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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日
或者
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _____ 到 _____ 的過渡期內
委員會文件號: 001-38599
Aquestive Therapeutics
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
特拉華 | 30 個技術驅動器, 沃倫, 新澤西07059 | 82-3827296 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (908) 941-1900 | (美國國税局僱主識別號) |
(註冊人主要行政辦公室的地址、郵政編碼和電話號碼)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(g)條註冊的證券:無
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見1934年《證券交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 120億條第 2 條)。☐ 是 ☒ 沒有
截至2024年8月2日營業結束時,註冊人普通股的已發行股數,面值為每股0.001美元(“普通股”) 91,059,760。
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
表格 10-Q
目錄
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| | 頁號 |
第一部分 — 財務信息 | |
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第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 5 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表和綜合(虧損)收益 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東赤字變動簡明表 | 7 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表 | 9 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 31 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 48 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 48 |
| | |
第二部分 — 其他信息 | |
| |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 49 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 49 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 49 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 49 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 49 |
第 5 項。 | 其他信息 | 49 |
第 6 項。 | 展品 | 49 |
| | |
簽名 | 50 |
術語、縮寫和縮略語詞彙表
以下術語、縮寫和首字母縮略詞用於識別本報告中可能使用的常用術語和短語(以千美元計):
| | | | | |
術語 | 定義 |
12.5% 票據 | 2025年到期的12.5%的優先擔保票據 |
13.5% 票據 | 13.5% 優先擔保票據 |
ABL 設施 | 基於資產的借貸工具 |
多動症 | 注意力缺陷多動障礙 |
Adrenaverse™ | 腎上腺素前藥平臺目前由Anaphylm™ 和 AQST-108 組成 |
也有 | 肌萎縮性側索硬化 |
| |
ANVISA | 巴西衞生監管局 |
API | 活性藥物成分 |
Aquestive | Aquestive Therapeutics |
AQST | Aquestive Therapeutics, Inc. 的納斯達克股票代碼 |
| |
ASC | 會計準則編纂 |
斷言 | Assertio 控股公司 |
斷言協議 | Aquestive與Assertio Holdings, Inc.的子公司Otter Pharmicals, LLC之間的許可協議 |
ASU | 會計準則更新 |
自動取款機設施 | 用於購買 aQST 普通股的市場上融資機制,當時已生效 |
基本契約 | 12.5% 票據的契約 |
| |
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CNS | 中樞神經系統 |
普通股 | 公司普通股,面值每股0.001美元 |
普通股認股權證 | 以私募方式發行的認股權證,本金總額不超過10萬美元,佔原定於2025年到期的票據的12.5% |
| |
| |
公司 | Aquestive Therapeutics |
CRO | 合同研究組織 |
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艾瑪 | 歐洲藥品管理局 |
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特別是 | 員工股票購買計劃 |
歐盟 | 歐盟 |
《交易法》 | 1934 年《證券交易法》 |
現有認股權證 | 向剩餘5,000,000份認股權證的持有人簽發普通股購買認股權證 |
FASB | 財務會計準則委員會 |
食品藥品管理局 | 美國食品藥品監督管理局 |
| |
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第一修正案 | Sunovion 許可協議的第一修正案 |
福爾託維亞 | Fortovia Therapeutics Inc.(前身為邁達泰克製藥公司) |
| |
GAAP | 公認會計原則 |
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海斯科 | 海思科製藥集團有限公司 |
海斯科協議 | 與在深圳證券交易所上市的中國有限公司海思科簽訂許可、開發和供應協議 |
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Hypera | Hypera 製藥 |
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契約協議 | 關於13.5%優先擔保票據的協議 |
Indivior | Indivior Inc.(前身為 Reckitt Benckiser 製藥公司) |
個人修正案 11 | 《個人許可協議》第 11 號修正案 |
個人許可協議 | 與 Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc. 簽訂的商業開發協議(隨後合計修正案) |
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林肯公園 | 林肯公園資本基金有限責任公司 |
林肯公園收購協議 | 與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的收購協議 |
馬拉鬆 | 馬拉鬆資產管理 |
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獲利協議 | Aquestive 和 Sunovion 之間的購買和銷售協議 |
MSSP | 託管安全服務提供商 |
MTPA | 三菱田邊製藥美國有限公司(前身為三菱田邊製藥控股美國有限公司) |
N/M | 無意義,用於百分比變化 |
納斯達克 | 納斯達克股票市場 |
NDA | 新藥申請 |
新認股權證 | 購買275萬股普通股的認股權證 |
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提供 | 2028年11月1日到期的13.5%的票據的本金總額為45,000美元。 |
PD | 藥效學 |
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Pharmanovia | Atnahs Pharma Uk Limited,一家在英格蘭和威爾士註冊的公司 |
Pharmanovia 協議 | 與英國阿特納斯製藥有限公司簽訂的許可和供應協議, |
Pharmanovia 修正案 | 自 2023 年 3 月 27 日起與 Atnahs Pharma Uk Limited 簽訂的經修訂的許可和供應協議 |
PK | 藥代動力學 |
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PTO | 美國專利商標局 |
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PDUFA | 《處方藥使用者費用法》 |
pre-IND | 研究前新藥 |
特許權使用費義務 | 與版税協議相關的責任 |
特許權協議 | 特許權使用費協議,13.5% 優先擔保票據的組成部分 |
RSU | 限制性股票單位 |
秒 | 證券交易委員會 |
證券購買協議 | 2022年6月6日與某些購買者簽訂的證券購買協議 |
分離協議 | 分居協議,包括與 Keith J. Kendall 簽訂的諮詢協議 |
Sunovion | Sunovion 製藥公司 |
Sunovion 許可協議 | KYNMOBI 商業化協議 |
領土 | 《Pharmanovia協議》下的歐盟、英國、瑞士、挪威以及中東和北非的某些國家 |
TEVA | 梯瓦製藥美國有限公司 |
TGA | 澳大利亞政府衞生部治療用品管理局 |
承銷公開發行 | 籌集總收益77,519美元的資金,包括部分行使承銷商2,519美元的期權 |
贊邦 | Zambon S.p.A. |
澤夫拉 | Zevra Therapeutics, Inc.(前身為 KemPharm, Inc.) |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
簡明資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
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| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 89,870 | | | $ | 23,872 | |
貿易和其他應收賬款,淨額 | 5,998 | | | 8,471 | |
庫存 | 6,966 | | | 6,769 | |
預付費用和其他流動資產 | 1,177 | | | 1,854 | |
流動資產總額 | 104,011 | | | 40,966 | |
財產和設備,淨額 | 3,921 | | | 4,179 | |
使用權資產,淨額 | 5,435 | | | 5,557 | |
無形資產,淨額 | — | | | 1,278 | |
其他非流動資產 | 4,238 | | | 5,438 | |
總資產 | $ | 117,605 | | | $ | 57,418 | |
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負債和股東赤字 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 5,696 | | | $ | 8,926 | |
應計費用 | 5,674 | | | 6,497 | |
租賃負債,當前 | 455 | | | 390 | |
遞延收入,當前 | 1,046 | | | 1,551 | |
與出售未來收入相關的負債,當前 | 1,000 | | | 922 | |
應付貸款,當前 | 24 | | | 22 | |
流動負債總額 | 13,895 | | | 18,308 | |
應付票據,淨額 | 30,006 | | | 27,508 | |
特許權使用費債務,淨額 | 17,477 | | | 14,761 | |
與出售未來收入相關的負債,淨額 | 62,684 | | | 63,568 | |
租賃負債 | 5,238 | | | 5,399 | |
遞延收入,扣除當期部分 | 21,757 | | | 32,345 | |
其他非流動負債 | 2,027 | | | 2,016 | |
負債總額 | 153,084 | | | 163,905 | |
意外開支(附註19) | | | |
| | | |
股東赤字: | | | |
普通股,$0.001 面值。已授權 250,000,000 股份; 91,059,760 和 68,533,085 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 91 | | | 69 | |
額外的實收資本 | 299,080 | | | 212,521 | |
累計赤字 | (334,650) | | | (319,077) | |
股東赤字總額 | (35,479) | | | (106,487) | |
負債總額和股東赤字 | $ | 117,605 | | | $ | 57,418 | |
| | | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
簡明運營報表和綜合(虧損)收益
(以千計,股票和每股數據金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入 | $ | 20,099 | | | $ | 13,241 | | | $ | 32,152 | | | $ | 24,375 | |
成本和支出: | | | | | | | |
製造和供應 | 4,526 | | | 6,617 | | | 8,915 | | | 11,354 | |
研究和開發 | 4,162 | | | 3,473 | | | 10,094 | | | 7,020 | |
銷售、一般和管理 | 11,356 | | | 7,360 | | | 22,045 | | | 14,815 | |
成本和支出總額 | 20,044 | | | 17,450 | | | 41,054 | | | 33,189 | |
運營收入(虧損) | 55 | | | (4,209) | | | (8,902) | | | (8,814) | |
其他收入/(支出): | | | | | | | |
利息支出 | (2,779) | | | (1,373) | | | (5,563) | | | (2,808) | |
與特許權使用費義務相關的利息支出 | (1,358) | | | — | | | (2716) | | | — | |
與出售未來收入相關的利息支出 | (58) | | | (55) | | | (116) | | | (107) | |
利息收入和其他收入,淨額 | 1,395 | | | 129 | | | 1,724 | | | 14,642 | |
債務消滅造成的損失 | — | | | — | | | — | | | (353) | |
所得税前淨(虧損)收入 | (2745) | | | (5,508) | | | (15,573) | | | 2,560 | |
所得税 | — | | | 284 | | | — | | | 284 | |
淨(虧損)收入 | $ | (2745) | | | $ | (5,792) | | | $ | (15,573) | | | $ | 2,276 | |
綜合(虧損)收入 | $ | (2745) | | | $ | (5,792) | | | $ | (15,573) | | | $ | 2,276 | |
| | | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股(虧損)收益: | | | | | | | |
基本(以每股美元計) | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.19) | | | $ | 0.04 | |
攤薄(以每股美元計) | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.19) | | | $ | 0.04 | |
已發行普通股的加權平均值: | | | | | | | |
基本(以股票計) | 90,911,626 | | | 57,350,902 | | | 82,263,168 | | | 56,494,805 | |
攤薄(以股份計) | 90,911,626 | | | 57,350,902 | | | 82,263,168 | | | 58,938,222 | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
股東赤字變動簡明表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月
(以千計,股票金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| 股票 | | 金額 | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 68,533,085 | | | $ | 69 | | | $ | 212,521 | | | $ | (319,077) | | | $ | (106,487) | |
在公開股權發行下發行的普通股-ATM | 4,557,220 | | | 4 | | | 12,381 | | | — | | | 12,385 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本-ATM | — | | | — | | | (410) | | | — | | | (410) | |
在公開募股下發行的普通股 | 16,666,667 | | | 17 | | | 74,983 | | | — | | | 75,000 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (5,187) | | | — | | | (5,187) | |
基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 1,580 | | | — | | | 1,580 | |
既得限制性股票單位,淨額 | 490,359 | | | — | | | (893) | | | — | | | (893) | |
已行使的期權,淨額 | 231,400 | | | — | | | 539 | | | — | | | 539 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,828) | | | (12,828) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 90,478,731 | | | $ | 90 | | | $ | 295,514 | | | $ | (331,905) | | | $ | (36,301) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本-ATM | — | | | — | | | (158) | | | — | | | (158) | |
| | | | | | | | | |
在公開募股下發行的普通股 | 559,801 | | | 1 | | | 2,519 | | | — | | | 2,520 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (359) | | | — | | | (359) | |
根據員工股票購買計劃發行的股票 | 17,716 | | | — | | | 46 | | | — | | | 46 | |
基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 1,523 | | | — | | | 1,523 | |
既得限制性股票單位,淨額 | 3,512 | | | — | | | (5) | | | — | | | (5) | |
| | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (2745) | | | (2745) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 91,059,760 | | | $ | 91 | | | $ | 299,080 | | | $ | (334,650) | | | $ | (35,479) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| 股票 | | 金額 | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 54,827,734 | | | $ | 55 | | | $ | 192,598 | | | $ | (311,207) | | | $ | (118,554) | |
在公開募股下發行的普通股 | 1,078,622 | | | 1 | | | 992 | | | — | | | 993 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 344 | | | — | | | 344 | |
既得限制性股票單位,淨額 | 16,005 | | | | | (8) | | | | | (8) | |
其他 | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 8,068 | | | 8,068 | |
截至2023年3月31日的餘額 | 55,922,361 | | | $ | 56 | | | $ | 193,848 | | | $ | (303,139) | | | $ | (109,235) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
認股權證行使時發行的普通股 | 3,689,452 | | | 4 | | | 3,538 | | | — | | | 3,542 | |
在公開募股下發行的普通股 | 1,981,937 | | | 2 | | | 4,407 | | | — | | | 4,409 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (235) | | | — | | | (235) | |
根據員工股票購買計劃發行的股票 | 18,699 | | | — | | | 31 | | | — | | | 31 | |
基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 631 | | | — | | | 631 | |
既得限制性股票單位,淨額 | 3,510 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
其他 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (5,792) | | | (5,792) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 61,615,959 | | | $ | 62 | | | $ | 202,218 | | | $ | (308,931) | | | $ | (106,651) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
簡明的現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
經營活動: | | | |
淨(虧損)收入 | $ | (15,573) | | | $ | 2,276 | |
為調節淨(虧損)收入與用於經營活動的淨現金而進行的調整: | | | |
折舊、攤銷和減值 | 412 | | | 614 | |
| | | |
合同終止的收益 | (300) | | | — | |
基於股份的薪酬 | 3,119 | | | 975 | |
債務發行成本和折扣的攤銷 | 5,342 | | | 115 | |
| | | |
其他,淨額 | 19 | | | (267) | |
運營資產和負債的變化: | | | |
貿易和其他應收賬款,淨額 | 2,486 | | | (4,728) | |
庫存 | (197) | | | (170) | |
預付費用和其他資產 | 1,871 | | | 1,812 | |
應付賬款 | (1,730) | | | 743 | |
應計費用和其他負債 | (1,746) | | | (4,643) | |
遞延收入 | (11,093) | | | 4,182 | |
| | | |
經營活動提供的(用於)的淨現金 | (17,390) | | | 909 | |
投資活動: | | | |
資本支出 | (64) | | | (828) | |
| | | |
用於投資活動的淨現金 | (64) | | | (828) | |
籌資活動: | | | |
在公開募股下發行的普通股的收益,淨額-ATM | 11,817 | | | 5,090 | |
在公開募股下發行的普通股的收益,淨額 | 71,974 | | | — | |
發行和行使認股權證的收益 | — | | | 3,542 | |
| | | |
根據員工股票購買計劃發行的股票的收益 | 30 | | | 31 | |
行使股票期權的收益,淨額 | 539 | | | — | |
償還債務本金,包括租賃負債 | (10) | | | (12,543) | |
| | | |
| | | |
為償還債務支付的保費 | — | | | (1,027) | |
| | | |
以股份為基礎的薪酬繳税 | (898) | | | (11) | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | 83,452 | | | (4,918) | |
現金和現金等價物的淨增加(減少) | 65,998 | | | (4,837) | |
現金和現金等價物: | | | |
期初的現金和現金等價物 | 23,872 | | | 27,273 | |
期末的現金和現金等價物 | $ | 89,870 | | | $ | 22,436 | |
| | | |
現金流信息的補充披露: | | | |
所得税的現金支付 | $ | 305 | | | $ | — | |
用現金支付利息 | $ | 2,528 | | | $ | 2,820 | |
| | | |
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見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS, INC.
簡明財務報表附註
(未經審計,以千計,股票和每股信息除外)
注意事項 1。公司概述和演示基礎
(A) 公司概述
Aquestive Therapeutics, Inc. 是一家制藥公司,致力於開發藥物,以當前的護理標準解決患者的問題,並提供變革性產品以改善他們的生活。該公司正在開發通過替代給藥將複雜分子輸送到侵入性和不便的標準護理療法的藥物產品。該公司擁有專有的商用產品Libervant™(腎上腺素)Buccal Film,用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作(即發作集羣、急性重複性發作),這種發作不同於2024年4月推出的兩至五歲癲癇患者通常的發作模式。該公司正在推進用於治療嚴重過敏反應(包括過敏反應)的產品管線,商品名為 “Anaphylm™”,以及其 Adrenaverse 腎上腺素前藥管道平臺。該公司有 五 獲得許可的商業化產品,由其被許可方在美國和世界各地銷售。該公司是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作,使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場,並具有成熟的藥物開發和商業化能力。該公司的生產設施位於印第安納州波蒂奇,其公司總部和主要研究實驗室設施位於新澤西州沃倫。
(B) 股權交易
普通股的股票發行
該公司於2019年9月建立了首個自動櫃員機設施,自成立至2024年6月30日以來,該公司已售出 19,857,518 產生淨現金收益約為美元的普通股60,558,扣除佣金和其他交易成本 $3,085。2024年4月3日,公司在S-3表格上提交了新的貨架註冊聲明,以登記不超過$的要約和出售250,000 美國證券交易委員會於2024年4月23日宣佈生效的普通股價值(“333-278498號註冊聲明或 “2024年註冊聲明”)。作為 2024 年註冊聲明的一部分包括一美元10萬 根據與派珀·桑德勒公司簽訂的經修訂的股權分配協議,提供自動櫃員機融資(Piper Jaffray & Co. 的繼任者)。
在截至2024年6月30日的三個月中, 不 在自動櫃員機融資機制下出售的普通股。在截至2024年6月30日的六個月中,公司出售了 4,557,220 自動櫃員機融資機制下的普通股,淨收益約為美元11,855 扣除佣金和其他交易成本 $ 後530。在截至2023年6月30日的六個月中,公司出售了 3,060,559 自動櫃員機融資機制下的股份,其淨收益約為美元5,090 扣除佣金和其他交易成本 $ 後312。
2022年4月12日,公司簽訂了林肯公園收購協議,該協議規定,根據林肯公園購買協議中規定的條款和條件和限制,公司有權利,但沒有義務向林肯公園出售不超過$$40,0000 在此期間不時出現普通股的價值 36-林肯公園購買協議的月期限。林肯公園收購協議包含所有權限制,如果這將導致林肯公園的受益所有權超過,則公司不會發行普通股,林肯公園也不會購買普通股 9.99佔公司當時已發行普通股的百分比。根據林肯公園收購協議,林肯公園承諾不會導致或以任何方式對公司普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年,該公司出售了 1,600,000 股票,除了 236,491 承諾股份,提供的收益約為 $1,987 與《林肯公園購買協議》有關。該公司做到了 不 在2023年或截至2024年6月30日的六個月內出售與林肯公園收購協議相關的股票。該公司目前沒有使用林肯公園設施的打算。
2024 年 3 月 22 日,公司完成了承銷的公開發行 16,666,667 按公開發行價格計算的普通股股票4.50 每股。此外,根據承銷商部分行使期權,公司於2024年4月22日又出售了一份期權 559,801 普通股。承銷公開發行淨收益,包括承銷商期權的行使為美元72,868,扣除 $ 的承保折扣後4,651。除了與本次發行相關的承保折扣外,公司還承擔了總額為美元的專業費用和其他費用894 截至2024年6月30日。
(D) 演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則和中期財務報告第S-X條例第10條編制的。根據這些規則,某些信息和
通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明財務報表應與公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告(“2023年10-K表年度報告”)中包含的截至2023年12月31日的財年經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。如本文所述,截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表。管理層認為,為公允列報過渡期結果而認為必要的所有調整(僅包括正常的經常性調整)均已包括在內。所附財務報表反映了對先前發佈的財務報表的某些重新分類,以符合當前的列報方式。公司已評估了截至隨附的未經審計的簡明財務報表發佈之日為止的後續披露事件。
本説明中提及的適用指南均指財務會計準則委員會和亞利桑那州立大學中權威的美國公認會計原則。
自2024年3月31日起,公司解散了子公司,不再合併編制財務報表。子公司的解散沒有對公司截至2024年6月30日的未經審計的簡明財務報表或截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表產生重大影響。
注意事項 2。重要會計政策摘要
(A) 最近的會計聲明
截至2023年12月31日,該公司不再是 “新興成長型公司”,但仍然是 “規模較小的申報公司”。公司在要求小型申報公司採用此類準則的相關日期之前遵守新的或修訂的會計準則。
財務會計準則委員會不時發佈新的會計公告,並由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論,否則公司認為,最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
截至2024年6月30日通過的最新會計公告:
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《附帶轉換和其他期權的債務-債務》(副標題470-20)和實體自有權益中的衍生品和套期保值合約(副標題815-40):可轉換工具和實體自有權益合約的會計。本會計準則更新旨在解決某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。除其他條款外,該亞利桑那州立大學的修正案顯著改變了發行人對可轉換工具會計的指導方針以及關於實體自有股權合約衍生範圍例外情況的指導,從而減少了需要單獨確認的轉換功能,而需要負債處理的獨立工具(例如認股權證)也將減少。更具體地説,亞利桑那州立大學將可用於核算可轉換工具的模型數量從五種減少到三種,修改了可轉換工具的攤薄後每股收益計算方法,修改了對可能以實體自有股份結算的合約歸類為股權的要求,並要求擴大披露範圍以提高透明度。該公司於2024年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
2022年6月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-03年《公允價值計量(主題820):受合同銷售限制的權益證券的公允價值計量》。本會計準則更新旨在澄清主題820(公允價值計量)中衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股票證券的公允價值時的指導方針,併為此類股權證券引入新的披露要求。該公司於2024年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
截至2024年6月30日未通過的最新會計公告:
2023 年 12 月,FasB 發佈了 ASU 2023-09——所得税(主題 740)——所得税披露的改進。本會計準則更新旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學要求公共企業實體每年(1)披露税率對賬中的特定類別,以及(2)為符合量化門檻的對賬項目提供更多信息(如果這些對賬項目的影響等於或大於税前收入(或虧損)乘以適用的法定所得税率計算出的金額的5%)。它還要求每年披露有關所得税的以下信息:1.按聯邦(國家)、州和外國税分列的已繳所得税金額(扣除收到的退款)2.按個別司法管轄區分的已繳所得税金額(扣除收到的退款)等於或大於已繳所得税總額(扣除收到的退款)的5%(扣除收到的退款)。此外,它要求披露以下信息:1.之前來自持續經營業務的收益(或虧損)
按國內和國外分列的所得税支出 (或福利) 2.按聯邦(國家)、州和外國分列的持續經營所得税支出(或收益)。亞利桑那州立大學取消了當前的某些披露要求。這些披露要求將從2025年1月1日起對公司生效,修正案允許提前通過。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年對其簡明財務報表披露的影響。
注意事項 3。風險和不確定性
公司根據其產生現金為其運營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。該公司2024年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估相關的費用、製造和供應成本、監管申請成本、專利申請費用和訴訟費用、與其產品商業化相關的費用,以及遵守在嚴格監管的行業中運營的上市公司要求的成本。截至 2024 年 6 月 30 日,該公司有 $89,870 現金和現金等價物。
該公司經歷了淨虧損的歷史。該公司的累計赤字總額為 $334,650 截至 2024 年 6 月 30 日。淨虧損和累計赤字被商業化許可和專有產品銷售的毛利率(在Sympazan於2022年10月與Assertio簽訂許可協議之前)、許可費、里程碑和商業許可方和共同開發方支付的特許權使用費所部分抵消。該公司的資金需求已通過其現金和現金等價物以及股票和債券發行得到滿足,包括 13.5優先擔保票據百分比,詳見附註13、長期債務、自動櫃員機融資和其他股權發行,包括承銷公開發行。
儘管無法保證公司長期實現其業務目標和實現盈利能力,但公司的持續業務、現有的現金和現金等價物、費用管理活動,包括但不限於停止研發活動,以及通過其自動櫃員機融資機制和林肯公園收購協議進入股權資本市場的機會,為公司提供短期流動性,為至少未來十二個月的運營需求提供資金繼續執行其業務戰略。
注意事項 4。收入和貿易應收賬款,淨額
該公司的收入包括(i)根據與商業化許可證持有者的合同銷售製成品,(ii)許可和特許權使用費收入,以及(iii)通常以里程碑付款的形式進行的共同開發和研究費用。公司確認收入以反映向客户轉讓承諾的商品或服務,其金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則,採用了五步模型,其中包括(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配給履約義務,以及(5)確認實體何時或何時履行履約義務。
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾,是現行收入確認標準中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務,並在履行義務時或履行義務時確認為收入。在合同開始時,公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物,並確定向客户轉讓獨特商品的每項承諾的履行義務。在確定履約義務時,公司會考慮合同中承諾的所有商品或服務,無論合同中有明確規定還是習慣商業慣例暗示。公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的商品和服務。
製造和供應收入 — 該收入來自根據特定客户嚴格定義的規格專門為特定客户生產的產品,僅接受特定的質量控制檢查。因此,在質量控制要求得到滿足時,將記錄扣除相關折扣後的收入。
許可證和特許權使用費收入 — 許可證收入是根據對許可證是否與基礎許可安排中可能包含的任何其他履約義務不同的評估來確定的。如果客户能夠在公司不規定任何其他履行義務的情況下從許可證中受益,並且該許可證因此被視為一種獨特或實用的許可證,則公司隨後將確定客户是否獲得了使用該許可證的權利或訪問該許可證的權利。對於不需要公司進一步開發或其他持續活動的功能許可證,客户被視為獲得許可證的使用權,因為許可證的轉讓和收入通常是在某個時間點記錄的,但要視意外情況或限制因素而定。對於僅在公司提供的其他履行義務的同時提供可觀價值的象徵性許可證,收入通常在許可協議的期限內記錄。公司提供的此類其他義務通常包括製成品、額外開發服務或合同規定的其他可交付成果
許可期限。收到的超過按比例或以其他方式賺取的金額的款項將在許可證期限內或作為應急或其他履約義務的履行予以延期和確認。
特許權使用費收入是在記錄與商業被許可人的供應協議下的銷售時進行估算和確認,沒有任何合同限制或可收性不確定性。基於許可產品銷售的特許權使用費是以這種方式記錄的。
共同開發和研究費 — 共同開發和研究費用是通過執行與客户簽訂的合同開發或可行性研究協議中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取的。這些履約義務的性質,通常被稱為里程碑或可交付成果,通常取決於合同項目的範圍和結構,以及產品的複雜性以及該產品所需的具體監管批准途徑。因此,公司研發項目的持續時間可能從幾個月到大約不等 三年。儘管每項合同安排都是獨一無二的,但這些安排中包含的共同里程碑包括功效測試和其他測試、結果報告、初始原型的制定、穩定性臨牀和/或放大批次的生產以及這些批次的穩定性測試。可以確定其他里程碑,並將其與產品提交和/或美國食品藥品管理局批准產品以及該產品的商業上市的臨牀結果相關聯。
里程碑付款產生的收入確認取決於與里程碑付款有關的事實和情況。基於非銷售指標(例如基於開發的里程碑(例如保密協議申請或獲得監管部門批准)的里程碑付款代表可變對價,幷包含在交易價格中,但受任何限制。如果里程碑付款與未來發展有關,則認可的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻後收到的里程碑付款,里程碑付款的收入將在實際銷售發生或與銷售相關的履約義務得到履行時予以確認,以較晚者為準。
合同資產-在某些情況下,客户合同付款條款規定拖欠發票。因此,在根據此類協議向客户開具發票之前,部分或全部履約義務可能會得到完全滿足。在這些情況下,計費在收入確認後進行,這會導致合同資產得到履行義務已完成部分的估計價值的支持。這些合約資產作為貿易中其他應收賬款和簡明資產負債表中其他應收賬款的組成部分反映出來。截至2024年6月30日和2023年12月31日,此類合約資產為美元601 和 $1,662,分別包括根據特定合同向客户提供的產品和服務,這些產品和服務在發貨或完全交付完成的服務之前已經滿足了盈利流程,以及與第三方簽訂的合同產生的估計應收賬款。
合同負債——在某些情況下,客户合同付款條款的結構允許在交付商品或服務之前開具發票。在這種情況下,客户的現金付款可能是在履行規定的部分或任何履約義務之前收到的。在這些情況下,賬單是在收入確認之前進行的,這會導致合同負債。這些合同負債在簡明資產負債表中反映為遞延收入。當剩餘的履約義務得到履行時,遞延收入餘額的適當部分將貸記為收益。截至2024年6月30日和2023年12月31日,此類合同負債為美元22,803 和 $33,896,分別地。
獲得合同的成本-在某些情況下,公司可能會因與客户簽訂合同而產生增量成本。這些成本如果有望收回,則被確認為資產,並在簡明資產負債表中反映為其他資產。資產按系統分期攤銷,這與向客户轉讓與資產相關的商品或服務是一致的。截至2024年6月30日和2023年12月31日,獲得合同的此類成本為美元496 和 $715,分別地。
該公司的收入包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
製造和供應收入 | $ | 8,123 | | | $ | 11,636 | | | $ | 18,641 | | | $ | 21,398 | |
許可和特許權使用費收入 | 11,220 | | | 1,481 | | | 12,352 | | | 2,400 | |
共同開發和研究費 | 756 | | | 124 | | | 1,159 | | | 577 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總收入 | $ | 20,099 | | | $ | 13,241 | | | $ | 32,152 | | | $ | 24,375 | |
收入分解
下表提供了按地理區域分列的淨收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
美國 | $ | 9,643 | | | $ | 7,313 | | | $ | 20,070 | | | $ | 15,478 | |
前美國 | 10,456 | | | 5,928 | | | 12,082 | | | 8,897 | |
總收入 | $ | 20,099 | | | $ | 13,241 | | | $ | 32,152 | | | $ | 24,375 | |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,美國的收入主要來自Indivior(製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用)、MTPA(以前記錄為遞延收入,現在因合同終止而確認的里程碑收入)和Assertio(製造和供應收入、特許權使用費和共同開發及研究費用),
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,美國以外的收入主要來自Indivior(製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用)、Haisco(2022年9月收到的預付款,先前記作遞延收入,現因合同終止而確認)以及美國以外收入市場的Hypera(製造和供應收入)。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,美國的收入主要來自Indivior(製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用)、Assertio(製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用)和Zevra(許可和特許權使用費收入)。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,除美國以外的收入主要來自Indivior(製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用)和Hypera(製造和供應收入)。
貿易和其他應收賬款,淨額包括以下各項:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
貿易應收賬款 | $ | 4,331 | | | $ | 5,570 | |
合同和其他應收款 | 1,668 | | | 2,915 | |
減去:可疑賬款備抵金 | — | | | (14) | |
| | | |
貿易和其他應收賬款,淨額 | $ | 5,998 | | | $ | 8,471 | |
下表列示了可疑賬款備抵金的變動:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
期初可疑賬款備抵金 | $ | 14 | | | $ | 40 | |
津貼支出(減少) | (14) | | | (26) | |
| | | |
期末可疑賬款備抵金 | $ | — | | | $ | 14 | |
主要客户集中度
當淨收入超過該期間總收入的10%或未清應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%時,客户被視為主要客户。在截至2024年6月30日的六個月中,Indivior、Haisco和MTPA的代表約為 54%, 22%,以及 11佔總收入的百分比,分別包括遞延收入的一次性確認。截至2024年6月30日,Indivior和Hypera超過了10%的未清應收賬款餘額門檻,其比例約為 58% 和 11分別佔未清應收賬款的百分比。在截至2023年6月30日的六個月中,Indivior和Hypera的代表約為 74% 和 14分別佔總收入的百分比。截至2023年12月31日,Indivior和Zevra Therapeutics, Inc.的代表 65% 和 13分別佔總貿易和其他應收賬款的百分比。
注意事項 5。重要協議
與 Indivior 簽訂的商業開發協議
2008年8月,該公司與Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc.簽訂了個人許可協議(以及隨後的修正案),該協議後來由Indivior繼承了該協議。根據個人許可證
協議中,公司同意在美國境內外獨家生產和供應Indivior對Suboxone®(一種語言下薄膜配方)的需求。
根據Indivior許可協議的條款,公司必須根據當前的良好生產規範標準以及公司與Indivior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程生產Suboxone。此外,該公司必須直接從Indivior獲得製造Suboxone的原料藥。Indivior許可協議規定了公司有義務滿足的最低年度Suboxone門檻數量,並要求Indivior在全年不同指定時間向公司提供需求預測。Indivior許可協議規定,Indivior在2025年1月1日之前支付商定的單位購買價格,此後,該價格將根據商定價格指數的變化進行年度調整。除了供應的Suboxone的購買價格外,Indivior還必須支付與美國以外的淨銷售價值(如Indivior許可協議所規定)掛鈎的某些個位數百分比的特許權使用費,受年度最高金額限制,並僅限於相關專利的有效期。
Indivior許可協議包含慣常的合同終止條款,包括與申請破產或公司解散、宣佈與Suboxone有關的知識產權無效以及任何一方嚴重違反個人許可協議的行為。此外,如果美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構宣佈公司的製造場所不再適合製造Suboxone或Suboxone出於健康或安全原因不再適合製造,Indivior可以終止Indivior許可協議。個人許可協議的初始期限為 七年 從開始之日起。此後,Indivior許可協議自動連續續訂 一年 時期。
自2023年3月2日起,公司和Indivior簽訂了個人許可修正案的個人協議。訂立Indivior修正案的主要目的是對協議進行如下修訂:(i)將協議的期限延長至2026年8月16日,然後規定連續自動續訂條款 一年 期限,除非Indivior在當時的期限到期前至少十二個月向公司發出通知,告知Indivior不打算續約,但須遵守協議各方提前的終止權,並規定自個人許可協議所涵蓋的產品專利最後到期之日起本協議不會自動續訂;以及 (ii) 同意轉讓定價和付款條款根據個人許可協議提供的產品。在截至2023年6月30日的六個月中,作為雙方協議的對價,公司收到了一筆款項11,482 來自 Indivior,其中金額為 $5,482 代表:(a) 支付2022年漲價中先前未支付的部分,以及 (b) 預計在2023年為某些價格上漲支付的款項。在截至2023年6月30日的六個月中,公司確認了美元3,030,其中 $1,682 與2022年的價格、製造和供應收入以及美元的上漲有關6,0000 在利息收入和其他收入中,扣除簡明運營報表和綜合(虧損)收益。截至 2023 年 12 月 31 日,美元5,482 價格上漲已完全計入製造和供應收入;截至2024年6月30日的六個月中,製造和供應收入中沒有追溯性的價格調整。
與 Indivior 簽訂的補充協議
2017年9月24日,公司與Indivior簽訂了協議或Indivior補充協議。根據Indivior補充協議,公司在解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律訴訟和爭議時向Indivior移交了所有現有和未來的權利。該公司還向Indivior移交了對製造和營銷能力進行再許可的權利,使Indivior許可的仿製丁丙諾啡產品能夠由與Indivior或Aquestive無關的各方生產和銷售。根據Indivior補充協議,公司有權從Indivior補充協議簽訂之日起至2023年1月1日從Indivior那裏獲得某些款項。一旦支付,根據個人補充協議支付的所有款項均不可退還。截至2019年2月20日,即Dr. Reddy's Labs和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈之日,該公司共收到1美元40,750 根據個人補充協議,從 Indivior 處獲得。在相關專利侵權訴訟的裁決最終完成之前,Indivior補充協議下的進一步付款被暫停。根據個人補充協議,無需向公司進一步付款。詳情見附註19,意外開支。
Indivior根據Indivior補充協議向公司支付的所有款項都是對Indivior根據Indivior許可協議欠公司的任何款項的補充,但不能代替這些款項。
與Sunovion Pharmicals, Inc.簽訂許可協議
2016年4月1日,公司與Cynapsus Therapeutics Inc.(後來由Sunovion繼承其權益)簽訂了許可協議,即Sunovion許可協議,根據該協議,Sunovion獲得了某些知識產權的獨家全球許可(具有再許可權),包括現有和未來的專利和專利申請,涵蓋所有含有阿撲嗎啡治療的口服薄膜帕金森氏病患者的非發作。Sunovion 利用該知識產權開發了其阿撲嗎啡產品 KYNMOBI®,該產品已獲得
FDA 於 2020 年 5 月 21 日發佈。這一批准觸發了Sunovion匯款的義務4,000,截止日期為:(a)產品在美國藥房上市的第一天;或(b)在美國食品藥品管理局批准該產品後的六個月內,以較早者為準。這筆款項是截至2020年9月30日收到的,幷包含在截至2020年12月31日的十二個月的許可和特許權使用費收入中。
自2020年3月16日起,公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案。訂立該修正案的主要目的是修訂Sunovion許可協議如下:(i)包括英國和任何其他後來退出歐盟成員國的國家,其目的是確定觸發支付Sunovion許可協議下到期的第三個里程碑義務的條件是否得到滿足,(ii)延長Sunovion有權終止Sunovion的日期為方便起見,在 2024 年 12 月 31 日至 2028 年 3 月 31 日期間簽訂許可協議,(iii) 修改從2020年1月1日至2020年4月1日,Sunovion應向公司繳納的第一筆最低年度特許權使用費的生效日期,以及(iv)修改終止條款,以反映如果KYNMOBI在2020年1月1日之前尚未商業化,公司放棄終止Sunovion許可協議的權利。本Sunovion許可協議將持續到Sunovion根據Sunovion許可協議修正案的終止條款終止為止。除非根據其中包含的終止條款提前終止,否則Sunovion許可協議將持續到所有適用的許可專利到期(逐國而定)。Sunovion許可協議終止後,授予Sunovion開發和商業化基於阿撲嗎啡的產品的所有知識產權將歸還給公司。
2020年10月23日,公司修訂了Sunovion許可協議,以澄清雙方對Sunovion許可協議中某些條款的協議,特別是Sunovion有權終止Sunovion許可協議的日期以及雙方在起訴和維護Sunovion許可協議所涵蓋的公司專利方面的權利和義務。
作為根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利的對價, 公司收到的總付款總額為 $22,000 迄今為止。除了預付的美元外5,000,該公司的總收入也為美元17,000 與美國和歐洲特定的監管和發展里程碑(“初始里程碑付款”)有關,迄今為止,所有款項均已收到。隨着2020年11月3日簽訂的與KYNMOBI相關的貨幣化協議(定義見下文),如下段所述,公司不再有權根據Sunovion許可協議獲得任何款項。
與馬拉鬆子公司簽訂的購買和銷售協議
2020年11月3日,公司與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款,該公司向馬拉鬆出售了根據與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議應得的特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。作為出售這些權利的交換,公司收到了馬拉鬆的預付款 $40,0000 並額外支付 $1萬個 通過實現第一個里程碑。該公司已收到總金額為 $5萬個 根據貨幣化協議,有效期至2024年6月30日。
根據貨幣化協議,額外的或有付款,最高可達美元75,000 在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後,可能歸因於公司,這可能導致潛在收益總額為美元125,000。2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI;因此,根據貨幣化協議,該公司可能不會收到任何額外的或有付款。有關貨幣化協議會計的更多詳情,請參閲附註15 “未來收入的出售”。
與 Zevra Therapeutics, Inc.(前身為 KemPharm)達成的終止 CLA 的協議
2012年3月,公司與Zevra簽訂協議,終止該公司與Zevra於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排,公司有權參與Zevra從Zevra的 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中可能獲得的任何和所有價值。這些貨幣化交易包括與任何涉及 Zevra 的業務合併以及合作、特許權使用費安排或 Zevra 可能從這些化合物(包括 Azstarys® 產品)中實現價值的其他交易相關的交易。
與海思科簽訂的中國肌萎縮性側索硬化症治療Exservan™(利魯唑口服薄膜)的許可和供應協議
公司與在深圳證券交易所上市的中國有限公司海思科簽訂了海思科協議,該協議自2022年3月3日起生效。根據該協議,Aquestive授予海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan™(利魯唑口服薄膜)的獨家許可。根據海斯科協議的條款,Aquestive是Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據經修訂的海斯科協議,公司收到了 $7000 2022年9月預付現金,並有權獲得監管
里程碑式的付款和Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費,並通過在中國出售Exservan獲得製造業收入。2024年6月,海思科協議終止,公司將不會收到海斯科協議下的任何或有付款。終止協議解除了所有各方現有或持續的義務。佣金為 $134 已資本化的費用立即計為簡明運營報表和綜合(虧損)收益的銷售、一般和管理費用。公司確認的遞延收入為 $7000 用於2022年9月收到的公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明財務報表的預付款。
某些官員的補償安排
2022年5月17日,公司宣佈,公司前總裁兼首席執行官基思·肯德爾將從2022年5月17日起離開公司和公司董事會。肯德爾先生與公司就其離職簽訂了分離協議,包括一份諮詢協議,日期為2022年5月17日。根據分居協議,除了肯德爾先生在2022年已經獲得的其他遣散費外,肯德爾先生還獲得了每月的遣散費 十八個月 在終止日期或 2023 年 11 月 22 日之後。在2023年第一季度,向肯德爾先生支付的淨遣散費總額約為美元274。到2023年12月31日底,應付給肯德爾先生的所有款項都已支付。
與英國阿特納斯製藥有限公司簽訂的許可和供應協議
公司簽訂了自2022年9月26日起生效的Pharmanovia協議,根據該協議,公司授予Pharmanovia公司某些知識產權的獨家許可,允許其在Pharmanovia有效期內開發和商業化Libervant™(地西泮)口腔膠片,用於治療該地區所有年齡段的長期或急性驚厥性驚厥性發作(定義見Pharmanovia協議)奧維亞協議。根據Pharmanovia協議,Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動,該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。根據Pharmanovia協議, 公司收到了 $3,500 協議執行後,在Pharmanovia協議中規定的某些條件發生時,將獲得額外的里程碑付款和利潤分成,以及在Pharmanovia協議到期之前的製造費和特許權使用費。
自2023年3月27日起,公司修訂了Pharmanovia協議,將Libervant的許可範圍擴大到涵蓋世界其他地區,不包括美國、加拿大和中國。根據Pharmanovia修正案,Pharmanovia將負責在擴大的地區(包括拉丁美洲、非洲和亞太地區)尋求適用的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款,公司收到了一筆不可退還的款項2,000 來自Pharmanovia,用於執行《Pharmanovia 修正案》。
與 Assertio Holdings, Inc. 的許可協議
自2022年10月26日起,公司簽訂了Assertio協議,許可Sympazan®(氯巴贊)口服薄膜,用於輔助治療兩歲及以上的患者與倫諾克斯-加斯托特綜合徵相關的癲癇發作。根據Assertio協議的條款,公司在Assertio許可協議期限內向Assertio授予其Sympazan知識產權的全球獨家許可,預付費用為美元9000。此外,Aquestive 還獲得了 $6,0000 在Aquestive收到專利局對公司專利申請美國專利申請美國序列號16/561,573的許可通知以及公司支付相關補貼費之後,里程碑式的付款。公司收到了PTO的津貼通知,並於2022年10月27日支付了相關的補貼費用。此外,根據Assertio協議,在Assertio協議到期之前,公司將從Assertio獲得銷售該產品的特許權使用費。該公司還與Assertio簽訂了Sympazan的長期供應協議,根據該協議,該公司是該產品的全球唯一唯一製造商和供應商,並將從Assertio那裏獲得該產品的製造費,直至該供應協議到期。
與三菱田邊製藥美國公司簽訂許可協議
2021年1月,該公司宣佈,Aquestive向MTPA授予了獨家許可,允許Exservan在美國進行商業化。MTPA是一家跨國製藥公司,專注於ALS患者。該產品由 MTPA 於 2021 年 6 月推出。根據MTPA許可協議的條款,Aquestive是Exservan在美國的MTPA的獨家制造商和供應商。2024年6月,根據許可和供應協議第二修正案,MTPA和公司共同同意終止該協議。自2024年6月30日起,作為終止的一部分,雙方免除了任何現有或持續的債務(有限的終止後義務除外)。終止後,遞延收入為 $3,317 因已收到的里程碑付款而獲得認可。佣金為 $57 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,已資本化的資金立即計為簡明運營報表和綜合(虧損)收益的銷售、一般和管理費用。。
注意事項 6。金融工具 — 公允價值計量
某些資產和負債按公允價值定期報告。公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取或為轉移負債(退出價格)而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被認為是可觀察的,最後一個被認為是不可觀察的:
•級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場上的可觀察報價。
•2級-基於未在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。
•級別 3 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入,例如定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
根據這些資產和負債的短期到期日,在資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面金額近似於其公允價值。
該公司分別在2020年和2019年向某些票據持有人發放了與其債務償還和債務再融資有關的認股權證。這些認股權證根據三級投入進行估值,其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南《作為補償發行的私人持有公司股權證券估值》的公認估值方法編制的獨立第三方評估。有關這些認股權證的更多信息,請參閲附註14 “認股權證”。
該公司的 12.5優先擔保票據百分比包含回購要約或看跌期權,這賦予期權持有人要求公司贖回的權利,但沒有義務 12.5% 票據,不超過貨幣化協議產生的里程碑付款的上限部分。該看跌期權是根據三級投入進行估值的,其公允價值主要基於獨立的第三方評估,該評估符合《專業評估業務統一標準》、《美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南》中普遍接受的估值方法。更多討論見附註13 “長期債務”。
2022年6月,公司發行了預先注資的認股權證,最多可購買 4,000,000 最多可購買的普通股和普通股認股權證 8,850,000 與某些購買者簽訂的證券購買協議相關的普通股。這些認股權證根據三級投入進行估值,其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。有關這些認股權證的更多信息,請參閲附註14 “認股權證”。
2023年8月1日,公司與剩餘認股權證的行使持有人簽訂了信函協議 5,000,000 普通股的股份。根據信函協議,行使持有人和公司同意,行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96 每股普通股,即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議,作為行使持有人行使現有認股權證的回報,公司向行使者發行了新的認股權證,最多可購買總額為 2,750,000 普通股價格為美元2.60 每股。這些認股權證根據三級投入進行估值,其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。有關這些認股權證的更多信息,請參閲附註14 “認股權證”。
2023 年 11 月 1 日,與發行有關 13.5% 票據,公司和票據持有人簽訂了截至2023年11月1日的特許權使用費協議,該協議為票據持有人提供:
a. 兩者之間的分層特許權使用費 1.0% 和 2.0在一段時間內 Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜全球年淨銷售額的百分比 八年 從Anaphylm在全球範圍內的首次銷售開始,以及
b.a 之間的分層特許權使用費 1.0% 到 2.0Libervant™(地西泮)Buccal Film 全球年淨銷售額的百分比,直到(1)Anaphylm首次銷售和(2)兩者中較早者為止 八年 從 Libervant 的首次銷售開始。
這些特許權使用費協議是根據第三級投入進行估值的,其公允價值主要基於基於第三方數據得出的內部管理估計,反映了管理層的判斷、當時的市場狀況和預測。特許權使用費協議的初始公允價值衡量標準是根據以下因素確定的
不可觀察的重大輸入,包括折扣率、估計的成功概率以及Anaphylm和Libervant的未來銷售額的估計金額。更多討論見附註13 “長期債務”。
注意事項 7。庫存
庫存的組成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
原材料 | $ | 3,090 | | | $ | 2,118 | |
包裝材料 | 2,456 | | | 3,028 | |
成品 | 1,420 | | | 1,623 | |
總庫存 | $ | 6,966 | | | $ | 6,769 | |
註釋 8.財產和設備,淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用 生命 | | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
機械 | 3-15 年份 | | $ | 20,299 | | | $ | 20,248 | |
傢俱和固定裝置 | 3-15 年份 | | 769 | | | 769 | |
租賃權改進 | (a) | | 21,386 | | | 21,386 | |
計算機、網絡設備和軟件 | 3-7 年份 | | 2,627 | | | 2,627 | |
在建工程 | | | 2,045 | | | 2,033 | |
| | | 47,126 | | | 47,063 | |
減去:累計折舊和攤銷 | | | (43,205) | | | (42,884) | |
財產和設備總額,淨額 | | | $ | 3,921 | | | $ | 4,179 | |
(a) 租賃權益改善在較短的租期或其估計使用壽命內攤銷。
與財產和設備相關的折舊、攤銷和減值總額為美元165 和 $250 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為期三個月。在相應的六個月期間,這些費用總額為 $333 和 $536。
注意事項 9。使用權資產和租賃義務
該公司租賃其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施中使用的所有房地產。這些都不是 三 租賃包括ASC 842 “租賃” 中規定的特徵,這些特徵要求歸類為融資租賃,因此,這些租賃被視為經營租賃。經修訂的這些租約規定了以下條款之間的剩餘條款 3.8 年和 9.3 年份,包括預計為延長租賃期限而行使的續訂期權。
在截至2023年12月31日的年度中,公司將支持其製造設施的租約視為融資租賃。融資租賃下的承付款並不重要,包含在簡明資產負債表中的淨資產和設備以及應付票據淨額中。
公司不承認短期租賃的資產使用權和租賃負債,其簡明資產負債表上的短期租賃條款為12個月或更短。對於在公司簡明資產負債表中確認的長期租賃安排,使用權資產和租賃負債最初是在開始之日根據租賃到期的租賃付款的現值計算的。這些付款是根據該安排到期的固定租賃和固定非租賃部分的組合。與公司短期租賃相關的成本以及與公司租賃安排相關的可變成本對公司的財務業績並不重要。
公司租賃安排的隱含利率通常不容易確定,因此,公司採用增量借款利率,該利率是根據租約開始之日可用的信息確定的,以確定根據安排到期的租賃付款的現值。經營租賃負債的衡量反映了估計貼現率的範圍 14.8% 到 15.6根據公司抵押債務再融資的增量借款利率,百分比適用於最低租賃還款額,包括預期的續約。
公司的租賃成本記錄在簡明運營報表和綜合(虧損)收益表中的製造和供應、研發和銷售、一般和管理費用中。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,運營租賃費用總額為美元444 和 $888,分別包括可變租賃
費用,例如公共區域維護和運營成本 $111 和 $226,分別地。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,運營租賃費用總額為美元452 和 $870,分別包括可變租賃費用,例如公共區域維護和運營成本 $121 和 $229,分別地。
公司根據其經營租賃應付的款項如下:
| | | | | |
2024 年的剩餘時間 | $ | 629 | |
2025 | 1,284 | |
2026 | 1,318 | |
2027 | 1,346 | |
2028 及以後 | 5,094 | |
未來租賃付款總額 | 9,671 | |
減去:估算利息 | (3,978) | |
經營租賃負債總額 | $ | 5,693 | |
注意 10。無形資產,淨額
下表提供了可識別的無形資產的組成部分,所有這些資產的壽命都是有限的:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
無形購買 | $ | 3,858 | | | $ | 3,858 | |
已購買的專利 | 509 | | | 509 | |
| 4,367 | | | 4,367 | |
減去:累計攤銷 | (4,367) | | | (3,089) | |
無形資產,淨額 | $ | — | | | $ | 1,278 | |
攤銷費用為 $39 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間,每個月期間。在相應的六個月期間,這些費用總額為 $78。與終止協議有關,公司在終止合同時錄得的收益為美元1,500, 但對剩餘美元餘額的調整部分抵消了這一數額1,200 的無形資產。美元的淨收益300 計入其他收益,扣除截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的簡明運營報表和綜合(虧損)收益。參見附註5,材料協議。
注意 11。其他非流動資產
下表提供了其他非流動資產的組成部分:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
應收特許權使用費 | $ | 3,000 | | | $ | 4,000 | |
其他 | 1,238 | | | 1,438 | |
其他非流動資產總額 | $ | 4,238 | | | $ | 5,438 | |
在2020年第二季度,根據Sunovion許可協議,公司確認了美元8000 與特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費收入有關 八 $1,000 每年應向公司支付的最低保證特許權使用費。關於貨幣化協議,公司根據ASC 860 “轉賬和服務” 進行了評估,以確定現有應收賬款是否已轉讓給Marathon,並得出結論,該應收賬款未轉讓。截至2024年6月30日和2023年12月31日,應收特許權使用費包括 四 和 五,分別是Sunovion到期的年度最低還款額,最後一筆將於2028年3月到期。特許權使用費應收賬款的當期部分淨額包含在貿易和其他應收賬款中。有關該應收款與貨幣化協議交易的關係的更多詳情,請參閲附註15 “未來收入的出售”。
截至2024年6月30日,佣金為美元191 作為許可和供應協議的一部分,根據ASC 340資本化並記錄在簡明資產負債表的其他非流動資產中,由於這些合同的終止,在簡明運營報表和綜合(虧損)收益中記作銷售、一般和管理費用。
注意 12。應計費用
應計費用包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
應計補償 | $ | 2,667 | | | $ | 4,202 | |
房地產税和個人財產税 | 382 | | | 337 | |
應計分銷費用和銷售回報準備金 | 653 | | | 645 | |
應付利息 | 1,536 | | | 1,013 | |
其他 | 436 | | | 300 | |
應計費用總額 | $ | 5,674 | | | $ | 6,497 | |
應計薪酬的減少主要與截至2024年6月30日的六個月內應計獎金的支付有關。
應付利息的增加主要是由於產生的利息 13.5% 優先票據。這個 13.5% 的優先票據是在2023年11月1日發行的,因此截至2023年12月31日僅累計兩個月的利息。截至2024年6月30日,餘額為三個月的應計金額。款項分別於2024年1月2日和2024年7月1日到期。有關以下內容的討論,見附註13,長期債務 13.5應付票據和相關利息的百分比。
應計分銷費用和銷售回報準備金主要代表與專有產品Sympazan相關的退貨和其他支出的估計負債(在2022年10月超過Assertio的許可之前)。
注意 13。長期債務
12.5% 優先擔保票據
2019年7月15日,公司完成了高達美元的私募配售10萬 其總本金 12.52025年到期並已發行認股權證的票據百分比 2,000,000 普通股價格為美元0.001 每股面值。
基本契約結束後,公司發行了美元7000 的 12.5向參與本次交易的票據持有人提供的票據百分比(“初始票據”)以及認股權證和首次發行權(“首次發行權”)。發行初始票據和認股權證提供的淨收益為美元66,082。
2020年11月3日,公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約(“第一份補充契約”,以及所有其他後續的補充契約和基礎契約,統稱為 “契約”),由公司和美國銀行全國協會作為基礎契約的受託人(“受託人”)和抵押代理人,由公司和公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約(“第一份補充契約”,以及隨後的所有其他補充契約和基礎契約,統稱為 “契約”)受託人。根據第二份補充契約,公司償還了 $22,500 其中 $7000 傑出的 12.5根據貨幣化協議收到的預付收益中的票據百分比。此外,公司與票據持有人簽訂了額外的購買協議,根據該協議,公司總共發行了 $4,000 的額外 12.5百分比票據(“附加票據”)以代替向其支付預付保費 二 票據持有人對提前還款的看法 12.5% 註釋如上所述。這些的結果 二 交易減少了公司的淨餘額 12.5未償還票據總額佔美元的百分比51,500 2020 年 12 月 31 日。這美元4,000 本金髮行將按比例償還,償還期限與其他發行的本金相同 12.5% 備註。該公司還向其中一位票據持有人支付了1美元2,250 提前償還債務所產生的溢價。
該公司佔了美元22,500 債務償還作為債務的修改 12.5% 備註。支付給票據持有人的費用包括 (i) a 美元2,250 提前預付保費和 (ii) $4,000 發行額外票據以代替支付預付罰款被記錄為額外債務折扣,在剩餘期限內攤銷 12.5使用實際利率法的票據百分比。貸款發放成本為 $220 與附加附註相關的費用記作支出。現有的遞延折扣和貸款發放費 12.5百分比票據使用實際利率法攤銷,以調整修改後債務剩餘期限內的利息支出。
第一份補充契約包含一項條款,根據該條款,當公司從貨幣化協議中獲得任何現金收益時,每位票據持有人都有權要求公司贖回該票據持有人未償還的全部或任何部分 12.5以現金回購價格計算的票據百分比等於 112.5本金的百分比,加上應計和未付利息。該回購報價的上限為 30截至2025年6月30日,公司在實現或有里程碑時收到的現金收益的百分比(如果有)。根據ASC 815《衍生品和套期保值》,嵌入式看跌期權被視為衍生品,該標準要求按公允價值記錄嵌入式看跌期權,並在每個報告期進行重新評估。因此,一項估值研究由獨立的第三方評估師進行,並於2023年6月30日進行了更新。根據估值研究,看跌期權的價值為美元0 並已記錄在其他非流動負債中。看跌期權公允價值上漲了美元13 並減少了美元58 並記入利息收入和其他收入
收入,分別扣除截至2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表和綜合(虧損)報表。此外,在本次交易結束時,公司向持有人發行了 12.5% 票據認股權證 143,000 公司普通股的股份。自2024年6月30日起,由於股票的再融資,看跌期權不再有效 12.5% 筆記.
2021年10月7日,公司簽訂了第四份補充契約,根據該契約,該契約的攤銷時間表 12.5對%票據進行了修訂,規定將第一筆本金的支付日期從2021年9月30日延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改該契約的到期日 12.5票據或應付利息義務的百分比 12.5% 備註。關於第四份補充契約,公司與第四份補充契約的持有人簽訂了同意費書 12.5%票據(“同意費函”),根據該信函,公司同意向持有人付款 12.5% 注意到額外的現金付款(“同意費”)為 $2,700 總計,應付於 四 從 2022 年 5 月 15 日起每季度付款。最後一筆同意費分期付款 $675 於 2023 年 2 月製作。
這個 12.5% 的票據提供的固定利率為 12.5%,按季度拖欠支付,最後一個季度還款額為 12.52025年6月30日到期時到期的票據百分比。
公司本可以選擇兑換 12.5任何時候的票據百分比,保費範圍從 101.56如果在首次票據發行之日起五週年當天或之後預付款,則未償還本金的百分比 112.50如果在發行後的第三年內付款,則為% 12.5% 備註。該契約還包括控制權變更條款,根據該條款,公司必須贖回 12.5% 註釋位於 101票據持有人選舉時剩餘本金的百分比加上應計利息。
在截至2023年6月30日的六個月中,公司兑換了美元5,647 其傑出之處 12.5% 備註。該公司還支付了 $353 由於提前償還債務而產生的預付款溢價,這反映為債務清償的損失。預付款以及預定本金付款 $6,878 2023年上半年減少了淨餘額 12.5未償還票據總額佔美元的百分比38,975 截至 2023 年 6 月 30 日。
攤銷費用源於攤銷延期債務發行成本和與之相關的債務折扣 12.5截至2023年6月30日的三個月和六個月的票據百分比為美元4 和 $8,分別地。
2023 年 11 月 1 日,公司發佈了 13.5%票據,如下所述,並將發行的大部分收益用於償還該債券下的未清本金餘額 12.5美元票據的百分比36,014,包括應計和未付利息以及贖回費。
13.5% 優先擔保票據
2023年11月1日,公司與某些機構投資者(“票據持有人”)簽訂了契約協議併發行了美元45,000 其本金總額 13.52028年到期票據的百分比。公司收到的淨收益約為 $4,326 在還款後從這筆交易中獲得 12.5票據百分比和債務折扣扣除額以及債務發行成本。
這個 13.5% 票據是公司的優先有擔保債券,將於2028年11月1日到期。這個 13.5% 票據按固定利率計息 13.5每年百分比,自2023年12月30日起按季度支付;第一筆利息於2024年1月2日到期並支付。在自2026年6月30日開始的每個付款日,公司將分期支付本金 13.5根據固定攤還時間表的票據百分比以及適用的退出費。退出費總額為 $2,000。
公司可以選擇兑換 13.5% 全部或部分備註:
a. 如果此類贖回發生在 2025 年 11 月 1 日之前,贖回價格等於 100本金的百分比加上應計利息和未付利息,加上適用的退出費,再加上適用保費,兩者中較高者
我。1.0已贖回的本金的百分比;以及
ii. 使用等於美國國債利率的貼現率計算得出的2025年11月1日本金現值加上該日到期的所有必需利息的金額(如果有),加上 100 基點,超過要兑換的本金金額;以及
b. 如果此類贖回發生在 2025 年 11 月 1 日之後,則贖回價格等於 108.5本金的百分比加上應計和未付利息,加上適用的退出費。
如果公司發生控制權變更,票據持有人可能會要求公司以現金回購全部或任何部分 13.5控制權變更回購價格等於的票據百分比 108.5%加上剩餘本金的退出費,加上票據持有人選擇時的應計利息。
契約允許公司在持續滿足某些條件的前提下,包括公司至少有 $10萬 最近完成的十二個日曆月期間的淨收入的百分比,用於簽訂不超過$的ABL貸款1萬個。ABL融資只能由構成庫存、應收賬款及其收益的公司資產進行抵押。
關於發行 13.5% 票據,公司和票據持有人簽訂了截至2023年11月1日的特許權使用費協議,該協議為票據持有人提供:
a. 兩者之間的分層特許權使用費 1.0% 和 2.0在一段時間內 Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜全球年淨銷售額的百分比 8 自Anaphylm首次在全球範圍內銷售之日起數年,以及
b.a 之間的分層特許權使用費 1.0% 到 2.0Libervant™(地西泮)Buccal Film 全球年淨銷售額的百分比,直到(1)Anaphylm首次銷售和(2)兩者中較早者為止 八年 從 Libervant 的首次銷售開始。
兩者都是 13.5% 票據和特許權使用費協議代表相互聯合發行的獨立票據。它們被歸類為ASC 470 “債務” 範圍內的債務,隨後按攤銷成本進行計量。
特許權使用費協議的初始公允價值衡量標準是根據大量不可觀察的投入確定的,包括折扣率、估計的成功概率以及Anaphylm和Libervant未來銷售的估計金額。這些投入是根據第三方數據得出的內部管理估算得出的,反映了管理層的判斷、當前的市場狀況和預測。
特許權協議的公允價值是通過對未來銷售應用概率加權現金流來估算的,然後將其折現為現值。特許權協議公允價值的變化可能源於對上述一項或多項投入的更改。不可觀察的投入的重大變化可能導致特許權使用費協議負債的實際利率大幅增加或降低。截至2024年6月30日,用於確認特許權使用費協議責任的不可觀察的重大輸入沒有任何實質性變化。
下表彙總了特許權使用費協議初始公允價值衡量中使用的不可觀察的重要投入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估值方法 | | 不可觀測的重要輸入 | | 加權平均值(範圍,如果適用) |
| | | 折扣率 | | 15% |
特許權協議 | 概率加權 收入法 | | 成功概率 | | 75% |
| | | 預計的付款年份 | | 2025 | - | 2033 |
由於特許權使用費協議是與之相關的 13.5% 票據中,公司根據這兩種工具的相對公允價值將所得款項分配給這兩種工具。公司分配了大約 $13,856 到特許權使用費協議。公司通過計算在安排有效期內向票據持有人支付的預計未來特許權使用費的現值來確定分配的公允價值。
未來預計特許權使用費的超出部分 $56,926 超過美元13,856 分配的公允價值被確認為與特許權使用費協議相關的折扣,並使用實際利息法作為利息支出攤銷。
一開始,分配的金額為 $13,856 與 $ 的退出費相結合2,000,原發行折扣為 $1,125 以及美元的債務發行成本3,517,導致債務折扣為美元20,498。債務折扣將在以下期限內攤銷 13.5使用實際利率法的票據百分比。
與之相關的折扣產生的攤銷費用 13.5截至2024年6月30日的三個月和六個月的票據百分比為美元1,254 和 $2,511,分別地。截至2024年6月30日的三個月和六個月中,與特許權使用費協議相關的折扣產生的攤銷費用為美元1,358 和 $2716,分別地。
未攤銷的折扣總計 $15,154 和 $17,665 對於 13.5% 票據和 $39,449 和 $42,165 分別適用於截至2024年6月30日和2023年12月31日的特許權使用費。
長期票據和未攤銷的債務折扣餘額如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
未償還票據總額 | $ | 45,000 | | | $ | 45,000 | |
未攤銷的折扣,包括退出費 | (15,154) | | | (17,665) | |
| | | |
長期應付票據 | 29,846 | | | 27,335 | |
融資租賃 | 160 | | | 173 | |
應付票據,淨額 | $ | 30,006 | | | $ | 27,508 | |
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
特許權使用費義務 | $ | 56,926 | | | $ | 56,926 | |
未攤銷的折扣 | (39,449) | | | (42,165) | |
特許權使用費債務,淨額 | $ | 17,477 | | | $ | 14,761 | |
本金的預定還款額為 13.5截至2024年6月30日的票據百分比如下:
| | | | | |
2024 年的剩餘時間 | $ | — | |
2025 | — | |
2026 | 9,540 | |
2027 | 14,535 | |
2028 | 20,925 | |
| |
總計 | $ | 45,000 | |
注意 14。認股權證
認股權證發行給 12.5% 優先有擔保票據持有人
與初始票據(“初始認股權證”)和附加票據(“額外認股權證”)一起發行的認股權證將於2025年6月30日到期,票據持有人有權最多購買權證 2,143,000 普通股,包括指定的註冊權。管理層估計初始認股權證的公允價值為美元6,800 而額外認股權證將為 $735,每項評估均基於獨立的第三方評估師的評估。相應認股權證的公允價值被視為債務折扣,可在相應認股權證的期限內攤銷,未攤銷 12.5用於減少總本金額的票據部分的百分比 12.5% 備註。此外,由於發行的初始認股權證和額外認股權證不提供認股權證贖回或將權利置於持有人控制之下,因此可能要求公司支付現金或其他資產以履行認股權證下的義務,除了 “控制權的現金變動” 外,認股權證的公允價值在公司未經審計的簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。曾經有 不 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內分別行使的與初始認股權證和額外認股權證相關的認股權證。認股權證總共購買了 1,714,429 行使價為美元的普通股4.25 和 $5.38 為了 1,571,429 認股權證和 143,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日,認股權證分別仍未兑現。見附註13,長期債務。
根據證券購買協議發行的認股權證
2022年6月,公司向某些買方發行了與證券購買協議相關的預先注資認股權證和普通股認股權證。預先注資的認股權證使買方有權購買最多 4,000,000 普通股,在截至2022年12月31日的年度中已全部行使。普通股認股權證將於2027年6月8日到期,購買者有權購買以下股票 8,850,000 行使價為美元的普通股0.96 每股。管理層估計,預先注資的認股權證和普通股認股權證的公允價值為美元5,874 基於獨立的第三方評估師的評估。預先注資認股權證和普通股認股權證的公允價值被視為權益,並在公司未經審計的簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。2023 年 6 月 14 日, 3,689,452 根據證券購買協議發行的普通股認股權證的行使收益約為美元3,542。
2023年8月1日,公司與行使權持有人簽訂了信函協議 5,000,000 剩餘的普通股認股權證。根據信函協議,行使持有人和公司同意,行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96 每股普通股,即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議,在
對行使持有人行使現有認股權證的對價,公司向行使權持有人發行了新的認股權證,最多可購買 2,750,000 普通股。新認股權證可在2024年2月2日之後行使,於2029年2月2日到期,並且僅以現金髮行,但如果新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款註冊,則例外情況除外,在這種情況下,新認股權證也可以在此時通過 “無現金行使” 的形式全部或部分行使。新認股權證的行使價為美元2.60 每股。管理層估計認股權證的公允價值為美元4,671 基於獨立的第三方評估師的評估。新認股權證的公允價值被視為股權,在公司簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。
2023 年 8 月 2 日 5,000,000 現有認股權證是根據與行使權持有人簽訂的證券購買協議行使的,公司從中獲得的總收益為美元4,800。總的來説, 8,689,452 根據證券購買協議發行的普通股認股權證,淨收益約為美元8,307 是在截至2023年12月31日的年度內行使的。公司產生了美元35 與本次交易有關。
有 不 在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六個月內分別行使的與根據證券購買協議發行的認股權證相關的認股權證。
除了購買認股權證 2,750,000 上述普通股,仍有未兑現的認股權證可供購買 160,548 行使價為美元的普通股0.96 和購買認股權證 1,714,429 與最初發行相關的已發行普通股股份 12.5在本附註14中描述的上述債務再融資之前的票據百分比,行使價為美元4.25 和 $5.38 為了 1,571,429 認股權證和 143,000 分別是認股權證。
注意 15。出售未來收入
2020年11月3日,公司與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款,公司出售了所有合同權利,以獲得與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議到期的特許權使用費和里程碑式付款。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法,於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換,公司收到了預付款 $40,0000 並額外支付 $1萬個 通過實現第一個里程碑。該公司已收到總金額為 $5萬個 根據貨幣化協議,有效期至2024年6月30日。
根據貨幣化協議,額外的或有付款,最高可達美元75,000 在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後,可能歸因於公司,這可能導致潛在收益總額為美元125,000。
該公司記錄了美元的預付收益40,0000 以及隨後的第一個里程碑 $1萬個,減少了 $2,909 交易成本作為與出售未來收入相關的負債,將在貨幣化協議的有效期內使用實際利息法進行攤銷。在收到未來的或有付款後,它們將增加與出售未來收入相關的負債餘額。儘管公司出售了所有獲得特許權使用費和里程碑的權利,但由於與這些特許權使用費的產生相關的持續義務,公司將把這些特許權使用費記作收入。其持續義務包括維護和捍衞知識產權,以及在Sunovion根據Sunovion許可協議在許可地區的一個或多個司法管轄區終止Sunovion許可協議的情況下,協助Marathon執行KYNMOBI的新許可協議。經一段時間調整後,本次交易產生的會計負債以及與這些負債相關的任何非現金利息支出現在和將來都不代表任何支付義務或任何可能的現金用途。
在2020年第二季度,根據Sunovion許可協議,公司確認了美元8000 與美元相關的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費1,000 每年到期的最低保障特許權使用費。關於貨幣化協議,公司根據ASC 860 “轉賬和服務” 進行了評估,以確定現有應收賬款是否已轉讓給Marathon,並得出結論,應收賬款未轉讓。
由於特許權使用費是從Sunovion匯給Marathon的,因此應收特許權使用費的收取以及與出售未來收入相關的負債餘額將在協議有效期內得到償還。為了確定與出售未來收入相關的負債的攤銷額,公司必須估算在貨幣化協議有效期內未來向馬拉鬆支付的特許權使用費和里程碑款項的總金額,以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑款項。未來特許權使用費的總額減去美元5萬個 在貨幣化協議有效期內,收到的收益和未來的或有付款已記作利息支出。執行時,對總利息支出的估計得出的有效年利率約為 24.9%。該估計包含重要的假設,這些假設會影響執行時記錄的金額以及將在貨幣化協議有效期內確認的利息支出。公司將定期評估Sunovion向Marathon支付的估計特許權使用費和里程碑款項,以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑式付款。如果此類付款的金額或時間與最初的估計數存在重大差異,則將記錄調整數。
預計會增加或減少利息支出。有許多因素可能會對Sunovion向Marathon支付特許權使用費和里程碑費的金額和時間產生重大影響,相應地也會影響公司記錄的利息支出金額,其中大部分不在公司的控制之下。這些因素包括但不限於醫療標準的變化、競爭產品的啟動、生產或其他延誤、仿製藥競爭、知識產權問題、導致政府衞生當局對產品使用施加限制的不良事件、匯給馬拉鬆的特許權使用費以美元(USD)支付而KYNMOBI的部分基礎銷售將以美元以外的貨幣進行的外匯匯率的重大變化以及其他事件或者目前不存在的情況預見的。這些因素中的任何一個的變化都可能導致特許權使用費收入和與出售未來收入相關的利息支出的增加或減少。
2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此,根據貨幣化協議,公司可能不會收到任何額外的或有付款。此外,公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。
下表顯示了與出售未來收入相關的負債活動:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
與出售未來收入相關的負債,期初淨額 | $ | 64,490 | | | $ | 65,259 | |
與出售未來收入相關的特許權使用費 | (922) | | | (989) | |
發行成本攤銷 | 116 | | | 220 | |
| | | |
與出售未來收入相關的負債,期末淨額(包括美元的當期部分)1,000 和 $922,分別是) | $ | 63,684 | | | $ | 64,490 | |
注意 16。每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以普通股的加權平均數。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中基本和攤薄後的加權平均已發行股份。攤薄後的每股收益根據攤薄證券的影響進行調整,包括公司股權補償計劃、認股權證和ESPP下的期權和獎勵。由於公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月以及截至2024年6月30日的六個月中出現淨虧損。所有未償還的潛在稀釋工具都將對每股計算產生反稀釋作用。因此,截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,以及截至2024年的六個月,基本和攤薄後的每股淨虧損相同,如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
分子: | | | | | | | |
淨(虧損)收入 | $ | (2745) | | | $ | (5,792) | | | $ | (15,573) | | | $ | 2,276 | |
分母: | | | | | | | |
普通股的加權平均數——基本 | 90,911,626 | | | 57,350,902 | | | 82,263,168 | | | 56,494,805 | |
股票期權的影響 (a) | — | | | — | | | — | | | 46,043 | |
限制性股票單位的影響 (b) | — | | | — | | | — | | | 468,036 | |
認股權證的效力 (c) | — | | | — | | | — | | | 1,910,742 | |
員工股票購買計劃的影響 (d) | — | | | — | | | — | | | 18,596 | |
普通股的加權平均數——攤薄後 | 90,911,626 | | | 57,350,902 | | | 82,263,168 | | | 58,938,222 | |
歸屬於普通股股東的每股收益(虧損): | | | | | | | |
普通股每股(虧損)收益——基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.19) | | | $ | 0.04 | |
普通股每股(虧損)收益——攤薄後 | $ | (0.03) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.19) | | | $ | 0.04 | |
(a) 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,未償還的股票期權為 6,438,239 和 5,919,522 普通股的股票是反稀釋的,不包括在攤薄後的每股收益的計算中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,未償還的股票期權為 6,438,239 和 5,794,522 普通股的股票是反稀釋的,不包括在攤薄後的每股收益的計算中。
(b) 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,未償還的限制性股票單位為 3,935,201 和 2,477,738 普通股是反稀釋的,不包括在攤薄後每股收益的計算中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,
未發行的限制性股票單位為 3,935,201 和 743,438. 普通股是反稀釋的,不包括在攤薄後每股收益的計算中。
(c) 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,未償還的認股權證為 4,624,977 和 6,874,977 普通股分別具有反稀釋性,不包括在攤薄後每股收益的計算中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,未償還的認股權證為 4,624,977 和 1,714,429 普通股分別具有反稀釋性,不包括在攤薄後每股收益的計算中。
(d) 在截至2024年6月30日的三個月和六個月以及截至2023年6月30日的三個月中,ESPP獎勵的估計影響並不重要。
注意 17。基於股份的薪酬
公司在2024年和2023年未經審計的簡明運營報表和綜合(虧損)收益中確認的基於股份的薪酬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
製造和供應 | $ | 99 | | | $ | 55 | | | $ | 169 | | | $ | 96 | |
研究和開發 | 308 | | | 100 | | | 478 | | | 172 | |
銷售、一般和管理 | 1,132 | | | 493 | | | 2,472 | | | 724 | |
基於股份的薪酬支出總額 | $ | 1,539 | | | $ | 648 | | | $ | 3,119 | | | $ | 992 | |
| | | | | | | |
基於股份的薪酬來自: | | | | | | | |
限制性庫存單位 | $ | 1,000 | | | $ | 195 | | | $ | 1,933 | | | $ | 220 | |
股票期權 | 523 | | | 436 | | | 1,170 | | | 755 | |
員工股票購買計劃 (ESPP) | 16 | | | 17 | | | 16 | | | 17 | |
基於股份的薪酬支出總額 | $ | 1,539 | | | $ | 648 | | | $ | 3,119 | | | $ | 992 | |
基於股份的薪酬權益獎勵
下表提供了有關截至2024年6月30日的六個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息:
| | | | | | | | | | | |
限制性股票單位獎勵 (RSU)-基於服務: | 的數量 單位 | | 加權 平均值 贈款日期博覽會 價值 |
| (以千計) | | |
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 1,948 | | | $ | 0.97 | |
已授予 | 1,388 | | | $ | 5.61 | |
既得 | (570) | | | $ | 0.89 | |
被沒收 | (13) | | | $ | 2.65 | |
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬 | 2753 | | | $ | 3.32 | |
已歸屬,預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 | 2,534 | | | $ | 3.29 | |
| | | |
截至2024年6月30日,美元7,261 與未歸屬服務的限制性股票相關的未確認薪酬支出總額預計將在剩餘的加權平均期內予以確認 2.19 年份。授予員工的基於服務的限制性股票單位受以下條件的約束 三年 循序漸進的歸屬時間表,除了繼續就業外,不受基於績效的標準的約束。
| | | | | | | | | | | |
限制性股票單位獎勵(RSU)-基於市場狀況的投資: | 的數量 單位 | | 加權 平均值 贈款日期博覽會 價值 |
| (以千計) | | |
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 1,332 | | | $ | 2.40 | |
| | | |
既得 | (150) | | | 2.40 | |
被沒收 | — | | | — | |
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬 | 1,182 | | | $ | 2.40 | |
已歸屬,預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 | 1,075 | | | $ | 2.40 | |
| | | |
截至2024年6月30日,美元1,658 與未歸屬市場狀況歸屬的限制性股票單位相關的未確認薪酬支出預計將在剩餘的加權平均期內予以確認 1.85 年份。
市場狀況基於資產的限制性股票單位根據績效價格進行歸屬,其衡量標準為 30納斯達克股票市場公佈的公司普通股收盤價的日平均值(包括最後一個日曆日) 三年 績效期(在授予日三週年之日結束)。如果績效價格低於 $1.75,歸屬百分比將為 零。如果績效價格為 $1.75,歸屬百分比將為 50%。如果績效價格為 $1.76 或大於,但小於 $2.50,歸屬百分比將按比例計算兩者之間的金額 50.01% 和 99.99%,基於直線插值。如果績效價格為 $2.50,歸屬百分比將為 100%。如果績效價格為 $2.51 或大於,但小於 $3.25,歸屬百分比將按比例計算兩者之間的金額 100.01% 和 149.99%,基於直線插值。如果績效價格為 $3.25 或更高,歸屬百分比將為 150%。在任何情況下,歸屬百分比都不會超過 150%.
2022年激勵股權激勵計劃
根據納斯達克上市規則5635(c)(4),公司通過了經公司董事會薪酬委員會批准的2022年股權激勵計劃,該計劃自2022年7月29日起生效。有 不 截至2024年6月30日,本計劃下尚未支付的獎勵。
| | | | | | | | | | | |
股票期權獎勵: | 的數量 選項 | | 加權平均值 行使價格 |
| (以千計) | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 5,733 | | | $ | 5.58 | |
已授予 | 1,024 | | | 4.83 | |
已鍛鍊 | (231) | | | 2.33 | |
被沒收/已過期 | (88) | | | 4.22 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項 | 6,438 | | | $ | 5.59 | |
已歸屬,預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 | 6,326 | | | $ | 5.62 | |
自 2024 年 6 月 30 日起可行使 | 4,719 | | | $ | 6.34 | |
授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的:
| | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | |
預期股息收益率 | —% |
預期的波動率 | 104% | - | 107% | | |
預期期限(年) | 5.5 | - | 6.1 | | |
無風險利率 | 4.1% | - | 4.5% | | |
在截至2024年6月30日的六個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元3.98。在截至2024年6月30日的六個月中,授予股票期權的行使價為美元4.83 因此,鑑於該公司的股價為美元2.60 截至2024年6月30日,在此期間授予的某些股票提供的內在價值微乎其微。
截至2024年6月30日,美元4,033 與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出預計將在剩餘的加權平均期內予以確認 1.76 年份。
註釋 18.所得税
公司根據資產負債法對所得税進行了入賬,該法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對因財務報表賬面金額與現有資產和負債的相應税基之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發抵免之間的差異而產生的未來税收後果。如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現,則提供估值補貼。
公司的過渡期税收準備金是根據其年度有效税率的估算值確定的,並根據離散項目進行了調整。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,有效所得税税率為 0%,公司記錄在案 不 所得税支出來自其税前虧損的美元2745 和 $15,573,分別地。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,有效所得税税率為(5.2%) 和 11.1分別為%,公司錄得美元284 和 $284 來自其税前(虧損)收入(美元)5,508) 和 $2,560 ,分別地。
影響截至2024年6月30日的六個月的有效税率的主要因素是預期的全年税前賬面虧損以及任何相關的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
注意事項 19.突發事件
公司不時捲入其業務過程中出現的法律訴訟,包括產品責任、知識產權、證券、民事侵權和商業訴訟以及環境或其他監管事務。
專利相關訴訟
Indivior Inc.、Indivior Uk Ltd. 和 Aquestive Therapeutics, Inc. 訴梯瓦製藥美國公司案
2018年2月7日,該公司和Indivior對美國梯瓦製藥有限公司(“Teva”)提起訴訟,指控其侵犯了第9,855,221號美國專利(“'221專利”)。2018年4月3日,該公司和Indivior對Teva提起了單獨的訴訟,指控其侵犯了第9,931,305號美國專利(“'305專利”)。2018年5月29日,有關'221和'305項專利的訴訟與最初由Indivior對梯瓦提起的訴訟合併,該訴訟聲稱侵犯了第9,687,454號美國專利(“'454專利”)。雙方同意,該案將受針對雷迪博士的最終判決的管轄,該判決還涉及對'221、'305和'454項專利的侵權指控,該指控已於2022年6月28日通過和解協議以及簽訂的條款和駁回令得到解決。2024年1月31日,法院下達瞭解僱條款和命令,駁回了針對Teva的訴訟中所有有偏見的索賠和反訴。
肯塔基州訴訟-Humana
Humana Inc. 訴 Indivior Inc.、Indivior Solutions Inc.、Indivior PLC、Reckitt Benckiser Group plc、Reckitt Benckiser Healthcare(英國)有限公司和 Aquestive Therapeutics, Inc.
2021年8月20日,Humana向肯塔基州法院提起訴訟,指控其串謀違反RICO法、州法律下的欺詐、州法律規定的不公平和欺騙性貿易行為、保險欺詐以及與Indivior於2010年推出Suboxone Sublingual Film有關的不當致富。Humana的訴訟暫緩等待相關訴訟,並於2023年10月30日解除中止訴訟。2024年2月23日,公司提出了駁回申訴的動議。關於公司解僱動議的口頭辯論目前定於2024年9月9日進行。本案沒有設定調查時間表,也沒有設定審判日期。公司無法確定或預測Humana在肯塔基州法院提起的訴訟的最終結果,也無法就此事可能的結果或損失(如果有)提供合理的估計或估計範圍。
加州訴訟
Neurelis, Inc. 訴 Aquestive Therapeutics, Inc.
2019 年 12 月 5 日,Neurelis Inc. 向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院對該公司提起訴訟,指控如下 三 訴訟原因:(1)《加州商業和專業法》第 17200 條(“UCL”)下的不正當競爭;(2)誹謗;以及(3)惡意起訴。諾伊雷利斯於2019年12月9日提交了第一份修正申訴,指控相同 三 行動原因。該公司於2020年1月31日根據加利福尼亞州的反SLAPP(“針對公眾參與的戰略訴訟”)法規提出了罷工諾伊雷利斯的投訴的動議,諾伊雷利斯對此表示反對。2020年8月6日,法院發佈了一項命令,部分批准了公司的反SLAPP動議,但部分駁回了該公司的反SLAPP動議。雙方就該裁決向加利福尼亞上訴法院進行了交叉上訴。上訴法院於2021年10月14日就上訴進行了口頭辯論,並於2021年11月17日發佈了裁決。根據該裁決,法院駁回了全部惡意行為
起訴主張,駁回了倫敦大學學院的部分指控和誹謗指控。2022年4月12日,諾伊雷利斯針對上訴法院的裁決提出了第二次修正申訴。經修正的第二份申訴書還增加了貿易誹謗的訴訟理由。2022年5月3日,公司對第二修正申訴中指控的充分性提出 “異議” 質疑。2022年6月17日,就公司與反SLAPP議案相關的律師費動議以及經修訂的申訴和駁回者質疑進行了口頭辯論。法院下達了一項命令,批准了公司的律師費動議,裁定金額為 $156 並命令諾瑞利斯在2022年6月17日後的60天內支付費用。法院駁回了公司的異議,雙方繼續對第二修正申訴中的索賠進行披露。原告提出第三次修正申訴的動議,法院於2023年11月17日批准了該動議。第三修正申訴指控了其他事實,但包括與第二修正申訴相同的索賠。此案的審判定於2025年3月7日進行。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果,也無法就此事可能的結果或損失(如果有)提供合理的估計或估計範圍。
Suboxone 產品責任訴訟
截至2024年7月29日,該公司被指定為被告 560 產品責任訴訟,以及Indivior和其他幾名被告,在這些案件中,這些案件的個人原告指控他們使用治療阿片類藥物使用障礙的處方藥Suboxone® Sublingual Film對他們造成了牙齒損傷。2024 年 2 月 2 日,該訴訟成為合併到美國俄亥俄州北區地方法院的多地區訴訟(“MDL”)。新澤西州一家州法院已提起一起指控與MDL中包含的相同指控的案件。MDL的當事方已同意向多個州的未申訴人收取通行費,但尚未同意對新澤西州案件收取通行費。Indivior已同意在這些訴訟事項中為公司辯護。尚未就MDL問題設定任何發現時間表或審判日期。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果,也無法就此事可能的結果或損失(如果有)提供合理的估計或估計範圍。
Neurelis FDA 訴訟
Neurelis訴Califf等人案,美國哥倫比亞特區地方法院
2024 年 5 月,Neurelis Inc. 向美國哥倫比亞特區地方法院對美國食品藥品監督管理局、美國衞生與公共服務部和某些政府官員提起訴訟。該案的申訴稱,被告批准了Aquestive針對兩至五歲的癲癇患者的Libervant™ 新藥申請,從而違反了《行政程序法》,並要求法院撤銷該批准,禁止被告在2027年1月10日之前批准針對這些兒科患者羣體的Libervant™,也就是諾伊鼻噴劑產品的孤兒藥市場獨家經營權到期的預定日期美國食品藥品管理局旗下的 Relis, Inc.Aquestive介入了訴訟,為Libervant™ 批准該兒童患者羣體辯護。2024年6月25日,法院下達了管理該案進一步訴訟的時間安排令。本案的審判日期尚未確定。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果,也無法就此事可能的結果或損失(如果有)提供合理的估計或估計範圍。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將本節與我們在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明中期財務報表和相關附註以及我們的經審計的財務報表及其相關附註以及管理層對截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,這些討論和分析載於我們的10-k表2023年年度報告。除股票數據外,所有美元金額均以千美元表示。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告以及我們發佈的某些其他通信包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述,包括在短期內提交支持性臨牀研究和Anaphylm的保密協議,以及如果獲得美國食品藥品管理局批准,Anaphylm將是第一種也是唯一的口服藥物如果Anaphylm獲得美國食品藥品管理局的批准,腎上腺素並被接受為現有護理標準的替代品;Anaphylm的商業機會;我們的Adrenaverse管道腎上腺素前藥候選產品(包括AQST-108)通過臨牀開發和監管批准程序的進展和相關時機,包括與美國食品藥品管理局舉行AQST-108的IND前期會議;我們的Adrenaverse腎上腺素前藥平臺的商業機會及其改造公司的能力;市場準入和覆蓋範圍、商業和分銷能力的持續擴大,以及 Libervant™(地西泮)Buccal Film 的未來市場機會針對年齡在兩到五歲之間的特定癲癇患者羣體;通過臨牀開發和監管審批程序對這些年齡在六至十一歲之間的癲癇患者使用Libervant的進展和相關時機;批准Libervant對十二歲及以上的患者羣體的美國市場準入;克服另一家公司批准的Libervant鼻腔噴霧產品的孤兒藥市場獨家經營權,Libervant適用於這些癲癇患者的六個年齡及以上;專注於繼續生產Suboxone®、Emylif®、Sympazan®、Ondif® 和其他授權產品,這些產品在未來幾年內持續增長,以及我們在美國和國外支持這些產品的製造和供應的能力;我們的產品可能給患者帶來的潛在好處;我們的現金需求、現金資金和現金消耗;短期和長期流動性以及為業務運營提供資金的能力;我們的增長以及未來的財務和經營業績及財務狀況,包括我們的2024年財務展望;以及商業戰略、市場機會和其他非歷史事實的陳述。
這些前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念,存在許多風險和不確定性,可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與我們的開發工作相關的風險,包括產品開發活動、臨牀試驗和計劃的時機、成本和成功的任何延遲或變化,包括與Anaphylm(包括兒科患者)、AQST-108、六至十一歲患者的 Libervant 以及公司其他候選產品相關的風險;與公司為Libervant開展分銷工作相關的風險,包括公司的時間、成本和成功的任何延遲或變更分銷活動和擴大Libervant2至5歲患者的市場準入範圍;第三方因克服美國食品藥品管理局批准的針對兩至五歲兒童癲癇患者的產品的孤兒藥獨家經營權而提起訴訟的風險;通過FDA推進Anaphylm的監管審批程序出現延誤的風險,包括提交AQST-108和我們的其他候選產品的保密協議或根本未獲得美國食品藥品管理局的批准這些候選產品中的任何一個;公司能力的風險在提交給美國食品藥品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性文件中生成足夠的數據;該公司有能力解決美國食品藥品管理局對公司未來臨牀試驗的評論以及美國食品和藥物管理局C類Anaphylm會議紀要中確定的其他問題,包括美國食品和藥物管理局可能需要進行更多臨牀研究才能批准Anaphylm的風險;任何競爭產品的成功風險;我們可能無法克服為期七年的孤兒病的風險美國食品藥品管理局為美國另一家公司批准的鼻腔噴霧劑產品授予的藥物獨家經營權美國是為了讓Libervant在2027年1月獨家經營期到期之前或出於其他原因獲得美國市場準入;新產品商業化所固有的風險和不確定性(包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險及監管限制);發展我們的產品Libervant和包括Anaphylm在內的其他候選產品的商業化銷售和營銷能力的風險;資本和現金資源充足的風險,包括充足的可用債務和股權融資(包括根據我們的自動櫃員機融資機制和林肯公園購買協議)以及運營收入,以滿足我們所有的短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求,包括為兩至五歲患者與Libervant相關的商業化活動提供資金,如果Anaphylm獲得批准,為Anaphylm的未來臨牀開發和商業活動提供資金由 FDA 撰寫;冒着我們的製造
如果Libervant獲得美國市場準入,則這些能力將足以支持兩至五歲患者和老年患者對Libervant的需求,以及對我們在美國和國外許可產品的需求;Suboxone® 市場份額下降的風險以及佔我們當前營業收入很大一部分的日落產品的風險;債務工具違約風險;與政府索賠相關的風險針對我們許可、製造和銷售Suboxone的Indivior;與將某些銷售、營銷及其他運營和人員職能外包給第三方相關的風險;孤兒藥獨家經營期於2027年1月到期後,Libervant在美國和國外的市場接受率和程度的風險,以及老年癲癇患者在孤兒藥獨家經營期到期後獲得美國市場準入批准後Libervant在美國和國外的市場接受率和程度的風險;市場接受率和程度的風險在美國和國外的 Anaphylm、AQST-108 和我們的其他產品和候選產品,如果這些候選產品獲得美國食品和藥物管理局的批准,以及我們在美國和國外的許可產品;包括仿製藥在內的任何競爭產品的成功風險、我們產品市場規模和增長的風險;遵守所有FDA及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險;與我們的產品相關的知識產權和侵權索賠的風險;意外專利開發的風險;立法和監管行動的風險以及影響我們業務的法律或法規的變化,包括與我們的候選產品和產品以及產品定價、報銷或准入相關的法律或法規的變化;失去重要客户的風險;與索賠和法律訴訟相關的風險,包括專利侵權、證券、商業侵權、調查、產品安全或有效性以及反壟斷訴訟事項;產品召回和撤回的風險;與我們的信息技術網絡和系統中斷相關的風險,包括網絡攻擊的影響;增加的風險遠程工作安排導致的網絡安全攻擊和數據訪問中斷;影響金融服務行業的不利事態發展的風險;與通貨膨脹和利率上升相關的風險;與 COVID-19 全球疫情和其他大流行病對我們業務的影響相關的風險,包括我們的臨牀試驗和試點啟動、患者入組、這些臨牀試驗的時機和充足性、監管機構審查和對我們候選產品的批准、可用性我們的產品和候選產品、供應鏈、產品和候選產品的製造和分銷中使用的藥物成分和其他原材料;與總體經濟、政治(包括烏克蘭和以色列戰爭以及其他戰爭和恐怖主義行為)、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常項目相關的風險和不確定性;以及影響我們的其他不確定性,包括 “風險因素” 部分和本10-Q表季度報告中其他章節中描述的不確定性。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些因素包括公司2023年10-k表年度報告和我們的其他10-Q表季度報告中的風險因素以及我們的8-k表最新報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論和提及的事項。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表發佈日期。本警示聲明對所有隨後歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述進行了明確的全部限定。除非適用法律要求,否則在本10-Q表季度報告發布之日之後,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們都沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。讀者不應依賴本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述來代表我們在提交本10-Q表季度報告之日後的任何日期的觀點。
除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Aquestive”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Aquestive Therapeutics, Inc.
概述
Aquestive是一家制藥公司,致力於通過創新的科學和交付技術推動藥物的發展,為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發通過給藥輸送複雜分子的藥品,這些藥物是侵入性和不便的標準護理療法的替代品。我們有一款專有的商用產品Libervant,該產品於2024年4月推出,適用於2至5歲兒童。我們有五種獲得許可的商業產品,由我們的被許可方在美國和世界各地銷售。我們是這些授權產品的獨家制造商。Aquestive還與製藥公司合作,使用PharmFilm® 等專有的一流技術將新分子推向市場,並具有成熟的藥物開發和商業化能力。我們正在推進治療嚴重過敏反應(包括過敏反應)的產品線,以及我們的Adrenaverse腎上腺素平臺。我們的生產設施位於印第安納州的波蒂奇,我們的公司總部和主要研究實驗室設施位於新澤西州的沃倫。
我們在工廠生產許可產品,並預計我們目前的製造能力足以滿足許可產品、專有產品和目前正在開發的候選產品的商業數量。我們的設施已經過FDA、TGA和DEA的檢查,並接受包括ANVISA和EMA在內的所有適用衞生機構的檢查。並非公司未來可能商業推出的所有合作或許可產品都一定由我們製造。
複雜分子產品組合
我們開發了一條專有的基於複雜分子的候選產品管道,作為侵入性給藥標準護理療法的替代品,以應對巨大的市場機會。我們的複雜分子管道產品組合中的活躍項目是:
•Anaphylm™(腎上腺素)舌下膠片——第一款也是唯一一種非設備型口服腎上腺素候選產品,其臨牀效果與自動注射器(如EpiPen® 和Auvi-Q®)相當,用於過敏反應的緊急治療,包括過敏反應。腎上腺素是過敏反應治療的標準,目前通過肌肉注射(IM)給藥,包括自動注射器,例如EpiPen和Auvi-Q,這些注射器要求患者或其護理人員在緊急過敏反應期間將腎上腺素注射到患者的大腿中。由於這種給藥途徑,許多患者及其護理人員不願使用目前可用的產品。但是,如果獲得美國食品藥品管理局的批准,Anaphylm將允許患者簡單地在舌下放一條大小和重量大約相當於郵票的可溶性條帶,在需要的地方、需要時以患者首選的形式提供適當的藥物。
美國食品藥品管理局有條件地接受了專有名稱Anaphylm™(發音為 “ana-film”)作為Anaphylm的擬議品牌名稱。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於美國食品藥品管理局對Anaphylm的批准(如果有)。
2022年2月24日,繼公司進行的一期臨牀研究之後,美國食品藥品管理局批准了我們的Anaphylm的臨牀研究,允許在美國對Anaphylm進行臨牀研究。美國食品藥品管理局證實,505(b)(2)監管批准途徑對於Anaphylm的開發是可以接受的。美國食品和藥物管理局於2022年3月批准了Anaphylm的快速通道認證。
在整個2022年和2023年,我們報告了來自多項臨牀研究的積極數據,這些研究評估了健康成人受試者中Anaphylm的多種口服薄膜配方和劑量強度,包括比較通過Anaphylm提供的腎上腺素的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)與當前護理標準、EpiPen® 和手動肌肉注射(IM)注射器的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。這些研究表明,使用Anaphylm進行治療的耐受性良好,沒有報告嚴重的不良事件、重大醫學事件或與治療相關的嚴重不良事件。這些臨牀研究的數據構成了2022年12月與美國食品藥品管理局舉行的第二階段末會議(EOP2)的基礎,這次會議明確了美國食品藥品管理局對關鍵臨牀計劃領域的期望,這些領域是設計預計將在我們的關鍵臨牀試驗中使用的修訂給藥指令。
在2023年第四季度,我們收到了美國食品藥品管理局對其Anaphylm關鍵臨牀研究方案的評論,這些評論表明,我們對擬議的關鍵臨牀研究提出的終點、樣本量和統計分析是合理的,並明確了重複劑量要求下鉀的可持續性。我們將FDA的反饋納入了關鍵臨牀研究設計,該研究於2023年第四季度開始。
2024年1月,我們成功完成了與美國食品藥品管理局的C型會議,在該會議中,美國食品和藥物管理局發現,我們已經充分解決了美國食品藥品管理局先前在eOp2會議中提出的擔憂,包括通過從給藥説明中刪除產品保留時間並提供額外信息,解決(1)任何產品保留時間的影響,(2)可能出現嘔吐(嘔吐),以及(3)血管性水腫(腫脹)等潛在口腔疾病的影響在我們向美國食品藥品管理局提交的保密協議中有關如何描述嘔吐的信息。關於口腔問題,美國食品藥品管理局建議在口服已知過敏原後給予Anaphylm,並根據該過敏原評估Pk的表現。這項研究取代了我們先前計劃的血管性水腫研究。在這些評論中,美國食品藥品管理局沒有概述Anaphylm計劃的任何新的臨牀開發要求。美國食品藥品管理局將對Anaphylm臨牀開發計劃的充分性做出判斷,直到正在進行和計劃中的研究完成,研究結果預計將在2024年下半年與美國食品藥品管理局舉行的保密協議前會議上公佈。
2024年3月,我們發佈了Anaphylm的關鍵臨牀研究的關鍵數據。這項由兩部分組成的第三階段、單中心、開放標籤、隨機研究旨在比較健康成人受試者單劑量和重複劑量的Anaphylm與單劑量和重複劑量的Im注射和腎上腺素自動注射器(EpiPen® 和Auvi-Q®)的單劑量和重複劑量。這項研究的結果表明,在健康成年受試者中,單次給藥Anaphylm與單次給藥腎上腺素(腎上腺素注射液)和自動注射劑的生物可比性已達到,次要終點包括評估重複給藥後Anaphylm的Pk可持續性以及Anaphylm與單次和重複給藥後與腎上腺素的安全性和耐受性注射液和腎上腺素自動注射器。
2024 年 6 月,我們報告了來自 Anaphylm™ 温度/pH 研究的正面藥代動力學 (PK) 數據。這項單劑量、五週期、隨機交叉研究旨在比較 Pk 和
Anaphylm 在不同温度(熱、冷和室温)下飲用普通水以及不同 pH 值的水(酸性檸檬水和鹼性小蘇打水)後的藥效學(PD)。消費最多的飲料,例如蘇打水、牛奶、咖啡和果汁,其酸度介於檸檬水和普通水之間。主要的Pk參數是30名健康成年受試者在給藥後的預定義時間點在血漿(Cmax)和暴露量或曲線下方區域(AUC)中測得的最大腎上腺素量。該研究的Topline Pk和PD數據顯示,根據口腔温度和pH變異性,不同組之間的Pk和PD結果沒有統計學上的顯著差異。
2024年7月,我們報告了來自Anaphylm自我給藥Pk研究的積極頭條數據。這項單劑量、三週期、隨機交叉研究旨在比較Anaphylm自行給藥、Anaphylm醫療保健提供者(HCP)給藥和腎上腺素手動肌肉注射(IM)注射HCP-的Pk和PD。主要的Pk參數是36名健康成年受試者給藥後,在預定義的時間點在血漿(Cmax)和暴露量或曲線下方區域(AUC)中測得的最大腎上腺素量。Anaphylm自我給藥和HCP給藥組的最大集中時間中位數(Tmax)均為15分鐘,而給藥後Adrenalin Im HCP給藥組的最大Tmax中位數為50分鐘。此外,根據對給藥後前60分鐘腎上腺素暴露量的比較,該研究的Anaphylm自我給藥組和HCP-給藥組之間沒有統計學差異。該研究的Topline PD數據顯示,無論Anaphylm是自我給藥還是HCP給藥,收縮壓、舒張壓和心率的中位數升高都沒有差異。
我們正在按照規定的時間表對Anaphylm進行更多研究。最近收到了美國食品藥品管理局對過敏原暴露研究的反饋,我們仍有望在2024年第三季度末或第四季度初完成口腔過敏綜合徵挑戰研究。我們計劃在2024年第三季度要求與美國食品藥品管理局舉行保密協議前會議,並根據美國食品藥品管理局的反饋,在保密協議前會議之後立即開始對7至17歲(體重大於或等於30千克)的患者進行Anaphylm的兒科研究。兒科研究完成後,我們將提交保密協議。我們預計將於2024年12月開始向美國食品藥品管理局提交保密協議,並在2025年第一季度完成保密協議的提交。如果美國食品藥品管理局批准了Anaphylm的保密協議,我們預計將在2025年底或2026年第一季度開始推出該產品,前提是保密協議在2025年第一季度完成提交。
•AQST-108(腎上腺素)局部凝膠 — 我們的候選產品AQST-108由前藥地哌芬組成,該藥物在給藥後通過酶促分解成腎上腺素。Dipivefrin目前可以在美國以外的地方用於眼科適應症。Aquestive開發了一種外用凝膠配方,提供全身腎上腺素,用於治療除過敏反應以外的疾病。根據Aquestive先前對28名健康成年志願者進行的1期Pk試驗的主要結果,AQST-108的耐受性總體良好,觀察到的全身性不良事件與腎上腺素的已知不良事件概況一致。目前正在Adrenaverse平臺下探索AQST-108的其他適應症和給藥方法,該平臺包含二十多種腎上腺素前藥,可以控制各種劑型和遞送場所的吸收和轉化率。儘管腎上腺素是一種血管收縮劑,不能很好地穿透皮膚,但我們認為AQST-108可能允許局部吸收,從而為各種皮膚病創造潛在的治療方法。根據臨牀前數據,我們已經看到AQST-108在豬組織中快速吸收。我們已經使用AQST-108完成了局部用產品的初始配方,並已開始在人體中測試該配方的遞增劑量。在完成與該計劃相關的臨牀前和可行性工作後,我們預計將要求在2024年第四季度與美國食品藥品管理局舉行AQST-108的IND前會議,並計劃在2025年上半年啟動2a期研究。我們計劃在2024年下半年提供有關AQST-108的具體潛在適應症和市場機會的更多信息。
專有的 CNS 產品
我們認為,我們的專有PharmFilm® 技術的應用特別有價值,與患有某些中樞神經系統疾病的患者息息相關,可以滿足患者未得到滿足的醫療需求並解決患者的治療問題。此外,我們的專有技術和專有地位在中樞神經系統之外還有廣泛的應用,我們計劃探索PharmFilm在其他疾病領域的應用。我們在專有的中樞神經系統投資組合中最先進的資產如下,主要針對癲癇:
•Libervant™ — 一種口腔或臉頰內側注射的地西泮可溶性薄膜配方是我們最先進的專有產品。Aquestive開發了Libervant,以替代目前可供難治性癲癇患者使用的設備依賴型救援療法,即直腸凝膠和鼻腔噴霧劑。
2024年4月26日,美國食品藥品管理局批准了Libervant的美國市場準入,用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作(即發作集羣、急性重複性發作),這些發作不同於兩至五歲癲癇患者通常的發作模式。目前唯一的其他 FDA
經批准用於這些年齡在兩到五歲之間的癲癇患者的產品是地西泮直腸凝膠。我們針對兩到五歲的患者推出了Libervant,並預計將在2024年第三季度擴大針對這些兒科患者羣體的商業活動,增加多達十名銷售代表。我們還在擴大我們的分銷網絡,預計到2024年第四季度將具備全國零售分銷能力,並在未來幾個月擴大醫療補助和商業覆蓋範圍。在這些兒科患者羣體中,醫療補助佔所有處方的百分之五十。
在美國食品藥品管理局批准Libervant用於兩至五歲的患者之前,美國食品藥品管理局於2022年8月初步批准Libervant在12歲及以上的癲癇患者中使用相同的適應症,發現Libervant已滿足批准所需的所有質量、安全性和有效性標準。但是,由於美國食品藥品管理局現有監管機構授予另一家公司出售的供6歲及以上患者使用的地西泮鼻腔噴霧劑產品的孤兒藥市場獨家經營權,美國食品和藥物管理局確定Libervant尚沒有資格在美國針對12歲及以上的患者羣體在美國上市。我們預計將在鼻腔噴霧產品的孤兒藥上市獨家封鎖到期前向這些年齡在六至十二年之間的癲癇患者申請美國食品藥品管理局的批准。由於美國食品和藥物管理局授予鼻噴劑產品的孤兒藥上市獨家經營權,在孤兒藥市場獨家經營權到期或不適用之前,美國食品和藥物管理局無法最終批准任何6歲及以上年齡組的Libervant的美國市場準入,包括撤銷美國食品藥品管理局關於Libervant在臨牀上優於Valtoco的決定和決定。但是,克服孤兒藥上市獨家經營權的決定很難確定,先例有限,也無法保證美國食品藥品管理局會同意我們尋求克服這種市場排他性的立場,並在2027年1月(孤兒藥市場獨家經營權的預定到期日期)之前批准Libervant為這個六歲及以上的年齡組提供美國市場準入。有關Libervant許可安排的討論,請參閲 “許可的商業產品、候選產品和其他產品——Libervant”。
許可的商業產品、候選產品和其他產品
我們的產品組合還包括我們已經許可或將尋求許可的其他產品和候選產品,或者我們已許可知識產權用於商業化的其他產品和候選產品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們的許可產品組合分別為Aquestive創造了5,060萬美元和4,770萬美元的收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的許可產品組合分別為Aquestive創造了32,152美元和24,375美元的收入。這些產品包括:
•Suboxone® — 丁丙諾啡和納洛酮的舌下薄膜配方,分別是一種阿片類激動劑和拮抗劑,在美國和國際上銷售,用於治療阿片類藥物依賴。Suboxone 由我們的被許可方 Indivior 於 2010 年推出。Suboxone是同類產品中處方最多的品牌產品,也是第一款用於治療阿片類藥物依賴的舌下薄膜產品。我們是Suboxone的唯一獨家供應商和製造商,自2010年推出以來,已經生產了超過27劑量的Suboxone。截至2024年6月30日,由於基於仿製薄膜的產品已滲透到該市場,Suboxone品牌產品保留了約29%的薄膜市場份額。我們已對某些與丁丙諾啡-納洛酮仿製薄膜產品有關的公司提起專利侵權訴訟。隨附的未經審計的簡明財務報表附註19 “意外開支” 中描述了有關這些訴訟的更多細節。
•Exservan® ——利魯唑的口服薄膜配方,由該公司開發,用於治療肌萎縮性側索硬化症。我們相信,Exservan可以為被診斷患有肌萎縮性側索硬化症且在吞嚥傳統藥物時遇到困難的患者提供有意義的幫助。Exservan 於 2019 年 11 月 22 日獲得 FDA 的批准。在2019年第四季度,我們宣佈向贊邦發放許可證,用於在歐盟(或歐盟)開發和商業化治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。贊邦是一家跨國製藥公司,專注於中樞神經系統治療領域。根據與贊邦簽訂的許可協議條款,已為Exservan在歐盟的開發和商業化權向Aquestive支付了預付款,Aquestive將獲得開發和銷售里程碑款項,以及該產品在歐盟的淨銷售額的低兩位數特許權使用費。贊邦負責Exservan在贊邦尋求銷售該產品的國家的監管批准和營銷,該產品以Emylif® 的名義銷售,Aquestive負責該產品的開發和製造。在2023年第二季度,Aquestive收到了50萬美元的里程碑式付款,這筆款項涉及根據與贊邦簽訂的許可協議條款,Exservan在第一個國家的許可領土上首次進行商業銷售。
2021年1月,我們宣佈公司向MTPA授予獨家許可,允許Exservan在美國實現商業化。MTPA 是一家跨國製藥公司,專注於肌萎縮性側索硬化症患者。該產品由 MTPA 於 2021 年 6 月推出。根據MTPA許可協議的條款,Aquestive是Exservan在美國的MTPA的獨家制造商和供應商。Exservan 的開發有可能滿足肌萎縮性側索硬化症患者的關鍵需求,因為它可以安全、輕鬆地給藥,每天兩次,無需
水。2024年6月,公司和MTPA共同同意終止MTPA許可協議。有關詳細信息,請參閲我們隨附的未經審計的簡明財務報表附註5 “重大協議”。
2022年3月,我們宣佈向海思科授予獨家許可,允許海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。海思科是一家總部位於中國的上市制藥公司。海思科將領導Exservan在中國的監管和商業化活動。Aquestive是Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據與海思科簽訂的經修訂的許可協議條款,Aquestive在2022年9月獲得了700萬美元的預付款,並將獲得監管里程碑式的付款,Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費,並通過在中國出售Exservan獲得製造收入。2024年6月,公司和海思科共同同意終止海思科協議。有關詳細信息,請參閲我們隨附的未經審計的簡明財務報表附註5 “重大協議”。
•KYNMOBI® — 一種阿撲嗎啡的舌下薄膜配方,是一種多巴胺激動劑,旨在治療帕金森氏病的發作性休息。我們將知識產權許可給了Cynapsus Therapeutics, Inc.,該公司根據Sunovion許可協議被Sunovion收購,用於將KYNMOBI商業化。KYNMOBI 於 2020 年 5 月 21 日獲得 FDA 的批准,並於 2020 年 9 月由 Sunovion 商業推出。2020 年 11 月 3 日,我們簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款,我們出售了所有合同權利,以獲得與Sunovion的apomorphine產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議下應付的特許權使用費和里程碑付款。2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。
•Zuplenz® — 一種口服可溶性薄膜製劑,恩丹西酮是一種5-Ht拮抗劑,用於治療與化療和術後恢復相關的噁心和嘔吐。Ondansetron 有品牌和通用產品可供選擇,如靜脈注射、肌肉注射、口服溶解片、口服溶液片劑和薄膜。我們將Zuplenz的商業版權授權給了巴西的Hypera(Hypera以Ondif® 的名義進行銷售)。Hypera 於 2022 年 2 月 21 日獲得 ANVISA 批准在巴西銷售 Zuplenz。Aquestive 製造並向 Hypera 提供 Ondif。我們將Zuplenz的商業版權授權給了美國、加拿大和中國的Fortovia。Fortovia 於 2015 年在美國推出了 Zuplenz。我們曾經是福爾託維亞Zuplenz的唯一獨家制造商。2020年8月31日,Fortovia向北卡羅來納州東區破產法院提起了第11章破產程序。2021年1月29日,破產法院批准了一項協議,根據該協議,Aquestive與Fortovia之間的許可和供應協議終止,Zuplenz商業化的所有權利歸還給我們,自2021年1月30日起生效。該公司提交了自願撤回Zuplenz保密協議022524的申請,因為該產品已不再在美國銷售。該請求目前正在由美國食品和藥物管理局處理。
•Azstarys® — 一種經美國食品藥品管理局批准的每日一次的產品,用於治療六歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙。AZSTARYS 由 serdexmethylphenidate 組成,這是一種 d-哌醋甲酯(d-MPH)的前藥,與即時釋放 d-MPH 共同配製。2012年3月,公司與Zevra(前身為KemPharm, Inc.)簽訂協議,終止該公司與澤夫拉於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排,公司有權參與 Zevra 可能從 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的所有價值。這些貨幣化交易包括與任何涉及Zevra的業務合併以及合作、特許權使用費安排或Zevra可能從這些化合物(包括Azstarys產品)中實現價值的其他交易相關的交易。2021年3月2日,澤夫拉宣佈美國食品藥品管理局批准Azstarys用於治療注意力缺陷多動障礙。根據2012年3月與澤夫拉簽訂的協議條款,該公司已開始為Azstarys獲得里程碑式的收入。
•Libervant™ ——公司與Pharmanovia簽訂了Pharmanovia協議,該協議自2022年9月26日起生效。根據該協議,公司授予Pharmanovia公司某些知識產權的獨家許可,用於在Pharmanovia協議期限內開發和商業化Libervant,用於治療該地區所有年齡段的長期或急性驚厥性癲癇發作。根據Pharmanovia協議,Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動,該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。該公司在協議執行後獲得了350萬美元。自2023年3月27日起,公司修訂了Pharmanovia協議,將Libervant的許可領土範圍擴大到涵蓋世界其他地區,不包括美國、加拿大和中國。Pharmanovia將負責在擴大的地區尋求適當的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款,該公司在執行Pharmanovia修正案時收到了Pharmanovia提供的200萬美元不可退還的款項。
•Sympazan® ——一種氯巴扎姆的口服可溶性薄膜製劑,用於治療與一種罕見的、難以治癒的癲癇(Lennox-Gastaut 綜合徵)(LGS)相關的癲癇發作,適用於兩歲或以上的患者,已於2018年11月1日獲得美國食品藥品管理局的批准。我們於 2018 年 12 月商業推出了 Sympazan。開啟
2022年10月26日,公司與Assertio Holdings, Inc. 的子公司Otter Pharmicals, LLC簽訂了Assertio協議,根據該協議,該公司在該協議期限內向Assertio授予了Sympazan的全球獨家知識產權許可,預付900萬美元。此外,該公司隨後從Assertio收到了600萬美元的里程碑式付款,此前該公司收到了美國專利商標局對其專利申請(美國序列號:16/561,573)的批准通知以及相關的補貼費用的支付。該公司是Assertio的Sympazan的獨家唯一製造商和供應商,在該供應協議到期之前,將從Assertio那裏獲得該產品的製造費。
關鍵會計政策與估算值的使用
正如我們之前在2023年10-k表年度報告中披露的那樣,我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有重大變化。
《喬布斯法案》和小型申報公司
截至2023年12月31日,我們不再是美國《就業法》中定義的 “新興成長型公司”。雖然我們是一家新興成長型公司,但我們能夠利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免,包括免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求。儘管我們不再是一家新興成長型公司,但根據美國證券交易委員會的規定,我們仍然不受薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條的審計師認證要求的約束。
我們仍然是一家 “小型申報公司”,這意味着我們不是投資公司、資產支持發行人或不是 “小型申報公司” 的母公司的多數股權子公司,這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及定期報告中某些減少的財務披露。此外,只要截至最近完成的第二財季最後一個工作日的公眾持股量(基於我們的普通股權益)低於2.5億美元,或者截至該日的公眾持股量(基於我們的普通股權益)低於7億美元,在最近結束的財年中,年收入低於1億美元,我們就有資格保持規模較小的申報公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者發現由於這些披露豁免而導致我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
財務運營概述
收入
迄今為止,我們的收入來自為被許可人訂購的製成品。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務,以及我們的知識產權許可。這些活動產生的收入主要分為三個類別:製造和供應收入、共同開發和研究費用以及許可和特許權使用費收入。
製造和供應收入
我們根據收到的被許可人的採購訂單進行生產,一旦質量保證根據商定的技術規格驗證了製成品的質量,我們的被許可方就有義務接受這些訂單。除了我們的Exservan許可證外,我們的被許可方對這些產品商業化的所有其他方面負責,我們在客户的商業化活動中沒有任何直接或間接的作用,包括與營銷、定價、銷售、付款人准入和監管運營相關的活動。
我們預計,許可產品的未來製造和供應收入將基於對現有許可產品的批量需求,以及現有或新協議規定的成功產品開發合作的許可和供應協議下的製造和供應權。
共同開發和研究費用
我們與被許可方合作,共同開發藥品。在這方面,我們通過執行與相關被許可方簽訂的合同安排中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取費用。這些履約義務的性質和範圍,通常被稱為里程碑或可交付成果,通常取決於合同項目的範圍和結構,以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管批准途徑。
許可和特許權使用費收入
我們的收入來自知識產權的許可。對於不需要我們進一步開發或其他正在進行的活動的許可證,我們的被許可方在有效轉讓這些權利後,已獲得使用許可知識產權進行候選產品的自我開發、製造、商業化或其他特定目的的權利,並且相關收入通常在某個時間點入賬,但須遵守偶然情況或限制(如果有)。對於只能在我們提供的其他履行義務時才能提供可觀價值的許可證,例如開發服務或特定產品的製造,收入通常在許可協議的期限內記錄。我們還根據被許可人銷售使用我們知識產權的產品來賺取特許權使用費,這些產品在我們擁有專利技術權的國家/地區銷售和銷售。
成本和開支
我們的成本和支出主要來自以下活動:創造製造和供應收入;開發我們的候選專有產品;以及銷售、一般和管理費用,包括上市前和上市後的商業化工作、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、企業管理職能、醫療和臨牀事務管理;上市公司成本、基於股份的薪酬支出和公司借款利息。我們主要按以下類別記錄成本和支出:
製造和供應成本和費用
製造和供應成本及費用主要來自於我們的商業化許可藥品的製造,包括原材料、直接人工和管理費用,主要是在印第安納州波蒂奇的工廠中進行的。我們的材料成本包括用於生產我們專有的溶解膜和初級包裝材料的原材料的成本。直接勞動力成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)。間接費用主要包括間接工資、設施租金、水電費和租賃地產改善及生產機械和設備的折舊。這些成本可能會增加或減少,具體取決於以市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接勞動力量以及固定管理費的分配(取決於產量)。
我們的製造和供應成本和費用受客户供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格購買的原材料的成本和生產效率(以可銷售單位的成本衡量)。這些成本可能會增加或減少,具體取決於生產產品所需的直接勞動力和材料量以及固定管理費的分配,後者取決於生產水平。
我們預計將繼續尋求合理化和管理成本,為Suboxone銷量可能下降做準備,因為該市場的仿製藥繼續佔據市場份額,但至少部分被包括Sympazan在內的許可產品的預期製造收入所抵消,這在2022年10月的Assertio協議簽署之後。除了即將上線的專有產品外,我們還可能會增加許可方產品,這些產品可能需要額外的資源才能製造。如果這種增長髮生在Suboxone和Ondansetron等更大批量產品機會上,那麼我們將增加與僱用更多人員相關的成本,以支持因許可產品產量增加而增加的製造和供應成本。
研究和開發費用
自成立以來,我們將大量資源集中在研發活動上。研發費用主要包括:
•與員工相關的費用,包括薪酬、福利、基於股份的薪酬和差旅費用;
•根據與第三方的安排產生的外部研發費用,例如CRO、研究場所和顧問;
•獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本;以及
•與臨牀前和臨牀活動以及監管運營相關的成本。
我們預計,隨着我們繼續開發現有的候選產品,例如Anaphylm、AQST-108等,以及我們確定、開發或收購其他候選產品和技術,我們的研發費用將在未來幾年內繼續保持鉅額水平。我們可能會僱用或僱用更多熟練的同事或第三方來開展這些活動,進行臨牀試驗,並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括高管、財務和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬以及其他相關成本。其他成本包括研發費用中未包含的設施和相關成本,例如:專利相關費用和其他法律費用的專業費用、監管費、諮詢、税務和會計服務;保險;市場研究;顧問委員會和主要意見領袖;折舊;以及包括信息技術系統相關費用在內的一般公司費用。此外,這些費用還包括倉儲、配送、銷售和業務發展、工程和其他成本。
我們的一般和管理成本包括與會計、審計、法律監管和税收相關服務相關的成本,以保持對交易所上市和美國證券交易委員會法規的遵守,董事和高級管理人員的保險費用以及投資者和公共關係成本。我們在尋求保護我們的知識產權方面繼續承擔鉅額費用,包括與尋求行使有關第三方風險推出仿製藥的權利相關的鉅額訴訟費用。
在我們繼續專注於核心業務的同時,我們將繼續管理業務成本,為未來Suboxone收入可能下降和其他影響我們業務的外部因素做好準備:
•繼續開發 Anaphylm 和 AQST-108;以及
•在2024年4月26日獲得美國食品藥品管理局批准後,將Libervant商業化,用於急性治療頻繁發作的間歇性陳規定型發作,這種發作不同於患者在兩至五歲兒童癲癇患者中通常的發作模式。
利息支出
利息支出包括我們12.5%的票據和13.5%的票據未清餘額的利息成本,固定利率分別為12.5%和13.5%,按季度支付,以及貸款成本的攤銷和債務折扣。我們的簡明財務報表附註13(長期債務)中討論了12.5%的票據的贖回和13.5%的票據的發行。有關我們的12.5%票據和13.5%票據的更多詳細信息,請參閲下面的流動性和資本資源。
與特許權使用費義務相關的利息支出
在發行13.5%的票據方面,我們與每位票據持有人簽訂了特許權使用費協議,向票據持有人提供從Anaphylm首次在全球範圍內出售Anaphylm(腎上腺素)Subligum Film全球淨銷售額的1.0%至2.0%的分級特許權使用費,為期八年。票據持有人還有權獲得Libervant(地西泮)Buccal Film全球年淨銷售額的1.0%至2.0%的分級特許權使用費,直到(1)首次出售Anaphylm和(2)自首次出售Libervant起八年後(以較早者為準)。這些特許權使用費協議被歸類為債務,45,000美元13.5%的票據的價值已根據其相對公允的市場價值在債務和特許權使用費義務之間進行分配。未來預計特許權使用費支付額56,926美元超過分配的公允價值的13,856美元被確認為與特許權使用費協議相關的折扣,並使用實際利息法作為利息支出攤銷。13.5%的票據在簡明財務報表附註13 “長期債務” 中進行了討論。
與出售未來收入相關的利息支出
2020 年 11 月 3 日,我們與 Marathon 簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款,我們向Marathon出售了我們在Sunovion許可協議下獲得特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利,該協議與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI有關。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法,於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換,我們收到了Marathon的40,000美元的預付款,以及通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議,截至2024年6月30日,我們已收到總額為5萬美元的款項。
根據貨幣化協議,在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後,我們可能需要支付高達75,000美元的額外或有付款,這可能使潛在收益總額達到12.5萬美元。2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此,根據貨幣化協議,我們可能不會收到任何額外的或有付款。我們在2022年第四季度停止記錄與根據貨幣化協議出售未來收入相關的利息支出。
在2020年第二季度,根據Sunovion許可協議,我們確認了8,000美元的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費,這與隨後八年中每年到期的1,000美元最低年度擔保特許權使用費有關。關於貨幣化協議,我們根據ASC 860 “轉賬” 進行了評估
和 Servicing 以確定現有應收款是否已轉讓給 Marathon,並得出結論,應收款未轉移。更多細節請參閲我們的簡明財務報表附註15 “未來收入的出售”。
利息收入和其他收入,淨額
淨利息收入和其他收入包括來自計息賬户的收益以及其他雜項收入和支出項目。計息賬户沒有最低存款額,也沒有賺取利息的固定期限。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
收入:
下表列出了我們在指定期間的收入數據。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 改變 | | 截至6月30日的六個月 | | 改變 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
製造和供應收入 | $ | 8,123 | | | $ | 11,636 | | | $ | (3,513) | | | (30) | %) | | $ | 18,641 | | | $ | 21,398 | | | $ | (2,757) | | | (13) | %) |
許可和特許權使用費收入 | 11,220 | | | 1,481 | | | 9,739 | | | 658 | % | | 12,352 | | | 2,400 | | | 9,952 | | | 415 | % |
共同開發和研究費 | 756 | | | 124 | | | 632 | | | 510 | % | | 1,159 | | | 577 | | | 582 | | | 101 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
總收入 | $ | 20,099 | | | $ | 13,241 | | | $ | 6,858 | | | 52 | % | | $ | 32,152 | | | $ | 24,375 | | | $ | 7,777 | | | 32 | % |
截至2024年6月30日的三個月,而截至2023年6月30日的三個月
在截至2024年6月30日的三個月中,總收入與去年同期相比增長了52%,達到6,858美元,這是由於許可和特許權使用費收入以及共同開發和研究費用的一次性增加,但部分被製造和供應收入的減少所抵消。
截至2024年6月30日的三個月,製造和供應收入與去年同期相比下降了約30%,下降了3513美元。下降的主要原因是Suboxone收入下降了26%,減少了2347美元,而Ondif收入下降了53%,下降了956美元,這歸因於訂單時機導致的銷量減少。
截至2024年6月30日的三個月,許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了658%,達到9,739美元。這一增長主要是由於與海思科的許可和供應協議終止而一次性確認了7,000美元的遞延收入,以及由於與MTPA的許可協議終止而產生的3,317美元的遞延收入。這一增長被Zevra在前一時期確認的Azstarys許可證收入減少了500美元,部分抵消了這一增長。
截至2024年6月30日的三個月,共同開發和研究費用與去年同期相比增長了510%,達到632美元。增長是由履行研發績效義務的時機所致,預計這些義務將在不同報告期之間波動。
截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月相比
在截至2024年6月30日的六個月中,總收入與去年同期相比增長了32%,達到7,777美元。增長的主要原因是許可和特許權使用費收入以及共同開發和研究費用的一次性增加,但部分被製造和供應收入的減少所抵消。
截至2024年6月30日的六個月中,製造和供應收入與去年同期相比下降了約13%,下降了2757美元。下降的主要原因是Ondif收入下降了74%,下降了2,452美元,這歸因於訂單時機導致的銷量減少,以及Suboxone收入下降了3%,下降了490美元,這主要是由於前一時期的追溯性價格上漲。贊邦的Exservan收入增長了457美元,部分抵消了這些下降。作為《商業開發協議》Indivior第11號修正案的一部分,我們收到了與2022年Suboxone收購相關的追溯性提價,金額為1,682美元,這筆費用在截至2023年6月30日的六個月的製造和供應收入中確認。截至2024年6月30日的六個月中,製造和供應收入中沒有追溯性的價格調整。
截至2024年6月30日的六個月中,許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了415%,達到9,952美元。這一增長主要是由於與Haisco的許可和供應協議終止而一次性確認了7,000美元的遞延收入,以及由於與MTPA的許可協議終止而導致的3,317美元的遞延收入。這些增長被Zevra在前一時期確認的Azstarys許可證收入減少了500美元,部分抵消了這些增長。
截至2024年6月30日的六個月中,共同開發和研究費用與去年同期相比增長了101%,達到582美元。增長是由履行研發績效義務的時機所致,預計這些義務將在報告期之間波動。
支出、利息收入和其他收入:
下表列出了我們在指定期間的支出和收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 已結束 6月30日 | | 改變 | | 六個月已結束 6月30日 | | 改變 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
製造和供應 | $ | 4,526 | | | $ | 6,617 | | | $ | (2,091) | | | (32) | %) | | $ | 8,915 | | | $ | 11,354 | | | $ | (2,439) | | | (21) | %) |
研究和開發 | 4,162 | | | 3,473 | | | 689 | | | 20 | % | | 10,094 | | | 7,020 | | | 3,074 | | | 44 | % |
銷售、一般和管理 | 11,356 | | | 7,360 | | | 3,996 | | | 54 | % | | 22,045 | | | 14,815 | | | 7,230 | | | 49 | % |
利息支出 | 2,779 | | | 1,373 | | | 1,406 | | | 102 | % | | 5,563 | | | 2,808 | | | 2,755 | | | 98 | % |
與特許權使用費義務相關的利息支出 | 1,358 | | | — | | | 1,358 | | | N/M | | 2,716 | | | — | | | 2,716 | | | N/M |
與出售未來收入相關的利息支出 | 58 | | | 55 | | | 3 | | | 5 | % | | 116 | | | 107 | | | 9 | | | 8 | % |
利息收入和其他收入,淨額 | (1,395) | | | (129) | | | (1,266) | | | N/M | | (1,724) | | | (14,642) | | | 12,918 | | | N/M |
債務消滅造成的損失 | — | | | — | | | — | | | — | % | | — | | | (353) | | | 353 | | | N/M |
截至2024年6月30日的三個月,而截至2023年6月30日的三個月
截至2024年6月30日的三個月,製造和供應成本與支出與去年同期相比下降了32%,至2,091美元。下降的主要原因是條帶的銷售量減少、產品結構的變化以及與生產相關的成本降低。
截至2024年6月30日的三個月,與去年同期相比,研發費用增加了20%,達到689美元。研發費用的增加主要是由於與Anaphylm計劃的持續推進相關的臨牀試驗成本、人員成本的增加以及基於股份的薪酬的增加。下表按支出類型細分了我們在所列每個時期內參與的每個主要臨牀開發項目的研發費用和項目成本總額中包含的主要成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 已結束 6月30日 | | 改變 |
(以千計) | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
臨牀試驗 | | $ | 1,509 | | | $ | 1,184 | | | $ | 325 | | | 27 | % |
開發和製造 | | 60 | | | 146 | | | (86) | | | (59) | %) |
產品研究費用 | | 131 | | | 288 | | | (157) | | | (55) | %) |
項目支出總額 | | 1,700 | | | 1,618 | | | 82 | | | 5 | % |
臨證前 | | 154 | | | 112 | | | 42 | | | 38 | % |
研發人員成本 | | 1,731 | | | 1,404 | | | 327 | | | 23 | % |
諮詢和外部服務 | | 54 | | | 61 | | | (7) | | | (11) | %) |
基於股份的薪酬 | | 308 | | | 101 | | | 207 | | | 205 | % |
折舊/攤銷 | | 18 | | | 23 | | | (5) | | | (22) | %) |
所有其他研發 | | 197 | | | 154 | | | 43 | | | 28 | % |
總計 | | $ | 4,162 | | | $ | 3,473 | | | $ | 689 | | | 20 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | | | | 2024 | | 2023 | |
| 總計 | % inc/ 十二月 | Anaphylm | % inc/ 十二月 | | | | Libervant | % inc/ 十二月 |
臨牀試驗 | $ | 1,509 | | | $ | 1,184 | | 27 | % | $ | 1,509 | | | $ | 1,168 | | 29 | % | | | | | | $ | — | | | $ | 16 | | N/M |
開發和製造 | 60 | | | 146 | | (59) | %) | 60 | | | 146 | | (59) | %) | | | | | | — | | | — | | N/M |
產品研究費用 | 131 | | | 288 | | (55) | %) | 131 | | | 79 | | 66 | % | | | | | | — | | | 209 | | N/M |
項目支出總額 | $ | 1,700 | | | $ | 1,618 | | 5 | % | $ | 1,700 | | | $ | 1,393 | | 22 | % | | | | | | $ | — | | | $ | 225 | | N/M |
在截至2024年6月30日的三個月中,Anaphlym的項目總支出比2023年同期增長了22%,達到307美元。在截至2024年6月30日的三個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用和產品研究費用分別比2023年同期增加了341美元和52美元,但部分被開發和製造的86美元減少所抵消。在截至2024年6月30日的三個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用為1,509美元,主要是與Anaphylm計劃的持續推進相關的臨牀試驗費用。在截至2023年6月30日的三個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用為1,168美元,與3期Pk研究之前的活動有關。在截至2023年6月30日的三個月中,Libervant的產品研究費用為209美元,主要用於數據集成和建模工作。
由於人員增加,截至2024年6月30日的三個月,研發人員成本與2023年同期相比增加了23%,達到327美元。基於研發份額的薪酬增加了207美元,增長了205%,這主要與我們的首席醫療官開始工作時發放的獎勵以及2024年對研發人員的新補助金的影響有關。
所有其他研發費用包括租金、水電費、維護和其他費用和費用。
截至2024年6月30日的三個月,銷售、一般和管理費用與去年同期相比增長了54%,達到3,996美元。增加的主要原因是人員成本增加約500美元,基於股份的薪酬支出增加640美元,與Libervant監管費相關的監管和許可費用增加360美元,諮詢成本增加660美元,由於製造和供應成本的分配與上期相比發生變化而導致的1,640美元支出增加以及其他費用,但包括保險費用在內的其他一般和管理成本的減少部分抵消了這一增長。
截至2024年6月30日的三個月,利息支出與去年同期相比增長了102%,達到1,406美元。增長的主要原因是與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,債券發行成本的攤銷增加以及2023年11月13.5%的票據再融資的折扣。
與特許權使用費債務相關的利息支出代表特許權使用費債務折扣的攤銷。在截至2024年6月30日的三個月中,金額為1,358美元。該金額應歸因於與13.5%票據發行的一部分的特許權使用費債務相關的會計。2023年同期沒有與特許權使用費義務相關的費用。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,與出售未來收入相關的利息支出分別為58美元和55美元,代表發行成本的攤銷。這些金額是與出售2020年11月3日出售給Marathon的KYNMOBI特許權使用費相關的未來收入所產生的會計款項,並不代表或暗示交易期間任何時候的金錢債務或現金流出。2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此,根據貨幣化協議,公司可能不會收到任何額外的或有付款。因此,公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。有關詳細信息,請參閲我們的簡明財務報表附註15 “未來收入的出售”。
截至2024年6月30日的三個月,利息收入和其他收入淨額為1,395美元,主要是終止許可和供應協議後產生的1,500美元的收益,但由於協議終止而對無形資產剩餘餘額的1200美元調整以及由於投資於計息賬户的現金餘額增加而增加的投資收益被部分抵消。
截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月相比
截至2024年6月30日的六個月中,製造和供應成本與支出與去年同期相比下降了21%,至2439美元。下降的主要原因是條帶的銷售量減少、產品結構的變化以及與生產相關的成本降低。
截至2024年6月30日的六個月中,研發費用與去年同期相比增長了44%,達到3,074美元。研發費用主要由臨牀試驗和與我們的產品線相關的其他產品開發活動的時間推動。下表按支出類型細分了我們在所列每個時期內參與的每個主要臨牀開發項目的研發費用和項目成本總額中包含的主要成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六個月已結束 6月30日 | | 改變 |
(以千計) | | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
臨牀試驗 | | | $ | 5,087 | | | $ | 2,580 | | | $ | 2,507 | | | 97 | % |
開發和製造 | | | 194 | | | 321 | | | (127) | | | (40) | %) |
產品研究費用 | | | 372 | | | 424 | | | (52) | | | (12) | %) |
項目支出總額 | | | 5,653 | | | 3,325 | | | 2,328 | | | 70 | % |
臨證前 | | | 237 | | | 121 | | | 116 | | | 96 | % |
研發人員成本 | | | 3,265 | | | 2,807 | | | 458 | | | 16 | % |
諮詢和外部服務 | | | 59 | | | 203 | | | (144) | | | (71) | %) |
基於股份的薪酬 | | | 478 | | | 173 | | | 305 | | | 176 | % |
折舊/攤銷 | | | 38 | | | 48 | | | (10) | | | (21) | %) |
所有其他研發 | | | 364 | | | 343 | | | 21 | | | 6 | % |
總計 | | | $ | 10,094 | | | $ | 7,020 | | | $ | 3,074 | | | 44 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 總計 | % inc/ 十二月 | Anaphylm | % inc/ 十二月 | | AQST-108 | % inc/ 十二月 | Libervant | % inc/ 十二月 |
臨牀試驗 | $ | 5,087 | | | $ | 2,580 | | 97 | % | $ | 4,484 | | | $ | 2,564 | | 75 | % | | $ | 586 | | | $ | — | | N/M | $ | 17 | | | $ | 16 | | 6% |
開發和製造 | 194 | | | 321 | | (40) | %) | 179 | | | 321 | | (44) | %) | | 15 | | | — | | N/M | — | | | — | | N/M |
產品研究費用 | 372 | | | 424 | | (12) | %) | 184 | | | 209 | | (12) | %) | | 188 | | | — | | N/M | — | | | 215 | | N/M |
項目支出總額 | $ | 5,653 | | | $ | 3,325 | | 70 | % | $ | 4,847 | | | $ | 3,094 | | 57 | % | | $ | 789 | | | $ | — | | N/M | $ | 17 | | | $ | 231 | | N/M |
在截至2024年6月30日的六個月中,Anaphlym的項目總支出比2023年同期增長了57%,增長了1,753美元。在截至2024年6月30日的六個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用比2023年同期增長了75%,達到1,920美元,被開發、製造和產品研究費用分別減少142美元和25美元所抵消。在截至2024年6月30日的六個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用為4,484美元,主要是與Anaphylm計劃的持續推進相關的臨牀試驗費用。在截至2023年6月30日的六個月中,Anaphlym的臨牀試驗費用為2564美元,與3期Pk研究之前的活動有關。在截至2024年6月30日的六個月中,AQST-108的項目總支出比2023年同期增加了789美元,與AQST-108的可行性工作有關。在截至2023年6月30日的六個月中,Libervant的產品研究費用為215美元,主要用於數據集成和建模工作。
在截至2024年6月30日的六個月中,研發人員成本增加了16%,達到458美元。與2023年同期相比,這是由於人員增加。基於研發股份的薪酬增加了305美元,增長了176%,這主要與我們的首席醫療官開始工作時發放的獎勵以及2024年對研發人員的新補助金的影響有關。
所有其他研發費用包括租金、水電費、維護和其他費用和費用。
截至2024年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用與去年同期相比增長了49%,達到7,230美元。增加的主要原因是人事費用增加,約為
1,600美元,一次性遣散費用約為1,100美元,更高的股份薪酬支出為1,260美元,監管和許可費用增加約360美元,由於製造和供應成本分配的同比變化而增加的2570美元,諮詢費用增加約940美元和其他費用,但部分被830美元的較低律師費以及包括保險費用在內的其他一般和管理成本的減少所抵消。
截至2024年6月30日的六個月中,利息支出與去年同期相比增長了98%,達到2755美元。與截至2023年6月30日的六個月相比,2023年11月截至2024年6月30日的六個月中,債券發行成本的攤銷增加以及13.5%的票據再融資的折扣增加。
與特許權使用費債務相關的利息支出代表特許權使用費債務折扣的攤銷。在截至2024年6月30日的六個月中,金額為2716美元。該金額應歸因於與13.5%票據發行的一部分的特許權使用費債務相關的會計。2023年同期沒有與特許權使用費義務相關的費用。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,與出售未來收入相關的利息支出分別為116美元和107美元,代表發行成本的攤銷。這些金額是與出售2020年11月3日出售給Marathon的KYNMOBI特許權使用費相關的未來收入所產生的會計款項,並不代表或暗示交易期間任何時候的金錢債務或現金流出。2023年6月,Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此,根據貨幣化協議,公司可能不會收到任何額外的或有付款。因此,公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。有關詳細信息,請參閲我們的簡明財務報表附註15 “出售未來收入”。
截至2024年6月30日的六個月中,利息和其他收入淨額為1,724美元,而截至2023年6月30日的六個月的利息和其他收入淨額為14,642美元。減少12,918美元是由於與個人商業開發協議第11修正案相關的其他收入6,000美元,與BioDelivery Sciences International, Inc.的專利訴訟和解有關的8,500美元,以及ERTC的收據,這些收入在截至2023年6月30日的六個月中得到確認,在同期內沒有再次發生。在截至2024年6月30日的六個月中,我們確認因終止許可和供應協議而獲得1,500美元的收益,但由於協議終止而對無形資產剩餘餘額的1200美元調整以及由於投資於計息賬户的現金餘額增加而增加的投資收入,部分抵消了這一收益。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年6月30日,我們有89,870美元的現金及現金等價物。儘管我們長期執行業務目標和實現盈利能力無法保證,但我們的持續業務、現有的現金和現金等價物、費用管理活動以及股權資本市場準入,包括通過自動櫃員機融資機制和林肯公園收購協議,為我們提供了短期流動性,使我們能夠在繼續執行業務戰略的過程中至少為未來十二個月的運營需求提供資金。如下所述,2023年11月1日,我們發行了本金總額為45,000美元的13.5%的票據,將於2028年11月1日到期。本次交易的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5%票據並支付與本次發行相關的費用,其餘收益將用於一般公司用途。
2021年10月7日,我們簽訂了第四份補充契約,根據該契約,對12.5%票據的攤還時間表進行了修訂,規定將第一筆攤還款的日期延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改12.5%票據的到期日或12.5票據的到期利息支付義務。關於第四份補充契約,我們與12.5%票據的持有人簽訂了一份同意費書,根據該協議,我們同意向12.5%票據的持有人額外支付總額為2700美元的現金,從2022年5月15日起分四季度支付。最後一個季度付款是在截至2023年3月31日的三個月內支付的。
在截至2023年6月30日的六個月中,我們贖回了未償還的12.5%票據中的5,647美元。由於提前償還債務,我們還支付了353美元的預付保費,這在截至2023年6月30日的六個月的簡明運營報表和綜合(虧損)收益報表中反映為債務清償損失。截至2023年6月30日,預付款以及預定本金支付額為6,878美元,使12.5%的未償還票據的淨餘額總額減少至38,975美元。
我們在2019年9月建立了首個自動櫃員機工具,自成立至2024年6月30日,我們已經出售了19,857,518股普通股,淨現金收益約為60,558美元,扣除佣金和其他交易成本3,085美元。2024年4月3日,我們在S-3表格上提交了新的上架註冊聲明,以登記價值不超過25萬美元的普通股(“註冊聲明編號333-278498” 或 “2024”)的要約和出售
註冊聲明”),美國證券交易委員會於2024年4月23日宣佈生效。根據與派珀·桑德勒公司簽訂的經修訂的股權分配協議,2024年註冊聲明中包括的10萬美元自動櫃員機融資。
在截至2024年6月30日的三個月中,沒有在自動櫃員機融資機制下出售任何普通股。在截至2024年6月30日的六個月中,我們在自動櫃員機融資機制下出售了4,557,220股普通股,扣除佣金和其他530美元的交易成本後,淨收益約為11,855美元。在截至2023年6月30日的六個月中,我們在自動櫃員機融資機制下出售了3,060,559股股票,扣除佣金和其他312美元的交易成本後,淨收益約為5,090美元。
2022年4月12日,我們簽訂了林肯公園收購協議,該協議規定,根據林肯公園購買協議的條款和條件和限制,我們有權但沒有義務在林肯公園購買協議的36個月期限內不時向林肯公園出售價值不超過40,000美元的普通股。林肯公園收購協議包含所有權限制,如果普通股的受益所有權超過9.99%,我們將不會發行普通股,林肯公園也不會購買普通股。根據林肯公園收購協議,林肯公園承諾不會導致或以任何方式對我們的普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年,除了236,491股承諾股外,我們還出售了1600,000股股票,這提供了與林肯公園收購協議相關的約1,987美元的收益。在2023年或截至2024年6月30日的六個月中,我們沒有出售與林肯公園收購協議相關的股票。我們目前沒有使用林肯公園設施的打算。
2022年6月6日,我們與某些購買者簽訂了證券購買協議。證券購買協議規定我們總共出售和發行:(i)4850,000股普通股,(ii)購買最多4,000,000股普通股的預先融資認股權證,以及(iii)購買最多8,85萬股普通股的普通股認股權證。預先注資的認股權證已於2022年全面行使。2023年6月,根據證券購買協議發行的3,689,452份普通股認股權證被行使,收益約為3542美元。
2023年8月,我們與剩餘普通股認股權證的行使持有人簽訂了信函協議。根據書面協議,行使持有人和Aquestive同意,行使持有人將按當時現有認股權證的行使價行使其所有現有認股權證。行使權持有人隨後行使了現有認股權證,Aquestive獲得了4,800美元的總收益。我們還向行使持有人發行了新認股權證,以購買總額不超過2750,000股普通股。新認股權證可在2024年2月2日之後行使,於2029年2月2日到期,並且只能以現金行使,除非新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款進行註冊,在這種情況下,新認股權證也可以通過 “無現金行使” 的方式行使。新認股權證的行使價為每股2.60美元。
2023年11月1日,我們發行了2028年11月1日到期的13.5%的票據的本金總額為45,000美元。此次發行的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5%票據並支付與本次發行相關的費用,其餘收益將用於一般公司用途。13.5%的票據的利息按每年13.5%的利率累計,從2023年12月30日開始,每年的3月30日、6月30日、9月30日和12月30日按季度拖欠支付。在2026年6月30日之前,13.5%的票據僅限利息,因此,在該日期及其後的每個付款日,我們還將根據固定的攤還時間表分期支付13.5%票據的本金,以及截至預付款、付款、加速、回購或贖回的適用日期確定的部分退出費(視情況而定)。
2024年3月22日,我們以每股4.50美元的公開發行價格完成了16,666,667股普通股的承銷公開發行。此外,根據承銷商部分行使期權,我們於2024年4月22日額外出售了559,801股普通股。扣除4,651美元的承保折扣後,承銷公開發行(包括行使承銷商的期權)的淨收益為72,868美元。截至2024年6月30日,除了與此次發行相關的承保折扣外,我們還產生的專業費用和其他費用共計894美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
經營活動提供的(用於)的淨現金 | $ | (17,390) | | | $ | 909 | |
用於投資活動的淨現金 | (64) | | | (828) | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | 83,452 | | | (4,918) | |
現金和現金等價物的淨增加(減少) | $ | 65,998 | | | $ | (4,837) | |
經營活動提供的(用於)的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金與去年同期相比增加了18,299美元。用於經營活動的現金的增加主要與淨(虧損)收入的變化17,849美元和遞延收入15,275美元有關,這歸因於在截至2024年6月30日的三個月中由於終止許可和供應協議而產生的遞延收入的確認,以及其他流動負債的變化,部分被貿易和其他應收賬款的減少7,214美元所抵消。其他變化主要是由於債券發行成本的攤銷增加,2023年11月13.5%的票據再融資的折扣為5,227美元,以及與截至2023年6月30日的六個月相比,基於股份的薪酬增加了2,144美元。
用於投資活動的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金與去年同期相比減少了764美元。現金的使用與資本支出有關。
由(用於)融資活動提供的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金與去年同期相比增加了88,370美元。增長主要與承銷公開發行有關,該公開發行提供的淨收益為美元71,974,與截至2023年6月30日的六個月相比,由於交易量和普通股價格的增加,自動櫃員機收益增加了6,727美元,這在很大程度上被抵消了 12.5在截至2023年6月30日的六個月中為償還債務支付的票據本金和保費的百分比。
資金需求
我們的持續業務、現有的現金及等價物、費用管理活動以及股權資本市場準入,包括通過我們的自動櫃員機融資和林肯公園收購協議,有可能為Aquestive提供短期融資機會,見 “流動性和資本資源”。2023年11月1日,我們發行了2028年11月1日到期的13.5%票據的本金總額為45,000美元。此次發行的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5%票據並支付與本次發行相關的費用,其餘收益將用於一般公司用途。
2024 年 3 月 22 日,我們完成了承銷公開發行 16,666,667 我們的普通股按公開發行價格為美元4.50 每股。此外,根據承銷商部分行使期權,我們於2024年4月22日額外出售了559,801股普通股。扣除4,651美元的承保折扣後,承銷公開發行(包括行使承銷商的期權)的淨收益為72,868美元。除了與本次優惠相關的承保折扣外,我們還產生了總額為美元的專業費用和其他費用894 截至2024年6月30日。
我們打算將從這些交易中獲得的淨收益以及公司現有的現金和現金等價物主要用於推進公司產品線的開發和商業化,包括用於治療兩至五歲癲癇患者癲癇發作集羣的Libervant和Anaphylm,以及用於營運資金、資本支出和一般公司用途。我們無法保證這些資金來源,無論是單獨的還是組合的,都將以合理的條件提供,如果有的話,也無法保證足以為我們的業務目標提供資金。此外,我們可能需要比預期更快地利用現有財政資源。我們的預期基於可能發生變化或被證明不準確的假設,這些假設與之無關,包括資本市場、資產貨幣化市場、監管審批程序、監管監督和其他因素產生的因素。我們計劃持續運營和預期增長中固有的關鍵因素和假設包括但不限於與以下內容相關的因素和假設:
•我們的客户繼續有能力及時為我們製成品的合同訂單和未來的預期訂單付款,包括仿製藥和目前設想的其他競爭壓力的影響;
•我們的客户繼續有能力及時支付當前合同和未來預期的訂單,以提供共同開發和可行性服務,以及最近獲得許可的產品的監管支持服務;
•如果當時需要任何必要的未來融資,包括如果我們選擇使用這些設施,則可以進入債務或股票市場,包括我們通過自動櫃員機融資機制和林肯公園收購協議獲得資金的能力;
•根據我們的預期收入和資金,繼續審查和適當調整我們的成本結構;
•Sympazan的持續增長和市場滲透率,包括預期的患者和醫生接受程度,以及我們的被許可方從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得充足報銷和支付支持的能力;
•我們的產品Libervant在預期的成本水平和預期的上漲時間範圍內進行有效的商業化,適用於兩至五歲的兒科患者;
•基礎設施和管理成本達到預期水平,以支持美國食品和藥物管理局和嚴格監管的上市公司的運營;
•持續努力保護我們的知識產權和我們參與的訴訟事務的成本處於可控水平;
•繼續遵守我們13.5%的票據下的所有契約,包括我們履行該契約要求的還本付息義務的能力;以及
•沒有大量不可預見的現金需求。
我們預計將繼續管理業務成本,以適當反映Suboxone收入的預期總體下降以及影響我們業務的其他外部資源或因素,包括未來的股權融資、未來的其他資本市場準入或其他潛在的可用流動性來源(如果有)。為此,我們計劃繼續關注股東價值的核心驅動因素,更重要的是,包括繼續投資我們正在進行的產品開發活動,以支持Anaphylm和AQST-108。在實現盈利之前(如果有的話),將需要額外的資本和/或其他融資或資金,這可能是實質性的,以進一步推進面向兩至五歲兒科患者的Libervant的商業化,如果獲得美國食品藥品管理局的批准,Anaphylm和AQST-108的開發和商業化,並滿足我們的其他現金需求,包括還本付息,特別是13.5%的票據。鑑於美國食品藥品管理局批准Libervant適用於兩至五歲的患者,我們計劃在與Libervant相關的時間和水平上保守地管理我們的上市支出。即便如此,我們預計在可預見的將來仍將出現虧損和負現金流,因此,我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。
我們的短期和長期流動性的充足性直接受到我們的營業收入水平、實現收入運營計劃的能力、監管部門在計劃期限內對候選產品的批准以及我們在計劃的時間範圍內通過其他特許權使用費或其他許可權獲利的能力的直接影響,而且無法保證我們在任何貨幣化交易中都會取得成功。我們的營業收入過去曾波動,預計將來還會波動。我們預計,在可預見的將來,我們將蒙受鉅額營業虧損和負運營現金流,我們有大量債務持續支付,從2026年6月開始償還與13.5%的票據相關的本金,預計將在2025年至2033年期間支付,特許權使用費付款將在簡明財務報表附註13(長期債務)中進一步討論。我們當前和過去的收入中有很大一部分依賴於我們在一個客户Indivior的許可、製造和銷售,預計這種情況將繼續下去,達到預期的現金流水平來為我們的運營和現金需求提供資金所需的時間可能比計劃長得多。
如果我們通過發行股票證券籌集額外資金,我們的股東將遭受進一步的稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠(如果契約允許的話,並在契約允許的範圍內),這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力可能會受到多種因素的重大影響,包括我們的經營業績和前景、候選產品的監管審批程序的積極或負面進展、由契約下幾乎所有資產擔保的現有債務水平以及總體金融市場狀況,如果是,則無法保證我們會繼續成功籌集資金,也無法保證任何此類所需的融資將以優惠或可接受的條件提供所有。
如果沒有足夠的資金來滿足我們的短期或長期流動性需求和必要時的現金需求,我們將需要參與費用管理活動,例如裁員、大幅推遲
縮減甚至終止我們當前或計劃中的部分或全部啟動活動和研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動,以其他方式大幅減少我們的其他支出並調整運營計劃,我們需要尋求採取其他措施來改善我們的流動性。我們可能還需要評估我們目前計劃自行商業化的專有和候選產品計劃的其他許可和獲利機會(如果有),或探索其他潛在的流動性機會或其他替代方案或期權或戰略替代方案,例如資產出售,儘管我們無法保證這些行動中的任何一項都將以合理的條件可用或提供。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有任何重大的資產負債表外安排,也沒有與未合併的實體或金融合作夥伴關係(例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)有任何關係。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為美國證券交易委員會根據經修訂的1933年《美國證券法》頒佈的第S-k條例第10項定義的 “小型申報公司”,我們無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到(1)在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
截至2024年6月30日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(b)條和第13a-15(e)條)的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2024年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告的內部控制
我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有變化,這些變化是在我們上一財季對此類內部控制的評估中發現的,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關法律訴訟的更多信息,見第一部分第一項,財務報表(未經審計),附註19,意外開支。
第 1A 項。風險因素
您應仔細審查和考慮有關公司面臨的某些風險和不確定性的信息,這些風險和不確定性可能會對我們的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響,見Aquestive2023年10-k表年度報告第一部分第1A項。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的季度中, 我們的董事或高級職員(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1(f)條)均未採用、終止或修改第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1交易安排 (此類術語的定義見法規S-K第408項)。
第 6 項。展品
下列證物作為本報告的一部分歸檔或提供。
| | | | | | | | |
數字 | | 描述 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》(隨函提交),根據經修訂的第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》(隨函提交),根據經修訂的第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 |
32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證(隨函提供)。 |
32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席財務官進行認證(隨函提供)。 |
101.INS* | | XBRL 實例文檔 |
101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
104* | | 封面交互式數據文件(格式為內聯 XBRL 文檔,包含在附錄 101 中) |
* 隨函提交。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其在新澤西州薩默塞特郡簽署本報告,並經正式授權。
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| Aquestive Therapeutics (註冊人) |
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日期: | 2024年8月6日 | /s/ 丹尼爾·巴伯 |
| 丹尼爾·巴伯 |
| 總裁兼首席執行官 |
| (首席執行官) |
| |
日期: | 2024年8月6日 | /s/ A. Ernest Toth,Jr. |
| A. Ernest Toth,Jr |
| 首席財務官 |
| (首席財務官) |