提供的數據還包括CNM-au8機制反應者（定義為NAD+和GSH/GGSG谷胱甘肽持續改善的人）與CNM-au8 nFL反應者之間的反應關聯。CNM-au8機制響應者與CNM-au8 nFL響應者之間的聯繫將作用機制與nFL下降聯繫起來。包括GSH/GSSG比率在內的氧化應激生物標誌物在CNM-Au8治療後表現出持續改善，並且隨着治療持續時間的推移活性增加。這些數據支持神經元代謝支持和減少氧化應激的雙重作用機制。我們還從臨牀前模型中提供了機械證據，這些模型證實了神經元完整性和存活率的提高，其中，CNM-Au8同時減少了受損運動神經元軸突釋放的nFl。
我們還計劃與ALS的專家臨牀顧問一起設計一項名為RESTORE-ALS的CNM-Au8 30 mg國際3期試驗，並預計將在2025年第二季度啟動該試驗，視資金情況而定。我們計劃與美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局（“EMA”）、ALS專家和患者代表的監管衞生機構密切合作，以確定支持潛在批准的正確途徑。
多發性硬化
2024年4月，我們在2024年美國神經病學會年會上公佈了我們的2期VISIONARY-MS臨牀試驗開放標籤長期延期（“LTE”）的最新數據。這些跨多個副臨牀探索終點的新的長期結果進一步證實了試驗參與者在與神經元功能持續改善和髓鞘再生相關的多種臨牀結果指標中持續獲益的證據。LTE結果顯示有證據支持CNM-Au8治療對最初隨機分配到CNM-Au8的患者具有修復和再髓鞘作用，並進一步增強了雙盲期的試驗結果，雙盲期分別顯示主要和次要終點、低對比度字母敏鋭度（“LCLA”）和修改後的多發性硬化症功能評級量表均有顯著改善。LTE 的主要結果包括以下內容：
| ● |
認知和視覺的臨牀改善： |
| ○ |
根據LCLA的測量，最初隨機接受CNM-au8治療的參與者的視力持續顯著改善。在低對比度斯隆眼圖上，超過一半的參與者提高了10個或更多字母，與原始基線相比，增加了多達38個字母（混合模型重複度量或MMRM，即MMRM） |
| ○ |
根據LCLA的測量，最初被隨機分配到安慰劑的參與者在接受30 mg cnm-Au8（MMRM與原始基線相比，MMRM）治療後，視力也顯著改善，p |
| ○ |
根據符號數字模態測試（“SDMT”）的測量，接受CNM-au8治療的參與者的認知和工作記憶多達29個百分點的顯著改善（最大分數=110）（MMRM與原始基線，p |
| ● |
修復和再髓鞘化的生理功能證據： |
| ○ |
接受CNM-au8治療的參與者的兩個振幅均有顯著改善（MMRM 與原始基線相比，p |
| ● |
修復和再髓鞘化的結構證據： |
| ○ |
磁共振成像（“MRM”）軸向擴散率測量結果顯示，接受CNM-au8治療的參與者的T2腦部病變顯著改善（MMRM 與原始基線相比，p |
| ○ |
長期 cnm-Au8 治療（MWF：MMRM 與原始基線相比，MWF）和磁化轉移率（“MTR”）的磁共振成像測量得到改善，這些指標是再髓鞘化的標誌（MWF：MMRM 與原始基線的比較，p |
CNM-Au8 耐受性良好，未觀察到明顯的安全性發現。
我們已經啟動了第二個REPAIR-MS給藥隊列，這是一項針對非活躍的進行性多發性硬化症患者的開放標籤的研究性2期臨牀試驗。我們預計招生將於2024年底結束，並將在2025年中期公佈頂尖結果。我們計劃與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局、多發性硬化症專家和患者代表密切合作，以確定將CNM-au8推進到第三階段和未來可能獲得批准的正確途徑。我們預計將在2025年上半年第二階段會議結束時與美國食品藥品管理局會面。
下圖反映了我們已完成和正在進行的臨牀項目中越來越多的CSN療法證據。
近期比賽更新
儘管迫切需要有效的ALS改善疾病的治療方法，而且製藥行業為滿足這一需求做出了大量的研究，但臨牀成功有限，迄今為止還沒有批准任何治療療法。2023 年 4 月，美國食品藥品管理局加速批准了名為 Qalsody 的 tofersen，這是一款來自百健公司的藥物，用於治療 SOD1-ALS（一種罕見的肌萎縮性側索硬化症）遺傳形式。2024年5月，歐盟委員會批准了Qalsody在特殊情況下在歐盟的上市許可。此外，苯丁酸鈉和牛磺二醇是Amylyx Pharmicals, Inc.（“Amylyx”）的一種藥物，此前根據2期試驗的結果獲得美國食品藥品管理局的批准和加拿大衞生部的有條件批准，在3期臨牀試驗結果為陰性後自願退出美國和加拿大的市場。
財務概覽
我們的財務狀況、經營業績以及財務業績的同期可比性主要受以下因素的影響：
研發費用
新候選藥物的發現和開發需要在很長一段時間內投入大量資源，而我們戰略的核心部分是繼續在該領域進行持續的投資。由於這一承諾，我們的候選藥物管道一直在推進，我們幾乎所有的研發費用都與我們的主要資產CNM-Au8有關，其餘的則花在了我們的CNM-ZNAG資產上。
我們的研發費用受現有產品管道的範圍和進展以及新藥項目啟動的影響。處於臨牀開發後期階段的候選藥物的開發成本通常高於早期階段的候選藥物，這主要是由於大型臨牀試驗、開設和監測臨牀試驗場所、合同研究組織（“CRO”）活動和製造的每位患者臨牀試驗場所的成本和費用。我們預計，隨着我們完成2期臨牀試驗，在整個2024年，我們的研發費用將減少，並且隨着資產進入第三階段，我們的研發費用將在未來幾年增加。此外，如果我們能夠加快向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（“保密協議”），前提是我們與美國食品藥品管理局的C型互動，這種互動將在2024年第三季度進行，如上所述 我們臨牀項目的最新發展，我們預計，在獲得監管部門批准之前，我們與監管活動相關的研發費用將增加。
研發成本主要包括工資、福利和股票薪酬的工資和人事開支；支持我們臨牀試驗的用品和材料支出；對CRO、主要研究人員和臨牀試驗場所的付款；臨牀前活動成本；諮詢成本；以及分配的管理費用，包括租金、設備、公用事業、折舊、保險和設施維護。研發費用按發生時記入運營部門，與未來研發活動相關的不可退還的預付款最初記為資產，並在我們收到相關商品或服務時記作支出。
我們的臨牀試驗應計流程旨在核算與CRO、顧問和臨牀機構簽訂的與進行臨牀試驗有關的合同所產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，可能導致付款流與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不符。我們通過將相應的費用與提供服務的期間進行匹配，在簡明合併財務報表中反映相應的臨牀試驗費用。如果向CRO支付了預付款，則這些款項記為預付資產，並在提供服務期間記作支出。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、福利和股票薪酬方面的工資和人事費用；法律、會計、税務和信息技術服務費用；董事和高級管理人員保險費；業務發展活動以及投資者和公共關係費用；租金、公用事業和設施費用；差旅費用；諮詢費。
我們預計，未來時期的一般和管理費用將取決於我們預計在2024年第三季度與美國食品藥品管理局的討論。如果我們能夠根據我們積累的臨牀證據向美國食品藥品管理局提交保密協議，我們預計未來的一般和管理費用將增加，以支持我們的藥物開發活動的增加，也因為我們在獲得監管部門批准之前建立了商業能力。這種潛在的增長可能包括增加員工、增加股票薪酬支出、擴大基礎設施，包括在監管部門批准之前進行的某些銷售和營銷活動，以及增加保險支出。如果我們無法根據美國食品和藥物管理局的互動提交保密協議，我們將需要繼續投資於臨牀研究活動，並且我們預計，隨着商業擴張項目的減少，包括馬裏蘭州埃爾克頓工廠的商業擴張項目，以及我們實施節省成本的舉措，例如減少薪酬、凍結招聘和裁撤某些員工職位，我們的一般和管理費用將在未來減少。
其他收入（支出）總額，淨額
淨額其他收入（支出）總額主要包括（i）利息收入和利息支出，（ii）作為承諾費發行的普通股的承諾份額支出，（iii）我們（a）普通股認股權證負債和（b）或有收益的公允價值的變化，（iv）符合適用條件的研發税收抵免、無條件補助金和有條件補助金，以及（v）已實現收益和虧損關於外幣交易和其他雜項收入和支出項目。
運營結果
我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績如下：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
改變 |
2024 |
2023 |
改變 |
||||||||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||||||||||
| 產品收入 |
$ | 64 | $ | 226 | (72) | )% | $ | 108 | $ | 290 | (63) | )% | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 |
27 | 43 | (37 | )% | 56 | 86 | (35) | )% | ||||||||||||||||
| 總收入 |
91 | 269 | (66) | )% | 164 | 376 | (56) | )% | ||||||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||||||||||
| 收入成本 |
18 | 66 | (73) | )% | 34 | 71 | (52) | )% | ||||||||||||||||
| 研究和開發 |
4,150 | 6,615 | (37 | )% | 10,019 | 14,010 | (28) | )% | ||||||||||||||||
| 一般和行政 |
3,314 | 3,924 | (16) | )% | 6,734 | 7,363 | (9) | )% | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 |
7,482 | 10,605 | (29) | )% | 16,787 | 21,444 | (22) | )% | ||||||||||||||||
| 運營損失 |
(7,391) | ) | (10,336) | ) | (28) | )% | (16,623) | ) | (21,068 | ) | (21) | )% | ||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
606 | (14,807 | ) | * | (1,242) | ) | (15,845) | ) | (92) | )% | ||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (6,785) | ) | $ | (25,143) | ) | (73) | )% | $ | (17,865) | ) | $ | (36,913) | ) | (52) | )% | ||||||||
收入
產品收入與我們的膳食補充劑產品有關，包括（i）我們的全資子公司DorBital, Inc. 以 “rmetX™ ZnAg Immune Boost” 的商品名或與4Life簽訂的供應協議銷售的水性鋅銀離子膳食（礦物）補充劑的銷售，以及（ii）含水黃金膳食（礦物）的銷售（礦物））濃度極低的補充劑，根據與4Life簽訂的供應協議出售，商品名為 “Gold Factor™”。™ KHC46特許權使用費收入與我們的膳食補充劑產品有關，包括與4Life簽訂的與銷售Gold Factor相關的獨家特許權使用費許可協議下的收益。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，產品和特許權使用費收入的變化是由於4Life根據供應和許可協議購買鋅因子和黃金因子的時機造成的。
收入成本
收入成本與銷售金因子、鋅因子和RmetX膳食補充劑的生產和分銷成本有關。
研發費用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用如下：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
改變 |
2024 |
2023 |
改變 |
||||||||||||||||||
| CNM-AU8 |
$ | (720) | ) | $ | 1,832 | * | $ | 331 | $ | 3,965 | (92) | )% | ||||||||||||
| CNM-ZNAG |
— | 116 | * | 13 | 929 | (99) | )% | |||||||||||||||||
| 未分配 |
1,422 | 1,221 | 16 | % | 2,686 | 2,380 | 13 | % | ||||||||||||||||
| 人事 |
2,545 | 2,322 | 10 | % | 5,209 | 4,639 | 12 | % | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
903 | 1,124 | (20) | )% | 1,780 | 2,097 | (15) | )% | ||||||||||||||||
| 研究和開發總額 |
$ | 4,150 | $ | 6,615 | (37 | )% | $ | 10,019 | $ | 14,010 | (28) | )% | ||||||||||||
| * |
沒有意義。 |
研發費用的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
與我們的主要候選藥物CNM-au8相關的支出減少，這主要是由於：（i）自2023年9月以來，我們正在進行的ALS擴大准入計劃（“EAP”）自2023年9月以來收到的費用報銷，該補助金由美國國家衞生研究院撥款（“ACT-EAP”）資助，報銷額記作研發支出的抵消，（ii）減少由於之前完成的 HEALEY ALS 平臺試驗、RESCUE-ALS、REPAIR-MS 和 VISIONARY-MS 臨牀試驗的費用每項試驗的失明期，以及（iii）VISIONARY-MS LTE因其完成而減少的支出；部分被以下方面的支出增加所抵消：（A）由於招募人數增加和擴大一項EAP，我們在麻薩諸塞州綜合醫院的兩次ALS EAP，（B）我們的RESTORE-ALS臨牀試驗的規劃活動，以及（C）非臨牀、臨牀前和監管活動的增加； |
| (ii) |
與CNM-ZNAG相關的費用減少，這主要是由於治療COVID-19 的臨牀試驗已於2022年底完成，費用將持續到2023年； |
| (iii) |
未分配支出增加，主要是由於與研究、製造、設備和材料相關的支出增加； |
| (iv) |
人事支出增加，主要是由於與Act-EAP和我們的監管活動相關的薪酬支出增加；以及 |
| (v) |
股票薪酬支出減少，這主要是由於研發人員的獎勵補助、歸屬和沒收的時機所致。 |
一般和管理費用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，一般和管理費用如下：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
改變 |
2024 |
2023 |
改變 |
||||||||||||||||||
| 董事和高級職員保險 |
$ | 187 | $ | 399 | (53) | )% | $ | 373 | $ | 797 | (53) | )% | ||||||||||||
| 法律 |
284 | 153 | 86 | % | 359 | 261 | 38 | % | ||||||||||||||||
| 財務和會計 |
124 | 459 | (73) | )% | 373 | 718 | (48) | )% | ||||||||||||||||
| 公共和投資者關係 |
199 | 124 | 60 | % | 433 | 268 | 62 | % | ||||||||||||||||
| 人事 |
1,044 | 1,184 | (12) | )% | 2,140 | 2,173 | (2) | )% | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
1,048 | 1,327 | (21) | )% | 2,184 | 2,577 | (15) | )% | ||||||||||||||||
| 其他 |
428 | 278 | 54 | % | 872 | 569 | 53 | % | ||||||||||||||||
| 一般和行政總計 |
$ | 3,314 | $ | 3,924 | (16) | )% | $ | 6,734 | $ | 7,363 | (9) | )% | ||||||||||||
一般和管理費用的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
減少董事和高級管理人員的保險費； |
| (ii) |
律師費的增加，主要是由於與監管活動、Act-EAP和知識產權相關的律師費增加；與融資和籌款相關的律師費減少部分抵消； |
| (iii) |
財務和會計費用的減少，主要是由於顧問、顧問和其他金融供應商的費用減少；部分被税收和審計費用的增加所抵消； |
| (iv) |
與我們的公共關係和投資者關係工作相關的費用增加； |
| (v) |
股票薪酬支出減少，主要是由於一般和行政人員的獎勵補助、歸屬和沒收的時間安排；以及 |
| (六) |
其他支出的增加，主要是由於與遊説活動以及辦公和專業費用有關的支出增加；與用品和設備、財產和意外傷害保險、租賃設施和差旅有關的支出減少部分抵消。 |
其他收入（支出）總額，淨額
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，淨其他收入（支出）總額如下：
| 截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
改變 |
2024 |
2023 |
改變 |
||||||||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 269 | $ | 213 | 26 | % | $ | 628 | $ | 385 | 63 | % | ||||||||||||
| 利息支出 |
(1,282) | ) | (1,104) | ) | 16 | % | (2,526) | ) | (2,170 | ) | 16 | % | ||||||||||||
| 承諾分攤費用 |
— | (3) | ) | * | — | (402) | ) | * | ||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
— | (333) | ) | * | — | (333) | ) | * | ||||||||||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
— | (14,840) | ) | * | — | (14,840) | ) | * | ||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
1,568 | (383) | ) | * | 259 | (383) | ) | * | ||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
22 | 1,165 | (98) | )% | 75 | 1,110 | (93) | )% | ||||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
3 | 150 | (98) | )% | 10 | 143 | (93) | )% | ||||||||||||||||
| 研發税收抵免和無限制補助金 |
26 | 341 | (92) | )% | 312 | 655 | (52) | )% | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 |
— | (13) | ) | * | — | (10) | ) | * | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
$ | 606 | $ | (14,807 | ) | * | $ | (1,242) | ) | $ | (15,845) | ) | (92) | )% | ||||||||||
| * |
沒有意義。 |
淨其他收入（支出）總額的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
利息收入的增加主要是由於利率提高以及現金、現金等價物和有價證券的投資回報率的提高；利息支出的增加主要是由於利率上升以及應付票據的債務折扣和債務發行成本的攤銷增加； |
| (ii) |
向林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）發行的普通股產生的承諾股份支出，作為林肯公園承諾在截至2023年6月30日的三個月和六個月內根據與公司的收購協議購買普通股的初始費用； |
| (iii) |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，分配給負債分類認股權證的公開發行股票的發行成本； |
| (iv) |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，首次按公允價值發行股票的虧損超過公開發行股票的收益； |
| (v) |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，新大道認股權證和A批認股權證負債公允價值變動產生的收益。公允價值的變化是由於我們在納斯達克的普通股價格的變化以及估值模型假設的更新（見”關鍵會計估計”); |
| (六) |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，Clene Nanomedicine應急收益負債和初始股東或有收益負債公允價值變動產生的收益。這些變化是由於我們在納斯達克普通股的價格以及估值模型假設的更新（見”關鍵會計估計”)；以及 |
| (七) |
由於發生的合格研發費用金額的變化，研發税收抵免和無限制補助金減少。 |
税收
美國
我們在特拉華州註冊成立，按21.00％的税率繳納法定美國聯邦企業所得税。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們還需要繳納馬裏蘭州的州所得税，税率為8.25％，猶他州的州所得税税率分別為4.65％和4.85％。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼，這是由於我們的三年累計虧損狀況以及我們在可預見的將來產生税前收入的能力存在不確定性，因此我們對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼。
澳大利亞
我們的全資子公司克倫澳大利亞私人有限公司（“澳大利亞克萊恩”）於2018年3月在澳大利亞成立，需繳納企業所得税，税率為30.00％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，澳大利亞克萊恩沒有應納税所得額或所得税準備金。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別記錄了4萬美元和70萬澳元的其他收入，用於2024年和2023年納税年度的與澳大利亞克萊恩相關的研發税收抵免。
荷蘭
我們的全資子公司克倫荷蘭有限公司（“克倫荷蘭”）於2021年4月在荷蘭成立，需繳納企業所得税，税率為19.00％，最高為20萬歐元的應納税所得額，税率為25.80％，超過20萬歐元的應納税所得額為25.80％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，荷蘭克倫沒有應納税所得額或所得税準備金。
流動性和資本資源
資本來源
自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。我們預計未來將蒙受額外損失，以資助我們的運營和對候選藥物進行研發。我們認識到需要籌集額外資金以全面實施我們的商業計劃。我們的業務計劃的長期持續取決於我們的產品能否產生足夠的收入來抵消支出和資本支出。如果我們沒有產生足夠的收入並且無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴張、商業化工作或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
自成立以來，我們幾乎將所有資源都用於開發我們的候選藥物。我們的運營資金主要來自以下來源：
| ● | 股權融資總收益1.752億美元，包括出售普通股、優先股、購買普通股的認股權證； |
| ● | 可轉換本票下的借款總收益為3,230萬美元； |
| ● | 應付票據和可轉換應付票據下的借款總收益為2730萬美元； |
| ● | 反向資本重組的總收益為940萬美元； |
| ● | 可退還的研發税收抵免總收入為910萬美元； |
| ● | 來自不同組織的贈款的總收入為600萬美元；以及 |
| ● | 股票期權和認股權證行使的總收益為100萬美元。 |
我們還獲得了由馬薩諸塞州綜合醫院管理的HEALEY ALS Platform試驗的間接財政支持，該試驗使用某些候選藥物（包括CNM-AU8）進行了一項治療肌萎縮性側索硬化症的平臺試驗，其成本比我們以合理的市場價格進行設計相似的臨牀試驗所產生的成本要低得多。
繼續關注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的運營虧損分別為740萬美元和1,030萬美元；在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的運營虧損分別為1,660萬美元和2,110萬美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為2.606億美元和2.427億美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額分別為2,170萬美元和3,500萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為1,340萬美元和1,620萬美元。
自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。自成立以來，我們沒有創造過可觀的收入，除非我們成功完成候選藥物的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計未來將蒙受額外的損失，尤其是在我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發臨牀前候選藥物，啟動更多臨牀試驗並尋求監管部門批准這些藥物和其他未來的候選藥物。我們預計，除非我們獲得額外融資，否則在未來十二個月內，我們將沒有足夠的現金和其他資源來維持我們目前的運營或履行到期的債務。此外，根據我們向Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期貸款，我們必須保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物，以避免貸款的全部餘額加快（見簡明合併財務報表附註8）。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
為了緩解我們的資金需求，我們計劃籌集更多資金，包括探索股權融資和發行、債務融資、與第三方的許可或合作安排，以及利用我們現有的市場融資和股權購買協議以及行使未償認股權證和股票期權的潛在收益。這些計劃受市場條件和對第三方的依賴，無法保證有效實施我們的計劃會為繼續目前的運營提供必要的資金。我們已經實施了節省成本的舉措，包括推遲和減少某些研發計劃和商業化工作，以及裁撤某些員工職位。我們得出的結論是，我們的計劃並不能緩解人們對我們自簡明合併財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的重大疑問。
隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。因此，隨附的簡明合併財務報表不包括與資產及其賬面金額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括我們無法繼續作為持續經營企業可能產生的負債金額和分類的任何調整。
短期物資現金需求
至少在接下來的十二個月中，我們的主要資本要求是為我們的運營提供資金，包括與我們的主要候選藥物CNM-Au8的開發相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和管理費用。堅定的資金承諾包括根據經營租賃義務支付的約110萬美元；支付總額為2,200萬美元的應付票據的本金和利息；以及根據各種協議承付的與製造設施建設相關的總額為20萬美元的資本支出。我們預計將主要通過手頭現金來滿足我們的短期流動性需求。其他資金來源包括股權融資、債務融資或其他資本來源。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了用於臨牀試驗的協議，與供應商簽訂了用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的協議，我們可以隨時取消這些協議，但前提是我們支付了具有約束力的採購訂單下的剩餘義務，在某些情況下，還需要支付象徵性的提前終止費。這些承諾被認為並不重要。
長期物資現金需求
在接下來的十二個月之後，我們的主要資本要求是為我們的運營提供資金，包括與我們的主要候選藥物CNM-Au8的開發相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發活動的一般和管理費用。我們可以自行決定是否會花費額外資金來啟動新的臨牀試驗。未來十二個月以後的已知債務包括經營租賃義務下的580萬美元付款，以及790萬美元應付票據的利息和本金償還。我們期望主要通過股權融資、債務融資或其他資本來源來滿足我們的長期流動性需求。
資金的使用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的現金流如下：
| 截至6月30日的六個月 |
||||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (13,438) | ) | $ | (16,239) | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 |
6,319 | 4,761 | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
9 | 42,418 | ||||||
| 外匯匯率變動對現金的影響 |
(29) | ) | (29) | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
$ | (7,139 | ) | $ | 30,911 | |||
在所有報告期內，我們主要使用現金來資助我們的研發、監管和其他臨牀試驗費用以及一般公司支出。
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,340萬美元，這源於淨虧損1,790萬美元，經非現金項目調整後，總額為540萬美元，運營資產和負債的淨變動為90萬美元。重要的非現金項目包括：（i）實驗室和辦公設備及租賃權益改善的80萬美元折舊費用；（ii）30萬美元的非現金租賃支出；（iii）400萬美元的股票薪酬支出；（iv）增加80萬美元的債務折扣；（v）28,000美元的非現金利息支出；（vi）20萬美元的有價證券的非現金利息收入；（vii）20萬美元的有價證券的非現金利息收入；（七））由於我們在納斯達克普通股價格的變動和估值的變化，普通股認股權證負債的公允價值變動為30萬美元模型輸入；以及（viii）由於我們在納斯達克普通股的價格變動以及估值模型輸入的變化，Clene Nanomedicine和初始股東應急收益的公允價值分別變動10萬美元和1萬美元。運營資產和負債的淨變動主要是由於：(a) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，應收賬款減少了10萬美元，應付賬款減少了40萬美元；(b) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，預付費用和其他流動資產增加了250萬美元，用於研發的金屬的接收時間以及預付的ACT-EAP的增加開支，以及應收研發税收抵免的增加；(c) 增加應計負債為220萬美元，主要是由於應計薪酬和福利的增加以及遞延補助金的增加，但部分被應計CRO和臨牀費用的減少所抵消；以及（d）經營租賃債務減少30萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,620萬美元，這源於淨虧損3,690萬美元，經非現金項目調整後，總額為2,110萬美元，運營資產和負債的淨變動為50萬美元。重要的非現金項目包括：（i）實驗室和辦公設備以及租賃權益改善的80萬美元折舊費用；（ii）20萬美元的非現金租賃費用；（iii）向林肯公園發行的普通股的40萬美元承諾分成支出，作為他們根據購買協議購買我們普通股的初始費用；（iv）發行的負債分類認股權證的30萬美元發行成本公開發行股票；（v）本次交易會首次發行股權的虧損為1,480萬美元價值超過公開股權發行的收益；（vi）股票薪酬支出470萬美元；（vii）增加50萬美元的債務折扣；（viii）20萬美元的非現金利息支出；（ix）由於我們的普通股價格下跌，Clene Nanomedicine和初始股東應急收益的公允價值分別變動110萬美元和10萬美元納斯達克股票和估值模型輸入的變化；以及（x）普通股認股權證負債的公允價值變動40萬美元，這是由於股票增加所致發行日和報告日之間我們在納斯達克的普通股價格以及估值模型輸入的變化。營業資產和負債的淨變動主要是由於：(a) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，應收賬款減少了28,000美元，應付賬款減少了220萬美元；(b) 庫存增加9 000美元；(c) 由於供應商開具發票和付款的時間以及收到用於研究的金屬的時間安排，預付費用和其他流動資產減少170萬美元和開發，以及應收研發税收抵免的減少；(d) 應計税款增加負債為20萬美元，主要是由於CRO和臨牀費用增加，部分被應計薪酬和福利的減少所抵消；以及（e）經營租賃債務減少了30萬美元。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為630萬美元，其中包括1,250萬美元的有價證券到期收益，部分被購買620萬美元的有價證券和購買13,000美元的房地產和設備所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為480萬美元，其中包括500萬美元的有價證券到期收益，部分被購買的20萬美元不動產和設備所抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為9,000美元，其中包括行使股票期權的收益36,000美元，部分被27,000美元的融資租賃義務的支付所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為4,240萬美元，其中包括扣除發行成本的普通股發行收益4,210萬美元和發行應付票據的收益40萬美元；部分被46,000美元的融資租賃債務的支付所抵消。
公開發行
2023年6月，根據與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂的承保協議，我們以每單位16.00美元的銷售價格出售了250萬套。每個單位包括（i）一股普通股，（ii）一份以每股22.00美元的行使價購買一股普通股的認股權證（“A批認股權證”），以及（iii）一份以每股行使價30.00美元購買一股普通股的認股權證（“b批認股權證”）。總收益為4,000萬美元，其中不包括行使A批和b批認股權證的收益（如果有）。我們無法預測A批或b批認股權證何時或是否會被行使，它們有可能到期和/或永遠不會被行使。我們支付了240萬美元的承保折扣和佣金以及20萬美元的發行費用。此次發行是根據我們在S-3表格（文件編號333-264299）上的註冊聲明進行的，該聲明於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效，根據第462（b）條（文件號333-272692）（文件編號333-272692）向美國證券交易委員會提交併於2023年6月16日生效，以及我們與本次發行相關的招股説明書補充文件。
普通股銷售協議
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，根據與Canaccord的股權分配協議（“AtM協議”），我們分別出售了0股和144,755股普通股；產生的總收益分別為0萬美元和450萬美元；支付的佣金分別為0萬美元和10萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有出售任何股票。根據自動櫃員機協議出售普通股是根據我們在S-3表格（文件編號333-264299）上的註冊聲明進行的，該聲明於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效。隨後，我們終止並提交了與本次發行有關的新招股説明書補充文件，該補充文件最近於2024年5月8日進行了修訂，涉及普通股的未來要約和出售，總髮行價最高為1,230萬美元。
普通股購買協議
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們根據與林肯公園的收購協議（“購買協議”）出售了2萬股普通股，發行了145股額外承諾股，產生了40萬美元的總收益。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有出售任何股票。根據購買協議出售普通股是根據我們在S-3表格（文件編號333-264299）上的註冊聲明進行的，該聲明於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效。2023年6月16日，我們暫停並終止了與根據購買協議發行的未售普通股發行相關的招股説明書補充文件（“購買協議招股説明書補充文件”）。除非提交了新的招股説明書補充文件，否則我們不會根據購買協議進一步出售我們的證券。除了終止購買協議招股説明書補充文件和我們未來銷售的要約外，購買協議仍然完全有效。
關鍵會計估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計、假設和判斷，以影響報告的資產、負債、收入、成本和支出的金額。我們會持續評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件、合同里程碑以及其他在這種情況下被認為是合理的因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源不容易看出。
我們認為以下估計至關重要，因為它們涉及很大的估算不確定性，並且已經或有可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
可轉換票據
根據亞利桑那州立大學 2020-06， 債務—帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值—實體中的合同's 自有權益（副主題 815-40）：實體中可轉換工具和合同的會計's 自有股權，我們在截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表中將2021年Avenue貸款的一部分歸類為可轉換票據，並且沒有將轉換期權與主辦合約分開，因為它不符合作為衍生工具的會計要求。自2024年6月30日起，轉換選項已過期。我們將可轉換票據列為單一負債，以截至2023年12月31日的攤銷成本計算，賬面價值為490萬美元。
我們將2022年DHCD貸款歸類為簡明合併資產負債表中應付的可轉換票據，沒有將轉換期權與主辦合約分開，因為它不符合作為衍生工具的會計要求。我們將可轉換票據列為按攤銷成本計量的單一負債。截至2024年6月30日和2023年12月31日，可轉換票據的賬面分別為530萬美元和530萬美元。
普通股認股權證負債
根據2023年6月對2021年大道貸款的修正案，我們發行了認股權證，以每股16.00美元的價格購買15萬股普通股（“新大道認股權證”）。根據ASC 815，我們將新大道認股權證視為以公允價值計量的衍生負債，並在每個報告日重新衡量新大道認股權證，並將公允價值的變化作為其他收入（支出）的組成部分記錄在簡明合併運營和綜合虧損報表中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，新大道認股權證公允價值的變化分別導致10萬美元的收益和10萬美元的虧損；在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別出現10萬美元的虧損和10萬美元的虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）控制權變更交易後的工具結算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。截至2024年6月30日和2023年12月31日，不可觀察的輸入如下：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
79.00% —99.80 | % | 105.00% —110.00 | % | ||||
| 無風險利率 |
4.40% —5.40 | % | 3.88% —5.03 | % | ||||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 預期期限（以年為單位） |
0.42 —4.00 | 0.75 —4.50 | ||||||
| 控制權變更的概率 |
10.00 | % | 25.00 | % | ||||
| 解散的可能性 |
55.00 | % | 50.00 | % | ||||
| 其他結果的概率 |
35.00 | % | 25.00 | % | ||||
根據2023年6月的承銷公開發行，我們發行了A批認股權證，以每股22.00美元的價格購買250萬股普通股。根據ASC 815，我們將A批認股權證確認為按公允價值計量的衍生負債，並將在每個報告日對其進行重新測量，並將公允價值的變化作為其他收益（支出）的組成部分記錄在簡明合併運營和綜合虧損報表中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，A批認股權證公允價值的變化分別導致收益150萬美元和虧損30萬美元；在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別帶來30萬美元的收益和30萬美元的虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）FDA接受CNM-Au8的保密協議，（ii）基本交易的結算，（iii）公司解散，（iv）（iii）之外的另一種結果。這些估計需要大量的判斷。截至2024年6月30日和2023年12月31日，不可觀察的輸入如下：
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
91.90% —103.70 | % | 100.00% —110.00 | % | ||||
| 無風險利率 |
4.70% —5.20 | % | 4.13% —4.74 | % | ||||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 預期期限（以年為單位） |
0.75 —1.96 | 1.08 —2.46 | ||||||
| 接受保密協議的可能性 |
30.00 | % | 20.00 | % | ||||
| 基本交易的概率 |
10.00 | % | 25.00 | % | ||||
| 解散的可能性 |
55.00 | % | 50.00 | % | ||||
| 其他結果的概率 |
5.00 | % | 5.00 | % | ||||
所得税
我們採用兩步流程來確定簡明合併財務報表中應確認的税收優惠金額，從而考慮了所得税的不確定性。首先，對税收狀況進行評估，以確定在税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況很可能持續下去，則對税收狀況進行評估，以確定要確認的福利金額。可以確認的收益金額是最終結算時變現可能性大於50％的最大金額。此外，我們還評估了我們的遞延所得税資產從未來的應納税所得額中收回的可能性，根據現有證據，我們認為遞延所得税資產的全部或部分很可能無法變現，則通過對所得税支出收取費用來確定估值補貼。通過估算預期的未來應納税利潤並考慮謹慎可行的税收籌劃策略，來評估遞延所得税資產的回收潛力。對這些因素的估計需要大量的判斷。根據我們對這些因素的評估，由於從這些項目中實現收益的不確定性，我們尚未記錄淨營業虧損或研發税收抵免或其他遞延所得税資產的所得税優惠。
股票薪酬
我們使用基於公允價值的方法對股票薪酬安排進行核算，計算與所有基於股票的支付（包括股票期權和股票獎勵）相關的成本。公允價值是在受贈方被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵（稱為必要服務期（通常是歸屬期）的直線期內確認的。對於具有市場條件的股票獎勵，公允價值根據預期的里程碑實現日期作為衍生服務期（通常是歸屬期），按直線方式確認。對於具有績效條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值為適用授予日的市場價格，薪酬費用將在條件可能得到滿足時予以確認。一旦條件有可能得到滿足，我們將確認累積調整調整，因為相關服務期已在前一時期結束。我們選擇在沒收發生時對其進行核算，而不是估計預期的沒收情況。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值，這需要大量的判斷。不可觀察的輸入包括預期的價格波動、無風險利率、預期的股息收益率和預期期限。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，不可觀察的輸入如下：
| 截至6月30日的六個月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
97.78% —110.82 | % | 96.22% —103.24 | % | ||||
| 無風險利率 |
4.04% —4.58 | % | 3.26% —4.17 | % | ||||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 期權的預期期限（以年為單位） |
5.00 —10.00 | 5.00 —6.43 | ||||||
我們使用蒙特卡羅估值模型估算限制性股票獎勵的公允價值，以模擬某些股價里程碑的實現。不可觀察的輸入包括預期的股價波動、無風險利率和預期期限。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，沒有授予限制性股票獎勵。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據本次評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，由於下述財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。儘管發現了重大弱點，但包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層認為，本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都公允地代表了我們截至和該期間根據美國公認會計原則列報的財務狀況、經營業績和現金流。
披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會（“SEC”）規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的重大弱點
在對截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的財務報表的審計中，我們的管理層發現了財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。已查明的重大缺陷與我們沒有設計或維持符合財務報告要求的有效控制環境有關。我們控制環境的這種缺陷導致了與控制活動以及財務報告內部控制中的信息和溝通相關的以下其他重大弱點：
| ● | 我們沒有設計和維持對賬準備和審查以及對人工日記賬分錄職責的審查和分工的控制措施，包括對信息完整性和準確性的控制；以及 |
| ● | 我們沒有為與編制財務報表有關的信息技術系統設計和維持信息技術 (“IT”) 一般控制措施.具體而言，我們沒有設計和維護：(a) 用户訪問控制是為了確保適當的職責分離，並充分限制我們的相關人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問權限；(b) 計劃變更管理控制措施，以確保適當地識別、測試、授權和實施影響財務 IT 應用程序和基礎會計記錄的 IT 計劃和數據變更；(c) 計算機操作控制，以確保數據備份得到授權和監控；以及 (d) 計算機操作控制措施，以確保數據備份得到授權和監控；以及 (d))對項目開發進行測試和批准控制，以確保新軟件開發與業務和 IT 要求保持一致。 |
上述每種控制缺陷都可能導致一個或多個賬户餘額的錯報或披露，從而導致年度或中期合併財務報表出現無法預防或發現的重大錯報。因此，我們的管理層已確定上述每一項控制缺陷均構成重大弱點。
物質缺陷補救
管理層繼續積極參與並承諾採取必要步驟，糾正構成上述重大缺陷的控制缺陷。2023 年，我們對控制環境進行了以下增強：
| ● | 我們通過完善財務報告流程和內部控制以及信息技術和技術會計資源，繼續加強內部會計團隊的經驗；以及 |
| ● | 在我們有足夠的技術會計資源之前，我們聘請了外部顧問來提供支持並協助我們評估更復雜的GAAP應用。 |
我們的修復活動將在2024年繼續進行。除上述行動外，我們預計還將參與其他活動或已完成其他活動，包括但不限於：
| ● | 增加更多技術會計資源以改善我們的控制環境；以及 |
| ● | 直到我們有足夠的技術會計資源，聘請外部顧問提供支持並協助我們評估更復雜的公認會計原則應用。 |
我們將繼續加強公司對流程層面控制和結構的監督，以確保適當分配權力、責任和問責制，從而能夠彌補我們的重大弱點。我們認為，我們的補救計劃足以彌補已發現的重大弱點，加強我們對財務報告的內部控制。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制時，管理層可能會決定需要採取額外措施來解決控制缺陷或修改補救計劃。
財務報告內部控制的變化
下文所述的更改除外 —物質缺陷補救，在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何未決法律訴訟的當事方。但是，在正常業務過程中，我們可能會不時參與法律訴訟。我們無法預測任何此類法律訴訟的結果，儘管有潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，其存在可能會對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們在2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表年度報告第一部分第1A項風險因素中描述的那些因素。自先前在《10-K表2023年年度報告》中披露以來，風險因素沒有發生任何重大變化。這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期的未來財務狀況和經營業績存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
| (a) |
近期未註冊證券的銷售 |
沒有。
| (b) |
所得款項的用途 |
沒有。
| (c) |
發行人及關聯買家購買股權證券 |
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
物品 5。 其他信息
在 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，我們的高級管理人員或董事均未通過或終止任何 “規則” 10b5-1 交易安排” 或任何 “非規則” 10b5-1 交易安排”，每個術語的定義都在項目中 408 法規 S-k。
第 6 項。展品
| 展品編號 |
展品描述 |
|
| 3.1 |
第四次修訂和重述的Clene Inc.公司註冊證書（參照註冊人於2023年5月11日提交的當前8-K表報告的附錄3.1納入）。 |
|
| 3.2 | 對Clene Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書（參照註冊人於2024年5月30日提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
| 3.3 | 對Clene Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書（參照註冊人於2024年7月9日提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
| 3.4 |
克倫公司章程（參照註冊人於2021年1月5日提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入）。 |
|
| 10.1# | Clene Inc. 經修訂的2020年股票計劃（參照註冊人於2024年5月30日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入其中）。 | |
| 10.2 | 經修訂和重述的Clene Nanomedicine, Inc.與4Life Research, LLC於2024年4月25日簽訂的獨家供應協議（參照註冊人於2024年4月26日提交的8-k表最新報告附錄10.1納入）。 | |
| 10.3 | 經修訂和重述的2024年4月25日Clene Nanomedicine, Inc.與4Life Research, LLC簽訂的許可協議（參照註冊人於2024年4月26日提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入）。 | |
| 10.4 | 由Clene Nanomedicine, Inc.和紐約市哥倫比亞大學受託人於2024年4月3日簽訂的FDP費用報銷Subaward（參照註冊人於2024年4月9日提交的8-k表最新報告附錄10.1併入）。 | |
| 31.1* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 |
|
| 31.2* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
| 32.1** |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
|
| 32.2** |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
|
| 101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔。 |
|
| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
|
| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
|
| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
|
| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
|
| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * |
隨函提交。 |
| ** |
隨函提供。 |
| # | 管理合同或補償計劃或協議 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| CLENE INC. |
||
| 日期：2024 年 8 月 7 日 |
作者： |
/s/ 羅伯特·埃瑟靈頓 |
| 姓名： |
羅伯特·埃瑟靈頓 |
|
| 標題： |
總裁、首席執行官兼董事 |
|
| 日期：2024 年 8 月 7 日 |
作者： |
/s/ 摩根 R. 布朗 |
| 姓名： |
摩根 R. 布朗 |
|
| 標題： |
首席財務官 |
|